Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Klinička ispitivanja medicinskih sredstava Klinička ispitivanja medicinskih sredstava – uporedni pregled regulative u Srbiji i EU uporedni pregled regulative u Srbiji i EU Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Ana Milanović Sektor za medicinska sredstva
20
Embed
1a-Ana Milanovic - Klinicka ispitivanja medicinskih ... · Klini čki podaci i klini čka ispitivanja MS Klini čko ispitivanje medicinskog sredstva je postupak kojim se utvr ñuje
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Klinička ispitivanja medicinskih sredstava Klinička ispitivanja medicinskih sredstava –– uporedni pregled regulative u Srbiji i EUuporedni pregled regulative u Srbiji i EU
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
–– uporedni pregled regulative u Srbiji i EUuporedni pregled regulative u Srbiji i EUAna Milanović
Sektor za medicinska sredstva
SadržajSadržaj
�Klinički podaci i klinička ispitivanja MS
�Propisi u RS
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 2
�Propisi u EU
�Vodiči u EU – MEDDEV
�Zaključak
Klinički podaci i klinička ispitivanja MSKlinički podaci i klinička ispitivanja MS
� Kliničko ispitivanje medicinskog sredstva je postupak kojim se utvrñuje ili potvrñuje da su njegova bezbednost i efikasnost u skladu sa deklarisanom primenom koju je odredio proizvoñač (Zakon o lekovima i MS)
� Clinical Investigation: Any systematic investigation or study in or on one or more human subjects, undertaken to assess the safety and/or performance of a medical device (MEDDEV. 2.7.1. Rev. 3)
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 3
and/or performance of a medical device (MEDDEV. 2.7.1. Rev. 3)� Direktive EU - Cilj kliničkog ispitivanja:
• Proveriti/potvrditi, pod normalnim uslovima upotrebe, da li efikasnost medicinskog sredstva odgovara zahtevima direktive
• utvrditi neželjene efekte, pod normalnim uslovima upotrebe iproceniti prihvatljivi rizik u skladu sa predviñenom namenommedicinskog sredstva.
Klinički podaci i klinička ispitivanja MSKlinički podaci i klinička ispitivanja MS
� Procena usklañenosti (osobine, efikasnost MS) pri normalnim uslovima upotrebe MS i procena neželjenih efekata i prihvatljivosti odnosa koristi i rizika mora biti zasnovana na kliničkim podacima.
� Procena kliničkih podataka (klinička evaluacija):• na osnovu relevantne i trenutno prihvaćene naučne literature -
bezbednost, efikasnost, dizajn i predviñena namena MS → dokazanaekvivalenca ili dokazana usklañenost sa zahtevima Direktive
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 4
ekvivalenca ili dokazana usklañenost sa zahtevima Direktive• na osnovu rezultata kliničkih ispitivanja• kombinacija prethodnih
� Medicinska sredstva klase III, implantabilna MS, AIMD?� Ekvivalentno MS?
Propisi u RSPropisi u RS
� Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl. glasnik RS” br. 30/2010 i 107/2012)
� Pravilnik o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovoñenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva („Sl. glasnik RS”, br.
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 5
leka i medicinskog sredstva („Sl. glasnik RS”, br. 91/2013)
� Smernice dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju(„Sl. glasnik RS”, br. 28/2008)
�Obaveze i odgovornosti sponzora, CRO, istraživača...
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 6
�Nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva�Član 199 Zakona (shodna primena propisa)�Član 49 Pravilnika (shodna primena propisa)�Kliničko ispitivanje leka/MS se obavlja u skladu sa
Smernicama dobre kliničke prakse
Propisi u RSPropisi u RS
Poslovi Agencije u vezi sa KI
� Izdavanje dozvola za KI leka i MS� Odobravanje uvoza lekova i MS za KI� Mišljenja za uvoz/izvoz bioloških uzoraka za KI
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 7
� Prijave neželjenih efekata/dogañaja� Tromesečni i završni izveštaji� Obaveštenja, izmene i dopune KI� Kontrola (nadzor) KI
Propisi u RSPropisi u RS
Izdavanje dozvola za KI medicinskog sredstva
�Dokumentacija – član 48 Pravilnika• registrator, CD x 10 (MHRA)
�Rok = 30 + ? + 60 d.
