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ISSN 0026-9212
1/2003
Schweizerisches HeilmittelinstitutInstitut suisse des produits thérapeutiquesIstituto svizzero per gli agenti terapeuticiSwiss Agency for Therapeutic Products
Publication officiellede Swissmedic, Institut suisse des produitsthérapeutiques, Berne
Inhalt /Table des matières
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Actualités
Problèmes d’approvisionnement en médicamentsessentiels 4
Miscellanées
Informations importantes 12
Retrait de lots 13
Produits sanguins et vaccins admis à l’écoulement 14
Nouvelles autorisations 15
Révisions et changements de l’autorisation 19
Diagnostica 60
Radiation de l’autorisation de mis sur le marché 61
Conversion en mise sur le marché à l’étranger 62
Rectification 64
Seite
Im Brennpunkt
Vermeidung von Engpässen in der Versorgungwichtiger Arzneimittel 3
Arzneimittel Statistik
Wichtige Informationen 12
Chargenrückrufe 13
Freigaben der Blutprodukte und Impfstoffe 14
Neuzulassungen 15
Revisionen und Änderungen der Zulassung 19
Diagnostika 60
Löschung der Zulassung 61
Umwandlung für dasInverkehrbringen im Ausland 62
Berichtigung 64
Catégories de remiseA Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire
non renouvableB Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaireC Remise sur conseil des professionnels de la santéD Remise sur conseil spécialiséE Remise sans conseil spécialisé
AbgabekategorienA Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche
VerschreibungB Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschrei-
bungC Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalper-
sonenD Abgabe nach FachberatungE Abgabe ohne Fachberatung
Zeichenerklärung Légende
Swissmedic Journal 1/2003
Im Brennpunkt
3Swissmedic Journal 1/2003
Bisherige Massnahmen der Swissmedic zur Vermeidung von Engpässen in derVersorgung wichtiger Arzneimittel bei der Umsetzung des Heilmittelgesetzes
Sicherung des Vertriebs wichtiger Arzneimittel:Swissmedic fragte alle Vertreiber wichtiger Arzneimit-tel unter Hinweis auf die Übergangsbestimmungenschriftlich an, ob sie für die entsprechenden Präparatebis zum 31. Dezember 2002 ein Zulassungsgesuch ein-reichen würden. Die Firmen wurden auf die Über-gangsbestimmungen mit Möglichkeit eines provisori-schen Vertriebs ab sofort bis zum Swissmedic-Ent-scheid im Falle einer rechtzeitigen Anmeldung hinge-wiesen. Bei besonderen Arzneimitteln für selteneKrankheiten gewährte das Institut einen Gebührener-lass für das Zulassungsverfahren. Trotzdem konnte aufdiese Weise nicht für alle essentiellen Präparate ge-mäss oben erwähnter Liste ein Vertreiber gefundenwerden. Swissmedic versuchte, für diese Präparate Er-satzvertreiber zu finden. Das Institut fragte die Gesell-schaft Schweizerischer Amts- und Spitalapotheker(GSASA) an und diskutierte das Problem mit Spital-apotheken, welche über eine Herstellungs- und Gross-handelsbewilligung verfügen. So konnte für einengrossen Teil dieser Präparate ein Vertreiber/Herstellergefunden werden.Zur Gewährleistung der weiteren Verfügbarkeit vonAntidota nahm Swissmedic Kontakt mit der wichtigs-ten bisherigen Vertreiberin (Apotheke Wülflingen) aufund bestätigte die Zulassungsgesuche für diese Anti-dota, womit provisorisch die Fortführung des Vertrie-bes ermöglicht wurde.
Wichtige Präparate und deren Erhältlichkeit:Die nachfolgende Liste enthält die häufigsten von denSpitälern genannten Präparate und zeigt, welche Pro-dukte auch künftig bei welchem Vertreiber erhältlichsind. Die Tabelle zeigt nur den aktuellen Bearbeitungs-stand, rasche Änderungen sind deshalb möglich.
Legende Zulassungsstatus:1. Das Präparat ist IKS, BAG oder Swissmedic regis-
triert2. Das Präparat kann trotz fehlender Registrierung
aufgrund der Übergangsregelung mindestens biszum Zulassungsentscheid weiterhin vertrieben wer-den
3. Das Präparat ist weder IKS, BAG oder Swissmedicregistriert, noch kann es aufgrund der Übergangs-regelung weiterhin vertrieben werden.
