· Web viewToz kısmı % 19,9 w/w oranında metil metakrilat-stiren kopolimer içermelidir. Toz kısmı % 0,5 w/w oranında metil benzoil peroksit içermelidir. Sıvı kısmı %

1. GRUP KODU:(172910-172912-172914-172915-172918-172920-172936-172950-172966-172968-172969-172973-172977-172979-172980) SERVİKAL-OKSİPİTAL STABİLİZASYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

2. Posterior servikal ve thorakal bölgesi stabilizasyon için vidalı ve hooklu sistem olmalıdır.3. Titanyum olmalıdır.4. 4.5mm, 6.0mm, 7.5mm ve 9.0mm (+ / - 1.4mm) çaplı farklı laminar hook boyları bulunmalıdır.5. Vidalar her yöne en az 30 derece açı veren multi aksial olmalıdır. 6. Set içinde hem cancellous hem de cortical vida olmalıdır.7. Cancellous vidalar en az 3,5mm ve 4,0mm olmak üzere iki farklı kalınlık ve 10mm ile 52mm arası uzunluklarda olmalıdır.8. Kortikal vidalar en az 4,0mm kalınlığında ve 26mm-52mm arası uzunluklarda olmalıdır.9. Vida implante edildikten sonra vida başı altında açıkta kalan yivlerin damar gibi hassas dokulara zarar vermesini önlemek amacıyla set

içinde ayrıca 4,0mm kalınlığında 26-34mm uzunluğunda multiaksiyel LAG vidalar olmalıdır.10. Rod 3,2mm kalınlığında, 120mm ile 240mm olmak üzere iki farklı uzunlukta olmalıdır. Rodlar eğilebilir ve kesilebilir olmalıdır.11. Occipital rod plaklı olmalı, occipital eğimi kendinden olmalı ve kesilebilir olmalıdır.12. Ayrıca 24mm, 32mm ve 40mm boylarında occipital plaklar da mevcut olmalıdır.13. Transvers bağlantı olmalıdır.14. 5,5mm ve 4,5mm rodlara birleşebilen ve thorakal bölgeye inen dominolara sahip olmalıdır.15. Sistem tek bir set screw ile kitlenebilmelidir.16. Lateralde kalmış rod ve hookların roda montesi için özel konnektörler olmalıdır.BAKIM VE KULLANIM ŞARTLARI:1. Alımı yapılan implantlar ve bununla birlikte gelen implantların kullanımı için elzem olan tüm enstrumantasyon setleri hastanemiz ameliyathanelerinde tam set olarak bulundurulmalıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 saat içinde hastanede olmalıdır.2. Yukarıda listelenen şartlar yerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implant grubu ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında kullanılan implantlar için hastane firmaya ihale fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir ihale süresi içinde beş ve daha fazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek ve firma yine hastanenin takdiri ile daha sonraki ihalelerden men edilecektir.

2.GRUP KODU:(172988-173008-173012-173016) SERVİKAL ANTERİOR PLAK SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Plak uzunluğu en az 22,5mm en fazla 70 mm arası olmalıdır.2. Vidalar, Kansellus unikortikal olmalıdır. 3. Standart vida kalınlığı 3,5 mm, uzunluğu ise 13,15 ve 17mm olmak üzere en az 3 boy olmalıdır.4. Sistemde özel Revizyon-graft Vidalar olmalıdır. 5. Revizyon vidaların kalınlığı 4,0 mm, uzunluğu 13, 15 ve 17mm olmak üzere en az 3 boy olmalıdır.6. Vidalar plakla Longitudinal planda 0° - 16° derecelik açılandırılabilmelidir.7. Plakların kalınlığı 2 mm altında olmalıdır.8. Plaklar anatomik yapıya uygun olup gerektiğinde bükülebilir olmalıdır. Set içerisinde bükme aleti olmalıdır.9. Vidanın geri çıkmasını engellemek amacıyla plak üzerinde veya vida üzerinde kilitli mekanizması olmalıdır.10. Sistem MR uyumlu Titanyumdan yapılmış olmalıdır.11. Sistemde prefiksasyon amaçlı kullanılabilecek en az 2 adet Pin olmalıdır.12. Set içerisinde açılı delme kılavuzu olmalıdır.BAKIM VE KULLANIM ŞARTLARI:1. Alımı yapılan implantlar ve bununla birlikte gelen implantların kullanımı için elzem olan tüm enstrumantasyon setleri hastanemiz ameliyathanelerinde tam set olarak bulundurulmalıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 saat içinde hastanede olmalıdır.2. Yukarıda listelenen şartlar yerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implant grubu ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında kullanılan implantlar için hastane firmaya ihale fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir ihale süresi içinde beş ve daha fazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek ve firma yine hastanenin takdiri ile daha sonraki ihalelerden men edilecektir.

3.GRUP KODU:(199490-199516-199540-199541-199544-199545-199547-199549-199550-199552) SERVİKO-TORASİK POSTERİOR SPİNAL SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİGenel Maddeler:1. Kullanılacak spinal sistem Titanyum alaşımından yapılmış olmalı, post operatif dönemde hasta takibine izin vermeli, BT ve MRI

tetkiklerine engel olmamalıdır.2. Sistemi meydana getiren vida, rod, hook, bağlantı parçaları vs. üzerlerinde, ürün kod numarası, üretim numarası, ürün boyutunu

kapsayan bilgiler yazılmış olarak bulunmalıdır.3. Ameliyatlara implantlar ile kullanılmak üzere instrument seti birlikte verilmelidir.4. Sistemi meydana getiren vida ve hookların hepsinin kilitleme sistemi aynı olmalıdır. 5. Vida ve hookların kilitleme şekli tek bir sıkıştırma sistemine sahip olmalıdır.6. Sistem Standart ve offset hooklar, monoaksiyel vidalar, poliaksiyel vidalar, transvers bağlantılar, rodlar, rod konnektörleri, occipite ve

cervical plaklar ile bağlantı aksamından oluşmalıdır.7. Sistem düşük profilli olmalı ve zayıf hastalarda da uygulanabilmelidir.8. Sistem occipito-cervical, cervico-thoracic bölgeler için birbiriyle bağlantı özelliğine sahip olmalıdır.Sistem Özellikleri 1. Sistem occipito-cervical, cervico-thoracıc bölgeler için birbiriyle bağlantı özelliği olmalıdır.2. Occipital plağa, değişik boy ve açı verilebilme özelliği olmalıdır. 3. Occipital plak, cervical bölgeye plak, vida, hook ve rod sistemiyle bağlanabilme özelliğinde olmalıdır. 4. 3,5 ve 4 mm vida çapları, 8mm’den 54 mm’ye kadar vida boyları ve değişik hook alternatifi olmalıdır. 5. Rod kalınlığı 3,5mm olmalıdır ve thoracic bölgeye bağlanabilmelidir. 6. Ayrıca cervikal bölgedeki 3,5 mm’lik rodu thoracic bölgedeki 6 mm’lik roda bağlanabilen konnektör sistemi olmalıdır. 7. Vidalar poliaksiyel olup en az 55 ° açılandırılmalıdır. 8. Değişik hook alternatifi olmalıdır. 9. Kilitleme sistemi tek olmalıdır. 10. Sistemin ofset konnektörü olmalıdır. 4-1Plaklar Occiput plak, Tek-Seviye Plak,İki Seviye Plak,Çok Seviye Plak olmak üzere farklı özellik

taşımakta ve 3.5/4.0 çapında bone vida ile kullanılır.11. Plaklar Occipito ve Lateral Mass plakları olmak üzere iki tip olmalıdır.12. Occiput Plaklar 130 derece açıya sahip olmalıdır. Occiput plak vidaları ise 6mm-16 mm arası olmalıdır.

1

BAKIM VE KULLANIM ŞARTLARI:1. Alımı yapılan implantlar ve bununla birlikte gelen implantların kullanımı için elzem olan tüm enstrumantasyon setleri hastanemiz ameliyathanelerinde tam set olarak bulundurulmalıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 saat içinde hastanede olmalıdır.2. Yukarıda listelenen şartlar yerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implant grubu ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında kullanılan implantlar için hastane firmaya ihale fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir ihale süresi içinde beş ve daha fazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek ve firma yine hastanenin takdiri ile daha sonraki ihalelerden men edilecektir.

4.GRUP KODU: (199569-199581-199574-199577-199578-199609-199603-185502) OKSİPİTO SERVİKAL POLİ AXİAL-VİDALI RODLU ENSTRUMAN VE İMPLANTLARI SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistemde bulunan tüm malzemeler titanyum olmalıdır.2. Verilecek malzemenin tüm parçaları uyumlu olmalıdır.3. Vidalar 3.5 mm ve 4 mm çapında olmalıdır.4. Vidaların uzunluğu 10 mm-30 mm (+1mm) aralığında olmalıdır. 5. + ve – 30 dereceden fazla açı verilebilmelidir.6. Non-Self tapping olmalıdır.7. Occipital vida çapı 3.5 mm olmalıdır.8. Occipital Vidaların uzunluğu 6 mm ve 14 mm (+1mm) aralığında olmalıdır. 9. Cross Connectorler bulunmalıdır.10. Sistemin içinde eğilebilir deneme rodu bulunmalıdır.11. Occipital Rod : Çapı 3.0mm x 4.0mm ve uzunluğu 250 mm olmalıdır.12. Standart Rod : 3.0 çapında ve 70mm,120mm ve 200 mm olmalıdır.13. Set screwlar multi-Axial vidalar ve Occipital plaklar için tek boyutlu olmalıdır.14. Kullanılacak vida rotasyon yapabilmelidir.15. Sistemin içerisinde Drill ile birlikte kullanılacak stoper olmalıdır.16. Sistemde oksipital hooklar bulunmalı ve istenirse sistem oksipital bölgeye yalnızca bu hooklar ile sabitlenebilmelidir.BAKIM VE KULLANIM ŞARTLARI:1. Alımı yapılan implantlar ve bununla birlikte gelen implantların kullanımı için elzem olan tüm enstrumantasyon setleri hastanemiz ameliyathanelerinde tam set olarak bulundurulmalıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 saat içinde hastanede olmalıdır.2. Yukarıda listelenen şartlar yerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implant grubu ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında kullanılan implantlar için hastane firmaya ihale fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir ihale süresi içinde beş ve daha fazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek ve firma yine hastanenin takdiri ile daha sonraki ihalelerden men edilecektir.

5.GRUP KODU: (173020-173033-173039-173043-173047-173048) ANTERİOR TORAKO-LOMBER VİDA PLAK SİSTEMİ; ANTERIOR STABİLİZASYON (PLAK SİSTEMLİ) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Travma ve tümör vakalarında anteriorde kullanılacak Plak sistemi olmalıdır.2. T1 ile L5 arasında uygulanabilir olmalıdır.3. Torakolombar plaklar 4cm ile 13cm arası farklı uzunluklarda olmalıdır.4. Plakların tespiti 2 Bolt ve 2 Vida ile yapılmalıdır.5. Torakolombar sistemde Boltlar 7mmx 30mm ile 55mm arası, vidalar ise 6.5mm x 30mm ile 60mm arası olmalıdır.6. Distraksyon ve Kompresyon işlemi bolt üzerinden alet ile yapılmalıdır.7. Sistem MR uyumlu Titanyumdan yapılmış olmalıdır.BAKIM VE KULLANIM ŞARTLARI:1. Alımı yapılan implantlar ve bununla birlikte gelen implantların kullanımı için elzem olan tüm enstrumantasyon setleri hastanemiz ameliyathanelerinde tam set olarak bulundurulmalıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 saat içinde hastanede olmalıdır.2. Yukarıda listelenen şartlar yerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implant grubu ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında kullanılan implantlar için hastane firmaya ihale fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir ihale süresi içinde beş ve daha fazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek ve firma yine hastanenin takdiri ile daha sonraki ihalelerden men edilecektir.

6.GRUP KODU:(189038-189042-189093-199973-189092-189060-189061-199996-189063-189081-189098-189099-189105-199991)POSTERIOR UYGULAMALI TORAKO-LOMBER POLY-AXIAL SPİNAL STABİLİZASYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Titanyum olan sistem MR uyumlu olmalıdır.2. En az, 30 derecelik açıyla oynar başlıklı vidalar olmalıdır.3. Rod çapı ihtiyaca göre 3,5mm; 4,5mm; 5,5mm veya 6,35mm olmalıdır.4. Vidalar, 4,5mm, 5,5mm, 6,5mm ve 7,5mm kalınlığında ( çaplı ) olmalıdır.5. İnstrumantasyon işlemini kolaylaştırmak maksatıyla Vida-Rod ve Hook-Rod bağlantısı bir tek aparat ile kilitlenmeli daha fazla implanta

ihtiyaç duyulmamalıdır.6. Vidalar Selftapping olmamalıdır.7. Sistemde özel, en az 7mm çapında sakrum için farklı vida bulunmalı ve ayrıca, konnektör vasıtasıyla rod’a tespit edilebilme imkanını da

sağlayabilmelidir.8. Sakral ve İlio-sakral tesbiti için, sistemde uygun plaklar olmalıdır. 9. Sistemde 3 farklı Pedikül, 5 farklı Thorasik, 12 farklı Laminar ve 2 farklı offset olmak üzere en az 22 farklı anatomik hook seçeneği

olmalıdır.10. Sistemde Rod-Rod bağlantısı için Axial ve Domino şeklinde iki farklı konnektör olmalıdır.11. Kullanım kolaylığı açısından, sistemde uzunluğu ayarlanabilir transvers bağlantısı olmalıdır.12. Sistem instrumanları kolay uygulanabilir ve eksiksiz bir şekilde konsinye olarak bulundurulmalıdır.13. Uygulama setinde derotasyon, redüksiyon ve translasyon için özel el aletleri bulunmalıdır.14. Sette ayrıca bilateral apikal vertebral derotasyona izin veren alet seti bulunmalı, bu sayede vertebralar bilateral olarak blok halde derote

edilebilmelidir.15. Sistemde konnektörlü İliak vida olmalıdır.

a) Vidalar 40 mm ile 100 mm arasında değişik boylarda olmalıdır.b) Vidalar 0 ile 20 derece açılı olmalıdır.

2

c) Konnektörler 4,5mm,5.5mm ve 6,35 mm rodlara uyum sağlamalıdırd) Konektörler 10,20 ve 30 mm değişik boylarda olmalıdır.

16. Çakma setinde Lystesis vakalarında redüksiyon maksatlı özel aletler ve de implant olarak özel vida (long arms) olmalıdır. Bakım ve kullanım şartları

1. Alımı yapılan implantlar ve bununla birlikte gelen implantların kulanımı için elzem olan tüm enstrumantasyon setleri hastanemiz ameliyathanelernde tam set olarak bulundurulmalıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 saat içinde hastanede olmalıdır.2. Yukarıda listelenen şartlar yerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implant grubu ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında kullanılan implantlar için hastane firmaya ihale birim fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir ihale süresi içinde beş ve daha fazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek ve firma yine hastanenin takdiri ile daha sonraki ihalelerden men edilecektir.

7.GRUP KODU: 189321 ANTERİOR LOMBER DİSTRAKTE EDİLEBİLEN KORPEKTOMİ KAFESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem endoskopic, thoroscopic olarak da uygulanabilmelidir.2. Sistem merkez parça, kanat ve kilitleme aparatlarından oluşmalıdır.3. 20 mm'den başlayarak 132 mm kadar distraksiyon sağlanmalıdır. 20.24.26’lık çap alternatifleri olmalıdır. 4. Sistem 0 , 5 , 10 , 15 derecelik açılanmaya izin vermelidir.⁰ ⁰ ⁰ ⁰5. Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzemelerden imal edilmiş olmalıdır.BAKIM VE KULLANIM ŞARTLARI:1. Alımı yapılan implantlar ve bununla birlikte gelen implantların kullanımı için elzem olan tüm enstrumantasyon setleri hastanemiz ameliyathanelerinde tam set olarak bulundurulmalıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 saat içinde hastanede olmalıdır.2. Yukarıda listelenen şartlar yerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implant grubu ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında kullanılan implantlar için hastane firmaya ihale fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir ihale süresi içinde beş ve daha fazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek ve firma yine hastanenin takdiri ile daha sonraki ihalelerden men edilecektir.

8.GRUP KODU: 199562 SERVİKAL PEEK İNTERVERTEBRAL KAFES SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Hasta sağlığı ve güvenliği kapsamı :1. Kullanılacak sisteminin ana maddesi cage (PEEK) ten yapılmış olmalı, post operatif dönemde hasta takibine izin vermeli, rodyolucent

özellikli ve MRI takibinde ışıma yapmamalıdır.2. İmplant edilecek cage üzerlerinde, ürün kod numarası, üretim numarası, ürün boyutunu kapsayan bilgiler laser yöntemi ile yazılmış

olarak bulunmalıdır.Teknik Özellikler 1. Kullanılacak cage servikal bölge anatomisine uygun dizayn edilmiş olmalıdır.2. Cagelerin içine kemik grefti doldurulabilmelidir.3. Her cage, disk mesafesine implant edildiğinde, her iki endplate içine giren titanyumdan yapılmış pin veya plaklara sahip olmalıdır.4. Her cage'in içinde post operatif dönemde uygun yerde olup olmadığını gösteren MRI uyumlu 2 adet özel titanyum pin olmalıdır.5. Değişik mesafelerde ve değişik kişilerde kullanılacağından, 12 ve 14 mm. çapında, 5 , 6 , 7 mm. kalınlığında en az 6 değişik boyu

olmalıdır.6. Geniş greft alanına sahip olmalı, greft ile doldurulduktan sonra kemik ile geniş bir fuzyon alanına sahip olmalıdır.7. Cage yerine takılmadan evvel uygun boy cage tesbit edilebilmesi için, deneme (template) boylarına sahip olmalıdır.8. Cerrahi sırasında cage’i yerine yerleştirmek için cage merkezinden vidalanan ince bir yerleştirme aparatı olmalı, bu aparat cerrahın görüş

alanını engellememelidir.Cerrahi uygulama setleri :1. Cerrahi uygulama aletleri ve sistem implantları, korunması ve steril edilmesi için özel sterilizasyon kapları içinde olmalıdır.2. Cerrahi uygulama aletleri, kolay kullanılabilir özellikte olmalıdır.3. Cerrahi uygulama setleri de aynı implantlar gibi , kullanılan el aletleri ürün kod numarası gibi teknik bilgilere sahip olmalıdırBAKIM VE KULLANIM ŞARTLARI:1. Alımı yapılan implantlar ve bununla birlikte gelen implantların kullanımı için elzem olan tüm enstrumantasyon setleri hastanemiz ameliyathanelerinde tam set olarak bulundurulmalıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 saat içinde hastanede olmalıdır.2. Yukarıda listelenen şartlar yerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implant grubu ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında kullanılan implantlar için hastane firmaya ihale fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir ihale süresi içinde beş ve daha fazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek ve firma yine hastanenin takdiri ile daha sonraki ihalelerden men edilecektir.

9.GRUP KODU: 199782 DİSTRAKTE EDİLEBİLİR SERVİKAL KORPEKTOMİ KAFES-PLAK KOMBİNE SİSTEMİ TEKNİK ŞARTMANESI1. Korpektomi kafesleri, alt ve üst vertebra ile birebir teması sağlayacak yüzey yapısına ve açılarına sahip olmalıdır. 2. Temas yüzeyleri maksimum tutunma sağlayabilecek dişli yapıda olmalıdır.3. İkinci bir plaklamaya gerek bırakmayan, alt ve üst vertebranın korpuslarına sabitlemeye olanak sağlayan kombine plak olmalıdır.4. Kafeslere monte plaklar hem bolt’lu hem de standart kortikal vidalar ile kullanılabilmelidir.5. 10mm’den başlayarak 65mm'ye kadar yükseklik ve 17mm'den 65mm'ye kadar çap alternatifleri olmalıdır. 6 derece acılandırılabilmelidir.6. Sistem In-Situ distrakte edilebilmelidir.7. Orta bölümde greftleme için geniş alan olmalı ve greftlerin yan yüzeylerle temasını sağlayacak yeterli genişlikte dairesel açıklıklar

olmalıdır.8. Distraksiyon yapılan bölümler dahil kafes tek bir bütün halinde olmalıdır.9. Distraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.10. Ürünlerin üzerinde gerek ölçülerini belirten, gerekse üretici firmayı tanımlayan ifadeler ve semboller bulunmalıdır.BAKIM VE KULLANIM ŞARTLARI:1. Alımı yapılan implantlar ve bununla birlikte gelen implantların kullanımı için elzem olan tüm enstrumantasyon setleri hastanemiz ameliyathanelerinde tam set olarak bulundurulmalıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 saat içinde hastanede olmalıdır.2. Yukarıda listelenen şartlar yerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implant grubu ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında kullanılan implantlar için hastane firmaya ihale fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir ihale süresi içinde beş ve daha fazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek ve firma yine hastanenin takdiri ile daha sonraki ihalelerden men edilecektir.

3

10.GRUP KODU: 190183 KİT KRONİOPLASTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Çimento, kranial defektlere uygulama için özel olarak hazırlanmış olmalıdır.2. Pakette bölünmüş olarak 60'gr’lık methymethacrylate toz ve bölünmüş olarak yeterli miktarda çözücü/katalizör sıvı içeren ampuller

olmalıdır. Bunların bileşimi;a. Toz kısmı % 79,6 w/w oranında metil metakrilat polimer içermelidir.b. Toz kısmı % 19,9 w/w oranında metil metakrilat-stiren kopolimer içermelidir.c. Toz kısmı % 0,5 w/w oranında metil benzoil peroksit içermelidir.d. Sıvı kısmı % 95,05 v/v oranında metil metakrilat monomer içermelidir.e. Sıvı kısmı % 4,28 v/v oranında etilen dimetakrilat monomer içermelidir.f. Sıvı kısmı % 0,67 v/v oranında dimetil p-toluidin içermelidir.g. Sıvı Kısmı 2015 ppm Hydroquinone içermelidir.h. Sıvı kısmı 12 ppm 4-metoksifenol içermelidir.

3. Çimento oda ısında (23 C) maksimum 6 dakikada hamur kıvamında gelmelidir.4. 23 C’de 5-12 dakika çalışma süresi ve 14-20 dakika arası donma süresi haiz olmalıdır.

11.GRUP KODU: 165542 UÇ AKREKAT TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Teklif edilen perforatör ucu, perforatör ataçmanına takılarak çalışabilmelidir.2. Teklif edilen perforatör ucu, Driver motora takılırken herhangi bir enstürümana gerek duymamalıdır. Perforatör ucu Driver motora

rahatlıkla takılıp sökülebilmelidir.3. Teklif edilen perforatör ucu, kranial vakalarda efektif olarak kullanılabilmeli; yumuşak dokuya geldiğinde otomatik olarak durmalı; Dura'ya

herhangi bir zarar vermemelidir.4. Uçlar kapalı steril ambalajda teslim edilecektir.

12.GRUP KODU: 176906 UÇ TESTERE (RECİPROCATİNG BIÇAK) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Uçlar steril ambalajında olmalıdır.2. Uçların üzerinde hangi ataçmanla kullanıldığını gösterir harf ve numara sistemine sahip olmalıdır.3. Uçların kalınlığı 0,38 mm, 0,4 mm ve 0,6 mm olmalıdır.4. Teklif edilecek uçlar 20.000 rpm devirde dönebilecek sisteme sahip olmalıdır.5. Uçlar disposable olmalıdır.6. Teklif veren firma uçlarla birlikte kullanılacak motoruda sağlamalıdır.7. Depo teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

13.GRUP KODU: 176907 UÇ TESTERE (SAGİTTAL BIÇAK) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Uçlar steril ambalajında olmalıdır.2. Uçların üzerinde hangi ataçmanla kullanıldığını gösterir harf ve numara sistemine sahip olmalıdır.3. Uçların kalınlığı 0,4 mm ve 0,6 mm olmalıdır.4. Teklif edilecek uçlar 20.000 rpm devirde dönebilecek sisteme sahip olmalıdır.5. Uçlar disposable olmalıdır.6. Teklif veren firma uçlarla birlikte kullanılacak motoruda sağlamalıdır.7. Depo teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

14.GRUP KODU: 165479 UÇ KESİCİ METAL TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Uçlar paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır.2. Uçlar steril ambalajında, ayrıca plastik tüp içerisinde korumalı olmalıdır.3. Metal kesici uçların çapı en az 2.35 mm veya 3.1 mm arası olmalıdır.4. Steril poşetler üzerinde lot numarası, kullanım tarihi, hangi metotla steril edildiği bilgileri yer almalıdır.5. Steril poşetlerin üzerinde ucun çap ve uzunlukları yazılı olmalıdır.6. Teklif veren firma uçlarla birlikte gerekli olan her türlü motor ve ataçmanı da sağlamalıdır.

15. GRUP KODU: 101677-101709 (DAHİL) ARASI RESORBABLE PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Genel olarak rekonstrüktif cerrahide kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.2. Spesifik olarak kranium, maksilla, çene kırıklarında bebek kranifasiyal cerrahide, osteomi, pediatrik rekonstrüktif girişimlerde,

kraniyotomflep fiksasyonlarında kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.3. Röntgen, MRI, ultrason gibi görüntüleme tekniklerinde bir sorun yaratmamalıdır.4. 1,5 mm pediatrik, 1,5 mm kranium ve midface, 2,0 mm midface ve maksilla, 2,5 mm mandibular, 2.8.3.1 mm biortikal mandibula

uygulamalar için çeşitleri olmalı ve bunlar tanımlanabilmesi için renk kodları ile ayrılmış olmalıdır.5. Kullanım yerine göre mukavemetini koruma süresi ve vücut içinde tamamen absorbe olma süreleri önceden belirlenmiş olmalıdır.6. Kuvvetini muhafaza etmesi uygulama yerine göre minimum 6 hafta maksimum 14 hafta vucut içerisinde absorbe olma süresi minimum 1

yıl maksimum 4 yıl olmalıdır.7. İhalede belirtilmiş boy ve şekillerde imal edilmiş olmalı ve bu şekilde operatörün kolaylıkla uygulamasına olanak sağlamalıdır.8. Steril çift ambalaj içinde temin edilebilmeli ve bu sayede ayrıca sterilizasyona gerek kalmadığı gibi çapraz konteminasyon riski

olmamalıdır.9. Firma ameliyatta kullanılmak üzere gerekli enstrumanları temin etmelidir.BAKIM VE KULLANIM ŞARTLARI:1. Alımı yapılan implantlar ve bununla birlikte gelen implantların kullanımı için elzem olan tüm enstrumantasyon setleri hastanemiz ameliyathanelerinde tam set olarak bulundurulmalıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 saat içinde hastanede olmalıdır.2. Yukarıda listelenen şartlar yerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implant grubu ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında kullanılan implantlar için hastane firmaya ihale fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir ihale süresi içinde beş ve daha fazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek ve firma yine hastanenin takdiri ile daha sonraki ihalelerden men edilecektir.

16. GRUP KODU: 100912-185515-100913-184103-184104-184108-185653-185655-185654-185482-185516-185563-185565-184113 1.3 MIDFACE VİDA PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Ağız içi vidalar Titanyum Alüminyum ve Niobium alaşımından üretilmiş olmalıdır.2. Ağız içi plaklar saf Titanyumdan üretilmiş olmalıdır.3. Modüler ve renk kodlu sistemleri olmalıdır.4. 1.3 mm'lik vida çapına sahip sistemleri olmalıdır. Her sistemde normal vidaların 0.4 mm fazlası(1.7 mm) kadar acil vidaları olmalıdır.

4

5. Vida başları artı şeklinde olmalıdır.6. 1.3 mm çapındaki vidaların farklı boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.7. 1.3 mm çapına sahip acil vidaların farklı boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.8. 1.3 mm lik vida çapına sahip sistemdeki farklı boy plak kalınlıkları olmalıdır.9. 1.3 mm çapına sahip vida sisteminde anatomik uyumlu orbital taban plakları bulunmalı ve bunun küçük ve büyük seçeneği olmalıdır.10. Bu anatomik orbital taban plaklarının farklı boy kalınlıkları olmalıdır.11. Sistemdeki orbital taban mesh plaklarının farklı boy kalınlık seçenekleri olmalıdır.12. 1.3 mm'lik vida çapına sahip sistemde plakların hem sert hem de yumuşak seçenekleri bulunmalıdır.13. 1.3 mm çapına sahip vida sistemlerinde düz, eğimli, H, L, T. X, Y ve çift Y plak çeşitleri olmalıdır.14. 1.3 mm çapına sahip vida sistemlerinde bulunan düz plakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.15. 1.3 mm çapına sahip vida sisteminde bulunan H plakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.16. 1.3 mm çapına sahip vida sisteminde bulunan L plakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.17. 1.3 mm çapına sahip vida sisteminde bulunan T plakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.18. 1.3 mm çapına sahip vida sisteminde bulunan Y plakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.19. 1.3 mm çapına sahip vida sisteminde bulunan çift Y plakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.20. Röntgende görülebilmeli, CT ve MRI uyumlu olmalıdır. BAKIM VE KULLANIM ŞARTLARI:1. Alımı yapılan implantlar ve bununla birlikte gelen implantların kullanımı için elzem olan tüm enstrumantasyon setleri hastanemiz ameliyathanelerinde tam set olarak bulundurulmalıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 saat içinde hastanede olmalıdır.2. Yukarıda listelenen şartlar yerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implant grubu ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında kullanılan implantlar için hastane firmaya ihale fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir ihale süresi içinde beş ve daha fazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek ve firma yine hastanenin takdiri ile daha sonraki ihalelerden men edilecektir.

17. GRUP KODU: 100914-184122-184116-184120 (DAHİL) ARASI, 185481-189648-189658-184128-185484-100916-1841251.5 MIDFACE VİDA PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Ağız içi vidalar Titanyum Alüminyum ve Niobium alaşımından üretilmiş olmalıdır.2. Ağız içi plaklar saf Titanyumdan üretilmiş olmalıdır.3. Modüler ve renk kodlu sistemleri olmalıdır.4. 1.5 mm'lik vida çapına sahip sistemleri olmalıdır. Her sistemde normal vidaların 0.5 mm fazlası(2.0 mm) kadar acil vidaları olmalıdır.5. Vida başları artı şeklinde olmalıdır.6. 1.5 mm çapındaki vidaların farklı boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.7. 1.5 mm çapına sahip acil vidaların farklı boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.8. 1.5 mm lik vida çapına sahip sistemdeki plak kalınlıkları farklı boy seçenekleri olmalıdır.9. 1.5 mm çapına sahip vida sistemlerinde düz, kare, eğimli, L, X, Y ve çift Y, Z ve maksilla plak çeşitleri olmalıdır.10. 1.5 mm çapına sahip vida sistemlerinde bulunan düz plakların farklı delikleri bulunan seçenekleri olmalıdır.11. 1.5 mm çapına sahip vida sistemlerinde bulunan düz plakların farklı kalınlık seçenekleri olup, plağın yumuşak seçeneği de sert

seçeneğinin yanında olmalıdır.12. Barlı düz plakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.13. Kare plaklarının her bir kenar uzunluğu 16 mm olmalıdır.14. Orbital eğri plakların farklı delik seçenekleri bulunmalıdır.15. L plakların farklı delikli seçenekleri bulunmalıdır.16. Yumuşak L plaklarının farklı delik seçenekleri bulunmalıdır.17. X plaklarının farklı kalınlık seçenekleri olmalıdır.18. Y plakların farklı kalınlık seçenekleri olmalı, Y plağın yumuşak seçeneği de olmalıdır.19. Çift Y plakları farklı delik seçenekleri olmalıdır.20. Z plaklarının farklı uzunluk seçenekleri olmalıdır.21. Maksilla plakların farklı uzatabilen seçenekleri olmalıdır.22. Röntgende görülebilmeli, CT ve MRI uyumlu olmalıdır. BAKIM VE KULLANIM ŞARTLARI:1. Alımı yapılan implantlar ve bununla birlikte gelen implantların kullanımı için elzem olan tüm enstrumantasyon setleri hastanemiz ameliyathanelerinde tam set olarak bulundurulmalıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 saat içinde hastanede olmalıdır.2. Yukarıda listelenen şartlar yerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implant grubu ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında kullanılan implantlar için hastane firmaya ihale fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir ihale süresi içinde beş ve daha fazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek ve firma yine hastanenin takdiri ile daha sonraki ihalelerden men edilecektir.

18 GRUP KODU: 184139-184141-184142-184143-184149-184152-184155-184151-184153-184156-184158-183837-183839-183843-183844-183848-183870-183871-184146-184148-100917 2.0 MIDFACE VİDA PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Ağız içi vidalar Titanyum Alüminyum ve Niobium alaşımından üretilmiş olmalıdır.2. Ağız içi plaklar saf Titanyumdan üretilmiş olmalıdır.3. Modüler ve renk kodlu sistemleri olmalıdır.4. 2.0 mm'lik vida çapına sahip sistemleri olmalıdır. Her sistemde normal vidaların 0.4 mm fazlası(2.4 mm) kadar acil vidaları olmalıdır.5. Vida başları artı şeklinde olmalıdır.6. 2.0 mm çapındaki vidaların farklı boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.7. 2.0 mm çapına sahip acil vidaların farklı boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.8. 2.0 mm lik vida çapına sahip sistemdeki plak kalınlıkları farklı seçenekleri olmalıdır.9. 2.0 mm çapına sahip vida sistemlerinde mandibula, ve çene plak çeşitleri olmalıdır.10. 2.0 mm çapına sahip mandibula vida sistemlerinde bulunan barlı mandibula plaklarının farklı delik seçenekleri olup farklı uzunlukları

olmalıdır.11. 2.0 mm çapına sahip mandibula vida sistemlerinde bulunan mandibula plaklarının farklı delik seçenekleri olup farklı uzunlukları olmalıdır.12. 2.0 mm çapına sahip mandibula vida sistemlerinde bulunan çene plakları farklı delik, kalınlık ve uzunluk seçenekleri olmalıdır13. 2.0 mm çapına sahip mandibula vida sistemlerinde bulunan 70o bükülebilen mandibula plaklarını farklı delik seçenekleri olmalı, sağa ve

sola bükülebilen seçenekleri olmalıdır.14. 2.0 mm çapına sahip vida sistemlerinde düz, , kare, eğimli, L, X, Y ve Z plak çeşitleri olmalıdır.15. 2.0 mm çapına sahip vida sistemlerinde bulunan düz plakların farklı delikleri bulunan seçenekleri olmalıdır.

5

16. Orbital eğri plaklar farklı delik seçenekleri olmalıdır.17. L plakların farklı delik seçenekleri bulunmalıdır.18. X plaklar farklı delik seçenekleri olmalıdır.19. Y plakları farklı delik seçenekleri olmalıdır.20. Z plaklarının farklı uzunluk seçenekleri olmalıdır.21. Röntgende görülebilmeli, CT ve MRI uyumlu olmalıdır.


19. GRUP KODU: 184162-184163-184169-184171-184173-184181 2.0 KİLİTLİ MANDİBULA VİDA PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Ağız içi vidalar Titanyum Alüminyum ve Niobium alaşımından üretilmiş olmalıdır.2. Ağız içi plaklar saf Titanyumdan üretilmiş olmalıdır.3. Modüler ve renk kodlu sistemleri olmalıdır.4. 2.0 mm'lik vida çapına sahip sistemleri olmalıdır. Her sistemde normal vidaların 0.4 mm fazlası(2.4 mm) kadar acil vidaları olmalıdır.5. 2.0 mm'lik vida çapına sahip vidaların başları yivli olmalı ve bu yivler plakta bulunan yivlere tutunmalıdır, böylece vida yivleri ile kemiğe,

vida başı yivleriyle plağa tutunarak en iyi sabitlemeyi sağlamalıdır.6. Vida başları artı şeklinde olmalıdır.7. 2.0 mm çapındaki vidaların kilitli olup farklı (self tapping)mm boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.8. 2.0 mm çapındaki korteks vidaların farklı (self tapping)mm boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.9. 2.0 mm çapına sahip acil vidaların farklı mm boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.10. 2.0 mm çapına sahip kilitli vida sistemlerinde kilitli düz ve barlı mandibula plakları olmalıdır.11. 2.0 mm çapına sahip kilitli vida sistemlerinde bulunan plakların deliklerinde, vida başlarındaki yivlerin tutunacağı, yivler olmalıdır.12. 2.0 mm çapına sahip kilitli mandibula vida sistemlerinde bulunan kilitli plakların farklı kalınlık, delik ve uzunluk seçenekleri olmalıdır.13. 2.0 mm çapına sahip kilitli mandibula vida sistemlerinde farklı delik ve uzunluk seçeneklerinde kilitli mandibula plağı olmalıdır.14. 2.0 mm çapına sahip kilitli mandibula vida sistemlerinde açılı, kilitli mandibula plakların farklı kalınlık, delik ve uzunluk seçenekleri

olmalıdır.15. Röntgende görülebilmeli, CT ve MRI uyumlu olmalıdır. BAKIM VE KULLANIM ŞARTLARI:1. Alımı yapılan implantlar ve bununla birlikte gelen implantların kullanımı için elzem olan tüm enstrumantasyon setleri hastanemiz ameliyathanelerinde tam set olarak bulundurulmalıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 saat içinde hastanede olmalıdır.2. Yukarıda listelenen şartlar yerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implant grubu ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında kullanılan implantlar için hastane firmaya ihale fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir ihale süresi içinde beş ve daha fazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek ve firma yine hastanenin takdiri ile daha sonraki ihalelerden men edilecektir.

20. GRUP KODU: 101130-101152 (DAHİL) ARASI2.0 MM REKONSTRÜKSİYON KİLİTLİ -KİLİTSİZ TİTANYUM VİDA PLAK SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Setin herhangi bir yerinde vida uzunluklarını ölçmeye yarayan sistem olmalıdır.2. Ağız içi vidalar Titanyum Alüminyum ve Niobium alaşımından üretilmiş olmalıdır. 3. Ağız içi plaklar saf Titanyumdan üretilmiş olmalıdır.4. Modüler ve renk kodlu sistemleri olmalıdır.5. 2.0 mm'lik kilitli ve normal vida çapına sahip sistemleri olmalıdır. Her sistemde normal vidaların 0.4 mm fazlası(2.4 mm), kilitli vidaların

0.6 mm fazlasına (2.6 mm) kadar acil vidaları olmalıdır .6. 2.0 mm'lik vida çapına sahip kilitli vidaların başları yivli olmalı ve bu yivler plakta bulunan yivlere tutunmalıdır. Böylece vida yivleri ile

kemiğe vida başı yivleri ile plağa tutunarak en iyi sabitlemeyi sağlamalıdır.7. Vida başları artı şeklinde olmalıdır.8. 2.0 mm çapındaki korteks vidaların farklı (self tapping) boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.9. 2.0 mm çapındaki kilitli vidaların farklı (self tapping) boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.10. 2.0 mm çapına sahip acil vidaların farklı boy uzunluk seçenekleri, 2.4 mm çapındaki acil vidaların farklı boy uzunluk seçenekleri

olmalıdır.11. 2.0 mm çapına sahip kilitli vida sistemlerinde bending template ve en az 4 (dört) adet rekonstrüksiyon plağı bulunmalıdır.12. 2.0 mm çapına sahip kilitli vida sistemlerinde bulunan plakların deliklerinde vida başlarındaki yivlerin tutunacağı yivler olmalıdır.13. 2.0 mm çapına sahip kilitli vida sistemlerinde bending template plakları iki çeşit olmalıdır.14. 2.0 mm çapına sahip kilitli vida sistemlerinde düz rekonstrüksiyon plaklarının farklı kalınlık, genişlik, delik seçenekleri olup bunların farklı

uzunluk seçenekleri olmalıdır.15. 2.0 mm çapına sahip travma vida sistemlerinde bulunan tension band plakların farklı kalınlık, genişlik ve uzunluk seçenekleri olmalıdır.16. 2.0 mm çapına sahip trauma vida sistemlerinde bulunan düz universal kırık plakların farklı kalınlık, genişlik ve uzunluk seçenekleri

olmalıdır.17. 2.0 mm çapına sahip travma vida sistemlerinde bulunan açılı universal kırık plakların farklı kalınlık, genişlik ve uzunluk seçenekleri

olmalıdır. 18. Röntgende görülebilmeli, BT ve MRG uyumlu olmalıdır. BAKIM VE KULLANIM ŞARTLARI:1. Alımı yapılan implantlar ve bununla birlikte gelen implantların kullanımı için elzem olan tüm enstrumantasyon setleri hastanemiz ameliyathanelerinde tam set olarak bulundurulmalıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 saat içinde hastanede olmalıdır.2. Yukarıda listelenen şartlar yerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implant grubu ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında kullanılan implantlar için hastane firmaya ihale fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir ihale süresi

6

içinde beş ve daha fazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek ve firma yine hastanenin takdiri ile daha sonraki ihalelerden men edilecektir.

21. GRUP KODU: 184184-187818-187819-184191-100915-100918-184193-184194-184195-184186-184199-189677- 189685 (DAHİL) ARASI, 100919-189715-100920 2.4 MM REKONSTRÜKSİYON KİLİTLİ -KİLİTSİZ TİTANYUM VİDA PLAK SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Setin herhangi bir yerinde vida uzunluklarını ölçmeye yarayan sistem olmalıdır.2. Ağız içi vidalar Titanyum Alüminyum ve Niobium alaşımından üretilmiş olmalıdır. 3. Ağız içi plaklar saf Titanyumdan üretilmiş olmalıdır.4. Modüler ve renk kodlu sistemleri olmalıdır.5. 2.4 mm'lik kilitli ve normal vida çapına sahip sistemleri olmalıdır. Her sistemde kilitli vidaların 0.6 mm fazlası(3.0 mm) kadar acil vidaları ,

normal vidaların 0.3 mm fazlası(2.7 mm) kadar acil vidaları olmalıdır .6. 2.4 mm'lik vida çapına sahip kilitli vidaların başları yivli olmalı ve bu yivler plakta bulunan yivlere tutunmalıdır, böylece vida yivleri ile

kemiğe, vida başı yivleriyle plağa tutunarak en iyi sabitlemeyi sağlamalıdır.7. Vida başları artı şeklinde olmalıdır.8. 2.4 mm çapındaki korteks vidaların farklı (self tapping) boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.9. 2.4 mm çapındaki kilitli vidaların farklı (self tapping) boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.10. 2.4 mm çapına sahip acil vidaların farklı boy uzunluk seçenekleri, 3.0mm çapındaki acil vidaların farklı boy uzunluk seçenekleri olmalıdır.11. 2.4 mm çapına sahip kilitli vida sistemlerinde bending template ve rekonstrüksiyon plakları bulunmalıdır.12. 2.4 mm çapına sahip kilitli vida sistemlerinde bulunan plakların deliklerinde, vida başlarındaki yivlerin tutunacağı, yivler olmalıdır.13. 2.4 mm çapına sahip kilitli vida sistemlerinde bending template plakları iki çeşit olmalıdır.14. 2.4 mm çapına sahip kilitli vida sistemlerinde düz rekonstrüksiyon plaklarının farklı kalınlık, genişlik, delik seçenekleri olup bunların farklı

uzunluk seçenekleri olmalıdır.15. 2.4 mm çapına sahip trauma vida sistemlerinde bulunan tension band plakların farklı kalınlık, genişlik ve uzunluk seçenekleri olmalıdır.16. 2.4 mm çapına sahip trauma vida sistemlerinde bulunan düz universal kırık plakların farklı kalınlık, genişlik ve uzunluk seçenekleri

olmalıdır.17. 2.4 mm çapına sahip trauma vida sistemlerinde bulunan açılı universal kırık plakların farklı kalınlık, genişlik ve uzunluk seçenekleri

olmalıdır. 18. Röntgende görülebilmeli, CT ve MRI uyumlu olmalıdır. BAKIM VE KULLANIM ŞARTLARI:1. Alımı yapılan implantlar ve bununla birlikte gelen implantların kullanımı için elzem olan tüm enstrumantasyon setleri hastanemiz ameliyathanelerinde tam set olarak bulundurulmalıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 saat içinde hastanede olmalıdır.2. Yukarıda listelenen şartlar yerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implant grubu ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında kullanılan implantlar için hastane firmaya ihale fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir ihale süresi içinde beş ve daha fazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek ve firma yine hastanenin takdiri ile daha sonraki ihalelerden men edilecektir.

22. GRUP KODU: 183600-183602-183604-183605-183609-183610-183614-183617-183624-183628-183629-183631-183632-183634-183637-183640-183649-183650-183654-183656-183659-183660-183662-183664-183667-183668-183680-183684-183686-183694-183701-183709- 183716-183729-183732-183756-183762-183763-183764-183766-183811-183825-189775-189817-189823-189831-189845-189852-189856-189857-189861-189866-189868-100954-100959 (DAHİL) ARASI,

MİKRO-MİNİ-REKONSTRÜKSİYON VİDA PLAK SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Midface ve Mandibulanın primer ve seconder fracturlerinin tesbitinde, mandibulanın commin fracturlerinin tesbitinde, mandibular

osteotomylerin tamirinde ve mandibula rekonstruksiyonunda kullanılmak üzere özel amaçlı üretilmiş titanyum fiksasyon ürünlerini içermelidir.

2. Tüm malzemeler Ti6AL-4V materyalden yapılmış olmalıdır.3. Mandibula cerrahisi için gereken malzemeler, dört tip plak vida ana grubu altında toplanmalıdır, bunlar; 2.0 mm Fracture grubu, 2.0 mm

Locking fracture grubu, 2.4 mm Fracture grubu, 2.4 mm Locking recon grubu' dur.4. Tüm 2.0 mm fracture plakların profilleri 1mm olmalıdır.5. Sistem içerisinde kullanılan 2.0 mm locking plakların profilleri ; 1.0 mm, 1,6mm, 2.0 mm, 2.6 mm ve farklı renklerde olmalıdır.6. Tüm 2.4 mm Fracture plakların profilleri 1.6-1.8 mm arasında olmalıdır.7. Tüm 2.4 mm locking recon plakların profili 2.6 mm olmalıdır.8. Tüm Plak gruplarında renk kodu olmalıdır.9. 2.0 mm fracture grubu haricinde diğer tüm gruplarda plakların templateleri muhakkak olmalıdır.10. Recon grubunda condyl başlarıda sağ sol ayrı ayrı olmak üzere bulunmalıdır. 11. Plaklar doğal kemik yapısının morfolojisine uygun şekil verilebilir olmalıdır.12. Sistem içerisinde her bir gruba uygun vida çeşitliliği olmalıdır.13. Tüm vidalar HT-X teknolojisi yada daha üst teknolojiye sahip olmalıdır.14. Self taping ve self drilling özellikte vidaları olmalıdır.15. Tüm 2.0 mm fracture grubun vidaları 4-19mm arasında self taping olmalıdır, emergency grubu 2.3mm çaplı ve 5-17 mm uzunluklarında

olmalıdır.16. Tüm 2.0 mm locking grubun vidaları 6-18 mm arasında self taping olmalıdır, emergency grubu 2.3 mm çapında ve 5-17 mm arasında

uzunluğu olmalıdır.17. Tüm 2.4 mm Fracture grubun vidaları, 6-18 mm arasında self taping olmalıdır, emergency vidalar 2.7 mm çaplı ve 6-18 mm arasında

uzunluğa sahip olmalıdır.18. Tüm 2.4 mm locking recon grununda vidalar, 8-18 mm self taping olmalı, emergency vidalar ise 2.7 mm çaplı 6-18 mm uzunluğunda

olmalıdır.19. Emergency vidalar, kilitli yada kilitsiz vidaların tamamının yerine kullanılabilir olmalıdır.20. Sistem içerisindeki tüm vidalar renk koduna sahip olmalıdır, kodlar ; self taping yada drilling oluşuna, kilitli yada kilitsiz oluşuna ayrıca

emergency grubu olup olmayışına gore universal olmalı, cerrah vidanın rengini görünce, çap-uzunluk hariç tüm teknik detayları anlayabilmelidir.

21. 2.0 Fracture grubu içerisinde ınter maksiller fiksasyon vidaları olmalı, bu vidalar self drilling olmalı, uzunlukları 5-11 mm arasında olmalı ve ayrı renk kodu olmalıdır.

22. Sistemin vidaya kilitlenebilen tornavida seçeneği olmalı ve vida kesinlikle takılırken ve tutarken tornavidadan düşmemelidir.23. Sistem içerisinde kompakt motorize screw driver bulunmalı, steriliazyon açısından disposable batarya ile çalışmalı, bu driver ile vidaların

sıkılması yada geri çıkarılması iki ayrı düğme ile mümkün olmalıdır. External motorize screw driverlar sistem bütünlüğünün bozulmaması açısından kabul edilmeyecektir.

7

Bakım ve Kullanım Şartları1. Alımı yapılan implantlar ve bununla birlikte gelen implantların kullanımı için elzem olan tüm enstrumantasyon setleri hastanemiz ameliyathanelerinde tam set olarak bulundurulmalıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 saat içinde hastanede olmalıdır.2. Yukarıda listelenen şartlar yerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implant grubu ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında kullanılan implantlar için hastane firmaya ihale fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir ihale süresi içinde beş ve daha fazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek ve firma yine hastanenin takdiri ile daha sonraki ihalelerden men edilecektir.

23. GRUP KODU:184089-184095-184674-184672 TEMPOROMANDİBULAR EKLEM PROTEZ İMPLANT SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Temporomandibular eklem protezi olmalıdır.2. Sistem bir set içerisinde sunulmalıdır, set içerisinde mandibula komponenti, fossa komponenti ve bunların fiksasyonuna yönelik vidalarla

diğer uygulama aparatları olmalıdır.3. Mandibula komponeneti Cobalt Chromium materyalden yapılmış ve iç yüzeyi Titanyum plazma spray uygulanmış olmalıdır. Set içerisinde

mandibula anatomisine uygun olarak muhtelif boy seçeneklerinde ve ayrıca narrow ve standart olmak üzere iki farklı modelde ve sağ ve sol taraf için ayrı ayrı olmalıdır.

4. Fossa komponenti ise UHMWPE materyalden yapılmış olmalı, small, medium ve large ölçülerinde olmak üzere sağ ve sol için ayrı ayrı dizayn edilmiş olmalıdır.

5. Fossa vidaları 2.0mm çaplarında self-retaining ve self tapping özellikte olmalıdır. Boyları muhtelif ölçülerde olmalıdır. Set içerisinde acil vidalar olmalı bu vidaların çapları 2.3mm olmalı ve boyları muhtelif ölçülerde olmalıdır.

6. Mandibula vidaları 2.7mm çaplarında self-retaning ve self tapping özellikte olmalıdır. Boyları muhtelif ölçülerde olmalı ayrıca set içerisinde acil vidalar bulunmalı, bu vidaların çapları 3.2 mm ve boyları muhtelif ölçülerde olmalıdır.

7. Set içerisinde en az 5 farklı ölçüde drill bulunmalıdır.8. Set içerisinde Uygun tornavida ucu seçenekleri olmalıdır.9. Set içerisinde en az 5 çeşit disposable çukur açıcı, törpüleyici olmalıdır.10. Set içerisinde Fossa ve mandibula komponenetlere ait deneme implantları olmalıdır.11. Set içerisinde uygulama için gereken tüm el aletleri bulunmalıdır.BAKIM VE KULLANIM ŞARTLARI:1. Alımı yapılan implantlar ve bununla birlikte gelen implantların kullanımı için elzem olan tüm enstrumantasyon setleri hastanemiz ameliyathanelerinde tam set olarak bulundurulmalıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 saat içinde hastanede olmalıdır.2. Yukarıda listelenen şartlar yerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implant grubu ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında kullanılan implantlar için hastane firmaya ihale fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir ihale süresi içinde beş ve daha fazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek ve firma yine hastanenin takdiri ile daha sonraki ihalelerden men edilecektir.

24. GRUP KODU: 185858-185859 TEMPOROMANDİBULAR EKLEM İÇİ GÖRÜNTÜLEME SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİDisposable Scope 1. Sistem temporomandibular eklem artroskopisi için dizayn edilmiş görüntüleme sistemine uygun olmalıdır.2. Scope çapı 1.2mm olmalıdır.3. Kanul çapı 1.7mm olmalıdır.4. Hem görüntüleme hemde yıkama işlemi yapmalıdır.5. Steril tekli paketler içerisinde olmalıdır.6. Disposable olmalıdır.7. Steril paket içerisinde aşağıdaki malzemeler bulunmalıdır.

1.2mm Scope 1.7mm Kanul Primidial uçlu Trocar Obturator Kamera Kılıfı

Disposable Procedure Kiti 1. Sistem temporomandibular eklem artroskopisi için dizayn edilmiş görüntüleme sistemi ile kullanıma uygun olmalıdır.2. Kit, temporomandibular eklem artroskopisi için gerekecek tüm sarfları bulundurmalıdır.3. Kit no-steril kutu içinde aşağıdaki içerikten oluşmalıdır, bilateral facial buz kompresi hariç diğer tüm ürünler steril paketler içerisinde

olmalıdır.4. Kit içeriği tüm ürünler disposable olmalıdır.5. Kit kutusu üzerinde, kit içeriği yazılı olmalıdır.6. Kit içeriğindeki tüm ürünler birbirine uyumlu olmalıdır.7. Steril paket içerisinde aşağıdaki malzemeler bulunmalıdır.

Enjektör 60 Ml Havlu Large size pamuk topları (5’li) İnsizyon flasteri Pressure Tubing Bilateral Facial Buz Kompresi İğne Ucu 22G Skin Marker with Ruler Small Drape Enjektör Pump Tubing Set


8

25. GRUP KODU: 101908 NOSTRIL RETAINER TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Burnu tahriş etmeyecek yapıda ve burun anatomisine uygun bir tasarıma sahip olmalıdır.2. En az on farklı çeşidi olmalıdır.3. Silikondan imal edilmiş olmalıdır.4. Şeffaf dışardan görülebilecek bir ambalaj ve dış koruma kutusu içerisinde tekli paketlerde non steril olmalıdır.5. Ölçüm seti malzemelerle birlikte verilmelidir. 6. İhalede belirtilen ölçülerde verilmelidir.

26. GRUP KODU: 189994 ATEL ARCH BAR TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Arch bar atelleri diş deformitelerinin düzeltilmesi veya alt üst kırıklarında tespit amacı ile kullanmaya uygun olmalıdır.2. Arch bar atelleri, otoklav sterilizasyonuna uygun paslanmaz çelikten yapılmış olmalıdır.3. Ateller yaklaşık 0.4-0.5 mm ( sıfır nokta dört veya sıfır nokta beş milimetre ) kalınlıkta, yassı ve alt yüzlerinde diş kavislerine uygun

girintileri ve girintiler arasında bağlama için kancaları bulunmalıdır.4. Kolayca şekillendirilebilecek yumuşaklıkta olacaktır.5. Arch bar atelleri 1 ( bir ) metrelik rulolar halinde olacaktır.BAKIM VE KULLANIM ŞARTLARI:1. Alımı yapılan implantlar ve bununla birlikte gelen implantların kullanımı için elzem olan tüm enstrumantasyon setleri hastanemiz ameliyathanelerinde tam set olarak bulundurulmalıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 saat içinde hastanede olmalıdır.2. Yukarıda listelenen şartlar yerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implant grubu ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında kullanılan implantlar için hastane firmaya ihale fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir ihale süresi içinde beş ve daha fazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek ve firma yine hastanenin takdiri ile daha sonraki ihalelerden men edilecektir.

27. GRUP KODU: 189995 SPACER TENDON UNIVERSAL TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Tendon spacer yüksek performanslı silikon elastomerinden imal edilmiş ve bio uyumlu olmalıdır.2. Genel olarak flexor ve extansör tendon kesileri için ve iki aşamalı yeniden kurma için en uygun olarak tasarım edilmiş olmalıdır.3. Tendon spacer tasarımı mümkün olabildiğince geniş pseudosynoviyal kanal meydana getirecek anatomikal yapıda olmalıdır.4. Tendon spacer radyolojik olarak görüntülenebilir (radyopak) özellikte olmalıdır.5. Tendon spacer boyutu en az 50cm ( -,+ % 10 ) ve inceden kalına doğru ölçüleri 3mm ile 6 mm arasında değişen bir yapıda olmalıdır.BAKIM VE KULLANIM ŞARTLARI:1. Alımı yapılan implantlar ve bununla birlikte gelen implantların kullanımı için elzem olan tüm enstrumantasyon setleri hastanemiz ameliyathanelerinde tam set olarak bulundurulmalıdır. Eğer sürekli bulundurmak mümkün olmaz ise; vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantlar tam, eksiksiz ve istenildiği zamandan sonra en fazla 3 saat içinde hastanede olmalıdır.2. Yukarıda listelenen şartlar yerine getirilmediği taktirde her seferinde bir tutanak ile tespit edilecektir. Bu implant grubu ile ilgili üçüncü ve daha sonraki tutanak tutulmalarında kullanılan implantlar için hastane firmaya ihale fiyatı üzerinden %10 ceza verecek, eğer bir ihale süresi içinde beş ve daha fazla tutanak tutulması gerekir ise bu alım hastanenin istediği taktirde iptal edilecek ve firma yine hastanenin takdiri ile daha sonraki ihalelerden men edilecektir.

28. GRUP KODU:100024 MİKROVASKÜLER ANASTAMOZ BAĞLAYICI HALKASI TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Mikrocerrahi prosedürlerinde venöz ve arter damarların anastomozunda 2.0 mm veya daha az duvar kalınlığına sahip damarlarda

kullanıma uygun olmalıdır.2. Hem uçtan uca hemde kenara anastomoz yapabilmelidir.3. Yüksek yoğunlukta polietilen ve cerrahi paslanmaz çelik iğneciklerinden üretilmiş olmalıdır. Elle sütürlamaya karşın zaman tasarrufu

sağlamalı, daha az anestezi ve daha hızlı mobilizasyona olanak vermeli, tromboz hızını azaltmalıdır.4. Sütur anastomozuna göre 4 ayda %50 daha güçlü olarak halkaların damar duvarının göçmesini engelleyen iskele etkisi sağlamalıdır.5. Muhtelif çap ve boy seçenekleri olmalıdır.6. Halkaların kullanımı için gerekli olan aparatlar firma tarafından sağlanmalıdır.KODU: 100700 MİKROKLİP STANDART TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Klipler, doku ve damarların bütünüyle ve güvenli oklüzyonundan önce gitgide artan ve etrafını saran ucuca kapatma sağlamalıdır.2. Klipler hassas damarların güvenli bir şekilde kapatılmasını sağlayan eşsiz bir şevron yapıda olmalıdır.3. Kaymayı engelleyen çok yönlü olarak birbirine sıkı kenetlenebilen atravmatik piramit dişleri olmalıdır.4. Bükülebilir kıvamdaki saf titanyumdan mamül olmalıdır.5. Biyolojik olarak inert ve ışın geçirgen olmalı, MRI ve diğer tarama ekipmanları ile kullanım için demir içermemelidir.6. Azami damar oklüzyonu sağlamalıdır.7. Ucun uygulamadan sonra açılmasını engelleyen bir yapısı olmalıdır.8. Her bir altılı kartuş üzerinde uygun yapıştırıcılı destek olmalıdır.

29. GRUP KODU: 136635 PROTEZ, MEME İNTERNAL, JEL DOLGULU ANATOMİK DAMLA ŞEKLİNDE TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Protez tıbbi silikon elostomerinden yapılmış olmalıdır.2. Protez tıbbi silikon ile doldurulmuş olmalıdır.3. Ambalajı içerisinde kullanım tarihini ve seri numarasını belirleyici etiketi olmalıdır.4. Protezin ölçülerini ve şeklini belirleyici işaretler olmalıdır.5. Protez etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.6. Meme rekonstrüksiyonunda sürekli kalabilen yapıda olmalıdır.7. Protez kapsül oluşumunu engelleyecek pürüzlü yapıda olmalıdır.8. Meme protezin muhtelif ölçülerde hacim seçenekleri olmalıdır.9. Protez anatomik şekilde olmalıdır.

30. GRUP KODU: 137002 YUVARLAK MEME PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Protez tıbbi silicone elostomerinden yapılmış olmalıdır.2. Protez tıbbi silicone ile doldurulmuş olmalıdır.3. Ambalajı içerisinde kullanım tarihini ve seri numarasını belirleyici etiketi olmalıdır.4. Protezin ölçülerini ve şeklini belirleyici işaretler olmalıdır.5. Protez etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.6. Meme rekonstrüksiyonunda sürekli kalabilen yapıda olmalıdır.

9

7. Anatomik şekilde olan protez kapsül oluşumunu engelleyecek pürüzlü yapıda olmalıdır.8. Protezin muhtelif ölçülerde hacim seçenekleri olmalıdır.

31. GRUP KODU: 100708 DOKU GENİŞLETİCİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Doku genişletici tıbbi silikon elastomerinden yapılmış olmalıdır.2. İçerisinde takılabilir port bulunmalıdır.3. Port ile rezervuarı birbirine bağlayacak metal konnektörü olmalıdır.4. En az 2 adet hubber iğnesi olmalıdır.5. Doku genişletici üzerinde tabanı belirleyici işaret olmalıdır.6. Port üzerinde dokuya sütur ile dikilmesini sağlayacak delikler bulunmalıdır.7. Doku genişletici etilenoksit ile steril edilmiş olmalıdır.8. Doku genişletici aşağıda belirtilen şekil ve ölçülerde olmalıdır;

Pürüzsüz Yuvarlak: En az 400 cc en fazla 1000 cc Pürüzsüz Eliptik (Oval): En az 25 cc en fazla 250 cc Pürüzsüz Hilal: En az 50 cc en fazla 500 cc Pürüzsüz Dikdörtgen: En az 50 cc en fazla 700 cc

32. GRUP KODU: 118972 POLYESTER BANTLI POSTERIOR SPINAL ARTRODEZ SISTEMI TEKNIK SARTNAMESI1. Sistem T1-L5 segmentleri arasında kullanıma uygun olmalıdır.2. Sistem rod üzerine tespit edilen titanyum malzemeden üretilmiş olan klempten, düz örgülü polyester banttan ve klempi rod üzerinde

sabitlemeye yarayan 3,5 mm çapındaki titanyum malzemeden imal edilen hekzagonal kilitleme vidası ve bant üzerinde bulunan paslanmaz çelik halkalardan oluşmalıdır. Sistem titanyum ve titanyum alaşımlı rodlarla kullanıma uygun olmalıdır.

3. Örgülü polyester bandın uç kısmında kemik yapılardan geçişi kolaylaştıran kıvrılabilen bant içinde yer alan titanyum sarf malzemeden üretilmiş olan plak bulunmalıdır.

4. Sistem sublaminar, transverso-laminar ve transversial bağlama seçeneklerinden herhangi biriyle kullanıma uygun olmalııdr.5. Klempler üzerinde ölçü, üretici firma logosu ve seri numarası bulunmalıdır.6. Gamma ışıması ile steril edilmiş vida, klemp ve bant her biri steril naylon poşetler içerisinde ve lot numarasını,miadını,üretici firma

logosunu üzerinde bulunduran ambalaj içerisinde sunulmalıdır.7. Ürünün bulunduğu kutu, dış etkenlerden korunması amacı ile vakumlu naylon ambalaj ile sarılmış olmalıdır.8. Sistem uygulamalarında kullanılacak enstruman setinde sistemin bantlarını germede ve rod üzerinde sabitlenmesinde kullanılan iki adet

redüksiyon tabancası bulunmalıdır.9. Sistem enstrumanları uygun konteynır içinde saklanabilir olmalı ve 134°’C’de uygulanacak olan otoklav sterilizasyon prosedürüne

dayanıklı olmalıdır.

33. GRUP KODU: 196690-196694-196695-196691 MESH TEKNİK SARTNAMESİ1. Titanyum mesh olmalıdır.2. Sette, silindirik ve ovoid yapıda olmak üzere iki farklı mesh seçeneği olmalıdır.3. Mesh’in direncini arttırmak amacıyla içine yerleştirebilecek en az iki farklı ring olmalıdır.4. Mesh’in kullanılacak boyu ayarlayabilmek için kesilebiliyor olmalıdır. Sette Mesh’i kesmek için uygun makas olmalıdır.5. Dayanıklı olabilmesi için Mesh’in duvarları en az 2mm kalınlığında olmalıdır.6. Servikal kullanıma uygun olmalıdır.

34. GRUP KODU: 195018 VERTEBRAL LUMBAR TLIF CAGE İMPLANTLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Kafeslerler titanyum alaşımlı olmalıdır.2. Diskektomi sonrası vertebrada ön kolon desteğini sağlamak amaçlı üretilmiş olmalıdır3. Açık cage (kafes) üzerindeki geniş delikler yardımıyla vaskülerizasyonu artırmalı ve graft yerleşimine olanak sağlamalıdır.4. Lomberde minimal invasive uygulama imkanı vermelidir5. Disk boşluğunun anatomisine uygun açılı ve parallel cage çeşitleri olmalıdır.6. Transforaminal cerrahiye uygun unilateral olarak uygulanabilmelidir7. Çift yönlü kullanılabilmelidir. Gönderme aşamasında medial ve lateral açıyla yerleştirilebilmelidir.8. Cage (kafes) en geniş 10 mm en uzun 28 mm olmalıdır.9. Cage’in (kafesin) yüksekliği 7-18mm aralığında olmalıdır. 10. Piramidal dizayn edilmiş dişli dış yüzey ürünün yerleşiminde sağlamlığı arttırmalıdır.

35. GRUP KODU: 196678 LOMBER INTERBODY PEEK KAFES SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Cage peek olmalıdır.2. Yerleştirme kolaylığı için disk mesafesine giriş kısmı eliptik olmalıdır.3. Implantın mesafede stabil durması için sefalad ve kaudal yüzeylerinde dişleri olmalıdır.4. Implantın x-ray’de izlenmesini kolaylaştımak için içinde tantalum işaret olmalıdır.5. Her bir boyun kendi denemesi olmalıdır.

36. GRUP KODU: 185942-185951 TLIF PEEK KAFES SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Cage'in materyali peek (poly ether ether carbon) olmalıdır.2. Cage'in uzunluğu en az 25mm ve genişliği en az 7mm olmalıdır.3. Cage'in yüksekliği 8-16mm arasında birer mm aralıklarla artmalıdır.4. Cageler paralel ve lordotik eğimli olarak iki çeşit olmalıdır.5. Cagelerin üzerinde görüntü alınmasını sağlayan 4 adet titanyum markerlar olmalıdır.6. Korpus arasında kaymayı önleyici tırtıklar olmalıdır.7. Endplatelere oturması için hafif bir dışbükeyliği olmalıdır.8. Cagelerin üzerinde boyutları yazmalıdır.9. El aletlerinin kullanımı implantasyon sırasında kolaylık sağlamalıdır.10. Cagelerin boyutlarını belirlemek için denemeleri olmalıdır.11. Oda sıcaklığında depolanabilmeli, uygun konteyner içinde saklanabilir olmalı ve sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.12. Tüm malzemeler üzerinde imalatçı firma adı veya amblemi bulunmalıdır.13. Tüm enstüramanlar ve implantlar aynı firma imalatı olmalı ve birbiri ile uyumlu olmalıdır.14. İmplantlar üzerinde orijinal seri numarası ve ebadı olmalıdır.

37. GRUP KODU: 183592-199759 DİSTRAKTE EDİLEBİLEN KORPEKTOMİ KAFES SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİ

10

1. Anterior ya da anteriolateral yaklaşımla servikal, torakal veya lumbar alanlarda intervertebral alanın ayarlanabilir yükseklik ve açılandırılabilir şekilde kaldırılması için dizayn edilmiş olmalıdır.2. Tüm implantlar titanyum malzemeden imal edilmiş ve farklı renkler ile kodlandırılmış olmalıdır.3. Sistem intervertebral yüksekliğin mükemmel şekilde ayarlanabilmesi sayesinde en uygun lordozis ve kifoz anatomisini sağlayabilmelidir.4. İmplant alt ve üst vertebra ile birebir kontak sağlayacak yüzey açılı olmalıdır.5. İmplantların alt ve üst vertebra ile sıkı bir tutunma sağlayabilmesi için temas yüzeylerinin keskin dişli bir yapıda olması gerekmektedir.6. Distraksiyon sonrası kafesin güvenli bir kilitleme mekanizması olmalı ve bu mekanizmanın hassasiyet aralığı 1 mm olmalıdır.7. Greftleme için sağlanmış geniş orta alan olmalıdır.8. Greftleme distraksiyondan önce yapılabilmelidir.9. İmplant içerde distrakte edilebilmeli ve paralel distraktör çıkarılmadan tek aşama ile kilitlenebilmelidir.10. İmplantın vertebraya oturan kısmı işlem bittikten sonra da açılandırılabilir olmalıdır.11. Yaklaşım seçimine göre end plate 54° 'ye varan spinal curvature restorasyon yapabilmelidir.12. İmplantın posterior duvarı greft migrasyonu ve kanal ile çevre dokuların zarar görmesini engelleyebilmelidir.13. Paralel distraktör dış ortamda implanta oturmalı ve kilitlenebilmelidir.14. İmplant end plateleri modüler olmalıdır.15. End plateler 0°, 5°, 7° açılı seçeneklere sahip olmalıdır.16. 3 farklı renk kodlu end plateler ile 9 farklı açılandırma kombinasyonu elde edilebilmelidir.17. İmplant, 13 mm-16 mm-21 mm ve 27 mm olacak şekilde farklı çaplara sahip olmalıdır.18. İmplant kapalı iken yükseklikler 20-40 mm aralığında olmalıdır.19. İmplant distrakte edildiğinde ulaşılan yükseklikler 25-64 mm aralığında olmalıdır.20. Şartnamede yer alan tüm ölçüler için +-%1 farklılık kabul edilecektir.21. Teklif edilen implant ile aynı marka implant seti de ameliyat sırasında hazır bulundurulmalıdır.

38. GRUP KODU: 198839 HALO TRAKSİYON SİSTEMİ PEDİATRİK TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİİSTEK VE ÖZELLİKLER Halo Traksiyon enstrüman ve implantları aşağıda belirtilen özellikler ve ana malzeme grubundan meydana gelecektir.Bütün malzemeler üzerinde :a) İmalatçı firma adı veya amblemi,b) İmalat seri numarası, c) İmal edildiği ülke veya katalog numarası yazılı olmalıdırMalzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin üzerinde:a) İmalatçı firma adı ve amblemib) İmalatçı Ülke adı ve Üretildiği yerc) Malzemenin Teknik özelliklerid) Malzemenin Lot numarası ve Bar kodue) Malzemenin üretildiği hammaddenin adıf) Üretim Tarihi ve Son kullanma tarihig) Markası olmalıdır.h) Enstrümanlar ve implantlar uluslararası kalitesi bilinen aynı firma imalatı olmalıdır.i) Vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantların tam, eksiksiz ve istenildiği saatte hastanede olmalıdır.j) Vaka sırasında ihtiyaç duyulduğu zaman enstruman setini ve sistemini bilen firma temsilcisi, scrup kurallarını bilen ve ilgili kurumlardan

eğitim almış sertifikalı tekniker hazır bulundurulmalıdır Halo Traksiyon Sistemi1. Sistem CT ve MR uygulamalarına izin vermelidir.2. Sistem hastayı hareket ettirmeden uygulanabilmelidir. 3. Sistemde en az beş adet titanyum kafatası vidası ve kilitleme somunu bulunmalıdır.4. Sistemde en az sekiz adet tork sınırlama kapağı ve en az bir adet disposable tork sürücü bulunmalıdır.5. Başlığın ve yeleğin en az iki boyu olmalıdır. Bu boylar en az 48 – 66 cm kafatası çaplı hastalara uygulanabilir olmalıdır.6. Başlığın üstünde en az üç adet yerleştirme pedi ve vidası bulunmalıdır. 7. Tork sınırlama kapağı ile uygulamada tork sürücü ihtiyacını elimine etmelidir.8. Hastayı hareket ettirmeden posterior vidaların sıkılmasına izin vermelidir. 9. Normal dışı anatomilerde farklı hizalanmalara ve pozisyonlara izin vermelidir.10. Hizalama ve redüksiyon için kontrol edilebilir ayarları olmalıdır. 11. Dişli kilitleyiciler sabitliği sağlamalıdır.12. Üst servikal bölgede immobilizasyonu en etkili biçimde sağlamalıdır.13. Sistem, uzayan süreç boyunca gözüne veya yüz sinirlerine zarar vermeden hastayı desteklemelidir. 14. Ameliyat süresince veya sonrasında müdahale edilmeden görüntülemeye izin vermelidir. 15. Numaralı torasik boy ayarlayıcı ile sistem kolayca ayarlanabilmelidir.16. Düşürülmüş yelek profili hastanın günlük aktivitelerini sürdürmesini daha az sınırlandıracak özellikte olmalıdır. 17. Yeleğin gelişmiş hava sirkülasyonu, yıpranma veya nekroz riskini azaltacak özellikte olmalıdır.

39. GRUP KODU: 186885 HALO TRAKSİYON SİSTEMİ YETİŞKİN TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİİSTEK VE ÖZELLİKLER Halo Traksiyon enstrüman ve implantları aşağıda belirtilen özellikler ve ana malzeme grubundan meydana gelecektir.Bütün malzemeler üzerinde :a)İmalatçı firma adı veya amblemi,b)İmalat seri numarası, c)İmal edildiği ülke veya katalog numarası yazılı olmalıdırMalzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin üzerinde:a)İmalatçı firma adı ve amblemib)İmalatçı Ülke adı ve Üretildiği yerc)Malzemenin Teknik özelliklerid)Malzemenin Lot numarası ve Bar kodue)Malzemenin üretildiği hammaddenin adıf)Üretim Tarihi ve Son kullanma tarihig)Markası olmalıdır.h)Enstrümanlar ve implantlar uluslararası kalitesi bilinen aynı firma imalatı olmalıdır.i) Vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantların tam, eksiksiz ve istenildiği saatte hastanede olmalıdır.

11

j) Vaka sırasında ihtiyaç duyulduğu zaman enstruman setini ve sistemini bilen firma temsilcisi, scrup kurallarını bilen ve ilgili kurumlardan eğitim almış sertifikalı tekniker hazır bulundurulmalıdırHalo Traksiyon Sistemi1. Sistem CT ve MR uygulamalarına izin vermelidir.2. Sistem hastayı hareket ettirmeden uygulanabilmelidir. 3. Sistemde en az beş adet titanyum kafatası vidası ve kilitleme somunu bulunmalıdır.4. Sistemde en az sekiz adet tork sınırlama kapağı ve en az bir adet disposable tork sürücü bulunmalıdır.5. Başlığın ve yeleğin en az iki boyu olmalıdır. Bu boylar en az 48 – 66 cm kafatası çaplı hastalara uygulanabilir olmalıdır.6. Başlığın üstünde en az üç adet yerleştirme pedi ve vidası bulunmalıdır. 7. Tork sınırlama kapağı ile uygulamada tork sürücü ihtiyacını elimine etmelidir.8. Hastayı hareket ettirmeden posterior vidaların sıkılmasına izin vermelidir. 9. Normal dışı anatomilerde farklı hizalanmalara ve pozisyonlara izin vermelidir.10. Hizalama ve redüksiyon için kontrol edilebilir ayarları olmalıdır. 11. Dişli kilitleyiciler sabitliği sağlamalıdır.12. Üst servikal bölgede immobilizasyonu en etkili biçimde sağlamalıdır.13. Sistem, uzayan süreç boyunca gözüne veya yüz sinirlerine zarar vermeden hastayı desteklemelidir. 14. Ameliyat süresince veya sonrasında müdahale edilmeden görüntülemeye izin vermelidir. 15. Numaralı torasik boy ayarlayıcı ile sistem kolayca ayarlanabilmelidir.16. Düşürülmüş yelek profili hastanın günlük aktivitelerini sürdürmesini daha az sınırlandıracak özellikte olmalıdır. 17. Yeleğin gelişmiş hava sirkülasyonu, yıpranma veya nekroz riskini azaltacak özellikte olmalıdır.

40. GRUP KODU: 190539 SİSTEM KİTİ, ÇİMENTO SPİNAL TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Çimento özel olarak interventional ağrının giderilmesi için vertebroplasti ve kifoplasti tekniğinde uygulanabilir olmalıdır.2. Çimento tozu ve sıvısı aynı paket içinde ve steril olarak sunulmalıdır.3. Çimento radyopak olmalıdır.4. Çimento, radyopak özelliğini arttırması açısından Baryum Sülfat katkısı ihtiva etmelidir.5. Çimento, prematüre polimerasyonu önlemek için Hidrokinin ihtiva etmelidir.6. Çimento, bitmiş terapötik bileşiğin soğuk kürlenmesini desteklemek için N-dimetil toluidin içermelidir.7. Çimento, 14 gr PMMA, 6 gr Baryum Sülfat içermelidir.8. Çimento karıştırıldıktan hemen sonra hamur kıvamına gelmelidir.9. Çimento, karıştırıldıktan sonra 18 dk uygulama süresine izin vermelidir.10. Çimento, kapalı vakumlu karıştırma sistemi ile karıştırılıp, yine aynı sistem ile kemiğe yollanabilmelidir.11. Karıştırıcı, içerisindeki filtre ve kilitleme mekanizması ile çimentonun oluşturduğu olası toksik reaksiyondan hekimi ve çevresindekileri

korumalıdır.12. Sistem, 10-11-13 gauge iğneler ile uyumlu olmalıdır. 13. Karıştırıcı sistem steril ve tek kullanımlık olmalıdır.14. Sistemin tekrar steril edilerek kullanılmasını önlemek amacı ile çimentoyu gönderdikten sonra kendi kendini kilitlemelidir.

