17025 Standart

8/6/2019 17025 Standart

http://slidepdf.com/reader/full/17025-standart 1/30

TÜRK STANDARDITURKISH STANDARD

TS EN ISO/IEC17025Aralık 2005

ICS 03.120.20

DENEY VE KALİBRASYON LÂBORATUVARLARININ YETERLİLİĞİ İÇİN GENEL ŞARTLAR

General requirements for the competence of testing andcalibration laboratories

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜNecatibey Caddesi No.112 Bakanlıklar/ANKARA

8/6/2019 17025 Standart


− Bugünkü teknik ve uygulamaya dayanılarak hazırlanmış olan bu standardın, zamanla ortaya çıkacakgelişme ve değişikliklere uydurulması mümkün olduğundan ilgililerin yayınlar ı izlemelerini ve standardınuygulanmasında kar şılaştıklar ı aksaklıklar ı Enstitümüze iletmelerini rica ederiz.

− Bu standardı oluşturan Hazırlık Grubu üyesi değerli uzmanlar ın emeklerini; tasar ılar üzerinde görüşlerinibildirmek suretiyle yardımcı olan bilim, kamu ve özel sektör kuruluşlar ı ile kişilerin değerli katkılar ını şükranla anar ız.

Kalite Sistem Belgesiİmalât ve hizmet sektörlerinde faaliyet gösteren kuruluşlar ın sistemlerini TS EN ISO 9000 KaliteStandardlar ına uygun olarak kurmalar ı durumunda TSE taraf ından verilen belgedir.

Türk Standardlar ına Uygunluk Markası (TSE Markası)TSE Markası, üzerine veya ambalâjına konulduğu mallar ın veya hizmetin ilgili Türk Standardına uygunolduğunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya çıktığında Türk Standardlar ı Enstitüsü’nüngarantisi altında olduğunu ifade eder.

TSEK Kalite Uygunluk Markası (TSEK Markası)TSEK Markası, üzerine veya ambalâjına konulduğu mallar ın veya hizmetin henüz Türk Standardı olmadığından ilgili milletlerarası veya diğer ülkelerin standardlar ına veya Enstitü taraf ından kabul edilenteknik özelliklere uygun olduğunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya çıktığında TürkStandardlar ı Enstitüsü’nün garantisi altında olduğunu ifade eder.

DİKKAT!TS işareti ve yanında yer alan sayı tek başına iken (TS 4600 gibi), mamulün Türk Standardına uygunüretildiğine dair üreticinin beyanını ifade eder. Türk Standardlar ı Enstitüsü taraf ından herhangi bir garanti söz konusu değildir.

Standardlar ve standardizasyon konusunda daha geni ş bilgi Enstitümüzden sağ lanabilir.

TÜRK STANDARDLARININ YAYIN HAKLARI SAKLIDIR.

8/6/2019 17025 Standart


ICS 03.120.20 TÜRK STANDARDI TS EN ISO/IEC 17025/Aralık 2005

Ön söz

− Bu standard, CEN taraf ından kabul edilen EN ISO/IEC 17025:2005 standardı esas alınarak TSEMühendislik Hizmetleri İhtisas Grubu’na bağlı Akreditasyon ve Belgelendirme Özel Daimi Komitesi’nce TSEN ISO/IEC 17025:2000 standardının revizyonu olarak hazırlanmış ve TSE Teknik Kurul’unun 22 Aralık2005 tarihli toplantısında Türk Standardı olarak kabul edilerek yayımına karar verilmiştir.

− Bu standardın daha önce yayımlanmış bulunan baskılar ı geçersizdir.

− Bu standardda kullanılan bazı kelime ve/veya ifadeler patent haklar ına konu olabilir. Böyle bir patenthakkının belirlenmesi durumunda TSE sorumlu tutulamaz.

8/6/2019 17025 Standart



İçindekiler

0 Giriş ........................................................................................................................................................ 1 1 Kapsam................................................................................................................................................... 1 2 Atıf yapılan standardlar ve/veya dokümanlar..................................................................................... 2 3 Terimler ve tarifler ................................................................................................................................. 2 4 Yönetim şartlar ı ..................................................................................................................................... 2

4.1 Kuruluş ................................................................................................................................................ 2 4.2 Yönetim sistemi................................................................................................................................... 4 4.3 Doküman kontrolü ............................................................................................................................... 4 4.4 Taleplerin, tekliflerin ve sözleşmelerin gözden geçirilmesi ................................................................. 5 4.5 Deneylerin ve kalibrasyonlar ın taşerona verilmesi.............................................................................. 6 4.6 Hizmet ve malzemelerin satın alınması ............................................................................................. 6 4.7 Müşteriye hizmet................................................................................................................................. 7 4.8 Şikâyetler............................................................................................................................................. 7 4.9 Uygun olmayan deney ve/veya kalibrasyon işleminin kontrolü........................................................... 7 4.11 Düzeltici faaliyet............................................................................................................................... 8 4.12 Önleyici faaliyet ............................................................................................................................... 8 4.13 Kayıtlar ın kontrolü............................................................................................................................ 9 4.14 İç tetkikler........................................................................................................................................ 9 4.15 Yönetimin gözden geçirmesi ......................................................................................................... 10

5 Teknik şartlar ....................................................................................................................................... 10 5.1 Genel................................................................................................................................................. 10 5.2 Personel ............................................................................................................................................ 11 5.3 Yerleşim ve çevre şartlar ı.................................................................................................................. 11 5.4 Deney ve kalibrasyon metotlar ı ve metodun geçerli kılınması.......................................................... 12 5.5 Cihazlar ............................................................................................................................................. 15 5.6 Ölçümlerin izlenebilirliği..................................................................................................................... 16 5.7 Numune alma.................................................................................................................................... 18 5.8 Deney numunelerine ve kalibrasyona gelen cihazlara uygulanan işlemler ...................................... 19 5.9 Deney ve kalibrasyon sonuçlar ının kalitesinin güvencesi................................................................. 19 5.10 Sonuçlar ın rapor haline getirilmesi ................................................................................................ 20

Ek A (Bilgi için) EN ISO 9001:2000 ile eşleme .......................................................................................... 23 Ek B (Bilgi için) Özel alanlardaki uygulamalar için kılavuz..................................................................... 25 Kaynaklar........................................................................................................................................................ 26

8/6/2019 17025 Standart



1

Deney ve Kalibrasyon Lâboratuvarlar ının Yeterliliği İçin Genel Şartlar

0 Giriş Bu standardın ilk baskısı (1999), ISO/IEC Guide 25 ve EN 45001’in uygulamalar ında edinilen kapsamlı deneyimlerin sonucu olarak hazırlanmış, ancak bunlar ın her ikisinin de yerini başka standardlar almıştır. Bu

standard, bir yönetim sistemini çalıştırdıklar ını, teknik olarak yeterli olduklar ını ve geçerli teknik sonuçlar ı üretebildiklerini göstermek isteyen deney ve kalibrasyon lâboratuvarlar ının sağlaması gereken bütün şartlar ı içerir.

Bu standardın ilk baskısında ISO 9001:1994 ve ISO 9002: 1994’e atıfta bulunulmaktadır. Bu standardlar ınyerini ISO 9001: 2000 almıştır. Bu değişiklik ISO/IEC 17025’te de gerekli düzeltmelerin yapılmasını gereklikılmıştır. Bu ikinci basımda, ISO 9001’in ışığı altında sadece gerekli olan maddelerde değişiklikler yapılmış veya yeni maddeler eklenmiştir.

Deney ve kalibrasyon lâboratuvarlar ının teknik yeterliliğini tanıyan akreditasyon kuruluşlar ı, bulâboratuvarlar ın akreditasyonuna temel olarak bu standardı kullanmalıdır. Madde 4, kusursuz bir yönetim içingereken şartlar ı belirtir. Madde 5, lâboratuvar ın yaptığı çeşitli deneylerin ve/veya kalibrasyonlar ın teknikyeterliliğini göstermek için sağlaması gereken şartlar ı belirtir.

Yönetim sistemlerinin kullanımındaki gelişmeler, büyük kuruluşlar ın parçasını oluşturan veya başka hizmetler de sunan lâboratuvarlar ın genel olarak hem ISO 9001’e hem de bu standarda uygun olduğu bilinen bir kalite yönetim sistemine göre çalışmalar ının sağlanmasına olan ihtiyacı artırmıştır. Bu nedenle,lâboratuvar ın yönetim sistemi kapsamına giren deney ve kalibrasyon hizmetlerinin kapsamıyla ilgili EN ISO9001’in bütün şartlar ının birleştirilmesine özen gösterilmiştir.

Bu nedenle, bu standarda uygun olan deney ve kalibrasyon lâboratuvarlar ı, EN ISO 9001 standardına dauygun olarak çalıştır ılır.

Lâboratuvar ın kalite yönetim sisteminin ISO 9001’in şartlar ına uygunluğu, lâboratuvar ın teknik olarak geçerliveriler ve sonuçlar sunma konusundaki yeterliliğini göstermemektedir. Ayr ıca, bu standarda uygunluk,lâboratuvar ın uyguladığı kalite yönetim sisteminin ISO 9001’in bütün şartlar ına uygunluğu anlamına

gelmemektedir.

Deney ve kalibrasyon sonuçlar ının ülkeler arasında kabul edilmesi, ancak lâboratuvarlar bu standarda uyguniseler ve bu standardı kullanarak başka ülkelerdeki eşdeğer kuruluşlarla kar şılıklı tanıma sözleşmeleri yapanakreditasyon kuruluşlar ı taraf ından akredite edilmişlerse mümkün olacaktır.

Bu standardın kullanılması, lâboratuvarlar ve diğer kuruluşlar arasında işbirliği oluşturacak ve bilgi vetecrübenin kar şılıklı değişimine, standardlar ın ve prosedürlerin birbirleriyle uyumlu hale getirilmesineyardımcı olacaktır.

1 Kapsam

1.1 Bu standard, numune alma dâhil, deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren bir lâboratuvar ınyeterliliğinin tanınması için sağlaması gereken genel şartlar ı kapsar. Bu standard, lâboratuvar taraf ındangeliştirilen standard olan ve standard olmayan metotlarla yapılan deney ve kalibrasyonu da kapsar.

1.2 Bu standard, deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren bütün kuruluşlara uygulanabilir. Bu kuruluşlar,birinci taraf, ikinci taraf ve üçüncü taraf durumundaki laboratuarlar ı, inceleme ve ürün belgelendirmeişlemlerinin bir parçası olarak deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren lâboratuvarlar ı kapsar.

Bu standard, personel sayısına veya deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerinin kapsamına bakılmaksızınbütün lâboratuvarlara uygulanabilir. Lâboratuvar, bu standard taraf ından kapsanan bir veya birden fazlafaaliyeti yürütmüyorsa numune alma, yeni metotlar ın tasar ımı ve geliştirilmesi gibi, bu hususlarla ilgilimaddelerdeki şartlar uygulanmaz.

1.3 Bu standarddaki notlar, metne açıklık kazandırmak, örnekler vermek ve yol göstermek amacıylaverilmiştir. Bu notlar, şartlar ı içermezler ve bu standardın tamamlayıcı bir parçası değildirler.

8/6/2019 17025 Standart



2

1.4 Bu standard, lâboratuvar ın kalite, idarî ve teknik işlemleri için yönetim sistemlerini geliştirmeleriamacıyla kullanılmak üzere hazırlanmıştır. Bu standard, lâboratuvar ın müşterileri, yasal yetkililer veakreditasyon kuruluşlar ı taraf ından, lâboratuvarlar ın yeterliklerinin tanınması ve onaylanması için dekullanabilir. Bu standardın lâboratuvarlar ın belgelendirilmesine esas alınması amaçlanmamıştır.

Not 1 - Bu standardda “yönetim sistemi” terimi, lâboratuvar ın işlemlerini düzenleyen kalite, idarî ve teknik

sistemler anlamında kullanılmaktadır.Not 2 - Yönetim sisteminin belgelendirilmesi, bazen tescil olarak da adland ır ılmaktadır .

1.5 Bu standard, lâboratuvarlar ın faaliyetleri ile ilgili düzenleyici kurallara ve güvenlik şartlar ınauygunluğunu kapsamaz.

1.6 Deney ve kalibrasyon lâboratuvarlar ı, bu standardın şartlar ına uyduğu takdirde, deney ve kalibrasyonfaaliyetlerinde ISO 9001’in ilkelerini de kar şılayan bir kalite yönetim sistemi uygulamış olurlar. Ek A’da bustandard ve ISO 9001 arasında eşleme verilmiştir. EN ISO/IEC 17025, ISO 9001’de kapsanılmayan teknikyeterlik şartlar ını içermektedir.

Not 1 - Şartlar ın tutarlı bir biçimde uygulanmasını sağlamak için bu standardda yer alan bazı şartlar ın

açıklanması veya yorumlanması gerekli olabilir. Belirli alanlarda, özellikle akreditasyonkuruluşlar ında uygulamalar ın oluşturulması için özel alanlardaki uygulamalar için kılavuzluk bilgileriEk B’de verilmiştir (ISO/IEC 17011).

Not 2 - Laboratuvar, deney ve kalibrasyon faaliyetlerinin bir kısmı veya tamamı için akredite edilmeyi istediğitakdirde, ISO/IEC 17011’e uygun olarak faaliyet gösteren bir akreditasyon kuruluşunu seçmesitavsiye edilir.

2 Atıf yapılan standardlar ve/veya dokümanlar Bu standardda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standardlara atıf yapılmaktadır. Bu atıflar metiniçerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste hâlinde verilmiştir. Tarih belirtilen atıflarda daha sonrayapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu standardda da tadil veya revizyon yapılması şartı ile uygulanır.Atıf yapılan standardın tarihinin belirtilmemesi hâlinde ilgili standardın en son baskısı kullanılır.

EN, ISO, IECvb No.

Adı (İngilizce)

TS No.1) Adı (Türkçe)

EN ISO/IEC17000

Conformity assessment – Vocabularyand general principles

TS EN 17000 * Uygunluk değerlendirmesi –Sözlük ve genel prensipler

VIM: 1993 International vocabulary of basic andgeneral terms in metrology

TS 5798 Metrolojide temel ve genelterimler sözlüğü

Not - Bu standardda yer alan konularla ilgili ilâve standardlar, kılavuzlar kaynaklarda verilmiştir.

3 Terimler ve tarifler Bu standardın amacı bakımından, EN ISO/IEC 17000 ve VIM: 1993’te verilen ilgili tarifler geçerlidir.

Not - Kaliteye ilişkin genel tarifler ISO 9000’de verilmiştir. Oysa, ISO/IEC 17000, sadece belgelendirme velâboratuvar akreditasyonuna ilişkin tarifleri vermektedir. ISO 9000’de farklı tarifler verilmişse, ISO/IEC17000 ve VIM’deki tarifler tercih edilmelidir.