Ausgangslage:Nach dem In-Kraft-Treten des neuen Heilmittelgesetzes(HMG; SR 812.21) am 1. Januar 2002 bedürfen ver-wendungsfertige Arzneimittel einer Zulassung vonSwissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut (Insti-tut). Das neue Heilmittelgesetz beschränkt Ausnah-men auf Patienten- und Ärzte-bezogene Sonderbewil-ligungen und befristete Zulassung bei Arzneimittelngegen lebensbedrohliche Erkrankungen im Falle Feh-lens verfügbarer Alternativen. Aufgrund der früherengesetzlichen Regelung befinden sich derzeit in derSchweiz viele Präparate im Verkehr, welche durchSwissmedic nicht zugelassen sind. Mit nachfolgendaufgeführten Massnahmen versuchte SwissmedicEngpässe in der Versorgung wichtiger Arzneimittel beider Umsetzung des Heilmittelgesetzes zu vermeiden.
«Grosszügige» Auslegung der Übergangs-regelung:Die Übergangsbestimmungen des neuen Heilmittelge-setzes erlauben, dass neu zulassungspflichtige Arznei-mittel bei Einreichung des Zulassungsgesuches bis zum31. Dezember 2002 (vgl. Art. 95 Abs. 3) bis zum Zu-lassungsentscheid von Swissmedic im Verkehr bleibenkönnen. Bei therapeutisch wichtigen Präparaten ohnevollwertige Alternative unter den zugelassenen Arz-neimitteln, welche unter der früheren gesetzlichen Re-gelung in der Schweiz erhältlich waren, akzeptierteSwissmedic generell die Anwendung dieser Über-gangsregelung. Swissmedic akzeptierte bei diesenArzneimitteln ausnahmsweise auch nicht vollständigeDossiers als eingegangene Gesuche und ist bereit, diegenauen spezifischen Anforderungen für eine Zulas-sung an die Dokumentation nach Eingang des Gesu-ches der Gesuchsstellerin mitzuteilen.
Orientierung der betroffenen Firmen:Mit einem Rundschreiben vom 5. Juli 2002 an alle Her-steller, Vertreiber und Grosshändler von Arzneimittelnorientierte Swissmedic über die oben erwähnte Geset-zeslage und forderte die betroffenen Firmen auf, be-troffene Arzneimittel zu melden respektive bis zum 31.Dezember 2002 ein Zulassungsgesuch einzureichen.
Ermittlung wichtiger Arzneimittel:Das Institut führte im Sommer 2002 eine Umfrage be-treffend den Gebrauch wichtiger Präparate ohneSwissmedic respektive IKS-Zulassung bei allen demSchweizer Spitalverband bekannten Spitälern durch.Auf die Umfrage trafen 78 Antworten ein, welche ins-gesamt etwas über 100 Spitäler repräsentierten. Auf-grund dieser Meldung erstellte Swissmedic in Rück-sprache mit entsprechenden Fachärzten eine Listeessentieller Arzneimittel (einschliesslich Antidota).
Actualités
4Swissmedic Journal 1/2003
Mesures prises par Swissmedic pour prévenir des problèmes d’approvisionnement enmédicaments essentiels suite à l’introduction de la loi sur les produits thérapeutiques
tiels, y compris les antidotes, d’entente avec les méde-cins spécialistes concernés.
Distribution garantie pour des médicamentsimportantsSwissmedic a demandé par écrit à tous les distributeursde médicaments importants s’ils comptaient déposerune demande d’autorisation avant le 31 décembre2002 sur la base des dispositions transitoires de laLPTh, attirant ainsi leur attention sur la possibilité depouvoir continuer de distribuer provisoirement les mé-dicaments jusqu’à la décision de Swissmedic en cas dedépôt de la demande dans les délais. Pour ce qui est demédicaments particuliers pour des maladies rares, l’in-stitut renonçait même aux émoluments dus pour laprocédure d’autorisation. Malgré cela, il n’a pas étépossible de trouver un distributeur pour toutes les pré-parations essentielles figurant sur la liste à laquelle il estfait allusion plus haut. L’institut a alors cherché des dis-tributeurs pour ces spécialités. Il s’est adressé pour cefaire à la Société suisse des pharmaciens de l’adminis-tration et des hôpitaux (GSASA) et a débattu du pro-blème avec les pharmacies d’hôpital disposant de l’au-torisation de fabriquer et de faire le commerce de gros.C’est ainsi que de nombreuses préparations de la listeont trouvé un fabricant et un distributeur.Pour garantir la disponibilité d’antidotes, Swissmedic apris contact avec le principal distributeur jusqu’alors,en l’occurrence la pharmacie Wülflingen, et a accuséréception des demandes d’autorisation pour ces anti-dotes, ce qui permet provisoirement la poursuite de ladistribution.
Préparations importantes et disponibilitéLa liste ci-dessous contient les préparations les plus fré-quemment citées par les hôpitaux, liste montrant au-près de quel distributeur quelles préparations peuventdésormais être obtenues. Le tableau montre un ins-tantané de l’état actuel de la procédure et des modifi-cations rapides sont donc possibles.
