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NOTA TÉCNICA NÚMERO 816

Solicitante: Dra. Lia Sammia Souza Moreira da 09ªVara da Fazenda Pública

Número do processo: 0218073-25.2022.8.06.0001

Data: 24/03/22

Medicamento X

Material

Procedimento

Cobertura

SUMARIO

TÓPICO Pág

1. Tema 2

1. Considerações teóricas 2-4

2. Eficácia do material solicitado 4-6

3. Evidências científicas 6-7

4. Do fornecimento do material pelo SUS 7-8

5. Sobre a liberação na ANVISA 8

6. Sobre a presença de diretriz clinica ou de órgão público doMinistério da Saúde e a incorporação pela CONITEC

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7. Conclusões – respostas aos questionamentos 9-15

8. Referências 15-16

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1. Tema

Trata-se de nota técnica sobre a solicitação do fornecimento de APARELHO DEVENTILAÇÃO COM PRESSÃO POSITIVA – AUTO-CPAP, para paciente comdiagnóstico de SÍNDROME DA APNÉIA OBSTRUTIVA DO SONO EM GRAUGRAVE (CID (CID 10: G 470) com REDUÇÃO DA SATURAÇÃO DAOXIHEMOGLOBINA, e também do fornecimento de IMPLANTE DE ÓRTESE PARAESTIMULAR O NERVO VAGO (“ESTIMULADOR DE NERVO VAGO”-KIT VNS-COMPOSTO POR GERADOR DE PULSO SENTIVA MODELO 1000, CONDUTOR–ELETRODOS- PERENNIA FLEX), FERRAMENTAS DE TUNELIZAÇÃO) , por serportador de EPILEPSIA GRAVE REFRATÁRIA (CID G 40.8)) não passível de terapiacirúrgica, com prejuízo importante à qualidade de vida.

2. Considerações teóricas

O termo distúrbios respiratórios do sono (DRS) engloba uma variedade de distúrbios,com a maioria prevalecendo nas categorias de síndrome da apneia obstrutiva do sono(SAOS), apneia central do sono (AST) ou hipoventilação relacionada ao sono. ASíndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) é caracterizada por obstruçõesrecorrentes das vias aéreas superiores durante o sono. Apneia obstrutiva do sono é otermo usado para descrever a interrupção da respiração normal dos indivíduos durante osono. É causada pelo colapso das vias aéreas superiores durante o sono e estáfortemente associada à obesidade. São manifestações da síndrome da apneia do sono:Roncos, Apneia presenciada, Sonolência diurna excessiva, Boca seca, Noctúria, Insônia,Cefaleia matinal, Alterações de humor, Alterações cognitivas, Redução de libido, Pirose,Engasgos, Tosse, Sono não reparador, Sudorese, Dispneia, Irritabilidade, Impotência.Dentre as consequências da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS)encontram-se: aumento do risco de morte, do risco de arritmias cardíacas, do risco demorte súbita, do risco de doença coronariana isquêmica, do risco de doença vascularcerebral (AVC), do risco de insuficiência cardíaca, dos custos em saúde e ainda aumentodo risco de acidentes automobilísticos. Há associação da SAOS com a síndromemetabólica e com hipertensão arterial sistêmica. Existem ainda alterações da funçãoendotelial, redução da capacidade cognitiva, da qualidade do sono e da qualidade devida. O diagnóstico da SAOS, segundo a 3ª. Edição da Classificação Internacional dosTranstornos do Sono, consiste na presença dos critérios A + B ou C conforme baixo:

Critérios diagnósticos da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS)

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A) Pelo menos um dos seguintes:

1. Queixas de sonolência, sono não restaurador, fadiga ou insônia.

2. Paciente acorda com apneia, engasgos ou sobressalto.

3. Parceiro relata ronco, apneias ou ambos durante sono.

4. Diagnóstico de HAS, depressão, disfunção cognitiva, doença coronariana,AVC, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e DM2.

