2009 Köln Vorprogramm 23. bis 26. September 2009 37. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie e.V. 23. Jahrestagung der Assoziation für Orthopädische Rheumatologie e.V. (ARO) 19. Jahrestagung der Gesellschaft für Kinder- und Jugendrheumatologie (GKJR)
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Vorprogramm14.15 – 15.45 Uhr Systemischer Lupus Erythematodes (SLE) Falsche Konzepte in der Medizin – der Missbrauch von Sprache und Zahlen Spondyloarthritiden interdisziplinär
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2009Köln
Vorprogramm23. bis 26. September 2009
37. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie e.V.23. Jahrestagung der Assoziation für Orthopädische Rheumatologie e.V. (ARO) 19. Jahrestagung der Gesellschaft für Kinder- und Jugendrheumatologie (GKJR)
Vorprogramm | 37. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie e.V.
Kongressorganisation und Veranstalter des Rahmenprogramms –Anmeldung zum Kongress und weitere InformationenKONGRESS- UND MESSEBÜRO LENTZSCH GMBHSeifgrundstr. 2, 61348 Bad Homburg
Anmeldung von BeiträgenDie Anmeldung von Beiträgen erfolgt für den 37. Kongress ausschließlich per Internet unter
www.dgrh.de/abstracts2009.html Weitere Hinweise zum Procedere finden Sie unter www.dgrh.de/abstracts2009regeln.html
Einsendeschluss für Abstracts ist der 30. April 2009
Es wird darauf hingewiesen, dass erstmals freie Beiträge in 3 Veranstaltungen am Donnerstag und
Freitag als kurze Vorträge präsentiert werden. Diese werden aus allen angenommenen Posterbeiträ-
gen ausgewählt. Der Autor soll die Highlights seiner Arbeit kurz und knapp mit 3 Slides in 3 Minuten
vorstellen und diskutieren.
Prof. Dr. Peter Herzer
Prof. Dr. Hans-Iko Huppertz
Prof. Dr. Joachim R. Kalden
Dr. Thomas Karger
PD Dr. Peter Kern
Prof. Dr. Gernot Keyßer
Prof. Dr. Ina Kötter
Dr. Jasmin Kümmerle-Deschner
Prof. Dr. Hanns-Martin Lorenz
Prof. Dr. Bernhard Manger
Prof. Dr. Elisabeth Märker-Hermann
Prof. Dr. Wilfried Mau
Prof. Dr. Ulf Müller-Ladner
Prof. Dr. Hubert Nüßlein
PD Dr. Benedikt C. Ostendorf
PD Dr. Thomas Pauly
Prof. Dr. Andreas Radbruch
Prof. Dr. Stefan Rehart
Prof. Dr. Wolfgang Rüther
Prof. Dr. Georg Schett
Prof. Dr. Klaus Schmidt
Prof. Dr. Matthias Schneider
Prof. Dr. Hendrik Schulze-Koops
Prof. Dr. Joachim Sieper
Prof. Dr. Christof Specker
Dr. Jörg Wendler
Prof. Dr. Angela Zink
Nacht-Corticoid:Nacht-Corticoid:Wirkt schon vor dem ersten HahnenschreiWirkt schon vor dem ersten HahnenschreiDie patentierte TEMPUS-Tablette sorgt bei abendlicher
Einnahme für die Wirkstoff-Freisetzung zum
physiologisch optimalen Zeitpunkt am frühen Morgen.
WELT-
WELT-
NEUHEIT
NEUHEIT
Bezeichnung: Lodotra® 1/2/5mg, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Wirkstoff: Prednison. Pharmazeutischer Unternehmer: Nitec Pharma GmbH; Joseph-Meyer-Str. 13-15, 68167 Mannheim. Vertrieb in Deutschland: Merck Pharma GmbH, Alsfelder Straße 17, 64289 Darmstadt. Zusammensetzung: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Tablette mit veränd. Wirkstofffreisetzung enth. 1/2/5mg Prednison. Sonstige Bestandteile: Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Povidon K 29/32, Eisen(III)-oxid, E 172.: Calciumhydrogenphosphat Dihydrat, Glyceroldibehenat (Ph. Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H
2O. Anwendungsgebiete: Z. Behandl. d.