Légende du statut d’autorisation:1. La préparation est autorisée par l’OICM, l’OFSP ou
Swissmedic2. En vertu des dispositions transitoires, la préparation
peut continuer à être commercialisée malgré l’ab-sence d’autorisation
3. La préparation n’a pas été autorisée par l’OICM,l’OFSP ou Swissmedic et ne peut pas continuer àêtre commercialisée au titre des dispositions transi-toires.
Rappel des faitsDepuis l’entrée en vigueur de la nouvelle loi sur lesproduits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) le 1er jan-vier 2002, les médicaments prêts à l’emploi doiventobtenir une autorisation de mise sur le marché deSwissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques(ci-après institut). La loi réserve les exceptions auxautorisations spéciales concernant des patients et desmédecins déterminés. Ne sont délivrées dans de telscas que des autorisations à durée limitée pour des mé-dicaments combattant des maladies mortelles, et ce enl’absence d’autres solutions. En raison des anciennesréglementations relatives aux autorisations cantona-les, de nombreuses préparations se trouvent sur lemarché en Suisse sans avoir été autorisées au préala-ble par Swissmedic. Les mesures présentées ci-dessousvisent à prévenir des problèmes d’approvisionnementpour certaines préparations importantes suite à l’in-troduction de la loi sur les produits thérapeutiques.
Interprétation «généreuse» des dispositionstransitoiresLes dispositions transitoires de la LPTh, plus précisé-ment l’article 95, alinéa 3, prévoient que les médica-ments désormais soumis à autorisation peuvent restersur le marché jusqu’à la décision d’autorisation deSwissmedic en cas de dépôt d’une demande d’autori-sation appropriée avant le 31 décembre 2002. En cequi concerne les médicaments à l’importance théra-peutique avérée pour lesquels il n’existe pas de prépa-ration de substitution autorisée et qui pouvaient s’ob-tenir en Suisse sous l’ancienne réglementation, Swiss-medic a accepté en général d’appliquer ces disposi-tions. A titre exceptionnel, l’institut a égalementaccepté pour ces médicaments des dossiers incompletset est disposé à communiquer les exigences spécifi-ques que doit remplir la documentation d’un dossierd’autorisation après le dépôt de la demande.
Information des entreprises concernéesPar circulaire du 5 juillet 2002, Swissmedic a informéde la situation tous les fabricants, distributeurs et gros-sistes de médicaments et prié les entreprises responsa-bles d’annoncer les médicaments concernés, respecti-vement de déposer une demande d’autorisation avantle 31 décembre 2002.
Administration de médicaments importantsA l’été 2002, l’institut a organisé un sondage auprèsde tous les hôpitaux connus de l’association suisse desHôpitaux sur la consommation de médicaments im-portants qui n’avaient fait l’objet d’aucun enregistre-ment OICM ou autorisation Swissmedic. Lui sont par-venus 78 questionnaires représentant au total près de100 hôpitaux. Sur la base des réponses obtenues,Swissmedic a établi une liste des médicaments essen-
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Im Brennpunkt
11Swissmedic Journal 1/2003
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Arzneimittel Statistik /Miscellanées
12Swissmedic Journal 1/2003
Zyrtec TropfenZulassungsnummer: 52700Zulassungsinhaberin: UCB-Pharma AG, Zürich (ZH)Chargen: 01 F08, 01 I 05, 01 K29, 02 A 08, 02 B 08, 02 C13, 02 D 4, 02 K 11
Im Rahmen der Prüfung für die Marktfreigabe ist ein Fehler auf der Faltschachtel durch die Firma UCB-PharmaAG entdeckt worden. In der Rubrik «Zusammensetzung» finden sich für die Konservierungsmittel Propyl- undMethylparabene die Angaben «E126» bzw. «E128». Korrekt müsste es «E216» bzw. «E218» heissen. Auf derzugehörigen Etikette für die Flasche und in der Packungsbeilage sind die Konservierungsmittel hingegen mit derkorrekten Abkürzung deklariert.
In Absprache mit Swissmedic wurde der Firma erlaubt, die fehlerhafte Deklaration auf den noch an Lager be-findlichen Packungen (Charge 02 C13, 02 D 4, 02 K 11) mit einer Etikette zu überkleben respektive einen Teilder Lagerbestände in neue Faltschachteln umzupacken.
Zyrtec gouttesN° d’autorisation: 52 700Titulaire de l’autorisation: UCB-Pharma AG, Zürich (ZH)N° des lots: 01 F08, 01 I 05, 01 K29, 02 A 08, 02 B 08, 02 C13, 02 D 4, 02 K 11
Lors de l’analyse en vue de la libération sur le marché, la société UCB-Pharma SA a découvert une erreur sur lecartonnage des lots susmentionnés de Zyrtec, gouttes. La rubrique «Composition» indique pour les agents con-servateurs Propyl- et Methylparaben les données «E126» et «E128», alors qu’il s’agit de «E216» et «E218». Enrevanche, l’étiquette sur le flacon et la notice d'emballage comportent les indications exactes.
