lakemedelsverket.se · Web viewEn viktig parameter om Sverige ska fortsatt vara med i global utveckling inom området är en högkvalitativ utbildning. Det är därför viktigt att

Nationella läkemedelsstrategin2016–2018

Omvärldsanalys införrevidering av Handlingsplan NLS 2017

Samlade synpunkter från respektive NLS-aktör

2CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017

Omvärldsanalys NLS inför revidering av Handlingsplan NLS 2017

NLS-aktörer som inkommit med underlag:ApotekarsocietetenE-hälsomyndighetenFolkhälsomyndighetenIneraLäkemedelsindustriföreningenLäkemedelsverketPatientnämndenSocialstyrelsenSwedenBIOSveriges ApoteksföreningSveriges FarmaceuterSveriges Kommuner och Landsting *)Sveriges läkarförbundTandvårds- och läkemedelsförmånsverketVårdförbundet *) Omvärldsanalysen inför revideringen av NLS handlingsplan 2017 har utarbetats av läkemedelsgruppen inom Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) tillsammans med läkemedelskommittéerna i Sverige (LOK). Läkemedelsgruppen är en tjänstemannagrupp inom SKL med god insyn i läkemedelsfrågor – både när det gäller vilket praktiskt arbete som pågår och när det gäller vilka problem som är extra aktuella att fokusera på framöver för landstingen. Till vår hjälp har vi också haft SKL:s kontaktpersoner i läkemedelsfrågor i landstingen. Det bör dock ändå noteras att omvärldsanalysen inte lyfts för förankring på politisk nivå. Det är också viktigt att understryka att landstingen inte tar på sig ett ansvar för att finansiera/genomföra de aktiviteter eller på egen hand lösa de problem vi lyfter.

Bilagor:

Bilaga 1. Förberedande aktiviteter Omvärldsanalys NLS 2017


Trendspaning

Trender nationellt och/eller internationellt som bedöms kunna ha bäring på den nationella läkemedelsstrategin.

Apotekarsocieteten:Gränserna mellan läkemedel, biotech och medicinteknik suddas ut alltmer i samband med att fler behandlingar blir individanpassade vilket skapar nya möjligheter för förbättrade behandlingsresultat. Den nya lagstiftningen för medicintekniska produkter kommer att innebära att kraven höjs på de anmälda organen samt på aktörer i tillverkning- och distributionskedjan. Reglering av kliniska prövningar, post-market surveillance och marknadskontroll kommer också att förstärkas och ytterligare harmoniseras inom EU.

Finansieringen av framtidens vård i takt med att nya behandlingar, där läkemedel är en, påverkar att vi lever längre. Detta kommer att påverka finansieringsmodeller och hur kostnader och intäkter för vård och behandling fördelas. En ökad kostnad på ett ställe blir en vinst någon annanstans. Krävs en helhetssyn över olika insatser ur samhällsekonomiskt perspektiv.

Samverkan mellan olika professioner i vårdkedjan och vårdens omstrukturering mot att mer vård sker i primärvården resp. att svårt sjuka patienter vårdas i hemmet men är inskrivna i sluten vård. Detta kommer att påverka hur läkemedel används och distribueras både inom öppen och sluten vård. Den nyligen tillsatta apoteksutredningen har som en viktig fråga apotekens roll i vårdkedjan. Arbetet med digitalisering och nationell läkemedelslista kommer att medföra möjligheter till ett mer tvärprofessionellt arbetssätt och olika vårdformer.

Forskning och utvecklingSamverkan mellan akademi, industri och vård är en av nyckelfaktorerna för en bra utveckling av life science i Sverige. Den av regeringen utsedda samordnaren/utredaren Anders Lönnberg har där ett uppdrag som pågår. Av stor vikt inom detta område är att vården ser forskning och utveckling inom området som ett av sina uppdrag. Här har ett steg framåt tagits med SKLs positionspapper för klinisk forskning som nu behöver omsättas i praktik.

Utbildning och kompetensutvecklingEn viktig parameter om Sverige ska fortsatt vara med i global utveckling inom området är en högkvalitativ utbildning. Det är därför viktigt att insatser att locka elever till naturvetenskapliga gymnasieutbildningar och sedan vidare till utbildningar på universitetsnivå fortsätter. Det är viktigt att individer som arbetar inom området får möjligheter till kompetensutveckling. Vi ser ett inflöde av personer från andra länder som har utbildning inom hälso- och sjukvården och som ska ses som en resurs men där insatser i olika former behöver göras för att lära sig språk men även kunskap om svensk sjukvård och läkemedelsanvändning, läkemedelshantering mm

Digitalisering är en fortsatt viktig fråga, inte bara från vårdens perspektiv utan även från patienternas/individernas.

E-hälsomyndigheten:Tillgänglig och korrekt läkemedelsinformationLäkemedelsinformation ska vara tillgänglig och korrekt för såväl profession som för patient. Det är nödvändigt med förbättrad tillgång till strukturerad läkemedelsinformation för professionerna för att de ska kunna erbjuda insatser på lika villkor för patienter, för att kunna följa upp utvecklingen och för att kunna vidta lämpliga åtgärder på nationell nivå.

Patientens behov sätts alltmer i centrum och patientsäkerhet betonas i större utsträckning. Det finns ett ökat behov hos medborgaren av hälsorelaterade, individanpassade tjänster vilket också driver på utvecklingen av tillgänglig och säker läkemedelsinformation. Antalet tillhandahållare av digital


information om läkemedel ökar kontinuerligt vilket ställer nya krav på ändamålsenlig och säker information som är anpassad för digital användning.

Staten tar ett tydligare helhetsgrepp för att skapa en mer ändamålsenlig och säker informationshantering i läkemedelsprocessen, bl.a. genom nationella läkemedelsstrategin och genom regeringsuppdrag till exempelvis Läkemedelsverket, E-hälsomyndigheten och Socialstyrelsen.

Sammantaget innebär det att det blir allt viktigare med: nationella/gemensamma informationskällor kvalitetssäkring av olika gruppers läkemedelsbehandling nationella beslutsstöd enhetlig, nationell informationsstruktur med entydiga termer och begrepp standardisering av informationen

Utbyte av läkemedelsinformation över lands – och organisationsgränserDet internationella perspektivet synliggörs alltmer rörande läkemedelsinformation, exempelvis gäller det utbyte av e-recept och annan patientinformation över landsgränserna, vilket kan komma att ställa delvis nya krav på te.x. informationsstruktur och standardisering i ett internationellt perspektiv. E-hälsomyndigheten har för Sveriges räkning lämnat in en ansökan om finansiering till EU-kommissionens infrastruktursatsning. Syftet är bland annat att e-recept ska bli tillgängligt i EU. Utöver Sverige har 20 länder ansökt om att delta i programmet för att etablera permanenta tjänster för gränsöverskridande utbyte av patientöversikt och/eller e-recept under 2017–2020. Arbetet har i stor grad koppling till andra pågående projekt och initiativ på EU-nivå; däribland utredningen ”Open Medicine” och det pågående arbetet på EMA avseende harmonisering av identifikation och information om läkemedel (IDMP).

Det finns ett ökat intresse för att digitalisera kommunikationen mellan vård och apotek, främst för apotekens återkoppling till ordinatören när det gäller patientens läkemedelsrelaterade problem.

Tillgång till dataUppföljning av läkemedelsanvändning och utnyttjande av läkemedelsstatistik blir alltmer intressent. Det leder till ett större behov av att vidareutnyttja läkemedelsinformation och av bättre tillgång till ”öppna data” för att skapa nya tjänster/produkter för läkemedelsbranschen och för vårdsektorn.

När alltfler innovativa läkemedel får tidiga godkännande med högre grad av osäkerhet kommer tillgång till data från den kliniska verkligheten (real-world data) att vara avgörande för att öka kunskapen om nya läkemedel.

Medborgaren ställer krav på tillgång till data om läkemedel och det finns en global trend att flera läkemedelsmyndigheter (FDA, EMA mfl) satsar på att öppna upp för allmänheten att göra vissa sökningar, exempelvis biverkningsinformation och kliniska studierapporter i samband med godkännande av nya läkemedel.

Den ökade handeln av läkemedel via internet ställer nya krav och ändrade förutsättningar när det gäller exempelvis tillsyn, läkemedelsuppföljning och biverkningsrapportering.

Nationella informationskällor och beslutsstöd kan möjliggöra bättre uppföljning och kvalitetsgranskning av t.ex. ordinationer och expeditioner. Kvalitetsindikatorer kan behöva utnyttjas mer systematiskt för en förbättrad uppföljning.

Att tillgängliggöra den data som staten ombesörjer har lyfts som ett prioriterat område inom ramen för Rådet för Digitalisering av det Offentliga Sverige. Potentialen i att koppla ihop data avseende läkemedelsanvändning och medicinska resultat (via exempelvis kvalitetsregister) har också tagits upp.

Nya finansieringsmodeller och gränsdragningsproblemFör att uppnå målen på läkemedelsområdet om tidig och jämlik tillgång till läkemedel ökar behovet av att vidareutveckla de traditionella finansieringsmodellerna. Nuvarande modell driver inte alltid utvecklingen i rätt riktning, exempelvis när det gäller framtagning av effektiva antibiotika samtidigt


som användningen av dessa är medvetet restriktiv. Det behövs sannolikt ett tydligare samband mellan betalning och resultat.

Läkemedel, medicintekniska produkter, livsmedel och kosmetika liknar alltmer varandra i vissa avseenden samtidigt som regelverken för dessa produkter ser mycket olika ut. Detta kan leda till att det blir svårare och mer komplext att bedöma den här typen av produkter.

FolkhälsomyndighetenI fråga om trender att bevaka vill Folkhälsomyndigheten lyfta fram att effektiva antibiotika är en förutsättning för många typer av modern sjukvård, och att en ökande antibiotikaresistens därför är viktig ur fler aspekter än enbart infektionssjukdomar.

En aktuell fråga att bevaka är privatpersoners köp av antibiotika (och andra läkemedel på internet.) Under våren 2016 har det varit korrespondens kring frågan inom den Nationella Samverkansfunktionen mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner, samt också viss mediaaktivitet. Programråd Strama har lyft fram att akuta infektionssjukdomar sällan lämpar sig för beslut om behandling utan direkt läkarbedömning, samt att självdiagostisering och självbehandling inte är förenligt med god vård. Inom IVO har frågan också lyfts till ledningen. Läkemedelsverket arbetar redan med frågan, och fokuserar på att informera konsumenter så att de kan göra kloka val när de söker information om sjukdomar och läkemedel på internet. De påpekar att hemsidor som erbjuder diagnos och behandling utan att läkaren träffar patienten även ger upphov till frågor om yrkesetik.

Mot denna bakgrund ser Folkhälsomyndigheten att det kan finnas behov av att se över dels problemets omfattning och utbredning, dels hälso- och sjukvårdsmyndigheternas inställning till eventuella åtgärder. Denna fråga har flera olika delar, med delvis separata problematiska aspekter:

1) Risken att Smittskyddslagen åsidosätts, när privatpersoner diagnosticerar och behandlar sig själva utan kontakt med sjukvården som kan säkerställa diagnos, initiera smittspårning och ge förhållningsregler. Detta kan öka smittspridning och minska tillgången till effektiv behandling.

2) Köp av antibiotika (och andra läkemedel) utan föregående kontakt med läkare, eller på internetsidor som falskt utger sig för att erbjuda medicinskt och farmaceutiskt korrekt aktivitet och därmed bedriver olaglig verksamhet. Här finns en risk att antibiotika överanvänds, att personer får felaktiga läkemedel och att läkemedel förmedlas utan ordentliga användningsinstruktioner.

3) Förskrivningsrutiner hos godkända vårdcentrals- och diagnostiktjänster på nätet. Här bedrivs medicinsk verksamhet över internet, och läkemedel förskrivs på e-recept som hämtas ut på apotek eller levereras. I relation till denna typ av verksamhet rör frågeställningarna dels möjligheten att följa upp förskrivningen via arbetsplatskod för att t.ex. verka för följsamhet till rekommendationer, dels huruvida det är förenligt med god vård att förskriva läkemedel utan att träffa patienterna.

De olika delarna av frågan om privatpersoners köp av antibiotika på internet gör att den berör flera NLS-aktörers verksamhetsområden (Läkemedelsverket, IVO, Socialstyrelsen, Läkarförbundet, Folkhälsomyndigheten). Vi ser ett värde i att myndigheter och organisationer enas om budskap och ståndpunkter, så att kommunikationen om internetköp av antibiotika (och andra läkemedel) kan harmoniseras.

Inera:Inera hade tidigare ett uppdrag att utveckla en nationell ordinationsdatabas (NOD) för hälso- och sjukvården. Pga. av juridiska hinder stoppades arbetet med NOD våren 2015. Inera och SKL skickade i samband med detta en skrivelse till Socialdepartementet med önskemål om lagändring. Det är glädjande att arbetet med denna lagändring är en del av den nationella läkemedelstrategin under målområde 1.4 Gemensam läkemedelslista.

I avvaktan på en sådan lagändring har Inera analyserat vilka andra åtgärder som är möjliga att genomföra för vårdgivarna för att öka kvaliteten och säkerheten i ordinations- och förskrivningsprocessen. Denna utredning har visat att det finns existerande tjänster hos E-


hälsomyndigheten och hos Inera som kan användas av vårdgivarna men som idag används i begränsad omfattning. Det handlar bland annat om möjligheten att ge förskrivare möjlighet att makulera recept, ta del av uthämtade läkemedel via Läkemedelsförteckningen samt ta del av ordinationer utfärdade i andra journalsystem. Konceptet innebär att dessa funktioner behöver integreras i journalsystemens läkemedelsmoduler för att skapa maximal nytta. Att sprida kunskapen om dessa tjänster samt ge stöd till landsting och regioner vid ett införande av dessa skulle kunna vara ett målområde för en kommande handlingsplan.

Läkemedelsindustriföreningen:Hälso- och sjukvårdens utmaningar är många vilket beskrivits i två betänkanden - Effektiv vård (SOU 2016:2) och Träning ger färdighet – Koncentrera vården för patientens bästa (SOU 2015:98) – som remisshanterats under våren 2016. De visar på behovet av att reformera svensk hälso- och sjukvård. Det bedöms inte vara möjligt att fortsätta att negligera de strukturella problem som idag påverkar effektiviteten negativt. Ambitionen att underlätta en utveckling där Sverige kan behålla sin tätposition vad gäller resultat och effektivitet bidrar även till att attrahera de globala läkemedelsföretagens intresse för Sverige. Utmaningarna illustreras även av ett ökat intresse för en mer värdebaserad styrning av hälso- och sjukvården. Ökat fokus på resultat har inte bara visats kunna ge ökad kvalitet utan är även ofta förenat med lägre kostnader. Läkemedel har länge betraktats som en kostnad i hälso- och sjukvården vilket inte är långsiktigt hållbart. Läkemedelsbehandling måste ses som en integrerad del av hälso- och sjukvården och hanteras som en investering som utvärderas och ersätts utifrån det värde som skapas. Genom effektiv introduktion och spridning av innovation kan hälso- och sjukvården avlastas och förbättrade resultat kan driva utvecklingen. För att nå en samhällsekonomiskt hållbar läkemedelsanvändning behöver NLS på ett tydligare sätt knyta an till strategier och processer som formar framtidens hälso- och sjukvård. För att det ska vara möjligt behöver det strategiska arbetet inom NLS stärkas i syfte att tydliggöra NLS roll i den bredare hälso- och sjukvårdsutvecklingen.

NLS bör på ett tydligare sätt fånga upp breda utvecklingstrender, särskilt hälso- och sjukvårdens digitalisering och de möjligheter det skapar för individer att vara aktiva medskapare i den egna vården. Medborgarnas intresse, kompetens och förmåga att delta och ta ansvar för sin egen läkemedelsbehandling behöver omhändertas samtidigt som det säkerställs att de som inte vill eller har förmåga ges stöd för en god läkemedelsanvändning. Digitaliseringen skapar nya möjligheter att förbättra läkemedelsanvändningen - t.ex. genom digitaliserade bipacksedlar – liksom utveckling av nya distributionslösningar. Patientperspektivet behöver stärkas och förtydligas i NLS i syfte att utnyttja den enskildes insatser för att avlasta hälso- och sjukvården, så att resurserna kan riktas till de mest behövande. Närliggande frågor är möjligheten att anpassa behandlingen till enskilda patienters behov för att nå bästa möjliga behandlingsresultat. Patienterna har även en viktig roll i forskning och klinisk utveckling av läkemedel, en roll som behöver utvecklas och stärkas.

Ett ökat patientfokus inom NLS kan även bidra till förbättrad patientsäkerhet. Det har skett mycket utveckling vad gäller det regulatoriska säkerhetsarbetet. Det är viktigt att optimera och prioritera processerna för att få maximal nytta av de insatser som görs. Komplexiteten och administrationen behöver minska till förmån för ett mer riskbaserat förhållningssätt. Olika regulatoriska insatser – som implementeringen av e-verifikation och åtgärder för riskminimering - kan utnyttjas för att på ett tydligare sätt stärka patientsäkerhetsarbetet ytterligare. Bristande patientsäkerhet ökar de indirekta kostnaderna för läkemedelsanvändningen. Det är väl känt att felaktig läkemedelsanvändning kostar samhället miljardbelopp. Det är dags att på allvar ta dessa kostnader på allvar och utarbeta en handlingsplan för att minska den felaktiga läkemedelsanvändningen och därigenom frigöra resurser som istället kan återinvesteras i utveckling av läkemedelssystemet.

Över tid sker läkemedelsutveckling i olika takt inom olika delar av hälso- och sjukvården. NLS behöver därför flexibiliteten att kunna rikta insatser till de områden där behovet är som störst. Just nu sker en dramatisk utveckling vad gäller behandling av cancer och det behöver tydliggöras på vilket sätt NLS kan understödja arbetet i cancerstrategin. Det samma gäller antibiotikaområdet där en ny strategi nyligen antagits. Ett område som hittills inte ingått i NLS handlingsplan är vacciner och vaccinationsprogram. Det är viktigt med en väl fungerande nationell beslutsordning för vacciner.


