168599934 PQ Autoclave HPHV Steam Sterilizer

7/25/2019 168599934 PQ Autoclave HPHV Steam Sterilizer

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PERFORMANCE QUALIFICATION

Equipment Name Autoclave (HPHV Steam Sterilizer) Equipment I

P!oto"o# Num$e! Effe"ti%e ate

PERFORMANCEQUALIFICATION

PROTOCOLFOR

AUTOCLAVE(HPHV STEAMSTERILIZER)

Fo!mat No&


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TA'LE OF CONTENT(

1)*APPRO+AL (I,NATURE&)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))-

2)*O+ER+IE.&)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))/

2)1 Int!o0u"tion&))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))/

2)2 O$e"ti%e&)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))/

2)- Pu!poe 3 ("ope&))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))4

2)/ Reponi$i#it5&)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))4

-)*EECUTION TEAM&))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))7

/)*TRAININ, RECOR(&)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))8

/)1 Pu!poe&))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))8

/)2 ("ope&))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))8

/)- Topi"&))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))8

4)*REQUIREMENT FOR PERFORMANCE QUALIFICATION&)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))8

6)*(Y(TEM 9 EQUIPMENT E(CRIPTION&))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))):

6)1 (5tem Equipment etai#&)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))):

6)2 ,ene!i" eign of ou$#e oo! Auto"#a%e&)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))):

7)*QUALIFICATION PROCEURE OR MET;OOLO,Y&)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))11

7)1 ,ene!a# Re"o!0ing Int!u"tion&)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))11

7)2 ,ene!a# (afet5 Int!u"tion fo! E


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1)* APPRO+AL (I,NATURE&

This is specific protocol for Performance Qualification of Autoclave (HPHV Steam Sterilizer) installed

in Media Preparation Room in Microbiolo! section of Qualit! "ontrol department# The Author

sinature indicates that this document has been prepared in accordance $ith e%istin pro&ect standards

and ade'uatel! reflects the tass and deliverables necessar! for 'ualification of the facilit! e'uipment

process#

The revie$er*s sinature indicates that+ this document has been revie$ed and it accuratel! and

completel! reflects the tass and deliverables necessar! for process#

Fo!mat No)& QA**/F*4*1

P!epa!e0 $5 9 Fun"tiona# a!ea eignation (ignatu!e ate

Mi"!o$io#og5 (e"tion

Qua#it5 Au!an"e

Re%ie=e0 $5 9 Fun"tiona# a!ea eignation (ignatu!e ate

Qua#it5 Cont!o#

Enginee!ing 3 Maintenan"e

+a#i0ation D QA


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The approver*s sinature indicates that the documentation and information contained herein complies

$ith applicable reulator!+ corporate+ divisional departmental re'uirements+ and current ,ood

Manufacturin Practices#

2)* O+ER+IE.&

2)1 Int!o0u"tion&

This protocol defines the methodolo! for Performance Qualification of Autoclave (HPHVSteam Sterilizer) installed in the Media Preparation room in Microbiolo! section of Qualit!

control department#

2)2 O$e"ti%e&

The ob&ective of this document is to provide $ritten procedure andor uidelines and respective

acceptance criteria for the Performance Qualification of Autoclave steam sterilizer

demonstrate $ith documented evidence that the e'uipment produces the re'uired output b!

interatin procedures+ personnel and s!stems+ b! verif!in the follo$in parameters -

2)2)1 (team Qua#it5 Tet&

To demonstrate that the steam supplied to the autoclave meets the criteria for 'ualit! as

defined in HTM ./0/ 1 23.45 w.r.t superheat+ dr!ness 1 non6condensable ases7 and


App!o%e0 $5 9 Fun"tiona# a!ea eignation (ignatu!e ate

Qua#it5 Au!an"e


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the steam condensate (tested for ph!sical+ chemical and microbial parameters) is as per

the specifications#

2)2)2 +a"uum Lea@ Tet&

To verif! 1 demonstrate that the chamber is interal under vacuum conditions that are

ma! be created as a part of air removal stae or dr!in stae at the end of the c!cle#

