República Argentina - Poder Ejecntivo Nacional 2017 - Año de las Energías 'Renovables Disposición Número: DI-2017-10018-APN-ANMAT#MS CIUDAD DE BUENOS AIRES Lunes 18 de Septiembre de 2017 Referen~ia: 1-0047-0000-007134-17-3 VISTO el Expediente N° 1-0047-0000-007134-17-3 del Registro de la Adlinistración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica; y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma BAYER S.A., solicita la aprobación de nuevos proyectos de rótulos, prospectos e información para el paciente para el proaucto: TESTOVIRON DEPOT 250 / ENANTATO DE TESTOSTERONA, forma farmadéutica y concentración: SOLUCIÓN INYECTABLE - ENANTATO DE TESTOSTERONA 250 mg, autorizados por el Certificado N° 23.837. . I Que los proyectos presentados se adecuan a la normativa aplicable Ley 16.463, Decreto W 150/92 y Disposiciones W: 5904/96 y 2349/97, Circular N° 004/13. I Que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos ha tomado la intervención de su competencia. I . Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1.490/. 2 Y Decreto W 101 de fecha 16de Diciembre de 2015. Por ello; EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACI NAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 1°._Autorizanse los proyectos de rótulos obrantes en el documento I~ -2017- I87l0857-APN-DERM#ANMAT; prospectos obrantes en el documento IF-2017-~8711117- APN-DERM#ANMAT e Información para pacientes obrantes en el documento IF¡2017- 18711315- APN -DERM#ANMAT; para la Especialidad Medicinal denominada: TESTOVIRON DEPOT 250 / ENANTATO DE TESTOSTERONA, forma farmacéutica y concenttación:.
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República Argentina - Poder Ejecntivo Nacional2017 - Año de las Energías 'Renovables
Disposición
Número: DI-2017-10018-APN-ANMAT#MS
CIUDAD DE BUENOS AIRESLunes 18 de Septiembre de 2017
Referen~ia: 1-0047-0000-007134-17-3
VISTO el Expediente N° 1-0047-0000-007134-17-3 del Registro de la AdlinistraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica; y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la firma BAYER S.A., solicita la aprobación denuevos proyectos de rótulos, prospectos e información para el paciente para el proaucto:TESTOVIRON DEPOT 250 / ENANTATO DE TESTOSTERONA, forma farmadéutica yconcentración: SOLUCIÓN INYECTABLE - ENANTATO DE TESTOSTERONA 250 mg,autorizados por el Certificado N° 23.837. . I
Que los proyectos presentados se adecuan a la normativa aplicable Ley 16.463, DecretoW 150/92 y Disposiciones W: 5904/96 y 2349/97, Circular N° 004/13. I
Que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos ha tomado la intervenciónde su competencia. I .
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1.490/. 2 Y DecretoW 101 de fecha 16de Diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACI NAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1°._Autorizanse los proyectos de rótulos obrantes en el documento I~ -2017-I 87l0857-APN-DERM#ANMAT; prospectos obrantes en el documento IF-2017-~8711117-APN-DERM#ANMAT e Información para pacientes obrantes en el documento IF¡2017-18711315- APN -DERM#ANMAT; para la Especialidad Medicinal denominada: TESTOVIRONDEPOT 250 / ENANTATO DE TESTOSTERONA, forma farmacéutica y concenttación:.
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" 1SOLUCION INYECTABLE - ENANTATO DE TESTOSTERONA 250 mg, propiedad de lafirma BAYER S.A, anulando los anteriores. 1
ARTICULO 2°._ Practíquese la atestación correspondiente en el Certificado N" 23.837 cuando elmismo se presente acompañado de la presente disposición.
ARTICULO 3°._ Regístrese; por mesa de entradas notifíquese al interesado, haciéndole entregade la presente disposición conjuntamente con el rótulo, prospecto e información Jara elpaciente, gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los fines de ddjuntar allegajo correspondiente. Cumplido, archívese. . . 1
Expediente N° 1-0047-0000-007134-17-3
Oígitally signad by LEDE Roberto LuisDate: 2017,09.16 14:25:35 ARTLocation: Ciudad Autónoma dI! Buenos Aires
Roberto Lu\s LedeSubAdministrador
"AdministraCión Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica
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Melina Mosq~eraAsesor TécnicoDirección de Evaluación y Registro de MedicamentosAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica , I
Después de la administración intramuscular, el enantato de testosterona estáI
completamente disponible sistémicamente, El compuesto es liberado gradualmente
del depósito con una vida media de aproximadamente 4,5 días y es escindido +testosterona y ácido enántico, Con una dosis dé 250 mg de enantato de testosterona,
los pacientes reciben una dosis total de 180 mg de testosterona, Alrededor dll
tiempo en que se alcanzan los niveles séricos máximos, el promedio de dosis diariab
después de 1 y 2 semanas corresponde a 12 mg y 4 mg de testosteronk, I
respectivamente, En aproximadamente 4 semanas de administración del fármaco, la
testosterona es liberada completamente del depósito .
