1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt

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CURSO DE REGISTROCURSO DE REGISTROSANITARIOSANITARIO

Generalidades e Introducción al Registro Sanitario de

Productos Farmacéuticos.

Docente: Lic. Harold Miranda.

Marzo 2016


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REGLAMENTOREGLAMENTO ARTO.7.Las obligaciones de los estudiantes serán lassiguientes:

Estar presentas en el curso desde el día de su

inauguración oficial hasta la finalización.

Aceptar las noras del curso tanto las del presente

reglaento coo las deás instrucciones !erbales o

escritas eanadas por las autoridades del curso.

"uplir con puntualidad los horarios establecidos#

asignaciones de traba$os in!estigaciones u otra

acti!idad acad%ica eanada del "atedrático &'oautoridad del curso.

(nforarse de las norati!as al iniciar el curso de

graduación

Acatar las orientaciones eanadas del catedrático# uotra autoridad del curso de graduación.


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INTRODUCCIONINTRODUCCION

El obeti!o "rinci"al de la Pol#tica Farmacéutica de la gran

ma$or#a de los "a#ses es garanti%ar el acceso a "roductos

&armacéuticos' e&icaces' seguros $ de calidad.


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Internacionalmente es ace"tado (ue la "roducción $distribución de medicamentos re(uieren autori%ación $

seguimiento ")blico $ (ue los tres com"onentes "ara estas

acciones lo constitu$en:

a*Registro de "roductos' autori%ación "ara la

comerciali%ación de medicamentos $ seguimiento de su

e&icacia $ seguridad "ost comerciali%ación+

b*Reglamentación de la "roducción' im"ortación $

distribución +c*Reglamentación de la "romoción e in&ormación de

medicamentos.


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Los di&erentes "a#ses cuentan con legislación relacionado a

estos temas' la cual !ar#a de "a#s en "a#s' en cuanto a:

,lasi&icación de los mismos -naturales' biológicos'

&armacéuticos' omeo"/ticos' entre otros*. Re(uisitos -documentación &armacéutica'

bio&armacéutica' "recl#nica' cl#nica*. Grado de no!edad -nue!as entidades (u#micas'

genéricos' entre otros*.


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AUTORIDADES DEAUTORIDADES DEREFERENCIAREFERENCIA

INTERNACIONALINTERNACIONAL0gencia Es"a1ola de Medicamentos -0EMPS*.

222.aem"s.gob.es : Medicamentos de uso

Humano3,IM0.

0gencia Euro"ea del Medicamento -EM0*.

222.ema.euro"a.eu : Find Medicines3 Human

Medicines3 Herbal Medicines.

4.S. Food and Drug 0dministration -FD0*.

222.&da.go! : Drugs3 Searc Drugs5FD0.

http://www.aemps.gob.es/http://www.ema.europa.eu/http://www.fda.gov/http://www.fda.gov/http://www.ema.europa.eu/http://www.aemps.gob.es/


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Marco regulatorioMarco regulatorioLe n!"#" Le de medicamentos Le n!"#" Le de medicamentos

$armacia$armacia

0rto.. Proteger la salud de los consumidores' garanti%/ndoles

la dis"onibilidad $ accesibilidad de medicamentos e&icaces'

seguros $ de calidad+ "ara tal e&ecto regular/:

b* la selección' e!aluación' control de calidad $ registro

sanitario.

0rto.;


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%roductos Farmac&uticos%roductos Farmac&uticosreconocidos 'or la Le No( "#"reconocidos 'or la Le No( "#"

Arto. 5:

a*Las es"ecialidades &armacéuticas .

b*Las &órmulas magistrales.

c*Las &órmulas o&icinales.

d*Los cosméticos medicados.

e*Productos naturales deri!ados de "lantas' animales $

minerales.

&*Las leces materni%adas de so$a $ suced/neos de lalece materna.

g*Productos omeo"/ticos.


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)ue es Registro Sanitario*)ue es Registro Sanitario*

Procedimiento de a"robación (ue e&ect)a la autoridad

sanitaria de un "a#s' "ara autori%ar la comerciali%ación

de un medicamento' una !e% (ue el mismo a "asado el

"roceso de e!aluación.


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)ue es Reconocimiento Mutuo de)ue es Reconocimiento Mutuo deRegistro Sanitario*Registro Sanitario*

Proceso mediante el cual cada Estado "arte de la 4nión

0duanera ,entroamericana' reconoce la !alide% de los

Registros Sanitarios emitidos "or la autoridad com"etente

de los otros Estados.


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+ase legal 'ara la o,tención de un+ase legal 'ara la o,tención de unregistro sanitario de medicamento*registro sanitario de medicamento*

Le$ 6o. >?>' Le$ de Medicamentos $ Farmacias.

Resolución 6@. AAB>CCA' Reglamento 7écnico

,entroamericano de Eti(uetado' Eti(uetado de Productos

Farmacéuticos.