Den växande vaccinationskritiken behöver bemötas och Sverige behöver en strategi för att trygga leverans av nödvändiga vacciner.

Eftersom läkemedel är en global företeelse måste NLS förhålla sig till den europeiska och internationella utvecklingen inom många områden. Sverige har sedan länge en stark ställning inom miljöområdet och det globala antibiotikaarbetet. Nu pågår det mycket utveckling vad gäller det regulatoriska arbetet för att säkerställa att patienter med stora behov får så snabb tillgång till nya behandlingar som patientsäkerheten medger. I takt med att läkemedelsutvecklingen fokuseras på mer ovanliga sjukdomar eller ”unmet medical need” kommer även de kliniska studierna att bli mer globala. Det sker också ett närmande mellan regulatoriska myndigheter och HTA-myndigheter som drivs av att alla länder brottas med utmaningen att försöker få samman behovet av att öka patienters tillgång till behandling, behovet av att säkerställa samhällsekonomiskt hållbar finansiering och samtidigt stimmulera life Science-sektorn i syfte att stärka länders ekonomi och erbjuda högkvalificerade arbetstillfällen. Det behövs en tidigare och närmare dialog mellan offentliga aktörer och läkemedelsföretagen för att säkerställa läkemedelsutveckling som möter faktiska behov och för att utveckla ersättningsmodeller som möjliggör användning av de läkemedel som utvecklas. Ersättningsmodellerna måste kunna hantera att läkemedel kan ha olika värde vid olika användning och att läkemedel - framförallt vid behandling av cancer – kombineras på ett nytt sätt. Det är positivt att både LV och TLV aktivt engagerar sig i det europeiska arbetet, vilket bidrar till att säkerställa hög kompetens inom de svenska myndigheterna. Det internationella engagemanget bör fortsatt ge avtryck inom NLS.

Under hösten kommer regeringen att lämna sin forsknings- och innovationsproposition som lägger grunden för hur Sverige kan hävda sig i den hårdare internationella konkurrensen där allt fler länder erbjuder goda villkor och ett generöst samarbetsklimat. Det är viktigt att NLS fångar upp de delar som är av betydelse för läkemedelsområdet. Lovvärda åtgärder har vidtagits i Sverige under de senaste åren - inrättandet av SciLifeLab, de Regionala Cancercentren och Kommittén för nationell samordning av kliniska studier vid Vetenskapsrådet, inrättandet av Regeringens innovationsråd och tillsättandet av den särskilde Life Science-samordnaren - som behöver knytas närmare till de nationella strategierna för läkemedel och eHälsa. Propositionen ska förbättra förutsättningarna för forskning och innovation inom hälso- och sjukvården för att detta i slutändan ska gynna den enskilda patienten. Nyttiggörandet av forskning behöver stärkas genom en ambition att Sverige ska vara ett föregångsland när det gäller att föra in innovationer i hälso- och sjukvården. Ekonomiska incitament och tydliga krav måste till för att sjukvården ska ges tid och utrymme att delta i forskning och utveckling, och sådan medverkan måste synliggöras och belönas.

NLS bör även närmare samverka med Kliniska studier Sverige och Swelife som bedriver viktiga projekt för innovationsperspektivet. Det handlar bland annat om att på ett snabbt och effektiv sätt hitta patienter till forskning och att säkerställa forskningskompetens i hälso- och sjukvården som kan hantera nya komplexa studiedesigner. Den nyligen startade Utredningen om en ändamålsenlig reglering för biobanker (SOU2016:04) kommer att få stor betydelse för möjligheten att koppla strukturerad vårddokumentation till biobanksinformation, något som är avgörande inom cancerforskningen. Det sker även internationell utveckling där TransCelerate är ett exempel som syftar till att underlätta klinisk forskning genom mindre företagsspecifika krav. Det skapas även nätverk inom olika diagnosområden vilket minskar behovet av kostsamma feasibility-processer. Den digitala utvecklingen skapar också nya möjligheter för patienters deltagande i kliniska studier och för insamlandet av patientnära data.

Sverige har under lång tid haft värdebaserad prissättning av läkemedel och den fortsatta tillämpningen av den är av stor betydelse för de globala läkemedelsföretagens intresse för Sverige. Genom TLV:s uppdrag att vidareutveckla den värdebaserade prissättningen och landstingens samverkansmodell för läkemedel har det skapats förutsättningar för nya arbetssätt och lösningar som kan säkerställa patienters jämlika tillgång till läkemedel. Det är i grunden mycket positivt men viss utveckling behöver diskuteras. Det gäller exempelvis betydelsen av den medicinska evidensen eftersom det finns en tendens att avsaknaden av evidens för olikhet används som bevis för medicinsk likvärdhet. Det gäller även utvecklingen mot att endast ett läkemedel rekommenderas redan vid introduktionen vilket försvårar kunskapsutveckling och riskerar att leda till försämrade behandlingsresultat för vissa patienter. Det behöver även diskuteras hur trepartsöverläggningar på


bästa sätt kan anpassas till olika marknadssituationer t.ex. i tidig kontra sen fas av ett läkemedels livscykel samt när det föreligger vetenskaplig osäkerhet kontra när det föreligger finansieringsutmaningar. Respekt för de grundläggande drivkrafterna för innovation - så som patent och andra former av IP-skydd – är nödvändigt, liksom att företagens investeringar i forskning och dokumentation återspeglas i de värderingar som görs. Den av regeringen annonserade utredningen av prissättning och finansiering av läkemedel ger möjlighet att säkerställa en gynnsam utveckling där den värdebaserade prissättningen av läkemedel förs närmare en mer resultatinriktad hälso- och sjukvård. Det behövs en ordentlig utvärdering av nuvarande system och innovativa förslag med utgångspunkt i ett politiskt ställningstagande gällande vilka grundläggande behov som medborgarnas läkemedelssubvention ska möta. Den samlade vetenskapliga kunskapen dubbleras med korta tidsintervall samtidigt som digitaliseringen ökar tillgången till information som skapas utanför hälso- och sjukvården. Det behövs nya sätt att hantera kunskapsutveckling och kunskapsstyrning utifrån strukturerad och sökbar vårddokumentation, kliniska beslutsstöd och digitala applikationer för effektiv läkemedelbehandling. En av de viktigaste insatserna inom läkemedelsområdet är därför att utveckla Sveriges dokumenterat goda förutsättningar att följa läkemedels effekt, säkerhet och kostnadseffektivitet i klinisk vardag från en potential till en faktisk möjlighet. Hastigheten och intensiteten i e-Hälsoarbetet måste därför öka. Det är viktigt att staten tar ett övergripande ansvar för informationshanteringen i vården. Förslaget till en ny lagstiftning för informationshantering i hälso- och sjukvård och socialtjänst och förslaget om statlig styrning av standarder för interoperabilitet mellan verksamhetsstöden bör genomföras. God tillgång till data är också nödvändigt för utvecklingen av ett stegvist godkännande och för ett ordnat införande av läkemedel. I takt med att tillgången till kunskap om läkemedel baserat på klinisk användning ökar behöver regleringen för företagens läkemedelsinformation anpassas.

Kvalitetsregistersatsningen löper ut under 2016 vilket ökar behovet av strategisk planering utifrån en kartläggning av styrkor och brister i svenska datakällor. Kvalitetsregistren kommer troligen att utvecklas från fysiska databaser med dubbelinmatad information till ett ökat fokus på att använda strukturerad vårddokumentation för verksamhetsutveckling, verksamhetsstyrning och forskning. Förändrad dokumentationskultur, långsiktig finansering och incitamentsmodeller behövs för att stimulera datainsamling och analys. Det behövs även metodutveckling, effektivare datatillgång från hälsodataregistren och ökade möjligheter att samköra nationella register på ett integritetssäkert sätt. Över hela Europa riggas system för att följa läkemedel i klinisk vardag. Det är viktigt att svenska myndigheter och organisationen tar vara på den kunskap som genereras och den finansiering som finns, bland annat inom Innovative Medicines Initiative (IMI). Ett program av särskild betydelse för kvalitetsregistren och ordnat införande av läkemedel är Big Data for Better Outcomes (BD4BO). Sverige bör överväga att inrätta en koordinerande funktion för detta program i syfte att attrahera finansiering för utveckling av datainsamling och läkemedel som behöver dokumenteras under ett stegvist godkännande.

”Ordnat införande av läkemedel” är mer än en metod för prissättning av nya läkemedel. Det är en process där många av de utmaningar som beskrivs ovan kan hanteras genom ett ökat fokus på implementering och att den tidiga användningen dokumenteras och analyseras. I vissa situationer kan det även finnas behov av fortsatt forskning. Det bör därför övervägas om det ska vara möjligt med ”FoU-rekommendationer” i det ordnade införandet, på liknande sätt som görs inom Socialstyrelsens Nationella riktlinjer. Processerna för ordnat införande har utvecklats och förtydligats men det är det fortfarande inte tydligt när ett enskilt läkemedelsföretag kan förvänta sig att en ny produkt omfattas av det nya arbetssättet. Den tidiga dialogen mellan läkemedelsföretag och hälso- och sjukvården kan också utvecklas för att förbereda vårdens organisation, säkerställa utbildning och finansiering samt att planera för den uppföljning som behövs. Tidig kommunikation ger också läkemedelsföretagen möjlighet att planera och säkerställa tillförlitliga underlag till myndigheterna och landstingen. Det går även att utveckla kommunikationen gentemot professionen så att beslut och rekommendationer når ända ut i hälso- och sjukvården. Beslut och rekommendationer inom det ordnade införandet av läkemedel är en del av den samlade kunskapsstyrningen och därmed kan den pågående Utredningen om följsamhet till nationella kunskapsstöd i hälso- och sjukvården (SOU 2015:07) få betydelse för den fortsatta utvecklingen. SKL:s samverkansmodell för läkemedel


har påverkan utanför landstingskretsen på ett myndighetsliknande sätt. Det är därför viktigt att arbetet utformas i enlighet med förvaltningsrättsliga principer i Sverige och inom EU.

Samverkan mellan myndigheter, hälso- och sjukvården, akademin, och läkemedelsföretagen behöver stärkas, vilket kräver att attityder och förhållningssätt till samarbetet med läkemedelsföretag förändras. Läkemedelsföretagen måste ses som en del av den svenska hälso- och sjukvården och som en viktig resurs utifrån sin kunskap och sin kompetens. För att öka transparensen i allt samarbete öppnade LIF i slutet av maj 2016 en webbportal där medlemsföretagen öppet rapporterar alla utbetalningar som sker till hälso- och sjukvården. Redan i slutrapporten från Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen (”Alla vinner”, 2009) fanns förslag på hur samverkan mellan hälso- och sjukvården och läkemedelsföretagen i grunden borde förändras för att stärka den kliniska forskningen. Det finns även behov av att se över Överenskommelsen om samverkan mellan Sveriges Kommuner och Landsting och industrins företrädare rörande Nationella Kvalitetsregister nu när kvalitetsregistersatsningen löper ut. Tidigare överenskommelser mellan LIF och regeringen visar också att det är möjligt att finna gemensamma lösningar på de utmaningar vi står inför. NLS är en viktig samverkansform för att få en nationell kraftsamling kring prioriterade frågor inom läkemedelsområdet i syfte att nå en bättre läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle.

Läkemedelsverket:Allmänt om NLSNLS har under 2015 omarbetats och förtydligats avseende både mål och aktiviteter. För att nå framgång med de aktiviteter som beslutats i den omarbetade strategin anser LV att det är viktigt att strategin inte späds ut med för många nya aktiviteter utan fokus ges på att leverera och följa upp pågående aktiviteter och på ett strukturerat sätt inventera nya behov som kan utgöra spaning för kommande aktiviteter, t.ex. som s.k. bubblaraktiviteter. Erfarenheten är att olika förväntningar på aktiviteter och syn på vad som omfattas i begrepp som används i strategin kan försvåra arbetet med att driva aktiviteter framåt. Det är därför av vikt att noga överväga och klargöra vad som avses ingå i en aktivitet innan nya aktiviteter formuleras.

Några av de trender som LV anser kan ha bäring på den nationella läkemedelsstrategin beskrivs nedan.Patienternas ökade kunskap och inflytande och utgör en viktig del av hur hälso-och sjukvården utvecklas. Patientperspektivet bör därför ges ytterligare utrymme inom NLS.

Flera parallella initiativ görs för att förkorta utvecklingstiden och möjliggöra tidigare tillgång till läkemedel (Early access) i syfte att skapa snabbare, synkroniserade processer från godkännande och värdering för att skapa underlag till budgetering och användning. Många satsningar sker på europanivå inkluderande konkreta förändringar som PRIME (PRIority MEdicines). Flertalet NLS aktörer berörs av dessa förändringar och NLS är en viktig arena för att hantera dessa förändringar nationellt.

Sverige utgör globalt sett en krympande marknad vilket gör att ett ökande antal läkemedel som är godkända på den Europeiska marknaden inte marknadsförs i Sverige. Regelverk och praxis är inte anpassade för en sådan utveckling vilket gör att vissa patienter får sämre tillgång till för dem viktiga läkemedel. Akuta bristsituationer är ett växande problem för läkemedel för den svenska folk-och djurhälsan. De senaste åren har bristsituationer för vacciner varit särskilt bekymmersamt. Det finns anledning att i samverkan arbeta vidare för att minska konsekvenserna av restnoteringar.

Det blir ett allt tydligare fokus och ökat intresse för uppföljning av läkemedelsanvändning ur olika perspektiv. Det gäller både uppföljning på individnivå och gruppnivå. Det finns stora förhoppningar på evidensgenerering i klinisk verklighet men tyvärr har framstegen inom området hittills varit mindre än förväntat. Ett viktigt steg blir att lyfta fram hur vi ska identifiera vad som är mest angeläget att följa upp eftersom man inte kan följa upp allt. En ökad samverkan med tydligare ansvarsfördelning mellan myndigheter och aktörer kommer att behövas.


En av de viktigaste utmaningarna globalt är att motverka uppkomsten av antibiotikaresistens. Viktigt arbete görs i den nationella antibiotikastrategin. Det är väsentligt att även arbetet inom NLS bidrar till åtgärder som stöttar insatser som motverkar resistensutveckling.

Läkemedels påverkan på miljön fortsätter att få mer uppmärksamhet, både nationellt och internationellt, och olika insatser initierats för att minska påverkan. En trend som blir allt tydligare för LV är att utveckling och användning av produkter som ligger utanför vad som historiskt betraktats som läkemedel ökar. Det kan röra sig om medicintekniska produkter, om avancerade terapier, olika slags stöd till patienterna i form av appar och dylikt. Denna utveckling utmanar de strukturer som finns inom såväl myndigheterna som hälso-och sjukvården. En näraliggande frågeställning är att gränsdragningsproblematiken mellan läkemedel, medicinteknik, livsmedel och kosmetika avseende regulatorisk tillhörighet har ökat de senaste åren. Det finns anledning att överväga i vilka lägen som NLS även bör beakta denna typ av medicintekniska frågeställningar.

Användningen av digital teknik inom hälsoområdet fortsätter att öka påtagligt och snabbt. Antalet tillhandahållare av digital information om läkemedel ökar kontinuerligt baserat på behov och nya affärsmöjligheter. Information om läkemedels effekt och säkerhet återfinns i många IT-system och applikationer, vilket leder till ökat behov av ändamålsenlig och säker produktinformation som är anpassad för digital användning. Behovet att utveckla och implementera e-Hälsostrukturerna blir alltmer angeläget, t.ex. när LV börjar utveckla sitt system för elektronisk biverkningsrapportering inom NLS 1.1, Sebra. Vidare ställs allt mer krav på tillgång till integrerad och digital information om läkemedel t.ex. inom implementeringen av en global standard för läkemedelsinformation, IDMP (Identification of Medicinal Products).

Utvecklingen inom kunskapsstyrningen i Sverige med bland annat inrättandet av Rådet för styrning med kunskap är en förändring som givetvis i någon mån får konsekvenser för NLS och som kan påverka om olika viktiga insatser ska drivas inom ramen för NLS, med dess aktörer, eller på annat sätt.

Socialstyrelsen:Ändamålsenlig och rationell läkemedelsbehandlingLäkemedel är den vanligaste behandlingsformen i hälso- och sjukvården. I takt med att fler effektiva läkemedel utvecklats har användningen ökat. Det är i grunden en positiv utveckling som leder till ökad hälsa hos befolkningen, men Socialstyrelsen uppmärksammar också några oroande trender, t.ex. - Polyfarmaci fortsätter att vara vanlig förekommande hos äldre. En omfattande

läkemedelsanvändning ger en ökad risk för läkemedelsproblem, och äldre personer är mer känsliga på grund av åldersrelaterande fysiska förändringar. Många studier visar att olämplig läkemedelsanvändning hos äldre är en vanlig orsak till sjukhusinläggningar och vårdskador.

- Den psykiska ohälsan breder ut sig i samhället och avspeglas i en ökad användning av psykofarmaka. I synnerhet hos ungdomar och unga vuxna ökar användningen stort av såväl sömnmedel som lugnande/ångestdämpande medel och antidepressiva läkemedel. Det finns stora skillnader i förskrivningen när det gäller kön och socioekonomi och dessutom stora regionala skillnader.

- Allt fler barn och vuxna behandlas med läkemedel mot adhd. De regionala och socioekonomiska skillnaderna är påfallande stora.

- I en nyligen genomförd analys av den narkotikarelaterade dödligheten noterades att opioider som förskrivits på recept låg bakom en del dödsfall genom suicid eller skadehändelser med oklar avsikt.

Förfalskade läkemedel Den illegala handeln med läkemedel via olagliga internetapotek och webbplatser är ett växande globalt problem. WHO har uppskattat att ca hälften av läkemedlen på illegala försäljningsplatser är förfalskade. Folkhälsomyndigheten har i sin enkätundersökning ”Ungdomsbarometern” uppmärksammat att det förekommer att antibiotika inhandlas över internet för att behandla könssjukdomar. I Läkemedelsverkets rapport Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på


internet – en enkätundersökning (2015) uppgav12 procent av de tillfrågade att de har köpt ett eller flera av receptbelagda läkemedel på internet de senaste åren, och hela 40 procent skulle kunna tänka sig att köpa receptbelagda läkemedel på internet utan recept.

