2016 Multiple Locations Pharmacy Conference2016 Multiple Locations Pharmacy Conference Date: Thursday, February 11, 2016 Time: 8:00 am – 10:00 am Location: Hyatt Regency Coconut

2016 Multiple Locations Pharmacy Conference

Date: Thursday, February 11, 2016 Time: 8:00 am – 10:00 am Location: Hyatt Regency Coconut Point Resort & Spa, Fort Myers, Florida Title: Issues and Answers: A Member Briefing

ACPE # 0207-0000-16-020-L04-P ⋅ 0.2 CEUs ACPE # 0207-0000-16-020-L04-T ⋅ 0.2 CEUs

Activity Type: Knowledge-based Speakers: Douglas Hoey, RPh, CEO and Executive Vice President, NCPA

Steve Pfister, Senior Vice President, Government Affairs and Director of NCPA Advocacy Center, NCPA

Pharmacist Learning Objectives:

1. Discuss three current legislative issues that affect your independent, community pharmacy practice. 2. Review the status of legislative actions concerning community pharmacy. 3. List and discuss three current initiatives toward improved change in the community pharmacy

marketplace. Disclosures: Douglas Hoey declares no conflicts of interest or financial interest in any product or service mentioned in this program, including grants, employment, gifts, stock holdings, and honoraria. Steve Pfister declares no conflicts of interest or financial interest in any product or service mentioned in this program, including grants, employment, gifts, stock holdings, and honoraria. NCPA’s education staff declares no conflicts of interest or financial interest in any product or service mentioned in this program, including grants, employment, gifts, stock holdings, and honoraria.

NCPA is accredited by the Accreditation Council for Pharmacy Education as a provider of continuing pharmacy education. This program is accredited by NCPA for 0.2 CEUs (2.0 contact hours) of continuing education credit.

1

Disclosures

Douglas Hoey declares no conflicts of interest or financial interest in any product or service mentioned in this program, including grants, employment, gifts, stock holdings, and honoraria.

Steve Pfister declares no conflicts of interest or financial interest in any product or service mentioned in this program, including grants, employment, gifts, stock holdings, and honoraria.

Learning Objectives

1. Discuss three current legislative issues that affect your independent, community pharmacy practice.

2. Review the status of legislative actions concerning community pharmacy.

3. List and discuss three current initiatives toward improved change in the community pharmacy marketplace.

2

Government Affairs Update

Steve Pfister

Senior Vice President, Government Affairs 

Legislative Update

Regulatory Update

State Update

Political Update

NCPA Government Affairs Team in Washington

•Seasoned Capitol Hill veterans working to advance independent community  pharmacy interests in the U.S. House and Senate

Legislative Affairs Team

•In‐house attorney and pharmacists analyzing legislation, drafting language and comments, and helping to favorably shape major federal legislation and regulation

Regulatory and Policy Team

•Working closely with NCPA membership and state associations to provide support in individual states and ensuring that independent pharmacy victories will be the road map to future federal legislation

State Affairs Team

•Working continuing to support our Capitol Hill Champions and strengthen the voice of independent pharmacy

Political Development Team

3

Legislative Update

• Passing state and federal MAC bills to address delays in generic prescription payment rate updates

• Medicare Part D DIR fee transparency

• “Any Willing Pharmacy” having access to Medicare Part D Preferred Networks

• Pharmacist Provider Status

• Regulatory advocacy on new definitions of how Medicaid calculates its payments to pharmacies (i.e. NADAC)

2016 NCPA Membership Priorities 

Our Membership’s 2016 Legislative Priorities

MAC Payment Delays – passing state and federal legislation to address the delay in generic prescription payment rate updates

• H.R. 244, the MAC Transparency Act of 2015 was introduced in the House by Reps. Doug Collins (R‐GA‐9) and Dave Loebsack (D‐IA‐2). It addresses problems in Medicare Part D, DoD’s TRICARE program and the Federal Employees Health Benefits program (FEHB.) The legislation currently has 34 co‐sponsors (29R/5D.)

• NCPA is continually working with states  to develop stronger, enforceable MAC transparency and update legislation.

• As of January 1st CMS is enforcing generic drug transparency provisions in Medicare Part D.  Provisions include seven day updates and clarifying that MAC is a drug pricing standard. 

4

2016 Priorities Continued…

Preferred Networks – “Any Willing Pharmacy” having access to Medicare Part D networks• In the House, AWP legislation (H.R. 793) currently stands at 80 co‐

sponsors (49R/31D), including 14 members of the Energy and Commerce Committee and Chairmen of House Judiciary and Appropriations Committees.

• In the Senate, S. 1190, the first preferred network legislation introduced, currently stands at 10 co‐sponsors (7R/3D), including the Chairmen of the Senate Small Business and Appropriations Committees. 

