1.3.1 Dexamethasone SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL162070_2 14.12.2020 – Updated: 15.12.2020 Page 1 of 16 1. IME ZDRAVILA Deksametazon Krka 4 mg tablete Deksametazon Krka 8 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Deksametazon Krka 4 mg tablete Ena tableta vsebuje 4 mg deksametazona. Deksametazon Krka 8 mg tablete Ena tableta vsebuje 8 mg deksametazona. Pomožna snov z znanim učinkom: Deksametazon Krka 4 mg tablete Ena tableta vsebuje 77,9 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Deksametazon Krka 8 mg tablete Ena tableta vsebuje 155,8 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Deksametazon Krka 4 mg tablete Bele ali skoraj bele, okrogle tablete s prirezanimi robovi in z razdelilno zarezo na eni strani (debelina: 2,5–3,5 mm; premer: 5,7–6,3 mm). Tableta se lahko deli na enaka odmerka. Deksametazon Krka 8 mg tablete Bele ali skoraj bele, ovalne tablete z razdelilno zarezo na eni strani (debelina: 3,5–5,5 mm; dolžina: 8,7–9,3 mm). Tableta se lahko deli na enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Nevrologija Možganski edem (samo s simptomi povečanega intrakranialnega tlaka, diagnosticiranega z računalniško tomografijo) zaradi možganskega tumorja, nevrokirurških intervencij, možganskega abscesa. Bolezni pljuč in dihal Akutna poslabšanja astme, kadar je primerna uporaba peroralnih kortikosteroidov, krup. Dermatologija Začetno zdravljenje obsežnih, hudih, akutnih kožnih bolezni, ki se odzivajo na zdravljenje z glukokortikoidi, npr. eritrodermija, navadni pemfigus. Avtoimunske bolezni / revmatologija Začetno zdravljenje avtoimunskih bolezni, kot je sistemski lupus eritematozus. Aktivne faze sistemskih vaskulitisov, kot je nodozni poliarteritis (pri sočasni pozitivni serologiji na
16
Embed
1.3.1 Dexamethasone SPC, Labeling and Package Leaflet SI · 2021. 1. 7. · 1.3.1 Dexamethasone SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL162070_2 14.12.2020 – Updated: 15.12.2020
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
1.3.1 Dexamethasone
SPC, Labeling and Package Leaflet SI
SmPCPIL162070_2 14.12.2020 – Updated: 15.12.2020 Page 1 of 16
1. IME ZDRAVILA
Deksametazon Krka 4 mg tablete
Deksametazon Krka 8 mg tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Deksametazon Krka 4 mg tablete
Ena tableta vsebuje 4 mg deksametazona.
Deksametazon Krka 8 mg tablete
Ena tableta vsebuje 8 mg deksametazona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Deksametazon Krka 4 mg tablete
Ena tableta vsebuje 77,9 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Deksametazon Krka 8 mg tablete
Ena tableta vsebuje 155,8 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Deksametazon Krka 4 mg tablete
Bele ali skoraj bele, okrogle tablete s prirezanimi robovi in z razdelilno zarezo na eni strani (debelina:
2,5–3,5 mm; premer: 5,7–6,3 mm). Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
Deksametazon Krka 8 mg tablete
Bele ali skoraj bele, ovalne tablete z razdelilno zarezo na eni strani (debelina: 3,5–5,5 mm; dolžina:
8,7–9,3 mm). Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 Terapevtske indikacije
Nevrologija
Možganski edem (samo s simptomi povečanega intrakranialnega tlaka, diagnosticiranega z
računalniško tomografijo) zaradi možganskega tumorja, nevrokirurških intervencij, možganskega
abscesa.
Bolezni pljuč in dihal
Akutna poslabšanja astme, kadar je primerna uporaba peroralnih kortikosteroidov, krup.
Dermatologija
Začetno zdravljenje obsežnih, hudih, akutnih kožnih bolezni, ki se odzivajo na zdravljenje z
glukokortikoidi, npr. eritrodermija, navadni pemfigus.