B) Polissonografia ou monitorização cardiorrespiratória:

Presença de 5 ou mais eventos respiratórios predominantes obstrutivos (apneiasobstrutivas/mistas hipopneias e RERAS) por hora de sono na PSG ou por hora demonitorização na MCR.

C) Polissonografia ou monitorização cardiorrespiratória: Presença de 15 ou maiseventos respiratórios predominantes obstrutivos (apneias obstrutivas/mistas hipopneiase RERAS) por hora de sono na PSG ou por hora de monitorização na MCR.

Obs.: HAS: hipertensão arterial sistêmica; AVC: acidente vascular cerebral; DM2:diabetes mellitus tipo 2; RERAS: esforços respiratórios associados ao despertar; PSG:Polissonografia; MCR: monitorização cardiorrespiratória.

O índice mais utilizado para definir a gravidade da SAOS é o índice apneia / hipopneia(IAH), calculado como o número de eventos obstrutivos por hora de sono e obtido pormonitorização cardiorrespiratória, conforme a fórmula a seguinte fórmula: IAH =[(número de apneias + número de hiponeias) / número de horas de sono] Paraclassificação de gravidade da SAOS utiliza-se o índice de apneia e hipopneia do sono(IAH), conforme os valores abaixo:

Estratificação da gravidade da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS):

SAOS leve IAH ≥ 5 e < 15

SAOS moderada IAH ≥ 15 e < 30

SAOS grave IAH ≥ 30

Obs.: IAH: índice de apneia e hipopneia

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A epilepsia é uma doença que se caracteriza por uma predisposição permanente docérebro em originar crises epilépticas e pelas consequências neurobiológicas,cognitivas, psicológicas e sociais destas crises. A epilepsia está associada a uma maiormortalidade (risco de acidentes e traumas, crises prolongadas e morte súbita), a um riscoaumentado de comorbidades psiquiátricas (sobretudo depressão e ansiedade) e tambéma inúmeros problemas psicossociais (perda da carteira de habilitação, desemprego,isolamento social, efeitos adversos dos fármacos, disfunção sexual e estigma social).Uma crise epiléptica é a ocorrência transitória de sinais ou sintomas clínicossecundários a uma atividade neuronal anormal excessiva ou sincrônica. A definição deepilepsia requer a ocorrência de pelo menos uma crise epiléptica. Do ponto de vistaprático, a epilepsia pode ser definida por uma das seguintes condições: - Ao menos duascrises não provocadas (ou reflexas) ocorrendo com intervalo maior que 24 horas; - Umacrise não provocada (ou reflexa) e probabilidade de novas crises ocorrerem nospróximos 10 anos, similar ao risco de recorrência geral (pelo menos 60%) após duascrises não provocadas; - Diagnóstico de uma síndrome epiléptica. Estima-se que aprevalência mundial de epilepsia ativa esteja em torno de 0,5% a 1,0% da população. Aprevalência da epilepsia difere com as diferentes idades, gêneros, grupos étnicos efatores socioeconômicos. Nos países desenvolvidos, a prevalência da epilepsia aumentaproporcionalmente com o aumento da idade, enquanto nos países em desenvolvimentogeralmente atinge picos na adolescência e idade adulta. A probabilidade geral de umindivíduo ser afetado pela epilepsia ao longo da vida é de cerca de 3%. No Brasil,Marino e colaboradores encontraram uma prevalência da doença de 11,9/1.000 naGrande São Paulo, enquanto Fernandes e colaboradores descreveram 16,5 indivíduoscom epilepsia ativa para cada 1.000 habitantes em Porto Alegre. Num levantamentoporta-a-porta realizado em três áreas de duas cidades do Sul do Brasil, Noronha ecolaboradores encontraram uma prevalência de epilepsia ativa de 5,4/1.000 habitantes.A prevalência foi maior em classes sociais menos favorecidas (7,5/1.000) e em idosos(8,5/1.000). Este estudo apurou ainda uma grande lacuna no tratamento da epilepsia nasáreas estudadas, com mais de 1/3 dos indivíduos com epilepsia em tratamentoinadequado. O diagnóstico de epilepsia deve ser feito seguindo níveis de classificação,iniciando pelo tipo de crise apresentada e, juntando-se a outras características clínicas eeletroencefalográficas (EEG), classifica-se o paciente dentro de uma síndromeepiléptica.