DIR Fees – These fees have become more and more prevalent because of the success of state MAC laws; as well as transparency provisions in 2014 final CMS Part D rule.  NCPA Internal working group has been formed to explore CMS regulation and legislative fix.

Pharmacists as Provider – Permits pharmacists in medically underserved communities to both provide and be reimbursed under Medicare Part B for services outlined in their state’s existing scope of practice

• NCPA serves on the Steering Committee of the Patient Access to Pharmacist’s Care Coalition (PAPCC) a multi‐stakeholder, interdisciplinary group now 36 organizations strong.   

• Provider Status legislation in the House, H.R. 592, currently has 264 co‐sponsors (143R/121D), well in excess of the House majority of 218.

• The Senate companion, S. 314 currently has 41 co‐sponsors (22D/19R).

• Request made for official Congressional Budget office “score” to determine cost of proposal, estimated to be in range of $6 billion over ten years.

• NCPA optimistic hearings will be held this spring/summer and broad bi‐partisan support enhances prospect for legislation moving forward in 2016.

2016 Priorities Continued…

Congressional PBM Hearings

“If your opponent is of choleric temper irritate him” Sun Tzu – the Art of War

• At NCPA’s urging, and with the assistance of Rep. Doug Collins (R‐GA), the House Judiciary Subcommittee on Regulatory Reform, Commercial and Antitrust Law held a hearing in November entitled “The State of Competition in the Pharmacy Benefit Manager and Pharmacy Marketplaces.” NCPA was represented at the hearing by current President Brad Arthur, who testified along with executives from Express Scripts and CVS/Caremark.

• A subsequent hearing was held this February by the Committee on Oversight and  Government Reform – which Rep. Buddy Carter (R‐GA), and a community pharmacist sits ‐ entitled “Developments in the Prescription Drug Market: Oversight.” Among the witnesses, Mark Merritt, President and CEO of the Pharmaceutical Care Management Association (PCMA.)

• These hearings afforded NCPA the opportunity in testimony and written submissions to loudly voice our concerns regarding the current situation revolving around PBM’s; including: The concentrated PBM marketplace “Take it or leave it” contracts Unknown criteria regarding MAC reimbursements Generic price spikes with slow and low reimbursements The glaring fact that PBM’s are unregulated

• NCPA will continue to press for additional hearings in the House and Senate to continue to cast a light and educate Congress on PBM practices impacting independent community pharmacy.

5

Regulatory Update

Pharmacy “DIR” Fees

• “Direct and Indirect Remuneration” (DIR)‐ a term coined by CMS related to drug manufacturer rebates that would affect gross Rx drug costs of Part D plans “that were not captured at point of sale”

• Pharmacy “DIR” fees now used as a “catch‐all” term to encompass fees that are assessed on pharmacy after claim adjudication or after point of sale

• Started out in Part D program—starting to see use in commercial plans

Types of Pharmacy “DIR” Fees

• “Pay to Play” DIR Fees: pharmacies assessed a fee to participate in a “preferred network.”  Assessed on flat per‐claim basis or as flat percentage assessed at regular intervals

• Payment Reconciliation DIR Fees: the result of a reconciliation between target reimbursement rate in participating pharmacy agreement to an aggregated effective rate

• Performance Metric DIR Fees: pharmacies are evaluated under various metrics incl.; refill rates; preferred product rate, audit performance; in comparison to others in network

6

Top “DIR” Questions

Why are DIR fees starting to become more prevalent?• Obscure true reimbursement amounts to pharmacy and to skirt state MAC transparency law

As Pharmacy Owner, What Can I Do?  • Due diligence in reviewing all contract terms and information from your contracting entity

Any Relief in Sight?  • CMS proposed guidance would require pharmacy price concessions (DIR fees) to be estimated or approximated at point of sale

2016 Part D MAC Enforcement

• January 1, 2016 Part D Plans/PBMs must: (1) provide network pharmacies access to MAC prices in advance of use for reimbursement; (2) Update MAC prices every 7 days; (3) Ensure MAC prices reflect “market price”

• NCPA currently in dialogue with CMS to discuss examples of potential non‐compliance (February 2016)

Medicaid: AMP FULs/NADAC/AAC

• 2012 CMS Proposed Rule requiring states to pay Medicaid pharmacies based on “actual acquisition cost” plus a “professional dispensing fee”

• States may use AMP‐based federal upper limits (FULs) OR survey pharmacies to determine actual acquisition cost OR use the National Average Drug Acquisition Cost (NADAC)‐CMS pricing benchmark based on average invoice costs

7

Final AMP Rule

Issued early February 2016:  Includes several provisions that NCPA advocated for:

National Average Drug Acquisition Cost (NADAC) will serve as a reimbursement "floor"—or that in instances where the FUL is below acquisition cost—NADAC value will be used. CMS cited many of NCPA’s comments to the proposed rule when deciding to make this very significant change.

