1.PENDAHULUAN REGULASI DAN KEBIJAKAN …

03/04/2021

1

REGULASI DAN KEBIJAKAN PENGEMBANGANOBAT

MODERN ASLI INDONESIA(OMAI)

Dra. Reri Indriani, Apt., M.SiDeputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

Disampaikan pada Acara Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT) Perkumpulan Disiplin Herbal Medik Indonesia (PDHMI)

20 Maret 2021

1. PENDAHULUAN

2. REGULASI OMAI

3. DUKUNGAN DALAM PENGEMBANGANOMAI

4. PENUTUP

03/04/2021

2

PENDAHULUAN1

VISI DANMISI BPOM

Obat dan Makanan aman, bermutu dan berdaya sainguntuk

mewujudkan Indonesia majuyang berdaulat, mandiri, dan berkepribadian berdasarkangotong

royong

Membangun SDMunggul terkaitObatdanMakanan dengan mengembangkan kemitraan bersama

seluruh komponen bangsa dalam rangka peningaktankualitasmanusiaIndonesia

Memfasilitasi percepatanpengembangan dunia usahaObat danMakanandengankeberpihakanterhadapUMKMdalam rangkamembangunstrukturekonomiyangproduktifdan

berdayasaing untuk kemandirianbangsa

MeningkatkanefektivitaspengawasanObatdanMakanan serta penindakan kejahatan Obat dan Makanan melalui sinergi pemerintah pusat dan daerah dalam kerangka

NegaraKesatuan gunaperlindungan bagisegenapbangsa danmemberikarasaamanpadaseluruhwarga

Pengelolaan pemerintahanyangbersih,efektifdan terpercayauntukmemberikanpelayananpublikyang

primadibidangObatdanmakanan

03/04/2021

3

INDUSTRIR n D

PRODUK REGISTRASI

OBAT &

MAKANAN

NOMOR IZIN EDAR

SERTIFIKAT

CPOB/CPOTB/

CPKB/CPPOB

FASILITAS PRODUKSI

PERIZINAN PENGAWASAN/PENINDAKAN

SARANA DISTRIBUSI

SARANA PELAYANAN

KONSUMEN

SAMPLING PRODUK& PENGUJIAN LAB

INSPEKSISARANA

MONITORING IKLAN, PROMOSI &

LABEL PRODUK

FARMAKOVIGILANS

SARANA PRODUKSI

Khusus Obat,Data dari: Industri

Farmasi & Saryanfar

Keterangan:

Data sbg input:Dalam Proses Pre Market

Dari Pre ke Post Market

Dari Post ke Pre Market

Online Single

Submission (OSS) :

e-Registratione-GMP

e-CDOB

e-BPOM (Export-

Import)

Dashboard Tracking

Identifikasi

• Ease of Doing Business

• Digital Signature

Pengawasan Berbasis

Digital :

SIPT

SmartBPOM

BPOM Mobile Patroli Siber

BPOM Command Center

Dashboard Tracking

Otentifikasi

Pencegahan Produk ilegal

OTORITAS PENGENDALIAN OBAT DAN MAKANAN: PENCEGAHAN, PENGAWASAN, PENINDAKAN

5

DIGITALISASI

QR CODE

KOMUNIKASI, INFORMASI, DAN EDUKASI (KIE)

DARING & LURING

REGISTRASI PRODUK

NOMOR IZIN EDAR

SERTIFIKATCPOTB/CPOB/CPPOB

PRE-MARKETCONTROL

FASILITAS PRODUKSI

PRODUK

INDUSTRI

SAFETY AND EFFICACY ASSURANCE

2DISTRIBUSI

KONSUMEN

SAMPLING PRODUK dan

UJI LABORATORIUM

KIE

INSPEKSI SARANA PRODUKSI&SARANA DISTRIBUSI

MONITORING IKLAN, PROMOSI, LABEL

PHAMACOVIGILLANCE

POST-MARKETCONTROL

Sanksi dan Penegakan Hukum

SISTEM PENGAWASAN BADAN POM

03/04/2021

4

REGULASI OMAI2

Definisi Obat Tradisional

UU No. 36 Tahun 2009

• Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang

berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,

sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut

untuk

norma

yang secara turun temurun telah digunakan

pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan

yang berlaku di masyarakat.

PromotifPreventif/

Mengurangi risiko Penyakit

Kuratif

5

OBAT TRADISIONAL

OBATTRADISIONAL

• Jamu (Indonesia)• TCM (Cina)

• Ayurvedic (India)

• Kampo (Jepang)

• Herbal Medicine

03/04/2021

5

Perizinan Industri/Usaha OT

✓ PERMENKES No. 6 Tahun 2012 tentang Industridan Usaha Obat

✓ PERMENKES No. 26 Tahun 2018 tentang Perizinan Berusaha Terintegrasi secaraElektronik.