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3. Eficácia do material solicitado

Em linhas gerais o tratamento recomendado para a SAOS pode ser divido em:

Medidas clínicas gerais: redução de peso, terapia posicional, tratamento de patologiasdo nariz, medidas anti-refluxo, eliminar o uso de substâncias com propriedades derelaxantes musculares (álcool e benzodiazepínicos).

Dispositivo intra-oral

Tratamento cirúrgico

Terapia miofuncional Neuromodulação do nervo hipoglosso

Terapia com pressão positiva:

• Aparelho de pressão positiva contínua (CPAP)

• Aparelho de pressão positiva em dois níveis (BIPAP):

Os benefícios do tratamento com aparelhos de pressão positiva são: redução da mortepor causas diversas, redução do número de mortes associados doença cérebro-cardiovascular, redução do número de acidentes de trânsito; redução do número deeventos coronarianos e acidentes vasculares cerebrais não fatais, redução dos níveispressóricos, melhora do controle glicêmico, melhora da qualidade de vida, melhora dafunção cognitiva, redução da incidência de arritmias cardíacas, redução dos custosrelacionados à saúde, redução dos custos relacionados a acidentes automobilísticos,melhora da função cardíaca. Estimulação do nervo vago (ENV/VNS) é uma técnica que estimula diretamente onervo, incluindo estimulação manual ou elétrica, aplicada de forma invasiva ou não. Aforma de ENV mais bem avaliada cientificamente e com maior experiência clínicaenvolve a implantação de eletrodos helicoidais na região cervical esquerda, os quaisdisparam estímulos intermitentes oriundos de um gerador implantado na parede anteriordo tórax. Em 1994, a técnica foi aprovada pela Agência Europeia para uso clínico empacientes com epilepsia, e em 1997 recebeu aprovação do FDA para a mesma indicação.A ENV é contraindicada em pacientes previamente submetidos a vagotomia cervicalesquerda ou bilateral; outras contraindicações são apneia do sono e distúrbios do ritmocardíaco. O mecanismo exato pelo qual a estimulação vagal produz efeito antiepilépticonão é bem conhecido, mas acredita-se que seja pela ativação do sistema reticular. Aestimulação do vago ativa fibras que se projetam ao núcleo do trato solitário, núcleosensitivo que se conecta ao córtex e a outras estruturas do tronco cerebral,

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possivelmente modulando estímulos excitatórios sobre o sistema nervoso simpático. AENV em sua porção cervical esquerda por meio de eletrodo implantável é uma terapiaaprovada pelo FDA para epilepsia refratária de início focal em indivíduos acima de 12anos. No Brasil a ENV foi aprovada pela ANVISA em 2000 para tratamento depacientes com diagnóstico há mais de dois anos de epilepsia refratária, focal ougeneralizada. Cirurgias de remoção de foco epileptogênico e calosotomia são osprincipais tipos de procedimentos cirúrgicos, com taxas de sucesso que variam entre40% e 70% dos casos, sendo maiores na epilepsia parcial do lobo temporal. Umaproporção significativa dos pacientes, entretanto (20% a 30%) não evoluem bem ou nãosão candidatos à cirurgia.

