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Informe Tcnico n. 005 MED/NVP/DVS/CEVS/SES/RS - Verso 001
Assunto: Esclarecimentos sobre a regulamentao de medicamentos
fitoterpicos, plantas medicinais, drogas vegetais e derivados
vegetais.
1. Introduo
A Vigilncia Sanitria no Estado de Rio Grande do Sul tem recebido
questionamentos e denncias de irregularidades quanto fabricao e
comercializao de medicamentos, alimentos, chs, plantas medicinais,
drogas vegetais, fitoterpicos e classificao das espcies
vegetais.
Drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou medicamentos
fitoterpicos so produtos farmacuticos complexos. A legislao
estabelece que todas as atividades (produo, manipulao, importao,
exportao, fracionamento, distribuio, transporte e dispensao) da
cadeia farmacutica devem ocorrer de acordo com requisitos mnimos de
qualidade, denominados de boas prticas.
As exigncias sanitrias legais tm como propsito reduzir riscos e
danos sade da populao, pois eventos adversos e desvios de qualidade
em medicamentos podem ocasionar problemas sade, como por exemplo:
alteraes na presso arterial, problemas no sistema nervoso central,
fgado e rins, que podem levar a internao hospitalar e at mesmo
morte, dependendo da forma de uso.
Apesar de serem utilizados milenarmente pela populao, o uso de
plantas medicinais e medicamentos fitoterpicos tem riscos
associados e precisam de comprovao de sua segurana (BRASIL,
2010b).
Este documento tem o objetivo de apresentar os conceitos e as
exigncias legais, as listas oficiais, as principais irregularidades
sanitrias, os dispositivos legais e regulamentares transgredidos e
seu enquadramento, no que tange a produo e comercializao de insumos
farmacuticos, medicamentos fitoterpicos, drogas vegetais e plantas
medicinais. Como auxlio para o entendimento, utilizaremos o exemplo
do Sene em cada captulo.
2. Alimentos1
Quando se trata de plantas medicinais, drogas vegetais e
fitoterpicos existe uma grande confuso entre os conceitos e a
classificao de medicamentos e de alimentos.
As normas bsicas sobre alimentos, estabelecem a definio de
alimento:
Decreto-lei Federal n. 986/1969
Art. 2
[...]
Inciso I - Alimento: toda substncia ou mistura de substncias, no
estado slido, lquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada,
destinadas a
1 Elaborado com base no Informe Tcnico n 45/2010 (RS, 2010)
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2
fornecer ao organismo humano os elementos normais sua formao,
manuteno e desenvolvimento.
Podemos concluir que alimentos so aqueles produtos com valor
nutricional, que tem como objetivo fornecer ao organismo humano os
elementos normais sua formao, manuteno e desenvolvimento.
2.1. Chs
A Resoluo RDC Anvisa n. 277/2005, Regulamento Tcnico para Caf,
Cevada, Ch, Erva-Mate e Produtos Solveis na rea de alimentos a
legislao sanitria federal que fixa a identidade e as caractersticas
mnimas de qualidade dos chs. Esta define ch como:
Resoluo RDC n. 277/2005
Anexo
[...]
Item 2.2. Ch: o produto constitudo de uma ou mais partes de
espcie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moda(s), com ou
sem fermentao, tostada(s) ou no, constantes de Regulamento Tcnico
de Espcies Vegetais para o Preparo de Chs. O produto pode ser
adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou
sabor.
A lista das espcies vegetais e das partes das espcies vegetais
permitidas para o preparo de chs foi estabelecida pela ANVISA por
meio da Resoluo RDC n. 267/2005, Regulamento Tcnico de Espcies
Vegetais para o Preparo de Chs. Posteriormente, a Resoluo RDC n.
219/2006 incluiu novas ou retificou nome comum ou nome cientfico de
algumas espcies vegetais.
Quadro 1 - Espcies Vegetais para o Preparo de Chs
Ite
m
NOME COMUM / NOME CIENTFICO
Parte do
vegetal utilizada
Legislao Observao
1 Abacaxi / Bromelia ananas L. Infrutescncia (casca e polpa
dos frutos)
RDC N. 219/2006
Incluso de Espcies Vegetais e Partes de Espcies Vegetais para o
Preparo
de Chs
2 Abacaxi / Bromelia ananas L. Polpa dos frutos RDC N.
267/2005
3 Acerola / Malpighia glabra L. Frutos RDC N. 267/2005
4 Ameixa / Prunus domestica L. Frutos RDC N. 267/2005
5 Amora / Rubus spp Frutos RDC N. 267/2005
6 Anans / Ananas sativus Schult. & Schult.F.
Infrutescncia (casca e polpa dos frutos)
RDC N. 219/2006
Incluso de Espcies Vegetais e Partes de Espcies Vegetais para o
Preparo de Chs
7 Banana caturra e banana-nanica / Musa sinensis L.
Frutos RDC N. 267/2005
8 Banana-da-terra / Musa sapientum L.
Frutos RDC N. 267/2005
9 Banana-de-so-tom, banana-ma, banana-ouro, banana-prata / Musa
paradisiaca L.
Frutos RDC N. 267/2005
-
3
10 Baunilha / Vanilla aromatica Swart.
Frutos RDC N. 267/2005
11 Beterraba / Beta vulgaris L. Razes RDC N. 267/2005
12 Boldo / Pneumus boldus Molina (1)
Folhas RDC N. 219/2006
Incluso de Espcies Vegetais e Partes de Espcies Vegetais para o
Preparo
de Chs
13
Camomila ou Mazanilha / Matricaria recutita L. e
Chamomilla recutita (L.) Rauscher
Captulos florais RDC N.
219/2006
Retificao do Nome Comum ou Nome Cientfico de Algumas Espcies
Vegetais Previstas na Resoluo-RDC n. 267, de 22 de setembro de
2005.
14
Capim-limo ou capim-santo ou capim-cidreira ou capim-cidr ou ch
de Estrada / Cymbopogon
citratus Stapf
Folhas RDC N. 267/2005
15 Carqueja / Baccharis
genistelloides (Lamarck) Persoon Folhas
RDC N.
219/2006
Incluso de Espcies Vegetais e Partes
de Espcies Vegetais para o Preparo de Chs
16 Cassis ou groselha negra / Ribes
nigrum L. Frutos
RDC N.
267/2005
17 Cenoura / Daucus carota L. Razes RDC N.
267/2005
18 Cereja / Prunus serotina Ehrh Frutos (sem
semente)
RDC N.
267/2005
19
Ch preto ou ch verde ou ch branco/ Camellia sinensis (L.)
Kuntze
Folhas e talos RDC N.
267/2005
20 Chicria / Cichorium intybus L. (2)
Folhas e razes RDC N. 219/2006
Incluso de Espcies Vegetais e Partes
de Espcies Vegetais para o Preparo de Chs
21 Damasco ou Apricot / Prunus armeciaca L.
Frutos (sem sementes)
RDC N. 219/2006
Retificao do Nome Comum ou Nome Cientfico de Algumas Espcies
Vegetais Previstas na Resoluo-RDC
n. 267, de 22 de setembro de 2005.
22 Erva-cidreira ou melissa / Melissa
officinalis L. Folhas e ramos
RDC N.
267/2005
23 Erva-doce ou anis ou anis doce /
Pimpinella anisum L. Frutos
RDC N.
267/2005
24
Erva-mate ou mate verde ou mate tostado/ Ilex paraguariensis St.
Hil.
Folhas e talos RDC N. 267/2005
25 Estvia / Stevia rebaundiana Bert (2)
Folhas RDC N. 219/2006
Incluso de Espcies Vegetais e Partes de Espcies Vegetais para o
Preparo
de Chs
26 Framboesa / Rubus idaeus L. Frutos RDC N. 267/2005
27 Funcho ou erva-doce-nacional / Foeniculum vulgare Mill.
Frutos RDC N. 267/2005
28 Groselha / Ribes rubrum L. Frutos RDC N.
267/2005
29 Guaran / Paullinia cupana L. Sementes RDC N.
267/2005
30 Hibisco / Hibiscus sabdariffa L. Flores RDC N. 267/2005
31 Hortel ou Hortel Pimenta ou Menta /Mentha piperita L.
Folhas e ramos RDC N.
219/2006
Retificao do Nome Comum ou Nome Cientfico de Algumas Espcies
Vegetais Previstas na Resoluo-RDC
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4
n. 267, de 22 de setembro de 2005.
32
Hortel ou Menta ou Hortel doce ou Menta doce / Mentha arvensis
L.
Folhas e ramos RDC N.
219/2006
Retificao do Nome Comum ou Nome Cientfico de Algumas Espcies
Vegetais Previstas na Resoluo-RDC n. 267, de 22 de setembro de
2005.
