"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL" mSPOSICION N° 1 BUENOS AIRES, 1 9 JUL 2016 VISTO el Expediente NO 1-47-3110-4794-15-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma B. BRAUN rEDICAL S.A. solicita la revalidación y modificación del Certificado de Inscripci¡ón en el , RPPTM N° PM-669-106, denominado: Válvula de Hidrocefalia, marca B. BRAUN. I Que lo solicitado se encuadra dentro de los aJcanc~s de la Disposición ANMAT NO 2318/02, sobre el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM). Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la normativa aplicable. Que ía Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la intervención que le compete. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015, Por ello; ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTÍCULO 1°.- Revalídese la fecha de vigencia del Certificado de Inscripción en el RPPTM NOPM-669-106, correspondiente al producto médico denominado: Válvula de Hidrocefalia, marca B. BRAUN, propiedad de la firma B. BRAUN MEDICAL S.A. obtenido a través de la Disposición ANMAT NO3733 de fecha 26 , I ! ¡
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· 2016-08-29 · "2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DELADECLARACIÓN DELAINDEPENDENCIA NACIONAL" mSPOSICIONN° 1 BUENOSAIRES, 19 JUL 2016 VISTO el Expediente NO1 …
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"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"
mSPOSICION N°
1
BUENOS AIRES, 19 JUL 2016
VISTO el Expediente NO 1-47-3110-4794-15-1 del Registro de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la firma B. BRAUN rEDICAL
S.A. solicita la revalidación y modificación del Certificado de Inscripci¡ón en el,
RPPTM N° PM-669-106, denominado: Válvula de Hidrocefalia, marca B.
BRAUN. IQue lo solicitado se encuadra dentro de los aJcanc~s de la
Disposición ANMAT NO 2318/02, sobre el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM).
Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la
normativa aplicable.
Que ía Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la
intervención que le compete.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
N° 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015,
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Revalídese la fecha de vigencia del Certificado de Inscripción
en el RPPTM NOPM-669-106, correspondiente al producto médico denominado:
Válvula de Hidrocefalia, marca B. BRAUN, propiedad de la firma B. BRAUN
MEDICAL S.A. obtenido a través de la Disposición ANMAT NO3733 de fecha 26,I!¡
"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"
D1SPOSICION N°
de Mayo de 2011, según lo establecido en el Anexo que forma pat1e de la
presente Disposición.I
ARTÍCULO 20.- Autorízase la modificación del Certificado de Inscripción en el
RPPTM N° PM-669-106, denominado: Válvula de Hidrocefalia, mlarca B.
BRAUN.
ARTÍCULO 3°.- Acéptese el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones
el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición ) el que
deb~rá agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTMN° PM-669-1106.
ARTICULO 40.- Regrstrese; por el Departamento de Mesa de ~ntrada,notifiquese al interesado y hágasele entrega de copia autenticadb de la
Ipresente Disposición conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de
uso autorizadas; gírese a la Dirección de Gestión de Información Téc~icapara
que efectúe la agregación del Anexo de Modificaciones al certificado. cLmplido,,archívese.
Expediente N° 1-47-3110-4794-15-1
DISPOSICIÓN NO
O,. \i<eilli~~.LlIlrlSubadmrnistrador Nacional
Á.J"I.M.A.T.
il747sao
2
"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"
ANEXODEAUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES
El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante DiJposición
NtZ ...7...4....1Ja los efectos de su anexado en el Certificado de Inscribción en
el RPPTMN° PM-669-106 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma Bj BRAUN
MEDICAL S.A., la modificación de los datos caracteristicos, que figUr~n en la
tabla al pie, del producto inscripto en RPPTMbajo:
Nombre genérico aprobado: Válvula de Hidrocefalia.
Marca: B. BRAUN.
Disposición Autorizante de (RPPTM)NO3733(1l.
Tramitado Dar eXDediente N° 1-47-2043-10-4.DATO DATOAUTORIZADO MODIFICACIO~ (
IDENTIFICATORIO HASTALA FECHA RECTIFICACION
A MODIFICAR AUTORIZADAI
Vigencia del ¡Certificado de ,Autorización y 26 de Mayo de 2016 26 de Mayo de 2021,
Venta de Productos ;,Médicos
proGAV (FV41OT, FV411T, proGAV (FV410T, FV411T,
FV412T. FV413T, FV414T, FV412T. FV413T, F!414T,
FV415T, FV416T), FV415T, FV416T),
paediGAV (FV290T, paediGAV (FV290T,
FV291T, FV292T, FV293T, FV291T, FV292T, ~293T,MOdelo(s I
FV294T, FV295T), GAV FV294T, FV295T), GAV
(FV310T, FV311T, (FV310T, FV311T,
FV312T, FV313T, FV314T, FV312T, FV313T, ~314T,,.
FV315T, 60001530~FV315T, 60001530,
60001540,60001550) . 60001540,60001550),
./1. 3
"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"
IMPORTADOR: B. Braun Medical SAl Uriburu 663 Piso 2" (1027) Cap. Fed. - ArgentinaFABRICANTE: Christoph Miethke GmbH EtCo. KG.! Ulanenweg ? ! 0-14469 Potsdam - Alemania
Nombre Genérico: Válvula de Hidrocefalia
Marca: B. Braun
Modelo: xxxx
lSTERllEI!Q] "Estéril. Método de esterilización: Óxido de Etileno"
00002SI
"Esterilizado al vapor"
"Número de lote"
"Fecha de vencimiento"
"De un solo uso"
"Conservar en lugar seco"
"Atención: véase instruccionés de uso"
"No utilizar si el envase está dañado o abierto"
Director Técnico: Farm. Mariano Peralta M.N. 13430
Autorizado por la ANMAT PM-669-106
Condición de venta: "Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias".
II
LUIS EDELMANPRESIOENTE.
B. eR."UN !/.EDICAL S.A.
LOREN,J\ ANCRr:;A OR::J::::~Co.D!rectora Técnica
B. ElRAUN MEDICAL S.A.M.N. 16648
Instrucciones de Uso
I
'7~7'!J. jO0002G _
~
"'-.~'"~. ¡: ( ').
1.1 Fabricantee importad?' . 4' ~) 1)IMPORTADOR: B. Braun Medlcal S.A.¡ Unburu 663 PISO 2" (1027) Cap. Fed. - Argentina. '0<\ ..r h~)FABRICANTE: Christoph Miethke GmbH a Co. KG.¡ Ulanenweg 2/ D-14469 Potsdam - Alemania ~0?tk£~'W- -'1.1 Nombre genérico: Válvula de Hidrocefalia
1.3 Marca: B. Braun
1.4 Modelo: xxx
1.5 ISTERllE@Q] "Estéril. Método de esterilización: Óxido de Etileno"
1.6 I-"Iil "Esterilizado al vapor"
1.7
1.B
"De un solo uso"
"Conservar en lugar seco"
1.9 "Atención: véase instrucciones de uso"
1.10 "No utilizar si el envase está dañado o abierto"
1.11 Director Técnico: Farm. Mariano Peralta M.N. 13430
1.12 Autorizado por la ANMAT PM-669-1 06
1.13 Condición de venta: "Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias",
1.14 Instrucciones de uso
o Válvulas GAV
LUIS EDELMANPRESIDENTE
El. BRAUN MEOICAL S.A.
Elección de la GAV adecuadaLa GAV funciona dependiendo de la posición del paciente. Cuenta con dos presiones de apertura; Unapresión de apertura para la posición horizontal del paciente y otra presión de apertura para la posiciónvertical. De este modo, no es necesario ajustar la presión de apertura de la válvula de forma percutánea,puesto que una mayor presión de apertura en el caso de la posición vertical impide un sobredrenaje, y enla posición horizontal la menor presión de apertura evita el subdrenaje.Posición horizontalPara la posición horizontal se dispone de dos presiones de apertura (5 y 10 cm- H20). Aqui deberiaseleccionarse el escalón de presión segun el cuadro clínico (hidrocefalia a presión normal, hidrocefaliahipertensiva). 'Posición verticalLa presión de apertura en el so de la p sición vertical depende de la altura del paciente (hidrostática).Se recomienda seleccion un escalón d ,presión que se corresponda con la diferencia de altura entre eltercer ventriculo y el d" fragma.