• Distribución:
Concentraciones máximas de testosterona de 20 ng/ml se determinaron 1,5 - 3 días'
después de la administración i.m. de 250 mg de enantato de testosterona a varone!
jóvenes. Por lo tanto, los niveles de testosterona en plasma disminuyeron con unJ
vida media de unos 4,5 días, lo que se corresponde con la velocidad de liberación del
depósito. Las concentraciones de testosterona de ~ 2 ng/ml se mantuvieron durantJ
20 días y las de ~ 1 ng/ml durante 26 dias. La testosterona tiene una alta unión dproteínas plasmáticas, en especial a la albúmina y SHBG.• Metabolismo:
La testosterona generada por esterólisis del enantato de testosterona se metaboliza
y excreta dei mismo modo que la testosterona endógena. La biodisponibilidad
absoluta de la testosterona a partir del éster es casi completa, lo que indica una
escisión rápida y eficiente del éster. El ácido enántico se metaboliza por B-oxidaclón
del mismo modo que otros ácidos carboxílicos alifáticos.• Eliminación:
La depuración metabólica ("clearence") de la testosterona se calcula en 16 +/. 7J3,;(ñ"::R ~ .A.
ml/minlkg y se refiere al metabolismo hepático y extrahepático de la testosterona.
Los metabolitos de la testosterona son eliminados con una vida media de 7,8 díds.
Aproximadamente el 90% se excreta por vía renal y alrededor del 10% por la bilis.
• Condiciones en estado de equilibrio:
La inyección de 250 mg de enantato de testosterona cada 3.4 semanas no producirá
acumulación clínicamente relevante de testosterona en el suero.
Datos preclínicos de seguridad
Dado que el enantato y el propionato de testosterona son completamente escindidos
por esterasas en testosterona libre, la evaluación se realiza considerando I¿S
result~dos con ambos ésteres.
• Toxicidad aguda,
Como con las hormonas esteroides en general, la toxicidad aguda de la testosterona
es muy baja.
• Toxicidad crónica
Los estudios de tolerancia sistémica después de la administración repetida, no dieron
resultados que impidieran el uso de los principios activos a las dosis necesarias pala
el tratamiento.
• Potencial mutagénico y tumorigénico
Los estudios realizados in vitro sobre el efecto mutagénico, utilizando la testosterona
liberada de los ésteres, no mostraron indicios de un potencial mutagénico. Ademá~,
en base a los resultados negativos de los estudios de mutagenicidad con otra1s
hormonas esteroides, no es de esperar tal potencial en el caso de Testoviron Depot.!
No se han realizado estudios con Testoviron Depot para evaluar un posible efecto
tumorigénico después de la administración repetida. Tales estudios no s6
consideraron necesarios ya que los estudios de tolerancia sistémica, tras lb
administración repetida a ratas y perros durante un periodo de seis meses, nb
mostraron indicios de un efecto tumorigénico. Además, muchos años de experiencik
clínica con Testoviron Depot no han proporcionado indicios de un efectbhA'i ¿i, S.A.
RICAn.lf! QUí ,epr;o.:"l !JJ','JVER(,¡.lC~ C~5,1\"Oco.o,' ,tCTl.J"~ TI o:tlrA~'L.,.mr: ItW ~mj,fo1'!M(I:""-.~H~
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t .,. h S' b Iumoflgenlco en umanos. In em argo, en general, hay que tener en cuenta que
tanto los esteroides sexuales naturales como los producidos por síntesis pued~n
promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas. I• Toxicidad reproductiva INo se han realizado estudios de fertilidad sobre daño en las céiuias germinales cC?n
Testoviron Depot. Se consideró que no eran necesarios tales estudios porque lbs
estudios de tolerancia sistémica a largo plazo no indicaron daño tóxico a ibsI
testículos, sino solamente una inhibición central de la esperamatogénesis y la
oogénesis. Por otro lado, la i.nhibición temporal de la espermatogénesis después drl
tratamiento con Testoviron Depot 250 en humanos no mostró indicios de daño en las
células espermáticas que pudiera ocasionar malformaciones o alteración de la
fertilidad en la descendencia. Testoviron Depot no debe administrarse durante bl
embarazo debido a la posibilidad de virilización del feto femenino. Sin embargo, lds
estudios sobre los efectos embriotóxicos, especialmente teratogénicos, no mostrarJn
ningún indicio de que sea de esperar una alteración adicional del desarrollo de ,ds
órganos.