4 Yönetim şartlar ı

4.1 Kuruluş

4.1.1 Lâboratuvar veya lâboratuvar ın bağlı olduğu kuruluş, yasal olarak sorumlu tutulabilecek bir kurumolmalıdır.

1) TSE Notu: Atıf yapılan standardlar ın TS numarası ve Türkçe adı 3. ve 4. kolonda verilmiştir.* işaretliolanlar ingilizce metin olarak basılan “Türk Standardlar ıdır” Şeklinde düzenleneceklerdir.

8/6/2019 17025 Standart



3

4.1.2 Lâboratuvar, deney ve kalibrasyon çalışmalar ının, bu standardın şartlar ını kar şılamasından,müşterinin ve tanınmayı sağlayan yasal otoritelerin veya kuruluşlar ın ihtiyaçlar ına cevap verecek şekildegerçekleştirilmesinden sorumludur.

4.1.3 Lâboratuvar ın yönetim sistemi, sabit tesislerinde, sabit tesislerinin dışında veya bağlantılı olan geçiciveya gezici tesislerinde yapılan çalışmalar ı kapsamalıdır.

4.1.4 Lâboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon hizmetlerinden farklı faaliyetleri bulunan bir kuruluşun bir bölümü ise, lâboratuvar ın deney ve/veya kalibrasyon çalışmalar ına katılan veya bu çalışmalar ı etkileyen kilitpersonelin sorumluluklar ı, olabilecek görev çelişkilerini ortadan kaldıracak şekilde tanımlanmalıdır.

Not 1 - Lâboratuvar, büyük bir kuruluşun bir bölümü olarak faaliyet gösteriyorsa bu kuruluşun yapısı; ilgialanlar ı çelişen meselâ, üretim, ticarî pazarlama veya finansman gibi bölümleri lâboratuvar ın bustandardın şartlar ına uygunluğunu olumsuz etkilemeyecek şekilde düzenlenmelidir.

Not 2 - Üçüncü taraf lâboratuvar olarak tanınmak isteyen bir lâboratuvar, tarafsızlığını ve kendisinin veelemanlar ının, teknik kararlar ı etkileyebilecek her türlü ticarî, malî ve diğer baskılardan uzakçalıştığını ispat etmelidir. Üçüncü taraf deney veya kalibrasyon lâboratuvar ı, karar vermebağımsızlığına olan güveni ve deney veya kalibrasyon çalışmalar ı ile ilgili dürüstlüğünü tehlikeye

atacak hiçbir faaliyet içine girmemelidir.

4.1.5 Lâboratuvar a) İdarî ve teknik personel diğer sorumluluklar ına bakmaksızın, yönetim sisteminin uygulanması,

sürdürülmesi ve iyileştirilmesi de dâhil görevlerini yerine getirmek ve yönetim sisteminden veya deneyve/veya kalibrasyon prosedürlerinden sapmalar ın oluşumunu tespit etmek ve bu tür sapmalar ın önlemekveya en aza indirilmesi için gerekli işlemleri başlatmak üzere gerekli olan yetki ve kaynaklara sahipolmalıdır (Madde 5.2).

b) Yönetiminin ve personelinin yapılan işin kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek her türlü ticarî, malî vediğer iç ve dış baskılardan ve etkilerden uzak tutulmasını sağlayan düzenlemelere sahip olmalıdır.

c) Müşterilerine ait gizli bilgilerin ve tescilli haklar ın korunmasını sağlayan, sonuçlar ın elektronik olarakmuhafaza edilmesini ve iletilmesini temin eden prosedürler de dâhil olmak üzere, politika ve prosedürleresahip olmalıdır.

d) Yeterlik, tarafsızlık, karar verme veya çalışmasıyla ilgili dürüstlüğüne olan güveni azaltacak herhangi bir faaliyette bulunmayı önleyecek politika ve prosedürlere sahip olmalıdır.e) Kuruluşu ve yönetim yapısını, herhangi bir ana kuruluş içindeki yerini; kalite yönetimi, teknik faaliyetleri ve

destek hizmetleri arasındaki ilişkileri tarif etmelidir.f) Deney ve/veya kalibrasyon kalitesine doğrudan etkisi olan, yönetme, uygulama veya doğrulama görevini

yerine getiren bütün personelin sorumluluklar ını, yetkilerini ve birbirleri ile olan ilişkilerini belirlemelidir.g) Personel adaylar ı dâhil bütün deney ve kalibrasyon elemanlar ının, metotlar ı ve prosedürleri ve her deney

ve/veya kalibrasyonun hedefini bilen, deney veya kalibrasyon sonuçlar ını değerlendirebilen uzmanlar taraf ından uygun şekilde yönlendirilmelerini sağlamalıdır.

h) Lâboratuvar işlemlerinde gerekli kaliteyi sağlamak için ihtiyaç duyulan kaynaklar ın temininden ve teknikişlemlerden genel olarak sorumlu bir teknik yönetime sahip olmalıdır.

i) Diğer görev ve sorumluluklar ından bağımsız olarak, kalite ile yönetim sisteminin uygulanmasını ve daimatakip edilmesini sağlamak için gerekli yetki ve sorumluluğa sahip, hangi isim altında olursa olsun bir kalite

yöneticisi atanmalı; bu yönetici, lâboratuvar politikası ve kaynaklar hakkında kararlar ın alındığı en yüksekyönetim kademesine doğrudan ulaşabilmelidir. j) Mümkünse, kilit konumdaki yönetici personel için yardımcılar atanmalıdır. (Nota bakınız)k) Personelin yapılan faaliyetlerin önemi ve bunlar ın yönetim sisteminin hedeflerinin gerçekleştirilmesine

nasıl katkıda bulunacağının bilincinde olması sağlanmalıdır.

Not - Bireyler birden fazla göreve sahip olabilirler ve her görev için bir yardımcı atanması uygun olmayabilir.

4.1.6 Üst yönetim, lâboratuvarda uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasını ve yönetim sisteminin etkinişleyişi için, etkin bir iletişimin gerçekleşmesini sağlamalıdır .

8/6/2019 17025 Standart



4

4.2 Yönetim sistemi

4.2.1 Lâboratuvar faaliyetlerinin kapsamına uygun bir yönetim sistemi oluşturmalı, uygulamalı vesürdürülmelidir. Lâboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon sonuçlar ının kalitesini güvenceye almak içingereken bütün politika, sistem, program, prosedür ve talimatlar ı doküman hâline getirilmelidir. Sistem dokümantasyonu, ilgili personele iletilmeli ve bu personel taraf ından anlaşılmış, ulaşılabilir ve uygulanabilir

olmalıdır.

4.2.2 Lâboratuvar ın, kalite politikası beyanı da dâhil kaliteye ilişkin yönetim sistemi politikalar ı kalite elkitabında (her ne şekilde adlandır ılmışsa) tanımlanmış olmalıdır. Genel hedefler oluşturulmalı ve yönetimingözden geçirmesi sırasında ele alınmalıdır. Kalite politikası beyanı, üst yönetim taraf ından yayınlanmalıdır.Kalite politikası en azından aşağıda belirtilenleri içermelidir:a) İyi bir meslekî ve teknik uygulama ve müşteriye hizmet verirken sağladığı deney ve kalibrasyon hizmetinin

kalitesine dair lâboratuvar yönetiminin taahhüdünü,b) Lâboratuvar yönetiminin, vereceği hizmetin standardı ile ilgili beyanını,c) Kaliteye ilişkin yönetim sisteminin amacını,d) Deney ve/veya kalibrasyon çalışmalar ında görev alan bütün lâboratuvar personelinin, kalite

dokümantasyonunu öğrenmeleri, politika ve prosedürleri kendi işlerinde uygulamalar ı şartını,e) Lâboratuvar yönetiminin bu standarda uyma ve yönetiminin etkinliğini sürekli iyileştirme taahhüdünü.

Not - Kalite politikası beyanı kısa olmalıdır. Ancak, bu beyan deney ve/veya kalibrasyonun daima belirtilenmetotlara veya müşterinin şartlar ına uygun olarak gerçekleştirileceği ifadesini içerebilir. Deney ve/veyakalibrasyon lâboratuvar ı daha büyük bir kuruluşun bir bölümü olduğunda, bir takım kalite politikası unsurlar ı diğer dokümanlarda bulunabilir .

4.2.3 Üst yönetim, yönetim sisteminin geliştirilmesi gerçekleştirilmesi ve yönetim sisteminin etkinliğininsürekli iyileştirilmesi ve etkinliği konusunda sorumluluğunu kanıtlamalıdır 4.2.4 Üst yönetim, hem müşteri memnuniyetinin ve yasal şartlar ın kar şılanmasının önemini organizasyonuntamamına bildirmelidir.

4.2.5 Kalite el kitabı, teknik prosedürler de dâhil, destekleyici prosedürleri içermeli veya bunlara atıfta

bulunmalıdır. Yönetim sisteminde kullanılan dokümantasyonun yapısını ana hatlar ı ile vermelidir.

4.2.6 Teknik yönetimin ve kalite yöneticisinin, bu standarda uygunluğu sağlama sorumluluklar ı da dâhilgörevleri ve sorumluluklar ı, kalite el kitabında tanımlanmalıdır.

4.2.7 Üst yönetim, yönetim sisteminde değişiklikler plânlandığında ve uygulandığında, yönetim sistemininbütünlüğünü ve işlerliğini sağlamalıdır.

4.3 Doküman kontrolü

4.3.1 GenelLâboratuvar, yönetim sisteminin bir kısmını oluşturan, meselâ teknik resimler, yazılım, şartnameler, talimatlar ve el kitaplar ının yanı sıra yönetmelikler, standardlar, standard hükmündeki diğer dokümanlar, deneyve/veya kalibrasyon metotlar ı gibi, bütün dokümanlar ın (kendi içinde ürettiği veya dış kaynaklardan gelen)kontrolü için prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir.

Not 1 - Bu metinde “doküman” olarak politika beyanlar ı, prosedürler, şartnameler, kalibrasyon çizelgeleri,şemalar, ders kitaplar ı, posterler, ilânlar, uyar ılar, bilgisayar yazılımlar ı, çizimler, plânlar vb.adlandır ılmıştır. Bunlar, çeşitli ortamlarda bulunabilir. Basılı kopya veya elektronik kopya ve dijital,analog, fotoğraf veya yazılı şekilde olabilir.

Not 2 - Deney ve kalibrasyonla ilgili verilerin kontrolü, Madde 5.4.7’de yer almaktadır. Kayıtlar ın kontrolü iseMadde 4.13’te ele alınmaktadır.

8/6/2019 17025 Standart



5

4.3.2 Dokümanlar ın onaylanması ve yayınlanması

4.3.2.1 Lâboratuvar personeli için yönetim sisteminin bir parçası olarak yayınlanan bütün dokümanlar,yayınlanmadan önce yetkili personel taraf ından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. Yönetim sistemindekidokümanlar ın güncel revizyon statüsünü ve dokümanlar ın dağıtımını tanımlayan ve geçersiz ve/veyagüncelliğini yitirmiş dokümanlar ın ayıklanmasına imkân veren bir ana liste veya eş değeri bir doküman

kontrol prosedürü oluşturulmalıdır.

4.3.2.2 Kabul edilen prosedürler:a) Uygun dokümanlar ın onaylanmış baskılar ının, lâboratuvar ın fonksiyonunu etkili bir şekilde yerine

getirmesinde hayati önemi olan işlemlerin yapıldığı bütün yerlerde bulundurulması,b) Dokümanlar ın ilgili kriterlere uygunluğunun sürekliliğini sağlamak amacıyla düzenli olarak gözden

geçirilmesini ve gerektiğinde revize edilmesi,c) Geçersiz veya güncelliğini yitirmiş dokümanlar ın dağıtıldıklar ı veya kullanıldıklar ı her noktadan en hızlı

şekilde toplanmasını veya amaç dışı kullanılmamalar ının güvence altına alınması,d) Yasal zorunluluk veya bilgi muhafazası amacıyla saklanması gereken güncelliğini yitirmiş dokümanlar ın

uygun bir şekilde işaretlenmesi şartlar ını sağlamalıdır.

4.3.2.3 Lâboratuvar taraf ından üretilen yönetim sistemi dokümanlar ı, özgün olarak tanımlanmalıdır. Böyle

bir tanımlama, yayın tarihini ve/veya revizyon durumunu, sayfa numarasını, toplam sayfa sayısını veyadokümanın sonunu belirten bir işareti ve yayınlayan yetkili mercileri içermelidir.

4.3.3 Doküman değişiklikleri

4.3.3.1 Dokümanlarda yapılan değişiklikler, aksi belirtilmedikçe, ilk gözden geçirme işlemini yapan birimtaraf ından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. Bu işle görevlendirilen personel, gözden geçirmeye veonaylamaya temel teşkil eden ilgili altyapı bilgilerine ulaşabilmelidir.

4.3.3.2 Değiştirilen veya yeni yazılan metinler, mümkünse, dokümanın veya uygun eklerinin üzerindetanımlanmalıdır.

4.3.3.3 Lâboratuvar ı

n doküman kontrol sistemi, dokümanlarda elle tadilât yapı

lması

na izin veriyorsa,dokümanlar ın yeniden yayınlanması için gereken bekleme süresi, bu tadilâtlar ın yapılma prosedürleri vekonu ile ilgili yetkililer tarif edilmelidir. Tadilât açık bir şekilde işaretlenmeli, parafe edilmeli ve tarihkonulmalıdır. Revize edilmiş bir doküman, mümkün olan en kısa sürede resmen yayımlanmalıdır.

4.3.3.4 Doküman değişikliklerinin bilgisayar kullanılan sistemlerde güncel olarak nasıl muhafazaedileceğini tarif eden prosedürler oluşturulmalıdır.

4.4 Taleplerin, tekliflerin ve sözleşmelerin gözden geçirilmesi

4.4.1 Lâboratuvar, taleplerin, tekliflerin veya sözleşmelerin gözden geçirilmesi için prosedürler oluşturmalı ve bunlar ın sürekliliğini sağlamalıdır. Bir deney ve/veya kalibrasyon sözleşmesinin yapılması ile ilgili olangözden geçirmeler için politikalar ve prosedürler aşağıdaki şartlar ı sağlamalıdır:

a) Uygulanacak metotlar da dâhil olmak üzere şartlar anlaşılır ve yeterli bir şekilde tarif edilmiş, dokümanhaline getirilmiş ve anlaşılmış olmalıdır (Madde 5.4.2),

b) Lâboratuvar, şartlar ı yerine getirebilme kabiliyetine ve bunun için gerekli kaynaklara sahip olmalıdır,c) Uygun deney ve/veya kalibrasyon metodu seçilmeli ve bu metotlar müşterilerin şartlar ını sağlayabilecek

durumda olmalıdır (Madde 5.4.2).

Talep veya teklif ve sözleşme arasındaki herhangi bir farklılık varsa, işe başlanmadan önce giderilmelidir.Her sözleşme, hem lâboratuvar hem de müşteri için kabul edilebilir olmalıdır.