CMS is requiring states to consider both the ingredient cost reimbursement and the professional dispensing fee reimbursement when proposing changes of the reimbursement for Medicaid covered drugs. NCPA has long advocated for a dispensing fee commensurate with a pharmacist’s time and expertise and other related costs.  

State Medicaid Agencies without an already established actual acquisition cost reimbursement must submit a SPA with an effective date no later than April 1, 2017, thereby providing a one‐year timeframe for compliance. NCPA on multiple occasions requested a one‐year implementation delay so states would have time to comply with the final rule.  

Tricare Pilot

TRICARE pharmacy pilot to allow retail pharmacies to purchase off federal supply schedule

• Included in NDAA 2016 House Bill• Amendment offered by Rep. Austin Scott (R‐GA) adopted prior to passage

• Provides small business community pharmacy the opportunity to participate at a rate no less than currently participate in TRICARE 

• NCPA fought for its members to be included in the pilot• The final NDAA (House/Senate Conference) did not include the pilot 

• Fast forward and NCPA working now to ensure the pilot is again included in ‘FY 2017 NDAA 

Tricare Recent Changes

• October 1st 2015: All TRICARE beneficiaries, except active duty service members, must get select brand name maintenance drugsthrough either TRICARE mail order or from a military pharmacy.

• TRICARE patients can continue to receive all generic drugs as well as drugs for shorter‐term needs at their community pharmacy 

• Patients may be granted a waiver.  Have patients call Express Scripts at 1‐877‐363‐1303 to request a waiver.

• A list of the select brand name maintenance drugs impacted can be found here: http://www.health.mil/selectdruglist. 

• February 1st 2016: Copay changes in effect. 30 day supply at retail is $10 for generics, $24 for brand formulary and $50 for non‐formulary. 90 day supply at mail order is $0 for generics, $20 for brand formulary and $49 for non‐formulary medications.

8

Supply Chain Security

• March 1, 2015:  Dispensers required to receive transaction data and pass transaction data if they further distribute

• Transaction information; transaction history; and transaction statement

• Information must be captured and stored for 6 years; Able to be retrieved if requested by federal or state regulator

• Law allows “third parties” to capture and maintain data for the dispenser (many wholesalers providing this service)

DQSA

Outstanding 503A (traditional compounding) issues:• Withdrawn/Removed List: FDA intends to update this list periodically, and expects compounders to comply with the list as it currently exists and with any final updates.

• Bulk Drug Substances List: FDA draft guidance released in October and NCPA is concerned that FDA is only considering a USP drug substance monograph an applicable monograph. This will prohibit compounding from many dietary supplement monographs.

• “Demonstrable Difficulties” for Compounding: This provision is not enforceable until FDA promulgates an implementing regulation.

• Memorandum of Understanding Between FDA and the States: FDA does not intend to enforce the 5% limit on interstate distribution until after FDA has finalized an MOU and made it available to the states for their consideration and signature. 

DQSA Where are We Now

• Draft Repackaging GuidanceLTC Pharmacy Concerns

• FDA Listening Sessions

• FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee3 meetings to date

14 Total Members 12 Voting 2 Non‐voting

Temporary Members may be voting members

9

Coming Soon…

Updates to USP <797>

• Sterile compounding

New USP <800>

• Hazardous drug compounding

Sterile & non‐sterile

Veterinary Medicine: FDA “Guidance for Industry” #230

• HR 3204 (DQSA) only applies to human medicine

• GFI #230 seeks to apply several components to veterinary compounding

• Adds significant documentation burden to both veterinarians and pharmacists

State Governments Affairs Update

2015 NCPA State Activity

• Continued successful enactment of state MAC transparency legislation 2015: 2 states included as part of state budget provisions (OH/WI) 2015: 1 state included transparency to plan sponsors (OH) 2015: 1 state addressed all “multi‐source generic drugs” and no only “MAC” (GA) 2015: 1 state included language prohibiting the requirement for pharmacies to 

dispense at a loss and regulating unfair PBM self compensation (AR)

• First year that states attempted to strengthen existing MAC transparency laws due to PBMs circumventing the intent of previously existing laws

• Medication Synchronization continued to gain traction requiring insurer recognition and coverage for med‐synchronization while prohibiting prorating of dispensing fees 

• Washington state enacts groundbreaking scope of practice/provider status legislation that requires recognition and insurer compensation for pharmacist services

• Preventing biosimilar legislation from including unnecessary reporting requirements