Pour ce qui est des stocks, UCP-Pharma SA a été autorisé par Swissmedic à recouvrir d’une étiquette les indica-tions erronées sur certains emballages (lots 02 C13, 02 D 4, 02 K 11) et à remplacer le cartonnage pour d’autres.
Wichtige Informationen/ Informations importantes
Arzneimittel Statistik /Miscellanées
13Swissmedic Journal 1/2003
EpaxalZulassungsnummer: 00572Zulassungsinhaberin: Berna Biotech AGChargenrückruf der Lot-Nummern 016022.01 und 3000037
Am 16. Januar 2003 wurde Swissmedic von der Firma Berna Biotech AG davon in Kenntnis gesetzt, dass bei denEpaxal-Chargen 015944.01 und 016022.01 in analytischen Untersuchungen durch die deutschen Behördennachträglich eine Verunreinigung mit Keimen der Gattung Micrococcus festgestellt worden ist.
Da eine Kontamination weiterer Chargen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann, wurde die Herstel-lerfirma am 16. Januar 2003 aufgefordert, sämtliche noch zum Vertrieb freigegebenen Epaxal Chargen vomMarkt zurückzurufen (Lot-Nummern 016022.01 und 3000037). Zudem wurde für das Produkt bis zum Vorlie-gen einer Ursachenanalyse und der Implementierung allfälliger Korrekturmassnahmen ein Auslieferungsstoppverfügt. Sämtliche Kunden sind aufgerufen, noch nicht verwendete Dosen von Epaxal an den Hersteller zu re-tournieren.
Bei Epaxal handelt es sich um eine Reiseimpfung gegen das Hepatitis A-Virus, welches durch Lebensmittel über-tragen wird. Die Impfung erfolgt intramuskulär. Bei der Verabreichung eines mikrobiell kontaminierten Impf-stoffes kann es theoretisch zu einer lokalen Infektion bei der Einstichstelle kommen. Das Risiko ist jedoch sehrgering. Bisher wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen, d. h. solche, die nicht in der Fachinformation auf-geführt sind, gemeldet. Bei Verdacht auf eine Infektion soll der Hausarzt aufgesucht werden. Personen, die dieImpfung erhalten haben, benötigen keine Nachimpfung.
EpaxalNo d’autorisation: 00572Titulaire de l’autorisation: Berna Biotech SARetrait de lots numéros 016022.01 et 3000037
Le 16 janvier 2003, la société Berna Biotech SA a informé Swissmedic que des analyses de laboratoire effectuéespar les autorités allemandes de contrôle des médicaments avaient montré une contamination des lots 015944.01et 016022.01 d’Epaxal par des germes du genre Micrococcus.
Comme on ne peut exclure que d’autres lots soient également contaminés, le fabricant s’est vu ordonner le 16janvier 2003 de retirer du marché tous les lots d’Epaxal encore libérés pour la distribution (lots numéros016022.01, 3000037). De plus, toutes les livraisons ont été stoppées, et ce jusqu’à ce que l’on connaisse lescauses de la contamination et que soient prises les mesures correctrices requises. Tous les clients sont priés de re-tourner les emballages d’Epaxal non entamés au fabricant.
Epaxal est utilisé pour la vaccination de voyage contre le virus de l’hépatite A transmis par les aliments. Le vaccinétant administré par voie intramusculaire, l’injection d'un produit contaminé par des bactéries peut déclencherthéoriquement une infection locale au point d’injection. Toutefois, le risque est minime. Aucun effet indésirableinattendu, c’est-à-dire autre que ceux énumérés dans l’information professionnelle, n’a été signalé. En cas de su-spicion d’infection, il faut consulter son médecin de famille. Aucune vaccination additionnelle ne serait requiseen cas d’infection de ce genre.