Not 1 - Talep, teklif ve sözleşmenin gözden geçirilmesi basit ve etkili bir yöntemle yapılmalı ve malî, hukukî ve zamanlama ile ilgili hususlar ın etkileri göz önünde tutulmalıdır. Kuruluş içindeki müşteriler için,gözden geçirme talepleri ve sözleşmeler daha basit bir şekilde yapılabilir.

8/6/2019 17025 Standart



6

Not 2 - İşin yapılabilirliğinin gözden geçirilmesi, söz konusu deney ve/veya kalibrasyonlar ın yapılabilmesi içinlâboratuvar gerekli fiziksel, personel ve bilgi kaynaklar ına sahip olmalıdır. Ayr ıca, lâboratuvar personeli de gerekli beceri ve uzmanlığa sahip olmalıdır. Gözden geçirme, ölçme belirsizliği, tespitetme sınırlar ı ve güvenlik sınırlar ı gibi değerlerin tayin edilmesi için önceden yapılan lâboratuvarlar arası kar şılaştırma veya yeterlik deneylerinin sonuçlar ını veya bilinen değerlere sahip numuneler veya maddeler kullanılarak deneme mahiyetinde yapılan deneyin veya kalibrasyon programlar ının

sonuçlar ını da kapsayabilir.

Not 3 - Sözleşme, deney ve/veya kalibrasyon hizmetinin bir müşteriye verilmesini sağlayan herhangi bir yazılı veya sözlü anlaşma olabilir.

4.4.2 Bu tip gözden geçirme işlemlerinin kayıtlar ı, yapılan önemli değişiklikleri de içerecek şekildemuhafaza edilmelidir. Sözleşme veya talebin kar şılanma süresi boyunca, şartlar veya çalışmanın sonuçlar ı ile ilgili olarak müşteri ile yapılan görüşmelerin kayıtlar ı da muhafaza edilmelidir.

Not - Rutin ve diğer basit çalışmalar ın gözden geçirilmesinde, tarih ve sözleşme ile ilgili işi yapmaktansorumlu personelin onayı (meselâ, paraf ı) yeterli kabul edilir. Gözden geçirme, tekrarlanan rutin işlerdemüşterinin şartlar ında bir değişiklik olmaması kaydıyla, sadece işin araştırma safhasında veyasürmekte olan çalışmayla ilgili sözleşmeyi yapma aşamasında müşteri ile yapılan genel anlaşma

çerçevesinde yapılmalıdır. Yeni, karmaşık veya ileri deney ve/veya kalibrasyon tekniği gerektirençalışmalarda daha kapsamlı kayıt tutulmalıdır.

4.4.3 Gözden geçirme, lâboratuvar taraf ından taşerona verilen her türlü işi de kapsamalıdır.

4.4.4 Sözleşmeden herhangi bir sapma olduğunda, bu durum müşteriye bildirilmelidir.

4.4.5 İş başladıktan sonra sözleşmenin düzeltilmesi gerekiyorsa, sözleşme gözden geçirme prosesi aynentekrarlanmalı ve yapılan herhangi bir tadilât, bundan etkilenecek bütün elemanlara bildirilmelidir.

4.5 Deneylerin ve kalibrasyonlar ın taşerona verilmesi

4.5.1 Bir lâboratuvar, önceden tahmin edilemeyen sebeplerden dolayı

(meselâ, iş yoğunluğu, daha fazlauzmanlığa ihtiyaç duyma veya geçici kapasite düşmesi) veya sürekli olarak (meselâ, daimî taşeronsözleşmesi, acente ve isim hakkı anlaşmalar ı gibi) işi taşerona veriyorsa, bu iş mutlaka yeterli olan taşeronaverilmelidir. Yeterli bir taşeron, söz konusu iş için bu standardın şartlar ını sağlayan taşerondur.

4.5.2 Lâboratuvar, bu düzenleme hakkında müşteriye yazılı bilgi vermeli ve gerektiğinde müşterininonayını tercihan yazılı olarak almalıdır.

4.5.3 Lâboratuvar, hangi taşeron firmayı kullanacağının müşteri veya bir yasal yetkili taraf ından belirtildiğidurumlar dışında, taşeronun yaptığı işlerden müşterisine kar şı sorumludur.

4.5.4 Lâboratuvar, deney ve/veya kalibrasyonlarda kullandığı bütün taşeronlar ı ve söz konusu iş içintaşeronlar ın bu standardın şartlar ına uygunluğunu gösteren kayıtlar ı muhafaza etmelidir.

4.6 Hizmet ve malzemelerin satın alınması

4.6.1 Lâboratuvar, deney ve/veya kalibrasyonlar ın kalitesini etkileyen gerekli hizmetlerin ve malzemelerinseçilmesi ve satın alınması için bir politikaya ve prosedürlere sahip olmalıdır. Deneyler ve kalibrasyonlarlailgili reaktiflerin ve lâboratuvar sarf malzemelerinin satın alınması, kabulü ve muhafazası için prosedürler bulunmalıdır.

4.6.2 Lâboratuvar, satın alınan ve deneylerin ve/veya kalibrasyonlar ın kalitesini etkileyen malzemelerinreaktiflerin ve laboratuvar sarf malzemelerin, bunlar inceleninceye veya standard şartnamelere veya sözkonusu olan deney ve/veya kalibrasyon metotlar ında açıklanan şartlara uygunluklar ı doğrulanıncaya kadar,kullanılmamasını sağlamalıdır. Kullanılan bu hizmetler ve malzemeler belirlenmiş olan şartlara uygunolmalıdır. Uygunluğu kontrol etmek için yapılan faaliyetlerin kayıtlar ı tutulmalıdır.

8/6/2019 17025 Standart



7

4.6.3 Lâboratuvar çıktısının kalitesini etkileyen maddelerin satın alma dokümanlar ı, ısmarlanan hizmetlerive malzemeleri tarif eden verileri içermelidir. Bu satın alma dokümanlar ı, kullanıma alınmadan önce teknikiçerikleri bakımından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır.

Not - Bu dokümanlar, tip, sınıf, derece, doğru tanıtım, şartnameler, teknik resimler, muayene talimatlar ı,deney sonuçlar ının onayını içeren diğer teknik verileri, gereken kaliteyi ve üretildikleri yönetim sistem

standardını içerebilir.

4.6.4 Lâboratuvar, deneylerin ve kalibrasyonun kalitesini etkileyen kritik tüketim maddelerinin, malzemelerinve hizmetlerin tedarikçilerini değerlendirmeli; değerlendirmelerin ve onaylanan tedarikçi listesinin kayıtlar ını tutmalıdır.

4.7 Müşteriye hizmet

4.7.1 Diğer müşterilerin gizliliğinin korunmasının sağlanması kaydıyla, lâboratuvar müşterilerle veyaonlar ın temsilcileri ile müşterinin taleplerini açıklığa kavuşturma ve yapılan işle ilgili olarak lâboratuvar ınperformansını izleme konular ında iş birliğine istekli olmalıdır.

Not 1 - Böyle bir iş birliği aşağıda belirtilenleri içerebilir:a) Müşteri için yapılan deneylere ve/veya kalibrasyonlara tanıklık etmek üzere müşteriye veya

müşterinin temsilcisine lâboratuvar ın izin verilen alanlar ına giriş imkânı sağlanması,b) Doğrulama amaçlar ı için müşteri taraf ından ihtiyaç duyulan deney ve/veya kalibrasyon

malzemelerin hazırlanması, ambalajlanması ve gönderilmesi.

Not 2 - Müşteriler, iyi iletişimin sürdürülmesine, teknik konularda tavsiyelere ve kılavuzluğa ve sonuçlar ındayandır ıldığı görüşlere ve yorumlara değer vermektedir. Müşteri ile iletişim, özellikle büyükgörevlendirmelerde, işin süresince sürdürülmelidir. Lâboratuvar, herhangi bir gecikme veyadeneylerin ve/veya kalibrasyonlar ın performansında önemli sapmalar olduğunda müşteriye bilgivermelidir.

4.7.2 Lâboratuvar, müşterilerden hem olumlu hem de olumsuz olan geri besleme bilgilerini almalıdır. Bubilgiler, yönetim sistemini, deney ve kalibrasyon faaliyetlerini ve müşteri hizmetlerini iyileştirmek için analizedilmeli ve kullanılmalıdır.

Not - Geri bildirim örnekleri, müşteri memnuniyeti araştırmalar ı ve deney veya kalibrasyon raporlar ınınmüşteri ile birlikte gözden geçirilmesini içerir.

4.8 Şikâyetler

Lâboratuvar, müşterilerden veya diğer ilgililerden gelen şikâyetlerin çözümlenmesi için bir politikaya veprosedüre sahip olmalıdır. Şikâyetlerin, incelemelerin ve lâboratuvar taraf ından yapılan düzeltici faaliyetlerintamamı kaydedilmelidir (Madde 4.10).

4.9 Uygun olmayan deney ve/veya kalibrasyon işleminin kontrolü

4.9.1 Lâboratuvar, yaptığı deney ve/veya kalibrasyon işinin herhangi bir kısmı veya bu işin sonuçlar ını kendiprosedürlerine veya müşteri ile üzerinde anlaşılan şartlara uymadığı zaman uygulayacağı bir politikaya veprosedürlere sahip olmalıdır. Bu politika ve prosedürler aşağıdaki şartlar ı sağlamalıdır:a) Uygun olmayan işin yönetimi için sorumluluklar ın ve yetkilerin belirlenmesini ve önlemlerin (uygun

olmayan iş tanımlandığında işin durdurulmasını, gerektiğinde deney raporlar ının ve kalibrasyonbelgelerinin alıkonulmasını içeren) tarif edilmesini ve alınmasını,

b) Uygun olmayan işin öneminin bir değerlendirmesinin yapılmasını,c) Uygun olmayan işin kabul edilebilirliği hakkındaki her türlü kararla birlikte derhal düzeltmenin

yapılmasını,d) Gerektiğinde, müşterinin bilgilendirilerek yapılan işin geri çekilmesini,e) İşe yeniden başlama izni ile ilgili sorumluluğun tarif edilmesini.

Not - Yönetim sistemine veya deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerine uygun olmayan işlerin ve sorunlar ıntanımlanması yönetim sisteminin çeşitli kısımlar ında yapılabilir. Müşteri şikâyetleri, kalite kontrol, cihazkalibrasyonu, tüketim malzemelerinin kontrolü, personel gözlemleri veya denetlenmesi, rapor veyasertifikalar ın kontrolü, yönetimin gözden geçirmesi ve iç veya dış tetkikler örnek olarak gösterilebilir.

8/6/2019 17025 Standart



8

4.9.2 Yapılan değerlendirmede, uygun olmayan işin ileride tekrarlanabileceği ihtimali veya lâboratuvar ınkendi politika ve prosedürlerine uygunluğu hakkında şüphe uyandırması durumunda, Madde 4.11’de verilendüzeltici faaliyet prosedürleri derhal uygulanmalıdır.

4.10 İyileştirme

Lâboratuvar, yönetim sisteminin etkinliğini kalite politikası, kalite hedefleri, tetkik sonuçlar ı, verilerin, düzelticive önleyici faaliyetleri, veri analizleri ve yönetimin gözden geçirmeleri vasıtasıyla sürekli iyileştirmelidir.

4.11 Düzeltici faaliyet

4.11.1 GenelUygun olmayan bir iş veya yönetim sistemindeki politikalardan ve prosedürlerden sapmalar tespit edildiğindeuygulanmak üzere, lâboratuvar, düzeltici faaliyetler için politika ve prosedürler oluşturmalı ve bu faaliyetleriyürütecek uygun yetkilileri belirlemelidir.

Not - Yönetim sistemi veya lâboratuvar ın teknik işlemleriyle ilgili bir problem, uygunsuz bir işin kontrolü, içveya dış tetkikler, yönetimin gözden geçirmesi, müşterilerden alınan geri besleme ve personel

gözlemleri gibi çeşitli faaliyetler aracı

lı

ğı

ile tespit edilebilir.4.11.2 Sebep analiziDüzeltici faaliyet prosedürü, problemin temel sebeplerini belirlemek için bir inceleme ile ba şlamalıdır.

Not - Sebebi ortaya çıkarma analizi, düzeltici faaliyet içinde kilit ve bazen en zor bölümdür. Temel sebepçoğunlukla açık değildir ve bu nedenle problemin bütün potansiyel sebeplerinin dikkatlice analizedilmesi gereklidir. Muhtemel sebepler, müşteri istekleri, numuneler, numune özellikleri, metotlar veprosedürler, personelin becerileri ve eğitimi, sarf malzemeleri veya cihazlar ve cihazlar ın kalibrasyonuolabilir.

4.11.3 Düzeltici faaliyetlerin seçilmesi ve uygulanması Lâboratuvar, düzeltici faaliyet gerektiğinde, muhtemel düzeltici faaliyetleri tanımlamalıdır. Problemi çözmek

ve tekrar ını önlemek için en muhtemel olan faaliyet seçilmeli ve uygulanmal ıdır.

Düzeltici faaliyetler, sorunun büyüklüğüne ve yarattığı riske uygun bir seviyede olmalıdır.

Lâboratuvar, düzeltici faaliyetlerle ilgili incelemelerden kaynaklanan herhangi bir değişikliği doküman halinegetirmeli ve uygulamalıdır.

4.11.4 Düzeltici faaliyetlerin izlenmesiLâboratuvar, gerçekleştirilen düzeltici faaliyetlerin etkili olmasını sağlamak için sonuçlar ı izlemelidir.

4.11.5 İlâve tetkikler Tanımlanan uygunsuzluklar veya sapmalar, lâboratuvar politikasına ve prosedürlerine veya bu standardauygunluğu hususunda şüpheler yaratıyorsa, laboratuar mümkün olan en kısa sürede, faaliyetinin ilgili

alanlar ının Madde 4.14’e göre tetkik edilmesini sağlamalıdır.

Not - Bu tür ilâve tetkikler, çoğunlukla düzeltici faaliyetlerin uygulanmasını takiben, bu faaliyetlerin etkinliğiniteyit etmek için yapılır. İlâve tetkik, sadece yapılan iş için ciddi bir husus veya risk belirlendiğindegereklidir.

4.12 Önleyici faaliyet

4.12.1 Yönetim sistemi veya teknik bir konu ile ilgili uygunsuzluklar ın muhtemel kaynaklar ı ve gerekli olaniyileştirmeler belirlenmelidir. İyileştirme f ırsatlar ı belirlendiğinde veya önleyici faaliyet gerekli olduğunda,işlemler için plânlar geliştirilmeli, uygulanmalı ve bu tür uygunsuzluklar ın oluşma ihtimalini en aza indirmekiçin izlenmeli ve iyileştirme f ırsatlar ının avantajlar ından yararlanılmalıdır.