Updated NCPA model legislation:• PBM Pricing Disclosure & Pharmacy Benefit Pricing Transparency (New MAC Model)

10

Total National State Victories as of 2015

• Fair Pharmacy Audit: 34 

• MAC Transparency: 26 • New York law contains only a defined appeal rights

• AMMO: 8

• Med‐Synch: 12

Expected State Action for 2016

Legislation/Regulation• Emphasis on expanded and enforceable generic pricing transparency • Strengthening previously enacted pricing transparency laws to close 

loopholes• PBM oversight and enforcement (Enforcement must be a priority!)• AAC/NADAC/FUL implementation (AMP/FUL Rule Finalized) • Patient choice• Medication Synchronization• Scope of Practice and pharmacist recognition expansion

National Influence• NCPA participation with the update to the National Association of 

Insurance Commissioners (NAIC) Prescription Drug Benefit Model Act –Model#22

Political Update

11

Politics

Only in Washington….

Trump used to back Hillary, who endorsed Gore, who ran with Lieberman, who endorsed McCain, who picked Palin, who endorsed Trump…

Post‐World War II Presidential Elections Following Second Presidential Term 

Year President Party In‐Party Election Result

1960 Eisenhower Republican Lost White House

1968 Kennedy/Johnson Democrat Lost White House

1976 Nixon/Ford Republican Lost White House

1988 Reagan Republican Won White House

2000 Clinton DemocratLost White House (Lost Electoral Vote, Won Pop. Vote)

2008 G. W. Bush Republican Lost White House

In‐party White House wins following 2nd presidential term: 1, losses: 5 

Source: Vital Statistics on Congress

12

2016 Electoral College Ratings

2016 Election Landscape

Democrats Republicans Independents D Seats needed for Majority

Senate 44 54 2 5/4*

House 188 247 30

Governors 18 31 1 32

* 4 Seats if Democrats retain the White House, 2 Independents caucus with Democrats

2016 Senate Elections

WA

AK

FL

CA

NY

AZ

ORID

MT

WY

CO

NM

ND

SD

NE

KS

OK

TX

MN

IA

MO

LA

WI

IL

MI

IN

KY

TN

MS AL

OH

PA

VA

NC

SC

GA

ME

WV

AR

UT

CT

HI

MA

RI

NJDEMD

VT

NH

NV

10 Democrats

24 Republicans

13

7 Republican Senators running in states carried by Obama  

twice

Senators up for Re‐Election in 2016

Democrats Republicans

CA Barbara Boxer – OPEN AL Richard Shelby             ND John Hoeven

CO Michael Bennet AK Lisa Murkowski            OH Rob Portman

CT Richard Blumenthal AZ John McCain                 OK James Lankford

HI Brian Schatz AR John Boozman PA Pat Toomey

MD Barbara Mikulski ‐ OPEN FL Marco Rubio‐ OPEN     SC     Tim Scott

NV Harry Reid ‐ OPEN GA Johnny Isakson             SD John Thune

NY Chuck Schumer ID Mike Crapo                    UT Mike Lee

OR Ron Wyden IL Mark Kirk                       WI    Ron Johnson

VT Pat Leahy IN Dan Coats – OPEN 

WA Patty Murray IA Chuck Grassley

KS Jerry Moran

KY Rand Paul

LA David Vitter‐ OPEN

MO Roy Blunt

NH Kelly Ayotte

NC Richard Burr

All 10 Democratic seats in states Obama won twice 

• House Republicans have the largest working majority since the Hoover administration in 1931 with 247 seats. Must pass all Appropriations bills before Oct 1 start of FY ‘17 or face govt. shutdown 1 month before election.

• Senate Republicans need 6 Democrats to pass any legislation (60 vote threshold) Can agreement be reached in election climate?

• Since WWII only once has a political party won the White House in 3 consecutive elections 

• Who will emerge as nominees? First GOP brokered convention since 1940? How will this impact down‐ballot elections?

• There WILL be a new President. What will their government look like? Critically important for independent community pharmacy with new leaders at HHS, CMS, FDA, DEA…

Political Lay of the Land

We Have Strength in Numbers –We Need You! 

Contact your Representatives Invite legislators for a pharmacy 

visit or facility tour – 24 pharmacy visits and 12 congressional roundtables in 2015 ‐ (notify NCPA so we can assist and follow up!)

Develop relationships with legislators BEFORE they need something

Activate patients—Consumers are needed!

14

Make the Most of Membership!

How to contact us?

• E‐mail

• Phone

• “Member Forums”

• Live meetings

• NCPA Annual Meeting

Contact Information

Steve Pfister

Senior Vice President, Government Affairs

Phone:  (703) 600‐1184

[email protected]