✓ PERBPOM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan.

✓ PERBPOM No. 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

1

Registrasi Obat Tradisional

✓ PERMENKES No.007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional

✓ Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2019 tentang tentang Persyaratan

Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

✓ Pedoman di Perka BPOM No 7 Tahun 2014 tentang Pedoman UjiToksisitas Nonklinik Secara Invivo

✓ KEPKABPOM No.HK.00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan

Pokok

Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam

2

Terkait Bahan Dilarang

✓ Ephedra, coptis, berberis, kava-kava, dll

3

Pengawasan Post Market OT

✓ PERBPOM No 14 tahun 2020 tentang perubahan atas PerBPOM No. 29 Tahu

n 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam

Wilayah Indonesia

✓ PERBPOM No 15 tahun 2020 tentang perubahan atas PerBPOM PERBPOM No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke da

lam Wilayah Indonesia

✓ Peraturan Badan POM Nomor 4 Tahun 2021 tentang Mekanisme MonitoringEfek Samping OT dan SK

4

Regulasi Obat Tradisional

Regulasi yangsedang disusun:• Pedoman uji Farmakodinamik• Pedoman Uji Klinik ObatTradisional

• Pedoman Klaim ObatTradisional• Pedoman PengawasanIklan OT dan SK• Sertifikasi CPOTBBertahap• Pedoman Penandaan/Label OT dan SK

jdih.pom.go.id

Potensi Obat Tradisional di Masa Pandemi COVID-19

10

Pandemi Global(WHO, 11 Maret 2020)

Severe AcuteRespiratory Syndrome Coronavirus-2

(SARS-CoV-2)

Bencana Nasional Non Alam

(Indonesia, 06 Maret 2021)

Update07 March 2021• Confirmed

117,078,583

• Deaths 2,600,023

Kondisi terkini:• Kasus masih terusmeningkat• Obat dan vaksin yang disetujui masih terbatas

Ristoja menghimpun informasi

RAMUAN 32.104, TUMBUHAN OBAT 2.848

SPESIES

tersebar pada

405 etnis di 34 propinsi

Potensi Bahan Alam

Keanekaragaman hayati

> 30.000 spesies tanaman, menempatkan

Indonesia ke 5 BESAR NEGARA

MEGABIODIVERSITAS[LIPI, 2015]

Peluang pemanfaatan obat bahan alam dalam

pelayanan (FORNAS, JKN)

03/04/2021

6

Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dengan Klaim Memelihara Daya Tahan Tubuh

A. Percepatan evaluasi registrasi produkmelalui mekanisme registrasi prioritas

B. variasi perubahan supplier bahan baku (dengan spesifikasi sama) melalui mekanisme do and tell

C. Registrasi produk dengan penambahan tempat produksi dapat melampirkan surat komitmenpelaksanaan uji stabilitas pasca registrasi

1 PercepatanPerizinanSelamaPandemi 2 SimplifikasiPerizinanBerusaha

3HK

Registrasi OT dan SK khusus Ekspor

Pra Reg OT dan SK

10 (Clustering Jalur Hijau danHK Simplifikasi/ Notifikasi)

Registrasi OT dan SK (Clustering Jalur Hijau dan Simplifikasi/ Notifikasi)

15HK

30 HK

20 HK

30 HK

Registrasi OT Lowrisk7HK30 HK

Percepatan Perizinan Bidang OT & SK

semula menjadi

Data Produk Baru dengan Klaim “Membantu memelihara Daya Tahan

Tubuh” & “Suplementasi Vitamin/Mineral” pada bulan Januari 2020 - 25

Februari 2021:

Obat Tradisional = 441 produk

Suplemen Kesehatan = 1015 produk

Fitofarmaka = 4 produk

Peningkatanberkas pendaftaran dibandingkan tahun 2019: OT sebesar 93,42% danSK sebesar

392,06%

KLASIFIKASI OBAT TRADISIONAL*Keputusan KaBPOM No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004 Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

Jamu Obat Herbal Terstandar Fitofarmaka

▪ Berasal dari jamu

▪ Keamanan dan khasiat dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra-klinik(toksisitas dan farmakodinamik)

▪ Bahan baku & produk jadi terstandar

▪ Sertifikat CPOTB

▪ Mutu Produk

Bukti dukung berasal dari bukti empiris

▪ Keamanan dan khasiat dibuktikan secara ilmiah melalui uji klinik

▪ Bahan baku & produk jadi terstandar

▪ Sertifikat CPOTB

▪ Uji pra-klinik (toksisitas & farmakodinamik)