!
"7 ~I7Presion de apertura Codltlcaciónhonzontal vertical, 3q "'1f - )m
lectura del valor de presión mediante una imagen radiográficaTodas las válvulas GAV se calibran siguiendo rigurosos controlesde calidad. Están disponibles las siguientes combinaciones depresión:los escalones de presión indicados determinan la pérdida depresión en la válvula con un caudal de líquido cefalorraquídeode 5 mI/h. los escalones de presión seleccionados se puedenreconocer en las radiografías postoperatorjas por sucodificación.
Prueba del paso libre de la válvulaEl GAV puede llenarse cuidadosamente por aspiración, con ayuda de una jeringa estéril desechablecolocada en el extremo distal del catéter. El extremo proximal de la valvula se sumerge en suerofisiológico esteril durante este proceso. Si se puede aspirar el liquido, esto significa que el paso de lavalvula esta libre. ¡Atención: Deberia evitarse aplicar presión mediante la jeringa desechable tanto en el extremo proximalcomo en el extremo distal de la valvula. La contaminación de la solución utilizada para la prueba puede'alterar el funcionamiento del producto.
Prueba de la válvula antes de la implantación !
Todas las valvulas GAV se han probado para garantizar que siempre se cumplen las especificaciones de:funcionamiento indicadas en la etiqueta. No puede efectuarse una comprobación de las propiedades'dinamicas de la valvula con una prueba estatica llevada a cabo en el quirófano. !
IProcedimiento de pruebaAunque no se recomienda, en el caso de que antes de la implantación el cirujano desee asegurarse deque la valvula cumple las especificaciones indicadas por el fabricante, puede efectuarse en el quirófanola prueba que se describe a continuación. Sin embargo, es importante conocer que esta prueba no es tanprecisa como las !levadas a cabo en cada valvula durante su fabricación.Atención: Procure siempre que se mantenga la esterilidad en todo momento y no haya contaminaciónpor partículas.
Metodo de pruebaal Coloque el manómetro y recipiente de modo que el punto cero del manómetro y el nivel del líquidodel recipiente se encuentren a la misma altura.b) Llene la jeringa, con el filtro esteril de 5 IJ de punta insertado, con agua estéril. (Utilice siempre elfiltro esteril de 5 IJde punta cuando se llene la jeringa hasta el maximo). Retire el filtro de punta cuandola jeringa este llena.c) Conecte la jeringa con el manómetro y el tubo de silicona. Utilice el adaptador de tubos si es preciso.d) Para purgar el aire del montaje del tubo, gire la llave de tres pasos. Pequeñas burbujas de aire puedenhacer que el resultado de la prueba sea erróneo.el Sumerja el tubo de silicona en el recipiente de agua esterij y límpielo con el agua estéril de la jeringa.Observar detenidamente el recipiente de agua estéril para asegurarse que las burbujas de aire nopermanecen en la parte distal de la valvula conectada.
Calibrado del dispositivoa) Gire la llave de tres pasos y llene el manómetro como mínimo hasta 5 cm H20.b) Con el tubo de silicona sumergido en el recipiente de líquido esteril, gire la llave de tres pasos deforma que la jeringa quede aislada del manómetro.c) Deje que la columna de agua en el manómetro descienda.d) La columna de agua debera pararse al llegar al cero. Si es necesario, ajuste el punto cero delmanómetro al nivel del liquido nte.el Ahora el manómetro calibrado I nivel cero del agua del recipiente. Fije el manómetro paraconservar la posición respecto al a a del recipiente.
LORENAéN .ADREHERCo.Oi écnlca
B. BRAU AL S.A.M.N 16 'l-S
Presión de apertura Valores de presióncrnH;P aceptables
30 cmH20 15.32 cmH20
350rnH20 17.5-37 cmH20
40 cmH20 20-42 cmH20
50 clllHtO 25-52 cmH~O
'J7 4 ~oo/}f.~~, r r ft;¡uo " ,f¿!,rj!:=-.! .,
Procedimiento de prueba ~~;Y "Nota: Durante la prueba, la válvula debe estar sumergida en un recipiente con agua esteril. El punto cer ,£i~del manómetro debe estar alineado con el nivel del líquido del recipiente para obtener un resultadoválido.a) Conecte la válvula estéril que deba comprobarse al montaje de prueba estéril.b) Gire la llave de tres pasos y llene el manómetro hasta 10 cm H20 por encima de la presión de aperturaesperada de la válvula.el Gire la llave de tres pasos de forma que el manómetro quede aislado.d) Elimine el aire de la válvula y del montaje de prueba llenándolos con cuidado con agua estéril,utilizando para ello la jeringa. Golpee o sacuda ligeramente la válvula para poder facilitar la eliminació~deai~ ¡eJ Sumerja la válvula estéril en el recipiente con agua estéril. La parte distal de la válvula debe quedar'bajo el agua para obtener resultados de prueba válidos. ~f} Mantenga cuidadosamente la circulación a través de la válvula y gire la llave de tres pasos de modo,que la jeringa quede aislada. Tan pronto como la llave de tres pasos esté en posición correcta, la'columna de agua debe empezar a descender. La jeringa está ahora aislada de la válvula y ya no esl:necesario mantener la circulación. Si la columna no desciende repita lo pasos del b) al f}.g) Deje que el nivel de agua del manómetro descienda unos 2 a 2.5 minutos. Lea la presión resultante enel manómetro.
Resultados de la prueba de preimplantaciónLa tabla siguiente muestra los resultados que deberian alcanzarse con este método, para algunosvalores de presión seleccionados. Tener en cuenta que estos rangos de presión son únicamente para estemétodo de prueba. Para la verificación de las válvulas el test de fábrica es más preciso y tiene unatolerancia más alta.
pOEición honzontal de la válvula:
Presión de apertura Valores de presióncmH2Ü aceptables
S cmH20 1"7 cmH~O
10 cmH?O 5.12 emH?O
po.~ición verlic.11 de 1" válvula:
,I
Valores característicos de presíón y flujo \A continuación se muestran los valores característicos de presión y flujo de los escalones de presión dela GAV disponibles.
UIS EDELMANPReSIDENTE
B. BRAUN MEOICAL S.A.
LORENAAN~DREHERCo-Dire r TécnicaB. BRAUN - CAL S.A.
GAV101~O~.ro,."."i '"."•••""• 'o " ~lufol%iJíi) '0 •• .. "
•¡•••"••
GAV!J.f30
FlujoimJlN
GAV (jJ:1(j
I'roi::al
GAV ($/40
ici6n ~Ef'tical
SI n 1
L."""00,",""""2<Fllijo (mb'h)
"••
••
"
"•
"
Prueba de seguridad contra reflujoEsta prueba se efectúa con el mismo equipo que la prueba de preimplantación.La válvula se llena cuidadosamente con suero fisiológico estéril usando la jeringa para retirar el aire dela misma. La válvula se conecta en el sentido contrario a la dirección del flujo (véase la flecha en laválvula). La salida de la válvula debe quedar a la altura del nivel cero del manómetro. El manómetro sellena hasta 14 cm H"O.Abrir el flujo desde el manómetro a la válvula y cerrarlo a la jeringa mediante la llave de tres pasos.Ahora con esta configuración no deberían salir más de dos gotas por minuto (0,1 cc) del extremo distalde la válvula.Atención: Procure que se mantenga la esterilidad en todo momento y que no entren partículascontaminantes.