4. Evidências científicas

Giles et al em revisão da Cochrane (2008) que envolveu 36 estudos e cerca de 1700pacientes concluíram que: O CPAP é eficaz na redução dos sintomas de sonolência e namelhoria das medidas de qualidade de vida em pessoas com síndrome da apneiaobstrutiva do sono moderada e grave. É mais eficaz do que aparelhos orais na reduçãode distúrbios respiratórios nessas pessoas, mas os resultados subjetivos são maispropensos a equívocos. Certas pessoas tendem a preferir aparelhos orais ao CPAP, ondeambos são eficazes. Isso pode ser porque eles oferecem uma maneira mais convenientede controlar a SAOS. Dados de curto prazo indicam que o CPAP leva a uma pressãosanguínea menor do que o controle. Dados de longo prazo são necessários para todos osdesfechos, a fim de determinar se os benefícios iniciais observados em estudos clínicosde curta duração persistem. O American College of Physicians (ACP) recomenda emsuas diretrizes (2013) tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas comoterapia inicial para pacientes com diagnóstico de SAOS. (Grau: recomendação forte;evidência de qualidade moderada). Em pacientes com sonolência diurna excessiva queforam diagnosticados com SAOS, CPAP é a terapia mais extensivamente estudada. Estetratamento demonstrou melhorar os escores da ESS (Epworth Sleepiness Scale), reduziro AIH (Apnea–Hypopnea Index) e os escores do índice de despertar e aumentar asaturação de oxigênio. No entanto, o CPAP não demonstrou aumentar a qualidade devida. Evidências sobre o efeito do CPAP na doença cardiovascular,hipertensão ediabetes tipo 2 foram insuficientes. Estudos avaliaram várias modificações alternativasde CPAP. O CPAP fixo e automático, assim como o C-Flex, tem aderência e eficáciasemelhantes. Os dados foram insuficientes para determinar a eficácia comparativa deoutras modificações do CPAP. Os maiores escores do IAH e da ESE foram geralmente

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associados a uma melhor adesão ao CPAP. R. Doug McEvoy e colaboradores em estudoSAVE, CPAP para Prevenção de Eventos Cardiovasculares na Apneia Obstrutiva doSono, publicado no NEJM em 2016 concluem que, em um grande grupo de adultos comdoença cardiovascular e apnéia do sono moderada a grave, o uso da terapia com CPAPnão teve efeito significativo na prevenção de eventos cardiovasculares gravesrecorrentes, apesar da redução significativa da sonolência e de outros sintomas deapneia obstrutiva do sono e melhora das medidas de qualidade de vida.

Evidências baseadas em ensaios clínicos randomizados e estudos observacionaiscomparativos com até um ano de acompanhamento indicam que aproximadamente 40%dos pacientes que fazem uso de ENV podem alcançar redução em 50% nas crises em até1 ano. Essa taxa sobe para 42% nos estudos comparativos de médio prazo e para 59%nos estudos não comparativos com acompanhamento superior a 2 anos (registros depacientes). Nesses estudos, as amostras estudadas tinham em média 1,6 crise por dia ou584 crises por ano, sem alcançar melhora na redução de crises epilépticas, comtratamento medicamentoso. Com a utilização da eletroestimulação do nervo vago, essespacientes tiveram reduzidas suas crises epilépticas de 584 para 292 crises por ano, asevidências de meta-análise dos estudos de mundo real revelam que a ENV estáassociada à liberdade de crises em 4,8% a 11,8% dos pacientes pediátricos

5. Do fornecimento do material pelo SUS

O CPAP é disponível no SUS, segundo CONITEC consta na Relação Nacional deEquipamentos e Materiais permanentes financiáveis para o SUS (RENEM) e no Sistemade Informação e Gerenciamento de Equipamentos e Materiais permanentes para o SUS(SIGEM). Serviços de Saúde e respectivos ambientes assistenciais passíveis definanciamento no SIGEM:

Serviços Ambientes

Centro de Saúde/ Unidade Básica deSaúde

Atenção Domiciliar

Fisioterapia tipo III Box de Terapia

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Unidade de Cuidados IntermediáriosNeonatal Convencional (sem UTI NN

Área Coletiva de Tratamento/ Berçário deCuidados Intensivos

Hospital Geral/ Hospital Especializado Berçário de Cuidados Intensivos-UTIÁrea Coletiva de Tratamento

