Parecer Técnico Científico sobre a Recomendação da utilização da Gastrectomia Vertical no tratamento da obesidade. Requisito para obtenção de Título de Especialista no Curso de Especialização à Distância em Avaliação de Tecnologia de Saúde da Universidade Federal do Rio Grande do Sul – UFRGS e Instituto de Avaliação de Tecnologia em Saúde – IATS. Autora: Profª. Dra. Mônica Mazzurana Benetti Orientadora: Prof ª . Dra. Luciana Bahia
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Parecer Técnico Científico sobre a Recomendação da utilização da
INTENSIDADE DAS RECOMENDAÇÕES: Revisões Sistemáticas – Grau de Recomendação B e Nível de Evidência 2A.Ensaios Clínicos Randomizados – Grau de Recomendação A e Nível de Evidência 1B. TECNOLOGIA: Gastrectomia Vertical comparada a Gastroplastia com derivação em Y de Roux para o tratamento de pacientes obesos.
COMPARADOR: Gastroplastia com derivação em Y de Roux (LRYGB)
CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA: Tratamento da obesidade grave
PERGUNTA: A Gastrectomia Vertical no tratamento dos pacientes obesos é tão eficaz e segura quanto a Gastroplastia em Y de Roux?
BUSCA E ANÁLISE DAS EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: foram encontrados 230 artigos nas bases Medline, Embase, Cochrane, Lilacs e 03 na literatura cinza, totalizando 233 estudos. Destes, 02 Revisões Sistemáticas com metanálise e 09 ECR foram selecionados para análise crítica.
RESUMO DOS RESULTADOS:
METANALISES
Ping Li et al, 2013: favorável ao LRYGB para o desfecho perda de peso e controle do diabetes. (Qualidade: baixa, Recomendação: fraca).
Yang X et al, 2013: favorável ao LRYGB em 03 dos 08 desfechos avaliados: diminuição do índice de massa corporal (IMC), melhora da índice de resistência insulínica-HOMA-IR e avaliação do HDL. Nos demais cinco desfechos houve similaridade entre os procedimentos: controle da glicemia e hemoglobina glicada, controle dos triglicerídeos, LDL e colesterol total, ou seja, controle do diabetes e das dislipidemias. (Qualidade: moderada, Recomendação: fraca).
ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS
Desfecho perda do excesso de peso (EWL): Vix M et al 2013, Paluszkiewicz R et al 2012, Kehagias I et al 2011, Peterli R et al 2012 e Woelnerhanssen B et al, 2011 encontraram similaridade entre os procedimentos, somente o estudo de Karakamanos N et al, 2008 favoreceu a LSG.
Desfecho Redução do Índice de Massa Corpórea (IMC): Vix M et al 2013, Paluszkiewicz R et al 2012, Peterli R et al 2012 e Woelnerhanssen B et al, 2011 não encontraram diferença entre os grupos analisados.
Desfecho Controle do Diabetes: Vix M et al 2013, Ramon JM et al 2012, Paluszkiewicz R et al 2012, Peterli R et al 2012, Woelnerhanssen B et al 2011 e Peterli
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R et al 2009 concluíram que ambos os procedimentos são eficazes no controle do Diabetes.
Para os desfechos Controle das Comorbidades e das Dislipidemias não foi diferente, Paluszkiewicz R et al 2012 e Kehagias I et al 2011 não encontraram diferença entre os grupos.
Na avaliação do desfecho Segurança, Helmio M et al 2012 e Paluszkiewicz R et al 2012 analisaram esses desfechos e concluíram que ambos os procedimentos são eficazes, com pequeno favorecimento a LSG, fato que se repetiu na avaliação do desfecho Tempo Operatório que foi favorável a LSG.
RECOMENDAÇÃO: Em ambas as metanálises, a Gastroplastia com derivação em Y de Roux (LRYGB) ainda é superior a Gastrectomia Vertical (LSG) no tratamento da obesidade, para os desfechos perda de peso e controle da glicemia. (Recomendação fraca contra a tecnologia). No entanto, a maioria dos ECR analisados nesse PTC conclui que ambos os procedimentos são igualmente seguros e eficazes em termos de perda de peso e controle das comorbidades. Portanto, a recomendação baseada em ECR bem delineados e de boa qualidade é forte a favor da tecnologia. Para sustentar essa recomendação sugerimos realização de Revisão Sistemática com metanalise que agrupe os dados desses estudos primários de boa qualidade metodológica.