Procedimiento quirúrgico
(
Colocación del catéter ventricularPara colocar el catéter ventricula en utilizar distintas técnicas quirúrgicas. El corte cutáneonecesario debería efectuars referenteme te en forma de colgajo con ramificación en dirección alcatéter de drenaje o medifuJt un corte r cto, sólo en caso excepcional. Para evitar pérdidas de LCR,
¿;; . "OELM"N WRENAA D A DREHERLUIS ¡;. E.NTE. Co.Dir .•t écnlca
P~E,S'\~"'iCA.l,.$...... 6. 5R,AUN CAL S.A.B. 13:"""'<'< ..'-'"' M.N. 1554a
\
7 7 ~{,"1 OO~H.~,:~.::q..1" .coco ~debe procurarse que la apertura de la duramadre sea lo más pequeña posible después de a~iC.,~~11taladro. El catéter ventricular se refuerza mediante el deflectar suministrado. ~:"\9"".../ ~.'la GAV está disponible en distintos modelos de derivación. Cuando utilice el GAV-SHUNTSYSTE '~º'FWBOREHOlE o SPRUNG RESERVOIR, el catéter ventricular se implanta en primer lugar. Una vez que se II .1
retirado el deflectar, se puede comprobar el paso libre del catéter ventricular dejando gotear un poco deLeR. El catéter se acorta y se conecta al BOREHOLE RESERVOIR, asegurando la conexión con unaligadura. La incisión cutánea no debería estar directamente sobre el reservaría. Cuando utilice el GAV-SHUNTSYSTEMcon FLUSHINGo CONTROLRESERVOIRel catéter viene con un Deflector. Este Deflectorse utiliza para ajustar la longitud del catéter que se va a implantar e introducirlo en el ventrículo. Sedesvía el catéter ventricular y el reservorio se coloca en su sitio. En el postoperatorio la posición delcatéter ventricular debería inspeccionarse de nuevo por CTo MR.
Colocación de la GAV 1
la GAV funciona dependiendo de la posición. Por este motivo debe procurarse implantar la válvula lo'más en paralelo posible con respecto al eje del cuerpo. El lugar de implantación más adecuado es detrás:del oido. Tras realizar el corte en la piel y los túneles necesarios, el catéter se introduce desde la jperforación hasta el lugar elegido para la implantación de la válvula. El catéter se acorta, en caso,necesario, y se fija a la GAV mediante una ligadura, para lo cual la válvula no debería encontrarse justo \debajo del corte cutáneo. La válvula lleva una flecha que indica la dirección hacia los pies (flecha haciadistal o hacia abajo).Un bombeo frecuente puede producir un drenaje excesivo y causar condiciones de presión nofisiológicas. Debe informarse al paciente de este riesgo. I
Colocación del catéter peritonealEl lugar de colocación del catéter peritoneal depende de la decisión del cirujano. Se puede colocar, por Iejemplo, paraumbilicalmente en dirección horizontal o transrectalmente a la altura del epigastrio. Para lcolocar el catéter ventricular se pueden utilizar distintas técnicas quirúrgicas. Se recomienda tirar del Icatéter peritoneal con ayuda de un tunelizador subcutáneo, si es necesario con una incisión auxiliar,desde la válvula hasta el lugar de la colocación del catéter. El catéter peritoneal, que generalmente estáfijado a la GAV, tiene un extremo distal abierto y no tiene ranuras en las paredes. Después de despejar yatravesar el peritoneo, o mediante un trócar, el catéter peritoneal (acortado, si es necesario) se empujahacia delante en el espacio abierto de la cavidad abdominal.
o Válvulas paediGAV
Elección de la paediGAV adecuadaLa válvula paediGAV es una válvula que trabaja en función de la posición. Cuenta con dos presiones deapertura: una presión de apertura para la posición horizontal del paciente y otra presión de aperturapara la posición vertical. De este modo, no es necesario ajustar la presión de apertura de la válvula deforma percutánea, puesto que una mayor presión de apertura en el caso de la posición vertical impide unsobredrenaje, y en la posición horizontal la menor presión de apertura evita el subdrenaje.Posición horizontalPara la posición horizontal se dispone de dos presiones de apertura (4 y 9 cm H20). Aqui deberíaseleccionarse el escalón de presión según indicación (edad del niño).Posición verticalla presión de apertura en el caso de la posición vertical depende de la altura del niño [hidrostática). Si seestá tratando a un bebé, deberla seleccionarse un escalón de presión bajo; en el caso de un niñode mayor edad, se puede seleccionar una paediGAV con un escalón de presión superior.
.ORENA~N ADREHERCo~DI ..• ~ Técnica
!:l. 9P.AU CALS.A.M. , Hi 46
15 EDELMANPRE!"!DENTE
B. 9R~' . :CAL.eA.
Todas las válvulas paediGAV se calibran siguiendo rigurosos controles de calidad. Están disponibles lassiguientes combinaciones de slon:
Rocomendo,,,'m
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'" ~t'l, la naed,GAV191:24cmH,O
" I):¡f~
Prueba del paso libre de la válvulaEl paediGAV puede llenarse cuidadosamente por aspiración, con ayuda de una jeringa esteril desechablecolocada en el extremo distal del cateter. El extremo proximal de la válvula se sumerge en suerofisiológico esteril durante este proceso. Si se puede aspirar el líquido, esto significa que el paso de laválvula está libre.Atención: Debería evitarse aplicar presión mediante la jeringa desechable tanto en el extremo proximalcomo en el extremo distal de la válvula. la contaminación de la solución utilizada para la prueba puedealterar el funcionamiento del producto.
Prueba de la válvula antes de la implantaciónTodas las válvulas paediGAV se han probado para garantizar que siempre se cumplen las especificacionesde funcionamiento indicadas en la etiqueta. No puede efectuarse una comprobación de las propiedadesdinámicas de la válvula con una prueba estática llevada a cabo en el quirófano.
Procedimiento de pruebaAunque no se recomienda, en el caso de que antes de la implantación el cirujano desee asegurarse deque la válvula cumple las especificaciones indicadas por el fabricante, puede efectuarse en el quirófanola prueba que se describe a continuación. Sin embargo, es importante conocer que esta prueba no es tanprecisa como las llevadas a cabo en cada válvula durante su fabricación.Atención: Procure siempre que se mantenga la esterilidad en todo momento y no haya contaminaciónpor partículas.
Método de pruebaa) Coloque el manómetro y recipiente de modo que el punto cero del manómetro y el nivel del liquidodel recipiente se encuentren a la misma altura.b) Llene la jeringa, con el filtro esteril de 5 11de punta insertado, con agua esteril. {Utilice siempre elfiltro esteril de 511de punta cuando se llene la jeringa hasta el máximo). Retire el filtro de punta cuandola jeringa este llena.c) Conecte la jeringa con el manómetro y el tubo de siJicona. Utilice el adaptador de tubos si es preciso.d) Para purgar el aire del montaje del tubo, gire la llave de tres pasos. Pequeñas burbujas de aire puedenhacer que el resultado de la prueba sea erróneo.e) Sumerja el tubo de silicona en el recipiente de agua esteril y limpielo con el agua esteril de la jeringa.Observar detenidamente el recipiente de agua estéril para asegurarse que las burbujas de aire nopermanecen en la parte distal de la válvula conectada.
lORENA_ND OREHERCa-DI e c:nlca
B. BRAU AL S,A.M,N. 166 a
anómetro como mínimo hasta 5 cm H20.
S ElMANPRESIDENTE
S:BRAUN MEOICAL S.A.
el Deje que la columna de agua en el manómetro descienda.d) la columna de agua deberá pararse al llegar al cero. Si es necesario,manómetro al nivel del liquido del recipiente.e) Ahora el manómetro está calibrado al nivel cero del agua del recipiente. Fije elconservar la posición con respecto al agua del recipiente.