Serviços de Transplante Área Coletiva de Tratamento

Unidade de Terapia Intensiva Neonataltipo II e III

Área Coletiva de Tratamento

Não está disponível como Órtese, Prótese ou Material especial no SIGTAP paradispensação aos pacientes via Autorização de Procedimento de Alta Complexidade(APAC) ou Autorização de Internação Hospitalar (AIH). Dentre produtos disponíveis noSUS para a mesma indicação, pode-se utilizar alternativamente o BIPAP e o VentiladorPulmonar, desde que possuam modo de ventilação não invasiva. Essas tecnologiasalternativas possuem custo mais elevado que o CPAP.

Para tratamento da epilepsia o SUS oferece tratamento medicamentoso e nãomedicamentoso. Estes últimos são: tratamento cirúrgico, estimulação do nervo vago(ENV); dieta cetogênica. Tratamento medicamentoso: fármacos = carbamazepina; fenobarbital; fenitoína;etossuximida; topiramato; gabapentina; valproato de sódio; ácido valpróico;lamotrigina; clobazam; levetiracetam; primidona; lacosamida; oxcarbamazepina.

6. Sobre a liberação da ANVISA

O CPAP tem uso indicado no tratamento de distúrbios respiratórios: pacientes comquadro de insuficiência respiratória em ambiente de UTI, pronto atendimento,atendimento domiciliar e pacientes com apneia obstrutiva do sono com respiraçãoespontânea.

ESTIMULADOR DE NERVO VAGO”-KIT VNS- COMPOSTO POR GERADOR DEPULSO SENTIVA MODELO 1000, CONDUTOR –ELETRODOS- PERENNIA

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FLEX), FERRAMENTAS DE TUNELIZAÇÃO), COM REGISTRO NO BRASIL,JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE ATRAVÉS DA ANVISA, sob o NR80483300044

7. Sobre a Sobre a presença de diretriz clinica ou de órgão público doMinistério da Saúde e a incorporação pela CONITEC

Em relatório da CONITEC de 2015 o CPAP consta como “não avaliado” emrecomendação da CONITEC. Não há PCDT específico sobre o uso do CPAP na ApnéiaObstrutiva do Sono

A PORTARIA No 24, DE 11 DE SETEMBRO DE 2018 tornou pública a decisão deincorporar o procedimento para estimulação elétrica do nervo vago para terapiaadjuvante em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, sem indicação paracirurgia ressectiva de epilepsia no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.Art. 1o Incorporar o procedimento para estimulação elétrica do nervo vago para terapiaadjuvante em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, sem indicação paracirurgia ressectiva de epilepsia no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.Art. 2o Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo paraefetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.Art. 3o O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação deTecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereçoeletrônico: http://conitec.gov.br/.

8. Conclusão

Resposta aos questionamentos

a) há evidências científicas de eficácia do Equipamento Aparelho VNS (estimuladorde nervo vago) e do aparelho de ventilação com pressão positiva – AUTO-CPAP,para o caso em exame? Qual o índice de cura, assim como, há possibilidade decontraindicação para algum tipo de paciente? Há contraindicação para a parteautora?Resposta: Existem evidencias científicas da eficácia da a estimulação do NervoVago (ENV) no entanto ela está contraindicada em pacientes previamentesubmetidos a vagotomia cervical esquerda ou bilateral, em pacientes comdiagnóstico de apneia do sono e distúrbios do ritmo cardíaco e por esse motivo

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está contraindicado para parte autora. Não há cura para epilepsia, mas controle dascrise e melhora da qualidade de vida quando as crises epilépticas estão bemcontroladas. Para apnéia do sono algumas medidas podem ser tomadas para cura, mas o uso doCPAP apenas alivia os sintomas. b) há algum critério/classificação de estado de saúde do portador dessa doença? Sesim, qual seria a classificação da parte autora nesse critério?

Resposta:

Apneia Obstrutiva do Sono Grau Grave SAOS grave IAH ≥ 30 (paciente =30,2)

O paciente é portador de epilepsia focal não lesional.

