S 1 4 8 DISPOSICION N. -2013- )J1iofJYE£1JI(}E1ofPE1{.ft.lJUO(J)lE£..ft.J1.S:)N{'1J£~ qENEIJ()I£~CfJ'E 1813- :Ministerio áe Sa{uá Secretaría áe (j>ofíticas,!BJ!Buláción e Institutos jl.:N.:M.jl. 'T. 14 AGO 2013 BUENOSAIRES, VISTO el Expediente N° 1-47-9395-13-0 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); Y CONSIDERANDO; Que por las presentes actuaciones la firma NAF S.A. solicita se autorice la inscripción del producto FLUOROGELCRISTAL Gel dentífrico incoloro con flúor y bajo pH Post Blanqueamiento Sabor Menta como producto de Higiene Oral de Uso Odontológico. Que consta la evaluación técnica realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos en la que informa que el producto reúne los requisitos técnicos que contempla 'leÍ norma legal vigente, y que el establecimiento declarado demuestra aptitud para la elaboración y el control de calidad del producto cuya autorización de inscripción se solicita. Que se ha dado cumplimiento a los requisitos formales y legales que contempla la normativa vigente en la materia. 1
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Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido,
archívese.
Expediente NO 1-47-9395-13-0
DISPOSICION N° S 1 4 8 D'. aTTO A. ORSINGREBSUS_INTERVENTOR
..••.•:N.M•..••..T.
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PROYECTODE P.ROSPECTO
FLUOROGEL CRISTALFLUORURODE SODIO 1% - pH 5,6
Gel dentífrico incoloro con flúor y bajo pHPOST- BLANQUEAMIENTO
Sabor Menta
Uso terapéutico Venta libre
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Composición: Cada 100 g de gel contiene fluoruro de sodio l,OOg,hidroxipropilmetilcelulosa, sacarina sódica, nipagin sódico, ciclamato sódico,Tween 20, fosfato disódico, ácido fosfórico, bouquet menta, mentol, esenciade anís yagua.
Acción terapéutica:FLUOROGEL CRISTAL está especialmente formulado para ser aplicado conposterioridad a los tratamientos de blanqueamiento. Este producto es un gelcristalino incoloro que ayuda a mantener el efecto de blanqueamientologrado. Es único por su contenido de flúor cuatro veces superior a losproductos convencionales (1% de fluoruro de sodio equivalente a 4520 ppmde ión flúor) y bajo pH. Estas características lo convierten en la solución másefectiva para tratar la hipersensibilidad dental que puede sobrevenir a lostratamientos de blanqueamiento. Además presenta un alto poderremineralizante, muy recomendable después de dichos tratamientos.Se recomienda su prescripción para uso en el domicilio, aplicado con la ayudade la cubeta adjunta. Si por alguna razón no se desea utilizar la cubeta -quees lo más recomendado- puede ser utilizado por cepillado .
. Posología y modo de uso:• Utilizar FLUOROGEL CRISTAL todas las noches antes de acostarse,
durante las 15 noches posteriores al blanqueamiento.• Previamente higienizar los dientes por cepillado sin dentífrico y
enjuagar.• A continuación, apoyando el pico contra el fondo de la cubeta,
depositar una capa fina del producto a lo largo de los dos canales de la
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misma. Plegar la cubeta de manera que queden los canales hacia fuera
~
olocar en la boca manteniéndola con los dientes apretados durante 3r-~ minutos, luego salivar y no enjuagar .•..\i\(~\')
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• Si por alguna razón no se desea aplicar con cubeta (lo cual serecomienda) se puede reemplazar por un cepillado de 3 a 5 minutosusando 2 cm. de FLUOROGEL CRISTAL sobre cada arcada dentaria(superior e inferior), luego salivar y no enjuagar.
• Para el cepillado diurno habitual usar 1 cm. de FLUOROGELCRISTAL yenjuagar. Seguir esta indicación durante los 15 días posteriores altratamiento.