mäßigen bis schw. akut. rheumatoiden Arthritis b. Erw. insb. wenn v. morgendl. Gelenksteifi gkeit begleitet. Gegenanzeigen: Überempf. geg. Prednison o. sonst. Bestandteile. Warnhinweise u. Vorsichtsmaßnahmen: Aufgrund d. verzög. Wirkstofffreisetzung b. Beibehaltg des gleichen Therapieschemas nicht durch Prednison-Tabl. mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ersetzen. Aufgrund seiner pharmakolog. Eigenschaft. nicht bei akut. Indikat. anstelle v. Prednison-Tabl. m. sofort. Wirkstofffreisetzung anwenden. Enth. Lactosemonohydrat. Schwangerschaft u. Stillzeit: Anwend. i. d. Schwangersch. nur, wenn zu erwart. Vorteile mögl. Risiken überwiegen. Bei Dosen > 10mg/Tag wird empfohlen, Stillen einzustellen. Nebenwirkungen: Häufig: Mittelgradige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie,
Polyzythämie. Schwächung d. Immunabwehr, Maskierung v. Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen. Adrenale Suppression u. Induktion eines Cushing-Syndroms, Natriumretention m. Ödembildung, erhöhte Kaliumausscheidung, gesteig. Appetit u. Gewichtszunahme, verring. Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie u. Hypertriglyzeridämie. Schlafl osigkeit, Kopfschmerzen, Katarakt, insb. m. subkapsulärer Trübung hinten; Glaukom, Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen, Muskelatrophie u. Schwächegefühl, Osteoporose. Gelegentlich: Hypertonie, erhöhtes Arteriosklerose- u. Thromboserisiko, Vaskulitis, gastrointestinale Ulzera, gastroint. Blutungen, Hypertrichose, Steroidakne, verzög. Wundheilung, Rosacea-ähnliche (periorale) Dermatitis, Veränderungen d. Hautpigmentierung. Selten: Allerg. Reaktionen, Störung d. Ausschüttung v. Sexualhormonen, Störung d. Schilddrüsenfunkt., Depression, Reizbarkeit, Euphorie, erhöhter Antrieb, Psychose, Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latent. Epilepsie u. erhöh. Anfallsneigung bei mani-fester Epilepsie, Verschlechterung d. Symptomatik verbunden m. Hornhaut-ulzera; Begünstigung v. Virus-, Pilz- u. bakt. Entzündungen d. Auges, Pankreatitis, Überempfi ndlichkeitsreakt., z. B. Arzneimittelexanthem, asept. Osteonekrose. Nähere Angaben siehe Gebrauchs- u. Fachinformation. Verschreibungspfl ichtig. Stand: April 2009. www.lodotra.de
1) Fachinformation Lodotra®, April 2009
NACHT-CORTICOIDNACHT-CORTICOIDhalbiert die Morgensteifigkeithalbiert die Morgensteifigkeit
Neu bei Rheumatoider ArthritisNeu bei Rheumatoider Arthritis
Vorprogramm | 37. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie e.V. Vorprogramm | 37. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie e.V.
8 Wissenschaftliches Programm 9Wissenschaftliches Programm
Rheumaorthopädie in der Ära nach der Einführung der
Biologicals?