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 8
�Rok = 30 + ? + 60 d.�Komisija�Taksa - cenovnik
Propisi u RSPropisi u RS
Prijava KI medicinskog sredstva
�MS klase I�Postmarketinško neintervencijsko ispitivanje�Rok – 30 dana → potvrda o prijemu
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 9
�Rok – 30 dana → potvrda o prijemu�Dokumentacija: propratno pismo, obrazac,
mišljenje Etičkog odbora, tarife�Naziv MS, postupak ispitivanja, broj ispitanika,
Suštinske izmene:• Protokol• Organizacija KI• Kvalitet MS• Klinički podaci• Drugo
Propisi u RSPropisi u RSSadržaj dokumentacije za odobrenje klini čkog ispitivanjamedicinskog sredstva - Član 48. Pravilnika
Dokumentacija za odobrenje kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva sadrži:1) propratno pismo sponzora;2) Protokol kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva ili plan kliničkog ispitivanja (CIP);3) sažetak Protokola na srpskom jeziku;4) saznanja o neželjenim reakcijama na medicinsko sredstvo (ako nisu u sastavu Brošure za istraživača);5) Brošuru za istraživača;6) pozitivnu odluku odgovarajućeg etičkog odbora, odnosno etičkih odbora ako se radi o multicentričnom kliničkom ispitivanju medicinskog sredstva;7) pismenu saglasnost direktora zdravstvene ustanove odnosno zdravstvenih ustanova u kojima će se sprovoditi kliničko ispitivanje medicinskog sredstva;8) dokumentaciju o medicinskom sredstvu koje se ispituje, EN ISO sertifikat 13485 sistem menadžmenta kvaliteta, sertifikat analize rizika, testove biokompatibilnosti, sertifikat
analize gotovog proizvoda, obeležavanje medicinskog sredstva na srpskom jeziku i originalnom jeziku, kako za ispitivano medicinsko sredstvo, tako i za komparativno medicinsko sredstvo; kao i odgovarajuće sertifikate za aparate (potvrda o usklañenosti sa direktivama Evropske unije koje se odnose na elektromagnetnu kompatibilnost i električnu bezbednost);
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 11
medicinsko sredstvo; kao i odgovarajuće sertifikate za aparate (potvrda o usklañenosti sa direktivama Evropske unije koje se odnose na elektromagnetnu kompatibilnost i električnu bezbednost);
9) podatke o medicinskom sredstvu: naziv, tip, model, oznaku, veličinu;10) dokumentaciju koja se odnosi na polazne materijale, ako je to potrebno;11) dokumentaciju koja se odnosi na postupak izrade medicinskog sredstva;12) - brisana -13) predlog označavanja medicinskog sredstva i uputstva za upotrebu za glavnog istraživača na srpskom i engleskom jeziku;14) pismenu izjavu glavnog istraživača o tome da je upoznat sa osobinama medicinskog sredstva koje se klinički ispituje i s ciljem kliničkog ispitivanja, kao i da će ispitivanje vršiti
u skladu s propisima i načelima Dobre kliničke prakse;15) dozvolu za obavljanje prometa na veliko medicinskih sredstava koju je uvozniku izdalo nadležno ministarstvo;16) kratku biografiju i reference glavnog istraživača;17) dokaz da je sponzor osigurao ispitanika za slučaj nastanka štete po zdravlje ispitanika na period u kojem se sprovodi kliničko ispitivanje;18) obrazac informacije za ispitanika i pismenog pristanka koje potpisuju ispitanici, na srpskom jeziku;19) spisak država u kojima je medicinsko sredstvo u prometu;20) druge informacije za ispitanike (dnevnik za pacijenta, uputstva i dr, na srpskom jeziku);21) spisak država u kojima je medicinsko sredstvo dobilo dozvolu za medicinsko sredstvo;22) spisak država u kojima je odobreno kliničko ispitivanje tog medicinskog sredstva, odnosno odobrenja etičkih odbora i ovlašćenih tela;23) spisak mesta kliničkog ispitivanja u kojima se vrši isto kliničko ispitivanje medicinskih sredstava, ako je ispitivanje multicentrično;24) dodatne informacije koje se odnose na zaštitu zdravlja ispitanika, na zahtev Agencije;25) dokaz da su plaćene propisane tarife Agenciji za izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje medicinskog sredstva.
� Ostalo: propratno pismo, sažetak Protokola na srpskom, IFU i obeležavanje na srpskom, saglasnost
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 12
srpskom, IFU i obeležavanje na srpskom, saglasnost Direktora zdravstvene ustanove, overenu kopiju ugovora o prenosu ovlašćenja na ugovornu istraživačku organizaciju (član 6), spisak država u vezi MS i KI...
MS+NCA Reference Numbersfor all participating Countries:
No. of Patientsenrolled to date (date of report):
CIP Number:
MEDDEV 2.7/3 SAE Report Table v1
EUDAMED - ID:
Title of Clinical Investigation:
ZaključakZaključak
� Harmonizacija sa propisima EU � Propisi u RS strožiji?� Poštovanje propisa i naučne doktrine� Povećati broj KI u Srbiji� Korist za zdravstveni sistem zemlje i učesnike KI
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 17
� Korist za zdravstveni sistem zemlje i učesnike KI� Najsavremenija terapija/dijag. procedura
za pacijente� Stroga kontrola/monitoring/briga
o pacijentima� Zaštita i interes pacijenata
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Hvala na pažnji!Hvala na pažnji!
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 19
www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 20
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeBeograd, Vojvode Stepe 458