Vide abaixo a classificação.

CLASSIFICAÇÃO DAS SÍNDROMES EPILÉPTICAS

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c) O SUS fornece algum tratamento para as moléstias que acometem a parte autora?Se sim, quais? Há possibilidade de substituição dos equipamentos pleiteados poroutro tratamento que seja fornecido pelo SUS que produza os mesmos efeitos dofármaco prescrito?Resposta: Vide tópico 5 desta nota. d) existem outras informações relevantes a fornecer para a solução do caso emexame, considerando o fato de que o (a) autor (a) sofre de Epilepsia (CID 10 G 40.8)e SÍNDROME DA APNÉIA OBSTRUTIVA GRAVE (CID 10 G47).

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Resposta: O CPAP aliada a outras medidas, reduziria os riscos de complicações desaúde para a parte autora e melhoraria sua qualidade de vida, considerando isto, temsua solicitação justificada. Em relação ao procedimento de estimulação do nervo vago (VNS), é indicadopara pacientes com epilepsia refratária, no entanto, no caso em questão estáCONTRAINDICADO devido a mesma ser portadora de apnéia obstrutiva dosono em grau grave.

e) os equipamentos prescritos têm registro na ANVISA para ser comercializado noBrasil no uso proposto? É disponibilizado pelo SUS?Resposta: Sim, são registrados na ANVISA. O CPAP é financiado pelo Ministério da Saúde (MS) para entidades públicas(Secretarias de Saúde, hospitais, etc.) e privadas sem fins lucrativos (entidadesbeneficentes), por meio de termos de cooperação, repasses do tipo fundo a fundo econvênios, que são instrumentos legais para a formalização de transferênciasvoluntárias do MS para o aprimoramento do aparelhamento tecnológico do SUS. OCPAP não é um item dispensado pelo MS diretamente aos pacientes, mas simfinanciado através dos instrumentos citados, cabendo à entidade solicitante a suadevida alocação e manutenção junto aos pacientes que necessitam de terapiasuportada pelo equipamento. A utilização do CPAP na atenção domiciliar éregulamentada pela Portaria MS Nº 963, de 27 de maio de 2013. No Brasil a ENV foi aprovada pela ANVISA em 2000 para tratamento depacientes com diagnóstico há mais de dois anos de epilepsia refratária, focal ougeneralizada.

f) em caso negativo a uma das perguntas acima, há tratamento alternativo eficazdisponibilizado pelo sistema público?Resposta: O CPAP não está disponível como Órtese, Prótese ou Materialespecial no SIGTAP para dispensação aos pacientes via Autorização deProcedimento de Alta Complexidade (APAC) ou Autorização de InternaçãoHospitalar (AIH). Dentre produtos disponíveis no SUS para a mesma indicação,pode-se utilizar alternativamente o BIPAP e o Ventilador Pulmonar, desde quepossuam modo de ventilação não invasiva. Essas tecnologias alternativas possuemcusto mais elevado que o CPAP.

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Os tratamentos disponíveis no SUS para da epilepsia, além de tratamentomedicamentoso são: tratamento cirúrgico, estimulação do nervo vago eorientação de dieta cetogênica.

g) existem outros tratamentos que tenham a mesma eficiência e eficácia do queaquele que aqui fora solicitado? Existem outros mais baratos, mesmo que nãodisponibilizados pelo SUS, e que tenha registro na ANVISA?Resposta: O tratamento da apnéia do sono dividido em:

Medidas clínicas gerais: redução de peso, terapia posicional, tratamento depatologias do nariz, medidas anti-refluxo, eliminar o uso de substâncias compropriedades de relaxantes musculares (álcool e benzodiazepínicos)

Dispositivo intra-oral

Tratamento cirúrgico

Terapia miofuncional

Neuromodulação do nervo hipoglosso

Terapia com pressão positiva: Aparelho de pressão positiva contínua (CPAP)e Aparelho de pressão positiva em dois níveis (BIPAP).

