2. Sumber Daya Manusia

8/20/2019 2. Sumber Daya Manusia

1/27

PERSONALIA


2/27

PRINSIP

•Pembuatan dan pemeliharaan suatu sistem QA yang memuaskan danpembuatan produk farmasi yang benar ..... dipengaruhi oleh faktor

personalianya.

•Oleh karena itu harus ada..... personalia yang berkualifikasi dan jumlahnya mencukupi .....untuk melaksanakan semua tugas

yang merupakan tanggung jawab industri obat.

•Tanggung jawab individu .....harus dipahami dengan jelas olehmasingmasing personalia! lalu .....didokumentasikan.

•"emua personalia harus .....memahami prinsipprinsip #PO$ yangmempengaruhi mereka! dan menerima ....pelatihan awal dan

berkelanjutan! termasuk .....petunjuk higiene sesuai kebutuhanmereka.


3/27

UMUM• %ndustri obat harus mempunyai..... jumlah personalia yang

mencukupi! memenuhi.....kualifikasi yang diperlukan! dan punyapengalaman praktis.

Tanggung jawab yang diberikan pada tiap personalia.....tidak bolehberlebihan karena dapat berisiko terhadap kualitas produk.

• %ndustri obat harus mempunyai .....struktur organisasi.

Tugas dan tanggung jawab personalia harus tercatat dalam.....uraian tugas &job descriptions' tertulis dan.....otoritas yang cukupuntuk melaksanakan tugas dan tanggung jawab tersebut.

• Tugastugas dapat.....didelegasikan kepada orang yang ditunjukdan memenuhi kualifikasi.

Terkait dengan penerapan #PO$! tanggung jawab personaliaseharusnya tidak.....tumpang tindih atau tidak ada gap

&kekurangan'.


4/27

PERSONALIA POSISI PENTING

Personalia pada posisi penting termasuk manajer (

Produksi

Pengawasan )utu &Q#'

)anajemen )utu*+aminan )utu &Quality )anagement*QA'.

Posisi penting ini ditempati oleh karyawan tetap &fulltime personnel'.

)anajer produksi! Q# dan QA.....tidak boleh saling mempengaruhi&independent'.

Pada organisasi yang besar.....fungsifungsi di produksi! Q# dan QAtersebut .....dapat didelegasikan jika perlu.


5/27

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

TANGGUNG JAWAB

, "truktur organisasi industri obat.....sedemikian rupa

sehingga manajer produ!", #$ dan #A

• dipimpin oleh orang yang %er%eda dan "ndependen.

, )asingmasing harus mendapat.....o&or"&a! penu' dan

(a!")"&a!.....yang diperlukan agar dapat menjalankan

tugasnya dengan efektif.

, -alam menjalankan tugasnya tidak boleh timbul

• konflik kepentingan pribadi *+on()"+& o( per!ona) atau

• konflik keuangan *("nan+"a) "n&ere!&-


6/27

+)/A0 P12"O3A/%A

PRODUK .A/

• "tandar jam orang per bets( a• $esar bets( b• Produksi per tahun( c

• +am produksi yang diperlukan(

d 4 a 5 c*b

• 0ari kerja per tahun( e•

+am orang per tahun(f 4 e 5 6

• +umlah orang dibutuhkan(

g 4 d*f 5 7 orang


7/27

8182A39A3 P12"O3A/%A

Kerja &er0e!a1

0e!aLem%ur

Kua)"&a!

menurun

Le)a' ("!"

2

men&a)


8/27

"T28T2 O29A3%"A"%

D"r Pa%r"

Manajer

produ!"

Manajer

#$

Sp3

Sp3

Sp3

Sp3

D"r Pa%r"

Manajer

produ!"

Manajer

uru!- mu&u

Sp3

D"r Pa%r"

Manajer

produ!"

Manajer

#$

Sp3

Sp3 Sp3La% uj"

#A

#$

#A


9/27

Manajer produ!" 'aru! !eoran0 apo&eer%erua)"("a!", mendapa& pe)a&"'an 4an0 +uup,mempun4a" pen0a)aman pra&e 4an0 %a" d"%"dan0 pem%ua&an o%a& dan mana0er"a) !")),a0ar %"!a %eerja !e+ara pro(e!"ona)-

Manajer produ!" 'aru! pun4a o&or"&a! dan&an00un0 ja5a% penu' un&u men0e)o)aprodu!" !ed"aan (arma!", &erma!u6

7- Menjam"n %a'5a produ-----d"produ!" dand"!"mpan-----!e!ua" den0an pro!edur &e&apa0ar ua)"&a!n4a !e!ua" e&en&uan8

9- Men0e!a'an pro!edur &e&ap *pro&ap produ!", dan menjam"n-----d")a!anaanden0an e&a&8

:- Menjam"n %a'5a +a&a&an produ!" *%a&+'re+ord!-----d"e3a)ua!" dan d"!a'an o)e'manajer produ!" !e%e)um d"!era'an edepar&emen #A8