Bristsituationer och restnoteringarLäkemedelsbrist på grund av restnoteringar har uppmärksammats på såväl nationell, europeisk som global nivå. Bristsituationer kan medföra patientsäkerhetsrisker eftersom det ofta rör sig om viktiga läkemedel som antibiotika, hjärtläkemedel, cancerläkemedel och vacciner. Bakgrunden till bristerna är multifaktoriell och fordrar flera typer av åtgärder av de aktörer som är inblandade; läkemedelsföretag, apotek, regulatoriska organ och myndigheter, EU, WHO och enskilda stater.

Landstingen är enligt Hälso-och sjukvårdslagen ansvariga för läkemedelsförsörjningen för sin befolkning i fredstid och inför höjd beredskap. Socialstyrelsen ska dock på regeringens uppdrag ansvara för att samordna förberedelserna för försörjning av läkemedel inför höjd beredskap. MSB har i sin risk- och förmågebedömning för 2016 identifierat förmågan att förebygga och hantera störningar i läkemedelsförsörjningen som ett prioriterat utvecklingsområde. MSB konstaterar bland annat att Sverige är fortsatt beroende av import av läkemedel, att Sveriges inhemska produktion av läkemedel är liten och att inga vacciner produceras nationellt. Samtidigt har lagerhållning av läkemedel hos apotek, sjukhus och grossister minskat. Underlaget visar att det saknas en samlad bild av hur landstingen upprätthåller nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel.

Läkemedelskostnaderna fortsätter att öka Socialstyrelsen prognosticerar att kostnaderna för läkemedel inom förmånen ökar under de kommande tre åren. Även kostnaderna för rekvisitionsläkemedel förväntas öka under samma period, men prognosen tar inte hänsyn till eventuella rabatter som landstingen förhandlar fram. Ökningen beror främst på att befolkningen ökar och blir äldre, samt på den i grunden mycket positiva utvecklingen med många nya effektiva läkemedel på marknaden och i pipeline. Långsiktigt innebär dock kostnadsutveckligen stora utmaningar. Diskussioner om att utveckla nya betalningsmodeller för läkemedel pågår på många nivåer, bland annat inom EMA. Att hitta förutsättningar och metoder för att kunna följa upp läkemedels effekter och säkerhet i den kliniska verkligheten är nära länkat till detta och ett fortsatt mycket viktigt område.

Grundläggande förutsättningar för strukturerad vårddokumentation och gemensam informationsstrukturVisionen för e-hälsa år 2025, som undertecknats av regeringen och SKL, är att Sverige ska vara bäst i världen på att använda digitaliseringens och e-hälsans möjligheter i syfte att underlätta för människor att uppnå en god och jämlik hälsa och välfärd samt utveckla och stärka egna resurser för ökad självständighet och delaktighet i samhällslivet. Visionen är en fortsättning på den tidigare e-hälsostrategin.

AntibiotikaresistensAntibiotikaresistens är fortsatt ett mycket allvarligt globalt hot mot folkhälsan. I februari 2016 rapporterade Folkhälsomyndigheten att resistens mot kolistin har hittats i bakterier i Sverige. Kolinresistens rapporterades för första gången under hösten 2015, och har sedan dess hittats i över 20 länder. Folkhälsomyndigheten bedömer att kolistinresistensen i Sverige inte innebär någon akut risk för folkhälsan här och nu, men att det är ett oroande tecken inför framtiden.

SwedenBioSwedenBIO representerar 200 life science-företag som utvecklar bioteknik, diagnostik, läkemedeloch medicinteknik eller är experter inom bland annat affärsutveckling, IP och juridik.

Våra inspel till Nationella läkemedelsstrategin fokuserar på de delar som påverkar Sverigesattraktionskraft för life science-sektorn.

Följande globala trender ser vi bör ha påverkan på det fortsatta arbetet med nationella


läkemedelsstrategin:- Många länder satsar på life science

Många länder har identifierat att en stark life science-sektor skapar bättre vård och hälsa hos invånarna samtidigt som det genererar högkvalificerade jobb och tillväxt i ekonomin. Detta har lett till omfattande satsningar på forskning, digitalisering och förstärkta och effektiva myndigheter. Ska Sverige fortsatt vara starka i sektorn behöver vi minst ha samma offensiva strategier som andra länder. I sådana satsningar är innovationsinriktade myndigheter och en hög kompetens inom klinisk forskning och utveckling avgörande.

- Digitalisering och real world dataAtt digitalisering av vården, biobanker och register är viktigt är redan identifierat i läkemedelsstrategin. Inför det fortsatta arbetet vill vi trycka på att möjligheten att via journaler och register enkelt kunna följa upp användning och resultat av behandlingar blivit än iktigare. Från av att ha varit en extra möjlighet har det gått till att många gånger vara avgörande faktor för i vilka länder företag väljer att förlägga sin forskning och kliniska studier. Närvaron av sådan forskning i Sverige gynnar framförallt patienter, men även vården och samhället i stort. Digitaliseringen i sig kommer samtidigt att lösa många av de övriga utmaningar som vården och läkemedelsanvändningen står inför. Det är därför avgörande att det fortsatta arbetet med att digitalisera vården blir högt prioriterat i läkemedelsstrategin.

- Studiedesign mer och mer komplexFler och fler läkemedel i pipeline utvecklas för att behandla en tydligt avgränsad patientgrupp, ofta identifierad med hjälp av genetik. Det här påverkar designen av kliniska studier. För att få bättre effektivitet och patientnytta ingår allt oftare till exempel flera olika substanser i samma studie och vilken substans som testas på vilken patient avgörs på kliniken med hjälp av genanalys. Det här kräver både infrastruktur och kunnande i vården och framåtriktade och modiga myndigheter. Ska Sverige ha en fortsatt stark närvaro i utvecklandet av framtidens behandlingar behöver vi redan nu fundera på hur vård, myndigheter och företag kan samarbeta kring nya studiedesigner.

- Pris- subventions- och upphandlingsfrågor i fokus på EuropanivåDet pågår diskussioner och arbete på europeisk nivå för att få till en mer centraliserad process för att bedöma nya produkters hälsoekonomiska värde. De diskussioner som pågår i Sverige kring en större nationell samordning kräver en utblick även mot de europeiska processer som pågår.

- Konsekvenser av en eventuell BrexitOm folkomröstningen i Storbritannien resulterar i att landet på sikt lämnar EU kommer det att få stora konsekvenser för de regulatoriska processerna, inte minst eftersom EMA är placerat i London. Vid ett sådant händelseförlopp bör Sverige proaktivt verka för att stärka Sveriges position i det europeiska regulatoriska arbetet.

Följande nationella trender ser vi bör ha påverkan på det fortsatta arbetet:- Stor kraftsamling kring life science kräver samordning

Just nu pågår en mycket positiv och omfattande kraftsamling kring att stärka life science-sektorn i Sverige. Eftersom kraftsamlingen sker på många olika nivåer och platser är behovet av samordning större än någonsin. Nationella läkemedelsstrategin behöver framförallt vara i synk med och förstärka det arbete som leds av regeringens nationella samordnare för life science och tillhörande referensgrupp, Kliniska studier Sverige och de strategiska innovationsprogrammen SWElife och Medtech4Health.

- Pris- och subventionssystem allt mer komplextDe senaste åren har systemet för värdebaserad prissättning blivit allt mer komplext med separata förhandlingar i olika landsting och svåröverblickbara processer med TLV. Sverige är en liten marknad och när prissättningen blir för osäker finns risken att allt fler företag väljer att inte introducera nya läkemedel i Sverige, särskilt för mindre indikationer. Detta påverkar framförallt de patienter som inte får tillgång till de senaste behandlingarna, men det påverkar också Sveriges roll som forskningsnation. Om den svenska vården halkar efter och inte använder de senaste framstegen blir det svårt och ointressant för företag att förlägga sin forskning här.


- Innovationsperspektivet behöver genomsyra insatserBegreppet innovation nämns ofta övergripande i olika strategidokument. Tyvärr har innovationsperspektivet en tendens att försvinna när enskilda konkreta åtgärder tas fram. I det fortsatta arbetet med den nationella läkemedelsstrategin vore det bra om åtgärder också analyseras utifrån hur de påverkar innovationsklimatet. Blir det till exempel krångligare eller enklare att testa och utvärdera en ny idé eller behandlingen efter att åtgärden genomförts?

Synpunkter på befintliga aktiviteter inom läkemedelsstrateginsSveriges Apoteksförening:Farmaceutens kompetens kan tillvaratas merOmvärlden förändras i rask takt och de flesta länderna i Europa har i mångt och mycket liknande utmaningar på hälso- och sjukvårdsområdet. I takt med att fler och bättre läkemedelsterapier forskas fram, godkänns och tillgängliggörs så kan vården diagnosticera, bota och lindra fler människor. Det är en positiv utveckling som bidrar till att människor lever allt längre. Även bättre levnadsförhållanden, samt förebyggandet av ohälsosamma levnadsvanor bidrar till ökad livslängd. Men, att befolkningen blir äldre betyder också att fler personer hinner utveckla de kroniska sjukdomar som följer av en ökad ålder. En ökad andel äldre i befolkningen innebär även flera utmaningar, dels ökad konkurrens om tillgänglig arbetskraft, men även minskade skatteintäkter/skattebas1. Därtill, har WHO2 beräknat att hälften av de som står på kontinuerlig läkemedelsbehandling inte tar sina läkemedel på rätt sätt.

Som ett sätt att möta de ökade kostnaderna och ge patienterna en bättre hälsa så kommer ett större ansvar behöva läggas på patienterna och i synnerhet kronikerna att ta ett mer aktivt ansvar för sin behandling. Inte minst genom avancerad vårdteknik. En annan viktig faktor som har direkt bäring på kostnadstrycket är att varje individ måste komma in på rätt vårdnivå. En person som kan få råd och behandlas på en lägre specialiserad vårdnivå, ska så klart göras det, för att frigöra resurser till de som verkligen behöver den högre vårdnivån. Därför, bör apoteken få ett tydligare mandat och en tydligare roll i att avlasta primärvården, genom att hjälpa fler personer med råd och behandling för mindre besvär och enklare åkommor. Det är en trend, som vi kan se i Europa, där flera länder har infört ett s.k. ”pharmacist-only”-sortiment (läkemedel som tillgängliggörs till patient, efter rådgivning av en farmaceut), och andra länder för konkreta diskussioner om ett införande.

Apoteken kan också spela en större roll inom hälsoområdet. Apotekspersonalen kan aktivt förebygga vård och också minska de påverkningsbara skillnaderna i hälsoklyftorna - som är starkt betingande av sociala förhållanden3. En viktig insats för att minska de påverkningsbara hälsoklyftorna är att bidra till ökad kunskap och medvetenhet hos allmänheten om vad som påverkar deras hälsa. Den kunskapen, måste flera aktörer inom hälso- och sjukvården hjälpa till att förmedla till allmänheten – för att få till stånd en beteendeförändring kring bl.a. rökning, kost och motion. Apoteken är den del av hälso- och sjukvården, som träffar patienter oftast och som har en hög tillgänglighet, kompetens och beredskap att ta på sig ett bredare uppdrag på området.

I apoteksbranschen i Europa så diskuteras två utvecklingsmöjligheter, ett utökat egenvårdsuppdrag och farmaceutiska tjänster. Den första delen har beskrivits översiktligt ovan och beskrivs mer under förslag på nya aktiviteter. Farmaceutiska tjänster, är tjänster utförda av farmaceuter på apotek med syfte att stödja en god läkemedelsanvändning. Det finns en rad olika tjänster på området - se vår kunskapsöversikt ”Farmaceutiska tjänster på apotek”. I de europeiska länderna genomförs farmaceutiska tjänster bland annat inom dessa övergripande områden:

a) Utökat och strukturerat stöd vid nyinsättning av läkemedel, b) utökad teknisk vägledning och uppföljning av handhavande av inhalator, c) uppföljning av behandling/läkemedelsgenomgång ochd) förskrivning

Det områdena har gemensamt är att det är en särskilt vidareutbildad/certifierad farmaceut som utför en kvalificerad tjänst, som ofta dokumenteras och som utförs genom ett protokoll/standardförfarande.

1 http://www.vardanalys.se/Global/Rapporter%20pdf-filer/2014/2014-2-VIP%20i%20vården.pdf2 Adherence to long-term therapy. Evidence for action. WHO 2003. s XIII.3 https://www.folkhalsomyndigheten.se/pagefiles/12225/WHO-broschyr_0811.pdf


Flera länder har haft tjänster på området länge – exempelvis Danmark – som har haft tjänsten ”tjek på inhalation” sedan år 20054. En tjänst, där apotekspersonal ger ett utökat stöd till kunder för att administrera sitt inhalationshjälpmedel på rätt sätt. I England har man haft NMS, New medicine services sen våren 2011 som är ett strukturerat stöd vid nyinsättning av läkemedel med uppföljningssamtal – med syfte att öka följsamheten till ordinerad behandling. Den sistnämnda tjänsten har utvärderats vetenskapligt under 2014 - och utvärderingen låg till grund för ett permanentat kunderbjudande - då studien visade att tjänsten leder till en ökad följsamhet med cirka 10%5.

Felaktig läkemedelsanvändning skapar kostnader som refererats i den Nationella läkemedelsstrategin om 10-20 miljarder - och senare studier stödjer den storleksordningen. Siffror, som tydligt ställer krav på att använda flera insatsfaktorer för att allmänheten ska nå en ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Därför krävs mer av uppföljande samtal kring läkemedelsanvändningen samtidigt som flera vårdprofessioner måste vara med och fånga upp ”signaler” på när läkemedelsbehandlingen inte är optimal. Information, som sedan självklart måste återföras till ansvarig förskrivare.

Övriga synpunkterIdag, så är det inte självklart att läkemedel och hjälpmedel som ska användas av slutkonsument går via öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek. Sedan ett par år, så är det en trend att landstingen minskar patienternas valfrihet genom att göra riktade upphandlingar av vissa hjälpmedel och läkemedel. En utveckling, som inte bara minskar sortimentsbredden för patienter utan också i flera fall minskar tillgängligheten genom att patienter, istället för att hämta på apotek – exempelvis måste åka till ett sjukhus långt bort.

I branschdebatten om dyra högspecialiserade läkemedel ägnas mycket fokus åt ”Ordnat införande av nya läkemedel” och de diskussioner som förs mellan parterna, landsting (SKL), läkemedelsbolag och TLV. Apotek som i många fall är delaktig i införandet genom att apoteken expedierar läkemedlen borde också vara med i diskussionen. I synnerhet kring uppföljning av läkemedelsanvändningen, genom att föra tillbaka relevant kunskap till förskrivare och andra berörda. Inte minst mot bakgrund av att läkemedel idag kommer ut på marknaden tidigare och utan att det allmänna, patienter eller förskrivare har en fullständig bild över läkemedlets värde. Här kan apoteken hjälpa till att samla in information och data kring ett visst läkemedel kopplat till patientens användning av det. En roll som sannolikt, blir viktigare framöver, då fler läkemedel och större patientpopulationer kommer gå via nationellt införande.

Konsumenter, på alla områden, blir mer och mer miljömedvetna – och vill kunna välja ”rätt”. Men, för att kunna välja rätt, så krävs mer information – en bättre värdering av vilka läkemedel som är miljömässigt bra, samt att informationen når ut till konsument – som därefter kan utöva sin konsumentmakt. Denna process, vill vi stödja, samtidigt som det är viktigt att läkemedelsindustrin, även utan ekonomiska incitament gör vad de kan för att värna om våra gemensamma naturtillgångar – i Sverige, så väl som utomlands.

En relativt enkel åtgärd mot ett förbättrat stöd för patientens läkemedelsbehandling, är att förbättra kommunikation och åtkomst av viktiga data som kan delas på ett säkert sätt mellan förskrivare, apotekspersonal och patienten själv. I dagens tillämpning av gällande myndighetsföreskrifter förekommer tyvärr att det i receptet saknas viktiga upplysningar om användning och ändamålet med läkemedelsbehandlingen. I dagens föreskrifter finns följande krav: ”Anvisningar beträffande dosering, användning, ändamål och behandlingstid ska anges så att patienten respektive djurägaren kan använda läkemedlet på rätt sätt”. Det förekommer inte sällan att patienten inte kommer ihåg vad förskrivaren sagt eller att man av andra skäl inte kan bära denna viktiga information. En förbättring av detta skulle kunna öka möjligheterna till god dialog med patienten om läkemedelsbehandlingen och öka den expedierande farmacevtens möjlighet att göra skillnad genom rådgivning om patientens läkemedelsbehandling. Denna förbättring kan genomföras helt utan systemstödförändringar men fordrar sannolikt motiverande kommunikation i viss utsträckning. Att enbart kräva efterlevnad till

4 https://www.google.nl/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=0ahUKEwjTjK6w_JfNAhXJ7hoKHe6xDZ8QFgggMAA&url=http%3A%2F%2Fnet.pharmakon.dk%2Fdata%2Ffiles%2FAps%2FForedrag_og_artikler%2Ftjek_paa_inhalation.pdf&usg=AFQjCNFKR4IHcsFUj18YRkQQg13IONBT1A&sig2=YlLHwuf1DyEFQ4FwaCI05Q5 http://www.nottingham.ac.uk/~pazmjb/nms/downloads/report/index.html


gällande krav är sannolikt inte en framkomlig väg. En gemensamt framtagen vägledning kan här fylla en viktig funktion.