▪ Mutu produk

Evidence based

OMAI

*data per Februari 2021*Catatan:

1. Data tersebut diperhitungkan berdasarkan jumlah NIE yangterdaftar

2. Data tercantum di Webreg BPOM sejumlah 91 produk OHT dan 36 produk Fitofarmaka, dihitung berdasarkan tempat produksi (satu NIE dapat diproduksi di 2 atau lebih fasilitas yang berbeda)

>11.000 produk 74 produk 25 produk

03/04/2021

7

Standardisasi Bahan Baku

• Parameter mutu simplisia atau ekstrak dapat mengacu pada kompendial/monografi bahan alam (Contoh: Materia Medika Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia)

• Contoh parameter mutu bahan baku: Organoleptik, Kadar Air, Kadar Abu, Kadar Sari, Identifikasi dan Kadar kandungan kimia golongan tertentu dan/atau kandungan marker

Standardisasi Produk Jadi

Parameter mutu produk jadi:

• Mengacu pada PerBPOM No 32 Tahun 2019 tentang Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

• Identifikasi dan penentuan kadar kandungan kimia golongan tertentu dan/atau kandungan marker

Kriteria Mutu Bahan Baku dan Produk Jadi Obat Tradisional

Uji Farmakodinamik

Uji Toksisitas

▪ Toksisitas akut▪ Toksisitas subkronik/kronik▪ toksisitas khusus (teratogenik,

karsinogenik, mutagenik, dll)

UJI PRAKLINIK

Khasiat/aktivitas

Rancangan Pedoman Uji Farmakodinamik

Praklinik ObatTradisional

KeamananPerka Bpom No. 7 Tahun 2014 Tentang

Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik Secara In Vivo

03/04/2021

8

Uji Klinik terdiri atas :✓Uji klinik pra pemasaran meliputi uji klinik fase I, II, dan III

✓Uji klinik pasca pemasaranu j i klinik fase IV

Pelaksanaan Uji Klinik: Persetujuan/Notifikasi✓Uji klinik pra pemasaran wajib mendapatkan persetujuan Kepala Badan POM✓Uji klinik pasca pem as aranwaj ib menyampaikan notifikasi kepada Kepala Badan POM✓ Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) yang diberikan oleh Kepala Badan

berlaku 2 (dua) tahun sejak tanggal diterbitkan✓ Jika pelaksanaan uji klinik melebihi 2 (dua) tahun dapat diperpanjang dengan

alasan yang jelas

PerKa BPOM No.21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik

Adalah kegiatan penelitian yang memiliki nilai ilmiah dan etik dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi produk uji, untuk menemukan atau

memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik dan/atau mengidentifikasi reaksi yang tidak

diinginkan, atau mempelajari ADME dengan tujuan memstikan keamanan dan efektifitas produk yang diteliti.

UJI KLINIK

Data Uji Praklinik dan Klinik

DATA UJI PRA KLINIK DAN

KLINIK

Bukti Ilmiah

FITOFARMAKA

▪ Pengajuan registrasi OHT memerlukan data

uji praklinik▪ Bila diinginkan untuk uji klinik, maka data

uji praklinik menjadi dasar sebelum dilakukan uji klinik

Sebelum dilakukan uji praklinik maupun uji klinik,pendaftar menyampaikan protokol dan dokumenuji praklinik/klinik ke Badan POM.

Pengajuan Persetujuan Pelaksanaan Uji

DATA UJI PRAKLINIK

Data keamanan (Uji

toksisitas)

Data khasiat

(Uji farmakodinamik)

OHT

03/04/2021

9

Faktanya, beberapa Bahan Alam diketahui berkaitan dengan penyebab toksisitas.(WHO guidelines on safety monitoring of herbal medicines in pharmacovigilance systems)

Spesies tanaman

salah

KualitasprodukTMS

Timbul Efek samping

Penggunaan tidak sesuai

khasiat

Interaksidenganbahan lain

Produk terkonta-

minasi

Dosis

salah

Apakah Bahan Alam (OMAI) SelaluAman???

APALAGI JIKA BAHAN

ALAM TERSEBUT TIDAK

DIKENAL SECARA

EMPIRIS NASIONAL

Dapat timbul

kemungkinan

terjadinya

EFEK SAMPING

PENTINGNYA MONITORING EFEK SAMPING OT

Bukti keamanan dari uji klinik tidak cukup

Dapat mengungkapkan penyimpanganyang terjadi

Untuk melindungi pasien dari efeksampingyang seharusnya dapat dihindari

Sumber : WHO, The Need of Phamacovigilance, 2009

Nomor 4 Tahun 2021tentang

MekanismeMonitoring Efek

Samping OT dan SK

Telah Terbit!

