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Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidenciasevidencias y evaluarlas en forma objetiva, para determinar el alcance en el cual los criterioscriterios se cumplen.
De Sistemas (partes y elementos de un sistema) De Procesos (requerimientos de un proceso) De Productos (requerimientos de un producto) Por Niveles ó Capas (LPAs - participan Todos
¿Qué son las Auditorias de Procesos por Niveles ó LPAs?
*** Las LPAs (Layered Process Audits) requieren que niveles operacionales múltiples dentro de una organización o planta de manufactura revisen los mismos controles operacionales clave para asegurar la calidad del producto.
No Conformidad Mayor (M) Falta total de algún elemento o requerimiento especificado en
el sistema en cuestión y que pudiera resultar en el probable envío de producto no conforme al cliente.
No Conformidad Menor (m) Incumplimiento Parcial, por ej., de un período observado o
una parte o sección de algún elemento del sistema. Desviación también puede ser una autorización escrita y temporal de estar fuera de requerimientos originalmente especificados.
La determinación de una no conformidad mayor o menor se basa también en el juicio, criterio y experiencia del auditor o evaluador.
Deficiencia (D/d) Falla de efectividad y eficiencia en la implementación de algún
elemento o parte del sistema, que no permite alcanzar los resultados y tendencias esperados. Es una Oportunidad de Mejora dentro del Sistema en cuestión. Una deficiencia mayor es una de alto impacto negativo y una menor es de bajo impacto negativo; por supuesto, en base al juicio, criterio y experiencia del auditor o evaluador.
1- Revisión de documentos y registros,2- Preparación del plan de auditoria,3- Asignación del trabajo al equipo auditor, y4- Preparación de documentos de trabajo.
7- Actividades Típicas de una Auditoria(bajo ISO 19011: 2011)
• Ofrecen evidencia objetiva de que una auditoria se realizó,• Permiten trabajar con orden y organización, y ayudan a la
estandarización,• Ayudan en el control de aquellas áreas del plan que deben auditarse, • Proporcionan información de soporte para la reunión de cierre y el
reporte de la auditoria, y • Forman una base de información para futuras auditorias.
• Presentar a los miembros del equipo auditor • Informar el alcance y los objetivos de la auditoria • Explicar el método y los criterios de la auditoria • Explicar de manera muy clara la definición y clasificación de los
hallazgos (no conformidad, deficiencia u observación)• Confirmar horarios, fechas, recursos e instalaciones requeridas por el
• En horas normales de trabajo • Introducción • Romper el hielo • Explica el propósito • Pregunta que la persona describa su trabajo • Analiza lo que está haciendo el entrevistado • Haz una conclusión tentativa • Confirma lo que has observado o encontrado y especifica el siguiente