41. GRUP KODU: 191800-191801 -191802 YÜKSEK VİSKOZİTELİ HİDROLİK BASINÇ MEKANİZMALI SPİNAL DOLGU KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. En az 22,5 gr toz ve en az 9,2 g sıvı ayrı paketler halinde bulunmalıdır. Toplamda 11cc çimento uygulanabilir olmalıdır.2. Her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.3. Toz bileşim steril pakette, sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır. İki güvenlik paketi de steril olmalıdır.4. Karıştırma sonrası 20-30 saniyede çimento enjekte edilmeye hazır olmalıdır.5. Çimentonun viskozitesi normal vertebroplasti çimentosundan 2-3 kat daha viskoziteli olmalıdır.6. Çalışma süresi 20 derece sıcaklıkta 8-10 dk ya da daha uzun olmalıdır.7. Çimento kemiğe ve etrafındaki yumuşak dokulara zarar vermeyecek ısıda olmalıdır.8. Fluoroskopide takip edilebilecek yardımcı madde bariım sulfat en az %30 oranda olmalıdır.9. Çimento karıştırma ve enjekte etme işlemi aynı ünitede yapılabilir olmalıdır.10. Yüksek viskoziteli çimentoyu gönderebilmek için yeterli ve kontrollü basınç oluşturabilen valf kontrollü hidrolik pompa sistemi olmalıdır.11. Çimento vertebral korpusa kanüllü iğnelerle enjekte edilmelidir. Sette istenildiğinde 11G-13G-15G genişlik seçenekleri ve 11g ve 13g

iğnelerde 100mm, 150mm uzunluğu ile Beveled ve Diamond seçenekleri tercihe göre sunulmalıdır. Biyopsi iğnesi 15G olmalıdır.12. Gerektiğinde endikasyona uygun olarak kavitenin korunması gereken vakalarda destekleyici mesh kifoplasti sistemi olmalıdır. Sistemler

birbiri ile kullanılabilir olmalıdır.13. Mesh materyali yerleştirmede ve çıkarmada kolaylık sağlayacak şekilde uygulama aparatının ucuna bağlantılı olarak, uygulamaya hazır

bir şekilde bulunmalıdır.14. Sistem; yüksek viskoziteli PMMA çimento, yüksek viskoziteli çimento uygulama pompası, yüksek viskoziteli çimento rezervuarı ve

karıştırma kiti, vertebroplasti kemik girişim-biyopsi iğnesi, vertebroplasti perkütan kemik girişim-uygulama iğnesinden oluşmalıdır.

42. GRUP KODU: 184249 NON-INVASIVE MANYETİK UZAYABİLEN DİSTRAKSİYON VE RETRAKSİYON RODU TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem distraksiyona rodu ve eksternal distraksiyon-retraksiyon magnet cihazından oluşmalıdır.2. İmplant minimal invasive uygulamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır.3. Non-invasive distraksiyon ve retraksiyon yapmalıdır. Uygulama anestezi veya ameliyathane koşulları gerektirmemelidir.4. Hareket duyarlılığı 0.32mm olmalıdır.5. Uzatma sağlanan alanın güvenliğini korumak için iki yönlü axial modülleri bulunmalıdır.6. Rodlar tek veya çift kullanılır olmalıdır. Çift rod uygulamaları için bağımsız güvenlik modülü bulunmalıdır.7. Rod çapları 4.5mm, 5.5mm, 6.35mm olmalıdır. Standart transpediküler vidalar ve hooklarla kullanılabilmelidir.8. Rod uzunluğu proksimalde 256mm ve distalde 109mm olmalıdır. Bu alanlar kesilebilir ve bükülebilir olmalıdır.9. Rod üzerinde bulunan distraksiyon ve retraksiyon merkezi 9.0mm çapında ve 9mm uzunluğunda olmalıdır.10. Sistem kemik doku üzerindeki stresi azaltmak amacıyla tamamen rijit ya da serbest uzatma yöntemleriyle kullanılabilmelidir.11. Her bir rod minimum 48mm uzatma kapasitesine sahip olmalıdır. Ortalama 7 saniyede 1 mm uzatmalıdır. Yapılan uygulama dijital olarak

izlenebilmelidir.12. Eksternal magnet hastalara ait bilgileri (uzatma miktarı, uygulama süresi ve uygulanan gücü) saklamalıdır.13. Tedavi sürecinin sonunda veya rod değişimi gerektiğinde minimal invasive yöntemle çıkarılabilmelidir.14. Rodlar titanyum materyalden üretilmiş olmalıdır. Hem rodlar hem de distraksiyon alanları XR altında izlenebilir olmalıdır.

43. GRUP KODU: 183152-183153-183207-187779-187784 (DAHİL) ARASI KOSTAL DİSTRAKSİYONLA OMURGA DÜZELTME SİSTEMİ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

12

1. Spinal Sistem, özellikle pediatrik Torasik Yetersizlik Sendromu (TIS) hastalarında kaburgayı konkav taraftan distrakte ederek omurgayı düzeltip, hastanın normal respirasyonuna kavuşmasını sağlamalı ve akciğer gelişimine destek olabilmelidir.

2. Sistem, Üst ve Alt Kaburga Destekleri, Yarım Kilitleme Halkası, Ekstansiyon Rodları, Kilitleme Aparatları, 6.0mm Uzatma Rod'u, 2.0mm Bağlama Rod'u, Lamina Hook'u, 5.0mm S-Rod ve Aksiyal Konnektör komponentlerinden oluşmalıdır.

3. Üst Kaburga Desteği, notral,sağ ve sol açılanmalı, 220mm ve 70mm radius seçeneği olmalıdır.4. Alt Kaburga Desteği, 220mm radius seçeneğinin 10 ayrı boy nötral, sağ ve sol açılanmalı seçeneği, 70mm radius seçeneğinin 8 ayrı boy

nötral, sağ ve sol açılanmalı seçeneği olmalıdır.5. Yarım Kilitleme Halkası, üst ve alt kaburga desteklerini kilitlemek için kullanılmalıdır. Standart ve daha büyük kaburgalar için large

seçeneği olmalıdır.6. Ekstansiyon Rodları, üst ve alt kaburga desteklerini birbirine bağlamak için kullanılmalıdır. 220mm radius seçeneği için 10, 70mm radius

seçeneği için 8 boyu olmalıdır.7. Kilitleme Aparatları, üst ve alt kaburga desteklerini yarım kilitleme halkasına veya ekstansiyon roduna kilitlemede kullanılmalıdır.8. 6.0mm Uzatma Rod'u, sistemi Lumbar bölgeye veya ilium'a bağlamada kullanılmalıdır. 220mm radius seçeneği için 8 ayrı boyu olmalıdır.9. 2.0mm Bağlama Rod'u, osteotomize kaburgaları sisteme bağlamada kullanılmalıdır.10. Lamina Hook'u, 6.0mm uzatma rod'unu lumbar laminaya bağlamada kullanılmalıdır.11. 5.0mm S-Rod, 6.0mm uzatma rod'unu iliak kanat'a bağlamada kullanılmalıdır. Önceden şekillendirilmiş sağ ve sol tipte olmalıdır.12. Aksiyal Konnektor, S-Rod'u 6.0mm uzatma rod'una bağlamada kullanılmalıdır. Bir girişi 6.0mm, diğer girişi 5.0mm olmalıdır.13. İmplantların üzerinde;

a) imalatçı firma adı veya amblemi,b) imalat seri numarası,c) imal edildiği ülke veya katalog numarası, yazılı olmalıdır.

14. Malzemelerin tekli ambalajlanmış olan paketlerinin üzerinde;a) imalatçı firma adı ve amblemib) imalatçı Ülke adı ve Üretildiği yerc) Malzemenin Teknik özelliklerid) Malzemenin Lot numarası ve Barkodue) Malzemenin üretildiği hammaddenin adıf) Üretim Tarihig) Markası, yazılı olmalıdır.

44. GRUP KODU:192200-192228-192258-192259-192263-192265-192267-192269-192270-192274-192284-192286-166216-196262-130612 PEDİATRİK POSTERİOR VERTABRA ENSTRÜMAN VE İMPLANTLARI SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİVİDALAR; Vidalar, yiv kısmı silindirik, gövde kısmı konik yapıda, self tapping özellikte kortikal ve spongioz yivli olmalıdır. Omurganın farklı bölgelerinde kullanılabilecek şekilde, Monoaksial (Düz, hareketsiz başlı ) ve Poliaksial (Tüm yönlere oynar başlı) dizayn

edilmiş 2 farklı vida tipine sahip olmalıdır. Monoaksiyel tip vidalar 4.0-4.5-5.0-5.5-6.5 mm çaplarında 20 mm ile 60 mm aralığında büyüyen geniş bir vida çeşitliliğine sahip

olmalıdır. Poliaksiyel tip vidalar 4.0-4.5-5.0-5.5-6.5 mm çaplarında 20 mm ile 70 mm aralığında büyüyen geniş bir vida çeşitliliğine sahip olmalıdır. Redüksiyon vidaları 4.5-5.5-6.5 mm çaplarında 25 mm ile 50 mm aralığında büyüyen geniş bir vida çeşitliliğine sahip olmalıdır. Vida rod kilitlenmesini sağlayan, yalnızca bir blocker ile kilitleme mekanizmasına sahip olmalıdır. Blocker vidası destek yivli (buttress

thread) ve 7 derecelik açılanmalarda bile diş kapmaz özellikte olmalıdır. Poliaksial vidalar 30 dereceye kadar açılandırılabilir özellikte olmalıdır. Tüm vidalar çaplarına göre kolay seçilebilmeleri için renk kodlu sisteme sahip olmalı, her çap vida değişik renkte olmalıdır. Sistem pediatrik hastalarda kullanılabilecek düzeyde minimum vida baş profiline sahip olmalı ve yüksekliği maksimum 12.1 mm olmalıdır. Vida ve hook başlarında yatay redüksiyon kanalı olmalıdır. Vidalar kemiksel tutunmanın daha stabil olması için hem spongiosa hem de kortikal yiv karakteri taşımalı ve vida uçları künt olmalıdır.HOOKLAR; Omurganın değişik mesafelerinde ve farklı planlara uygulanabilecek yapı ve boylarda olmalıdır. Düşük profilde olmalıdır. Rodların rahat yerleştirilmesine olanak verecek şekilde dizayn edilmiş ve kemiğe çakılabilen özel hook yerleştirme aleti olmalıdır.RODLAR; Sistem Titanyum ve Krom Kobalt olmak üzere iki tip rod alternatifine sahip olmalıdır. Krom Kobalt rodlar 4,5 mm çapında ve 600 uzunluğunda olmalıdır. Krom Kobalt rodlar biocompatible, düşük profil ve kırılmaya dayanıklı olmalı ve Titanyum vidalarla uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm rodlar düz yüzeyli ve 4,5 mm çapında olmalıdır. Omurganın değişik mesafelerinde kullanılabilmesi için 200 mm veya 480 mm boyunda kesilebilir rod olmalıdır. Sistemde deneme rodu olmalıdır. TRANSVERSE BAĞLANTILAR :1. Sistemin stabil hale getirilmesini sağlayacak transverse sistemi olmalıdır.2. Transverse bağlantı sistemi, rodlar üzerinden bağlanabilir özellikte olmalıdır.3. Her bağlantı sistemi tek parçadan meydana gelmeli ve her iki ucu kanca şeklinde olmalı, boyu mesafeye göre uzatılabilir veya

kısaltılabilir özellilkte olmalı, 80 dereceye kadar açılanabilmelidir. Konnektör seti boylara göre farklı renklerde, renk kodu sistemi ile dizayn edilmiş olmalıdır.

4. Set içinde kullanım kolaylığı açısından 2 cross konnectör ve 1 kesilebilir özellikli dikdörtgen dizayn edilmiş roddan meydana gelen transvers konnektör seti de olmalıdır.

5. Crosslink bağlantılar,her iki ucu kanca şeklinde olmalı, rod boyu mesafeye göre kesilerek ayarlanabilmelidir.DİĞER BAĞLANTILAR: Sakral fiksasyon için 0-15-25-35-45 derecelerde iliak konnektörler olmalıdır. Rodların gereğinden fazla eğilmesini engelleyecekoffset konnektör sistem bulunmalıdır. Rodların birbirlerine eklenmesini sağlayan tekli ve çiftli rod konnektörleri bulunmalıdır. Hastanın boyunun uzamasına olanak sağlayan uzatma (growing) konnektörleri olmalı ve en az 2 farklı bıyu olmalıdır. Pediatrik sistemi erişkin sisteme bağlayan rod tor od konnektör olmalıdır. Anterior yaklaşım için Dual hole staple (plak) çift delikli, sağ ve sol olarak ayrı ve büyük ve küçük şeklinde olmalıdır.

45. GRUP KODU: 193563-160565-160540-160539-160555-160548-160558 4.5 MMLİK PEDİATRİK MULTI AXIAL VİDALİ POSTERIOR-ANTERIOR STABİLİZASYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistem Titanyum olmalıdır.

13

2. 4,5mm çapta rod ve düşük profilli rijit ve multiaksiyel vidalar olmalıdır.3. Titanyum olan sistem MR uyumlu olmalıdır.4. Vidalar, 4,5mm, 5,5mm kalınlığında ( çaplı ) olmalıdır.5. Deri irritasyonu azaltmak için vidaların kemik üzerinde kalan yüksekliği fazla olmamalıdır. 6. Vidalar lale (Tulip) tipi olmalıdır.7. İnstrumantasyon işlemini kolaylaştırmak maksatıyla Vida-Rod ve Hook-Rod bağlantısı bir tek aparat ile kilitlenmeli daha fazla

implanta ihtiyaç duyulmamalıdır.8. Rod ile vidanın tam kilitlenebilmesi için Plug 12 Nm’lik (Newton-metre) tork ile kırılmalı ve revizyon gerektiğinde sisteme zarar

vermeden çıkartılabilmelidir.9. Vidalar Selftaping olmalıdır.10. Sistemde Pedicle, Thoracic, Laminar ve offset olmak üzere anatomik yapıya uyguluk gösteren anatomik hook seçeneği olmalıdır.11. Sistemde Rod-Rod bağlantısı için Axial ve Domino şeklinde iki farklı konnektörle 5,5 mm ve 3,2 mm rod sistemine adapte

edilebilir olmalıdır12. Kullanım kolaylığı açısından, sistemde kompresyon ve distraksyon amaçlı kullanableceğimiz ve düşük profilli transvers bağlantısı

olmalıdır.13. Sistem instrumanları kolay uygulanabilir ve eksiksiz bir şekilde konsinye olarak bulundurulmalıdır.14. Uyguluma setinde Deformite vakalarında translasyonu sağlayan özel aletler olmalıdır.

46. GRUP KODU: 109350-109357 (DAHİL) ARASI, 190359 - 190360 , 145554-101091-101092-101295-101296TROKOLOMBER MULTİFONKSİYONEL SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistemdeki tüm parçalar titanyumdan veya kromkobalttan imal edilmiş olmalıdır.2. Sistem vidalar, hooklar, offset (açık-kapalı-düz ve açılı), axial-side by side konnektörler, transverse konnektörler ve rodlardan oluşmalıdır.3. Vidalar açılandırılabilir (polyaxial) ve sabit başlıklı (monoaxial) iki ayrı şekilde olmalıdır.4. Vidaları çapı 4,5 - 8,5 mm arasında farklı kalınlıklarda olmalıdır. Vida boyları en az 25mm'den 100mm'e kadar seçenekler sunmalıdır.5. Polyaksiyel vidaların, vida başından 60 derece olmak üzere hareket kabiliyetine sahip olmalıdır.6. Listehisis vakalarında kullanılmak üzere poliaksiyel-monoaksiyel redüksiyon vidaları olmalıdır. 4,5 ila 7,5 mm çaplarında ve 25-60mm

arası boylarda olmalıdır.7. Vida dizaynı kırılmayı ve geri çıkmayı önleyen destekli yivli bir yapıya sahip olmalıdır.8. Vidalar selftapping olmalıdır.9. Vida kafa hacmi küçük yuvarlatılmış olarak anatomik yapıya uygun olmalıdır.10. Vidaların çekme kuvvetine karşı kortikal ve süngersi dişler olmalıdır.11. Vida baş profili 15,5mmden yüksek olmamalıdır.12. Vida baş çapı 12,8mmden geniş olmamalıdır.13. Poliaksiyel vidalarda rod kilitleme halkaları olmalıdır. Aynı zamanda bu kilit sistemi tekrar açılabilir olmalıdır.14. Rodlar düz ve önceden eğimli olarak iki çesitte olmalıdır. Rod çapı 5,5mm olmalıdır. Titanyum olmalıdır. 30-500mm arasında boy

seçenekleri olmalıdır.15. Sistemde 2 ayrı dizayn transvers konnektör olmalıdır. Transfer bağlantılar düşük profilli, ince merkezli rod eğilebilir özellikte olmalıdır.

Transfer bağlantıların uçlarında kaymayı önleyici çentikler olmalıdır. Transfer bağlantılar distraksiyon ve kompresyona uygun özellikte olmalıdır ve 4 farklı boyda olmalıdır.

16. Vida kapayıcılar üstü alttan ayırabilmek için belirgin bir yapıda olmalı, geri çıkmasını önleyici destek dişleri bulunmalıdır.17. Sistemdeki bütün bileşenler MRI görüntülemesine izin vermelidir.18. sistem seti içerisinde ikna edici aparat ile redüksiyon yapılabilmelidir.19. Tek bir el aleti ile vidaların tespiti yapılabilmelidir.20. Sistemde çektirici el aleti bulunmalıdır.21. Sette 2 ayrı dizayn persuader olmalıdır.22. Sistem hook sistemini de içermelidir. Hooklar üst kilitleme sistemli olmalıdır. Hook sistemi lomber stabilizasyon sistemi ile kombine bir

şekilde kullanılabilmelidir. Hooklar standart ve extended dizayna sahip olmalıdır.23. Sistem farklı hook çeşitlerini içermelidir.

47. GRUP KODU: 196364, 101330-101334 (DAHİL) ARASI, 196338-196344-160577-196409-196379-196376-196394-193519-196336-196337-189090-196342-196343-196412-196669-196663 5.5 MMLİK MULTI AXIAL VİDALİ POSTERIOR-ANTERIOR STABİLİZASYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Titanyum olan sistem MR uyumlu olmalıdır.2. En az, 30 derecelik açıyla oynar başlıklı vidalar olmalıdır.3. Rod çapı ihtiyaca göre 3,5mm; 4,5mm; 5,5mm veya 6,35mm olmalıdır.4. Vidalar, 4,5mm, 5,5mm, 6,5mm ve 7,5mm kalınlığında ( çaplı ) olmalıdır.5. Deri irritasyonu azaltmak için vidaların kemik üzerinde kalan yüksekliği 15,5 mm den fazla olmamalıdır. 6. Titanyum,cobalt krom,cobalt krom plus rod seçenekleri olmalıdır.7. Vidalar lale (Tulip) tipi olmalıdır.8. İnstrumantasyon işlemini kolaylaştırmak maksatıyla Vida-Rod ve Hook-Rod bağlantısı bir tek aparat ile kilitlenmeli daha fazla

implanta ihtiyaç duyulmamalıdır.9. Rod ile vidanın tam kilitlenebilmesi için Plug 12 Nm’lik (Newton-metre) tork ile kırılmalı ve revizyon gerektiğinde sisteme zarar

vermeden çıkartılabilmelidir.10. Vidalar Selftapping olmalıdır.11. Sistemde özel 7.5 ve 8.5 mm çapında 60,70,80,90,100 mm boyunda sakrum için farklı vida bulunmalı ve ayrıca, 10,20,30 mm

boylarında olan konektör seceneklerı ıle rod’a tespit edilebilme imkanını da sağlayabilmelidir.12. Sakral ve İlio-sakral tesbiti için, sistemde uygun plaklar olmalıdır. 13. Sistemde 3 farklı Pedikül, 5 farklı Thorasik, 12 farklı Laminar ve 2 farklı offset olmak üzere en az 22 farklı anatomik hook

seçeneği olmalıdır.14. Füzyon alanı minimum tutmak için gerektiğinde, Sistemde Median Hook olmalıdır.15. Gerektiğinde, anteriora müdahele etmek için sistemde: vidanın uygun açıda geçmesini sağlayan her biri 3 farklı boyda tek ve çift

delikli staple, transvers bağlantısı olarak set screw ile kilitlenen düşük profilli Crosslink olmalıdır. 16. Sistemde Rod-Rod bağlantısı için Axial ve Domino şeklinde iki farklı konnektör olmalıdır.17. Kullanım kolaylığı açısından, sistemde uzunluğu ayarlanabilir transvers bağlantısı olmalıdır.18. Sistem instrumanları kolay uygulanabilir ve eksiksiz bir şekilde konsinye olarak bulundurulmalıdır.

14

19. Uygulama setinde derotasyon, redüksiyon ve translasyon için özel el aletleri bulunmalıdır.20. Sette ayrıca bilateral apikal vertebral derotasyona izin veren alet seti bulunmalı, bu sayede vertebralar bilateral olarak blok halde

derote edilebilmelidir.21. Çakma setinde Lystesis vakalarında redüksiyon maksatlı özel aletler ve de implant olarak özel vida (long arms) olmalıdır. Bunun

için;a. Listezis vidaları 5,5mm çap ve 30-50mm uzunluk, 6,5mm çap ve 30-55mm uzunluk, 7,5mm çap ve 30-55mm uzunlukta

olmalıdır.22. Sistem perkütan stabilizasyonu uygulamaya imkan tanımalı, bu maksatla;

a. Multiaksiyel kanüllü vidalardan 5,5mm çap 35-50mm boy, 6,5mm çap 35-55mm boy, 7,5mm çap 35-50mm boyda vidalar bulunmalıdır.

b. Ayrıca lomber eğimli özel 5,5mm rodlar, 30-90mm boylarında 5mm aralıklarla hazır olmalıdır.c. Guidewire üzerinden üstüste geçecek 3 dilator bulunmalı ve tüm el aletleri de bu kanülden çalışmaya uygun olmalıdır.

48. GRUP KODU:187071-187104-187130-187155-187180-187181-187185-187187-187188-187189-187204-187206-187208-187215-187216-187219-187220-109868-145552-100060-132667 POSTERİOR FİKSASYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİHASTA SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ KAPSAMI:1. Kullanılacak spinal sistemin ana maddesi titanyum alaşımından yapılmış olmalı, post operatif dönemde hasta takibine izin vermeli, BT ve

MRI tetkiklerine engel olmamalıdır.2. Sistemi meydana getiren vida, rod, hook, bağlantı parçaları vs. üzerlerinde, ürün kod numarası, üretim numarası, ürün boyutunu

kapsayan bilgiler yazılmış olarak bulunmalıdır.3. Ameliyatlara implantlar ile kullanılmak üzere instrument seti birlikte verilmelidir.4. Sistemi meydana getiren vida ve hookların hepsinin kilitleme sistemi aynı olmalıdır. Kilitleme sistemi destek yiv (buttress thread)

yapısında olup 7 derecelik açılanmalarda dahi diş kapmaz özellikte olmalıdır.5. Vida ve hookların kilitleme şekli tek bir Bloker tarafından sağlanmalı ve yivli bloker mekanizması vida/rod bağlantısının son

sıkıştırmasında vida ve hook başının açılmasına izin vermemeli; cup, ring, nut gibi ilave ekipmanlara ihtiyaç olmamalıdır. 6. Sistem pediküler, laminar, transverse, offset ve açılı hooklar, monoaksiyel vidalar, poliaksiyel vidalar, transvers bağlantılar, rodlar, rod

konnektörleri, lateral konektörleri ile sakral bloklardan oluşmalıdır.7. Sistem düşük profilli olmalı ve zayıf hastalarda da uygulanabilmelidir.TEKNİK ÖZELLİKLER:VİDALAR: Vidalar, yiv kısmı silindirik, gövde kısmı konik yapıda, self tapping özellikte kortikal ve spongioz yivli olmalıdır. Vertebral gövdeye giren bölüm kansellöz özellikte, vidanın geri çıkmasına karşı yüksek dirençli, 60 derece açılı derin yivli, pedicle'e içinde kalacak bölüm ise sıkı kontak sağlayacak kortikal yivli olmalıdır. Omurganın farklı bölgelerinde kullanılabilecek şekilde, Monoaksial (Düz, hareketsiz başlı ) ve Poliaksial (Tüm yönlere oynar başlı) dizayn edilmiş 2 farklı vida tipine sahip olmalıdır. Omurganın değişik seviyelerinde kullanılmak üzere 4,5 mm, 5,5mm, 6,5mm ve 7,5 mm boylarında 30mm'den başlayarak 55mm 'ye kadar uzayan, redüksiyon monoaksiyel ve poliaksiyel vida çeşitlerine sahip olmalıdır. Vida rod kilitlenmesini sağlayan, yalnızca bir blocker ile kilitleme mekanizmasına sahip olmalıdır. Blocker vidası destek yivli (buttress thread) ve 7 derecelik açılanmalarda bile diş kapmaz özellikte olmalıdır. Monoaksiyel tip vidalar, 4.5–5.5–6.5 ve 7.5 mm. çaplarında, 25 mm'den başlıyarak 100 mm'ye kadar büyüyen geniş bir vida boy çeşitliliğine sahip olmalıdır. Poliaksiyel vidalar 4,5- 5,5-6,5 ve 7,5 mm çaplarında, 25 mm'den başlayarak 100 mm'ye kadar büyüyen vida boy çeşitliliğine sahip olmalıdır. Poliaksiyel vidalar vida ve vida başı bir bütün olarak dizayn edilmiş olmalı, demonte olmamalıdır. Sistem içinde ayrıca revizyon ameliyatlarında kullanılmak üzere 7,5, 8,5 ve 9,5 mm kalınlığında 30mm den başlayarak 100mm ye kadar

uzayan vida çeşitliliği olmalıdır. Düşük profilli poliaksiyel vidaların tulip kısmının yüksekliği en fazla 15.3 mm genişliği 14 mm ve uzunluğu 12.8 mm olmalıdır. Tüm vidalar çaplarına göre kolay seçilebilmeleri için renk kodlu sisteme sahip olmalı, her çap vida değişik renkte olmalıdır. Poliaksial vidaların tüm yönlere en az 30 derece açılanabilme özelliği olmalıdır. Monoaksiyel ve poliaksiyel vidaların her iki yanında uygulama seti içinde kullanılan aletlere uyumlu birer çentik olmalıdır. HOOKLAR : Sistem içerisinde anatomiye uygunluk sağlaması için 18 çeşit hook bulunmalıdır. Hooklar omurganın değişik seviyelerinde ve farklı anatomik yapılara uygulanabilecek şekil ve boylarda olmalıdır. Pediküler hook (en az

farklı 2 boyda), Laminar hook ve transverse hook ( en az farklı 2 boyda), ayrıca sağ ve sol offset hooklar ve yine sağ ve sol açılı hooklar sistemde bulunmalıdır.

Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 7 mm olan ve 9.5 mm boğaz boşluğu olan Geniş Lomber Laminar Hook olmalıdır.

Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 4.5 mm olan ve 9.5 mm boğaz boşluğu olan Geniş Lomber Laminar Hook, Dar bıçaklı olmalıdır.

Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 7 mm olan ve 7.5 mm boğaz boşluğu olan Küçük Lomber Laminar Hook olmalıdır.

Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 4.5 mm olan ve 7.5 mm boğaz boşluğu olan Küçük Lomber Laminar Hook, Dar bıçaklı olmalıdır.

Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 7 mm olan ve 9.5 mm boğaz boşluğu olan Geniş Lomber Laminar Hook, Uzatılmış olmalıdır.

Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 6 mm olan ve 15 derece açılı bıçağa sahip olan Açılı Bıçaklı Laminar Hook olmalıdır.

Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 6 mm olan ve 15 derece açılı bıçağa sahip olan Laminar Torasik Hook olmalıdır.

Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 4,5 mm olan ve 15 derece açılı bıçağa sahip olan Laminar Torasik Hook, Dar bıçaklı olmalıdır.

Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 4,5 mm olan ve açılı bıçağa sahip olan Küçük Offset Laminar Torasik Hook olmalıdır.

Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 4,5 mm olan ve açılı bıçağa sahip olan Geniş Offset Laminar Torasik Hook olmalıdır.

Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 6 mm olan ve 45 derece açılı bıçağa sahip olan Transverse Process Offset Hook olmalıdır.

Sistemde infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan bıçak genişliği 6 mm olan ve 45 derece açılı bıçağa sahip olan Lomber Laminar Geniş Offset Hook olmalıdır.

15

Sistemde T10 üzerinde kullanılmak üzere optimal uyum için 2 boyda Pedikül Hook bulunmalıdır. Sistemde dar,orta, geniş olmak üzere laminar ve pedikül redüksiyon hook çeşitleri olmalıdır. Hookları kapatma şekli sistemdeki monoaksiyel ve poliaksiyel vidaların kapatma sistemi ile aynı olmalıdır. Hook seti içinde hooklar kemiğe yerleştirildiklerinde daha sonra yerlerinden disloke olmasını engelleyici,ve rodların hook içlerine kolay yerleştirilmesini sağlayan özel dizayn edilmiş hook sabitleyici aleti olmalıdır. Hookların her iki yanında uygulama seti içinde kullanılan aletlerle uyumlu birer çentik olmalıdır.RODLAR : Sistem Titanyum ve Krom Kobalt olmak üzere iki tip rod alternatifine sahip olmalıdır. Krom Kobalt rodlar 6 mm çapında ve 600 uzunluğunda olmalıdır. Krom Kobalt rodlar biocompatible, düşük profil ve kırılmaya dayanıklı olmalı ve Titanyum vidalarla uyumlu kullanılabilmelidir. Titanyum rodlar 6 mm çapında anatomik yapıya farklı seviyeler için ve endikasyona uygun olarak kullanılabilmesi için 40 mmden 80 mme

kadar uzayacak şekilde olmalıdır. 110mm, 130 mm ve 440 mm uzunluğunda kesilebilir ve anatomik yapıya uygun olarak eğim verilebilir şekilde olmalıdır. Tüm rodlar düz yüzeyli olmalıdır. Sistemde deneme rodu olmalıdır. TRANSVERSE BAĞLANTILAR : Transverse bağlantı sistemi,rodlar üzerinden bağlanabilir özellikte MAC ( Multi Axial Connector ) ve crosslink olmak üzere iki çeşit

olmalıdır. MAC konektörlerde 29-39 mm arası küçük ve 28-67 mm arası standart boyları bulunmalıdır. MAC konektörlerlerde 17- 19 – 21- 23 – 26 mmlik boyları bulunmalıdır. MAC konektörler tek parçadan oluşmalı , boyu mesafeye göre ayarlanabilir özellikte olmalıdır. MAC konektörler boylarına göre farklı renklerde, renk kodu sistemi ile dizayn edilmiş olmalıdır. Crosslink bağlantılar, 2 cross konnectör ve 1 kesilebilir özellikli roddan meydana gelen transvers konnektör seti şeklinde olmalıdır. Crosslink bağlantılar,her iki ucu kanca şeklinde olmalı, rod boyu mesafeye göre kesilerek ayarlanabilmelidir.REDÜKSİYON VİDALAR; Sistem redüksiyon monoaksiyel ve poliaksiyel vida çeşitlerine sahip olmalıdır. Vidalar, yiv kısmı silindirik, gövde kısmı konik yapıda, self tapping özellikte kortikal ve spongioz yivli olmalıdır. Vertebral gövdeye giren

bölüm kansellöz özellikte, vidanın geri çıkmasına karşı yüksek dirençli, 60 derece açılı derin yivli, pedicle'e içinde kalacak bölüm ise sıkı kontak sağlayacak kortikal yivli olmalıdır.

Omurganın farklı bölgelerinde kullanılabilecek şekilde, Monoaksial (Düz, hareketsiz başlı ) ve Poliaksial (Tüm yönlere oynar başlı) dizayn edilmiş 2 farklı vida tipine sahip olmalıdır.

Omurganın değişik seviyelerinde kullanılmak üzere 4,5 mm, 5,5mm, 6,5mm ve 7,5 mm boylarında 30mm'den başlayarak 55mm 'ye kadar uzayan, colorcode sahip olmalıdır.

Vida rod kilitlenmesini sağlayan, yalnızca bir blocker ile kilitleme mekanizmasına sahip olmalıdır. Blocker vidası destek yivli (buttress thread) ve 7 derecelik açılanmalarda bile diş kapmaz özellikte olmalıdır.

Sistem Torakolomber bölgede tek ve çoklu seviyeli vakalarda kullanılabilmelidir. Kolay ayırt edilebilmesi için renk koduna sahip olmalıdır. Poliaksiyel vidaların tüm yönlere 30 derece açılanabilme özelliği olmalıdır. Monoaksiyel ve poliaksiyel vidaların her iki yanında uygulama

seti içinde kullanılan aletlere uyumlu birer çentik olmalıdır.REDÜKSİYON HOOKLAR; Sistem içerisinde anatomiye uygunluk sağlaması için 5 çeşit hook bulunmalıdır. Hooklar omurganın değişik seviyelerinde ve farklı anatomik yapılara uygulanabilecek şekil ve boylarda olmaldır. Pediküler hook en az 1

farklı boyda, Laminar hook ise en fazla 4 boyda olmalıdır. Dar, orta ve geniş olmak üzere laminar ve pedikül redüksiyon hook çeşitleri olmalıdır. Hookları kapatma şekli sistemdeki monoaksiyel ve poliaksiyel vidaların kapatma sistemi ile aynı olmalıdır. Hook seti içinde hooklar kemiğe yerleştirildiklerinde daha sonra yerlerinden disloke olmasını engelleyici, ve rodların hook içlerine kolay

yerleştirilmesini sağlayan özel dizayn edilmiş hook sabitleyici aleti olmalıdır. Hookların her iki yanında uygulama seti içinde kullanılan aletlerle uyumlu birer çentik olmalıdır.DİĞER BAĞLANTILAR: Sistem içinde sağ ve sol olmak üzere tek tip sacral fiksasyon parçaları (blok) ile değişik boy ve çaplarda sakral vidaları olmalıdır. Sistem içinde, gereğinde kullanılmak üzere, rodların birbirine eklenmesini sağlayan aksiyel ve paralel rod konnektörleri bulunmalıdır. Sistem içinde, aşırı rod bükülmelerini engellemek üzere dizayn edilmiş vida / rod bağlantısını düzenleyen Offset konnektörler ile lateralde

kalan vidayı roda yaklaştırmak için lateral konektörleri olmalıdır. Offset konnektörler medial ve lateral çeşitliliğine izin vermek adına düz 75 derece veya 105 derece eğimli çeşitlere sahip olmalıdır. Kullanılacak sistem aynı zamanda servikal , pediatrik ve yetişkin posterior fiksasyonda kullnılacak 3,5mm , 4,5mm ve 6mm çapında üç farklı

rodu gerektiğinde kullanılmak üzere birbirine monte eden konektörlere sahip olmalıdır. CERRAHİ UYGULAMA SETLERİ : Cerrahi uygulama aletleri ve sistem implantları, korunması ve steril edilmesi için özel sterilizasyon kapları içinde olmalıdır. Cerrahi uygulama aletleri, kolay kullanılabilir özellikte olmalıdır. Set içerisinde, kemiğe vida koyarken kontrol için pedikül içine girecek, uçları düz ve toplu olmak üzere pinler olmalıdır. Cerrahi uygulama seti içinde gerektiğinde kullanmak üzere, in-situ rod bükücü / eğicilerinin de bulunması gereklidir. Cerrahi set içinde ayrıca in-situ rod kesme makası olmalıdır. Cerrahi uygulama setleri de aynı implantlar gibi, kullanılan el aletleri ürün kod numarası gibi teknik bilgilere sahip olmalıdır. Cerrahi set içinde ayrıca rod eğimlerini doğru tesbit etmeyi sağlayan deneme rodu ve oryantasyon klipsleri olmalıdır. Cerrahi set içinde rodu vidaya yaklaştırmayı kolaylaştıracak , vida ve hook başlarına uyumlu rod çatalı ve persuader aleti olmalıdır. Translasyon için set içerisinde 2 adet Persuader bulunmalıdır. Hook tutucusu olarak standart, üstten ve lateral olmak üzere üç tip alternatif tutucular olmalıdır.

49.GRUP KODU: 100928-100936 DAHİL (ARASI) TORAKOLOMBER BÖLGE İÇİN MULTİFONKSİYONEL POSTERİOR SPİNAL TRANSPEDİKÜLER STABİLİZASYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Torakolomber bölgede kullanılabilmelidir.2. Monoaksiyel-poliaksiyel ve redüksiyon vidalarından oluşmalıdır.3. Vidaların gövde yapısı, pedikül dokuya zarar vermeyecek şekilde spongioz ve kortikal kemik yapısına uygun olmalıdır.4. Poliaksiyel çimento enjekte edilebilen vidalar olmalıdır.5. çimento enjekte edilebilen vidalar 2,5 mm genişliğinde kanüle sahip olmalıdır.6. çimento enjekte edilebilen vidaların kullanımı için çimento enjeksiyon kanülünden geçecek 2,1 mm genişliğinde özel çimento enjeksiyon

aparatı olmalıdır.

16

7. çimento enjekte edilebilen vidalarda, optimum çimento çıkışını sağlamak için 1,90 mm genişliğinde ve 6,40 mm boyunda pencere olmalıdır.

8. çimento enjekte edilebilen vidalarda, çimento enjekte etme aparatının çimento çıkışını engellememesi için, vidanın çimento enjeksiyon penceresi stoplu olmalıdır.

9. Füzyonu arttırmak için titanyum poroz kaplı vidalar bulunmalıdır.10. titanyum poroz kaplı vidalar mikrogözeneklerin içine doğru kemiksi trabekülün içten büyümesi vasıtasıyla kemik kuvvet iletiminde

iyileşme sağlamalıdır. bu sebepten kemik ve implant arasındaki bağın uzun vadeli stabilitesinde de iyileşme sağlamalıdır.11. Vidaların omurgada hızlı ilerlemesi ve vidanın kemikten geri atmasını azaltması açısından dualcore-duallead yöntemi ile üretilmiş olması

gerekmektedir. Vidalar, kemiğin kortikal ve spongioz yapısına göre 2 farklı çap ve 2 farklı diş formlarında olmalıdır.12. 6.0 mmlik rodla uyumlu vidaların baş profili 16 mm, 5,5 mm rodla uyumlu olanların ise 14,5 mm olmalıdır.13. Vida çapları 4,5-5,0-5,5-6,0-6,5-7,0-7,5-8,0 mm olmalı, vida boyları en az 20 mmden en fazla 100 mmye aralığında olmalıdır.14. Vidalar +-20 derece toplamda 40 derece açılandırılabilir olmalıdır.15. Titanyum, peek, krom kobalt ve dinamik rodlar olmalıdır.16. Standart rodların çapları 6,0 mm, 5,5 mm, flatrodlar ise 5,1 mm ve 5,6 mm olmalıdır. Normal rod boyları en az 40 mm en fazla 700 mm

aralığında olmalıdır. Flat olmayan rodlar hegzagonal uçlu olmalıdır.17. Dinamik rodlar 6 mmlik vida sistemiyle uyumlu olmalıdır.18. Dinamik rodların 60 ve 90 mm olmak üzere iki seçeneği olmalıdır. Boyu 90mm olan rodlar hibrit yapıya sahip olmalıdır. Bu yapısı

sayesinde bir mesafede rigit kısmıyla bir mesafede füzyonu sağlarken, dinamik kısmıyla da komşu segment hareketlerine izin vererek dejenerasyonlara engel olmalıdır.

19. Dinamik rod 1.0 eksenel sıkıştırma ve 1.5 mm eksenal çekme hareketine izin vermelidir.20. Dinamik rod +-3 derece her yönde (extansiyon-fleksiyon-rotasyon ve lateral bending) bükülmeye izin vermelidir. 21. Dinamik rodun dinamik kısmı yaylı mil, durma halkası, hareketi sınırlayan göbek ve sabit milden oluşmalıdır.22. Sistemde Çimento enjeksiyon kiti de olmalıdır.23. Transvers konnektörler uzayıp kısalabilmeli ve en az 4 boy olmalıdır, istendiğinde düz hooklu konnektörler de sisteme eklenebilmelidir.24. Sistem torklu olmalı ve tork aleti sistemde bulunmalıdır.25. Sisteme istendiğinde 5.5 x 5.5 mmlik tekli, 6.0 x 6.0 mmlik tekli, 5.5 x 6.0 mmlik çiftli aksiyal domino rod konnektörleri ve anterior

yaklaşım için staple eklenebilmelidir.26. Lateralde kalan vidalar için 15 ve 20 mm boylarında lateral offsetler olmalıdır.27. Laminar ve pedikül hooklar bulunmalıdır.28. Flat rod ile vida maksimum kilitlenme ile kilitlenmeli; bu rodların uçlarında, vidanın roddan çıkmasını engelleyici stoplar olmalıdır. 29. Vida, rod ve konnektörler için ayrı bir konteynır olmalı ve bütün implantlar konteynıra yerleştirilebilmelidir.30. Tüm el aletleri ayrı bir konteynır içerisinde olmalıdır.31. Sistem içerisinde rod bastırıcı, vida yükseltici ve rod çevirici aletler bulunmalıdır.32. Dominoları minimal yapıda olmalıdır.

50. GRUP KODU: 188619-188651-188703-188770-188783-188784-166210 6.35 LİK POSTERİOR SPİNAL FİKSASYON SİSTEMİTranslasyonla Korreksiyon Yapan Posterior Spinal Sistem Teknik ÖzellikleriİSTEK VE ÖZELLİKLERPosterıor vertebra enstrüman ve implantları aşağıda belirtilen özellikler ve ana malzeme grubundan meydana gelecektirMalzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin üzerindea)İmalatçı firma adı ve amblemib)İmalatçı Ülke adı ve Üretildiği yerc)Malzemenin Teknik özelliklerid)Malzemenin Lot numarası ve Bar kodue)Malzemenin üretildiği hammaddenin adıf)Uluslar arası CE standart amblemi ve numarasıg)Üretim Tarihi ve Son kullanma tarihih)Markası olmalıdır.I)Enstrümanlar ve implantlar uluslararası kalitesi bilinen aynı firma imalatı olmalıdır.i) Vaka için istenildiği anda enstruman setleri ile birlikte implantların tam, eksiksiz ve istenildiği saatte hastanede olmalıdır.Posterior Vertebra İmplantları1. Omurga rahatsızlıklarının segmental stabilizasyonunda ( T1- S2) kullanılan posterior pedikül vida sistemi olmalıdır.2. Deformite (skolyoz, kifoz ve lordoz), dejeneratif disk hastalıkları, spondilolistezis, travma vakaları (kırık veya dislokasyon), kifoz, tümör,

stenoz ve psodöartroz olguları için endike olmalıdır.3. Sistem 6,35 mm çaplı düz rodlar, endikasyona göre sert veya yumuşak, yivsiz, yuvarlak ve titanyumdan yapılmış olmalıdır. Sistemde en

az 40mm, en çok 500mm uzunluğunda düz ve Low-Back uygulamalar için önceden bükülmüş rod seçenekleri bulunmalıdır. 4. Pedikül Vidaları, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0 çaplarında 25mm'den başlayarak 5'er mm artışla 50mm'ye kadar değişen boyları olacaktır.

Sistemde bu boy ve çap seçeneklerine sahip monoaksiyel, monoaksiyel redüksiyon, poliaksiyel, poliaksiyel redüksiyon olmak üzere en az 4 tip vida seçeneği bulunmalıdır.

5. Vidalar tap gerektirmemeli, self-tapping özelliğinde olmalıdır ve vida geometrisi konik olmamalıdır (Geri döndürüldüğünde gevşememelidir). Vidaların kemik tutunumunu artırmak için uç kısmı spongios, baş kısmına yakın bölgesi kortikal yivli özellik göstermeli ve hızlı vida yerleştirimi için çift yiv yolu ile vidayı sarmalıdır.

6. Vidaların ucu, güvenli yerlestirim için künt olmalıdır.7. Poliaksial vidalar 360 derece rotasyon, 45-60 derece arası deviasyon yapabilmelidir.8. Vidaların düşük profilli dizaynı ve azaltılmış hacmi greft için daha fazla yer kalmasına izin vererek füzyonu optimize etmelidir.9. Taşıma tepsisi içinde çap ayrımını kolaylaştırmak üzere her çaptaki vida başı ayrı renklerde renklendirilmiş olmalıdır. 10. Tüm vida ve rod kilitleme sistemleri üstten olmalıdır. 11. Vida kilit mekanizması tek parça olup (Tapered Lock) eş zamanlı kilitleme ile hem oynar başı hem de rodu aynı anda kilitlemeli olmalıdır. 12. Transverse Rod Bağlayıcıları, implantasyonun yapısal güçlülüğünü artırmalıdır. En az 10° caudal-rostral açı yapabilmelidir. 13. Transverse rod bağlantıları hem açılandırılabilir ve eklemli olmalıdır, kilitleme mekanizması üstten olmalıdır. 14. Transpediküler vidanın yolunu kontrol etmek için toplu düz pediküler rehber telinin yanı sıra açılı toplu pediküler rehber teli de olmalıdır15. Setin içerisinde pedikülde ilk yeri açmak için hekzagonal uç kesitli bız olmalıdır16. Setin içerisinde torakal ve lomber vertebralar için ayrı çaplarda düz ve eğimli olmak üzere 4 tip transpedikül yön probu olmalıdır.17. Setin içerisinde her boy çap vida için yapılmış vida ile aynı renk kodlarına sahip en az 6 çeşit drill olmalıdır.18. Setin içerisinde monoaksiyel vidalar için dikdörtgen şeklinde, düz, yön çevirici tornavida ve poliaksiyel vidalar için de hekzagonal uçlu

tornavida olmalıdır.19. Vida kapaklarının iç dizaynı distraksiyon ve kompresyonda yuvarlanmasını önlemek için yıldız uçlu olmalıdır. Kapak tornavidası iç

dizaynına uygun yıldız uç olmalıdır.

17

20. Vida rod yerleşimdeki güçlükleri ortadan kaldıracak en az 3 adet değişik yaklaştırıcı ( düz rod basırıcı, rocker ve persuader ) setin içerisinde bulunmalıdır.

21. Insitu rod kıvırıcılar rodu oblik olarak yakalayabilmelidir.22. Setin içerisinde rodu daha sıkı kavrayabilen güçlü rod tutucular olmalıdır.23. Tranpediküler vidaları yaklaştırıcı (kompressör ) ve uzaklaştırıcı (distraktör) tek elle kullanmaya izin veren otomatik kilit sistemine sahip

olmalıdır.24. Vertebral kolonun manipülasyonu veya vertebraların derotasyonuna izin veren el aletlerinin olduğu ayrıca bir set olmalıdır.25. Bu uygulama seti ile derotasyon, redüksiyon ve translasyon yapılabilmelidir.26. Sette ayrıca bilateral apikal vertebral derotasyona izin veren alet seti bulunmalı, bu sayede vertebralar bilateral olarak blok halde derote

edilebilmelidir.27. Her iki tip korelasyonda kullanılabilen derotasyon tüpleri olmalıdır.28. Vidayı yan yüzeylerinden yakalayan esnek mandallar vida başına kilitlenebilmelidir.29. Esnek madalların içerisinden geçen tüp çubuklar sistemin düz ve hareketsiz durmasını sağlamalıdır.30. Tüplere bağlanan çoklu kıskaçlar ile de segmental ve vertebral kolonun derotasyonu yapılabilmelidir.31. Rodu yakalamaya izin veren hareketli persuader tüp setin içerisinde olmalıdır.

51. GRUP KODU: 195675, 195677-195681 (DAHİL) ARASI BALON KİFOPLASTİ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Sistemin Osteoporoza bağlı vertebral çökme kırıklarında, travmatik kırıklarda, tümör ve hemangiomada uygulanacak minimal invasive bir

cerrahiye olanak sağlayacak enstrümantasyonu olmalıdır.2. Yükseklik kaybının restorasyonu ve güvenli bir alan yaratabilmek için “Şişirebilir Kemik Tamponları” bulunmalıdır. 3. Şişirilebilir kemik tamponları en az 700psi basınca dayanıklı olmalıdır.4. Şişirilebilir kemik tamponları 4cc ve 6cc hacim arasında 10mm, 15mm ve 20mm boylarında alternatifli olmalıdır.5. Balon dizaynı şişirilebilir kemik tampon için orta hat olan bel bölgesinin daha belirgin bir yapıda şişirilmesini sağlamalıdır.6. Kalınlaştırılmış orta hat kaldırma kuvvetinin her yere yayılmasını sağlamalı, temas edilen alana karşı bir noktada toplanmış basıncı

azaltmalıdır. 7. 3.jenereasyon kemik tamponlara göre alan yaratma kapasitesi geliştirilmiş olmalıdır. Kemik tampona uygulanan basınç ve alabileceği

maksimum çimento miktarı belirleme kriterleri olarak kullanılabilmelidir.8. Balon materyali şişirilmiş halde iken PMMA tabanlı çimento ile kimyasal reaksiyona karşı dirençli olmalıdır.9. Bilateral uygulamalarda, kontra lateral tarafta çimento enjekte edilmişken diğer tarafta balon uygulaması yapılabilmelidir.10. Şişirici pompa üzerinde dijital basınç göstergesi ve manuel hacim göstergeleri olmalıdır. Sistem üzerine binen basınç ölçülebilmelidir.11. Şişirici pompa her bir turda 0,5cc enjeksiyon yapabilmelidir.12. Sistemi oluşturan tüm parçalar steril paketlerde teslim edilmelidir.13. Çimento akış yönü uç ve lateral yan açıklık olacak şekilde 2 farklı tip kemik doldurucu olmalıdır.14. Kemik doldurucular 2 farklı tipte hacim seçeneğinde olmalıdır.15. Siklerotik veya sertleşmiş kemik bağlarını koparabilmek ve gevşetmek üzere kanül içerisinden çalışabilen, 360 derece dönebilen küret

olmalıdır.16. Gerektiğinde kullanılmak üzere kemik biopsi kit olmalıdır.17. Kullanılacak kemik çimentosu ekstra düşük viskositeli olmalı ve geç donmalıdır.

52. GRUP KODU: 185603, 100831-100834 (DAHİL) ARASI, 189009-189010 KONTROLLÜ ÇİMENTO UYGULAMA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistemin Osteoporoza bağlı vertebra çökme kırıklarında, travmatik kırıklarda tümör ve hemangiomada uygulanacak hem minimal

invasive hem de açık cerrahiye olanak sağlayacak enstrumantasyonu olmalıdır.2. Sistem tek kullanımlık steril pakette olmalıdır.3. Sistem minimal invasive cerrahide; yükseklik kaybının restorasyonu ve güvenli bir alan yaratabilmek için şişirilebilir kemik tamponlan ile

de kullanılabilmelidir.4. Sistem açık cerrahide güvenli vertebroplasti uygulaması için enjeksiyon ve durdurma işlemini kontrol eden bir tabanca ile de

kullanılabilmelidir.5. Bir uygulama seti içerisinde 1 adet ilk giriş iğnesi, 1 adet uygulama tabancası, 2 adet 8 cc hacimli hazne, 1 adet çimento bulunmalıdır.6. Sistemin endikasyona bağlı olarak uygulanacak 3 tip farklı çimento seçeneği bulunmalıdır.7. Sistem methylmethacrylate polymer, HA kaplı methylmethacrylate polymer ve enjekte edilebilen calsiyum phosphate tabanlı çimentolar

ile kullanılabilmelidir.8. Uygulama tabancası cerrahin elini skopi alanından en az 1.5 m uzak tutmaya yetecek bir boru hattına sahip olmalıdır.9. Uygulama tabancası üzerindeki tetik mekanizması ile her turda en az 0.2 cc çimento uygulaması yapabilmelidir.10. Uygulama tabancası üzerindeki tetik mekanizması ile istenildiği anda enjeksiyon işlemi durdurulmalıdır.11. Çimentoyu bulunduran hazne üzerinde çimento miktarını gösteren dereceler olmalıdır.

53. GRUP KODU: 101208-101212 (DAHİL) ARASI ŞİŞEBİLEN TİTANYUM KAFES KİFOPLASTİ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Kafesler titanyum materyalden üretilmiş, şişebilen, disposable ve vertebra içinde kalıcı olmalıdır.2. Titanyum kafesler vertebra anatomisine uygun olarak 3 farklı ölçüde olmalıdır.3. Titanyum kafeslerin sırasıyla başlangıç çapları 4,5-5,5-7,0 mm olmalıdır.4. Titanyum kafeslerin sırasıyla şişirilmiş çapları 11,4-13,0-14,8 mm olmalıdır.5. Titanyum kafeslerin sırasıyla başlangıç uzunluğu 26,4-30-35,2 mm olmalıdır.6. Titanyum kafeslerin sırasıyla şişirilmiş uzunluğu 22,8-26,4-31,7 mm olmalıdır.7. Titanyum kafesler istenildiğinde söndürülerek çıkarılmaya olanak sağlamalıdır.8. Titanyum kafes sisteminde kullanımı kolay, cerrahi akışına göre tasarlanmış renk kodları ile işaretlenmiş enstrümantasyonlar set içerisinde olmalıdır.9. Titanyum kafes sistemi seti içerisinde implantlar, steril implant tutucu ile birlikte bulunmalıdır.10. Titanyum kafes sistemindeki implant ve tutucunun hasarlı bölgeye gönderilmesi için sistemin renk kodları ile belirtilmiş 3 farklı quick connect kolunun bulunması gerekmektedir.11. Titanyum kafes sisteminde renk kodu belirlenmiş 3 farklı boyda kilitleme tüpü bulunmalıdır.12. Titanyum kafes sisteminde implantların açılmasını sağlayacak çalıştırıcı çubuğun bulunması gerekmektedir.13. Titanyum kafes sisteminde çalıştırıcı çubuğun sabitleneceği iki adet aktuator gerekmektedir.14. Titanyum kafes sisteminde implantın çalıştırıcı kanülden ayrılması için farklı renk kodlarında torklu kanül remover bulunması gerekmektedir.15. Titanyum kafes sistemi ile birlikte steril radyopak kemik çimentosu, kemik çimentosu karıştırma ve aktarma sistemlerinin de bulunması gerekmektedir.16. Sistem içerisindeki tüm malzemeler aynı markalı olmalıdır.

18

17. Şartnamede yer alan tüm ölçüler için +-%1 farklılık kabul edilecektir.

54. GRUP KODU: 199786-199817-199834 ANTERİOR SERVİKAL PLAK VİDA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem TiA6V4 alaşımından yapılmış olmalı, post operatif dönemde hasta takibine izin vermeli, BT ve MRI tetkiklerine engel olmamalıdır.2. Sistemi meydana getiren tüm bağlantı parçaları, üzerlerinde ürün kod numarası-üretim numarası-CE markası-ürün boyutunu kapsayan

bilgiler yazılmış olarak bulunmalıdır.3. Sistem implant dizaynı anterior uygulamalar için yapılmış olmalıdır.4. Plaklar periferik dokulardaki iritasyonu minimize etmek amacıyla daha üst düzeyde düşük profile sahip olmalıdır.5. Plak kilitleme sistemi kendinden olmalıdır. Tek hareketle vida gönderilmeli ve plak kilitlenmelidir.6. Plaklar anatomik yapıya uygun şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.7. Sistem içerisinde 4-6-8 delikli plaklar olmalıdır.8. Sistem içerisinde toplamda en az 17 çeşit farklı boylarda plak olmalıdır.9. Plaklar her boy için iki adet sette bulunmalıdır.10. Plaklar en az 22,5 mm'den başlamalı en büyük 81 mm'e kadar olmalıdır.11. Sabit açılı ve değişken açılı olmak üzere iki çeşit vida olmalıdır.12. Vidaların çapı 4 ve 4,5 mm olmalıdır.13. Vidaların uzunlukları 11 mm ile 21 mm aralığında olmalıdır.14. En az 11 çeşit vida boyu olmalıdır.15. Vidalar çaplarına göre renklere ayrılmalıdır.16. Ameliyatlara implantlar ile kullanılmak üzere instrüment seti birlikte verilmelidir.17. Cerrahi uygulama aletleri ve sistem implantları, korunması ve steril edilmesi için özel sterilizasyon kap içinde olmalıdır.18. Tüm implantlar ve cerrahi uygulama instrümentleri tek konteyner içinde olmalıdır.

55. GRUP KODU:199063-199079-199085 ÇİMENTOLU VE ÇİMENTOSUZ UYGULAMALAR İÇİN OMUZ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem çimentolu ve çimentosuz uygulamalara uygun olmalıdır.2. Sistem total ve parsiyel uygulanabilmelidir.3. Humeral komponentlerde karışım Cobalt-Chrome-Molibdenum olmalıdır.4. Humeral kafalar Cobalt-Chrome-Molibdenum olmalıdır.5. Gelenoid componentler Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) olmalıdır.6. Humeral sistem kemiği koruyucu ve 4 dereceli erkek morse tıpasına sahip olmalıdır.7. Humeral kafa dizaynı 4 dereceli dişi tıpaya sahip olmalı ve 3 değişik diametrede ve değişik kalınlıklarda bulunmalıdır.8. Standart ve ofset kafalar bulunmalıdır.9. Glenoid dizayn hem pegli hemde keel olmalıdır.10. Humeral kafaların diametrelerine uyan 3 değişik size bulunmalıdır.11. Humeral sistem en az 5 boya kadar uzunlukta olmalıdır.12. Sistem boyu 60mm olan humeral stemler 6-7 mm çapta olmalıdır.13. Sistemde humeral stemler için en az 4 boy seçeneği olmalıdır.14. Humeral kafaların standart ve ofset versiyonları bulunmalıdır.15. Humeral kafa en az 9 seçenek sunabilmelidir.16. Glenoid komponenti hem tekli hemde 3 değişik diametredeki humeral kafalara uyumlu olmalıdır.

56. GRUP KODU: 109725-187761-187762-187763-109726, 101253-109702-109703-109704-101095-101254-101255 OMUZ PROTEZİ SİSTEMİ "ÇİMENTOSUZ REVERSE" VE "TERS OMUZ ÇİMENTOLU" TEKNİK ŞARTNAMESİÇİMENTOSUZ REVERSE OMUZ PROTEZİ

1. Humeral implant modüler olmalıdır.2. Çimentosuz fiksasyona izin veren yapıda ve HA kaplı olmalıdır.3. Proksimal dolgulu yapısı sayesinde pressfit oturma özelliği olmalıdır.4. Epifiz kısım açılandırılabilir retrovert yapıda olmalı ve vida sabitlenebilmelidir.5. Humeral implantın proksimali inceltilmiş olmalıdır.6. Standart ve uzun boy stem seçenekleri olmalıdır.7. Polietilen cup farklı çap ve uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır. 8. Glenoid komponentin farklı çap seçenekleri olmalı ve sırtı kavisli bir yapıda olmalıdır.

TERS OMUZ PROTEZ SİSTEMİ 1. Humeral implant, parlatılmış CoCr’dan imal edilmiş ve monoblok yapıda olmalıdır. Çimento ile kullanıma izin verecek şekilde

tasarlanmış olmalıdır.2. Eklem stabilitesi sağlanması için humeralimplant 155° lik boyun-şaft açısına sahip olmalıdır.3. Humeral implantın proksimali kemik korunumunu sağlamak için inceltilmiş yapıda olmalıdır. 4. Standart ve uzun boy stem seçenekleri olmalıdır.5. Metaglene insert en fazla 1.5cc hacminde kemik çıkartmayı gerektirecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.6. Vidalar kilitli ve kilitsiz kullanılabilme özelliğine sahip olmalıdır.

57. GRUP KODU: 100979-100987 (DAHİL) ARASI, 100857 PARSİYEL, TOTAL VEYA REVERSE SEÇENEKLİ ÇİMENTOLU VE ÇİMENTOSUZ HUMERAL STEMLİ TRAVMA VEYA PRİMER UYGULANABİLEN DİSTALDEN KİLİTLENEBİLEN MODÜLER OMUZ PROTEZİ ŞARTNAMESİ1. Sistemin hem parsiyel hem total hem de ters omuz seçeneği olmalıdır ve hangisinin uygulanacağına intra-op olarak karar verilebilmelidir.2. Parsiyel humeral başlar, titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve kemik - CoCrMo alerjisini minimize edecek Seramik Titanyum Nitrat

kaplamaya (TiN) sahip olmalıdır.3. Offsetli parsiyel humeral başların ideal biomekanik için 4 farklı çap (44 mm, 47 mm, 50 mm, 53 mm) ve 3 farklı boyun uzunluk (14 mm,

17 mm, 20 mm) seçenekleri olmalıdır.4. Ters humeral kap, titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve ileri zamanlarda oluşabilecek polietilen aşınmasını en aza indirecek ve kemik -

CoCrMo alerjisini minimize edecek Seramik Titanyum Nitrat kaplamaya (TiN) sahip olmalıdır.5. Total uygulama için glenoid komponent UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.6. Çimentolu glenoid komponent 2 farklı boyda ve sekonder fiksasyon için 2 pegli olmalıdır.7. Ters humeral kaplar ideal biomekanik için 3 farklı boy (36 mm, 40 mm, 44 mm) ve 3 farklı boyun uzunluğunda (Short, Medium, Long)

olmalıdır.8. Ters uygulama için glenoid komponent, titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve kemikle bütünleşen kısımları HA kaplı olmalıdır.9. Glenoid üzerinde biri merkezde diğer dört tanesi çevrede olmak üzere toplam 5 adet vida tespit deliği bulunmalıdır.

19

10. Kullanılan vidalar titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.11. Glenosphereler UHMWPE'den imal ve ideal biomekanik için ters humeral kaplar ile aynı boylarda, 3 değişik boy seçeneğine (36 mm, 40

mm, 44 mm) sahip olmalıdır.12. Inferior impingment engellenmesi için glenosphereler farklı offset seçeneklerine sahip olmalıdır.13. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal travma omuzlar için ve primer uygulamalar için ayrı ayrı kullanılabilen 2 farklı tipte

metaphyseal komponent seçeneği yer almalıdır.14. Travma omuzlarda kullanılan metaphyseal komponent üzerinde daha iyi fiksasyon sağlanabilmesine olanak sağlamak için yumuşak

dokuların, tendonların tutturulmasına imkan sağlayan suture delikleri yer almalıdır.15. Primer uygulamalar için kullanılan metaphyseal komponentin 2 farklı uzunluk seçeneği olmalıdır.16. Metaphyseal komponentlerin anteversiyon, retroversiyon açıları, komponentlerin birbirleri ile bütünleşen kısımları üzerindeki çıkıntılar

aracılığıyla istenilen açıda ayarlanmalıdır. Her bir çıkıntı değişimi 10°lik fark yaratmalıdır. 17. Sisteme titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal, 3 farklı uzunlukta (5 mm, 7,5 mm, 10 mm) uzatma parçası eklenebilmelidir.18. Bu uzatma parçaları bir araya getirilerek sistem 17,5 mm'ye kadar uzatılabilmelidir.19. Çimentolu humeral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.20. Çimentolu humeral stemin 4 farklı kalınlık (6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) ve 2 farklı uzunluk (90 mm, 120 mm) seçenekleri olmalıdır.21. Çimentosuz humeral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.22. Çimentosuz humeral stemin medular kanal içinde rotasyonunun engellenmesi için, kanatlı yapıya sahip olmalıdır.23. Çimentosuz humeral stemin 7 farklı kalınlık (10 mm'den 16 mm'ye) ve 4 farklı uzunluk (60 mm, 120 mm, 180 mm, 240 mm) seçeneği

olmalıdır.24. 180 mm ve 240 mm'lik çimentosuz humeral stemlerin distalinde 2 adet distal kilitleme deliği bulunmalıdır.25. Hem orjinal protez hem de uygulama seti içerisinde yer alan tüm konteynır ve el aletleri üzerinde lazer ile yazılmış marka veya logo,

referans numarası, lot numarası, ürünün boyu ve CE işareti yer almalıdır.26. Sistemin uygulamasını gösteren ameliyat videosu olmalıdır.27. Sistemin operasyon tekniğini gösteren kitapçığı olmalıdır.28. Ameliyat öncesi ölçüm yapabilmek için ürünlerin şablonu (template) olmalıdır.

58. GRUP KODU: 101097, 101120-101124 (DAHİL) ARASI, 101203-101207 (DAHİL) ARASI OMUZ PROTEZİ SİSTEMİ (TERS-TOTAL-PARSİYEL) TEKNİK ŞARTNAMESİTERS OMUZ PROTEZİNİN ÖZELLİKLERİ;1. Sistem modüler olmalıdır.2. Glenoid implantların çimentolu ve çimentosuz seçenekleri olmalıdır.3. Glenoid implantların arkası glenoid anatomisi yapısında olmalı ve poroz üstü hidroksepatit (HA) kaplı olmalıdır.4. Çimentosuz glenoid implant tek pekli ve kanatlı olup glenoid de tutulumunu pekden sağlamalı ve en az 2 vida ile tespit edilmelidir.5. Glenoid implantlar en az 4 boy olmalı, titanyum olmalı ve iç yüzeyi parlatılmış olmalıdır.6. Glonosfer 2 farklı seçenek ve 3 farklı çapta olmalıdır.7. Glonosfer kafalar CTA seçenekli ve en az 4 boy olmalıdır.8. Glonosfer implantın içinde sleeve ve vidası olmalıdır.9. Humeral stem metafizer tutunum sağlamalı ve kanatlı yapıda olmalıdır.10. Humeral stem proksimali kanatlı yapıda Plazma sprey üzeri kumlama kaplamalı olmalı, distali parlak olmalıdır.11. Ters humeral gövde 2 boy olmalı, dış yüzeyi HA haplı olmalıdır.12. Ters humeral gövdenin posteriorunda rotator kaf ve rotator manşeti dikebilmek için delik olmalıdır.13. Ters humeral gövdenin çimentolu-çimentosuz seçeneği olmalıdır.14. Ters humeral gövde ile humeral stem presfit ile birbirine sabitlenip aynı zamanda vidalanma özelliğine sahip olmalıdır.15. Ters humeral gövdeye uygun iki ayrı liner seçeneği olmalı ve linerler de 3 farklı yükseklik bulunmalıdır.16. Ters humeral gövdeye uzatma takılabilmeli ve 9 mm yükseklik sağlanabilmelidir.17. Glonosferdeki konnektör vida ile glenoide tutunumu sağlanabilmelidir.

TOTAL OMUZ PROTEZİ ÖZELLİKLERİ;18. Sistem modüler olmalıdır.19. Vaka sırasında total omuzdan ters omuza geçiş sağlanabilmelidir.20. Çimentolu ve çimentosuz glenoid seçenekleri olmalıdır.21. Çimentosuz glenoid implantı pekli olup glenoide tutulumunu tek pekden sağlamalı ve 2 vida ile tutulumunu arttırabilmelidir.22. Glenoid implant en az 2 vida ile kullanılmalıdır.23. Glenoid implant en az 4 boy olmalı ve titanyum olmalıdır.24. Glenoid implantların 4 boya uygun polietilen linerleri olmalıdır.25. Humeral baş seçeneği 38 mm'den başlamalı ve en az 9 boy olmalıdır.26. Humeral baş 4 farklı offset seçeneğine sahip olmalıdır.27. Humeral gövde proksimalden tutulumu arttırmak için kanatlı olmalıdır.28. Humeral stemin metafizer tutumu ve kanatlı olması humeral stemin kemik içinde dönmesini engellemelidir.29. Glenoid implantın arkası oval olup poroz üzeri hidroksepatit (HA) kaplı olmalıdır.

PARSİYEL OMUZ PROTEZİ ÖZELLİKLERİ;30. Humeral gövde en az 3 boy olmalıdır.31. Humeral gövdenin posteriorunda rotator kafı dikebilmek için delikler olmalıdır.32. Humeral stemlerin çimentolu ve çimentosuz seçenekleri olmalıdır.33. Çimentolu humeral stemler en az 5 boy olmalıdır.34. Çimentosuz humeral stemler en az 10 boy olmalıdır.35. Çimentolu ve çimentosuz humeral stemler titanyum olmalıdır.36. Humeral başlar kobalt krom veya titanyum olmalıdır.37. Humeral başlar 38 mm'den başlamalı ve en az 9 boy olmalıdır.38. Humeral baş 4 farklı offset seçeneği olmalıdır.39. Sistem modüler olmalı, parsiyelden totale-totalden ters omuza geçiş yapılabilmelidir.40. Çimentosuz humeral stem metafizer tutunumlu olmalıdır.

59. GRUP KODU: 101284-101292 (DAHİL) ARASI, 183425-101101-100088 OMUZ PROTEZİ SİSTEMİ "PARSİYEL, TOTAL, TERS OMUZ VE REVİZYON SEÇENEKLİ ÇİMENTOLU VE ÇİMENTOSUZ" TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistemin parsiyel, total ve ters omuz seçenekleri olmalıdır.2. Parsiyel humeral başlar muhtelif çap ve uzunluklarda olmalıdır.3. Parsiyel başlar için centric ve eccentric seçenekleri bulunmalıdır.4. Total uygulamalar için çimentolu glenoid komponent UHMWPE’den imal edilmiş olmalı ve 2,3 ve 4 pegli seçenekleri bulunmalıdır.

20

5. Total uygulama için glenoid komponentin çimentosuz TiAl6V4’den imal edilmiş ve HA kaplı seçeneği bulunmalıdır.6. Humeral kaplar en az 2 farklı boy ve 3 farklı boyun uzunluğunda olmalıdır. Revizyon uygulamalarda ayrı modüler uzatma

bulunmalıdır.7. Ters omuz uygulama için glenoid komponent titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalı ve kemikle bütünleşen kısımları HA kaplı

olmalıdır. Revizyon uygulamalar için posterior uzatmaları bulunmalıdır.8. Glenoid üzerinde vida tespit delikleri bulunmalıdır.9. Kullanılan vidalar Titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalı, kilitli ve kiltisiz seçeneği bulunmalıdır.10. Glenosphore CoCrMo’den imal edilmiş olmalı Centric ve Eccentric 2 ayrı seçenek sunmalıdır. Humeral kaplar ile aynı boylarda, 2

değişik çap seçeneğine sahip olmalıdır.11. Tüm stemler üzerinde daha iyi fiksasyona olanak sağlayan suture delikleri olmalıdır.12. Çimentolu ve çimentosuz humeral stem TiAl6V4’den imal edilmiş olmalıdır.13. Çimentolu humeral stem 4 farklı kalınlığa sahip olmalıdır.14. Çimentosuz humeral stem Ti+HA çift kaplama olmalı ve 4 farklı kalınlık seçeneği bulunmalıdır.15. Çimentosuz stemlerde 2 adet distal kilitleme deliği ve kilitleme için ekstarnel kılavuzları bulunmalıdır.16. Revizyon vakalarında kullanılmak için humeral stemlerin uzun stem seçenekleri olmalıdır.

60. GRUP KODU: 101002-101005 (DAHİL) ARASI NON-CONSTRAINED / SEMI-CONSTRAINED / CONSTRAINED MENTEŞELİ ÖZELLİĞİNİ AYNI SİSTEMDE TAŞIYAN ANATOMİK TOTAL DİRSEK PROTEZİ ŞARTNAMESİ1. Sistem intra-op olarak Non-Constrained, Semi-Constrained ve Constrained Hinged dirsek protezi özelliğinde uygulanabilir olmalıdır.2. Sistem çimentolu olmalıdır.3. Humeral ve ulnar komponentler CoCrMo alaşımından yapılmış olmalıdır.4. Cerrahi uygulama, ligament ve yumuşak dokuları korumaya yönelik minimal kemik kesimine müsade eden ameliyat tekniği ile

yapılmalıdır.5. Humeral ve ulnar komponentler anatomik yapıda (sağ-sol) olmalıdır.6. Sistemde sağ ve sol olarak 4 farklı boyda humeral komponent olmalıdır.7. Sistemde sağ ve sol olarak 3 farklı boyda ulnar komponent olmalıdır.8. Tüm humeral ve ulnar komponentler birbirleri ile uyumlu olmalıdır.9. Humeral komponentte yer alan aks ara parçası, polietilen aşınmasını en aza indirmek için Seramik Titanyum Nitrat kaplama (TiN)

olmalıdır.10. Humeral komponentin her iki yanında da kemik parçaları ve yumuşak dokuları sabitlemek için kullanılacak ipliğin (suture) geçebilmesi

için delikli kanatlar yer almalıdır.11. Subluksasyon riski yüksek hasta guruplarında, humeral ve ulnar komponentin sedece sublukse olmasını engelleyici ancak sistemin

valgus/varus özelliğini tamamen kısıtlamayan semi-constrained yapıda kalmasını sağlayan stabilizasyon klipsi sistemde bulunmalı ve non-constrained sistemi, semi-constrained yapıya dönüştürmelidir.

12. Kemik kalitesi ve rezervi, ligament stabilitesi çok düşük olan, subluksasyon riski yüksek veya revize edilmesi gereken vakalar için sistem içerisinde yer alan Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplı revizyon ringi ile constrained protez özelliğine intra-op olarak dönüştürülebilmelidir.

13. Sistemde metal komponentler Gamma Radiation (min 25 kGy) , polietilen komponentler ETO veya Gamma Radiation (min 25 kGy) yöntemi ile sterilizasyon yapılmalıdır.

14. Hem orjinal protez hem de uygulama seti içerisinde yer alan tüm konteynır ve el aletleri üzerinde lazer ile yazılmış marka veya logo, referans numarası, lot numarası, ürünün boyu ve CE işareti yer almalıdır.

15. Sistemin uygulamasını gösteren ameliyat videosu olmalıdır.16. Sistemin operasyon tekniğini gösteren kitapçığı olmalıdır.17. Ameliyat öncesi ölçüm yapabilmek için ürünlerin şablonu (template) olmalıdır.

61. GRUP KODU: 189447-189462-189466 TOTAL BAŞ PARMAK PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Total protez, metatarsal ve falangial kemiklerin arasında eklem protezi için tasarlanmış olmalıdır.2. Total protez, metatarsal baş+komponent, falangial komponent ve polietilen insert ile toplam 3 parçadan oluşmalıdır.3. Total protezin, metatarsalında en az 4 farklı boy, falangial komponentinde en az 3 farklı boy ve insertte en az 3 farklı kalınlık seçenekleri

bulunmalıdır.4. Metatarsal komponent CrCo'dan, falangial komponent TiAlv4'den imal edilmiş olmalıdır.

62. GRUP KODU: 184574 TOTAL RADİUS BAŞI PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Ürünler tıbbi paslanmaz çelikten( stainless steel) imal edilmiş olmalıdır. 2. Ürün Radial Stem ve Head olmak üzere iki parçadan oluşmalıdır.3. Radial Stem en az 3 size olmalıdır. 4. Radial Head en az 4 size olmalı ve her size için iki opsiyonlu seçeneği olmalıdır. 5. Set içerisinde her ürünün deneme size boyları olmalıdır.

63. GRUP KODU: 194813-194975-194842-194832-184605-109253-194946-194941-194947-188997-194950-109262-194957-194847-101102, 101256-101261 (DAHİL) ARASI ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA VE REVİZYON PROTEZİ SİSTEMİ (PRİMER, SERT YÜZEY ALTERNATİFLİ YÜZEY REPLASMANINA UYGUN ) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral komponent CoCr veya Titanyum alaşımlı olmalıdır.2. Aynı set içerisinde, femoral komponentin proximali maksimum kemik büyümesini teşvik eden porous kaplamalı ve porous üzeri HA kaplı

stem seçenekleri bulunmalıdır.3. Proteze çakma esnasında rotasyon verdirebilecek protez üzerinde çakıcı kanal bulunmalıdır.4. Femoral stemin 10 boy seçeneği bulunmalıdır ve displazik kalçalarda kullanmaya uygun olmalıdır.5. Boyun konikliği 12/14 taper olmalı, hareket kabiliyetini arttırıcı özelliğe sahip olmalıdır.6. Femoral stemin standart ve high offset boyun seçenekleri olmalıdır.7. Femoral stemin distal ucu uyluk ağrısını önlemek için parlatılmış ve inceltilmiş olmalıdır.8. Femoral komponent taper stem şeklinde olmalı, ayrıca boyun kısmı da taper dizaynına sahip ve hareket kabiliyetini arttırıcı nitelikte

olmalıdır.9. Sistem istenildiği zaman çimentolu proteze dönüşe izin vermelidir.10. Acetabular cup’ın çimentosuz, porous kaplamalı ve porous üzeri HA kaplı seçenekleri bulunmalıdır.11. Acetabular cupların 3 farklı tipte deliksiz, 3 delikli ve çok delikli olmalıdır. Acetabular cupların press-fit özelliği olmalıdır.12. Kobalt-Krome on Polietilen, Metal on Polietilen, Metal on Metal, seramic on seramic ve seramic on Metal insert ve baş seçenekleri aynı

set içerisinde bulunmalıdır.13. Acetabular cup istenildiğinde Polietilen, Metal ve seramic insert seçenekleri ile kullanılabilmelidir.