33 Jasmim / Jasminum officinale L. Flores RDC N. 267/2005
34
Laranja amarga e laranja-doce / Citrus aurantium L. ou Citrus
vulgaris Risso e Citrus sinensis
Osbeck
Frutos, casca dos frutos, folhas e flores
RDC N. 267/2005
35
Limo e limo-doce / Citrus
limmonia Osbeck ou Citrus limonium Risso
Frutos, casca
dos frutos, folhas e flores
RDC N.
267/2005
36 Ma / Pyrus malus L. Frutos RDC N.
267/2005
37 Mamo ou papaia / Carica
papaya L. Frutos
RDC N.
267/2005
38 Manga / Mangifera indica L. Frutos RDC N.
267/2005
39 Maracuj-a / Passiflora quadrangularis L.
Polpa dos frutos RDC N. 267/2005
40 Maracuj-azedo / Passiflora edulis F. Flavicarpa Degener
Polpa dos frutos RDC N. 267/2005
41 Maracuj-doce e maracuj silvestre / Passiflora alata
Dryand. Polpa dos frutos
RDC N. 267/2005
42
Maracuj-mirim, maracuj-roxo e maracuj-de-garapa / Passiflora
edulis Sims
Polpa dos frutos RDC N.
267/2005
43 Marmelo comum / Pyrus cydonia
L. ou Cydonia vulgaris Pers. Frutos
RDC N.
267/2005
44 Marmelo-da-china / Cydonia
sinensis Thouin. Frutos
RDC N.
267/2005
45 Mirtilo / Vaccinium myrtillus L. Frutos RDC N.
267/2005
46 Morango / Fragaria spp. Frutos RDC N. 219/2006
Retificao do Nome Comum ou Nome
Cientfico de Algumas Espcies Vegetais Previstas na Resoluo-RDC
n. 267, de 22 de setembro de 2005.
47 Pra / Pyrus communis L. Frutos RDC N. 219/2006
Retificao do Nome Comum ou Nome Cientfico de Algumas Espcies
Vegetais Previstas na Resoluo-RDC
n. 267, de 22 de setembro de 2005.
48 Pssego / Prunus persica (L.)
Batsch. Frutos (sem
caroo)
RDC N.
267/2005
49 Pitanga / Stenocalyx michelii
O.Berg ou Eugenia uniflora L. Frutos e folhas
RDC N.
267/2005
50 Rosa silvestre ou mosqueta/
Rosa caninaL. Frutos e flores
RDC N.
219/2006
Incluso de Espcies Vegetais e Partes
de Espcies Vegetais para o Preparo de Chs
51 Tamarindo / Tamarindus indica L. Polpa dos frutos RDC N.
219/2006
Incluso de Espcies Vegetais e Partes
de Espcies Vegetais para o Preparo de Chs
52 Tangerina, bergamota, mexerica, laranja cravo e mandarina
/
Casca e frutos RDC N. 219/2006
Incluso de Espcies Vegetais e Partes de Espcies Vegetais para o
Preparo
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Citrus reticulata Blanco de Chs
53 Uva / Vitis vinifera L. Frutos RDC N. 267/2005
Fonte: Resolues RDC n. 267/2005 e RDC n. 219/2006
2.2. Alimentos no possuem indicaes teraputicas
O Decreto-lei n. 986/1969 estabelece que os produtos com
indicao/finalidade medicamentosa/teraputica so excludos do disposto
no Decreto-lei, no sendo considerados alimentos:
Decreto-lei Federal n. 986/1969
Art. 56.
Excluem-se do disposto neste Decreto-lei os produtos com
finalidade medicamentosa ou teraputica, qualquer que seja a forma
como se apresentem ou o modo como so ministrados.
A Resoluo RDC Anvisa n 277/2005 determina ainda que:
Resoluo RDC n. 277/2005
Anexo
[...]
Item 7.1. No permitida, no rtulo, qualquer informao que atribua
indicao medicamentosa ou teraputica (preveno, tratamento e ou cura)
ou indicaes para lactente.
Portanto, nas definies apresentadas, ch produto da rea de
alimentos, composto por espcies vegetais que no podem ter
finalidade medicamentosa e/ou teraputica. Quando ao produto so
apontadas indicaes teraputicas, este passa a ser considerado
medicamento e a sua fabricao e/ou comercializao obedecem ao
disposto na legislao especfica de medicamentos.
3. Medicamentos
A partir da Lei Federal n. 6.360/1976 ficam sujeitos vigilncia
sanitria os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e
outros produtos.
Os conceitos a seguir esto definidos na legislao especfica.
3.1. Insumo farmacutico
Resoluo RDC n. 249/2005
ANEXO
Glossrio
Insumo farmacutico: droga ou substncia aditiva ou complementar
de qualquer natureza, destinada ao emprego em medicamento.
Resoluo RDC n. 204/2006
ANEXO
Glossrio
Insumo farmacutico ativo: droga ou substncia ativa destinada ao
emprego em medicamento.
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6
3.2. Medicamentos
Lei Federal n. 6.360/1976
Art. 4
[...]
Inciso II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa
ou para fins de diagnstico.
3.3. Matria-prima vegetal
Lei Federal n. 6.360/1976
Art. 4
[...]
Inciso XII - matria-prima vegetal: compreende a planta
medicinal, a droga vegetal ou o derivado vegetal.
3.4. Planta Medicinal
Resoluo RDC n. 10/2010
Art. 3
[...]
Inciso XII - planta medicinal: espcie vegetal, cultivada ou no,
utilizada com propsitos teraputicos.
3.5. Drogas Vegetais
A Resoluo RDC n. 10/2010, que dispe sobre a notificao de drogas
vegetais junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e d
outras providncias, estabelece:
Resoluo RDC n. 10/2010
Art. 1
Fica instituda a notificao de drogas vegetais no mbito da
ANVISA, assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes,
que contenham as substncias, ou classes de substncias, responsveis
pela ao teraputica, aps processos de coleta ou colheita,
estabilizao e secagem, ntegras, rasuradas, trituradas ou
pulverizadas, relacionadas no Anexo I desta Resoluo.
[...]
3.
As plantas medicinais in natura cultivadas em hortos comunitrios
e Farmcias Vivas reconhecidas junto a rgos pblicos e as drogas
vegetais manipuladas em farmcias de manipulao no esto sujeitas
notificao instituda por esta Resoluo, devendo atender s condies
estabelecidas em regulamento prprio.
Art. 2
As drogas vegetais relacionadas no Anexo I so produtos de venda
isenta de prescrio mdica destinados ao consumidor final. Sua
efetividade encontra-se amparada no uso tradicional e na reviso de
dados disponveis em literatura relacionada ao tema.
1.
-
7
Os produtos de que trata esta Resoluo destinam-se ao uso
episdico, oral ou tpico, para o alvio sintomtico das doenas
relacionadas no Anexo I dessa Resoluo, devendo ser disponibilizadas
exclusivamente na forma de droga vegetal para o preparo de infuses,
decoces e maceraes.
2.
No podem ser notificadas drogas vegetais em qualquer outra forma
(cpsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros).
Art. 3
[...]
Inciso V
droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham as
substncias, ou classes de substncias, responsveis pela ao
teraputica, aps processos de coleta ou colheita, estabilizao,
secagem, podendo ser ntegra, rasurada ou triturada, relacionada no
Anexo I dessa Resoluo;
Art. 6
O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, as
informaes padronizadas do Anexo I e atualizaes posteriores, alm de
seguir as Boas Prticas de Fabricao e Controle, conforme disposto em
regulamento prprio.
Portanto, as drogas vegetais relacionadas no Anexo I da Resoluo
RDC n. 10/2010 so plantas medicinais ou suas partes, de venda
isenta de prescrio mdica destinados ao consumidor final, utilizadas
apenas no preparo de infuses, decoces e maceraes, que devem seguir
integral e exclusivamente as
informaes padronizadas na resoluo. Somente nestas condies, os
fabricantes devem notificar ANVISA as drogas vegetais por eles
produzidas.
A Vigilncia Sanitria tem verificado muitos produtos irregulares
em comercializao no mercado como o Ch de Sene. Para apropriao dos
conceitos ser utilizado este produto como exemplo.