Procedimiento de pruebaNota: Durante la prueba, la válvula debe estar sumergida en un recipiente con agua estéril. El punto cerQdel manómetro debe estar alineado con el nivel del liquido del recipiente para obtener un resultadoválido. \a) Conecte la válvula estéril que deba comprobarse al montaje de prueba estéril.b) Gire la llave de tres pasos y llene el manómetro hasta 10 cm H,O por encima de la presión de aperturaesperada de la válvula.el Gire la llave de tres pasos de forma que el manómetro quede aislado.d) Elimine el aire de la válvula y del montaje de prueba llenándolos con cuidado con agua estéril,utilizando para ello la jeringa. Golpee o sacuda ligeramente la válvula para poder facilitar la eliminaciónde aire.e) Sumerja la válvula estéril en el recipiente con agua estéril. La parte distal de la válvula debe quedarbajo el agua para obtener resultados de prueba válidos.f) Mantenga cuidadosamente la circulación a través de la válvula y gire la llave de tres pasos de modoque la jeringa quede aislada. Tan pronto como la llave de tres pasos esté en posición correcta, lacolumna de agua debe empezar a descender. La jeringa está ahora aislada de la válvula y ya no esnecesario mantener la circulación. Si la columna no desciende repita lo pasos del b) al f).g) Deje que el nivel de agua del manómetro descienda unos 2 a 2,5 minutos. lea la presión resultante enel manómetro.
Resultados de la prueba de preimplantaciónlos valores de presión obtenidos con este método deberían proporcionar los resultados siguientes:
Posjclófll1onzootal de la Io'tllyula
Escalón de pra5lón Margen de presióncmHzQ acepla1>le
~ cmH20 1.6 cmHzO
9 cmH20 4-12 cmH;Q
PosiCión yertlcal de 13yálllUla
Escalón de presión Margen de presloncmH10 aceptable
14cmHzO 5-14 cmH~O
19cmHzO 9-19cmH~O
24cmHzO 12-24 cmHzO
29cmH10 15-29 cmH20
Valores característicos de presión y flujoA continuación se muestran los valores caracteristicos de presión y flujo de los escalones de presión dela peadiGAV disponibles.
Prueba de seguridad contra reflujoEsta prueba se efectúa con el mismo equipo que la prueba de preimplantación.La valvula se llena cuidadosamente con suero fisiológico estéril usando la jeringa para retirar el aire dela miSma. la válvula se conecta en el sentido contrario a la dirección del flujo [véase la flecha en laválvula). La salida de la válvula debe quedar a la altura del nivel cero del manómetro. El manómetro sellena hasta 14 cm H20.Abrir el flujo desde el manómetro a la válvula y cerrarlo a la jeringa mediante la llave de tres pasos.Ahora con esta configuración no deberían salir más de dos gotas por minuto (0,1 cc) del extremo distalde la válvula.Atención: Procure que se mantenga la esterilidad en todo momento y que no entren partículascontaminantes.
Procedimiento quirúrgico
Colocación del catéter ventricularPara colocar el catéter ventricular se pueden utilizar distintas técnicas. El corte cutáneo necesariodebería efectuarse preferentemente en forma de colgajo con ramificación en dirección al catéter dedrenaje o mediante un corte recto. Debe tenerse en cuenta que, una vez practicada la perforación, elorificio de la dura tiene que lo más pequeño posible con el fin de evitar el escape de liquidocefalorraquídeo. El caté ventricula se refuerza mediante el mandril suministrado.La válvula paediG está disponibl en distintos modelos de derivación. Si se utiliza el paediGAV-SHUNTSYSTEM depósito de tala ro primero debe implantarse el catéter ventricular. Una vez retirado
1
1¡
,,JZ,~ J 000037
el mandril, puede comprobarse el paso libre del catiter ventricular dejando gotear un poco de liqUi~N~cefalorraquideo. El catéter se acorta y se conecta el depósito de taladro asegurando la conexión con~~n~ C)~~~'l'.'ligadura. El corte cutáneo no debería estar directamente sobre el depósito. ',.; ~J OEl p~ediGAV-SHUNT~YSTEM con .cámara de ,bomb~o incluye un. desviador de t,aladro. Gracia~ a \Str~~&'desvIador se puede ajustar la longitud del cateter a Implantar. Se Introduce el cateter en el ventriculo, 5e'':"~~iOO'~desvía y se coloca la cámara de bombeo. la posición del catéter ventricular debería comprobars~~'mediante una tomografía computarizada o una resonancia magnética postoperatoria. \
Colocación de la válvula paediGAVLa posición del paciente determina el modo de funcionamiento de la válvula paediGAV. Por este motivodebe procurarse implantar la válvula lo más en paralelo posible con respecto al eje del cuerpo. Elluga~de implantación más adecuado es detrás del oído. Tras realizar el corte en la piel y los túneles'necesarios, el catéter se introduce desde el taladro o el depósito hasta el lugar elegido para lalimplantación de la válvula. El catéter se acorta, en caso necesario, y se fija a la válvula paediGAVmediante una ligadura, para lo cual la válvula no deberia encontrarse justo debajo del corte cutáneo. Laválvula lleva una flecha que indica la dirección del flujo [flecha hacia distal o hacia abajo).
Colocación del catéter peritonealEl lugar de colocación del catéter peritoneal depende de la decisión del cirujano. Se puede colocar, porejemplo, paraumbilicalmente en dirección horizontal o transrectalmente a la altura del epigastrio. Paracolocar el catéter ventricular se pueden utilizar distintas técnicas quirúrgicas. Se recomienda tirar delcatéter peritoneal con ayuda de un tunelizador subcutáneo, si es necesario con una incisión auxiliar,desde la válvula hasta el lugar de la colocación del catéter. El catéter peritoneal, que generalmente estáfijado a la paediGAV, tiene un extremo distal abierto y no tiene ranuras en las paredes.Después de despejar y atravesar el peritoneo, o mediante un trócar, el catéter peritoneal (acortado, si esnecesario) se empuja hacia delante en el espacio abierto de la cavidad abdominal.
o Válvulas proGAV
Selección de la proGAV adecuadaEl funcionamiento de la proGAV con una válvula gravitacional en línea depende de la posición, lo quesignifica que la presión de apertura varia según la posición del paciente. Para ajustar la proGAV de unpaciente individual, se ajusta un valor de presión de apettura para la posición horizontal (paciente endecúbito) y otra para la posición vertical (paciente en posición bipedestada).Posición horizontalla presión de apertura en posición horizontal viene definida por la unidad ajustable. El valor de lapresión debe escogerse de acuerdo con el cuadro c1inico individual. La unidad se puede ajustar a unapresión entre O cm H20 y 20 cm H20.Posición verticalLa presión de apertura de la proGAV en posición vertical se calcula con la suma de la presión de aperturade las dos unidades, la ajustable y la gravitatoria. La selección de la unidad gravitatoria irá en función detamaño del enfermo, la actividad y de la presión abdominal (adiposidad). Se pueden establecer lossiguientes rangos de presión de apertura de la unidad gravitatoria. El rango de presión seleccionado sepuede comprobar después de la operación por medio de radiografias.
EA DREHERTécnicaleAL S.A•4'
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L EDELMANPRESIDENTE
O. 6RAUN MEDIC"t. S.A.
Ajuste de la presión de apertura de la proGAVCada proGAV está calibrada bajo estrictos procedimientos de controles de calidad. El ajuste de fábrica dela unidad ajustable es de 5 cm H20, aunque se debe comprobar antes de la implantación. Para cambiar elvalor de la presión de apertura se deben seguir los siguientes pasos;1. la válvula está situada debajo2. la herramienta de verific . n se coloca centrada sobre la válvula, con la marca del instrumento de
medida señalando al e ter proximal ( 1 catéter colocado en el ventriculo). Se pulsa el botón y se leela presión ajustada.