Quadro 1- PERGUNTA ESTRUTURADA = PICO
POPULAÇÃO Pacientes obesos IMC >35 associado à co-morbidades ou IMC >40
INTERVENÇÃO Gastrectomia Vertical Aberta ou Laparoscópica
COMPARAÇÃO Gastroplastia em Y de Roux Aberta ou Laparoscópica
PARÂMETROS Eficácia e Segurança
DESFECHOSComplicações precoces e tardias, Perda de excesso de peso,
Redução do índice de massa corporal e Melhora das comorbidades.
PERGUNTA
A Gastrectomia Vertical no tratamento dos pacientes obesos é
tão eficaz e segura quanto a Gastroplastia com derivação em
Y de Roux?
Base de dados REBRATS - www.saude.gov.br/rebrats
INTRODUÇÃO
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Monica Mazzurana, 20/08/13,
Vc sugeriu trocar a posição das tecnologias, é isso mesmo
Reoperações = LSG = 2,5% vs LRYGB = 3,3% (p=0.719)
Tempo de permanência hospitalar = 4 dias para ambos.
Nos primeiros 30 dias de pós-operatório a LSG está associada a menor tempo operatório e menor
ocorrência de complicações menores que o LRYGB.
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Paluszkiewicz 2012
ECR RYGB vs LSG
Follow-up de 6 e 12 meses
72 pacientes LSG = 36
LRYGB = 36
Perda do excesso de
peso
Complicações
pós-operatórias
Melhora das comorbidades
Deficiências nutricionais
EWL = 64,2% (RYGB) vs 67,6% (LSG) (p> 0,05)
HAS = NS entre os grupos
DM = NS entre os grupos
DISLIPIDEMIA = NS entre os grupos
Mortalidade zero em ambos os grupos
Complicaç
ões maiores* = RYGB= 0% e LSG= 8,3% ( p> 0,05)
Complicação menores **= RYGB=16,6% e LSG=10,1% (p> 0,05)
Reoperações = RYGB = 0 e LSG = 5,5% (p> 0,05)
Os procedimentos são igualmente efetivos na EWL, redução do IMC e melhora das comorbidades aos 6 e
12 meses.
Ocorrência de complicações
semelhantes.
Kehagias 2011
ECR LRYGB vs LSG
Follow-up de 3 anos
60 pacientes LRYGB = 30
LSG = 30
Perda do excesso de
peso Redução do IMC
Melhora das
comorbidades Hipovitaminose
s Co
mplicações pós-
operatórias M
ortalidade
EWL = favorável a LSG nos primeiros 2 anos do estudo (p=0.05)
EWL = 62% no LRYGB vs 68% no LSG (p = 0,13).
Comorbidades = NS entre os grupos
Deficiência de vitamina B12 = favorável ao
LRYGB (P = 0,05).
Demais deficiências vitamínicas = NS entre os grupos
Mortalidade zero em ambos os grupos. Complicações precoces = 10% após LRYGB e 13% após LSG ( p > 0,05) e tardias (10%
em cada grupo).
A LSG é um procedimento igualmente eficaz a LRYGB em três
anos de acompanhamento em termos de redução de peso.
LSG e LRYGB são igualmente seguras e eficazes na melhora das
comorbidades, mas a LSG está associada com menor taxa de
alterações metabólicas no pós-operatório, sem a necessidade de
suplementação.
Karamanakos NS, 2008
ECR LRYGB vs LSG
Follow-up de 6 e 12 meses
32 pacientes 16 = LRYGB
16 = LSG
Perda de excesso de
peso
A EWL foi maior após LSG aos 6 meses (55,5% ± 7,6% vs 50,2% ± 6,5%, p = 0.04) e aos 12 meses (69,7% ± 14,6% vs 60,5% ±
10,7%, p=0.05) quando comparado ao LRYGB.
A EWL foi superior na LSG quando comparada ao LRYGB.
*Complicações maiores = morte ou reoperação, tempo de permanência hospitalar > 7 dias ou necessidade de transfusão sanguínea.
**Complicações menores = todas as outras
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RESULTADOS DOS ENSAIOS CLINICOS RANDOMIZADOS SELECIONADOS QUE
FAZEM PARTE DE UM MESMO ESTUDO = “SWISS MULTICENTER BYPASS OR
SLEEVE STUDY” (SM-BOSS, NCT00356213)
Quadro 5 – Resultados dos ECR que fazem parte do “Swiss Multicenter Bypass or Sleeve Study” (SM-BOSS, NCT00356213).