2)2)- Empt5 C>am$e! (tu05&

To assess the hottest 1 coolest locations and identif! the locations those are fastest 1

slo$est to attain the sterilization temperature# This stud! shall be carried out for standardsteam sterilization and HPHV process#

2)2)/ 'o=ie D i"@ Tet&

To demonstrate that the steam penetration of the test pac is rapid+ there6b! impl!in

that air and other non6condensable ases are not present#

2)2)4 Loa0e0 C>am$e! (tu0ie it!i$ution 3 Penet!ationB&

To assess the hottest 1 coolest locations and identif! the locations those are fastest 1

slo$est to attain the sterilization temperature and demonstrate that ever! point in the

loaded chamber attains 8/value (lethalit!) of 05 minutes#

To establish that the e'uilibration time to achieve sterilization temperature bet$een the

drain probe and coldest part of the load does not e%ceed 0 minute (for porous loads

onl!)#

This stud! shall be done for each defined loadin pattern 9separate for porous+

un$rapped instruments 1 fluids: $herein the distribution 1 penetration stud! $ill be

done as a combined c!cle# The re'uirements of automatic control test shall also be

evaluated#

2)- Pu!poe 3 ("ope&

After completion of successful ;peration Qualification+ start the Performance Qualification to

ensure that Autoclave (HPHV Steam Sterilizer) is performin as per its intended use and $ill

perform reproducibilit!#

The scope of this Protocol is limited to outline procedure provide methodolo! for the

Performance Qualification of HPHV Steam Sterilizer#

2)/ Reponi$i#it5&

The validation roup comprisin of representatives from each of the follo$in departments

shall be responsible for the overall compliance $ith this protocol" Pharma Pvt# ?td# >hi$adi#

/)- Topi"&

The follo$in topics shall be covered durin trainine te!i#e a!ea i0e(,rade >+ >uffer Room) and the

$ashin and sterilization area side (,rade "+ ?oadin side)#

6)2)4 a"@et p!eu!e gauge? ,a@et p!eu!e gauge for both the doors+ Safet! valve for

&acet and chamber+ Steam trap $ith strainer and 3RV for chamber and steam trap for

&acet+ on the $ashin 1 sterilization area side (,rade "+ loadin side)#

6)2)6 Cont!o# pane# consistin of Mitsubishi P?"+ =iital Temperature input to the

microprocessor from 5 no*s of temperature transmitters (RT=s)+ 0no of Pressure

transmitter+ pressure and vacuum s$itches for transmittin diital PressureVacuum

sinals to the microprocessor+ provision of auto6override for manual operation in case of

microprocessor failure#

The Sterilization c!cle can be automaticall! controlled b! the P?"+ $hich can be prorammed

and protected for four different t!pes of c!cles (i#e# 0st Vacuum ?ea test+ .nd Std# Steam

sterilization Frd HPHV+ Cth >o$ie =ic c!cle)# The re'uired c!cle can be selected on thecontrol panel and the selected c!cle is automaticall! overned b! the P?"#

The Hih Pressure Hih Vacuum Steam Sterilizer (2'uipment @= - Q"ADT6/0) is located in

the Media Preparation Room of Microbiolo! ?aborator!# The Media Preparation Room is

desined as per the specifications for cleanliness ,rade =# The e'uipment is located such that+ it

can be attended easil! for routine operational+ monitorin and maintenance purpose# The 3on6

Sterile door of the sterilizer opens into the Media Preparation Room (,rade =) for loadin and

the Sterile =oor opens into the "ool Kone (,rade >) for unloadin# The ma&or components of

the "ontrol panel and utilit! lines are located in the Media Preparation side+ for better

accessibilit!#



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7)* QUALIFICATION PROCEURE OR MET;OOLO,Y&