21

14. Acetabular cup boyları 38 mm’den başlayıp 72 mm’ ye kadar 2mm artarak büyüyen boy seçenekleri olmalıdır.15. Kalça çıkıkları için 22mm femoral head’e uyumlu 38-40-42-44-46mm boylarında cup ve liner seçenekleri olmalıdır.16. Polietilen liner yüksek cross linked özelliğine sahip olmalı ve 0, 10 derece ve offsetli olmak üzere en az 3 boy seçeneği olmalıdır.17. Aynı set içerisinde 22 mm, 28, 32 ve 36 mm femoral baş seçenekleri olmalıdır18. Metal on Metal, seramic on seramic, seramic on Metal ve Metal on Polietilen cup ve liner seçenekleri 28 ve 36 mm femoral head’e

uyumlu olmalıdır.19. Acetabular cup uygulanmasında, inklinasyon ve anteversiyon açılarının doğru ayarlanmasını sağlayan gönyesi olmalıdır20. CoCr Femoral baş’in en az 5 boy seçeneği olmalıdır.21. 36 mm. Metal femoral head lerin en az 5 boyu olmalıdır.22. 36 mm seramik femoral headlerin en az 4 boyu olmalıdır.23. 28 mm seramik ve metal femoral headerin en az 3 boyu olmalıdır 24. Setin içerisinde asetabular insert’ü çıkartmak için çıkartıcı aletler olmalıdır.25. Asetabuler Vidalar titanium olmalı. Spongioz yivli veya self tapping olmalıdır.26. Asetabuler vidalar 6.5mm çapında ve 15-70mm aralığında boy seçenekleri olmalıdır.27. Revizyon için çıkarma aparatları bulunmalıdır.28. Sistem yüzey replasman artroplastileriyle uyumu sağlayacak "x-large head" ile kullanılabilmelidir.

64. GRUP KODU:187972-187992-188921-188951-188954-188958-188966-188971-100076-100094-100012-196575-100953HİDROKSİ-APATİT KAPLI TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral stem 3 boyutlu olarak femoral kanala uygun dizayn edilmiş olmalı distal ucu "Anterior Tigh Pain” engelleyecek şekilde özel

şekillendirilmiş olmalıdır.2. Femoral stem pressfıt özelliği taşımalıdır. 3. Acetabular cuplar HA kaplı titanyum olmalıdır.4. Acetabular cuplarda en az 3 vida deliği bulunmalıdır.5. Acetabular cuplarda 40mm, 42mm, 44mm, 46mm, 68mm, 70mm cuplar (çok delikli) olmalıdır.6. Vidaların hastanın özelliklerine uyum sağlaması bakımından en az 2 farklı çapta; en az 8 farklı boyda vida bulunmalıdır.7. Acetabular Insert standart ve Elevated seçeneği olmalıdır.8. Femoral headler en az 5 ayrı boyda olmalıdır, eksi (-) baş seçeneği bulunmalıdır.9. Kemiğe temas eden tüm metal komponentler Titanyum alaşımlı olumalıdır. Acetabular Insert polietilen olmalıdır. Polietilen inert ortamda

(Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.10. Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. En az 3 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan

etiket olmalıdır.11. Çakma setleri MİS'e (Mini insizyon sistemi) uyumlu olmalıdır. Gerektiğinde minimal kesi ile ameliyat yapılabilmelidir.12. Acetabular componentler metal, seramik ve polietilen insertlerle birlikte kullanımına uygun olmalıdır. 13. Femoral stem titanyum Alloy materyalinden üretilmiş ve Doğuştan kalça çıkığı olan hastalarda ve koksa vara congenite deformiteli

hastalarda kullanıma uyumlu olmalıdır.14. Femoral stemler çimentosuz uygulamaya sahip olup 125 ve 135 derece boyun açısı seçeneği sunmalıdır.15. Konik yapısı sayesinde (dairesel taperli stem) istenilen şekilde antiversiyon açısı verilebilmelidir.16. Stem çapları 13mmden başlayıp 24mm kadar stem boyları ise 115mm ve 127.6 mm arası olmalıdır, uzun protez için stem çapları en az

14mmden başlayıp 25mm kadar stem boyları ise 190-225-265-305mm olmalıdır. 17. Set içeriği ile 125 ve 135 derece boyun açıları denenebilmelidir.18. Rotasyonel stabiliteyi sağlamak ve bu sayede hastalardaki protez uygulması sonucu oluşan uyluk ağrısını en aza indirgemek için

deneme üzerinde 4 adet orijinal protez üzerinde ise 8 adet dikey oluklar olmalı ve bu dikey olukların proksimal bölümdekileri keskin olup kemiği çizerek oturmalı ve tam stabilite sağlamalıdır.

19. Femoral stem konik yapıda olup cone açısı 5 derece olmalıdır.20. Set içerisinde femoral kanalı daha kolay ve güvenli bir reamerlama yapabilmek için özel dizayn edilmiş konik reamerlar bulunmalıdır.21. Femoral stem 12/14 cone olmalıdır.

65. GRUP KODU:184000-184018-184027-184040-184045-184050-184055-184060-184064-184067-184070-184073 ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ (SERAMİK-SERAMİK VE METAL-METAL) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Acetabular cup titanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) dan imal edilmiş olup dış yüzeyi tamamen Closed Pore Plasma Sprayed Porous Coating

malzemeyle aktif kaplanmış olmalıdır.2. Sistemde jumbo acetabular cup seçenekleri olmalıdır.3. Acetabular cup seçenekleri farklı dış çaplarda olmalıdır.4. Acetabular cup için iç yuvalardan 6.5 mm. çaplı birden fazla cancellous vida kullanımına uygun olmalıdır.5. Acetabular cup gama ile steril edilmiş olup ambalajı üzerinde (acetabular cup – Insert uyumu için) renk kodu bulunmalıdır.6. Vidalar titanium olmalı, farklı boy seçenekleri olmalıdır.7. Acetabular cup sistemi 28 , 32 , 36 mm. insert seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır.8. Acetabular Insert Metal / Metal (M2A) veya Seramik / Seramik (C2A) kullanımına uygun imal edilmiş olmalıdır.9. Acetabular Insert , acetabular cup içine vakumlanarak pres fit olarak kilitlenmelidir.10. Ürün ethylen oxid ile steril edilmeli ve raf ömrü min. 5 yıl olmalı, dış ambalajı üzerinde renk kodu bulunmalıdır.11. Sistemde mevcut olan tüm acetabular cup ve insertler için denemeleri bulunmalıdır.12. Femoral head metal (M2a)veya Delta Seramik(C2a) malzemeden mamul olmalı , gama ile steril edilmiş olmalıdır.13. Femoral head 28mm, 32mm, 36mm seçeneklerinde her biri için en az 3 er boy seçenekleri bulunmalıdır.14. Femoral stem titanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) maddesinden üretilmiş olup 1/2'ü plazma spreyle Titanium Porous Coating malzemeyle aktif

kaplanmış olmalıdır. 15. İstenildiği takdirde titanıum porous coated üzeri bone master aktif kaplamalı seçeneği olmalıdır.16. Femoral protez proksimal tespit özelliğinde olmalı, protezin proksimal yüzeyinde poroz plazma sprey kaplama olmalı ve konik şeklinde

dizayna sahip olmalıdır.17. Rotasyonel ve aksiyel stabilite saglayan flat wedge dizaynına sahip olmalıdır.18. Boyun konikliği 12/14 taper olmalıdır.19. farklı boyun uzunluğuyla kombine edilebilen Standard ve Lateralize offset opsiyonu bulunmalıdır20. Çimentolu ve çimentosuz seçenekleri olmalıdır.21. Enstrümentasyon reamerizasyon ve raspalama seçeneklerini sunmalıdır.22. Deneme raspa üzerinden yapılabilmelidir.23. Distal çapı 6 mm ile 20 mm arası olmalıdır.24. Farklı boy seçenekleri olmalıdır.

22

66. GRUP KODU:197050-197058-197061-197068-197074-197078-197084-197089-197095-197115-197066, 100671-100681 (DAHİL) ARASI, 195684-100900-100901-100921-100922-101129 TOTAL KALÇA PROTEZİ "ÇİMENTOSUZ TAMAMI HA KAPLI ANTERİOR APPROACH UYUMLU" VE REVİZYON KAFES SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ REVİZYON KALÇA PROTEZİ İÇİN KANATLI VE KANATSIZ KAFES SİSTEMİ 1. Güçlendirici acetabular ring titanyum olmalıdır ve vidalar ile beraber gelmelidir.2. Sistemin rekonstrüksiyon cage ve reinforcement ring seçenekleri olmalıdır.3. Titanyum ringin iskiona, ikisi iliak kanata oturan en az 3 kulağı olmalıdır.4. Çok yönlü vida delikleri olmalıdır.5. En az 3 boyu olmalıdır.6. Firma malzeme kullanımı için her set ile birlikte havalı delici matkap ve testereyi sağlamalıdır.TOTAL KALÇA PROTEZİ ÖZELLİKLERİ1. Femoral protez proksimalde HA veya kaba poros kaplaması olmalıdır. Gerektiğinde press fit seçeneğide sunulabilmelidir.2. Femoral stem Titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır. Üst yüzeyi tamamen poros kaplı ve hidroksiapatit kaplama bulunmalıdır. Farklı boy

seçenekleri sunabilmelidir. Displazik femurlar için özel boyları sunabilmelidir. 3. Çakma set içerisinde deneme protezler bulunmalı ya da raspa üzerinden deneme yapılabilmelidir.4. Femoral protez 12/14 taper olmalıdır. Her iki yan üzerinde rotasyonu önleyici stabiliteyi arttırıcı çıkıntılara sahip olmalıdır. Titanyumdan

yapılmış olmalıdır. 5. Femoral komponentin distali parlatılmış ve sivriltilmiş olmalıdır. Boyun ve gövde yekpare olmalıdır. En az iki değişik boyun offset

seçeneği sunmalıdır. Boyun geometrisi impingmenti azaltmak için özel dizayn edilmiş olmalıdır.Boyun UHMWPE aşınmasını önlemek amacıyla özel olarak parlatılmış olmalıdır.

6. Aynı sistem ile çimentolu protez uygulanabilmeli ayrıca bir alet gereksinimi olmamalıdır.7. Farklı distal çap ve stem boy seçenekleri olmalıdır.8. Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmeli ve teklif veren firma bu hizmeti sunabilmelidir.9. Minimal invaziv ekartör seti her ameliyatta hazır olmalıdır.10. Vidalar titanyumdan imal edilmiş olmalıdır. Farklı boy ve çap seçenekleri sunmalıdır. 11. İnsertler biolox delta seramik olmalıdır. Seramilk baş ile kullanılabilmelidir. Asetabular komponente sıkışarak kilitlenmelidir. Mikro hareket

minimal olmalıdır. İnserti çıkartmak için özel aparatlar olmalıdır. Polietilen ve seramik insertler farklı çaplarda olmalıdır. İnsertlerin dış çapları farklı seçeneklerde olmalıdır.

12. Asetabular komponent pressfit ve yiv içermeyen yapıda olmalı, primer tespit için vida uygulama delikleri olmalıdır. Dış yüzü kaba poros boncuk kaplama olmalıdır. Asetabular komponent titanyum olmalı, titanyum vidalarla kemiğe tespit edilebilmelidir. Komponentin dış yüzü çift hemisferik yapıda olmalıdır. Denemeleri olmalıdır.

13. Asetabular cup içine farklı boy seramik insert yerleşimine uygun olmalıdır. Farklı boy seçenekleri olmalıdır. Titanyum vidalarla sabitlenebilmelidir.

14. Femoral başlar Biolox delta seramilkten üretilmiş olmalıdır. Farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır. Farklı boyun uzunlukları olmalıdır.15. Sistem anterior approach yaklaşım ameliyatına uygun olmalıdır.

67. GRUP KODU:187653-196770-196430-195228-195230-196786-109850-185852-109866-195241-195187-196467-196475-196484-196810-196793-109862-196303-196193-166250 ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Stem titanyum olarak ASTM-F136 olarak üretilmiş olmalıdır.2. Stem 12/14 cona sahip olmalıdır.3. Stem en az 9 farklı boya sahip olmalıdır.4. Stemin 1/3 Proximali Porous üzeri HA kaplanmış olmalıdır.5. Femoral stemler içinde displazik kalça için uyumlu stem seçenekleri olmalıdır.6. Protezin boynu inpingmenti önlemek için parlatılmış olmalıdır.7. Çakma çıkarma seti içerisinde protezin deneme stemleri olmalıdır8. Stemin boyun açısı 133 dereceden az olmalıdır.9. Aynı stemin çimentolu seçeneği olmalıdır ve tek set ile kullanıma müsait olmalıdır.10. Protezler çift kat blister ambalajda gama steril olmalıdır.11. Optimal yüzey pürüzlülüğü osteointegrasyonu arttırmak için proximialde Ra=6µ distalde Ra=2µ olmalıdır.12. Acetabular Shell titanyundan ASTM-F136 olarak imal edilmiş olmalıdır.13. Acetabular Shell üzerinde 3 adet vida deliği bulunmalıdır.14. Acetabular Shell’in HA ve porous kaplı seçeneği olmalıdır.15. Ha kaplı acetabular shellde optimal yüzey pürüzlülüğü osteointegrasyonu arttırmak için Ra=6µ olmalıdır.16. Çakma seti içerisinde shell denemeleri olmalıdır.17. Çakma seti içerisindeki acetabulum oyucular ile shell uyumlu olmalı birebir kullanılabilmelidir.18. Shell ve liner kilitleme mekanizması gizli olmalı. Kolay yerleştirme ve çıkarma imkanı sağlamalıdır.19. Linerler 0 ve 10 derece olarak dizayn edilmiş olmalıdır.20. Çakma seti içerisinde liner denemeleri olmalıdır.21. Acetabulum vidalar titanyum ASTM-F136 olarak 6,5 mm çapında olmalıdır.22. Acetabulum shell ve vidalar ayrı ayrı çift kat blister ambalajda gama steril edilmiş olmalıdır.23. Acetabulum liner çift kat blister ambalajda etilenoksit steril edilmiş olmalıdır.24. Modular headler Co.Cr.Mo olarak imal edilmiş en az 5 boy olmalıdır.25. Modular headlar çift kat blister ambalajda gama steril edilmiş olmalıdır.26. Çakma seti içerisinde modular head denemeleri olmalıdır.27. Kemiksi ingrowth için porous beadler Co.Cr.Mo olmalıdır.28. Porous beadler stacth fit için düzensiz yapıda ve 100 mikron üzeri olmalıdır.29. Metal shell en az 10 boy olmalıdır.

68. GRUP KODU: 100988-100993 (DAHİL) ARASI, 109186-196600-192055-196658-192134-196642 PLAZMA SPREY ÜZERİ 1/3 HA KAPLI LATERAL OFFSET SEÇENEKLİ TAPERED ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ 1. Asetabular komponent Titanyum Aluminyum Vanadiyum (TiAl6V4) materyalinden imal edilmiş olmalıdır.2. Asetabular komponent dual kaplama, plazma yüzey üzeri HA kaplama (cpTi + HA) olmalıdır.3. Asetabular komponent press-fit özelliğine sahip olmalıdır ve low profile dizayna sahip olmalıdır.4. Aynı asetabular komponent özel dizaynı sayesinde hem polietilen, hem seramik hem de metal insert ile kullanılabilmelidir ve intra-op

olarak değişiklik yapılabilmelidir.5. Asetabular komponentlerin 46 mm – 68 mm arası değişen 12 değişik boy seçeneği olmalıdır.6. Konjenital kalça çıkığı ve displazik kalçalar için UHMWPE insert ile kullanılan özel 40 mm / 42 mm / 44 mm asetabular komponent

seçenekleri olmalıdır.

23

7. Asetabular komponent 3 delikli olmalıdır. Asetabular komponent “No-hole” özelliğine sahip olmalıdır. İstenildiğinde asetabular komponent üzerindeki metal tıkaçlar çıkartılarak vida ile de seconder fiksasyon sağlanabilmelidir.

8. Sistemde her asetabular komponent için bir adet asetabular reamer bulunmalıdır .9. Sistemde bulunan bütün asetabular komponent ve insertler için denemeler yer almalıdır.10. Vidalar 15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir.11. Vidalar titanyum alaşımından olmalıdır.12. Vidaların çapı 6,5 mm olup 5'er mm büyüyen 15 mm - 50 mm arası toplam 8 boy olmalıdır.13. Insertler Highly Crosslinked (güçlendirilmiş polietilen) olmalıdır.14. Insert özel kilitleme mekanizması ile press-fit olarak asetabular komponente kilitlenmelidir.15. Insertlerin 0 ve 10 derece seçenekleri olmalıdır.16. Insertlerin 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm olmak üzere 4 iç çap seçeneği olmalıdır.17. Femoral başların CoCrMo ve polietilen insert-femoral head aşınmasını en aza indirecek Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplamaya sahip

Titanyum femoral baş seçenekleri olmalıdır.18. CoCrMo ve Titanyum femoral başların en az 5 farklı boy seçeneği olmalıdır.19. İstenildiğinde CoCrMo ve Titanyum femoral başların XXL VE XXXL boy seçenekleri sunulabilmelidir.20. Femoral başların 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm çap seçenekleri olmalıdır.21. Seramik insertler yeni jenerasyon Biolox Delta olmalıdır.22. Seramik insert özel kilitleme mekanizması ile press-fit olarak asetabular komponente kilitlenmelidir.23. Seramik insertlerin 32 mm ve 36 mm olmak üzere 2 iç çap seçeneği olmalıdır.24. Seramik femoral başların 32 mm ve 36 mm çap seçenekleri olmalıdır.25. 32 mm seramik femoral başların 3, 36 mm seramik femoral başların 4 farklı boy seçeneği olmalıdır.26. Femoral stem optimum tutunuma ve optimum kemik rezervine imkan sağlayan flat tapered dizaynında olmalıdır. 27. Stemin taper yapısı medial kanalda optimum rotasyonel stabiliteyi sağlayacak ve axial loading özelliğini devam ettirecek ve wedge etkisi

sağlayacak yapıda olmalıdır.28. Femoral stem yakalıksız olmalıdır.29. Femoral stemler TiAl6V4 alaşımından imal edilmiş olmalıdır.30. Femoral stemlerin proksimal kısmı dual kaplama, plazma yüzey üzeri Hidroksiapatit (cpTi + HA) kaplı olmalıdır.31. Boyun konikliği 12/14 taper olmalıdır.32. Femoral stem 2 farklı offset seçeneğine sahip olmalıdır. Sistemde standart ve lateralize offset seçeneği olmalıdır.33. Set içerisinde standart ve lateralize boyun deneme seçeneği olmalıdır ve uygulama aynı set ile yapılabilmelidir.34. Femoral stemlerin 9 boy seçeneği olmalıdır.35. Femoral stem boyları 6,25 mm ile 17,5 mm arası değişen 9 farklı boyda olmalıdır.36. Femoral stem konjenital kalça çıkığı veya displazik kalçalar için özel CDH mini stem boyları olmalıdır.37. Femoral stemin boyun bölgesi (sürtünmeden dolayı oluşabilecek polietilen insert aşınmasını önlemek için) parlatılmış olmalıdır.38. Deneme raspa üzerinden yapılabilmelidir.39. Sistemde metal komponentler Gamma Radiation (min 25 kGy) , polietilen komponentler ETO veya Gamma Radiation (min 25 kGy)

yöntemi ile sterilizasyon yapılmalıdır.40. Hem orjinal protez hem de uygulama seti içerisinde yer alan tüm konteynır ve el aletleri üzerinde lazer ile yazılmış marka veya logo,


69. GRUP KODU:109721-109722-109723-109724 ÇİMENTOLU BİPOLAR KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral komponent alaşımı CoCr veya Titanyum olmalıdır.2. Femoral stemin en az 6 boy seçeneği bulunmalıdır.3. Boyun konikliği 12/14 taper olmalı, hareket kabiliyetini arttırıcı özelliğe sahip olmalıdır.4. Stemin hem standart hemdeoffset boy seçeneği bulunmalıdır.5. Distal hizalamayı sağlamak için centralizer kullanıma uygun olmalı ve en az 6 boy seçeneği olmalıdır.6. Stemin proksimalinde, proksimal hizalamayı sağlayacak pegler bulunmalıdır.7. Femoral komponentteki distal ve proksimal centralizer polylactic olmalıdır.8. Plug malzemesi UHMWPE olmalıdır ve en az 5 boy seçeneği olmalıdır.9. Femoral stem parlak yüzeyli ve yakalıklı olmalıdır.10. Bipolar cup CoCr, insert ise yüksek kalitede UHMWPE’den imal edilmiş olmalıdır.11. Modular femoral head ile bipolar cup arasında luksasyonu önleyen Ringlock özellikli sistem olmalıdır.12. Femoral baş komponenti CoCr alaşımından olmalıdır.13. Femoral baş komponenti 28 mm çapında olmalı ve en az 5 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

70. GRUP KODU:184534-184554-196276-184540-184545-196304-184561-195185-195186-195218 KALKAR REPLASMANLI VE ÇİMENTOLU BİPOLAR KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Boyun ve gövde yekpare olmalıdır.2. Femoral protezler 12/14 taper olmalıdır.3. Femoral protez CoCr'dan imal edilmiş olmalıdır.4. Protezin üst üçte biri kumlanmış olmalıdır.5. Yakalıklı ve yakalıksız seçenekleri olmalıdır.6. Distal merkezleyiciyi yerleştirmek için distal deliği olmalıdır.7. Distal merkezleyici PMMA yapısında olmalıdır.8. Boyun geometrisi impingmenti önlemek için özel olarak işlenmiş olmalıdır.9. Protezin gövdesi protez çimento etkileşim yüzeyini arttırmak için özel olarak işlenmiş olmalıdır.10. Protezin iki çeşit boyun offseti olmalıdır.11. Stem boyun açısı 135 dereceden az olmalıdır.12. En az 5 boy baş seçeneği olmalıdır.13. Reamerizasyon raspalanan çepeçevre protez etrafında 2mm homojen çimento kalınlığı bırakacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.14. Protezin proksimali medialize dizayn edilmiş olmalıdır.15. Protez çakıcısı son safhada rotasyonu kontrol edecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.16. Bipolar kap CoCr malzemeden üretilmiş olmalıdır.17. Bipolar kap tek parça olmalıdır.18. 22mm ve 28mm femoral başa uyumlu olmalıdır.

24

19. Bipolar kap dış çapı en az 38mm-59mm arasında değişen farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır.20. Bipolar kap iç çapı en az 28 mm olmalıdır.21. Bipolar setin içerisinde baş denemeleri olmalıdır.22. Bipolar kap ile kilitlenen iç yüzey UHMWPE yapıda olmalıdır.23. Cocr malzemeden üretilmiş femoral başlar ile kullanıma uygun olmalıdır.24. Femoral başlar 22mm - 28mm - 32mm - 36mm dış çap seçeneklerine sahip olmalıdır.25. Boyun uzunluğu seçenekleri en az -3, 0, +4, +8, +12, +16 arasında 6 farklı boy seçeneğine sahip olmaldır.26. Kalkar reamerizasyonu yapacak aparatı olmalıdır.27. Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.28. Minimal invaziv ekartör seti her ameliyatta bulunmalıdır.

71. GRUP KODU:186604-186563-186570-186596-197492-197495-197673-197677-197773 ÇİMENTOSUZ ÇOKLU MODÜLER FEMORAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral protez modüler sistem olmalıdır.2. Femoral protez iki parçadan ( stem ve boyun segmentinden ) oluşmalı ve istenildiğinde metafiz parça ile uzatılabilmelidir.3. Femoral stemler çimentosuz titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.4. Femoral stemler tapered yapıda olmalı, anatomik olarak distale doğru mediale eğimli yapıya sahip olmalıdır.5. Çimentosuz titanyum femoral stemler en az 5 boy uzunluk ve en az 7 farklı çap seçeneği sunabilmelidir.6. Çimentosuz titanyum femoral stemler mikro poroz kaplama seçeneği sunmalıdır.7. Çimentosuz titanyum femoral stem shaftında proksimalden distale kadar stabiliteyi arttırıcı ve rotasyonu engelleyici olmalı ve femoral

stem distale doğru incelmelidir.8. Femoral boyun segmentleri 12 / 14 taper olmalıdır.9. Femoral boyun segmentleri yakalıklı veya yakalıksız seçeneği sunabilmelidir.10. Femoral boyun segmentleri iki farklı boyun açısı seçeneği sunmalıdır.11. Femoral boyun segmentleri iki farklı boy seçeneği sunmalıdır.12. Femoral boyun segmentleri iki farklı ofset seçeneği sunmalıdır.13. Ara bağlantı - uzatma yardımcı elemanları 2 farklı boy seçeneği sunmalıdır.14. Femoral head Co-Cr-Mo alaşımından olmalıdır.15. Femoral head farklı çap seçeneklerine sahip olmalıdır. En az 8 boy seçeneği bulunmalıdır.16. Kürenin konik yapısı 12/14 olmalıdır17. Acetabular cup'ın yüzeyi titanyum plasma spray formda ve porous üzeri hidroksiapatit (HA) kaplı olmalıdır.18. Acetabular cup üzerinde 4 adet cluster tipi vida deliği bulunmalıdır.19. Acetabular cup boyu en az 44'den mm başlayarak farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır. 20. Acetabular componentin çakılması sırasında inklinasyon ve anteversiyon açılarının doğru ayarlanmasını sağlayan gönyesi ve

acetabulumun reamerı esnasında açılandırılabilir anteversiyon kılavuzu bulunmalıdır.21. Liner UHMWPE imal edilmiş olup en az 44 mm'den başlayarak farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır.22. Liner en az iki kez çıkartılıp tekrar yerine takılabilmelidir. 23. Alında eksenden itibaren dışa doğru 10 derecelik ofsetli (açılı) olmalıdır24. Acetabular cup'ın tutucu vidaları titanyum alaşımlı olmalıdır. 25. Tutucu vidaları spongioz yivli ve self-tapping olmalıdır.26. Vida kalınlığı 6,5 mm olup 15 mm den 40 mm aralığında altı boy seçeneği bulunmalıdır. 27. Ürünler steril ambalajda olmalıdır.

72. GRUP KODU:197311-197315-197337-197389-197413-197435-197453-197461-100952-187880 MODULAR ÇİMENTOSUZ REVİZYON KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Proximal body ve distal stemden oluşan 2 parçalı modüler stem olmalıdır. 2. Silindirik distal stem ve proximal body kaplamaları Titanium olmalıdır. 3. Proximal body’ ler: Antieversiyon açısının istenen yönde ayarlanabildiği konik, kalkar desteği istenen durumda Calcar Body ve isteğe

göre proksimal metafizi destekler şekilde en az 3 değişik geometri seçenekli olmalıdır. 4. Proximal Body’ ler kendi içinde enaz 5 farklı size da olmalı ve her boyun normal ve yüksek offsetli seçeneği olmalıdır. 5. Distal stemler düz ve anatomik eğimli (Bowed) olarak 2 çeşit olmalıdır. 6. Stemler 12mm’ den başlayıp 22.5mm’ e kadar en az 7 boy olmalıdır. 7. Proximal ve distal parçalar bir aparat yardımıyla iç içe geçerek kilitlenmeli ve bir vida ile kilitleme güvenlik altına alınmalıdır. 8. Acetabular cuplar titanyum fiber mesh üzeri hidroxyapatit kaplı olmalıdır. 9. Acetabular cup’larda enaz 3 vida deliği bulunmalıdır. 2 farklı çapta (4,5 – 6,5 mm), ve farklı boylarda vida bulunmalıdır. 10. Acetabular Insert standart, 10 ve 20 derece açılı olmalıdır. 11. Femoral head’ ler enaz 5 ayrı boyda olmalıdır, eksi (-) head seçeneği bulunmalıdır. 12. Çimentosuz Acetabular cup’ larda Insert ile fiksasyonun sağlanabilmesi için sekmanlı kilit istemi olmalı, gereken durumlarda Cup ile

Insert birbirinden enstrüman yardımı ile ayrılabilir özellikte olmalıdır.13. Kemiğe temas eden tüm metal komponentler Titanium alaşımlı (Aluminium % 6, alloy % 4) olmalıdır. (ASTM-F-136,F1294, F1472).

Acetabular Insert polietilen UHMWPE olmalıdır (ASTMF648). 14. Polietilen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.15. Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 3 adet yapışkan kullanılan implantı

tanımlayan etiket olmalıdır.16. Parçalar paketlendikten sonra Gamma sterilizasyouna maruz kalmış olmalıdır.17. Kazıma seti servisi verebilmelidir.

73. GRUP KODU: 101060-101082 (DAHİL) ARASI DİSTALDEN KİLİTLENEBİLEN MODÜLER ÇİMENTOSUZ HA KAPLI REVİZYON KALÇA PROTEZİ1. Asetabular komponent titanyum (TiAl6V4) meteryalinden imal edilmiş olmalıdır.2. Asetabular komponent dual kaplama, plazma yüzey üzeri HA kaplama (cpTi+HA) olmalıdır.3. Asetabular komponent press-fit özelliğine sahip olmalıdır ve low profile dizayna sahip olmalıdır.4. Aynı asetabular komponent özel dizaynı sayesinde hem polietilen, hem seramik insert ile kullanılabilmelidir ve intra-op olarak değişiklik

yapılabilmelidir.5. Sistemde multi-hole (çok delikli) revizyon asetabular komponent bulunmalıdır.6. Çok delikli revizyon asetabular komponent titanyum (TiAl6V4) meteryalinden imal edilmiş olmalıdır.7. Çok delikli revizyon asetabular komponent dual kaplama, plazma yüzey üzeri TriCalciumPhospate kaplama (cpTi+TCP) olmalıdır.8. Çok delikli revizyon asetabular komponentler 46 mm - 70 mm arasında en az 13 boy olmalıdır.

25

9. Primer asetabular komponentlerin 46 mm – 68 mm arası değişen 12 değişik boy seçeneği olmalıdır.10. Konjenital kalça çıkığı ve displazik kalçalar için UHMWPE insert ile kullanılan özel 40 mm / 42 mm / 44 mm cup seçenekleri olmalıdır.11. Asetabular komponent 3 delikli olmalıdır. Asetabular komponent “No-hole” özelliğine sahip olmalıdır. İstenildiğinde asetabular komponent

üzerindeki metal tıkaçlar çıkartılarak vida ile de sekonder fiksasyon sağlanabilmelidir.12. Sistemde UHMWPE'den imal çimentolu asetabular komponent seçeneği olmalıdır.13. Çimentolu asetabular komponentin 0 derece, 10 derece ve snap tipi kilitleme mekanizmasına sahip semi-constrained seçeneği

bulunmalıdır.14. Çimentolu asetabular komponent 44 mm – 60 mm arası 9 farklı boyda olmalıdır.15. Çimentolu asetabular komponent 32 mm femoral baş ile kullanılmalıdır.16. Çimentolu tripolar asetabular komponent CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.17. Çimentolu tripolar asetabular komponent 48 mm - 64 mm arasında 9 farklı boyda olmalıdır.18. Çimentolu tripolar asetabular komponentin eklemleşen yüzeyinde çimento tutunumunu artırmak için 2 mm yüksekliğinde pegler olmalıdır.19. Tripolar insert UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.20. Tripolar insert 38 mm – 54 mm arasında 5 farklı boyda olmalıdır.21. Tripolar insert, dislokasyon engellemek için fazla hareket açıklığına sahip olmalı ve femoral baş, insert içerisine kilitlenmelidir.22. Sistemde titanyumdan imal asetabular ring ve kanatlı asetabular cage implantları yer almalıdır.23. Asetabular ring non-anatomik ve 8 farklı boyda, asetabular cage anatomik ve 4 farklı boyda olmalıdır.24. Sistemde her asetabular komponent için bir adet asetabular reamer bulunmalıdır .25. Sistemde bulunan bütün asetabular komponent ve insertler için denemeler yer almalıdır.26. Vidalar 15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir.27. Vidalar titanyum alaşımından olmalıdır.28. Vidaların çapı 6,5 mm olup 5'er mm büyüyen 15 mm – 50 mm arası toplam 8 boy olmalıdır.29. Polietilen insertler Highly Crosslinked (güçlendirilmiş polietilen), seramik insertler yeni jenerasyon Biolox Delta ve metal insertler ise metal

iyonlarının salınımını engelleyen Titanyum Niobium Nitrat (TiNbN) kaplama özelliğine sahip olmalıdır.30. Femoral metal baş sahip olduğu Titanyum Nitrat (TiN) kaplaması ile belirgin olarak metal on metal aşınma yüzdesi azaltmalıdır. 31. Insert özel kilitleme mekanizması ile press-fit olarak asetabular komponente kilitlenmelidir.32. UHMWPE insertlerin 0 ve 10 derece seçenekleri olmalıdır.33. Insertlerin 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm olmak üzere 4 iç çap seçeneği olmalıdır.34. Femoral başların 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm dış çap seçenekleri olmalıdır.35. Femoral başların seramik, CoCrMo ve polietilen insert-femoral baş aşınmasını en aza indirecek Titanyum Nitrat (TiN) kaplamaya sahip

seçenekleri olmalıdır.36. 32 mm seramik femoral başların üç, 36 mm seramik femoral başların dört, metal femoral başların 5 farklı boy seçeneği olmalıdır.37. İstenildiğinde metal femoral başların XXL VE XXXL boy seçenekleri sunulabilmelidir.38. Sistem değişik, geniş evre ve aşamalarda meydana gelen kemik defektlerine çözüm sağlayacak inta-op safhasında değişik proksimal

komponent, metaphyseal komponent ve distal stem seçeneklerine sahip olan modüler yapıda olmalıdır.39. Sistem çimentosuz uygulanmalıdır.40. Sistemde yer alan distal stem TiAl6V4 alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.41. Sistemde 32 mm ve 42 mm uzunluğunda, 127 ve 135 derece boyun açısına sahip 4 farklı proksimal komponent yer almalıdır.42. Proksimal komponentler, distal stemin ve metaphyseal komponentin boy ve pozisyonunu değiştirmeden, optimal proksimal femur

adaptasyonu intra-op olarak sağlamak için 360º derece döndürülebilir olmalıdır. 43. Komponentlerin birbirleri ile bütünleşen kısımları üzerindeki çıkıntılar aracılığıyla istenilen açıda ayarlanmalıdır. Her bir çıkıntı değişimi

5°lik fark yaratmalıdır.44. Sistemde 40 mm ve 50 mm olmak üzere 2 farklı metaphyseal komponent seçeneği olmalıdır.45. Sistemde ekstra revizyon boyu uzunluğunu sağlamak için 25 mm'lik uzatma parçası da yer almalıdır.46. Sistemde 12 mm – 20 mm çapında ve 150 mm – 250 mm uzunluğunda 14 değişik distal stem seçeneği bulunmalıdır.47. Sistemde yer alan distal stem seçenekleri, femur eğimine uygun olarak dizayn edilmiş olmalıdır.48. Sistemde yer alan 200 mm ve 250 mm'lik uzun distal stemlerde sekonder distal fiksasyonun sağlanması amacı ile distalde 2 adet distal

kilitleme deliği yer almalıdır.49. Distalden kilitleme vidaları için set içerisinde kılavuz yer almalıdır.50. Sistemde total revizyon boyu 222 mm ile 392 mm arasında modüler olarak ayarlanabilmelidir.51. Sistemde metal komponentler Gamma Radiation (min 25 kGy) , polietilen komponentler ETO veya Gamma Radiation (min 25 kGy)



74. GRUP KODU: 109705-109708 (DAHİL) ARASI, 101262 ÇİMENTOLU CUP-CAGE, CONSTRAİNED LİNER SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİKafesin Özellikleri;1. Titanyumdan yapılmış olmalıdır.2. Şekillendirilebilir olmalıdır.3. Anatomik olmalıdır.4. Farklı uzunluk seçeneği olmalıdır.5. Kanat yapısı her noktadan fiksasyona izin vermelidir.6. Asetabulum iç ve dış fiksasyon seçenekleri olmalıdır.7. Çakıcı ile kullanımı opsiyonel olmalıdır.8. Çoklu vida delikleri sayesinde iskiyuma fikse edilebilmelidir.9. İliyak kanat yönünde sabitlenebilmesi için flanş dizayna sahip olmaldır.10. İmplantın arkasında kemiğe entegrasyonunu hızlandırmak için kumlanmış yüzeyi olmalıdır.Çimentolu Cup'ın Özellikleri;1. Yatay girintiler ile dikey oluklardan oluşmalıdır.2. Farklı çap ve uzunluklara sahip olmalıdır.Hareket Kısıtlamalı Linerin Özellikleri;1. Titanyum alaşımdan oluşan oluklu halka olmalıdır.2. Rotasyonel stabiliteyi sağlayan çıkıntılara sahip olmalıdır.3. Polietilende başın takılmasını kolaylaştıran, esneklik veren oluklar bulunmaktadır.

26

4. Hareket açıklığını sağlamak için büyük iç çap seçeneklerine sahip olmalıdır.5. Halkanın çıkmasını engelleyen çıkıntıları olmalıdır.6. Asetabular cuplar farklı uzunluklara sahip olmalı ve farklı femoral başlar ile uygulanabilmelidir.7. Hareket kısıtlamalı liner primer ve revizyon cuplarla uyumlu olmalıdır.

75. GRUP KODU: 196042 ÇİMENTOLU ASETABULAR KOMPONENT TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Acetabular protez yekpare polietilen malzemeden üretilmelidir.2. Highly crosslinked seçeneği olmalıdır.3. Steril yapıda olmalıdır.4. Protez EO ( etilenoksit) gaz sterilasyonu veya gama ile steril edilmiş olmalıdır. 5. Pozisyonu radyografik olarak takip etmeyi sağlayan metal teller komponent içinde olmalıdır.

76. GRUP KODU: 188873-188884-188896-188901-192095-183060-100062-183876, 101263-101282 (DAHİL) ARASI ÇİMENTOLU TOTAL DİZ VE REVİZYON PROTEZ SİSTEMİ ( BAĞ KESEN-BAĞ KORUYAN-ÜNİKONDİLER-MENTEŞELİ) TEKNİK ŞARTNAME 1. Femoral Komponent anatomik yapıya sahip olmalı, sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.2. Femoral Komponentin en az 5 boyu olmalıdır.3. Femoral Komponent CoCr alaşımlı olmalıdır.4. Femoral komponentin iç yüzeyi çimentonun tutunması için kumlanmış olmalıdır.5. Femoral komponent tibial komponentin en az bir büyük veya bir küçük boyu ile uyumlu olmalıdır.6. Distal femur kesi bloğunda, 3 dereceden 10 dereceye kadar valgus açısı verilebilmelidir. 7. Femoral komponentin arka çapraz bağı kesen ve koruyan seçenekleri aynı set içinde bulunmalıdır. (Fix veya hareketli insert kullanılacağı

durumlarda bağ koruyan insert seçeneği olmalıdır.)8. Femoral komponent, patella’nın hareket kabiliyetini arttırmak için anatonik olmalıdır.9. Femoral komponent, posteriordan yapılacak 2 mm ek kesi ile 155 dereceye kadar yüksek flexiona izin vermelidir.10. Tibial komponent CoCr alışımlı olmalıdır.11. Tibial komponentin en az 5 boyu olmalıdır. 12. Tibial komponent non-anatomik olmalı, sağ ve sol olarak ayrılmamalıdır.13. Tibial komponent insert ve yüzey aşınması azaltma amacıyla yüksek derecede parlatılmış yüzeye sahip olmalıdır. 14. Tibial Kompanent, kanıtlanmış konik dizaynı ile rotasyonel stabilite sağlamalıdır. 15. Posterior eğimli tibial kesi yapabilmek için açılı kesi blokları bulunmalıdır.16. Set içerisinde, intra medullar ve extra medullar kesi guıde ları olmalıdır. 17. Posterıor eğimi arttırmak için extra bir aparata ihtiyaç duyulmadan, external guıde üzerinden açı arttırılabilmelidir18. Tibial Kompanent, minimum kemik kesimi yapılmasını sağlayabilmek için maksimum 3 mm kalınlıkta olmalıdır.19. Mobel Bearing insert yüksek kalitede UHMWPE ‘den imal edilmiş olmalıdır.Tibial bearing insert polyetilen alaşımlı olmaldır. 20. Mobel Bearing insert oksidasyon olmaması amacıyla Gama radyasyonu steril edilmiş ve vakumlanmış steril paketler halinde olmalıdır.21. Mobel Bearing insert aşınmayı azaltma amacı ile parlatılmış yüzeye sahip olmalıdır. 22. Mobel Bearing Insert femur ile uyumlu boyda olmalıdır.23. Mobel Bearing insert’ün bağ kesen ve bağ koruyan seçenekleri olmalıdır.24. Mobel Bearing insert hareketli olmalı ve medial-lateral hatta ve anterior-posterior planda harekete izin vermelidir.25. Mobel Bearing insert, 10- 12. 5- 15- 17. 5 mm kalınlıklarında, en az 4 size olmalıdır.26. Patellar Kompanent yüksek kalitede UHMWPE ‘den imal edilmiş olmalıdır.27. Pattellar komponent polyetilen alışımlı olmalıdır.28. Patellar komponentin en az 4 boy seçeneği olmalıdır.29. Patellar komponent oval-dome tasarımlı olmalıdır. 30. Patellar komponentte rotasyonu önleyecek en az 3 çıkıntı (peg) bulunmalıdır.31. Çakma ve çıkarma setindeki implantların ameliyat süresini minimum düzeye indirecek şekilde uyumlu olmalıdır.32. Primer setle beraber gerektiğinde revizyon aparatları kullanılabilmeli (augment ve stem) ve revizyon seti ile desteklenebilmelidir.33. Çakma setinde tibial komponent denemeleri ile uyumlu hem mobil hem de fiks deneme yapılmasını sağlayan insert denemeleri olmalıdır. 34. Ürünler en az iki kat steril pakette bulunmalıdır.35. Aynı setle sabit ve hareketli insert kullanma seçeneği sunmalıdır.36. Femoral komponent fix ve mobil tibia ve insertlerle kullanılabilmelidir. Gerektiğinde hareketli insertten, sabit inserte geçilebilmelidir.

ÇİMENTOLU REVİZYON DİZ PROTEZİ1. Femoral komponent anatomik yapıya sahip olmalı, sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.2. Femoral komponent’in en az 7 boyu olmalıdır.3. Femoral komponent ölçüleri numaraları 1.5-2-2.5-3-4-5-6 olmalıdır. 4. Femoral komponent CoCr alaşımlı olmalıdır.5. Femoral komponent’in iç yüzeyi çimentonun tutunması için kumlanmış olmalıdır.6. Femoral komponent augment ve stem eklenebilecek dizaynda olmalıdır.7. Femoral komponent bağ kesen dizaynda olmalıdır.8. Femoral komponent box kesisi uzunluğu en az 14mm en fazla 19.5mm olmalıdır.9. Femoral komponent Tibial Komponent’in en az bir büyük veya bir küçük boyu ile uyumlu olmalıdır.10. Femoral komponent sabit ve hareketli diz protezlerinde de kullanılabilmelidir.11. Femoral komponent 7 derecelik anatomik patella- femoral uyumluluğuna dair klinik çalışmaya sahip olmalıdır.12. Femoral komponent kemik kaybını azaltmak amacıyla distal’de 9mm posterior’da 8mm kalınlığa sahip olmalıdır.13. Femoral komponent coronal planda curved condul dizaynı ile maksimum temas yüzeyine sahip olmalıdır.14. Femoral komponentin stem bağlantısı 5 ve 7 derece valgus açılı adaptör ile olmalıdır.15. Femoral adaptörler ofsetli olmalıdır.16. Femoral adaptörler +0 standart ve A/P planda +2mm -2mm seçeneğine izin veren bolt ile kullanılmalıdır.17. Femoral agumentler distalde 4mm,8mm ve 12mm kalınlığında olmalıdır.18. Femoral agumentler posteriorda 4mm ve 8mm kalınlığında olmalıdır.19. Femoral agumentler komponente vidalı olarak sabitlenmeli,torklu tornavida ile kilintlenmelidir. 20. Tibial komponent titanyum alaşımlı kobalt krom kaplamalı olmalıdır.21. Tibial komponent ile tibial insert arasında mikro hareketi en az indirecek şekilde kilitleme mekanizması olmalıdır. 22. Tibial komponent’in en az boyu olmalıdır.23. Tibial komponent boy ölçüleri 2-2.5-3-4-5 olmalıdır.24. Tibial komponent non-anatomik olmalıdır.25. Tibial komponent kanıtlanmış keeled dizaynı ile rotasyonel stabilite sağlamalıdır. 26. Tibial komponent minimum kemik kaybı felsefesi ile maksimum 3 mm kalınlıkta olmalıdır.

27

27. Tibial komponent wedge- stem desteği eklenebilecek dizaynda olmalıdır.28. Tibial komponent wedge leri vida ile sabitlenecek yapıda olmalıdır.29. Tibial wedge ler 10 derece,20 derece açılı ve 10 mm,15 mm blok şeklinde olmalıdır.30. Tibial wedge ler tibial komponentlerin tüm ölçülerinde ayrı ayrı olmalıdır.31. Stemler üniversal olup hem femur hem tibiada kullanılabilmelidir.32. Stemler 3 farklı uzunlukta,8 ayrı çapta olmalıdır.33. Stemlerin uzunlukları 75mm,115mm ve 150 mm olmalıdır.34. Stemlerin çapları 10mm,12mm,14mm,16mm,18mm,20mm,22mm ve 24mm olmalıdır.35. Tibial insert yüksek kalitede UHMWPE’den imal edilmiş olmalı, polietilen kalitesi klinik ve deneysel çalışmalar ile ispatlanmış olmalıdır.36. Tibial insert oksidasyon olmaması amacıyla Gama radyasyonu steril edilmiş ve vakumlanmış steril paketler halinde olmalıdır.37. Tibial insert sabit olmalıdır.38. Tibial insert en az 8 boy olmalıdır.39. Tibial insert 8mm,10mm,12.5mm,15mm17.5mm,20mm,22.5mm ve 25mm kalınlılarında olmalıdır.40. Patellar Komponent yüksek kalitede UHMWPE’den imal edilmiş olmalı, polietilen kalitesi klinik ve deneysel çalışmalar ile ispatlanmış

olmalıdır.41. Patellar Komponent’in en az 4 boy seçeneği olmalıdır.42. Patellar Komponent oval-dome tasarımlı olmalıdır.43. Patellar Komponent’in femur ile anatomik olarak 7 derece uyumu klinik çalışmalarla ispatlanmış olmalıdır.44. Patellar Komponent’te rotasyonu önleyecek en az 3 çıkıntı (peg) bulunmalıdır.

Menteşeli Diz Protezi ( HİNGE ) Teknik Özellikleri1. Femoral komponenti CoCr dan imal edilmiş olup anatomik yapıda olmalıdır.2. Femoral komponentinin üç farklı boyu olmalıdır3. Femoral komponente agument uygulanabilmelidir.4. Femoral agumetler 5mm ve 10mm olmalıdır.5. Femoral agumentler çimento ile uygulanmalıdır.6. A.5 diametrelik kobalt krom yapılmış vida kullanılarak tibial menteşe ile bağlantısı sağlanmalıdır.7. Femoral komponentte boşluk doldurmaya izin veren metafizyel sleevler uygulanabilmelidir8. Femoral metafizyel sleevler full poroz veya diatli poroz olmalıdır.9. Femoral metafizyel sleevler 20mm,31mm,34mm,40mm,46mm olmalıdır.10. Tibial komponet rotasyonlu olmalıdır.11. Tibial komponent en az 8 boy olmalıdır.12. Tibial komponentte boşuk doldurmaya izin veren metafizyel sleevler uygulanabilmelidir. 13. Metafizyel sleevler çimentolu çimentosuz olmalıdır.14. Tibial metafizyel sleevler 29mm,37mm,45mm,53mm,61mm olmalıdır.15. Tibial kompomente ihtiyaç halinde 5mm, 10mm ve 15mm lik wedge’ler takılabilmelidir.16. Çimentolu stemler CoCr, Çimentosuz stemler Ti Alloydan imal edilmiş olmalıdır.17. Stem uzunlukları 10mm,24mm arası 75mm – 115 mm – 150 mm olmalıdır.18. Aralığı dolduran tibial polletilen ebatları 3 ayrı boyda olup,12 mm, 14mm,16 mm, 18mm ve 21 mm, 23mm, 26mm, 28mm ve 31mm

olmalıdır.19. Çimentosuz tibial stemler 10mm,24mm arası 75mm, 115mm ve 150mm olmalıdır20. Tibial ve patellar parçalar ASTM standartlarına uygun olarak alaşımlı titanyum, alaşımsız titanyum, kobaltkronyum, nolibdenum

alaşımının, polimetilmetaklareyt (PMMA) ve ultra yüksek moleküler ağırlıklı polletilen (UHMWPE) bileşimlerinin değişik karışımlarından yapılmalıdır.

21. Ürünler eksiksiz olarak çakma setleri ile birlikte verilmelidir.SABİT UNİKONDİLER DİZ PROTEZİ

1. Femoral komponent anatomik olmalıdır.2. Femoral komponent çimentolu olmalıdır.3. Femorla komponentin iç yüzeyi çimentonu tutunması için kumlanmış olmalıdır.4. Femoral Komponent 6 boy olmalıdır.5. Femoral komponent 2 çıkıntılı ( peg ) olmalıdır.6. Tibial komponent anatomik olmalıdır.7. Tibial komponent kobalt krom alaşımlı olmalıdır.8. Tibial komponentler en az 6 boy olmalıdır.9. Tibial komponent insertün aşınmasını önlemek amacıyla parlatılmış yüzeye sahip olmalıdır.10. Tibial Komponentler 1 peg ve 1 kanat ile sabitlenmelidir.11. Tibial komponentin iç yüzeyi çimentonu tutunması için kumlanmış olmalıdır.12. Tibial insert kalınlıkları 5 boy olmalıdır13. Tibial insertler 7mm,8mm,9mm,10mm ve 11mm olmalıdır.14. Tibial insert sabit ve kilit mekanizmasıyla micro hareketleri önleyecek yapıda olmalıdır.15. Minimal invaziv cerrahiye uygun olmalıdır.

77. GRUP KODU: 183000-183009-183019-183059-183079-187883, 101213-101218 (DAHİL) ARASI ÇİMENTOLU REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZİ "ANATOMİK SABİT" TEKNİK ŞARTNAMESİ ANATOMİK FEMURLU, ÇİMENTOLU SABİT POLİETİLEN İNSERTLİ DİZ PROTEZİ ÖZELLİKLERİFEMORAL KOMPONENT1. Co-Cr-Mo alaşımından mamul olmalıdır.2. Femoral Komponent en az 9 boyda olmalıdır.3. Femoral Komponent anatomik yapıya sahip olmalı ve sağ-sol olarak ayrılmalıdır.4. Aynı set içinde Bağ kesen, Bağ koruyan dizayn seçenekleri birlikte bulunmalı sistem kısıtlayıcı olmamalıdır.5. Femoral Komponent kesisi için 2-9 derece arası valgus açısından herhangi biri seçilebilmelidir.6. Sistemde en az kesimin yapılmasına imkân verecek şekilde distal kesi blokları bulunmalıdır.7. Aynı sistemin hem çimentolu hem çimentosuz versiyonu bulunmalıdır.8. Sistem femoral componenti single radius (Tek yarıçap ) ve single axis (Tek eksen ) dizayna sahip olmalıdır.9. Sistemde Femoral component arka yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde Waffle desenli, pürüzlenmiş veya MicroStructured olarak opsiyonel

olarak istenildiğinde sistemde yer almalıdır.10. Aynı sistemin Mobile Bearing özelliğe sahip protezleri sistem içinde talep edildiğinde olmalıdır.11. Femurun anterioru, 7,5 mm olmalı ve quadriceps tendonuna binen yükü azaltmak için inceltilmiş ve kısaltılmış olmalıdır. Bu sayede

anterior ağrı en aza indirilmiş olmalıdır.

28

12. Femoral komponentin posterior dizaynı 7,5 mm kalınlığında olmalı ve uzatılarak, curve'u arttırılmış olmalıdır.13. Bu sayede ekstra bir kesiye gerek kalmadan femoral komponent 155 dereceye kadar hyperflexiona izin vermelidir.14. Bağ kesen ve bağ koruyan implantlar yekpare olacak şekilde pege sahip olmalıdır.15. Patellar Groove da ekstra kesi ya da kemik rezeksiyonu yapmadan patellar uyum sağlanabilmelidir.16. Derinleştirilmiş Femoral groove ( Kıvrım ) patella yüzey hareketini artırmalıdır.17. Sistemde Primer vakalardaki femur kesilerine uyumlu ve sistemin devamı niteliğinde olan revizyon diz sistemi bulunmalıdır.18. Femoral Component'in iki distalinde kemiğe tutunması için peg'ler bulunmalıdır. (Bağ koruyan Dizayn)19. Femoral component distal kısmının OPEN BOX dizayn özelliği ile retrograde femoral intrameduller çivi uygulamasına müsaade edecek

özelliğe sahip olmalı, tamamen kapalı olmamalıdır.20. Sistemde ayrıca gerektiğinde minimal invasive cerrahi tekniğine uygun enstrüman seti ve ekartörleri bulunmalıdır. TİBİAL COMPONENT1. Tibial Komponent Co-Cr alaşımdan mamul olmalıdır. Sistemde hem sabit hem mobil tibia bulunmalıdır.2. Mobil tibia üzerinde tek peg çıkıntısı bulunmalı ve insert bu çıkıntıya kilitlenmelidir.3. Mobil tibianın insert ile temas eden yüzeyi, aşınmayı azaltmak ve sürtünmeyi en aza indirmek için pürüzsüz ve parlatılmış olmalıdır.4. Sistemde en az 6 değişik mobil tibial base plate, en az 8 adette sabit insert ile kullanılmaya uygun tibial base plate bulunmalıdır.5. Tibial komponent üniversal, simetrik yapıya sahip olmalıdır.6. Tibial Component'in alt kısmı rotasyonu önlemek amacı ile stem genişliği 30-35-40 mm olarak değişen üçgen “kiel” yapısı şeklinde

olmalı, stabilizasyon ve implantı kemiğe sabitlemek için tibial komponentte ekstra vida yada peg kullanmaya gerek olmamalıdır.7. Sistemde tibia kesisi hem ekstramedüller hem de intramedüller guıde ile yapılabilmelidir.8. Extra medullar kesi guide'i iki farklı opsiyon sunmalıdır. (Bacak boyu kısa ya da kontakture olmuş dizlerde kullanmaya uygun ekstra

medullar guide bulunmalıdır.)9. Tibial Komponent minimum kemik kesilmesine olanak sağlayacak şekilde ve en fazla 4 mm kalınlığında olmalıdır.10. Tibial Komponentin M/L çap genişliği femoral komponent ile uyumlu olarak 5 mm aralıklar ile artmalıdır.11. Sistem enstrüman ( Çakma-çıkarma seti ) seti içinde flexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti olmalıdır.12. Sistemde istenildiği takdirde sağlanmak üzere tibial defektler için değişik kalınlıklarda ve açılarda tibial wedgeler ve kamalar bulunmalı ve

bu agumentler implant değişikliğine gerek olmaksızın aynı tibial komponente takılabilmelidir.13. Primer ameliyatlarda stabilizasyon için en az iki farklı boyda ve en az 5 farklı distal çapta tibial uzatmalar olmalıdır.14. Tibial uzatmalar M/L veA/P planda tibial platoyu hareket ettirerek tibial platonun en iyi sekilde kavranmasını sağlayacak ve tibial diafize

değerler ve ağrı uyandırmayacak sekilde stemi sentralize edebilen 360 derece radyal açılı offset adaptörleri ile uygulanabilmeli ve sistemde en az 4 değişik OFFSET özelliğine sahip stemler ve adaptörleri olmalıdır.

15. Tibial kesi nötral yada en az 5 derece posterior slotlu olarak yapılabilmelidir16. Insert kalınlıkları her boy tibial component için 8 ile 21 mm arası değişik ebatlarda olmalıdır. TİBİAL INSERT1. Polietilen insert yüksek kalite UHMWPE imal edilmiş olmalıdır. (ASTM 648)2. Sequenial Highly cross linked ozellige sahip olmalıdır. Düşük megarad ile en az 3 defa işlemden geçerek, highly crosslinked özellik

kazandırılmış olmalıdır. Bu sayede aşınması daha az olmalıdır.3. Insert sabit olmasına rağmen, dizaynı sayesinde bağ kesen insertte 25, bağ koruyan insertte 30 dereceye kadar rotasyona izin

vermelidir.4. Femoral komponentin rahatça rotasyon hareketi yapmasına uygun dizayn edilmiş olmalıdır.5. Bu hareket sırasında femur insert teması maksimum olmalıdır.6. Her boy tibial komponent için en az 6 farklı boyda olmalıdır.7. Highly cross-linked polietilen olabilir. 8. Bağ kesen Tibial İnsert, kendinden 4 derece posterior slope 'a sahip olmalıdır.9. Tibial insertler merkezi kilitlenme sistemi ile tüm tibial komponentin tamamına kolayca oturtulacak dizaynda olmalı, insert'ü tibia'ya

yerleştirmek için için ekstra vidalama yada pin kullanımına gerek olmamalıdır. PATELLA 1. Patella dome şeklinde olmalıdır.2. Patellar komponent highly-crosslinked özelliğe sahip, yüksek teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.3. Patellar komponent, polietilen ve rotasyonu önlemek için 3 pegli olmalıdır.4. Patellar komponent en az 2 farklı kalınlıkta ve 4 farklı boy seçeneğinde olmalıdır. Tüm femoral komponetler ve patellar komponentler

birbirleriyle uyumlu olmalıdır. En büyük boy femur ile en küçük boy patella birbiriyle kullanılabilmeli, kısıtlayıcı olmamalıdır.5. Sistem enstrüman ( Çakma-çıkarma seti ) seti içinde flexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti olmalıdır.Genel Özellikler; Protezde:a) Tıbial ve Femoral parçalar birbirine gevşek şekilde tutunmalı, dönme, varus ve valgus hareketleri; diğer parçanın kemik ile olan ilişkisini

zayıflatacak şekilde iletilmemelidir.b) Komponentler arası sürtünme en aza indirilmiş olmalıdır.c) Hiperekstansiyonu kısıtlayıcı parça ani değil tedrici etki göstermelidir.d) Protezin kemiğe oturma şekli implant'tan kemiğe yüklerin en geniş şekilde dağılmasını sağlamalıdır.ÇİMENTOLU OFFSET/BLOK/STEM UYGULANABİLEN REVİZYON DİZ PROTEZİ 1. Femoral Komponent anatomik yapıda, en az 6 boyda olup CoCr'dan yapılmış olmalıdır 2. Sistemde en az kesimin yapılmasına imkan verecek en fazla 8 mm kalınlığında posterior ve distal kalınlığa sahip çimentolu femoral

komponent yer almalıdır.3. Tibial komponentin distal kısmı rotasyonu önleyici “kiel” yapısında üçgen şeklinde olmalıdır.4. Sistem 10 derecelik internal/eksternal rotasyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.5. Sistem optimum + , - 2 derecelik varus/valgus konstrained stabilitesini sağlamalıdır.6. Femoral ve tibial komponente uzatma takılabilmelidir.7. Sistem de femoral ve tibial komponentlerin kemik yüzeyine tam temasını sağlayabilmek için 4 değişik offset adaptörü bulunmalıdır.8. Tibial uzatmalar medial/lateral ve anterior/posterior planlarda tibiayı hareket ettirerek tibianın en iyi şekilde kemiğe oturmasını sağlayacak

ve tibial diafize değerler ve ağrı uyandırmayacak şekilde stemi centralize edebilen 360 derece radyal açılı offset adaptörleri ile uygulanabilmeli ve sistemde en az 4 değişik offset özelliğine sahip stemler ve adaptörleri olmalıdır.

9. Femoral komponent için sistemde stem uzatıcı implantlar (stem uzatma) bulunmalıdır.10. Femoral ve tibial uzatmalar ortak kullanılabilme özelliğinde olmalıdır.11. Femoral ve tibial uzatmalar en az 5 farklı çapta, çimentolu ve çimentosuz seçenekleri bulunan geniş bir seçeneğe sahip olmalıdır.12. Femoral ve tibial uzatmalar en az 2 farklı uzunlukta olmalıdır.13. Femoral ve tibial uzatmalar çimentolu (vitallium) veya çimentosuz (titanyum) materyalinden yapılmalıdır.14. Tibial insert UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.15. Sistemde en az 6 farklı kalınlıkta insert bulunmalıdır.

29

16. Sistem insertleri 4 derecelik posterior eğime sahip olmalıdır.17. Tibial insert çıkıntısı için ekstra güçlendirici vida sistemde yer almalıdır.18. Sistemde tibial defektler için değişik alternatiflerde tibial blok seçenekleri bulunmalıdır.19. Sistemde en az 10 mm kalınlığında tibial tam blok bulunmalıdır.20. Sistemde en az 2 farklı kalınlıkta tibial yarım blok seçeneği bulunmalıdır.21. Sistemde femoral defektler için distal ve posterior bloklar bulunmalıdır.22. Sistemde en az 3 farklı kalınlıkta distal femoral blok seçeneği bulunmalıdır.23. Sistemde en az 2 farklı kalınlıkta posterior femoral blok seçeneği bulunmalıdır.24. Sistemde 3 pegli üniversal dome patella bulunmalıdır.25. Sistem tüm femur kesimini tek bir kesi bloğu ile yapabilen femoral kesi kılavuzuna sahip olmalıdır.26. Sistem enstrüman seti içinde fleksiyon ve ekstansiyon gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti – spacerlar olmalıdır.

78. GRUP KODU: 197135-197145-197151-197171 ÇİMENTOLU, BAĞ KESEN, DERİN FLEKSİYONA İZİN VEREN, SABİT İNSERT TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral ve tibial parçalar en az 5 ayrı boyda olmalıdır.2. Femoral komponent anatomik olmalıdır.3. Femoral komponent iç ve tibial komponent alt yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış veya pürüzlenmiş olmalıdır.4. Femoral komponentin posterior çıkıntısı tam fleksiyona (hiperfleksiyon) izin verebilmelidir.5. Femoral komponentin eklem yüzü özel olarak parlatılmış ve kuvvetlendirilmiş olmalıdır. 6. Tibial insert en az 5 farklı kalınlıkta olmalıdır.7. Tibial insert femura uyumlu olmalıdır. Aynı tibial komponent sağ ve sol dizlerde kullanılabilmelidir.8. Tibial komponent alt kısmın çimentolamaya uygun, mat metal ve rotasyonal stabiliteyi sağlamak için kemik içine gömülen parçası “Keel”

yapıda olmalıdır. 9. Tibial komponentler tivanium ti 6al-4v alloy veya CoCr metariyal yapısına sahip olmalıdır.10. Tibial komponentler'e ameliyat esnasında ihtiyaca göre wedge ve blok, ofset ve straigt stem uzatma takılabilmesi gerekir.11. Yüksek fleksiyonda total diz protezinin üzerindeki basıncı azaltmak için insertin anterior yüzü patellanın protez ile daha iyi birleşimini

sağlamak için derin ve oyuk şekilde dizayna haiz olmalıdır. 12. Patellar komponentler en az 4 boy olmalı, 3 peg'li olmalı ve düğme (button) şekilinde olmalıdır.13. Metal kısımlar, Co-cr-MO dan imal olmalıdır. (ASTM F-75 veya 90). Tibial base plate Ti ve alaşımı olmalıdır. 14. Polietilen UHMWPE olmalıdır (ASTM F 648). Polietilen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gama

sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.15. Paket üzerinde üretim tarihi,sterilizasyon şekli,seri numarsı ve miadı olmalıdır.Paket içinde de 5 adet yapışkan kullanılan implantı

tanımlayan etiket olmalıdır.16. Çakma setleri MIS' e (Mini insizyon sistemi) uyumlu olmalıdır. Gerektiğinde minimal kesi ile ameliyat yapılabilmelidir. Çakma setleri

navigasyon sistemiyle uygulamaya dönüştürülebilir.

79. GRUP KODU:198899-198996-198843-198871-198931-198986-198943-198962-198911-198917-198929-198930 TOTAL DİZ PROTEZİ (AÇB KORUYAN) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Hem Femoral ve hem Tibial komponentler sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.2. Femoral komponent krom kobalt, tibial komponent titanyum olmalıdır.3. Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent

ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.4. Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.5. Total diz protezi arka çapraz bağı koruyan yapıda olmalıdır.6. En az 8 boy femoral komponent ve tibial komponent olmalıdır.7. Hem femoral komponent hem tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış

olmalıdır.8. Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.9. Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.10. Femoral kesimin, femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda intramedüller yada ekstramedüller kılavuz ile yapılmasına vaka

içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.11. Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut

olmalıdır.12. Femur ve tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.13. Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.14. Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.15. Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak

yapılabilmelidir.16. Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.17. Protezlerin minimal invaziv uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.18. Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.19. Protezler bilgisayar destekli uygulanabilmeli ve teklif veren firma bu hizmeti sağlamalıdır.20. Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril olarak bulundurulmalıdır.21. Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.22. Tibial stem intramedüller uyumu arttırmak için mediale offsetli olmalıdır.23. Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.24. Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermemelidir.25. Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini en aza indirmek için tibial insert "Arcom Processed Polyethylene" tekniği

kullanılarak üretilmiş olmalıdır.26. İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.27. Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.28. Revizyon vakaları için insert boyu en az 8 çeşit olmalıdır.29. Aynı set ile C/R, P/S, deep dish, high flex ve deep flex gibi hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir. Hareketli insert anatomik

olmalı, öne arkaya ve 10 derece sağa sola rotasyon sağlamalı, istenildiğinde öne arkaya translasyon hareketi kısıtlanabilmelidir.30. Revizyon vakaları için constrained insert seçeneği bulunmalıdır. insert kalınlığı 30mm'e kadar yükselebilmelidir.31. Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.32. Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.33. Protez hem üç pegli hemde tek pegli kullanıma uygun olmalıdır.

30

34. Protezin an az 3 değişik çap seçeneği olmalıdır.35. Protez içerisinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

80. GRUP KODU: 189600-189610-189615-189639 TOTAL DİZ PROTEZİ (MEDİAL PİVOT ÖZELLİKLİ, ANATOMİK İNSERTLİ) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. İnsertler Medial pivot özellikli olup bire bir anatomiyi taklit etmelidir. 2. Femoral komponent ve insertler sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır. 3. Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır 4. En az 5 boy femoral komponent ve en az 5 boy tibial komponent olmalıdır. 5. Hem femoral hem de tibial komponentler çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır. 6. Femur için 3º, 5º veya 7º valgus açısından herhangi biri seçilebilmelidir. 7. Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller kılavuz ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde

bulunmalıdır. 8. Hem femoral hem de tibial komponentler CoCr olmalıdır. 9. Tıbıal componentler standart ve plus seçenekli olmalı. monoblok yapıda ve stabıleteyı artırmak için kanatlı olmalıdır 10. Polietilen UHMWPE yapısında olup etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. 11. Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde tek bir slotlu blokla yapılabilmelidir. 12. Patellar komponentler herhangi bir boyda femoral komponent ile uyumlu olmalıdır. 13. All-poli patellar komponentler hem tek hem de 3 pegli konfigürasyonlarda olmalıdır. 14. İnsert kalınlığı en az dört farklı boy seçeneği olmalıdır. 15. Testere bıçağı yada kesi bloğundan kaynaklanan aşınma debrisini en aza indirmek için rezeksiyon blokları aşınmaya dirençli paslanmaz

çelikten olmalıdır. 16. Femoral implant ölçümü ve eksternal rotasyon tek bir aletle yapılabilmelidir. İntramedüller kılavuzun uygun anatomik yerleşimini

sağlamak için ikinci bir eksternal hizalama kılavuzu olmalıdır. 17. Varus/valgus yanlış hizalanmalarını kolayca düzeltmek için tekrar (recut) kesi bloğu olmalıdır. 18. Standart bıçak ve motorlu döner testere olmak üzere iki tane primer sulcus rezeksiyon kılavuzu opsiyonu olmalıdır ve her iki sulcus

rezeksiyon kılavuzu implant ile (M-L) aynı boyda olmalıdır. 19. Femoral komponentteki patella oyuğu (patellar tracking) anatomik durumunu sağlamak için 3.6º lateral açılı olmalıdır. 20. İnsert diz ekleminin normal hareketini taklit etmek amacı ile medialde, lateralde olduğundan daha kalın; çift yükseklikli medial pivot ve

double high seçenekli olmalıdır. 21. Protezler iki kat steril kutular içerisinde olmalıdır.

81. GRUP KODU: 197175-197185-197191-197221-197225-197257-197269-197294 ÇİMENTOLU, REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral parçalar sağ ve sol olmak üzere en az 5 boy olmalıdır.2. Femoral parçalar cobalt, cromium, molybdenumdan yapılmış olmalıdır.3. Femoral parçaların hareket kabilyeti 0 ile 95 derece arasında olmalıdır.4. Femoral parçaların fixasyonu tam olarak sağlayabilmesi için cementli ve peg’ li olmalıdır.5. Femoral komponentlere distal, posterior ve anterior augmentler, her femoral büyüklük için ayrı ayrı ve 2 farklı boyda olmalıdır.6. Femoral komponentlerde bağ koruyan bağ koruyan componente oranla kondil bölgesinde daha küçük kavislere sahip olmalı bu

kısıtlandırılmış hareket kondil üzerinde 7 derecelik varus-valgus açısı dahil olmak üzere geniş bir hareket alanının oluşmasını sağlamalıdır.

7. İnsertlerin yüzey genişliği 3 farklı sizede olmalı, farklı femur boyları için dizayn edilmiş olmalıdır.8. İnsertler’in kalınlıkları en az 5 farklı boyda olmalıdır.9. İnsertler fazlalaştırılmış a/p sabitliği için anterior constrained olmalı ve proksimal yüzeye 6 derecelik dışarıdan rotasyonun sağlanabilmesi

için anatomik rotasyonlu olmalıdır.10. Tibial komponentler gözenekli kaplanmış veya kaplanmamış, porlu veya porsuz olmalıdır.11. Tibial componentler titanium ti 6AI-4V ALLOY metariyal yapısına sahip olmalıdır.12. Tibial componentler en az 6 boyda olmalıdır.13. Tibial componentler’e isteğe göre wedge (kama) ve blok takılabilmeli.14. Femoral ve tibial stem uzatmaları offset veya straıgt seçenekli olmalıdır. Stem uzunlukları en az iki farklı seçenekte, çapları ise 10-24 mm

arası olmalıdır.15. Patellar componentlerin yapısı polyethilen materyalden üretilmiş olmalıdır ve dome biçiminde olmalıdır.16. Patellar componentler seçilen femoral ve tibial componentlere tam uyumunun sağlanabilmesi için en az 4 farklı büyüklük ve kalınlık

seçenekleri içermelidir. 17. Tüm implantlar gamma metodu ile steril edilmiş , en dış paketin içerisinde standartlara uygun basılmış,ürünlerin: katalog, lot, ürün

isimleri ve bilgilerini içeren 4 adet yapışkanlı etiket olmalıdır.18. Tüm implantlar mr (magnetic rezonans) görüntüleme sırasında çekim gücünden etkilenmemelidir.

82. GRUP KODU: 100963-100978 (DAHİL) ARASI KAPLAMASIZ FIXED BEARING ÇİMENTOLU VE ÇİMENTOSUZ, ANATOMİK FEMUR – ANATOMİK TIBIA.LI / BLOK, OFFSET VE UZATMA TAKILABİLEN CİNSİYET TERCİHLİ TOTAL DİZ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.2. Sistem çimentolu uygulanabilmelidir.3. Aynı sistemin çimentosuz uygulanabilen femoral ve tibial komponent seçeneği istenildiğinde sistem içerisinde yer almalıdır.4. Çimentosuz femoral ve tibial komponentlerin eklemleşen yüzeyleri poroz kaplama olmalıdır.5. Femoral komponent CoCrMo alaşımından mamul olmalıdır.6. Sistemin femoral komponentleri bağ koruyan (CR) ve bağ kesen (PS) özellikte iki farklı tipte olmalı, bu her iki farklı tip femoral

komponentler aynı set içerisinde yer almalıdır.7. Bağ koruyan (CR) femoral komponentin rotasyonunu önlemek ve stabilizasyonunu sağlamak için femur kondiline saplanan iki adet çıkıntı

(peg) olmalıdır.8. Femoral komponentin sırt yüzeyinde patellar komponentin hareketi için kanal bulunmalıdır.9. Femoral komponent geniş M/L – A/P ölçülerine cevap verecek şekilde ara boy (boy 2,5) içeren 6 farklı boy ve cinsiyet tercihli 3 farklı boy

ile toplam 9 farklı boyda olmalıdır.10. Cinsiyet tercihli femoral komponentler, aynı A/P farklı M/L ölçülere sahip olmalıdır.11. Femoral komponent, tibial komponentin en az bir büyük veya küçük boyuyla uyumlu olmalıdır.12. Tibial komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.13. Tibial komponent CoCrMo alaşımından mamul olmalıdır.14. Tibial komponent rotasyonu önlemek amacıyla distal geniş kanatlı keel yapısında olmalıdır.

31

15. Tibial komponent ara ölçü de içermek üzere (boy 3,5) sağ ve sol için ayrı 6 boy olmalıdır.16. Tibial komponente 25 mm'lik kısa stem uzatması takılabilmelidir.17. Tibial komponente en az 4 farklı kalınlık ve 3 farklı uzunlukta “Distal Yarıklı” seçenekleri olan stem uzatması takılabilmelidir.18. Uzatmalar offset adaptörler ile kullanılabilmelidir ve sistemde 0 (neutral), +2 mm , +4 mm ve +6 mm'lik dört farklı offset seçeneği

bulunmalıdır.19. Tibial defektler için sistemde çimentosuz, medial ve laterale ayrı ayrı vida ile uygulanabilen 5 mm ve 10 mm kalınlıklarında, 6 farklı boy

tibial blok seçeneği yer almalıdır.20. Tibial insert UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.21. Aynı sistemde, bağ koruyan (CR) hyperflex ve bağ kesen (PS) hyperflex özelliği taşıyan 2 farklı insert seçeneği yer almalıdır.22. Tibial insert 10 mm'den başlayan en az 5 farklı kalınlıkta olmalıdır.23. Tibial komponenetin 4 mm'lik kalınlığı göz önünde bulundurulduğunda gerçek polietilen kalınlıkları 6 mm, 8,5 mm, 11 mm, 13,5 mm ve

16 mm olarak 5 farklı seçenek sunulmalıdır.24. Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.25. Patella en az 4 boy olmalıdır.26. İstenildiği taktirde sistemde “Rotasyonlu Patella” kullanılabilmelidir.27. Rotasyonlu patella 5 boy olmalıdır.28. Sistem 4 femur kesiminide tek bir kesi bloğu ile yapabilen femoral kesi bloğuna sahip olmalıdır.29. Sistem femoral boy ölçüm kılavuzu hem anterior, hem posterior referans alımına uygun olarak kullanılabilme özelliğinde olmalıdır.30. Tibia için hem intramedullar hem de extramedullar kesi bloğu seçenekleri olmalıdır.31. Sistemde metal komponentler Gamma Radiation (min 25 kGy) , polietilen komponentler ETO veya Gamma Radiation (min 25 kGy)



83. GRUP KODU: 100994-100995-100997-101001 (DAHİL) ARASI, 100058-100059 TiN KAPLAMALI ANATOMİK FEMUR ANATOMİK TIBIALI OFFSET UYGULANABİLEN TOTAL DİZ REVİZYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral komponent anatomik ( sağ-sol ) yapıya sahip olmalıdır.2. Sistem çimentolu uygulanabilmelidir.3. Femoral komponent CoCrMo alaşımından mamul ve ileri zamanlarda oluşabilecek polietilen aşınmasını en aza indirecek ve kemik -

CoCrMo alerjisini minimize edecek Titanyum Nitrat kaplamaya (TiN) sahip olmalıdır.4. Femoral komponent geniş M/L – A/P ölçülerine cevap verecek şekilde 6 farklı boya sahip olmalıdır. Sistemde ara boy (Boy 2,5) femoral

komponent seçeneği bulunmalıdır.5. Sistem optimum +/- 2 derecelik varus/valgus stabilitesine olanak sağlayacak şekilde constrained yapıda olmalıdır.6. Tibial komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.7. Tibial komponent CoCrMo alaşımından mamul ve polietilen aşınmasını en aza indirecek ve kemik - CoCrMo alerjisini minimize edecek

Titanyum Nitrat (TiN) kaplamaya sahip olmalıdır.8. Tibial komponent rotasyonu önlemek amacıyla distal geniş kanatlı keel yapısında olmalıdır.9. Tibial komponent ara ölçü de içermek üzere (Boy3,5) sağ ve sol için ayrı ayrı 6 boy olmalıdır.10. Femoral komponente ve tibial komponente 4 farklı kalınlık (12 mm , 14 mm , 16 mm , 18 mm) ve 3 farklı uzunlukta (100 mm , 150 mm ,

200 mm) “Distal Yarıklı” seçenekleri olan stem uzatması takılabilmelidir.11. Femoral ve tibial uzatmalar ortak kullanılabilme özelliğinde olmalıdır.12. Sistemde, femoral ve tibial komponentlerin kemik yüzeyine tam temasını sağlayabilmek, komponentleri santralize edebilmek için 360º

döndürülebilen 0 (neutral) mm, +2 mm , +4 mm ve +6 mm'lik dört farklı offset seçeneği bulunmalıdır.13. Femoral distal ve posterior defektler için sistemde distal ve posteriora ayrı ayrı uygulanabilen 5 mm ve 10 mm kalınlıklarında, 6 farklı

boyda, komponente vida ile sabitlenen femoral distal ve posterior bloklar yer almalıdır.14. Tibial defektler için sistemde medial ve laterale ayrı ayrı uygulanabilen 5 mm ve 10 mm kalınlıklarında, komponente vida ile sabitlenen 6

farklı boy tibial blok seçeneği yer almalıdır.15. Tibial insert UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.16. Tibial insert constrained insert özelliğinde olmalıdır.17. Tibial insert 10 mm'den başlayan 5 farklı kalınlıkta olmalıdır.18. Set içerisinde flexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti olmalıdır.19. Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.20. Patella 4 boy olmalıdır.21. İstenildiği taktirde sistemde “Rotasyonlu Patella” kullanılabilmelidir.22. Rotasyonlu patella 5 boy olmalıdır.23. Sistemde metal komponentler Gamma Radiation (min 25 kGy) , polietilen komponentler ETO veya Gamma Radiation (min 25 kGy)



84. GRUP KODU:100138-100142 (DAHİL) ARASI, 100144-100145-100149-100151-100152-100153REVİZYON DİZ PROTEZİ "ANATOMİK TİBİALI KONDİLER CONSTRAİNED"1. Femoral ve tibial komponent sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.2. Femoral komponent 135 derece fleksiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.3. Revizyon femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.4. Femoral komponent offset uzatma parçasına uyumlu olmalıdır.5. Femoral ve tibial komponentlerin farklı boy seçenekleri olmalıdır.6. Femoral ve tibial komponent çimentolu olmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.7. Femur için 5-6-7 decere valgus açısından herhangi biri seçilebilmelidir.8. Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.9. Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.10. Femoral komponent Cocr alaşımdan, Tibial komponent titanyum alaşımdan olmalıdır.