I ett andra steg skulle ytterligare förbättringar uppnås om systemstöden ordnas så att samtliga inblandade i patientens läkemedelsbehandling hade möjlighet till åtkomst viktiga data. I vissa utredningar har tyvärr inte apotekens behov av tillgång till data beaktas tillräckligt. Tvåvägskommunikation där apoteken kan återföra information (med patientens samtycke) om hur läkemedelsbehandlingen fungerar fodrar dock system- och lagförändringar men skulle förbättra kvaliteten och förbättra möjligheterna för förskrivare att åtgärda problem som inte farmacevt på apoteken har möjlighet till. Förhoppningsvis är det en utveckling som den gemensamma läkemedelslistan för med sig.

Sveriges Farmaceuter:Trender utifrån de tre målen:1. Effektiv och säker läkemedelsanvändningPersoncentrerad vårdHur uppnår vi kraven i lagstiftningen på patientens delaktighet i bedömning av målsättning, beslutsfattande och genomförande av läkemedelsbehandling? Detta är en stor diskussion inom övriga vården, men inte i samma omfattning inom läkemedelsområdet. Det ställer också krav på vårdgivare att inse att patienter kan ha en annan syn på vad som är hälsa och att de behöver få en korrekt men tillgänglig information om potentiella hälsoutfall av behandling. Hur få in patienter som delaktiga i ett mer strukturerart perspektiv?

KvalitetsregisterImplementerande av kvalitetsregister direkt i journalsystem en viktig förutsättning för en ändamålsenlig registreringsprocess, kräver också en strukturerad information så att detaljer som ska registreras kan hämtas direkt ur journaltext.

Vårdens övergångarMånga instanser, och nu senast i utredningen Effektiv vård riktas kritik mot frånvaron av koordination inom vården och dess övergångar. Detta är inte minst relevant när det gäller läkemedelsbehandlingar och informationsöverförande.

TeamarbetePensionsavgångar och arbetsbelastning inom vården sätter behovet av teamarbete professioner + patient i fokus. Både sjukvårdsminister Gabriel Wikström och utredare Göran Stiernstedt har tydligt framfört behovet av att använda rätt kompetens på rätt ställe inte minst med tanke på utmaningarna med kompetensförsörjning. Hur påverkas kunskapsnivåerna av att en stor del av de anställda är nya på grund av generationsskifte? Hur möter vården upp behovet av kontinuitet och kunskapsöverföring under den här processen?

Exempel på verksamheter där farmaceutisk kompetens inkluderats är där kliniska apotekare får möjlighet att skriva remisser för uppföljning av läkemedelsrelaterade problem i primärvården. http://svenskfarmaci.se/lakemedel/apotekare-far-skickaremiss-till-primarvarden/ .

Det har också presenterats evidens för att interventioner från kliniska apotekare i vårdteam minskade risken för läkemedelsrelaterade återinläggningar hos patienter utan hjärtsvikt http://svenskfarmaci.se/lakemedel/insatser-av-apotekare-minskade-inlaggningar/. Och i en ny studie från Akademiska sjukhuset i Uppsala gjorde interventioner av apotekare stor nytta hos akut inlagda patienter med färre än fem läkemedel sett till antalet återbesök.http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0111797

I nio svenska landsting finns idag apotekare som genomför läkemedelsgenomgångar på vårdcentraler i någon form.


http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0111797

http://svenskfarmaci.se/lakemedel/apotekare-far-skickaremiss-till-primarvarden/

Läkemedelshantering i kommunal hälso- och sjukvårdLäkemedelshantering i kommunerna blir en allt viktigare fråga, inte minst utifrån ambitioner att vårda patienter i hemmamiljö. I Jönköpings län har nyligen ett samarbetsprojekt avslutats mellan kommunerna och regionen, där sju apotekare optimerat läkemedelshanteringen för patienter med kommunal hemsjukvård. Tyvärr gick det inte att hitta en samsyn kring fortsatt finansiering men delar av verksamheten kan komma att leva vidare. Just frågetecken kring ansvarfördelning i finansieringsfrågan har vi sett exempel på tidigare när det gäller läkemedelsrelaterade utgifter.

ApotekVi ser en brokig flora av tjänster på svenska apotek. Ibland konkret knutna till läkemedelsanvändning men desto oftare till hälsa i stort. Kontakter mellan apotek och förskrivare har också knutits genom nya initiativ såsom mini-vårdcentraler i direkt anslutning till apotek. E-handeln ökar. TLV ansvarar för att sätta nivån på handelsmarginalen. Myndigheten har aldrig fått i uppdrag att sätta ersättningen i relation till krav på apoteken som ska främja en säker och kvalitativ läkemedelsanvändning. Apoteksfarmaceuten ska enligt författningarna ”så långt som möjligt förvissa sig om att patienten kan använda sitt läkemedel på rätt sätt”. Oklart dock hur långt detta ansvar sträcker sig.Strukturerade samarbeten mellan apotek och landsting är inte helt vanliga men i Västernorrland samverkar apotek och landsting i att ”vårstäda” patienters läkemedelslistor.

Läkemedelsbegreppet och evidensFrågan om homeopatiska/antroposofiska preparat har varit ute på remiss och i skrivande stund föreligger dispens från läkemedelslagen. Beslut i denna fråga har en oerhört stor bäring på begreppet läkemedel och den evidens som krävs för att få kalla en produkt för läkemedel.

Krav på evidens på medicintekniska produkter samt kosttillskott är låg i jämförelse med kravet för receptfria läkemedel. Dock står dessa sida vid sida på apoteken och det är svårt för patienten att avgöra om det är läkemedel eller medicinteknisk produkt.

Vi ser också en internationell ”normalisering” av användningen av beroendeframkallande läkemedel/substanser. Detta blir en allt mer relevant fråga när ex stater i USA legaliserar användningen av vissa narkotika.

e-HälsaSatsningar på e-Hälsa är omfattande och initieras av både samhällsdrivna och kommersiella aktörer. Nackdelen med kommersiellt drivna initiativ är att tillgängligheten är mindre för vissa patientgrupper. Hur kan patienters hälsa gynnas genom e-Hälso-initiativ som inte är kommersiellt drivna och som inte resulterar i stora krav på patienten, såsom att ha olika appar/hemsidor kopplade till sina olika läkemedel (med ibland motsägelsefulla besked) eller tillgänglig teknologi?

Omedveten ? okunskap40 % anger att de kan tänka sig att köpa receptbelagda läkemedel på nätet utan recept. Under 2015 beslagtogs nästan en miljon tabletter av tullen. Detta skulle kunna betraktas som en orsak av okunskap om läkemedels potentiella effekter. Samtidigt är det inte orimligt att tro att kunskap om vilka källor som är tillförlitliga är relativt låg.

Hur kan evidensbaserad kunskap spridas på ett bra och förtroendeingivande sätt så att den når relevanta grupper i samhället? Exempelvis sociala mediers genomslag och rädsla för vacciner som verkar blossa upp igen på vissa håll, eller personer som förespråkar tandkräm utan fluor.

Säkrare läkemedelshantering med hjälp av ny teknikIdag finns tillgänglig högkvalitativ teknik vad gäller patientsäker läkemedelshantering, så kallad slutenvårdsdos. En robot som styrs av information från journalen packar inneliggande patients läkemedel i avdelade påsar. Påsarna märks med patientinformation och läkemedelsinformation. En påse per läkemedel. Varje påse scannas innan administrering till patient. Hanteringen blir säkrare samtidigt som sjuksköterskors begränsade resurser frigörs till patienttid. Ett alternativ till slutenvårdsdos är patientnära scanning där vårdpersonal som administrerar läkemedel scannar läkemedlet och patienten och därmed säkerställer att rätt patient får rätt läkemedel.


NorgeI Norge har nyligen en ersättning till apotek för standardiserad inhalationsvägledning i Norge instiftats. Regeringen vill också utvärdera om ”oppstartveiledning”, baserat på erfarenheterna från branschens lyckade pilotprojekt, ska bli en permanent tjänst på apoteken. Ett annat förslag som ska utvärderas är ett nytt receptfritt sortiment, som bara får säljas i samband med rådgivning från en farmaceut (farmasøytutlevering).

DanmarkSedan 1 juli 2015 gäller en ny apotekslag i Danmark. Lagen kräver att danska apotek erbjuder medicinsamtal till nyblivna kroniker och definierar även vilka sorts produkter som får och inte får säljas på apotek. Kosmetik får inte längre säljas på apoteken.

2. Tillgängliga läkemedel och jämlik användningNationellt vs regionaltIndelningskommittéens arbete har bäring även på läkemedelsfrågor inte minst vad gäller de föreslagna regionernas förhandlingsstyrka. En stor flaskhals för utveckling är resurser inom respektive landsting. Större landsting klarar det bättre än mindre. Utvecklingen måste ofta ske inom respektive landsting pga. IT-tekniska, juridiska och logistiska skäl.

Klinisk forskningVetenskapsrådets sajt ”Kliniska Studier Sverige” har lanserats och vi ser exempel på ramavtal mellan företag (MSD) – landsting (Västra Götaland) – akademi (Sahlgrenska akademin).

Off labelVi ser ett ökat bruk av off label användning. Förskrivare hänvisar detta till vetenskaplig praxis och inte evidens. Hur påverkar detta modellen med klinisk evidensprövning och ambitionen om en jämlik vård samt satsningar på nya läkemedelskandidater/indikationsområden?

Internationella perspektivExempel på att patienter åker till andra länder för att införskaffa läkemedel som de inte kan få här, exempelvis hepatit C-läkemedel, börjar dyka upp som ett fenomen.

Hur påverkar ett eventuellt Brexit lokalisationen av EMA? Eftersom det svenska LV klassas högt ur ett globalt perspektiv ligger det inte alltför långt från verkligheten att fundera på ett EMA i Sverige? Är det något vi ska verka för? Vilka blir de positiva/negativa effekterna?

3. Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändningForskningDet stora forskningsprogrammet om läkemedels miljöeffekter, Mistra Pharma, har gått i mål och levererat sin slutrapport. Projektet har utmynnat i en lång rad vetenskapliga publikationer, nya nätverk, rekommendationer och ny vattenreningsteknik.

LäkemedelskostnaderLäkemedelskostnaderna väntas öka de närmaste åren. Nya onkologiska preparat, att fler får tillgång till hepatit C-läkemedel och det faktum att NOAK nu finns på Kloka listan väntas driva utvecklingen, enligt en ny rapport. Direktavtal mellan landsting och läkemedelsföretag som ger landstingen rabatter kan möjliggöras efter ”Cimziadomen” i Högsta förvaltningsdomstolen

ExportBara under fjolåret ökade läkemedelsexporten från Sverige med hela 20,2 procent jämfört med föregående år, enligt aktuell statistik från SCB. Läkemedel för 71,2 miljarder kronor exporterades från landet under 2015.

FlyktingsituationenStrömmen av nyanlända ställer nya krav på läkemedelssektorn. Inte minst apotekssektorn där språkliga och kulturella barriärer tvingar apoteken till nya lösningar såsom tillgång till akut tolkhjälp.


BiosimilarerSwitchar till biosimilarer har börjat. Regeringen och näringslivet satsar uppemot en miljard kronor på forskning inom biologiska läkemedel. Astra Zeneca investerar 285 miljoner dollar i en ny högteknologisk anläggning för tillverkning av biologiska läkemedel i Gärtuna.

Landstingen tar över läkemedelsförsörjningenTidigare har Jönköping tagit ett helhetsansvar för vårdens läkemedelsförsörjning och nu följer Blekinge exemplet.

Risk sharingVilka konsekvenser får risk sharing för läkemedelsfinansieringen (och för finansiärerna) när behandlingen prissätts utifrån kostnadstak (per behandling eller per patient) eller nytta/hälsoutfall? Kraven på att kunna visa god effekt och låga risker vid användning av läkemedel i samhället ökar.

Sveriges Kommuner och Landsting:Trendspaningen bygger på spaningar i läkemedelsnätverket (se s 2), slutsatser från ett antal statliga utredningar samt rapporterna Hälso- och sjukvården år 2035 (SKL), Vägar och verklighet, kampen om framtiden ett drama om vårdens villkor inför 2025 (Region Östergötland).

Ett nytt sjukdomspanorama - en ohållbar kostnadsutvecklingBefolkningen i Sverige åldras, allt fler blir allt äldre och allt fler kommer att leva längre med kroniska sjukdomar. Enligt SCB:s befolkningsprognos från maj 2015 kommer antalet personer äldre än 85 år att öka med mer än 90 procent till 2035. Det betyder också att den demografiska försörjningskvoten förändras i negativ riktning (från nuvarande 0,74 till 0,85 år 2035), färre får försörja fler.

Dagens kostnadsökningstakt är hög och inte långsiktigt hållbar. Om kostnadsökningarna fortsätter i samma takt som de senaste decennierna kommer skattesatsen för kommuner och landsting att behöva öka till nivåer som i praktiken inte är möjliga att genomföra. Det innebär att hälso- och sjukvården måste hitta sätt att effektivisera resursutnyttjandet.

Förebyggande åtgärder och digitaliseringEnligt Vårdanalys kan 80-85 procent av sjukvårdens kostnader knytas till vård av personer med kroniska sjukdomar. I stort sett varannan vuxen har minst en kronisk sjukdom. I och med att allt fler lever allt längre kommer också allt fler att under lång tid leva med kronisk sjukdom. Av de som dör av en kronisk sjukdom har 90 procent en sjukdom som är möjlig att förebygga. Vården måste anpassas till ett sjukdomspanorama allt mer dominerat av kroniska sjukdomar.Det innebär bland annat mer fokus på prevention och att bromsa successiva försämringar med insatser som stödjs av vetenskaplig evidens. Det finns en stor outnyttjad potential i att använda modern teknik för att låta patienten följa sin hälsoutveckling både som stöd för förebyggande åtgärder och för att få patienterna mer delaktiga och få bättre kontroll över sin behandling. Invånarna har också höga förväntningar på kommuner, landsting och regioner när det gäller digitala tjänster och kommunikation. Digitaliseringen är också viktig för att utveckla ändamålsenliga stödsystem som utgår från de professionellas behov som förenklar arbetet och minskar ”spilltid” för administration. Journalsystem som kan integrera kunskapsstöd och beslutsstöd och underlätta informationsöverföringen i vårdens övergångar behöver utvecklas.

Mer öppen vård och vård i hemmetRedan idag utförs mer avancerad vård utanför sjukhusen. Allt fler och allt sjukare patienter kan och kommer att omhändertas i öppen vård och i hemmet. Integrationen mellan primärvård och sjukhus och mellan landsting och kommun behöver bli bättre. Lagens konstruktion stimulerar till ”tvåpartstänk” när det i verkligheten är tre parter; sjukhusanslutenvård, primärvård och vård i primärkommun.

En kommande regionbildning med färre län och landsting ses av många som en förutsättning för att få till en väl fungerande vårdstruktur som kan möta bland annat de demografiska utmaningarna och skapa möjligheter att kraftsamla på digitaliseringsområdet.


http://www.natverken.se/media/7917/vaegar-och-verklighet.pdf

http://www.natverken.se/media/7917/vaegar-och-verklighet.pdf

http://webbutik.skl.se/bilder/artiklar/pdf/7585-389-5.pdf?issuusl=ignore

Flera utredningar som till exempel Göran Stiernstedts om att effektivisera vården och Måns Roséns om högspecialiserad vård adresserar också frågor om vårdens framtida organisation och lämnar förslag på effektiviseringar.

Sammanfattningsvis visar ovanstående trender på att hälso- och sjukvården kommer att:1. behöva fokusera mer på förebyggande åtgärder för att minska risken för kroniska sjukdomar och

bromsa försämringen vid kronisk sjukdom2. behöva kraftsamla kring utveckling inom digitalisering

UtmaningarNedanstående utmaningar har identifierats av läkemedelsnärverket tillsammans med läkemedelsgruppen på SKL och kommer sannolikt att påverka hälso- och sjukvården och även läkemedelsområdet. De kan därför utgöra en grund för gemensamma prioriteringar även inom NLS:

Osäkra ekonomiska förutsättningarBehov av nya prissättningsmodeller för läkemedelCimziadomen har väckt frågor om prissättningen av läkemedel i Sverige. Långsiktighet och tydlighet i förutsättningarna behövs för landsting och regioner men även för andra aktörer på läkemedelsmarknaden. I den nya överenskommelsen om statens särskilda ersättning för landstingens läkemedelskostnader under 2016 är SKL och regeringen överens om att snabbt tillsätta den av regeringen tidigare aviserade utredningen om finansiering och prissättningen av läkemedel. Utredningen ska presentera förslag som bland annat garanterar patienterna tillgång till kvalitativ och kostnadseffektiv behandling, samtidigt som staten och landstingen får bättre ekonomisk förutsägbarhet och ökad kostnadskontroll. Det behövs en långsiktig översyn av området och hur prismodellen kan anpassas till ett modernt sjukvårdssystem.

I överenskommelsen om ersättning för läkemedelskostnaderna för 2016 kom parterna överens om att enskilda landsting och läkemedelsföretag under avtalsperioden inte ska teckna rabattavtal eller andra typer av separata avtal om läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna och därmed är subventionerade. Erfarenheter från processen för ordnat införande av nya läkemedel visar att stora arbetsinsatser krävs för att arbetet med trepartsöverläggningar ska fungera optimalt. Det är viktigt att staten och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket kan möta upp behoven av gemensamma förhandlingar framöver vilket sannolikt innebär att samverkansformerna med myndigheter/organisationer och samverkansmodellen i landstingen behöver utvecklas.

Värdebaserad prissättningUtöver aviserad utredning har TLV i uppdrag att utveckla den värdebaserade prissättningen. Förbättrade möjligheter att följa upp läkemedels effekt i klinisk verklighet och därmed få bättre underlag för att kunna värdera resultat är centralt för att klara av den svåra balansen att kombinera utveckling av nya läkemedel, kostnadskontroll och jämlik vård.