• To/erabilidad local
Los estudios de tolerancia local después de la administración intramuscul~r
demostraron que el propionato de testosterona y ei enantato de testosterona +aumentan el efecto irritativo ya producido por el disolvente solo, El disolvente de
Testoviron Depot se ha utilizado durante muchos años en numerosas formulacione1s
para uso humano. Hasta ahora, no se han observado efectos irritativos locales quk
podrían objetar la continuación de su utilización. II
Los estudios realizados con el disolvente oleoso contenido en Testoviron Depot nb
han revelado ningún efecto sensibilizante. No se han realizado estudios adicionalebI
sobre el efecto sensibilizante del propinato de testosterona y enantato deI
testosterona. Muchos años de experiencia c1inica sólo han mostrado casos
esporádicos en los que se han sospechado reacciones alérgicas. No se h~
demostrado claramente ningún efecto sensibilizante. II
,
.ALRREZ 3652
e F.lllO,. cUtRADA
]F- OI7-18711l17-APN-DERM ANMAT
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En conjunto, los datos toxicológicos disponibles no presentan ninguna objeción al
uso prescriptivo de Testoviron Depot en humanos para las indicaciones propuestas y
a las dosis prescritas.
DOSIFICACiÓN Y EMPLEO EN EL HOMBRE
Solución para inyección intramuscular.
La inyección tiene que administrarse muy lentamente (ver "Advertencias y
Precauciones" y "Eventos Adversos"). La solución oleosa tiene que inyectarse
inmediatamente después de haberse extrafdo la jeringa.
Para el desarrollo y la estimulación de los órganos efectores andrógeno-
dependientes aún subdesarrollados y para el tratamiento inicial de los sfntomas 6e
.deficiencia: 250 mg i.m. cada 2 - 3 semanas. IPara mantener un efecto androgénlco adecuado, 250 mg i.m. cada 3 - 4 semanas.
pued~ ser necesario un intervalo de inyecciones más corto. dependiendo de lbs
requerimientos hormonales individuales, aunque intervalos más amplios de hastal6
semanas también son suficientes en muchos casos.
Antes de iniciar el tratamiento deben determinarse los niveles séricos de la
testosterona y, ocasionalmente, durante el tratamiento al final de un intervalo de
inyección. Concentraciones séricas inferiores al rango normal indicarfan la necesid1d
de un intervalo de inyección más corto. En el caso de concentraciones séricas altJs,
puede considerarse la ampliación del intervalo de inyección.
CONTRAINDICACIONES
Carcinoma dependiente de andrógenos de la próstata o de la glándula mama ia
masculina.
Tumores hepáticos actuales o pasados.
Hipercalcemia que acompaña a tumores malignos.Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
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TESTOVIRON DEPOT - CCDS08 •.•aA'l<-
RICAROSI
I
IADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ILos ancianos tratados con andrógenos pueden tener un riesgo aumentado de
desarrollar hiperplasia prostática. Aunque no hay indicaciones claras de que lbs
andrógenos generen realmente carcinoma prostático, estos pueden fomentar lel
crecimiento de cualquier carcinoma prostático existente. Por lo tanto, se ha de excliJirI
el carcinoma prostático antes de empezar un tratamiento con preparaciones de
testosterona.
