PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK IN DONESIAN OMOR 72 TAHUN
1998TENTANGPENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATANPRESIDEN
REPUBLIK INDONESIA,Menimbang:a. bahwa pengamanan sediaan farmasi
dan alat kesehatansebagai salah satu upaya dalam
pembangunankesehatan dilakukan untuk melindungi masyarakat
daribahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaanf armasi dan alat
kesehatan yang tidak tepat serta yangtidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dankemanf aatan;b. bahwa sehubungan dengan hal
tersebut di atas dansebagai pelaksanaan dari Undang-undang Nomor
23Tahun 1992 tentang Kesehatan, dipandang perlumenetapkan Peraturan
Pemerintah tentang PengamananSediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan.Mengingat:1. Pasal 5 ayat (2) Undang-Undang Dasar 1945;2.
Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984 tentangPerindustrian (Lembaran
Negara Tahun 1984 Nomor 22,Tambahan Lembaran Negara Nomor 3274);3.
Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentangKesehatan (Lembaran Negara
Tahun 1992 Nomor 100,Tambahan Lembaran Negara Nomor
3495).MEMUTUSKAN:Menetapkan: PERATURAN PEMERINTAH TENTANG
PENGAMANANSEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEH ATAN1BAB IKETEN TUAN
UMUMPasal 1Dalam Peraturan Pemerintah ini yang dimaksud dengan:1.
Sediaan f armasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan
kosmetika.2. Alat kesehatan adalah bahan, instrumen, aparatus,
mesin, implan yangtidak mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosa,menyembuhkan dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit sertamemulihkan kesehatan pada manusia dan/atau
membentuk struktur danmemperbaiki f ungsi tubuh.3. Produksi adalah
kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan,mengolah, membuat,
mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaanfarmasi dan alat
kesehatan.4. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian
kegiatan penyaluranatau penyerahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan baik dalam rangkaperdagangan, bukan perdagangan, atau
pemindahtanganan;5. Pengangkutan adalah setiap kegiatan atau
serangkaian kegiatan dalamrangka memindahkan sediaan farmasi dan
alat kesehatan dari satu tempatke tempat lain, dengan cara atau
moda atau sarana angkutan apapun dalamrangka produksi, peredaran,
dan/atau perdagangan sediaan farmasi danalat kesehatan.6. Kemasan
sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah bahan yang digunakanuntuk
mewadahi dan/atau membungkus sediaan farmasi dan alatkesehatan baik
yang bersentuhan langsung maupun tidak.7. Menteri adalah Menteri
yang bertanggung jawab di bidang kesehatan.BAB IIPERSYARATAN MUTU,
KEAMANAN D AN KEMANFAATANPasal 2(1) Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkanharus memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.(2) Persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana dimaksuddalam ayat ( 1)
untuk:a. sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat sesuai
denganpersyaratan dalam buku Farmakope atau buku standar lainnya
yangditetapkan oleh Menteri;2b. sediaan farmasi yang berupa obat
tradisional sesuai denganpersyaratan dalam buku Materia Medika
Indonesia yang ditetapkanoleh Menteri;c. sediaan f armasi yang
berupa kosmetika sesuai dengan persyaratandalam buku Kodeks
Kosmetika Indonesia yang ditetapkan olehMenteri;d. alat kesehatan
sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan olehMenteri.BAB IIIPRO
DUKSIPasal 3Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat
diproduksi oleh badan usahayang telah memiliki izin usaha industri
sesuai dengan ketentuan peraturanperundang-undangan yang
berlaku.Pasal 4(1) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
tidak berlaku bagi sediaanfarmasi yang berupa obat tradisional yang
diproduksi oleh perorangan.(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai
produksi sediaan farmasi yang berupaobat tradisional oleh
perorangan diatur oleh Menteri.Pasal 5(1) Produksi sediaan farmasi
dan alat kesehatan harus dilakukan dengan caraproduksi yang
baik.(2) Cara produksi yang baik sebagaimana dimaksud dalam ayat
(1) ditetapkanoleh Menteri.3BAB IVPEREDARANBagian PertamaUmumPasal
6Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari
penyaluran danpenyerahan.Pasal 7Peredaran sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilaksanakan denganmemperhatikan upaya pemeliharaan mutu
sediaan farmasi dan alat kesehatan.Pasal 8(1) Setiap pengangkutan
sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangkaperedaran harus
disertai dengan dokumen pengangkutan sediaan farmasidan alat
kesehatan.(2) Setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan
dalam rangkaperedaran, bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen
pengangkutansediaan farmasi dan alat kesehatan.Bagian KeduaIzin
EdarPasal 9(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelahmemperoleh izin edar dari Menteri.(2) Dikecualikan
dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) bagisediaan
farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi
olehperorangan.Pasal 10(1) Izin edar sediaan farmasi dan alat
kesehatan diberikan atas dasarpermohonan secara tertulis kepada
Menteri.4(2) Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) disertaidengan keterangan dan/atau data mengenai sediaan
farmasi dan alatkesehatan yang dimohonkan untuk memperoleh izin
edar serta contohsediaan farmasi dan alat kesehatan.(3) Ketentuan
lebih lanjut mengenai tata cara permohonan izin edarsebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.Pasal
11Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk
memperoleh izinedar diuji dari segi mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.Bagian Ket igaPengujian Sediaan Farmasi dan Alat
KesehatanPasal 12(1) Pengujian sediaan farmasi dan alat kesehatan
dilaksanakan melalui:a. pengujian laboratoris berkenaan dengan mutu
sediaan f armasi danalat kesehatan;b. penilaian atas keamanan dan
kemanf aatan sediaan f armasi dan alatkesehatan.(2) Tata cara
pengujian sediaan f armasi dan alat kesehatan sebagaimanadimaksud
dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.Pasal 13(1) Sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang lulus dalam pengujian diberikanizin
edar.(2) Izin edar sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diberikan
dalam bentukpersetujuan pendaf taran.(3) Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang tidak lulus dalam pengujiandiberikan surat
keterangan yang menyatakan sediaan farmasi dan alatkesehatan yang
bersangkutan tidak memenuhi persyaratan untukdiedarkan.(4)
Ketentuan lebih lanjut mengenai izin edar dan surat
keterangansebagaimana dimaksud dalam ayat (1), ayat (2), dan ayat
(3) diatur olehMenteri.5Pasal 14(1) Menteri menjaga kerahasiaan
keterangan dan/atau data sediaan farmasidan alat kesehatan yang
disampaikan serta hasil pengujian sediaan farmasidan alat
kesehatan.(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat
(1) diatur lebihlanjut oleh Menteri dengan memperhatikan ketentuan
peraturanperundang-undangan yang berlaku.Bagian
KeempatPenyaluranPasal 15(1) Penyaluran sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat dilakukan oleh:a. badan usaha yang telah
memiliki izin sebagai penyalur dari Menterisesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan yangberlaku untuk menyalurkan sediaan
farmasi yang berupa bahan obat,obat dan alat kesehatan;b. badan
usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur sesuai
denganketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku
untukmenyalurkan sediaan farmasi yang berupa obat tradisional
dankosmetika.(2) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
dikecualikan bagiperorangan untuk menyalurkan sediaan farmasi yang
berupa obattradisional dan kosmetika dengan jumlah komoditi yang
terbatas dan/ataudiperdagangkan secara langsung kepada
masyarakat.(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penyaluran
sediaan farmasi danalat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat
(1) dan ayat (2) diaturoleh Menteri.Bagian KelimaPenyerahanPasal
16(1) Penyerahan sediaan f armasi dan alat kesehatan dilakukan
untuk digunakandalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan.(2) Penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan untuk
digunakan dalampelayanan kesehatan dilakukan berdasarkan:a. resep
dokter;6b. tanpa resep dokter.(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai
penyerahan sediaan farmasi dan alatkesehatan sebagaimana dimaksud
dalam ayat ( 1) dan ayat (2) diatur olehMenteri.BAB VPEMASUKAN DAN
PENGELUARAN SEDIAAN FARMASI DAN ALATKESEHATAN KE DALAM DAN DARI
WILAYAH IN DON ESIAPasal 17Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimasukkan ke dalam dan dikeluarkandari wilayah Indonesia untuk
diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu,keamanan, dan kemanf
aatan.Pasal 18(1) Pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi dan
alat kesehatan ke dalamdan dari wilayah Indonesia hanya dapat
dilakukan oleh badan usaha yangtelah memiliki izin sebagai importir
dan/atau eksportir sesuai denganketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.(2) Selain izin sebagai importir
dan/atau eksportir, badan usaha sebagaimanadimaksud dalam ayat (1)
harus memiliki izin Menteri sesuai denganketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku untukmemasukkan dan mengeluarkan
sediaan farmasi yang berupa bahan obatdan obat ke dalam dan dari
wilayah Indonesia.Pasal 19(1) Selain yang ditentukan dalam
ketentuan sebagaimana dimaksud dalamPasal 18, lembaga penelitian
dan/atau lembaga pendidikan dapatmemasukkan sediaan farmasi dan
alat kesehatan ke dalam wilayahIndonesia untuk kepentingan ilmu
pengetahuan.(2) Lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan
sebagaimana dimaksuddalam ayat (1) dilarang untuk mengedarkan
sediaan farmasi dan alatkesehatan yang dimasukkan ke dalam wilayah
Indonesia.Pasal 20(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimasukkan dan dikeluarkan kedalam dan dari wilayah Indonesia untuk
diedarkan harus dilengkapidengan dokumen yang menyatakan sediaan
farmasi dan alat kesehatan7yang bersangkutan telah lulus dalam
pengujian dari segi mutu, keamanan,dan kemanfaatan dari Instansi
yang berwenang di negara asal atau Menteri.(2) Kelengkapan dokumen
hasil pengujian sebagaimana dimaksud dalam ayat(1) menjadi tanggung
jawab importir dan/atau eksportir sediaan farmasidan alat
kesehatan.Pasal 21Setiap pengangkutan dalam rangka pemasukan dan
pengeluaran sediaanfarmasi dan alat kesehatan ke dalam dan dari
wilayah Indonesia dilaksanakandengan memperhatikan upaya
pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alatkesehatan.Pasal 22(1)
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam
wilayahIndonesia untuk diedarkan harus memiliki izin edar dari
Menteri.(2) Tata cara memperoleh izin edar bagi sediaan farmasi dan
alat kesehatanyang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia,
dilaksanakan sesuai denganketentuan mengenai izin edar sediaan
farmasi dan alat kesehatan.Pasal 23(1) Terhadap sediaan farmasi
yang berupa obat yang sangat dibutuhkan dalampelayanan kesehatan
serta belum diproduksi di Indonesia, dapat dilakukanpemasukan ke
dalam wilayah Indonesia selain oleh importir sebagaimanadimaksud
dalam Pasal 18.(2) Pemasukan sediaan f armasi yang berupa obat
sebagaimana dimaksuddalam ayat ( 1) hanya dapat dilakukan untuk:a.
keadaan darurat;b. atas pertimbangan dari tenaga kesehatan yang
berwenang dalampemberian pelayanan kesehatan;c. jumlahnya terbatas
sesuai dengan yang dibutuhkan dalam pemberianpelayanan
kesehatan.(3) Pemasukan sediaan f armasi yang berupa obat
sebagaimana dimaksuddalam ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan dengan
memperhatikanpersyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.(4)
Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1), ayat
(2), danayat (3) diatur lebih lanjut oleh Menteri.8BAB VIKEMASAN
SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEH ATANPasal 24(1) Pengemasan sediaan f
armasi dan alat kesehatan dilaksanakan denganmenggunakan bahan
kemasan yang tidak membahayakan kesehatanmanusia dan/atau dapat
mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu,keamanan, dan kemanfaatan
sediaan farmasi dan alat kesehatan.(2) Ketentuan lebih lanjut
mengenai pengemasan sediaan farmasi dan alatkesehatan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh Menteri.Pasal 25(1) Sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang mengalami kerusakan kemasanyang
langsung bersentuhan dengan produk sediaan farmasi dan
alatkesehatan, dilarang untuk diedarkan.(2) Sediaan farmasi dan
alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)dimusnahkan
sesuai dengan ketentuan mengenai pemusnahan sediaanfarmasi dan alat
kesehatan.BAB VIIPENAND AAN DAN IKLANBagian PertamaPenandaan dan
InformasiPasal 26(1) Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan
alat kesehatan dilaksanakanuntuk melindungi masyarakat dari
informasi sediaan farmasi dan alatkesehatan yang tidak obyektif,
tidak lengkap serta menyesatkan.(2) Penandaan dan informasi sediaan
farmasi dan alat kesehatan dapatberbentuk gambar, warna, tulisan
atau kombinasi antara atau ketiganyaatau bentuk lainnya yang
disertakan pada kemasan atau dimasukkandalam kemasan, atau
merupakan bagian dari wadah dan/ataukemasannya.9Pasal 27Badan usaha
yang mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan
harusmencantumkan penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan.Pasal 28(1) Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan
alat kesehatan yang harusdicantumkan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 27 harus memenuhipersyaratan berbentuk tulisan yang berisi
keterangan mengenai sediaanfarmasi dan alat kesehatan secara
obyektif , lengkap serta tidakmenyesatkan.(2) Keterangan
sebagaimana dimaksud dalam ayat ( 1) sekurang-kurangnyaberisi:a.
nama produk dan/atau merek dagang;b. nama badan usaha yang
memproduksi atau memasukkan sediaanfarmasi dan alat kesehatan ke
dalam wilayah Indonesia;c. komponen pokok sediaan farmasi dan alat
kesehatan;d. tata cara penggunaan;e. tanda peringatan atau efek
samping;f. batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan farmasi
tertentu.(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai penandaan dan
informasi yang harusdicantumkan sebagaimana dimaksud dalam ayat (
1) dan ayat (2) diaturoleh Menteri.Pasal 29Keterangan tambahan yang
dicantumkan selain yang ditentukan dalamketentuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 28, hanya dapat dilakukanapabila keterangan
tambahan yang dicantumkan sesuai dengan keterangan yangada dalam
izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan.Pasal 30(1) Ketentuan
mengenai penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alatkesehatan
yang diatur dalam Peraturan Pemerintah ini tidak berlaku
bagisediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi
olehperorangan.(2) Menteri melakukan pembinaan berkenaan dengan
penandaan daninformasi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional
yang diproduksioleh perorangan.10Bagian KeduaIklanPasal 31Iklan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan harus
memuatketerangan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan secara
obyektif,lengkap, dan tidak menyesatkan.Pasal 32Sediaan farmasi
yang berupa obat untuk pelayanan kesehatan yangpenyerahannya
dilakukan berdasarkan resep dokter hanya dapat diiklankanpada media
cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi.Pasal
33Iklan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan pada media
apapun yangdipergunakan untuk menyebarkan iklan dilaksanakan dengan
memperhatikanetika periklanan.BAB VIIIPEMELIHARAAN MUTUPasal 34(1)
Dalam rangka menjamin sediaan f armasi dan alat kesehatan
yangmemenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanf
aatan,diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan
alatkesehatan.(2) Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu sediaan
farmasi dan alatkesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
dilakukan sejak kegiatanproduksi sampai dengan peredaran sediaan
farmasi dan alat kesehatan.Pasal 35(1) Dalam rangka pelaksanaan
upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi danalat kesehatan, Menteri
melakukan:a. penetapan persyaratan pemeliharaan mutu sediaan
farmasi dan alatkesehatan;b. pembinaan dan pengawasan pelaksanaan
pemeliharaan mutu sediaanfarmasi dan alat kesehatan.11(2)
Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur
lebihlanjut oleh Menteri.BAB IXPENGUJIAN DAN PENARIKAN KEMBALI
SEDIAAN FARMASI DANALAT KESEHATAN DARI PEREDARANBagian
PertamaPengujian KembaliPasal 36Untuk melindungi masyarakat dari
bahaya yang disebabkan oleh penggunaansediaan farmasi dan alat
kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu,keamanan, dan
kemanfaatan, dilakukan pengujian kembali sediaan farmasi danalat
kesehatan yang diedarkan.Pasal 37Pengujian kembali sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang diedarkandilaksanakan oleh Menteri.Pasal
38Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
diedarkandilaksanakan:a. secara berkala; ataub. karena adanya data
atau informasi baru berkenaan dengan efek sampingsediaan farmasi
dan alat kesehatan bagi masyarakat.Pasal 39(1) Apabila hasil
pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatanmenunjukkan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan tidakmemenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan atau dapatmenimbulkan
bahaya kesehatan bagi manusia, sediaan farmasi dan alatkesehatan
yang bersangkutan dicabut izin edarnya.(2) Ketentuan lebih lanjut
mengenai tata cara pencabutan izin edarsebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) diatur oleh Menteri.12Pasal 40(1) Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang dicabut izin edarnya karenaketentuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 39 ayat (1) dilarang untukdiproduksi atau
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan.(2) Sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang dicabut izin edarnya
sebagaimanadimaksud dalam ayat (1) ditarik dari peredaran untuk
dimusnahkan.Bagian KeduaPenarikan KembaliPasal 41(1) Penarikan
kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredarankarena
dicabut izin edarnya dilaksanakan oleh dan menjadi tanggungjawab
badan usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaanfarmasi
dan alat kesehatan.(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara
penarikan kembali sediaanfarmasi dan alat kesehatan dari peredaran
sebagaimana dimaksud dalamayat (1) diatur oleh Menteri.Pasal 42(1)
Menteri menyebarluaskan informasi kepada masyarakat berkenaan
dengansediaan farmasi dan alat kesehatan yang sedang dalam
penarikan kembalidari peredaran.(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai
penyebarluasan informasi kepadamasyarakat sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) diatur oleh Menteri.Bagian Ket igaGanti RugiPasal
43(1) Setiap orang mempunyai hak untuk mendapatkan ganti rugi
apabilasediaan f armasi dan alat kesehatan yang digunakan
mengakibatkanterganggunya kesehatan, cacat atau kematian yang
terjadi karena sediaanfarmasi dan alat kesehatan yang tidak
memenuhi persyaratan mutu,keamanan, dan kemanfaatan.(2) Ganti rugi
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan sesuaidengan
ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.13BAB
XPEMUSNAHANPasal 44Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan
dilaksanakan terhadap sediaanfarmasi dan alat kesehatan yang:a.
diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku;b. telah
kadaluwarsa;c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam
pelayanan kesehatan ataukepentingan ilmu pengetahuan;d. dicabut
izin edarnya;e. berhubungan dengan tindak pidana di bidang sediaan
farmasi dan alatkesehatan.Pasal 45(1) Pemusnahan sediaan farmasi
dan alat kesehatan dilaksanakan oleh badanusaha yang memproduksi
dan/atau mengedarkan sediaan farmasi dan alatkesehatan, dan/atau
orang yang bertanggung jawab atas sarana kesehatandan/atau
Pemerintah.(2) Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
berhubungan dengantindak pidana di bidang sediaan f armasi dan alat
kesehatan dilaksanakanoleh Pemerintah sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undanganyang berlaku.Pasal 46Pemusnahan sediaan
f armasi dan alat kesehatan dilaksanakan denganmemperhatikan dampak
terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarianlingkungan
hidup.Pasal 47(1) Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan
harus dilaporkan kepadaMenteri.(2) Laporan pemusnahan sediaan
farmasi dan alat kesehatan sebagaimanadimaksud dalam ayat (1)
sekurang-kurangnya memuat keterangan:a. waktu dan tempat
pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alatkesehatan;b. jumlah
dan jenis sediaan farmasi dan alat kesehatan;14c. nama penanggung
jawab pelaksana pemusnahan sediaan farmasi danalat kesehatan;d.
nama satu orang saksi dalam pelaksanaan pemusnahan sediaanfarmasi
dan alat kesehatan.(3) Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan sebagaimanadimaksud dalam ayat (2) ditandatangani oleh
penanggung jawab dan saksidalam pelaksanaan pemusnahan sediaan
farmasi dan alat kesehatan.Pasal 48Ketentuan lebih lanjut mengenai
tata cara pemusnahan dan pelaporan sediaanfarmasi dan alat
kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44, Pasal 45,Pasal 46
dan Pasal 47 diatur oleh Menteri.BAB XIPERAN SERTA MASYARAKATPasal
49Masyarakat memiliki kesempatan untuk berperan serta yang
seluas-luasnyadalam mewujudkan perlindungan masyarakat dari bahaya
yang disebabkan olehpenggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang tidak tepat dan/atau tidakmemenuhi persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan.Pasal 50Peran serta masyarakat diarahkan untuk
meningkatkan dan mendayagunakankemampuan yang ada pada masyarakat
dalam rangka pengamanan sediaanfarmasi dan alat kesehatan.Pasal
51Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui:a. penyelenggaraan
produksi dan peredaran sediaan farmasi dan alatkesehatan yang
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;b.
penyelenggaraan, pemberian bantuan, dan/atau kerja sama dalam
kegiatanpenelitian dan pengembangan di bidang sediaan farmasi dan
alatkesehatan;c. sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan
dengan penentuankebijaksanaan dan/atau pelaksanaan program
pengamanan sediaanfarmasi dan alat kesehatan;15d. melaporkan kepada
instansi Pemerintah yang berwenang dan/ataumelakukan tindakan yang
diperlukan atas terjadinya penggunaan sediaanfarmasi dan alat
kesehatan yang tidak rasional dan/atau memenuh ipersyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan;e. keikutsertaan dalam penyebarluasan
informasi kepada masyarakatberkenaan dengan penggunaan sediaan f
armasi dan alat kesehatan yangtepat serta memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan kemanfaatan.Pasal 52Peran serta masyarakat
dapat dilakukan oleh perorangan, kelompok, atau badanyang
diselenggarakan oleh masyarakat.Pasal 53(1) Dalam rangka
meningkatkan peran serta masyarakat, Menterimenyebarluaskan
informasi dan pengertian berkenaan dengan peran sertamasyarakat
dalam pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.(2) Pelaksanaan
ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur lebihlanjut
oleh Menteri.BAB XIIPEMBINAANPasal 54Menteri melakukan pembinaan
terhadap segala kegiatan yang berhubungandengan pengamanan sediaan
farmasi dan alat kesehatan.Pasal 55(1) Pembinaan oleh Menteri
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 54 diarahkanuntuk:a. memenuhi
kebutuhan masyarakat akan sediaan farmasi dan alatkesehatan yang
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dankemanfaatan;b. melindungi
masyarakat dari bahaya penggunaan sediaan farmasi danalat kesehatan
yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratanmutu, keamanan,
dan kemanfaatan;c. menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya
persyaratan mutu,keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yangdiedarkan.16(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam
ayat ( 1) dilaksanakan dalambidang:a. informasi;b. produksi;c.
peredaran;d. sumber daya manusia;e. pelayanan kesehatan.Pasal 56(1)
Pembinaan dalam bidang informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal
55huruf a dilakukan dengan:a. penyebarluasan informasi kepada
masyarakat berkenaan denganpenggunaan sediaan farmasi dan alat
kesehatan;b. melindungi masyarakat dari iklan sediaan farmasi dan
alat kesehatanyang tidak obyektif, tidak lengkap dan
menyesatkan.(2) Untuk melindungi masyarakat sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) hurufb, Menteri menetapkan pedoman materi muatan
iklan sediaan farmasi danalat kesehatan.(3) Penetapan pedoman
materi muatan iklan sebagaimana dimaksud dalamayat (2) dilaksanakan
dengan memperhatikan pertimbangan Menteri yangbertanggung jawab di
bidang penerangan.Pasal 57Pembinaan dalam bidang produksi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 55 hurufb dilakukan dengan:a.
meningkatkan kemampuan teknik dan penerapan cara produksi
sediaanfarmasi dan alat kesehatan yang baik;b. meningkatkan
penggunaan potensi nasional yang tersedia sebesar-besarnyadalam
produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan;c. melaksanakan
penelitian dan pengembangan produksi sediaan farmasiyang berupa
obat tradisional dalam rangka perluasan dan pemerataanpelayanan
kesehatan.Pasal 58Pembinaan dalam bidang peredaran sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 55huruf c dilakukan dengan:a. menjaga
terpenuhinya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatansediaan
farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan;17b. mengembangkan
jaringan peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatanyang
merata.Pasal 59Pembinaan dalam bidang sumber daya manusia
sebagaimana dimaksud dalamPasal 55 huruf d dilakukan dengan:a.
meningkatkan keterampilan teknis tenaga kesehatan dalam
rangkapemberian pelayanan kesehatan;b. membentuk dan mengembangkan
lembaga pendidikan dan/atau lembagapelatihan di bidang sediaan
farmasi dan alat kesehatan;c. menyediakan tenaga penyuluh atau ahli
di bidang sediaan farmasi dan alatkesehatan.Pasal 60Pembinaan dalam
bidang pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud dalamPasal 55 huruf
e dilakukan dengan:a. meningkatkan penggunaan sediaan f armasi yang
berupa obat generikdalam pelayanan kesehatan;b. meningkatkan
pemanfaatan sediaan farmasi yang berupa obat tradisionalsebagai
upaya kesehatan mandiri;c. menjamin tersedianya sediaan farmasi dan
alat kesehatan yang memenuhipersyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan dalam rangka pelayanankesehatan.Pasal 61(1) Dalam
rangka pembinaan, Menteri melakukan upaya peningkatanpenggunaan
sediaan farmasi yang berupa obat generik dalam
pelayanankesehatan.(2) Upaya sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
dilakukan dengan:a. pemberian informasi kepada masyarakat berkenaan
dengan manfaatpenggunaan sediaan farmasi yang berupa obat generik
dalampelayanan kesehatan;b. menumbuhkembangkan penggunaan sediaan
farmasi yang berupaobat generik oleh tenaga kesehatan dalam
pemberian pelayanankesehatan untuk melindungi masyarakat dari
bahaya penggunaansediaan farmasi yang berupa obat yang tidak
tepat;c. menjamin ketersediaan sediaan farmasi yang berupa obat
generikpada sarana kesehatan dalam rangka pelayanan kesehatan.18(3)
Dalam rangka pelayanan kesehatan, penggantian penyerahan
sediaanfarmasi yang berupa obat berdasarkan resep dokter dengan
padanannyaberupa obat generik, dapat dilakukan dengan persetujuan
dokter yangmengeluarkan resep dan dilaksanakan dengan
memperhatikankemampuan ekonomi penerima pelayanan kesehatan.(4)
Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1), ayat (2)
danayat (3) diatur lebih lanjut oleh Menteri.Pasal 62Dalam rangka
pembinaan, Menteri dapat melakukan kerja sama internasional
dibidang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan sesuai
dengankepentingan nasional.Pasal 63Dalam rangka pembinaan, Menteri
dapat memberikan penghargaan kepadaorang atau Badan yang telah
berjasa dalam membantu pelaksanaan pengamanansediaan farmasi dan
alat kesehatan.BAB XIIIPENGAWASANBagian PertamaTanggung Jaw ab
PengawasanPasal 64Pengawasan terhadap segala kegiatan yang
berhubungan dengan pengamanansediaan farmasi dan alat kesehatan
dilaksanakan oleh Menteri.Pasal 65Menteri dalam melaksanakan
pengawasan, mengangkat tenaga pengawas yangbertugas melakukan
pemeriksaan di bidang pengamanan sediaan farmasi danalat
kesehatan.Pasal 66Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 65, tenagapengawas melakukan fungsi:19a. memasuki
setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan
produksi,penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan sediaan farmasi
dan alatkesehatan untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh
dan segalasesuatu yang digunakan dalam kegiatan produksi,
penyimpanan,pengangkutan, dan perdagangan sediaan farmasi dan alat
kesehatan;b. membuka dan meneliti kemasan sediaan farmasi dan alat
kesehatan;c. memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat
keteranganmengenai kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan,
danperdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan, termasuk
menggandakanatau mengutip keterangan tersebut;d. memerintahkan
untuk memperlihatkan izin usaha atau dokumen lain.Pasal 67Tenaga
pengawas dalam melakukan tugas dan f ungsinya dilengkapi dengan:a.
tanda pengenal;b. surat perintah pemeriksaan.Pasal 68(1) Tanda
pengenal sebagaimana dimaksud dalam Pasal 67 huruf a,
terdiridari:a. nama tenaga pengawas yang bersangkutan yang
dikenakan padaseragam;b. surat keterangan yang menyatakan data diri
tenaga pengawas yangbersangkutan.(2) Surat keterangan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) huruf b dilengkapidengan foto diri tenaga
pengawas yang bersangkutan serta ditandatanganioleh pejabat
berwenang yang ditunjuk oleh Menteri.Pasal 69(1) Surat perintah
pemeriksaan dalam Pasal 67 huruf b sekurang-kurangnyaberisi:a. nama
tenaga pengawas yang akan melakukan pemeriksaan;b. nama dan alamat
tempat kegiatan yang akan dilakukan pemeriksaan;c. alasan dilakukan
pemeriksaan;d. hal yang akan diperiksa atau kegiatan pemeriksaan
yang dilakukanoleh tenaga pengawas;e. tanggal, bulan, dan tahun
pelaksanaan pemeriksaan;20f. keterangan lain yang dianggap
perlu.(2) Surat perintah pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1)ditandatangani oleh pejabat berwenang yang ditunjuk oleh
Menteri.Pasal 70Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat
dilakukannya pemeriksaanoleh tenaga pengawas mempunyai hak untuk
menolak pemeriksaan apabilatenaga pengawas yang bersangkutan tidak
dilengkapi dengan tanda pengenaldan surat perintah
pemeriksaan.Pasal 71Apabila hasil pemeriksaan oleh tenaga pengawas
menunjukkan adanya dugaanatau patut diduga adanya pelanggaran hukum
di bidang sediaan farmasi danalat kesehatan segera dilakukan
penyidikan oleh penyidik yang berwenangsesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku.Bagian KeduaTindakan Admi
nistratifPasal 72(1) Menteri dapat mengambil tindakan administratif
terhadap saranakesehatan dan tenaga kesehatan yang melanggar hukum
di bidang sediaanfarmasi dan alat kesehatan.(2) Tindakan
administratif sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dapatberupa:a.
peringatan secara tertulis;b. larangan mengedarkan untuk sementara
waktu dan/atau perintahuntuk menarik produk sediaan farmasi dan
alat kesehatan dariperedaran yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dankemanfaatan;c. perintah pemusnahan sediaan farmasi dan
alat kesehatan, jika terbuktitidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan;d. pencabutan sementara atau pencabutan
tetap izin usaha industri, izinedar sediaan farmasi dan alat
kesehatan serta izin lain yang diberikan.(3) Tindakan administratif
berupa pencabutan sementara atau pencabutantetap izin sebagaimana
dimaksud dalam ayat (2) dilaksanakan oleh Menteriatau Menteri lain
yang berwenang.21(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara
pengambilan tindakanadministratif sebagaimana dimaksud dalam ayat
(1), ayat (2), dan ayat (3)diatur oleh Menteri dan/atau Menteri
lain baik secara bersama-sama atausendiri-sendiri sesuai dengan
bidang tugasnya masing-masing.Pasal 73(1) Jika pelanggaran hukum
dilakukan oleh tenaga kesehatan, tindakanadministratif dikenakan
oleh Menteri berupa:a. teguran;b. pencabutan izin untuk melakukan
upaya kesehatan.(2) Pengambilan tindakan administratif terhadap
tenaga kesehatansebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan
denganmemperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku.BAB XIVKETENTUAN PIDANAPasal 74Barang siapa dengan sengaja
memproduksi dan/atau mengedarkan sediaanfarmasi berupa obat atau
bahan obat yang tidak memenuhi persyaratansebagaimana dimaksud
dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf a, dipidanadengan pidana
penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan pidana dendapaling
banyak Rp 300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah) sesuai dengan
ketentuandalam Pasal 80 ayat (4) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992
tentangKesehatan.Pasal 75Barang siapa dengan sengaja:a. memproduksi
dan/atau mengedarkan alat kesehatan yang tidak memenuhipersyaratan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2)huruf d;b.
mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan tanpa izin
edarsebagaimana dimaksud dalam Pasal 9; dipidana dengan pidana
penjarapaling lama 7 (tujuh) tahun dan/atau pidana denda paling
banyak Rp140.000.000,00 (seratus empat puluh juta rupiah) sesuai
dengan ketentuanPasal 81 ayat (2) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992
tentang Kesehatan.22Pasal 76Barang siapa dengan sengaja:a.
memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa
obattradisional yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana
dimaksuddalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf b;b. memproduksi
dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa kosmetikayang tidak
memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2ayat (1) dan
ayat (2) huruf c; dipidana dengan pidana penjara paling lama
5(lima) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp
100.000.000,00(seratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal
82 ayat (2) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang
Kesehatan.Pasal 77Barang siapa yang dengan sengaja mengedarkan
sediaan farmasi dan alatkesehatan yang tidak mencantumkan penandaan
dan informasi sebagaimanadimaksud dalam Pasal 27 dan Pasal 28
dipidana dengan pidana penjara palinglama 5 (lima) tahun dan/atau
pidana denda paling banyak Rp 100.000.000,00(seratus juta rupiah)
sesuai dengan ketentuan Pasal 82 ayat (2) Undang-undangNomor 23
Tahun 1992 tentang Kesehatan.Pasal 78Berdasarkan ketentuan Pasal 83
Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentangKesehatan, ancaman pidana
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 74, Pasal 75,Pasal 76 dan Pasal
77, ditambah seperempat apabila menimbulkan luka beratatau
sepertiga apabila menimbulkan kematian.Pasal 79Berdasarkan
ketentuan Pasal 86 Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992
tentangKesehatan, barang siapa dengan sengaja:a. memproduksi
sediaan farmasi dan alat kesehatan tanpa menerapkan caraproduksi
yang baik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5;b. melakukan
pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam
rangkaperedaran tanpa disertai dengan dokumen pengangkutan
sebagaimanadimaksud dalam Pasal 8 ayat (1);c. memasukkan sediaan
farmasi ke dalam wilayah Indonesia tanpa dilengkapidengan dokumen
yang menyatakan bahwa sediaan farmasi dan alatkesehatan yang
bersangkutan telah lulus dalam pengujian laboratorissebagaimana
dimaksud dalam Pasal 20 ayat (1);23d. mengedarkan sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang mengalamikerusakan kemasan yang langsung
bersentuhan dengan produk sediaanfarmasi dan alat kesehatan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1);e. mengiklankan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang penyerahannyadilakukan
berdasarkan resep dokter pada media cetak selain yangditentukan
dalam Pasal 32, dipidana dengan pidana denda sebesar
Rp10.000.000,00 (sepuluh juta rupiah).BAB XVKETENTUAN LAINPasal
80Upaya pengamanan sediaan farmasi yang berupa obat keras,
sepanjang belumdiatur dalam peraturan pelaksanaan Ordonansi Obat
Keras, dilakukanberdasarkan pengamanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan sebagaimanadimaksud dalam Peraturan Pemerintah ini.BAB
XVIKETENTUAN PENUTUPPasal 81Dengan berlakunya Peraturan Pemerintah
ini, maka semua ketentuan peraturanperundang-undangan yang
berhubungan dengan sediaan f armasi dan alatkesehatan yang telah
ada, tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dan/ataubelum
diganti berdasarkan Peraturan Pemerintah ini.Pasal 82Dengan
berlakunya Peraturan Pemerintah ini, maka:1. Pharmaceutissche
Stoffen Keurings Verordening (Staatsblad Tahun 1938Nomor 172);2.
Verpakkings Verordening Pharmaceutissche Stoffen Nomor 1
(StaatsbladTahun 1938 Nomor 173);3. Verpakkings Verordening Kinine
(Staatsblad Tahun 1939 Nomor 210) ;dinyatakan tidak berlaku
lagi.24Pasal 83Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan
pengundangan PeraturanPemerintah ini dengan penempatannya dalam
Lembaran Negara RepublikIndonesia.Ditetapkan Di Jakarta,Pada
Tanggal 16 September 1998PRESIDEN REPUBLIK INDON
ESIATtd.BACHARUDDIN JUSUF H ABIBIEDiundangkan Di Jakarta,Pada
Tanggal 16 September 1998MENTERI NEGARA/SEKRETARIS NEGARAREPUBLIK
INDONESIATtd.AKBAR TANDJUNGLEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN
1998 NOMOR 13825PENJELASANPERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK IN DONESIAN
OMOR 72 TAHUN 1998TENTANGPENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
KESEHATANI. UMUMUndang- undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang
Kesehatan sebagai landasanhukum dalam pembangunan kesehatan telah
memberikan arah pengaturan gunatercapainya kesadaran, keamanan, dan
kemampuan untuk hidup sehat bagisetiap orang agar dapat mewujudkan
derajat kesehatan yang optimal, yangdilakukan melalui upaya-upaya
kesehatan yang didukung oleh sumber dayakesehatan. Salah satu
bentuk upaya kesehatan dalam rangka mewujudkanderajat kesehatan
yang optimal adalah pengamanan sediaan f armasi dan alatkesehatan.
Sebagai peraturan pelaksanaan dari Undang-undang Nomor 23Tahun 1992
ten tang Kesehatan, Peraturan Pemerintah ini disusun untukmemberi
kejelasan, penjabaran, dan pedoman serta kepastian dan
perlindunganhukum bagi penyelenggaraan upaya kesehatan mengenai
pengamanan sediaanfarmasi dan alat kesehatan. Pengamanan sediaan
farmasi dan alat kesehatandilakukan untuk melindungi masyarakat
dari bahaya yang disebabkan olehpenggunaan sediaan f armasi dan
alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau yangtidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Selain haltersebut,
sediaan farmasi dan alat kesehatan perlu dijamin ketersediaannya
yangtersebar secara merata dan terjangkau sesuai dengan kebutuhan
masyarakatdalam rangka pemeliharaan dan peningkatan derajat
kesehatan masyarakat.Ketentuan-ketentuan yang diatur dalam
Peraturan Pemerintah ini dapatdiberlakukan sebagai peraturan
pelaksanaan Ordonansi Obat Keras sepanjangketentuan-ketentuan yang
diatur tersebut belum diatur dalam peraturanpelaksanaan Ordonansi
Obat Keras. Hal ini disebabkan karena pengaturan,pembinaan dan
pengawasan dalam peraturan pelaksanaan Ordonansi ObatKeras
dirasakan belum mencukupi dalam kaitannya dengan pengamanansediaan
farmasi dan alat kesehatan secara keseluruhan. Di dalam
PeraturanPemerintah ini diatur mengenai produksi dan peredaran
sediaan farmasi danalat kesehatan, di mana setiap produksi sediaan
farmasi dan alat kesehatan yangakan diedarkan harus memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dankemanfaatan. Sehubungan dengan hal
tersebut di atas, sediaan farmasi dan alatkesehatan yang diedarkan
terlebih dahulu telah dilakukan dan lulus dalampengujian dari segi
mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Bagi sediaan farmasi danalat
kesehatan yang lulus dalam pengujian diberikan izin edar.
Mengingatsediaan farmasi dan alat kesehatan merupakan hasil yang
diperoleh melaluipenelitian dan pengembangan sebagai karya
intelektual, maka hasil tersebutdapat diupayakan perlindungan hukum
sesuai dengan ketentuan peraturanperundang-undangan yang
berlaku.26Selain hal tersebut, untuk menjamin terpenuhinya
persyaratan mutu, keamanan,dan kemanfaatan sediaan f armasi dan
alat kesehatan, diatur persyaratan jaminanpemeliharaan mutu sediaan
farmasi dan alat kesehatan. Sejalan denganpengaturan persyaratan
mutu, keamanan, dan kemanfaatan, maka sediaanfarmasi dan alat
kesehatan yang telah diberikan izin edar yang kemudianternyata
terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dankemanfaatan
oleh Menteri dicabut izin edarnya dan ditarik dari
peredaran.Terhadap sediaan farmasi dan alat kesehatan tersebut
disita dan dimusnahkansesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku. Untukmelindungi masyarakat dari
informasi yang tidak obyektif, tidak lengkapdan/atau menyesatkan
karena dapat mengakibatkan penggunaan sediaanfarmasi dan alat
kesehatan yang tidak tepat, Peraturan Pemerintah ini
mengaturmengenai penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan.Penandaan dan informasi tersebut harus memenuhi
persyaratan obyektivitasdan kelengkapan serta tidak menyesatkan.
Dalam rangka pengamanan sediaanfarmasi dan alat kesehatan serta
sesuai dengan dan berdasarkan Undang-undangNomor 23 Tahun 1992
tentang Kesehatan, diberlakukan sanksi bagi siapa yangmelanggar
ketentuan-ketentuan yang diatur dalam Peraturan Pemerintahtentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.II. PASAL DEMI
PASALPasal 1Angka 1Yang dimaksud dengan obat adalah bahan atau
paduan bahan yangdigunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi ataukeadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosa, pencegahan penyakit,penyembuhan penyakit, pemulihan, dan
peningkatan kesehatan termasukkontrasepsi dan sediaan biologis.
Yang dimaksud dengan obat tradisionaladalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, bahanhewan, bahan mineral, sediaan
sarian (galenik) atau campuran dari bahantersebut yang secara
turun-temurun telah digunakan untuk pengobatanberdasarkan
pengalaman. Yang dimaksud dengan kosmetika adalahpaduan bahan yang
siap digunakan pada bagian luar badan (kulit, rambut,kuku, bibir,
dan organ kelamin bagian luar), gigi dan rongga mulut
untukmembersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan,
melindungisupaya tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan,
tetapi tidakdimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu
penyakit.Angka 2Cukup jelas27Angka 3Pengertian produksi di sini
tidak termasuk penyiapan atau peracikan yangdilakukan oleh tenaga
kefarmasian di sarana kesehatan, antara lain diapotik.Angka 4Yang
dimaksud dengan perdagangan dalam peredaran sediaan farmasi danalat
kesehatan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan
dalamrangka penjualan dan/atau pembelian sediaan farmasi dan alat
kesehatandan kegiatan lain berkenaan dengan pemindahtanganan
sediaan farmasidana alat kesehatan dengan memperoleh imbalan.Angka
5Cukup jelasAngka 6Cukup jelasAngka 7Cukup jelasPasal 2Ayat
(1)Ketentuan dalam ayat ini dimaksudkan agar masyarakat dapat
dilindungidari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alatkesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dankemanfaatan.Ayat (2)Cukup jelasPasal 3Yang dimaksud
dengan badan usaha adalah badan hukum yang bergerak dibidang usaha
tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku.Pasal 4Ayat (1)Pada dasarnya produksi sediaan farmasi dan
alat kesehatan hanya dapatdilakukan oleh badan usaha yang telah
memiliki izin usaha industri.Namun demikian, untuk sediaan farmasi
yang berupa obat tradisionaltertentu yang diproduksi oleh
perorangan dikecualikan untuk memiliki izin28usaha industri
tersebut. Pengecualian tersebut dimaksudkan untukmenumbuhkembangkan
produksi sediaan farmasi yang berupa obattradisional tertentu yang
dilakukan oleh perorangan sebagai upayapeningkatan kesehatan dan
pengobatan yang secara turun-temurundigunakan berdasarkan
pengalaman. Sekalipun tidak memerlukan izin,Menteri melakukan
pembinaan yang terarah dan terpadu terhadapproduksi sediaan farmasi
yang berupa obat tradisional tertentu yangdilakukan oleh perorangan
guna menghasilkan hasil yang bermanfaat bagikesehatan masyarakat.
Pengertian perorangan di sini termasuk industrirumah tangga. Yang
dimaksud dengan sediaan farmasi yang berupa obattradisional
tertentu antara lain usaha jamu gendong dan usaha jamu
rumahtangga.Ayat (2)Cukup jelasPasal 5Ayat (1)Yang dimaksud dengan
cara produksi yang baik adalah cara produksi yangdistandardisasikan
yang meliputi sarana, tenaga, proses dan prosedurproduksi serta
proses dan prosedur pengendalian mutu. Cara produksiyang baik
dimaksudkan untuk mencegah terjadinya kesalahan dankekeliruan dalam
proses produksi serta menjamin produksi yang secarakonsisten
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan yangditetapkan.Ayat
(2)Cukup jelasPasal 6Cukup jelasPasal 7Cukup jelasPasal 8Ayat
(1)Yang dimaksud dengan dokumen pengangkutan adalah surat jalan
danfaktur pengiriman sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dikeluarkanantara lain oleh pabrik obat, pedagang besar farmasi
atau badan usahapenyalur sediaan farmasi dan alat kesehatan
lainnya.29Ayat (2)Cukup jelasPasal 9Ayat (1)Sediaan farmasi dan
alat kesehatan yang dapat diberi izin edar harusmemenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.Ayat (2)Sediaan f
armasi yang berupa obat tradisional tertentu yang diproduksi
olehperorangan tidak diharuskan memiliki izin edar. Lihat
penjelasan ketentuanPasal 4 ayat (1) Peraturan Pemerintah ini.Pasal
10Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelasAyat (3)Cukup jelasPasal
11Cukup jelasPasal 12Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelasPasal
13Ayat (1)Yang dimaksud dengan lulus dalam pengujian adalah sediaan
farmasi danalat kesehatan tersebut hasil pengujiannya menunjukkan
memenuhipersyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan yang telah
ditetapkan.30Ayat (2)Persetujuan pendaftaran merupakan izin edar
sediaan farmasi dan alatkesehatan yang berisi antara lain nomor
pendaftaran sediaan farmasi danalat kesehatan, nama sediaan f
armasi dan alat kesehatan, dan keteranganlain yang berkenaan dengan
sediaan farmasi dan alat kesehatan tersebut.Ayat (3)Cukup jelasAyat
(4)Cukup jelasPasal 14Ayat (1)Keterangan dan/atau data yang
disampaikan serta hasil pengujian sediaanfarmasi dan alat kesehatan
sifatnya rahasia dan merupakan haksepenuhnya dari pemohon izin
edar. Oleh karena itu, Menterimerahasiakan semua keterangan
dan/atau data sediaan farmasi dan alatkesehatan yang disampaikan
termasuk hasil pengujian sediaan farmasi danalat kesehatan dari
pihak-pihak lain yang tidak berkepentingan. Selain itu,mengingat
sediaan farmasi dan alat kesehatan merupakan hasil
karyaintelektual, maka dapat diupayakan perlindungan hukum sesuai
denganketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.Ayat
(2)Cukup jelasPasal 15Ayat (1)Yang dimaksud dengan badan usaha
adalah badan hukum yang bergerakdi bidang usaha tertentu sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Badan
usaha yang telah memiliki izin sebagaipenyalur dalam ayat ini
termasuk pula badan usaha yang memproduksisediaan f armasi dan alat
kesehatan. Bagi badan usaha yang memproduksisediaan farmasi dan
alat kesehatan hanya dapat menyalurkan sediaanfarmasi dan alat
kesehatan yang diproduksinya. Hal ini dimungkinkan agarpenyaluran
sediaan farmasi dan alat kesehatan dapat disalurkan secaracepat
kepada masyarakat.Ayat (2)Cukup jelas31Ayat (3)Cukup jelasPasal
16Ayat (1)Penggunaan sediaan f armasi dan alat kesehatan dalam
pelayanankesehatan adalah dalam rangka pemeliharaan dan peningkatan
derajatkesehatan masyarakat, sedangkan penggunaan sediaan farmasi
dan alatkesehatan untuk kepentingan ilmu pengetahuan adalah dalam
rangkapenelitian dan pengembangan sediaan farmasi dan alat
kesehatan itusendiri, yang pada akhirnya hasilnya dapat digunakan
dalam pelayanankesehatan.Ayat (2)Cukup jelasAyat (3)Cukup
jelasPasal 17Persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan dalam
Pasal ini adalahsebagaimana persyaratan yang ditetapkan dalam Pasal
2 PeraturanPemerintah ini.Pasal 18Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup
jelasPasal 19Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Pemasukan sediaan farmasi
dan alat kesehatan oleh lembaga penelitiandan/atau lembaga
pendidikan hanya untuk kepentingan ilmupengetahuan. Oleh karenanya,
lembaga penelitian dan/atau lembaga32pendidikan tidak dapat
mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatanyang dimasukkannya ke
dalam wilayah Indonesia.Pasal 20Ayat (1)Ketentuan dalam ayat ini
dimaksudkan agar sediaan farmasi dan alatkesehatan yang dimasukkan
ke dalam dan dikeluarkan dari wilayahIndonesia benar-benar memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dankemanfaatan. Oleh karena itu,
sediaan farmasi dan alat kesehatan harusdilengkapi dengan dokumen
yang menyatakan telah lulus dalam pengujiandari segi mutu,
keamanan, dan kemanf aatan. Bagi sediaan farmasi dan alatkesehatan
yang dikeluarkan dari wilayah Indonesia, dokumen yangdimaksud
adalah izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan
yangbersangkutan.Ayat (2)Cukup jelasPasal 21Ketentuan ini
dimaksudkan agar sediaan farmasi dan alat kesehatan tetapterjaga
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatannya selama
dalampengangkutan dalam rangka pemasukan dan pengeluaran sediaan
farmasidan alat kesehatan ke dalam dan dari wilayah Indonesia.Pasal
22Ayat (1)Sekalipun sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimasukkan ke dalamwilayah Indonesia telah dilengkapi dengan
dokumen hasil pengujian,namun demikian, sediaan farmasi dan alat
kesehatan tersebut tetap harusmemiliki izin edar untuk dapat
diedarkan di wilayah Indonesia. Hal inidimaksudkan agar sediaan f
armasi dan alat kesehatan yang akan diedarkantersebut benar-benar
telah memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dankemanfaatan.Ayat
(2)Yang dimaksud dengan sesuai dengan ketentuan mengenai izin
edarsediaan farmasi dan alat kesehatan adalah ketentuan mengenai
tata caramemperoleh izin edar yang diatur dalam Peraturan
Pemerintah ini.33Pasal 23Ayat (1)Yang dimaksud dengan sangat
dibutuhkan dalam pemberian pelayanankesehatan adalah keadaan di
mana penerima pelayanan kesehatan ataspertimbangan tenaga kesehatan
yang berwenang sangat memerlukansediaan farmasi yang berupa obat
tertentu dalam pelayanan kesehatannya,sedangkan sediaan farmasi
yang berupa obat tersebut belum dapatdiproduksi di Indonesia atau
ketersediaannya sangat terbatas atau sulitdidapatkan dalam waktu
yang segera. Pemasukan sediaan farmasi yangberupa obat yang sangat
dibutuhkan dilakukan antara lain oleh rumahsakit, Palang Merah
Indonesia, apotik, dan instansi farmasi rumah sakit.Ayat (2)Huruf
aKeadaan darurat adalah keadaan di mana penerima pelayanankesehatan
sangat membutuhkan sediaan farmasi yang berupa obattertentu dalam
pelayanan kesehatan yang tidak dapat ditundapenggunaannya dalam
jangka waktu tertentu karena dapatmembahayakan jiwa penerima
pelayanan kesehatan yangbersangkutan.Huruf bCukup jelasHuruf cYang
dimaksud dengan jumlahnya terbatas adalah sediaan farmasiyang
berupa obat dalam jumlah yang cukup sesuai yang dibutuhkanuntuk
keperluan penerima pelayanan kesehatan guna kepentinganpelayanan
kesehatannya pada saat itu.Ayat (3)Cukup jelasAyat (4)Cukup
jelasPasal 24Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelas34Pasal 25Ayat
(1)Yang dimaksud kerusakan kemasan yang langsung bersentuhan
denganproduk sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah apabila
kerusakankemasan dimaksud mengakibatkan sediaan farmasi dan alat
kesehatanyang berada dalam kemasan dimaksud tidak lagi memenuhi
persyaratanmutu, keamanan, dan kemanfaatan. Untuk itu, maka sediaan
farmasi danalat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dankemanfaatan tersebut dilarang untuk diedarkan agar
tidak menimbulkandampak negatif kepada masyarakat sebagai pemakai
sediaan farmasi danalat kesehatan.Ayat (2)Cukup jelasPasal 26Ayat
(1)Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
tidakobyektif, tidak lengkap serta menyesatkan dapat
mengakibatkanpenggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
salah, tidak tepat atautidak rasional yang dapat membahayakan
kesehatan atau jiwa penggunasediaan farmasi dan alat kesehatan.Ayat
(2)Cukup jelasPasal 27Cukup jelasPasal 28Ayat (1)Persyaratan
penandaan dan informasi dalam ayat ini disebut denganpersyaratan
obyektivitas, kelengkapan dan tidak menyesatkan.Ayat (2)Huruf
aCukup jelasHuruf bCukup jelas35Huruf cCukup jelasHuruf dCukup
jelasHuruf eCukup jelasHuruf fTidak semua sediaan farmasi dan alat
kesehatan dipersyaratkan untukmencantumkan batas kadaluwarsa,
karena tidak semua memiliki bataskadaluwarsa sepanjang tetap
memperhatikan upaya pemeliharaanmutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan. Yang dipersyaratkan untukmencantumkan batas kadaluwarsa
hanya untuk sediaan farmasitertentu.Ayat (3)Cukup jelasPasal
29Cukup jelasPasal 30Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelasPasal
31Cukup jelasPasal 32Cukup jelasPasal 33Cukup jelas36Pasal 34Ayat
(1)Yang dimaksud dengan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan
alatkesehatan adalah suatu kegiatan yang dilakukan dengan cara
tertentusesuai dengan persyaratan yang ditentukan untuk menjaga
terpenuhinyapersyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan
farmasi dan alatkesehatan.Ayat (2)Cukup jelasPasal 35Ayat (1)Cukup
jelasAyat (2)Cukup jelasPasal 36Cukup jelasPasal 37Cukup jelasPasal
38Cukup jelasPasal 39Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelasPasal
40Ayat (1)Cukup jelas37Ayat (2)Cukup jelasPasal 41Ayat
(1)Pengertian penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan
dariperedaran karena dicabut izin edarnya termasuk pelarangan
untukmemperdagangkan atau menyerahkan sediaan farmasi dan alat
kesehatankepada pengguna.Ayat (2)Cukup jelasPasal 42Ayat
(1)Penyebarluasan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan
sediaanfarmasi dan alat kesehatan yang sedang dalam penarikan
kembali dariperedaran dimaksudkan agar masyarakat mengetahui secara
benar produksediaan farmasi dan alat kesehatan yang sedang dalam
penarikan kembalidari peredaran serta tidak menggunakannya dalam
pelayanan kesehatan.Ayat (2)Cukup jelasPasal 43Ayat (1)Cukup
jelasAyat (2)Cukup jelasPasal 44Cukup jelasPasal 45Ayat (1)Yang
dimaksud dengan setiap orang yang bertanggung jawab atas
saranakesehatan misalnya pimpinan rumah sakit.38Ayat (2)Cukup
jelasPasal 46Ketentuan Pasal ini dimaksudkan agar setiap
pelaksanaan pemusnahansediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan
dengan tidak mengakibatkankerugian atau berdampak kesehatan
masyarakat serta merusak lingkungan.Pasal 47Ayat (1)Pemusnahan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang harus dilaporkanadalah
pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dilakukanoleh
orang yang memproduksi, mengedarkan dan/atau bertanggung jawabatas
sarana kesehatan.Ayat (2)Cukup jelasAyat (3)Cukup jelasPasal
48Cukup jelasPasal 49Cukup jelasPasal 50Cukup jelasPasal 51Huruf
aCukup jelasHuruf bCukup jelas39Huruf cCukup jelasHuruf dCukup
jelasHuruf eCukup jelasPasal 52Yang dimaksud dengan badan yang
diselenggarakan oleh masyarakatmisalnya badan usaha yang
memproduksi dan mengedarkan sediaan farmasidan alat kesehatan yang
bukan diselenggarakan oleh Pemerintah.Pasal 53Ayat (1)Cukup
jelasAyat (2)Cukup jelasPasal 54Cukup jelasPasal 55Ayat (1)Cukup
jelasAyat (2)Cukup jelasPasal 56Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup
jelasAyat (3)Cukup jelas40Pasal 57Cukup jelasPasal 58Cukup
jelasPasal 59Cukup jelasPasal 60Cukup jelasPasal 61Ayat (1)Cukup
jelasAyat (2)Cukup jelasAyat (3)Pada dasarnya sediaan farmasi yang
berupa obat berdasarkan resep doktertidak dapat diganti dengan
padanannya. N amun demikian denganmempertimbangkan f aktor keadaan
ekonomi penerima pelayanankesehatan/pengguna, serta untuk
melindungi yang bersangkutan daripenggunaan sediaan farmasi yang
berupa obat yang tidak tepat sehinggadapat membahayakan kesehatan
atau jiwa, maka dapat dimungkinkanpenggantian sediaan farmasi yang
berupa obat berdasarkan resep dokterdengan padanannya berupa obat
generik, sepanjang hal tersebut disetujuiatau atas sepengetahuan
dokter yang mengeluarkan resep. Penggunaansediaan farmasi yang
berupa obat yang tidak tepat dalam hal ini adalahberkaitan dengan
jumlah sediaan farmasi yang berupa obat yang harusdigunakan dalam
pelayanan kesehatan yang bersangkutan.Ayat (4)Cukup jelasPasal
62Cukup jelas41Pasal 63Cukup jelasPasal 64Cukup jelasPasal
65Pengawasan atas segala kegiatan yang berhubungan dengan
pengamanansediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan serta
menjadi tanggungjawab dari Menteri. Sekalipun demikian, dalam
pelaksanaannya Menteridibantu oleh tenaga pengawas sediaan farmasi
dan alat kesehatan yangdiangkat dan diberhentikan oleh Menteri.
Tenaga pengawas tersebutmempunyai tugas membantu Menteri
melaksanakan pengawasan dalam halterdapat dugaan terjadinya
pelanggaran hukum di bidang pengamanansediaan farmasi dan alat
kesehatan melalui pemeriksaan.Pasal 66Cukup jelasPasal 67Cukup
jelasPasal 68Ayat (1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelasPasal 69Ayat
(1)Huruf aNama tenaga pengawas pada surat perintah pemeriksaan
adalah namaatau nama-nama tenaga pengawas yang akan melakukan atau
diberitugas untuk melakukan pemeriksaan. Dalam surat
perintahpemeriksaan dapat disebutkan lebih dari 1 (satu) nama
tenaga42pengawas apabila pemeriksaan dilakukan oleh lebih dari 1
(satu) orangtenaga pengawas.Huruf bCukup jelasHuruf cSetiap
pemeriksaan yang dilakukan oleh tenaga pengawas harusdilakukan atas
dasar alasan mengapa dilakukan pemeriksaandimaksud.Huruf dCukup
jelasHuruf eCukup jelasHuruf fYang dimaksud dengan keterangan lain
yang dianggap perlu adalahketerangan- keterangan yang berkaitan
dengan pelaksanaanpemeriksaan oleh tenaga pengawas.Ayat (2)Cukup
jelasPasal 70Hak untuk menolak dilakukannya pemeriksaan dalam
ketentuan initermasuk pula apabila keterangan yang ada dalam tanda
pengenal dan suratperintah pemeriksaan tidak sesuai dengan
kenyataan yang ada danketidaklengkapan keterangan sesuai dengan
ketentuan yang telahditetapkan. Misalnya, nama tenaga pengawas pada
surat perintahpemeriksaan tidak sama dengan nama tenaga pengawas
pada tandapengenal atau surat perintah pemeriksaan tidak
ditandatangani oleh Pejabatberwenang yang ditunjuk oleh
Menteri.Pasal 71Cukup jelasPasal 72Ayat (1)Tindakan administrasi
terhadap sarana kesehatan misalnya tindakanadministrasi yang
dilakukan terhadap apotek, pedagang besar f armasi,pabrik obat dan
bahan obat, laboratorium, dan sarana kesehatan lainnya.43Ayat
(2)Cukup jelasAyat (3)Cukup jelasAyat (4)Cukup jelasPasal 73Ayat
(1)Cukup jelasAyat (2)Cukup jelasPasal 74Cukup jelasPasal 75Cukup
jelasPasal 76Cukup jelasPasal 77Cukup jelasPasal 78Cukup jelasPasal
79Cukup jelasPasal 80Cukup jelas44Pasal 81Cukup jelasPasal 82Cukup
jelasPasal 83Cukup jelasTAMBAHAN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 378145