Chargenrückrufe /Retraits de lots
Arzneimittel Statistik /Miscellanées
14Swissmedic Journal 1/2003
Zum Vertrieb freigegebene Chargen von Arzneimitteln (1.1.–31.1.2003)Lots de fabrication de produits thérapeutiques (1.1.–31.1.2003)
Zulassungs- Präparat Zulassungs- Charge Prüfnummer Freigabe- Verfall-nummer inhaberin datum datumN° de Préparation Titulaire Lot N° de contrôle Date Date de l’autorisation de l’autorisation de libération péremption
Blutprodukte /Produits sanguins
54809 Berinin HS 600 IU Aventis Behring AG 27463211A 7208 27.01.2003 08.200454819 Beriplast P 0.5 ml Aventis Behring AG 604204A 7179 13.01.2003 05.200400464 Endobulin S/D 10'000 mg Baxter AG 24710902J 7198 23.01.2003 09.200450203 Haemocomplettan HS 1g Aventis Behring AG 58966011A 7178 13.01.2003 01.200700488 Hepatect CP Biotest (Schweiz) AG 153272 7190 20.01.2003 07.200453513 Human Albumin 20%
Behring 100 ml Aventis Behring AG 13944411A 7211 31.01.2003 08.200752716 Human Albumin 5%
Immuno 500 ml Baxter AG 0113002JA 7193 20.01.2003 09.200552474 Immunine STIM Plus 600 IE Baxter AG 05D0102A 7194 29.01.2003 12.200452474 Immunine STIM Plus 1200 IEBaxter AG 05D1701K 7195 29.01.2003 10.200400392 Intraglobin F Biotest (Schweiz) AG 141292 7191 20.01.2003 10.200400584 Octagam 50 ml Octapharma AG 22504484311 7177 31.01.2003 05.200400584 Octagam 20 ml Octapharma AG 2400698436 7186 31.01.2003 08.200400602 Octaplas A Octapharma AG 247297950 7187 31.01.2003 11.200441330 Prothromplex
Total S-TIM 4 200 IU Baxter AG 05CH2202I 7173 16.01.2003 12.200453609 Rhophylac 300mcg ZLB Bioplasma AG 03365-00002 7123 08.01.2003 07.200500444 Sandoglobulin i.v. 6 g ZLB Bioplasma AG 02375-00127 7158 24.01.2003 04.200500444 Sandoglobulin i.v. 6 g ZLB Bioplasma AG 02375-00131 7159 24.01.2003 05.200500444 Sandoglobulin i.v. 3 g ZLB Bioplasma AG 02593-00012 7142 10.01.2003 05.200552618 Tissucol Duo S 2 ml Baxter AG H1100902H 7176 09.01.2003 07.2004
Impfstoffe /Vaccins
00600 Di Te Anatoxal Erwachsene Berna Biotech AG, former Swiss Serum and Vaccine Inst. 3000086 7180 21.01.2003 05.2006
00600 Di Te Anatoxal Erwachsene Berna Biotech AG, former Swiss Serum and Vaccine Inst. 3000088 7181 21.01.2003 05.2006
00450 FSME-Immun CC Baxter AG 371002IA 7200 23.01.2003 02.200400528 Gen H-B-Vax 10 Pro Vaccine AG 0784M/HS37030 7174 09.01.2003 06.200500640 Infanrix Hexa GlaxoSmithKline AG 21H0101 7175 16.01.2003 03.200500654 Meningitec AHP (Schweiz) AG,
Lederle Arzneimittel 85922/3000018.A01 7204 27.01.2003 02.200400656 NeisVac-C Baxter AG 802859AI 7171 07.01.2003 02.200400656 NeisVac-C Baxter AG 802875AI 7172 07.01.2003 02.200400613 Pentavac Pro Vaccine AG W1124 7182 16.01.2003 02.200500613 Pentavac Pro Vaccine AG W1350 7207 27.01.2003 03.200500613 Pentavac Pro Vaccine AG W5941 7183 16.01.2003 06.200400615 Priorix GlaxoSmithKline AG MJR535A44 7192 17.01.2003 03.200400615 Priorix GlaxoSmithKline AG MJR561A44 7199 23.01.2003 03.200400646 Revaxis Pro Vaccine AG W0533 7212 31.01.2003 04.200500646 Revaxis Pro Vaccine AG W0535 7206 27.01.2003 04.200500520 Stamaril Pro Vaccine AG W5648 7189 17.01.2003 03.200500612 Tetravac Pro Vaccine AG W0559 7205 27.01.2003 03.2005
Zum Vertrieb freigegebene ChargenLots de fabrication admis à la commercialisation
Zul.-Nr.: 54027 Abgabekategorie: C Index: 20.01.0. 30.01.2003
Zusammensetzung: 01 ARNICA MONTANA D2 3 mg, RHUS TOXICODENDRON D2 2.7 mg, SANGUINARIA CANADEN-SIS D2 2.25 mg, SOLANUM DULCAMARA D2 0.75 mg, SULFUR D6 2.7 mg, ALCOHOL CETYLI-CUS et STEARYLICUS, PARAFFINUM LIQUIDUM, VASELINUM ALBUM, ETHANOLUM, AQUA q.s.ad UNGUENTUM pro 1 g.
Anwendung: Bei arthrotisch bedingten BeschwerdenPackungen: 01 028 50 g C
036 100 g CGültig bis: 29. Januar 2008
Arzneimittel Statistik /Miscellanées
18Swissmedic Journal 1/2003
01 Milbemax Hunde S ad us.vet., Tabletten02 Milbemax Hunde M ad us.vet., TablettenNovartis Tiergesundheit AG, Schwarzwaldallee 215, 4058 Basel
Zul.-Nr.: 55998 Abgabekategorie: B 10.01.2003
Zusammensetzung: 01 MILBEMYCINI OXIMUM 2.5 mg, NCE (neuer Wirkstoff), Angabe auf RU unter Bemerkungen:,PRAZIQUANTELUM 25 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO.