Resolución 6o.?CC>-,MIE, I8*'

Procedimiento "ara el Reconocimiento Mutuo de Registro

Sanitario de Medicamentos.

Resolución 6o. >=B>CC;-,MIE,L8II*' Productos

Farmacéuticos. Medicamentos "ara 4so Humano.

8eri&icación de la ,alidad.


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+ase legal 'ara la o,tención de un+ase legal 'ara la o,tención de unregistro sanitario de medicamento-registro sanitario de medicamento-

0neo de la resolución 6o.>;CB>C-,MIE,BLI*

Productos 6aturales Medicinales "ara uso Humano:

8eri&icación de la ,alidad.

0neo > de la resolución 6o.>;CB>C-,MIE,B LI*Productos 6aturales Medicinales "ara uso Humano:

Re(uisitos de Eti(uetado.

0neo de la resolución 6o.


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+ase legal 'ara la o,tención de un+ase legal 'ara la o,tención de unregistro sanitario de medicamento-registro sanitario de medicamento- Resolución Ministerial 6o. B>CCA' Procedimiento "ara la

"rotección de datos de "rueba o in&ormación no di!ulgada de

nue!os "roductos &armacéuticos. Pre!io al registro el titular

deber/ "resentar un listado de las "atentes $ datos de "rueba.

Resolución Ministerial 6o. ?B>CCA' Re&orma a la

Resolución Ministerial 6o. B>CCA. Procedimiento "ara la

"rotección de datos de "rueba o in&ormación no di!ulgada de

nue!os "roductos &armacéuticos.

Resolución sobre los documentos en idioma di&erente al

es"a1ol.


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Normas 'rocedimientos nacionalesNormas 'rocedimientos nacionales'ara la o,tención de un registro'ara la o,tención de un registro

sanitario de medicamento-sanitario de medicamento- P/gina 2eb de 7r/mites 6icaragua:

222.tramitesnicaragua.gob.ni : 7r/mites3 Permisos Sanitarios.

Esta "/gina inclu$e el "rocedimiento "ara el registro sanitario'

&ormatos de solicitud de registro sanitario $ modelos de

documentos.

P/gina 2eb del Ministerio de Salud:

222.minsa.gob.ni : Dirección General de Regulación Sanitaria3Dirección de Farmacia3Resoluciones ,MIE,.

http://www.tramitesnicaragua.gob.ni/http://www.minsa.gob.ni/http://www.minsa.gob.ni/http://www.tramitesnicaragua.gob.ni/


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Re.uisitos 'ara registro sanitario deRe.uisitos 'ara registro sanitario de%roductos Farmac&uticos%roductos Farmac&uticos

e/tran0eros-e/tran0eros-

.Formato de solicitud.

>.Poder de Re"resentación Legal legali%ado o acuse de recibo.


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e/tran0eros-e/tran0eros- ;. Fórmula ,uali cuantitati!a "or unidad de dosis cuando el

,PP o ,L8 no lo contem"le original &irmado $ sellado

"ro&esional Res"onsable.

. Monograa 7era"éutica con&orme con bibliograa dere&erencia.

?. Metodolog#a anal#tica.

C. 8alidación de la Metodolog#a 0nal#tica.

. Es"eci&icaciones del "roducto terminado.>. Eti(uetas $3o "ro$ectos de em"a(ue.


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e/tran0eros-e/tran0eros-

A. Muestras "ara an/lisis.

;. Est/ndar de re&erencia.

. In&ormación cient#&ica (ue res"alde el es(uema de

tratamiento -solo "ara ,oBem"a(ue*.

?. rden de "ago.>C. Recibo o&icial de caa.


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Re.uisitos 'ara registro sanitario deRe.uisitos 'ara registro sanitario de%roductos Farmac&uticos nacionales-%roductos Farmac&uticos nacionales-


>.Licencia Sanitaria de Funcionamiento !igente.


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Re.uisitos 'ara registro sanitario deRe.uisitos 'ara registro sanitario de%roductos Naturales e/tran0eros-%roductos Naturales e/tran0eros-

. In&orme de an/lisis de las "ruebas sico (u#micas.

>. In&orme de an/lisis de las "ruebas Microbiológicas.


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Re.uisitos 'ara registro sanitario deRe.uisitos 'ara registro sanitario de%roductos Naturales nacionales-%roductos Naturales nacionales-


>.Licencia Sanitaria !igente.


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C. Muestras de "roducto terminado originales' seg)n cantidad

armoni%ada "ara reali%ar los an/lisis' de acuerdo al R7,0

8eri&icación de la ,alidad !igente.

. Est/ndares o materia "rima estandari%ada "ara reali%arlos an/lisis.

>. rden de "ago $ recibo o&icial de caa.


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Para consultas:

Email: haroldmiranda43!"mail#com

N$ %o&istar: '('(4)3#

N$ Claro: '**4+3(#

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