ESTUDODESFECHOS PRIMÁRIOS
SUBGRUPOSCARACTERÍSTICAS DOS
ESTUDOSDESFECHOS RESULTADOS DO PICO
CONCLUSÕES DO PICO
Peterli R, 2012
ECR Follow-up
de 1 semana, 3 e 12 meses.
23 pacientes LRYGB = 12
LSG =11
Perda do excesso de
peso
Melhora das co-morbidades
EWL (12 meses)= LRYGB 77% e LSG 65,6% (NS entre
os grupos)
Diminuição da glicemia de jejum= NS entre os grupos
Diminuição dos níveis de insulina = NS entre os grupos
HOMA-IR= NS entre os grupos
A perda de peso e a melhora na
homeostase da glicose são
comparáveis ao longo de um ano após a cirurgia.
“Swiss Multicenter
Bypass or Sleeve Study”
(SM-BOSS, NCT00356213) O estudo será
concluído quando
tiverem 100 pacientes em cada grupo.
Os desfechos primários, eficácia e
segurança, serão
avaliados assim que a amostra de
100 pacientes por grupo
for atingida.
Woelnerhanssen B, 2011
ECR Follow-up
de 1 semana, 3 e 12 meses.
23 pacientes LRYGB = 12
LSG =11
Perda do excesso de
peso
Melhora das co-morbidades
EWL (12 meses) = 34.5% (LRYGB) vs 27.9% (LSG)
(p<0.001)
A HOMA caiu de 8,0 ± 1,5 no pré-operatório para 2,9 ± 0,2 em 12 meses após LRYGB
(p<0,01) e de 7,5 ± 1,7 no pré-operatório para 3,3 ± 0,3
em 12 meses após a LSG (p<0.05)
Os perfis lipídicos foram normalizados em ambos os
grupos (p<0.05)
Ambos os procedimentos
levaram a significativa perda
de peso e a resolução da
síndrome metabólica, com
melhora da sensibilidade à
insulina.
20
Peterli R, 2009
ECR Follow-up
de 1 semana e 3 meses.
27 pacientes LRYGB = 13
LSG =14
Perda do excesso de
peso
Melhora das co-morbidades
A EWL (3 meses) 43,3% (LRYGB) vs 39.4% (LSG)
(p >0.36)
Aumento da insulina e do GLP-1 = LRYGB resposta mais precoce do que LSG.
Controle da glicemia (3 meses) = NS entre os grupos
Ambos os procedimentos
melhoram o controle da
glicose.
RECOMENDAÇÕES FINAIS
Avaliando o resultado de ambas as metanálises, a LRYGB ainda é superior a
LSG no tratamento da obesidade, para os desfechos perda de peso e controle da
glicemia. (Recomendação fraca contra a tecnologia - Grau de Recomendação B e
Nível de Evidência 2A).
No entanto, a maioria dos ECR (05/07 ECR) analisados nesse PTC, que
avaliou o desfecho perda de peso e redução de comorbidades não encontrou
diferenças significativas entre os procedimentos, sendo que a maioria (05/07 ECR)
definiu que os procedimentos são igualmente eficazes para o controle do DM. Além
disso, 02 ECR avaliaram a segurança dos procedimentos e também não
encontraram diferença em termos de mortalidade, reoperacões e complicações
pós-operatórias. Portanto sugere-se que ambos os procedimentos são igualmente
seguros e eficazes em termos de perda de peso e controle das comorbidades.
(Recomendação forte a favor da tecnologia - Grau de Recomendação A e Nível de
Evidência 1B).
Contudo, baseados no fato de que as Revisões Sistemáticas com Metanálise
são contrarias a tecnologia em avaliação e apresentam baixa a moderada qualidade
metodológica e que, os ECR de boa qualidade metodológica recomendam
fortemente a tecnologia, sugerimos que a tecnologia seja fracamente recomendada
até que nova Revisão Sistemática com boa qualidade metodológica possa validar os
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resultados desses estudos primários.
CONFLITOS DE INTERESSE
Os autores declaram não haver conflitos de interesse.
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22
Monica Mazzurana, 20/08/13,
Luciana!! A professora Gabriela disse para ACERTAR TODA A BIBLIOGRAFIA , mas não entendi o que exatamente ela sugere?
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