32

11. Femoral komponent hem P/S insert, hem constrained insert ile kullanıma uygun olmalıdır.12. Femoral komponent hem distaline, hem de posterioruna metal destek konulabilmelidir.13. Ürün gama inert, gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.14. Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril olarak bulundurulmalıdır.15. Tibial komponent arka çapraz bağı koruyan ve kesen uygulamalarda kullanıma uygun olmalıdır.16. Tibial komponent ve femoral komponent birbirleri ile uyumlu olmalıdır.17. Tibial komponente gerektiğinde stem eklenebilmelidir.18. Tibial kesi 0 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir ve implant üzerinde 0 derece posterior eğim olmalıdır.19. Tibial stem intramedüller uyumu arttırmak için mediale offsetli olmalıdır.20. Femur ve tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.21. Tibianın insert ile temas eden yüzeyi polietilen mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.22. Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.23. Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermemelidir.24. Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini en aza indirmek için tibial insert "Arcom Processed Polyethylene" tekniği

kullanılarak üretilmiş olmalıdır.25. İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.26. İnsertlerin bağ kesen, yüksek esneklik veren seçenekleri olmalıdır.27. İnsertlerin farklı boy ve seçenekleri olmalıdır. İnsert 155 derece fleksiyona izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.28. İnsert seçenekleri non-anatomik özellikte olmalıdır.29. Patella komponent tek parça olmalıdır, insert oyularak kullanıma uygun olmalıdır.30. Yüksek molekül ağırlıklı polietilen yapıda olmalıdır.31. Patellaların farklı kalınlık ve çap seçenekleri olmalıdır.32. Patella komponentler üç veya tek pegli kullanılabilmelidir.33. Protez içerisinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.34. Femoral wedge seçenekleri, femoral komponentin hem distal hem posterior kısmına uygun olmalıdır.35. Distal ve prosterior femoral wedgeler femur boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır. Farklı boy seçenekleri

olmalıdır. Cocr veya Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.36. Stem titanyum alaşımlı olmalıdır. Farklı boy ve çap seçenekleri olmalıdır. Çimentosuz uygulanabilmelidir.37. Farklı boylarda offset adaptörler olmaldır.38. Sistemin tüm parçalarına ait set içerisinde denemeleri bulunmalıdır.

85. GRUP KODU:187696-187700-187712 UNİKONDİLER DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİProtez çakma setinin özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır:1. Tibial keşi klavuzu ekstramedüler ve ayarlanabilir olmalıdır.2. Tibial keşi için sagittal ve horizontal kesici motor ve testere birlikte bulunmalıdır.3. Tibia deneme plateleri sağ ve sol olmak üzere farklı büyüklüklerde, meniskal insertler ise farklı kalınlıklarda olmalıdır. 4. Femoral kesi klavuzu intramedüler olmalıdır. Bir veya birden fazla klavuz yardımıyla femoral kompenent kesisi , üç planda ( ön , yan ve

üst) ayarlanarak yapılabilmelidir.5. Femoral kesi güvenliği için posterior kesi bloğu bulunmalıdır.6. Femoral ve tibial komponentlerin fleksiyon ve ekstensiyon aralığını ayarlayacak en az 8 farklı kalınlıkta deneme ( blok veya spıgot)

kalvuzları olmalıdır.7. Femoral deneme komponent en az 3 farklı büyüklükte olmalıdır.8. Çakma seti minimal invazif özellikte olmalıdır.Protez özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır: Femoral ve tibial komponentler co-cr alaşımlı ve iç yüzeyleri sementli uygulanmaya elverişli olmalıdır. Meniskal insertler ultrahigh molecular weight polyethlene (UHMWPE) özellikte olmalı ; ancak hghly cross-link, gamma , etilen ve argon

gaz sterilizasyon vb. gibi aşınmayı azaltıcı faktörlere sahip olmalıdır. Meniskal insertler hareketli olmalıdır. Femoral ve tibial protez komponentlerinin çakmak için özel çakıcılar olmalıdır. Tüm komponentlerde üretici firmanın markası, protezin büyüklüğü ve seri nosu silinemeyecek şekilde basılı olmalı ; ayrıca paketlerde

üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri nosu ve miadını gösteren etiket bulunmalıdır. Firma önerdiği protez için, her bir kompanente özel orijinal şablon (template) vermelidir.

86. GRUP KODU: 190864-190865-190866 UNİKONDİLER DİZ PROTEZİ "SABİT İNSERT"1. Femoral ve tibial parçalar ayrı ayrı en az 5 farklı boyda olmalıdır.2. Femoral komponentlerin iç yüzeyi üzerinde posterior stabilizasyonu arttırmak için 2 adet peg çıkıntısı bulunmalıdır.3. Femoral komponentin posterior çıkıntısı hiperfleksiyona izin verebilmesi açısından posteriora doğru kurvaturu arttırılmış olmalıdır. (En

fazla 2 mm)4. Femoral Komponent +/-8 derece Varus/Valgus eğimine sahip olmalıdır.5. Femoral kesi blokları her size için ayrı olmalıdır.6. Femoral komponentin eklem yüzü özel olarak parlatılmış ve kuvvetlendirilmiş olmalıdır.7. Posterior condillerin femoral komponentin yüksek fleksiyonda inserte bası alanının daha geniş yüzeyde olmasına izin veren insert

yapısına haiz olmalıdır.8. Beklenen hareketler en az 5 derece en fazla 15 derece hiperekstansiyon ile 155 dereceye kadar fleksiyona izin verecek şekilde olmalıdır.9. Tibial insert en az 4 farklı kalınlıkta olmalıdır.10. Tibial insertler femura göre dizayn edilmiş ve farklı boylardaki femoral parçalar için farklı boylarda insertler olmalıdır.11. Tibial komponent alt kısmı çimentolamaya uygun olmalı ve rotasyonal stabiliteyi sağlayan kemik içine gömülen keel yapıda 1 parçası ve

2 adet pegi olmalıdır.12. Polietilen UHMWPE olmalıdır. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gamma

sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.13. Sistem Tibial keside 3 farklı opsiyon sunabilmelidir.14. Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde kullanılan implantı tanımlayan etiket

olmalıdır.15. Sistem her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette ve birer adet; femoral komponent, tibial base plate (tek veya çift parça), tibial insert

ve patellar parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.16. Çakma setleri MIS'e (Mini insizyon sistemi) uyumlu olmalıdır.

87. GRUP KODU:186906-186907-186908-190336-190345-190393-190492-195145-184735

33

MODÜLER ANATOMİK MENTEŞELİ DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral komponentler sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.2. Femoral komponentler CoCrMo yapıda olmalı, patella implantı uygulamasına izin vermelidir.3. Distal femur ve proksimal tibia değişimine izin vermelidir.4. Menteşeli ve rotasyonlu diz sistemine izin vermelidir.5. Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.6. En az 3 boy anatomik femoral komponent seçeneği sunmalıdır.7. En az 3 boy tibial komponent seçeneği sunmalıdır.8. En az 2 çeşit anatomik femoral komponent seçeneği sunmalıdır. Bunlar; intrakondüler olarak uygulanmalı veya total distal femoral

değişimine izin vermelidir.9. Yekpare stemli tibial komponentin distal centralizer yerleştirebilmek için distal deliği olmalıdır.10. Tibial komponent kendinden UHMWPE linerli olmalıdır.11. Tibial komponent UHMWPE s veya TİT. spacerlar aracılığı ile kalınlaştırılabilmelidir.12. Femoral ve tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyen çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulunmalıdır.13. Femoral komponentlere medial ve lateral seçenekli olarak wedge uygulanmasına izin vermelidir.14. Wedgelerin titanyum ve UHMWPE seçeneği olmalıdır. 15. Femoral komponent ve tibial komponent için ayrı ayrı stem seçeneği olmalıdır.16. Stemler hem çimento uygulamalı, hem çimentosuz uygulamalı seçenek sunmalıdır.17. Femoral stemler en az 50mm en fazla 280mm uzunluğunda olmalıdır.18. Stemler konik ve silindirik seçenekli olup en fazla 18mm çap kalınlık sunmalıdır.19. Femur ve tibianın insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

88. GRUP KODU: 100108-100112-100121-100123 MENTEŞELİ DİZ PROTEZİ "ROTASYONLU"1. Femoral komponentler sağ ve sol olmak üzere farklı size seçeneklerine sahip olmalıdır.2. Femoral komponentler ve tibial componentler Zimalloy-dan CoCrMo Alloy materyalinden yapılmış olmalıdır.3. Femoral komponentin notch merkezindeki menteşe mekanizması kondillere uygulanan kuvveti maksimum düzeyde taşıyabilme özelliğine

sahip olmalıdır.4. Femoral Komponentlere distal, posterior ve anterior augmentler, her femoral büyüklük için ayrı ayrı ve farklı boylarda olmalıdır.5. İnsertler'in kalınlıkları farklı sizelerda olmalı, her femoral komponentin ayrı insertleri olmalıdır.6. Tibial komponentler modüler ve non modüler seçenek sunmalıdır.7. Tibial komponentler farklı sizeler'da olmalıdır. 8. Tibial komponentler'e takılabilen full block sayesinde eklem seviyesi ayarlanabilmelidir.9. Femoral ve tibial stem uzatmaları offset veya straigt seçenekli olmalıdır. Stem uzunlukları farklı boy ve seçeneklere sahip olmalıdır.10. Patellar komponentlerin yapısı polyethilen materyalden üretilmiş olmalıdır.11. Patellar komponentler seçilen femoral ve tibial componentlere tam uyumunun sağlanabilmesi için farklı size ve kalınlık seçenekleri

içermelidir. 12. Tibial komponentin stem uzunluğu farklı boy seçeneklerine sahip olmalı, üzerine uygulanan insert sayesinde rotasyonel harekete izin

vermelidir.

89. GRUP KODU:199862-199868-199874 AYAK BİLEĞİ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Çakma setinde tibia anterior tepe bazlı distal tibia kesi jigi bulunmalıdır. 2. Çakma seti ile birlikte tibial pencere açılımı için ileri geri motor servisi de verilmelidir.3. Çakma setinde her boy için template olmalıdır.4. Çakma setinde iki boy kalınlıkta talar kesi bloğu olmalıdır.5. Çakma setinde tibia ve talar merkezlerini belirleyen kılavuz bir template olmalıdır.6. Çakma setinde her boy için denemeler mevcut olmalıdır.7. Tibial komponent kobalt krom alışımından yapılmış, poros kaplı olmalıdır.8. Komponentler steril orijinal ambalajında olmalıdır.9. Tibial komponentlerin en az 6 boy seçeneği olmalıdır.10. Tibial komponent rotasyonel stabilite sağlayan kısa steme sahip olmalıdır. 11. Talar komponent kobalt krom alışımından yapılmış,poros kaplı olmalıdır.12. Talar komponentlerin en az 6 boy seçeneği olmalıdır.13. Talar komponent stabiliteyi sağlayan derin talar finlere sahip olmalıdır.14. Hareketli, ayak bileği insert parçalarının alışımı UHMWP olmalıdır.15. Hareketli, ayak bileği insert parçalarının en az 6 boy seçeneği olmalıdır.16. Hareketli, ayak bileği insert parçaları kontak stres açısından talar komponent ile uyumlu olmalıdır.

90. GRUP KODU: 100960-100961-100962 ÇİMENTOSUZ DUAL KAPLAMA HAREKETLİ TOTAL AYAK BİLEĞİ PROTEZİ ŞARTNAMESİ1. Ayak bileği protezi; tibial Komponent, UHMWPE insert ve talus Komponent olarak 3 ayrı komponentten oluşmalıdır.2. Sistem çimentosuz olmalıdır.3. Sistem CoCrMo materyalinden imal edilmiş olmalıdır.4. Sistem bobile bearing, 3. Jenerasyon hareketli, kısıtsız yapıda ayak bileği protezi özelliği taşımalıdır.5. Sistemde tibial ve talus komponentlerinin primer fiksasyonu için, komponentlerin eklemleşen yüzeyleri dual kaplama, pürüzlü saf

titanyum üzeri HA kaplama (cpTi + HA) olmalı ve komponentlerin eklemleşen yüzeyinde primer fiksasyonu sağlayacak kemik içerisine girecek 2'şer adet kanat bulunmalıdır.

6. Sistemde talep edildiği takdirde, ileri zamanlarda oluşabilecek polietilen aşınmasını en aza indirecek ve kemik - CoCrMo alerjisini minimize edecek Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplamaya sahip olan komponentler yer almalıdır.

7. Tibial komponent 5 farklı boyda olmalıdır.8. Talar komponent 4 farklı boyda olmalıdır.9. UHMWPE'den imal insertler 5 mm kalınlıktan başlamak üzere 4 farklı kalınlıkta olmalıdır.10. Sistemde revizyon vakaları için 10 mm, 12 mm ve 14 mm insert yer almalıdır.11. Sistemde kesi sistemi extramedullar alignment kesi sistemi şeklinde olmalıdır.12. Sistem alet setinde tüm tibial ve talus implantları için kesi blokları ve her bir implantın denemesi yer almalıdır.13. Sistemde metal komponentler Gamma Radiation (min 25 kGy) , polietilen komponentler ETO veya Gamma Radiation (min 25 kGy)


referans numarası, lot numarası, ürünün boyu ve CE işareti yer almalıdır.15. Sistemin uygulamasını gösteren ameliyat videosu olmalıdır.

34

16. Sistemin operasyon tekniğini gösteren kitapçığı olmalıdır.17. Ameliyat öncesi ölçüm yapabilmek için ürünlerin şablonu (template) olmalıdır.

91. GRUP KODU: 197116-197118-197119-197120-197123-197131 ÇELİK TROKANTERİK TUTTURUCU VE KABLO VE PLAK SİSTEMLERİ 1. Sistemin sahip olduğu kablolar paslanmaz çelik olup 1.6mm ve 2.0mm’lik 2 ayrı ebada sahip olmalıdır. 2. Kablolar örgü şeklinde olup çok Flamanlı olmalıdır.3. Özellikle Trochanteric kırıklarda kullanılmak üzere dizayn edilmiş Trochanteric cable grip’lere sahip olmalıdır.4. 3 farklı ebatta Trochanteric grip blocklar olmalıdır.5. Shaft’ta yapılacak serklaj işlemi için kullanılan kablolar için özel olarak dizayn edilmiş cable grip bloklar (kablo tutucu ) olmalı ve 1.6mm

ve 2.0mm’lik ebatlar için uygun olmalıdır. 6. Sistemde grip’ler vertikal abductor’lere karşı dirençli olmalıdır.7. Trochanteric grip’ler rotasyonu önleyici sivri hook (uç)’ lara sahip olmalıdır.8. Sistemle uygun olarak kullanılmak üzere dizayn edilmiş, femur ve tibia shaft’ında kullanılan 5,7,9,11 delikli paslanmaz çelik plateler

bulunmalıdır ve bu plate’ler kablo ve grip bloklar ile kullanılabilir olmalıdır.9. Sistemin uygulama seti olmalıdır.

92. GRUP KODU: 196767 KABLO SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. CoCr dan imal edilmiş olmalıdır.2. 2.0 mm kalınlığında olmalıdır.3. Set halinde vakaya getirilmeli, setin içerisinde teli gerdirmek için özel kilitlemeli gerdiricisi, domino sıkıştırıcısı ve biri yan keski şeklinde

diğeri ise telin kesilecek kısmını içine alıp düz kesecek özellikte tornavida yapısında 2 adet kablo kesici olmalıdır. 4. Steril paketler içinde dominosu ile birlikte kullanıma hazır olmalıdır. Paketler üzerinde markası, ürün adı, ürün kod numarası, lot

numarası, kalite standardı sistemi kayıt numarası bulunmalıdır.

93. GRUP KODU: 199117-199119-199120-109266-100267 KEMİK ÇİMENTOSU ÖZELLİKLERİ;1. Sıvı monomer, membran filtreleme ile sterilize edilmiş olmalıdır. Ampülün iç tarafı kuru ısıyla, dış yüzeyi ve bitişik soyma kesesi de etilen

oksite maruz bırakılarak önceden sterilize edilmiş olmalıdır.2. Oda sıcaklığında saklanmalıdır.3. Malzeme çift steril pakette olmalıdır, likit malzemenin ampulünün kırılmasını engellemek için sert plastik malzeme içinde olmalıdır. 4. 20 ml Likit ve 40 gr toz olarak ayrı ayrı steril paketlerde olmalıdır. 5. Radyoopak madde içermelidir.6. Kutu içerisinde ürünün lot numarası, katalog numarası, açık adı ve sterilizasyon tarihi bulunan yapışkanlı 4 adet etiket bulunmalıdır.7. Donma süreleri : 16°-24°'de 3 ile 8 dakika arasında olmalıdır.8. Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl geçerli olmalıdır.9. Orjinal üretim olmalıdır.10. Isı veya ışık gibi fiziksel nedenler ya da kimyasal miyarların yol açtığı erken polimerleşmeyi önlemek için Hidrokinon ilave edilmiş

olmalıdır.11. İki bileşen karıştırıldığında vücut sıcaklığında sertleşmeyi kolaylaştırmak için N, N-dimetil-p-toluidin eklenmiş olmalıdır.

KEMİK ÇİMENTOSU ENJEKTÖRÜ ÖZELLİKLERİ;1. Tek kullanımlık steril paket içerisinde olmalıdır.2. Enjektör tabancası ile çimento istenilen yere basınçlı uygulanabilmelidir.3. Çimetoyu enjektör içine boşaltmak için sisteme haiz bir huni bulunmalıdır.4. Kanal içerisine çimento enjekte edebilmek için enjektör uç uzunluğu en az 19,5 cm olmalıdır.5. Enjektör ucu gerektiğinde 5,5 cm 'den işaretli bölgeden kısaltılabilmelidir.6. Enjektörün hacmi 2 adet 40 gr çimento alacak kapasitede olmalıdır.7. Gerektiğinde enjektörün uç kısmı çıkarılabilmeli ve uç içerisinde kalan çimento bir çubukla boşaltılabilmelidir.8. Enjektör içerisinde bulunan çimento miktarı dışarıdan takip edilebilmelidir.SİSTEM YARA YIKAMA BASINÇLI ÖZELLİKLERİ;1. Yara yıkama cihazı ergonomik tabanca şeklinde olmalıdır.2. Yıkamanın iki ayrı hızda çalışma özelliği olmalıdır.3. Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.4. Sistem bataryalı olmalı ve batarya kutusu da steril olmalıdır.5. Sistem baska bir cihaza ihtiyaç duymadan püskürtme yapabilmelidir.6. Uygulama alanına göre Geniş(konik) ve dar(uzun) yıkama başlıkları (uçları) olmalıdır ve bunlar ayrı çift kat steril paketlerde olmalıdır.7. Geniş uç yüksek hızlı çalıştırmada 10.4 psi yavaş hızda 5.6 psi basınçla püskürtme yapmalıdır. Dar uç ise yüksek hızlı çalıştırmada 4.4

psi yavaş hızda 1.6 psi basınçla püskürtme yapmalıdır.8. Tibial flow tip silikon olmalıdır. 9. Tibial flow tip de filitre olmalı aspirasyon sırasında tıkanmayı engellemelidir, istenildiği zaman temizlenebilmelidir. 10. Femoral kanal tip 22.86cm X 0.89cm ölçülerinde femoral kanala uygun olmalıdır.11. Femoral kanal tip, humerus intramedullar kanal yıkaması için kullanılabilmelidir.12. Tıkanmayı gidermek için Femoral kanal tip içerisine girip temizleme yapabilecek bir aparatı olmalıdır.13. Sistem aynı anda hem püskürtme hemde aspirasyon yapabilmelidir.

94. GRUP KODU: 199376 KEMİK ÇİMENTOSU ORTA VİSKOZİTELİ TEKNİK ŞARTNAMESİKODU: 199377 KEMİK ÇİMENTOSU YÜKSEK VİSKOZİTELİ TEKNİK ŞARTNAMESİKODU: 199378 ÇİMENTO KARIŞTIRICISI (SMARTMIX VEYA BENZERİ) TEKNİK ŞARTNAMESİOrta Viskoziteli;1. 40 gr toz ve 20 ml lık paketler halinde bulunmalıdır.2. Öncelikle şırıngayla kullanıma uygun olmalıdır.3. Her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.4. Toz bileşim steril pakette , sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır. İki güvenlik paketide steril olmalıdır.5. Raf ömrü 36 aydır.6. Çalışma süresi süresien az 8 dakikadır.7. Geç katılaşma özelliği olmalıdır.8. PM/MA oranı kemik çimentosu içinde %15ten az olmamalıdır.

35

9. Kemik çimentosu içindeki barium sülfat oranı %10’un altında olmamalıdır.10. Kemik çimentonun güçlü olabilmesi için styrenecopolymer kimyasal oranı %75’in altında olmamalıdır.11. Mekanik lark güçlü bir çimento olmalıdır.12. Çimentonun tabancayla efektif bir şekilde uygulanabilmesi için, basınç uygulama preparatı sistemle beraber getirilmelidir.Yüksek Viskoziteli;1. 40 gr toz ve 20 ml lık paketler halinde bulunmalıdır.2. Öncelikle şırıngayla kullanıma uygundur, isteğe bağlı olarak parmakla da uygulanabilir.3. Her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.4. Toz bileşim steril pakette , sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır. İki güvenlik paketide steril olmalıdır.5. Raf ömrü 36 aydır.6. Çalışma süresi en az 8 dakikadır.7. Aktif maddenin sıvı kısmında 19,5 ml methyl methacrylate, toz kısmında 30gr methyl methacrylate olmalıdır.8. Erken katılaşma özelliği olmalıdır.9. PM/MA oranı kemik çimentosu içinde %15ten az olmamalıdır.10. Kemik çimentosu içindeki barium sülfat oranı %10’un altında olmamalıdır.11. Çimentonun kemiğe çabuk nüfuz edebilmesi için ortalama makaslama stresi 7mpa dan fazla olmalıdır.12. Çimentonun spongioz kemiğe olan nüfüz derinliği 20 PSI’dan, 2mm üzeri 40 PSI’da 4mm üzerinde olmalıdır.13. Kemik çimentonun güçlü olabilmesi için styrenecopolymer kimyasal oranı %75’in altında olmamalıdır.14. Mekanik olarak güçlü bir çimento olmalıdır.15. Çimento efektif bir şekilde kullanımı için, basınç uygulama preparatı sistemle beraber getirilmelidir.Çimento Karıştırıcısı;1. Vakumlu mikser şırınga sistemi olmalıdır.2. Ürün tek kullanımlık olmalı ve kemik çimentosunun hazırlanması sırasında maruz kalınan monomer buharları miktarını azaltmalıdır.3. Her bir pakette: Tek kullanımlık vakumlu tüp adaptörü, orta çubuk, filtre/vakum hortumu bulunmalıdır.4. Aksesuarlar tekli steril ayrılabilir torbalarda muhafaza edilmelidir.5. Ayrılabilir torbaların iç yüzeyleri ve içindekiler steril olmalıdır.6. Tüm bileşenler, hep birlikle steril olmayan koruyucu folyo ambalajın içinde olmalıdır.7. Gama radyasyonuyla sterilize edilmiş ayrılabilir torbanın içinde bulunmalıdır. Ayrılabilir torbadaki aksesuarlar gama radyasyonuyla

sterilize edilmiş olmalıdır.8. Hazırlanma ve karıştırma süresini azaltmalıdır.9. Homojen bir viskozite sağlamalıdır.10. Sıvı bileşeni olan Benzolperoksit ile toz formunda olan metil metacrylate ve metil akrilit copolymerinin homojen bir şekilde karışmasını

sağlamalıdır.11. Poroziteyi minimize etmelidir.12. Kapalı vakum sistemi patentli olmalıdır. 13. İçinde kullanma kılavuzu olmalıdır.

95. GRUP KODU: 109268 ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTO TEKNİK ŞARTNAMESİOrta Viskositeli Çimento ve Yüksek Viskositeli Çimento 1. 40 gr toz ve 20 ml lık paketler halinde bulunmalıdır.2. Her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.3. Toz bileşim steril pakette, sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır. İki güvenlik paketi de steril olmalıdır.4. Raf ömrü en az 36 ay olmalıdır.5. Çalışma süresi süresi en az 8 dakika olmalıdır.6. PM/MA oranı kemik çimentosu içinde %15ten az olmamalıdır.7. Kemik çimentosu içindeki barium sülfat oranı %10’un altında olmamalıdır.8. Çimentonun kemiğe çabuk nüfüz edebilmesi için ortalama makaslama stresi 7mpa dan fazla olmalıdır.9. Çimentonun spongioz kemiğe olan nüfüz derinliği yeterli olmalıdır.10. Kemik çimentonun kolay kullanılabilir olabilmesi için styrenecopolymer kimyasal oranı %75’in altında olmamalıdır.11. Cement içeriğinde Gentamisin antibiyotik içermelidir.12. Ürün kutusu içinde kullanım şekilleri ve çalışma sürelerini gösteren kılavuz olmalıdır.

96. GRUP KODU: 100095 SPACER DİZ ANTİBİYOTİKLİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Gentamisinli kemik çimentosundan yapılmış olmalıdır.2. İçeriğindeki gentamisin miktarı 0,9 gr-1,8 gr aralığında olmalıdır.3. 3 farklı boy seçeneği olmalıdır.4. Spacer eklem alanlarını korumalıdır.5. Eklem hareketini sağlayarak cerrahi işlemi kolaylaştırır nitelikte olmalıdır.

97. GRUP KODU: 100103 SPACER FEMUR ANTİBİYOTİKLİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Gentamisinli kemik çimentosundan yapılmış olmalıdır.2. İçeriğindeki gentamisin miktarı 1,1 gr - 3,2 gr aralığında olmalıdır.3. En az iki farklı boy seçeneği olmalıdır.4. Spacer, revizyon sonrası iyileştirme sürecini kısaltmayı sağlamalıdır.

98. GRUP KODU : 100045-100884 ULTRASONİK UÇLAR ATRAVMATİK ARTROPLASTİ REVİZYONU İMPLANTLARI İÇİN ATRAVMATİK ARTROPLASTİ REVİZYONU İMPLANT ÇIKARICI SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem çimentolu veya çimentosuz artroplasti implantlarının revizyonu esnasında implantın ve çimento kalıntısının, ultrasonik çıkarıcı

uçlar yardımıyla kemik bütünlüğü koruyarak kolayca çıkarılmasına yönelik tasarlanmış olmalıdır.2. Sistemde özellikle kemik çimentosu veya çimentosuz artroplasti implantı ile kemiğin birbirinden kolayca seçilip ayrıştırılamadığı,

artroplastik implantların çıkarılma opersayonu sırasında oluşabilecek, kemik bütünlüğünü tehdit eden komplikasyonların riskini minimuma indirgeyen ve kemik deformasyonunu azaltan, ultrasonik güçle çalışan kemik ve çimento çıkartıcı, farklı uç ve seçenekleri olmalıdır.

3. Revizyon esnasında implant çıkarımı için uygulanan farklı prosedürler için uyumlu ultrasonik çıkarıcı uçlar ile çimentolu protez ve kemik çimentosu, kemik deformasyon riskini en aza indirgeyerek kolayca ve tamamen çıkarılabilmelidir.

4. Çimentosuz protez çıkarımı için kemik dokuyu maksimum koruyan düşük profilli ultrasonik prob seçenekleri olmalıdır.5. Sistem, ayak pedalı veya elcekler üzerindeki butonlar ile aktif hale gelebilen 2 çıkış kanalına sahip portatif bir jeneratör, çimento çıkarıcı

elcek ve osteotom elcek komponentlerinden oluşmalıdır.6. Jeneratör uçların durumunu, frekansı ve uygulanan gücü gösteren LCD bir ekrana sahip olmalıdır.

36

7. Jeneratör, bağlı olan elceklere ultrasonik enerji üretmek üzere tasarlanmış olmalı ve frekans aralığı 27,9-28,5 kHz arasında olmalıdır.8. Jeneratörün çıkış gücü 150 Watt olmalıdır.9. Jeneratör, elceklere iletilen enerjiyi tam kontrol edebilmeli ve uçların uygulama esnasında karşılaştığı farklı dirençlere uyum sağlayıp

gereken enerji seviyesini otomatik olarak sağlamalıdır.10. Sistem, çimento çıkarıcı ve osteotom olmak üzere iki farklı amaca yönelik elçeğe sahip olmalı, bu iki elcek arasında hatalı kullanımı

engellemek amacıyla renk farkı olmalıdır.11. Elcek, piezo-seramik dönüştürücü içermeli ve gelen ultrasonik enerjiyi mekanik güç olarak proba iletmelidir.12. Osteotom elcek, kemik doku direncine uyumlu, aksiyal titreşim formasyonunda çalışmalıdır.13. Elcekler ve bağlantı kabloları otoklavda steril edilebilmelidir.14. Her iki farklı amaca yönelik elcek için uzun, kısa ve asetabulum anatomisine uygun farklı tip ve boyutlarda uç ve prob seçenekleri

olmalıdır.

99. GRUP KODU: 184394-198488 1 / 3 TÜBÜLER PLAK ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Hammaddesi cerrahi paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır. 2. Boyutlar belirtilen ölçülerde olmalıdır. 3. Delikleri düz olmalıdır. 3.5 mm kortikal vidalara uygun olmalıdır. 4. Krozyona dayanıklı olmalıdır. 5. Plaklar 3,4,5,6,7,8,10 delikli olmalıdır.

100. GRUP KODU:109727-109740 (DAHİL) ARASI, 109700-183303-183311 3.5 MM KİLİTLİ PLAK - VİDA SİSTEMİ ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİKLAVİKULA PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Plaklar sağ ve sol seçenekli anatomik yapıda olmalı ve anatomiye uygun olmalıdır.3. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.4. Plakların superiormedial-superiordistal-inferiordistal-inferiormedial uygulamalara uygun en az 4 farklı tasarım seçeneği olmalıdır.5. Superiordistal plaklar distal kısmında en az 6 mini vida deliği bulunmalı ve stabilizasyon güçlendirilmelidir.6. Plakların perkütan uygulanabilmesi için uç kısımlarının yuvarlatılmış olması gerekmektedir.7. Plakların en az 6 farklı boy seçeneği bulunmalıdır. (8-10)8. Tüm delikler kilitli ve kompresyon vidaları kullanılabilmelidir.9. Plaklar düşük profilli olup tendon ve yumuşak doku iritasyonunu minimum düzeye indirgemelidir.10. Plaklar 2.7 mm kortikal ve kilitli, 3.5 mm kortikal ve kilitli, 4.0mm spongioz vidalarla kullanılmalıdır.11. Vida delikleri 3.5mm kortikal vidalar için 15 derece, 2.7 mm cortex vidaları 20 derece açılandırılarak göndermeye uygun olmalıdır.PROKSİMAL HUMERUS PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Plaklar deltopektoral yaklaşıma uygun sağ ve sol seçenekli anatomik yapıda olmalı ve anatomiye uygun olmalıdır. 3. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.4. Hastanın anatomisine ve kırığın tipine göre uygulamalarda esneklik sağlamak açısından plakların 3.5mm ve 4.5mm vidalarla kullanılan

büyük ve küçük seçenekleri bulunmalıdır.5. Plakların uç kısımları yumuşak doku iritasyonunu minimuma indirgemek ve perkütan uygulamayı kolaylaştırmak için yuvarlatılmış

olmalıdır.6. Plak baş kısmında travma ile birlikte rotator manşet tamiri gerektiren vakalarda sturkullamını sağlayacak delikler bulunmalıdır.7. Plaklar, 3.5mm kilitli-kortikal ve 4.0mm spongioz vidalarla uygulanabilmelidir.8. Plakların en az 6 farklı boy seçeneği olmalıdır.DİSTAL HUMERUS ANATOMİK PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Plaklar sağ ve sol seçenekli anatomik yapıda olmalıdır.3. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.4. Hastanın anatomisine ve kırığın tipine göre uygulamalarda kolaylık sağlaması ve cerrahi yaklaşımın türüne göre 90º ya da 180º açı ile

plak uygulanmasını sağlayacak distalhumerusunlateral-medial ve posterolateral anatomisine uygun en az 3 farklı tasarımı olmalıdır.5. Minimal invasif uygulamaya müsait olmalı ve uygulamayı kolaylaştırmak adına yuvarlatılmış olmalıdır.6. Anatomiye uygun tasarlanmış lateral ve posterolateral plakların uç kısımlarında 2.7mm vidalar kullanılmalı ve ekleme yakın bölgede

yumuşak doku ve tendoniritasyonu yaratmamalıdır, şaftında ise 3.5mm kilitli-kortikal ve 4.0mm spongioz vidalarla kullanılabilmelidir. 7. Plakların eklem dışı distalhumerus kırıklarında da kullanılmak üzere tasarlanmış uzun boyları da olmalıdır. 8. Plaklar en az 4 farklı boy seçeneğine sahip olmalıdır. OLEKRANON PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Plaklar sağ ve sol seçenekli anatomik yapıda olmalıdır.3. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.4. Plakların koronel bir eğimi olmalı ve bu eğim sayesinde unlar anatomiye uyum sağlamalıdır.5. Plakların uç kısmında dişler bulunmalı ve bu dişler sayesinde tricepstendonu üzerindeki stabilizasyon güçlenmiş olmalıdır.6. Plakların proksimal uç kısımları 2.7mm kilitli ve kortikal vidalarla şaft kısmı ise 3.5mm kilitli-kortikal ve 4.0mm spogioz vidalarla

kullanılmalıdır.7. Plaklar extra anatomik eğim vermek gerektiğinde kolay uygulanabilmesi için rekon şeklinde tasarlanmış olmalıdır.8. Plakların en az 5 farklı boy seçeneği olmalıdır.ANTEROLATERAL DİSTAL TİBİA PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.3. Plakların uç kısmı anterior yönelimli olup şaft kısmı ise lateral yüze uygun anatomik yapıda üretilmiş olmalıdır. 4. Koronel plandaki kırıkların tedavisinde kullanılması planlanan plaklar anterolateralinsizyon ile yerleştirilmeli ve tek insizyon ile hem fibula

hem de tibia tespiti yapılabilmelidir.5. Plakların uç kısmında eklem yüzeyine paralel vida atılabilen en az 4 delik olmalı ve gerekli olduğu vakalarda kullanılmak üzere plağı

destekleyen kompresyon vidaları için tasarlanmış yuvalar bulunmalıdır.6. Plakların şaft uç kısmı perkütan uygulamalar için yuvarlatılmış olmalı ve yumuşak doku iritasyonu gelişmemelidir.7. Plağın uç kısmında parçalı kırıkların tespitini destekleyecek şekilde açıları belli olan en az 7 delik bulunmalıdır.8. Plakların en az 5 değişik boy seçeneği olmalıdır.9. Plaklar 2.7mm kilitli, 3.5mm kilitli-kortikal, 4.0mm spongioz vidalarla kullanılabilmelidir.

37

1/3 TUBULER PLAK1. Tüm plak ve vidalar güçlendirilmiş paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Tüm plakların tüm delikleri kilitlenebilir özellikte olmalıdır.3. Tüm vidalar altıgen başlı tornavidalara uygun olmalıdır.4. Tüm kortikal vidalar kendi yiv açar özellikte olmalıdır.5. Setteki küçük (3,5 mm) vida sistemi içerisinde 3,5 mm kortikal vida, 3,5 mm kilitli kortikal vida ve 4,0 mm kansellöz vida bulunmalıdır.6. 3,5 mm kortikal vidalar 10 mm ile 40 mm arası en fazla 2 mm aralıklı boylarda olmalıdır. 3,5 mm kilitli kortikal vidalar ise 10 mm ile 40 mm arası en fazla 2 mm aralıklı, 40 mm ile 90 mm arası en fazla 5 mm aralıklı boylara sahip olmalıdır. 4,0 mm kansellöz vidaların ise kısmi yivli ve tam yivli seçenekleri olmalıdır. Her iki tipi de 30 mm ile 70 mm arası en fazla 5 mm aralıklı boylara sahip olmalıdır.7. Setteki 1/3 tübüler plakların tüm delikleri kilitlenebilir olmalı, 4 (±1) ile 8 (±1) delik arası en az 3 boyu bulunmalıdır.8. 4 delikten 12 deliğe kadar en az 5 değişik boy seçeneği olmalıdır.MEDİAL DİSTAL TİBİA PLAK1. MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Distal tibianın medial yüzünün anatomisine uygun üretilmiş olmalıdır.3. Plakların uç kısmında medial malleol tespiti için vida atılabilen delik olmalı ve bu delik istenildiğinde yeniden şekillendirilebilmeli yada koparılabilmelidir.4. Plakların şaft ucunda kompresyon ve distraksiyon aparatının uygulanabilmesi için tasarlanmış yuvalar bulunmalıdır.5. Plakların en az 5 değişik boy seçeneği olmalıdır.6. Plaklar 2.7mm kilitli, 3.5mm kilitli kortikal, 4.0mm spongioz vidalarla kullanılabilmelidir.ÖN KOL ŞAFT PLAK1. MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Ön kol kırıklarında kullanılacak plaklar 3 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.3. Plaklar 3.5mm kilitli kortikal, 4.0mm spongioz vidalarla kullanılabilmelidir.4. Düz plakların uç kısımlarında uygulama esnasında distraksiyon yada kompresyon yapmaya olanak sağlayan aparatın oturacağı girintiler bulunmalıdır.5. Plaklara istenen şeklin verilebilmesi için plak bükücüler bulunmalıdır.6. Plakların farklı boy seçenekleri olmalıdır.3.5MM KORTİKAL VİDALAR

Kendinden yiv açma özelliği olmalıdır. Vida başı altıgen olmalıdır. Vidaların farklı boy seçeneği olmalıdır.

3.5MM KİLİTLİ VİDALAR Kendinden yiv açma özelliği olmalıdır. Vida başı altıgen ve yivli olmalıdır. Vidaların farklı boy seçeneği olmalıdır.

4.0MM SPONGİOZ VİDALAR Vidaların tam ve kısmi yivli olmak üzere iki farklı seçeneği olmalıdır. Vida başı altıgen olmalıdır. Vidaların farklı boy seçeneği olmalıdır.

2.7MM KORTİKAL VİDALAR Kendinden yiv açma özelliği olmalıdır. Vida başı altıgen olmalıdır. Vidaların farklı boy seçeneği olmalıdır.

2.7MM KİLİTLİ VİDALAR Kendinden yiv açma özelliği olmalıdır. Vida başı altıgen ve yivli olmalıdır. Vidaların farklı boy seçeneği olmalıdır.

101. GRUP KODU: 109749-109757 (DAHİL) ARASI 3.5 MM DEĞİŞKEN AÇILI PLAK SİSTEMİ ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİDEĞİŞKEN AÇILI POSTERİOR DİSTAL TİBİA PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.3. Plaklar distal tibianın posterior yüzü ile uyumlu sağ ve sol anatomik yapıda olup koronel plandaki kırıklara posterior yaklaşımda endike

olmalıdır.4. Plakların vida delikleri vida plak aksından anterior-posterior-lateral-medial planlarda 15° yönelimli olarak kilitlenebilmeli ve bu sayede

vaka esnasında kırığın tipine göre cerrah tarafından vida kilit açısı belirlenebilmelidir.5. Plakların uç kısmında e az 3 vida deliği ve K-teli delikleri bulunmalıdır.6. Plakların en az iki farklı boyu olmalıdır. 7. Plaklar 2.7mm kilitli, 3.5mm kilitli-kortikal ve 4.0mm spongioz vidalarla kullanılabilmelidir.DEĞİŞKEN AÇILI ANTERİOR DİSTAL TİBİA PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.3. Plaklar distal tibianın anterior yüzü ile uyumlu sağ ve sol anatomik yapıda olup koronel plandaki kırıklara anterior yaklaşımda, pilon

bölgesinin kırıklarında endike olmalıdır.4. Plakların uç kısmında eklem yüzeyine paralel en az 3, toplamda ise en az 8 vida deliği ve redüksiyonu destekleyecek K teli delikleri

bulunmalıdır.5. Plakların vida delikleri vida plak aksından anterior-posterior-lateral-medial planlarda 15° yönelimli olarak kilitlenebilmeli ve bu sayede

vaka esnasında kırığın tipine göre cerrah tarafından vida kilit açısı belirlenebilmelidir.6. Plakların en az iki farklı boyu olmalıdır.7. Plaklar 2.7mm, 3.5mm kilitli-kortikal ve 4.0mm spongioz vidalarla kullanılabilmelidir.DEĞİŞKEN AÇILI MEDİAL DİSTAL TİBİA PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.3. Distal tibianın medial yüzünün anatomisine uygun üretilmiş ve Standard plağa göre eğimi azaltılmış olmalıdır.4. Plakların vida delikleri vida plak aksından anterior-posterior-lateral-medial planlarda 15° yönelimli olarak kilitlenebilmeli ve bu sayede

vaka esnasında kırığın tipine göre cerrah tarafından vida kilit açısı belirlenebilmelidir.5. Plakların şaft ucunda kompresyon ve distraksiyon aparatının uygulanabilmesi için tasarlanmış yuvalar bulunmalıdır.6. Plağın uç kısmında parçalı kırıkların tespitini destekleyecek şekilde açıları belli olan en az 7 delik bulunmalıdır.

38

7. Plakların en az 5 değişik boy seçeneği olmalıdır.8. Plaklar 2.7mm kilitli, 3.5mm kilitli-kortikal, 4.0mm spongioz vidalarla kullanılabilmelidir.DEĞİŞKEN AÇILI DİSTAL FİBULA PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.3. Distal fibulanın lateral ve posterolateral yüzünün anatomisine uygun üretilmiş sağ ve sol anatomik iki farklı seçeneği olmalıdır.4. Plakların vida delikleri vida plak aksından anterior-posterior-lateral-medial planlarda 15° yönelimli olarak kilitlenebilmeli ve bu sayede

vaka esnasında kırığın tipine göre cerrah tarafından vida kilit açısı belirlenebilmelidir.5. Fibulalateral plaklarının uç kısmında en az 4 vida deliği bulunmalı ve şaftı en az 6 farklı boy seçeneği olmalıdır.6. Fibulaposterolateral plaklarının şaftında sindesmotik vida gönderilmesi ve sindesmotik vidanın plağa destek sağlaması için tasarlanmış

yuvalar bulunmalıdır. 7. Posterolateral plakların en az 3 farklı boy seçeneği olmalıdır. 8. Plaklar 2.7mm kilitli, 3.5mm kilitli-kortikal ve 4.0mm spongioz, 5.0mm osteopenik vidalarla kullanılabilmelidir.DEĞİŞKEN AÇILI POSTEROMEDİAL PROKSİMAL TİBİA PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.3. Plaklar proksimal tibianın posteromedial yüzünün anatomisine uygun üretilmiş olup sağ ve sol seçenekleri olmalıdır.4. Plakların vida delikleri vida plak aksından anterior-posterior-lateral-medial planlarda 15° yönelimli olarak kilitlenebilmeli ve bu sayede

vaka esnasında kırığın tipine göre cerrah tarafından vida kilit açısı belirlenebilmelidir.5. Plakların en az iki farklı boyu olmalıdır.6. Plakların uç kısmında medial platoyu destekleyecek paralel en az 3 vida deliği ve redüksiyonu destekleyecek K-teli delikleri olmalıdır.DEĞİŞKEN AÇILI LATERAL PROKSİMAL TİBİA PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.3. Plaklar proksimal tibianın lateral yüzüne uygun anatomik dizayna sahip olmalıdır.4. Plakların vida delikleri vida plak aksından anterior-posterior-lateral-medial planlarda 15° yönelimli olarak kilitlenebilmeli ve bu sayede

vaka esnasında kırığın tipine göre cerrah tarafından vida kilit açısı belirlenebilmelidir.5. Plakların uç kısmında en az 3 adet kilitleme deliği bulunmalı ve bu deliklerin dışında plağa destek olacak kompresyon vidaları için

tasarlanmış yuvalar bulunmalıdır.6. Plakların proksimal şaft delikleri medial eklem yüzeyini destekleyecek şekilde açı verilecek şekilde kilitlenebilmelidir.7. Plakların uç kısmında menisküs tamiri gerektiren vakalarda kullanılmak üzere stur delikleri bulunmalıdır.8. 3.5mm plaklar 2.7mm kilitli, 3.5mm kilitli-kortikal, 4.0mm spongioz vidalarla kullanılabilmelidir.9. Plakların en az 2 farklı boy seçeneği bulunmalıdır.KALKANEAL PLAKLAR1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.3. Plaklar kalkaneusa lateralden uygulamaya göre dizayn edilmiş olup örgü şeklinde olmalıdır.4. Plaklar istenildiği gibi bükülebilmelidir.5. Plakların geniş ve dar olmak üzere iki faklı boyu olmalıdır.6. Plaklar sağ ve sol ayrılmalıdır.3.5MM KORTİKAL VİDALAR Kendinden yiv açma özelliği olmalıdır. Vida başı altıgen olmalıdır. Vidaların farklı boy seçeneği olmalıdır.3.5MM KİLİTLİ VİDALAR Kendinden yiv açma özelliği olmalıdır. Vida başı altıgen olmalıdır. Vidaların farklı boy seçeneği olmalıdır.

102. GRUP KODU:198477-100734-100735-100736 3.5 MM DÜZ REKONSTRÜKSİYON PLAĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Tüm plak ve vidalar paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Plakların kemiğe temas eden yüzeyi periost beslenmesini bozmamak için enine ve kesintisiz oluklarla azaltılmış olmalıdır.3. Plakların tüm delikleri kilitlenebilir özellikte olmalıdır.4. Vidalar altıgen başlı tornavidalara uygun olmalıdır.5. Kortikal vidalar kendi yiv açar özellikte olmalıdır. Set içinde 3.5 mm kortikal vida, 3.5 mm kilitli vida ve 4.0 mm cansellous vida

bulunmalıdır.6. Vidaların farklı uzunluk seçenekleri olmaldır.

103. GRUP KODU: 198453 - 100737 3.5 MM MİNİ FRAGMAN DCP PLAK ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Hammaddesi cerrahi paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır. 2. Boyutlar belirtilen ölçülerde olmalıdır. 3. Delikleri DCP tip olmalıdır. 3.5 mm kortical vidalara uygun olmalıdır. 4. Krozyona dayanıklı olmalıdır. 5. PIakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.

104. GRUP KODU: 100840-100845 (DAHİL) ARASI, 194255 3.5 MM DÜŞÜK PROFİLLİ PELVİS PLAK-VİDA SİSTEMİ, ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Tüm sistem manyetik olmayan paslanmaz çelik materyalinden üretilmiş olmalıdır.2. Tüm plakların farklı delik ve uzunluk seçenekleri olmalıdır.3. Çakma setinde bükme şablonları, tornavida elcekleri, yızdızbaşlı ve altıgen tornavida uçları, redüksiyon forsepsleri ve skopi altında

görünmeyen radyolösan ekartörleri bulunmalıdır.4. Plaklar 3.5mm tepesi yivli, 3.5mm kortikal ve pelvik kortikal vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir. Vidaların farklı uzunluk seçenekleri

olmalıdır.5. Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hemde delik açabilme özelliğinde olmalıdır.6. Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir.7. Yıldız başlı tornavidalarla kullanılabilmelidir.8. Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için yivli tıpalar bulunmalıdır.9. Titanyum vidalar farklı boy ve ebatlarda olmalıdır.

39

105. GRUP KODU: 109741-109748 (DAHİL) ARASI, 183283-183293-183319 4.5 MM KİLİTLİ PLAK-VİDA SİSTEMİ ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİPROKSİMAL FEMUR PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.3. Plaklar sağ ve sol olmak üzere anatomik olarak tasarlanmış olmalıdır.4. Plaklar radiolesen eksternal bir klavuz ile kullanılabilmeli ve tüm vidalar bu kılavuz üzerinden miniMal invaziv uygulanabilmelidir.5. Plakların proksimal uç kısmında en az 6 vida deliği olmalı ve bu sayede proksimal stabilizasyonu güçlendirilmiş olmalıdır.6. Plak setlerinde gerektiği durumlarda kullanılmak üzere kablo ve kablo-plak bağlantısını sağlayan kablo klipsleri bulunmalıdır.7. Plaklar femurun proksimal kırıklarında, revizyon vakalarında ve periprostetik kırıklarda kullanıma uygun tasarlanmış ve şaftı ile uç kısmı

arasında plak kalınlığı değişerek boyun kısmında kalınlaştırılarak güçlendirilmiş olmalıdır.8. Plaklar 4.5mm kilitli-kortikal, 5.7mm kilitli kanüllü, 6.5mm kilitli kanüllü-konikal kanüllü vidalarla kullanıma uygun olmalıdır.9. Plakların distal uç kısmında distraksiyon ya da kompresyon yapılmasına olanak sağlayacak aparatın oturacağı girinti olmalıdır.10. Plakların en az 9 farklı boy seçeneği olmalıdır.PROKSİMAL HUMERUS PLAKLARI1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Plaklar deltopektoral yaklaşıma uygun sağ ve sol seçenekli anatomik yapıda olmalı ve anatomiye uygun olmalıdır. 3. Malzemeler çift kat steril orijinal paketinde sunulmalı ve vaka esnasında uygulanacak plağa int-op şablonları ile karar verilmelidir.4. Plakların uç kısımları yumuşak doku iritasyonunu minimuma indirgemek ve perkütan uygulamayı kolaylaştırmak için yuvarlatılmış

olmalıdır.5. Plak baş kısmında travma ile birlikte rotator manşet tamiri gerektiren vakalarda stur kullanımını sağlayacak delikler bulunmalıdır.6. Plaklar 4.5mm kilitli-kortikal ve 6.5mm spongioz ve 5.7mm kanüllü kilitli vidalarla uygulanabilmelidir.7. Plakların en az 6 farklı boy seçeneği olmalıdır. DİSTAL FEMUR PLAK1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Distal femur plakları femus distalinin lateral anatomisine uygun yapıda olmalıdır.3. Plaklara takılan eksternal kılavuz sayesinde minimal invaziv uygulanabilmeli ve tüm vidalar bu kılavuz üzerinden gönderilebilmelidir.4. Eksternal kılavuz üzerinden tüm delikler kilitli veya kortikal vidalarla kullanılabilmelidir.5 Plakların uç kısmında en az 5 adet kilitleme deliği bulunmalı ve bu deliklerin dışında plağa destek olacak kompresyon vidaları için tasarlanmış yuvalar bulunmalıdır.6. Plakların ez an 5 boy seçeneği olmalıdır.7. Plaklar 4.5mm kilitli-kortikal ve 6.5mm spongioz ve 5.7mm kanüllü kilitli vidalarla uygulanabilmelidir.LATERAL PROKSİMAL TİBİA PLAK1.Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Plaklar proksimal tibianın lateral yüzüne uygun anatomik dizayna sahip olmalıdır.3. Plakların uç kısmında en az 3 adet kilitleme deliği bulunmalı ve bu deliklerin dışında plağa destek olacak kompresyon vidaları için tasarlanmış yuvalar bulunmalıdır.4. Plaklara takılan eksternal kılavuz sayesinde minimal invaziv uygulanabilmeli ve tüm vidalar bı kılavuz üzerinden gönderilebilmelidir.5. Eksternal kılavuz üzerinden tüm delikler kilitlenebilmeli ve kortikal vidalarla kompresyon yapılabilmelidir.6. Plakların proksimal şaft delikleri medial eklem yüzeyini destekleyecek şekilde açı verilecek şekilde kilitlenebilmelidir.7. Plakların uç kısmında menisküs tamiri gerektiren vakalarda kullanılmak üzere sutur delikleri bulunmalıdır.8.Plaklar 4.5mm kilitli-kortikal ve 6.5mm spongioz ve 5.7mm kanüllü kilitli vidalarla uygulanabilmelidir.9.Plakların ez an 5 boy seçeneği olmalıdır.TİBİA ŞAFT PLAK1. Malzemeler cerrahi girişimlerde kullanıma uygun, MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Plaklar 4.5mm kilitli-kortikal, 6.5mm spongioz vidalarla kullanılmalıdır.3. Düz plakların uç kısımlarında uygulama esnasında distraksiyon yada kompresyon yapmaya olanak sağlayan aparatın oturacağı girintiler bulunmalıdır.4. Plaklara istenen şeklin verilebilmesi için plak bükücüler bulunmalıdır.5. Plaklar farklı boy ve seçeneklere sahip olmalıdır. 4.5MM KORTİKAL VİDALAR Kendinden yiv açma özelliği olmalıdır. Vida başı altıgen olmalıdır. Vidaların farklı boy seçeneği olmalıdır.4.5MM KİLİTLİ VİDALAR Kendinden yiv açma özelliği olmalıdır. Vida başı altıgen olmalıdır. Vidaların farklı boy seçeneği olmalıdır. Kısa vidaların peri-prostetik kırklarda kullanıma uygun dizayn edilmiş ucu düz seçenekleri de olmalıdır6.5MM SPONGİOZ VİDALAR Vidaların tam 16mm ve 32mm yivli olmak üzere üç farklı seçeneği olmalıdır. Vida başı altıgen olmalıdır. Vidaların farklı boy seçeneği olmalıdır.5.7 MM KİLİTLİ VİDALAR Kendinden yiv açma özelliği olmalıdır. Vidalar kanüllü olmalıdır. Vida başı altıgen olmalıdır. Vidaların 15 farklı boy seçeneği olmalıdır.

106. GRUP KODU:186903-184388-100738 4.5'LUK DAR (TIBIA) VE GENİŞ (FEMUR) DCP TİP PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır. 2. Boyutlar belirtilen ölçülerde olmalıdır. 3. Delikleri DCP delik olmalıdır. 4. Krozyona dayanıklı olmalıdır. 5. Plakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.

107. GRUP KODU: 100682-100686 (DAHİL) ARASI DİSTAL RADİUS VOLAR PLAK-VİDA SİSTEMİ, ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ

40

1. Malzemeler MR uyumlu paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Plakların dar ve geniş olmak üzere anatomik çeşitleri olmalıdır.3. Plağın uç kısmındaki vidalar uygulanırken kolaylık sağlaması için blok halinde bir delici kılavuzu olmalıdır.4. Plakları şaftı ile baş kısmı arasında anatomiye uyumlu bir eğim olmalıdır.5. Plakların şaft kısmında uzatılmış bir delik olmalı ve bu deliğe atılacak kompresyon vidası sonrasında plağın hizalama işlemi

yapılabilmelidir.6. Plakların uç kısmı yuvarlatılmış olmalıdır.7. Plakların farklı delik ve uzunluk seçenekleri olmalıdır.8. Plaklar kilitli ve kortikal vidalarla kullanılabilmelidir.

108. GRUP KODU: 100687-100691 (DAHİL) ARASI BIÇAKLI KİLİTLİ KANÜLLÜ PLAK SİSTEMİ, ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Plak ve vidalar paslanmaz çelik olmalıdır.2. İmplantlar ve enstrümanlar kanüllü olmalıdır.3. Sistem kilitli plak sistemi olmalıdır.4. Sistemde bebek, çocuk ve erişkin olmak üzere 3 farklı gruba yönelik plak boyları olmalıdır.5. Plaklar ossfetli, kanüllü ve bıçak yapısında olmalıdır.6. Tüm plaklar kilitli veya kilitsiz vida yerleştirmeye uygun olmalıdır.7. Tüm plaklar için farklı çap, genişlik ve kalınlık seçenekleri olmalıdır.8. Plaklarda kilitli vida yerleştirilebilen yivli delik olmalıdır.

109. GRUP KODU: 100692-100696 (DAHİL) ARASI KİLİTLİ PROKSİMAL FEMUR PLAK-VİDA SİSTEMİ, ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem plak ve vidalar paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Plaklar offsetli olmalıdır.3. Sistemde farklı çap ve delikli plaklar bulunmalıdır.4. Enstrümanlar ve implantlar kanüllü olmalıdır.5. Sistemde farklı boy seçeneklerinde kanüllü, kortikal ve kilitli kilitleme vidaları bulunmalıdır.

110. GRUP KODU:199397-199398-192118-188905-188906-192116-192117-188907-198528 PEDİATRİK KALÇA PLAK-VİDA SİSTEMİ (ÇELİK) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Teklif edilecek olan İmplantlar Paslanmaz çelik malzemeden imal edilmiş olmalıdır.2. Pediatrik Kalça Plağı (Bebek kalça plağı infant 3,5 mm )

Plakların delikleri DCP olmalıdır. Plaklar 90 - 130 derece açılı olmalıdır. Plakların şaft kısmında 3 veya 4 kombine delik olmalıdır. Plak kama boyları 25 ve 32 mm olmalıdır.

3. Pediatrik Kalça Plağı (Çocuk Kalça plağı 4,5 mm ) Plakların delikleri DCP olmalıdır. Plaklar 90 -100- 130 derece açılı olmalıdır. Plakların şaft kısmında 3 veya 4 kombine delik olmalıdır. Plak kama boyları 35,40,45,50 mm olmalıdır.

4. Haris Müller Adults Kalça Plağı 4,5 mm Plakların delikleri DCP olmalıdır. Plaklar 90- 100 - 130 Derece açılı olmalıdır. Plakların şaft kısmında 4 kombine delik olmalıdır. Plak kama boyları 40,45,50,55,60,65,70,75,80,85,90 mm olmalıdır.

5. Bebek Harris Müller Plağı Kanüllü: Malzeme kalınlığı 2,0-2,5 mm ve genişliği 10mm olmalıdır. Dinamik kompresyon yapabilme özelliğine sahip olan üç adet oval deliği bulunmalıdır. Plağın kaması 130 derece açılı ve kanüllü olmalıdır.

6. Erişkin Harris Müller Plağı Kanüllü: Malzeme kalınlığı 4,5 mm ve genişliği 14 +-1mm olmalıdır. Plak üç ve dört delikli ve dinamik kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır. Plağın kaması 130 derece açılı ve kanüllü olmalıdır.

7. 3,5 mm Vidaların teknik özellikleri: 3.5 mm Kortical vida boyları 10 – 45 mm aralığında olmalıdır.

8. 4,5 mm Vidaların teknik özellikleri: 4.5 mm Kortical vida boyları 14 – 60 mm aralığında olmalıdır.

9. Açılı Bıçaklı Kemik Plakları: Açılı kemik plakları DCP delikli olarak 95 derece ve 130 derece olmalıdır. Plaklar 4,5 mm lik enaz 4 blade boyu ile set şeklinde hazırlanmalıdır. Kemik Plakları talep edildiğinde ameliyatlara set halinde verilmelidir. İmplantasyon için gerekli çakma seti malzeme ile birlikte hazır olmalıdır.

111. GRUP KODU: 100716-100719 (DAHİL) ARASI KİLİTLİ KOMPRESYON FEMUR PLAK-VİDA SİSTEMİ, ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem pediatrik femur kırıkları ve osteotomilerinin tedavisi için tasarlanmış anatomik kilitli plak sisteminden oluşmalıdır.2. Sistem plak ve vidalar paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.3. Sistem minimal invazif olmalıdır.4. Sistem peruktan girişi sağlayabilmelidir. Kılavuz bulunmalıdır.5. Sistem kendinden eğimli ve kontörlü olmalıdır.6. Sistem kilitli ve kilitsiz vida seçeneği sunabilmelidir.7. Sistemde anterior-posterior eğimli plaklar ile distal metafizyel kontörlü femur plaklar bulunmalıdır. Eğimli plaklar çoklu planlarda bikortikal

fiksasyon sağlamalıdır.8. Plaklar metafize uymak için distalden kontörlü olmalıdır.9. Plakların pediatrik femur anatomisine uygun olması için anterior posterior eğim yaklaşık 80 derece olmalıdır.10. Sistemdeki kontörlü plaklar sağ ve sol olarak anatomik olmalıdır.11. Plakların her deliği kilitsiz vida veya sabit açılı kilitli vida kullanımına uyumlu olmalı, kompresyon ile stabilite sağlayabilmelidir.12. Plakların her iki ucunda kılavuz tel delikleri bulunmalıdır.

41

13. Plakların ucu eğimli olmalıdır. Alt yüzeyi taraklı olmalıdır.14. Distal kilitleme vidaları fizise paralel olmalı ve büyüme plağı aksına paralel sabitlenebilmelidir.15. Vida deliği drillemesinden önce kontörlü olmalıdır.16. Sistemdeki plaklar 3.5 ve 4.5 mm çapında farklı delik seçeneklerinde olmalıdır. Kilitli ve kilitsiz vidalar bulunmalıdır.

112. GRUP KODU: 100082, 100724-100726 (DAHİL) ARASI, 100011 PEDİATRİK DİSTAL TİBİA PLAK-VİDA SİSTEMİ, ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistemdeki plak ve vidalar paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.2. Sistem pediatrik ve küçük yetişkin tibia anatomisi için üretilmiş olmalı, proksimal ve distal tibia kırıkları , osteotomileri ve non-unyon

endikasyonlarında kullanılabilmelidir.3. Sistem anatomik kilitli kompresyon plakları ve kilitli veya kilitsiz vida seçenekleri sunmalıdır.4. Sistem çoklu plak tasarımları içermelidir.5. Plaklar düşük profilli olmalıdır.6. Sistemde en az 3 çeşit plak seçeneği sunulmalıdır.7. Sistemde 3.5 mm plaklar için farklı delik seçenekleri olmalıdır.8. Kilitleme vidalarının farklı uzunluk seçenekleri olmalıdır.

113. GRUP KODU: 189472-189484-189486 YÜKSEK TİBİAL OSTEOTOMİ PLAĞI ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ1- Yüksek Tibial Osteotomi Plağı minimal invaziv uygulanabilmeli ve çelik olmalıdır.2- Plağın 4 adet plağı sabitlemek için vida deliği olmalıdır.3- Plağın değişik vidaları olmalı ve bu vidalarda çelik olmalıdır. Vidaların her hastaya uygulanabilecek 12 adet değişik farklı boyu olmalıdır. 4- Vidalar self tapping olmalı ve kilitlenebilmelidir.5- Plağa özel uygunlukta sentetik tibial greftle uygulanabilmelidir.6- Plaklar sağ,sol anatomik olmalıdır.7- Greft %100 Beta Tri Calcium Fosfat olmalıdır.8- Greft sadece kendi boyuna özgü minimal invaziz yüksek tibial osteotomi plağı ile kullanılabilmelidir.9- Greftin 2 çeşidi olmalı bir tanesi sıkı kemikler için yüzeyi %30 porositeli olmalı diğerinin ise yumuşak kemikler için yüzeyi %50 porosite

olmalıdır.10- Ürünlerin kendine özgü çakma,çıkarma seti olmalı ve bu set ameliyathanede hazır bulundurulmalıdır.11- Ürünün her hastanın kemiğine uyabilecek en az 10 çeşit boyu bulunmalıdır.12- Ürün maksimum 3 yıl içinde tamamen resorbe olmalı ve hastanın kendi kemiğine dönüşmelidir.

114. GRUP KODU: 184433 – 192014 4 MM MİNİ CANCELLOUS VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ1- Hammaddesi cerrahi paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır.2- Boyutları 10mm'den 60mm'e kadar olmalıdır.3- Kafa çapı 6mm olmalıdır.4- Diş üstü çapı 4mm olmalıdır.5- Tornavida ağzı altıgen olup 2.5mm olmalıdır.6- Mini cancellous vidalara uygun çelik pul olmalıdır.

115. GRUP KODU: 198580 – 184397 6.5 MM (1.6 ve 3.2 YİVLİ) ÇELİK CANCELLOUS VİDALAR TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Hammaddesi cerrahi paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır. 2. Boyutları 25 mmden 110 mm kadar olmalıdır. 3. Kafa çapı 8 mm olmalıdır. 4. Diş üstü çapı 6,5 mm olmalıdır. 5. Tornavida ağzı altıgen olup 3,5 mm olmalıdır. 6. 16 mm, 32 mm ve tam yivli seçenekleri olmalıdır.

116. GRUP KODU: 198632 - 187793 VİDA MALLEOLAR TEKNİK ŞARTNAMESİ1- Malleolar vida çelikten olmalıdır.2- Malleolar vidanın boyun çapı 3.0mm olmalıdır.3- Malleolar vida boyları 25,30,35,40,45,50,55,60,65,70 mm olmalıdır.4- Malleolar vida diş çapı M4.5 olmalıdır.5- Malleolar vida baş oyukluğu altıgen olmalıdır.6- Malleolar vida baş oyukluğu anahtar ağzı AA3.5 olmalıdır.7- Malleolar vidaya uygun çelik pul olmalıdır.

117. GRUP KODU: 184406 - 109840-101127 FULL YİVLİ STEİNMANN TELİ (ÇELİK) VE RUSH PİN TEKNİK ŞARTNAMESİ Steinmann Telin Özellikleri:1. Telin üretildiği materyalin insan vücuduna reaksiyon yapmayan özellikte olması gerekmektedir. 2. Tel kalınlıkları 3.5 mm den 6 mm ye kadar değişik portföy içermelidir. 3. Tellerin uzunluğu en az 15 —25 mm arasında olmalıdır, 4. Telin bir ucu künt olarak işlenmeli ve cildi çizmeyecek bir şekilde olmalıdır. 5. Telin diğer ucu yuvarlatılmış olmalıdır. 6. Satıcı firma her kalınlıktaki teli isteğe göre, ucuna yiv açarak verebilmelidir. 7. Telin ortası yivli olmalıdır.Rush Pin Teknik Özellikleri1. Paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır.2. Çapları 3 - 5.0 mm arasında, boylarıda 150 - 250 mm arasında olmalıdır.

118. GRUP KODU:186294-186298-186300-186302-186305-186336-186306-186311-186313-186317-186321-186343-186325-186330-186332-186334-186335-186351-108827 1.5MM, 2.0MM VE 2.7MM (MODULAR HAND SİSTEM) PLAK VE VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİİmplantların üzerinde:a)İmalatçı firma adı veya amblemi, b)İmalat seri numarası, c)İmal edildiği ülke veya katalog numarası, yazılı olmalıdırTeklif edilecek olan implantlar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.Kullanım:

42

1. 1,5mm vida ile en az 0,85mm kalınlıkta, 2,0mm vida ile en az 1mm ve 2,7mm vida ile en az 1,2mm kalınlıktaki plaklar kullanılmalıdır.2. 1.5mm,2.0mm ve 2.7mm implantlar aynı çakma seti ile kullanılmalı.3. 1.5mm,2.0mm ve 2.7mm implantlar tek Case içinde ayrı ayrı tray’lerde olmalıdır.

119. GRUP KODU: 100747-194537-194539-194555-194568 KİLİTLİ 2.4MM RADİUS UÇ PLAK İMPLANT SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİHastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak Kilitli 2.4mm Radius Uç Plak İmplant Seti aşağıda belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir.Proksimal Radius Kilitli PlakPlakların baş kısmı 5, gövdesi 2,3,4 delikli olmalıdır. Plakların baş kısmındaki deliklerden radius proksimalinin anatomisine uygun farklı aılarda vida gönderme seçeneği olmalıdır.Plakların radius başı ve boyun için farklı boy seçenekleri olmaldır.Düşük plak ve vida prolifi yuvarlatılmış köşeli olmalı, tendon ve diğer yumuşak doku irritasyonunu minimize edecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.Plakların şaftındaki deliklerin bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olmalıdır.Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.Plaklar 2.0 ve 2.7mm yiv çaplı standart kortikal ve 2.4mm tepesi yivli vidalarla kullanılabilmelidir.Açılandırılabilir Vidalı Çift Kolon Distal Radius Volar PlakPlakların baş kısmı 6 ve 7, gövdesi 2,3,4 delikli olmalıdır. Plakların baş kısmına değişken açılı vida gönderme seçeneği olmalıdır.Plaklar sağ/sol olarak ayrılmalıdır.Kilitli plaklar minimal invasif uygulamay müsait olmalı, mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.Plakların gövde kısmındaki deliklerin bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olmalıdır.Plakların distal kısmında kırık hattını görebilmek ve greftleme yapabilmek için pencere olmalıdır.Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.Plaklar 2.7mm yiv çaplı standart kortikal ve 2.4mm tepesi sferik ve yivli vidalarla kemiğe takılabilmelidir.2.4mm Açılandırılabilir Vidalı Distal Radius Volar Rim PlakMalzeme titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.Plaklar anatomik olmalı ve sağ-sol ayrımı bulunmalıdır. Baş kısmında +-15 derece açılandırılabilir kilitli vida gönderilebilecek şekilde dizayn edilmiş vida delikleri olmalıdır.Plakların baş kısmı 6 ve 7 delikli iki seçeneği olmalı, gövde kısmında ise 5 delik bulunmalıdır.Radial styloid ve lunate facete vida göndermeye imkan sağlamalıdır. Plak üzerinde plağı kemiğe sabitlemek amacıyla özel kılavuz tel delikleri bulunmalıdır.Plak şaft kısmında pozisyonlandırılma yapılmasına imkan verecek şekilde uzun dizayn edilmiş vida deliği olmalıdır.Set içerisinde tüm plak tipleri için özel distal kilitleme guide bulunmalıdır.Plaklar 2.4 ve 2.7mm yiv çaplı standart kortikal vekilitli vidalarla kullanılabilmelidir.Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.2.4mm Açılandırılabilir Vidalı Doral Distal Radius PlakMalzeme titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.Anatomik plakların set içerisinde Radial kolon ve orta kolon içim özel tipleri ve ayrıca T-L-Oblik tipleri bulunmalıdır.Sabit açılı veya +-15 derece açılandırılabilir kilitli vida gönderilebilecek şekilde dizayn edilmiş vida delikleri olmalıdır.Düşük profilli plakların üzerinde plağı kemiğe sabitlemek amacıyla özel kılavuz tel delikleri bulunmalıdır.Plakların gövde kısmında grektiğinde bükme ve kesme ihtiyacına yönelik çentikler olmalıdır.2.4 ve 2.7mm yiv çaplı standart kortikal vekilitli vidalarla kullanılabilmelidir.Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.2.4/3.5mm Volar Diafizyel/Metafizyel Distal Radius PlakPlaklar volar tipte olmalıdır.Titanyum plaklar sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.Plakların baş kısmı 4, gövdesi 5-15 delikleri arasında olmalıdır.Kilitli plaklar minimal invasif uygulamay müsait olmalı, mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.Plakların gövde kısmındaki deliklerin bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olmalıdır.Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.Sabit Açılı Vidalı Distal Radius Dorsal-Volar PlakKilitli plaklar minimal invasif uygulamay müsait olmalı, mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.Plakların gövde kısmındaki deliklerin bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olmalıdır.Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu tornavida olmalıdır.2.7mm yiv çaplı standart kortikal ve 2.4mm tepesi yivli vidalarla kullanılabilmelidir.2.4mm Kilitli Distal Radius Plağı (Düz) 2.4mm lik titanyum plaklar düz ve 5 / 6 delikli olmalıdır.2.4mm Kilitli Distal Radius Plağı (Volar) 2.4mm lik distal radius plaklar volar tipte olmalıdır. Titanyum plaklar sağ/sol olarak ayrılmalıdır. Plakların baş kısmı 8/9 gövdesi 3,4 veya 5 delikli olmalıdır. 2.4mm Kilitli Distal Radius Plağı (Kilitli L Plak) 2.4mm lik distal radius plaklar L tipte olmalıdır. Titanyum plaklar sağ/sol açılı olarak ayrılmalıdır. Plaklar 2/3, 2/4, 3/3, 3/4 olmak üzere 8 değişik boyda olmalıdır. 2.4mm Kilitli Distal Radius Plağı (Kilitli T Plak) 2.4mm lik distal radius plaklar T tipte olmalıdır. Titanyum plaklar 3/3, 3/4 delikli olmak üzere 2 değişik boyda olmalıdır.2.4mm Kilitli Distal Radius Plağı (Kilitli L Oblik Plak) 2.4mm lik distal radius plaklar Eğri L tipte olmalıdır. Titanyum plaklar sağ/sol açılı olarak ayrılmalıdır. Plaklar 3/3, 3/4 üzere 8 değişik boyda olmalıdır.2.4mm Yıldız Başlı VidalarVidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. 2.4mm yiv ve 2.1mm göbek çapı, vida baş çapı 3.5mm olmalıdır. Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar farklı boy ve ebatlarda olmalıdır.2.4mm Tepesi Yivli Vidalar

43

Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 2.4mm yiv ve 1.9mm göbek çapı olmalıdır. Yıldız tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar farklı boy ve ebatlarda olmalıdır.2.7 mm Tepesi Yivli (2.4 Başlı) VidalarVidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. Vidaların baş kısmı 2.4mm, gövde kısmı 2.7mm olmalıdır. Yıldız tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar farklı boy ve ebatlarda olmalıdır.2.4 mm Tepesi Yivli Açılandırılabilir VidaVidanın baş kısmındaki yiv ve sferik özellikten dolayı vida plağa dik veya 15 dereceye kadar açılanarak kilitlenebilmelidir.Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. 2.4mm yiv ve 1.9mm göbek çapı olmalıdır. Yıldız tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar farklı boy ve ebatlarda olmalıdır.2.7mm Yıldız Başlı VidalarVidalar kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. 2.7mm yiv ve 2.0mm göbek çapı, vida baş çapı 5.0mm olmalıdır. Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. Titanyum vidalar farklı boy ve ebatlarda olmalıdır.

120. GRUP KODU: 183543-183555-183568 2.7 MM KİLİTLİ DİSTAL RADIUS VOLAR PLAK SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1- Plaklar anatomik yapıda olmalıdır.Set İçinde Sağ ve Sol Plaklar tam olmalıdır.2- Plaklardaki DCP delik dışındaki bütün delikler kilitli olmalıdır.3- Distal radius plak farklı delik seçenekleri olmalıdır.4- Plak şaft kısmında DCP delik olmalıdır .5- Plakların baş kısmında iki ayrı genişlik seçeneği olmalıdır.6- Uygulama vidaları self taping,kilitli ve kilitsiz olarak sette mevcut olmalıdır.7- Çakma seti eksiksiz olmalıdır.8- Ürünlerin izlenilebilirlik lot nosu olmalıdır.9- Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setinin kapaklı olması gerekmektedir.