Humira® 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze/Humira 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen (Injektor, vorgefüllt/FertigPEN). Wirkstoff: Adalimumab. Zusammensetzung: Jede Einzeldosis-Fertigspritzeà 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab; jede Einzeldosis à 0,8 ml des vorgefüllten Pens enthält 40 mg Adalimumab (rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters exprimiertwird). Sonstige Bestandteile: Mannitol (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid,Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Rheumatoide Arthritis: Humira ist in Kombination mit Methotrexat indiziert: – Zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenenPatienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Methotrexat angesprochen haben. – Zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwach-senen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegen Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapieangewendet werden. Humira verhindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Polyartikulärejuvenile idiopathische Arthritis: Humira ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren, die nurunzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben. Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mitMethotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden. Psoriasis-Arthritis: Humira ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nurunzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben. Humira reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulärensymmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Ankylosierende Spondylitis: Humira ist indiziert zur Behandlung der schweren und aktiven ankylosierenden Spondylitis beiErwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben. Morbus Crohn: Humira ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die trotz einervollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben und/oder die eine Unverträglichkeit gegen eine solche Therapie haben oderbei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Während der Induktionsbehandlung sollte Humira in Kombination mit Glukokortikoiden verabreicht werden. Im Falle einer Unverträglichkeit gegen Glukokortikoide, oderwenn eine weitere Behandlung mit Glukokortikoiden nicht sinnvoll ist, kann Humira auch als Monotherapie verabreicht werden. Psoriasis: Humira ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischenPlaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, wie Cyclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeiteiner solchen Therapie vorliegt. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistischeInfektionen. Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV). Nebenwirkungen: Klinische Studien: Die Inzidenzen sind definiert als: sehr häufig 1/10, häufig 1/100 < 1/10, gelegentlich 1/1.000 < 1/100,selten 1/10.000 < 1/1.000. Sehr häufig: Reaktion an der Injektionsstelle (einschl. Schmerz, Schwellung, Rötung oder Pruritus). Häufig: Infektionen des unteren Respirationstraktes (einschl. Pneumonie, Bronchitis),Virusinfektionen (einschl. Influenza, Herpesinfektionen), Candidiasis, bakterielle Infektionen (einschl. Harnwegsinfektionen), Infektionen der oberen Atemwege, Benommenheit (einschl. Schwindel), Kopfschmerzen, neurolo-gische Empfindungsstörungen (einschl. Parästhesien), Husten, nasopharyngealer Schmerz, Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Stomatitis und Mundulzeration, Übelkeit, Erhöhung der Leberenzyme, Hautausschlag, Pruritus,muskuloskelettale Schmerzen, Fieber, Müdigkeit/Abgeschlagenheit (einschl. Asthenie und Unwohlsein). Gelegentlich: opportunistische Infektionen (einschl. Tuberkulose, Histoplasmose), Sepsis, Abszess, Gelenkinfektion,Hautinfektion (einschl. Weichteilinfektion und Impetigo), oberflächliche Pilzinfektionen (einschl. Haut, Nagel, Fuß), Hautpapillom, Neutropenie (einschl. Agranulozytose), Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Lymphadeno-pathie, Leukozytose, Lymphopenie, systemischer Lupus erythematodes, Angioödem, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Hypokaliämie, erhöhte Blutfettwerte, Appetitstörungen (einschl. Anorexie), Hyperurikämie, Stimmungs-schwankungen, Ängstlichkeit (einschl. Nervosität und Agitation), Synkope, Migräne, Tremor, Schlafstörungen, Störungen des Sehvermögens, Empfindungsstörungen der Augen, Infektion, Reizung oder Entzündung des Auges,Ohrbeschwerden (einschl. Schmerz und Schwellung), Arrhythmie, Tachykardie, Blutdruckerhöhung, Flush, Hämatome, Asthma, Dyspnoe, Dysphonie, nasale Kongestion, rektale Blutung, Erbrechen, Dyspepsie, abdominaleBlähungen, Verstopfung, Urtikaria, Psoriasis, Ekchymose und vermehrt Blutergüsse, Purpura, Dermatitis, Ekzem, Haarausfall, Hämaturie, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasen- und Harnröhrenbeschwerden, Störungen desMenstruationszyklus und Blutungsstörungen, Brustschmerzen, Ödeme, Grippe-ähnliche Symptome, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut,Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit, Nachweis von Autoantikörpern,versehentliche Verletzung, beeinträchtigte Wundheilung. Selten: nekrotisierende Fasciitis, virale Meningitis, Divertikulitis, Wundinfektion, Lymphom, solide Organtumoren (einschl. Brust, Eierstock, Hoden), malignes Melanom,Plattenepithelkarzinome der Haut, Panzytopenie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Serumkrankheit, saisonale Allergie, Schilddrüsenfunktionsstörung (einschl. Struma), Hyperkalzämie, Hypokalzämie, multipleSklerose, Gesichtslähmung, Panophthalmie, Iritis, Glaukom, Hörverlust,Tinnitus, Herzstillstand, Insuffizienz der Koronararterien,Angina pectoris, Perikarderguss, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzklopfen, Gefäßverschluss,Aortenstenose, Thrombophlebitis, Aortenaneurysma, Lungenödem, pharyngeales Ödem, Pleuraerguss, Pleuritis, Pankreatitis, intestinale Stenose, Kolitis, Enteritis, Oesophagitis, Gastritis, Lebernekrose, Hepatitis, Leberver-fettung, Cholelithiasis, erhöhtes Bilirubin im Blut, Erythema multiforme, Pannikulitis, Rhabdomyolyse, Proteinurie, Nierenschmerzen. Unerwünschte Ereignisse nachMarkteinführung und aus klinischen Studien der Phase IV: Darmwandperforation; Reaktivierung einer Hepatitis B; demyelinisierende Erkrankungen (z.B. Optikusneuritis,Guillain-Barré-Syndrom); interstitielle Lungenerkrankung, einschl. Lungenfibrose; kutane Vaskulitis; anaphylaktische Reaktion; hepatosplenales T-Zell-Lymphom. Verschrei-bungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, Vereinigtes Königreich Stand: August 2008
... heute... gestern
Klar.