4.12.2 Önleyici faaliyetler için prosedürler, bu tip faaliyetlerin başlatılması ve etkinliğinin sağlanması içinkontrollerin yapılmasını içermelidir.

8/6/2019 17025 Standart



9

Not 1 - Önleyici faaliyet, problem veya şikâyetlerin tanımlanmasına yönelik bir tepkiden ziyade, iyileştirmef ırsatlar ını belirleyen önleyici (proaktif) bir prosestir.

Not 2- Önleyici faaliyet, işlemlerle ilgili prosedürlerin gözden geçirilmesinden ayr ı olarak gidişat ve riskanalizlerini ve yeterlik deneyi sonuçlar ını da içeren veri analizini gerektirebilir.

4.13 Kayıtlar ın kontrolü4.13.1 Genel

4.13.1.1 Lâboratuvar, teknik ve kalite ile ilgili kayıtlar ının belirlenmesi, toplanması, sınıflandır ılması,ulaşılabilirliği, dosyalanması, depolanması, sürdürülmesi ve elden çıkar ılması için prosedürler oluşturmalı vesürdürmelidir. Kalite kayıtlar ı, düzeltici ve önleyici faaliyet kayıtlar ının yanı sıra iç denetim ve yönetimingözden geçirme raporlar ını da içermelidir.

4.13.1.2 Bütün kayıtlar okunaklı olmalı, zarar görmelerini veya bozulmalar ını ve kaybolmalar ını önlemekiçin uygun şartlar ı sağlayabilecek mekânlarda kolayca ulaşılabilecek şekilde saklanmalı ve muhafazaedilmelidir. Kayıtlar ın muhafaza edilme süreleri belirlenmelidir.

Not - Kayıtlar, basılı kopya veya elektronik kayıt gibi herhangi bir ortamda olabilir.

4.13.1.3 Bütün kayıtlar, emniyetli bir şekilde ve gizlilik içinde muhafaza edilmelidir.

4.13.1.4 Lâboratuvar, elektronik olarak muhafaza edilen verileri her şartta korumak ve yetkisi olmayankişilerin bunlara ulaşmasını veya değişiklik yapmasını önlemek için prosedürlere sahip olmalıdır.

4.13.2 Teknik kayıtlar

4.13.2.1 Lâboratuvar, orijinal gözlemleri, tetkik sırasında izlenecek yolu oluşturmak için türetilen verileri veyeterli bilgiyi, kalibrasyon kayıtlar ını, personelle ilgili kayıtlar ı ve teslim edilen her deney raporunun veyakalibrasyon sertifikasının bir kopyasını belirli bir süre muhafaza etmelidir. Her deneyin veya kalibrasyonun

kayıtlar ı, belirsizliği etkileyen faktörleri, mümkünse, tanımlamak ve deney veya kalibrasyonlar ın mümkünolduğunca orijinaline yakın şartlarla tekrarlanmasını sağlamak için yeterli bilgiyi içermelidir. Bu kayıtlar,numune alma işleminden, deneyin ve/veya kalibrasyonun yapılmasından ve sonuçlar ın kontrol edilmesindensorumlu olan personelin kimliği hakkında bilgiyi içermelidir.

Not 1 - Bazı alanlarda, orijinal kayıtlar ın tamamının saklanması mümkün veya uygulanabilir olmayabilir.

Not 2- Teknik kayıtlar, yapılan deney ve/veya kalibrasyonlar sonucunda elde edilen ve belirlenen kaliteseviyesine veya proses parametrelerine ulaşılıp ulaşılmadığını gösteren veri (Madde 5.4.7) ve bilgibirikimidir. Bu kayıtlar, formlar ı, sözleşmeleri, çalışma föylerini ve defterlerini, çalışma notlar ını,kontrol grafiklerini, iç veya dış deney raporlar ını, kalibrasyon sertifikalar ını, müşteri notlar ını,yazılar ını ve geri bildirim ile elde edilen bilgileri içerebilir.

4.13.2.2 Gözlemler, veriler ve hesaplamalar, yapıldıklar ı anda kaydedilmeli ve hangi göreve ait olduğubelirlenebilir olmalıdır.

4.13.2.3 Kayıtlarda hatalar olduğunda, silinerek veya karalanarak okunaksız hale getirilmemeli, hatalar ınüstü çizilmeli ve yanına doğrusu yazılmalıdır. Yapılan bu tip değişikliklerin tamamı, düzeltmeyi yapan kişitaraf ından imzalanmalı veya parafe edilmelidir. Verilerin elektronik olarak muhafaza edilmesi durumunda,orijinal verilerin kaybolmasını veya değiştirilmesini önlemek için benzer önlemler alınmalıdır.

4.14 İç tetkikler

4.14.1 Lâboratuvar, düzgün aralıklarla ve önceden belirlenmiş bir program ve prosedür uyar ınca,faaliyetlerinin yönetim sisteminin ve bu standardın şartlar ına uygun olarak sürdürüldüğünü doğrulamak için içtetkikler yapmalıdır. İç tetkik programı, deney ve/veya kalibrasyon faaliyetleri de dâhil kalite yönetimsisteminin bütün öğelerine yönelik olmalıdır. Tetkiklerin, program gereği ve yönetimin talep ettiği gibiplânlanması ve organize edilmesi kalite yöneticisinin sorumluluğundadır. Bu gibi tetkikler, kaynaklar elverdiğince tetkik edilecek faaliyetle ilgisi olmayan, eğitilmiş ve vasıflı personel taraf ından yürütülmelidir.

8/6/2019 17025 Standart



10

Not - İç tetkik çevrimi normalde bir yıl içinde bitirilmelidir.

4.14.2 Tetkik bulgular ı, faaliyetlerin etkinliği veya deney veya kalibrasyon sonuçlar ının doğruluğu vegeçerliliği konusunda bir şüphe uyandır ıyorsa, lâboratuvar, düzeltici faaliyetlere zamanında başlamalı vesonuçlar ı bakımından etkilemiş olan müşterilerine yazılı olarak haber vermelidir.

4.14.3 Tetkik edilen faaliyet alanı, tetkik bulgular ı ve bunlar ın neticesinde yapılan düzeltici faaliyetler kaydedilmelidir.

4.14.4 Takip tetkikleri ile, düzeltici faaliyetlerin uygulanması ve etkinliği doğrulanmalı ve kayıt altınaalınmalıdır.

4.15 Yönetimin gözden geçirmesi

4.15.1 Lâboratuvar üst yönetimi, uygunluk ve etkinliğin sürekliliğini sağlamak ve gerekli değişiklik veilerlemeleri gerçekleştirmek üzere, lâboratuvar ın yönetim sistemini ve deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerinidüzenli aralıklarla ve önceden belirlenmiş olan bir zaman çizelgesine ve prosedüre göre gözden geçirmelidir.Gözden geçirme sırasında aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:- Politika ve prosedürlerin uygunluğu,- Yönetici ve yönlendirici personelin raporlar ı,- En son iç tetkik sonuçlar ı,- Düzeltici ve önleyici faaliyetler,- Dış kuruluşlar taraf ından yapılan değerlendirmeler,- Lâboratuvarlar arası kar şılaştırma veya yeterlik deneylerinin sonuçlar ı,- Yapılan çalışmalar ın hacmindeki ve tipindeki değişiklikler,- Müşteriden gelen geri bildirim bilgileri,- Şikâyetler,- İyileştirme için tavsiyeleri,- Kalite kontrol faaliyetleri, kaynaklar ve eleman eğitimi gibi diğer ilgili etkenler.

Not 1 - Yönetimin gözden geçirmesi için uygun zaman aralığı on iki ayda birdir.

Not 2 - Sonuçlar, lâboratuvar plânlama sistemini beslemeli ve bir sonraki yıla ait amaçlar ı, hedefleri veetkinlik plânlar ını içermelidir.

Not 3 - Yönetimin gözden geçirmesi, düzenli yapılan yönetim toplantılar ında ilgili konular ın ele alınmasını içermelidir.

4.15.2 Yönetimin gözden geçirmesinden elde edilen bulgular ve bunlardan kaynaklanan faaliyetler kaydedilmelidir. Yönetim, bu faaliyetlerin uygun ve üzerinde görüş birliğine var ılan bir süredesonuçlandır ılmasını sağlamalıdır.

5 Teknik şartlar

5.1 Genel

5.1.1 Bir lâboratuvar taraf ından yapılan deneylerin ve/veya kalibrasyonlar ın doğruluk ve güvenilirliğinibirçok faktör belirler. Bu faktörler aşağıdakilerden gelen katkılar ı içerir:− İnsan faktörü (Madde 5.2),− Yerleşim ve çevre şartlar ı (Madde 5.3),− Deney ve kalibrasyon metotlar ı ve bu metotlar ın geçerli kılınması (Madde 5.4),− Cihazlar (Madde 5.5),− Ölçme izlenebilirliği (Madde 5.6),− Numune alma (Madde 5.7),− Deney ve kalibrasyon malzemelerinin taşınması (Madde 5.8).

5.1.2 Faktörlerin toplam ölçüm belirsizliğine katkı derecesi, deneyden deneye ve kalibrasyondankalibrasyona önemli farklılıklar gösterir. Laboratuar; deney ve kalibrasyon metotlar ının ve prosedürleriningeliştirilmesinde, personelin eğitilmesi ve vasıflandır ılmasında, kullanılacak cihazlar ın seçiminde vekalibrasyonunda bu faktörleri dikkate almalıdır.

8/6/2019 17025 Standart



11

5.2 Personel

5.2.1 Lâboratuvar yönetimi, özel cihazlar ı çalıştıran, deney ve/veya kalibrasyonlar ı yapan, sonuçlar ı değerlendiren ve deney raporlar ı ve kalibrasyon sertifikalar ını imzalayan bütün personelin yeterliliğinisağlamalıdır. Henüz eğitim görmekte olan personel kullanıldığında, uygun bir nezaret sağlanmalıdır. Özel

görevleri yürüten personel, gereken uygun öğretim, eğitim, deneyim ve/veya ispat edilen beceriler temelalınarak vasıflandır ılmalıdır.

Not 1 - Bazı teknik alanlarda (tahribatsız muayene gibi), belirli görevleri yapacak personelin şahsi sertifikayasahip olması gerekebilir. Lâboratuvar, belirlenmiş olan personel sertifikalandırma şartlar ının yerinegetirilmesinden sorumludur. Personel sertifikalandırmanın şartlar ı kurallarla belirlenmiş olabilir, belirlibir teknik alanla ilgili standardlar kapsamında olabilir veya müşteri taraf ından talep edilebilir.

Not 2 - Deney raporlar ında yer alan ve görüş bildirme ve yorumlamadan sorumlu personel, yapılan deneyleilgili olarak uygun vasıflara, eğitime, deneyime ve tatmin edici bilgiye sahip olmasının yanı sıraaşağıda verilen özellikleri haiz olmalıdır:- Deneyi yapılan malzeme, ürün ve benzerlerinin imalat teknolojisi veya bunlar ın kullanım şekilleri

veya amaçlanan kullanım alanlar ı ve bunlar ın kullanımı sırasında oluşabilecek hatalar veya

bozulmalar hakkında gereken bilgiye,- Yönetmelik ve standardlarda belirtilen genel şartlar hakkında bilgiye,- Tespit edilen sapmalar ın, söz konusu olan malzeme, ürün ve benzerlerinin normal

kullanımlar ındaki önemi hakkında bilgiye.

5.2.2 Lâboratuvar yönetimi, lâboratuvar personelinin eğitim ve becerilerine yönelik hedefleri belirlemelidir.Lâboratuvar, personelin eğitim ihtiyaçlar ının belirlenmesi ve eğitimin sağlanmasıyla ilgili bir politikaya veprosedürlere sahip olmalıdır. Eğitim programı, lâboratuvar ın halen sürdürmekte olduğu ve gelecektebeklenen işlerine uygun olmalıdır. Eğitim faaliyetlerinin etkinliği değerlendirilmelidir.

5.2.3 Lâboratuvar, kadrolu veya sözleşmeli personeli kullanmalıdır. Sözleşmeli ve ilâve teknik ve kilitdestek personel kullanıldığında, bu kişilerin yeterli özelliklerde olmalar ı ve lâboratuvar ın yönetim sisteminegöre çalışmalar ı sağlanmalı ve çalışmalar ına nezaret edilmelidir.

5.2.4 Lâboratuvar, deneyler ve/veya kalibrasyonlarda görev alacak idarî, teknik ve kilit destek personelingeçerli görev tanımını yapmalıdır.

Not - Görev tanımlar ı birçok yolla yapılabilir. En azından aşağıdaki hususlar tanımlanmalıdır:- Deney ve/veya kalibrasyonlar ın yapılması ile ilgili sorumluluklar,- Deney ve/veya kalibrasyonlar ın plânlanması ve sonuçlar ın değerlendirilmesi ile ilgili sorumluluklar,- Görüşlerin ve yorumlar ın rapor haline getirilmesi ile ilgili sorumluluklar,- Metotta değişiklik ve geliştirmelerin yapılması ve yeni metotlar ın geçerli kılınması ile ilgili

sorumluluklar,- Gerekli olan uzmanlık ve deneyim,- Vasıflar ve eğitim programlar ı,

- İdarî görevler.

5.2.5 Yönetim, belirli tipteki numune alma işlemlerini, deney ve/veya kalibrasyonu yapmak, deneyraporlar ını ve kalibrasyon sertifikalar ını düzenlemek, görüş bildirmek ve yorumlamak ve belirli tipteki cihazlar ı kullanmak için, özel personeli yetkilendirmelidir. Lâboratuvarda, sözleşmeli personel de dâhil bütün teknikpersonelin yetkileri, yeterlilikleri, öğrenim durumlar ı ve profesyonel vasıflar ı, eğitimleri, becerileri vedeneyimleri ile ilgili kayıtlar tutulmalıdır. Bu bilgiler kolaylıkla erişilebilir olmalı ve yetkilendirme ve/veyayeterliliğin teyit edildiği tarihi içermelidir.

5.3 Yerleşim ve çevre şartlar ı

5.3.1 Lâboratuvar ın deney ve/veya kalibrasyon olanaklar ı, enerji kaynaklar ı, aydınlatma ve çevre şartlar ı da dâhil (bunlarla da sınırlı kalmayarak), deney ve/veya kalibrasyon hizmetinin doğru bir şekilde yapılmasını

kolaylaştırmalıdır.

8/6/2019 17025 Standart



12

Lâboratuvar, çevre şartlar ının sonuçlar ı geçersiz kılmamasını veya herhangi bir ölçüm için gereken kaliteyikötü yönde etkilememesini sağlamalıdır. Deneyler ve/veya kalibrasyonlar lâboratuvar ın daimi tesisleridışındaki yerlerde yapılacaksa numune alma işlemi çok dikkatli yapılmalıdır. Deney ve/veya kalibrasyonsonuçlar ını etkileyebilecek yerleşim ve çevre şartlar ı ile ilgili teknik şartlar doküman haline getirilmelidir.