121. GRUP KODU: 185030-185038-185047-185011 DİSTAL RADIUS ANATOMİK PLAK SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1- Malzeme Distal Radius kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde

olmalıdır.2- Setin plakları titanyum grade 2 ( % 99,01 TI ) alaşımına sahip olmalıdır.3- Setin plakları fibröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır.4- Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır. 5- Setin plaklarında kişnel teli delikleri olmalıdır.6- Setin plakları Distal Radius anatomisine tam uyum sağlamalıdır.7- Radius plakların farklı kalınlık, uzunluk, çap seçenekleri olmalıdır. 8- Setin vidaları grade 5 olarak imal edilmiş olmalıdır.9- Setin vidaları TIAL6V4 alaşımına sahip olmalıdır.10- Setin vidaları plaktan en az iki kat daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır. 11- Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor

olmalıdır.12- Setin içerisinde her türlü çakma set hazır bulundurulacaktır.

122. GRUP KODU:185605-185606-185621-185631-185639-186678-186680, 186683-186686 (DAHİL) ARASIDİSTAL RADİUS ANATOMİK, SABİT AÇILI PLAK-VİDA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1- Ürün distal radius kırıkları içi tasarlanmış olmalıdır.2- Minimal invaziv prosedürler için uygun set ve tasarıma sahip olmalıdır.3- Derecesi sabitlenmiş kilitli peg delikleri ve vidaları sayesinde distal radial bölgede drillemedem, ilk tutulumu ve vidaların doğru

yerleştirilmesini sağlanmalıdır. Kılavuz sistemi plakların üzerine yerleşik olmalıdır.4- Distal radiusun volar fiksasyonunu dorsal ya da volar yönde saplamaya elverişli olmalıdır.5- Tasarımı distal radiusun anatomik yapısına uygun olmalıdır.6- geliştirilmiş radial styloid peg sayesinde, radial styloid fragmanların tutulumunu ve desteklenmesini sağlanmalıdır.7- Dar, kısa, geniş ve standart, standart kısa, standart uzun ve ekstra uzun boylu plakları içermelidir.8- Malzemelerin lot numarası ve barkodu bulunmalıdır.

123. GRUP KODU: 109331-109334 (DAHİL) ARASI RADİUS BAŞI ÇERÇEVE VE DESTEK PLAĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ1- Plak profili 1,4 mm olmalıdır.2- Trilock teknolojisi ile trilock vidaların +/- 15 derece açı ile kilitlenebilmesine uygun işlenmiş vida delikleri içermelidir. Gerektiğinde açı

değişikliğine izin vermelidir.3- Vida delikleri 2,0mm kortikal ve trilock kilitlenebilir vida kullanımına uygun olmalıdır.4- Plak uzunluğu çerçeve plak için en az 30 mm, destek plağı için en az 25 mm olmalıdır.5- Plak Radius başı kırıkları için dizayn edilmiş ve biçimlendirilmiş olmalıdır.6- Grade 4 titanyum materyalinden yapılmış olmalıdır.7- Tendonu ve dokuyu zedelemeyecek yuvarlatılmış yapıya sahip olmalıdır.8- Plaklar kilitlenebilir özelliğini gösterir renk koduna sahip olmalıdır.

124. GRUP KODU: 109335-109339 (DAHİL) ARASI FÜZYON PLAK VE VİDA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1- Plak profili 1,4 mm olmalıdır.2- Trilock teknolojisi ile trilock vidaların +/- 15 derece açı ile kilitlenebilmesine uygun işlenmiş vida delikleri içermelidir. Gerektiğinde açı

değişikliğine izin vermelidir.3- 2,0 ve 2,3 mm kortikal vida ve trilock kilitlenebilir vida kullanımına uygun olmalıdır.4- STT füzyon plağında fiksasyon için en az 6 delik olmalıdır.5- Grade 4 titanyum materyalinden yapılmış olmalıdır.6- Tendonu ve dokuyu zedelemeyecek yuvarlatılmış yapıya sahip olmalıdır.7- Plaklar kilitlenebilir özelliğini gösterir renk koduna sahip olmalıdır.

125. GRUP KODU: 109340-109346 (DAHİL) ARASI ARTHRODESİS PLAKLAR TEKNİK ŞARTNAMESİTOTAL EL BİLEĞİ FÜZYON PLAĞI1- Plak profili2,4 mm olmalıdır.

44

2- Trilock teknolojisi ile trilock vidaların +/- 15 derece açı ile kilitlenebilmesine uygun işlenmiş vida delikleri içermelidir. Gerektiğinde açı değişikliğine izin vermelidir.

3- 2,5mm kortikal vida ve trilock kilitlenebilir vida kullanımına uygun olmalıdır.4- Distalfiksasyon için enaz 8 vidadeliği, proksimalfiksasyon için en az 9 adet vida deliği bulunmalıdır.5- Grade 4 titanyum materyalinden yapılmış olmalıdır.6- Tendonu ve dokuyu zedelemeyecek üzere kenar ve konturları yumuşatılmış yapıya sahip olmalıdır.7- Plaklar kilitlenebilir özelliğini gösterir renk koduna sahip olmalıdır.8- Plaklar uzun ve kısa olmak üzere iki farklı ölçüde olmalıdır.TOTAL EL BİLEĞİ FÜZYON PLAĞI LİNEER1- Plak profili en az 1.8 mm olmalıdır.2- Trilock teknolojisi ile trilock vidaların +/- 15 derece açı ile kilitlenebilmesine uygun işlenmiş vida delikleri içermelidir. Gerektiğinde açı

değişikliğine izin vermelidir.3- 2,5 mm kortikal vida ve trilock kilitlenebilir vida kullanımına uygun olmalıdır.4- Distalfiksasyon için enaz 5 vidadeliği, proksimalfiksasyon için en az 6 adet vida deliği bulunmalıdır.5- Grade 4 titanyum materyalinden yapılmış olmalıdır.6- Tendonu ve dokuyu zedelemeyecek üzere kenar ve konturları yumuşatılmış yapıya sahip olmalıdır.7- Plaklar kilitlenebilir özelliğini gösterir renk koduna sahip olmalıdır.RSL FÜZYON PLAĞI1- Plak profili en az 1.6 mm olmalıdır.2- Trilock teknolojisi ile trilock vidaların +/- 15 derece açı ile kilitlenebilmesine uygun işlenmiş vida delikleri içermelidir. Gerektiğinde açı

değişikliğine izin vermelidir.3- 2,5 mm kortikal vida ve trilock kilitlenebilir vida kullanımına uygun olmalıdır.4- Distalfiksasyon için enaz 4 vidadeliği, proksimalfiksasyon için en az 9 adet vida deliği bulunmalıdır.5- Grade 4 titanyum materyalinden yapılmış olmalıdır.6- Tendonu ve dokuyu zedelemeyecek üzere kenar ve konturları yumuşatılmış yapıya sahip olmalıdır.7- Plaklar kilitlenebilir özelliğini gösterir renk koduna sahip olmalıdır.8- Plaklar sağa ve sola eğimli olmalıdır.

126. GRUP KODU:185217-185219-185222-185227-109802-109803-109805 PELVİS REKONSTRUKSİYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1- Set pelvis rekonstruksiyonu yapmak amacıyla plaklar,vidalar,enstrumanlar ve sakral rodlardan oluşan komple set halinde olmalıdır.2- Setin plakları fibröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır.3- Set içerisinde en az 2 adet 4 delikli ve 2 adet 6 delikli anatomik symphysis plağı olmalı.4- Set içerisinde en az 2 adet kapalı, 2 adet sağ ve 2 adet sol olmak üzere 4 adet anatomik sakro-iliak bileşke plağı olmalıdır.5- Set içerisinde en az 1 er adet 10-11-12-13 ve 14 delikli olmak üzere 5 adet düz rekonstruksiyon plağı olmalıdır.,6- Set içerisinde en az 1 er adet R88mm eğimli 4-5-6-7-8-10-12-14 ve 16 delikli olmak üzere 9 adet anatomik pelvis rekonstruksiyon plağı

olmalıdır.7- Setin plakları titanyum grade 2 ( % 99,01 TI ) alaşımına sahip olmalıdır.8- Set içerisindeki tüm plaklara ait her bir spesifik bending template (eğme/bükme kalıbı) olmalıdır.9- Setin içerisindeki düz plaklar 4.0 mm olmalıdır.10- Setin içerisindeki kavisli R88 plaklar 2,5 mm olmalıdır.11- Setin içerisindeki SIJ plaklar 2,5 mm olmalıdır.12- Setin içerisindeki symphysis plaklar 4,0 mm olmalıdır.13- Set içerisinde 5.9mm çapında plaklar ile uyumlu Titanyum Grade 5 yapıda stabilizasyon spongios vidaları olacaktır.14- Set içerisindeki stabilizasyon spongios vidaları en az 16 mm, en çok 60 mm uzunluğunda olacaktır ve tüm boy çeşitleri eksiksiz olarak

set ile beraber verilecektir.15- Set içerisinde 5.9mm çapında plaklar ile uyumlu Titanyum Grade 5 yapıda kilitli spongios vidalar olacaktır.16- Set içerisindeki kilitli spongios vidalar en az 16 mm, en çok 60 mm olacaktır ve tüm boy çeşitleri eksiksiz olarak set ile beraber

verilecektir.17- Set içerisinde 4.5mm çapında plaklar ile uyumlu Titanyum Grade 5 yapıda kortikal vidalar olacaktır.18- Set içerisindeki kortikal vidalar en az 16 mm, en çok 60 mm uzunluğunda olacaktır ve tüm boy çeşitleri eksiksiz olarak set ile beraber

verilecektir.19- Setin vidaları TIAL6V4 alaşımına sahip olmalıdır.

127. GRUP KODU: 100728-100729-100730-100748 DİSTAL ULNA KİLİTLİ ANATOMİK PLAK-VİDA SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİ1- Plaklar titanyum alaşıma sahip olmalıdır.2- Plakların tüm delikleri yivsiz kullanıma uygun olmalıdır.3- Plakların kişner tel delikleri bulunmalıdır.4- Plaklar distal ulna anatomisine uyum sağlamalıdır.5- Distal ulna plağının farklı delik ve uzunluk seçenekleri bulunmalıdır.6- Vidalar titanyum alaşıma sahip olmalıdır.7- Vidalar plağa göre sert olmalı ve kendinden yiv açma özelliği olmalıdır.

128. GRUP KODU: 100698-100699 KİLİTLİ PROKSİMAL TİBİA YÜKSEK OSTEOTOMİ PLAK-VİDA SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem plak ve vidaları Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.2. Plak kalınlığı farklı seçeneklerde olmalıdır.3. Plaklar proksimal tibia anatomisine uyum sağlamalıdır.4. Set içerisinde en az 2 çeşit plak olmalıdır.5. Vidalar plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitlemelidir.6. Plakla uyumlu kilitli kortikal vidalar olmalıdır.

129. GRUP KODU:186384-186392-186397-187250-187536-101185, 101335-101340 (DAHİL) ARASI3.5'LİK PLAK VE VİDA SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİİmplantların üzerinde:a)İmalatçı firma adı veya amblemi, b)İmalat seri numarası, c)İmal edildiği ülke veya katalog numarası, yazılı olmalıdır

45

Teklif edilecek olan implantlar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.3.5mm Rekonstrüksiyon Plak Teknik Özellikleri:3.5mm rekonstrüksiyon plaklar farklı delik arası seçenekleri olmalıdır. Plaklar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. 3.5mm kortikal vida ve 4.0mm spongios vidalar kullanılabilmelidir.3.5mm Curved Rekonstrüksiyon Plak Teknik Özellikleri:3.5mm Curved rekonstrüksiyon plaklar farklı delik arası seçenekleri olmalıdır.Plaklar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. 3.5mm kortikal vida ve 4.0mm spongios vidalar kullanılabilmelidir.3.5mm 1/3 Tübüler Plak Teknik Özellikleri:Plaklar farklı delik arası seçenekleri arası olmalıdır. Plaklar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.Plaklar için 3.5mm kortikal vida ve 4.0mm spongios vidalar kullanılabilmelidir.4.0 mm Cancellous Vidaların Teknik Özellikleri:Yiv çapı 4.0 (dört) mm olacaktır. Titanyum vidaların farklı boy seçenekleri olmalıdır.3.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri:Yiv çapı 3,5 (üçnoktabeş) mm çapında self tapping olacaktır. Titanyum vidalar farklı boy ve ebatlarda olmalıdır.

130. GRUP KODU: 185873 – 100727 3.5 MM DEĞİŞKEN AÇILI MİNİMAL İNVASİV KİLİTLİ REKONSTRÜKSİYON TEKNİK ŞARTNAMESİ1- Değişken açılı Kilitli Rekonstrüksiyon plağı en az 5 mm en çok 12 mm arası delikli olmalıdır. 2- Değişken açılı Kilitli Rekonstrüksiyon plağı en fazla 4 mm kalınlıkta olmalıdır.3- Değişken açılı Kilitli Rekonstrüksiyon plağı uzunluğu en az 46 mm ile en fazla 180mm arasında olmalıdır.4- Değişken açılı Kilitli Rekonstrüksiyon plağı Titanium’dan imal edilmiş olmalıdır.5- Plağın üzerindeki mevcut deliklerin tümüne Standart veya Konik yivli vida kullanılabilinmelidir.6- Plağın genişliği 10.0mm delik aralığıda 12.0mm olmalıdır.7- Değişken açılı Kilitli Rekonstrüksiyon plağı ve vidanın birbirine sıkışmaması için (Soğuk Kaynak) Plağın değişken açılı delikleri kesik yivli

olmalıdır.8- Değişken açılı Kilitli Rekonstrüksiyon plağı vida takıldığında Profil artışı olmamalıdır.9- Kilitli Vidalar Plağın değişken açılı delikleri üzerine 0-20 derece’ye kadar değişik açılar ile sabitlenmelidir.10- Değişken açılı Kilitli Rekonstrüksiyon plağa Tepesi yivli vidaları takabilmek için çakma setinde uygun özel kılavuzu olmalıdır.11- Değişken açılı Kilitli Rekonstrüksiyon plağı gerektiğinde kesilerekte kullanılabilinmelidir.

131. GRUP KODU:193975-193987-194000-194006-100739-100902-194010-194018-187230-194052-194062-194064-194068-194070-194075-190878-190885-100740-190823-187221-190868-194157-194109-194174-190897-1854603.5 MM MİNİMAL İNVAZİV KİLİTLİ PLAK VE VİDA SİSTEMİ (TİTANYUM) TEKNİK ŞARTNAMESİGenel hükümler1.Teklif edilecek olan implantlar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.2.Kilitli plaklar minimal invasiv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir. 3.Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.4.Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.5.Küçük fragman plakları, 2.7 mm veya 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir. 6.Titanyum plaklar, farklı delik, boy ve ebatlarda olmalıdır. 7.Vidalar kendinden yiv açabilen ve hem yiv, hemde delik açabilme özelliğinde modelleri olmalıdır. Tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir.8.Titanyum vidaların farklı boy ve ebat seçenekleri olmalıdır.9.Sistem aşağıdaki parçalardan oluşmalıdır.

3.5 mm Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon Plak 3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Rekonstrüksiyon Plak 3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli T- Plak (Sağ açılı-Eğri Açılı) 3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Yoncayaprağı (Cloverleaf) Plak 3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Proksimal Tibia Plak 3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Proksimal Tibia Posteromedial Plak 3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Distal Tibia Anterolateral Plak 2.7/3.5 mm Tibia Distal Medial Uç Plak 3.5/4.5/.5.0 mm Kilitli Distal Tibia Plak 3.5/4.5/.5.0 mm Kilitli Metafizyal Plak 3.5mm Kilitli Pilon Plak 3.5 mm Kilitli Kalkaneal Plak 3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Proksimal Humerus (Standart - Uzun) Plak 3.5 mm Kilitli Distal Humeral Plak (Dorsalateral – Lateral Destekli - Medial ) 3.5 mm Kilitli Klavikula Plak Akromiyoklavikular Kanca Plak Olecranon Plak 3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli 1/3 Tübüler Plak 2.4/3.5 mm Minimal İnvaziv Kilitli Distal Fibula Plak (Lateral/Posterolateral) 3.5mm Tepesi Yivli Vida 2.7mm Tepesi Yivli (2.4 başlı) Vida 3.5 mm Standart Kortikal Vida 4.0 mm Calcaneus Vida 4.0 mm Calcaneus Vida (Tam Yivli) Vida Pulu

132. GRUP KODU:185772-185893-185909-185926 KİLİTLİ PROKSİMAL HUMERUS PLAK VE VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİİmplantların üzerinde:1- İmalatçı firma adı veya amblemi, 2- İmalat seri numarası,

46

3- İmal edildiği ülke veya katalog numarası, yazılı olmalıdırTeklif edilecek olan implantlar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.3.5mm/4.0mm Değişken açılı Kilitli Proximal Humerus Plak Değişken açılı Kilitli Proximal Humerus plağın baş kısmında humeral baş içine farklı açılardan vida yerleştirebilmek için sabit en az 5

delik ve şaft kısmında en az 3 ve 5 delikli olmalıdır. Plağın baş kısmında kirschner gönderebilmek için en az 5 küçük delik bulunmalıdır. Plağın baş kısmında sütur bağlamak için en az 6 adet küçük delik olmalıdır. Kilitli plaklar minimal invasif uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara guide kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla

plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir. Plak üzerinde kompresyon yapılabilmesi için dinamik kompresyon deliği, kilitleme yapılabilmesi için de ful yivli kilitleme delikleri

bulunmalıdır. Tepesi yivli konik vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar olmalıdır. Küçük fragman plakları,3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve 3.5mm/4.0mm tepesi yivli konik vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir. Değişken açılı Kilitli Proximal Humerus plak delik sayısı en az 5-8 arası arası olmalıdır.

Değişken açılı Kilitli Proximal Humerus plak Commercial Pure Titanium’dan (TiCP) imal edilmiş olmalıdır.4.0 mm Konik yivli Kilitli Cancellous Vida Yiv çapı 4.0 (dört) mm, göbek çapı 2.0 (iki) mm, baş çapı 5.8 (beşnoktasekiz)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm çapında

olacaktır. 4.0mm Spongios vidaların boyları sette 34mm-56mm arası olmalıdır. Vidalar Titanium Alloy’dan (TiAlloy) imal edilmiş olmalıdır. Vidalar full yivli olmalıdır. 4.0mm Konik yivli Kilitli Vidalar Plak deliğine yüksek stabilite ile sabitlenebilinmelidir. 4.0mm Konik yivli Kilitli Vidalar Plağa tekrar takılıp çıkarılabilinmelidir. Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğine sahip olmalıdır. 3.5 mm Konik yivli Kilitli Cortical Vida 3.5mm Konik yivli Kilitli vidaların boyları sette 22mm-50mm arası olmalıdır. 3.5mm Konik yivli Kilitli Vidalar Titanium Alloy’dan (TiAlloy) imal edilmiş olmalıdır. 3.5mm Konik yivli Kilitli Vidalar full yivli olmalıdır. 3.5mm Konik yivli Kilitli Vidalar Plak deliğine yüksek stabilite ile sabitlenebilinmelidir. 3.5mm Konik yivli Kilitli Vidalar Plağa tekrar takılıp çıkarılabilinmelidir. Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğine sahip olmalıdır. 3.5 mm Cortical Vidaların Teknik Özellikleri: Yiv çapı 3,5 (üçnoktabeş) mm, göbek çapı 2.4 (ikinoktadört) mm, baş çapı 5.8 (beşnoktasekiz)mm, altıgen soket genişliği 2.5

(ikinoktabeş) mm çapında olacaktır. 3.5mm Kortikal vidaların boyları sette 22mm-42mm arası olmalıdır. 3.5mm Kortikal Vidalar Titanium Alloy’dan (TiAlloy) imal edilmiş olmalıdır. 3.5mm Kortikal Vidalar full yivli olmalıdır. Vidalar kendinden yiv açabilme özelliğine sahip olmalıdır. Değişken açılı Kilitli Proximal Humerus Plak için Kirschner Teli Teknik Özellikleri: Kirschner teli 1.8 mm çapında, 150mm uzunluğunda uç kısmı trokar ve paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

133. GRUP KODU: 193040-193051-193064-193072-193078-193086-193095-193105-190803-190806-190807-194208-193148-193163-185446-193215-100837-100838-185461-185462-185463-185464-1012504.5/5.0 MM MİNİMAL İNVAZİV KİLİTLİ PLAK VE VİDA SİSTEMİ, TİTANYUMGenel hükümler1. Teklif edilecek olan implantlar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.2. Kilitli plaklar minimal invasiv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara guide kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla

plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir. 3. Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli

olacak şekilde kombine delik olmalıdır.4. Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.5. Büyük fragman plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve 5.0mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir. 6. Titanyum plaklar, farklı delik, boy ve ebatlarda olmalıdır. 5.0(beş)mm tepesi yivli vidalarla kullanılabilir olmalıdır.7. Vidalar kendinden yiv açabilen ve hem yiv, hemde delik açabilme özelliğinde modelleri olmalıdır.8. Titanyum vidaların farklı boy ve ebatlarda olmalıdır.9. Sistem aşağıdaki parçalardan oluşmalıdır.

Dar Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon Plak Geniş Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon Plak Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon L-Buttress Plak Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon T- Plak Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon T-Buttress Plak Minimal İnvasiv Kilitli Rekonstrüksiyon Plak Minimal İnvasiv Kilitli Proksimal Lateral Tibia Plak Minimal İnvasiv Kilitli Distal Femur Plak Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon Osteotomi Plak 5.0mm Tepesi Yivli Vida 5.0mm Tepesi Yivli Vida (PLT ve DF plakları için) 4.5 mm Standart Kortikal Vida 6.5 mm Cancellous Vida 6.5 mm Cancellous Vida (Tam Yivli) Vida Pulu Büyük Plak Kilitli Ataşman Plak Kilitli Ataşman vidası Dhs Locking Kompresyon Vidası 6.5 mm Kanüllü Vida

134. GRUP KODU: 100807-100829 (DAHİL) ARASI, 101183-101184, 101283

47

ALT VE ÜST EKSTREMİTE PLAKLAR (KOMPRESYON ÖZELLİKLİ KONİK YAPIDA KİLİTLİ TİTANYUM) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Plakların kilitli vidaları aynı zamanda hem kompresyon hem de kilitlemeye izin vermelidir.2. Plaklar titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.3. Plaklar tek set içerisinde olmalıdır.4. Sistem içerisinde, en az dört çeşit kortikal vida bulunmalıdır.5. Plaklar hem kilitli hem de kilitsiz vidalarla kullanılabilmelidir.6. Kilitli vidalar yıldız tornavidalarla uyumlu olmalıdır.7. Set içerisinde otomatik güvenli kilitleme sağlamak için el aleti bulunmalıdır.8. Tüm plakların metafizyel alanda kilitleme delikleri bulunmalıdır.9. Sistem içerisindeki tüm vidalar Titanyum olmalıdır. Vidaların farklı çeşit ve uzunluk seçenekleri olmalıdır.10. Plaklar polishing yöntemi ile pürüzsüz ve kaplamasız olmalıdır.11. Sistem içerisinde tüm plaklarda tam sabitleme için kişner delikleri, plağı kemiğe dayamak veya yerini ayarlamak için oblong delikleri, basit

subkütan yerleştirme için yuvarlak uçları olmalıdır.Üst ekstremite grubu özellikleri;

12. Düz plakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.13. Distal Radius plaklar 2.5 mm vida ile kullanıma uygun olmalıdır.14. Distal humerus için medial ve dorsolateral uyumlu plaklar olmalıdır. Plaklar 2.7mm vida ile kullanıma uygun olmalıdır.15. Set içerisinde sliw guide bulunmalıdır. 16. Klavikula şaft plak, superior lateral klavikula plaklar 2.7-3.5 mm vida ile kullanıma uygun olmalıdır.17. Rekonstrüksiyon plakları anatomik bölgeler için kolayca bükülebilir olmalıdır.18. Sistem içerisinde tüm plaklar şaft bölgesinde kilitleme kompresyon deliklerine sahip olmalıdır.

Alt ekstremite grubu özellikleri;19. Plakların farklı delik seçenekleri olmalıdır.20. Distal femur plaklar minimal invaziv uyumlu olmalıdır. 21. Proksimal tibia plakları 3.5 / 4.5 mm şeklinde iki ayrı sisteme sahip olmalıdır. 22. Set içerisinde sliw guide bulunmalıdır. 23. Proksimal tibia için 3.5mm özellikte anatomik T plaklar olmalıdır.24. Distal medial tibia ve distal anterolateral tibia için 3.5 mm özellikte anatomik plaklar olmalıdır.25. Yüksek ostetotomi için 4.5mm anatomik yapıda tibia-femur plakları olmalıdır.

135. GRUP KODU: 101153-101182 (DAHİL) ARASI 3.5/4.0 - 4.5/5.0 MM KİLİTLİ PLAK-VİDA SİSTEMİ, TİTANYUM ŞARTNAMESİ3.5 / 4.0 MM PLAKLARIN ÖZELLİKLERİ;1. Klavikula plaklar en az 3 boy olmalıdır.2. Olecranon plaklar en az 2 delikten başlayıp 16 deliğe kadar 6 boy olmalıdır.3. Rekonstrüksiyon plaklar en az 3 delikten başlayıp 16 deliğe kadar 14 boy olmalıdır.4. Klavikula Kancalı Plak en az 4 boy olmalıdır, 5. 3,5 mm Düz Kilitli plaklar en az 4 delikten başlayıp 12 deliğe kadar 9 boy olmalıdır.6. Humerus proksimal plakların proksimalinde en az 9 adet delik bulunmalıdır. En az 1 tane kombine delik olmalıdır. Uzun plak seçeneği

olmalıdır. Pediatrik plağın en az 3 delikten başlayıp 5 deliğe kadar 3 boy seçeneği olmalıdır. Humerus plağın en az 4 delikten başlayıp 12 deliğe kadar 9 boy seçeneği olmalıdır.

7. Distal tibia anterolateral plakların distal bölgesinde 3 adet vida deliği olmalıdır. Plaklar en az 5 delikten başlayıp 15 deliğe kadar 6 boy olmalıdır. 17-19-21 delikli boylarıda olmalıdır.

8. Tibia distal medial düşük profil kilitli plağın distal bölgesinde 8 adet vida deliği olmalıdır. Distalinde de 2 adet kombibe delik olmalıdır. Plaklar en az 4 delikten başlayıp 14 deliğe kadar 6 boy olmalıdır. Distali düşük eğimli olmalıdır.

9. Tibia distal medial snake tip kilitli plağın distal bölgesinde 9 adet vida deliği olmalıdır. Plaklar en az 4 delikten başlayıp 12 deliğ kadar 5 boy olmalıdır. Distal uç bölgesinde bir adet vida deliği bulunmalıdır.

10. Tibia proksimal lateral kilitli plağın proksimal bölgesinde 4 adet vida deliği olmalıdır. En az 4 delikten başlayıp 12 deliğe kadar 5 boy olmalıdır.

11. Fibula distal eğimli kilitli plağın distal bölgesinde 4 adet vida deliği olmalıdır. En az 5 delikten başlayıp 9 deliğe kadar 5 boy olmalıdır. 12. Distal humerus kilitli plak 2.7 mm kilitli, kilitsiz kortikal vidalarla da kullanılmalıdır. 2.7 mm kortikal kilitli vidalar 10-60 mm aralığında

olmalıdır. 2.7 mm kortikal kilitsiz vidalar 8-30 mm aralığında olmalıdır. Plağın distalinde en az 5 delik bulunmalıdır. Plağın distal medial, distal dorsalateral ve distal dorsalateral destekli olarak 3 seçeneği bulunmalıdır. Plak boyları 3-5-7-9 delikli olmalıdır.

13. Humerus distal medial metafizyel kilitli plağın distalinde en az 3 adet delik bulunmalıdır. En az 5 boy seçeneği olmalıdır. Plakların humerus distal kondil bölgesinde anatomik eğimi olmalıdır ve bu bölgede profil ince olmalıdır.

14. Plaklar 3,5 mm kilitli, kilitsiz kortikal vidalarla kullanılmalıdır. 15. Plaklar 4,0 mm kilitli cancellous vidalarla kullanılmalıdır.16. Kilitli vidaların baş kısmındaki yivler 0,4 mm sıklığında olmalıdır.17. 3,5 mm kortikal kilitli, kilitsiz vidalar 10-70 mm aralığında olmalıdır.18. 4,0 mm cancellous kilitli vidalar 20-70 mm aralığında olmalıdır.4.5 / 5.0 MM PLAKLARIN ÖZELLİKLERİ;19. Distal femur eğimli plağının distal bölgesinde 8 adet vida deliği olmalıdır. Lateral plağın en az 6 delikten başlayıp 10 deliğe kadar 5 boy

olmalıdır. Medial plağın 4-6-8 delikli olarak 3 ayrı boyu olmalıdır.20. Distal femur kilitli plağın distal bölgesinde 7 adet deliği olmalıdır. Plaklar en az 5 delikten başlayıp 15 deliğe kadar 6 boy olmalıdır.21. Tibia proksimal lateral kilitli plağın proksimal bölgesinde 5 adet vida deliği olmalıdır. En az 5 delikten bşlayıp 13 deliğe kadar 5 boy

olmalıdır. 22. Plaklar 5,0 mm kilitli kortikal vidalarla kullanılmalıdır.23. Plaklar 4,5 mm standart kortikal vidalarla kullanılmalıdır.24. Plaklar 5,0 mm spongioz vidalarla kullanılmalıdır.25. 4,5 mm Düz kilitli dar plak en az 2 delikten başlayıp 16 deliğe kadar 12 boy olmalıdır.26. 4,5 mm düz kilitli geniş plak en az 4 delikten başlayıp 18 deliğe kadar 11 boy olmalıdır.27. 5,0 mm kortikal vidalar 14-90 mm aralığında olmalıdır.28. 4,5 mm kortikal kilitsiz vidalar 14-60 mm aralığında olmalıdır.29. 5,0 mm kilitli cansellous vidalar 25-100 mm aralığında olmalıdır.PLAKLARIN GENEL ÖZELLİKLERİ;30. Vidaların baş kısmı hegzogonel şekilde olmalıdır.31. Plaklarda kombine delik bulunmalıdır.32. Plaklarda dinamik kompresyon yapılabilmelidir.33. Plaklar ve vidalar set içerisinde değil her biri ayrı ayrı paketlenmiş steril ambalajlar içerisinde bulunmalıdır.

48

34. Plaklar sağ-sol ayırımlı tam anatomik olmalıdır.35. Set içerisinde vidalamayı kolaylaştırmak için cırcırlı tornavida bulunmalıdır.36. Tüm implantlar GAMA ışınıyla steril edilmiş olmalıdır.37. Plaklar Ti6AI4V materyalinden üretilmiş ve “Grade 5” olmalıdır.38. Hem steril paketlerdeki orijinal implant hem de uygulama seti içerisinde yer alan tüm konteynır ve el aletleri üzerinde lazer ile yazılmış

marka veya logo, referans numarası, lot numarası, ürünün boyu ve CE işareti yer almalıdır.

136. GRUP KODU:189514-190795-190799-100836-187280 LCP DHS/DCS PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİİmplantların üzerinde:a)İmalatçı firma adı veya amblemi, b)İmalat seri numarası, c)İmal edildiği ülke veya katalog numarası, yazılı olmalıdırTeklif edilecek olan implantlar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.LCP Dinamik Kalça Plağı teknik özellikleri:Titanyum Kilitli Dinamik Kalça Plakları pertrokanterik, intertrokanterik ve femur boyun kırıklarında kullanıma uygun olmalıdır.Plaklar 135 derece açılı muhtelif delik ve boy ölçülerinde olmalıdır. Vida delikleri aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.Plaklar 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve 5.0 mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir. Dinamik Kondil Plağı teknik özellikleri:Plaklar 95 derece açılı muhtelif delik ölçüleri olmalıdır. Vida delikleri dinamik kompresyon yapabilmesi için düz olmalıdır.Plaklar 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.Lag Vida teknik özellikleri:Titanyum malzeme olmalıdır.Yivli muhtelif çap ve boylara sahip olmalıdır. Spiral BıçakSpiral bıçak antirotasyon amaçlı kendisini titanyum kilitli dinamik kalça plağına kilitleyebilmelidir.Spiral bıçağın muhtelif ölçü seçenekleri olmalıdır.

137. GRUP KODU:100749-100750-100752-100753 KİLİTLİ ANATOMİK AYAK PLAK VİDA SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Plaklar titanyum alaşıma sahip olmalıdır.2. Plakların tüm delikleri yivsiz kullanıma uygun olmalıdır.3. Plaklar serbest açılandırılabilir sistem olmalı ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi

kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.4. Plağın farklı kalınlık, delik ve uzunluk seçenekleri bulunmalıdır.5. Vidalar titanyum alaşıma sahip olmalıdır.6. Vidalar plağa göre sert olmalı ve kendinden yiv açma özelliği olmalıdır.7. Setin vidaları +-15 dereceye kadar açılandırma yapabilmeli ve her açıda palğın içine gömülerek plağı sıkıca kilitleyebilmelidir.

138. GRUP KODU:100754-100755 KİLİTLİ ANATOMİK HALLUKS OSTEOTOMİ PLAK-VİDA SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Plaklar titanyum alaşıma sahip olmalıdır.2. Plakların tüm delikleri yivsiz kullanıma uygun olmalıdır.3. Plaklar serbest açılandırılabilir sistem olmalı ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi

kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.4. Plağın farklı kalınlık, delik ve uzunluk seçenekleri bulunmalıdır.5. Vidalar titanyum alaşıma sahip olmalıdır.6. Vidalar plağa göre sert olmalı ve kendinden yiv açma özelliği olmalıdır.7. Setin vidaları +-15 dereceye kadar açılandırma yapabilmeli ve her açıda plağın içine gömülerek plağı sıkıca kilitleyebilmelidir.

139. GRUP KODU:100756-100757-100758 FİBULA DİSTAL ANATOMİK PLAK-VİDA SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Plaklar titanyum alaşıma sahip olmalıdır.2. Plakların tüm delikleri yivsiz kullanıma uygun olmalıdır.3. Plaklar Fibula sistemine tam uyum sağlamalı, distalde çift açıya sahip olmalıdır.4. Plağın farklı kalınlık, delik ve uzunluk seçenekleri bulunmalıdır.5. Vidalar titanyum alaşıma sahip olmalıdır.6. Vidalar plağa göre sert olmalı ve kendinden yiv açma özelliği olmalıdır.7. Setin vidaları +-15 dereceye kadar açılandırma yapabilmeli ve her açıda plağın içine gömülerek plağı sıkıca kilitleyebilmelidir.

140. GRUP KODU: 100720-100723 (DAHİL) ARASI, 166063 PEDİATRİK KİLİTLİ KALÇA PLAĞI, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Plaklar, Pure Titanyum'dan üretilmiş olmalıdır.2. Plakların 3-4-5 delik seçenekleri olmalıdır.3. Plaklarda elektrostatik boyama tekniği kullanılmış olmalıdır. Plaklar ve vidalar otoklava girip çıktıktan sonra herhangi bir renk değişimine

uğramamalıdır.4. Plakların alt uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.5. Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır.6. Kilitli ve kilitsiz vidalar farklı renklerde olmalıdır.7. Plakları hem LC-AO delik hemde LC-DCP delik çeşitleri olmalıdır.8. Plaklar anatomik yapıda olmalıdır.9. Kilitli plakların baş kısmında en az 3 adet kişner tel deliği bulunmalıdır.10. Plakların baş kısmında kilitli en az 3 adet kilitleme deliği, 1 adet kompresyon deliği olmalıdır.11. Plakların kalınlığı 2,7 mm, genişliği 9 mm, delik aralığı 14mm (+-0,1mm) olmalıdır.12. Plaklar minimal invaziv tekniği kullanımına uygun yapıda olmalıdır.13. Çakma - çıkarma seti eksiksiz olarak hazır bulundurulmalıdır.14. Plaklara uygun vidalarda set içinde eksiksiz sağlanmalıdır.

49

141. GRUP KODU: 101241-101248 (DAHİL) ARASI PEDİATRİK KALÇA PLAK VE VİDA SİSTEMİ ÇELİK TEKNİK ŞARTNAME3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Pediatrik Kalça Plağı

1. Tüm sistem manyetik olmayan Tıbbi Paslanmaz Çelik materyalinden üretilmiş olmalıdır.2. Set içerisinde 100, 110, 120 ve 150 derece açılı plaklar bulunmalıdır.3. Plakların başında ve şaftında ayrı ayrı en az 3 delik olmalıdır.4. Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini

insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir. 5. Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için

yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır. 6. Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır. 7. Pediatrik kalça plakları, 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

3.5mm Minimal İnvasiv Kilitli Pediatrik Kondiler Plak 1. Plaklar, manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelik (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden imal edilmiş olacaktır.2. Set içerisinde 90 derece açılı ve en az 3 adet boy seçeneği olan plaklar bulunmalıdır. 3. Plakların başında ve şaftında ayrı ayrı en az 3 delik olmalıdır.4. Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini


yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır. 6. Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır. 7. Pediatrik kondil plakları, 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

4.5/5.0 mm Minimal İnvasiv Kilitli Pediatrik Kalça Plağı 1. Plaklar, manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelik (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden imal edilmiş olacaktır.2. Set içerisinde 100, 110, 120, 130, 140 ve 150 derece açılı plaklar bulunmalıdır.3. Plakların başında ve şaftında ayrı ayrı en az 3 delik olmalıdır.4. Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini


yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır. 6. Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır. 7. 4.5/5.0 mm Kilitli Pediatrik Kalça Plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve 5.0mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe

yerleştirilebilmelidir4.5/5.0 mm Minimal İnvasiv Kilitli Pediatrik Kondiler Plak

1. Plaklar manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelik (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden imal edilmiş olacaktır.2. Set içerisinde 90 derece açılı ve en az 3 adet boy seçeneği olan plaklar bulunmalıdır. 3. Plakların başında ve şaftında ayrı ayrı en az 3 delik olmalıdır.4. Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini


yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır. 6. Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır. 7. 4.5/5.0 mm Kilitli Pediatrik kondil plakları, 4.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve 5.0mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla kemiğe

yerleştirilebilmelidir.Pediatrik Kalça Plak için Çelik 3.5mm Tepesi Yivli Vidaların Teknik Özellikleri:

1. Vidaların kendinden yiv açan özelliği olduğu gibi, hem yiv hem de delik açabilme özelliğinde olan tipleri de olmalıdır. 2. Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa kilitlenebilmelidir. 3.5mm(üçnoktabeş) yiv ve

2.9mm(ikinoktadokuz) göbek çapı olmalıdır. 3. Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla 2.5mm(ikinoktabeş) vida başı, yıldız şeklinde tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır. 4. Plak üzerinde vida kullanılmayan deliklerin kemikle kaynamasını engellemek için 2mm uzunluğunda yivli tıpalar bulunmalıdır. 5. Çelik vidalar 10-95mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

Pediatrik Kalça Plak için Çelik 3.5 mm Standart Kortikal Vidaların Teknik Özellikleri:1. Yiv çapı 3.5(üçnoktabeş)mm, göbek çapı 2.4(ikinoktadört)mm, baş çapı 6.0(altı)mm, altıgen soket genişliği 2.5 (ikinoktabeş) mm

çapında self tapping olacaktır. 2. Çelik vidalar 10-50mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

Pediatrik Plaklar İçin 5.0mm Tepesi Yivli Çelik Vidaların Teknik Özellikleri:1. Vidalar manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelik (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden imal edilmiş olacaktır.2. Vidalar kendinden yiv açabilen özelliğinde olmalıdır. Vidalar biyolojik fiksasyon için tepe kısmında bulunan yivlerle plağa

kilitlenebilmelidir. 5.0mm(beş) yiv ve 4.4mm(dörtnoktadört) göbek çapı olmalıdır. Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilir olmalıdır.

3. Çelik vidalar 14-90mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.Pediatrik Plaklar için 4.5 mm Standart Kortikal Çelik vidaların teknik özellikleri

1. Vidalar manyetik olmayan ostenitik özellikte tıbbi paslanmaz çelik (ISO 5832-1 /ASTM F-139) malzemeden imal edilmiş olacaktır.2. Yiv çapı 4.5 (dörtnoktabeş) mm, göbek çapı 3.0 (üç) mm, baş çapı 8.0 (sekiz)mm, altıgen soket genişliği 3.5 (üçnoktabeş) mm

çapında, self-tapping olacaktır. 3. Çelik vidalar 14-52mm arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

142. GRUP KODU: 198650 2.7 MM KANÜLLÜ VİDA SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Tüm vidalar titanyum alaşıma sahip olmalıdır.2. Vidalar kanüllü ve 2.7 mm çapında olmalıdır.3. Vidaların en az 2 çeşidi olmalıdır.4. Farklı uzunluk seçenekleri olmalıdır.5. Sette kişner tel bulunmalıdır.

143. GRUP KODU: 184410 - 184429 3,5 MM KANÜLLÜ VİDA VE 3.5 MM VİDA PULU TEKNİK ŞARTNAMESİ3,5 MM KANÜLLÜ VİDA ÖZELLİKLERİ:1. Ürünler saf titanyumdan üretilmiş olmalıdır. 2. 3,5 mm çapındaki Cannulated Cancellous Screw’lerin farklı boy seçenekleri olmalıdır.

50

3. Set içerisinde vida çıkarıcı enstrumanı mevcut olmalıdır. 4. Çakma — Çıkarma seti eksiksiz olarak hazır bulundurulmalıdır. 3.5 MM VİDA PULU ÖZELLİKLERİ:1. Ürünler uygun saf titanyumdan üretilmiş olmalıdır.2. 3.5 mm çapındaki Cannulated Cancellous Screw’ler için konik yapıda olmalıdır.

144. GRUP KODU: 190915 – 101093 4.0 MM KANÜLLÜ VİDA SİSTEMİ (TİTANYUM) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Titanyum olmalıdır.2. Kanüllü olmalıdır.3. Drilleme ve tapleme gerektirmemelidir. Yivli kısımları kısa olmalıdır.4. Farklı boy seçenekleri olmalıdır.

145. GRUP KODU: 186373 - 186383 4.5 MM KANÜLLÜ VİDA SİSTEMİ (TİTANYUM) TEKNİK ŞARTNAMESİİmplantların üzerinde:a)İmalatçı firma adı veya amblemi, b)İmalat seri numarası, c)İmal edildiği ülke veya katalog numarası, yazılı olmalıdırTeklif edilecek olan implantlar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.4.5mm Kanüle Vidaların Teknik Özellikleri: Vidalar 25mm ile 70mm arasında olmalıdır. 4.5mm kanüle vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. 4.5mm Kanüle Vida İçin Pul Teknik Özellikleri: 4.5mm kanüle vidalar için kullanılacak pullar düz olmalıdır. 4.5mm Kanüle Vida İçin Kılavuz Tel Teknik Özellikleri: 4.5mm kanüle vidalar için kullanılacak kılavuz tel 1.6mm çapında ve 180mm uzunluğunda olmalıdır.

146. GRUP KODU: 184659 – 184660 6.5 MM KANÜLLÜ VİDA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır.2. Boyutları 30 mm'den 120 mm'e kadar olmalıdır.3. Kafa çapı 8 mm olmalıdır.4. Diş üstü çapı 6,5 mm olmalıdır.5. Boydan boya Ø 2,5 mm kanal olmalıdır.6. Tornavida ağzı altıgen olup AA 3,5 mm olmalıdır.

147. GRUP KODU: 183925 – 187749 7.3 MM KANÜLLÜ VİDA SİSTEMİ (TİTANYUM) 7.3mm Kanüllü Vida teknik özellikleri:1. 16mm yivli vidalar farklı boylarda olmalıdır. 7.3mm Kanüllü Vida için Pul teknik özellikleri: Düz Pul olmalıdır. 7.3mm Kanüllü Vida için Ucu Yivli Kirschner Teli teknik özellikleri:6. Ucu yivli Kirschner teli 2.5mm çapında, 280mm uzunluğunda olmalıdır.

148. GRUP KODU: 185740-101249KANÜLE KIRIK KOMPRESYON VİDASI (TİTANYUM) TEKNİK ŞARTNAMESİ2.4mm Başsız Kanüllü Kompresyon Vidaları Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır. Başsız kanüllü vidaların distal yivi 2.4mm çapında, yivli baş kısmı 2mm olmalıdır. Kısa ve uzun yivli seçenekleri bulunmalı, kısa yivli vidalar 9mm-40mm arası boylarda, uzun yivli vidalar 16mm-40mm arası boy seçeneklerine sahip olmalıdır. 2.4mm başsız kanüllü vidalar drilleme ve tapleme gerektirmemelidir. Başsız kanüllü vidalar baş kısmında yer alan özel yiv yapısı sayesinde kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır. Set içerisinde vida başının kemik yüzeyindeki yüksekliğini tespit etmek amacı ile renk kodlu tornavida ucu olmalı, ayrıca Set içerisinde 1.1mm çapında ucu yivli klavuz teli bulunmalıdır.4.5 mm Başsız Kanüllü Kompresyon VidasıTitanyum malzemeden yapılmış olmalıdır.Başsız kanüllü vidaların distal yivi 4.5mm çapında, yivli baş kısmı 3.5mm olmalıdır Kısa ve uzun yivli seçenekleri bulunmalı, kısa yivliler 20 – 80mm , uzun yivliler 30 – 80 mm boylarda olmalıdır.4.5mm başsız kanüllü vidalar drilleme ve tapleme gerektirmemelidir. Başsız kanüllü vidalar baş kısmında yer alan özel yiv yapısı sayesinde kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

149. GRUP KODU: 183240 - 183262 VİDA HERBERT BAŞSIZ KANÜLLÜ TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Vidalar cerrahi girişime uygun titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.2. En az 2.5mm en fazla 4.0 mm çaplara ve farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır.3. Kompresyon amaçlı vida başında 3 adet self tapping yivler olmalıdır.4. Vidalar kanüllü ve selftapping olmalıdır.5. True-controlled kompresyon yapmalıdır.6. İkili vida dişine sahip olmalıdır.

150. GRUP KODU: 188450-188473 BAŞSIZ, KONİK, KANÜLLÜ, TAMAMI YİVLİ KOMPRESYON VİDASI KÜÇÜK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Vidalar cerrahi girişime uygun titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.2. Selftapping ve selfdrilling olmalıdır.3. Konikal başa ve selftapping dişe sahip olmalıdır.4. Vidalar en az 3.0 mm en fazla 7.5 mm arası çap ve farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır.5. Vidaların üzerinde referans ve lot numaraları yazılmış olmaldır.

151. GRUP KODU: 100830 KANÜLLÜ BAŞŞIZ TAM YİVLİ KOMPRESYON VİDASI, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Vidalar kanüllü ve baş kısmı dahil tam yivli olmalıdır.2. Vidalar 2.4 mm ve 4.5 mm arası çaplarda olmalıdır.3. Vidaların farklı boy seçenekleri olmalıdır.4. Yüksek kompresyon yapabilmesi için vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.5. Vida başı bozulmasını önlemek için yıldız kanüllü tornavida ile uygulanabilmelidir.

51

6. Bütün vidalar selfdrilling ve selftapping uç özelliğinde olmalıdır.7. Vidalar titanyum olmalıdır.8. Vidaları kullanabilmek için çakma-çıkarma setleri eksiksiz olmalıdır.

152. GRUP KODU: 184329-184342-184363 KOMPRESYON VİDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Vidalar kanüllü, self-taping özelliklerine sahip olmalıdır. 2. Vidalar Titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır. 3. Vida başı dual yapıda olmalıdır ki bu özellik sayesinde baş ve gövde birbirinden bağımsız hareket ederek fragmanlar arası kompresyon derecesi ayarlanabilir olmalıdır. 4. Vidalar 3.0 - 4.5 - 6.5 mm olmak üzere 3 ayrı çapta olmalı ve çapa göre farklı renk kodu ile ayrılmış olmalıdır. 5. Vida çapı 3.0 mm olan vidalar 10 mm - 40 mm arasında en fazla 2mm artışla boyları bulunmalıdır. Ayrıca kanül çapı 0.9 mm olmalıdır. Çapı 3.0 mm olan vidalarda kompresyon ölçüsü 0 - 3.0 mm arasında ayarlanabilmelidir. 6. Vida çapı 4.5 mm vidalar 20 mm — 72 mm arasında boyları olmalıdır. Vida boylarının 20mm — 60 mm arası en fazla 2mm ve 60 mm — 72 mm arasında da en fazla 4 mm’lik aralıklarla artmalıdır. Ayrıca kanül çapı 1.6 mm olmalıdır. 7. Vida çapı 6.5 mm olan vidalar 30 mm — 150 mm arasında boyları olmalıdır. Vida boylarının 30-110 mm arası en fazla 5mm aralıkla ve 110 — 150 mm arasında da 10 mm’lik aralıklarla artmalıdır. Ayrıca kanül çapı 1.6 mm olmalıdır 8. Çapı 4.5 ve 6.5 mm olan vidalarda kompresyon ölçüsü 0 — 3.66 mm arasında ayarlanabilmelidir. 9. Sistemin enstrüman kasasında bulunan Vida göndericisi ile hem vida yerleştirilebilmeli ve özel yapısı sayesinde kompresyon da aynı vida göndericisi ile ayarlanabilmelidir.

153. GRUP KODU: 186730 – 101094 İMPLANT FÜZYON EMİLEBİLİR TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Ürün fiziksel olarak örgüsel ağ şeklinde, biyolojik olarakise tamamen emilebilir yapıda olmalıdır.2. Ürün kontrollü Hyaluranon salınımı gerçekleştirecek biomoleküler içeriğe sahip olmalı ve böylece doku içerisinde uzun süreli Hyalüronik

asit oluşumu sağlamalıdır.3. Ürün tendon ve sinir yaralanmalarında kullanılabilmeli ve fibröz doku oluşumunu engellemelidir.4. Lezyon yapısına uygun olmalı, lezyon şekline göre kesilip sütüre edilebilmelidir.5. Ürün çift steril ambalaj içerisinde olmalıdır.6. Ürün defekt üzerinde parçalı ve eklemeli kullanıma uygun olmalıdır.7. Ürün tek kullanımlık olmalıdır.

154. GRUP KODU: 198149-198152-198154 EPİFİZYODEZ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Plak ve vidalar titanyum alaşım malzemeden yapılmış olmalıdır.2. Plak ve vidalar MR uyumlu olmalıdır.3. Vidalar kanüllü ve endikasyon kullanımını genişletmek için farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır.4. Sistemde endikasyon uyumu için en az iki çeşit plak bulunmalıdır. Plaklar farklı çap seçeneklerine sahip olmalıdır.5. Sistem pediatrik ve erişkin hastalar içinde kullanıma uygun olmalıdır.6. Sistem minimal invaziv teknikle endikeye uyumlu olmalıdır.7. Sistemdeki drilller kanüllü olmalıdır.8. Kişner tellerin ucu yivli olmalıdır.

155. GRUP KODU: 183908-183910 (DAHİL) ARASI SACRAL ROD SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sacral rod TIAL6V4 ELI alaşımından imal edilmiş olmalıdır.2. Setin içindeki rod, tutulumlu yüzeye sahip pul ve diğer iki farklı boydaki pul Titanyum Grade 5 alaşımından imal edilmiş olmalıdır.3. Setin içindeki rod farlı boy ve çaplara sahip olmalıdır.4. Setin içerisindeki tutulumlu yüzeye sahip pul 20mm çapında olmalıdır.5. Setin içerisindeki kompresyon yapan pulların farklı çap seçenekleri olmalıdır.6. Setin içerisinde her türlü çakma set malzemesi bulundurulmalıdır.

156. GRUP KODU: 101251-101252 KABLO SİSTEMİ (PLAK-VİDA ) TEKNİK ŞARTNAMESİTravmatik Kablo teknik özellikleri:

1. Merkezinde 19 telden oluşan taşıyıcı kablo ve dışında her biri 7 telden oluşan 8 adet sarmal kablodan oluşan sarmal ve multifilaman tel sistemi olmalıdır

2. 750mm uzunluğunda, çapı 1.7 mm’lik Kobalt Krom kablo teklif edilmelidir.3. Kablo Sıkıştırıcı, Titanyum olmalıdır. 4. Sleeve sıkıştırıcı stop mekanizmalı olmalıdır.

Plak-Tel Fiksasyonu İçin Düğme teknik özellikleri:1. Kabloyu Plak üzerinden stabil bir şekilde sarmak amaçlı, içinden kablonun geçebileceği deliği olan ve plağa takılabilen veya

kilitlenebilen Titanyum Plak-Tel Fiksasyonu İçin Düğme İmplantı olmalıdır

157. GRUP KODU: 101221 ELASTİK KABLO TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Ürün UHMWPE güçlendirilmiş malzemeden imal edilmiş olmalıdır.2. Malzeme tüm kemik kırıklarına uygun yapıda olmalıdır.3. Malzeme en az 5 mm genişlikte olmalıdır. Uzunluklar en az 300 en fazla 500 mm arasında, farklı boylarda olmalıdır.4. Malzeme kırık hattına uygulanabilmelidir.5. Band düşük profilli olmalı ve plak üzerinden uygulanabilmelidir.6. Otomatik gerdirici sistemi tek bir bağlamayla hem gerdirmeli hem de kilitlemelidir.7. EO ile steril edilmiş olmalıdır.

158. GRUP KODU:186544-186549-186560 PROKSİMAL FEMORAL VE KANÜLLÜ ÇİVİ ŞARTNAMESİİmplantların üzerinde:a)İmalatçı firma adı veya amblemi, b)İmalat seri numarası, c)İmal edildiği ülke veya katalog numarası, yazılı olmalıdırProksimal Femoral Pending ve Kanüllü İntramedüller Çivi2. Femoral kanala proksimalden çakılmaya uygun olup titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.3. Çiviler Titanyum veya Özel alaşım olacaktır. 4. Çiviler, 10 - 12 mm arası çapta, 130 - 145 derece arası açılı olacaktır. 5. En az 4 değişik boyu olmalıdır.

52

6. Proksimal çapı 15 - 20 mm arasında olacaktır.7. Anatomik şekilli olmalı ve trokanter girişli olmalıdır.8. Sistemde proksimal femur kırıklarının diafiz kırıklarıyla beraber olduğu durumlarda tek implantasyon kullanılabilmesi amacıyla uzun

çiviler de olmalıdır. Kilitleme VidalarıDistal kilit özelliği olmalıdır.End CapEnd Cap, olmalıdır.

159. GRUP KODU:186974-184582-186975-186976-186986 PROXIMAL FEMUR INTRAMEDULLER ÇİVİLEME SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Çivi,vida ve end capler titanyum alaşım, Tİ6AI4V2 malzemeden yapılmış olmalıdır.2. Çivi,vida ve end capler steril paketler halinde ayrı ayrı paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.3. Çiviler kanüllü olmalıdır.4. Femur çivi boyu en az 200mm uzunluğunda olmalıdır.5. Femur çivinin hem sağ hem sol kullanım için farklı boyları mevcut olmalıdır.6. Tüm femur çivilerde proximalde 2 delik ,distalde de statik delik ve dinamik delik olmak üzere 2 ayrı delik bulunmalıdır.7. Sistem açısal ve paralel kayan vida gönderme konfigurasyonuna izin vermelidir.8. Sistem çift eksenli fiksasyon sağlamalıdır.9. Sistemde end cap bulunmalı ve end capin oturacağı kısım da yivli olmalıdır.10. Kayan vidalar çivi içine vidalanan sleeve ile teleskopik özellikli olmalı ve self drilling -self tapping özellikli olmalıdır.11. Yakınsak vidalar çiviye kilitlenebilir olmalı ve self drilling self tapping özellikli olmalıdır.12. Sistem hem dinamik distal kilitlemeye hem de statik kilitlemeye olanak sağlayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.13. Sistem minimal invasive cerrahiye uygun olmalıdır.14. Sistem perkütan giriste reamera ihtiyaç duyulmayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.15. Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem distalini kilitlemeyi sağlayan radiolucent guide

olmalıdır.16. Çivilerin proximal ucun tepesinde çakma takımına uygun yarık bulunmalıdır ve proximal çapı 15mm olmalıdır.

160. GRUP KODU:186402-186458-186476-186488-186500 TİTANYUM FEMORAL ANTEGRAD İNTRAMEDÜLLER ÇİVİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral kanala proksimalden çakılmaya uygun olup titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.2. Anatomik eğimi olmalıdır.3. Distalde en az 2 vida deliği olmalıdır.4. Proksimalde gerekirse boyuna doğru 2 vida göndermek mümkün olacak dizayna sahip olmalıdır.5. Çiviler sağ ve sol olarak 320mm ila 440mm arası boylara sahip olmalıdır. 6. Proksimal vidalar 65-120 mm arası en fazla 5 mm aralıklı uzunluklara sahip olmalıdır.7. Distal vidalar ise 25 mm ile 110 mm arası en fazla 5 mm aralıklı uzunluklara sahip olmalıdır.8. Distal vidalar self drilling ve self tapping olmalı, önceden delmek gerekmeden direkt vida gönderilebilmelidir.9. Başlık vidası 4 boy olmalıdır ve çivinin üst kısmı kapatılabilmelidir.10. Ameliyat zamanını azaltmak amacı ile çakma setinde distal guide’ı olmalıdır.

161. GRUP KODU: 195480-195516-195529-195535 TİTANYUM FEMORAL ANTEGRAD İNTRAMEDÜLLER ÇİVİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Çivi cerrahi girişime uygun titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.2. Malzeme çift kat steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.3. Femoral kanala priformissfossadan çakılmaya uygun olup (Ti6Al4V) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.4. Çiviler kanüllü ve oymalı özellikte olmalıdır.5. Femur anatomisine uygun 2.3(±0,1)m A-P eğimi olmalıdır.6. Proksimal deliklerden biri trokanter majörden minöre doğru yönelimli olup çivi, gerekirse boyna doğru 2 yarım yivli kompresyon özelliği

olan 6.5(±0,5)mm vida göndermek mümkün olacak dizayna da sahip olmalıdır.7. Distalde 2, proksimalde 3 vida deliği olmalıdır.8. Çivilerin 10 mm, 11,5 mm ve 13 mm çapa, 32 mm - 42 mm arası 2 mm aralıklı olarak her çap için en az 6 boy seçeneği olmalıdır.9. Proksimal vidaların 6,5(±0,5) mm çapında olmalıdır.10. Distal vidalar 5,0 mm çapa sahip olmalıdır.11. Distal vidalar kendinden yiv açma özelliğine sahip olmalıdır.12. Sağ ve sol çiviler kolay ayırt edilmesi için renk kodlu olmalıdır.13. Tepe vidasının en az 4 farklı boy seçeneği bulunmalıdır.14. Çivinin distalindeki delikler, hem dinamik hem statik kilitlenebilmelidir.

162. GRUP KODU:195599-195612-195619 TİTANYUM FEMORAL RETROGRAD İNTRAMEDÜLLER ÇİVİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral kanala distalden çakılmaya uygun olup (Ti6Al4V) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.2. Anatomik eğimi olmalıdır.3. Proksimal vida lateral, yada AnteroPosterior gönderilebilmelidir.4. Distalde en az 3 yönelimli 3 vida deliği olmalıdır.5. Çiviler 10 mm, 11,5 mm ve 13 mm çapa sahip olmalıdır.6. Vidalar 5.0 mm çapında olmalı ve farklı boy seçenekleri olmalıdır.7. Distal vidalar kendinden yiv açma özelliğine sahip olmalıdır.8. Başlık vidası ile çivinin üst kısmı kapatılabilmelidir.9. Çivilerin en az 3 farklı boy seçeneği ve tüm delikleri kilitleyen kılavuz sistemi olmalıdır.10. Uzun sistem çiviler 280mm ile 420 mm arasında olmalı, proksimal kılavuz sistemi bulunmalıdır.11. Uzun çivilerin proksimal kısmında en az 4 kilitleme deliği bulunmalıdır, dinamik ve statik kilitleme yapılabilmelidir.12. Çiviler EO (etilenoksit) gaz sterilasyonu ile steril edilmiş olmalıdır.

163. GRUP KODU:173054-173059-173074-198264 TİTANYUM PROKSİMAL FEMORAL İNTRAMEDÜLLER ÇİVİ1. Çivi cerrahi girişime uygun titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.2. Malzeme çift kat steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.3. Femur trokanterinin tipinden çakılmaya uygun olmalıdır.4. Çivinin proksimali rotasyonel stabiliteyi artırmak ve Z efektini elemine etmek için trapezoidal yapıda olmalıdır.

53

5. Çivi 4 derece proksimal valgus açısına sahip olmalıdır.6. Çivinin uç kısmındaki slot ile post-op distal kırıklar ve ağrılar minimuma indirgenmiş olmalıdır.7. Çivinin proksimal kısmı 16 (+-1)mm olmalıdır.8. Ameliyat öncesi hazırlıklarda kullanılmak üzere tüm çivi ebatlarına uygun şablonlar olmalıdır.9. Çivilerin farklı çap ve uzunluk seçenekleri olmalıdır.10. Çivinin distal ve proksimal kısmını kilitlemek için özel eksternal kılavuz sistemi olmalıdır.11. Çivinin proksimal vidaları kilitlenirken, femur başı anteversiyonunu doğrulamak için kullanılan eksternal rod olmalı ve bu rod sayesinde

lateral planda görüntülemeye ihtiyaç kalmadan anteversiyona karar verilebilmelidir.12. Çivinindistal deliği hem dinamik hemde statik kilitlemeye uygun olmalı ve aynı eksternal kılavuz üzerinden gönderilebilmelidir.13. Çivinin proksimal vidaları cerrahi girişime uygun titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır. Çivinin proksimal kiltlenmesi 11(+-0,5)mm

çapasahip kompresyon vidası ile 7 (+-0,5)mm çapa sahip kilitleme vidası ile kilitlenebilmelidir. Bu vidalar birbiri ile kilitlenmeye uygun olmalıdır. Bu sayede çivi üzerinden kompresyon yapılabilmelidir. Proksimal vidalar farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır.

14. Çivinin çakma seti minimal invaziv cerrahi için uygun olmalıdır. Çakma setinde esnek oyucu aparatlar bulunmalıdır.15. Distal vidalar cerrahi girişime uygun titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır. Tek vida deliğinden statik ya da dinamik kilitlenebilmelidir.

Farklı çap ve boy seçeneklerine sahip olmalıdır.16. Çivinin proksimal delikleri 125 ve 130 derece açı ile vida gönderebilmelidir.

164. GRUP KODU: 100019-100020-100193-100194-189005 İNTRAMEDÜLER FEMUR ÇİVİ SİSTEMİ PEDİATRİK, ÇELİK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem çiviler, vidalar ve tepe vidaları paslanmaz çelikten imal edilmiş olmaldıır.2. Çiviler lateral trokanterik girişe olanak sağlayacak şekilde lateral ve distal lateral eğimli tasarlanmış olmalıdır.3. Proksimal lateral eğimi en az 15 derece olmalıdır.4. Çiviler anatomik olarak ön kavisli şekilde olmalıdır.5. Çivilerdeki anterior kavis pediatrik anatomi yapısında olmalıdır.6. Çiviler kilitli ve kanüllü olmalıdır.7. Çivilerin proksimal çapı fazla oymayı engelleyerek kemik kazancı sağlamak amacıyla ve kolay girişi sağlayacak şekilde en çok 9 mm,

giriş deliği en çok 8,5mm olmalıdır.8. Çiviler farklı çap ve boy seçeneği sunmalıdır.9. Çivilerin distal ucunda anterior posterior ve transvers distal kilitleme deliği olmalıdır.10. Sistemde en az 3 farklı proksimal kilitleme deliği olmalıdır.11. Çivilerin proksimal ucunda vida atabilecek delik olmalıdır.12. Sistemde farklı çap ve uzunlukta vida seçeneği olmalıdır.13. Sistemde farklı boylarda tepe vidası seçeneği olmalıdır.

165. GRUP KODU: 100731-100732-100733-190782 İNTRAMEDÜLLER SUPRAKONDİLER FEMUR ÇİVİSİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Titanyum alaşımlı olmalı ve tüm çiviler ve vidalar MRI uyumlu olmalıdır.2. Femur çivileri farklı çap ve uzunluklarda olmalıdır.3. Sağ ve sol kullanım için tek çivi olmalı ve retrograd kullanıma izin verecek şekilde üniversal tasarımlı olmalıdır.4. Sistem çoklu kilitleme opsiyonu sağlamalıdır, kilit vidaları için proksimalde ve distalde delikler bulunmalıdır. Çivi kanal içinde vidaları ile

kilitleme sağlamalıdır.5. Sistemde end cup olmalı, oturacağı kısım yivli olmalı ve farklı boy seçenekleri olmalıdır.6. Tüm vidaların başında ters yiv tasarımı olmalı ve tüm vidalar bu şekilde çift yiv tasarımına sahip olmalıdır.7. Proksimal ucun tepesinde çakma takımına uygun yarık bulunmalıdır. 8. Çivilerin ortasında tüm çaplara uygun izci teli geçmesine yarayan kanal bulunmalıdır.9. Sistem, anterior girişte kullanılan stabilizasyon aparatının geçtiği yerden revizyon vidası göndermeye izin vermelidir.10. Retrograd kullanımında kompresyon yapacak kanüllü vida olmalıdır.11. Çivinin hem proksimali hem distalini kilitlemeyi sağlayan radiolucent guide olmalıdır.12. Kilitleme esnasında IMN'nin esnememesi ve kilitlemenşn gerçekleşmesi için sistemle birlikte stabilizasyon rodu verilmelidir.13. Sistemle birlikte revizyon vidalarıda verilmelidir.14. Tüm ürünler tek tek paketler halinde ve steril olmalıdır.15. Sistemde mevcut olan stabilizasyon rodu distalde daha fazla stabilite sağlamak için çiviye yivlenerek tutunmalıdır.

166. GRUP KODU:184995-184669-185737-185743 PROKSİMAL FEMORAL KANÜLLÜ ÇİVİ SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİProksimal Femoral Kanüllü İntramedüller Çivi Çiviler Titanyum veya özel alaşım olmalıdır. Çiviler, farklı çap ve açı seçenekleri sunmalıdır. Farklı boy seçenekleri olmalıdır. Anatomik Medial-Lateral açısı 6 derece olmalıdır. Femur başına gönderilecek implant özellikle ostoeporotik kemiklerde tutunmayı sağlayacak blade şekilli olmalıdır. Proksimal Femoral çivilerde proksimal kısımda Femur başına tek blade gönderilmesine olanak sağlayacak dizaynı olmalı, bu blade hem

femur başını tutabilecek, hem de femur başının implant çevresinde dönmesini önleyecek şekilde olmalıdır. Distal bölümde bir adet kilitleme yeri olacak ve 5.0mm kilitleme vidası ile kilitleme olanağı sağlamalıdır. Distal uç kısmının vida deliğinden uzak tasarımı ile stres yoğunlaşması en aza düşürmelidir. Çiviler kanüllü olmalıdır.Kilitleme Vidaları 5.0mm distal vidalar self tapping özellikte olmalıdır. 5.0mm distal vidaların farklı uzunluk seçenekleri olmalıdır.Kolay kullanım olması için distal vidalar tornavidaya istendiğinde sabitlenebilinmelidir.Kilitleme İmplantları Spiral Blade anti rotasyon amaçlı kendisini çiviye kilitleyebilmelidir. Farklı çap ve boy seçenekleri olmalıdır.End Cap End Cap, çivi içine kemik büyümesini önlemelidir.

167. GRUP KODU: 190718-190746-190749-190767 İNTRAMEDÜLER OYMALI FEMUR ÇİVİ-VİDA SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİLateral Girişli Antegrad Femoral Kanüllü İntramedüller Çivi

1. Giriş noktası Trokanter Major’ün lateralinden olmalıdır.

54

2. Çiviler Titanyum veya Özel alaşım olacaktır. 3. Çiviler, 10 ve 14mm arası değişik çapta ve sağ-sol ayrımlı anatomik yapıda olacaktır. 4. 300 – 420mm arası en az 5 farklı boyu olacaktır. 5. Tüm çiviler kanüllü olacaktır.6. Proksimal çapı en az 16mm olacaktır.7. Çiviler, proksimal femur kırıklarının diafiz kırıklarıyla beraber olduğu kırıklarda, ipsilateral trokanterik kırıklarda, alt ve uzayan

subtrokanterik kırıklarda ve patolojik kırıklarda kullanılacaktır.8. Femur başına gönderilecek implant, özellikle osteoporotik kemiklerde tutunmayı sağlayacak şekilde çift vidalı olmalıdır.9. Trokanter major’den minör’e doğru 120 º Antegrad vida yerleştirilebilir olmalıdır.10. Kullanılan Lateral Girişli Antegrad Femoral çiviler sayesinde erken dönemde full ağırlık yüklenebilecektir.11. Distal bölümde üç adet kilitleme yeri olacak ve bu delikler vidanın transvers veya oblik şekilde yerleştirilmesine izin verecek yapıda

olmalıdır. 5.0mm(±1mm) kilitleme vidası ile kilitleme olanağı sağlayacaktır. 12. Çiviler kemik üzerinde implantasyon gerilimini azaltmak amacıyla oluklu yüzeyli olacaktır.

Tepe vidası 1. 10-12mm çivilerin Tepe vidalarının çapları 12mm, 13 ve 14mm çaplı çivilerin Tepe vidalarının çapları 16mm olacaktır. Tepe

vidaların dereceleri 0mm, 5mm, 10mm,15mm ve 20mm olacaktır.6.5mm Recon Vidaları

1. 6.5mm(±0.5mm) Recon Kilitleme vidaları self tapping özellikte olacaktır (tap’leme yapılmadan kullanılan). 2. 80-120mm arası boyları olacaktır.3. Vidalar kılavuz teli üzerinden yerleştirilecek şekilde kanüllü olacaktır.4. Vidaların göbek çapı 4.5, yiv çapı 6.5mm olacaktır.5. Çektirme amaçlı yiv uzunluğu 30mm olmalıdır

5.0mm Kilitleme Vidaları1. 5.0mm(±1mm) Kilitleme vidaları self tapping özellikte olacaktır (tap’leme yapılmadan kullanılan). 2. 9.0mm,10.0mm,11.0mm,12.0mm,13.0mm çivilerle kullanılacaktır.3. Yiv çapı 5.0mm(±1mm), tamamı yivli, vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılacaktır. 26mm ile

80mm arasında 2’şer mm 85mm ile 100 arası 5’şer artarak, seri olarak teklif edilecektir. 2’şer adet verilecektir.6.0mm Kilitleme Vidaları

1. 6.0mm(±1mm) locking bolt vidalar self tapping özellikte olacaktır (tap’leme yapılmadan kullanılan). 2. Distal kilitleme vidalarının yiv çapı 6.0mm(±1mm), tamamı yivli olacaktır. Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı

tornavidalarla kullanılacaktır. 3. Uzunlukları 2’şer mm artarak 50-100mm arası boyları olmalıdır.

168. GRUP KODU: 193853-193944-193950-194680 ANTEGRAD-RETROGRAD KANÜLLÜ FEMUR ÇİVİ İMPLANT SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİKanüle Retrograd Femoral Çivia) Sağ ve Sol femur için kullanılabilecek şekilde anatomik dizaynı olmalıdır. b) 1.5 m radius eğimi olmalıdır.c) TAN-Titanyum özel alaşım olmalıdır. d) Kanüle Retrograd Femoral Çivilerin farklı çap ve uzunluk seçenekleri olmalıdır.e) Kemik üzerinde implantasyon gerilimini azaltmak amacıyla oluklu yüzeyli olmalıdır.f) Dinamik delik, 5mm’ye kadar kontrollü aksiyal dinamizasyona imkan vermelidir.g) Dinamik ve statik kilitlemeye izin vermelidir. Dinamik kilitleme deliği ve kilitleme vidası ile fiksasyonuna izin verecek dizaynda olmalıdır. Endikasyonuna göre spiral blade kullanılarak suprakondiler femur kırık tedaviside yapılabilmelidir.Tepe vidası a) Tepe vidalarının farklı çap ve dereceleri olmalıdır.b) Spiral Blade kilitlemelerinde ayrı tepe vidası kullanılacaktır.Spiral Bıçak a) Kanulasyon kılavuz teli ile kullanıma uygun olacaktır.b) Farklı kalınlık ve uzunluk seçenekleri olmalıdır.c) Spiral tipte olup saat yönünün tersine 90 derece açıyla dönecektir. Kilitleme Vidalarıa) 5.0mm Kilitleme vidaları self tapping özellikte olacaktır (tap’leme yapılmadan kullanılan). b) Tüm çivi boyları ile kullanıma uygun olmalıdır.c) Yiv çapı 5.0mm, tamamı yivli, vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılacaktır. Farklı uzunluk seçenekleri olmalıdır.

169. GRUP KODU:190637-190672-190675-190693-190705 TİTANYUM TİBİAL İNTRAMEDÜLLER ÇİVİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Tibial kanala çakılmaya uygun olup titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.2. Anatomik eğimi olmalıdır.3. Proksimalde en az 3 yönelimli 3 vida deliği olmalıdır.4. Distal vida lateralden mediale, yada anteroposterior gönderilebilmelidir.5. Çiviler 8,5 mm,10 mm ve 11,5 mm çapa ve en az 270 mm'den başlayıp farklı boylara sahip olmalıdır. 6. Vidalar ise (+-) 4.8 mm çapa sahip olmalı ve en az 25mm'den başlayıp farklı uzunluklara sahip olmalıdır.7. Distal vidalar self drilling ve self tapping olmalı, önceden delmek gerekmeden direkt vida gönderilebilmelidir.8. Başlık vidası ile çivinin üst kısmı kapatılabilmelidir.9. Distal kilitleme guide (yol göstericisi) olmalıdır.

170. GRUP KODU:195426-195457-195461-109798 TİTANYUM TİBİAL İNTRAMEDÜLLER ÇİVİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1.Çivi cerrahi girişime uygun titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.2.Malzeme çift kat steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.3.Tibial kanala lateral tibial spine in köşesinden çakılmaya uygun anatomiye sahip olmalıdır.4.Çivilerin proximalinde 10° A-P anatomik eğimi olmalıdır.5.Çivilerin şaftında 2.0(±0,1)m A-P anatomik eğimi olmalıdır.6.Proksimalde en az 4 vida deliği olmalı ve vidalar metafiz bölgesinde rotasyonel stabiliteyi sağlayacak şekilde farklı açılarda gönderilebilmelidir.7.Proximal kısımda bulunan uzatılmış vida deliği sayesinde dinamizasyon yapılırken, aynı zamanda 7mm’ye kadar kompresyonda yapılabilmelidir.

55

8.Kırık hattında mutlak stabilite gereken osteoporotik hastalarda kullanılmak üzere proximal deliklerden en az birinin iç kısmı poli-etilen kaplı olmalı ve bu sayede mutlak stabiliteye en yakın sonuç elde edilebilmelidir.9.Distal vida lateral ve A-P gönderilebilmelidir.10.Çiviler 8,5-10 mm-11,5 mm ve 13 mm çapa, en az 280 mm'den başlayıp farklı boylara sahip olmalıdır.11.Vidalar ise 5,0 mm çapa ve farklı boylara sahip olmalıdır.12.Distal vidalar kendinden yiv açma özelliğine sahip olmalıdır.13.Tepe vidasının en az 4 farklı boy seçeneği olmalıdır.14.Çivinin distalinde 3 adet kilitleme deliği olmalı, ve çivi en distaldeki kilitleme vidası sayesinde distal metafiz kırıklarında da endike olmalıdır.15.En distaldeki vida çivinin uç kısmından en fazla 5mm yukarıda olmalıdır.

171. GRUP KODU: 187014-187020-187031-187043 TİBİA VE FEMUR İÇİN UZAYABİLEN İNTRAMEDÜLER ÇİVİ SİSTEMLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Malzemesi Titanyum alaşımlı olmalıdır.2. Sistemde Femur ve Tibia uzatma çivileri olmalıdır ve çiviler 8 cm’e kadar uzatma sağlamalıdır.3. Çivi, Osteotomi alanında rotasyon meydana geldiğinde distraksiyon sağlayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.4. Distraksiyon her 3°derecelik rotasyonla sağlanmalıdır bunun yanında sistem 9°derecelik harekete izin vermelidir.5. Femur uzatma çivisi 12.5 çapında ve 255mm’den 425 mm ‘ye kadar 50 mm ve 80 mm değişen ölçülerde distraksiyona izin vermelidir.6. Tibia uzatma çivisi 10.7 mm ve 12.5 mm çaplarında olmalı ve 215mm’den 380mm aralığında 50’şer ve 80’er mm olarak uzatma

sağlamalıdır.7. Femur ve Tibia uzatma çivileri manyetik alan yaratan çiviler olmalıdır ve sistemde ameliyat sonrasında hastanın günlük uzatma gelişimini

takip edebileceği manyetik el monitorü olmalıdır.8. Kilit vidaları için proximalde ve distalde ise 2 ayrı delik bulunmalıdır. Çivi, kanal içinde vidaları ile kilitleme sağlamalıdır . Ayrıca kısmı yivli

titanyum kilitleme vidaları olmalı ve bunlar 4.8mm çapında olmalıdır. 9. Çakma setinde yumuşak doku koruyucu olmalıdır.10. Sistemde kilitleme vidalarını takabilecek el aparatları bulunmalıdır.11. Sistemle birlikte revizyon vidaları da verilmelidir.12. Tüm ürünler tek tek paketler halinde ve steril olmalıdır.13. Firma malzeme kullanımı için her set ile birlikte havalı delici matkap ve testereyi sağlamalıdır.