... und morgen natürlich auch!“
„Ob ich noch tanze?
Behandeln Sie heute für morgen
Vorprogramm | 37. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie e.V.
12 Rheumaakademie-Kurse
Donnerstag | 24.09.2009
FRÜHSTÜCKSGESPRÄCHE
07.00 – 07.45 Uhr Rheuma & Impfungen: FSME, Hepatitis B
Vorprogramm | 37. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie e.V.
13Satellitensymposien
Donnerstag | 24.09.2009
LUNCHSYMPOSIEN
12.30 – 14.00 Uhr Chugai/Roche Zytokine im internistischen Netzwerk
Merck Neues aus der Welt der Glucocorticoide
UCB Neue Biologika: Was ist für den Arzt und den
Patienten relevant?
Abbott Arbeitstitel liegt noch nicht vor.
NACHMITTAGSSYMPOSIEN
16.15 – 17.45 Uhr MSD Arbeitstitel liegt noch nicht vor.
medac Methotrexat – wie optimieren Sie die Therapie?
AMGEN Neueste Aspekte des Knochenstoffwechsels
Essex 10 Jahre TNFα-Blockade in Deutschland
Pfizer Schmerz in der Rheumatologie:
Was geht mich das an?
Actelion Systemische Sklerose in der Praxis –
Pharmaceuticals Die Bedeutung der dualen Endothelin-
Rezeptor-Blockade
Sanofi-Aventis Bewährte Strategien mit DMARDs –
Erfahrungen aus der Praxis
Freitag | 25.09.2009
LUNCHSYMPOSIEN
12.30 – 14.00 Uhr Essex Neue Therapieoptionen bei Rheumatoider
Arthritis, Anklyosierender Spondylitis und
Psoriasis-Arthritis
Bristol Myers Squibb T-Zell-gerichtete Therapie in der RA:
Frühzeitig langfristig denken
Roche B-Zell-Therapie 360 Grad
Pfizer Klinische Rheumatologie und pharmakologische
Grundlagen vom Molekül zur Kasuistik
Vorprogramm | 37. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie e.V.
14 Sponsoren
Vorprogramm | 37. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie e.V.
15Allgemeine Hinweise
Hinweise für ReferentenAlle eingeladenen Referenten werden gebeten, eine Kurzfassung ihres Vortrags als Abstract biszum 10. August 2009 online unter www.dgrh.de/abstracts2009.html einzureichen.Vorträge müssen grundsätzlich als digitale Präsentation auf CD-ROM oder USB-Stick eine Stunde vor
Vortragsbeginn in der Medienannahme abgegeben werden. In allen Sitzungsräumen stehen Beamer
zur Verfügung. Ein eigener Laptop kann nicht installiert werden. Ausschließliches Präsentations-
format ist Microsoft Power Point (ab Version 97) für Windows. Bitte beachten Sie die Inkompa-
tibilität zwischen Apple-Macintosh und dem Windows-Betriebssystem! Video-Clips müssen in die
abgegebene Datei integriert sein.
Sollten Sie weitere Tagungstechnik benötigen, wenden Sie sich bitte an das Kongress- und
MesseBüro Lentzsch.
Um den Zeitplan einhalten zu können, werden die Referenten gebeten, die vorgegebene Redezeit
nicht zu überschreiten.
Hinweis für die PosterpräsentationDie Posterpräsentationen finden am Donnerstag und Freitag in der Zeit von 11.30 – 14.00 Uhr statt.