~7~I7 00003,2..¡;".,',,,/' - ~.. ,. ~Atención: El instrumento de medida se debe colocar centrado en la válvula. Si se coloca en una posició, ", (:~"~'L'¡\' \descentra~a, se pueden .~roducir lecturas erróne~s de la presión ~e apertura: . '~".. V.,. .. ':3. Para ajustar la preslon de apertura necesaria en la herramIenta de ajuste, se debe girar la esfera\.'\.'., ~ ,:;'.
moleteada de la unidad. ~"":;:-,~Atención: El nuevo valor de la presión de apertura de las válvulas no debe diferir de la presión de .-apertura medida en más de 8 cm H20 en ninguno de los ajustes. I
4. La herramienta de ajuste se coloca centrada sobre la válvula, con la marca del instrumento de ajusteo con la ventana del display señalando el catéter proximal (el catéter colocado en el ventrículo).
Atención: El instrumento de ajuste debe estar centrado sobre la válvula.5. En cuanto se coloca la herramienta de ajuste centrada sobre la válvula, se pulsa el botón sobre Id
válvula y aparece la punta. Esto activa el desacople mecánico y se establece el nuevo valor de lapresión de apertura requerida en la válvula. I
Atención: cuando se pulse el botón, el instrumento deberá encontrarse muy cerca de la válvula. i6. Después de retirar la unidad de ajuste, se mide nuevamente la presión de apertura de la válvula"
según se describe en el paso 2. Si la presión medida ahora difiere del valor de presión deseado,'deberá repetirse el proceso de ajuste desde el paso 3. ¡
Atención: durante los primeros dias del posoperatorio es posible que la tumefacción de la piel dificulte el!ajuste de la válvula. tEn el ajuste, la presión de apertura de la unidad ajustable no debería ser superior a 8 cm H20 por cada '\operación de ajuste.
Lectura del valor de presión mediante una imagen radiográficaEl ajuste de la presión del sistema proGAV se debe medir con la herramienta de verificación, pero Itambién se puede determinar en una radiografía. los imanes aparecen como puntos blancos en laimagen radiográfica. la dirección de la punta del rotor indica el valor de presión. la punta del rotorpuede estar en cualquier posición excepto en el sector no ajustable, lo que significa que la presión deapertura de la proGAV puede ser ajustada de forma continua entre O cm H20 y 20 cm H20.Para evitar una identificación incorrecta de la presión de apertura ajustada en la radiografía, uno de loslados de la válvula es plano.
Prueba del paso libre de la válvulaEl proGAV puede llenarse cuidadosamente por aspiración, con ayuda de una jeringa estéril desechablecolocada en el extremo distal del catéter. El extremo proximal de la válvula se sumerge en suerofisiológico estéril durante este proceso. Si se puede aspirar el líquido, esto significa que el paso de laválvula está libre.Atención: Debería evitarse aplicar presión mediante la jeringa desechable tanto en el extremo proximalcomo en el extremo distal de la válvula. La contaminación de la solución utilizada para la prueba puedealterar el funcionamiento del producto.
Prueba de la válvula antes de la implantaciónTodas las válvulas proGAV se han probado para garantizar que siempre se cumplen las especificacionesde funcionamiento indicadas en la etiqueta. No puede efectuarse una comprobación de las propiedadesdinámicas de la válvula con una prueba estática llevada a cabo en el quirófano.
LDR!NAAN$DREHERC:o~Dlreto étnIcaD. 8RAU ' AL S.A.
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UIS DELMANPReSloeNTE.
e. eRAUN MED1CAl. S.A.
Procedimiento de pruebaAunque no se recomienda, en el caso de que antes de la implantación el cirujano desee asegurarse deque la válvula cumple las especificaciones indicadas por el fabricante, puede efectuarse en el quirófanola prueba que se describe a continuación. Sin embargo, es importante conocer que esta prueba no es tanprecisa como las llevadas a c cada válvula durante su fabricación.Atención: Procure sie que se m ntenga la esterilidad en todo momento y no haya contaminaciónpor partículas.
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Método de prueba / .J-~-'~"'1~al Coloque el manómetro y recipiente de modo que el punto cero del manómetro y el nivel del tiquido rl..~.\' '("1del recipiente se encuentren a la misma altura. ¡ .\b) Llene la jeringa, con el filtro estéril de 5 ~ de punta insertado, con agua estéril. (Utilice sierrlpre !rJQ",Jfiltro esteril de 51.1de punta cuando se llene la jeringa hasta el máximo). Retire el filtro de punta cua-n.do' :,.:Y;,,%.~la jeringa esté llena. ~- .el Conecte la jeringa con el manómetro y el tubo de silicona. Utilice el adaptador de tubos si es preciso.d} Para purgar el aire del montaje del tubo, gire la llave de tres pasos. Pequeñas burbujas de aire puedenhacer que el resultado de la prueba sea erróneo.el Sumerja el tubo de silicona en el recipiente de agua estéril y límpielo con el agua esteril de la jeringa.Observar detenidamente el recipiente de agua esteril para asegurarse que las burbujas de aire nQpermanecen en la parte distal de la válvula conectada.
Calibrado del dispositivoal Gire la llave de tres pasos tal y llene el manómetro como mínimo hasta 5 cm H20. Jb) Con el tubo de silicona sumergido en el recipiente de liquido estéril, gire la llave de tres pasos de.forma que la jeringa quede aislada del manómetro. ,cl Deje que la columna de agua en el manómetro descienda.dl La columna de agua deberá pararse al llegar al cero. Si es necesario, ajuste el punto cero del~manómetro al nivel del liquido del recipiente. Iel Ahora el manómetro está calibrado al nivel cero del agua del recipiente. Fije el manómetro para¡conservar la posición con respecto al agua del recipiente.
Procedimiento de pruebaNota: Durante la prueba, la válvula debe estar sumergida en un recipiente con agua estéril. El punto cerodel manómetro debe estar alineado con el nivel del liquido del recipiente para obtener un resultadoválido. ~a} Conecte la válvula estéril que deba comprobarse al montaje de prueba estéril.b) Gire la llave de tres pasos y llene el manómetro hasta 10 cm H20 por encima de la presión de aperturaesperada de la válvula.el Gire la llave de tres pasos de forma que el manómetro quede aislado.d) Elimine el aire de la válvula y del montaje de prueba llenándolos con cuidado con agua estéril,utilizando para ello la jeringa. Golpee o sacuda ligeramente la válvula para poder facilitar la eliminacióndeai~ .e) Sumerja la válvula estéril en el recipiente con agua esteril. La parte distal de la válvula debe quedarbajo el agua para obtener resultados de prueba válidos.f) Mantenga cuidadosamente la circulación a través de la válvula y gire la llave de tres pasos de modoque la jeringa quede aislada. Tan pronto como la llave de tres pasos este en posición correcta, lacolumna de agua debe empezar a descender. La jeringa está ahora aislada de la válvula y ya no esnecesario mantener la circulación. Si la columna no desciende repita lo pasos del bl al f).gl Deje que el nivel de agua del manómetro descienda unos 2 a 2,5 minutos. Lea la presión resultante enel manómetro.
LORENA~N DREHERCo~Dl e r Técnica5. BRA ~ leAL S.A.
M. '4$
Presión de apertura Vruores de presl6ncmH,O ~Geptub1es
Resultados de la prueba de preimplantaciónLa tabla siguiente muestra los resultados que deberian alcanzarse con este metodo, para algunosvalores de presión seleccionados. Tener en cuenta que estos rangos de presión son únicamente para estemétodo de prueba. Para la verificación de las válvulas el test de fábrica es más preciso y tiene una \tolerancia más afta.
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Valores caracterlsticos de presión y flujo ... ~ ....._ .Válvula en posición horizontal ~-4~",\'~Los gráficos siguientes muestran las características de presión y flujo de la válvula ajustable praGA f~para los valores de presión de 0, 10 Y 20 cm H,O.