172. GRUP KODU:183508-183510-183512 TELEMETRİK MOTOR KONTROLLÜ FEMUR VE TİBİA İÇİN UZATMA ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Ürün iki kemik arasına uzatma yapmak üzere tamamen vücut içine takılarak kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.2. Sistem uzatma yaptıktan sonra aynı zamanda ara bölgede, kemik gelişiminin sağlanması için, sistemin stabilizasyonunu da

sağlayacaktır.3. Sistem klasik intramedüler çiviler gibi takılabilecek ve sonrasında hiçbir eksternal (tel, vida vs.) parça gereksinimi duymayacaktır.4. Sistemin uzaması tamamen bilgisayar kontrollü olacak, dışarıdan telemetrik olarak çalışan bir vericinin çiviye bağlı silikon kaplı bir alıcı ile

iletişimi ile enerji ve uzatma komutları çiviye aktarılacaktır. 5. Çivinin humerus, tibia ve femur kemiklerinde kullanıma uygun modelleri olacaktır.6. Her bir çivi en az 4 cm uzatma yapabilecektir.

173. GRUP KODU: 186504-186540-100742 TİTANYUM KANÜLLÜ TİBİA ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Tibial kanala çakılmaya uygun olup titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.2. Anatomik eğimi olmalıdır.3. Proksimalde en az 3 yönelimli 3 vida deliği olmalıdır.4. Distal vida lateralden mediale, yada anteroposterior gönderilebilmelidir.5. Çiviler farklı çap ve boylara sahip olmalıdır. 6. Vidalar farklı uzunluklara sahip olmalıdır.7. Distal vidalar self drilling ve self tapping olmalı, önceden delmek gerekmeden direkt vida gönderilebilmelidir.8. Başlık vidası ve çivinin üst kısmı kapatılabilmelidir9. Ameliyat zamanını azaltmak amacı ile çakma setinde distal guide’ı olmalıdır.

174. GRUP KODU: 193760-193800-193804-193821-193844 KANÜLLÜ TİBİAL İNTRAMEDÜLLER ÇİVİ SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİKanüllü Tibia Çivia) Sağ ve Sol Tibia için kullanılabilecek şekilde anatomik dizaynı olmalıdır.b) Titanyum veya özel alaşım olmalıdır.c) Kanüle Tibia Çiviler farklı çap ve uzunluklarda olmalıdır.d) Tibianın en uç proksimali, şaft bölgesi ve en uç distaline vida göndererek fiksasyon sağlanabilmelidir.e) Dinamik ve statik kilitlemeye izin vermelidir. Dinamik kilitleme deliği 4.0 ve 5.0mm kilitleme vidası kullanılarak kırıkların fiksasyonuna izin verecek dizaynda olmalıdır. Proksimal tibianın fiksasyonu için 5.0mm cancellous çift göbek çaplı vida kullanılmalıdır.f) Kırık Redüksiyonu ve dinamizasyon proksimal kilitleme vidası ile de yapılabilmelidir.g) Çivinin giriş noktası Tibia platonun ön eşiği ile lateral interkondiler eminens’in medüler kanalın birleştiği nokta olmalıdır.h) Distalde eklem hattının hemen üzerine kadar çivi çakılabilmeli ve malleol’den oblik vida yerleştirilebilmelidir. ı) Distalde oblik vida deliği çivinin ucundan 5mm uzaklıkta, AP vida deliği 22mm uzaklıkta ve ML deliği 37mm uzaklıkta olmalıdır.j) Proksimalde proksimal oblik vida deliği çivinin tepesinden 14mm uzaklıkta, distal oblik vida deliği 20mm uzaklıkta, AP vida deliği 30mm uzaklıkta, Dinamik delik 36mm uzaklıkta, dinamik deliğin statik noktası 43mm uzaklıkta ve asıl statik delik 57mm uzaklıkta olmalıdır.Tepe Vidası a) Kanüllü Tibia çivilerle kullanıma uygun olmalıdır.b) Proksimalinde bulunan, çivinin çakılmasını ve çıkarılmasını sağlayan yiv boşluklarında doku gelişimlerini engellemelidir. Tepe vidası en az 4 boy olmalıdır. 4.0mm Kendinden Tapli, Kilitleme Vidası a) 4.0mm Kilitleme vidalarının farklı uzunluk seçenekleri olmalıdır.b) Taplemeye ihtiyaç olmadan kullanılabilmelidir.c) Tümü yivli ve kortekse daha iyi tutunum için yivler vida başına yakın olmalıdır. d) Titanyum veya özel alaşım olmalıdır.5.0mm Kendinden Tapli, Kilitleme Vidası a) 5.0mm Kilitleme vidalarının farklı uzunluk seçenekleri olmalıdır.b) Taplemeye ihtiyaç olmadan kullanılabilmelidir.

56

c) Tümü yivli ve kortekse daha iyi tutunum için yivler vida başına yakın olmalıdır. d) Titanyum veya özel alaşım olmalıdır. 5.0mm Kendinden Tapli, Cancellous Kilitleme Vidası a) 5.0mm Kilitleme vidalarının farklı uzunluk seçenekleri olmalıdır. b) Taplemeye ihtiyaç olmadan kullanılabilmelidir.c) Tümü yivli ve kortekse daha iyi tutunum için yivler vida başına yakın olmalıdır. d) Cancellous bölgede daha iyi tutunum için uç kısmının göbek çapı daha ince olacak ve yivler cancellous özellikte, baş kısmına yakın kısmının göbek çapı daha kalın olmalı ve yivler kortikal özellikte olmalıdır. e) Tibia platonun fiksasyonu için kullanılabilmelidir. f) Titanyum veya özel alaşım olmalıdır.

175. GRUP KODU:195277-195288-195310-109801 TİTANYUM İNTRAMEDÜLLER HUMERUS ÇİVİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Çivi cerrahi girişime uygun titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.2. Malzeme çift kat steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.3. Çivinin 16cm ile 28cm arasında en az 2’şer cm arayla en az 7 boy seçeneği olmalıdır.4. 16 cm olan çiviler düz iken uzun çiviler anatomik eğimli olmalıdır.5. 16cm çivilerindistal kilitlemeleri eksternalklavuz bulunmalıdır.6. Çivilerin proksimalirotasyonelstabiliteyi sağlamak için trapezoidal yapıda olmalıdır.7. Çivilerin proksimalinde 4° valgus eğimi olmalıdır.8. Proksimalde3 farklı planda gönderilebilen 4 adet vida deliği olmalıdır.9. Proksimal vida deliklerinden 3 tanesi mutlak stabilite elde etmek için iç kısmı poli-etilen ile kaplanmış olmalıdır.10. Distalde 2 adet vida ile kilitlenebilmelidir.11. Distal vidalar kendinden yiv açma özelliğinde olmalıdır.

176. GRUP KODU:190827-190828-190849 OYMALI HUMERUS TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.2. Çiviler ve kilitleme vidaları MRI uyumlu olmalıdır.3. Çivi, vida ve end caplar steril paketler halinde olmalıdır.4. Sistemde tek çivi tasarımı olmalı (sağ-sol), Proksimal humerus ve diafizyel humerus olmak üzere iki çeşit çivi bulunmalıdır.5. Proksimal humerus çivileri, proksimal çapı 10mm, distal çapı 7-8-9 mmolmalıdır.6. Kısa çiviler en az 150mm, uzun çiviler ise en az 185mm ile 320mm aralığında olmalıdır.7. Proksimal çiviler antegrad giriş için, diafizyel humerus çivileri ise hem antegrad hemde retrograd girişe izin verecek şekilde tasarlanmış

olmalıdır.8. Tüm çivilerin 15 derecelik proksimal eğimi olmalıdır.9. Sistemde end cap bulunmalı, end capın oturacağı kısım yivli olmalıdır.10. End cap ayar vidası gibi görev görmeli ve proksimal humerusun 2 proksimal vidasını kilitleyip dislokasyon ya da vida gevşemesini

engellemelidir.11. İki çeşit kilitleme vidası olmalıdır. Sistemde kilitleme vidalarını takabilecek el aparatları olmalıdır.12. Kilitleme vidaları, kolay vida çıkışını sağlamak amacıyla vida başında ters yiv tasarımı şeklinde olmalıdır.13. Sistem çok yönlü kilitleme olanağı sağlamalıdır.14. Sistem hem antegrad hem retrograd giriş için basit enstrümanlar ile mekanik kılavuz hedefleme yapabilmelidir.15. Çivilerin ortasında tüm çaplara uygun kılavuz teli geçmesine yarayan kanal olmalıdır.16. Çivi statik ve kompresyon özellikler taşımalı ve aynı anda bunların kombinasyonuna izin vermelidir.17. Çivinin hem proksimal hem distalini kilitlemeyi sağlayan guide olmalıdır.18. Sistemle birlikte revizyon vidaları da verilmelidir

177. GRUP KODU: 192810-192855-192859 KANÜLLÜ HUMERAL ÇİVİ SİSTEMİ (OYMALI HUMERUS), TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİKanüllü Humerus Çivisi Uzun9. Çiviler tek bir dizaynda olmalı, sağ ve sol humerus için sorunsuzca kullanılabilmelidir.10. İmplant yerleştirimi kılavuz üzerinden yapılabilmelidir.11. Aynı uzun Humerus çivisi hem antegrad hem de retrograd yerleştirilebilmelidir.12. Titanyum Kanüllü Humerus çivi küçük insizyon sayesinde kozmetik avantaj sağlamalıdır.13. Kırık hattını kotrollü sıkıştırmalıdır. 14. Proksimal Humerus, şaft ve patolojik kırıklarında kullanılabilmelidir.15. Kanüllü humerus çivilerinin farklı çap ve boy seçenekleri olmalıdır. Tepe Vidası16. Titanyum Kanüllü Humerus çivisi için tepe vidalarının farklı boy seçenekleri olmalıdır.

Kilitleme Vidaları (4.0mm)17. Kilitleme vidalarının yiv çapları 4.0mm olmalıdır.18. 4.0mm çaplı kilitleme vidaları kanullü Humerus çivileri ile kullanılmalıdır.19. Kilitleme vidalarının farklı boy seçenekleri olmalıdır.20. Kilitleme vidaları Titanyum veya özel alaşım olmalıdır.21. Tep kullanılmadan kilitleme özelliğine sahip olmalıdır.22. Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılabilmelidir.23. Transvers ve kısa oblik kırıkların stabilizasyonunda interfragmenter kompresyon imkanı sunmalıdır.24. Daha iyi kemik tutunumu sağlanması için, vida başına kadar yiv açılmış olmalıdır.

178. GRUP KODU: 100846-100850 (DAHİL) ARASI ÇOK YÖNLÜ KİLİTLEMELİ PROKSİMAL HUMERUS ÇİVİ-VİDA SİSTEMİ, TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİÇiviler;1. Çiviler titanyum malzemeden üretilmiş olmalı ve polietilen dolgu içermelidir.2. Çiviler kanüllü, düz ve açısız dizaynda çeşitlerde ve farklı çap ve uzunluklarda olmalıdır.3. Çiviler tekli steril pakette olmalı, sağ ve sol seçenekleri bulunmalıdır.4. Çivinin proksimali farklı yönlerde vida içerisinden kilitli vida göndermeye imkan veren delikler içermelidir.5. Çivinin proksimalinde yer alan çok yönlü vidalar lateral ve anterior planda uygulanabilmeli ve gerektiğinde stabiliteyi arttırmak için lateral

plandaki vidaların içerisinden farklı yönde 3.5mm kilitli vida uygulanarak çok yönlü vidaya kilitlenebilmelidir.

57

6. Çivinin distalinde 2 farklı planda kilitleme deliği bulunmalıdır.7. Çivinin vida delikleri 4.0 çaplı standart kilitli vidalar ve 4.0mm çaplı kilitli açısal stabilizasyon vidaları ile uyumlu olmalıdır.8. Çivinin proksimal ve distal kilitlemeleri uygulamayı tamamen kolaylaştıran enstrümanlar ile karbon guideler üzerinden sağlanabilmelidir.Vidalar;9.Çok yönlü vidalar titanyumdan üretilmiş olmalıdır.10. Farklı boy seçenekleri olmalıdır.11. Vidaların baş kısmı impingement riskini önlemek amacıyla gömülebilir şekilde düşük profilli olarak dizayn edilmiş olmalı ve her bir vidanın

baş kısmında sütür deliği bulunmalıdır.12. Alt uç kısmı sekonder perforasyon riskini önlemek amacıyla yuvarlatılmış dizaynda olmalıdır.13. Çok yönlü vidaların içerisinden farklı yönde kilitli vida uygulanabilmeli ve bu vida çok yönlü vidaya kilitlenebilmelidir.Tepe Vidası;1. Titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır.2. Farklı uzunluklarda seçenekleri bulunmalıdır.3. Steril paketlerde üretilmiş olmalıdır.

179. GRUP KODU: 109758 – 109762 AYAK BİLEĞİ İÇİN ARTRODEZ ÇİVİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1.Çivi cerrahi girişime uygun titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.2.Malzeme çift kat steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.3.Ayak bileği artrodez için uygun olmalı ve topuktan intramedüler olarak yerleştirilmelidir.4.Çiviler kanüllü ve kompresyon yapma özelliğinde olmalıdır.5.Ayak bileği artrodez çivisinde, distal ve proximal dahil toplam 5 (Beş) kilitleme vidası uygulanabilmelidir.6.İntramedüler çivi en az iki farklı çap ve en az üç farklı boy seçeneği olmalıdır.7.Distal kilitleme istenildiğinde A-P ya da lateral uygulanabilmelidir.8.Distal ve proximal vidaları eksternal kilitleme kılavuzu olmalıdır.

180. GRUP KODU: 184814 - 184831 – 184768 AYAK BILEGI ARTRODEZ INTRAMEDULLER CIVILEME SISTEMI TEKNİK ŞARTNAMESİ1) Çivi,end cap ve vidalar çelik alaşımlı olmalıdır. 2) Çivi ,end cap ve vidalar bir set halinde sunulmalıdır. 3) Çiviler kanüle olmalı ve ortasından kılavuz teli geçmesine yarayan kanal bulunmalıdır. 4) Çivilerin farklı boy ve çap seçenekleri olmalıdır. 5) Çiviler hem sağ hem sol kullanım için dizayn edilmiş olmalıdır. 6) Çivinin distal ve proksimal vida tespitlerini skopi kullanımını azaltmak adına kullanılabilecek guide sistemi olmalıdır. 7) Sistemle birlikte kullanılacak vidalar çelik alaşımlı olmalı, farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır.

181. GRUP KODU: 187785-187788 (DAHİL) ARASI AYAKBİLEĞİ ARTRODEZ ÇİVİ VE VİDA SİSTEMİ TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİAyakbileği Artrodez ÇivisiTitanyum olmalıdır.Çivi Calcaneus’un orta noktasından çakılıp, tibia medüler kanalında ortalı durabilmesi için lateral’e eğimli olmalıdır.Sağ ve Sol ayakbileği için kullanılabilecek şekilde anatomik dizaynı olacaktır.Çivi Kanüllü olup kılavuz teli üzerinden gönderilebilmelidir.Çivi distalinde calcaneus’a spiral bıçak göndermeye uygun delikleri olmalıdır.Spiral Bıçak Spiral blade uzunlukları 5’şer mm artarak 45-100mm arası boyları olmalıdır.5.0mm Kilitleme Vidaları5.0mm(±1mm) Kilitleme Vidaları self tapping özellikte olacaktır (tap’leme yapılmadan kullanılan). Proksimal kilitleme vidalarının yiv çapı 5.0mm(±1mm), tamamı yivli olacaktır. Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılacaktır. Uzunlukları 2’şer mm artarak 26-80mm arası boyları olmalıdır.6.0mm Kilitleme Vidaları6.0mm(±1mm) locking bolt vidalar self tapping özellikte olacaktır (tap’leme yapılmadan kullanılan). Distal kilitleme vidalarının yiv çapı 6.0mm(±1mm), tamamı yivli olacaktır. Vida sıyırma riskini azaltmak amacıyla Yıldızbaşlı tornavidalarla kullanılacaktır. Uzunlukları 2’şer mm artarak 50-100mm arası boyları olmalıdır.Tepe Vidası Kompresyon sağlayıcı ve Doku iritasyonunu engelleyici tepe vidası olacaktır.

182. GRUP KODU: 109386-109387-109388 TELESKOPİK İNTRAMEDÜLER ÇİVİ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1-Teleskopik çiviler pediatrik ve küçük yapılı hastalarda veya ekstremite uzunluk farkı olan hastalarda diyafiz kırıkları, osteotomiler, malunion ve nonunionların tedavisinde ve çocuk femur, tibia, humerusun da ki kırıkları önlemek amacıyla (Osteogenesis Imperfecta), deformite düzeltimlerinde kullanmak üzere farklı ölçü ve çaplarda tasarlanmış olmalıdır. 2-Kemik uzatma/kısaltmalarında eksternal fiksatörler ile birlikte eş zamanlı kullanılabilmelidir.3-Çiviler Titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır.4-Teleskopik çiviler; dişi delikli çivi ve erkek solid çivi olmak üzere iki adet iç içe geçen ve uzamayabilen bileşenden oluşmalıdır.5-Beş farklı çapta (3.5mm, 4.0mm, 5.0mm, 6.0mm, 6.5mm) dişi bileşen olmalıdır. Her farklı çaptaki dişi bileşen için en az üç farklı boy seçeneği olmalıdır.6-Teleskopik çivi yapısını oluşturabilmek adına beş farklı çaptaki dişi bileşen için içe geçen uygun çapta beş farklı çapta erkek bileşen olmalıdır. Erkek solid çiviler Ø2.0x180mm, 2.5x250mm, 3.5x300mm, 4.0x350mm, 5.0x350mm ölçülerinde olmalıdır. Ameliyat esnasında istendiğinde hastaya özel boylar temin edebilmek için özel bir kesicisi olmalı ve bu kesici çapaksız, teleskopik yapıyı bozmayacak şekilde temiz bir kesi yapabilmedir.7-Solid rodların distalinde, distal epiphysis içerisinde tutunumu sağlayacak ve uygulanacak dişi komponente uygun çap ve uzunlukta spiral-tirbuşon şeklinde bir uç yapısı olmalıdır. Bu uç yapısı fizise zarar vermeyen güvenli bir yapı ( tirbuşon) şeklinde olmalıdır.8-Distal tespite ek bir kuvvet elde etmek için ucu yivli özel Titanyum K-telleri sette bulunmalıdır.

58

9-Delikli dişi komponentin proksimal 12-16mm’lik baş kısmı yivli olmalı ve buraya takılacak içi yivli Tepe vidası ile çivinin proksimal fragman kemik tutunumu sağlanmalıdır. Her çap çivi için 5 farklı çapta Tepe vidası olmalıdır. Tepe vidası altıgen tornavida ucu ile uyumlu bir soket yapısına sahip olmalıdır.10-Çivilerin uygulamasında gerekli kanüllü oyucu, gönderici, çıkarıcı vb… yardımcı enstrümanları set içerisinde olmalıdır.

183. GRUP KODU: 185967 FLEXİBLE KLAVİKULA ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİİçerde Expanse Olan Flexible Klavikula Çivisi1-)Ürün flexible olmalıdır.2-)İçerde kanatları açılabilir bir yapıya sahip olup, kilitlendiğinde rigid hale gelmelidir.3-)Ürün klavikula kırıklarında kullanılabilmelidir.4-) Ürün hem distalden, hem proximalden kilitlenebilen yapıya sahip olmalıdır.

184. GRUP KODU: 185972-185974 FLEXİBLE DİSTAL RADİUS ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİİçerde Expanse Olan Flexible Distal Radius Çivisi1-)Ürün flexible olmalıdır.2-)İçerde kanatları açılabilir bir yapıya sahip olup, kilitlendiğinde rigid hale gelmelidir.3-)Ürün distal radius kırıklarında kullanılabilmelidir.4-) Ürün hem distalden, hem proximalden kilitlenebilen yapıya sahip olmalıdır.

185 GRUP KODU:193970 TİTANYUM ELASTİK ÇİVİ İMPLANT SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Malzemeler Pediatrik Hastaların Femur, Tibia, Humerus, Radius, Ulna Kemik cisim kırıklarında kullanılmasına imkân sağlamalıdır.2. Çiviler elastik olup tek ucundaki açı sayesinde kırık hattının kolay geçilmesini ve kırığın redükte edilmesini sağlamalıdır.3. Set içerisinde farklı çap ve uzunluklarda çivi seçenekleri olmalıdır.4. Çiviler Titanyum veya özel alaşım olmalıdır.5. Doku iritasyonunu engelleyici tepe vidası olmalıdır.

186. GRUP KODU: 141489 KILAVUZ TEL TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Telin çapı 2.4 mm olmalıdır.2. Telin boyu en az 38 mm olmalıdır.3. Telin uç kısmındaki en az 8 cm’lik bölüm, artroskopik ameliyatlar sırasında kamera yardımıyla izlenebilmesi için ölçeklendirilmiş olmalıdır.4. Uç kısmındaki ölçü sistemi sayesinde açılan tünelin boyu takip edilebilmelidir.5. Sterilizasyon esnasında 134 derece sıcaklığa dayanabilecek sağlamlıkta olmalıdır.6. Kemik doku içinde kolaylıkla ilerleyebilmesi için, tellerin ucu matkap ucu(drill uç) ve sivri (trocar uç) olmalıdır.7. Telin arka kısmında ip geçirilebilmesi için 8mm boyunda delik olmalıdır.

187. GRUP KODU: 154613 NİTİNOL GUIDEWIRE TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Telin çapı 1.1 mm olmalıdır.2. Telin boyu en az 38 mm olmalıdır.3. Artroskopik ameliyatlar sırasında kamera yardımıyla izlenebilmesi için işaretli olmalıdır.4. Uç kısmındaki işaret sistemi sayesinde açılan tünelin boyu takip edilebilmelidir.5. Sterilizasyon esnasında 134 derece sıcaklığa dayanabilecek sağlamlıkta olmalıdır6. Kemik doku içinde kolaylıkla ilerleyebilmesi için, tel esnek olmalıdır7. Tel nitinol metaryalinden oluşmalıdır.

188. GRUP KODU: 185490 ERİYEBİLEN FEMORAL STANDART CROSS PİN TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Ön çapraz bağ rekonstrüksiyonunda, yumuşak doku greftlerinin femoral fiksasyonunda kullanılabilmelidir.2. Greftin ortasından geçip grefti asacak şekilde düğümsüz bir ipliğe sahip olmalıdır.3. Vida yapısında olmamalıdır.4. İplikler farklı uzunluklara sahip olmalıdır.5. İmplant titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.6. İmplantlar steril paket içerisinde olmalıdır.7. Düğümsüz iplik bir düğmeye bağlı olmalıdır.8. Geniş defektler için ekstra büyük buton seçeneği olmalıdır.9. Yardımcı dikiş iplikleri olmalıdır.

189. GRUP KODU: 185729 SABİTLEYİCİ TİTANYUM DÜĞME TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır ve 4 adet sütür deliği içermelidir. 2. AC Eklem tamirinde sabitleme yapmaya uygun olmalıdır. 3. Steril olmalıdır.

190. GRUP KODU: 186947 FLEXSABLE VİDA KILAVUZ TELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Tek kullanımlık olmalıdır.2. Fleksıble yapıda olmalıdır.3. 30 cm boyunda olmalıdır.4. Çapı 1,5 mm olmalıdır.5. Bir ucu kılavuzluk ettiği vidaya zarar vermemesi için künt yapıda olmalıdır.6. EO gazı ile steril edilmiş ambalajlarda olmalıdır

191. GRUP KODU: 187813 SÜTUR GEÇİRİCİ ESNEK İĞNE TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Expressew el aletine uygun olmalıdır.2. Ucu ince ve çentikli olmalıdır.3. Arka ucu çentikli olmalıdır.4. Çentikler sutur yüklemesine uygun olmalıdır.5. Tabanca ile sutür dokudan geçirildikten sonra aynı tabanca ile dışarıya taşınıyor olmalıdır.

192. GRUP KODU: 198126 SUTÜR GEÇİRİCİ İĞNE ESNEK TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Omuzda özellikle Rotator Manşet yırtıklarının tamiri amacıyla kullanılmalıdır.2. El aleti ve tek elle kolay kulanılır olmalıdır.

59

3. İğneler tek kullanımlık olmalıdır.4. İğne aletin içindeki yuvasına kolayca yerleştirilebilmelidir.5. İğnenin uç kısmında ipi yakalamak için bir çentiği olmalıdır.6. İğnenin uç kısmı esnek,orta ve arka kısmı sert yapıda metalden üretilmiş olmalıdır.7. Steril tekli paketlerde olmalıdır.

193. GRUP KODU: 193751 TROKAR TİP PASSING PIN STERİL 2.4 MM. TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Çapı 2.4 mm olmalıdır. 2. Farklı uzunlukları olmalıdır. 3. Bir ucu trokar tipte olmalıdır, diğer ucu greft fikasyonunda iplerin geçmesi için delikli olmalıdır. 4. Paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır. 5. Tek kullanımlık steril paketler halinde olmalıdır.

194. GRUP KOD: 198146 LİGAMENT (BAĞ) TIRTIKLI “U” STAPLE TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.2. Fiksasyon aşamasında staple tutucuyla tam stabilite sağlamalıdır.3. Diş noktaları keskin olmalıdır.4. Stabilite için köşeleri güçlendirilmiş olmalıdır.

195. GRUP KODU: 184988 KIKIRDAK İMPLANTI (BİOUYUMLU) TEKNİK ŞARTNAMESİ1) Tamamen biyouyumlu yapıda olmalıdır.2 )HYAFF’dan oluşan bir yapıya sahip olmalıdır.3) İnsan kemik iliği kökenli bir yapıya sahip olmalıdır.4) Üç boyutlu bir yapıya sahip olmalıdır.5) Alerjik reaksiyona yol açmamalıdır.6) Örgü yapıda olmayan matrix yapıda olmalıdır.7) Derin lezyonlarda farklı greftlerle de kombine olarak kullanılabilmelidir.8) Mini artrotomi veya artroskopi ile uygulanabilmelidir.9) Herhangi bir yapıştırıcı yada pin ile sabitlenmesine gerek olmamalı, koyulduğu bölgede yapışkanlık özelliğiyle sabitlenmelidir.10) Fibrin yapıştırıcı, sütur veya pin ile de kullanılma özelliğine sahip olmalıdır.11) Kemik iliği işleme sistemi ile de kullanılabilir olmalıdır

196. GRUP KODU: 185491 - 185492 TİBİAL KULLANIM İÇİN DÜBELLİ VE VİDALI TESPİT SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Ön çapraz bağ rekonstrüksiyonunda, yumuşak doku greftlerinde, tibial tünel içi fiksasyonda kullanılabilmelidir.2. Sistem dübel ve vida olmak üzere 2 parçadan oluşmalı ve fiksasyon bu iki malzeme ile yapılmalıdır.3. Dübel, ACL Tie Tensioner ile gerilmiş olan greftlerin ortasına konup vidalandığında genişleyerek, grefti tibial tünel içinde sıkıştırmalıdır. 4. Dübel 4 kanallı olmalıdır.5. Dübelin enine yivleri olmalı ve bunlar vida adımları ile uyumlu olmalıdır.6. Dübelin ve dübele uyumlu vidaların boyları 30mm olmalıdır.7. Dübel üzerinde, dübelin geri gelmesini önlemek için geriye dönük yivleri, ileri gitmesini önlemek için arka üst kısmında bir çıkıntısı

bulunmalıdır.8. Vidaların farklı çap seçenekleri olmalıdır.9. Dübel 360 derece kemik-doku teması sağlamalıdır.10. Polietilen malzemeden üretilmiş olmalıdır.

197. GRUP KODU: 186776 FEMORAL KULLANIM İÇİN DÜBELLİ VE VİDALI TESPİT SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİTEKNİK ÖZELLİKLER:1. Yumuşak doku greftlerinin ön çapraz bağın anatomik ayak izine rekonstrüksiyonunda, femoral tünel içi fiksasyonda kullanılmaktadır.2. Sistem dübel ve vida olmak üzere 2 parçadan oluşmaktadır ve fiksasyon bu iki malzeme ile yapılmaktadır3. Vida PEEK (polieter eter keton) malzemesinden, dübel ise polipropelen malzemesinden oluşmaktadır4. Ürün anteromedial veya transtibial portalden uygulamaya uygundur5. Dübel ön çapraz bağın anteromedial ve posterolateral demetlerinin yerleştirilmesi için 2 cebe sahiptir6. Dübel greft demetlerinin ortasına yerleştirilip vidalandığında genişleyerek, grefti femoral tünel içinde sıkıştırmaktadır7. Dübel üzerinde, dübelin geri gelmesini önlemek için geriye dönük yivleri, ileri gitmesini önlemek için arka üst kısmında bir çıkıntısı

bulunmaktadır.8. Dübelin enine yivleri vardır ve bunlar vida adımları ile uyumludur9. Dübel, iyileşmeyi hızlandırmak için 360 derece kemik-yumuşak greft doku teması sağlamaktadır.10. Dübel-vida sistem çap seçenekleri sert kemikler için şöyledir:

i. 7 mm dübel, 6 mm vidaii. 8mm dübel, 7 mm vidaiii. 9 mm dübel, 8 mm vida

11. Dübel-vida sistem çap seçenekleri normal ve yumuşak kemik yapısı için şöyledir:i. 7 mm dübel, 7 mm vidaii. 8 mm dübel, 8 mm vidaiii. 9 mm dübel, 9 mm vida

12. Dübel boyu 23 mm, vida boyu 21 mm’dir.13. Sistem 804 N geri çekme gücüne dayanıklıdır.14. Sistem kullanıldığında greftin esneme payı max. 1 mm’dir.

198. GRUP KODU: 185493 WASHER ACL GREFT TESBİT SİSTEMİ TEKNİK SARTNAMESİ1. Titanyumdan yapılmış olmalıdır2. Tendonun tibial fiksasyonu için kullanılmalıdır.3. Kemiğe iyi sabitlenebilmesi için tırnaklı yapıda olmalıdır4. 3 farklı boyda olmalıdır.5. 6.5 mm’lik kansellöz vidalara uygun olmalıdır.6. Vida boyları 25 mm ile 55 mm arasında olmalıdır.7. Vidalar self tapping olmalıdır.8. Tüm yivli olmalıdır.

60

199. GRUP KODU: 185550-185551-187797-185574-185587 RF ELEKTRODLARI, ARTROSKOPİK BIÇAK UÇLARI VE TRAŞLAYICILARI TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Elektrodların çapı 4.0 mm 3.5 mm veya 2.3 mm olmalıdır.2. Elektrodun aktif kısmının uzunluğu 160 mm olmalıdır.3. Elektrodun gövdesi plastikten olmalı, istenildiğinde eğilebilmelidir.4. Elektrodlar uçtan ve yandan etkili olmalıdır.5. Plastik gövde üzerinden çıkan kanül, suyu ve dokuları emme özelliğine sahip olmalıdır.6. Aspirasyon yapabilen çeşitleri olmalı, istendiği taktirde elektroda dışarıdan aspirasyon kılıfı takılabilmelidir.7. Elektrodlar bipolar olmalıdır.8. Elektrodun uç kısmında yalıtkanlığı sağlamak için beyaz porselen olmalıdır9. Elektrod kullanılırken metallerle temas ettiği zaman, zarar vermemesi için otomatik olarak durma özelliğine sahip olmalıdır.10. Elektrod herhangi bir nedenden dolayı durduğu durumda bağlı olduğu cihazın ekranında, hata kodunu gösterme özelliğine sahip

olmalıdır. Böylece kod, hata listesinden bulunarak kolayca giderilebilmelidir.11. Elektrod sıvı ortamda çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır.12. Elektrod, cihaz tarafından kendisine aktarılan enerji ile artroskopik olarak yumuşak dokuları temizleme özelliğine sahip olmalıdır.13. Elektrodun ucunda dokuları temizleyen bölümü sarmal yapıda olmalıdır.14. Elektrod, kanamaları durdurabilme özelliğine sahip olmalıdır.15. Elektrod paketinde steril olarak bulunmalıdır.16. Uçlar Vapr cihazı ile kullanılabilmelidir.Artroskopik Bıçak Uçları ve Traşlayıcılar1. Full Radius, Aggressive, and Ultra-Aggressive bıçakları ve meniscus kesicileri 3.0 - 5.0 mm arasında olmalıdır. 2. Traşlayıcılar 3mm - 5.5mm arasında olmalıdır. 3. Kemik kıkırdak ve osteokondroş debridman ve osteofitler için round shaver, akromiyoplasti ve noçplasti sırasında kemik ve kıkırdak

rezeksiyonu için barrel shaver kullanıma uygun olmalıdır.4. Ultra agresif kemik, kıkırdak ve osteokondral debridman için round tornado, akromiyoplasti ve noçplasti sırasında kemik rezeksiyonu için

ultra agresif tornado shaver kullanılmalıdır. 5. Çeşitleri renk kodlarıyla tanımlanmış olmalıdır.Burr Uçlar;1. Round ve barrel uç çeşitleri olmalıdır.2. Çapları 2mm, 3mm, 4mm, 5,5mm olmalıdır.3. Çeşitleri renk kodları ile tanımlanmış olmalıdır.

200. GRUP KODU: 184082-185571-185670-185686-185728-185731-187814 ANCHOR ARTROSKOPİK (OMUZ İÇİN) TEKNİK ŞARTNAMESİKanatlı Anchor (184082)1. Anchor, çapa şeklinde ve kanatlı olmalıdır.2. Gövdesi titanyum, kanatları esnek olabilmesi için Nitinol malzemeden üretilmiş olmalıdır.3. 2 veya 4 kanatlı seçenekleri olmalıdır.4. Gövde çapları, farklı seçenekleri olmalıdır.5. Anchor, iticisi, sütürleri ve iğneleri ile aynı paket içinde, steril ve kullanıma hazır olmalıdır.6. Anchorlar ekstra dayanıklı-kopmayan sütür çeşitlerine sahip olmalıdır.Eriyebilen Looplu Anchor (185571)1. Anchor, kama şeklinde, ucu çentikli olmalıdır.2. Gövdesi polilaktik asit malzemeden üretilmiş olmalıdır.3. Anchor'a bağlı bir ilmik ve ilmik içinden geçen bir suture sahip olmalıdır.4. Anchor yerleştirilirken, ilmik çentiğe geçirildiği için ekstra düğüm atmaya gerek olmamalıdır.5. Gövde çapı, farklı seçeneklere sahip olmalıdır.6. Anchor, iticisi, sütürleri ve iğneleri ile aynı paket içinde, steril ve kullanıma hazır olmalıdır.7. Anchorlar, ekstra dayanıklı-kopmayan sütür çeşitlerine sahip olmalıdır.Mikro Anchor İğneli (185670)1. Anchor, çapa şeklinde ve kanatlı olmalıdır.

2. Gövdesi titanyum, kanatları esnek olabilmesi için Nitinol malzemeden üretilmiş olmalıdır.3. 2 veya 4 kanatlı seçenekleri olmalıdır.4. Gövde çapları, farklı seçenekleri olmalıdır.5. Anchor, iticisi, sütürleri ve iğneleri ile aynı paket içinde, steril ve kullanıma hazır olmalıdır.6. Anchorlar ethibond sütüre sahip olmalıdır.

Vidalı Titanyum Anchor (185686)1. Gövdesi silindirik ve vida şeklinde yivli olmalıdır.2. Daha güçlü fiksasyon için farklı yiv seçenekleri olmalıdır.3. Gövdesi titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır.4. Gövde çapları farklı seçeneklere sahip olmalıdır.5. Anchor, kendi tornavidasının ucunda olmalı ve sütür anchora takılı olmalıdır.6. Sütürler, dayanıklı-kopmayan sütürden üretilmiş olmalıdır.7. Çift ipli olmalıdır.8. Sütür ayrımının kolay olması için, sütürler farklı iki renkte olmalıdır.9. Anchor yiv açabilmeli, ayrıca drill kullanımı gerekmemelidir.10. Artroskopik ve açık ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır.11. Anchor steril paketler içinde kullanıma hazır durumda olmalıdır.Kemikleşebilen Anchor (185728)1. Gövdesi silindirik ve vida şeklinde olmalıdır.

2. Daha güçlü fiksasyon için gövde yivli olmalıdır.3. Gövde emilebilir kemikleşen malzemeden üretilmiş olmalıdır.4. Gövde çapları farklı seçeneklerde olmalıdır.5. Anchor, kendi tornavidasının ucunda olmalı ve sütür anchora takılı olmalıdır6. Sütürler, dayanıklı-kopmayan sütürden üretilmiş olmalıdır.7. Sütür ayrımının kolay olması için, sütürler farklı iki renkte olmalıdır.8. Artroskopik ve açık ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır.

61

9. Anchor tekli steril paketler içinde kullanıma hazır durumda olmalıdır.10. Anchorlar için drill ve guide sistemi bulunmalıdır.

Peek Anchor (185731)1. Gövdesi silindirik ve vida şeklinde yivli olmalıdır.

2. Daha güçlü fiksasyon için yivli olmalıdır.3. Gövde Peek malzemesinden üretilmiş olmalıdır.4. Gövde çapları farklı seçeneklerde olmalıdır.5. Anchor, kendi tornavidasının ucunda olmalı ve sütür anchora takılı olmalıdır6. Sütürler, dayanıklı-kopmayan sütürden üretilmiş olmalıdır.7. Anchorların iğneli çeşidi de olmalıdır.8. Çift ipli olmalıdır.9. Sütür ayrımının kolay olması için, sütürler farklı iki renkte olmalıdır.10. Artroskopik ve açık ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır.11. Anchor tekli steril paketler içinde kullanıma hazır durumda olmalıdır.

Düğümsüz Kilitlenebilen Anchor (187814)1. Paket içerisinde; implant, suture yükleyici, ortocord suture 2 ayrı (pake) ve arka çakma tıpası bulunmalıdır 2. Ankor, titanium ve peek polietilenden üretilmiş olmalıdır.3. Sivriltilmiş ucu sayesinde kortikal yüzeye kolay giriş sağlamalıdır.4. Ankor özel bir metal göndericiye sabitlenmiş halde bulunmalıdır.5. Çeşitli tekniklerde düğüm atmaya elverişli olmalıdır.6. 79 lbs çekme kuvveti olmalıdır.7. Özel tabancası ile suture gerginliğini kontrol etmeyi sağlamalıdır.8. Subkortikal pressfit tutulum sağlamalıdır.9. Yüklenmemiş çapı 4,9 mm, kemik içerisindeki çapı 6,3 mm olmalıdır.10. Kemik içerisinde 17 mm uzunluğu olmalıdır.

201. GRUP KODU: 185672 TEK KULLANIMLIK SUTURE SHUTTLE TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Süturun doku içerisinden geçmesini sağlamalıdır.2. Ergonomik olarak tasarlanmış olmalıdır.3. Farklı uç çeşitleri olmalıdır.4. Uçlar farklı renklerde kodlanmış olmalıdır.5. Sütur ve iğnesi paketin içerisinden çıkarılıp ayrı ayrı kullanılabilinir olmalıdır.6. Artroskopik kullanıma uygun olmalıdır.

202. GRUP KODU: 185689 EMİLEBİLİR İNTERFERANS VİDASI (ÖN ÇAPRAZ BAĞ REKONSTRÜKSİYONUNDA GREFT TESPİTİ İÇİN) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Vidalar ön çapraz bağ rekonstrüksiyonunda femoral ve tibial fiksasyonda kullanılmalıdır.2. Vidalar TCP ve PLGA veya TCP ve PLLA içermelidir.3. Vidanın baş tarafı grefte zarar vermemesi için yuvarlak olmalıdır.4. Vida yivleri, grefti kesmemesi için keskin olmalıdır.5. Kemikli ve yumuşak doku greftlerinin tespitinde kullanılmalıdır.6. 23mm, 30mm ve 35mm olmak üzere 3 ayrı boy seçeneği olmalıdır..7. 7mm, 8mm , 9mm ,10 mm,11 mm ve 12mm olmak üzere 6 ayrı çap seçeneği olmalıdır.8. Artroskopik olarak kullanılmalıdır.9. Malzemeler taşınmaya uygun, üzerinde adı, modeli ve sterilizasyon tarihleri yazan, tekli steril paketler halinde olmalıdır.

203. GRUP KODU: 185698 TEK KULLANIMLIK OSTEOKONDROL GREFT TRANSPLANTASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Osteokondral defektlerin tedavisinde kullanılmalıdır.2. 1 ya da 1,5 santimlik defektlerin kullanımına uygun olmalıdır.3. Farklı seçenekleri bulunmalıdır.4. Ölçüleri belirlemek için renk kodu kullanılmalıdır.5. Perpendikular kılavuzu sayesinde donor alımında optimum yüzey alanı sağlamalıdır.6. Perpendikular kılavuzlu ve kılavuzsuz seçenekleri bulunmalıdır.7. Her ölçü için özel drill kılavuzu bulunmalıdır ve diriller üzerinde lazer işaretli 5mm, 8mm, 10mm, 12mm,15mm ve 20 mm lik derinlik

ölçüleri olmalıdır.8. Donör taraftan kıkırdağın düzgün bir şekilde kesilmesi için ucunda kesici diş olmalıdır.9. T-handle tasarımı sayesinde kolay bir şekilde kıkırdağın transferini sağlamalıdır.10. Kıkırdak kesicinin özel kilitleme mekanizması olmalıdır. 11. Graft yükleyicisi bulunmalıdır.12. Graft yükleyici, dönor transferi sırasında kıkırdak yüzeyine mekanik baskı sağlanmaksızın transferine olanak vermelidir.13. Graft alıcı tarafa, alınan graft, plastik iticisi ile kolay bir şekilde gönderilmelidir.14. Graft gönderildikten sonra alıcı yüzeyi düzleştirmek için graft düzleyici özel aparatı bulunmalıdır.

204. GRUP KODU: 185701 - 185703 – 185710 TEK KULLANIMLIK ŞEFFAF KANÜL TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Malzeme artroskopik omuz ameliyatlarında kullanıma uygun olmalıdır.2. Kanüllerin boyutları farklı seçeneklere sahip olmalıdır. 3. Kanüllerin boyutları renk kodları ile belirtilmiş olmalıdır.4. Kanüllerin her biri ayrı paketlerde ve kılavuzları( obturator) ile birlikte steril olmalıdır.5. Kanüller, içlerinin görünebilmesi için şeffaf olmalıdırlar.6. Suyun rahat boşaltılabilmesi için, kanüllerin hem üstte, hem yanda delikleri olmalıdır.7. Yandaki deliğin, istenildiği zaman kapatmak için vidalanabilen tıpası bulunmalıdır ve bu tıpa kaybolmaması için plastik bir ip ile gövdeye

tutturulmuş olmalıdır.8. Üstteki deliğin ağzında sıvı kaybını önlemek için açılabilen bir zar bulunmalıdır.9. Kanülün dokuda tutunabilmesi için vida gibi yivleri bulunmalıdır.

205. GRUP KODU: 185712 – 185592 KANÜLLÜ BİOABSORBABLE PERFORE COMPOSITE İNTERFERANS VİDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ1. β-TCP(beta-trikalsyum fosfat) /PLDLL’den(Poly-(L-co-D,L-Lactide) imal edilmiş olmalıdır.

62

2. Teklif edilen vida bioabsorbable özellikte olmalıdır. 3. Kemik rejenerasyonunu hızlandırmak üzere dış yüzeyi yiv aralıklarından kanülüne açılmış delikler (tünel) içermelidir. 4. Steril olmalıdır.5. Farklı ölçü seçeneklerine sahip olmalıdır.

206. GRUP KODU: 187811 - 187812 MENİSKÜS TAMİR SİSTEMİ (IN SIDE ) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem artroskopik olarak uygulanabilmelidir.2. Sistem; tabanca (uygulayıcı), iğneli dikiş ve düğüm iticisi olmak üzere 3 parçadan oluşmalıdır.3. İğneli dikiş bölümü; iğne, ön tıpa, sütür ve arka tıpa parçalarından oluşmalıdır.4. Tıpaların materyali absorbable PLLA( Polilaktik asit), sütür ise absorbable panacryl olmalıdır.5. Implant, iğne üzerine yerleştirilmiş olarak, tekli paketlerde ve steril olmalıdır.6. Dikiş, tabanca yardımı ile kullanılmalıdır.7. İğne tabanca ucuna takılırken, eklem içine düşmemesi için kilitlenebilmelidir.8. İğneler, farklı derecelerde olmak üzere 3 ayrı eğimde olmalıdır.9. Tabancanın tetiğine basıldıktan sonra, ipin üzerindeki hazır düğüm sayesinde, dışarıda ve içeride başka bir düğüm atmaya gerek

kalmamalıdır.10. Tek atışla ve Menisküs üzerinde tek delik açarak, tek bir düğüm ile dikiş tamamlanmalıdır.11. Sistem üzerindeki düğüm itilerek, gerginlik ve kompresyon ayarlanabilmelidir.

207. GRUP KODU: 197924 – 187806 TİTANYUM TENDON TESPİT MATERYALİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Anchor titanyumdan imal edilmiş, konik yapıda farklı çap seçenekleri olmalıdır.2. Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı ve 2 (iki) adet 2 (iki) numara sutur üzerinde bağlı olmalıdır.3. Sutürlar kullanım kolaylığı açısından farklı renklerde olmalıdır.4. Sutürlar yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UMHW) fibrilleri ile özellikle güçlendirilmiş olmalı ve üretici tarafından belirtilmiş olmalıdır.

208. GRUP KODU: 197967 – 197968 ARTROSKOPİK GİRİŞİM İÇİN BASINÇ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Set artroskopi ameliyatlarında kullanılacak olan irrigasyon pompa sistemine uyumlu olmalıdır.2. Günlük set ve hasta seti olmak üzere ayrı ayrı paketlenmiş iki kısımdan oluşmalıdır. 3. Günlük setin üzerinde kontaminasyonu önleyici tek yönlü valf, oto-kilitleme aparatı, basınç odacığı, transduser bağlantısı, serum y hattı,

basınç odacığının altında bir adet, iki serum hattında birer adet olmak üzere en az 3 (üç) adet klemp bulunmalıdır. 4. Hasta setinin üzerinde bir adet atık torbası, bir adet oto-kilitleme aparatı, bir adet suction kanül giriş hattı bir adet shaver giriş hattı

bulunmalıdır. 5. Set cihazın minimum 100 cc/dak akım hızında problemsiz çalışabilmelidir. 6. Set out flow emişini ve shaver emişini sağlayabilecek tasarımda olmalıdır. 7. Bu setin kullanımı ile ameliyathane duvarından suction tedarik etmeye gerek duyulmamalıdır. 8. Hasta Seti kontaminasyona izin vermeden birden fazla hastaya aynı gün içerisinde aynı ameliyathanede kullanım olanağı sağlamalıdır. 9. Setlerde renk kodu olmalıdır. 10. Setler Latex ihtiva etmemelidir. 11. Steril ve tekli ambalajlarda olmalıdır.

209. GRUP KODU: 198131 TRİKALSİYUM FOSFAT INTERFERENS VİDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Vidalar ön çapraz bağ rekonstrüksiyonunda femoral ve tibial fiksasyonda kullanılabilmelidir.2. Vidalar TCP ve PLGA veya TCP ve PLLA içermelidir. 3. Vidanın baş tarafı grefte zarar vermemesi için yuvarlak olmalıdır.4. Vida yivleri, grefti kesmemesi için keskin olmamalıdır.5. Kemikli ve yumuşak doku greftlerinin tespitinde kullanılabilmelidir.6. Farklı boy ve çap seçenekleri olmalıdır.7. Artroskopik olarak kullanılabilmelidir.8. Malzemeler taşınmaya uygun, üzerinde adı, modeli ve sterilizasyon tarihleri yazan, tekli steril paketler halinde olmalıdır.

210. GRUP KODU: 198830 - 198834 (DAHİL) ARASI KEMİK İLİĞİ EMDİRİLEBİLEN KOLAJEN MATRİX SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Ürün, bone graft replasmanında kullanılabilmelidir.2. Ürün, mutlaka kemik iliği ile birlikte kullanılabilmelidir.3. Mineralize hidroksipatite kaplı kolajen matrixten imal edilmelidir.4. Farklı boyutları bulunmalıdır.5. Absorbe edilebilir, bio uyumlu olmalıdır.6. %95 porositeye sahip olmalıdır.7. 9-12 hafta içerisinde tamamen absorbe olmalıdır.8. 20cc veya 60cc enjektörleri olmalıdır.9. İliac crestten kemik iliği aspirasyonunda kullanabilmek için özel enjektörü beraber verilmelidir.10. Enjektörün tek delikli ve üç delikli modelleri bulunmalıdır.11. Enjektör çelik malzemeden üretilmiş olup, steril ambalajda tek kullanımlık sunulmalıdır.12. Enjektörde iliyak krest üzerinde bulunduğunuz derinliği gösteren işaretler bulunmalıdır.13. Enjektörün handle kısmı uygulamayı kolaylaştırmak için T şeklinde olmalıdır.

211. GRUP KODU: 198835 - 198838 (DAHİL) ARASI KEMİK İLİĞİ HÜCRE FİLTRE KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Ürün, kemik grefti replasmanında, kemik iliğini matriks greft materyalinden kontrollü bir ortamdan geçirerek osteojenik hücre konsantrasyonunu arttırmak için kullanılmalıdır.2. Ürün, kemik iliği ya da trombosit zengin plazma ile birlikte kullanılabilmelidir.3. Ürün, poroz greft materyali ile kullanılmalıdır.4. Kemik iliği aspirasyonu için cemşit iğneleri olmalıdır.5. Filtre tek kullanımlık olmalıdır.

212. GRUP KODU: 199137-199139 (DAHİL) ARASI GLENOID VE HUMERUS BAŞI İÇİN ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Absorbe edilebilir özellikte olmalılar ve yapısı stereocopolymer olan poly-L (L-co-D,L-actide) maddesinden olmalıdır.2. Glenoid için olanlar 3,5mm ve 4,2mm çapta olmak üzere iki farklı çapta; humerus başı için olanlar ise 5,2 mm çapta olmalıdır.

63

3. 3,5mm anchorlar kullanıma hazır sütürü ile birlikte verilmelidir.

213. GRUP KODU: 199140-199150-199158-199168 ÇAPRAZ BAĞ REKONSTRÜKSİYON VİDALARI TEKNİK ŞARTNAMESİKanüllü Bioabsorbable İnterferans Vidası,1. PLDLL'den (Poly-(L-co-D,L-Lactide) imal edilmiş olmalıdır. 2. Bioabsorbable özellikte olmalıdır. 3. Steril paketlerde olmalıdır. 4. 6x19-23mm; 7x19-23-28mm; 8x19-23-28mm; 9x23-28 mm ölçülerine sahip olmalıdır.Kanüllü Bioabsorbable Perfore Interference Vidası,1. PLDLL'den(Poly-(L-co-D,L-Lactide) imal edilmiş olmalıdır. 2. Bioabsorbable özellikte olmalıdır. 3. Kemik rejenerasyonunu hızlandırmak üzere dış yüzeyi yiv aralıklarından kanülüne açılmış delikler içermelidir. 4. Steril paketlerde olmalıdır.5. 8x23-28mm; 9x23-28-35 mm; 10x28-35 mm; 11x35 mm ölçülerine sahip olmalıdır.

214. GRUP KODU:199182-199185-199188-199191-199194-199195-185723-199196-185722-199199-199202-199207-199208-199210-199212 SHAVER CİHAZI İÇİN UÇLAR TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Çalışma uzunluğu 120 mm olmalıdır.2. Düz shaver bıçakları ve burrlar farklı çaplarda olmalıdır.3. Küçük eklemlerde kullanılmak için olan uçlar farklı çapta ve uzunlukta olmalıdır.4. Eğimli shaver bıçakları farklı çaplarda olmalı ve distal ucu 15 derece eğimli olmalıdır. 5. Burrlar farklı çaplarda olmalıdır.6. Renk koduna sahip olmalıdır.7. Kolay takılıp çıkarılabilir olmalıdır.8. 6'lı steril paketlerden oluşan kutuda teslim edilmelidir.Kalça Eklemine Yönelik Kesici Uçlar 1-Çalışma uzunluğu 180mm olmalıdır.2-Düz bıçakları farklı çapta olmalıdır.3-Renk koduna sahip olmalıdır.4-Kolay takılıp çıkarılabilir olmalıdır.5- Steril paketlerde teslim edilmelidir.6-Uç yapısına göre aşağıdaki seçenekleri olmalıdır. -Aggressive -Full radius -Aggressive Full radiusKalça Eklemine Yönelik Kesici Eğri Uçlar 1-Çalışma uzunluğu 180mm olmalıdır.2-Düz bıçakları 4.5mm çapında ve 15 derece eğri uçlu olmalıdır.3-Renk koduna sahip olmalıdır.4-Kolay takılıp çıkarılabilir olmalıdır.5- Steril paketlerde teslim edilmelidir6-Uç yapısına göre aşağıdaki seçenekleri olmalıdır. -Full radius -Aggressive Full radiusKalça Eklemine Yönelik Burr Tarzı Uçlar 1-Çalışma uzunluğu 180mm olmalıdır.2-Çapı 5.5mm olmalıdır.3-Renk koduna sahip olmalıdır.4-Kolay takılıp çıkarılabilir olmalıdır.5-Steril paketlerde teslim edilmelidir

215. GRUP KODU:188081-188102-188150-188198-188219-188253-188279-188309-188333-188366-188390-188424 BİOABSORBABLE PİN-FULL YİVLİ, KISMİ YIVLİ,KANÜLLÜ KISMİYİVLİ,KANÜLLÜ FULL YİVLİ SCREW TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Bioabsorbable pin lactic/glycolic acid copolymer(PLGA) den oluşmalıdır.2. Non-collagenous and nonpyrogenic. olmamalıdır.3. Pin küçük kemik kırıklarında,apikal kırıklarda ve osteochondral kırıklarda kullanılmalıdır.4. Pinler iki yıl içinde tamamen absorbe olmalı ve hastanın ikinci kere implant çıkarımı ameliyatını önlemelidr.5. Pinler isoelastic olmalıdır.6. Pinler 1.5mm,2.0mm,2.7mm,3.2mm çaplarında ve değişik uzunluklarda olmalıdır.7. Bioabsorbable vidalar actic/glycolic acid copolymer(PLGA) den oluşmalıdır.8. Non-collagenous and nonpyrogenic. olmamalıdır.9. Ürünler gama steril olmalıdır. Ürünle beraber 1 adet yüksek ısılı koterde ameliyata getirilmelidir10. Bioabsorbable kanüllü vidalar iki yıl içinde tamamen absorbe olmalı ve hastanın ikinci kere implant çıkarımı ameliyatını önlemelidr.11. İsoelastic olmalıdır.12. Kanüllü Vidalar full yivli ve parçalı yivli seçenekleri olmalıdır. 13. Vidalar autocompression yapacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.14. Full yivli vidaların 2.0mm,2.5mm,3.5mm,4.00mm,4.5mm çaplarında ve değişik uzunluklarda olmalıdır.15. Parçalı yivli vidaların 3.5mm,4.00mm,4.5mm çaplarında ve değişik uzunlukta olmalıdır.

216. GRUP KODU: 186772 MENİSKÜS TAMİR İMPLANT SİSTEMİ (ALL İNSİDE) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem ＃2/0 numara, ağırlaştırılmış moleküllü polyester ve PDS (polidioksanon)’dan oluşan güçlendirilmiş sütüre bağlanmış serbestçe

kayabilen, önceden düğümlenmiş 2 adet PEEK (poli eter eter keton) sütür bardan oluşmaktadır.2. Sütür ve sütür barlar farklı açılı iğne seçenekleri üzerinde, steril paketlerde olmalıdır. 3. Sistem artroskopik olarak dışarıdan düğüm atılmasına gereksinim duymadan kendi kendine düğümlenebilir.4. Sistem cerraha nörovasküler yapılara zarar verme riski olmadan, horizontal ve vertical mattress sütür atabilme olanağı sağlayarak all-

inside (tamamı içeride) tekniğinde menisküs tamirinde kullanılabilmelidir.5. Sistem uygulama tabancası ile beraber kullanılmalıdır.

64

217. GRUP KODU: 188864-188865 LATERAL-MEDİAL MENİSKÜS SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1-)Ürün içeriği polyurethane olmalıdır.2-)Ürün elastik bir yapida olmalı, istendiği gibi şekil verilebilmeli ve kesilebilmelidir.3-)Ürün tamir edilemiyen menisküs yırtıklarında kullanılmalıdır.4-)Ürün lateral ve medial menisküse uygun formda olmalıdır.5-)Ürün allinside veya outside inside dikilebilmelidir.

218. GRUP KODU: 188981 – 188996 TALUS OSTEOCHONDRAL YÜZEY YENİLEYİCİ SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ1-)Sistem iki farklı componentden oluşmalıdır. (Talus component ve kilitleme vidası)2-)İmplant talus osteochondrol lezyonlarında kullanılmalıdır.3-)Talus implantın dış yüzeyi CoCr,iç yüzeyi ise Cpti kaplama olmalıdır.4-)Kilitleme vidası titanyum olmalıdır.5-)Talus implant 3 kavisli olmalı böylece talus bölgesine uyumlu olmalıdır.6-)Hastanın Talus yapısına uygun derinlik ve ölçülerde 15 çeşit boyu olmalıdır.

219. GRUP KODU: 185982 TCP+PDLA İÇERİKLİ İNTERFERANS VİDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ1-) Acl ameliyatlarında hemstring tekniği ile yapılmak için tasarlanmış olmalıdır.2-)Ürün içeriği %60 Tcp(TriCalsiumPhospate),%40 Pdlla(PurePloyLacticAcid) olmalıdır.3-)Ürün tamamen osteocondactiv,bioabsorbable ve bioactiv olmalıdır.4-)Ürün 12-18 ay arasında tamamen absorbe olmalıdır.5)Ürün inflammatory reaksiyon vermemelidir.6-)Ürün Mr ve Xray uyumlu olmalıdır.7-)Ürünün değişik çapları bulunmadır. Her ameliyatta tüm çapları ve boyları ameliyata getirmelidir.8-)Ürünün her çapının farklı uzunlukları olmalıdır.

220. GRUP KODU: 186782 TCP+PDLA İÇERİKLİ TRANSVERSAL FİKSASYON İMPLANTI TEKNİK ŞARTNAMESİ1-) Acl ameliyatlarında transversal fiksasyon tekniği ile yapılmak için tasarlanmış olmalıdır.2-)Transversal fixation implant Ürün içeriği %60 Tcp(TriCalsiumPhospate),%40 Pdlla(PurePloyLacticAcid) olmalıdır.3-)Ürün tamamen osteocondactiv,bioabsorbable ve bioactiv olmalıdır.4-)Ürün 12-18 ay arasında tamamen absorbe olmalıdır.5)Ürün inflamatuvar reaksiyon vermemelidir.6-)Ürün Mr ve Xray uyumlu olmalıdır.7-)Ürünün değişik çapları bulunmadır. Her ameliyatta tüm çapları ve boyları ameliyata getirmelidir.8-)Ürünün her çapının farklı uzunlukları olmalıdır.9-)Tibiaya ise bioabsorbale implant tamamen transversal fixation implantla uyumlu olmalı ve Ürün içeriği %60 Tcp(TriCalsiumPhospate),%40 Pdlla(PurePloyLacticAcid)olmalıdır.

221. GRUP KODU: 184401 – 184402 FEMORAL HEAD YÜZEY YENİLEME SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Malzeme bir vida ve başlık olmak üzere iki parçadan oluşmalıdır.2. Vida bileşeni Titanyum alaşımdan (Ti-6Al-4V) yapılmış olmalıdır.3. Başlık bileşeni kobalt krom alaşımından yapılmış olmalı ve iç yüzeyi hidroksepatit kaplı olmalıdır.4. Malzemenin farklı çapları bulunmalıdır.5. Farklı componentlerden oluşmalıdır.6. Malzemeler 3 katlı steril ambalaj içinde bulunmalıdır.7. Malzemeler aynı marka alet setiyle birlikte kullanılmalıdır.

222. GRUP KODU:191820-191821-191834-191921-191922-191923 PATELLA FEMORAL YÜZEY YENİLEYİCİ SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Malzemenin femoral bileşeni bir vida ve başlıktan, patella bileşeni yuvarlak bir düğmeden olmak üzere üç parçadan oluşmalıdır.2. Femoral kısmın vida bileşeni Titanyum alaşımından (Ti-6Al-4V) yapılmış olmalıdır.3. Femoral kısmın başlık bileşeni kobalt krom alaşımından yapılmış olmalı ve iç yüzeyi hidroksepatit kaplı olmalıdır.4. Patella kısmında kullanılan düğme, çok yüksek moleküler ağırlıklı polietilen’den (UHMWPE) yapılmış olmalıdır. 5. Femoral kısımda 13 adet başlık alternatifi, patella kısmında 5 adet anatomic ve 5 adet normal olmak üzere 10 adet düğme alternatifi

bulunmalıdır.6. Malzemeler 3 katlı steril ambalaj içinde bulunmalıdır.7. Malzemenin femoral kısmı çimentosuz olarak kullanılabilmelidir. Patella kısmı yerleştirilmesi amacıyla az miktarda düşük viskoziteli kemik

çimentosu kullanılmalıdır.

223. GRUP KODU:191844-191845-191933-191939-191940 UNİCONDYLER FEMORAL YÜZEY YENİLEYİCİ SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Malzeme bir vida ve başlık olmak üzere iki parçadan oluşmalıdır.2. Vida bileşeni Titanyum alaşımından (Ti-6Al-4V) yapılmış olmalıdır.3. Başlık bileşeni kobalt krom alaşımından yapılmış olmalı ve iç yüzeyi hidroksepatit kaplı olmalıdır.4. Malzemenin farklı çapları bulunmalıdır. 5. Farklı başlık alternatifleri bulunmalıdır.6. Malzemeler 3 katlı steril ambalaj içinde bulunmalıdır.7. Malzemeler aynı marka alet setiyle birlikte kullanılmalıdır.8. Malzeme çimentosuz olarak kullanılabilmelidir.

224. GRUP KODU: 191861 – 191863 AYAK BAŞPARMAĞI YÜZEY YENİLEYİCİ SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Malzeme bir vida ve başlık olmak üzere iki parçadan oluşmalıdır.2. Vida bileşeni Titanyum alaşımından (Ti-6Al-4V) yapılmış olmalıdır.3. Başlık bileşeni kobalt krom alaşımından yapılmış olmalı ve iç yüzeyi hidroksepatit kaplı olmalıdır.4. Malzemenin farklı boyları bulunmalıdır. 5. Farklı başlık alternatifi bulunmalıdır.6. Malzemeler 3 katlı steril ambalaj içinde bulunmalıdır.7. Malzeme çimentosuz olarak kullanılabilmelidir.

65

225. GRUP KODU: 100168 GÜÇLENDİRİLMİŞ ÖZEL SÜTÜR MATERYALİ SİSTEMİ ABSORBE OLMAYAN TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Yaklaşık 25 kg gerginlik, yaklaşık 13 kg düğüm kuvveti olmalıdır.2. %62 PDS, %38 HMWPE içermelidir.3. 16 sütür demetinden oluşan, örülmüş tek sütürdan meydana gelmelidir.4. Esnek yapıda olmalıdır.5. Vicryl ile kaplı olmalıdır.

226. GRUP KODU: 100174 SÜTÜR NİTİNOL ABSORBE OLMAYAN GÜÇLENDİRİLMİŞ (KIKIRDAK-MENİSKÜS TAMİR SİSTEMİ İÇİN) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Farklı uzunlukta iğne seçenekleri olmalıdır.2. Sütür uçlarında iki adet paslanmaz çelik iğne olmalıdır.3. Steril paketler halinde olmalıdır.4. Paket üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır.

227. GRUP KODU: 100079 – 100175 BAĞ/TENDON/DOKU TAMİRİ, TESBİT SİSTEMİ, TİTANYUM, TEK KULLANIMLIK LATERJET KİTİ/BRİSTOW KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Saydam tekli veya çiftli korokoid kılavuz bulunmalıdır.2. Kanül obturatörler bulunmalıdır.3. Kanül tıkaçları bulunmalıdır.4. Glenoid kılavuz telleri bulunmalıdır.5. Korokoidi tutmak için loplu tel olmalıdır.Vidaların Özellikleri;1. Titanyum olmalıdır.2. Vida+kapak şeklinde verilmelidir.3. Vidaların farklı çapları olmalıdır.4. Optimal sıkıştırma için vida üzerinde korokoide gelen kısımda yiv bulunmamalıdır.5. Kanüllü yapıda olmalıdır.6. Vida kapağının iç kısmında korokoid kanüllü kılavuzunun bağlanıp sabitlenebilmesi için yivler bulunmalıdır.

228. GRUP KODU: 100701 SPACER BALON BİOABSORBE (OMUZ ARTROSKOPİSİ İÇİN) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Balon spacer, rotator manşetteki onarılamayacak yırtıklarda kullanılıyor olmalıdır.2. Balon spacer uygulandıktan sonra iyileşme sürecinde öncelikle hastanın ağrılarını ortadan kaldırmak, ardından da hastayı eski hareket

açıklığına (ROM) ulaştırmak için dizayn edilmiş olmalıdır.3. Balon spacer, tek kullanımlık ve vücut içerisinde absorbe olabilen, biouyumluluğu kanıtlanmış, sınıf III standartlarında üretilen co-

prolactone ve PLLA'den imal edilmiş olmalıdır.4. Balon spacer, farklı anatomilere uygun olarak 3 farklı boyda olmalıdır.5. Balon spacer implante edildikten sonra 40 derecede ısıtılmış serum fizyolojik enjekte edilerek, gerçek şekline getirilmelidir.6. Her bir balon spacer için ayrı, tek kullanımlık implantasyon sistemi olmalıdır.7. Balon spacer, 10-12 ay içerisinde tamamıyla absorbe olmalıdır.8. Biyolojik olarak absorbe olabilen balon spacer, anti-adhesive yapısıyla akromiyon ile humeral baş ve rotator manşet arasındaki sub-

acrominal boşluğu anatomik olarak doldurarak sürtünmeyi ortadan kaldırmalı ve pürüzsüz bir hareket sağlamalıdır.9. Balon spacer iyileşme sürecinde, yapay bir bursa görevi görmek üzere tasarlanmış olmalıdır.10. Balon spacer için endikasyonlar: travma veya bozulmaya bağlı yaralı ya da yırtık tendonlar, tendon veya kas kaybı, fonksiyonunu yitirmiş

tendon veya kas, parçalanmış tendonlar dır.11. Balon spacer 10-15 dakika içerisinde uygulanmaya uygun olmalıdır.12. Balon spacer, mini insizyon yapılarak veya artroskopik olarak uygulanabilmelidir.13. Uygulama / Operasyon sonrası hasta rehabilitasyon ve günlük yaşamsal aktivitelerine hemen dönebilmelidir.14. Balon spacer, uygulanmasından 1-2 hafta sonra, hastanın ağrılarını, özellikle de gece ağrılarını ortadan kaldıracak yapıda olmalıdır.15. Balon spacer kullanıma kadar, 0-29 derece arasında temiz ve kuru yerde saklanmalıdır.

229. GRUP KODU: 109870 NİTİNOL TEL KIKIRDAK MENİSKÜS TAMİR SİSTEMİ İÇİN1. Tel nitinol olmalıdır.2. Cerrahi müdahale yöntemi sırasında elcek yardımı ile kullanılmaya uygun olmalıdır.3. Kullanılan elcek nitinol teli 9 mm dışarıda bıraklmalıdır.4. Nitinol telin arkasında çakmaya uygun aparat bulunmalıdır.5. Nitinol telin ucu trokar şeklinde olmalıdır.6. Elcek kanül eyapıda olmalıdır. Nitinol telin içinden geçirrebilecek çapta olmalıdır.7. Elceğin ucu açılı olmalıdır.8. Elceğin ucu kondilden kaymayı önleyecek yapıda olmalıdır. (Tırtıklı)9. Elcek çakılan nitinol teli geri çıkartacak aparata sahip olmalıdır.

230. GRUP KODU: 100923 BAĞ/TENDON/DOKU TAMİRİ TESPİT SİSTEMİ İÇİN DÜĞME TAKVİYESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Lateral kortikal kemik patlaması durumunda 6-11 tünel genişlikte defektler için düğme takviyesi seçeneği olmalıdır.2. Düğme implant, en az 5.4 mm genişliğinde 20 mm uzunluğunda 2.9 eninde titanyum malzemeden olmalıdır.3. İmplant tekli steril alüminyum paketlerde kullanıma hazır halde üretilmiş olmalıdır.

231. GRUP KODU: 100924 BAĞ/TENDON/DOKU TAMİRİ TESPİT SİSTEMİ İÇİN DÜĞMELİ ASANSÖR SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Ön çapraz bağ rekonstrüksiyonunda yumuşak doku greftlerinin femoral fiksasyonunda kullanılmalıdır.2. Greftin ortasından geçip grefti asacak şekilde düğümsüz (braided, loop, UHMW-PE) ultra yüksek moleküler agırlıklı polietilen fiber

liflerden yapılmış hareket edebilen iplere sahip olmalıdır.3. Askı Sistemi en az 2000 Newton güç taşımalıdır. 4. 3 farklı size bulunmalıdır. Anteriomedial portal girişim için standart size, transtibial girişim için Uzun size, Revizyonlar için Ekstra-Uzun

size5. Düğümsüz iplik dört delikli 12.2 mm uzunluğunda, 3.9 mm genişliğinde 1.5 mm eninde bir düğmeye bağlı olmalıdır.6. İmplant titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.7. Düğmenin boşta kalan deliklerinde konumlandırılmasına yardımcı dikiş iplikleri bulunmalıdır. Bu ipler 2 farklı renkte olmalıdır. 5 no 50 kg

güce dayanıklı olmalıdır.8. İmplant tekli steril aleminyum(AI) paketlerde kullanıma hazır halde üretilmiş olmalıdır.

66

232. GRUP KODU: 100925 BAĞ/TENDON/DOKU TAMİRİ TESPİT SİSTEMİ İÇİN DÜBELLİ/KANATLI/VİDALI/ZIMBALI KENDİNDEN SÜTÜRLU DÜĞÜMSÜZ ANKOR BİYOKOMPOZİT (3.5 MM VE ALTI) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Gövdesi silindirik ve ters dübel yapıya sahip olmalıdır.2. Gövde Biocryl Rapide (%30 TCP ve %70 PLGA ) emilebilir kemikleşen malzemeden üretilmiş olmalıdır.3. Gövde çapları 3 mm olmalıdır.4. Ankor, kendi tornavidasının ucunda ve sütür ankora takılı olmalıdır.5. Kolay implantasyon için Anchora özel guide ve dril sistemi bulunmalıdır.6. Sütürler, dayanıklı-kopmayan sütürden üretilmiş olmalıdır.7. Sütür üzerinde kendinden hazır kayan kilitli düğüm bulunmalıdır. 8. Ankor tekli steril paketler içinde kullanıma hazır durumdadır

233. GRUP KODU: 100926 BAĞ/TENDON/DOKU TAMİRİ TESPİT SİSTEMİ İÇİN ÇAPA/VİDA/ZIMBA ANKORLAR İĞNELİ/İĞNESİZ, GÜÇLENDİRİLMİŞ SÜTÜRLU BİYOKOMPOZİT/HA (3.5 MM VE ALTI) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Gövdesi silindirik ve vida şeklinde olmalıdır.2. Daha güçlü fiksasyon için gövde yivli olmalıdır.3. Kortikal ve spongioz yiv yapısına sahip olmalıdır.4. Yivler kortikal kemikle, spongioz kemikle temas halinde olmalıdır.5. Gövde Biocryl Rapide (%30 TCP ve %70 PLGA ) emilebilir kemikleşen malzemeden üretilmiş olmalıdır.6. Gövde çapları 3 mm ve 3,4 mm olmalıdır.7. Ankor, kendi tornavidasının ucunda ve sütür ankora takılı olmalıdır.8. Sütürler, dayanıklı-kopmayan sütürden üretilmiş olmalıdır.9. Tek ve çift ipli seçenekleri olmalıdır.10. Sütür ayrımının kolay olması için, sütürler farklı iki renkte olmalıdır.11. Ankor tekli steril paketler içinde kullanıma hazır durumda olmalıdır.

234. GRUP KODU: 197998 BAĞ/TENDON/DOKU TAMİRİ TESPİT SİSTEMİ İÇİN POST VİDASI TİTANYUM TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Titanyumdan yapılmış olmalıdır.2. Tendonun tibial fiksasyonu için kullanılmalıdır.3. Kemiğe iyi sabitlenebilmesi için yivli bir yapıda olmalıdır.4. 14mm, 17mm ve 20mm dişli pullara uyumlu olmalıdır.5. Vida boyları 25 mm ile 55 mm arasında olmalıdır.6. Vidalar self tapping olmalıdır.7. Tüm yivli olmalıdır.

235. GRUP ODU: 100927 BAĞ/TENDON/DOKU TAMİRİ TESPİT SİSTEMİ İÇİN TRANSFİKSASYON SİSTEMİ TEK PİN/ÇİFT PİN/GREFT ASKISI İLE KOMBİNE, PLA TÜREVLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Ön çapraz bağ rekonstrüksiyonunda, yumuşak doku (ST) ve kemikli (BTB) greftlerin Femoral fiksasyonunda kullanılabilmelidir.2. Pinler absorbable (PLLA-Polilaktik asit) materyalden yapılmış olmalıdır.3. Pinlerin boyu 42 mm olmalıdır.4. Pinlerin çapı 2.7 mm ve 3.3 mm olmalıdır.5. Sistem, fiksasyon tamamlandığında iyileşmeyi hızlandırmak için 360 derece kemik- doku temasına izin vermelidir.6. Açık ve artroskopik ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır.7. Steril paket içinde 2 adet absorbable pin, 1 adet kilitli trokar ve 2 adet sleeve bulunmalıdır.8. Malzemeler taşınmaya uygun, üzerinde adı, modeli ve sterilizasyon tarihleri yazan, tekli steril paketler halinde olmalıdır.9. Sarf malzemelerinin kullanılabilmesi için gerekli olan set, aşağıdaki parçalardan oluşmalıdır. (her birinden birer adet olmak üzere);

a. BTB Guide i. Sleevelerin yerleşimi ve pinlerin yerini hazırlamak için ve 2.7mm pinlere uygun dizayna sahip olmalıdır.

b. Pin insertion rodi. Pinlerin sleeve içinden suyun etkisiyle dışarı kayıp düşmesini engellemek amacıyla kullanılmalıdır.

c. Malletd. Sleeve removal tool

i. Sleevelerin çıkartılabilmesi için dizayn edilmiş olmalıdır.e. Femoral Rod (9,10,11,12 mm olmalıdır)

i. BTB Guide için tasarlanmış olmalıdır.ii. Üzerinde 30mm'den 120mm'e kadar 10mm aralıklarla ölçümlendirme yapılmış olmalıdır. Böylece tünel boyu

ayarlanabilmelidir. f. Stepped Trocar, Longg. Stepped Trocar, Short

10. Malzeme ve set, aşağıda içeriği görülen ACL seti ile birlikte teslim edilmelidir;a. Tibial Guide

i. 40°°-70°° arası derecelendirilmiş olmalıdır.ii. Uç kısmı, rotasyonu engellemek amacıyla çift dişli olmalıdır.iii. Kılavuz telin yerleştirildiği bölüm kilitlenebilir özellikte olmalıdır.

b. Calibrated Passing Pini. 2.4mmx15”Drill Tip ve 2.4mmx15”Trocar Tip seçenekleri olmalıdır.

c. Tibial Reamer Set i. 6mm-12mm arası, 0.5mm artan ölçülerde olmak üzere 13 adet olmalıdır.ii. Uç kısımları uzun ve üç kesici kenara sahip olmalıdır.

d. Femoral Guide Set i. 6,7,8 mm olmak üzere üç adet olmalıdır.ii. Gövde kısmı ölçülebilmesi için kalibrelenmiş olmalıdır.iii. Uç kısmı, kemiğe tutunabilmesi amacıyla diken şeklinde olmalıdır.

e. Femoral Reamer Set i. 6mm-12mm arası, 0.5mm artan ölçülerde olmak üzere 13 adet olmalıdır.ii. Uç kısımları topuz şeklinde ve keskin yivli olmalıdır.

f. Nitinol Guidewire, 1.1mm (.042”)x15”g. Cannulated Hex Driver, 2.8 mm

67

h. Setin içinde açılan tünelin genişletilmesi ve duvarın düzeltilmesi amacıyla tünel genişletici sistem de bulunmalıdır. Bu sistem;i. 6mm-12mm arası, 0.5mm artan ölçülerde olmak üzere 13 adet genişleticiden oluşmalıdır. ii. Tünel genişleticiler, kullanım kolaylığı sağlaması açısından T handle dizaynına sahip olmalıdır.