Parallellimporterade läkemedelDagens utformning av handelsmarginalen- och rätten att förhandla inköpspris på läkemedel som inte ingår i generiska utbytesgrupper – riskerar att försvåra eller rent av omöjliggöra utvecklingen av den värdebaserade prissättningen, det ordnade införandet av läkemedel och därtill hörande trepartsöverläggningar. För landstingen innebär det en osäkerhet vid avtalstecknande med originalläkemedelsföretag eftersom den avtalade återbäringen kan minska avsevärt om försäljningen av parallellimporterade läkemedel ökar. Landstingen har inte heller någon möjlighet att själva minska denna risk eftersom utbyte mot parallellimporterade läkemedel är uttryckligen reglerat i läkemedelsförmånslagen.

Ytterligare frågor som kan påverka de ekonomiska förutsättningarna för landstingen kan till exempel handla om hur den nya apoteksmarginalen påverkar och hur handelsmarginalen kommer att utvecklas framöver.

Kompetensförsörjning i sjukvården Under de närmaste åren uppnår många medarbetare inom vård och omsorg pensionsålder. Samtidigt växer befolkningen och antalet och andelen äldre med stora vårdbehov ökar. Om inga drastiska


http://www.regeringen.se/contentassets/13c797c47802474db94fabac1b3d81c8/sou-2015_98.pdf

http://www.sou.gov.se/wp-content/uploads/2016/01/SOU-2016_2_Hela4.pdf

förändringar sker i arbetssätt och bemanningsbehov kommer det att behövas 160 000 nya medarbetare med yrkesutbildning i vård och omsorg den närmaste tioårsperioden. Nuvarande utbildningskapacitet kommer inte att räcka för att rekrytera personal fram till år 2025. Det gäller framförallt sjuksköterskor men även barnmorskor, arbetsterapeuter och biomedicinska analytiker. Den framtida tillgången på undersköterskor är svårbedömd, men rekryteringsbehovet uppgår till upp emot 80 000 personer.Tillgång till expertkompetens i hela landet är en stor utmaning och riskfaktor för hela vårdkedjan och inte minst för läkemedelsområdet. Det behövs ett nationellt arbete för att åstadkomma rimliga och attraktiva arbetsvillkor och säkra personalförsörjningen på kontinuerlig basis.

KunskapsstyrningNationella riktlinjer och nytillkommen vetenskaplig evidensNationella riktlinjer baserat på bästa tillgängliga evidens är till stort stöd för professionen särskilt i relation till dem som tar beslut angående sjukvårdens organisation och är ansvariga för prioriteringar i samband med planering och budgetarbete. Det bör dock även i fortsättningen vara möjligt att använda läkemedel utanför godkänd indikation i de fall det finns ett medicinskt behov och vetenskaplig evidens finns. Det tar tid att ta fram nationella riktlinjer och nya effektiva behandlingar kan behöva införas i vården innan de har inkluderats i de nationella riktlinjerna. Omvänt kan vissa behandlingar behöva sluta användas på grund av ny kunskap eller ändrad kostnadsbild. Det är ur detta perspektiv inte rimligt att alltid förutsätta att det ska vara obligatoriskt för sjukvården att följa de nationella riktlinjerna. Förslag som redovisas av utredningen ökad följsamhet till nationella kunskapsstöd i hälso- sjukvården som slutredovisas 1 mars 2017 blir därför viktiga för sjukvården att bevaka.

Fungerande kedja för kunskapsstyrningMed ett allt tidigare införande av nya läkemedel finns behov av en fungerande kedja för kunskapsstyrning både lokalt och nationellt som stödjer vården verklighet och behov. De nationella processerna för kunskapsstyrning och ordnat införande av nya läkemedel behöver i så stor utsträckning som möjligt synkas. Detta så att vårdens organisation, medarbetarnas kompetens, metoder för diagnostik och ny medicinteknik hänger ihop vid införande av nya läkemedel.

Kunskap om läkemedel behöver förbättrasKunskap och kompetens om läkemedel bland vårdpersonal behöver förbättras. Insatser på grundutbildningar inom området är nödvändigt. Nya samverkansregler aktualiserar behovet av nya former av fortbildning/kompetensutveckling. De nya kraven på obligatorisk utbildning för ST-läkare förutsätter tillgång till lärare/sakkunniga/handledare för läkemedelsutbildningen. Viss utbildning kan ske via särskilt framtagna webbutbildningar men dessa måste kompletteras lokalt/regionalt med möjlighet till diskussioner, till exempel falldiskussioner och specialitetsanpassade fördjupningar. Idag är resurserna för detta ojämnt fördelade över landet.

Bristande IT-stöd i sjukvårdenDet är hög tid för offentlig sektor att bättre använda digitaliseringens möjligheter för en smartare välfärd. Genom att ta till vara på digitaliseringens möjligheter kan vi öka kvaliteten, få en mer jämlik vård och använda resurserna mer effektivt. Invånarnas, liksom medarbetarnas förväntningar är höga och verksamheterna har mycket att vinna på att förenkla för både invånare och medarbetare.

Patienternas egen digitala direktåtkomst till journalinformation kommer att öka kraven på interaktivitet och en vårdorganisation som säkert och effektivt kan möta individen utifrån hens specifika förutsättningar. Detta utmanar gamla arbetssätt och ger nya möjligheter.

Utredningen Rätt information på rätt plats i rätt tid ger i sitt kapitel om läkemedel en bra bild av behoven samt av de svårigheter som dagens regelverk orsakar. SKL ser ett stort behov av att de förslag som lämnas i Rätt information genomförs. I korthet går förslagen ut på: - En informationshantering som utgår från individens behov- En informationshantering som stödjer tillgänglighet, säkerhet och skyddet för den personliga

integriteten- En informationshantering som bidrar till bättre resultat för individer i behov av hälso- och

sjukvård och socialtjänst- En informationshantering som stödjer yrkesutövare inom hälso- och sjukvård och socialtjänst i

deras arbete.


http://www.regeringen.se/contentassets/909ca5e5ee2a48609b25824e228d6486/ratt-information-pa-ratt-plats-i-ratt-tid-sou-201423-del-1-hela

För att den önskvärda utvecklingen och vision e-hälsa 2025 ska bli verklighet är mer genomgripande lagändringar nödvändiga.

En ny regionindelning kommer att påverka förutsättningarna för gemensam infrastruktur även om det inte står klart hur. Sannolikt påverkar regionfrågan utvecklingen av nya vårdinformationsmiljöer.

Nedan listas ett antal identifierade problem/utmaningar:- Brist på överblick av patientens alla läkemedel oavsett försäljningssätt och oavsett förskrivare.

Det innebär en stor patientsäkerhetsrisk med flera olika läkemedelslistor (bland annat journalen, Pascal, apotekens receptregister med flera). Det innebär dessutom ett administrativt merarbete för förskrivare och andra personalkategorier som hanterar patientens läkemedel. Arbetet med samlad läkemedelslista måste fortsätta och slutföras. Av patientsäkerhetsskäl behöver också ansvarsförhållanden och kommunikation över vårdens gränser tydliggöras. Viktigt att i det fortsatta arbetet utifrån detta tydliggöra syfte och användare, om det är att betrakta som en journal eller register, hur innehåll och omfattning ska se ut och vem som ska få se vad. Viktigt att ha patienten i fokus och se hela kedjan från ordination och förskrivning via expedition på apotek till delning och administrering oavsett var vården utförs.

- Det generiska förhållningssätt som är vanligt i sjukvården idag stöds inte av regelverk och IT-stöd. Arbete för att möjliggöra och tillåta generisk förskrivning utifrån vilken information som måste överföras från vården till expediering/beredning/administrering för att patienten ska få en säker läkemedelsbehandling måste prioriteras samtidigt som arbetet med att förbättra säkerheten i det generiska utbytet fortgår.

- IT-systemen måste främja säkra ordinationer och möjlighet till uppföljning så att kvalitetsdata lätt kan hämtas direkt ur journalen och inte kräva manuell överföring till till exempel kvalitetsregister. Se även nedan förbättrade möjligheter till uppföljning.

- Kunskap om standardisering ISO-standarder behövs. IDMP (Identification of Medicinal Products) kommer sannolikt att påverka många av våra informationssystem. Läkemedelsinformation från företagen kommer att behöva vara mer strukturerad vilket är positivt men det påverkar även vårdens system.

- Utveckling av nya vårdinformationsmiljöer, däribland upphandlingsprojekten hos 3R och Sussa-gruppen. Det finns stora förväntningar på utveckling av system som är kompatibla, lätta att arbeta i för användarna, minskar behovet av dubbeldokumentation (till exempel till kvalitetsregister), möjliggör generisk förskrivning, underlättar informationsöverföring i vårdens övergångar och mellan olika aktörer till exempel genom samlad läkemedelslista, stödjer utveckling av beslutsstöd, underlättar uppföljning. Vinnovas projekt om vårdens digitalisering har som syfte att som delmål bistå kommande upphandling för ett nytt vårddokumentationssystem (3R). Hur kan detta bidra till den framtida utvecklingen av kompatibla IT-system? Hur påverkar E-verifikationsdirektivet och Dataskyddsdirektivet möjligheterna till en positiv utveckling?

För att möjliggöra utveckling av IT-stöd som fungerar ändamålsenligt i dagens och morgondagens sjukvård behövs gemensam kraftsamling för ett modernare regelverk. Långsiktighet behövs för att kunna genomföra dessa förändringar som bland annat omfattar en ändamålsenlig informationsöverföring, gemensam läkemedelslista och att möjliggöra generisk förskrivning.

Förbättrade möjligheter för uppföljning av läkemedelsanvändningLångsiktighet och samordningDet saknas generellt tillräckligt bra uppföljningssystem och statistik kring läkemedel för att på ett kvalitetsmässigt relevant sätt kunna utvärdera användning i klinisk verksamhet. Samordning av olika nationella initiativ kring förbättrade uppföljningsmöjligheter behövs så att resurserna används effektiv. Insatser behöver prioriteras och genomföras i rätt ordning och det finns ett stort behov av långsiktighet för att åstadkomma verkliga förbättringar.


Behovet av att kunna följa upp läkemedelsanvändningen är stort. Införande av nya läkemedel och i synnerhet läkemedel som godkänns allt tidigare eller stegvist innebär en större osäkerhet. Det är en förutsättning att behandlingseffekterna kan följas upp för att behandlingen ska kunna värderas. Ändå saknas fortfarande viktig information och möjligheten att följa upp är begränsad.

Planering av uppföljning bör ske i så god tid som möjligt och på ett tydligt sätt kopplas ihop med arbetet med den horizon scanning som utförs av landstingen i samverkansmodellen. Genom att tidigt identifiera vilka frågor som behöver kunna besvaras finns bättre förutsättningar att få ihop hela uppföljningskedjan från indata till utdata. Denna process behöver fungera bättre än den gör idag så att brister i uppföljning på ett systematiskt sätt återkopplas till arbete med struktur på indatasidan, tillexempel olika satsningar på strukturerad vårddokumentation så att rätt förutsättningar skapas för en bättre uppföljning.

Kvalitetsregistrens rollKvalitetsregister spelar en viktig roll för möjligheterna att följa upp läkemedelsbehandlingar idag men många register saknar önskvärd information om läkemedel och täckningsgraden är inte alltid tillräcklig för att genomföra den uppföljning som är önskvärd. Den fleråriga kvalitetsregistersatsningen avslutas efter 2016 men ett fortsatt arbete för att utveckla läkemedelsinformationen i kvalitetsregister behövs för att underlätta utvecklingen av en bra läkemedelsuppföljning. En sådan satsning behöver också tydligare kopplas ihop med de aktiviteter om strukturerad vårddokumentation som pågår för att skapa bättre förutsättningar än idag att kunna göra automatiska uttag ur sjukvårdens egna patientadministrativa system för att bidra till en utveckling för att minska dagens dubbeldokumentation. Redan idag pågår arbete med att främja förenklad datainsamling till kvalitetsregister i form av det nationella programmet för datainsamling (NPDi).

Individdata för rekvisitionsläkemedelDe aktiviteter som pågår för att förbättra möjligheterna att följa rekvisitionsläkemedel på individnivå behöver långsiktigt stöd för att kunna genomföras.

Inrapportering av slutenvårdsdataViktigt att slutenvårdsdata rapporteras in av alla landsting även landsting med försörjning i egen regi. Det måste vara möjligt för landsting i egen regi att rapportera till e-hälsomyndigheten. Enhetliga specifikationer för inrapportering behöver utvecklas så att statistiken som redovisas blir tillförlitlig och möjlig att jämföra mellan landsting.

OrdinationsorsakArbetet med ordinationsorsak behöver ta nästa steg så att det blir möjligt att följa upp diagnoskopplade data. En viktig förutsättning för en bättre uppföljning men också för en säkrare läkemedelshantering i hela kedjan.

Processen för ordnat införande Framgångsrikt men resurskrävandeArbetet med ett ordnat införande har etablerats och utvecklats under de senaste åren. Processen är framgångsrik men kräver stora arbetsinsatser såväl nationellt som lokalt. En framgångsrik process skapar också förväntningar på att fler läkemedel ska omfattas och att det ska gå ännu snabbare. Det är viktigt för alla parter att ta höjd för dessa resursbehov i en långsiktig plan för processen såväl hos landstingen som involverade myndigheter och organisationer. Mer resurser behövs till uppföljning för att utveckla arbetet med planering för uppföljning, publicering av försäljningsstatistik och tätare samarbete med kvalitetsregisterkansliet och andra aktörer som har behov av uppföljningsdata.

En viktig förutsättning är också tydlighet kring principer för gemensamt avtalstecknande och ett förtydligande utifrån Cimzia-domen och vad utredningen av prismodell kommer att betyda (Se Behov av nya prissättningsmodeller för läkemedel).

Stegvist godkännande av läkemedel innebär snabbare godkännandeprocesser framförallt inom EMA. Läkemedel inom indikationsområden där stora behov anses föreligga godkänns ofta i snabbare regulatoriska processer (t.ex. godkännande enl. ”fast tract”) med begränsat vetenskapligt underlag vilket innebär större osäkerhet och bristande kunskap om läkemedlets effekter och hälsoekonomiska


http://www.kvalitetsregister.se/forbattravarden/projekt/nationellaprogrammetfordatainsamling/handboknpdi.2478.html

profil när det godkänns. Därför är det helt nödvändigt att kunna följa upp läkemedels användning bl.a. genom sjukvårdens egna patientadministrativa system (vilket inte är möjligt idag på en tillfredställande nivå), men också via kvalitetsregister. (Se Förbättrade möjligheter för uppföljning av läkemedelsanvändning).

Svårbedömd hälsoekonomiMånga av de läkemedel som godkänns nu, framförallt inom cancerområdet, kräver kombinationsbehandling. Även med en låg kostnad för läkemedlet kan QALY-kostnaden bli väldigt hög på grund av kombinationsbehandling med annat läkemedel och att patienterna med en bättre behandling lever längre. Med en mer avancerad diagnostik med gentester, screening och nya metoder kopplade till läkemedelsbehandlingen blir införandet också mer komplext. Det finns ett stort behov av att samordna diagnostik och andra processer, det vill säga inte bara en ordnad introduktion av läkemedel.

I många fall kan medicinsk teknik ha stor betydelse för läkemedelsanvändningen. Det kan röra sig om metoder som krävs för korrekt användning av vissa nya läkemedel till exempel avancerad diagnostik av sjukdomar, genotypning för diagnos och bedömning av om patienter har förutsättning för att svara på ett visst läkemedel. Den vetenskapliga evidensen för nya medicintekniska metoder är vanligen inte lika omfattande som för läkemedel. Det försvårar den hälsoekonomiska bedömningen ytterligare.

Ytterligare faktorer som påverkar hur processen kommer att utvecklas är:- vilka slutsatser för snabb introduktion av nya läkemedel som Life Science-utredningen kommer att

föreslå.- vad Vårdanalys utvärdering kommer att visa

Framtida läkemedelsförsörjning som fungerar i ett modernt sjukvårdssystem Gränserna mellan öppen- och slutenvård, mellan sjukvård i hemmet/SÄBO och sjukvård på sjukhus, sjukhusmottagningar eller vårdcentral håller på att suddas ut. Samtidigt har vi ett regelverk som inte är anpassat efter dagens vårdformer och patienternas behov. Läkemedelsförsörjning i vårdens övergångar behöver ses över och anpassas efter verkligheten och utifrån patienternas behov. Svårt sjuka patienter vårdas redan idag i stor utsträckning i hemmet eller mellanvårdsformer. De demografiska utmaningarna som innebär att färre får försörja fler och en äldre befolkning som lever längre med kroniska sjukdomar innebär att vården kommer att behöva fokusera mer på förebyggande insatser och en förskjutning av vård på sjukhus till mer öppna former vilket i sin tur innebär att allt fler svårt sjuka människor kommer att vårdas hemma. Stort bekymmer med regelverket som inte är anpassat efter modern sjukvård utan definierar ansvaret för landsting till ”sjukhus” och inte till sjukvård i alla dess former. Gränsen mellan öppen och sluten vård behöver suddas ut och regelverket anpassas. En rad oklarheter behöver redas ut så att förbättringar på detta område möjliggörs.

Aviserad utredning måste genomföras så att landstingen har möjlighet att utveckla en mer patientfokuserad försörjning. Viktigt att vid sidan av denna utredning följa förslagen i utredningen Effektiv vård som sätter fokus på att organisera vården utifrån patienten. Hur påverkar till exempel betalningsansvarslagen läkemedelsförsörjningen i vårdens övergångar mellan landsting och kommuner, det gränsland där till exempel dostjänsten ligger.

Asylsökande – regelverk, vårdbehov mmEtt ökat antal asylsökande innebär stora utmaningar när det gäller att tillgodose vårdbehovet, dels genom att det är många fler som ska erbjudas hälsoundersökningar och dels genom att många av flyktingarna behöver akut sjukvård och tandvård. Landstingen ska, om det inte är uppenbart obehövligt, erbjuda samtliga asylsökande en hälsoundersökning. Avsikten med en sådan undersökning är att tidigt upptäcka akuta sjukdomar för att inte riskera den asylsökandes hälsa. Undersökningen är även viktig för att kunna fastställa vårdbehovet i övrigt och den är också av betydelse ur smittskyddssynpunkt. Folkhälsomyndigheten har utrett om den nuvarande flyktingtillströmningen innebär en ökad risk för spridning av smittsamma sjukdomar till befolkningen i Sverige. Den samlade riskbedömningen visar att det är låg risk för spridning av infektionssjukdomar till befolkningen kopplat till att många människor nu reser till Sverige för att söka skydd.