Válvula en posición verticalLa presión de apertura del sistema derivativo de la proGAV en posición vertical es la suma de la presiónde apertura de la unidad ajustable y la presión de apertura de la unidad gravitatoria. los gráficossiguientes muestran los valores característicos de presión y flujo de los valores de presión disponibles dela proGAV en posición vertical.
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Prueba de seguridad contra reflujo ~ ~Esta prueba se efectúa con el mismo equipo que la prueba de preimplantación. lymULlU• ~
La válvula se llena cuidadosamente con suero fisiológico esteril usando la jeringa para retirar e,i airela misma. La válvula se conecta en el sentido contrario a la dirección del flujo (véase la flecha, ~n I .(.:'::')válvula). La salida de la válvula debe quedar a la altura del nivel cero del manómetro. El manó~~trb:'¿r'/~~.llena hasta 14 cm H20. . f>.:. H(P'Abrir el flujo desde el manómetro a la válvula y cerrarlo a la jeringa mediante la llave de tres pasos!Ahora con esta configuración no deberían salir más de dos gotas por minuto (0,1 ce) del extremo distalde la válvula. 1Atención: Procure que se mantenga la esterilidad en todo momento y que no entren particulascontaminantes.
Procedimiento quirúrgico
Colocación del catéter ventricularPara colocar el catéter ventricular se pueden utilizar distintas técnicas quirúrgicas. El corte cutaneonecesario debería efectuarse preferentemente en forma de colgajo con ramificación en dirección alcatéter de drenaje o mediante un corte recto, sólo en caso excepcional. Para evitar pérdidas de LCR,debe procurarse que la apertura de la duramadre sea lo mas pequeña posible después de aplicar eltaladro. El catéter ventricular se refuerza mediante el deflector suministrado.La proGAVesta disponible en distintos modelos de derivación. Cuando utilice el proGAV-SHUNTSYSTEMcon BOREHOLEo SPRUNGRESERVOIR,el catéter ventricular se implanta en primer lugar. Una vez que seha retirado el deflector, se puede comprobar el paso libre del catéter ventricular dejando gotear un pocode LCR. El catéter se acorta y se conecta al BOREHOlE RESERVOIR,asegurando la conexión con unaligadura. la incisión cutanea no deberia estar directamente sobre el reservorio. Cuando utilice elproGAV-SHUNTSYSTEMcon FLUSHING o CONTROLRESERVOIRel catéter viene con un Deflector . EsteDeflector se utiliza para ajustar la longitud del catéter que se va a implantar e introducirlo en elventriculo. Se desvia el catéter ventricular y el reservorio se coloca en su sitio. En el postoperatorio laposición del catéter ventricular deberla inspeccionarse de nuevo por CT o MR.
Colocación de la proGAVLa valvula ajustable proGAV se suministra con un ajuste de fabrica de 5 cm H20 de presión de apertura.Este valor de presión de apertura puede variarse antes de la implantación.la proGAV con la valvula gravitacional integrada es una derivación dependiente de la posición. Portanto, debe asegurarse que la unidad se implante en posición paralela con respecto al eje corporal. Ellugar de implantación mas adecuado es detras de la oreja, aunque el lugar de la implantación (altura) noafecta al funcionamiento de la valvula. La valvula ajustable debería apoyarse sobre el hueso o elperiostjo, ya que se necesita aplicar cierta presión para cualquier reajuste postoperatorio. Se deberiahacer una incisión grande, en forma de arco o una pequeña incisión recta, con dos bolsillos (proximaldesde la incisión de la piel para la válvula ajustable, distal para la incisión de la válvula gravitatoria). Elcatéter se empuja desde el orificio del taladro hasta el punto de implantación previsto, acortándose sifuera necesario, y se fija a la proGAV con una ligadura. Ni la válvula ajustable ni la gravitatoria deberianestar directamente bajo la incisión cutánea. Ambas válvulas tienen una marca en forma de flecha queseñala la dirección del flujo (hacia el extremo distal o hada abajo).Nota de precaución: la unidad ajustable no deberla implantarse en una zona que dificulte la palpación ylocalización de la válvula (bajo una cicatriz, por ejemplO). Un bombeo frecuente puede producir undrenaj~ excesivo y causar condiciones de presión no fisiológicas. Debe informarse a! paciente de esteriesgo.
Colocación del catéter peritonealEl lugar de colocación del catéter peritoneal depende de la decisión del cirujano. Se puede colocar, porejemplo, paraumbilicalmente en dirección horizontal o transrectalmente a la altura del epigastrio. Paracolocar el catéter ventricular se en utilizar distintas técnicas quirúrgicas. Se recomienda tirar delcatéter peritonea! con ayud e un t ellzador subcutaneo, si es necesar'o con una incisión auxiliar,
LUIS DELMAN EADREHERESloe e Técnica
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desde la válvula hasta el lugar de la colocación del catéter. El catéter peritoneal, que generalmente e ~).,l..@ )1fijado a la proGAV, tiene un extremo distal abierto y no tiene ranuras en las paredes. Después ~y¿';: ....¿~despejar y atravesar el peritoneo, o mediante un trácar, el catéter peritoneal [acortado, si es necesa(lo~--""se empuja hacia delante en el espacio abierto de la cavidad abdominal.
Contraindicaciones proGRAVLa unidad ajustable no debería colocarse en una zona donde localizarla o palparla sea dificil [por ,ejemplo debajo de una zona de piel mucho más gruesa o una cicatriz). Para poder realizar reajustes más'tarde, fa válvula debería apoyarse en el periostio o en el hueso.
o Válvulas praGA V 2.0
Uso de los instrumentosCon el Set de proGAV 2.0 se puede determinar, modificar y controlar la presión de la válvula proGAV 2.0.
Selección de la válvula adecuadaEl funcionamiento de la proGAV 2.0 con una válvula gravitacional en línea depende de la posición, I
lo que significa que la presión de apertura varia según la posición del paciente. Para ajustar la proGAV,2.0 de un paciente individual, se ajusta un valor de presión de apertura para la posición horizontal i(paciente en decúbito) y otra para la posición vertical (paciente en posición bipedestada). I
Posición horizontal Ila presión de apertura en posición horizontal viene definida por la unidad ajustable. El valor de la \presión debe escogerse de acuerdo con el cuadro clínico individual. La unidad se puede ajustar a unapresión entre OcmH20 y 20 cm-H20.Posición verticalLa presión de apertura de la proGAV 2.0 en posición vertical se calcula con la suma de la presión deapertura de las dos unidades, la ajustable y la gravitatoria. La selección de la unidad gravitatoria irá enfunción de tamaño del enfermo, la actividad y de la presión abdominal (adiposidad). Se puedenestablecer los siguientes rangos de presión de apertura de la unidad gravitatoria. \
i
•o Compass Abierto y cerrado
El campas de proGAV 2.0 sirve para la localización y la lecturade la unidad de modificación de la proGAV 2.0.
o Herramientas de Ajustes
Con el instrumento de modificación de la proGAV 2.0 se puedemodificar la presión de apertura de la válvula proGAV 2.0 de Ohasta 20 cmH20.
La presión de apertura de la unidad diferencial regulable se puede modificar anterior o posterior a suimplantación. Esta presión de apertura viene con 5 cmH20 prefijada por parte del fabricante.Para modificar ésta presión de la válvula, se deben seguir los siguientes pasos:
U\5 EúEUiiANPRE.SIOENTE
RAUN MEDICAL S.A.B. B
1. LocalizaciónAbriendo el instrumento, se puede ver una plantilla por la que con el dedo índice se puede localizar laválvula en la cabeza del paciente.Posteriormente se centra la planf de la proGAV 2.0 y se sobrepone a la válvula. Las marcasdireccionales "proximal" y" . al" mu stra la dirección de flujo.