5.3.2 Lâboratuvar, ilgili şartnamelerin, metotlar ın ve prosedürlerin gerektirdiği şekilde veya çevre

şartlar ının sonuçlar ın kalitesini etkileyebileceği yerlerde, çevre şartlar ını izlemeli, kontrol ve kayıt etmelidir.Sürdürülen teknik faaliyetlere bağlı olarak, örneğin; biyolojik sterilizasyona, toza, elektromanyetik etkiye,radyasyona, neme, elektrik beslemesine, sıcaklığa, ses ve titreşim seviyelerine dikkat edilmelidir. Çevreşartlar ı, deneylerin ve/veya kalibrasyonlar ın sonuçlar ını tehlikeye soktuğu durumda deneyler ve/veyakalibrasyonlar durdurulmalıdır.

5.3.3 Birbirlerine uymayan faaliyetlerin sürdürüldüğü komşu alanlar arasında etkin bir ayr ım olmalıdır.Kar şılıklı kirlenmeyi önlemek için tedbirler alınmalıdır.

5.3.4 Deneylerin ve/veya kalibrasyonlar ın kalitesini etkileyen alanlara giriş ve bu alanlar ın kullanımı kontroledilmelidir. Lâboratuvar, bu kontrolün kapsamına kendi şartlar ına bağlı olarak karar vermelidir.

5.3.5 Lâboratuvar ın düzenli ve temiz tutulmasını sağlayacak önlemler alınmalıdır. Bunun için özel

prosedürler gerekli olabilir.

5.4 Deney ve kalibrasyon metotlar ı ve metodun geçerli kılınması

5.4.1 GenelLâboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon verilerinin analizi amacıyla istatistiksel teknikleri de kapsayan uygunmetotlar ın ve prosedürlerin yanı sıra, kapsamı içinde olan bütün deney ve/veya kalibrasyonlar için numunealma, taşıma, nakletme, depolama ve deneyi ve/veya kalibrasyonu yapılacak malzemelerin hazırlanması vemümkünse ölçme belirsizliğinin hesaplanması için uygun metotlar ı ve prosedürleri kullanmalıdır.

İlgili cihazlar ın kullanılması ve çalıştır ılması, deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin taşınması vehazırlanması hususlar ında talimatlar ın olmaması hâlinde, deney ve/veya kalibrasyonlar ın sonuçlar ını

tehlikeye düşmesi ihtimali varsa, lâboratuvar bu talimatlara sahip olmalı

dı

r. Lâboratuvar ı

n çalı

şmalar ı

yla ilgilibütün talimatlar, standardlar, el kitaplar ı ve referans veriler güncel olarak tutulmalı ve bunlar personeltaraf ından kolaylıkla erişilebilir olmalıdır (Madde 4.3). Deney ve kalibrasyon metotlar ından sapmalara ancak,bunlar doküman haline getirildiğinde, teknik olarak haklı bulunduğunda, yetkilendirme yapıldığında vemüşteri taraf ından kabul edildiğinde izin verilebilir.

Not - Deneylerin ve/veya kalibrasyonlar ın nasıl yapılacağı hakkında yeterli ve özet bilgileri içerenuluslararası, bölgesel veya ulusal standardlar veya diğer kabul gören şartnameler basılı haldelâboratuvar elemanlar ının kullanabilecekleri durumdaysa, bunlar ın ek olarak verilmelerine veya içprosedürler olarak tekrar yazılmalar ına gerek yoktur. Kullanılacak metotta isteğe bağlı adımlar veyaek ayr ıntılar için ilâve dokümanlar ın sağlanması gerekebilir.

5.4.2 Metotlar ın seçilmesi

Lâboratuvar, müşterilerinin ihtiyaçlar ını kar şılayabilen ve uygulanacak deney ve/veya kalibrasyon metotlar ınauygun, numune alma metodunu da içeren deney ve/veya kalibrasyon metotlar ını kullanmalıdır. Tercihan,uluslararası, bölgesel veya ulusal standardlarda yer alan metotlar kullanılmalıdır. Lâboratuvar, müşteritaraf ından önerilmesi veya metodun uygun olmaması dışında standardlar ın en son ve geçerli baskısınınkullanılmasını sağlamalıdır. Tutarlı bir uygulamayı sağlamak üzere, gerekli olduğunda ayr ıntılarla standardtamamlanmalıdır.

Müşteri, kullanılacak metodu belirtmemiş ise lâboratuvar uluslararası, bölgesel veya ulusal standardlardaveya güvenilir bir teknik kuruluş taraf ından veya ilgili bilimsel yayınlarda veya dergilerde yayınlanmış olanveya cihazı imal eden firma taraf ından belirtilmiş olan uygun metotlar ı seçmelidir. Lâboratuvarda geliştirilmiş metotlar veya lâboratuvara uyarlanan metotlar, kullanım için uygunlarsa ve geçerli kılınmışlarsakullanılabilirler. Müşteri, seçilen metottan haberdar edilmelidir. Lâboratuvar, seçilmiş olan metodu deneylereve kalibrasyonlara uygulamadan önce, standard metotlar ı uygulayabildiğini teyit etmelidir. Standard metot

değişirse teyit işlemi tekrarlanmalıdır.

Lâboratuvar, müşteri taraf ından önerilen metodun uygun olmadığı veya yürürlükten kaldır ılmış olduğudurumlarda müşteriyi bilgilendirmelidir.

8/6/2019 17025 Standart



13

5.4.3 Lâboratuvarda geliştirilen metotlar Lâboratuvar taraf ından geliştirilmiş olan deney ve kalibrasyon metotlar ının uygulanması plânlı bir faaliyetolmalıdır ve bu amaçla yeterli kaynaklarla donatılmış vasıflı elemanlar görevlendirilmelidir.

Plânlar geliştirme sürdükçe güncelleştirilmeli ve bu faaliyetin içinde görev alan bütün personel arasında etkin

bir iletişim sağlanmalıdır.

5.4.4 Standard olmayan metotlar Standard metotlar arasında yer almayan metotlar ın kullanılması gerektiğinde, bu metotlar müşteri ileyapılacak anlaşmaya bağlı olmalı ve deney ve/veya kalibrasyon şartlar ının amacını ve müşteri şartlar ınınaçık bir tanımını içermelidir. Geliştirilen metot, uygulanmadan önce uygun şekilde geçerli kılınmalıdır.

Not- Yeni deney ve/veya kalibrasyon metotlar ı için, deneyler ve/veya kalibrasyonlar yapılmadan önceprosedürler oluşturulmalı ve bu prosedürler en azından aşağıdaki bilgileri içermelidir:a) Uygun tanımlama,b) Kapsam,c) Deneyi veya kalibrasyonu yapılacak malzemenin tarifi,d) Tayin edilecek değişkenler veya miktarlar ve tayin aralıklar ı,

e) Teknik performans şartlar ını da içeren düzenek ve cihazlar,f) Gereken referans standardlar ve referans malzemeler,g) Gereken çevre şartlar ı ve kararlı duruma gelme süresi,h) Aşağıdaki hususlar ı kapsayacak şekilde prosedürün tarifi

- Malzemelerin tanıtım için işaretlenmesi, taşınması, depolanması ve hazırlanması,- Çalışmaya başlamadan önce yapılması gereken kontroller,- Cihazın doğru çalıştığının kontrolü ve gerektiğinde her kullanım öncesinde cihazın

kalibrasyonunun ve ayar ının yapılması,- Gözlemlerin ve sonuçlar ın kaydedilme metodu,- Uygulanacak güvenlik tedbiri,

i) Kabul/ret için kriterler ve/veya şartlar, j) Kayıt edilecek veriler, analiz metodu ve sunuş,k) Belirsizlik veya belirsizliğin tayini için prosedür.

5.4.5 Metotlar ın geçerli kılınması

5.4.5.1 Geçerli kılma, özel amaçlı bir kullanım için gerekli şartlar ın yerine getirildiğinin inceleme sonucundateyit edilmesi ve objektif bir delilin elde edilmesidir.

5.4.5.2 Lâboratuvar, standard olmayan metotlar ın, lâboratuvarda tasar ımlanmış/geliştirilmiş metotlar ın,amaçlanan kapsamlar ı dışında kullanılan standard metotlar ın ve ilâvelerle takviye edilmiş veya değiştirilmiş standard metotlar ın, amaçlanan kullanıma uygun olduklar ını teyit etmek için geçerli kılınmalıdır. Geçerlikılma, yapılacak uygulama veya uygulama alanının ihtiyaçlar ını da kar şılayacak kapsamda olmalıdır.Lâboratuvar, elde edilen sonuçlar ı ve geçerli kılma için kullanılan prosedürü ve metodun amaçlanankullanıma uygun olup olmadığını belirten bir ifadeyi kaydetmelidir.

Not 1 - Geçerli kılma, numune alma, taşıma ve nakil ile ilgili prosedürleri içerebilir.

Not 2 - Bir metodun performansının (çalışmasının) belirlenmesi için kullanılan teknikler, aşağıdakilerden biriveya bunlar ın birlikte uygulanması olmalıdır:- Referans standardlar veya referans malzemeler kullanarak kalibrasyon,- Diğer metotlardan elde edilen sonuçlarla kar şılaştırma,- Lâboratuvarlar arası kar şılaştırma,- Sonucu etkileyen faktörlerin sistematik bir değerlendirmesi,- Metodun teorik prensiplerinin bilimsel olarak anlaşılması ve uygulama sırasında elde edilen

deneyime dayanılarak sonuçlar ın belirsizliğinin değerlendirilmesi.

Not 3 - Geçerli kılınmış standard olmayan metotlarda bazı değişiklikler yapıldığında, bu değişikliklerin etkisi

doküman haline getirilmeli ve uygunsa yeni geçerli kı

lma işlemi yapı

lmalı

dı

r.

8/6/2019 17025 Standart



14

5.4.5.3 Geçerli kılınmış metotlardan elde edilebilen değerlerin aralığı ve doğruluğu (meselâ, sonuçlar ınbelirsizliği, tespit sınır ı, metodun seçiciliği, doğrusallık, tekrarlanabilirlik ve/veya uyarlık sınır ı, dış faktörlereve/veya numune/deney parçası matrisinden gelen girişimlere olan duyarlılığa kar şı dayanıklılık) kullanımamacına göre değerlendirilmeli ve bunlar müşterinin ihtiyaçlar ına uygun olmalıdır.

Not 1 - Geçerli kılma, şartlar ın tanımlanmasını, metotlar ın özelliklerinin belirlenmesini, bu metodun

kullanılmasıyla şartlar ın yerine getirilebileceğinin teyidini ve geçerli kılma ile ilgili bir ifadeyiiçermelidir.

Not 2 - Metodun geliştirilmesi devam ederken, müşterinin ihtiyaçlar ının hâlâ yerine getirildiğinin ispatlanması için düzenli olarak gözden geçirme gereklidir. Geliştirme plânında yeni düzenlemeler gerektirenherhangi bir değişiklik onaylanmalı ve uygulanması için yetki verilmelidir.

Not 3 - Geçerli kılma, daima maliyetler, riskler ve teknik olasılıklar arasındaki bir dengedir. Bilgi eksikliğinedeniyle ölçme aralığının ve belirsizliğinin sadece basitleştirilmiş yollarla verilebildiği birçok durum(meselâ, doğruluk, tespit sınır ı, seçicilik, doğrusallık, tekrarlanabilirlik, uyarlık, kesinlik ve kar şılıklı-hassasiyet) vardır.

5.4.6 Ölçme belirsizliğinin tayini

5.4.6.1 Bir kalibrasyon lâboratuvar ı veya kalibrasyonlar ını kendisi yapan bir deney lâboratuvar ı, bütünkalibrasyonlardaki ve bütün kalibrasyon tiplerindeki ölçme belirsizliğinin tayini için bir prosedüre sahip olmalı ve bu prosedürü uygulamalıdır.

5.4.6.2 Deney lâboratuvarlar ı, ölçme belirsizliğini tayin etmek için prosedürlere sahip olmalı ve buprosedürleri uygulamalıdır. Bazı durumlarda deney metodunun doğası, ölçme belirsizliğinin dikkatli,metrolojik ve istatistiksel bakımlardan geçerli tayininin yapılmasını olanaksız kılar. Böyle durumlardalâboratuvar, en azından belirsizliğin bütün bileşenlerini tanımlamaya çalışmalı, mümkün olan en iyi tahminiyapmalı ve yazılan raporun belirsizlik hakkında yanlış fikir vermemesini sağlamalıdır. Makul bir tahmin,metodun uygulanması hakkındaki bilgiye, ölçmenin kapsamına dayanmalı ve meselâ, önceki deneyimleri vegeçerli kılma verilerini dikkate almalıdır.

Not 1 -Ölçme belirsizliğinin tayininde gereken hassasiyet derecesi:− Deney metodunun şartlar ına,− Müşterinin şartlar ına,− Şartnameye uygunluk ile ilgili kararlar ın dayandır ıldığı dar sınırlar ın varlığına bağlıdır.

Not 2 - İyi bilinen bir deney metodunun, ölçme belirsizliğinin ana kaynaklar ına ait sınır değerlerini vehesaplanan sonuçlar ın ifade edilme şeklini belirlediği durumlarda, lâboratuvar, rapor hazırlamatalimatlar ını uyguladığında bu maddeyi uygulamış sayılır (Madde 5.10).

5.4.6.3 Ölçüm belirsizliği hesaplanırken verilen şartlarda, önemi olan bütün belirsizlik bileşenleri, kabuledilmiş olan analiz metotlar ı kullanılarak dikkate alınmalıdır.

Not 1 - Belirsizliğe katkı

da bulunan kaynaklar, kullanı

lan referans standardlar ı

ve referans malzemeleri,kullanılan metotlar ı ve cihazlar ı, çevre şartlar ını, deneyi ve/veya kalibrasyonu yapılan malzemenindurumunu ve deneyi yapanı içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.

Not 2 - Deneyi ve/veya kalibrasyonu yapılmış olan malzemenin öngörülen uzun vadeli davranışı, normalde,ölçüm belirsizliğinin hesaplanmasında göz önüne alınmaz.

Not 3- Daha fazla bilgi için ISO 5725’e ve Ölçüm belirsizliğinin gösterilmesi için kılavuza [22] bakılmalıdır.