Peraturan Badan POM

03/04/2021

10

Monitoring Efek Samping ObatTradisional

Badan POMPelaku Usaha

(sedang proses menjadi

mandatory)

Tenaga Kesehatan

(voluntary)

Pengguna/ masyarakat

(voluntary)

19

Aplikasi Mobile : E-mesot

Website : e-mesot.pom.go.id

Surat Elektronik :[email protected] Atau [email protected]

Telp : 021-4244691 Ext 1044

Surat : Direktorat Pengawasan OT dan SK,Badan POM

Pihak yang Berperan: Cara Pelaporan:

D u k u n g a n d a l a m

p e n g e m b a n g a n omai3

03/04/2021

11

PENYIAPAN BAHAN

BAKU

PENGUJIAN

FORMULASI

Simplisia

Ekstrak

Fraksi

Isolat*

Standardisasi Mutu Bahan Baku (FHI, MMI)

Uji invitro

Uji toksisitas

Uji farmakodinamik

Pembuatan sediaan, scale up

CPOTB

*Bukan termasuk

OT

REGISTRASI

Registrasi Produk diBPOM

Upload melalui web: asrot.pom.go.id/asrot

Evaluasi dan IzinEdar

Penilaian Khasiat,Keamanan, Mutu(termasukhasil UK)

Produksiskala

komersial

KOMERSIALISASI

PPUPK

GAP, GACP,GLP

GLP

ProtokolUjiKlinikpada manusia

UJI KLINIK

Ethical Clearance

PPUK

Fase I: UjiKlinik

pada subjek

sehat

(keamanan)

Fase II: Uji

Klinik pada

subjek sakit /

pasien (khasiat)

Fase III: Uji Klinik

dengan jumlahsubjek >

(konfirmasikeamanan&

khasiat)

Untuk Jamu,bisa tidak dilakukan

Fase 3 dapat digabung denganFase 2 (Fase 2/3)

Submit

Submit

GCP/CUKB

Skema PengembanganObat Bahan Alam Menuju Produk OHT / Fitofarmaka

DUKUNGAN PEMERINTAH

Untuk Kemandirian OT/OMAI Dalam Negeri

PRIORITAS RISET NASIONAL (PRN) PENGEMBANGAN OBAT MODERN

ASLI INDONESIA (OMAI)OHT DAN FITOFARMAKA

💊 WBS 3.OHT Terstandar

💊 WBS 4.Fitofarmaka

WBS 2.Ekstrak (IEBA) Terstandar

☘ WBS 1Bibit Unggul dan Simplisia

Terstandar

💊 WBS 5.Regulasi danPendampingan

SATUAN TUGAS PERCEPATANPENGEMBANGAN DAN PEMANFAATAN

FITOFARMAKA

Bidang I Bahan Baku

Bidang II Teknologi Manufakturdan

Standardisasi

Bidang III Uji Pra Klinik dan UjiKlinik

Bidang IV PengembanganPelayananKesehatan Tradisional

Bidang VProduksi dan Promosi Fitofarmaka

03/04/2021

12

23

TANTANGAN UJI KLINIK OMAI

Kurangnya kesiapan serta pemahaman peneliti dan site penelitian untuk melaksanakan uji klinik sesuai dengan standar Good Clinical Practice (GCP)/Cara Uji Klinik yang Baik

Adanya regulasi terkait pelayanan kesehatan yang tidak dapat mengakomodir pasien sebagai subjek penelitian uji klinik

Terbatasnya fasilitas yang dimiliki RS/site uji baik untuk laboratorium, sarana perawatan, dll

Data uji praklinik tidak sejalan dengan uji klinik yang akan dilakukan

PERAN BADAN POM PADAPENGEMBANGAN OMAI

Pendampingan penyusunan protokol uji dan pendampingan pelaksanaan uji klinik

Percepatan hilirisasi produk hasil riset

Penyusunan/revisi pedoman/ regulasiterkait Uji Klinik dan Uji praklinik obatherbal

Coaching clinic

Pelatihan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) bagi peneliti

Tantangan, Strategi Uji Klinik Obat Modern Asli Indonesia (OMAI) &

Peran Badan POM pada PengembanganOMAI

STRATEGI❑ Membentuk Satgas Percepatan

Pengembangan dan Pemanfaatan Fitofarmaka (KepMenkoPMK No 22/2019)