Apesar de não existir PCDT sobre apnéia obstrutiva do sono essas medidasacima podem ser orientadas e algumas delas adotas pelos médicos que estãoavaliando e cuidando dos pacientes com essa patologia. Em relação a epilepsia, a decisão de iniciar um tratamento antiepiléptico baseia-sefundamentalmente em três critérios: risco de recorrência de crises, consequências dacontinuação das crises para o paciente e eficácia e efeitos adversos do fármacoescolhido para o tratamento. O risco de recorrência de crises varia de acordo com otipo de crise e com a síndrome epiléptica do paciente, e é maior naqueles comdescargas epileptiformes no EEG, transtornos neurológicos congênitos, crisessintomáticas agudas prévias, pacientes com lesões cerebrais e pacientes comparalisia de Todd. Recorrência das crises epilépticas são inaceitáveis para pacientesque necessitam dirigir, continuar empregados ou são responsáveis por pessoas maisvulneráveis, nestes indivíduos, é racional optar por tratamento mesmo após umaprimeira crise. A decisão de iniciar tratamento fica bem mais fortalecida após aocorrência de duas ou mais crises epilépticas não provocadas com mais de 24 horasde intervalo. Os fármacos antiepilépticos de 1ª (ditos tradicionais), 2ª (ditosrecentes) e 3ª (ditos novos) linhas têm eficácia equivalente, porém o perfil de efeitosadversos e de interações medicamentosas é mais favorável aos fármacos

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antiepilépticos mais recentes. Por outro lado, por serem recentes, não se conhecemos eventuais efeitos adversos do uso destes fármacos por 20 a 30 anos. O estudoSANAD confirma esta afirmação e agrega que a escolha do tratamento inicial nãotem impacto na qualidade de vida (QV) após 2 anos de seguimento. O queinfluencia significativamente a QV dos pacientes com epilepsia são a persistência decrises, os efeitos adversos do fármaco e a falha do tratamento inicial. Com relação aensaios clínicos randomizados (ECR), existem, até o momento, seis estudos bemdelineados, todos envolvendo pacientes com epilepsias focais. Em geral, alamotrigina e gabapentina foram mais efetivas do que a carbamazepina em idosos.Em adultos jovens, a carbamazepina foi mais efetiva do que o fenobarbital,primidona e a vigabatrina, enquanto o ácido valproico teve eficácia comparável à dacarbamazepina. Um ensaio aberto randomizado comparou carbamazepina,gabapentina, lamotrigina, oxcarbazepina e topiramato em epilepsias focais, bemcomo ácido valproico, lamotrigina e topiramato em epilepsias generalizadas einclassificáveis. O estudo concluiu que a lamotrigina é mais efetiva do que acarbamazepina, gabapentina e topiramato como monoterapia de primeira linha paraepilepsia focal, e o ácido valproico é mais efetivo (eficácia + tolerabilidade) do queo topiramato e mais eficaz do que a lamotrigina nas epilepsias generalizadas einclassificáveis. Entretanto, a revisão sistemática da Cochrane conclui pelaigualdade de eficácia. As recomendações da ILAE(43), baseadas apenas emevidências de eficácia e efetividade para escolha de fármacos antiepilépticos, são asseguintes:

Adultos com epilepsia focal – carbamazepina, fenitoína e ácido valproico;

Crianças com epilepsia focal – carbamazepina;

Idosos com epilepsia focal – lamotrigina e gabapentina;

Adultos e crianças com crises TCG, crianças com crises de ausência, epilepsiarolândica e EMJ – nenhuma evidência alcançou níveis A ou B. A seleção do fármaco deverá levar em consideração outros fatores além da eficácia,tais como efeitos adversos, especialmente para alguns grupos de pacientes (crianças,mulheres em idade reprodutiva, gestantes e idosos), tolerabilidade individual efacilidade de administração. Especificamente para crises de ausência, uma análisesistemática que incluiu cinco pequenos estudos, dos quais apenas um randomizado,comparando a eficácia de etossuximida, ácido valproico, lamotrigina e placebo, nãofoi suficiente para levantar evidências úteis para a prática clínica. Maisrecentemente, um ECR com 453 crianças com diagnóstico recente de epilepsia do