5.4.7 Verilerin kontrolü

5.4.7.1 Hesaplama ve verilerin aktar ımı, sistematik olarak uygun kontrollere tâbi tutulmalıdır.

8/6/2019 17025 Standart



15

5.4.7.2 Deney veya kalibrasyon verilerinin elde edilmesi, işleme tâbi tutulması, kaydedilmesi, rapor halinegetirilmesi, muhafaza edilmesi veya iptal edilmesi için bilgisayarlar veya otomatik cihazlar kullanıldığındalâboratuvar aşağıdaki hususlar ı sağlamalıdır:a) Kullanıcı taraf ından geliştirilen bilgisayar yazılımı, kullanım için uygun olacak şekilde yeterli ayr ıntıda

dokümante edilmelidir,b) Verilerin bütünlüğünü korumak için prosedürler hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. Bu prosedürler, sadece

bunlarla sınırlı kalmamak kaydıyla, verilerin giriş veya toplama doğruluğunu ve gizliliğini, veridepolamayı, veri aktar ımını ve verilerin işlenmesini içermelidir,c) Bilgisayarlar ve otomatik cihazlar, fonksiyonlar ını düzgün olarak yerine getirecek şekilde bakıma alınmalı

ve deney ve kalibrasyonlar ın doğruluğunu korumak için gereken çevre ve işletme şartlar ı sağlanmalıdır.

Not - Tasarlanmış uygulama alanı içinde genel kullanımda olan ticarî yazılımlar ın (meselâ metin yazma, veritabanı ve istatistikle ilgili yazılımlar) yeterince geçerli kılınmış olduğu varsayılır. Bununla birlikte,lâboratuvarda yapılan yazılım değişiklikleri/düzenlemeleri Madde 5.4.7.2 a’ya göre geçerli kılınmalıdır.

5.5 Cihazlar

5.5.1 Lâboratuvar, deneylerin ve/veya kalibrasyonlar ın doğru bir şekilde yapılması için gereken bütünnumune alma imkânlar ı, ölçüm ve deney cihazlar ı ile (numune alınmasını ve deney ve/veya kalibrasyon

malzemelerinin hazırlanmasını ve veri işleme ve analizlerinin yapılmasını da içerecek şekilde) donatılmalıdır.Lâboratuvar, daimî kontrolü dışındaki cihazlar ı kullanma ihtiyacı duyduğunda, söz konusu cihazlar ın bustandardın şartlar ını kar şılamasını sağlamalıdır.

5.5.2 Deney, kalibrasyon ve numune alma için kullanılan cihazlar ve bunlar ın yazılımlar ı, istenilendoğruluğun elde edilmesi için gerekli yeterliğe sahip olmalı ve söz konusu olan deneyler ve/veyakalibrasyonlarla ilgili şartnamelere uygun olmalıdır. Sonuçlar üzerinde önemli etkileri olan cihazlar içinkalibrasyon programlar ı hazırlanmalıdır. Cihazlar (numune alma için kullanılanlar da dâhil) hizmetealınmadan önce, lâboratuvar şartnamesinin şartlar ını yerine getirmesi ve ilgili standard şartnamelere uygunolması için kalibrasyonu yapılmalı veya kontrol edilmelidir. Cihazlar, kullanım öncesinde kontrol vegerekiyorsa kalibrasyonu yapılmalıdır (Madde 5.6).

5.5.3 Cihazlar, yetkili personel taraf ından kullanılmalıdır. Cihazlar ın kullanımı ve bakımı ile ilgiligüncelleştirilmiş talimatlar (cihaz imalatçılar ı taraf ından sağlanan el kitaplar ı da dâhil) ilgili lâboratuvar personeli taraf ından her an kullanılabilecek şekilde hazır bulundurulmalıdır.

5.5.4 Mümkün olduğunda, deney ve kalibrasyonda kullanılan ve sonucu etkileyen, cihazın bütün kısımlar ı ve yazılımına belirleyici kimlik verilmelidir.

5.5.5 Cihazın yapılan deneyler ve/veya kalibrasyonlarda sonuç için önemli olan her bir kısmı ve yazılımı için tutulan kayıtlar muhafaza edilmelidir. Bu kayıtlar en az aşağıdaki bilgileri içermelidir:a) Cihazın ve yazılımının kimliği,b) İmalatçının adı, tip tanımı ve seri numarası veya diğer ayırt edici özgün tanımlama,c) Cihazın şartnameye uygunluğunu gösteren kontroller (Madde 5.5.2),d) Bulunduğu yer,

e) Varsa, imalatçının talimatlar ı veya bunlar ın nerede bulunabileceğini gösteren atıf,f) Yapılan bütün kalibrasyonlar ın, ayarlamalar ın tarihleri, sonuçlar ı, raporlar ın ve sertifikalar ın kopyalar ı,kabul kriterleri ve bir sonraki kalibrasyonun tarihi,

g) Bakım plânı ve yapılmış olan bakımlar,h) Cihazın hasar, ar ıza, tadilât veya tamir durumu.

5.5.6 Lâboratuvar, ölçme cihazlar ının uygun bir şekilde çalışmasını sağlamak ve kirlenmesini veyakalitesinin bozulmasını önlemek amacıyla güvenli muamelesi, nakli, muhafazası, kullanımı ve plânlı bakımı için prosedürlere sahip olmalıdır.

Not - Ölçüm cihazlar ı, deney, kalibrasyon veya numune alma amacıyla lâboratuvar ın dışında kullanılacaksailâve prosedürler gerekli olabilir.

8/6/2019 17025 Standart



16

5.5.7 Hatalı kullanıma veya aşır ı yüklemeye maruz kalan, şüpheli sonuçlar veren veya hatalı veyabelirlenen sınırlar ın dışında olduğu anlaşılan cihazlar hizmet dışı bırakılmalıdır. Bu durumdaki bir cihaz,belirgin bir etiket veya işaret konularak, onar ılıp doğru olarak çalıştığı kalibrasyon veya deney yoluyla tespitedilinceye kadar diğer cihazlardan ayr ı tutulmalıdır. Lâboratuvar, bu hatanın veya sapmanın daha önceyapılmış deneylere ve/veya kalibrasyonlara olan etkisini araştırmalı ve “Uygun olmayan işin kontrolü”prosedürünü uygulamaya başlamalıdır (Madde 4.9).

5.5.8 Mümkünse, lâboratuvar ın kontrolü altında bulunan ve kalibrasyon gerektiren bütün cihazlar,kalibrasyon durumunu, en son kalibrasyon tarihini ve tekrar kalibrasyonu gerektiren kriterleri veya tarihi deiçerecek şekilde işaretlenmeli, kodlanmalı veya başka bir şekilde tanımlanmalıdır.

5.5.9 Lâboratuvar, kendisine ait bir cihazın hangi nedenle olursa olsun, bir süre için doğrudan kontrolüdışına çıkması hâlinde, cihazı tekrar hizmete almadan önce fonksiyon ve kalibrasyon statüsünün kontroledilmesini ve yeterli olduğunun gösterilmesini sağlamalıdır.

5.5.10 Cihazlar ın kalibrasyon statüsünün güvenilirliğini sürdürmek amacıyla ara kontroller gerektiğinde, bukontroller tanımlanmış olan bir prosedüre göre yapılmalıdır.

5.5.11 Lâboratuvar, kalibrasyon için bir dizi düzeltme faktörünü kullanması gerektiğinde, kopyalar ın(meselâ, bilgisayar yazılımının kopyası gibi) doğru güncelleştirilmesini sağlamak için prosedürlere sahipolmalıdır.

5.5.12 Deney ve kalibrasyon cihazlar ı, donanım ve yazılım da dâhil, deney ve/veya kalibrasyon sonuçlar ını geçersiz kılacak ayarlamalara kar şı korunmalıdır.

5.6 Ölçümlerin izlenebilirliği

5.6.1 GenelDeney, kalibrasyon veya numune alma sonuçlar ının doğruluğu veya geçerliliği üzerinde önemli bir etkisi olandiğer ölçümler için kullanılan cihazlar da dâhil olmak üzere, deneyler ve/veya kalibrasyonlarda kullanılanbütün cihazlar ın, kullanıma alınmadan önce kalibrasyonu yapılmalıdır. Lâboratuvar, cihazlar ının kalibrasyonu

için oluşturulmuş bir program ve prosedüre sahip olmalıdır.

Not - Böyle bir program, ölçme standardlar ının, ölçme standardı olarak kullanılan referans standardlar ın vedeneyleri ve kalibrasyonlar ı yapmak için kullanılan ölçme ve deney cihazlar ının seçilmesi, kullanılması,kalibrasyonunun yapılması, kontrolü ve bakımı için bir sistemi içermelidir.

5.6.2 Özel şartlar

5.6.2.1 Kalibrasyon

5.6.2.1.1 Kalibrasyon lâboratuvarlar ındaki cihazlar ın kalibrasyonu için lâboratuvar taraf ından yapılankalibrasyon ve ölçümlerin uluslararası birimler sistemine (SI) göre izlenebilir olmasını sağlayacak şekilde, bir program tasar ımlanmalı ve çalıştır ılmalıdır.

Bir kalibrasyon lâboratuvar ı kullandığı ölçme standardlar ının ve ölçme aletlerinin uluslararası ölçü sisteminegöre izlenebilirliğini, ilgili SI birimlerinin birincil (primer) standardlar ı ile bağlantılı olan kesintisiz bir kalibrasyon veya kar şılaştırma zinciri vasıtasıyla sağlamalıdır. SI birimleriyle bağlantı, ulusal ölçmestandardlar ına atıfta bulunularak sağlanabilir. Ulusal ölçme standardlar ı, SI birimlerinin gerçek örnekleri veyatemel fizik sabitlerine dayanan SI birimlerinin üzerinde anlaşılmış benzerleri veya diğer bir ulusal metrolojikuruluşu taraf ından kalibrasyonu yapılmış olan ikincil (sekonder) standardlar olabilir. Kuruluş dışındankalibrasyon hizmeti alındığında, yeterliliğini, ölçme yeteneğini ve izlenebilirliğini kanıtlamış olanlâboratuvarlar ın kalibrasyon hizmetleri kullanılarak, ölçmelerin izlenebilirliği güvence altına alınmalıdır. Bulâboratuvarlar taraf ından verilen kalibrasyon sertifikalar ı, ölçme sonuçlar ı ile birlikte ölçme belirsizliğinive/veya belirlenmiş bir metrolojik şartname ile uygunluğun beyanını içermelidir (Madde 5.10.4.2).

Not 1 - Bu standardın şartlar ını yerine getiren kalibrasyon lâboratuvarlar ı, yeterli olarak kabul edilir. Sözkonusu bir kalibrasyonda, rapor edilen kalibrasyon verilerinin izlenebilirliğinin ispatı için bu standardagöre akredite edilmiş olan bir kalibrasyon lâboratuvar ının logosunu taşıyan kalibrasyon sertifikası yeterlidir.

8/6/2019 17025 Standart



17

Not 2 - SI birimlerine göre izlenebilirlik, uygun bir birincil standarda (TS 5798, Madde 6.4) at ıf yapılarak veyailgili SI birimi cinsinden bilinen ve Ağırlıklar ve Ölçümler Genel Konferansı (CGPM) ve Uluslararası Ağırlıklar ve Ölçüler Komitesi (CIPM) taraf ından önerilen bir doğal sabite atıf yapılarak elde edilebilir.

Not 3 - Kendi birincil standardını veya SI birimlerinin temel fizik sabitlerine dayanan benzerlerini bulundurankalibrasyon lâboratuvarlar ı, ancak bu standardlar ı ulusal bir metroloji kuruluşunun benzer

standardlar ı ile doğrudan veya dolaylı olarak kar şılaştırdıktan sonra, SI sistemine göre izlenebilirliğisağladıklar ını ifade edebilirler.

Not 4 - “Tanımlanmış metrolojik spesifikasyon” terimi, ölçümlerin hangi spesifikasyon ile kar şılaştır ıldığının,ilgili spesifikasyon maddelerine sertifikada yer verilmesi veya ilgili spesifikasyona açık bir atıf yapılması suretiyle, kalibrasyon sertifikasından açıkça anlaşılıyor olması anlamına gelir.

Not 5- “Uluslararası standard” veya “ulusal standard” terimleri izlenebilirlikle bağlantılı olarak kullanıldığında,bu standardlar ın SI birimlerinin gerçekleştirilmesi ile ilgili birincil standardlara kesintisiz bir kalibrasyon zinciri ile bağlantılı olma özelliklerini yerine getirdikleri varsayılır.

Not 6 - Ulusal ölçü standardlar ına göre izlenebilirlik, her zaman lâboratuvar ın bulunduğu ülkenin ulusalmetroloji kuruluşundan faydalanılması anlamına gelmez.

Not 7 - Bir kalibrasyon lâboratuvar ı, bulunduğu ülkenin dışındaki bir ulusal metroloji kuruluşuna izlenebilir olmak isterse veya buna ihtiyaç duyarsa, BIPM faaliyetlerine doğrudan veya bölgesel gruplar aracılığı ile aktif olarak katılan bir ulusal metroloji kuruluşunu seçmelidir.

Not 8 - Kesintisiz kalibrasyonlar veya kar şılaştırmalar zinciri, izlenebilirliklerini ispatlamış olan farklı lâboratuvarlar taraf ından bir kaç aşamada elde edilebilir.

5.6.2.1.2 SI birimlerine tam olarak uymayan bazı kalibrasyonlar vardır. Bu gibi durumlarda kalibrasyon,aşağıda belirtilenler gibi uygun ölçü standardlar ına göre izlenebilirliği oluşturarak ölçmelerin güvenilirliğinisağlar:− Malzemenin fiziksel ve kimyasal özelliklerini güvenilir olarak vermek için sertifikalı referans malzemelerin

kullanılması,

−Açıkça tanımlanmış ve ilgili bütün taraflarca mutabık kalınmış özel metotlar ve/veya standardlar ınkullanılması.

Mümkün olduğunda, uygun bir lâboratuvarlar arası kar şılaştırma programına katılmak gereklidir.

5.6.2.2 Deney

5.6.2.2.1 Deney lâboratuvarlar ında, ilgili kalibrasyon belirsizliğinin deney sonuçlar ının toplam belirsizliğineolan katkısının az olması şartıyla Madde 5.6.2.1’de verilen şartlar, ölçme işlemine ve kullanılan ölçmefonksiyonlar ına sahip deney cihazlar ına uygulanır. Böyle bir durum olduğunda, lâboratuvar kullanılancihazlar ın gereken ölçme doğruluğunu sağlayabileceğini garanti etmelidir.

Not - Madde 5.6.2.1’de verilen şartlara hangi seviyede uyulması gerektiği, kalibrasyon belirsizliğinin toplambelirsizliğe olan bağıl katkısına bağlıdır. Kalibrasyon baskın bir faktör ise şartlara çok sıkı bir şekildeuyulmalıdır.

5.6.2.2.2 Ölçmenin SI birimlerine göre izlenebilirliğinin mümkün olmadığı ve/veya ilgili olmadığı yerlerde,izlenebilirlik için meselâ sertifikalı referans malzemeler, üzerinde anlaşmaya var ılmış metotlar ve/veyastandardlar gibi kalibrasyon lâboratuvarlar ı için talep edilen şartlar aynen gereklidir (Madde 5.6.2.1.2).