A espcie vegetal Sene, nomenclatura botnica Senna alexandrina
Mill., Cassia angustiflia Vahl ou Cssia senna L., uma planta
medicinal. A utilizao das folhas (fololos) ou frutos, para
tratamento da constipao intestinal eventual (sua indicao
teraputica), utilizado na forma de decoco (no pode ser na forma de
cpsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros), antes
de dormir (posologia). Nestas condies, uma droga vegetal que pode
ser notificada com base na Resoluo RDC n. 10/2010. Se for
modificada qualquer uma das informaes (nomenclatura botnica ou
popular, parte ou forma utilizada, posologia, via, uso, alegaes
teraputicas, contra indicaes, efeitos adversos e informaes
adicionais de embalagem), a droga vegetal dever ser objeto de
processo de registro como
medicamento fitoterpico, de acordo com a Resoluo RDC n. 14/2010,
ou de registro simplificado, Instruo Normativa (IN) n 05/2008,
quando seguir o preconizado na lista anexa a IN.
3.6. Derivado vegetal
Resoluo RDC n. 14/2010
Art. 2
[...]
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Inciso III
derivado vegetal: produto da extrao da planta medicinal in
natura ou da droga vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato,
tintura, alcoolatura, leo fixo e voltil, cera, exsudato e
outros.
As plantas medicinais, as drogas vegetais e os derivados
vegetais podem ser utilizados como insumos farmacuticos e/ou como
medicamentos.
Voltando ao exemplo do produto Sene. No momento em que a droga
vegetal Sene passa por processos de extrao de seu princpio ativo,
atravs de processos de percolao ou macerao, obtemos um extrato ou
uma tintura de Sene, tornando-se um derivado vegetal.
3.7. Infuso
Resoluo RDC n. 10/2010
Art. 3
[...]
Inciso IX
infuso: preparao que consiste em verter gua fervente sobre a
droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o recipiente por um
perodo de tempo determinado. Mtodo indicado para partes de drogas
vegetais de consistncia menos rgida tais como folhas, flores,
inflorescncias e frutos, ou com substncias ativas volteis.
[...]
Art. 14
A palavra ch no deve ser utilizada para designar o produto,
podendo constar apenas nas informaes sobre forma de utilizao, nos
casos em que a empresa citar a expresso "xcara das de ch".
A utilizao da palavra ch restrita para produtos classificados
como alimentos, que contenham espcies vegetais sem propsitos
teraputicos. A palavra infuso
a preparao de drogas vegetais e, conforme o conceito, utilizada
com propsitos teraputicos, sendo classificada como produto
medicamento.
Portanto, Sene medicamento e no alimento. Deve ser utilizada na
forma farmacutica de rasura para infuso. Portanto, no permitida a
utilizao da denominao Ch de Sene.
3.8. Medicamentos Fitoterpicos
A Resoluo RDC n. 14/2010, que dispe sobre o registro de
medicamentos fitoterpicos:
Resoluo RDC n. 14/2010
Art. 1
[...]
1
So considerados medicamentos fitoterpicos os obtidos com emprego
exclusivo de matrias-primas ativas vegetais, cuja eficcia e
segurana so validadas por meio de levantamentos etnofarmacolgicos,
de utilizao, documentaes tecnocientficas ou evidncias clnicas.
Este conceito melhor explicitado na Resoluo RDC n. 17/2010:
-
9
Resoluo RDC n. 17/2010
Art. 5 [...]
Inciso XXXIV
medicamento fitoterpico: medicamento obtido empregando-se
exclusivamente matrias-primas ativas vegetais. caracterizado pelo
conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso, assim como pela
reprodutibilidade e constncia de sua qualidade. Sua eficcia e
segurana so validadas por meio de levantamentos etnofarmacolgicos,
de utilizao, documentaes tecnocientficas ou evidncias clnicas. No
se considera medicamento fitoterpico aquele que, na sua composio,
inclua substncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as
associaes destas com extratos vegetais.
Os medicamentos fitoterpicos so obtidos a partir da
industrializao com emprego exclusivo de matrias-primas ativas
vegetais, no podendo incluir na sua composio substncias ativas
isoladas, sintticas ou naturais, nem as associaes dessas com
extratos vegetais (BRASIL, 2012a).
O processo de industrializao tem como objetivo padronizar a
quantidade e a forma certa que deve ser usada. Assim como todos os
medicamentos, estes devem oferecer garantia de qualidade, ter
efeitos teraputicos comprovados, composio padronizada e segurana de
uso para a populao, com ausncia de contaminaes por microorganismos,
agrotxicos e substncias estranhas.
A eficcia e a segurana devem ser validadas atravs de
levantamentos etnofarmacolgicos, documentaes tecnocientficas em
bibliografia e/ou publicaes indexadas e/ou estudos farmacolgicos e
toxicolgicos pr-clnicos e clnicos. A qualidade do medicamento deve
ser alcanada mediante o controle das matrias-primas, do produto
terminado, materiais de embalagem, formulao farmacutica e estudos
de estabilidade (BRASIL, 2012a).
O medicamento fitoterpico obtido pelo processo de fabricao
utilizando derivados vegetais como insumos farmacuticos,
principalmente na forma de extratos ou tinturas.
Retornando ao exemplo, quando o solvente do extrato fluido de
Sene removido por processos industriais, obtemos o extrato seco de
Sene, insumo farmacutico utilizado na fabricao de Sene, na forma
farmacutica de cpsula dura. Assim, a espcie vegetal Sene,
nomenclatura botnica Senna alexandrina Mill., Cassia angustiflia
Vahl ou Cassia senna L., de acordo a sua utilizao pode ser
classificada como insumo farmacutico ou como medicamento, conforme
Quadro 2.
*Quadro 2. Classificao do produto Sene pela forma
farmacutica
Planta medicinal Sene Forma farmacutica Classificao
Planta Medicinal/
Droga vegetal
Rasura de folhas (fololos) e frutos (folculos) a granel
Insumo farmacutico
Rasura de folhas (fololos) e frutos (folculos) em embalagem para
infuso
Droga vegetal notificada (uso teraputico)
Derivado de droga vegetal Extrato e tintura Insumo farmacutico
e/ou medicamento dependendo do uso
Medicamento Cpsula Medicamento fitoterpico
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4. Fabricao de Medicamentos
Uma empresa que pretende fabricar insumos farmacuticos,
medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou
fitoterpicos, deve possuir:
4.1. Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE)
A Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) ato privativo do
rgo competente do Ministrio da Sade, incumbido da Vigilncia
Sanitria dos produtos de que trata o Decreto Federal n.
79.094/1977, contendo permisso para que as empresas exeram as
atividades sob regime de Vigilncia Sanitria, institudo pela Lei n.
6.360/1976, mediante comprovao de requisitos tcnicos e
administrativos especficos (BRASIL, 2012b).
Lei Federal n. 9.782/1999
Art. 7 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto
nos incisos II a VII do art. 2 desta Lei, devendo:
[...]
Inciso VII
autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e
importao dos produtos mencionados no art. 8 desta Lei e de
comercializao de medicamentos; (Redao dada pela MP n 2.190-34, de
23 de agosto de 2001)
A AFE concedida pela esfera federal (ANVISA), aps uma avaliao da
legalidade e da verificao da capacidade tcnica e operacional de uma
empresa constatada por inspeo sanitria. , ento, a permisso para que
as empresas produtoras desempenhem as atividades que so
discriminadas neste documento com relao aos bens regulados pela
Vigilncia Sanitria. Desta forma, uma indstria que possui AFE para
produo de alimentos no pode produzir medicamento, a no ser que
possua outra AFE para a produo de medicamentos. De qualquer forma,
a produo de medicamentos deve ocorrer em rea especfica e aprovada
pela vigilncia sanitria estadual para medicamentos e no na rea de
alimentos.
As empresas que produzem insumos ou produtos sob vigilncia
sanitria no necessitam de renovao anual, no caso produo de insumos
farmacuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais,
e/ou fitoterpicos. J empresas fracionadoras, importadoras,
exportadoras, distribuidoras, transportadoras de insumos
farmacuticos e medicamentos, farmcias e drogarias precisam renovar
a AFE anualmente, tendo como data base de renovao a data da AFE
inicial.
4.2. Alvar Sanitrio
Alvar Sanitrio (licena sanitria): a avaliao anual do conjunto de
requisitos mnimos de capacidade tcnica, operacional e de
responsabilidade profissional, conforme evidenciado em inspees
sanitrias anuais do rgo estadual, conforme a pactuao do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria. No Rio Grande do Sul, o Alvar para
fabricao de insumos farmacuticos, medicamentos, drogas vegetais,
derivados vegetais, e/ou fitoterpicos somente concedido e renovvel
anualmente pela Vigilncia Sanitria estadual (Setor de
Medicamentos/NVP/DVS/CEVS/SES-RS), aps a publicao da AFE.
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11
4.3. Boas Prticas
Boas Prticas so requisitos tcnicos mnimos para a fabricao de
produtos sob Vigilncia Sanitria e tm como propsito reduzir riscos e
danos sade da populao. Estas tm como objetivo propiciar maiores
cuidados com a fabricao e comercializao de medicamentos.