❑ Mendorong revisi Permenkes No. 54 Tahun 2018 tentang Penyusunan dan Penerapan

Formularium Nasional (Fornas) dalam Penyelenggaraan Program Jaminan Kesehatan agar OMAI masuk ke dalam Fornas

❑ Memasukkan OMAI ke dalam JKN

❑ Mendorong pemanfaatan

OMAI dalam sistem kesehatan

nasional

Telah ditetapkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.4.12.20.1416

Tahun 2020

tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan UjiKlinik Obat Tradisional Selama PandemiCorona Virus Disease 2019(COVID-19)

03/04/2021

13

Pendampingan dalam Hilirisasi Penelitian

Badan POM menginisiasi bersama 14 (empat belas)

Kementerian/Lembagayangterlibat dalam konsorsium

SK Menko Bidang PMK RI No. 22 tahun 2019

tentang Satgas Percepatan Pengembangan dan

Pemanfaatan Fitofarmaka

Pendampingan penyusunan protokol uji dan pendampingan pelaksanaan uji klinik

Pendampingan

Hilirisasi Penelitian

• Jumlah riset: 22 (7 riset Uji Praklinik dan Uji Klinik sedang berlangsung)

• Target riset: izin edarproduk

• Indikasi obat herbal: Obat KB pria, Antihipertensi, Antidislipidemia, Antihiperurisemia, Gangguan

fungsi hati, Antidiabetes,dll.

Riset Fitofarmaka

1. Pembahasan antara peneliti, akademisi dan pelaku usaha terkait metode uji toksisitas danuji farmakodinamik obat herbal

2. Pendampingan dalam rangka pengajuan proposal pendanaan penelitian melaluiKemenristek/BRIN (program pengembangan teknologi industri (PPTI) dan Insentif Riset

Sistem Inovasi (INSINAS)

3. Pendampingan kepada pelaku usaha dalam pelaksanaan uji praklinik dan uji klinik4. Pendampingan kepada pelaku usaha dalam pemgembangan produk dan scale up

5. Pemetaan Pengembangan Obat Herbal yang akan dan telah teruji secara Praklinik dan

Klinik.

Dukungan Percepatan Hilirisasi

Pengembangan dan Pemanfaatan Fitofarmaka

Badan POM selakuKetua Bidang III Uji Praklinik dan UjiKlinik

➢Fleksibilitas untuk Obat Bahan Alam yang Memiliki Riwayat Empiris :

Uji Pra Klinik pada hewan coba▪ Khusus saat pandemi COVID-19, untuk produk-produk Jamu yang empiris dan sudah memiliki NIE,

serta klaimnya sejalan dengan penanganan COVID-19, uji pra klinik tidak perlu dilakukan selama ada

bukti keamanan produk tersebut.

▪ Dosis uji pada manusia, dapat menggunakan dosis pada penggunaan empiris

PERCEPATAN RISET PADA PANDEMI

Uji Klinik▪ Fase I dapat tidak dilakukan bila berasal dari jamu empiris

dan/atau profil keamanan dan manfaat pada hewan coba sudah sesuai, dan

▪ Fase II dan III dapat digabung (perlu pencermatan case by case).

Evaluasi Protokol & Hasil Uji Pra Klinik/ Klinik

Peningkatan Kompetensi Peneliti

Peningkatan mutu Uji Pra klinik / Uji Klinik

2 (dua) kali diskusi sebelum protokol dan dokumen disubmit

- Bimtek CUKB

- Workshop Uji Pra Klinik

- Workshop UjiKlinik

Pendampingan ke sentra-sentra penelitian

(Misal : Universitas, RS sebagai site UK)

PENDAMPINGANUJI KLINIK DAN UJI PRAKLINIK BADANPOM

Workshop UjiPraklinikBimtekCUKB

Pendampingan Uji Klinik di Surabaya

Pendampingan Uji Klinikdi Ciledug

Pendampingan Uji Klinikdi Yogyakarta

Konsultasi UjiKlinik

03/04/2021

14

Badan POM Menerbitkan Buku Informasi Seputar Covid-19

Dapat diunduh melalui link: http://bit.ly/BukuSAKU

Termasukbuku Informatorium

OMAI

P EN UTUP4

03/04/2021

15

Penutup

Potensi bahan herbal Indonesia memberi peluang sebagai produk Jamu ataupun OMAI (OHT dan Fitofarmaka)

Penemuan dan pengembangan obat herbal terus dikembangkan menuju hilirisasi produkOMAI

Produk OMAI harus didukung pemanfaatannya di Masyarakat Indonesia

Badan POM akan selalu hadir mendukung hilirisasi produk obat bahan alam

1

2

3

4