8/6/2019 17025 Standart



18

5.6.3 Referans standardlar ve referans malzemeler

5.6.3.1 Referans standardlar Lâboratuvar, referans standardlar ın kalibrasyonu için bir program ve prosedüre sahip olmalıdır. Referansstandardlar ın, Madde 5.6.2.1’de açıklandığı gibi izlenebilirliği sağlayabilen bir kuruluş taraf ından kalibrasyonuyapılmalıdır. Lâboratuvarda bulundurulan bu gibi referans ölçüm standardlar ı, sadece kalibrasyon için

kullanılmalı ve başka bir amaçla kullanılmamalıdır. Ancak, referans standardlar ın performans geçerliliğinikaybetmediği gösterilebildiği takdirde bu kuralın dışında tutulabilir. Referans standardlar ın herhangi bir ayardan önce ve sonra kalibrasyonu yapılmalıdır.

5.6.3.2 Referans malzemeler Referans malzemeler, mümkün olduğu yerlerde, SI ölçüm birimlerine veya sertifikalı referans malzemelereizlenebilir olmalıdır. Teknik ve ekonomik bakımdan uygulanabilir olduğunda, lâboratuvar içindeki referansmalzemeler kontrol edilmelidir.

5.6.3.3 Ara kontroller Referans, birincil, aktarma (transfer) veya çalışma standardlar ı ve referans malzemelerin kalibrasyondurumunun güvenilirliğini sürdürmek için gereken kontroller, tarif edilmiş olan prosedürlere ve programlaragöre yapılmalıdır.

5.6.3.4 Nakil ve depolamaLâboratuvar, kirlenme ve niteliğini kaybetmesini önlemek ve doğruluklar ını korumak amacıyla referansstandardlar ın ve referans malzemelerin nakledilmeleri, taşınmalar ı, depolanmalar ı ve kullanılmalar ı işlemlerinin emniyetle yapılması için prosedürlere sahip olmalıdır.

Not - Referans standardlar ve referans malzemeler, deneyler, kalibrasyonlar veya numune almak için,lâboratuvar ın dışında kullanılacaklarsa ilâve prosedürler gerekli olabilir.

5.7 Numune alma

5.7.1 Lâboratuvar, yapacağı deney veya kalibrasyon için maddelerden, malzemelerden veya ürünlerden

numune alıyorsa, numune alma ile ilgili bir plâna ve prosedürlere sahip olmalıdır. Numune alma plânı venumune alma prosedürü, numune almanın gerçekleştirildiği yerde, kolayca ulaşılabilir durumdabulundurulmalıdır. Numune alma plânlar ı, deney metodunda yer alması veya gerekli görülmesi hâlindeuygun istatistiksel metotlara dayandır ılmalıdır. Numune alma işlemi, deney ve/veya kalibrasyonlar ıngeçerliliğini sağlamak için kontrol edilecek etkenleri ele almalıdır.

Not 1 - Numune alma, bütünü temsil eden bir numunenin deneyinin veya kalibrasyonunun yap ılması için bir maddenin, malzemenin veya ürünün bir bölümünün sağlanmasını tarif eden tanımlanmış bir prosedürdür. Numune alma işlemi, deneyini veya kalibrasyonu yapılacak maddenin malzemeninveya ürünün şartnamesinde belirtilmiş olabilir. Bazı durumlarda (meselâ adlî konularla ilgilianalizlerde) numune, bütünü temsil edecek durumda olmayabilir. Bu durumda mevcut numuneler kullanılır.

Not 2 - Numune alma prosedürleri, gerekli olan bilgiyi elde etmek için bir maddeden, malzemeden veyaüründen bir numunenin veya numunelerin seçilmesini, numune alma plânını, geri çekilmesini vehazırlanmasını açıklamalıdır.

5.7.2 Müşteri, dokümante edilmiş olan numune alma prosedüründen sapmayı, ekleme veya çıkarmayapmayı talep ettiğinde, bunlar uygun numune alma verisi ile birlikte ayr ıntılı olarak kaydedilmeli ve deneyve/veya kalibrasyon sonuçlar ının yer aldığı bütün dokümanlara dâhil edilmeli ve ilgili personele iletilmelidir.

5.7.3 Lâboratuvar, yapılan deneyin veya kalibrasyonun bir kısmını oluşturan numune alma ile ilgili verilerive işlemleri kaydetmek için prosedürlere sahip olmalıdır. Bu kayıtlar, kullanılan numune alma prosedürünü,numune alan kişinin kimliğini, çevre şartlar ını (deney kalitesi ile ilgili ise) ve gerektiğinde numune alınan yerintanımlanması için şemalar ı veya eş değer araçlar ı ve mümkünse, numune alma prosedürlerinin dayandığı istatistikleri içermelidir.

8/6/2019 17025 Standart



19

5.8 Deney numunelerine ve kalibrasyona gelen cihazlara uygulanan işlemler

5.8.1 Lâboratuvar, deney veya kalibrasyon numunesinin doğruluğunun ve lâboratuvar ın ve müşterininçıkarlar ının korunması için gereken bütün önlemleri de içeren, deney ve/veya kalibrasyon numunesinin nakli,lâboratuvara kabul edilmesi, işaretlenmesi, korunması, muhafazası ve/veya atılması için prosedürlere sahipolmalıdır.

5.8.2 Lâboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin işaretlenmesi için bir sisteme sahipolmalıdır. Bu kimlik bilgisi, numune lâboratuvarda kaldığı süre boyunca muhafaza edilmelidir. Sistem, deneyve/veya kalibrasyon malzemelerinin fiziksel olarak veya kayıtlar ında veya diğer dokümanlarda bunlarla ilgilibilgilerin birbirleriyle kar ıştır ılmayacak bir şekilde tasar ımlanmalı ve çalıştır ılmalıdır. Sistem, uygunolduğunda, malzeme gruplar ının alt kısımlara ayr ılmasını ve numunelerin lâboratuvar ın içinde veya dışındaaktar ılmasını içermelidir.

5.8.3 Deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin lâboratuvara kabulünden itibaren, anormallikler, deneyveya kalibrasyon metodunda tarif edilen normal veya özel şartlardan olan sapmalar kaydedilmelidir. Bir malzemenin deney veya kalibrasyon için uygunluğuna dair şüphe varsa veya malzeme verilmiş olan tariflereuymuyorsa veya gereken deney veya kalibrasyon yeterli ayr ıntıda belirtilmemişse; lâboratuvar, işlemlerebaşlamadan önce talimat almak üzere müşteriye başvurmalı ve bu görüşmeyi kaydetmelidir.

5.8.4 Lâboratuvar, deney veya kalibrasyon malzemesinin muhafazası, taşınması ve hazırlanması sırasında, bozulmasını, kaybolmasını veya hasar görmesini önlemek için prosedürlere ve uygun olanaklarasahip olmalıdır. Malzeme ile birlikte verilen elleçleme talimatlar ına uyulmalıdır. Malzemelerin özel çevreşartlar ında depolanması veya şartlandır ılması zorunlu olduğunda, bu şartlar sağlanmalı, izlenmeli vekaydedilmelidir. Bir deney veya kalibrasyon malzemesi veya malzemenin bir k ısmı güvenlikli olaraksaklanacaksa, lâboratuvar emniyete alınan malzemelerin veya kısımlar ının durumunu ve doğruluğunukoruyan depolama ve güvenlik için düzenlemelere sahip olmalıdır.

Not 1 - Deney malzemeleri, deneyden sonra tekrar kullanıma alınacaksa, bunlar ın taşınması, deney veyasaklama/bekleme prosesleri sırasında hasar görmemelerini veya bozulmamalar ını sağlamak içinözel itina gösterilmelidir.

Not 2- Deney veya kalibrasyon sonucunu etkileyebilecek bilgileri içeren, numune alma plân ı ve numunelerindepolanması ve taşınması ile ilgili bilgiler, numuneleri almaktan ve taşımaktan sorumlu kişilereverilmelidir.

Not 3- Bir deney veya kalibrasyon malzemesinin güvenli olarak muhafaza edilmesinin nedeni, kayıt,güvenlik veya değer ile ilgili sebepler veya daha sonra yapılacak tamamlayıcı deneyler ve/veyakalibrasyonlar olabilir.

5.9 Deney ve kalibrasyon sonuçlar ının kalitesinin güvencesi

5.9.1 Lâboratuvar ın, üstlenilen deneylerin ve kalibrasyonlar ın geçerliliğinin izlenmesi için kalite kontrolüprosedürleri olmalıdır. Sonuç olarak elde edilen veriler eğilimlerin tespit edilmesine imkân verecek şekilde

kaydedilmeli ve uygulanabilir olduğunda, sonuçlar ın gözden geçirilmesine istatistiksel teknikler uygulanmalıdır. Bu izleme, plânlanmalı ve gözden geçirilmelidir; bunlarla sınırlı olmamakla birlikte izleme,aşağıda belirtilenleri içerebilir:a) Düzenli olarak sertifikalı referans malzemelerin kullanılması ve/veya ikincil referans malzemeleri

kullanılarak iç kalite kontrolün yapılması,b) Lâboratuvarlar arası kar şılaştırma veya yeterlik deney programlar ına iştirak edilmesi,c) Aynı veya farklı metotlar ı kullanarak deneylerin ve kalibrasyonlar ın tekrar yapılması,d) Muhafaza edilen malzemenin yeniden deneye veya yeniden kalibrasyona tâbi tutulması,e) Bir malzemenin farklı özelliklerine sonuçlar ının birbiriyle ilişkisinin araştır ılması.

Not - Seçilen metotlar, üstlenilen işin tip ve hacmine uygun olmalıdır.

5.9.2 Kalite kontrolü kayıtlar ı/verileri analiz edilmeli ve önceden tanımlanmış olan sınırlar ın dışında

olduğunun tespit edilmesi durumunda, problemi düzeltmek ve yanlış sonuçlar ın rapor edilmesiniönlemek için plânlanmış işlemler uygulanmalıdır.

8/6/2019 17025 Standart



20

5.10 Sonuçlar ın rapor haline getirilmesi

5.10.1 GenelLâboratuvar taraf ından yapılan her bir deneyin, kalibrasyonun veya deney veya kalibrasyon serilerininsonuçlar ı, doğru, açık, kesin ve tarafsız olarak ve deney veya kalibrasyon metotlar ının bütün özeltalimatlar ına uygun bir şekilde rapor haline getirilmelidir.

Sonuçlar, normalde bir deney raporu veya bir kalibrasyon sertifikası şeklinde verilir (Not 1) ve müşteritaraf ından talep edilen ve deney ve/veya kalibrasyon sonuçlar ının yorumlanması için gereken bütün bilgilerive kullanılan metodun gerektirdiği bütün bilgileri içermelidir. Bu bilgiler, normal olarak Madde 5.10.2, Madde5.10.3 ve Madde 5.10.4’ün gerektirdiği bilgilerdir.

Kuruluş içindeki müşteriler için yapılan deneyler veya kalibrasyonlarda ve müşteri ile yazılı bir mutabakatolması durumunda, sonuçlar basitleştirilmiş bir yolla rapor haline getirilebilir. Deneyleri ve/veyakalibrasyonlar ı yapan lâboratuvarda, Madde 5.10.2’den Madde 5.10.4’e kadar olan maddelerde bulunan vemüşteriye verilen raporda belirtilmeyen herhangi bir bilgiye doğrudan ulaşılabilmelidir.

Not 1 - Deney raporlar ı ve kalibrasyon sertifikalar ı, bazen deney sertifikalar ı ve kalibrasyon raporlar ı olarakda adlandır ılır.

Not 2 - Deney raporlar ı veya kalibrasyon sertifikalar ı, bu standardın şartlar ını sağlayacak şekilde kopyaolarak veya elektronik ortamda veri aktar ımı yardımıyla yayınlanabilir.

5.10.2 Deney raporlar ı ve kalibrasyon sertifikalar ı Lâboratuvar ın aksini yapmak için geçerli bir sebebi olmadıkça, her deney raporu veya kalibrasyon sertifikası en azından aşağıdaki bilgileri içermelidir:a) Başlık (meselâ “Deney raporu” veya “Kalibrasyon sertifikası” gibi),b) Lâboratuvar ın adı ve adresi, deney ve/veya kalibrasyon lâboratuvar ın adresinden farklı bir yerde

yapıldıysa yeri,c) Deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasının özgün bir tanımlaması (meselâ seri numarası gibi) ve

sayfalar ın deney raporu veya kalibrasyon sertifikasının bir kısmı olduğunun anlaşılmasını sağlamak içinher sayfanın üzerine bir tanımlama işaretinin konulması ve deney raporu veya kalibrasyon sertifikasınınson kısmının açık bir şekilde tanımlanması,

d) Müşterinin adı ve adresi,e) Kullanılan metodun tanıtımı,f) Deneyi veya kalibrasyonu yapılan malzemelerin tarifi, durumu ve açık kimliği,g) Deney sonuçlar ının geçerliliği ve uygulanması ile ilgili olmalar ı durumunda, deneyi veya kalibrasyonu

yapılan malzemelerin lâboratuvara kabul edilme tarihi ve deneyin veya kalibrasyonun yapılma tarihleri,h) Deney sonuçlar ının geçerliliği ve uygulanması ile ilgili olmalar ı durumunda, lâboratuvar veya diğer

kuruluşlar taraf ından kullanılan numune alma plân ve prosedürlerine yapılan atıf,i) Deney veya kalibrasyon sonuçlar ı, uygun olduğunda ölçü birimleriyle birlikte j) Deney raporunu veya kalibrasyon sertifikasını imzalayan elemanlar ın adlar ı, görevleri ve

imzalar ı veya eş değer tanıtımlar ı,k) Duruma göre, sonuçlar ın sadece deneyi ve kalibrasyonu yapılan malzemelerle ilgili olduğunu belirten bir

beyana yer verilmesi.

Not 1 - Deney raporlar ının ve kalibrasyon sertifikalar ının basılı kopyalar ında, sayfa numarası ve toplamsayfa sayısı yer almalıdır.

Not 2- Lâboratuvarlar ın verdikleri raporlarda veya sertifikalarda, deney raporunun veya kalibrasyonsertifikasının tamamının kopyalanması haricinde, lâboratuvar ın yazılı onayı olmadan kısmenkopyalanamayacağını belirten bir beyanın yer alması önerilir.

8/6/2019 17025 Standart



21

5.10.3 Deney raporlar ı

5.10.3.1 Deney raporlar ı, Madde 5.10.2’de verilen şartlara ek olarak, deney sonuçlar ının yorumlanması içingerektiğinde aşağıdaki bilgileri içermelidir:a) Deney metodundan sapmalar, ekleme veya çıkarmalar, çevre şartlar ı gibi özel deney şartlar ı hakkında

bilgi,

b) İlgili olduğunda, şartlara ve/veya şartnamelere uygunluk/uygunsuzluk durumunun beyanı,c) Uygulanabildiğinde, tahmin edilen ölçme belirsizliği hakkında bir ifade; deney sonuçlar ının geçerliliği veya

uygulanması ile ilgili olduğunda veya müşterilerinin talimatı öyle gerektiriyorsa veya belirsizliğin bir spesifikasyon sınır ına uygunluğu etkilemesi durumunda belirsizlik hakkında bilginin verilmesi ,

d) Uygun ve gerekli olduğunda, görüşler ve yorumlar (Madde 5.10.5),e) Özel metotlar ın, müşterilerinin veya müşteri gruplar ının talep ettiği ek bilgi.