• Luego de transcurridos 15 días del blanqueamiento se puede seguirusando FLUOROGELCRISTAL para la higiene dental diaria tanto diurnacomo nocturna usándolo en lugar del dentífrico habitual.
• No extender su uso después de transcurridos los 30 dfas desde elcomienzo del tratamiento de blanqueamiento.
• Consultar con el odontólogo.
1ro.
2do.
Cepillado con1 cm. deFluorogel
Cristal
a. Cepillarcon cepillo
sin productob. Colocar4cm.de
FluorogelCristal en la
cubeta
Durante 3 a 5minutos
Durante2 a 3 minutos
Durante 3 a 5minutos
Enjuagar
No enjuagar
No enjuagar
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AclvertenCia: por su alta concentración de flúor es conveniente mantenereste producto fuera del alcance de los niños.
Presentación: Pomos de 15 y 60 g Y cubeta para aplicación.
Conservación: Conservar en lugar fresco.Para su mejor aprovechamiento, mantener el pomo en posición vertical sobresu tapa.
Industria Argentina
Producto de Higiene Oral de Uso Odontológico. Inscripción ANMAT NOElaborado por: NAF S.A.Lamadrid NO 1263/65 - (B1653FYA) Villa Ballester - Prov. de Buenos Aires -Argentina.Dirección Técnica: Farm. Ana Marcela Bravo
PROYECTODE ROTULO DE ENVASE SECUNDARIO
FLUOROGEL CRISTALFLUORURO DE SODIO 1% - pH 5,6
Gel dentífrico incoloro con flúor y bajo pH
POST- BLANQUEAMIENTO
Sabor Menta
Uso terapéutico Venta libre
Composición: Cada 100 g de gel contiene fluoruro de sodio 1,00g,hidroxipropilmetilcelulosa, sacarina sódica, nipagin sódico, cicla mato sódico,Tween 20, fosfato disódico, ácido fosfórico, bouquet menta, mentol, esencia deanis yagua.
Contenido: pomos de 15 y 60 g Y cubeta para aplicación.
Conservación:Conservar en lugar fresco.Para su mejor aprovechamiento mantener el pomo en posición vertical sobre latapa.
Recomendamos leer cuidadosamente el prospecto adjunto.
Lote NO:
Industria Argentina
Vencimiento:
Producto de Higiene Oral de Uso Odontológico. Inscripción ANMAT NOElaborado por: NAF S.A.Lamadrid NO 1263/65 - (B1653FYA) Villa Ballester - Prov. de Buenos Aires -Argentina.Dirección Técnica: Farm. Ana Marcela Bravo /f
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PROYECTODE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO
FLUOROGEL CRISTALFLUORURO DE SODIO 1% - pH 5,6
Gel dentífrico incoloro con flúor y bajo pHPOST-BLANQUEAMIENTO
Sabor Menta
Uso terapéutico
Contenido: pomos de 15 y 60 g Y cubeta para aplicación.
Recomendamos leer cuidadosamente el prospecto adjunto.
Venta libre
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Lote NO:
Industria Argentina
Elaboradopor: NAF S.A.
Vencimiento:
PROYECTODE PROSPECTO
FLUOROGEL CRISTALFLUORURODE SODIO 1% - pH 5,6
Gel dentífrico incoloro con flúor V bajo pHPOST- BLANQUEAMIENTO
Sabor Menta
Uso terapéutico Venta libre
Composición: Cada 100 g de gel contiene fluoruro de sodio 1,OOg,hidroxipropilmetilcelulosa, sacarina sódica, nipagin sódico, ciclamato sódico,Tween 20, fosfato disódico, ácido fosfórico, bouquet menta, mentol, esenciade anís yagua.