7)1 ,ene!a# Re"o!0ing Int!u"tion&

7)1)1 Read the contents of the document thorouhl! before proceedin for 2%ecution of the

activit! (in case of doubts contradictions contact the approvers of the document for

clarifications)#

7)1)2 All the details are to be verified &ointl! b! the validation team members $ith assistance

of supplier*s representative as applicable#

7)1)- Recordin of all the observations and data shall be as per ood documentation practicesand other policies of A>" Pharma Pvt# ?td#+ >hi$adi as applicable#

7)1)-)1 A ball point pen shall be used#

7)1)-)2 "orrection fluid and other correction techni'ues that obscure the oriinal entr!

should not be used#

7)1)-)- Spellin mistaes and other chanes shall be corrected as follo$so#0ing time6

7)11)/)2)1 The holdin time is U 05 minutes for 0.0B" c!cle U F minutes

for 0FCB" c!cle#

7)11)/)2)2 The temperature is $ithin 0.060.CB" for 0.0B" c!cle#

7)11)/)2)- The temperature measured in each load item does not fluctuate

more than 0B"+ and does not differ from that in other load

items b! more than .B"#

7)11)/)2)/ The indicated and recorded chamber temperatures are $ithin

.B" of the temperature measured in the active chamber

dischare#

7)11)/)2)4 Pressure in the chamber shall be bet$een 0#/ - 0#5 cm . (for

0.0B" c!cle)#

7)11)/)- On "omp#etion of "5"#e

7)11)/)-)1 A visual indication of the c!cle completion should be there#

7)11)/)-)2 The temperature sensors should have retained their oriinal

positions#

7)11)/)-)- The items containin sensors are intact#

7)11)/)-)/ The chemical indicators sho$ a uniform color chane as

specified b! the supplier at end of c!cle#

7)11)/)-)4 The bioloical indicator e%posed to sterilization c!cle sho$s no

ro$th at the end of the incubation time and the une%posed

inoculated carrier sho$s ro$th $ithin C4 hours#

7)11)/)-)6 The actual SA? (Sterilit! Assurance ?evel) calculated should be

0/6G#

7)11)/)-)7 The 8/at all points shall be 05 minutes#

7)11)/)-)8 The temperature of fluids in the load should be less than E/B"

(applicable for fluid loads onl!)7)11)/)-): The autoclave door shall not open till the temperature falls to

less than E/B"#



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7)11)/)-)1* The e'uilibration time bet$een the drain reference probe and

coldest part of the load for achievin sterilization temperature

should not e%ceed 0 minute (applicable for Porous loads onl!)#

8)* ACCEPTANCE CRITERIA&

The HPHV Steam sterilizer should meet all the acceptance criteria of each specified test as per

e"tion 7)*#

:)* RE+ALIATION CRITERIA&

Revalidation shall be carried out in case of

Ma&or maintenance of critical parts

"hane of c!cle proram

@nclusion of ne$ load

"hane of e%istin load pattern

Scheduled validation (F!equen"5& G months)

1*)* QUALIFICATION REPORT&

Qualification report shall be prepared in summarized format separatel!# @t shall contain the results in

compiled 1 evaluated form#

11)* O'(ER+E E+IATION IF ANYB&

Allot a se'uential number startin from /0 for each deviation discrepanc! observed durin the

e%ecution of the activit!# Record the details of the test parameter durin $hich the deviation

discrepanc! $as observed+ alon $ith a brief description of the deviation discrepanc!+ as per

Anne


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1-)* LI(T OF ANNEURE&

1/)* REFERENCE OCUMENT IF ANYB&

1/)1 HTM ./0/6 Part @@@

EN OF OCUMENT

Anneo$ie - =ic T!pe Test

*8 Report for 2mpt! "hamber Heat =istribution Stud!

*: Report for ?oaded "hamber Stud!

1* ?oad Pattern =iaram $ith Probes 1 >@ ?ocation

11 ;bserved =eviation =iscrepancies

12 "!cle printouts and Reports of ?oaded chamber stud! $ith >@ Strips

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