Como medida precautoria, se recomiendan exámenes regulares de la próstata en lel. Ihombre. La hemoglobina y el hematocrito deben controlarse periódicamente en lbs
pacientes bajo tratamiento a largo plazo con andrógenos para detectar casos beI
policitemia (ver "Reacciones Adversas"). :[
Como regla general se debe tener en cuenta el riesgo de sangrado por el uso de
inyecciones intramusculares en pacientes con trastornos hemorrágicos adquiridos oI
heredados. Se ha comunicado que la testosterona y sus derivados aumentan la
actividad de los anticoagulantes orales derivados de cumarina (ver "Interacción coni
otros medicamentos"). I
La testosterona debe utilizarse con precaución en pacientes con trombofilia, ya q~e
han realizado estudios post-comercialización e informes de eventos trombóticos kn
estos pacientes durante la terapia con testosterona. ISe han observado casos de tumores hepáticos benignos y malignos, que pueden
Iocasionar hemorragia intraabdominal potencialmente mortal, después del uso de
I
Testoviron Depot. Si se presentan molestias abdominales superiores graves,
hepatomegalia o signos y síntomas de hemorragia intraabdominal, un tumor hePátipo
debe incluirse en las consideraciones diagnósticas diferenciales. ISe ha de tener precaución en los pacientes predispuestos a edema, por ejemplo en
Iel caso de insuficiencia cardiaca, hepática o renal severa o cardiopatía isquémica,
pues el tratamiento con andrógenos puede ocasionar un aumento de la retención ~e
sodio yagua. En el caso de complicaciones graves caracterizadas por edema co~ o
sin insuficiencia cardiaca congestiva, el tratamiento debe detenerse inmediatame~te~
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TESTOVIRON DEPOT- CCDS08
EfIIj
(ver "Reacciones Adversas").
La testosterona puede causar un aumento en la presión arterial y Testoviron De¡lot
debe utilizarse con precaución en hombres que sufran hipertensión. ,I
En niños, la testosterona, además de causar masculinización, puede acelerar ¡el
crecimiento y la maduración ósea y causar cierre epifisario prematuro, reduciendo así!
la talla final.
enII
inyecta~se
Testoviron Depot no debe usarse en la mujer, pues, dependiendo de la sensibilidad
individual a los impulsos androgénicos, puede presentar signos de virilización corho
por ejemplo, acné, hirsutismo y cambios en la voz (idebe prestarse atención especIal
en aquellas mujeres que hacen uso profesional de la voz cantando o hablando!),
Puede potenciarse una apnea del sueño preexistente.
Los andrógenos no son adecuados para estimular el desarrollo muscular
individuos sanos ni para aumentar la capacidad física.
Como todas las soluciones oleosas, Testoviron Depot tiene que
exclusivamente por vía intramuscular y muy despacio., I
La microembolia pulmonar de las soluciones oleosas puede causar signosi y
síntomas como tos, disnea y dolor torácico, Pueden haber otros signos y síntomasI
que incluyen reacciones vasovagales, como malestar general, hiperhidrosis, mareos,I
parestesia, o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatame~te,después de la inyección y son reversibles. El tratamiento es normalmente de apoyo,
por ejemplo administración de oxígeno. I
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A.
II
Fármacos que afectan a la testosterona I. . d ",' P d ' . t .• Barbitúricos y otros In uctores enzlma,lcos: ue en ocurnr In eracclones con, I
fármacos que inducen enzimas microsomales, lo que puede producir una depuración
aumentada de la testosterona. !Efecto~ de los andrógenos en otros fármacos. . . I• Oxifenbutazona: Se han comunicado concentraciones sencas aumentadas del la
BA YFR É: A,. IRICARDOa,u1Y""ilí ~'7l"vr:ROtiIC, c~~r'o.CO.OIRr.:.\..' ~P-\ ~A't:.. '1 IMATR1C':iltf.; (., l"lr:P:-l'.g, ¡N 'Página 8 de 211
]F. 17.18711117.APN.DEJ#ANMAT
INTERACCiÓN CON OTROS MEDICAMENTOS
1:\
oxifenbutazona .
• Anticoagulantes orales: Se ha comunicado que la testosterona y sus derivados
aumentan la actividad de los anticoagulantes orales derivados de cumarina, lo qu1e
posiblemente requiere un ajuste de la dosis. Con independencia de este hallazgo y
por regla general, siempre se debe tener en cuenta el riesgo de sangrado por el uso
de inyecci;nes intramusculares en pacientes con trastornos hemorrágicos adqUiridds
o heredados. . . I• Hipoglucemiantes: Los andrógenos pueden aumentar los efectos hipoglucemiantes
de la insulina. Por lo tanto, puede ser necesario disminuir ia dosis de Ids
hipoglucemiantes.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Testoviron Depot está destinado sólo para uso en varones. Testoviron Depot no está
indicado en la mujer embarazada (ver "Datos preclfnicos de seguridad").
Testoviron Depot no está indicado en la mujer lactante.
La terapia de sustitución de la testosterona puede reducir reversiblemente la
espermatogénesis (ver "Eventos Adversos" y "Datos preclinicos de seguridad").
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
No se han observado efectos.
Pacientes pediátricos
El uso de Testoviron Depot no está indicado en niños y adolescentes (ver
"Advertencias y Precauciones").
Pacientes geriátricos
Los datos limitados no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en los pacientes e
edad avanzada (ver "Advertencias y Precauciones").