As boas prticas de fabricao de medicamentos esto estabelecidas
na Resoluo RDC n. 17/2010, cujo Ttulo VIII trata especificamente de
medicamentos fitoterpicos.
Resoluo RDC n. 17/2010
Art. 13
Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade que
assegura que os produtos so consistentemente produzidos e
controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso
pretendido e requerido pelo registro.
1
O cumprimento das BPF est orientado primeiramente diminuio dos
riscos inerentes a qualquer produo farmacutica, os quais no podem
ser detectados somente pela realizao de ensaios nos produtos
terminados.
2
Os riscos so constitudos essencialmente por contaminao cruzada,
contaminao por partculas, troca ou mistura de produto.
Somente podero notificar ou registrar medicamentos as empresas
fabricantes que estejam certificados pela ANVISA quanto ao
cumprimento de Boas Prticas de Fabricao para medicamentos.
5. Registro/Notificao de produto no Ministrio da Sade
5.1. Droga vegetal
A droga vegetal ou derivado vegetal podem ser encontrados na
forma de insumo farmacutico e de medicamentos:
5.1.1. Insumo farmacutico: no so objetos de notificao ou
registro no Ministrio da Sade/ANVISA quando utilizados na fabricao
de medicamentos fitoterpicos. Porm, o fabricante nacional deve
cadastrar as drogas vegetais que fabrica e/ou importa, conforme
estabelecido na Resoluo RDC n 30/08.
Resoluo RDC n 30/08
Art. 1
Fica estabelecida, por meio desta resoluo, a obrigatoriedade de
todas as empresas estabelecidas no pas, que exeram as atividades de
fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e
distribuir insumos farmacuticos ativos, cadastrarem junto ANVISA
todos os insumos farmacuticos ativos com os quais trabalham.
-
12
5.1.2. Medicamento: somente poder ser fabricada e/ou importada
aps
notificao prvia na autoridade sanitria. A embalagem das drogas
vegetais como medicamento deve ser acompanhada de folheto
informativo.
Resoluo RDC n. 10/2010
Art. 3
[...]
Inciso VI
folheto informativo: documento que acompanha o produto, cuja
finalidade orientar o usurio acerca da correta utilizao da droga
vegetal, nos termos deste regulamento, e no pode apresentar
designaes, smbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer
argumentos de cunho publicitrio;
[...]
Inciso XI
notificao: prvia comunicao autoridade sanitria federal (ANVISA)
referente fabricao, importao e comercializao das drogas vegetais
relacionadas no Anexo I;
5.2. Medicamentos Fitoterpicos
Todo medicamento industrializado deve ser registrado na
ANVISA/Ministrio da Sade antes de ser comercializado.
Decreto Federal n. 79.094, de 05 de janeiro de 1977:
Art. 3
Para os efeitos deste Regulamento so adotadas as seguintes
definies:
[...]
XXI
Registro de Medicamento - Instrumento por meio do qual o
Ministrio da Sade, no uso de sua atribuio especfica, determina a
inscrio prvia no rgo ou na entidade competente, pela avaliao do
cumprimento de carter jurdico-administrativo e tcnico-cientfico
relacionada com a eficcia, segurana e qualidade destes produtos,
para sua introduo no mercado e sua comercializao ou consumo;
Portanto, deve apresentar coerncia das indicaes teraputicas
proposta com as comprovadas pelo uso tradicional; comprovar a
ausncia de risco txico ao usurio, ausncia de grupos ou substncias
qumicas txicas, ou que estas estejam presentes dentro de limites
seguros; entre outras exigncias.
O registro dos medicamentos fitoterpicos segue o disposto na
Resoluo RDC n. 14/2010.
Conforme Instruo Normativa n. 05/2008, os medicamentos obtidos a
partir de espcies vegetais que integram a Lista de medicamentos
fitoterpicos de registro simplificado, nas condies ali definidas e
que no necessitam validar suas indicaes teraputicas e segurana de
uso, podem ser registrados por meio de registro simplificado.
O quadro abaixo especifica cada produto.
-
13
Quadro 3. Necessidade de notificao/registro dos produtos
conforme classificao
Produto Classificao pela
utilizao Legislao Necessita
Planta medicinal/ Droga vegetal
Insumo farmacutico Resoluo RDC n.
30/08 Cadastro
Medicamento RDC n. 10/10 Notificao
prvia
Derivado de droga vegetal
Insumo farmacutico Resoluo RDC n
30/08 Cadastro
Atenda integralmente
condies definidas na IN n. 05/2008
Instruo Normativa n. 05/2008
Registro simplificado
Medicamento RDC n. 14/10 Registro
Medicamento
Atenda integralmente
condies definidas na IN n. 05/2008
Instruo Normativa n. 05/08
Registro simplificado
Medicamento RDC n. 14/10 Registro
6. Relao dos produtos
6.1. Relao de drogas vegetais
As drogas vegetais esto relacionadas no Anexo I da Resoluo RDC
n. 10/2010, onde so classificadas quanto: a nomenclatura botnica e
popular, parte utilizada, forma de utilizao, posologia e modo de
usar, via de administrao, alegaes (queixas dos pacientes), contra
indicaes, efeitos adversos, informaes tradicionais em embalagem e
referncias bibliogrficas.
Conforme o Art. n. 6 desta Resoluo:
Resoluo RDC n. 10/2010
Art. 6
O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, as
informaes padronizadas do Anexo I e atualizaes posteriores, alm de
seguir as Boas Prticas de Fabricao e Controle, conforme disposto em
regulamento prprio.
As drogas vegetais relacionadas no Anexo I so:
Quadro 4. Relao de drogas vegetais
Item Nomenclatura botnica
Nomenclatura popular Parte utilizada
1 Achillea millefolium Mil folhas Partes areas
2 Achyrocline satureioides
Macela; Marcela; Marcela do campo Sumidades floridas
3 Aesculus hippocastanum
Castanha-da-ndia Sementes com casca
4 Ageratum conyzoides Mentrasto, Catinga de bode Partes areas
sem as flores
5 Allium sativum Alho Bulbo
-
14
6 Anacardium
occidentale Cajueiro Entrecasca
7 Arnica montana Arnica Flores
8 Baccharis trimera Carqueja; Carqueja amarga Partes areas
9 Bidens pilosa Pico Folhas
10 Calendula officinalis Calndula Flores
11 Caesalpinia frrea Juc, Pau-ferro Favas
12 Casearia sylvestris Guaatonga, Erva de- bugre,
Erva-de-lagarto Folha
13 Cinnamomum verum Canela, Canela-do-Ceilo Casca
14 Citrus aurantium Laranja - amarga Flores
15 Cordia verbenacea Erva-baleeira Folha
16 Curcuma longa Curcuma, Aafroa, Aafro da Terra Rizomas
17 Cymbopogon citratus Capim santo, Capim limo, Capim cidr,
Capim
cidreira, Cidreira
Folhas
18 Cynara scolymus Alcachofra Folhas
19 Echinodorus macrophyllus
Chapu de couro Folhas
20 Equisetum arvense Cavalinha Partes areas
21 Erythrina verna Mulungu Casca
22 Eucalyptus globulus Eucalipto Folhas
23 Eugenia uniflora Pitangueira Folhas
24 Glycyrrhiza glabra Alcauz Raiz
25 Hamamelis virginiana Hamamlis Casca
26 Harpagophytum
procumbens Garra do diabo Raiz
27 Illicium verum Anis estrelado Fruto
28 Justicia pectoralis Chamb, Chachamb, Trevo-cumaru Partes
areas
29 Lippia alba Erva-cidreira, Falsa erva- cidreira, Falsa
melissa Partes areas
30 Lippia sidoides Alecrim-pimenta Folhas
31 Malva sylvestris Malva Folhas e flores
32 Matricaria recutita Camomila Flores
33 Maytenus ilicifolia Espinheira santa Folhas
34 Melissa officinalis Melissa, Erva-cidreira Sumidades
floridas
35 Mentha piperita Hortel-pimenta Folhas e sumidades
floridas
36 Mentha pulegium Poejo Partes areas
37 Mikania glomerata Guaco Folhas
38 Momordica charantia Melo-de-So-Caetano Folhas, frutos e
sementes
39 Passiflora alata Maracuj Folhas
40 Passiflora edulis Maracuj-azedo Folhas
41 Passiflora incarnata Maracuj Partes areas
42 Paullinia cupana Guaran Sementes
43 Peumus boldus Boldo-do-chile Folhas