Die Autoren verpflichten sich, während dieser Zeit anwesend zu sein. In der Posterdebatte soll in
einem 2-minütigen Vortrag die vorgestellte Kernaussage des Posters präsentiert und anschließend
diskutiert werden.
Bitte bringen Sie Ihr Poster am Tag Ihrer Posterpräsentation bis 09.00 Uhr an und nehmen Sie es
zwischen 16.00 und 18.00 Uhr wieder ab. Die Kongressorganisation ist nicht verantwortlich für nicht
abgenommene Poster. Klebematerial für die Poster wird zur Verfügung gestellt.
Für jedes Poster steht eine Fläche von 0,98 m Breite x 2,00 m Höhe zur Verfügung. Das Poster
soll auf einer rechteckigen Fläche von jeweils 0,90 x 1,50 m im Hochformat präsentiert werden.
Eine DIN-A4-Verkleinerung oder Kurzfassung sollte zur Mitnahme ausgelegt werden.
Die besten Poster werden am Samstag, 26.09.2009 um 14.00 Uhr in der Summary Session prämiert.
Platinsponsor
Roche Pharma AG Chugai Pharma Ltd. D-79639 Grenzach-Wyhlen D-60528 Frankfurt/Main
Goldsponsor
Essex Pharma GmbH D-81737 München
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA D-80636 München
UCB GmbH D-40789 Monheim
Merck Pharma GmbH D-64289 Darmstadt
Silbersponsor
Abbott GmbH & Co. KG D-67061 Ludwigshafen
Pfizer Pharma GmbH D-10785 Berlin
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16 Allgemeine Hinweise
KongresshomepageDGRh: www.dgrh.de
GKJR: www.agkjr.de
ARO: www.orthopaedische-rheumatologie.de
Auf diesen Internet-Homepages stehen das aktuelle Programm und sämtliche Informationen immer
auf dem neuesten Stand für Sie zur Verfügung. Detaillierte Informationen zu den Akademiekursen
finden Sie auf der Seite www.rheumaakademie.de der Rheumatologischen Fortbildungsakademie.
Freitag, 25. September 2009 09.00 – 17.00 Uhr Bustour: vom Rheintal in die Vulkaneifel
Kosten 70,00 € pro Person inkl. Mittagessen in der Vulkanbrauerei
Mindesteilnehmerzahl 10 Personen
10.00 – 12.30 Uhr Führung im Römisch-Germanischen Museum und Praetorium
Kosten 20,00 € pro Person inkl. Museumseintritt
Mindesteilnehmerzahl 10 Personen
14.00 – 16.30 Uhr Stadtrundgang: Histörchen, Originale und Spezialitäten
Kosten 15,00 € pro Person
Mindesteilnehmerzahl 10 Personen
Samstag, 26. September 2009 10.00 – 12.00 Uhr Stadtrundgang „Köln im Überblick“
Kosten 10,00 € pro Person
Mindesteilnehmerzahl 10 Personen
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24 Notizen
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25Notizen
Referenzen: 1. Schiff M, Zhou X, Kelly S, et al. Efficacy of abatacept in RA patients with an inadequate response to anti - TNF therapy regardless ofreason for failure, or type or number of prior anti - TNF therapy used. Ann Rheum Dis 2008;67 (Suppl 2):337. | 2. Schiff M, Dougados M, Le Bars M, etal. Time to treatment response with abatacept in patients with RA and an inadequate response to anti - TNF therapy. Abstract accepted by ACR/ARHPMeeting 2008, San Francisco Oct 24 - 29th 2008;08 - A - 2350 - ACR. | 3. Westhovens R, Luggen M, Russell AS, et al. Abatacept provides durable impro-vements in RA disease status and a consistent safety profile through 3 years in the AIM and ATTAIN trials. Rheumatology 2008;47(S2):ii46. | 4. SmittenA, Covucci A, Simon T. Descriptive analysis of serious infections, hospitalized infections and malignancies over time in abatacept clinical developmentprogram: a safety update with >10,000 person - years of exposure. Ann Rheum Dis 2008; 67:338.