236. GRUP KODU: 184253-184264 INTRAMEDÜLER FÜZYON IMPLANTI TEKNİK ŞARTNAMESİ1 Sistem sıfır profil intraosseous implant ve intramedüler lag vidasından oluşmalıdır. İç içe geçtiklerinde yaklaşık 60 derecelik bir açı meydana getirmelidir.2. İntraosseous implant farklı boylara sahip olmalıdır; 3. İntraosseous Lag Vidaları da farklı boylara sahip olmalıdır; 4. Minimal invaziv uygulamalara olanak sağlamalıdır. 5. İmplant üzerindebulunan pencerenin doğru yerleştirilebilmesi için implant ve implant göndericinin üzerinde işaret bulunmalıdır.6. Tüm implant ve lag vidaları kanüllü olmalıdır.

237. GRUP KODU: 101293 – 101294 ARTROSKOPİK GİRİŞİM KİTLERİ (BIÇAK + GİRİŞİM KİTİ) TEKNİK ŞARTNAMESİBıçak;

1. Steril ve tek kullanımlık olmalıdır.2. Düz ve eğimli olarak 2 seçeneği olmalıdır.3. Sap kısmı en az 28 cm olmalıdır.4. Eğimli olan seçeneği asetabulum konturuna uygun 20 derece eğimli olmalıdır.5. Kırılmaya karşı dirençli olmalıdır.

Girişim Kiti;1. Steril ve tek kullanımlık olmalıdır.2. Kit içeriği aşağıdaki malzemelerden oluşmalıdır.

2 adet 17G x 6” giriş iğnesi 2 adet 0.045 x 16” yuvarlak uçlu kılavuz tel 1 adet 30 ml enjektör 1 adet cerrahi işaretleme kalemi 1 adet cerrahi cetvel

238. GRUP KODU: 101357-101374 (DAHİL) ARASI OMUZ VE KALÇA ARTROSKOPİ SİSTEMİ OMUZ ARTROSKOPİSİKANÜL ŞEFFAF SUT KODU AE1020;

1. Kanüller özellikle artroskopik omuz ameliyatlarında kullanıma uygun olmalıdır.2. Künt obturatoru olmalıdır.3. Düz yüzeyli ve yivli seçenekleri olmalıdır.4. Şeffaf olmalı içeriği görünebilmelidir.5. Ağzı lastikli olmalı, eklem içindeki sıvının dışarı kaçmasını önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4.5 mm’den 8.5 mm’e kadar en az 4 boy çap seçenekleri olmalıdır. 6. Alerjik özellik göstermemesi açısından lateks içermemelidir.7. Vidali olmayan, kolay acilip kapatilabilen muslugu olmalidir.8. Kanullerin plastik kisimlarinda sutur tutucu centikler bulunmalıdır.

SÜTUR ANKOR PLLA/HA SUT KODU: AE11601. Ankor, artroskopik rotator cuff tamiri ve biseps tenodezi SLAP lezyonları, Bankart tamiri, kapsülolabral rekonstrüksiyon,

akromiyoklaviküler ayırma tamiri için kullanılabilmelidir.2. Vücut içinde eriyebilir PLLA/HA türevinden üretilmiş 4.5 mm, 5.5 mm ve 6.5 mm çaplarında olmalıdır. 3. Tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalıdır.4. 1 (bir), 2 (iki) veya 3 (üç) adet opsiyonları olmak üzere 2 (iki) numara ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen sutür üzerinde bağlı

olmalıdır. 5. Awl-dilatör ve/veya dril ile birlikte kullanılmalıdır.6. Sutürler kullanım kolaylığı açısından 2 farklı renkte üretilmiş olmalıdır.7. Kendinden iğneli ve iğnesiz dikiş materyali seçenekleri olmalıdır.8. Tek kullanımlık steril paketler halinde bulunmalıdır.SÜTUR ANKOR PEEK VİDALANABİLİR SUT KODU: AE12001. Ankor iç çap materyali elimine edilmiş açık yapıda olmalıdır.2. Yerleştiricisi, ankorun distalinden proksimaline kadar tamamen yerleşmelidir.3. Ankor, artroskopik çift sıra rotator manşet tamirinde avantaj sağlamalı ve osteoporotik kemikler için uyumlu olmalıdır.4. Vücut içinde erimeyen PEEK ankorlar 4.5 mm ve 5.5 mm çaplarında olmalıdır. 5. 2# UHMWPE sütur ve/veya tendon-kemik arası yüksek temas sağlayan geniş yüzeyli kalın teyp süturların olduğu farklı konfigürasyonları

olmalıdır.6. Süturlar farklı renklerde üretilmiş olmalıdır.7. Dilatör veya dril ile kemik üzerinde yer açıldıktan sonra ankor kemiğe yerleştirilebilmelidir.8. Tek kullanımlık steril paketler halinde bulunmalıdır.SÜTUR ANKOR PEEK PERFORE VİDALANABİLİR SUT KODU: AE12001. Ankor iç çap materyali elimine edilmiş açık yapıda olmalıdır.2. Yerleştiricisi, ankorun distalinden proksimaline kadar tamamen yerleşmelidir.3. Ankor, artroskopik çift sıra rotator manşet tamirinde avantaj sağlamalı ve osteoporotik kemikler için uyumlu olmalıdır.4. Vücut içinde erimeyen PEEK ankorlar 4.5 mm ve 5.5 mm çaplarında olmalıdır. 5. 2# UHMWPE sütur ve/veya tendon-kemik arası yüksek temas sağlayan geniş yüzeyli kalın teyp süturların olduğu farklı konfigürasyonları

olmalıdır.6. Süturlar farklı renklerde üretilmiş olmalıdır.7. Dilatör veya dril ile kemik üzerinde yer açıldıktan sonra ankor kemiğe yerleştirilebilmelidir.8. Tek kullanımlık steril paketler halinde bulunmalıdır.SÜTUR ANKOR PLLA SUT KODU: AE1230 1. Ankor, artroskopik, açık ve mini açık Bankart , SLAP lezyonu, Rotator cuff tamiri ve biceps tenodesis’te kullanılabilmelidir.2. Vücut içinde eriyebilir PLLA türevinden üretilmiş 5.0 mm ve 6.5 mm çaplarında olmalıdır. 3. Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı ve 2 (iki) adet 2 (iki) numara sutur üzerinde

bağlı olmalıdır. 4. Suturlar kullanım kolaylığı açısından 2 farklı renkte üretilmiş olmalıdır.

68

5. Kendinden iğneli ve iğnesiz dikiş materyali seçenekleri olmalıdır.6. Tek kullanımlık steril paketler halinde bulunmalıdır.SÜTUR ANKOR PLLA/HA ÇAKILABİLİR SUT KODU: AE12401. Artroskopik bankkart, slap lezyonu ve posterior instabilite tamirlerinde kullanılma uygun olmalidir.2. Emilebilen PLLA materyalinden uretilmis olmalidir. 3. UHMW (yuksek dayanikli sutur materyali) teknolojisi ile üretilmiş sutur ile yuklu olmalıdir.4. Ankor 2.9 mm çapında olmalıdır.5. Bir adet sütur üzerinde yüklü ankor yerleşime hazır steril paketlerde olmalıdır.6. Tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.SÜTUR ANKOR TİTANYUM 3.5 MM VE ALTI SUT KODU: AE12501. Anchor, Açık ve mini açık Bankart, SLAP lezyonu, Rotator cuff tamiri ve biceps tenodesis’te kullanılabilmelidir.2. Anchor titanyumdan imal edilmiş, konik yapıda 3.5 mm,2.8 mm çap seçenekli olmalıdır.3. Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı ve 2 (iki) adet 2 (iki) numara sutur üzerinde

bağlı olmalıdır. 4. Suturlar kullanım kolaylığı açısından farklı 2 renkte iğne/iğnesiz dikiş materyali seçeneği olmalıdır.5. Suturlar yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UMHW) fibrilleri ile özellikle güçlendirilmiş olmalıdırSÜTUR ANKOR TİTANYUM 3.5 MM VE ÜSTÜ SUT KODU: AE12601. Anchor, Açık ve mini açık Bankart, SLAP lezyonu, Rotator cuff tamiri ve biceps tenodesis’te kullanılabilmelidir.2. Anchor titanyumdan imal edilmiş, konik yapıda 6.5 mm,5.5mm, 5.0mm, 4.5 mm çap seçenekli olmalıdır.3. Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı ve 2 (iki) adet 2 (iki) numara sutur üzerinde

bağlı olmalıdır. 4. Suturlar kullanım kolaylığı açısından farklı 2 renkte kendinden iğneli veya iğnesiz dikiş materyali seçeneği olmalıdır.5. Suturlar yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UMHW) fibrilleri ile özellikle güçlendirilmiş olmalıdırSÜTUR ANKOR SOFT SUT KODU: AE12701. Kemiğe fiske edilerek yumuşak doku tespitinde kullanılabilmelidir. 2. Soft Anchor; Örülmüş Polyester ve Süturu; Ultra-High Moleküler ( UHMWPE ) Polietilen bileşeninden oluşmalıdır. 3. Soft anchor 1.8 mm ve 2,8 mm’ lik 2 değişik size seçeneği olmalıdır. 4. Küçük Guide doku çevresinde çok daha az invaziv olmalıdır. 5. Sütur size’ı 2 numara olmalıdır. 6. 1,8mm seçeneğinde 1 adet sütur. 2,8mm seçeneğinde 2 adet sütur olmalıdır. 7. Soft anchor küçük çapı nedeniyle yerleştirilen yere gerek görüldüğünde daha fazla anchor yerleştirilmesini de sağlamalıdır. 8. Soft anchor süture teknolojisine dayalı bir implant sistemi olmalıdır. 9. Soft anchorun kırılma riski bulunmadığı için uygulama esnasında yada uygulama sonrasında eklem içerisinde serbest cisimlerden

korumasını sağlamalıdır. 10. Soft Anchor steril paketler içerisinde kullanıma hazır halde bulunmalıdır. DÜĞÜMSÜZ ANKOR PEEK ÇAKILABİLİR 3.5 MM VE ÜSTÜ SUT KODU: AE15401. Artroskopik rotator manşet tamirlerinde ve double-row tespit tekniği ile kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.2. Ankorun sütür gerginliği her hastaya özel olarak tespit edilditen sonra ayarlanabilir olmalidir.3. Ankorun yan kisimlarinda suturun kesilmesini engellemek amaciyla sutur oluklari bulunmalidir. 4. Yiv yapisi ters cam agaci seklinde olup, yuksek ‘pull-out’ gucune sahip olmalidir.5. Sütür ankor Peek-Optima polimer teknolojisi ile üretilmiş olan emilmeyen polimerden üretilmiş olmalıdır. Böylece radyolüsen özelliği

taşımalıdır.6. Ankor 4.5mm ve 5.5 mm çapında olmalıdır.7. Ankor iki bölümden oluşmalıdır; ‘’outer shell’’ ve ‘’inner plug’’. 8. Ankorun tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.GÜÇLENDİRİLMİŞ SÜTUR SUT KODU: AE22201. Ultra yüksek moleküler ağırlıklı (UHMW), örgü (multifilament) sutur teknolojisi ile polyesterden imal edilmiş olmalıdır.2. Suturler, en az 95 cm uzunluğunda ve 2 numara kalınlığında olmalıdır.3. Taper (sivri uç,yuvarlak gövdeli) ve yarım daire (1/2) iğneli özellikte olmalıdır.4. Beyaz ve mavi-beyaz şeklinde 2 adet renk seçeneği olmalıdır.5. Tekli paketlerde ve tek kat etilen oksit yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır.6. Son kullanma tarihi (sterilizasyon süresi) en az 2 yıl olmalıdır.SÜTUR TAŞIYICI İĞNE FP SUT KODU: AE22901. İğne esnek nitinol materyal olmalıdır.2. İğnenin uç kısmı yuvarlak ve distalinde suturu iten çentikli kısım bulunmalıdır.3. Artroskopi veya mini açık prosedürlerde dokudan sütur ve teyp geçirmek için kullanılan sütur geçirici elcek içine yerleşmelidir.4. Hazırlama sisteminin içerisinde elcek ağzına takılan yakalama penceresi, pencere çıkarıcısı, iğne yükleyici ve iğne çıkarıcı olmalıdır. 5. Steril tek kullanımlık paket içerisinde olmalıdır.SÜTUR TAŞIYICI İĞNE TP SUT KODU: AE23001. Sütür transferinde kullanılmalıdır.2. İğne uzunluğu 23 cm olmalıdır.3. İğnenin 65mm kısmı fleksıble olmalıdır.4. İğnenin uç kısmında suturu itme amaçlı bir çentik olmalıdır.5. İğne özel bir el aletine takılarak kullanılmalıdır. Bu el aleti firma tarafından ameliyatlara getirilmelidir.6. Steril tek kullanımlık paket içerisinde olmalıdır.DRİLL FLEXABLE SUT KODU: AE23101. Artroskopik bankart ve slap lezyonu tamirlerinde kullanılmalıdır.2. Artiküler kıkırdağı korumak için distal uçtan 25 derece eğilebilir olmalidir.3. Drilleme sirasinda tunel boyunca fazla drillmeyi engellemek icin stop (dur) noktasi olmalidir.4. Esnek dril ile tendona zarar vermemeli, glenoidin daha inferior ve superior kısımlarına ankor yerleşimini sağlayan tünel acabilmelidir.5. Optimal ankor yerleşimini saglamak için 25 derece eğilebilmelidir.6. 25 derece eğimli dril kılavuzu ile birlikte kullanılmalıdır.7. Distal ucu burgulu olmalıdır.8. 2.3mm ankor yerleşimine uyumlu tünel boyu açmalıdır.9. Tek kullanımlık olmalıdır.KALÇA ARTROSKOPİSİDRİLL FLEXABLE SUT KODU: AE23101. 2,3 mm lik curved ankorlar için uygun genişlikte tünel açmak için kullanılmalıdır.

69

2. Açılı kılavuz içerisinde açılanarak tünel açılmasını sağlamalıdır. 3. Steril tek kullanımlık paketler halinde olmalıdır.SÜTUR ANKOR TİTANYUM 3.5 MM VE ÜSTÜ SUT KODU: AE12601. Ankor, açık ve mini açık Bankart, SLAP lezyonu, rotator kaf tamiri ve biseps tenodezinde kullanılabilmelidir.2. Ankor titanyumdan imal edilmiş, konik yapıda 6.5mm, 5.0mm, 3.5 mm,2.8 mm çap seçenekli olmalıdır.3. Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı ve 2 (iki) adet 2 (iki) numara sütur üzerinde

bağlı olmalıdır. 4. Süturlar kullanım kolaylığı açısından farklı 2 renkte iğnesiz dikiş materyali seçeneği olmalıdır.5. Süturlar yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UMHWPE) fibrilleri ile özellikle güçlendirilmiş olmalıdırGİRİŞİM KİTİ KALÇA ARTROSKOPİSİ İÇİN SUT KODU: AE24901. Kalça artroskopisinde ilk giriste portal acmaya uygun tasarimda olmalidir.2. 3 adet kılavuz tel ve 2 adet artroskopi iğnesinden oluşmalıdır.3. Tek kullanımlıktır.4. Steril paketler de olmalıdır.İĞNE KALÇA ARTROSKOPİSİ İÇİN SUT KODU: AE24801. 17 gauge olmalıdır.2. Kalça artroskopisinde ekleme kadar girebilecek uzunlukta olmalıdır.3. İçerisinde kılavuz teller girebilecektir.4. Steril tek kullanımlık paketler halinde olmalıdır.KANÜL ŞEFFAF SUT KODU: AE10201. 5.7mm- 8.5mm arası çapta olmalıdır.2. Yivli ve düz seçenekleri olmalı ve en az 90mm boyunda olmalıdır.3. Tek kullanımlık steril paketler halinde olmalıdır. 4. Esnek ve sert seçenekleri olmalıdır.GÜÇLENDİRİLMİŞ SÜTUR SUT KODU: AE22201. (UHMW) teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır.2. Süturlar 2 numara kalınlıkta olmalıdır.3. İğneli ve iğnesiz seçenekleri olmalıdır.4. İplerin çoklu kullanımında ayrım yapılabilmesi için 2 farklı renkte üretilmiş olmalıdır.5. Tekli Steril paketler halinde olmalıdır.KESİCİ UÇ SUT KODU: AE23801. Bladelerin keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.2. Blade’ler Shaver kontrol ünitesi tarafından otomatik olarak tanınmalıdır. Tanınan blade için asgari ve azami hız değerleri digital ekrandan

izlenebilmelidir. Aktif RPM cihaz tarafından tanımlanan değerlerin dışına çıkmamalıdır.3. Blade’ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından değişik renklerde olmalı ( Color coded) ve takılan blade için hız aralığı ve aktif dakikadaki

devir hızı (RPM) kontrol ünitesi üzerindeki ekrandan izlenebilmelidir.4. Büyük eklemlerde kullanılmak üzere, yumuşak doku ve kıkırdak dokularının rezeksiyonu, tıraşlanması, düzeltilmesi için çok çeşitli kesici

blade’leri olmalıdır. 5. Uzun ve eğri uçlar kalça ekleminde kullanıma uygun olmalıdır.6. Çapı 4,5 mm 7. Çalışma uzunluğu minimum 18 cm olmalıdır.OYUCU UÇ SUT KODU: AE24501. Bıçakların keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.2. Bıçaklar shaver kontrol ünitesi tarafından otomatik olarak tanınmalıdır. Tanınan bıçak için asgari ve azami hız değerleri digital ekrandan

izlenebilmelidir. Aktif RPM cihaz tarafından tanımlanan değerlerin dışına çıkmamalıdır.3. Bıçaklar seçim ve kullanım kolaylığı açısından değişik renklerde olmalı ve takılan bıçak için hız aralığı ve aktif dakikadaki devir hızı

(RPM) kontrol ünitesi üzerindeki ekrandan izlenebilmelidir.4. Büyük eklemlerde kemik dokunun oyulması ve temizlenmesi için ise oyucu bıçakları olmalıdır.5. Oyucu bıçakların çapları 4,0 mm, 5.5. mm olmalıdır.6. Çalışma uzunluğu minimum 18 cm olmalıdır.

239. GRUP KODU: 101375-101384 (DAHİL) ARASI ÖN ÇAPRAZ BAĞ TAMİR SİSTEMİ STAPLE SUT KODU: AE1030

1. İmplant kobalt krom (CoCr) ya da titanyumdan (Ti) üretilmiştir.2. 2boy seçeneği olmalıdır. 3. Sm boy implantın sırt uzunluğu 8 mm (±1), bacak boyu 21 mm (±1) olmalıdır.4. Med boy implantın sırt uzunluğu 11 mm (±1), bacak boyu 21 mm (±1) olmalıdır.5. İmplant ACL ve PCL operasyonlarında yumuşak doku greftlerinin tibiaya fiksasyonunda kullanılabilmelidir.6. Staple’in sırt tasarımı düz yapıda olmalıdır. İmplantın ayak yapısı tibiadan çıkmaması veya gevşememesi için ters dişli olmalıdır.

İmplantın üst iç tarafında greftin kaymasını engelleyecek dişler olmalıdır. 7. İmplant tekli ambalajlarda non-sterile (steril olmayan) bir şekilde bulunmalıdır.

FEMORAL KORTEKS TESPİT İMPLANTI SUT KODU: AE10501. Ön ve arka çapraz bağ rekonstrüksiyonunda yumuşak doku greftlerinin, anterior femoral korteks zayıflığında veya revizyonunda

tespit düğmesinin güvenli yerleşimini sağlamalıdır.2. Femoral tespit düğmesinin üzerine monte edilerek enini en az 2 mm ve boyunu en az 10 mm büyütmelidir. 3. Femoral korteksteki kanal çapının 10 mm ye kadar olması durumunda bile yeterli stabiliteyi sağlamalıdır. 4. Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.5. İki delikli olmalıdır.

AYARLANABİLİR TESPİT CİHAZI FEMORAL KORTİKAL SUT KODU: AE10701. ACL, PCL, LCL, MCL, posterior oblik ligament, Illiotibial band tenodezi, Patella tendon tamiri, VMO (vastus medialis oblik) ilerletme

ve eklem kapsül kapatma rekonstrüksiyonunda yumuşak doku greftlerinin femoral fiksasyonunda kullanılmalı ve ayarlanabilir bir sistem olmalıdır.

2. Revizyon implantıyla uyumlu çalışabilmelidir.3. Greftin ortasından geçip grefti asacak şekilde ayarlanabilir (UHMWPE) polietilen süturdan yapılmış bir loop’a sahip olmalıdır.4. Greftin oturduğu beşik kısmının sütur çapı 1,5 mm olmalıdır.5. Bir adet takla ipi olmalıdır.6. Loop’un yük taşıyan kısmının grefti koruyan bir tasarımı olmalıdır.

70

7. 4500 periyot hareketinde (cycle) displasmanı 2 mm’den küçük olmalıdır.8. Cihaz en az 1700 Newton güç taşımalıdır. 9. Tek boya sahip olmalıdır.10. Düğümsüz iplik sekiz delikli 12 mm uzunluğunda, 4 mm genişliğinde ve 2 mm yüksekliğinde bir düğmeye bağlı olmalıdır.11. İmplant titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.12. Düğmenin boşta kalan deliklerinde konumlandırılmasına yardımcı #2 polyester materyalden oluşmalıdır.13. Tek elle redüksiyona izin vermelidir. 14. İmplant tekli steril ve kullanıma hazır halde paketlerde olmalıdır.

DÜĞME İMPLANTI TİTANYUM LOOPLU SUT KODU: AE10901. Ön çapraz bağ rekonstrüksiyonunda yumuşak doku greftlerinin femoral fiksasyonunda kullanılır.2. Greftin ortasından geçip grefti asacak şekilde düğümsüz (continous loop) polyester liflerden yapılmış bir ipliğe sahip olmalıdır.3. Loop 1430 Newton güç taşımalıdır. 4. Vida yapısında olmamalıdır.5. İplik uzunluğu 10mm, 15mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm, 35 mm, 40 mm, 45 mm, 50 mm, olmalıdır.6. Düğümsüz iplik dört delikli 12 mm uzunluğunda, 4 mm genişliğinde bir düğmeye bağlı olmalıdır.7. İmplant titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.8. Düğmenin boşta kalan deliklerinde konumlandırılmasına yardımcı dikiş iplikleri bulunmalıdır. Bu ipler 2 farklı renkte olmalıdır. 32 kg

güce dayanıklı olmalıdır.9. İmplant tekli steril paketlerde kullanıma hazır halde üretilmiş olmalıdır.

İNTERFERANS VİDASI PEEK Sut Kodu: AE16201. Artroskopik ve açık ameliyatlarda kullanılabilmelidir.2. Kemikli ve yumuşak doku greftlerinin tespitinde kullanılabilmelidir3. Vida PEEK materyal olmalıdır.4. Vidaların uzunluğu 20mm, 25mm, 30mm ve 35mm olmalıdır.5. Vidalar 6,7, 8, 9, 10, 11 ,12 mm çaplarında olmalıdır.6. Yida yivleri keskin olmamalıdır.7. Emilebilir vidalar gibi revize edilebilmelidir ve radyolusen olmalıdır.8. Vidalar başsız yapıda olmalıdır.9. Vidalar kanüllü olmalıdır.10. 1.5 veya 2.0mm'lik kanülasyonu olan tornavida ile kullanılmalıdır.11. EO ile steril edilmiş ambalajlarda bulunmalıdır.12. 6X25, 7x25, 8x25 boylarındaki vidaların ters yivli seçenekleri olmalıdır.

İNTERFERANS VİDASI PLLA/HA SUT KODU: AE16301. Artroskopik ve açık ameliyatlarda kullanılabilmelidir.2. Kemikli ve yumuşak doku greftlerinin tespitinde kullanılabilmelidir3. Vida polilaktikasit /hidroksiapatit(HA/PLLA) yapısında olmalı ve 2 ile 4 yıl içerisinde emilebilmelidir.4. Vidaların uzunluğu 20mm, 25mm, 30mm ve 35mm olmalıdır.5. Vidalar 6,7, 8, 9, 10, 11 ,12 mm çaplarında olmalıdır.6. Yida yivleri keskin olmamalıdır.7. Vidalar başsız yapıda ve emilebilir olmalıdır.8. Vidalar kanüllü olmalıdır.9. 1.5 veya 2.0mm'lik kanülasyonu olan tornavida ile kullanılmalıdır.10. EO ile steril edilmiş ambalajlarda bulunmalıdır.11. 6X25, 7x25, 8x25 boylarındaki vidaların ters yivli seçenekleri olmalıdır.

İNTERFERANS VİDASI PLLA SUT KODU: AE16501. Artroskopik ve açık ameliyatlarda ; Kemikli ve yumuşak doku greftlerinin tespitinde kullanılabilmelidir.2. Vida polilaktikasit (PLLA) yapısında olmalı ve 2 ile 4 yıl içerisinde emilebilmelidir.3. Vida emilebilir yapıda olmalıdır.4. Vidalar başsız yapıda olmalıdır.5. Vidalar kanüllü olmalıdır.6. Yida yivleri keskin olmamalıdır.7. Vidaların uzunluğu 20mm, 25mm, 30mm ve 35mm olmalıdır.8. Vidalar 7, 8, 9, 10, 11 mm çaplarında olmalıdır.9. 1.5 veya 2.0mm'lik kanülasyonu olan tornavida ile kullanılmalıdır.10. EO ile steril edilmiş ambalajlarda bulunmalıdır.11. 7x25, 8x25, 9x25 ve 10x25 boylarındaki vidaların ters yivli seçenekleri olmalıdır.

İNTERFERANS VİDASI TİTANYUM SUT KODU: AE16601. Artroskopik ACL-PCL Rekonstrüksiyonunda ve açık ameliyatlarda kemikli ve yumuşak doku greftlerinin tespitinde

kullanılabilmelidir.2. Vida non absorbable yapıda olup titanyumdan imal edilmiş olmalıdır3. Vidaların uzunluğu 20mm, 25mm, 30mm olmalıdır.4. Vidalar 7, 8, 9, mm çaplarında olmalıdır.5. Vida yivleri keskin olmamalı ve vidalar başsız yapıda olmalıdır.6. Vidalar kanüllü olmalıdır ve 1.5 kanülasyonu olan tornavida ile kullanılmalıdır.7. Malzeme taşınmaya uygun üzerinde, adı modeli ve sterilizasyon tarihleri yazan kolay açılabilen, steril paketler halindedir olmalıdır.

POST VİDASI TİTANYUM SUT KODU: AE17501. Vidaların uzunluğu 25mm, 30mm ,35mm,40mm 45mm olmalıdır.2. 4.5 mm çapında olmalıdır.3. Yivda yivleri keskin olmalıdır.4. Vidalar başlı yapıda olmalıdır.5. Non absorbable yapıda olmalıdır.6. Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.7. Greftlerin tibial tarafa tespitinde kullanılan iplerin sabitlenmesini sağlamalıdır.8. Vida yivleri , vida boyunun üst ¾ üne kadar olmalı ve yivsiz kısımlara ipler kolayca bağlanabilmelidir.9. Artroskopik ve açık ameliyatlarda kullanılabilmelidir.10. Tek kullanımlık steril paketler halinde üretilmiş olmalıdır.11. Paket üzerinde ürünün adı ,sterilizasyon tarihi,boyutları bulunmalıdır.

DRİLL ARKASI DELİKLİ SUT KODU: AE2310

71

1. Çapı 2.4 mm olmalıdır.2. 28 cm ve 43 cm (±5 mm) seçenekleri olmalıdır.3. Bir ucu trokar tipte, diğer ucu greft fiksasyonunda iplerin geçmesi için delikli yapıda olmalıdır.4. Paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır.5. Tek kullanımlık steril paketler halinde üretilmiş olmalıdır.

240. GRUP KODU: 101385-101386-101387 MENİSKÜS TAMİR İMPLANT SİSTEMİ MENİSKÜS TAMİR SİSTEMİ TAMAMI İÇERİDE SUT KODU: AE2080

1. Sistem,2-0 (iki sıfır) numara emilmeyen yuksek dayanikli dikis materyali (UHMW) polyethylene sütüre bağlanmış, serbestçe kayabilen, önceden düğümlenmiş 2 (iki) adet 5 (beş) mm. Polyetheretherketone(Peek) polimer implanttan oluşmalıdır. Peek olma özelliği üretici firma tarafından belgelendirilmiş olacaktır.

2. Artroskopik olarak dışarıdan düğüm atılmasına gereksinim duymadan kendiliğinden düğümlenmiş olacaktır.3. All-Inside (tamamı içeride) tekniğinde menisküs tamirinde kullanılacaktır.4. Düz, eğri ve ters eğri seçenekleri olacaktır.5. Ergonomik tutamağı olacaktır.6. Tutamak üzerinde her yüzeyden itilebilecek, suture barların taşıyıcı üzerinden ayrılmasını sağlayan itici butonu olmalıdır.7. Güvenli kullanım için, ayarlanabilir derinlik sınırlayıcı kanülü saft üzerinde hazır bulunmalıdır.8. Derinlik sınırlayıcı kanül, 2 mm lik aralıklarla, 20 mm ile 10 mm derinlikler arasında ayarlanabilir olmalıdır..9. Tekli steril paketlerde kullanıma hazır olacaktır.

İĞNE MENİSKÜS İÇERİDEN DIŞARIYA SUT KODU: AE21301. Dıstan ice menisküs yırtıklarının tamiri amacıyla kullanıma uygun olmalıdır.2. Kanüllü spinal iğnelerden olusan set seklinde olmalidir.3. Setin icerisinde 2 adet egimli igne, 2 duz igne bulunmalidir. 4. Setin icerisinde sutur tasima amacli 2 adet metal loop yeralmalidir. 5. Loop’lu sutur tasiyicilar ignelerin içerisinden kolayca yerleştirilebilmelidir.6. Tek kullanımlık steril paketler halinde bulunmalıdır.

DÜĞÜM İTİCİ-KESİCİ SUT KODU: AE22001. Tamamı içeride menüsküs tamir sistemi ile birlikte kullanılmalıdır.2. Düğümü ittirmeyi, sıkıştırmayı ve kesmeyi sağlamalıdır.3. Düz ve eğri seçenekleri olacaktır.4. Tek kullanımlık olmalı, steril paketler halinde kullanıma hazır olmalıdır.5. Steril paket içerisinde, eklem içine kolay girişi sağlayacak oluklu kanül de bulunmalıdır.

241. GRUP KODU: 101388-101389 KIKIRDAK TAMİR SİSTEMİ KOLLAJEN KIKIRDAK MEMBRANI SUT KODU: AE1971

1. Tip I ve Tip III kolajen matriks yapısında olmalıdır.2. Bilayer yapıda olmalıdır.3. Katmanlardan birisi sıkı olup sinovyal sıvı geçişine izin vermeyecek yapıda olmalı, diğeri ise gevşek olup kök hücrelerin tutunup

çoğalmasına imkan tanıyacak yapıda olmalıdır.4. Uygulama alanına göre 20x30, 30x40 ve 20x50mm boy seçenekleri olmalıdır.5. Paket içerisinde şablon olarak kullanılmak üzere kesilebilir steril alüminyum kalıp bulunmalıdır.6. Steril paketlerde olmalı ve defekt büyüklüğüne göre kesilerek kullanılabilmelidir.7. Çevre kıkırdağa dikilerek ya da subkondral kemiğe doku yapıştırıcısı ile yapıştırılarak kullanmaya uygun yapıda olmalıdır.8. Paketinde 1 adet matriks implant ve 1 adet alimünyum template bulunmalıdır.

KIKIRDAK BÜYÜMESİ İÇİN AYRI ÖZELLİKTE MATRİKSSUT KODU: AE19821. Kıkırdak lezyonlarında kullanılmalı ve Kemik İliği Stimülasyonu ile beraber uygulandığında hiyalin kıkırdak rejenerasyonu

sağlamalıdır.2. Lezyonun şekli ve boyutu fark etmeden etki edebilmelidir3. Mini-artrotomi veya artroskopik minimal invazif tekniklerle tek adımlı bir prosedür olarak uygulanabilmelidir.4. Kitin içeriği, chitosan (chitosan ve paslanmaz çelik kürecikler içeren) solüsyon ve tampon (ß-gliserofosfat ve HCl) solüsyon

olmalıdır.5. Uygulamanın hemen öncesinde taze otolog tam kan ile birleştirilip, Kemik İliği Stimülasyonu ile hazırlanan lezyona uygulanmalıdır.6. Oda ısısında sıvı fazda bulunmalıdır.7. Kıkırdak lezyonu içerisinde kan pıhtısını stabilize edecek çatı implantı görevini görmelidir.8. Normal kan pıhtısının oluşumuna izin vermelidir ve kandaki kritik parçaları korumalıdır.9. Kıkırdak lezyonunun yüzeyine yapışabilmelidir.10. Mikro kırığa göre daha iyi sayıda ve daha iyi kalitede kıkırdak gelişimi vermelidir.11. Biyo-degrede (vücutta çözünebilir) olmalı ve biyo-uyumluluk göstermelidir.

242. GRUP KODU: 101390-101391 TENODEZ SİSTEMİ VİDA TENODEZ PEEK SUT KODU: AE1780

1. Artroskopik ve mini açık ameliyatlarda kullanılabilmelidir.2. Biceps Tendonunun onarımı için kullanılmalıdır.3. Vidalar 7,8 ve 9 mm çaplarında olmalıdır.4. Vidaların uzunluğu 15 ve 25 mm olmalıdır.5. Vidalar başsız yapıda olmalıdır.6. Vidalar kanüllü olmalıdır.7. Vida PEEK materyalden üretilmiş olmalıdır.8. Vidalar 1,5mm kanül pin sürücü ve 2,4mm drill guide ile kullanılabilmelidir.

KILAVUZ TEL TENODEZ İÇİN SUT KODU: AE23201. Tek kullanımlık olmalıdır.2. Fleksible yapıda olmalıdır.3. 23cm, 30 cm ve 38 cm boy seçenekleri olmalıdır.

1.0 mm, 1.5 mm ve 2.0 mm çap seçenekleri olmalıdır.4. Kılavuz tel üzerinde 20 mm, 25 mm ve 30 mm mesafeleri gösteren kalibrasyon çizgileri bulunmalıdır. 5. Bir ucu kılavuzluk ettiği vidaya zarar vermemesi için künt yapıda olmalıdır.

243. GRUP KODU: 101392-101398 (DAHİL) ARASI ARTROSKOPİK GENEL KULLANIM ÜRÜNLERİ

72

YIKAMA SETİ ARTROSKOPİK GİRİŞİM İÇİN SUT KODU: AE10101. Artroskopide kullanıma uygun olmalıdır.2. Eklem içi basıncı kontrol edilebilmelidir.3. Tek kullanımlık basınç kasetleri halinde olmalıdır.4. EO Steril, tek kat ambalajlı, uluslararası paketleme standartlarında olmalıdır.5. Çift serum girişi olmalıdır.inflow-outflow akış yapabilmelidir.6. Her türlü artroskopik kanüle uyumlu olmalıdır.

SÜTUR ANKOR PEEK ÇAKILABİLİR AÇILANABİLİR SUT KODU: AE11901. Artroskopik bankart ve slap lezyonu tamirlerinde kullanılmalıdır.2. Optimal ankor yerleşimi sağlamak ve artiküler kıkırdağı korumak için distal uçtan 25° eğilebilir olmalı3. 25° eğimli dril kılavuz içinden gönderilebilir olmalıdır.4. Eğilebilir ankor ucu, glenoid yüzünün en inferior ve superioruna erişimi sağlamalıdır.5. Ankorun sutur gerginliği tespit yapıldıktan sonrada ayarlanabilmelidir.6. Ankor peek-optima polimer teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır. Böylece radyolüsen özelliği taşımalıdır.7. Ankor 2.3 mm çapında olmalıdır.8. Bir adet sütur üzerinde yüklü ankor yerleşime hazır steril paketlerde olmalıdır.9. Tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.

DÜĞÜMSÜZ ANKOR PEEK ÇAKILABİLİR 3.5 MM VE ALTI SUT KODU: AE15301. Artroskopik bankkart, slap lezyonu ve posterior instabilite tamirlerinde kullanılma uygun olmalidir 2. Ankorun sutur gerginliği testip yapıldıktan sonrada ayarlanabilmelidir.3. Ankor peek-optima polimer teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır. Böylece radyolusent özelliği taşımalıdır.4. Ankor 2.9 mm çapında olmalıdır.5. Ankor outer shell ve iner plug olmak üzere iki parçadan oluşmalıdır. Tornavidası üzerinde hazır durumda olmalıdır.6. Tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.7. Steril paketler de olmalıdır.

SÜTUR TAŞIYICI POLYESTER SUT KODU: AE22501. Tek kulanımlık ergonomik kaymaz saplı olmalıdır.2. Uç kısmı yekpare kanüllü ve paslanmaz çelikten olmalıdır.3. Baş parmakla idare edilen bir suture kontrol mekanizması olmalıdır.4. En az 7 çeşit uç dizaynı ve açılara sahip olmalıdır.5. Tasiyici aparatin icinde monofilament yapida sutur materyali ile yukle olmalidir.6. Bir adet monofilament yedek sutur ile paketlenmis olmalidir.

KESİCİ UÇ YUMUŞAK DOKU İÇİN SUT KODU: AE23401. Artroskopik girişimlerde yumuşak dokuları kontrollü olarak kesmek ve temizlemek için kullanılacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.2. Uçların keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.3. Blade’ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.4. Uçlar, 3,5 mm, 4,5 mm ve 5,5 mm olmak üzere en az 3 çapta olmalıdır.5. Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır.6. Ameliyathanemizde mevcut olan Smith&nephew marka shaver cihazına uyumlu olmalıdır

RADYOFREKAN UÇ - BİPOLAR SUT KODU: AE23901. Omuzda Subakromiyal dekompresyon, sinevektomi, bağ dokusunun çıkarılması dahil olmak üzere omuz prosedürleri, dizde

menisektomi, ACL /ÖÇB debridmanı, bağ dokunun çıkarılması tamiri dahil olmak üzere diz artroskopisi prosedürlerinde kullanılabilmelidir

2. Tüm yumuşak doku çeşitlerinin etkin şekilde çıkarılması için geliştirilmiş görüntü netliği ile kontrollü ablasyon sunmalıdır.3. Aspitatör özelliği olmalıdır.4. Bipolar özellikte olmalıdır5. Gövde boyu 3.75 mm , minimum kanül boyutu 5.5 mm ve 90° açıya sahip olmalıdır .

OYUCU UÇ KEMİK DOKU İÇİN SUT KODU: AE24401. Artroskopik girişimlerde kemik dokuyu kontrollü olarak temizlemek için kullanılacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.2. Uçların keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.3. Blade’ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.4. Uçlar, 4,0 mm ve 5,5 mm en az 2 çapta olmalıdır.5. Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır.6. Ameliyathanemizde mevcut olan Smith&nephew marka shaver cihazına uyumlu olmalıdır

244. GRUP KODU: 101399 TENODEZ VİDASI BİYOKOMPOZİT TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Vidalar TCP ve PLGA veya TCP ve PLLA içermelidir.2. Vidanın baş tarafı grefte zarar vermemesi için yuvarlak olmalıdır.3. Vida yivleri grefti kesmemesi için keskin olmamalıdır.4. 3 farklı boy seçeneğine sahip olmalıdır.5. 2 farklı çap seçeneğine sahip olmaldıır.6. Malzemeler taşınmaya uygun üzerinde adı, modeli, lot numarası ve son kullanma tarihleri yazılı olan tekli steril paketler halinde

olmalıdır.

245. GRUP KODU: 108822 SPONGIOUS KEMİK CHIPS TEKNİK ŞARTNAMESİ 1- Kemik grefti ürünleri insan kaynaklı kemik kırıntılarından oluşmuş olmalı ve steril ambalajda olmalıdır.2- Chipsler küp veya yonga şeklinde olmalı. Küp veya yonga boyları muhtevanın en az %80’ninde 1-8mm arasında olmalıdır.3- Chipsler spongioz kemik dokusundan elde edilmiş olmalıdır. 4- Sterilitesinin garantilenebilmesi için cam kutularda vakumlu olarak ambalajlanmış olmalıdır. 5- Ambalaj üzerinde ürünün ölçüsü, sterilizasyon tarihi ve hangi yöntemle sterilize edildiği yazmalıdır.6- Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.7- Kemiklerin bulaşıcı hastalık taşımayan donörlerden alındığı gösterilmelidir.

246. GRUP KODU: 199062 PROCESSED CANCELOUS CHIPS 30 cc TEKNİK ŞARTNAMESİ 1- Kemik grefti ürünleri insan kaynaklı kemik kırıntılarından oluşmuş olmalı ve steril ambalajda olmalıdır.2- Chipsler küp veya yonga şeklinde olmalı. Küp veya yonga boyları muhtevanın en az %80’ninde 1-8mm arasında olmalıdır.3- Chipsler spongioz kemik dokusundan elde edilmiş olmalıdır. 4- Sterilitesinin garantilenebilmesi için cam kutularda vakumlu olarak ambalajlanmış olmalıdır.

73

5- Ambalaj üzerinde ürünün ölçüsü, sterilizasyon tarihi ve hangi yöntemle sterilize edildiği yazmalıdır.6- Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.7- Kemiklerin bulaşıcı hastalık taşımayan donörlerden alındığı gösterilmelidir.

247. GRUP KODU: 108826SPONGİOZ CHİPS/GRANÜL TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Greft %100 insan (Allograft) kaynaklı olmalıdır.2. Greft 60 cc formunda olmalıdır.3. Dondurularak kurutulmuş olmalıdır.4. Ürün 4-40 derece aralığında muhafaza edilmelidir.5. En az 4 yıl raf ömrüne sahip olmalıdır.6. Kemik greftleri yalnızca spongioz parçalar içermelidir.7. Partiküller 4-10 mm büyüklüğünde olmalıdır.8. Ürün üzerinde son kullanma tarihi bulunmalıdır.

248. GRUP KODU: 199288-199291 DAHİL (ARASI), 199294 FEMUR BONE ALLOGRAFT (ANTİVİRAL SOLVENTİZE) TEKNİK ŞARTNAMESİSOLVENT DEHİDRATE (ANTİVİRAL SOLVENTİZE) FEMUR BONE ALLOGRAFT1-Malzeme içeriği insan femur kemiği(Allograft ) olmalıdır .2-Malzeme, solvent preservation tekniği ile dehidrate edilip şoklanmış olmalıdır. 3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi 1,78 megaradlık GAMA ışınlaması steril edilmiş olmalıdır.5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 3 (üç) yıl saklanabilir olmalıdır .

249. GRUP KODU: 199328-199330-199332-199336 ILIAK KAMA KEMİK ALLOGRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİANTİVİRAL SOLVENTİZE (SOLVENT DEHİDRATE) ILIAK KAMA-İLİAK CREST KEMİK ALLOGRAFT 1-Malzeme içeriği insan iliak kama kemiği (Allograft ) olmalıdır. İliac kanattan alınmış blok kemik ve trikortikal olmalıdır. Kortikal ve spongios tabakaları bir arada içermelidir.2-Malzeme, solvent preservation tekniği ile dehidrate edilip şoklanmış olmalıdır. 3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi 1,78 megaradlık GAMA ışınlaması ile steril edilmiş olmalıdır.5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 3 (üç) yıl saklanabilir olmalıdır .

250. GRUP KODU:199340, 100743-100746 (DAHİL) ARASI TIBIA SHAFT BONE ALLOGRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİANTİVİRAL SOLVENTİZE (SOLVENT DEHİDRATE) TIBIA SHAFT BONE ALLOGRAFT 1-Malzeme içeriği insan tibia şaft kemiği (Allograft ) olmalıdır .2-Malzeme, solvent preservation tekniği ile dehidrate edilip şoklanmış olmalıdır. 3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi 1,78 megaradlık GAMA ışınlaması ile steril edilmiş olmalıdır.5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 3 (üç) yıl saklanabilir olmalıdır .

251. GRUP KODU: 199347-199349 (DAHİL) ARASI SOLVENT DEHİDRATE PRESHAPED PATELLAR TENDON TEKNİK ŞARTNAMESİ1-Malzeme içeriği insan patellar tendon ( Allograft ) olmalıdır. Tendon ve kemik dokuları bir arada içermelidir. 2-Malzeme Solvent Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır . 3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi 1,78 megaradlık GAMA ışınlaması ile steril edilmiş olmalıdır.5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 3 (üç) yıl saklanabilir olmalıdır .

252. GRUP KODU: 199353 SOLVENT DEHİDRATE ACHİLLES TENDON TEKNİK ŞARTNAMESİ1-Malzeme içeriği insan achilles tendon ( Allograft ) olmalıdır . Tendon ve kemik dokuları birarada içermelidir .2-Malzeme Solvent Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalı , üretim sürecinde liyofilizasyon veya herhangi bir dondurma ile saklama tekniği kullanılmamış olmalıdır . 3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi 1,78 megaradlık GAMA ışınlaması ile steril edilmiş olmalıdır.5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 1 (bir) yıl saklanabilir olmalıdır .

253. GRUP KODU: 199355-199360 (DAHİL) ARASI SOLVENT DEHİDRATE FASCİA LATA TEKNİK ŞARTNAMESİ1-Malzeme içeriği insan Fascia Lata ( Allograft ) olmalıdır .2-Malzeme Solvent Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalı , üretim sürecinde liyofilizasyon veya herhangi bir dondurma ile saklama tekniği kullanılmamış olmalıdır . Kullanılan solventler içerisinde NaOH mutlaka bulunmalıdır .3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi 1,78megaradlık GAMA ışınlaması ile steril edilmiş olmalıdır.5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 1 (bir) yıl saklanabilir olmalıdır .

254. GRUP KODU: 199364-199369 DAHİL (ARASI), 100879, 101224SOLVENT DEHİDRATE FİBULA KEMİK ALLOGRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

74

1-Malzeme içeriği insan fibula kemiği ( Allograft ) olmalıdır .2-Malzeme Solvent Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalı , üretim sürecinde liyofilizasyon veya herhangi bir dondurma ile saklama tekniği kullanılmamış olmalıdır . 3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi 1,78 megaradlık GAMA ışınlaması ile steril edilmiş olmalıdır.5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 3 (üç) yıl saklanabilir olmalıdır.

255. GRUP KODU: 199373 HUMERUS PROXIMAL/DISTAL KEMİK ALLOGRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİANTİVİRAL SOLVENTİZE (SOLVENT DEHİDRATE) HUMERUS PROXIMAL/DISTAL KEMİK ALLOGRAFT 1-Malzeme içeriği insan humerus proximal /distal /tüm kemik (Allograft ) olmalıdır .2-Malzeme, solvent preservation tekniği ile dehidrate edilip şoklanmış olmalıdır. 3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi 1,78 megaradlık Gama ışınlaması ile steril edilmiş olmalıdır.5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 3 (üç) yıl saklanabilir olmalıdır .

256. GRUP KODU: 199380 SOLVENT DEHİDRATE ANTERİOR TİBİALİS TENDON TEKNİK ŞARTNAMESİ1-Malzeme içeriği insan anterior tibialis tendon (Allograft) olmalıdır . 2-Malzeme Solvent Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalı , üretim sürecinde liyofilizasyon veya herhangi bir dondurma ile saklama tekniği kullanılmamış olmalıdır . 3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi 1,78 megaradlık GAMA ışınlaması ile steril edilmiş olmalıdır. 5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 3 yıl saklanabilir olmalıdır.

257. GRUP KODU: 199472,199477,199484 FEMUR PROXIMAL/DISTAL/WHOLE BONE ALLOGRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİANTİVİRAL SOLVENTİZE (SOLVENT DEHİDRATE) FEMUR PROXIMAL/DISTAL/WHOLE BONE ALLOGRAFT 1-Malzeme içeriği insan femur proximal /distal /tüm kemik (Allograft ) olmalıdır .2-Malzeme, solvent preservation tekniği ile dehidrate edilip şoklanmış olmalıdır. 3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi 1,78 megarad GAMA ışınlaması ile steril edilmiş olmalıdır.5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 3 (üç) yıl saklanabilir olmalıdır

258. GRUP KODU: 199487-199488-199489 KEMİK PROTEİNİ MORFOJENİK (İNSAN KAYNAKLI) TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Ürün %100 insan kortikal kemiğinden üretilmiş olmalıdır.2. Ürün tamamen insan kemik morfojenik proteinlerinden oluşmalı, osteojenik aktiviteyi başlatacak güçte olmalıdır.3. Ürünün içerisinde kemik morofjenik proteinlerinden en az on tanesi bulunmalıdır.4. Ürünün içerisinde sentetik ya da hayvan kaynaklı hiçbir ilave taşıyıcı madde olmamalıdır.5. Ürün insan kaynaklı olmalı, rekombinant olmamalıdır.6. Ürün oda sıcaklığında saklanabilmeli, özel koşullar gerektirmemelidir.7. Ürün donör kodu içermeli, gerekli takipleri yapılabilmelidir.8. Ürün gama ışınlaması ile steril olmalı, iki katlı steril ambalaj içersinde gelmelidir.9. Ürün enjektör içersinde olmalı, kullanıma hazır ve uygulaması kolay olmalıdır. 10. Ürün osteojenik aktivitenin gerektiği atrofik nonunion, pseudoartroz olgularında başarı ile kullanılabilmelidir.11. Ürün vertebra revizyonu ve artroplasti revizyonunda kullanılabilmeli, osteoinduktif etkisi sayesinde iyileşmeyi hızlandırmalıdır.12. Ürün tümör vakalarından sonra kullanılabilmeli, durmuş yada çok azalmış osteojenik etkiyi başlatmalıdır.13. Ürünün 1cc - 5cc - 10cc seçenekleri olmalıdır.

259.GRUP KODU: 109825-109826-109831 KEMİK GREFT MATERYALİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Demineralizasyon işlemi uygulanmamış lifli kemik dokusu ve yeniden emilebilir polimer PLGA'dan (Poly DL-Lactide-Co-Glycolide)

yapılmış olmalıdır.2. İmplante edilecek kemik materyali katı formda steril pakette bulunmalıdır.3. İskelet sisteminde kemik grefti genişleticisi, kemik grefti ikamesi veya kemik boşluklarını doldurmak için kullanılan dolgu materyali olarak

kullanılabilmelidir.4. Ekstremite ve pelvis bölgesinde tümör, travma ve yeniden yapılandırılması gereken anatomik bozukluklarda kullanılabilmelidir.5. Kemik materyali kendine özgü ısıtıcı ile ısıl işleme tabi tutularak şekil verilebilir forma dönüşmeli ve ameliyat sırasında cerrahın

uyguladığı bölgenin anatomik yapısına uygun hali almalıdır.6. Kendine özgü ısıtıcısına direk uygulanabilmesi için steril paketin içerisindeki paket sargısı açılmamalıdır.7. Kemik materyali yeniden şekil verilmek istendiğinde tekrar direk ısıl işlem uygulanabilmelidir.8. Isıl işlemde kemik materyali direk ısıtıcısı kullanıldığında minimum 7 dk bekletilmelidir.9. Paket sargısının içerisinde uygulanan direk ısıl işlem toplamda maksimum 50 dk'ya kadar uygulanabilmelidir.10. Direk ısıl işleme alternatif olarak, kemik materyali paket sargısı içerisinde 95 derecede 15 dk su banyosuna tabi tutulabilmelidir.11. Su banyosu ile ısıl işlem sadece 1 kez uygulanabilmelidir.12. Kadavradan alınan kemik materyali aseptik ortamda işlenmeli ve gentamicin uygulaması ile müdahale edilerek sterilizasyon işlemi

yapılmalıdır.13. Kemik materyalinin bulunduğu paket en son gama ışınları ile steril hale getirilmelidir.14. İnsan kaynaklı olmalıdır.15. Osteokondüktif ve osteoindüktif mekanik yapıya sahip olmalıdır.16. Patentli fiber teknolojisi ile alınan kemik örnekleri lifli bir yapıya dönüşmelidir. Bu sayede granül olarak kullanılan formdan daha fazla

osteokonduktif yapıya sahip olmalıdır.17. İmalat ve son kullanma tarihleri paket üzerinde olmalı ve hangi hastaya kullanıldığının kolay belirlenebilmesi için ambalajın üzerinde ürün

kodlarını içeren stickerler olmalıdır.

75

18. Ürün ile birlikte hangi donörden alındığı, yaş ve kan testi sonuçları gibi donör takibi ile ilgili bilgiler olmalıdır.

260. GRUP KODU: 189020-189021-189022 DEMINERALIZE BONE MATRIX KEMİK GREFTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. %100 İnsan kaynaklı (Human – DBM) olmalıdır; hiçbir oranda sığır (bovine) kallogen katkısı olmamalıdır.2. Demineralize olmalıdır; (demineralizasyon işlemi sadece kemik yüzeyinde değil kemiğin tamamında uygulanmış olmalı ve böylece de

tüm minerallerinden arındırılmış olarak yalnız collogen ve noncollogen matrix içerisinde Bone Morphogenic Protoinleri içermelidir.)3. Validated osteoinduction olmalıdır.4. İçeriğinde hiçbir şekilde kimyasal olarak inert olmayan katkı maddesi kullanılmamış olmalıdır. 5. Taşıyıcı olarak hayvansal bir kaynak kullanılmamalıdır. 6. İmplantasyondan sonra kalsifiye olmamalıdır.7. DBM formlarının her biri oda sıcaklığında muhafaza edilmeli ve hiçbir katkıya, işleme ya da beklemeye gerek olmadan direkt olarak

kullanılabilmelidir.8. İstenildiği takdirde diğer kemik greftleri ile karışım halinde kullanılabilmelidir.9. Kolayca açılabilir vakumlu, iki kat steril paket ambalajları bulunmalıdır; 10. Allogreft donör bilgilerini ve takip zincirini oluşturan etiketler her ürün ambalajında bulunmalıdır,11. Validated Viral inaktivasyon sürecinden geçirilmiş olmalıdır; (bu süreçte ethylene oxide ya da gama irradiation gibi proteinleri devitalize

eden işlemler kullanılmamış olmalıdır)12. İnsan vücudu ile uyumlu (biocompatible) olmalı, reaksiyona neden olmamalıdır.

261. GRUP KODU: 185857 FEMUR PROKSİMAL DONDURULMUŞ ALLOGREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Malzeme içeriği human femur proksimal (allogreft) olmalıdır.2. Malzeme, liyofilizasyon veya herhangi bir dondurma tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.3. Ambalajı iç içe 2 poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanma tarihleri belirtilmiş

olmalıdır. İçteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stikirin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığıının tespiti amacıyla bulunması şarttır.

4. Sterilizasyon GAMA ışınlaması ve EO olabilir.5. Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında bir yıl saklanabilmelidir.

262. GRUP KODU: 185665-184990-184991-184992 GREFT, ALLOGREFT TAZE DONDURULMUŞ TENDON TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Malzemeler Anterior Tibialis Tendon (ATT) (allogreft), Semi-Tendinosus Tendon (allogreft), Peroneus Longus Tendon (PLT) (allogreft),

Posterior Tibialis Tendon (PTT) (allogreft) olmalıdır.2. Ürünler Allowash teknolojisi kullanılarak Fresh Frozen Preserved yöntemi ile üretilmiş olmalı, üretim sürecinde liyofilizasyon veya

herhangi solvent ile dehidratasyon tekniği kullanılmamalı ; Fresh Frozen dondurma tekniği kullanılmış olmalıdır . 3. Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair

Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.4. Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Paket içerisinde üründen hariç prospektüs, ve

sticker (donör, lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır.5. Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır. ;

a. Ürün Adı ve ölçüsüb. Son Kullanma tarihi (En az 2 yıl olmalıdır.)c. Sterilizasyon tekniğid. Donör ve lot numarasıe. Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

6. Donör seçiminde titiz davranılmalı, dokular tek tek işleme tabi tutulmalı, Donör takibi yapılabilmelidir. Donöre ait kan, Hepatit B, Hepatit C, Hıv, Hbv, Hcv gibi tüm testlerin yapıldığı dosyayı gösteren Donör Takip Nosu Olmalıdır.

7. -40°C’de en az 2 yıl saklanabilmelidir.

263. GRUP KODU : 199292 - 199295 -199297 - 199299 FEMUR BAŞI ALLOGRAFT (KURUTULMUŞ) TEKNİK ŞARTNAMESİ1-Malzeme içeriği insan femur başı kemiği (Allograft ) olmalıdır .2-Malzeme, liyofilizasyon tekniği ile dehidrate edilip şoklanmış olmalıdır. 3-Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-Sterilizasyon yöntemi GAMA ışınlaması veya EO olabilir.5-Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 1 (bir) yıl saklanabilir olmalıdır .

264. GRUP KODU : 199293-199296-199298-199300 FEMUR BONE ALLOGRAFT (DONDURULMUŞ) TEKNİK ŞARTNAMESİ1-KAPSAMI :Malzeme içeriği insan femur kemiği (Allograft ) olmalıdır .2- ÜRETİMİ :Malzeme, fresh frozen dondurma tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.3-AMBALAJLAMA:Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-STERİLİZASYON :Sterilizasyon yöntemi GAMA ışınlaması veya EO olabilir.5-KULLANIM SÜRELERİ:Soğuk zincirle taşıma ve depolama (-70 derece) ortam firma tarafından sağlanmalıdır.

265. GRUP KODU: 199304 – 199305 FEMUR HEAD BONE ALLOGREFT ANTİVİRAL SOLVENTİZE TEKNİK ŞARTNAMESİDİRÖZELLİKLERİ:1. Malzeme içeriği human femur Head (tüm) ya da Hemi bone (allogreft) olmalıdır.2. Malzeme, Solvent Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalı, üretim sürecinde liyolifizasyon veya herhangi bir dondurma ile saklama

tekniği kullanılmamış olmalıdır.3. Ambalajı iç içe 2 poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanma tarihleri belirtilmiş

olmalıdır. İçteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Bu ambalajlar

76

bir adet karton kutu içerisinde olmalıdır Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stikirin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığıının tespiti amacıyla bulunması şarttır.

4. Sterilizasyon yöntemi 1.78megared’lık GAMA ışınlaması olmalıdır.5. Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında 3 yıl saklanabilmelidir.

266. GRUP KODU: 199319-199323(DAHİL) ARASI ve 199326 HUMERUS SHAFT BONE ALLOGRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİANTİVİRAL SOLVENTİZE (SOLVENT DEHİDRATE) HUMERUS SHAFT BONE ALLOGRAFT 1-KAPSAMI :Malzeme içeriği insan humerus şaft kemiği (Allograft ) olmalıdır .2- ÜRETİMİ :Malzeme solvent preservation tekniği ile dehidrate edilip şoklanmış olmalıdır. 3-AMBALAJLAMA:Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-STERİLİZASYON :Sterilizasyon yöntemi 1,78 megaradlık GAMA ışınlaması ile steril edilmiş olmalıdır.5-KULLANIM SÜRELERİ :Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 3(üç) yıl saklanabilir olmalıdır .

267. GRUP KODU: 199327-199329-199331-185763-185764 ILIAK KAMA KEMİK ALLOGREFT, KURUTULMUŞ TEKNİK ŞARTNAMESİA.) LİYOFİLİZE (KURU) ILIAK KAMA-İLİAK CREST KEMİK ALLOGRAFT 1-KAPSAMI :Malzeme içeriği insan iliak kama kemiği (Allograft ) olmalıdır . İliac kanattan alınmış blok kemik ve trikortikal olmalıdır . Kortikal ve spongios tabakaları bir arada içermelidir .2- ÜRETİMİ :Malzeme, liyofilizasyon tekniği ile dehidrate edilip şoklanmış olmalıdır. 3-AMBALAJLAMA:Ambalajı iç içe iki poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalıdır, içteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stickerin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığının tespiti amacıyla bulunması şarttır .4-STERİLİZASYON :Sterilizasyon yöntemi GAMA ışınlaması veya EO olabilir.5-KULLANIM SÜRELERİ :Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında en az 1 (bir) yıl saklanabilir olmalıdır .

268. GRUP KODU: 199471 FEMUR DİSTAL DONDURULMUŞ ALLOGREFT TEKNİK ŞARTNAMESİÖZELLİKLERİ:1. Malzeme içeriği human femur distal (allogreft) olmalıdır.2. Malzeme, liyofilizasyon veya herhangi bir dondurma tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.3. Ambalajı iç içe 2 poşet halinde olmalıdır. Dıştaki ambalajın yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, imal ve son kullanma tarihleri belirtilmiş

olmalıdır. İçteki ambalaj steril olmalıdır. Ayrıca sterilizasyon numarası ve donör takip numaralarının bulunması gereklidir. Sterilizasyon ve donör takip numaralarına ait bir stikirin hangi donörden, hangi hastaya kullanıldığıının tespiti amacıyla bulunması şarttır.

4. Sterilizasyon GAMA ışınlaması ve EO olabilir.5. Malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla oda sıcaklığında bir yıl saklanabilmelidir.

269. GRUP KODU:197470-197511-197512-197522-197524-197594-197627-190330-190411-190456-190459-190486-165000-184702-184721-184723-184738-184744-184750-197581-197578-184759-197588-197591-197554TÜMÖR REZEKSİYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Femoral Komponentler sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.2. Femoral Komponentler CoCrMo yapıda olmalı, Patellar İmplantı uygulamasına izin vermelidir.3. Sistem Menteşeli ve Rotasyonlu Menteşeli diz sistemine izin vermelidir.4. Rotasyonlu Menteşeli Protez Fizyolojik Rotasyona izin vermelidir.5. Rotasyonlu Menteşeli Protez Ekstansiyonda Rotasyona izin vermemelidir.6. Protezin Rotasyonu Fleksyonda en az Medial'e: 50 °Lateral'e :30° olmalıdır.7. Protezin Fleksyonu en az 160° olmalıdır.8. Patellar Komponent yekpare UHMWPE yapıda olmalıdır.9. En az 3 boy Anatomik Femoral Komponent seçeneği sunmalıdır.10. En az 3 boy Tibial Komponent seçeneği sunmalıdır.11. En az 2 çeşit Anatomik Femoral Komponent seçeneği sunmalıdır. Bunlar; İntrakondüler ve Masif Distal Femoral değişimine izin

vermelidir. 12. En az 3 çeşit Tibial Komponent seçeneği sunmalıdır. Bunlar; kendinden yekpare stemli, modüler olarak stemsiz ve Masif Proksimal Tibia

değişimine uygun olmalıdır.13. Yekpare stemli Tibial Komponent’in distal centralizer yerleştirebilmek için distal deliği olmalıdır.14. Tibial Komponentte Rotasyon ve kaymaları önleyen çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulunmalıdır.15. Menteşe Mekanizması iki çeşit olmalıdır. Bunlar; Rotasyonel ve Hinge Tipi olmalıdır.16. Menteşelerin 3 farklı boy seçeneği olmalıdır.17. Menteşe Mekanizması Modüler olmalıdır ve Ameliyat esnasında başka implant gerektirmeden takılabilinmelidir.18. Menteşe Mekanizması ile UHMWPE İnsert ve Kilitleme vidası aynı kutuda bulunmalıdır.19. Femoral Komponentlere Medial ve Lateral seçenekli olarak Blok uygulanmasına izin vermelidir.20. Blokların Titanyum ve UHMWPE seçeneği olmalıdır.21. Femoral Stemler hem Çimento uygulamalı, hem Çimentosuz uygulamalı seçenek sunmalıdır.22. Femoral Stemlerin uzunluğu en az 3 farklı boyu olmalıdır.23. Femoral Stemler en az 11 farklı boy kalınlık sunmalıdır.24. Tibial Stemler hem Çimento uygulamalı, hem Çimentosuz uygulamalı seçenek sunmalıdır.25. Tibial Stemlerin uzunluğu en az 3 farklı boy olmalıdır. 26. Tibial Stemler en az 5 farklı boy kalınlık sunmalıdır.27. Masif Boyun segmentleri 135 ve 126 derece boyun açısına izin verecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

77

28. Masif Boyun segmentleri en az 2 boy seçeneği sunmalıdır. 29. Masif Boyun segmentleri 12/14 taper olmalıdır.30. Masif Boyun segmentinin proksimalı medialize tasarlanmış olmalıdır.31. En az 4 farklı boy baş seçeneği sunmalıdır.32. Destek Halkası en az 10mm yükseklikte olmalıdır.33. Destek Halkası Titanyumdan imal edilmiş ve dış yüzeyi Microporous kaplamalı olmalıdır.34. Oval Terminal Bağlantıları en az 3 Çap seçenekli olmalıdır.35. Oval Terminal Bağlantıları Titanyumdan imal edilmiş ve dış yüzeyi Microporous kaplamalı olmalıdır.36. Yekpare ve çoklu Modüler Femur Uzatma Stem seçeneği sunmalıdır.37. Yekpare Femur Uzatma parçaları CoCrMo yapıda olmalı ve en az 7 boy seçeneği sunmalıdır.38. Yekpare Femur Uzatma parçaları en az 2 boy kalınlık sunmalıdır.39. Çoklu Modüler Stem Segmentleri Titanyum alaşımlı olmalıdır ve en az 8 boy seçeneği sunmalıdır.40. Total Femur ve Proksimal Femur değişimleri için ara bağlantı parçaları olmalıdır ve en az 2 boy seçeneği sunmalıdır.41. Set içinde Tüm Protezlerin Denemeleri bulunmalıdır.42. Malzemeler Steril ambalajda olmalıdır.REZEKSİYONA İZİN VEREN MENTEŞELİ DİZ PROTEZİ 43. Protezin Rotasyonu Fleksyonda en az Mediale: 50 °Laterale :30° olmalıdır.44. Protez en az 160° Fleksyon yapabilmelidir.45. Tibial Stemler en az 7 boy kalınlık sunmalıdır.46. Tüm Stemlerin Çimentolu seçenekleri olmalıdır ve dstaline Centraliser takılabilinmelidir.PROXİMAL TÜMÖR REZEKSİYON TİBİA 47. Masif Proximal Parça Tibia Proximalini değişimine uygun olmalıdır.48. Masif Proximal Parça 3 boy seçenekli olmalıdır.49. Masif Proximal Parça Modüler olmalı ve uzatma segmentleri takılabilinmelidir.50. Masif Proximal Parça Rotasyonlu veya Sabit seçenekler ile kullanılabilinmelidir.51. Masif Proximal Parça üzerinde dikiş için delikler bulunmalıdır ayrıca Patellar Tendonu sabitlemek içinde aparatı olmalıdır.52. Masif Proximal Parçanın üzerinde 8 derece Posterior Slope olmalıdır.

270. GRUP KODU: 109778-109781-190006 TÜMÖR HEMİ PELVİS TEKNİK ŞARTNAMESİKONLU HEMI PELVİS TÜMÖR REZEKSİYON PROTEZİ 1. Ürünün malzemesi CoCrMo alaşımı veya Ti6Al4V ( ELI ) alaşımı olacaktır.2. Protezin stemi rotasyonu engellemek amacı ile kesici dişli olmalı ve en iyi kemik entegrasyonu için HA kaplı olmalıdır3. Protezin içerisine 50mm ye kadar cementli PE ya da dual mobilite cup kullanılabilmelidir 4. Protezin üzerinde, vida ile fiksayonu sağlamak için multi asimetrik delikler olmalıdır.5. Protezin stem kısmının değişik çap seçenekleri olmalıdırFİKSASYON VİDASI1. Ürünün malzemesi CoCrMo alaşımı veya Ti6Al4V ( ELI ) alaşımı olacaktır.2. 4.5mm çapı ve farklı boy seçenekleri olmalıdır.STEINMAN KEMİK PİNİ 1. Ürünün malzemesi CoCrMo alaşımı veya Ti6Al4V ( ELI ) alaşımı olacaktır.2. Pin, en az 5mm çapı ve en az 300mm boyunda olmalıdır.

271. GRUP KODU: 109782-109795 (DAHİL) ARASI, 109361-109385 (DAHİL) ARASI, 100950-100951GÜMÜŞ KAPLAMALI TÜMÖR REZEKSİYON PROTEZ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Proksimal humeral parça üzerinde HA kaplı delikli yumuşak doku ataşmanı bulunmalıdır.2. Sistemde en az 60mm ile 200mm'ye kadar rezeksiyonlar yapabilmek için gerekli şaft ve uzatma şaftları seçenekleri olmalıdır.3. Sistemde protez üzerine ekstra kortikal kemik oluşumu ve sekonder stabilizasyonu sağlaması amacıyla porozlanmış ve HA kaplanmıs

yaka segmenti olmalıdır. yakalar yuvarlak yapıda olmalı ve en az üç farklı çap seçeneği olmalıdır.4. Humeral kafalar için farklı boy seçenekleri olmalıdır.5. Protezde kullanılacak stemleri, çimentolu uygulamaya uygun olmalı ve en az 7 mm çap ve en az 90 mm boya sahip düz stemelr

olmalıdır.6. Ameliyat sırasında kullanılmak üzere her türlü sarf malzemesi de hazır bulundurulacaktır.DİSTAL FEMUR 7. Sistem, 80mm den 260mm ye kadar, 15'er milimetre aralıklarla rezeksiyon yapmaya imkân vermelidir8. Sistem, istenildiği zaman ameliyat içerisinde rotasyonlu menteşeli ya da sabit menteşeli kullanımın seçimine izin vermelidir.9. Sistemde, üzerinde ekstra kortikal kemik oluşumu ve sekonderstabilizasyonu sağlanması amacıyla yüzey işlenmiş ve HA kaplanmış ara

parça olmalıdır. Ara parça, rezeksiyon seviyesine göre yuvarlak ya da oval seçeneklerde olmalıdır. 10. HA kaplı ara parçalar için, en az dört adet çap seçeneği olmalıdır.11. Sistemde, min.rezeksiyon yapıldığı takdirde, uzatma modülü + stem kullanılacak olup, Uzatma ara parçaları, HA kaplı ara bağlantı

parçası ve femoralstem kullanılmayıp fatura edilmeyecektir. 12. Sistem uzatma ara parçaları ve ara bağlantı parçaları için anti-enfeksiyonel/anti-bakteriyel özellikli gümüş kaplamalı seçenek olmalıdır.13. Protezde kullanılacak stemler, sementli uygulamaya uygun olmalı ve 10.11.12.13.14.15 mm çap ve 150mm boy seçenekleri olan

anatomik (eğri) stemler ile 14,15mm çap ve 100mm boy seçeneklerine sahip düz stemler olmalıdır.PROKSİMAL FEMUR 14. ProksimalFemur ana gövdenin trokanteri, yumuşak doku ataş edilebilmesi için yüzey işlenmiş ve HA kaplanmış olmalıdır. Yumuşak doku,

yine yüzey işlenmiş ve HA kaplanmış bir trokanter plak ve bağlantı vidası yardımıyla trokanterefikse edilmelidir.15. Sistemde, üzerinde ekstra kortikal kemik oluşumu ve sekonderstabilizasyonu sağlanması amacıyla yüzey işlenmiş ve HA kaplanmış ara

parça olmalıdır. Ara parça, rezeksiyon seviyesine göre yuvarlak ya da oval seçeneklerde olmalıdır. 16. HA kaplı ara parçalar için, en az dört adet çap seçeneği olmalıdır.17. Sistemde, min.rezeksiyon yapıldığı takdirde, uzatma modülü + stem kullanılacak olup, Uzatma ara parçaları, HA kaplı ara bağlantı

parçası ve femoralstem kullanılmayıp fatura edilmeyecektir. 18. Sistem uzatma ara parçaları ve ara bağlantı parçaları için anti-enfeksiyonel/anti-bakteriyel özellikli gümüş kaplamalı seçenek olmalıdır.19. Protezde kullanılacak stemler, sementli uygulamaya uygun olmalı ve 10.11.12.13.14.15 mm çap ve 150mm boy seçenekleri olan

anatomik (eğri) stemler ile 14,15mm çap ve 100mm boy seçeneklerine sahip düz stemler olmalıdır.PROKSİMAL HUMERUS 20. Proksimalhumeral parça üzerinde HA kaplı delikli yumuşak doku ataşmanı bulunmalıdır.21. Sistemde 60mm ile 200mm ye kadar rezeksiyonlar 15mm’er aralıklarda yapabilmek için gerekli uzatma ara parçaları seçenekleri

olmalıdır.

78

22. Sistemde, üzerinde ekstra kortikal kemik oluşumu ve sekonderstabilizasyonu sağlanması amacıyla yüzey işlenmiş ve HA kaplanmış ara parça olmalıdır.

23. HA kaplı ara parçalar için, en az üç adet çap seçeneği olmalıdır24. Humeral kafalar 43, 46, 49, 52, 55, 58mm seçeneklerinde olmadır.25. Protezde kullanılacak stemleri, sementli uygulamaya uygun olmalı ve 7.8.9.10.11mm çap ve 90mm boya sahip düz stemler olmalıdır.PROKSİMAL TERS HUMERUS 26. Ters Proksimalhumeral parça üzerinde HA kaplı delikli yumuşak doku ataşmanı bulunmalıdır.27. Glenoid parça kendinden başa sahip, yüzey işlenmiş ve HA kaplı ve iri helezonik yivli olmalıdır28. Gleonid parçanın baş kısmı kilitleme yüzüğüyle ters proksimalhumeral parçanın polietilen parçasına kilitlenmelidir.29. Sistemde 60mm ile 200mm ye kadar rezeksiyonlar 15mm’er aralıklarda yapabilmek için gerekli uzatma ara parçaları seçenekleri

olmalıdır. 30. Sistemde, üzerinde ekstra kortikal kemik oluşumu ve sekonderstabilizasyonu sağlanması amacıyla yüzey işlenmiş ve HA kaplanmış ara

parça olmalıdır. 31. HA kaplı ara parçalar için, en az üç adet çap seçeneği olmalıdır32. Protezde kullanılacak stemleri, sementli uygulamaya uygun olmalı ve 7.8.9.10.11mm çap ve 90mm boya sahip düz stemler olmalıdır.PROKSİMAL TİBİA 33. Sistemin üzerinde yumuşa doku ataşmanı için yüzey işlenmiş HA kaplı ataşmanı bulunmalıdır34. Sistem, istenildiği takdirde 10mm den 240mm ye kadar, 15'er milimetre aralıklarla rezeksiyon yapmaya imkân vermelidir35. Sistem, istenildiği zaman ameliyat içerisinde rotasyonlu menteşeli ya da sabit menteşeli kullanımın seçimine izin vermelidir.36. Sistemde, min.rezeksiyon yapıldığı takdirde, uzatma modülü + stem kullanılacak olup, Uzatma ara parçaları, HA kaplı ara bağlantı

parçası ve Tibialstem kullanılmayıp fatura edilmeyecektir.37. Sistemde, üzerinde ekstra kortikal kemik oluşumu ve sekonderstabilizasyonu sağlanması amacıyla yüzey işlenmiş ve HA kaplanmış ara

parça olmalıdır. Ara parça, rezeksiyon seviyesine göre yuvarlak ya da oval seçeneklerde olmalıdır. 38. HA kaplı ara parçalar için, en az beş adet çap seçeneği olmalıdır.39. Sistem uzatma ara parçaları ve ara bağlantı parçaları için anti-enfeksiyonel/anti-bakteriyel özellikli gümüş kaplamalı seçenek olmalıdır.40. Sistemde 9 – 13mm çap arası seçenekleri bulunan minimum 120mm uzunluğunda, sementli uygulamaya uygun düz stemler olmalıdır. TOTAL FEMUR 41. ProksimalFemur ana gövdenin trokanteri, yumuşak doku ataş edilebilmesi için yüzey işlenmiş ve HA kaplanmış olmalıdır. Yumuşak doku,

yine yüzey işlenmiş ve HA kaplanmış bir trokanter plak ve bağlantı vidası yardımıyla trokanterefikse edilmelidir.42. Sistem, istenildiği zaman ameliyat içerisinde rotasyonlu menteşeli ya da sabit menteşeli kullanımın seçimine izin vermelidir.43. ProksimalFemur ana gövde ile Distalfemur ana gövde, total femur bağlantı linki ile birleştirilmeli ve bu parçanın ve uzatma ara

parçalarının gümüş kaplama seçeneği bulunmalıdır.