44 Phyllanthus niruri Quebra-pedra Partes areas
45 Pimpinela anisum Anis, Erva doce Frutos
-
15
46 Plantago major Tanchagem; Tansagem, Tranchagem Folhas
47 Plectranthus barbatus Boldo-nacional, Hortel-homem,
Falso-boldo,
Boldoafricano Folhas
48 Polygala senega Polgala Raiz
49 Polygonum punctatum Erva-de- bicho, Pimenteira- dgua Partes
areas
50 Psidium guajava Goiabeira Folhas jovens
51 Punica granatum Rom Pericarpo (casca do fruto)
52 Rhamnus purshiana Cscara sagrada Casca
53 Rosmarinus officinalis Alecrim Folhas
54 Salix alba Salgueiro Casca do caule
55 Salvia officinalis Slvia Folhas
56 Sambucus nigra Sabugueiro Flor
57 Schinus terebinthifolia Aroeira-da-praia Casca do caule
58 Senna alexandrina Sene Fruto e fololos
59 Solanum paniculatum Jurubeba Planta inteira
60 Stryphnodendrom adstrigens
Barbatimo Casca
61 Taraxacum officinale Dente de leo Toda a planta
62 Uncaria tomentosa Unha-de-gato Entrecasca
63 Vernonia condensata Boldo-baiano Folha
64 Vernonia polyanthes Assa-peixe Folha
65 Zingiber officinale Gengibre Rizoma
Fonte: Resoluo RDC n. 10/2010 Anexo I
6.2. Relao de medicamentos fitoterpicos de registro
simplificado
Da mesma forma, as espcies vegetais definidas como medicamentos
fitoterpicos de registro simplificado esto relacionadas na Instruo
Normativa n. 05/2008:
Quadro 5. Relao de medicamentos fitoterpicos
Item Nomenclatura botnica Nome popular Parte usada Derivado de
droga
vegetal utilizado
1 Aesculus hippocastanum L. Castanha da ndia Sementes
Extratos/tintura
2 Allium sativum L. Alho Bulbo Extratos/tintura/leo
3 Aloe vera (L.) Burm f. Babosa ou loe Gel mucilaginoso das
folhas Extrato obtido do gel
4 Arctostaphylos uva-ursi Spreng. Uva-ursi Folha
Extratos/tintura
5 Arnica montana L. Arnica Captulo floral Extratos/tintura
6 Calendula officinalis L. Calndula Flores Derivado de droga
vegetal
Extratos/tintura
7 Centella asiatica (L.) Urban, Centela, Centela-
asitica Partes areas Extratos
8 Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. Cimicfuga Raiz ou rizoma
Extratos
9 Cynara scolymus L. Alcachofra Folhas Extratos/tintura
10 Echinacea purpurea Moench Equincea Partes areas floridas
Extratos
-
16
11 Eucalyptus globulus Labill. Eucalipto Folhas leo
essencial/extratos/tintura
12 Ginkgo biloba L. Ginkgo Folhas Extratos
13 Glycyrrhiza glabra L. Alcauz Razes Extratos/tintura
14 Hamamelis virginiana L. Hamamlis Folhas Extrato/tintura
15 Hypericum perforatum L. Hiprico Partes areas
Extratos/tintura
16 Matricaria recutita L. Camomila Captulos florais
Extratos/tintura
17 Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss. Espinheira-Santa Folhas
Extratos/tintura
18 Melissa officinalis L. Melissa, Erva-cidreira Folhas
Extratos/tintura
19 Mentha piperita L. Hortel-pimenta Folhas leo essencial
20 Mikania glomerata Sprengl. Guaco Folhas Extrato/tintura
21 Panax ginseng C. A. Mey. Ginseng Raiz Extratos, tintura
22 Passiflora incarnata L. Maracuj, Passiflora Partes areas
Extratos/tintura
23 Paullinia cupana H.B.&K. Guaran Sementes
Extratos/tintura
24 Peumus boldus Molina Boldo, Boldo-do-Chile Folhas
Extratos/tintura
25 Pimpinella anisum L. Erva-doce, Anis Frutos
Extratos/tintura
26 Piper methysticum G. Forst. Kava-kava Rizoma
Extratos/tintura
27 Polygala senega L. Polgala Razes Extratos/tintura
28 Rhamnus purshiana DC. Cscara Sagrada Casca
Extratos/tintura
29 Salix alba L. Salgueiro branco Casca Extratos
30 Sambucus nigra L. Sabugueiro Flores Extratos/tintura
31
Senna alexandrina Mill., Cassia
angustiflia Vahl ou Cssia senna L.
Sene Folhas e frutos Extratos/tintura
32 Serenoa repens (Bartram) J.K.
Small Saw palmetto Frutos Extrato
33 Symphytum officinale L. Confrei Razes Extrato
34 Tanacetum parthenium Sch. Bip. Tanaceto Folhas
Extratos/tintura
35 Valeriana officinalis L. Valeriana Razes Extratos/tintura
36 Zingiber officinale Rosc. Gengibre Rizomas Extratos
Fonte: Instruo Normativa n. 05/2008
Os medicamentos fitoterpicos esto includos na Relao Nacional de
Medicamentos (RENAME), cuja ltima atualizao foi estabelecida pela
Portaria MS/GM n. 533/2012 e so fornecidos gratuitamente nas
unidades bsicas de sade, mediante apresentao de receita mdica.
Quadro 6. Relao de medicamentos fitoterpicos da RENAME
Nome popular Nome cientfico Indicao
Espinheira-santa Maytenus ilicifolia Dispepsias, coadjuvante no
tratamento de gastrite e lcera duodenal
Guaco Mikania glomerata Expectorante e broncodilatador
Alcachofra Cynara scolymus Colagogos e colerticos em dispepsias
associadas a disfunes hepatobiliares.
-
17
Aroeira Schinus terebenthifolius Produtos ginecolgicos
antiinfecciosos tpicos simples
Cscara-sagrada Rhamnus purshiana Constipao ocasional
Garra-do-diabo Harpagophytum procumbens
Antiinflamatrio (oral) em dores lombares, osteoartrite
Isoflavona-de-soja Glycine max Climatrio (coadjuvante no alvio
dos sintomas)
Unha-de-gato Uncaria tomentosa Antiinflamatrio (oral e tpico)
nos casos de artrite reumatide,
osteoartrite e como imunoestimulante
Hortel Mentha x piperita Sndrome do clon irritvel
Babosa Aloe vera Queimaduras e psorase
Salgueiro Salix alba Dor lombar
Fonte: RENAME 2012
7. Irregularidades sanitrias
7.1. Produtos alvos mais comuns de irregularidades sanitrias
Os produtos alvos mais frequentes de produo irregular de espcies
vegetais classificadas como drogas vegetais, derivados vegetais ou
medicamentos fitoterpicos so: Erva de So Joo, Espinheira Santa,
Ginko Biloba e Sene.
importante ressaltar que os medicamentos que contenham as
espcies vegetais Erva de So Joo (Hypericum perforatum - hiprico) e
Ginko Biloba, esto relacionados com restrio de uso, isto , com
venda apenas sob prescrio mdica.
7.2. Principais irregularidades sanitrias
A seguir esto relacionados exemplos das irregularidades
sanitrias mais comuns nesta rea. Esta descrio tem o cunho
orientativo para avaliao caso a caso pelos fiscais de vigilncia
sanitria.
7.2.1. Fabricao sem Autorizao de Funcionamento (AFE)
Descrio da irregularidade sanitria: Produzir, fabricar,
fracionar, embalar, armazenar, expedir e vender insumos
farmacuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais,
e/ou fitoterpicos sem autorizao do Ministrio da Sade (ANVISA).
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 1, Art.
2 , Art. 50 da Lei Federal n 6360/76, c/c Art. 1, Art. 2, Art. 75
do Decreto Federal n. 79.094/77, c/c Art. 1 e o Anexo I da Resoluo
RDC n. 10/10 (no caso de drogas e derivados vegetais), Art. 1 e
Anexo da Instruo Normativa ANVISA n. 05/08 (no caso de medicamentos
fitoterpicos).
Lei Federal n 6360/76
Art. 1
Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria institudas por
esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e
correlatos, definidos na Lei nmero 5.991/73, bem como os produtos
de higiene, os cosmticos, perfumes, saneantes domissanitrios,
produtos destinados correo esttica e outros adiante definidos.
Art. 2
-
18
Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar,
sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar,
exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as
empresas para tal fim autorizadas pelo
Ministrio da Sade [...].
Art. 50
O funcionamento das empresas de que trata esta Lei depender de
autorizao do Ministrio da Sade, vista da indicao da atividade
industrial respectiva, da natureza e espcie dos produtos e da
comprovao da capacidade tcnica, cientfica e operacional, e de
outras exigncias dispostas em regulamento e atos administrativos
pelo mesmo Ministrio.