Avtoimunske bolezni / revmatologija
Začetno zdravljenje avtoimunskih bolezni, kot je sistemski lupus eritematozus.
Aktivne faze sistemskih vaskulitisov, kot je nodozni poliarteritis (pri sočasni pozitivni serologiji na
1.3.1 Dexamethasone
SPC, Labeling and Package Leaflet SI
SmPCPIL162070_2 14.12.2020 – Updated: 15.12.2020 Page 2 of 16
hepatitis B zdravljenje ne sme trajati dlje kot dva tedna).
Huda progresivna oblika aktivnega revmatoidnega artritisa, npr. hitro napredujoče destruktivne oblike
in/ali zunajsklepna prizadetost.
Huda sistemska oblika juvenilnega idiopatskega artritisa (Stillova bolezen).
Hematološke motnje
Idiopatska trombocitopenična purpura pri odraslih.
Infektologija
Tuberkulozni meningitis samo v kombinaciji s protimikrobnim zdravljenjem.
Deksametazon Krka 4 mg tablete
Zdravilo Deksametazon Krka je indicirano za zdravljenje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri
odraslih in mladostnikih (starih 12 let ali več, s telesno maso najmanj 40 kg), ki potrebujejo podporno
zdravljenje s kisikom.
Onkologija
Paliativno zdravljenje neoplastičnih bolezni.
Preprečevanje in zdravljenje bruhanja, ki ga povzroči uporaba citostatikov in emetogene kemoterapije,
v okviru antiemetičnega zdravljenja.
Zdravljenje simptomatskega multiplega mieloma, akutne limfoblastne levkemije, Hodgkinove bolezni
in ne-Hodgkinovega limfoma v kombinaciji z drugimi zdravili.
Ostalo
Preprečevanje in zdravljenje pooperativnega bruhanja, v okviru antiemetičnega zdravljenja.
4.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Običajni odmerki deksametazona so od 0,5 mg do 10 mg dnevno, odvisno od tega, katero bolezen
zdravimo. Pri resnejših bolezenskih stanjih so lahko potrebni odmerki, večji od 10 mg. Odmerek je
treba prilagoditi glede na odziv posameznega bolnika in resnost bolezni. Za zmanjšanje neželenih
učinkov je treba uporabiti najmanjši še učinkoviti odmerek.
Če ni predpisano drugače, je treba upoštevati naslednja priporočila glede odmerjanja:
Spodaj navedena odmerjanja so podana kot usmeritev. Začetne in dnevne odmerke je treba
vedno določiti glede na odziv posameznega bolnika in resnost bolezni.
- Možganski edem: Začetni odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vzroka in resnosti
edema, peroralni odmerek od 6 mg do 16 mg (tudi do 24 mg)/dan, razdeljen v 3 do 4 posamezne
odmerke.
- Akutna astma: Odrasli: 16 mg/dan dva dni. Otroci: 0,6 mg/kg telesne mase en dan ali dva dni.
- Krup: Otroci: od 0,15 mg/kg do 0,6 mg/kg v enkratnem odmerku.
- Akutne kožne bolezni: Dnevni odmerki od 8 mg do 40 mg, v nekaterih primerih tudi do
100 mg, glede na vrsto bolezni in njeno razširjenost, čemur sledi zmanjševanje odmerka glede
na klinične potrebe.
- Aktivna faza sistemskih revmatskih bolezni: sistemski lupus eritematozus od 6 mg do
16 mg/dan.
- Huda progresivna oblika aktivnega revmatoidnega artritisa: hitro napredujoče destruktivne
oblike od 12 mg do 16 mg/dan, zunajsklepna prizadetost od 6 mg do 12 mg/dan.
- Idiopatska trombocitopenična purpura: 40 mg 4 dni, v ciklih.