7 7.41 7 00004:i
2. Paso de comprobación . A::f'tJ:-:~~;-Cuando bajamos el compás, se muestra automáticamente la presión. {' ~( lA' 1El compas proGAV 2 Ose deberia centrar sobre la válvula, de otra manera podría producirse una lectura,!'. ..•OO'-, ••~.\ )1;;)errónea de la presión de apertura. \':~ .\ / v '
Elcompas proGAV 2.0 reacciona sensible a campos magnéticos externos. Para evitar reacciones adversa~~~"~~;'-"de cambios, se recomienda que el instrumento de modificación proGAV 2.0 no se encuentre cerca delcompas proGAV 2.0 cuando se vaya a seleccionar la presión de apertura. Recomendamos una separaciónde aprox. 30cm.
3. Paso de ModificaciónEl instrumento de modificación proGAV 2.0 se posiciona centrado sobre la válvula. Con ayuda del dedoíndice a través del orificio central se puede detectar perfectamente la válvula para asi posicionarcentralizado el instrumento correctamente.Para ello debe figurar la presión deseada de (a escala en dirección a la entrada de la válvula, es decir endirección al catéter ventricular. Con una presión ligera del dedo índice a la unidad de modificación selibera el freno del rotor y se modifica la presión de la proGAV 2.0.La proGAV 2.0 diseñada con un mecanismo de retorno. Si se ejerce presión sobre la válvula, por razón delas caracteristicas de la carcasa se puede escuchar una señal acústica ~ un clic y se detecta unaresistencia en cuanto se ha liberado el freno del rotor. la válvula por tanto indica acústicamente ohápticamente la presión necesaria para la liberación.Cuando se deja de presionar el rotor vuelve a su bloqueo. Mientras que el clic de liberación antes de laimplantación se puede escuchar perfectamente, puede que posterior a la implantación y relleno de laválvula dependiendo de la posición de implantación no se escuche tán nitido. En general debería deescucharse de todos modos o bien por parte del paciente o mediante un estetoscopio.Atención: El nuevo valor de la presión de apertura de fas válvulas no debe diferir de la presión de aperturamedida en más de 8 cmH20 en ninguno de los ajustes.
4. Comprobación de la ModificaciónPosterior a [a modificación de la presión de la válvula se realiza una comprobación. Para ello se debeproceder según punto 1 y 2. En caso que la presión medida no coincida con la presión deseada deapertura, debe repetirse la modificación de nuevo. Para ello debe comenzar de nuevo según el punto 3.Por motivos de la inflamación de la piel postoperatoria puede ser más difícil la modificación durantealgunos dias.En caso de no poderse realizar correctamente la comprobación de la selección de presión con el campasproGAV 2.0, se recomienda su verificación a través de técnica de imagen.
Instrumento de programación pendularEl instrumento de programación pendular se entrega estéril y se puede reesterilizar. Es posible programary verificar anterior y posterior a la implantación directamente posicionado el instrumento sobre proGAV2.0. Para verificar la presión, se coloca el instrumento de programación pendular sobre el centro de laválvula programa proGAV 2.0. Para ajustar, debe posicionar el instrumento con la presión deseada haciael catéter próximal. Con una presión ligera sobre la válvula, se libera el freno del rotor en el interior de laválvula proGAV 2.0 y se modifica la presión.
Para la modificación se debe tener en cuenta que los pasos de presiones se modifican en un máximo de8 cmH20 ya que es caso contrario podria producirse un error.
lORENA~DREHERCo-Dlr c a écnlca
B. BRAU O Al S,A.M.. 166 S
LUIS EDELMANFRESIDENTE
B. eRAUN MEDICA!. S.A.
Ajuste de la presión de apertura de la válvulaEsabsolutamente necesario, que antes de utilizar los instrumentos se asegure que:Para las unidades de modificación se utilicen exclusivamente instrumentos de proGAV 2.0.
Lectura del valor de presión mediante una imagen radiográficaEl ajuste de la presión del sistema proGAV 2.0 se debe medir con el instrumento de verificación, perotar:nbién se puede determinar en una radiografia. Los imanes aparecen como puntos blancos en laimagen radiográfica. la dirección de la punta del rotor indica el valor de presión, los cuatro imanes delrotor pueden identificarse en la imagen de rayos-x como puntos blancos y se encuentran emparejados !un?s frente a otros, En una de las caras del rotor, sirven dos orificios adicionales -derecha e izquierda dellos imanes - como orientación. iEn imagen de rayos - x se identifican en negro. Esta parte se puede denominar la cara posterior del 'rotor. Enfrente se encuentran los dos imanes delanteros. El espacio entre estos dos imanes se puededenominar la punta triangulo,Para evitar error de lectura por culpa de la cara de la válvula, se ha previsto un lateral con una marca,que en la imagen de rayos - x aparece en negro - mirando la imagen frontal de la válvula implantada sepuede ver perfectamente en el lateral derecho.f='~~~~l. -r-m
PreslOO de lpertun p:lfa ColIiftclklUin .11la posIcrón vertical iJnIdad_tolo
lOcrnH¡Ü pequd1o, sin Millos
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20 CniH,O grllilde, 1 anillo
25cntl¡Ü ºra~de. 2 anillos
30emlip gmnde, 3 ar:illo~
35 cmi;!,o grrrnde,4l!nillos
t: Bqua'TI;'l dfirc1'XEnl8l'l~~
El rango de presión seleccionado se puede comprobar después de la operación por medio de radlografias: \
Componentes posibles de la derivaciónEl sistema proGAV 2.0 está disponible con diversos accesorios de derivación. Estos modelos contienendistintos componentes, los cuales se describen brevemente a continuación.Existen' variaciones para las válvulas pediátricas y las válvulas para adulto.El borehole reservoir se coloca en el orificio de taladro de la placa craneal que permite medir la presiónintraveiltricular, inyectar fármacos y extraer muestras de lCR. Su sólida base de titanio es altamenteresistente a las perforaciones.Un borehole reservoir especial es el SPRUNGRESERVOIR.Ahora este reservorio incorpora una válvulaantirretorno en su base que permite la circulación de LCRa través de la válvula, Con éste mecanismo seevita el flujo en dirección el ca' r ventn ular durante el procedimiento de bombeo. Utilizando unSPRUNGRESERVOIRno se' crementa la presión de apertura de la derivación.
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. 7 '1 r,~7, OOl04~El preehamber se situa sobre la placa craneal. Le permite determinar la presión intraventrieUI:r, inyy,~TI\': '~~.~fármacos, extraer LCRy chequear la válvula mediante palpación. Su sólida base de titanio es altan4nte 1~.lU . Jresistente a las perforaciones. I( t 111Una p~écámara ,especial es el reservario de ~ontrol CONTR?L RES.ERVOI~:Ahora este rese~orio ¡nC?{P3~.~"'"lf'..:. ~una valvula antlrretorno en su entrada proximal que permite la C1rculaclon de LCRa traves de la vaIVliIl':!.: t...•RÜ'Q~/Con éste mecanismo se evita el flujo en dirección el catéter ventricular durante el procedimiento de ",!.~~~bombeo.Utilizando un CONTROL RESERVOIRno se incrementa la presión de apertura de la derivación.
Nota de precaución: Un bombeo frecuente puede producir un drenaje excesivo y causar condiciones depresión no fisiológicas.Debería informarse al paciente de este riesgo. Debido al estrecho ajuste del deflector en el catéterventricular, el deflector permite seleccionar la longitud del catéter que penetra en el cráneo antes de suimplantación. El catéter ventricular se desvía en ángulo recto en el agujero del taladro.