Flyktingarna själva kan vara mer utsatta för risk för olika smittsamma sjukdomar och det är därför viktigt att de erbjuds hälsoundersökningar så att de får tillgång till exempelvis vaccinationsskydd, rådgivning eller medicinsk behandling. Med den speciella situationen när stora grupper av asylsökande kommer samtidigt och bor samlat på anläggningsboenden är det viktigt att vaccinationer och andra preventiva åtgärder genomförs så snart det är möjligt.

Det finns ingen tillförlitlig data att tillgå om antimikrobiella resistensnivåer i hemländerna men provtagning för resistenta bakterier rekommenderas vid sjukhusvård, i enlighet med gällande rutiner.

Utöver frågor om vårdbehov finns utmaningar om hur en jämlik hantering av asylsökandes vård utifrån Migrationsverkets ersättning och vissa landstings mer långtgående åtaganden säkerställs.

Global hälsa – antibiotikaresistens Vi vill understryka vikten av att även i fortsättningen prioritera nationella och internationella satsningar på rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens. Jämfört med andra länder har Sverige både en låg antibiotikaförbrukning och än så länge ett gynnsamt resistensläge. Årsstatistiken för antibiotikaförsäljningen visar att den fortsätter att minska i öppenvården, under 2015 jämfört med 2014 med 2 procent. Men samtidigt har antalet personer som i Sverige bär på resistenta bakterier har femdubblats på mindre än 10 år. Antalet fall av den resistenta bakterien MRSA ökade med drygt 30 procent under 2015 och mer oroande är ökningen av ESBL-bildande tarmbakterier. Antibiotikaresistens försvårar inte bara behandlingen av infektionssjukdomar. Det påverkar också övrig sjukvård som kan bli så riskfylld att man inte kan utföra den. Dit har vi inte kommit i Sverige än men resistensproblematiken kommer definitivt att fortsätta öka.

Vi behöver fortsätta att jobba för att den ökningen ska gå så långsamt som möjligt, bland annat genom att vara noggrann med antibiotikaförskrivningen så att antibiotika bara används när den gör nytta. Rätt antibiotika mot rätt infektion och om möjligt välja ett smalt antibiotika som driver resistens så lite som möjligt. För att kunna följa att rätt antibiotika används mot rätt infektion behöver antibiotikaanvändningen kunna kopplas till ordinationsorsak vilket ytterligare stärker behovet av att arbetet med ordinationsorsak implementeras på ett bra sätt. Under 2016 har programrådet Strama bildats inom ramen för nationell kunskapsstyrning i SKLs regi, något som kommer att vara ytterligare en resurs för nationell och lokal samordning.

Sveriges läkarförbund: Läkarförbundet vill inledningsvis lyfta fram två frågor som har betydelse för en högkvalitativ och

säker läkemedelsanvändning – behovet av generisk ordination och en gemensam läkemedelslista. Båda frågorna bör hanteras inom NLS.

Generisk ordination och ett generiskt förhållningssätt skulle avsevärt kunna lätta den oro patienter upplever när format/utseende på tabletter växlar vid generiskt utbyte, något som i dag riskerar att försämra compliance. Att samordna färg, storlek och förpackningar så att det generiskt namn blir tydligt skulle öka patientsäkerheten.

Avseende en nationell läkemedelslista, uppfattar vi att samstämmigheten är stor, vi ser att alltfler intressenter tittar på Fealles medicinkort som en god förebild.

Patientens delaktighet – Många patienter vill och kan ta stort eget ansvar för sin vård. Patientens perspektiv bör tydligare tas med i NLS, det handlar om större krav från allmänheten att vara delaktiga i sin egen vård på ett individplan och att t.ex. kunna se och förstå varför olika behandlingar godkänns eller inte. Det måste vara tydligt och lätt för patienten att få information om hur ett läkemedel ska administreras. Många patienter har också testat receptfria produkter och därmed tagit ett stort eget ansvar för sin behandling. I anslutning till denna fråga borde 1177.se och kunskapsstöd och beslutsstöd riktade till patienten ses över (se nedan nya aktiviteter!) Det är av största vikt att kunskaps- och beslutsstöd är samstämmiga och skapar trygghet i hela rådkedjan.


E-handel – Utveckling mot nya sätt att arbeta, digitaliseringen, kräver att regleringen ses över och hänger med. Minutklinikerna och kry.se utmanar befintliga regelverk där förskrivning och försäljning är tydligt åtskilda. E-handel kan sannolikt bidra både till tillgänglighet och minskad miljöpåverkan än konventionellt inköp på apotek, men kräver digitala informationslösningar och översyn av regelverken (elektroniska bipacksedlar passar väl in här).

Flyktingars behov av hälso- och sjukvård däribland läkemedelsbehandling. Vi ser i många fall i grunden sjuka patienter med stora behov där det är svårt med information både till vården och till patienten.

Vi ser en ökad intention till statlig styrning på olika områden. Läkarförbundet anser att staten behöver renodla sin styrning mot de områden som kräver nationell samordning. Införande och utfasning av läkemedel och medicintekniska produkter är ett sådant område. Dyra läkemedel och den högspecialiserade vården är exempel på när statlig finansiering bör övervägas. Särläkemedel ska staten finansiera. Staten ska eftersträva en så rak och enkel styrning som möjligt och undvika att ge styrsignaler som griper in i vårdens innehåll i detalj.

Här är en viktig diskussion att väga styrning kontra vetenskap och beprövad erfarenhet. Avvägningarna mellan att å ena sidan kunna standardisera och skapa riktlinjer och att å andra sidan kunna individualisera och möta den enskilde samt föra utvecklingen framåt.

Kunskapsstyrning – På området kunskapskällor, kunskapsstöd, beslutsstöd så saknar vi kopplingar till kunskapsstyrningsrådet och de kunskapsproducerande myndigheterna m.fl. Vi saknar också en koppling till E-delegationens vägledning för vidareutnyttjande av offentlig information från myndigheter. Vi saknar också uppföljningen av att hälso- och sjukvårdens och apotekens personal får den utbildning, vidareutbildning och fortbildning som krävs för att tillhandahålla god och säker läkemedelsbehandling.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket:Utmaningar: Nya innovativa läkemedel är ofta mycket kostsamma vilket utmanar målsättningen om tidig och

jämlik tillgång till nya läkemedelsterapier och ökar kraven på fortsatt utvecklad samverkan mellan TLV, landsting och industrin

Utvecklingen av nya, innovativa terapiformer utmanar dagens finansieringsmodeller av läkemedel, detta gäller t ex innovativa behandlingar på cancerområdet men också traditionella områden med restriktiv förskrivning, som t ex antibiotika

Allt fler läkemedel får ett europeiskt marknadsgodkännande där underlagen om läkemedlets effekt är osäker. För att kunna möta behoven hos patientgrupper som tidigare inte har haft effektiva läkemedel strävar både de regulatoriska läkemedelsmyndigheterna och TLV efter att ge patienterna tidig tillgång till innovativa läkemedel. Ett led i det arbetet är TLV:s arbete med vidareutvecklad värdebaserad prissättning, där utveckling av uppföljning av subventionsbeslut och användning av studier baserade på data genererade i den kliniska praktiken, så kallade Real World Data, är viktiga byggstenar.

Biologiska läkemedel är en särskild utmaning. De utgör idag cirka en fjärdedel av de totala läkemedelskostnaderna. Ökad konkurrensutsättning, där det är möjligt, är en viktig förutsättning för att säkerställa att fler patienter med kroniska sjukdomar får tillgång till effektiva behandlingar.

TLV:s utvecklingsarbeteSverige har idag ett av de mest effektiva systemen i Europa för prissättning av läkemedel som tappat patent och som går att byta ut på apotek. Den generiska utbytesmodellen ger en prisnivå som tillhör de lägsta i Europa. Det generiska utbytet har vuxit i omfattning och i dagsläget omfattar det mer än hälften av de expedierade recepten. Det finns däremot ett behov av att fortsatt utveckla den värdebaserade prissättningen i syfte att skapa ett effektivt konkurrensfrämjande prissystem för läkemedel som inte kan bytas ut på apotek.


TLV har sedan 2014 arbetat med att utveckla den värdebaserade prissättningen för att möta ovanstående utmaningar. I utvecklingsarbetet har det ingått att stärka samverkan på läkemedelsområdet. Det har bland annat inneburit en stärkt dialog med patientföreträdare och en ökad samverkan kring landstingens arbete med ett nationellt ordnat införande av nya läkemedel, där TLV har en central del.

Ett viktigt verktyg har varit att pröva former för trepartsöverläggningar mellan företag, landsting och TLV i samband med TLV:s beslutsfattande. Syftet med trepartsöverläggningarna är att utveckla prissättning och subvention av läkemedel på nationell nivå så att patienter kan ges tidigt och jämlik tillgång till nya, innovativa och kostsamma läkemedel, samt att ge förutsättningar för en så kostnadseffektiv läkemedelsanvändning som möjligt.

TLV:s bedömning är att arbetet har varit framgångsrikt under 2015 och att trepartsöverläggningar är ett effektivt verktyg för att hantera finansiella utmaningar och samtidigt uppnå de gemensamma målen på läkemedelsområdet.

Introduktionen av de nya effektiva läkemedlen mot hepatit C i Sverige har, i jämförelse med andra länder, varit tidig och snabb. Även läkemedel mot prostatacancer och lungcancer har kunnat inkluderas i förmånerna genom att separata riskdelningsavtal förhandlats i en gemensam nationell plattform. Detta är goda exempel på hur TLV utvecklar arbetssätten för att nå tidig och jämlik tillgång till innovativa och effektiva läkemedel på ett ekonomiskt hållbart sätt.

Vårdförbundet:Den starkaste trenden just nu är att fokus flyttas från vårdorganisationen till personen/patientens möjligheter att vårda sin egen hälsa och sjukdom. I Sverige märks detta bland annat i utrullningen av e-Hälsotjänster som riktar sig till patienterna i form av tillgång till den egna journalen via nätet, patientens egen provtagning, patientens egenregistrering m.m.

Den trend som Vårdförbundet särskilt vill lyfta fram är den Personcentrerade vården. Se särskilt den forskning som bedrivs inom Centrum för personcentrerad vård vid Göteborgs universitet, GPCC (http://www.gpcc.gu.se/). En omorientering från vårdens interna organisation till person kommer att ställa krav på helt andra verktyg som stöd för att patienter och anhöriga att själva sköta delar av läkemedelsbehandlingsprocessen.


Synpunkter på befintliga aktiviteter inom läkemedelsstrategins handlingsplan

Kommentarer och förslag som berör målområden och nuvarande aktiviteter inom handlingsplanen inför revidering av NLS 2017.

Exempel på frågeställningar:Finns det något som särskilt behöver belysas eller speciella utmaningar att beakta? Angelägna problem att åtgärda på kortare vs. längre sikt? Förslag till hur samverkansarbetet inom handlingsplanen kan effektiviseras? Finns synergier med andra initiativ eller strategier? Behov av att ytterligare utveckla samordningen mellan aktiviteter och aktörer inom den nationella läkemedelsstrategin och hur bör i så fall detta ske?

Inledande kommentarer:

Läkemedelsverket:Övergripande synpunkter Arbete med aktiviteterna har i de flesta fall påbörjats under 2016 och många aktiviteter befinner sig i tidig fas eller mitt i arbetet. Nedan synpunkter kring status för respektive aktivitet.

Socialstyrelsen:PatientperspektivPatient-och individperspektivet behöver stärkas i strategin. NLS har av naturliga skäl fokus på läkemedelsfrågor, men läkemedelsbehandling i hälso- och sjukvården är en integrerad del i en enskild individs sjukdomsbehandling eller vårdförlopp och behöver också förstås i sitt sammanhang. Många faktorer samspelar för en god läkemedelsterapi. Patientens kunskap, delaktighet och acceptans för sitt tillstånd har stor betydelse för följsamheten till behandling. Kontinuitet i vården, som främjar goda relationer mellan patient och hälso-och sjukvårdspersonal där tid finns avsatt för samtal, kunskapsutbyte samt utvärdering av (all) behandling är andra viktiga aspekter. Hög och aktuell kompetens i sjukdomslära och klinisk farmakologi hos förskrivare, med kontinuerlig fortbildning, tillgång till kvalitetsgranskade kunskapsstöd och kollegialt stöd i organisationen utgör grundförutsättningar för en kunskapsbaserad bedömning av patientens hälsotillstånd och läkemedelsordination. Relevant information om patientens sjukdomshistoria, där en del information inhämtas från patienten själv och annan från journaler och läkemedelslistor behöver finnas tillgängligt. Här spelar IT-stöd i form av t.ex. nationell läkemedelslista och/eller sammanhållen journalföring en stor roll.

En utmaning för strategin är att lyfta enskilda läkemedelsfrågor utan att förlora helhetsperspektivet och den grundläggande förståelsen och respekten för vårdens komplexitet och enskilda individers skiftande behov.

LångsiktighetSom bland annat SKL påtalade i den förra omvärldsanalysen behöver strategin fokusera på långsiktighet och kraftsamla kring vissa frågor, samt nogsamt följa utvecklingen av dem. I den ”nya” strategin finns visserligen urvalskriterier, men fortfarande är det inte tydligt vilka frågor som hör hemma i strategin och vilka som kan eller bör hanteras på andra sätt. Förvaltning och/eller uppföljning av aktiviteter i den gamla strategin är också viktigt. Många av de aktiviteterna har blivit osynliga i den nya handlingsplanen.

I vissa fall behöver strategin också bli bättre på att ta fram behovsanalyser som vilar på vårdens och patienters verkliga behov innan aktiviteter startar. Ett framgångsrikt arbetssätt under året har här varit att bereda vissa frågor i så kallade föraktiviteter.


SamverkanDet finns också ett fortsatt behov av att stärka samverkan mellan aktiviter såväl inom NLS som med andra pågående initiativ. Det finns t.ex. flera aktiviteter i NLS som rör de mer grundläggande förutsättningarna för strukturerad information och vårddokumentation. Här behövs bättre samordning och tydligare avgränsningar mellan aktiviteterna och en tydligare koppling till pågående arbete inom ramen för den nya e-hälsovisionen. I synnerhet gäller det 1.3 struktur för dokumentation och uppföljning och 1.7 förbättrad uppföljning av läkemedelsdosering eller uppdrag om strukturerad läkemedelsinformation.

I rådet för styrning med kunskap är psykisk ohälsa bland äldre ett prioriterat arbete. Arbetet där behöver synkas med NLS.

Arbetet med 1.4 gemensam läkemedelslista bör vara fortsatt högprioriterat.

Sveriges Kommuner och Landsting:Inför revidering av handlingsplanen inför 2017 vill vi återigen understryka vikten av långsiktighet i arbetet. En gemensam kraftsamling för att lösa grundläggande problem och systemfel som hela tiden återkommer, oavsett aktivitet, och som utgör hinder för en säker och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning behövs. Strategins vision och målområde bör vara utgångspunkten för gemensamma prioriteringar av utmaningar och angelägna områden att arbeta vidare med så att alla aktörer har en gemensam utgångspunkt när förslag på aktiviteter diskuteras. En gemensam problembeskrivning gör det enklare att prioritera angelägna aktiviteter som berör många aktörer. Handlingsplanen för 2017 bör också innehålla en tydlig beskrivning av hur varje aktivitet slutrapporteras, vem som är mottagare av resultaten och hur resultaten ska användas i nästa steg så att de kan komma till praktisk nytta.


Effektiv och säker läkemedelsanvändning

Apotekarsocieteten:De olika aktiviteter som finns i under detta mål i den nya versionen av NLS är samtliga bra men samordningen av dem tillsammans är det som ger resultat. De kan inte leva isolerat från varandra utan tillsammans kan de uppnå målet. Aktiviteter som gemensam läkemedelslista, värdering av behandlingseffekt i klinisk vardag och struktur för dokumentation och uppföljning hänger ihop och är alla beroende av att digitalisering/e-hälsa fortsätter att utvecklas. Inom ramen för detta ligger bl. a. arbetet med beslutsstöd, kvalitetsregister som en del av att följa patientens egen behandling med där data även kan användas för mer systematisk uppföljning och utvärdering av olika läkemedelsbehandlingar.

Apotekarsocieteten vill återigen lyfta vikten av att man ser hela vården som en enhet och inte delar upp den i sluten, öppen och kommunal vård. Patienten rör sig i alla delar och ska få vård. Detta är även tankar som Göran Stiernstedt lyfter i utredningen Effektiv vård. När det gäller läkemedelsanvändning blir detta extra viktigt att se hur läkemedelshantering och läkemedelstillgång blir säker i hela kedjan. Vården idag är att du kan vara inneliggande på ett sjukhus men vårdas i hemmet. Hur ser hanteringen av läkemedel ut? Vem ansvarar för distribution och ev iordningställande? Är det slutenvården eller öppenvården? Om den senare är det då lagstiftningen kring förskrivning som gäller eller pratar vi om rekvisitionsläkemedel?För en effektiv och säker läkemedelsanvändning är en utveckling av det tvärvetenskapliga professionsarbetet viktigt och behöver utvecklas.

Aktivitet 1.6 Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar. Vi saknar apoteken som aktör i den beskrivning som nu finns.

E-hälsomyndigheten:Aktiviteter:Förslagsvis bör fokus inför 2017 vara att påbörjade aktiviteter följer tidplan och vidare är det viktigt att tydligare klargöra hur aktiviteterna hänger ihop med varandra tids- och leveransmässigt. Exempelvis är aktivitet 1.3 (struktur för dokumentation och uppföljning) en delmängd av aktivitet 1.7 ((förbättrad uppföljning av läkemedelsdosering). Ett annat exempel är aktivitet 1. 4 (Nationell läkemedelslista) som kan kräva att aktivitet 1.3 och 1.7 är klara innan läkemedelslistan är färdigutvecklad. I andra fall gäller motsatsen, dvs. att vissa aktiviteter är beroende av att nationell läkemedelslista är klar för att det ska vara möjligt att införa aktiviteten på ett optimalt sätt (exempelvis aktivitet 1.6 - elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar).