Acción terapéutica:FLUOROGEL CRISTAL está especialmente formulado para ser aplicado conposterioridad a los tratamientos de blanqueamiento. Este producto es un gelcristalino incoloro que ayuda a mantener el efecto de blanqueamientologrado. Es único por su contenido de flúor cuatro veces superior a losproductos convencionales (1% de fluoruro de sodio equivalente a 4520 ppmde ión flúor) y bajo pH. Estas características lo convierten en la solución másefectiva para tratar la hipersensibilidad dental que puede sobrevenir a lostratamientos de blanqueamiento. Además presenta un alto poderremineralízante, muy recomendable después de dichos tratamientos.Se recomienda su prescripción para uso en el domicilio, aplicado con la ayudade la cubeta adjunta. Si por alguna razón no se desea utilizar la cubeta -quees lo más recomendado- puede ser utilizado por cepillado .
. Posología V modo de uso:• Utilizar FLUOROGEL CRISTAL todas las noches antes de acostarse,
durante las 15 noches posteriores al blanqueamiento.
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viamente higienizar los dientes por cepillado sin dentífrico y~ gar.
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• Si por alguna razón no se desea aplicar con cubeta (lo cual serecomienda) se puede reemplazar por un cepillado de 3 a 5 minutosusando 2 cm. de FLUOROGEL CRISTAL sobre cada arcada dentaria(superior e inferior), luego salivar y no enjuagar.
• Para el cepillado diurno habitual usar 1 cm. de FLUOROGEL CRISTAL yenjuagar. Seguir esta indicación durante los 15 días posteriores altratamiento.
• Luego de transcurridos 15 días del blanqueamiento se puede seguirusando FLUOROGEL CRISTAL para la higiene dental diaria tanto diurnacomo nocturna usándolo en lugar del dentífrico habitual.
• No extender su uso después de transcurridos los 30 días desde elcomienzo del tratamiento de blanqueamiento.
• Consultar con el odontólogo.
Cepillado con1ro. 1 cm. de Durante 3 a 5
Fluorogel minutos EnjuagarCristal
a- Cepillar Durantecon cepillo 2 a 3 minutos No enjuagar
sin productob-Colocar4cm. de Durante 3 a 5 No enjuagar
Fluorogel minutosCristal en la
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Advertencia: por su alta concentración de flúor es conveniente mantenereste producto fuera del alcance de los 'liños.
Presentación: Pomos de 15 y 60 g Y cubeta para aplicación.
Conservación: Conservar en lugar fresco.Para su mejor aprovechamiento, mantener el pomo en posición vertical sobresu tapa.
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Producto de Higiene Oral de Uso Odontológico. Inscripción ANMAT NOElaborado por: NAF S.A.Lamadrid NO 1263/65 - (B1653FYA) Villa Ballester - Prov. de Buenos Aires -Argentina.Dirección Técnica: Farm. Ana Marcela Bravo
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PROYECTODE ROTULODE ENVASE SECUNDARIO
FLUOROGEL CRISTALFLUORURO DE SODIO 1% - pH 5,6
Gel dentífrico incoloro con flúor y bajo pH
POST-BLANQUEAMIENTO
Sabor Menta
Uso terapéutico Venta libre
Composición: Cada 100 g de gel contiene fluoruro de sodio 1,00g,hidroxipropilmetilcelulosa, sacarina sódica, nipagin sódico, cicla mato sódico,Tween 20, fosfato disódico, ácido fosfórico, bouquet menta, mentol, esencia deanis yagua.
Contenido: pomos de 15 y 60 g Y cubeta para aplicación.
Conservación:Conservar en lugar fresco.Para su mejor aprovechamiento mantener el pomo en posición vertical sobre latapa.
Recomendamos leer cuidadosamente el prospecto adjunto.
Lote NO:
Industria Argentina
Vencimiento:
Producto de Higiene Oral de Uso Odontológico. Inscripción ANMAT NOElaborado por: NAF S.A.Lamadrid NO 1263/65 - (B1653FYA) Villa Ballester - Prov. de Buenos Aires -