Decreto Federal n. 79.094/77
Art. 1
Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos,
cosmticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes
domissanitrios, produtos destinados correo esttica e os demais,
submetidos ao sistema de vigilncia sanitria, somente podero ser
extrados, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados,
importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribudos,
obedecido o disposto na Lei n 6.360/76, e neste Regulamento. (NR)
(alterado pelo decreto n 3.961/01)
Art. 2
Para o exerccio de qualquer das atividades indicadas no artigo
1, as empresas dependero de autorizao especfica do Ministrio da
Sade
[...].
Art. 75
O funcionamento das empresas que exeram atividades enumeradas no
artigo 1 depender de autorizao do rgo de vigilncia sanitria
competente do Ministrio da Sade, [...]
Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal n
6437/77.
Lei Federal n 6437/77
Artigo 10
Inciso IV
extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular,
purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar,
armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar
alimentos, produtos alimentcios, medicamentos, drogas, insumos
farmacuticos, produtos dietticos, de higiene, cosmticos,
correlatos, embalagens, saneantes, utenslios e aparelhos que
interessem sade pblica ou individual, sem
[...] autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando o
disposto na legislao sanitria pertinente.
Penas previstas: advertncia, apreenso e inutilizao, interdio,
cancelamento do registro, e/ou multa.
7.2.2. Fabricao sem Alvar Sanitrio (licena sanitria)
Descrio da irregularidade sanitria: Produzir, fabricar,
fracionar, embalar, armazenar, expedir e vender insumos
farmacuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais,
e/ou fitoterpicos sem ser licenciado pela Vigilncia
Sanitria Estadual (sem possuir alvar sanitrio).
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos:
-
19
Art. 1, Art. 2, Art. 51 da Lei Federal n 6360/76, c/c Art. 1,
Art. 2 do Decreto Federal n 79.094/77, c/c Art. 21 da Lei Federal
n. 5991/73, c/c Art. 556 do Regulamento Aprovado pelo Decreto
Estadual n. 23.430/74.
Lei Federal n 6360/76
Art. 1
Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria institudas por
esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e
correlatos, definidos na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de
1973, bem como os produtos de higiene, os cosmticos, perfumes,
saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e
outros adiante definidos.
Art. 2
Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar,
sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar,
exportar, armazenar ou expedir os
produtos de que trata o Art.1 [...] cujos estabelecimentos hajam
sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que
se localizem.
Art. 51
O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos
industriais ou comerciais que exeram as atividades de que trata
esta Lei, depender de haver sido autorizado o funcionamento da
empresa pelo Ministrio da Sade e de serem atendidas, em cada
estabelecimento, as exigncias de carter tcnico e sanitrio
estabelecidas em regulamento e instrues do Ministrio da Sade,
inclusive no tocante efetiva assistncia de responsveis tcnicos
habilitados aos diversos setores de atividade.
Decreto Federal n 79.094/77
Art. 1
Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos,
cosmticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes
domissanitrios, produtos destinados correo esttica e os demais,
submetidos ao sistema de vigilncia sanitria, somente podero ser
extrados, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados,
importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribudos,
obedecido o disposto na Lei n 6.360/76, e neste Regulamento. (NR)
(alterado pelo decreto n 3.961/01)
Art. 2
Para o exerccio de qualquer das atividades indicadas no artigo
1, as
empresas dependero de [...] de licenciamento dos
estabelecimentos pelo rgo competente da Secretria da Sade dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territrios.
Lei Federal n 5991/73
Art. 21
O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao
ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentos
licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territrios, em conformidade com a legislao supletiva
a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies desta Lei.
Decreto Estadual n. 23.430/74
Art. 556
Nenhum estabelecimento industrial de fabrico e manipulao de
drogas e de outros produtos qumicos que interessam medicina e sade
pblica
-
20
poder funcionar sem a prvia licena da autoridade sanitria
competente
[...].
Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal n
6437/77.
Lei Federal n 6437/77
Artigo 10
Inciso IV
extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular,
purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar,
armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar
alimentos, produtos alimentcios, medicamentos, drogas, insumos
farmacuticos, produtos dietticos, de higiene, cosmticos,
correlatos, embalagens, saneantes, utenslios e aparelhos que
interessem sade pblica ou individual, sem
[...] licena [...] do rgo sanitrio competente ou contrariando o
disposto na legislao sanitria pertinente.
Penas previstas: advertncia, apreenso e inutilizao, interdio,
cancelamento do registro, e/ou multa.
7.2.3. Produzir sem registro/notificao no Ministrio da Sade
Descrio da irregularidade sanitria: Produzir e/ou comercializar
insumos farmacuticos, medicamentos, drogas vegetais, derivados
vegetais, e/ou fitoterpicos sem registro/registro/registro
simplificado/notificao no Ministrio da Sade.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos:
Art. 12 da Lei Federal n. 6360/76, c/c Art. 14 do Decreto
Federal n. 79.094/77, c/c Art. 1 e Art. 2 e o Anexo I da Resoluo
RDC n. 10/10 (no caso de drogas vegetais notificadas), Art. 1 e
Anexo da Instruo Normativa ANVISA n. 05/08 (no caso de medicamentos
fitoterpicos de registro simplificado), Art. 1 da Resoluo RDC n.
14/10 (no caso de registro de medicamentos fitoterpicos).
Lei Federal n. 6360/76
Art. 12
Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os
importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao
consumo antes de registrado no Ministrio da Sade.
Decreto Federal n. 79.094/77
Art. 14
Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria
de que trata este Regulamento, poder ser industrializado, exposto
venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no rgo de
vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade.
Classificao dos produtos como drogas vegetais notificadas:
Resoluo RDC n. 10/10
Art. 1
Fica instituda a notificao de drogas vegetais no mbito da
ANVISA, assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes,
que contenham as substncias, ou classes de substncias, responsveis
pela ao teraputica, aps processos de coleta ou colheita,
estabilizao e
-
21
secagem, ntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas,
relacionadas no Anexo I desta Resoluo.
1.
O disposto nesta Resoluo se aplica aos produtos classificados
como drogas vegetais relacionadas no Anexo I dessa Resoluo.
2.
A fabricao, a importao e a comercializao dos produtos de que
trata o pargrafo anterior ficam sujeitos ao disposto nessa Resoluo,
devendo-se adotar, integral e exclusivamente, as informaes
padronizadas do Anexo I dessa Resoluo.
Art. 2
As drogas vegetais relacionadas no Anexo I so produtos de venda
isenta de prescrio mdica destinados ao consumidor final. Sua
efetividade encontra-se amparada no uso tradicional e na reviso de
dados disponveis em literatura relacionada ao tema.
1.
Os produtos de que trata esta Resoluo destinam-se ao uso
episdico, oral ou tpico, para o alvio sintomtico das doenas
relacionadas no Anexo I dessa Resoluo, devendo ser disponibilizadas
exclusivamente na forma de droga vegetal para o preparo de infuses,
decoces e maceraes.
2.
No podem ser notificadas drogas vegetais em qualquer outra forma
(cpsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros).
Classificao dos produtos como medicamentos fitoterpicos de
registro simplificado:
Instruo Normativa ANVISA n. 05/08
Art. 1
Determinar a publicao da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE
REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo.
Classificao dos produtos como medicamentos fitoterpicos
RDC n. 14/10
Art. 1
Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer os requisitos
mnimos para o registro de medicamentos fitoterpicos.
Enquadramento: Artigo 10, Inciso VI da Lei Federal n.
6437/77.
Lei Federal n. 6437/77
Artigo 10
Inciso IV
extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular,
purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar,
armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar
alimentos, produtos alimentcios, medicamentos, drogas, insumos
farmacuticos, produtos dietticos, de higiene, cosmticos,
correlatos, embalagens, saneantes, utenslios e aparelhos que
interessem sade pblica ou individual, sem
registro [...] do rgo sanitrio competente ou contrariando o
disposto na legislao sanitria pertinente.
-
22
Penas previstas: advertncia, apreenso e inutilizao, interdio,
cancelamento do registro, e/ou multa.
7.2.4. Sem Assistncia de Responsvel Tcnico
A fabricao de medicamentos atribuio privativa dos profissionais
farmacuticos, enquanto a de insumos farmacuticos pode ser por
farmacutico ou outro profissional legalmente habilitado pelo seu
rgo de classe para a atividade.
Descrio da irregularidade: Estabelecimento fabricando ou
industrializando insumos farmacuticos, medicamentos, drogas
vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterpicos sem assistncia de
responsvel tcnico legalmente habilitado.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 8 e
Art. 53 da Lei Federal n. 6360/76 c/c Art. 9 e Art. 89 do Decreto
Federal n.79.094/77 c/c Art. 1, Inciso II do Decreto Federal n.