ORENCIA® 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Wirkstoff: Abatacept (humanes Fusionsprotein hergest. inZellkultur). Zusammensetzung: 1 Durchstechfl. enthält 250 mg Abatacept. Sonstige Bestandteile: Maltose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O,Natriumchlorid. Anwendungsgebiete: ORENCIA® ist in Kom-bination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktivenRheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlichmindestens eines Tumor-Nekrose-Faktor-(TNF)-Inhibitors, nicht ausreichend ist oder wenn diese nicht vertragen werden. Abatacept reduziert inKombination mit Methotrexat die Progression der Gelenkschädigung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Gegenanzeigen:Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonst. Bestandteile. Schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistischeInfektionen. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Kopfschmerzen; Häufig: Erhöhter Blutdruck, auffällige Leberwerte (einschließlich erhöhter Transaminasen),Benommenheit, Husten, Abdominal-schmerzen, Diarrhöe, Übelkeit, Dyspepsie, Hautausschlag (einschließlich Dermatitis), Infektion der unterenAtemwege (einschließlich Bronchitis), Harnwegsinfekt, Herpes simplex, Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Tracheitis, Nasopharyngitis),Rhinitis, Hypertonie, Flushing, Fatigue, Asthenie, Herpes zoster; Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck, Gewichtszunahme, Tachykardie, Bradykardie,Herzklopfen, Thrombozytopenie, Leukopenie, Parästhesie, Konjunktivitis, reduzierte Sehschärfe, Vertigo, Gastritis, Geschwürbildung im Mundbereich,aphthöse Stomatitis, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Alopezie, trockene Haut, Arthralgie, Schmerzen inden Gliedmaßen, Zahninfektion, infektiöses Exanthem, Onychomykose, Basalzellkarzinom, Hypotonie,Hitzewallungen, grippe-ähnliche Beschwerden, Amenorrhoe, Depression, Angstgefühl, Pneumonie,Überempfindlichkeit, Pyelonephritis, Broncho-spasmus, Urtikaria, Psoriasis, Zystitis, Migräne,Engegefühl in der Kehle, trockene Augen; Selten: Sepsis, Bakteriämie. Weitere Informationen:siehe Fachinformation. Verschreibungspfl ichtig. Zulassungsinhaber: BRISTOL-MYERS SQUIBBPHARMA EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, UK. Örtlicher Vertreter in Deutschland: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Arnulfstraße 29, 80636 München, Tel. (0 89) 12142-0. Stand: August 2008
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n:Ber6
Referenzen: 1. Schiff M, Zhou X, Kelly S, et al. Efficacy of abatacept in RA patients with an inadequate response to anti - TNF therapy regardless off f il t b f i ti TNF th d A Rh Di 2008 67 (S l 2) 337 | 2 S hiff M D d M L B M t
� Klinisch bedeutsame Reduktion desDAS28 (� 1,2) bereits in Monat 22
� Andauernde und sich im Zeitverlaufüber 3 Jahre noch verbesserndeWirksamkeit3
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) g p , g
Herzinsuff. (NYHA Klasse III/IV). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Akute infusionsbed. Reakt. (selten schwerw. allerg. Reakt.),einschl. anaphylakt. Reakt. können während (innerhalb v. Sek.) od. innerhalb v. wenigen Std. nach d. Infusion auftreten. Es können sich Antikörper geg. Infli-ximab entwickeln, die mit einer erhöhten Häufigkeit für Infusionsreakt. in Zusammenhang gebracht wurden. Pat., d. Immunsupressiva vor od. während d.Behandl. m. REMICADE® absetzen, haben ein höheres Risiko, Antikörper geg. den Wirkstoff zu bilden. B. Auftreten v. schweren Reakt. dürfen keine weiterenREMICADE®-Inf. erfolgen. Verfügbare Daten deuten auf ein erhöhtes Risiko f. eine verzögerte Überempfindlichkeit m. zunehmender Ther.pause hin. Die Anw.