- Tuberkulozni meningitis: Bolniki z II. ali III. stopnjo bolezni so štiri tedne prejemali zdravilo
intravensko (prvi teden 0,4 mg/kg/dan, drugi teden 0,3 mg/kg/dan, tretji teden 0,2 mg/kg/dan in
četrti teden 0,1 mg/kg/dan) in nato štiri tedne peroralno (začetni skupni dnevni odmerek je bil
1.3.1 Dexamethasone
SPC, Labeling and Package Leaflet SI
SmPCPIL162070_2 14.12.2020 – Updated: 15.12.2020 Page 3 of 16
4 mg in nato vsak teden 1 mg manj). Bolniki s I. stopnjo bolezni so dva tedna prejemali zdravilo
intravensko (prvi teden 0,3 mg/kg/dan in drugi teden 0,2 mg/kg/dan) in nato štiri tedne
peroralno (tretji teden 0,1 mg/kg/dan, nato je bil skupni dnevni odmerek 3 mg in potem vsak
teden 1 mg manj).
- Paliativno zdravljenje neoplastičnih bolezni: Začetni odmerek in trajanje zdravljenja sta
odvisna od vzroka in resnosti bolezni, od 3 mg do 20 mg/dan. Za paliativno zdravljenje se lahko
uporabljajo tudi zelo veliki odmerki do 96 mg. Za optimalno odmerjanje in zmanjšanje števila
tablet se lahko uporabi kombinacija manjših (4 mg in 8 mg) in večjih jakosti (20 mg ali 40 mg).
- Preprečevanje in zdravljenje bruhanja, ki ga povzroči uporaba citostatikov, emetogene
kemoterapije, v okviru antiemetičnega zdravljenja: od 8 mg do 20 mg deksametazona pred
kemoterapijo, nato od 4 mg do 16 mg/dan drugi in tretji dan kemoterapije.
- Preprečevanje in zdravljenje pooperativnega bruhanja, v okviru antiemetičnega
zdravljenja: enkratni odmerek 8 mg pred operacijo.
- Zdravljenje simptomatskega multiplega mieloma, akutne limfoblastne levkemije,
Hodgkinove bolezni in ne-Hodgkinovega limfoma v kombinaciji z drugimi zdravili: Običajno odmerjanje je 40 mg ali 20 mg enkrat na dan.
Odmerek in pogostnost uporabe sta odvisna od protokola zdravljenja in sočasno uporabljenih zdravil.
Pri uporabi deksametazona je treba upoštevati navodila za uporabo deksametazona, ki so opisana v
povzetku glavnih značilnosti zdravila za sočasno uporabljena zdravila. Če teh navodil ni, je treba
upoštevati lokalne ali mednarodne protokole in smernice za zdravljenje. Zdravniki, ki predpisujejo
zdravilo, morajo skrbno pretehtati, kakšen odmerek deksametazona naj se uporabi, pri čemer morajo
upoštevati stanje bolnika in njegove bolezni.
Deksametazon Krka 4 mg tablete
- Za zdravljenje COVID-19: Odmerek za odrasle bolnike je 6 mg peroralno enkrat na dan do 10 dni.
Pediatrična populacija: Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike (mladostnike, stare 12 let ali več,
s telesno maso najmanj 40 kg) je 6 mg peroralno enkrat na dan do 10 dni.
Trajanje zdravljenja mora temeljiti na kliničnem odzivu in potrebah posameznega bolnika.
Starejši, okvara ledvic, okvara jeter: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Okvara ledvic
Pri bolnikih na hemodializi je lahko očistek zdravila preko dializata večji, zato bo morda treba
prilagoditi odmerek.
Okvara jeter
Pri bolnikih s hudo boleznijo jeter bo morda potrebna prilagoditev odmerka. Pri bolnikih s hudo
okvaro jeter so lahko biološki učinki deksametazona povečani zaradi počasnejše presnove (podaljšan
plazemski razpolovni čas) in hipoalbuminemije (povečana plazemska koncentracija zdravila), kar
lahko povzroči tudi več neželenih učinkov.