Sistemas de tubosLa proGAV 2.0 se ha diseñado para garantizar la presión ventricular óptima de acuerdo con lasindicaciones establecidas por el facultativo. Está disponible como sistema de derivación o como unidadde válvula individual con o sin catéter distal integrado (diámetro interno 1,2 mm, diámetro externo 2,5mm). Las unidades de válvula individuales deben utilizarse con catéteres con un diámetro interno deaprox. 1,2 mm y con un diámetro externo de aprox. 2,5 mm.El conector de la válvula permite el uso de catéteres de entre 1,0 mm y 1,5 mm de diámetro interno. Eldiámetro exterior del catéter debería ser aproximadamente el doble del diámetro interno.En cualquier caso, los catéteres deben fijarse cuidadosamente, con una ligadura a los conectores de laválvula. Debe evitarse por todos los medios que los catéteres se doblen.Los catéteres suministrados prácticamente no influyen en la caracteristica de presión-caudal.
Procedimiento quirúrgicoColocación del catéter ventricularPara colocar el-catéter ventricular se pueden utilizar distintas técnicas quirúrgicas. El corte cutáneonecesario debería efectuarse preferentemente en forma de colgajo con ramificación en dirección alcatéter de drenaje o mediante un corte recto, sólo en caso excepcional.Para evitar pérdidas de LCR,debe procurarse que la apertura de la duramadre sea lo más pequeñaposible después de aplicar el taladro. El catéter ventricular se refuerza mediante el deflectorsuministrado.La proGAV 2.0 está disponible en distintos modelos de derivación:Cuando utilice el proGAV 2.0 SHUNTSYSTEMwith borehole reservoir or SPRUNG RESERVOIR,el catéterventricular se implanta en primer lugar. Una vez que se ha retirado el deflector, se puede comprobar elpaso libre del catéter ventricular dejando gotear un poco de LCR.El catéter se acorta y se conecta alborehole reservoir, asegurando la conexión con una ligatura. La incisión cutánea no deberla estardirectamente sobre el reservorio.Cuando utilice el proGAV 2.0 SHUNTSYSIEM con prechamber o CONTROLRESERVOIRen catéter vienecon un deflector. Este deflector se utiliza para ajustar la longitud del catéter que se va a implantar eintroducirlo en el ventriculo. Se desvía el catéter ventricular y el reservaría se coloca en su sitio.En el postoperatorio la posición del catéter ventricular deberia inspeccionarse de Nuevo por Cl o MR.
Colocación de la válvulaLa válvula ajustable proGAV 2.0 se suministra con un ajuste de fábrica de 5 cm H20 de presión deapertura. Este valor de presión de apertura puede variarse antes de la implantaciónla proGAV 2.0 con la válvula gravitoria integrada es una derivación dependiente de la posición.Por tanto, debe asegurarse que la unidad se implante en posición paralela con respecto al eje corporal. Ellugar de implantación má cu es detrás de la oreja, aunque el lugar de la implantación (altura) noafecta al funcionami o de la válv la. La válvula ajustable debería apoyarse sobre el hueso o elperiostio, ya que necesita aplic cierta presión para cualquier reajuste postoperatorio. Se debería
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hacer una incisión grande, en forma de arco o una pequeña incisión recta, con dos bolsillos '''t/~-UL0~~~(proximal desde la incisión de la piel para la válvula ajustable, distal para la incisión de la válvula (-_. \ )gravitatoria). El catéter se empuja desde el orificio del taladro hasta el punto de implantación \ '\ ~ J
previsto, acortándose si fuera necesario, y se fija a la proGAV 2.0 con una ligadura. Ni la válvula :.:'~;'~'1~~?0Jajustable ni la gravitatoria deberían estar directamente bajo la incisión cutánea. Ambas v,Hvulas tienen "~~.;- ,i-una marca en forma de flecha que señala la dirección del flujo (hacia el extremo distal o hacia abajo).Nota de precaución: La unidad ajustable no deberia implantarse en una zona que dificulte la palpación ylocalización de la válvula {bajo una cicatriz, por ejemplo). IUn bombeo frecuente puede producir un drenaje excesivo y causar condiciones de presión no Ifisiológicas. Debe informarse al paciente de este riesgo. .Colocación del catéter peritonealEl lugar de colocación del catéter peritoneal depende de la decisión del cirujano. Se puede colocar, porejemplo, paraumbilicalmente en dirección horizontal o transrectalmente a la altura del epigastrio.Para colocar el catéter ventricular se pueden utilizar distintas técnicas quirúrgicas.Se recomienda tirar de! catéter peritoneal con ayuda de un tunelizador subcutáneo, si es necesariocon una incisión auxiliar, desde la válvula hasta el lugar de la colocación del catéter.El catéter peritoneal, que generalmente está fijado a la proGAV 2.0, tiene un extremo distal abierto y notiene ranuras en las paredes.Después de despejar y atravesar el peritoneo, o mediante un trócar, el catéter peritoneal (acortado, si esnecesario) se empuja hacia delante en el espacio abierto de la cavidad abdominal.
Comprobación prequirúrgica de la válvula
Valores característicos de presión y flujoVálvula en posición horizontalLos gráficos siguientes muestran las características de presíón y flujo de la válvula ajustable proGAVpara los valores de presión de 0,10 Y 20 cmH20.
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o s 10 I$m2$3:135 CO<t'i50 5S"" •...•Válvula en posición verticalLa presión de apertura del sistema derivativo de la proGAV 2.0 en posición vertical es la suma de lapresión de apertura de la unidad ajustable y la presión de apertura de la unidad gravitatoria.los gráficos siguientes muestran los valores característicos de presión y flujo de los valores de presióndisponibles de la proGAV 2.0 en posición vertical.
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La presión de apertura total está concebida para un caudal de referencia de 5 mi/h. Cuando los caudalesalcanzan tos 20 ml/h, las presiones de apertura son aproximadamente 1-2 cmH20 más elevadas
Contraindicacionesla unidad ajustable no deberla colocarse en una zona donde localizarla o palparla sea dificil (porejemplo debajo de una zona de piel mucho más gruesa o una cicatriz). Para poder realizar reajustesmás tarde, la válvula deberla apoyarse en el periostio o en el hueso.
Interacciones con productos de otros fabricantesLas válvulas con unidad gravitatoria no puede combinarse con otras válvulas hidrostáticas, ya que puedegenerarse una presión ventricular no fisiológica desmesurada. las válvulas hidrostáticas tienen encuenta la presión hidrostática en el sistema de drenaje que varía con la posición.
Segundas implantacioneslos productos que ya habían estado implantados no se pueden implantar de nuevo en otro paciente yaque una limpieza en profundidad no se conseguiría sin dañar su funcionalidad.
PrecaucionesTras la implantación, debe ponerse a los pacientes bajo vigilancia intensiva. los eritemas y las tensionesen la zona del tejido afectado por el drenaje pueden ser signos de infección en el sistema de derivación.los síntomas como dolor de cabeza, mareos, estados de confusión o vómitos suelen aparecer en casos defuncionamiento incorrecto del sistema de derivación. Esossíntomas, as! como una fuga en el sistema dederivación, requieren la sustitución inmediata del componente de la derivación afectado o de todo elsistema de derivación.
Compatibilidad con métodos diagnósticosSe pueden efectuar exploraciones de RMN con potencias de campo de hasta 3 teslas y TAe sin poner enpeligro o alterar la funcionalidad de la válvula. proGAV 2.0 se puede utilizar en IAM.Todos los componentes son visibles en imágenes radiográficas.Los catéteres suministrados son compatibles con IRM.los reservarlos, deflectores y conectores sepueden utilizar sin problemas con IRM.Nota de precaución: Si mientras se aplica un cambio de presión a la válvula ajustable existe un campomagnético fuerte, es posible que se produzca un cambio en la presión establecida.
Posibles efectos secundariosEn un tratamiento de hi cefalia"literatura como por . mplo infecc.
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B. eRAUN MEOICAL S.A.
n válvula, pueden producirse complicaciones, segun indica lanes, tapones de liquido cefalorraquideo, sobre o infradrenaje o,