85.878/81, c/c Art. 556 e Art. 562 do Regulamento Aprovado pelo
Decreto n. 23.430/74.
Lei Federal n. 6360/76
Art. 8
Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto
abrangido por esta Lei poder funcionar sem a assistncia e
responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado.
Art. 53
As empresas que exeram as atividades previstas nesta Lei ficam
obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados
suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada
cobertura das diversas espcies de produo, em cada
estabelecimento.
Decreto Federal n. 79.094/77
Art. 9
Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produtos
abrangido pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este
Regulamento, poder funcionar sem assistncia e responsabilidade
efetivas de tcnico legalmente habilitado.
Art. 89
As empresas que exeram atividades previstas neste Regulamento
ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente
habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente para a
correspondente cobertura das diversas espcies de produo, em cada
estabelecimento.
Decreto Federal n. 85.878/81
Art. 1
So atribuies privativas dos profissionais farmacuticos:
[...]
Inciso II
assessoramento e responsabilidade tcnica em:
a) estabelecimentos industriais farmacuticos em que se fabriquem
produtos que tenham indicaes e/ou aes teraputicas, anestsicos ou
auxiliares de diagnstico, ou capazes de criar dependncia fsica ou
psquica;
b) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos
em que se executem controle e/ou inspeo de qualidade, anlise prvia,
anlise de
-
23
controle e anlise fiscal de produtos que tenham destinao
teraputica, anestsica ou auxiliar de diagnsticos ou capazes de
determinar dependncia fsica ou psquica;
c) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos
em que se pratiquem extrao, purificao, controle de qualidade,
inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de controle e anlise
fiscal de insumos farmacuticos de origem vegetal, animal e
mineral;
d) depsitos de produtos farmacuticos de qualquer natureza;
Resoluo CFF n. 387/02, regulamenta as atividades do farmacutico
na indstria farmacutica
Decreto Estadual n. 23.430/74, aprova regulamentao que dispe
sobre a promoo, proteo e recuperao da Sade Pblica
Art. 556
Nenhum estabelecimento industrial de fabrico e manipulao de
drogas e de outros produtos qumicos que interessam medicina e sade
pblica,
poder funcionar [...] sem ter, na sua direo tcnica, farmacutico
devidamente habilitado.
Art. 562
obrigatria a permanncia do diretor tcnico, legalmente
habilitado, por ocasio do preparo e manipulao de especialidades
farmacuticas.
Enquadramento: Artigo 10, Inciso XIX da Lei Federal n
6437/77.
Lei Federal n 6437/77
Artigo 10
Inciso XIX
industrializar produtos de interesse sanitrio sem a assistncia
de responsvel tcnico, legalmente habilitado.
Penas previstas: advertncia, apreenso, inutilizao, interdio,
cancelamento do registro e/ou multa.
7.2.5. Utilizao de indicaes teraputicas para alimentos
Descrio da irregularidade: Produzir alimentos de origem vegetal
com indicaes teraputicas, induzindo a serem utilizados como drogas
vegetais, derivados
vegetais, e/ou medicamentos fitoterpicos.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 56 do
Decreto-Lei Federal n 986/69, c/c item 7.1 da Resoluo RDC n
277/05.
Decreto-Lei Federal n 986/69
Art. 56
Excluem-se do disposto neste Decreto-Lei os produtos com
finalidade medicamentosa ou teraputica, qualquer que seja a forma
como se apresentam ou o modo como so ministrados.
Resoluo RDC n 277/05.
Item 7.1.
No permitida, no rtulo, qualquer informao que atribua indicao
medicamentosa ou teraputica (preveno, tratamento e ou cura) ou
indicaes para lactentes.
Enquadramento: Artigo 10, Inciso XV da Lei Federal n.
6437/77.
-
24
Lei Federal n 6437/77
Artigo 10
Inciso XV
rotular alimentos e produtos alimentcios ou bebidas, [...]
produtos dietticos, [...] contrariando as normas legais e
regulamentares.
Penas previstas: advertncia, inutilizao, interdio, e/ou
multa.
7.2.6. Utilizao de expresso ch indevidamente:
Descrio da irregularidade: Utilizar indevidamente a expresso ch
para drogas vegetais sujeitas a notificao conforme Resoluo RDC n.
10/10.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 14 da
Resoluo RDC n. 10/ 10.
Resoluo RDC n. 10/10
Art. 14
A palavra ch no deve ser utilizada para designar o produto,
podendo constar apenas nas informaes sobre forma de utilizao, nos
casos em que a empresa citar a expresso "xcara das de ch".
Enquadramento: Artigo 10, Inciso XV da Lei Federal n.
6437/77.
Lei Federal n 6437/77
Artigo 10
Inciso XV
rotular [...] medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, [...]
contrariando as normas legais e regulamentares.
Penas previstas: advertncia, inutilizao, interdio, e/ou
multa.
7.2.7. Utilizao de outras expresses indevidamente:
Descrio da irregularidade: Utilizar indevidamente as expresses:
100% Natural, Produto Natural, Ervas Medicinais, Concentrado de
Ervas Medicinais Isento de registro no MS cfe. Resoluo n. 23/2000
ANVS/MS; Produto da Farmacopia Brasileira, Super Ervas, Sade atravs
da Natureza, Super Concentrado Natural, entre outras.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 5 e
Art. 59 da Lei Federal n. 6360/76 c/c Pargrafo nico do Art. 93 do
Decreto Federal n. 79.094/77.
Lei Federal n. 6360/76
Art. 5
Os produtos de que trata esta Lei no podero ter nomes ou
designaes que induzam a erro. (Redao dada pela Lei n. 6.480, de 1
de dezembro de 1977.)
Art. 59
No podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de
que trata esta Lei designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa,
erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou
qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas
diferentes daquelas que realmente possuam.
-
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Decreto Federal n. 79.094/77
Art. 93
[...]
Pargrafo nico.
No podero constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda
dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designaes,
nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes
que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem,
procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou que atribuam ao
produto, finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que
realmente possua. (Redao dada pelo Decreto n 83.239 de 6 de maro de
1979).
Enquadramento: Artigo 10, Inciso XV da Lei Federal n.
6437/77.
Lei Federal n 6437/77
Artigo 10
Inciso XV
rotular [...] medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, [...]
contrariando as normas legais e regulamentares.
Penas previstas: advertncia, inutilizao, interdio, e/ou
multa.
7.2.8. Rotulagem ou propaganda indevida
Descrio da irregularidade: Rotular ou realizar publicidade ou
propaganda de insumos farmacuticos, medicamentos, drogas vegetais,
derivados vegetais, e/ou fitoterpicos, com nomes geogrficos,
smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem
interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia,
natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto
finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente
possuam;
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 59 da
Lei Federal n. 6360/76 c/c Pargrafo nico do Art. 93 do Decreto
Federal n. 79.094/77.
Lei Federal n. 6360/76
Art. 59
No podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de
que trata esta Lei designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa,
erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou
qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas
diferentes daquelas que realmente possuam.
Decreto Federal n. 79.094/77
Art. 93.
[...]
Pargrafo nico. No podero constar da rotulagem ou da publicidade
e propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento,
designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou
quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou
confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade,
ou que atribuam ao produto, finalidades ou caractersticas
diferentes daquelas que realmente possua. (Redao dada pelo Decreto
n 83.239 de 6 de maro de 1979).
Enquadramentos: Artigo 10, Incisos V e/ou XV da Lei Federal n.
6437/77.
-
26
Lei Federal n 6437/77
Artigo 10
Inciso V
fazer propaganda de produtos sob vigilncia sanitria, alimentos e
outros, contrariando a legislao sanitria:
Inciso XV
rotular alimentos e produtos alimentcios ou bebidas, bem como
medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos dietticos, de
higiene, cosmticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correo
esttica e quaisquer outros, contrariando as normas legais e
regulamentares.
Penas previstas: advertncia, inutilizao, interdio, proibio de
propaganda, suspenso de venda, imposio de mensagem retificadora,
suspenso de propaganda e publicidade e/ou multa.(redao dada pela MP
n 2.190-34/01).
Obs. Somatrio das penalidades previstas nos dois Incisos.
7.2.9. Descumprimento de boas prticas de fabricao
Descrio da irregularidade: Descumprir normas legais e
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias
relacionadas s boas prticas de fabricao de insumos farmacuticos,
drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou medicamentos
(fitoterpicos).
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 1 e 2
da Resoluo RDC n. 17/10. Especificar ainda o(s) artigo(s) no
cumpridos das Boas Prticas de Fabricao de acordo com a(s) no
conformidade(s) constatada(s).