TANGGUNG JAWAB ; MANAJER PRODUKSI

http://www.pharmaceutical-technology.com/contractors/contract/fine_foods/


10/27

)anajer produksi harus punya otoritas dan tanggung jawab penuhuntuk mengelola produksi sediaan farmasi! termasuk(

:. )engecek pemeliharaan.....bangunan! peralatan dan

departemennya;


11/27

Manajer #$ 'aru! !eoran0 apo&eer %erua)"("a!",mendapa& pe)a&"'an 4an0 +uup, mempun4a"pen0a)aman pra&e 4an0 %a" d" %"dan0pem%ua&an o%a& dan mana0er"a) !")), a0ar%"!a %eerja !e+ara pro(e!"ona)-

Manajer #$ 'aru! pun4a o&or"&a! dan &an00un0 ja5a% penu' un&u menja)anan !emua&u0a! pen0a5a!an mu&u, &erma!u6

7- Mener"ma a&au meno)a-----%a'an a5a), %a'anema!, dan produ an&ara, rua'an dan produ jad"8

9- Menjam"n %a'5a !emua pen0uj"an-----4an0per)u d")auan8

:- Men0e!a'an !pe!"("a!", pe&unju !amp)"n0,me&ode uj" dan pro&ap #$ )a"nn4a8


TANGGUNG JAWAB ; MANAJER #$


12/27

)anajer Q# harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untukmenjalankan semua tugas pengawasan mutu! termasuk(

:. )engesahkan dan memantau.....analisis kontrak;


13/27

)anajer QA harus seorang apoteker berkualifikasi!mendapat pelatihan yang cukup! mempunyai

pengalaman praktek yang baik di bidang pembuatan

obat dan managerial skill! agar bisa bekerja secara

profesional.

)anajer QA harus punya otoritas dan tanggung jawab

penuh untuk menjalankan semua tugas sistem

mutu*jaminan mutu! termasuk(

7. )enjamin implementasi &dan! bila diperlukan!penegakan'.....sistem mutu;

@. $erpartisipasi dalam atau memulai

pengembangan .....manual mutu perusahaan;

. )enginisiasi dan mensupervisi.....audit internal atau

inspeksi diri berkala;


TANGGUNG JAWAB ; MANAJER #A


14/27

)anajer QA harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untukmenjalankan semua tugas sistem mutu &jaminan mutu'!termasuk(

:. )emperbaiki kekeliruan &oversight'.....departemen Q#;


15/27

$eberapa responsibilitas yang umumnya dibagi &shared' ataudikerjakan bersama &jointly e5ercised' yang terkait dengan mutu!termasuk &tergantung regulasi di suatu negara'(

7. Otorisasi .....protap dan dokumen lainnya! termasuk amandemen;

@. Pemantauan dan pengawasan..... lingkungan produksi;

. 0igiene pabrik;

:. Calidasi proses;


16/27

$eberapa responsibilitas yang umumnya dibagi &shared' ataudikerjakan bersama &jointly e5ercised' yang terkait dengan mutu!termasuk &tergantung regulasi di suatu negara'(

=. Pengesahan dan pemantauan .....suppliers bahan awal;

?. Pengesahan dan pemantauan .....contract manufacturing;

6. Penetapan dan pemantauan .....kondisi penyimpanan bahan awaldan produk;

B. Penyimpanan .....catatan dan dokumen;

7D.Pemantauan pemenuhan &compliance' .....standar #PO$;

77.%nspeksi! investigasi! dan pengambilan sampel! untuk memonitorfaktorfaktor yang dapat mempengaruhi kualitas.


TANGGUNG JAWAB ; TUGAS BERSAMA


17/27

PELATI


18/27

• Personalia yang bekerja di area di mana kontaminasi

berbahaya! contohnya.....area bersih atau area di manabahanbahan sangat aktif! toksik! infektif atau mensensitisasiberada.....harus mendapat training khusus.

Pengunjung atau orang yang tidak terlatih....sebaiknya

dilarang memasuki area produksi dan Q#.+ika tak dapat dihindari.....berikan informasi terlebihdahulu! .....terutama mengenai higiene personalia dan pakaianpelindung! dan diawasi dari dekat.

-iskusi dalam pelatihan mengenai(8onsep QA! dan semua tindakan yang dapat memperbaikipemahaman dan implementasnya.

Training diberikan oleh .....narasumber berkualifikasi.

PELATI


19/27

PROGRAM TRAINING

Pro0ram

&ra"n"n0

Pe!er&a

Me&odeJad5a)

Doumen

&a!"

Pen")a"an

In!&ru&ur

Jen"!


20/27

In!&ru&ur

A&a!an

In!&ru&ur $POB

Tena0aa')"

PELATI< *INSTRUKTUR


21/27

PENILAIAN PELATI


22/27

JENIS PELATI


23/27

PELATI


24/27

PELATI


25/27

PELATI


26/27

DOKUMENTASI PELATI


27/27

DOKUMENTASI KESE

2. Sumber Daya Manusia

Documents