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tipo ausência comparou a eficácia do ácido valproico com a da etossuximida e dalamotrigina. Os resultados mostraram eficácia semelhante para o ácido valproico e aetossuximida, e inferior para a lamotrigina. Em caso de falha do primeiro fármaco,deve-se tentar sempre fazer a substituição gradual por outro, de primeira escolha,mantendo-se a monoterapia. Em caso de falha na segunda tentativa de monoterapia,pode-se tentar a combinação de dois fármacos antiepilépticos conforme evidênciasde benefício em estudos de nível I. Poucos pacientes parecem obter benefícioadicional com a associação de mais de dois fármacos. Em um estudo prospectivo,47% de 470 pacientes em tratamento inicial se beneficiaram com o primeirofármaco em monoterapia, 13% com o segundo FAE em monoterapia e apenas 3%com associação de dois fármacos. Entretanto, outros autores relatam controleadicional de crises em 10% a 15% dos pacientes refratários a monoterapia comacréscimo de um segundo fármaco. Todas medicações disponíveis no SUS possuemregistro na ANVISA.

h) havendo tratamento oficial alternativo disponibilizado, esse possui a mesmaeficácia daquele realizado a partir do uso do aparelho cuja disponibilização foirequerida nos autos?Resposta: No caso da apnéia obstrutiva do sono de grau grave não há tratamentoalternativo ofertado pelo SUS com a mesma eficácia. A Estimulação do Nervo Vago é uma terapia aprovada para epilepsia refratária deinício focal em indivíduos acima de 12 anos. No Brasil a ENV foi aprovada pelaANVISA em 2000 para tratamento de pacientes com diagnóstico há mais de doisanos de epilepsia refratária, focal ou generalizada. Existem outras alternativas noSUS com boa eficácia, mas o paciente tem história de refratariedademedicamentosa e não tem indicação de cirurgia.

i) considerando as respostas aos itens anteriores, pode-se dizer, a partir do quadroapresentado pela parte autora, que o equipamento requerido judicialmente éimprescindível ao tratamento da enfermidade que lhe acomete e à preservação ourestauração de sua saúde e dignidade?Resposta: Considerando o exposto podemos dizer que o CPAP aliada a outrasmedidas, reduziria os riscos de complicações de saúde para a parte autora emelhoraria sua qualidade de vida. Neste caso a solicitação está justificada.

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Em relação ao procedimento de estimulação do nervo vago (VNS) apesar de tersua indicação para pacientes com epilepsia refratária, no caso em questão estáCONTRAINDICADO devido a mesma ser portadora de apnéia obstrutiva dosono em grau grave.

9. Referências

1. Patel SR, White DP, Malhotra A, Stanchina ML, Ayas NT. Continuos positiveairway pressure therapy for treating sleepiness in a diverse population withobstrutictive sleep apna: results of a meta-analysis. Arch intern Med.2003; 163(5): 565.

2. http://conitec.gov.br/images/FichasTecnicas/CPAP.pdfCPAP (CONTINUOUSPOSITIVE AIRWAY PRESSURE)

3. MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDESECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOSPORTARIA CONJUNTA Nº 17, DE 21 DE JUNHO DE 2018. Aprova oProtocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia

4. Chambers A, Bowen JM. Electrical stimulation for drug-resistant epilepsy: anevidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2013;13(18):1-37.

5. Schachter S. Vagus nerve stimulation therapy for the treatment of epilepsy. 2016[cited 25/03/2017]. In: UpToDate [Internet]. [cited 25/03/2017]. Available from:https://www.uptodate.com/contents/vagus-nerve-stimulation-therapy-for-thetreatment-of-epilepsy.

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