Många av aktiviteterna inom strategin har tydliga kopplingar och beroenden till ”grundläggande förutsättningar”, som gemensamma informationsstrukturer och strukturerad vårddokumentation. Det understryker behovet av ett samlat grepp om dessa frågor. Det är viktigt att man i NLS samverkar med andra nationella strategier, såsom e-hälsostrategin och Kunskapsstyrningsrådets arbete. Exempel på synergieffekter kan vara samverkan runt omvärldsanalyser som genomförs inom flera strategier, för att identifiera eventuella gemensamma läkemedelsfrågor.

Det är bra att kriterier är framtagna för att kunna prioritera vilka aktiviteter som platsar i NLS. Det verkar finnas behov av att synliggöra processen mer externt när det gäller bedömningen av de olika aktiviteterna, dvs. var och när sållas aktiviteterna utifrån de beslutade kriterierna. Det finns också behov av att tydliggöra förhållandet mellan de NLS-aktiviteter som enskilda myndigheter har som regeringsuppdrag och övriga NLS-aktiviteter. Det kan upplevas som otydligt vilka aktiviteter som förblir en myndighets enskilda regeringsuppdrag och vilka aktiviteter som dessutom ingår i NLS samt relationen mellan dem.

Perspektiv: Det behöver tydliggöras hur de olika perspektiven i NLS ska tas till vara. En stor andel av aktiviteterna är nu kopplade till samtliga perspektiv och då är det svårt att se de olika aktiviteternas tyngdpunkt. Beskrivningen av de tre perspektiven kan förtydligas och tillsammans med en tydligare ordning för prioritering (se ovan) kan perspektiven få större genomslag.


Folkhälsomyndigheten:Uppföljning av rekvisitionsläkemedel (tidigare hp samt pågående aktivitet 1.3, Struktur för dokumentation och uppföljning)Viktigt att detta arbete fortskrider, bland annat för att det ger möjlighet att följa upp hur smittskyddsläkemedel används inom landet.

Inera:Inera anser att satsningen på målområde 1.4 Gemensam läkemedelslista bör vara högprioriterat även i kommande handlingsplaner. Även målområdena 1.1. Säker läkemedelshantering för barn och 1.6 Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar anser Inera bör vara högprioriterade målområden.

Läkemedelsindustriföreningen:1.1 Säker läkemedelshantering för barn LIF saknar en tydligare koppling i aktiviteten till de regulatoriska kraven på läkemedelsföretagen att dokumentera pediatrisk läkemedelsanvändning. Det finns även en koppling mellan denna aktivitet och föraktiviteten Förtydligande kring det regulatoriska godkännandets ställning i offentlig kunskapsstyrning.

1.2 Värdering av behandlingseffekt i klinisk vardagMetodutveckling är ett viktigt komplement till andra aktiviteter för att öka datatillgång och för att stimulera analys av läkemedelsanvändning, se även 1.3. Det är ett nödvändigt utvecklingsarbete för att data från klinisk användning inte bara ska vara ”nice to have” utan få en faktisk betydelse för myndighetsbeslut efter det initiala marknadsföringsgodkännandet. Aktiviteten stärker därför NLS-perspektivet ”Innovation”.

1.3 Struktur för dokumentation och uppföljningDenna aktivitet – tillsammans med övriga aktiviteter för att förverkliga den svenska potentialen för dokumentation av läkemedelsanvändning i klinisk vardag – är bland de mest prioriterade inom NLS. LIF vill framhålla betydelsen av det strategiska kartläggningsarbetet som nu initieras för att inom NLS systematisera och prioritera aktiviteter både vad gäller påverkan på närliggande processer - såsom e-Hälsovisionen, hälso- och sjukvårdens digitalisering, kvalitetsregistersatsningen, utvecklingen av hälsodataregistren, forsknings- och innovationspropositionen samt biobanksutredningen – och aktiviteter som kan bedrivas inom NLS för att kontinuerligt förbättra möjligheterna att fånga och analysera de data som behövs utifrån olika aktörers behov.

1.4 Gemensam läkemedelslista Se 1.3.

1.5 Förhindra läkemedelsförskrivning i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet LIF kan inte bedöma om det finns behov av fortsatta/ytterligare aktiviteter vad gäller ”manipulering av recept och oegentlig förskrivning av narkotiska läkemedel”. Rubriken omfattar dock många fler aspekter som kan utgöra grund för nya aktiviteter varav föraktiviteterna Förtydligande kring det regulatoriska godkännandets ställning i offentlig kunskapsstyrning och Ordnad utfasning av läkemedel på samhällsnivå är några.

1.6 Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar En korrekt och effektiv rapportering av läkemedelsbiverkningar är av stor vikt för läkemedelsföretagen. Den direkta nytta av den information som läkemedelsföretagen på global nivå kunnat ta del av exemplifieras i de tjänster som tillhandahålls via ARTIS. LIF har begränsad insyn i det faktiska arbetet i aktiviteten men konstaterar att det är ett exempel på vikten av att diskutera implementering redan vid planeringen av NLS aktiviteter. Såvitt LIF kan bedöma finns det skäl att förtydliga möjligheten att nå nationell implementering, hur lång tid det förväntas ta och hur det ska finansieras.


1.7 Förbättra uppföljning av läkemedelsdosering Information om läkemedelsdosering är centralt vid all uppföljning av all läkemedelsanvändning. I övrigt se 1.3.

1.8 Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyteNär den pågågående apoteksutredningen annonserades framförde LIF att det generiska utbytessystemet fungerar mycket väl trots dess komplexitet, att det kontinuerligt levererar betydande besparingar och att det i sin konstruktion är patientsäkert eftersom det finns en möjlighet att förhindra generiskt byte för de patienter där det inte är lämpligt. LIF anser därför att systemet bör lämnas oförändrat innan omfattningen av de problem som patienter uppges ha med det generiska utbytet kartlagts på ett mer detaljerat sätt än hittills. Fortsatta informationsinsatser kan givetvis övervägas efter det att pågående insatser utvärderats.

1.9 Strukturerade läkemedelssamtal på apotek Se 2.3.

Läkemedelsverket:1.1 Säkrare läkemedelshantering för barn (LV)LV har i uppdrag att bidra till bättre läkemedelsanvändning för barn. Uppdraget kan LV driva delvis i egen regi genom interna förändringar och aktiviter inom t.ex. det regulatoriska samarbetet. För andra delar av uppdraget är LV i högsta grad beroende av nationell samverkan med andra aktörer och ser därför NLS som en fortsatt viktig plattform för att förankra och genomföra aktiviteter.

Den aktuella aktiviteten gäller utvecklingen av ett nationellt kunskapsdokument om läkemedelshantering och barn utifrån den samlade kunskapen bland experter i Sverige. Kunskapsdokumentet kommer att innefatta hela läkemedelshanteringsprocessen, från läkemedelsordination till det att läkemedlet ges till barnet. Dokumentet ska utgöra underlag för verksamma sjuksköterskor, läkare och farmaceuter samt hälso- och sjukvårdspersonal under utbildning för att bidra till säkrare läkemedelshantering för barn. Ett expertgruppsmöte har genomförts och projektet utvecklas enligt plan.

Inför den kommande verksamhetsperioden ser vi fortsatta behov att driva aktiviteter i samverkan. Exempel på sådana aktiviteter är bl. a. att kartlägga och bidra med vilka data som behöver samlas in via t ex kvalitetsregister för att bidra till en förbättrad uppföljning av läkemedelsanvändning inom angelägna områden.

Det vore av värde att stämma av och vidareutveckla möjliga aktivitetsförslag med aktörer inom NLS under prioriteringsprocessen för att hitta synergier och utveckla samverkansvinster.

1.2 Värdering av behandlingseffekt i klinisk vardag (SBU)Målsättningen med denna mycket angelägna aktivitet är att identifiera befintliga metoder som försöker hantera skillnader mellan patienterna i klinisk vardag och kliniska studier och underlättar bedömning av värdet av behandling med nya läkemedel i klinisk vardag. Om någon/några sådana metoder identifieras är det angeläget att komma vidare i metodutvecklingen i ett lämpligt nästa steg. Det kommer därför att vara viktigt att samtliga aktörer är välinformerade och kan enas kring konstruktiva förslag. Viktigt att detta ges utrymme och prioriteras.

1.3 Struktur för dokumentation och uppföljning (SKL)Denna aktivitet är en viktig grundläggande infrastruktursatsning för att bidra till digitalisering av sjukvården som bl a kan ge bättre förutsättningar för uppföljning av läkemedelsanvändning. Läkemedelsverket ser fram mot att få delta i den fortsatta utformningen av aktiviteten.

1.4 Gemensam läkemedelslista (Socialdepartementet)Tillskapandet av en gemensam läkemedelslista är central för fortsatt utveckling av en förbättrad läkemedelsanvändning och behöver fortsatt hög prioritet.


1.5 Förhindra läkemedelsförskrivning i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet (IVO)Titeln på denna aktivitet har ett mycket brett anslag. Aktiviteten är till en mindre del en uppföljning av LVs arbete med särskilda receptblanketten. Denna fråga är mycket vidare och behöver utvecklas och avgränsas tydligare för att uppnå genomförbara åtgärder.

1.6 Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar (LV)Målsättningen är att hälso- och sjukvårdspersonal som avser att rapportera en misstänkt biverkning ska ha funktionen i sitt journalsystem och att grunduppgifter (exempelvis patientens namn och misstänkta läkemedel) ska fyllas i automatiskt för att förenkla rapporteringen, spara tid och undvika felregistreringar. Utvecklingen av projektet löper enligt plan som ett samverkansprojekt i nära samarbete med SKL, Inera, pilotlandsting (LUL) samt berörd journalsystemleverantör. Baserat på erfarenheterna från pilotarbetet bör den fortsatta aktiviteten fokusera på att åstadkomma en nationell implementering av funktionen för biverkningsrapportering direkt från journalsystemet.

Parallellt med detta behövs också en dialog med berörda parter om möjligheter till framtida förbättringar av funktioner som t ex hur återkoppling av utvärderingen av rapporter kan ske samt hur informationsutbytet mellan myndigheten och rapportören avseende specifika inrapporterade fall kan förenklas i syfte att förenkla och förbättra kvaliteten i underlaget inför de medicinska orsakssambandsbedömningarna.

1.7 Förbättra uppföljning av läkemedelsdosering (EHM)Projektet ger förutsättningar för strukturerade doseringsanvisningar och kan bidra till att förbättra möjligheten till läkemedelsuppföljning. LV har hittills inte involverats i detta arbete men ser fram emot att delta i det fortsatta arbetet aktiviteten.

1.8 Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte (LV)Det generiska utbytet kan öka risken för dubbelmedicinering, förväxlingar och annan felmedicinering, liksom skapa oro och minskat förtroende för behandlingen. En förbättrad patientsäkerhet är därför den prioriterade frågan vid det generiska utbytet. De pågående aktiviteterna som skall förbättra informationen och tydliggöra substansnamnet är konkreta åtgärder som kan motverka dessa risker och förbättra patientsäkerheten. Aktiviteterna löper enligt plan. Det kommer att finnas ytterligare behov och önskemål om förbättringar av problem och utmaningar kring det generiska utbytet och det finns behov att genomlysa och prioritera dessa ur primärt ett patientsäkerhetsperspektiv.

1.9 Strukturerade läkemedelssamtal på apotek (Socialdepartementet)Läkemedelsverket anser att det är värdefullt att inom NLS genomlysa hur strukturerade samtal på apotek skulle kunna bli en integrerad del av sjukvårdskedjan innan en eventuell sådan tjänst utvecklas vidare.

Patientnämnden:Patientnämndens förvaltning i Stockholm noterar med glädje att tre perspektiv – patient, innovation och e-hälsa ska genomsyra allt arbete i den kommande nationella läkemedesstrategin. Perspektiven ska bidra till en säker, effektiv och jämlik läkemedelsanvändning.

Patientnämnden i Stockholm bidrar gärna med kunskap och patienterfarenheter tillsammans med övriga aktörer i kommande arbetsprojekt inom NLS.

SwedenBIO:1.3 Struktur för dokumentation och uppföljning Det är viktigt att allt arbete kring standardisering av teknik och språk sker i samförstånd med de övriga projekt som pågår inom framförallt de två strategiska innovationsprogrammen Medtech4Health och SWElife. Här krävs också avstämning med det arbete inom digitalisering som sker under regeringens nationella samordnare för life science.


Sveriges Apoteksförening:1.5 Förhindra läkemedelsförskrivning i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet Det är bra med bättre tillsynsmöjligheter för IVO för att enklare kunna hitta och föregripa de förskrivare som agerar i strid mot beprövad erfarenhet och vetenskaplig evidens. Det är också en mycket välkommen utveckling med, enligt de nyligen publicerade regeringsuppdrag till eHM och Socialstyrelsen, en mer automatiserad förskrivningskontroll vilket kommer underlätta och förbättra apotekens kontroll av behöriga förskrivare.

1.9 Strukturerade läkemedelssamtal på apotekDet ursprungliga uppdraget som skickades in från Sveriges Apoteksförening kring Strukturerade läkemedelssamtal, var framåtriktat, och regeringsuppdraget till Läkemedelsverket, tydliggjorde att verket skulle göra en utvärdering av patientnytta. Något som sannolikt, i efterhand, bedömdes som för omfattande. I Norge, görs nu den utvärdering, som inte blev av i Sverige, data som kommer att publiceras i höst. Vår förhoppning är att den nya apoteksutredningen kan använda denna information för att dra slutsatser om den farmaceutiska tjänsten och dess implementering till gagn för den enskilda patienten.

Sveriges Farmaceuter:1.1 Säkrare läkemedelshantering för barnInvolvera apoteksfarmaceuter som mottagare av kunskapsstöd.

1.2 Värdering av behandlingseffekt i klinisk vardagApoteken är utmärka instanser för att samla in uppföljningsdata. Skapa ett öppenvårdsbaserat kvalitetsregister med data även från apoteksfarmaceuter.

1.3 Struktur för dokumentation och uppföljningDet finns idag fungerande modeller för insamling av information rörande patienters aktuella läkemedelsanvändning, samt vid utskrivning från sjukhus till primärvård alternativt kommunal hälso- och sjukvård. Exempel på detta är LIMM (Lund Integrated Medicines Management Model). Finns positiva hälsoekonomiska data då LIMM tillämpas i Region Skåne och det skulle vara av värde att omsätta modellen i ett mer nationellt perspektiv, för utvärdering. Andra exempel är den så kallade Utskrivningshjälpen i Uppsala som bland annat använts vid utskrivning till korttidsboenden.

1.8 Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytetBudskapet måste komma från alla parter i vårdkedjan. Om alla inblandade professioner hjälps åt med att sprida information om generika underlättar detta situationen mycket. Till syvende och sist är det dock så att många patienter vill identifiera sina läkemedel på tablettens utseende för att känna total trygghet. Vi har i flera skrivningar sett att LV anför att märkningar på förpackningar är reglerat på EU-nivå, varför vi förespråkar en kraftfull satsning på att genomföra påverkansarbete på EU-nivå för att åstadkomma en mer patientvänlig förpackning där det generiska namnet är det mest framträdande och inga fantasinamn godkänns.

1.9 Strukturerade läkemedelssamtal på apotekEn utvärdering av strukturerade läkemedelssamtal är en förutsättning för att kunna uttala sig om nytta vs insatser.

Sveriges läkarförbund:Allmänt om NLSNär det gäller befintliga NLS vill Läkarförbundet inledningsvis allmänt kommentera vikten av uppföljning och utvärdering för alla mål och områden. Vad har implementerats och hur fungerar förvaltningen av avslutade och implementerade åtgärder? Här vill vi ånyo särskilt lyfta fram ePed och ordinationsorsak. ePed som tidigare varit en aktivitet inom NLS och som nu håller på att rullas ut till alla barnsjukhus i Sverige behöver en tydlig och finansierad uppföljning för en jämlik och patientsäkerhet användning. Denna utvärdering bör vara kvar inom NLS


Vi vill också framhålla vikten av att NLS är/blir ett forum för det som är gemensamt och att de projekt som genomförs måste kunna tas omhand. Projekten måste kunna förvaltas och föras vidare.

Vi skulle också vilja se mer konkreta mål. Det är lång från de övergripande målen till aktiviteterna.

Vårdförbundet:(sidangivelserna nedan avser Strategi- och handlingsplan NLS 2016)För majoriteten av vårdförbundets medlemmar upptar arbete med läkemedel en stor del av arbetstiden och de har en central roll för att läkemedelsbehandlingen skall bli effektiv och säker för patienten. Trots det är deras roll i stort sett osynlig i den nya nationella läkemedelsstrategin. Vårdförbundet anser att Läkemedelsstrategin i allt för stor utsträckning fokuserar på de tre aktörerna läkemedelsindustrin, apoteken och förskrivaren och undervärderar de delar av läkemedelsbehandlingsprocessen som sker på vård- och omsorgsinrättningar samt i hemmen efter ordination och/eller uthämtning på apotek. Detta är synpunkter som Vårdförbundet och före oss Svensk sjuksköterskeförening framfört upprepade gånger i arbetet med läkemedelsstrategin, dock utan någon påtaglig respons.