Starejši
Pri načrtovanju zdravljenja starejših bolnikov, zlati dolgotrajnem, je treba upoštevati resnejše
posledice običajnih neželenih učinkov kortikosteroidov v visoki starosti (osteoporoza, sladkorna
bolezen, hipertenzija, zmanjšana odpornost, psihološke spremembe). Pri teh bolnikih je lahko
plazemska koncentracija deksametazona večja in njegovo izločanje manjše kot pri mlajših bolnikih,
zato je treba odmerek ustrezno prilagoditi.
Pediatrična populacija
Izločanje deksametazona je pri otrocih in odraslih približno enako, če je odmerek prilagojen na
njihovo telesno površino. Pri določanju odmerka je treba upoštevati morebitne učinke na rast in razvoj
in znake zaviranja delovanja nadledvičnih žlez.
Dolgotrajno zdravljenje
V primeru dolgotrajnega zdravljenja z glukokortikoidi je pri več boleznih po začetnem zdravljenju z
deksametazonom treba preiti na zdravljenje s prednizonom/prednizolonom, da se zmanjša zaviranje
1.3.1 Dexamethasone
SPC, Labeling and Package Leaflet SI
SmPCPIL162070_2 14.12.2020 – Updated: 15.12.2020 Page 4 of 16
delovanja skorje nadledvičnih žlez.
Prenehanje zdravljenja
Ob nenadnem prenehanju dolgotrajnega zdravljenja z velikimi odmerki glukokortikoidov lahko pride
do akutne odpovedi skorje nadledvičnih žlez. V takih primerih je zato potrebno postopno
zmanjševanje odmerka in prenehanje zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Način uporabe
Deksametazon je treba jemati pri ali po obroku, da zmanjšamo draženje prebavil. Izogibati se je treba
pijačam, ki vsebujejo alkohol ali kofein.
Zdravilo Deksametazon Krka je na voljo v obliki tablet po 4 mg, 8 mg, 20 mg in 40 mg. Tablete se
lahko delijo na enaki polovici; tako dobimo dodatni jakosti po 2 mg in 10 mg in za lažje požiranje
tablet.
Kadar ni možno odmerjanje vsak drugi dan, lahko bolnik celoten dnevni odmerek glukokortikoida
običajno vzame zjutraj v enkratnem odmerku, pri nekaterih bolnikih pa ga je treba razdeliti na več
odmerkov.
4.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Sistemska okužba, razen v primeru specifičnega protimikrobnega zdravljenja.
Razjeda na želodcu ali dvanajstniku.
Zaradi možnosti virusne okužbe je med zdravljenjem z velikimi terapevtskimi odmerki deksametazona
(in drugih kortikosteroidov) kontraindicirano cepljenje z živimi cepivi (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Insuficienca skorje nadledvične žleze
Insuficienca skorje nadledvične žleze, ki je posledica zdravljenja z glukokortikoidi, lahko, glede na
odmerek in trajanje zdravljenja, traja več mesecev, v nekaterih primerih več kot eno leto po končanem
zdravljenju. Če med zdravljenjem z deksametazonom pride do posebnih fizično stresnih stanj
(poškodba, operacija, porod itd.), bo morda treba začasno povečati odmerek. Zaradi morebitnega
tveganja pri stresnih stanjih je treba pri dolgotrajnem zdravljenju bolnikom izdelati kortikosteroidno
kartico. Tudi v primeru dolgotrajne insuficience skorje nadledvične žleze po prenehanju zdravljenja je
lahko v fizično stresnih situacijah potrebno dajanje glukokortikoidov. Akutno insuficienco skorje
nadledvične žleze, ki je posledica zdravljenja, lahko zmanjšamo s počasnim zmanjševanjem odmerka
do prenehanja zdravljenja.
Pri naslednjih boleznih zdravljenje z deksametazonom začnemo samo v primeru najresnejših indikacij,
potrebno pa je lahko tudi dodatno ciljno protimikrobno zdravljenje: