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ADVIA CentaurADVIA Centaur XPADVIA Centaur XPTImmunoassay
Systems
Uso previsto
Revisin actual y fecha a
a En la Rev. B o posterior, una barra vertical en el margen
indica una actualizacin tcnica de la versin anterior.
Rev. J, 2014-08Nombre del producto Ensayo ADVIA Centaur HIV
1/O/2 Enhanced REF 01463908Sistemas Sistema ADVIA Centaur
Sistema ADVIA Centaur XP Sistema ADVIA Centaur XPT
Materiales requeridos pero que no se proveen
ADVIA Centaur EHIV Quality Control Material ADVIA Centaur Wash 1
(2 x 1500 ml)ADVIA Centaur Wash 1 (2 x 2500 ml)
REF 01324827REF 01137199 REF 03773025
Tipos de muestras Suero, plasma EDTA, plasma heparinizado con
litio o sodioRango del ensayo ndice de 0,0550,00Almacenamiento de
reactivos 28CEstabilidad de reactivos en el sistema
28 das
HIV 1/O/2 mejorado (EHIV) Control de CalidadEnsayo de tercera
generacin para el control de calidad en la deteccin de anticuerpos
frente al virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1, incluido
el subtipo O (VIH-1 + O) y/o el tipo 2 (VIH-2)
l virus de la inmunodeficiencia tipo 1, incluido el subtipo O,
y/o el tipo 2 en suero o en plasma (EDTA, heparinizado con litio o
sodio) mediante los sistemas ADVIACentaur, ADVIACentaur XP
yADVIACentaur XPT.
paracontrol de eficiencia en la determinacin cualitativa de los
anticuerpos contra eEl ensayo ADVIA Centaur QC HIV 1/O/2 Enhanced
(EHIV) es un inmunoensayo de diagnsitico
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Resumen y explicacin El ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced
es un inmunoensayo quimioluminomtrico de micropartculas de enlace
de antgenos que sirve para detectar anticuerpos frente al virus de
la inmunodeficiencia humana de tipo 1, incluido el subtipo O, y/o
el tipo 2 en el suero o el plasma.El virus de inmunodeficiencia
humana es el agente causante del sndrome de inmunodeficiencia
adquirida (SIDA). El SIDA fue descrito por primera vez en 1981 en
Estados Unidos, y se ha convertido en una de las principales causas
de mortalidad en todo el mundo. A pesar de los esfuerzos educativos
dirigidos a reducir la transmisin del SIDA y los avances cada vez
mayores en el tratamiento de la enfermedad, la cantidad de casos de
SIDA sigue aumentando. Se estima que para el ao 2010 habr al menos
45 millones de nuevas infecciones por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH) en todo el mundo. En los pases en
vas de desarrollo en los que no es fcil conseguir tratamientos y
vacunas contra el virus, el sida ha supuesto una carga importante
en los sistemas mdicos y econmicos13.El virus de inmunodeficiencia
humana tipo 1 (VIH-1) ha sido identificado como la causa principal
del sndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Este retrovirus,
miembro de la subfamilia de los Lentivirinae (lentivirus), se
transmite por contacto sexual, exposicin a sangre o productos
hematolgicos infectados y transmisin perinatal. En 1986, se
consigui aislar el virus de inmunodeficiencia humana tipo 2 (VIH-2)
en pacientes con Sida en frica Occidental. Estos virus comparten
eptopos de las protenas estructurales, pero presentan poca o
ninguna reactividad entre las glucoprotenas de envoltura4,5.La
comparacin de las secuencias de cidos nucleicos del VIH-1 y el
VIH-2 muestra una homologa de aproximadamente un 60% en los genes
conservados, tales como gag y pol (codificadores de protenas) y de
entre un 30% y un 40% en las regiones menos conservadas
(codificadores de protenas de envoltura). El VIH-1 se ha
subdividido en un grupo M (subtipos AH) y un grupo O6.Las vas de
transmisin del VIH-1 y el VIH-2 son las mismas; no obstante, en las
infecciones por el VIH-2, la transmisin y el ndice de replicacin
vrica son muy inferiores. Los estudios clnicos han demostrado que
en las infecciones con VIH-2 la enfermedad evoluciona ms lentamente
que en las infecciones con VIH-1. En las infecciones con VIH-2 la
disminucin de los linfocitos T CD4 se produce a un ritmo ms lento y
la viremia es menor. Generalmente, el desenlace clnico de las
personas infectadas con VIH-2 es mejor5,7.El ensayo ADVIA Centaur
HIV 1/O/2 Enhanced utiliza antgenos recombinantes derivados de la
levadura correspondientes a las protenas de envoltura vrica y
estructurales. Los antgenos recombinantes incluyen una protena de
envoltura del VIH-1 (gp41), una protena estructural del VIH-1 (p24)
y una protena de envoltura del VIH-2 (gp36). Se aade un pptido
sinttico para la deteccin de anticuerpos frente al grupo O del
VIH-1.La finalidad principal del ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2
Enhanced es facilitar el diagnstico de la infeccin por VIH y el
SIDA. Una reactividad repetida es altamente predictiva de la
presencia de anticuerpos frente al VIH-1 y/o el VIH-2 en personas
con riesgo de infeccin por VIH.
Principios del procedimiento El ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2
Enhanced es un inmunoensayo en sndwich de antgeno de dos lavados,
en el cual los antgenos se enlazan mediante el anticuerpo presente
en la muestra del paciente. La fase slida contiene un complejo
preformado de micropartculas recubiertas de estreptavidina y
antgenos recombinantes de VIH-1 y VIH-2 biotinilados y antgeno
peptdico. Este reactivo se utiliza para capturar anticuerpos contra
el VIH-1 y/o el VIH2 en la muestra del paciente. Los reactivos Lite
auxiliar y Lite contienen antgenos recombinantes del VIH-1 y el
VIH-2 marcados con ster de acridinio y antgeno peptdico empleado
para detectar anticuerpos frente al VIH-1 y/o el VIH-2 ligados a la
fase slida en la muestra.
EHIV Quality Control Material Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA
Centaur XP y ADVIA Centaur XPT
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Reactivos Reactivo Descripcin Conservacin Estabilidad del
reactivoCartucho de reactivo primario ADVIA Centaur EHIV ReadyPack;
reactivo Lite
10,0 ml/cartucho de reactivoantgenos (~0,50 g/ml) recombinantes
contra el VIH marcados con ster de acridinio en solucin reguladora
con albmina de suero bovino, IgG de ratn, suero de cabra, agente
tensioactivo y conservantes
28C Sin abrir: Estable hasta la fecha de caducidad indicada en
la cajaEn el sistema: 28 das
Cartucho de reactivo primario ADVIA Centaur EHIV ReadyPack;
reactivo de fase slida
20,0 ml/cartucho de reactivomicropartculas paramagnticas
recubiertas de estreptavidina preformadas con agentes de VIH
biotinilados (~1,0 g/ml) en tampn con albmina de suero bovino,
suero de cabra, agente tensioactivo y conservantes
28C Sin abrir: Estable hasta la fecha de caducidad indicada en
la cajaEn el sistema: 28 das
Cartucho de reactivo primario ADVIA Centaur EHIV ReadyPack;
reactivo Lite auxiliar
10,0 ml/cartucho de reactivoantgenos (~0,50 g/ml) recombinantes
contra el VIH marcados con ster de acridinio en solucin reguladora
con albmina de suero bovino, IgG de ratn, suero de cabra, agente
tensioactivo y conservantes
28C Sin abrir: Estable hasta la fecha de caducidad indicada en
la cajaEn el sistema: 28 das
ADVIA Centaur EHIV Calibrator
2,0 ml/vialplasma humano procesadoa negativo respecto a
anticuerpos contra el VIH y enriquecido con anticuerpos contra el
VIH-1, azida sdica (< 0,1%) y conservantes
28C Sin abrir: Estable hasta la fecha de caducidad indicada en
el vial En el sistema: 8 horas
a
7,0 ml/vialplasma humano procesado no reactivo en VIH, reactivo
en VIH-1 y reactivo en VIH-2 con conservantes
28C Sin abrir: Estable hasta la fecha de caducidad indicada en
el vialEn el sistema: 8 horas
ADVIA CentaurWash 1a (Lavado 1)
1500 ml/cartuchotampn salino fosfatado con azida sdica (<
0,1%) y tensioactivo
225C Sin abrir: Estable hasta la fecha de caducidad indicada en
el envaseEn el sistema: 1 mes
ADVIA CentaurWash 1a (Lavado 1)
2500 ml/cartuchotampn salino fosfatado con azida sdica (<
0,1%) y tensioactivo
225C Sin abrir: Estable hasta la fecha de caducidad indicada en
el envaseEn el sistema: 1 mes
a Vase Materiales requeridos pero que no se proveen.
ADVIA Centaur EHIV Quality Control Material
EHIV Quality Control Material Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA
Centaur XP y ADVIA Centaur XPT
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Advertencias y precaucionesLas hojas de datos de seguridad
(MSDS/SDS) se encuentran en www.siemens.com/diagnostics.
Contiene azida sdica como conservante. La azida sdica puede
reaccionar con las tuberas de cobre o plomo, y formar azidas
metlicas explosivas. Al momento de eliminarlos, evacue los
reactivos con un gran volumen de agua a fin de evitar la acumulacin
de azidas. La eliminacin por los sistemas de drenaje debe
realizarse en conformidad con los requisitos de la regulacin
vigente.
Deseche los materiales peligrosos o contaminados biolgicamente
segn las prcticas adoptadas por su institucin. Deseche todos los
materiales de manera segura y aceptable, de conformidad con los
requisitos de la regulacin vigente.Para uso en diagnstico in
vitro.
PRECAUCIN PELIGRO BIOLGICOAlgunos componentes de este producto
contienen material de origen humano. Ningn mtodo de anlisis
conocido puede ofrecer la garanta absoluta de que productos
derivados de la sangre humana no transmitan agentes infecciosos.
Todos los productos fabricados con material de origen humano deben
tratarse como productos potencialmente infecciosos. Manipule este
producto segn las buenas prcticas de laboratorio establecidas y las
medidas de precaucin universales810.El control negativo ha sido
sometido a ensayo mediante mtodos aprobados por la FDA y ha
resultado no reactivo ante el virus de la hepatitis B, el
anticuerpo contra el VHC y el anticuerpo contra el VIH-1/2. Los
controles positivos, el calibrador bajo y el calibrador alto han
sido sometidos a ensayo mediante mtodos aprobados por la FDA y han
resultado no reactivos ante el virus de la hepatitis B y el
anticuerpo contra el VHC. Los controles positivos, el calibrador
bajo y el calibrador alto contienen plasma humano reactivo ante el
anticuerpo contra el VIH. Las unidades han sido tratadas con un
procedimiento de inactivacin11 mediante BPL-UV, aunque todos los
productos fabricados con material de origen humano deben tratarse
como productos potencialmente infecciosos.
PRECAUCINEste dispositivo contiene material de origen animal y
debe manejarse como posible portador y transmisor de
enfermedades.
H412P273, P501
Nocivo para los organismos acuticos, con efectos nocivos
duraderos. Evitar su liberacin al medio ambiente. Eliminar el
contenido y el recipiente en conformidad con todas las normas
locales, regionales y nacionales.Contiene: Microprotect; ADVIA
Centaur EHIV ReadyPack
H317P280, P272, P302+P352, P333+P313, P501
Atencin! Puede provocar una reaccin alrgica en la piel.Llevar
guantes/prendas/gafas/mscara de proteccin. Las prendas de trabajo
contaminadas no podrn sacarse del lugar de trabajo. EN CASO DE
CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabn abundantes. En caso de
irritacin o erupcin cutnea: Consultar a un mdico. Eliminar el
contenido y el recipiente en conformidad con todas las normas
locales, regionales y nacionales. Contiene: ProClin 300; ADVIA
Centaur EHIV Calibrator y ADVIA Centaur EHIV Quality Control
Material
EHIV Quality Control Material Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA
Centaur XP y ADVIA Centaur XPT
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Preparacin de reactivosTodos los reactivos son lquidos y estn
listos para usarse.Mezcle manualmente todos los cartuchos de
reactivos primarios antes de cargarlos en el sistema. Inspeccione
visualmente la parte inferior del cartucho de reactivo para
asegurarse de que todas las partculas se hayan dispersado y vuelvan
a estar en suspensin. Para obtener informacin detallada sobre la
preparacin de los reactivos que se van a utilizar, consulte las
instrucciones de uso del sistema.Nota Extraiga el reactivo primario
ReadyPack para el ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced del sistema cada
semana y mzclelo con cuidado hasta que las partculas que recubren
las paredes del envase vuelvan a la solucin. Siemens Healthcare
Diagnostics recomienda hacer esto al someter el sistema al
mantenimiento semanal. Para obtener informacin detallada sobre la
preparacin de los reactivos que se van a utilizar, consulte las
instrucciones de uso del sistema. Nota Deseche los cartuchos de
reactivo al finalizar el intervalo de estabilidad en el sistema. No
utilice los reactivos despus de la fecha de caducidad.
Conservacin y estabilidadConserve los reactivos en posicin
vertical a una temperatura de 28C.Proteja los cartuchos de reactivo
de todas las fuentes de calor y de luz. Los cartuchos de reactivo
cargados en el sistema estn protegidos de la luz. Almacene los
cartuchos de reactivos sin utilizar a 28C lejos de fuentes de calor
y lumnicas.Todos los reactivos permanecen estables a 28C hasta la
fecha de caducidad indicada en el envase.
Recoleccin y manejo de muestrasLos tipos de muestras
recomendados para este ensayo son suero, plasma EDTA y plasma
heparinizado con litio o sodio. No utilice muestras con
contaminacin bacteriana evidente. El rendimiento del ensayo ADVIA
Centaur HIV 1/O/2 Enhanced no se ha establecido con sangre del
cordn umbilical, muestras de recin nacidos, muestras de cadver,
muestras inactivadas por calor o fluidos corporales que no sean
suero o plasma como saliva, orina, lquido amnitico o lquido
pleural.El Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)12
ofrece las siguientes recomendaciones generales para la manipulacin
y conservacin de las muestras de sangre, a las que hay que aadir
estudios adicionales de manipulacin de muestras: Manipule todas las
muestras como si fueran posibles transmisoras de enfermedades. Las
muestras se procesan por centrifugacin, normalmente seguida de la
separacin fsica
del suero o plasma de los eritrocitos. El paso de la
centrifugacin puede ocurrir hasta 24 horas despus de la extraccin.
Cuando se probaron 10 muestras en las que el paso de centrifugacin
vari hasta 24 horas despus de la extraccin, no se observaron
diferencias clnicamente significativas.
Pruebe las muestras lo antes posible despus de su recoleccin.
Almacene las muestras a 28C si no se van a analizar
inmediatamente.
Almacene las muestras con los tapones y en posicin vertical en
todo momento a 28C durante un mximo de 7 das.
Almacene los tubos primarios de muestras a 28C durante un mximo
de 7 das. Mantenga las muestras con tapones y en posicin vertical
en todo momento. Los tubos primarios de muestras incluyen suero
almacenado en cogulos, plasma almacenado en eritrocitos
concentrados y muestras procesadas y almacenadas tubos de
recoleccin de sangre con barrera de gel. Al analizar 10 muestras
contenidas en estos tubos primarios durante un mximo de 7 das no se
observaron diferencias clnicamente significativas.
EHIV Quality Control Material Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA
Centaur XP y ADVIA Centaur XPT
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Congele las muestras, sin eritrocitos, a una temperatura
inferior o igual a -20C para un almacenamiento ms prolongado. No
las conserve en un congelador con mecanismo antiescarcha. Cuando
las 10 muestras estuvieron sujetas a 4 ciclos de
congelacin/descongelacin, no se observaron diferencias clnicamente
significativas. Mezcle completamente las muestras descongeladas y
centrifguelas antes de utilizarlas.
Envase y etiquete las muestras para su envo de conformidad con
las regulaciones federales e internacionales aplicables que tratan
el transporte de muestras clnicas y agentes etiolgicos. Las
muestras conservadas a temperatura ambiente durante 24 horas como
mximo o refrigeradas hasta 7 das no mostraron diferencias
cualitativas. Almacene las muestras con tapn y en posicin vertical
a 28C cuando lleguen. Si se espera que el envo exceda los 7 das,
enve las muestras congeladas.
La finalidad de la informacin sobre manipulacin y conservacin es
orientar a los usuarios. Cada laboratorio es responsable de
utilizar todas las referencias disponibles y sus propios estudios
cuando se establezcan criterios de estabilidad alternativos para
satisfacer necesidades especficas.
ProcedimientoMateriales suministrados
Se proporcionan los siguientes materiales:
Materiales requeridos pero que no se proveenLos materiales que
se enumeran a continuacin son necesarios para realizar este ensayo,
pero no se proporcionan:
REF ContenidoNmero de pruebas
01463908 1 cartucho de reactivo primario ReadyPack con fase
slida, reactivo Lite y reactivo Lite auxiliar para ADVIA Centaur
EHIVTarjeta de curva maestra para ADVIA Centaur EHIV1 vial de
calibrador bajo para ADVIA Centaur EHIV1 vial de calibrador alto
para ADVIA Centaur EHIVTarjeta de valores asignados del ADVIA
Centaur EHIV Calibrator
200
Elemento DescripcinREF 01324827 ADVIA Centaur EHIV quality
control material 2 x 7,0 ml de control negativo
2 x 7,0 ml de control positivo 12 x 7,0 ml de control positivo
2Tarjeta de valores previstos
REF 01137199(112351)
ADVIA Centaur Wash 1 (Lavado 1)
2 x 1500 ml/cartucho
REF 03773025 ADVIA Centaur Wash 1a (Lavado 1)
2 x 2500 ml/cartucho
a para su uso en sistemas con 2500 ml de capacidad
EHIV Quality Control Material Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA
Centaur XP y ADVIA Centaur XPT
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Cmo realizar la calibracinPara calibrar el ensayo ADVIA Centaur
HIV 1/O/2 Enhanced, use los ADVIA HIV 1/O/2 Enhanced Calibrators
suministrados con cada kit. Los calibradores suministrados en este
kit corresponden al cartucho de reactivo primario ReadyPack.Nota
Los calibradores alto y bajo suministrados en este kit se
corresponden con el cartucho de reactivo primario ReadyPack. No
mezcle lotes de calibrador con lotes diferentes de cartuchos de
reactivos.Cada lote de calibradores contiene una tarjeta de valores
asignados del calibrador para facilitar el ingreso de los valores
de calibracin en el sistema. Introduzca los valores con el lector
de cdigos de barras o el teclado. Para obtener informacin detallada
sobre cmo introducir los valores de los calibradores, consulte las
instrucciones de funcionamiento o la ayuda en lnea del sistema.Nota
Este procedimiento utiliza volmenes de calibrador suficientes para
medir cada calibrador por duplicado.Realice el procedimiento de
calibracin siguiendo los pasos descritos a continuacin:1. Programe
los calibradores en la lista de trabajo.2. Identifique dos copas de
muestras con etiquetas de cdigo de barras de calibrador: una
para el calibrador bajo y otra para el alto.3. Mezcle suavemente
los calibradores alto y bajo y dispense al menos 45 gotas en las
copas
de muestras apropiadas.Nota Cada gota del vial del calibrador es
de aproximadamente 50 l.
4. Cargue las copas de muestras en un soporte.5. Coloque el
soporte en la cadena de entrada de muestras.6. Asegrese de que los
reactivos del ensayo estn cargados.7. Inicie la cadena de entrada,
si hace falta.Nota Deseche el calibrador que pueda quedar en las
copas de muestras transcurridas 8 horas. No vuelva a llenar las
copas de muestras cuando se haya vaciado su contenido; si hace
falta, dispense calibradores nuevos.
Frecuencia de la calibracinCalibre el ensayo al finalizar el
intervalo de calibracin de 14 das.Adems, el ensayo ADVIA Centaur
HIV 1/O/2 Enhanced requiere una calibracin de dos puntos: Cuando se
cambien los nmeros de lote de los cartuchos de reactivos primarios.
Cuando se reemplacen componentes del sistema. Cuando los resultados
del control de calidad estn repetidamente fuera de rango.
Uso de etiquetas de cdigo de barrasNota Las etiquetas del cdigo
de barras del calibrador son especficos del nmero de lote. No
utilice etiquetas de cdigo de barras de un lote de calibradores con
otro lote de calibradores.Utilice las etiquetas de cdigo de barras
del ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced Calibrator para identificar
las copas de muestras del calibrador alto y bajo al realizar el
ensayo ADVIA HIV 1/O/2 Enhanced. Coloque la etiqueta de cdigo de
barras en la copa de muestras para que los caracteres legibles en
la cara de la etiqueta estn en posicin vertical en la copa de
muestras.
EHIV Quality Control Material Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA
Centaur XP y ADVIA Centaur XPT
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Calibracin de curva maestraEl ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2
Enhanced requiere calibrar la curva maestra cuando se utiliza un
nuevo nmero de lote de reactivo Lite, fase slida y reactivo Lite
auxiliar. Por cada nuevo nmero de lote de reactivo Lite, fase slida
y reactivo Lite auxiliar, utilice el lector de cdigos de barras o
el teclado para ingresar los valores de curva maestra en el
sistema. La tarjeta de curva maestra contiene los valores de la
curva maestra. Para obtener informacin detallada sobre la
introduccin de valores de calibracin, consulte las instrucciones de
funcionamiento del sistema.
Realizar el control de calidadRespete la frecuencia de control
de calidad que se seale en las regulaciones gubernamentales o en
los requisitos de autorizacin.Para el control de calidad del ensayo
ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced, use los ADVIA Centaur EHIV
quality control materials. Consulte la tarjeta de valor esperado
para los valores esperados sugeridos especficos para el nmero de
lote de los controles positivos y negativos.Para obtener informacin
detallada sobre cmo introducir los valores del control de calidad,
consulte las instrucciones de funcionamiento o la ayuda en lnea del
sistema.Para supervisar el rendimiento del sistema y las tendencias
de grficos, como requisito mnimo, las muestras de control de
calidad deben ensayarse en cada turno en que se analizan las
muestras. Tambin deben analizarse muestras de control de calidad
cuando se lleve a cabo una calibracin a dos puntos. Tratar todas
las muestras para control de calidad como si se tratase de muestras
de pacientes.Nota Este procedimiento utiliza volmenes de control
suficientes para medir cada control por duplicado.Realice el
procedimiento de control de calidad siguiendo estos pasos:1.
Programe las muestras de control de calidad en la lista de
trabajo.2. Identifique tres copas de muestras con etiquetas de
cdigo de barras de control de calidad:
una para cada control positivo y otra para el negativo.3. Mezcle
suavemente los materiales de control de calidad y dispense al menos
45 gotas en
las copas de muestras apropiadas.Nota Cada gota del vial de
control es de aproximadamente 50 l.
4. Cargue las copas de muestras en un soporte.5. Coloque el
soporte en la cadena de entrada de muestras.6. Asegrese de que los
reactivos del ensayo estn cargados.7. Inicie la cadena de entrada,
si hace falta.Nota Deseche el material de control de calidad que
pueda quedar en las copas de muestras transcurridas 8 horas. No
vuelva a llenar las copas de muestras cuando se haya vaciado su
contenido; si hace falta, dispense materiales de control de calidad
nuevos.
Uso de etiquetas de cdigo de barrasNota Las etiquetas del cdigo
de barras del control son especficos del nmero de lote. No use
etiquetas de cdigo de barras de un lote de controles con otro lote
de controles.Utilice las etiquetas de cdigo de barras del control
de calidad ADVIA Centaur EHIV para identificar las copas de
muestras positivas y negativas al realizar el ensayo ADVIA Centaur
HIV 1/O/2 Enhanced. Coloque la etiqueta de cdigo de barras en la
copa de muestras para que los caracteres legibles en la cara de la
etiqueta estn en posicin vertical en la copa de muestras.
EHIV Quality Control Material Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA
Centaur XP y ADVIA Centaur XPT
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Acciones correctivasSi los resultados del control de calidad no
estn dentro de los valores previstos ni dentro de los valores
establecidos por el laboratorio, no comunique los resultados.
Adopte las siguientes medidas: Compruebe que los materiales no
hayan caducado. Compruebe que se haya realizado el mantenimiento
requerido. Compruebe que el ensayo se haya realizado de acuerdo con
las instrucciones de uso. Vuelva a realizar el ensayo con muestras
de control de calidad nuevas. Si es necesario, pida ayuda a su
proveedor de asistencia tcnica o distribuidor local.
ResultadosClculo de los resultados
Para obtener informacin detallada sobre cmo el sistema calcula
los resultados, consulte las instrucciones de funcionamiento del
sistema.El sistema informa de los resultados de anticuerpos frente
al VIH 1/O/2 en los valores de ndice y como reactivo o no
reactivo.
Interpretacin de los resultadosLa concentracin mnima de
anticuerpos frente al VIH-1/VIH-2 que indica reactividad se
determina a partir de estudios de poblacin, y se le asigna un valor
de ndice de 1,0. Este es el valor lmite de ndice.El valor lmite de
ndice 1,0 se utiliza para determinar si una muestra es reactiva o
no respecto a los anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2. Las muestras
con un valor de ndice inferior a 1,0 se consideran no reactivas
respecto a
anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2 segn el ensayo ADVIA
Centaur HIV 1/O/2 Enhanced. Las muestras con un valor de ndice 1,0
o superior se consideran inicialmente reactivas
respecto a los anticuerpos contra el VIH-1 y/o el VIH-2, y deben
volver a analizarse por duplicado tras una centrifugacin. Si uno o
ms de los duplicados es reactivo, la muestra es repetidamente
reactiva segn el ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced.