TESTOVIRON DEPOT - CCDS08BJ\.Y
",CAROSI
IF- OI7-1871IIl7-APN-DERM ANMAT,
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Pacientes con insuficiencia hepática ,1
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática, El uso
de Testoviron Depot está contraindicado en los varones con tumores hepáticos
actuales o pasados (ver "Contraindicaciones"),
Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal.
EVENTOS ADVERSOS
Con respecto a los eventos adversos asociadas al uso de andrógenos, ver también
"Advertencias y precauciones". Las reacciones adversas más frecuentemen!e
reportadas con Testoviron Depot son: dolor en el punto de la inyección, eritema en la
zona de la inyección y tos y/o disnea durante o inmediatamente después de lat
inyección.
Resumen tabulado de reacciones adversas
La tabla siguiente incluye reacciones adversas al fármaco procedentes de
notificaciones espontáneas y de la literatura científica, para los que no puede
estimarse la frecuencia con los datos disponibles. ,Clase de órgano o sistema" Frecuencia desconocida
Neoplasias benignas y malignas Tumores hepáticos benignos y malignos
Trastornos de la sangre y del sistema Policitemia
linfático
Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad I
Trastornos hepatobiliares Prueba anormal de la función hepática,
ictericia1
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Acné, alopecia, erupción, urticaria, prurito 1Trastornos generales y alteraciones en el Varios tipos de reacciones en el lugar de
"El término preferente de MedDRA se utiliza para describir un determinado eventb
adverso y sus sinónimos y condiciones relacionadas. La representación de 10~
términos ADR se basa en MedDRA versión 13.1.
<Dolor,eritema, induración, hinchazón e inflamación en el lugar de administración.
Descripción de determinadas reacciones adversas:,
Las Inyecciones de soluciones oleosas, como Testoviron Depot, se han asociado a
reacciones sistémicas: tos, disnea, dolor torácico. Pueden haber otros signos ~
síntomas que incluyen reacciones vasovagales como malestar general, hiPerhidrosiJ,
mareos, parestesia o síncope.
La administración a largo plazo o en dosis altas de testosterona, incluyendo
Testoviron Depot, aumenta la tendencia a la retención de agua y al edema.
La ad'ministración prolongada y a dosis elevadas de Testoviron Depot inhibe la
esperr)1atogénesis. ISi en casos aislados se produjesen erecciones frecuentes o persistentes, debe
reducirse la dosis o suspender el tratamiento para evitar lesiones del pene. IComo sucede con otros productos que contienen testosterona, el uso de Testoviron
Depot puede causar frecuentemente un aumento en el hematocrito, el recuento d6
glóbulos rojos o hemoglobina. IHostilidad / agresión y aumento del crecimiento del pelo se han reportado bajo el
tratamiento con preparaciones que contienen testosterona.
SOBREDOSISNo se requieren medidas terapéuticas especiales, excepto la terminación d I
tratamiento con el fármaco o la reducción de la dosis después de una sobredosis.
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I-20J7-1871JI17-APN-DERM ANMAT
página 10 de J J
Los datos de toxicidad aguda demuestran que el propionato de testosterona y el
enantato de testosterona, los ésteres contenidos en Testoviron Depot, se ha~
clasificado como no tóxicos después de la administración única. No es de espera'r
ningún riesgo de toxicidad incluso después de la administración única de un mÚltiPl6
de la dosis requerida para el tratamiento. IAnte la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano Gl
comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez - Te!.: (011) 4962-6666 o 4962-2247.
Hospital A. Posadas- Te!.: (011) 4654-6648/4658-7777.
Centro de Asistencia Toxicológica La Plata- Te!': (0221) 451-5555.
No debe utilizarse luego de la fecha de vencimiento.
No alniacenar a temperaturas superiores a 30"C.
Guardar en lugar seco y proteger de la humedad.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
PRESENTACIÓN
1 ampolla de 1 mI.
Página 12 de 21
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TESTOVIRON DEPOT - CCDS067. A YERIC~¡<,
@ Marca registrada de Bayer A.G.
Fabricado en Bayer Pharma AG
MüllerstraBe 170-178 Berlín - Alemania
Importado y comercializado por BAYER S.A.-, Ricardo Gutiérrez 3652-(B 1605EHD)-
Munro; Prov. de Buenos Aires, Argentina.
Director Técnico: José Luis Role, Farmacéutico.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nro.: 23.837
Versión: CCDS 08
Fecha de la última revísión:
página 11 de II
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República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Año de las Energias Renovables