, , p g g
v. REMICADE® b. Pat. m. chronischen Infekt. bzw. m. einer Anamnese v. rezidivierenden Infekt., od. m. begleitender immunsuppressiver Medikation, istsorgfältig zu erwägen. Es ist zu beachten, dass d. Blockade d. TNF d. Symptome einer Infekt. wie z.B. Fieber maskieren kann. Hinsichtl. einer aktiven od.inaktiven („latenten”) Tuberkulose sind vor d. Behandl. eine detaillierte Anamnese u. geeignete Untersuchungen, d.h. Tuberkulinhauttest u. Thoraxröntgen-aufnahme, durchzuführen. Falls eine inaktive („latente”) Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss eine Behandl. d. latenten Tuberkulose m. einer Anti-Tuber-kulose-Ther. vor d. Verabreichung v. REMICADE® eingeleitet werden. B. Pat. m. Morb. Crohn m. Fistelbildung u. akut eitrigen Fisteln darf die Ther. erst nachAusschluss einer mögl. Infektionsquelle (insbes. Abszess) eingeleitet werden. Pat. mit Risiko für eine HBV-Inf. sollten vor Beginn einer Ther. mit REMICADE®
auf HBV untersucht werden. Hep. B Dauerträger während u. bis mehrere Monate nach Ende der REMICADE®-Behandl. überwachen. Bei HBV-ReaktivierungTher.abbruch u. Einleitung einer antiviralen Therapie. Pat. m. Symptomen od. Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sollten auf Hinw. einer Leberschädigunguntersucht werden. Falls sich ein Ikterus u./od. ALT-Erhöhungen um mind. das Fünffache d. oberen Normalwertes entwickeln, sollte REMICADE® abgesetztwerden. D. Komb. v. REMICADE® u. Anakinra wird nicht empfohlen. Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit REMICADE® verabreicht werden. Pädiatr.Morb. Crohn Pat. möglichst vor Ther.beginn gemäß Impfempfehl. impfen. Tritt in seltenen Fällen ein Lupus-ähnliches Syndrom auf od. weisen Blutuntersu-chungen (pos. Antikörper-Befund gegen Doppelstrang-DNS) auf ein mögl. Auftreten hin, ist d. REMICADE®-Behandl. abzubrechen. B. Pat. m. vorbest. od.kürzl. aufgetretenen demyelinis. Erkrank. d. ZNS muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor d. REMICADE®-Behandl. sorgfältig abgewogen werden. Vorsicht b.Pat. m. malignen Erkr. in d. Vorgeschichte, b. Pat. mit erhöhtem Risiko f. mal. Erkr. infolge starken Rauchens od. bei Pat., d. eine mal. Erkr. entwickeln u. wei-terbehandelt werden sollen, b. Pat. m. Psoriasis u. extensiver immunsuppressiver Ther. od. längerfristiger PUVA-Behandl. in d. Vorgeschichte. Nach d.Markteinführung wurden seltene Fälle v. sehr agressiven u. meist tödlich verlaufenden hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen b. adoleszenten u. jungen erw.Pat. m. Morb. Crohn, d. m. REMICADE® u. gleichzeitig Azathioprin od. 6 Mercaptopurin (6-MP) behandelt wurden, beschrieben. B. Pat. m. Colitis ulcerosa, d.ein erhöhtes Risiko f. eine Dysplasie od. ein Kolonkarzinom haben od. die in d. Vorgeschichte eine Dysplasie od. ein Kolonkarzinom aufweisen, sollten Unter-suchungen (einschl. Koloskopie u. Biopsien) vor d. Ther. u. während d. Krankheitsverlaufs in regelm. Intervallen auf Dysplasien durchgeführt werden. Pat. m.leichter Herzinsuffizienz sind genau zu überwachen. B. d. Entwickl. v. neuen od. sich verschlechternden Symptom en d. Herzinsuffizienz ist d. Behandl. abzu-brechen. Vorsicht b. geplanten Operationen od. zahnärztlichen Behandl. Schwangerschaft und Stillzeit: REMICADE® darf nicht in d. Schwangersch. u. Stillz.angew. werden. Eine adäqu. Methode zur Empfängnisverhütung ist während d. Behandl. u. über 6 Mon. nach d. letzten Infusion durchzuführen. Mind. 6 Mon.nach d. letzten Infusion dürfen Frauen nicht stillen. Besondere Patientengruppen: Außer b. Morb. Crohn wird REMICADE® nicht zur Anw. b. Kdr. <18 Jahrenempfohlen aufgrund v. unzureichenden Daten zur Sicherheit u. Wirksamkeit. Spez. Unters. m. REMICADE® b. älteren Pat. od. b. Pat. m. Leber- od. Nierenerkr.sind nicht durchgeführt worden. Nebenwirkungen: Häufig:g Virusinfekt. (z. B. Influenza, Herpes), Serumkrankheit-ähnliche Reakt., Kopfschmerzen, Schwin-del/Benommenheit, Erröten, Infekt. d. unteren Respirationstrakts (z.B. Bronchitis, Pneumonie), Infekt. d. oberen Respirationstrakts, Sinusitis, Dyspnoe, Abdo-minalschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Dyspepsie, erhöhte Transaminasen, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Hyperhidrose, Hauttrockenheit, infusionsbe