02 MILBEMYCINI OXIMUM 12.5 mg, NCE (neuer Wirkstoff), Angabe auf RU unter Bemerkungen:,PRAZIQUANTELUM 125 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO.
Anwendung: 01 Breitspektrum-Anthelminthikum für kleine Hunde02 Breitspektrum-Anthelminthikum für Hunde
Packungen: 01 001 50 Tabletten B02 003 50 Tabletten B
Bemerkung: neue KombinationGültig bis: 31. Dezember 2006
01 Milbemax Katze S ad us.vet., Tabletten02 Milbemax Katze M ad us.vet., TablettenNovartis Tiergesundheit AG, Schwarzwaldallee 215, 4058 Basel
Zul.-Nr.: 55997 Abgabekategorie: B 10.01.2003
Zusammensetzung: 01 MILBEMYCINI OXIMUM 4 mg, NCE (neuer Wirkstoff), Angabe auf RU unter Bemerkungen:,PRAZIQUANTELUM 10 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO.
02 MILBEMYCINI OXIMUM 16 mg, NCE (neuer Wirkstoff), Angabe auf RU unter Bemerkungen:,PRAZIQUANTELUM 40 mg, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO.
Anwendung: 01 Breitspektrum-Anthelminthikum für kleine Katzen02 Breitspektrum-Anthelminthikum für Katzen
Packungen: 01 002 20 Tabletten B02 004 20 Tabletten B
Bemerkung: neue KombinationGültig bis: 31. Dezember 2006
Zul.-Nr.: 29413 Abgabekategorie: B Index: 07.01.2. 15.01.2003
Zusammensetzung: 01 SOJAE OLEUM PURIFICATUM 100 g, GLYCEROLUM 22 g, LECITHINUM PURIFICATUM e VITEL-LO OVI 12 g, AQUA q.s. ad EMULSIONEM pro 1000 mL corresp. 4’600 kJ.
02 SOJAE OLEUM PURIFICATUM 200 g, GLYCEROLUM 22 g, LECITHINUM PURIFICATUM e VITEL-LO OVI 12 g, AQUA q.s. ad EMULSIONEM pro 1000 mL corresp. 8’400 kJ.
03 SOJAE OLEUM PURIFICATUM 300 g, GLYCEROLUM 16.7 g, LECITHINUM PURIFICATUM e VI-TELLO OVI 12 g, AQUA q.s. ad EMULSIONEM pro 1000 mL corresp. 12’600 kJ.
Zul.-Nr.: 46180 Abgabekategorie: D Index: 10.08.0. 10.01.2003
Zusammensetzung: 01 MATRICARIAE EXTRACTUM ETHANOLICUM LIQUIDUM 20 mg corresp. MATRICARIAE AETHE-ROLEUM 200 ug, CONSERV.: E 216, E 218, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g.
Anwendung: Bei kleineren Hautschäden, Verletzungen* Packungen: 01 011 20 g D
046 100 g D054 50 g D062 40 g D
Bemerkungen: Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 20. August 2002 (neue Packungs-grösse 40 g)
Zul.-Nr.: 52562 Abgabekategorie: D Index: 10.08.0. 10.01.2003
Zusammensetzung: 01 MATRICARIAE EXTRACTUM corresp. MATRICARIAE AETHEROLEUM 200 ug et LEVOMENO-LUM 70 ug, ADEPS LANAE, AROMATICA, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g.
Anwendung: Bei kleineren Hautschäden, Verletzungen* Packungen: 01 015 20 g D
023 50 g D031 100 g D058 40 g D
Bemerkungen: Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 20. August 2002 (neue Packungs-grösse 40 g)
Gültig bis: 31. Dezember 2003
01 Lino, Graines de lin spécialeUB Interpharm SA, 36, av. Cardinal-Mermillod, 1227 Carouge
N° AMM: 43637 Catégorie de remise: E Index: 04.08.13 07.01.2003
Zul.-Nr.: 46230 Abgabekategorie: B Index: 07.01.2. 15.01.2003
Zusammensetzung: 01 SOJAE OLEUM 200 g, GLYCEROLUM 25 g, LECITHINUM FRACTIONATUM e VITELLO OVI 12 g,NATRII OLEAS, AQUA q.s. ad EMULSIONEM pro 1’000 mL corresp. 8’400 kJ.
03 SOJAE OLEUM 100 g, GLYCEROLUM 25 g, PHOSPHATIDYLCHOLINUM 6 g, NATRII OLEAS,AQUA q.s. ad EMULSIONEM pro 1’000 mL corresp. 4’522 kJ.