Resoluo RDC n. 17/10
Art. 1
Esta resoluo possui o objetivo de estabelecer os requisitos
mnimos a serem seguidos na fabricao de medicamentos para padronizar
a verificao do cumprimento das Boas Prticas de fabricao de
Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspees sanitrias.
Art. 2
Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as
diretrizes desta resoluo em todas as operaes envolvidas na fabricao
de medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento
destinados a ensaios clnicos.
Enquadramentos: Artigo 10, Inciso XXXV da Lei Federal n
6437/77.
Lei Federal n 6437/77
Artigo 10
Inciso XXXV
descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas,
formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas a
estabelecimentos e s boas prticas de fabricao de matrias-primas e
de produtos sob vigilncia sanitria:
Penas previstas: advertncia, apreenso, inutilizao, interdio,
cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do
registro do produto e/ou multa; (Acrscimo dado pela MP n
2.190-34/01).
-
27
7.2.10. Descumprimento de interdio imposta ou outro ato
emanado
Descrio da irregularidade: Descumprir interdio de empresa e/ou
de produtos sob Vigilncia Sanitria ou de qualquer outro ato
emanado, impostos pela ANVISA (Resoluo RE) e/ou pelas VISA
Estadual/Regional/Municipal.
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Artigo 2 da
Lei Estadual n 6503/72.
Lei Estadual n 6503/72
Art. 2
Incumbe ao Estado a efetivao das medidas necessrias promoo,
proteo e recuperao da sade pblica e dever do indivduo acatar e
cumprir as medidas mdico-sanitrias impostas pelas autoridades
competentes.
Enquadramentos: Artigo 10, Inciso XXXI da Lei Federal n
6437/77.
Lei Federal n 6437/77
Artigo 10
Inciso XXXI
descumprir atos emanados das autoridades sanitrias competentes
visando aplicao da legislao pertinente:
Penas previstas: advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio
do produto, suspenso de venda e/ou de fabricao do produto,
cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do
estabelecimento; cancelamento de autorizao para funcionamento da
empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento,
proibio de propaganda e/ou multa. (Redao dada pela MP n
2.190-34/01)
7.3. Enquadramento no Cdigo Penal
Finalizando, produzir e/ou comercializar insumos farmacuticos,
medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou
fitoterpicos sem AFE, sem licena sanitria e sem registro/registro
simplificado/notificao no Ministrio da Sade so crimes previstos no
Art. 273 do Decreto-lei Federal no 2.848/40 (Cdigo Penal). Quando
constatados devem ser encaminhados Polcia Civil e/ou ao Ministrio
Pblico para que sejam tomadas as medidas cabveis ao caso.
Decreto-lei Federal no 2.848/40
Art. 273
Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a
fins teraputicos ou medicinais: (Redao dada pela Lei n
9.677/98)
Pena - recluso, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. (Redao
dada pela Lei n 9.677/98)
1
Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expe venda, tem em
depsito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a
consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado.
(Redao dada pela Lei n 9.677/98)
1-A
-
28
Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os
medicamentos, as matrias-primas, os insumos farmacuticos, os
cosmticos, os saneantes e os de uso em diagnstico. (Includo pela
Lei n 9.677/98)
1-B
Est sujeito s penas deste artigo quem pratica as aes previstas
no 1 em relao a produtos em qualquer das seguintes condies:
(Includo pela Lei n 9.677/98)
I - sem registro, quando exigvel, no rgo de vigilncia sanitria
competente; (Includo pela Lei n 9.677/98)
II - em desacordo com a frmula constante do registro previsto no
inciso anterior; (Includo pela Lei n 9.677/98)
III - sem as caractersticas de identidade e qualidade admitidas
para a sua comercializao; (Includo pela Lei n 9.677/98)
IV - com reduo de seu valor teraputico ou de sua atividade;
(Includo pela Lei n 9.677/98)
V - de procedncia ignorada; (Includo pela Lei n 9.677/98)
VI - adquiridos de estabelecimento sem licena da autoridade
sanitria competente. (Includo pela Lei n 9.677/98).
8. Legislaes relacionadas
8.1. Medicamentos
BRASIL. Decreto-lei Federal no. 2.848, de 7 de dezembro de 1940.
Cdigo Penal. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil,
Braslia, DF: 1940.
BRASIL. Lei Federal n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe
sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio
Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 1973.
BRASIL. Decreto Estadual n. 23.430, de 24 de outubro de 1974.
Regulamento sobre a promoo, proteo e recuperao da sade pblica.
Dirio Oficial [do] Estado do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS:
1974.
BRASIL. Lei Federal n. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe
sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as
drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes
e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial [da]
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 1976.
BRASIL. Decreto n. 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Regulamenta
a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de
vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas,
correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF:
1977.
BRASIL. ANVISA. INSTRUO NORMATIVA N 5, de 11 de dezembro de
2008. Determina a publicao da "Lista de Medicamentos Fitoterpicos
de Registro Simplificado". Dirio Oficial [da] Repblica Federativa
do Brasil, Braslia, DF: 2008.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 249, de 13 de setembro de 2005.
Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos
intermedirios e de insumos farmacuticos ativos, o cumprimento das
diretrizes estabelecidas no regulamento tcnico das boas prticas de
fabricao de produtos intermedirios e insumos
-
29
farmacuticos ativos, conforme Anexo I da presente Resoluo. Dirio
Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2005.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 204, de 16 de novembro de 2006.
Determina a todos os estabelecimentos que exeram as atividades de
importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e
embalar insumos farmacuticos o cumprimento das diretrizes
estabelecidas no regulamento tcnico de boas prticas de distribuio e
fracionamento de insumos farmacuticos, conforme Anexo da presente
Resoluo. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia,
DF: 2006.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 30, de 15 de maio de 2008. Dispe
sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no pas,
que exeram as atividades de fabricar, importar, exportar,
fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacuticos
ativos, cadastrarem junto ANVISA todos os insumos farmacuticos
ativos com os quais trabalham. Dirio Oficial [da] Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2006.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 10, de 09 de maro de 2010a. Dispe
sobre a notificao de drogas vegetais junto Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA) e d outras providncias. Dirio Oficial
[da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2010.
BRASIL. ANVISA. INSTRUO NORMATIVA n. 5, de 31 de maro de 2010b.
Estabelece a lista de referncias bibliogrficas para avaliao de
segurana e eficcia de medicamentos fitoterpicos. Dirio Oficial [da]
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2010.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 17, de 16 de abril de 2010c.
Dispe sobre boas prticas de fabricao de medicamentos. Dirio Oficial
[da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2010.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 14, de 31 de abril de 2010d.
Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos. Dirio Oficial
[da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2010.
BRASIL. ANVISA. Medicamentos Fitoterpicos. Disponvel em: .
Acesso em: 14 mar 2012a.
BRASIL. ANVISA. Autorizao de Funcionamento. Disponvel em: .
Acesso em: 14 mar 2012b.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 533, de 29 de maro de
2012. Estabelece o elenco de medicamentos e insumos da Relao
Nacional de Medicamentos Essenciais. Dirio Oficial [da] Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2012.
8.2. Alimentos
BRASIL. Decreto n. 986 de 21 de outubro de 1969 Normas bsicas
sobre alimentos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil,
Braslia, DF: 1969.
-
30
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n. 267, de 22 de setembro de 2005.
Aprova o "Regulamento Tcnico de Espcies Vegetais para o Preparo de
Chs." Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia,
DF: 2005.
BRASIL. ANVISA. Resoluo RDC n 277, de 22 de setembro de 2005.
Regulamento Tcnico para Caf, Cevada, Ch, Erva-Mate e Produtos
Solveis. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia,
DF: 2005.
BRASIL. ANVISA. RDC n. 219, de 22 de dezembro de 2006. Dispe
sobre a incluso do uso das espcies vegetais e parte(s) de espcies
vegetais para o preparo de chs. Dirio Oficial [da] Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, DF: 2006.
Rio Grande do Sul. Secretaria da Sade. Diviso de Vigilncia
Sanitria. Informe Tcnico n. 45, de 28 de dezembro de 2010.
Esclarecimentos sobre a regulamentao de chs. Porto Alegre, RS:
2010.
Elaborao
Elisa Brust Rieck Reviso Maria de Lourdes Quevedo Gonalves Vnia
Kober Biffignandi Colaborao Angelene Postiglioni Capitani Dora
Valeria Bocchi Barlem Marlene Nunes dos Santos Susete Lobo Saar
Almeida Realizao Setor de Medicamentos Ncleo de Vigilncia de
Produtos Diviso de Vigilncia Sanitria Centro Estadual de Vigilncia
em Sade Secretaria da Sade do Rio Grande do Sul
[email protected]