Las muestras que sean repetidamente reactivas se tendrn que
evaluar con pruebas complementarias. Si los resultados de las
pruebas complementarias son reactivos, se considerar la muestra
positiva en anticuerpos frente al VIH-1 y/o el VIH-2.
Las muestras que son inicialmente reactivas se consideran
negativas respecto a los anticuerpos frente al VIH-1/VIH-2 en el
ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced si las dos pruebas
duplicadas posteriores producen un valor de ndice inferior a
1,0.
El lmite del ensayo se verific de acuerdo con los resultados de
la curva de caractersticas operativas del receptor (COR)13.
Los resultados de las muestras no son vlidos y deben repetirse
si los controles se manifiestan fuera del rango.
EHIV Quality Control Material Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA
Centaur XP y ADVIA Centaur XPT
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EstandarizacinLa estandarizacin del ensayo ADVIA Centaur HIV
1/O/2 Enhanced se basa en la concordancia clnica relativa con
ensayos de anticuerpos frente al VIH disponibles en el mercado. Los
valores asignados a los calibradores y controles pueden
contrastarse con esta estandarizacin.
Asistencia tcnicaPara obtener asistencia, no dude en ponerse en
contacto con su distribuidor o proveedor local de servicio
tcnico.www.siemens.com/diagnostics
Referencias 1. Marcus U, Dittmar MT, Krausslich HG. HIV:
epidemiology and strategies for therapy and
vaccination. Intervirology. 2002;45(4-6):2606.2. Gayle HD.
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transmission and acute HIV-1 infection. Br Med Bull.
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PCR. Clin Microbiol. 2001;39(12):42648.
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9. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS).
Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired
Infections; Approved Guideline - Third Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institiute; 2005. NCCLS Document
M29-A3.
10. Federal Occupational Safety and Health Administration,
Bloodborne Pathogens Standard, 29 CFR 1910.1030.
Lupus eritematoso sistmico (SLE) 10 0 0Colitis ulcerosa 10 0
0Enfermedad de Graves 7 0 0Vasculitis 10 0 0Fibromialgia 10 0
0Escleroderma 10 0 0Total de muestras probadas 292 4 4
Nmero de resultados reactivos en anticuerpos frente al VIH
Categora clnicaNmero probado
Ensayo ADVIA Centaur
Ensayo comparativo
Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT
EHIV Quality Control Material
-
Definicin de los smbolosLos siguientes smbolos pueden aparecer
en la etiqueta del producto: Smbolo Definicin Smbolo Definicin
Dispositivo mdico para diagnstico in vitro Nmero de
referencia
Fabricante legal Representante autorizado en la Unin Europea
Smbolo de la CEMarca CE con nmero de identificacin de organismo
notificado
Consulte las instrucciones de uso Riesgo biolgico
No congelar (> 0C) Limitacin de la temperatura
Temperatura mnima Limitacin superior de la temperatura
Mantener protegido de la luz solar y del calor Arriba
Fecha de caducidad Contiene material para (n) pruebas
Cdigo de lote
Agite vigorosamente el paquete de reactivos. Consulte el
apartado Preparacin de los reactivos en las instrucciones del
producto ADVIA Centaur especfico del ensayo para obtener informacin
detallada.
YYYY-MM-DD Formato de fecha (ao-mes-da) Rev. Revisin
Definicin de curva maestra
Nmero hexadecimal variable que garantiza que los valores de
definicin que se ingresan para la curva maestra y para el
calibrador sean vlidos.
Detalles del lote Punto verde
Reciclar Imprimido con tinta de soja
EHIV Quality Control Material Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA
Centaur XP y ADVIA Centaur XPT
-
Marcas comerciales
Made in the US by Siemens Healthcare Diagnostics for
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. and Novartis Vaccines and
Diagnostics, Inc.
EHIV Quality Control Material Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA
Centaur XP y ADVIA Centaur XPT
ADVIA Centaur y ReadyPack son marcas comerciales de Siemens
Healthcare Diagnostics. 2014 Siemens Healthcare Diagnostics.
Reservados todos los derechos.US Pats 5,609,822; 5,788,928
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