Anwendung: Parenterale ErnährungPackungen: 01 019 10 x 100 mL B
Zul.-Nr.: 43511 Abgabekategorie: B Index: 02.08.2. 07.01.2003
* Zusammensetzung:01 HEPARINUM NATRICUM 2’000 U.I., ALLANTOINUM 3 mg, DEXPANTHENOLUM 4 mg, ARO-MATICA, CONSERV.: E 216, E 218, EXCIPIENS ad UNGUENTUM pro 1 g.
Anwendung: Bei venösen Beinleiden und Sport- und Unfallverletzungen mit entzündlichenBegleiterscheinungen
Zul.-Nr.: 31862 Abgabekategorie: B Index: 01.07.1. 14.01.2003
* Zusammensetzung:01 BARBEXACLONUM 25 mg, COLOR.: E 110, E 127, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO.
02 BARBEXACLONUM 100 mg, COLOR.: E 104, EXCIPIENS pro COMPRESSO OBDUCTO.
Anwendung: AntiepilepticumPackungen: 01 019 50 Dragées B
051 100 Dragées B02 035 50 Dragées B
078 100 Dragées BBemerkung: Ersetzt die Registrierungsurkunde vom 01.02.2002Gültig bis: 31. Dezember 2005
Arzneimittel Statistik /Miscellanées
37Swissmedic Journal 1/2003
02 Naaxia, collyre* THEA Pharma SA, 28, chemin du Grand-Puits, 1217 Meyrin
N° AMM: 47036 Catégorie de remise: B Index: 11.06.2. 01.01.2003
Composition: 02 ISOSPAGLUMAS et SPAGLUMAS 38 mg ut NATRII ISOSPAGLUMAS et SPAGLUMAS, CONSERV.:BENZALKONII CHLORIDUM, EXCIPIENS ad SOLUTIONEM pro 1 mL.
Indication: Conjonctivite allergiqueConditionnement: 02 011 10 mL BRemarques: Cette attestation d’enregistrement annule celle du 20.07.2001 (Changement
de titulaire de l’AMM)Valable jusqu’au: 31 décembre 2005
Bemerkung: Ersetzt die Registrierungsurkunde vom 30.10.2002Gültig bis: 31. Dezember 2006
Arzneimittel Statistik /Miscellanées
44Swissmedic Journal 1/2003
01 Peritoneal-Dialyse-Lösung I Bichsel02 Peritoneal-Dialyse-Lösung II Bichsel03 Peritoneal-Dialyse-Lösung III Bichsel04 Peritoneal-Dialyse-Lösung IV Bichsel05 Peritoneal-Dialyse-Lösung V Bichsel06 Peritoneal-Dialyse-Lösung VI Bichsel07 Peritoneal-Dialyse-Lösung VII Bichsel08 Peritoneal-Dialyse-Lösung VIII Bichsel09 Peritoneal-Dialyse-Lösung IX Bichsel10 Peritoneal-Dialyse-Lösung X Bichsel11 Peritoneal-Dialyse-Lösung XI BichselLaboratorium und Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, Bahnhofstrasse 5a, 3800 Interlaken
Zul.-Nr.: 33507 Abgabekategorie: B Index: 05.04.0. 15.01.2003
Zusammensetzung: 01 NATRIUM 130 mmol, MAGNESIUM 0.25 mmol, CALCIUM 2 mmol, CHLORIDUM 99.5 mmol,ACETAS 35 mmol, GLUCOSUM ANHYDRICUM 15 g, AQUA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1000 mL.
02 NATRIUM 130 mmol, MAGNESIUM 0.25 mmol, CALCIUM 2 mmol, CHLORIDUM 99.5 mmol,ACETAS 35 mmol, GLUCOSUM ANHYDRICUM 40 g, AQUA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1000 mL.
03 NATRIUM 135 mmol, MAGNESIUM 0.25 mmol, CALCIUM 2 mmol, CHLORIDUM 104.5 mmol,ACETAS 35 mmol, GLUCOSUM ANHYDRICUM 15 g, AQUA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1000 mL.
04 NATRIUM 135 mmol, MAGNESIUM 0.25 mmol, CALCIUM 2 mmol, CHLORIDUM 104.5 mmol,ACETAS 35 mmol, GLUCOSUM ANHYDRICUM 22.5 g, AQUA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1000 mL.
05 NATRIUM 135 mmol, MAGNESIUM 0.25 mmol, CALCIUM 2 mmol, CHLORIDUM 104.5 mmol,ACETAS 35 mmol, GLUCOSUM ANHYDRICUM 25 g, AQUA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1000 mL.
06 NATRIUM 135 mmol, MAGNESIUM 0.25 mmol, CALCIUM 2 mmol, CHLORIDUM 104.5 mmol,ACETAS 35 mmol, GLUCOSUM ANHYDRICUM 40 g, AQUA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1000 mL.