272. GRUP KODU: 109715-109820-109824 (DAHİL) ARASI, 109830-109832 MODÜLER GREFTLENEBİLEN DİAFİZ VE ARTRODEZ TÜMÖR PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem, diafizel spacer, konnektör ve intramedüler çivilerden oluşmalıdır.2. Sistem tümüyle TiA1V4 ve modüelr olmalıdır.3. Sistemin humerus için 20mm, tibia için 25mm ve femur için 30mm çap seçenekleri bulunmalıdır. Scaperlerin içerisine kemik oluşumunu

sağlayacak greft konulabilmelidir.4. Protezin modüler diyafizel gövde sistemi, femur, tibia ve humerus kemikleri için modüler spacerlarla birbirine eklenerek uzatılabilir

olmalıdır.5. Protezin stem çapları en az 7mm en çok 16mm, boyları en az 60mm en çok 200mm olmalı ve kemiğin distal ve proksimalinde vidalı

intramedüler kilitlemeye olanak sağlayacak en az iki deliği bulunmalıdır.6. Sistemin gerektiğinde ana gövdeye modüler eklenerek uzatmak için 40-50-60-70 mmlik düz diafizel femoral spacer seçenekleri

bulunmalıdır.7. Tüm artrodez spacerlerin içi greftlenebilmesi için boş olmalıdır. Dış yüzey kısımlarında kemik oluşumu sağlamaya yarayan çeşitli açılarda

delikleri bulunmalıdır.8. Sistemin artrodez spacerlarının içersine kilitlenebilen medula içersine pressfit çimentosuz veya çimentolu konulabilen, medulada

rotasyonu engellemek için üzerinde iki kortikal vida kilitleme delikleri bulunan intramedülar tibial ve femoral çivileri olmalıdır. 9. Çivilerin düz ve anatomik (eğimli) seçenekleri olmalıdır.

273. GRUP KODU: 100937-100949 DAHİL (ARASI) TİNB KAPLI, MODÜLER BOYUNLU ANATOMİK PROKSİMAL VE TOTAL FEMUR REZEKSİYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİProksimal Femur; CoCr ve Tinb kaplamalı olmalıdır. 12/14 kone olmalıdır. 28 mm ve 36 mm başlar ile kullanılabilmelidir. Seramik, metal ve CoCr modüler başlar ile kullanıma uygu olmalıdır. Distal femur veya proksimal tibia rezeksiyonlarından sonra oluşan defektlerde kullanıma uygun olmalıdır. Anatomik yapıda olmalı ve modüler boyun ile anteversiyon ayarlanabilmelidir. Ek vida kilitleme sistemi (SLS) güvenli modüler için pozitif kilitleme vidası ile kilitlemeye imkan sağlamalıdır. Modüler boyun 0-5-10 derece ve lateral olmak üzere 4 seçeneği olmalıdır. Total femur ve uygulamalarında proksimal komponent ile distal femoral komponenti birleştirmeye uygun yapıda olmalıdır. Sırt kısmından tendon bağlamaya olanak sağlamalıdır.Uzatma Modülü; CoCr ve Tinb kaplamalı olmalıdır. Kemik defektleri arasındaki boşluklarda kullanılmalıdır. 7 boy olmalı ve 10ar mm artmalıdır. Konik kilitleme 16/18 (taper locking) yapılabilmelidir. Antitorsion engelleyici pinleri olmalıdır. Ek vida kilitleme sistemi (SLS) güvenli modüler için pozitif kilitleme vidası ile kilitlemeye imkan sağlamalıdır. 3 değişik açıda yerleştirilebilmelidir.Bağlantı Modülü; CoCr olmalıdır. Konik kilitleme 0 ve 5 derece açılı 2 tip olmalıdır. Antecurvationı ayarlamak için açılı olmalıdır. Ek vida kilitleme sistemi (SLS) güvenli modüler için pozitif kilitleme vidası ile kilitlemeye imkan sağlamalıdır.Bağlantı Aparatı;

79

Kilitli vida CoCr ve Tinb kaplamalı olmalıdır. 5 boy olmalıdır. Elevated base plate ile kullanıma uygun olmalıdır.Femoral / Tibia Stem; CoCr olmalıdır. 5 boy olmalıdır. Tibia ve femur için kullanılabilmelidir. Konik tipte olmalıdır. Konik vida ile kilitlemeye imkan sağlamaktadır. Çimentolu ve çimentosuz olarak dizayn edilmiş olmalıdır.Adaptör Stem Çimentosuz; CoCr olmalıdır. 130 mm – 160 mm arasında 4 farklı çapta olmalıdır. Trabecüler ankraj yapı sayesinde tutulumu artıracak şekilde tasarlanmış olmalıdır. Antitorsion (Burulma) koruması olmalıdır. Konik kilitlemeye imkan sağlamalıdır. Açılı olmalıdır.Adaptör Stem Çimentolu; CoCr olmalıdır. 7 farklı çapta olmalıdır. Çimentonun stabilizasyonunu artırmak için uzunlamasına oluklu olmalıdır. 120 ve 160 mm uzunluğunda olmalıdır. 160 mmlik stem anatomik olmalıdır. Konik kilitlemeye imkan sağlamalıdır. Mekanik olarak dönmeye karşı koruması olmalıdır.Tibia Komponent Tibia Stem Kilitli; CoCr ve Tinb kaplamalı olmalıdır. 3 boy olmalıdır. 3 değişik açı ile bağlanabilmelidir. Tibia plato, insert ve menteşe mekanizması ile birleşik olmalıdır.Distal Femur; CoCr ve Tinb kaplamalı olmalıdır. Sağ ve sol olmak üzere anatomik yapıda olmalıdır. Menteşeli ve rotasyon sistemi ile kullanılabilmelidir. En az 3 boy seçeneği olmalıdır. Tibia komponentle bağlantıyı sağlamalıdır. Patella implantı uygulamasına izin vermelidir. Çimentolu ve çimentosuz stemlerle kullanılabilmelidir. Tibia platoya 3 değişik açı ile bağlanabilmelidir. 5 derece valgus açılı olmalıdır.Tibia Base Plate; CoCr ve Tinb kaplamalı olmalıdır. 3 boy olmalıdır. Çimentolu ve çimentosuz stemlerin takılmasına imkan sağlamalıdır.Elevated Tibia Base Plate; CoCr ve Tinb kaplamalı olmalıdır. 3 boy çapta ve 5 boy kalınlıkta olmalıdır. Çimentolu ve çimentosuz stemlerin takılmasına imkan sağlamalıdır.

274. GRUP KODU: 100073-100110-100855-100856-100858-100861 (DAHİL) ARASI,100872-100876-100877-100878-100880-100881-100904-100905-100909-100996-101006-101007-101009-101015 (DAHİL) ARASI, 101017-101018-101019-101034-101048 (DAHİL) ARASI, 101083-101090 (DAHİL) ARASI, 109584-109587-109598-109599-110308-183481-183875-183877-183881 (DAHİL) ARASI, 184458-184466-184469-184479-186920-186921-186922-187773-196062-196063-196070-101233

TÜMÖR REZEKSİYON PROTEZ SİSTEMİ DİSTAL/PROKSİMAL/TOTAL HUMERUS - TOTAL/PROKSİMAL/DİSTAL FEMUR - TOTAL DİRSEK - PROKSİMAL ULNA - PELVİS - PROKSİMAL TİBİA TEKNİK ŞARTNAMESİGENEL ÖZELLİKLER;1. Protezin, çimentosuz ve çimentolu seçeneği bulunmalıdır.2. Kas ve yumuşak dokuların tutturulabileceği PET (Polyethylenterephtalat) materyalinden imal ataçman tüpü olmalıdır.3. Sistemde metal komponentler Gamma Radiation (min 25 kGy) , polietilen komponentler ETO veya Gamma Radiation (min 25 kGy)


referans numarası, lot numarası, ürünün boyu ve CE işareti yer almalıdır.5. Sistemin uygulamasını gösteren ameliyat videosu olmalıdır.6. Sistemin operasyon tekniğini gösteren kitapçığı olmalıdır.7. Ameliyat öncesi ölçüm yapabilmek için ürünlerin şablonu (template) olmalıdır.KISA DİSTAL HUMERUS;1. Rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 30 mm ile 50 mm arasında değiştirilebilmelidir.2. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.3. Protezin, distal humerus komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.4. Distal humerus komponenti 30 mm uzunluğunda olmalıdır.5. Sisteme titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal, 3 farklı uzunlukta (5 mm, 7,5 mm, 10 mm) uzatma parçası eklenebilmelidir.6. Bu uzatma parçaları bir araya getirilerek sistem 20 mm'ye kadar uzatılabilmelidir.7. Çimentolu humeral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.8. Çimentolu humeral stemin 4 farklı kalınlık (6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) ve 2 farklı uzunluk (90 mm, 120 mm) seçenekleri olmalıdır.9. Çimentosuz humeral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.10. Çimentosuz humeral stemin medular kanal içinde rotasyonunun engellenmesi için, kanatlı yapıya sahip olmalıdır.11. Çimentosuz humeral stemin 7 farklı kalınlık (10 mm'den 16 mm'ye) ve 4 farklı uzunluk (60 mm, 120 mm, 180 mm, 240 mm) seçeneği

olmalıdır.

80

12. 180 mm ve 240 mm'lik çimentosuz humeral stemlerin distalinde 2 adet distal kilitleme deliği bulunmalıdır.13. Sistemin ulnar komponenti anatomik olmalıdır.14. Çimentosuz ulnar komponent titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve plazma yüzey üzeri HA kaplı, çimentolu ulnar komponent CoCrMo

alaşımından yapılmış olmalıdır.15. Çimentosuz ulnar komponent 70 mm, çimentolu ulnar komponent ise 70 mm ve 100 mm uzunluğunda olmalıdır.DİSTAL HUMERUS;1. Rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20'şer mm aralıklarla 60 mm'den 260 mm'ye kadar artırılabilmelidir.2. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.3. Protezin, distal humerus komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.4. Distal humerus komponenti 50 mm uzunluğunda olmalıdır.5. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama distal humerus implantı istenildiğinde yer almalıdır.6. Çimentosuz humeral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.7. Çimentolu humeral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.8. Humeral stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.9. Çimentosuz humerus stemler 7, 8, 9, 10, 11, 12 ve 13 mm olarak 7 farklı çapta, çimentolu stemler ise 8, 9, 10, 11 ve 12 mm olarak 5

farklı çapta olmalıdır.10. Çimentosuz humeral stem üzerinde distal kilitleme deliği yer almalıdır.11. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 20 mm / 40 mm / 60 mm / 80 mm olarak 4 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma parçası

istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.12. Sistemin ulnar komponenti anatomik olmalıdır.13. Çimentosuz ulnar komponent titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve plazma yüzey üzeri HA kaplı, çimentolu ulnar komponent CoCrMo

alaşımından yapılmış olmalıdır.14. Çimentosuz ulnar komponent 70 mm, çimentolu ulnar komponent ise 70 mm ve 100 mm uzunluğunda olmalıdır.DİSTAL FEMUR (HAREKETLİ INSERT İLE);1. Rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20'şer mm aralıklarla 100 mm'den 320 mm'ye kadar artırılabilmelidir.2. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.3. Protezin, distal femur komponentinin dış yüzeyi parlatılmış dövme CoCrMo yapılı olmalıdır.4. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama distal femur implantı istenildiğinde yer almalıdır.5. Distal femur komponenti anatomik ve 2 farklı boyda olmalıdır.6. Çimentosuz femoral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.7. Çimentolu femoral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.8. Femoral stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.9. Femoral stem, femur eğimine uygun şekilde tasarlanmış olmalıdır.10. Çimentosuz femoral stemler 12,13,14,15,16, 17 ve 18 mm çaplarında, çimentolu stemler ise 11,13,15 ve 17 mm çaplarında olmalıdır.11. Çimentosuz femoral stemlerin ince kemik yapılı hastalar için plazma yüzey 10 mm ve 11 mm seçenekleri olmalıdır.12. Sistemde distalden kilitlemeli femoral stemler yer almalıdır .13. Femoral stemlerin distal kilitlemeleri 4,5 mm'lik titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal kortikal vidalar ile yapılmalıdır.14. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 40 mm / 60 mm / 80 mm / 100 mm olarak 4 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma parçası

istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.15. Tibial komponent modüler ve non-anatomik yapıya sahip olmalıdır.16. Tibial komponent CoCrMo alaşımından imal olmalıdır.17. Anti-alerjik hastalara uygun Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplamalı tibial komponent talep edildiğinde sistemde bulunmalıdır.18. Tibial komponentin hem çimentolu hem de çimentosuz uygulanabilen seçenekleri olmalıdır.19. Tibial komponentin 4 farklı boy seçeneği seçeneği olmalıdır.20. Sistemin hem sabit her hareketli insert seçeneği bulunmalıdır.21. Hareketli insert 20 dereceye kadar rotasyon yapabilmelidir.22. Tibial insert UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.23. Tibial komponente offset adaptör uygulanabilmelidir.24. Offset adaptör titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır.25. Offset adaptörün 0, +2, +4, +6 mm seçenekleri olmalı ve 360º döndürülerek istenilen şekilde konumlandırılabilmelidir.26. Çimentolu tibial stemler CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalı ve 4 farklı uzunluk (125 mm, 150 mm, 200 mm, 250 mm) ile 5 farklı

kalınlık (11 mm, 13 mm, 15 mm, 17 mm, 19 mm) içermelidir.27. Çimentosuz tibial stemler titanyum alaşımından imal HA kaplamalı ve 4 farklı uzunluk (125 mm, 150 mm, 200 mm, 250 mm) ile 6 farklı

kalınlık (12 mm, 14 mm, 16 mm, 18 mm, , 20 mm, 22 mm) içermelidir.28. 125 mm'lik çimentosuz tibial stemlerin fazladan 3 kalınlık seçeneği (24 mm, 26 mm, 28 mm) olmalıdır.29. Hem çimentolu hem de çimentosuz stemlerin 200 mm ve 250 mm uzunluğa sahip olanların distalinde 2 adet distal kilitleme deliği yer

almalıdır.30. Protezin, menteşeli (metal on metal) kilitleme sistemi olmalıdır.31. Tibial komponent için titanyum alaşımından imal, 5 mm / 10 mm / 15 mm / 20 mm kalınlıklarında yarım, 25 mm / 35 mm / 45 mm

kalınlıklarında tam bloklar olmalıdır.32. Tibial bloklar, komponente çimentosuz olarak vida ile sabitlenmelidir.33. Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMWPE'den imal edilmiş olmalı ve çimentolu uygulanmalıdır.34. Protezin, menteşeli (metal on metal) kilitleme sistemi olmalıdır.35. Protez, fleksiyonda 5 dereceye kadar rotasyon yapabilmelidir.36. Insert UHMWPE'den imal ve 3 farklı boyda olmalıdır.37. Tibial komponentin 3 farklı boy seçeneği seçeneği olmalıdır.38. Tibial defektler için sistemde medial ve laterale ayrı ayrı uygulanabilen 5 mm, 10 mm, 15 mm ve 20 mm kalınlıklarında, 4 farklı boy tibial

yarım blok seçeneği yer almalıdır.39. Sistemde ayrıca tibial defektler için 25 mm, 35 mm, 50 mm kalınlıklarında, 3 farklı tam tibial blok seçeneği olmalıdır.40. Tibial blok titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalı ve vidayla çimentosuz olarak uygulanmalıdır.41. Tibial komponente çimentosuz uygulanan titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 4 farklı kalınlık (12 mm, 14 mm, 16 mm, 18 mm) ve 3 farklı

uzunlukta (120 mm, 160 mm, 200 mm) ya da çimentolu uygulanan CoCrMo alaşımından imal 3 farklı kalınlık (11 mm, 13 mm, 15 mm) ve 3 farklı uzunlukta (120 mm, 160 mm, 200 mm) stem takılabilmelidir.

42. Çimentosuz stemlerin, distal kısımları parlatılmış olmalıdır.43. Tibial komponent ile tibial stem vidalarla birbirine bağlanabilme özelliğine sahip olmalıdır.44. Tibial stem, 5 mm offsetli olmalıdır.45. Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMWPE'den imal edilmiş olmalı ve çimentolu uygulanmalıdır.PELVİS (PROKSİMAL FEMUR REZEKSİYONU İLE) VE PELVİS (REVİZYON STEMLİ PROKSİMAL FEMUR REZEKSİYONU İLE);

81

1. Pelvis implantı ve stem modüler olmalı, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.2. Pelvis implantı titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır. 3. Pelvis implantı 3 farklı boyda olmalıdır.4. Pelvis implantının kaplamasız ve HA kaplama seçenekleri olmalıdır.5. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama modüler pelvis implantı istenildiğinde yer almalıdır.6. Çimentosuz ve çimentolu stem seçenekleri olmalıdır.7. Çimentosuz stemler titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.8. Çimentosuz stemler 8 mm ve 10 mm çaplarında, 65 mm / 75 mm / 85 mm uzunluklarında olmalıdır.9. Çimentolu stemler CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.10. Çimentolu stemler 8 mm çapında ve 65 mm / 75 mm / 85 mm uzunluklarında olmalıdır.11. Insertlerin highly crosslinked polietilen ve CoCrMo alaşımından imal seramik titanyum niobium nitrat (TiNbN) kaplamalı tripolar seçeneği

olmalıdır.12. Highly crosslinked polietilen insertlerin 15 derece ve 4 mm offsetli 15 derece seçenekleri olmalıdır.13. Highly crosslinked polietilen insert 3 farklı boyda olmalı ve 36 mm çapında femoral baş ile kullanılmalıdır.14. Seramik titanyum niobium nitrat (TiNbN) kaplamalı metal insert 15 derece açılı olmalıdır.15. Metal insert içerisinde sistemin tripolar olmasını sağlayan UHMWPE'den imal hareketli insert bulunmalıdır.16. Hareketli insert 3 farklı boyda olmalı ve 28 mm çapında femoral baş ile kullanılmalıdır.17. Femoral başlar 28 mm ve 36 mm çaplarında olmalıdır.18. Femoral başların CoCrMo ve polietilen insert-femoral baş aşınmasını en aza indirecek Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplamaya sahip

titanyum seçenekleri olmalıdır.19. CoCrMo ve titanyum femoral başların 5 farklı boy seçeneği olmalıdır.20. İstenildiğinde CoCrMo ve titanyum femoral başların XXL VE XXXL boy seçenekleri sunulabilmelidir.21. Proksimal femur rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20'şer mm aralıklarla 80 mm'den 340 mm'ye kadar artırılabilmelidir.22. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.23. Proksimal komponentin boyun koniği 12/14 olmalıdır.24. Protezin, proksimal femur komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.25. Proksimal femur komponent 50 mm ve 70 mm olmak üzere 2 farklı boyda olmalıdır.26. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama proksimal femur implantı istenildiğinde yer almalıdır.27. Çimentosuz femoral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.28. Çimentolu femoral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.29. Femoral stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.30. Femoral stem, femur eğimine uygun şekilde tasarlanmış olmalıdır.31. Çimentosuz femoral stemler 12,13,14,15,16, 17 ve 18 mm çaplarında, çimentolu stemler ise 11,13,15 ve 17 mm çaplarında olmalıdır.32. Çimentosuz femoral stemlerin ince kemik yapılı hastalar için plazma yüzey 10 mm ve 11 mm seçenekleri olmalıdır.33. Sistemde distalden kilitlemeli femoral stemler yer almalıdır .34. Femoral stemlerin distal kilitlemeleri 4,5 mm'lik titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal kortikal vidalar ile yapılmalıdır.35. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 40 mm / 60 mm / 80 mm / 100 mm olarak 4 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma parçası

istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.36. Proksimal femur rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20'şer mm aralıklarla 80 mm'den 300 mm'ye kadar artırılabilmelidir.37. Sistemde 12, 14, 16, 18, 20 mm çaplarında ve 150 mm, 200 mm, 250 mm uzunluklarında 14 farklı çimentosuz distal stem seçeneği

bulunmalıdır38. Sistemde yer alan 200 mm ve 250 mm'lik uzun distal stemlerde seconder distal fiksasyonun sağlanması amacı ile distalde 2 adet distal

kilitleme deliği yer almalıdır39. Sistemde yer alan çimentosuz distal stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.40. Sistemde 12, 14, 16, 18 mm çaplarında ve 150 mm ve 200 mm uzunluklarında 8 farklı çimentolu distal stem seçeneği bulunmalıdır.41. Sistemde yer alan çimentolu distal stem CoCrMo alaşımından imal olmalıdır.42. Femoral stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.43. Sistemde stem ile proksimal komponenti bağlayan 30 mm uzunluğunda gümüş kaplı eşleştirme parçası bulunmalıdır.

PROKSİMAL FEMUR;1. Rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20'şer mm aralıklarla 80 mm'den 340 mm'ye kadar artırılabilmelidir.2. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.3. Proksimal komponentin boyun koniği 12/14 olmalıdır.4. Protezin, proksimal femur komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.5. Proksimal femur komponent 50 mm ve 70 mm olmak üzere 2 farklı boyda olmalıdır.6. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama proksimal femur implantı istenildiğinde yer almalıdır.7. Çimentosuz femoral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.8. Çimentolu femoral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.9. Femoral stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.10. Femoral stem, femur eğimine uygun şekilde tasarlanmış olmalıdır.11. Çimentosuz femoral stemler 12,13,14,15,16, 17 ve 18 mm çaplarında, çimentolu stemler ise 11,13,15 ve 17 mm çaplarında olmalıdır.12. Çimentosuz femoral stemlerin ince kemik yapılı hastalar için plazma yüzey 10 mm ve 11 mm seçenekleri olmalıdır.13. Sistemde distalden kilitlemeli femoral stemler yer almalıdır .14. Femoral stemlerin distal kilitlemeleri 4,5 mm'lik titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal kortikal vidalar ile yapılmalıdır.15. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 40 mm / 60 mm / 80 mm / 100 mm olarak 4 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma parçası

istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.16. Asetabular komponent titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.17. Asetabular komponent dual kaplama, plazma yüzey üzeri HA kaplama (cpTi + HA) olmalıdır.18. Asetabular komponent press-fit özelliğine sahip olmalıdır ve low profile dizayna sahip olmalıdır.19. Aynı asetabular komponent özel dizaynı sayesinde hem polietilen, hem seramik hem de metal insert ile kullanılabilmelidir ve intra-op


seçenekleri olmalıdır.22. Asetabular komponent 3 delikli olmalıdır. Asetabular komponent “No-hole” özelliğine sahip olmalıdır. İstenildiğinde asetabular komponent

üzerindeki metal tıkaçlar çıkartılarak vida ile de seconder fiksasyon sağlanabilmelidir.23. Sistemde her asetabular komponent için bir adet asetabular reamer bulunmalıdır .24. Sistemde bulunan bütün asetabular komponent ve insertler için denemeler yer almalıdır.

82

25. Vidalar 15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir.26. Vidalar titanyum alaşımından olmalıdır.27. Vidaların çapı 6,5 mm olup 5'er mm büyüyen 15 mm - 50 mm arası toplam 8 boy olmalıdır.28. Insertler Highly Crosslinked (güçlendirilmiş polietilen) olmalıdır.29. Insert özel kilitleme mekanizması ile press-fit olarak asetabular komponente kilitlenmelidir.30. Insertlerin 0 ve 10 derece seçenekleri olmalıdır.31. Insertlerin 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm olmak üzere 4 iç çap seçeneği olmalıdır.32. Femoral başların CoCrMo ve polietilen insert-femoral head aşınmasını en aza indirecek Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplamaya sahip

Titanyum femoral baş seçenekleri olmalıdır.33. CoCrMo ve Titanyum femoral başların en az 5 farklı boy seçeneği olmalıdır.34. İstenildiğinde CoCrMo ve Titanyum femoral başların XXL VE XXXL boy seçenekleri sunulabilmelidir.35. Femoral başların 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm çap seçenekleri olmalıdır.36. Seramik insertler yeni jenerasyon Biolox Delta olmalıdır.37. Seramik insert özel kilitleme mekanizması ile press-fit olarak asetabular komponente kilitlenmelidir.38. Seramik insertlerin 32 mm ve 36 mm olmak üzere 2 iç çap seçeneği olmalıdır.39. Seramik femoral başların 32 mm ve 36 mm çap seçenekleri olmalıdır.40. 32 mm seramik femoral başların 3, 36 mm seramik femoral başların 4 farklı boy seçeneği olmalıdır.41. Bipolar başın dış tarafı CoCrMo metaryelinden, iç yüzeyi ise UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.42. CoCrMo ve polietilen kısmı monteli bir şekilde tek parça halinde olmalıdır.43. Tüm orijinal bipolar başların denemesi çakma setinde bulunmalıdır.44. Bipolar baş 28 mm çapında ve 42 mm - 60 mm arası 2'şer mm büyüyen 10 farklı boy seçeneğinde olmalıdır.45. Sistemde ayrıca 22 mm femoral baş ile kullanılacak 38/39/40 mm bipolar başlar yer almalıdır.46. Bipolar başın polietilen kısmının femoral başı kilitleme mekanizması bulunmalıdır.TERS PROKSİMAL HUMERUS VE PROKSİMAL HUMERUS;1. Rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20'şer mm aralıklarla 60 mm'den 260 mm'ye kadar artırılabilmelidir.2. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.3. Glenoid komponent, titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve kemikle bütünleşen kısımları HA kaplı olmalıdır.4. Glenoid üzerinde biri merkezde diğer dört tanesi çevrede olmak üzere toplam 5 adet vida tespit deliği bulunmalıdır.5. Glenoid sabitleme vidaları titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.6. Glenoid sabitleme vidaları 4,2 mm çapında, 20 mm ile 40 mm arasında 11 farklı boyda olmalıdır.7. Glenosphere UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.8. Ters humeral baş titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.9. Ters humeral baş, anti-alerjik Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplama özelliğinde olmalıdır.10. Protezin, proksimal humerus komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.11. Proksimal humerus komponenti 50 mm uzunluğunda olmalıdır.12. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama proksimal humerus implantı istenildiğinde yer almalıdır.13. Çimentosuz humeral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.14. Çimentolu humeral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.15. Humeral stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.16. Çimentosuz humerus stemler 7, 8, 9, 10, 11, 12 ve 13 mm olarak 7 farklı çapta, çimentolu stemler ise 8, 9, 10, 11 ve 12 mm olarak 5


istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.19. Sistemde en optimal glenoid temas sağlanması için, 3 farklı büyüklükte (Small, Medium, Large) humeral baş bulunmalıdır.20. Humeral baş titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.21. Humeral baş, anti-alerjik Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplama özelliğinde olmalıdır.22. Protezin, proksimal humerus komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.23. Proksimal humerus komponenti 50 mm uzunluğunda olmalıdır.24. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama proksimal humerus implantı istenildiğinde yer almalıdır.25. Çimentosuz humeral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.26. Çimentolu humeral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.27. Humeral stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.28. Çimentosuz humerus stemler 7, 8, 9, 10, 11, 12 ve 13 mm olarak 7 farklı çapta, çimentolu stemler ise 8, 9, 10, 11 ve 12 mm olarak 5


istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.PROKSİMAL TİBİA (HAREKETLİ INSERT İLE) VE PROKSİMAL TİBİA;1. Protezin rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20'şer mm aralıklarla 115 mm'den 235 mm'ye kadar artırılabilmelidir.2. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.3. Protezin, proksimal tibia komponenti modüler yapıda, titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.4. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama modüler proksimal tibia implantı istenildiğinde yer

almalıdır.5. Çimentosuz tibial stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.6. Çimentolu tibial stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.7. Tibial stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.8. Çimentosuz tibial stemler 12,13,14,15 ve 16 mm çaplarında, çimentolu stemler ise 11,13 ve 15 mm çaplarında olmalıdır.9. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 40 mm / 60 mm / 80 mm / 105 mm / 125 mm olarak 5 boy uzatma parçası olmalıdır.

Uzatma parçası istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.10. Femoral komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.11. Femoral komponentin hem çimentolu hem de çimentosuz uygulanabilen seçenekleri olmalıdır.12. Femoral komponent CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.13. Femoral komponent geniş M/L – A/P ölçülerine cevap verecek şekilde 4 farklı boya sahip olmalıdır.14. Insert 20 dereceye kadar rotasyon yapabilmelidir.15. Tibial insert UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.16. Femoral komponente offset adaptör uygulanabilmelidir.17. Offset adaptör titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

83

18. Offset adaptörün 0, +2, +4, +6 mm seçenekleri olmalı ve 360º döndürülerek istenilen şekilde konumlandırılabilmelidir.19. Çimentolu femoral stemler CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalı ve 4 farklı uzunluk (125 mm, 150 mm, 200 mm, 250 mm) ile 5 farklı

kalınlık (11 mm, 13 mm, 15 mm, 17 mm, 19 mm) içermelidir.20. Çimentosuz femoral stemler titanyum alaşımından imal HA kaplamalı ve 4 farklı uzunluk (125 mm, 150 mm, 200 mm, 250 mm) ile 6 farklı

kalınlık (12 mm, 14 mm, 16 mm, 18 mm, , 20 mm, 22 mm) içermelidir.21. 125 mm'lik çimentosuz femoral stemlerin fazladan 3 kalınlık seçeneği (24 mm, 26 mm, 28 mm) olmalıdır.22. Hem çimentolu hem de çimentosuz stemlerin 200 mm ve 250 mm uzunluğa sahip olanların distalinde 2 adet distal kilitleme deliği yer

almalıdır.23. Çimentosuz stemlerin, distal kısımları parlatılmış olmalıdır.24. Protezin, menteşeli (metal on metal) kilitleme sistemi olmalıdır.25. Menteşe sistemi CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.26. Femoral komponent için titanyum alaşımından imal, 5 mm ve 10 mm kalınlıklarında distal ve posterior blok olmalıdır.27. Femoral bloklar, komponente çimentosuz olarak vida ile sabitlenmelidir.28. Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMWPE'den imal edilmiş olmalı ve çimentolu uygulanmalıdır.29. Femoral komponent geniş M/L – A/P ölçülerine cevap verecek şekilde 3 farklı boya sahip olmalıdır.30. Femoral komponente çimentosuz uygulanan titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 4 farklı kalınlık (12 mm, 14 mm, 16 mm, 18 mm) ve 3

farklı uzunlukta (160 mm, 200 mm, 240 mm) ya da çimentolu uygulanan CoCrMo alaşımından imal 4 farklı kalınlık (11 mm, 13 mm, 15 mm, 17 mm) ve 3 farklı uzunlukta (160 mm, 200 mm, 240 mm) stem takılabilmelidir.

31. Uzun femoral stemler distalden kilitlenebilmelidir.32. Femoral stemlerin distal kilitlemeleri 4,5 mm'lik titanyum (TiAl6V4) kortikal vidalar ile yapılmalıdır.33. Çimentosuz stemlerin, distal kısımları parlatılmış olmalıdır.34. Protezin, menteşeli (metal on metal) kilitleme sistemi olmalıdır.35. Protez, fleksiyonda 5 dereceye kadar rotasyon yapabilmelidir.36. Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMWPE'den imal edilmiş olmalı ve çimentolu uygulanmalıdır.PROKSİMAL ULNA;1. Rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20'şer mm aralıklarla 60 mm'den 260 mm'ye kadar artırılabilmelidir.2. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.3. Protezin, distal humerus komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.4. Distal humerus komponenti 30 mm uzunluğunda olmalıdır.5. Sisteme titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal, 3 farklı uzunlukta (5 mm, 7,5 mm, 10 mm) uzatma parçası eklenebilmelidir.6. Bu uzatma parçaları bir araya getirilerek distal humerusta 30 mm'den 50 mm'ye kadar uzatma sağlanabilmelidir.7. Çimentolu humeral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.8. Çimentolu humeral stemin 4 farklı kalınlık (6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) ve 2 farklı uzunluk (90 mm, 120 mm) seçenekleri olmalıdır.9. Çimentosuz humeral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.10. Çimentosuz humeral stemin medular kanal içinde rotasyonunun engellenmesi için, kanatlı yapıya sahip olmalıdır.11. Çimentosuz humeral stemin 7 farklı kalınlık (10 mm'den 16 mm'ye) ve 4 farklı uzunluk (60 mm, 120 mm, 180 mm, 240 mm) seçeneği

olmalıdır.12. 180 mm ve 240 mm'lik çimentosuz humeral stemlerin distalinde 2 adet distal kilitleme deliği bulunmalıdır.13. Protezin, proksimal ulna komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.14. Proksimal ulna komponenti 50 mm uzunluğunda olmalıdır.15. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama proksimal ulna implantı istenildiğinde yer almalıdır.16. Çimentosuz ulnar stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.17. Çimentolu ulnar stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.18. Ulnar stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.19. Çimentosuz ulnar stemler 7, 8, 9, 10, 11, 12 ve 13 mm olarak 7 farklı çapta, çimentolu stemler ise 8, 9, 10, 11 ve 12 mm olarak 5 farklı

çapta olmalıdır.20. Çimentosuz ulnar stem üzerinde distal kilitleme deliği yer almalıdır.21. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 20 mm / 40 mm / 60 mm / 80 mm olarak 4 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma parçası

istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.DİZ ARTRODEZ;1. Protezin, femoral ve tibial komponentleri titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.2. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama femoral ve tibial komponenti istenildiğinde yer almalıdır.3. Protezin, femoral komponenti anatomik olmalıdır.4. Sistemde 12, 14, 16, 18, 20 mm çaplarında ve 150, 200, 250 mm uzunluklarında 14 farklı çimentosuz distal stem seçeneği bulunmalıdır5. Sistemde yer alan 200 mm ve 250 mm'lik uzun distal stemlerde seconder distal fiksasyonun sağlanması amacı ile distalde 2 adet distal

kilitleme deliği yer almalıdır6. Sistemde yer alan çimentosuz distal stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.7. Sistemde 12, 14, 16, 18 mm çaplarında ve 150, 200 mm uzunluklarında 8 farklı çimentolu distal stem seçeneği bulunmalıdır.8. Sistemde yer alan çimentolu distal stem CoCrMo alaşımından imal olmalıdır. 9. Femoral ve tibial komponente istenildiğinde 25 mm'lik uzatma parçası eklenebilmelidir.TOTAL DİRSEK ;1. Rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, hem humerus hem de ulna için ayrı 20'şer mm aralıklarla 60 mm'den 240 mm'ye,

toplamda 480 mm'ye kadar artırılabilmelidir.2. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.3. Protezin, distal humerus komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.4. Distal humerus komponenti 50 mm uzunluğunda olmalıdır.5. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama distal humerus implantı istenildiğinde yer almalıdır.6. Protezin, proksimal ulna komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.7. Proksimal ulna komponenti 50 mm uzunluğunda olmalıdır.8. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama proksimal ulna implantı istenildiğinde yer almalıdır.9. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 20 mm / 40 mm / 60 mm / 80 mm olarak 4 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma parçası

istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.10. Çimentosuz stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.11. Çimentolu stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.12. Stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.13. Çimentosuz stemler 7, 8, 9, 10, 11, 12 ve 13 mm olarak 7 farklı çapta, çimentolu stemler ise 8, 9, 10, 11 ve 12 mm olarak 5 farklı çapta

olmalıdır.14. Çimentosuz stem üzerinde distal kilitleme deliği yer almalıdır.

84

TOTAL DİZ DİSTAL FEMUR İLE) VE TOTAL DİZ (KONDİL REPLASMAN İMPLANTI İLE);1. Distal femur rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20”şer mm aralıklarla 100 mm'den 320 mm'ye kadar artırılabilmelidir.2. Proksimal tibia rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20'şer mm aralıklarla 115 mm'den 235 mm'ye kadar artırılabilmelidir.3. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.4. Protezin, distal femur komponentinin dış yüzeyi parlatılmış dövme CoCrMo yapılı olmalıdır.5. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama distal femur implantı istenildiğinde yer almalıdır.6. Distal femur komponenti anatomik ve 2 farklı boyda olmalıdır.7. Çimentosuz femoral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.8. Çimentolu femoral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.9. Femoral stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.10. Femoral stem, femur eğimine uygun şekilde tasarlanmış olmalıdır.11. Çimentosuz femoral stemler 12,13,14,15,16, 17 ve 18 mm çaplarında, çimentolu stemler ise 11,13,15 ve 17 mm çaplarında olmalıdır.12. Çimentosuz femoral stemlerin ince kemik yapılı hastalar için plazma yüzey 10 mm ve 11 mm seçenekleri olmalıdır.13. Sistemde distalden kilitlemeli femoral stemler yer almalıdır .14. Femoral stemlerin distal kilitlemeleri 4,5 mm'lik titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal kortikal vidalar ile yapılmalıdır.15. Protezin, proksimal tibia komponenti modüler yapıda, titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.16. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama modüler proksimal tibia implantı istenildiğinde yer

almalıdır17. Çimentosuz tibial stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.18. Çimentolu tibial stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.19. Tibial stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.20. Çimentosuz tibial stemler 12,13,14,15 ve 16 mm çaplarında, çimentolu stemler ise 11,13 ve 15 mm çaplarında olmalıdır.21. Çimentosuz stemlerin, distal kısımları parlatılmış olmalıdır.22. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 40 mm / 60 mm / 80 mm / 100 mm / 105 mm / 125 mm olarak 6 boy uzatma parçası

olmalıdır. Uzatma parçası istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.23. Protezin, menteşeli (metal on metal) kilitleme sistemi olmalıdır.24. Protez, fleksiyonda 5 dereceye kadar rotasyon yapabilmelidir.25. Insert UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.26. Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMWPE'den imal edilmiş olmalı ve çimentolu uygulanmalıdır.27. Distal femur rezeksiyon boyu 75 mm veya 100 mm olmalıdır.28. Kondil replasman implantı CoCrMo alaşımından imal 75 mm uzunluğunda olmalıdır.29. Kondil replasman implantı anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.30. Kondil replasman implantına titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 25 mm'lik uzatma takılabilmelidir.31. Kondil replasman implantına çimentosuz uygulanan titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal HA kaplamalı 4 farklı kalınlık (12 mm, 14 mm, 16

mm, 18 mm, 20 mm) ve 3 farklı uzunlukta (150 mm, 200 mm, 250 mm) uzunluğunda 14 değişik stem ve çimentolu uygulanan CoCrMo alaşımından imal 4 farklı kalınlık (12 mm, 14 mm, 16 mm, 18 mm) ve 2 farklı uzunlukta (150 mm, 200 mm) stem takılabilmelidir.

32. Sistemde 12, 14, 16, 18 mm çaplarında ve 150 mm ve 200 mm uzunluklarında 8 farklı çimentolu distal stem seçeneği bulunmalıdır.33. Sistemde yer alan çimentolu distal stem CoCrMo alaşımından imal olmalıdır.34. Kondil replasman implantı için yer alan stem seçenekleri, femur eğimine uygun olarak dizayn edilmiş olmalıdır.35. Kondil replasman implantına uygulanan 200 mm ve 250 mm'lik uzun stemlerde sekonder distal fiksasyonun sağlanması amacı ile

distalde 2 adet distal kilitleme deliği yer almalıdır.36. Protezin, proksimal tibia komponenti modüler yapıda, titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.37. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama modüler proksimal tibia implantı istenildiğinde yer

almalıdır38. Çimentosuz tibial stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır.39. Çimentolu tibial stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.40. Tibial stem rotasyonel instabiliteye imkan tanımayacak şekilde altıgen olmalıdır.41. Çimentosuz tibial stemler 12,13,14,15 ve 16 mm çaplarında, çimentolu stemler ise 11,13 ve 15 mm çaplarında olmalıdır.42. Çimentosuz stemlerin, distal kısımları parlatılmış olmalıdır.43. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 40 mm / 60 mm / 80 mm / 100 mm / 105 mm / 125 mm olarak 6 boy uzatma parçası

olmalıdır. Uzatma parçası istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.44. Protezin, menteşeli (metal on metal) kilitleme sistemi olmalıdır.45. Protez, fleksiyonda 5 dereceye kadar rotasyon yapabilmelidir.46. Insert UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.47. Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMWPE'den imal edilmiş olmalı ve çimentolu uygulanmalıdır.TOTAL FEMUR;1. Protezin rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 10'ar mm aralıklarla 280 mm'den 570 mm'ye kadar artırılabilmelidir.2. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.3. Proksimal komponentin boyun koniği 12/14 olmalıdır.4. Protezin, proksimal femur komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.5. Proksimal femur komponent 50 mm ve 70 mm olmak üzere 2 farklı boyda olmalıdır.6. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama proksimal femur implantı istenildiğinde yer almalıdır.7. Protezin, distal femur komponentinin dış yüzeyi parlatılmış dövme CoCrMo yapılı olmalıdır.8. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama distal femur implantı istenildiğinde yer almalıdır.9. Distal femur komponenti anatomik ve 2 farklı boyda olmalıdır.10. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 40 mm / 60 mm / 80 mm / 100 mm olarak 4 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma parçası

istenildiğinde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.11. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 20 mm ve 30 mm uzunluklarında erkek-erkek adaptör bulunmalıdır. Adaptör istenildiğinde

anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.12. Protezin, menteşeli (metal on metal) kilitleme sistemi olmalıdır.13. Protez, fleksiyonda 5 dereceye kadar rotasyon yapabilmelidir.14. Insert UHMWPE'den imal ve 3 farklı boyda olmalıdır.15. Tibial komponent modüler ve non-anatomik yapıya sahip olmalıdır.16. Tibial komponent CoCrMo alaşımından imal olmalıdır.17. Anti-alerjik hastalara uygun Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplamalı tibial komponent talep edildiğinde sistemde bulunmalıdır.18. Tibial komponent çimentolu olarak uygulanmalıdır.19. Tibial komponentin 3 farklı boy seçeneği seçeneği olmalıdır.

85

20. Tibial defektler için sistemde medial ve laterale ayrı ayrı uygulanabilen 5 mm, 10 mm, 15 mm ve 20 mm kalınlıklarında, 4 farklı boy tibial yarım blok seçeneği yer almalıdır.

21. Sistemde ayrıca tibial defektler için 25 mm, 35 mm, 50 mm kalınlıklarında, 3 farklı tam tibial blok seçeneği olmalıdır.22. Tibial blok titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalı ve vidayla çimentosuz olarak uygulanmalıdır.23. Tibial komponente çimentosuz uygulanan titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 4 farklı kalınlık (12 mm, 14 mm, 16 mm, 18 mm) ve 3 farklı

uzunlukta (120 mm, 160 mm, 200 mm) ya da çimentolu uygulanan CoCrMo alaşımından imal 3 farklı kalınlık (11 mm, 13 mm, 15 mm) ve 3 farklı uzunlukta (120 mm, 160 mm, 200 mm) stem takılabilmelidir.

24. Çimentosuz stemlerin, distal kısımları parlatılmış olmalıdır.25. Tibial komponent ile tibial stem vidalarla birbirine bağlanabilme özelliğine sahip olmalıdır.26. Tibial stem, 5 mm offsetli olmalıdır.27. Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMWPE'den imal edilmiş olmalı ve çimentolu uygulanmalıdır.28. Asetabular komponent titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.29. Asetabular komponent dual kaplama, plazma yüzey üzeri HA kaplama (cpTi + HA) olmalıdır.30. Asetabular komponent press-fit özelliğine sahip olmalıdır ve low profile dizayna sahip olmalıdır.31. Aynı asetabular komponent özel dizaynı sayesinde hem polietilen, hem seramik hem de metal insert ile kullanılabilmelidir ve intra-op


seçenekleri olmalıdır.34. Asetabular komponent 3 delikli olmalıdır. Asetabular komponent “No-hole” özelliğine sahip olmalıdır. İstenildiğinde asetabular komponent

üzerindeki metal tıkaçlar çıkartılarak vida ile de seconder fiksasyon sağlanabilmelidir.35. Sistemde her asetabular komponent için bir adet asetabular reamer bulunmalıdır .36. Sistemde bulunan bütün asetabular komponent ve insertler için denemeler yer almalıdır.37. Vidalar 15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir.38. Vidalar titanyum alaşımından olmalıdır.39. Vidaların çapı 6,5 mm olup 5'er mm büyüyen 15 mm - 50 mm arası toplam 8 boy olmalıdır.40. Insertler Highly Crosslinked (güçlendirilmiş polietilen) olmalıdır.41. Insert özel kilitleme mekanizması ile press-fit olarak asetabular komponente kilitlenmelidir.42. Insertlerin 0 ve 10 derece seçenekleri olmalıdır.43. Insertlerin 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm olmak üzere 4 iç çap seçeneği olmalıdır.44. Femoral başların CoCrMo ve polietilen insert-femoral head aşınmasını en aza indirecek Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplamaya sahip

Titanyum femoral baş seçenekleri olmalıdır.45. CoCrMo ve Titanyum femoral başların en az 5 farklı boy seçeneği olmalıdır.46. İstenildiğinde CoCrMo ve Titanyum femoral başların XXL VE XXXL boy seçenekleri sunulabilmelidir.47. Femoral başların 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm çap seçenekleri olmalıdır.48. Seramik insertler yeni jenerasyon Biolox Delta olmalıdır.49. Seramik insert özel kilitleme mekanizması ile press-fit olarak asetabular komponente kilitlenmelidir.50. Seramik insertlerin 32 mm ve 36 mm olmak üzere 2 iç çap seçeneği olmalıdır.51. Seramik femoral başların 32 mm ve 36 mm çap seçenekleri olmalıdır.52. 32 mm seramik femoral başların 3, 36 mm seramik femoral başların 4 farklı boy seçeneği olmalıdır.53. Bipolar başın dış tarafı CoCrMo metaryelinden, iç yüzeyi ise UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.54. CoCrMo ve polietilen kısmı monteli bir şekilde tek parça halinde olmalıdır.55. Tüm orijinal bipolar başların denemesi çakma setinde bulunmalıdır.56. Bipolar baş 28 mm çapında ve 42 mm - 60 mm arası 2'şer mm büyüyen 10 farklı boy seçeneğinde olmalıdır.57. Sistemde ayrıca 22 mm femoral baş ile kullanılacak 38/39/40 mm bipolar başlar yer almalıdır.58. Bipolar başın polietilen kısmının femoral başı kilitleme mekanizması bulunmalıdır.TOTAL HUMERUS (TERS HUMERAL BAŞ İLE);1. Rezeksiyon boyu modüler komponentler kullanılarak, 20'şer mm aralıklarla 190 mm'den 320 mm'ye kadar artırılabilmelidir.2. Sistemde stem ile komponentlerin, bağlantı yerindeki rotasyonu ayarlanabilir olmalıdır.3. Glenoid komponent, titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve kemikle bütünleşen kısımları HA kaplı olmalıdır.4. Glenoid üzerinde biri merkezde diğer dört tanesi çevrede olmak üzere toplam 5 adet vida tespit deliği bulunmalıdır.5. Glenoid sabitleme vidaları titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır.6. Glenoid sabitleme vidaları 4,2 mm çapında, 20 mm ile 40 mm arasında 11 farklı boyda olmalıdır.7. Glenosphere UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.8. Ters humeral baş titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.9. Ters humeral baş, anti-alerjik Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplama özelliğinde olmalıdır.10. Protezin, proksimal humerus komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.11. Proksimal humerus komponenti 50 mm uzunluğunda olmalıdır.12. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama proksimal humerus implantı istenildiğinde yer almalıdır.13. Protezin, distal humerus komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.14. Distal humerus komponenti 50 mm uzunluğunda olmalıdır.15. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama distal humerus implantı istenildiğinde yer almalıdır.16. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 20 mm / 40 mm / 60 mm / 80 mm olarak 4 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma parçası


anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.18. Sistemin ulnar komponenti anatomik olmalıdır.19. Çimentosuz ulnar komponent titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve plazma yüzey üzeri HA kaplı, çimentolu ulnar komponent CoCrMo

alaşımından yapılmış olmalıdır.20. Çimentosuz ulnar komponent 70 mm, çimentolu ulnar komponent ise 70 mm ve 100 mm uzunluğunda olmalıdır.TOTAL HUMERUS; 1. Sistemde en optimal glenoid temas sağlanması için, 3 farklı büyüklükte (Small, Medium, Large) humeral baş bulunmalıdır.2. Humeral baş titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.3. Humeral baş, anti-alerjik Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplama özelliğinde olmalıdır.4. Protezin, proksimal humerus komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.5. Proksimal humerus komponenti 50 mm uzunluğunda olmalıdır.6. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama proksimal humerus implantı istenildiğinde yer almalıdır.7. Protezin, distal humerus komponenti titanyum (TiAl6V4) alaşımından yapılmış olmalıdır.

86

8. Distal humerus komponenti 50 mm uzunluğunda olmalıdır.9. Sistemde anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplama distal humerus implantı istenildiğinde yer almalıdır.10. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal 20 mm / 40 mm / 60 mm / 80 mm olarak 4 boy uzatma parçası olmalıdır. Uzatma parçası


anti-enfeksiyonel / anti-bakteriyel özelliği sağlayacak gümüş kaplı olmalıdır.12. Sistemin ulnar komponenti anatomik olmalıdır.13. Çimentosuz ulnar komponent titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve plazma yüzey üzeri HA kaplı, çimentolu ulnar komponent CoCrMo

alaşımından yapılmış olmalıdır.14. Çimentosuz ulnar komponent 70 mm, çimentolu ulnar komponent ise 70 mm ve 100 mm uzunluğunda olmalıdır.

275. GRUP KODU: 101186-101200 (DAHİL) ARASI, 100071-100074-100072-101228 TÜMÖR VEYA REZEKSİYON PROTEZ SİSTEMİ (DİSTAL FEMUR-PROKSİMAL FEMUR-PROKSİMAL TİBİA-TOTAL FEMUR İÇİN) ŞARTNAMESİDISTAL FEMUR ICIN TUMOR VEYA REZEKSIYON PROTEZI TEKNIK OZELLIKLERI1. Büyük segment kemik tümörlerinde kullanılabilmelidir2. Büyük segment kemik kayıplarında rezeksiyon protezi olarak kullanılabilmelidir3. Distal gövde, iki farklı seçeneğe sahip olmalıdır. (Standart ve Küçük olmak uzere)4. Distal gövde CoCr'dan imal edilmiş ve dış yüzeyi parlatılmış olmalıdır.5. Sistemde çimentolu ve çimentosuz stem seçenekleri olmalıdır.6. Çimentolu stemlerin farklı seçenekleri bulunmalıdır. Düz, kavisli, uzun kavisli ve boyun kısmı ekstra kortikal porous kaplı seçenekleri

olmalıdır.7. Çimentolu stemler, 11,13,15 ve 17 mm kalınlıklarında, 127 ve 203 mm uzunluklarında olmalıdır.8. 127 mm Çimentolu stemin boyun kısmı ekstra porous kaplı olmalı ve stemin ucuna çimento icin distal merkezleyici kullanılabilmelidir9. Çimentolu stemler forged cobalt-cromdan imal edilmiş olmalıdır.10. Press-fit stemlerde 3 konfigurasyon olmalıdır. Düz yivli, kavisli ve uzun kavisli. 125, 150 ve 200 mm uzunluklarında seçenekleri olmalıdır.11. Çimentolu stemlerin, hazırlanması aşamasında kullanılan sıkacaklar 2 mm çimento payı bırakacak şekilde olmalıdır. Aynı zamanda bu

sıkacaklar sayesinde, osteotomi düzeltilebilmelidir.12. Çimentosuz stemler, Titanyum alloy metaryalinden imal edilmiş ve titanyum üzeri plasma sprey ile kaplanmış olmalıdır. (Dual kaplama)13. Çimentosuz stemlerin, proksimalinde 3 cmlik kısımları Purefix Hydroxylapatite ile kaplı olmalıdır.14. Çimentosuz stemlerin proksimalinde, 4 adet çıkıntı bulunmalı ve bu stemin rotasyonunu engellemelidir.15. Çimentosuz stemler 11-19 mm arası 1 mm aralıklarla büyümelidir.16. Distal gövde ile stem uzatma arasında kullanılmak üzere uzatma parçası denen ara parça sistemde bulunmalı ve büyük kemik

rezeksiyonlarda kullanılabilmelidir17. Sistemde tüm parçalar birleştirilirken, birleştirme mekanizmasında her parça birleştirilirken 2 derece rotasyona izin vermelidir.18. Uzatma parçası ara parçalar çok seçenekli olmalıdır. 30-80 mm arasında 10 mm aralıklarla büyümeli, 80-220 arasında da 20 mm

aralıklarla büyümeli ve toplam 14 farklı ara parçaya sahip olmalıdır.19. Uzatma parça-ara parçalar, kemik rezeksiyonuna gore birbirine eklenerek kullanılabilmelidir20. Uzatma parka ve uzatma stem parçalarının birleşme mekanizması için ekstra aparat ve implanta gerek olmamalıdır.21. Bu mekanizmalar basamak şeklinde birbirine kilitlenebilmeli ve kırılma riski en aza indirilmiş olmalıdır.22. Ameliyat öncesi, ölçüm yapmak için şablonlar hazır bulundurulmalıdır.23. Ameliyat esnasında intra-operatif olarak kullanılmak üzere setin içinde proksimal şablon bulunmalıdır. (bacak uzunluğunun

ayarlanabilmesi için, ölçüm yapılması önemlidir.24. Sette kullanılan tüm implantların denemesi bulunmalıdır.25. Set gerektiğinde total femur ameliyatına dönülmesine izin verilmelidir. 26. Distal femur, proksimal tibia ve proksimal femur beraber uygulanabilmelidir.27. Setin icinde, hem rijit hem de flexble sıkacaklar bulunmalıdır.28. Stem uzatma, uzatma parça ve distal gövde kolayca birbirine tespit edilmelidir. Birleştirme için ekstra ara parçaya ihtiyaç olmamalıdır.29. Sistemde kablo seti hazır bulundurulmalıdır.30. Kablo sisteminde, kablo, crimp, plaklar ve trochanteric grip bulunmalıdır31. Distal femur, 3 farklı tibia ile kullanılabilmelidir. All poly, çok kemik defekti olmayan menteşeli tibia ve proksimal tibia implantları ile

beraber kullanılabilmelidir.32. All poly implant polyetilenden üretilmiş olmalıdır.33. Proksimal tibia CoCr materyalden imal edilmiş olmalıdır.34. Proksimal tibianın anterioru porous kaplı olmalı ve medial ve lateralde suture geçirecek delikleri olmalıdır.35. Proksimal tibia implantı en az iki boy olmalıdır.36. Menteşeli tibia en az 4 boy olmalıdır.37. Sistem, dönen platform olmalıdır ve yumuşak doku dengesinin izin verdiği ölçüde rotasyona izin vermelidir. Rotasyon için insert üzerine

menteşe yerleştirilmeli bu sayede farklı insert kalınlıkları kullanılabilmelidir . 38. İnsert kalınlıkları en az 5 boy olmalıdır. 39. Sistemde axle ve femoral busingler bulunmalıdır. Bu sayede metal sürtünmesi azalarak menteşe sistemi oluşturulabilmelidir. 40. Rotatong tibial komponent tibia içine yerleşmesi için distaline uzanan parçası olmalı ve bu parçanın hareketinin sağlanması için kol

kullanılmalıdır.41. Bu sayede tibia ile dönen platformun birbirine teması engellenmiş ve maksimum hareket kabiliyeti sağlanmış olmalıdır.PROKSIMALI POROUS KAPLI, PROKSIMAL FEMUR ICIN TUMOR PROTEZI VE HA KAPLI ACETABULAR CUP42. Büyük segment kemik tümörlerinde, kullanılabilmelidir.43. Proksimal gövde, iki farklı seçeneğe sahip olmalıdır. (Standart ve trochanteric olmak üzere)44. Proksimal gövde CoCr'dan imal edilmiş ve porous kaplama olmalıdır45. Proksimal gövde üzerindeki, cable geçmek için 6 adet delik bulunmalıdır. Bu sayede kas ve yumuşak doku desteklenmesi

sağlanabilmelidir.46. Sistemde çimentolu ve çimentosuz stem seçenekleri olmalıdır.47. Çimentolu stemlerin farklı opsiyonları bulunmalıdır. Düz, kavisli, uzun kavisli ve boyun kısmi ekstra cortical porous kaplı seçenekleri

olmalıdır.48. Çimentolu stemler, 11,13,15 ve 17 mm kalınlıklarında ve 127 ve 203 mm uzunluklarında olmalıdır.49. 127 mm çimentolu stemin boyun kısmi ekstra porous kaplı olmalı ve stemin ucuna çimento icin distal merkezleyici kullanılabilmelidir.50. Çimentolu stemler forged cobalt-cromdan imal edilmiş olmalıdır.51. Press-fit stemlerde 3 konfigürasyon olmalıdır. Düz yivli, kavisli ve uzun kavisli. 125, 150 ve 200 mm uzunluklarında seçenekleri olmalıdır.52. Çimentolu stemlerin, hazırlanması aşamasında kullanılan sıkacaklar 2 mm çimento payı bırakacak şekilde olmalıdır. Aynı zamanda bu

sıkacaklar sayesinde, osteotomi düzeltilebilmelidir.

87

53. Çimentosuz stemler, Titanyum alloy metaryalinden imal edilmiş ve titanyum üzeri plazma sprey ile kaplanmış olmalıdır. (Dual kaplama)54. Çimentosuz stemlerin, proksimalinde 3 cmlik kısımları Purefix Hydroxylapatite ile kaplı ve proksimal'de 4 tane rotasyon kanatları

olmalıdır.55. Çimentosuz stemler 11-19 mm arası 1 mm aralıklarla büyümelidir.56. Boyun koniği V40 özellikte olmalıdır. CoCr olmalıdır ve adaptör sleeve ile C-taper 12/14 cone a çevrilebilmelidir.57. Proksimal gövdenin boyun acısı 135 derece olmalıdır.58. Proksimal gövde uzunluğu 70 mm olmalıdır. 59. Proksimal gövde ile stem uzatma arasında kullanılmak üzere uzatma parçası denen ara parça sistemde bulunmalı ve büyük kemik

rezeksiyonlarda kullanılabilmelidir.60. Uzatma parça-ara parçalar çok seçenekli olmalıdır. 30-80 mm arasında 10 mm aralıklarla büyümeli, 80-220 arasında da 20 mm

aralıklarla büyümeli ve toplam 14 farklı ara parçaya sahip olmalıdır.61. Uzatma parça-ara parçalar, kemik rezeksiyonuna göre birbirine eklenerek kullanılabilmelidir.62. Uzatma parçası ve uzatma stem parçalarının birleşme mekanizması için ekstra aparat ve implanta gerek olmamalıdır.63. Bu mekanizmalar basamak şeklinde birbirine kilitlenebilmeli ve kırılma riski en aza indirilmiş olmalıdır.64. Ameliyat öncesi, ölçüm yapmak için şablonlar hazır bulundurulmalıdır.65. Ameliyat esnasında intra-operatif olarak kullanılmak üzere setin içinde proksimal şablon bulunmalıdır. (bacak uzunluğunun

ayarlanabilmesi için, ölçüm yapılması önemlidir.)66. Sette, kullanılan tüm implantların denemesi bulunmalıdır.67. Set gerektiğinde total femur ameliyatına dönülmesine izin verilmelidir. 68. Distal femur, proksimal tibia ve proksimal femur beraber uygulanabilmelidir.69. Setin içinde, hem rijit hem de flexble sıkacaklar bulunmalıdır.70. Stem uzatma, uzatma parçası ve proksimal gövde kolayca birbirine tespit edilmelidir. Birleştirme için ekstra ara parçaya ihtiyaç

olmamalıdır.71. Sistemde cable seti hazır bulundurulmalıdır.72. Cable sisteminde, cable, crimp, plaklar ve trochanteric grip bulunmalıdır.PROKSİMAL TİBİA ICIN TUMOR VEYA REZEKSIYON PROTEZI TEKNIK OZELLIKLERI73. Büyük segment kemik tümörlerinde kullanılabilmelidir.74. Büyük segment kemik kayıplarında rezeksiyon protezi olarak kullanılabilmelidir.75. Proksimal gövde, iki farklı seçeneğe sahip olmalıdır. Porous kaplı olmalıdır (Standart ve Küçük olmak üzere)76. Sistemde çimentolu ve çimentosuz stem seçenekleri olmalıdır.77. Çimentolu stemlerin farklı opsiyonları bulunmalıdır. Düz, kavisli, uzun kavisli ve boyun kısmi ekstra cortical porous kaplı seçenekleri

olmalıdır.78. Çimentolu stemler, 11,13,15 ve 17 mm kalınlıklarında ve 127 ve 203 mm uzunluklarında olmalıdır.79. 127 mm çimentolu stemin boyun kısmi ekstra porous kaplı olmalı ve stemin ucuna çimento için distal merkezleyici kullanılabilmelidir.80. Sistemde hiper extansiyonu ve Axel'ın dislokasyonunu engelleyici bumper insert bulunmalıdır.81. Çimentolu stemler forged cobalt-cromdan imal edilmiş olmalıdır.82. Press-fit stemlerde 3 konfigürasyon olmalıdır. Düz yivli, kavisli ve uzun kavisli. 125, 150 ve 200 mm uzunluklarında seçenekleri olmalıdır.83. Çimentolu stemlerin, hazırlanması aşamasında kullanılan sıkacaklar 2 mm çimento payı bırakacak şekilde olmalıdır. Aynı zamanda bu

sıkacaklar sayesinde, osteotomi düzeltilebilmelidir.84. Çimentosuz stemler, Titanyum alloy metaryalinden imal edilmiş ve titanyum üzeri plazma sprey ile kaplanmış olmalıdır. (Dual kaplama)85. Çimentosuz stemlerin, proksimalinde 3 cmlik kısımları Purefix Hydroxylapatite ile kaplı olmalıdır.86. Çimentosuz stemlerin proksimalinde, 4 adet çıkıntı bulunmalı ve bu stemin rotasyonunu engellemelidir.87. Çimentosuz stemler 11-19 mm arası 1 mm aralıklarla büyümelidir.88. Proksimal gövde ile stem uzatma arasında kullanılmak üzere uzatma parça denen ara parça sistemde bulunmalı ve büyük kemik

rezeksiyonlarda kullanılabilmelidir.89. Sistemde tüm parçalar birleştirilirken, birleştirme mekanizmasında her parça birleştirilirken 2 derece rotasyona izin vermelidir.90. Uzatma parça ara parçalar çok seçenekli olmalıdır. 30-80 mm arasında 10 mm aralıklarla büyümeli, 80-220 arasında da 20 mm

aralıklarla büyümeli ve toplam 14 farklı ara parçaya sahip olmalıdır.91. Uzatma parça-ara parçalar, kemik rezeksiyonuna göre birbirine eklenerek kullanılabilmelidir.92. Uzatma parça ve uzatma stem parçalarının birleşme mekanizması için ekstra aparat ve implanta gerek olmamalıdır.93. Bu mekanizmalar basamak seklinde birbirine kilitlenebilmeli ve kırılma riski en aza indirilmiş olmalıdır.94. Ameliyat öncesi, ölçüm yapmak için şablonlar hazır bulundurulmalıdır.95. Ameliyat esnasında intra-operatif olarak kullanılmak üzere setin içinde proksimal şablon bulunmalıdır. (bacak uzunluğunun

ayarlanabilmesi için, ölçüm yapılması önemlidir.)96. Sette, kullanılan tüm implantların denemesi bulunmalıdır.97. Set gerektiğinde total femur ameliyatına dönülmesine izin verilmelidir. 98. Distal femur, proksimal tibia ve proksimal femur beraber uygulanabilmelidir.99. Setin içinde, hem rijit hem de flexble sıkacaklar bulunmalıdır.100. Stem uzatma, uzatma parça ve distal gövde kolayca birbirine tespit edilmelidir. Birleştirme için ekstra ara parçaya ihtiyaç olmamalıdır.101. Sistemde cable seti hazır bulundurulmalıdır.102. Cable sisteminde, cable, crimp, plaklar ve trochanteric grip bulunmalıdır103. Proksimal tibia CoCr materyalden imal edilmiş olmalıdır.104. Proksimal tibianin anterioru porous kaplı olmalı ve medial ve lateralde suture geçirecek delikleri olmalıdır.105. Proksimal tibia implantı en az iki boy olmalıdır.106. Sistem, rotating platform olmalıdır ve yumuşak doku balancenin izin verdiği ölçüde rotasyona izin vermelidir. Rotasyon için insert üzerine

menteşe yerleştirilmeli bu sayede farklı insert kalınlıkları kullanılabilmelidir . 107. İnsert kalınlıkları en az 5 boy olmalıdır. 108. Sistemde axle ve femoral busingler bulunmalıdır. Bu sayede metal sürtünmesi azalarak menteşe sistemi oluşturulabilmelidir. 109. Rotatong tibial komponentic tibia içine yerleşmesi için distaline uzanan parçası olmalı ve bu parçanın hareketinin sağlanması için sleeve

kullanılmalıdır.110. Bu sayede tibia ile rotating platformun birbirine teması engellenmiş ve maximum hareket kabiliyeti sağlanmış olmalıdır.111. Femoral kompenent 5 boy ve anatomik olmalıdır.112. Femoral kompenent İnterchangeable olarak tüm kombinasyonlarda kullanılabilmelidir113. Femoral kompenent Cocr özelliktedir.114. Femoral kompenent 4 derecelik ofset adaptör kullanılmalıdır.115. Femoral kompenent distal condilden 9 mm rezeksiyon yapmalıdır.116. Sitem Gep aralığı minimum rezeksiyonlarla 27 mm extansiyon gep aralığını doldurmalıdır.117. Sistem intercondler nocu boşaltmamalıdır. Ana kesi bloğu üzerinden kesiler yapıldıktan sonra implantasyon yapılabilmelidir.

88

118. Femoral kompenente kısa ( 80 mm) ve uzun ( 155 mm ) stem uzatma cimentolu ve çimentosuz olarak uygulanabilmelidir.119. Femoral kompenente ofset adaptör takıla bilecek dizayda olmalıdır. Set içinde en az 2 değişik ofset adaptör denemesi olmalıdır. TOTAL FEMUR ICIN TUMOR VEYA REZEKSIYON PROTEZI TEKNIK OZELLIKLERI120. Büyük segment kemik tümörlerinde kullanılabilmelidir.121. Büyük segment kemik kayıplarında rezeksiyon protezi olarak kullanılabilmelidir.122. Distal body, iki farklı seçeneğe sahip olmalıdır. (Standart ve Küçük olmak üzere)123. Distal body CoCr'dan imal edilmiş ve dış yüzeyi parlatılmış olmalıdır.124. Proksimal body, iki farklı seçeneğe sahip olmalıdır. (Standart ve trochanteric olmak üzere)125. Proksimal body CoCr'dan imal edilmiş ve porous kaplama olmalıdır126. Proksimal body üzerindeki, cable geçmek için 6 adet delik bulunmalıdır. Bu sayede kas ve yumuşak doku desteklenmesi

sağlanabilmelidir.127. Total femurda 15 derece antiversiyon veren Connection piece bulunmalıdır. Connection piece anatomik yapıda olmalı ve 80 ve 90 mm

uzunlukları olmalıdır.128. Sistemde cementli ve cementsiz stem seçenekleri olmalıdır.129. Cementli stemlerin farklı opsiyonları bulunmalıdır. Straight, curved, long curved ve boyun kısmi ekstra cortical porous kaplı seçenekleri

olmalıdır.130. Cementli stemler, 11,13,15 ve 17 mm kalınlıklarında ve 127 ve 203 mm uzunluklarında olmalıdır.131. 127 mm cementli stemin boyun kısmı ekstra porous kaplı olmalı ve stemin ucuna cement için distal centralizer kullanılabilmelidir.132. Cementli stemler forged cobalt-cromdan imal edilmiş olmalıdır.133. Press-fit stemlerde 3 konfigurasyon olmalıdır. Straight fluted, curved ve long curved. 125, 150 ve 200 mm uzunluklarında seçenekleri

olmalıdır.134. Cementli stemlerin, hazırlanması aşamasında kullanılan reamerlar 2 mm cement payı bırakacak şekilde olmalıdır. Ayni zamanda bu

reamerlar sayesinde, osteotomi düzeltilebilmelidir.135. Cementsiz stemler, Titanyum alloy metaryalinden imal edilmiş ve titanyum üzeri plazma sprey ile kaplanmış olmalıdır. (Dual kaplama)136. Cementsiz stemlerin, proksimalinde 3 cm'lik kısımları Purefix Hydroxylapatite ile kaplı olmalıdır.137. Cementsiz stemlerin proksimalinde, 4 adet çıkıntı bulunmalı ve bu stemin rotasyonunu engellemelidir.138. Cementsiz stemler 11-19 mm arası 1 mm aralıklarla büyümelidir.139. Distal body ile stem extension arasında kullanılmak üzere extention piece denen ara parça sistemde bulunmalı ve büyük kemik

rezeksiyonlarda kullanılabilmelidir.140. Sistemde tüm parçalar birleştirilirken, birleştirme mekanizmasında her parça birleştirilirken 2 derece rotasyona izin vermelidir.141. Extension piece ara parçalar çok seçenekli olmalıdır. 30-80 mm arasında 10 mm aralıklarla büyümeli, 80-220 arasında da 20 mm

aralıklarla büyümeli ve toplam 14 farklı ara parçaya sahip olmalıdır.142. Extention piece-ara parçalar, kemik rezeksiyonuna göre birbirine eklenerek kullanılabilmelidir.143. Extention piece ve extention stem parçalarının birleşme mekanizması için ekstra aparat ve implanta gerek olmamalıdır.144. Bu mekanizmalar basamak seklinde birbirine kilitlenebilmeli ve kırılma riski en aza indirilmiş olmalıdır.145. Ameliyat öncesi, ölçüm yapmak için templateler hazır bulundurulmalıdır.146. Ameliyat esnasında intra-operatif olarak kullanılmak üzere setin içinde proksimal template bulunmalıdır. (bacak uzunluğunun

ayarlanabilmesi için, ölçüm yapılması önemlidir.)147. Sette, kullanılan tüm implantların denemesi bulunmalıdır.148. Set gerektiğinde total femur ameliyatına dönülmesine izin verilmelidir. 149. Distal femur, proksimal tibia ve proksimal femur beraber uygulanabilmelidir.150. Setin içinde, hem rijit hem de flexble reamerlar bulunmalıdır.151. Stem extention, extention piece ve distal body kolayca birbirine tespit edilmelidir. Birleştirme için ekstra ara parçaya ihtiyaç olmamalıdır.152. Sistemde cable seti hazır bulundurulmalıdır.153. Cable sisteminde, cable, crimp, plaklar ve trochanteric grip bulunmalıdır154. Distal femur, 3 farklı tibia ile kullanılabilmelidir. All poly, çok kemik defekti olmayan menteşeli tibia ve proksimal tibia implantları ile

beraber kullanılabilmelidir155. All poly implant polyetilenden üretilmiş olmalıdır.156. Proksimal tibia CoCr materyalden imal edilmiş olmalıdır.157. Proksimal tibianin anterioru porous kaplı olmalı ve medial ve lateralde suture geçirecek delikleri olmalıdır.158. Proksimal tibia implantı, en az iki size olmalıdır.159. Menteşeli tibia en az 4 size olmalıdır.160. Sistem, rotating platform olmalıdır ve yumuşak doku balancenin izin verdiği ölçüde rotasyona izin vermelidir. Rotasyon için insert üzerine

menteşe yerleştirilmeli bu sayede farklı insert kalınlıkları kullanılabilmelidir. 161. İnsert kalınlıkları en az 5 boy olmalıdır. 162. Sistemde axle ve femoral busingler bulunmalıdır. Bu sayede metal sürtünmesi azalarak menteşe sistemi oluşturulabilmelidir. 163. Rotatong tibial komponentic tibia içine yerleşmesi için distaline uzanan parçası olmalı ve bu parçanın hareketinin sağlanması için sleeve

kullanılmalıdır.164. Bu sayede tibia ile rotating platformun birbirine teması engellenmiş ve maximum hareket kabiliyeti sağlanmış olmalıdır.MENTEŞELİ DİZ PROTEZİ ÖZELLİKLERİ165. Femoral kompenent 5 boy ve anatomik olmalıdır.166. Femoral kompenent İnterchangeable olarak tüm kombinasyonlarda kullanılabilmelidir.167. Femoral kompenent Cocr özelliktedir.168. Femoral kompenent 4 derecelik ofset adaptör kullanılmalıdır.169. Femoral kompenent distal condilden 9 mm rezeksiyon yapmalıdır.170. Sistem Gep aralığı minimum rezeksiyonlarla 27 mm extansiyon gep aralığını doldurmalıdır.171. Sistem intercondler nocu boşaltmamalıdır. Ana kesi bloğu üzerinden kesiler yapıldıktan sonra implantasyon yapılabilmelidir. Primer

collateral ligament kopuklarında minimum rezeksiyon yapan dizayna sahip olmalıdır.172. Femoral kompenente kısa ( 80 mm) ve uzun ( 155 mm ) stem extension çimentolu ve çimentosuz olarak uygulanabilmelidir.173. Femoral kompenente ofset adaptör takılabilecek dizaynda olmalıdır. Set içinde en az 2 değişik ofset adaptör denemesi olmalıdır. 174. Stem extension çimentosuz kullanılacak olanı titanyum alaşımdan ve en az 6 tane rotasyon kanat bulunacak şekilde imal edilmiş

olmalıdır. Sizelar 11mm den başlayıp 19 mm'e kadar farklı çaplarda birer size artarak gitmelidir.175. Menteşeli tibia en az 4 size olmalıdır.176. Sistem, rotating platform olmalıdır ve yumuşak doku balancenin izin verdiği ölçüde rotasyona izin vermelidir. Rotasyon için insert üzerine

menteşe yerleştirilmeli bu sayede farklı insert kalınlıkları kullanılabilmelidir. 177. İnsert kalınlıkları en az 3 boy olmalıdır. İnsertler UHWPE özelliğinde imal edilmiş olmalıdır.178. Sistemde axle ve femoral busingler bulunmalıdır. Bu sayede metal sürtünmesi azalarak menteşe sistemi oluşturulabilmelidir.

89

179. Rotatong tibial komponentic tibia içine yerleşmesi için distaline uzanan parçası olmalı ve bu parçanın hareketinin sağlanması için sleeve kullanılmalıdır.

180. Sistemde kullanılan Axel'ı kilitlemeye yarayan ve hiper extansiyonu engelleyici Bumper bulunmalıdır.181. Bu sayede tibia ile rotating platformun birbirine teması engellenmiş ve maksimum hareket kabiliyeti sağlanmış olmalıdır.Ek Özellikler182. Sistem içinde disposable Pulse Lavaj basınçlı yıkama sistemi hazır olarak bulunmalıdır183. Sistemin Operasyon tekniğini gösteren kitapçığı ve CD'si olmalıdır.184. Sistemin Şablonu olmalıdır.185. Sistemde herhangi bir femur çatlağına müdahale etmek üzere çok flamanlı Kablo ve crimp blok sistemi hazır bulunmalıdır.186. Her biri ayrı ayrı iki kez paketlenmiş parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gama sterilizasyonuna maruz kalmış

olmalıdırlar.

276. GRUP KODU: 101320-101329 (DAHİL) ARASITOTAL FEMUR-PROKSİMAL FEMUR-DİSTAL FEMUR REZEKSİYON PROTEZ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistem parçaları CoCr-Titanyum, insertler UHMWPE materyalinden yapılmış olmalıdır.2. Boyun segmentlerinin en az 2 offset seçeneği olmalıdır.3. Boyun segmentleri 12/14 taper olmalıdır.4. Proksimal gövde uzunluğu en az 80 mm olmalıdır.5. Proksimal gövde ve stem arasında 2 mm yükseklik kazandıran taper bağlantı sistemi olmalıdır.6. Modüler olmalı ve proteze konik sıkışmayla sabitlenmelidir.7. Protez proksimal kısmında sütur kullanımına izin verecek delikler olacak şekilde olmalıdır.8. Ürünün kemik ile tutunmasını sağlamak için titanyum metal halkası (yakalık) olmalıdır.9. Boyun segmentinin proksimali medialize tasarlanmış olmalıdır.10. Düz ve eğimli olmak üzere dişli yapıya sahip yumuşak doku komponentleri olmalıdır.11. Boyun segmentinin anteversion açısı istenildiği gibi ayarlanabilmelidir.12. Stemlerin hem çimentolu hem çimentosuz seçenekleri olmalıdır.13. Stemlerin uzunluğu en az 3 boy olmalıdır. Düz ve eğimli seçeneklere sahip olmalıdır.14. Femoral stemlerin en az 10 farklı çap seçeneği olmalıdır.15. Çimentosuz femoral stemlerin üzeri plasmaporous kaplı olmalıdır.16. Erkek-erkek ve erkek-bayan bağlantı seçenekleri olmalı ve farklı uzunluk seçenekleri bulunmalıdır.17. Erkek-erkek ve erkek-bayan bağlantı segmentlerinin malzemesi CoCr-Titanyum alaşımından olmalıdır.18. Sistemde farklı boylarda segment ara uzatma parçaları olmalıdır.19. Segmentlerin farklı uzunluk seçenekleri olmalı ve gerektiğinde birbirine eklenebilmelidir.20. Femoral komponentler sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.21. Femoral komponentler pateller implantı uygulamasına izin vermelidir.22. Femoral komponent ve tibial komponent için ayrı stem seçeneği bulunmalıdır.23. En az 2 çeşit anatomik femoral komponent seçeneği olmalıdır.24. Distal femoral komponentin üzerinde 6 derece valgus açısı olmalıdır.

90

· Web viewToz kısmı % 19,9 w/w oranında metil metakrilat-stiren kopolimer içermelidir. Toz kısmı % 0,5 w/w oranında metil benzoil peroksit içermelidir. Sıvı kısmı %

Documents