5.10.3.2 Numune alma işleminin sonuçlar ını içeren deney raporlar ı, Madde 5.10.2 ve Madde 5.10.3.1’deverilen şartlara ek olarak, gerekli olduğunda deney sonuçlar ının yorumlanması için aşağıdaki bilgileriiçermelidir:

a) Numune alma tarihi,b) Numune alınan maddenin, malzemenin veya ürünün belirgin bir kimliğinin verilmesi (imalâtçısının adı,

modeli veya tipi ve seri numarası, hangisi uygunsa),c) Herhangi bir şemayı, çizimi veya fotoğraf ı da içeren numune alma yeri,d) Kullanılan numune alma plânına ve prosedürlerine yapılan atıf,e) Numune alma sırasında deney sonuçlar ının yorumlanmasını etkileyebilecek çevre şartlar ının ayr ıntılar ı,f) Numune alma metodu veya prosedürü ile ilgili herhangi bir standard veya diğer spesifikasyon, dikkate

alınan spesifikasyondan sapmalar, ekleme ve çıkarmalar.

5.10.4 Kalibrasyon sertifikalar ı

5.10.4.1 Kalibrasyon sertifikalar ı, Madde 5.10.2’de verilen şartlara ek olarak, gerekli olduğunda kalibrasyonsonuçlar ının yorumlanması için aşağıdaki bilgileri içermelidir:a) Kalibrasyonun yapıldığı ve ölçme sonuçlar ını etkileyebilecek şartlar (meselâ, çevre şartlar ı gibi),b) Ölçümün belirsizliği ve/veya tanımlanmış bir metrolojik spesifikasyon veya spesifikasyonun maddeleri ile

uygunluğunun bir ifadesi,c) Ölçümlerin izlenebilir olduğuna dair bir delil (5.6.2.1.1 Not 2).

5.10.4.2 Kalibrasyon sertifikası sadece büyüklüklerle ve fonksiyonel deneylerin sonuçlar ı ile ilişkili olmalıdır.Bir şartnameye uygunluk hakkında beyan yapıldığında, bu beyan şartnamenin hangi maddelerinin sağlanıphangilerini sağlanmadığını belirtmelidir.

Bir şartnameye uygunluğun beyanında, ölçme sonuçlar ı ve bunlara ilişkin belirsizliklere yer verilmediğinde,lâboratuvar bu sonuçlar ı kaydetmeli ve gelecekteki muhtemel bir referans kullanım için saklamalıdır.

Uygunlukla ilgili ifadeler belirtildiğinde, ölçümlerin belirsizliği dikkate alınmalıdır.

5.10.4.3 Kalibrasyon için bir cihaz ayarlandığında veya tamir edildiğinde, ayarlama veya tamirden önce,elde edilebiliyorsa kalibrasyon sonuçlar ı bildirilmelidir.

5.10.4.4 Bir kalibrasyon sertifikası (veya kalibrasyon etiketi), müşteri ile mutabık kalınan durumlar dışında,tekrar kalibrasyon yapma aralığı hakkında herhangi bir öneri içermemelidir. Bu şartın yerine yasaldüzenlemeler geçerli olabilir.

5.10.5 Görüşler ve yorumlar Görüşler ve yorumlar, deney raporuna dâhil edildiğinde, lâboratuvar beyan ettiği görüşlerin ve yorumlar ındayanaklar ını doküman haline getirmelidir. Görüşler ve yorumlar, deney raporuna ait görüşler ve yorumlar olduğu belirtilerek verilmelidir.

Not 1 - Görüşler ve yorumlar, ISO/IEC 17020 ve ISO/IEC Kılavuz 65’teki muayeneler ve ürün sertifikalar ıyla

kar ıştır ılmamalıdır.

8/6/2019 17025 Standart



22

Not 2 - Bir deney raporunda yer alan görüşler ve yorumlar, aşağıda verilenleri içerebilir, ancak bunlarlasınırlı değildir:− Sonuçlar ın şartlara uygunluğu/uygunsuzluğu hakkında görüşler,− Sözleşme şartlar ının yerine getirilmesi,− Sonuçlar ın nasıl kullanılacağına dair öneriler,− İyileştirmeler için kullanılacak kılavuz.

Not 3 - Birçok durumda, görüşleri ve yorumlar ı müşteriye doğrudan aktarmak uygun olabilir. Bu aktar ımlar yazılı hale getirilmelidir.

5.10.6 Taşeronlardan elde edilen deney ve kalibrasyon sonuçlar ı Deney raporu, taşeronlar ın yaptığı deneylerin sonuçlar ını içeriyorsa, bu sonuçlar açıkça belirtilmelidir.Taşeronlara ait deney ve kalibrasyon sonuçlar ı yazılı olarak veya elektronik ortamda bildirilmelidir.

Kalibrasyon işi taşerona verildiğinde, işi yapan lâboratuvar, kalibrasyon sertifikasını sözleşmeyi yapanlâboratuvara vermelidir.

5.10.7 Sonuçlar ın elektronik olarak iletilmesiDeney veya kalibrasyon sonuçlar ının telefon, teleks, faks veya diğer elektronik veya elektromanyetik

araçlarla bildirilmesi durumunda, bu standardın şartlar ı sağlanmış olmalıdır (Madde 5.4.7).

5.10.8 Rapor veya sertifikalar ın formatı Format, yapılan her çeşit deney ve kalibrasyona uyabilecek ve yanlış anlama ve yanlış kullanma olasılığını en aza indirecek şekilde tasarlanmalıdır.

Not 1 - Özellikle deney veya kalibrasyon verilerinin sunulması ve okuyan taraf ından kolayca anlaşılması içindeney raporunun veya kalibrasyon sertifikasının sayfa düzenlemesine dikkat edilmelidir.

Not 2 - Başlıklar, mümkün olduğunca standardlaştır ılmalıdır.

5.10.9 Deney raporlar ında ve kalibrasyon sertifikalar ında yapılan değişiklikler

Bir deney raporunda veya kalibrasyon sertifikası

nda, yayı

mlandı

ktan sonra yapı

lması

gereken maddi tadilât,sadece “Deney raporuna [veya kalibrasyon sertifikasına] ek, seri numarası [veya başka türlü tanımlandığı şekilde]” ifadesini veya eş değer bir ifadeyi içeren ayr ı bir doküman veya veri aktar ımı şeklinde yapılmalıdır.

Bu gibi tadilât, bu standardın bütün şartlar ını sağlamalıdır.

Tamamen yeni bir deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasının verilmesi gerektiğinde, yeni rapor veyasertifikanın ayr ı bir kimliği olmalı ve yerine geçtiği orijinal sertifikaya yapılan bir atıf ı içermelidir.

8/6/2019 17025 Standart



23

Ek A(Bilgi için)

EN ISO 9001:2000 ile eşleme

Çizelge A.1- EN ISO 9001: 2000 ile eşleme

ISO 9001: 2000 ISO/IEC 17025aa)

Madde 1 Madde 1Madde 2 Madde 2Madde 3 Madde 3

4.1 4.1, 4.1.1 ilâ 4.1.5, 4.2, 4.2.1 ilâ 4.2.44.2 1 . 4.2.2, 4.2.3, 4.3.14.2.2 4.2.2 ilâ 4.2.44.2.3 4.34.2.4 4.3.1, 4.12

5.1 4.2.2, 4.2.35.1 a) 4.1.2, 4.1.65.1 b) 4.2.25.1 c) 4.2.25.1 d) 4.155.1 e) 4.1.55.2 4.4.15.3 4.2.25.3 a) 4.2.25.3 b) 4.2.35.3 c) 4.2.25.3 d) 4.2.2

5.3 e) 4.2.25.4.1 4.2.2 (c)5.4.2 4.2.15.4.2 a) 4.2.15.4.2 b) 4.2.15.5.1 4.1.5 a), f), h)5.5.2 4.1.5 (i)5.5.2 a) 4.1.5 (i)5.5.2 b) 4.11.15.5.2 c) 4.2.45.5.3 4.1.65.6.1 4.155.6.2 4.15

5.6.3 4.15

6.1 a) 4.106.1 b) 4.4.1, 4.7, 5.4.2 ilâ 5.4.4, 5.10.16.2.1 5.2.16.2.2 a) 5.2.2, 5.5.36.2.2 b) 5.2.1, 5.2.26.2.2 c) 5.2.26.2.2 d) 4.1.5 (k)6.2.2 e) 5.2.56.3.1 a) 4.1.3, 4.12.1.2, 4.12.1.3, 5.36.3.1 b) 4.12.1.4, 5.4.7.2, 5.5, 5.6,6.3.1 c) 4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.10

a) EN ISO/IEC 17025, EN ISO 9001: 2000 standardının kapsamadığı bazı teknik yeterlik şartını içermektedir

8/6/2019 17025 Standart



24

6.4 5. 3.1 ilâ 5.3.5

7.1 5.17.1 a) 4.2.27.1 b) 4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.37.1 c) 5.4, 5.9

7.1 d) 4.1, 5.4, 5.97.2.1 4.4.1 ilâ 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.107.2.2 4.4.1 ilâ 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.107.2.3 4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.87.3 5, 5.4, 5.97.4.1 4.6.1, 4.6.2, 4.6.47.4.2 4.6.37.4.3 4.6.27.5.1 5.1, 5.2, 5.4 ilâ 5.97.5.2 5.2.5, 5.4.2, 5.4.57.5.3 5.8.27.5.4 4.1.5 (c), 5.87.5.5 4.6.1, 4.12, 5.8, 5.10

7.6 5.4, 5.5

8.1 4.10, 5.4, 5.98.2.1 4.108.2.2 4.11.5, 4.148.2.3 4.11.5, 4.14, 5.98.2.4 4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 5.8, 5.8.3, 5.8.4, 5.98.3 4.98.4 4.10, 5,98.5.1 4.10, 4.128.5.2 4.11, 4.128.5.3 4.9, 4.11, 4.12

8/6/2019 17025 Standart



25

Ek B(Bilgi için)

Özel alanlardaki uygulamalar için kılavuz

B.1 Bu standardda belirtilen şartlar genel terimlerle ifade edilmiştir ve bu şartlar bütün deney vekalibrasyon lâboratuvarlar ına uygulanırken şartlar ın açıklanması gerekebilir. Bu gibi uygulamalar hakkındakiaçıklamalar, burada uygulamalar olarak adlandır ılmıştır. Uygulamalar, bu standardda kapsanmayan ilâvegenel şartlar ı kapsamamalıdır.

B.2 Uygulamalar, belirli deney ve kalibrasyon alanlar ı, deney teknolojileri, ürünler, malzemeler veya özeldeneyler veya kalibrasyonlar için bu standardda genel olarak verilen kriterlerin (şartlar ın) detaylandır ılması olarak düşünülebilir. Buna bağlı olarak, uygulamalar, yeterli teknik bilgiye ve tecrübeye sahip olan elemanlar taraf ından oluşturulmalı ve bir deney veya kalibrasyonun uygun biçimde yürütülmesi için temel veya enönemli konular ı ele almalıdır.

B.3 Mevcut uygulamaya bağlı

olarak, bu standardı

n teknik şartlar ı

için uygulamalar ı

n oluşturulması

gerekli olabilir. Uygulamalar, bu standardın her bir maddesinde genel olarak belirtilmiş olan şartlara ayr ıntılar veya bilgiler eklenerek (meselâ, lâboratuvardaki sıcaklık ve nem için özel sınırlamalar gibi) oluşturulabilir.

Bazı durumlarda uygulamalar, sadece belirli bir deneye veya kalibrasyon metoduna veya kalibrasyon veyadeney metotlar ının bir grubuna uygulanacak şekilde oldukça sınırlı olabilir. Diğer durumlarda uygulamalar,birçok ürünün veya numunenin deneyine veya kalibrasyonuna veya deney veya kalibrasyonun bütünalanlar ına uygulanacak şekilde oldukça geniş olabilir.

B.4 Uygulamalar, bir teknik alanın tamamındaki deney veya kalibrasyon metotlar ının bir grubunauygulanırsa, bütün metotlar için ortak bir dil kullanılmalıdır.

Başka bir seçenek olarak, deneylerin ve kalibrasyonlar ın, ürünlerin, malzemelerin veya deneylerin veya

kalibrasyonlar ın teknik alanlar ının özel çeşitlerine ve gruplar ı ile ilgili standarda ilâveler yapmak için,uygulamalar ın ayr ı bir doküman olarak geliştirilmesi gerekebilir. Böyle bir doküman, yapılan atıflarla bustandardın asıl doküman olarak kalmasını sağlamak kaydıyla, sadece gerekli ek bilgileri içermelidir.Ayr ıntılarla dolu dokümanlar ın aşır ı miktarda çoğalmasını önlemek için çok özel uygulamalardankaçınılmalıdır.

B.5 Bu ekteki rehberlik, kendi amaçlar ı için uygulamalar geliştiren akreditasyon kuruluşlar ı veya diğer değerlendirme kuruluşlar ı taraf ından kullanılmalıdır (meselâ, özel konulardaki akreditasyon gibi).

8/6/2019 17025 Standart



Kaynaklar

[1] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1:General principles and definitions

[2] ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic

method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method[3] ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 3:Intermediate measures of the precision of a standard measurement method

[4] ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 4: Basicmethods for the determination of the trueness of a standard measurement method

[5] ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 6: Use inpractice of accuracy values

[6] ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary[7] ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements[8] ISO/IEC 90003, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer

software[9] ISO 10012:2003, Measurement management systems — Requirements for measurement processes

and measuring equipment

[10] ISO/IEC 17011, Conformity assessment — General requirements for accreditation bodies accreditingconformity assessment bodies[11] ISO/IEC 17020, General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection[12] ISO/IEC 19011, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing[13] ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials[14] ISO Guide 31, Reference materials — Contents of certificates and labels[15] ISO Guide 32, Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials[16] ISO Guide 33, Uses of certified reference materials[17] ISO Guide 34, General requirements for the competence of reference material producers[18] ISO Guide 35, Certification of reference materials — General and statistical principles[19] ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 1: Development and

operation of proficiency testing schemes[20] ISO/lEC Guide 43-2, Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 2: Selection and use of

proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies[21] ISO/IEC Guide 65, General requirements for bodies operating product certification systems[22] Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC,

IUPAP and OIML[23] Information and documents on laboratory accreditation can be found on the ILAC (International

Laboratory Accreditation Cooperation): www.ilac.org"

17025 Standart

Documents