07 NATRIUM 135 mmol, MAGNESIUM 0.25 mmol, CALCIUM 2 mmol, CHLORIDUM 104.5 mmol, L-LACTAS 35 mmol, GLUCOSUM ANHYDRICUM 42.5 g, AQUA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1000 mL.
08 NATRIUM 140 mmol, MAGNESIUM 0.75 mmol, CALCIUM 1.8 mmol, CHLORIDUM 100.1 mmol,L-LACTAS 45 mmol, GLUCOSUM ANHYDRICUM 15 g, AQUA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1000 mL.
09 NATRIUM 140 mmol, MAGNESIUM 0.75 mmol, CALCIUM 1.8 mmol, CHLORIDUM 100.1 mmol,L-LACTAS 45 mmol, GLUCOSUM ANHYDRICUM 25 g, AQUA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1000 mL.
10 NATRIUM 140 mmol, MAGNESIUM 0.75 mmol, CALCIUM 1.8 mmol, CHLORIDUM 100.1 mmol,L-LACTAS 45 mmol, GLUCOSUM ANHYDRICUM 40 g, AQUA q.s. ad SOLUTIONEM pro 1000 mL.
Zul.-Nr.: 37562 Abgabekategorie: A Index: 08.01.7. 30.01.2003
Zusammensetzung: 01 PRAEPARATIO CRYODESICCATA: SPECTINOMYCINUM 2 g ut SPECTINOMYCINI DIHYDRO-CHLORIDUM, pro VITRO, SOLVENS: CONSERV.: ALCOHOL BENZYLICUS 28.8 mg, AQUA q.s. adSOLUTIONEM pro 3.2 mL.
1 Mucolysin, granulé 43529 B 03.02.0. 30.12.2003Interdelta SA, Route André-Piller 21, 1762 Givisiez
1 Nutriflex 1680, Infusionslösung zur parenteralen Ernährung 54012 B 07.01.2.B. Braun Medical AG, Rüeggisingerstrasse 29, 6020 Emmenbrücke
Zeichenerklärung – Liste des signes
1 Widerruf der Zulassung infolge Verzicht auf den VertriebRévocation de l’AMM suite à la décision de l’enterprise de renoncer à la distribution
2 Widerruf der Zulassung im ÜberprüfungsverfahrenRévocation de l’AMM dans le cadre de la procédure de réexamen
4 Widerruf der Zulassung nach Abweisung der Rechtsmitteldurch die Rechtsmittelinstanz(en)Révocation de l’AMM pour cause de rejet des recours par lesinstances compétentes
Falls in der Spalte «Ausverkaufsfrist» kein Datum angegebenist, darf das Präparat nicht mehr verkauft werden.
5 Widerruf der Zulassung infolge fehlender BetriebsbewilligungRévocation de l’AMM par manque d’autorisation d’exploitation
7 Entlassung aus der HeilmittelkontrolleSpécialités libérées du contrôle des médicaments
Si aucune date n’est mentionnée dans la colonne «Délai de liquidation», la vente de la préparation doitimmédiatement être suspendue.
Humanpräparate/Produits à usage humain
Zeichen Präparat Zul.-Nr. Abgabe- Index Ausverkaufs-Signe Produit kategorie frist
Catégorie Délai dede remise liquidation
Löschung der ZulassungRadiation de l’autorisation de mise sur le marché
Arzneimittel Statistik /Miscellanées
62Swissmedic Journal 1/2003
1 Omida, homöopathische Krampfadern- und Hämorrhoidenchügeli, Globuli 53914 D 20.01.0.Omida AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
1 Omida, homöopathische Kreislaufchügeli, Globuli 53821 D 20.01.0.Omida AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
1 Omida, homöopathische Leber- und Gallechügeli, Globuli 53913 D 20.01.0.Omida AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
1 Penimox 750 mg, compresse 50898 A 08.01.23IBSA Institut Biochimique SA, Via al Ponte 13, 6903 Lugano
Umwandlung für das Inverkehrbringen im AuslandConversion en mise sur le marché à l’étranger
Humanpräparate/Produits à usage humain
Die folgenden pharmazeutischen Spezialitäten sind neu ausschliesslich für den Export bestimmt und dürfen in derSchweiz und im Fürstentum Liechtenstein nicht mehr vertriebenwerden:
Les spécialistes pharmaceutiques suivantes sont désormais exclusivement destinées à l’exportation et ne peu-vent plus être commercialisées ni en Suisse ni dans la Principautéde Liechtenstein:
Arzneimittel Statistik /Miscellanées
Novo-Helisen oral, LösungAllergomed
Alte Adresse (publizierte Adresse):Drosselstrasse 47, 4059 Basel