, p , g , g , y g , , y p , gSelten: Meningitis, Tachykardie, Kreislaufversagen,
Pleuraerguss, armwandperforation, gastrointest. Hämorrhagie, Darmstenose, Hepatitis, granulomatöse Läsion. Unbekannt: Opportunist. Infektionen (wieInfekt. mit atypischen Mykobakterien, Pneumocystose, Histoplasmose, Coccidioidomykose, Kryptokokkose, Aspergillose u. Listeriose), Reaktivierung einerHepatitis B, Salmonellose, hepatosplenale T-Zell-Lymphome (bei adolesz. Pat. u. jungen Erw. mit M. Crohn), Lymphome (einschl. Non-Hodgkin- u. Hodgkin-Lymphome), Agranulozytose, thrombot.-thrombozytop. Purpura, Panzytopenie, hämolytische Anämie, idiopath. thrombozytop. Purpura, anaphyl. Schock,Serumkrankheit, Vaskulitis, periph. demyelinisierende Erkr. (z.B. Guillain-Barré Syndrom, chron. entzündl. demyelinisierende Polyneuropathie u. multifok.motorische Neuropathie), demyelinisierende Erkr. d. ZNS (z.B. Optikusneuritis), Myelitis transversa, Krampfanfälle, Neuropathien, Hypästhesie, Parästhesie,Herzinsuffizienz, Perikarderguss, interstitielle Lungenerkrankung (einschl. schnell fortschr. Erkr., Lungenfibrose u. Pneumonitis), Pankreatitis, Leberversagen,Autoimmunhepatitis, Leberzellschaden, Ikterus, toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Psoriasis (einschl. d. Neuauftretens u. pustul.Formen (primär palmar/plantar)), Erythema multiforme. NW können bis zu sechs Monate nach d. letzten Infusion auftreten. Weitere Symptome für NW könnensein: Anschwellen d. Füße u. Knöchel, Probleme b. Wasserlassen, Sehen v. Doppelbildern, Schwächegefühl in Armen od. Beinen. Folgende NW traten häu-figer bei pädiatr. Pat. mit Morb. Crohn in d. REACH-Studie auf als bei erw. M.-Crohn-Pat.: Anämie, Blut im Stuhl, Leukopenie, Hautrötung, Virusinfekt., Neutro-penie, Knochenfrakturen, bakt. Infekt., allerg. Reakt. im Bereich d. Atemwege, Infektionen. Post-marketing-Meld. über schwerw. NW bei päd. Pat. umf. Ma-lignome, einschl. d. hepatospl. T-Zell-Lymphoms, vorübergehende Anorm. d. Leberenzyme, Lupus-ähnliche Syndr. u. pos. Autoantikörper.Verschreibungspflichtig. Weitere Angaben zur sicheren Anwendung des Arzneimittels siehe Fachinformation. Stand der Information: Juni 2008. Pharma-zeutischer Unternehmer: Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Niederlande. Repräsentant d. Pharmazeutischen Unternehmers in Deutschland:Essex Pharma GmbH, Thomas-Dehler-Straße 27, 81737 München.
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*RoACTEMRA® kann in der zugelassenen Indikation als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat-
Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint.
Quellen: 1 Data on file, F. Hoffmann-La Roche. Research Report No. 1027142. Clinical Stdy Report WA17824 (AMBITION). 2 Data on
file, F. Hoffmann-La Roche. Research Report No.1029115. Clinical Study Report WA17823 (LITHE). 3 Data on file, F. Hoffmann-
La Roche. Clinical Study Report WA17822 (OPTION). 4 Data on file, F. Hoffmann-La Roche. Research Report No. 1025373.
Clinical Study Report WA18063 (TOWARD). 5 Data on file, F. Hoffmann-La Roche. Research Report No. 1025583.
Clinical Study Report WA18062 (RADIATE).
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