Äldre och sköra patienterSärskilt viktigt är det att förbättra läkemedelsbehandlingen av äldre och sköra patienter (se p. 4 på sid.38-39). Vårdförbundet anser att en särskild satsning på läkemedelsbehandlingsprocessen för denna grupp är nödvändig. Vi ser fram emot att delta i den aviserade aktiviteten som förbereds på Läkemedelsverket. Sjuksköterskan på vård- och omsorgsboenden och i hemsjukvården är den som kontinuerligt ser patienten i vardagliga situationer och kan därmed upptäcka eventuella förändringar i patientens status, utvärdera effekt av ett nyinsatt läkemedel, upptäcka biverkningar och utvärdera effekten av ett utsatt läkemedel. Läkaren träffar oftast patienten oregelbundet vid kortare möten. Det gör att det är sjuksköterskans observationer och nära samarbete med övrig vårdpersonal som ofta ligger till grund för bedömningar och åtgärder. Detta innebär att sjuksköterskan i praktiken har stor påverkan på läkemedelsförskrivningen. Sammanfattningsvis innebär detta att läkemedelsfrågan för den här patientgruppen inte kan hanteras isolerat från övrig vård och omvårdnad och de målområden med tillhörande aktiviter som ställs upp i handlingsplanen måste gälla hela teamet och inte bara förskrivaren.

Patienter med många vårdkontakterLäkemedelsgenomgångar kan vara ett effektivt verktyg för att uppnå läkemedelsstrategins vision om de används korrekt i verksamheterna, till exempel för att säkerställa att den äldre patienten får rätt doser, att ordinerade läkemedel passar ihop, att behandlingen följs upp ordentligt och att biverkningar uppmärksammas (sid 7). Även för att främja patientens delaktighet i sin egen vård och behandling (sid 14) är läkemedelsgenomgångar ett effektivt verktyg. I arbetet med att ta säkra informationsöverföringen i vårdens övergångar (sid 23) är den enkla läkemedelsgenomgången tillsammans med läkemedelsberättelsen mycket värdefulla redskap. Trots detta nämns inte läkemedelsgenomgångar i den nya strategin. Implementering av läkemedelsgenomgångar är påbörjad men långt ifrån avslutad. Arbetet med läkemedelsgenomgångar varierar mycket över landet och på vissa ställen har man kommit långt medan man på andra ställen inte gjort det. Fler aktiviteter behövs här såsom exempelvis fortbildning om teamets funktion och arbetssätt.

En kunskapsbaserad hälso-och sjukvårdEn kunskapsbaserad hälso- och sjukvård med rätt kompetens på rätt plats lyfts i strategin som ett viktigt område (sid 10). Trots det finns inga målområden eller aktiviteter för att säkerställa detta. Det är inte enbart en fråga om att till exempel utbilda nya sjuksköterskor utan också om att ta vara på de sjuksköterskor vi har. Det är viktigt att specialistutbildning och fortbildning efterfrågas av arbetsgivaren och att sjuksköterskor löpande får möjlighet att utveckla sin kompetens inom bland annat läkemedelsområdet, något som idag generellt sett saknas. Med dagens brist på kompetensutveckling är det svårt att möta kravet på en god och säker läkemedelsbehandling för den ökande andelen äldre vilka i allt större utsträckning vårdas på kommunala boenden eller i sina egna hem istället för på sjukhus. Vårdförbundet anser att det är nödvändigt att göra en ordentlig inventering av kompetensutvecklingsbehovet hos alla berörda professioner inom läkemedelsområdet. Häri bör ingå en utvärdering av de satsningar på e-learning som gjorts. Målet bör vara att stärka utbildningen


inom läkemedelsområdet inom grund och specialistutbildningarna samt skapa förutsättningar för en löpande kompetensutveckling inom området för hela teamet runt patienten..Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet (1.8)I handlingsplanen finns bara aktiviter som syftar till att informera bort problemen vid generiskt utbyte. Information om vilket läkemedel som förskrivits, vilket läkemedel som expedierats samt namnet på den aktiva substansen (sid 27) kan vara bra information att få som patient. Dock kan det vara svårt med så mycket information för en frisk patient med ett till två läkemedel och helt omöjligt att hålla ordning på för en skör patient med kognitiv nedsättning och tio olika läkemedel. I strategin utgår man också endast från apoteket när generikaproblemet finns i all hälso- och sjukvård (på sjukhusen i vård- och omsorgsboenden, hemsjukvården) där det är ett tilltagande problem. Sjuksköterskan är osynlig i strategin när det i många fall är sjuksköterskan som står för det stora informationsansvaret till patient, närstående och omvårdnadspersonal. En annan fråga som man inte tar hänsyn till i de redovisade aktiviteterna är att det kan vara någon annan än patienten själv som hämtar läkemedlet på apoteket vilket försvårar informationsöverföringen. Det finns ofta många mellanhänder mellan förskrivaren och patienten såsom närstående, sjuksköterska och hemtjänstpersonal. En viktig åtgärd för att komma åt problemen är att helt övergå till ett generiskt förhållningssätt genom införande av generisk förskrivning.

Gemensam läkemedelslista (1.4)Införandet av en gemensam läkemedelslista är både en central patientsäkerhetsfråga och viktig för patientens delaktighet i sin vård. Det dröjsmål i arbetet som orsakats av problemen med att få fram ett förslag till ny lagstiftning är mycket bekymmersam. Vårdförbundet anser att det är mycket angeläget att den angivna tidsplanen hålls och att tillräckligt med resurser anslås till utveckling och implementering när väl lagstiftningsfrågan är löst. Det faktum att många landsting nu påbörjar upphandling av nya elektroniska journalsystem gör att frågan måste få högsta prioritet.

Delegering av iordningställande och administrering eller överlämnande av läkemedelFrågan om patientsäkerheten i samband med delegering av iordningställande och administrering eller överlämnande av läkemedel har sedan ÄDEL-reformen för tjugofem år sedan varit en ständigt återkommande fråga. Vårdförbundet har genom åren haft en strid ström av ärenden som rört ifrågasättandet av hur delegationsinstrumentet hanterats och hur arbetsgivare inom vården utanför slutenvården använt delegering för att lösa personalproblem. Trots att detta har varit en allmänt känd diskussion finns det lite eller ingen kunskap inom området. När nu Socialstyrelsen i sitt förslag till nya föreskrifter om ordination och hantering av läkemedel inom hälso- och sjukvården öppnar för delegering inom hela vården anser Vårdförbundet att det är angeläget att det görs en utvärdering av hur delegeringsinstrumentet används inom den kommunala hälso- och sjukvården och vilka effekter detta har på patientsäkerheten.


Tillgängliga läkemedel och jämlik användning

Apotekarsocieteten:Apotekarsocieteten ser det som värdefullt att ordnat nationellt införande av nya läkemedel följs upp, utvärderas och förbättras. Det är viktigt att man i dessa projekt tittar på samhällskostnader ur ett bredare perspektiv och inte bara som kostnad mm för den del där läkemedel är förskrivet. Vilka vinster finns för individens hela situation? Vad har vunnits samhällsekonomiskt. Vad gäller både stegvis godkännande och ordnat införande är det viktigt att titta på modeller för finansiering över tid. Indikationer på en översyn av detta finns från ansvarig minister Gabriel Wikström och vi väntar på att utredning ska bli tillsatt.

Aktivitet 2.3 och 2.4 kommenterar vi inte här då de ryms inom den pågående apoteksutredningen.

Folkhälsomyndigheten:Direktexpediering och restnotering (i relation till pågående aktivitet 2.3, Ökad kvalitet och säkerhet på apotek)Bevaka slutsatserna som framkommer i den pågående utredningen av apoteksmarknaden, med särskilt fokus på möjligheten att få överblick av hur ofta läkemedel kan expedieras direkt respektive inom 24-timmarsregeln. Detta är bland annat viktigt ur smittskyddssynpunkt, samt har varit ett problem inom vaccinområdet under de senaste åren.

Läkemedelsindustriföreningen:2.1 Nationell samverkan för utveckling av stegvist godkännande av nya läkemedel Det är av stor vikt för NLS-perspektivet ”Innovation” att Sverige och de svenska myndigheterna - genom denna typ av aktiviteter - positionerar sig inom den europeiska utvecklingen. Det är önskvärt att aktiviteten utvecklas till att inkludera fler praktiska insatser för att skapa förutsättningar för den dokumentation som behövs för ett stegvist godkännande, se även 1.3. Den workshop som genomförts bör konceptualiseras, samordnas med landstingens horizon scanning-arbete och användas inom fler terapiområden.

2.2 Följa och utvärdera nyttan med arbetet som syftar till ett ordnat nationellt införande av nya läkemedel De nya arbetssätten kring ordnat införande är av central betydelse för så väl Patient- som Innovationsperspektivet i NLS. Det är därför mycket värdefullt att processen utvärderas av en oberoende part för att säkerställa en utveckling mot målet om en jämlik läkemedelsbehandling i hela landet där patienter får behandling utifrån verkliga behov. Det är viktigt att det i kommande handlingsplaner i NLS finns utrymme att genomföra förbättringsförslag från denna aktivitet.

2.3 Ökad kvalitet och säkerhet på apotekLIF har till den pågående apoteksutredningen framfört betydelsen av ett ökat fokus på de negativa medicinska konsekvenserna för patienterna vid felaktig läkemedelsanvändning och de därtill hörande kostnaderna. Synsättet måste förändras från att undvika kostnader för nya läkemedel till att säkerställa att investeringen som görs när nya läkemedel används hanteras så att största möjliga värde erhålls eller att behandlingar avslutas för att förhindra onödiga kostnader. Det är en stor utmaning att minska osynliga kvalitetsbristkostnader, men det är en utmaning som måste hanteras för att kunna frigöra stora ekonomiska värden som kan finansiera inte bara arbete för att öka kvaliteten i läkemedelsanvändningen utan även utöka det statliga ansvaret för att finansiera innovationer i form av nya läkemedel. En god läkemedelsanvändning som dokumenteras kan också bidra till att stärka Life Science i Sverige. Det finns anledning att närmare analysera om det är tydligt avgränsade tjänster som behövs för att förbättra läkemedelsanvändningen eller om det snarare handlar om ett helt nytt syn- och arbetssätt hos flera aktörer. Aktiviteten har en koppling till föraktiviteten Egenvård med fokus på receptfria läkemedel.

2.4 Uppföljning av läkemedel i samverkan myndigheter och sjukvård Arbetet inom aktiviteten har visat på behovet av ett mer samordnat arbete kring möjligheterna för läkemedelsuppföljning för olika ändamål - allt från basal statistik, epidemiologisk grunddata,


kunskapsgenerering vid införande av nya behandlingar, och mer grundläggande forskning. Det är mycket positivt att diskussionen bidragit till att belysa vikten av att inom NLS kartlägga, systematisera och prioritera aktiviteter inom området. Se 1.3.

Läkemedelsverket:2.1 Nationell samverkan för utveckling av stegvist godkännande av nya läkemedel (LV)Aktiviteten skall bidra till att Sverige ska få förbättrade förutsättningar att delta i, bidra till och påverka de förändringar som sker inom läkemedelsutvecklingen med ökat patientinflytande, klinisk uppföljning, utvecklade kvalitetsregister och tidigare tillgång till läkemedel.

Under våren 2016 genomfördes en workshop kring Alzheimers sjukdom som är ett viktigt och utmanande sjukdomsområde där det finns stora förhoppningar om ett genombrott för nya sjukdomsmodifierande läkemedel inom de närmaste åren. Vid workshopen identifierades ett antal konkreta utmaningar som en introduktion av ett sådant läkemedel skulle medföra. Flera av dessa utmaningar kräver insatser redan nu (motsvarande tidig fas 2 i läkemedelsutvecklingen) för att möjliggöra en lyckad ordnad introduktion med bra uppföljning och utveckling av terapin. Det finns nu anledning att gå vidare och identifiera lösningsmöjligheter på dessa utmaningar inom Alzheimerområdet som ett fortsatt fokusområde snarare än att lyfta ytterligare exempel bland kandidatläkemedlen i piloten. Dessutom behöver möjligheten att föra in patient- och anhörigperspektivet utvecklas.

Progressen inom EMA piloten om adaptive pathways har varit långsam. En bidragande orsak kan vara att EMA under våren har lanserat PRIME (PRIority MEdicines) som ett samlat grepp för att förbättra förutsättningarna för tidigare tillgång (Early access) och att konceptet fått en tydligare hemvist inom IMI (e.g. ADAPTSMART). Det finns anledning för Läkemedelsverket att fortsatt följa utvecklingen av piloten, PRIME och arbetet inom ADAPTSMART men vi ser inte att en sådan bevakning är lämpat som en NLS aktivitet under den närmaste tiden.

2.2 Följa och utvärdera nyttan med arbetet som syftar till ett ordnat nationellt införande av nya läkemedel (Vårdanalys) Viktig genomlysning av status och utvecklingsmöjligheter för denna centrala process för att tillgängliggöra nya läkemedel på ett ordnat sätt. Viktigt att betona denna aktivitet som ett led i en (kontinuerlig) kvalitetsutveckling och inte en (final) utvärdering av en så ung process. LV har bistått Vårdanalys med information om medverkan i Ordnat införande

2.3 Ökad kvalitet och säkerhet på apotek (Socialdepartementet)Arbetet inom utredningen och de förslag som den kan komma att lägga fram är väsentligt för många av aktörerna inom NLS. Många av NLS aktörerna bidrar till utredningens arbete i expert och referensgrupper (på sedvanligt vis). Det är därför inte helt klart för LV hur denna aktivitet i praktiken kopplas ihop med NLS och de aktiviteter som ligger inom strategin.

2.4 Uppföljning av läkemedel i samverkan myndigheter och sjukvård (LV)Läkemedelsverket har tillsammans med flertalet aktörer som är aktiva inom läkemedelsuppföljning identifierat, prioriterat och påbörjat samordning och genomförandeplanering för två utvalda aktiviteter som kan bidra till en förbättrad läkemedelsuppföljning (aktiviteten (UPPSAmLA). I detta arbete har Läkemedelsverket provat en ny arbetsform för att samverka om framtida aktivitetsförslag på uppföljningsområdet. Arbetet med samordning och förankring av genomförandeplaner för aktiviteterna pågår i dagsläget, vilket också innebär en fortsatt utveckling av arbetsformen. Ambitionen är att förankra och komma till ett gemensamt beslut om en plan för respektive utvald aktivitet som kan liknas vid ett gemensamt projektdirektiv/projektbeställning för att tydliggöra vad som krävs av varje aktör. Arbetet har visat på flera utmaningar i samordningsfasen av projektet, bl.a. gällande frågor om kvalitetssäkring och tidsramar. En utvald aktivitet om standardiserade rapporter och mått för uppföljning utgick i ett sent skede av samordningsfasen vilket exemplifierar detta. Aktiviteten ”Kartläggning av förutsättningar för uppföljning på individnivå av rekvisitionsläkemedel i vård- och omsorgsboenden” planeras och en reservaktivitet bereds.


En delrapport av regeringsuppdraget UPPSAmLA innehållande resultatet av inventering och prioritering av aktiviteter som kan bidra till en förbättrad uppföljning av läkemedel lämnades till Socialdepartementet i slutet på maj.

SwedenBIO:2.1 Nationell samverkan för utveckling av stegvist godkännande av nya läkemedelDet regulatoriska arbetet pågår för fullt för att hitta formerna för stegvist godkännande. En viktig del som måste utvecklas parallellt är hur modellen för värdebaserad prissättning ska se ut. Det måstefinnas en tydlig process för hur företag och samhälle kommer överens i övergången mellan smala indikationer och lite data till bredare indikationer och mer data

Sveriges Apoteksförening:2.2. Följa och utvärdera nyttan med arbetet som syftar till ett ordnat nationellt införande av nya läkemedel Se tidigare kommentar i inledande kapitel i dokumentet. Sveriges Apoteksförening har talat med Vårdanalys, och ser att apoteken borde ha en mer aktiv roll i arbetet inte minst när det gäller uppföljning av läkemedelsanvändningen och det värde läkemedlet tillför patienten. Apoteken träffar kunderna ofta, minst 4 gånger per år och har stor vana av nationella IT-system, här finns en utvecklingspotential som bör utforskas.

2.3 Ökad kvalitet och säkerhet på apotekSveriges Apoteksförening välkomnar utredningen och hoppas att det bidrar till reell kundnytta på en rad områden. I särskild ordning har vi en dialog med samt bistår den nya apoteksutredningen med faktaunderlag

Sveriges Farmaceuter:2.2 Följa och utvärdera nyttan med arbetet som syftar till ett ordnat införande av nya läkemedelSveriges Farmaceuter deltar gärna i detta arbete. Vi anser att inte minst vad gäller uppföljningsparametrar kan farmaceuter bidra.

2.3 Ökad kvalitet och säkerhet på apotekEn grundlig genomgång av vad som ingår i apotekens statsfinansierade grunduppdrag måste definieras. Vart går gränsen mellan grunduppdrag och standardiserade farmaceutiska tjänster? I vilken utsträckning ingår farmaceutiska tjänster redan nu inom ersättning från handelsmarginalen? Från flera håll, både förskrivare och apoteksfarmaceuter, uttrycks behovet av att kunna ge och återkoppla information till gagn för patientsäkerheten. Denna del om kommunikationsmöjligheter saknas i Apoteksmarknadsutredningen.

2.4 Uppföljning av läkemedel i samverkan myndigheter och sjukvårdApoteken är utmärka instanser för att samla in uppföljningsdata.

Sveriges läkarförbund: Uppföljning ordnat införande - Läkarförbundet vill föra fram att det behövs en bredare

uppföljning, att rätt område följs upp och att resultatet av analysen sätts i ett kliniskt sammanhang. I detta arbete behövs klinisk kompetens tillsammans med kompetens från Klinisk Farmakologi. Ett sådant uppdrag ligger nu hos Myndigheten för vård- och omsorgsanalys.

Anmälningsinformation om restnoteringar - Läkemedel som aldrig har funnits eller tagits bort på marknaden utan att avregistreras eller är restnoterade står som ”tillhandahålls” i FASS. Detta måste lösas. Läkarförbundet vill här referera till den remiss vi svarade på 2016-04-15 om Restnoteringar av läkemedel – rapport från Läkemedelsverket.


Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning

Apotekarsocieteten:Se ovan vad gäller att se läkemedel ur ett samhällsekonomiskt perspektiv och inte bara som kostnads-/besparingsposter i olika delar. Det är en behandling vi pratar om inte bara en kostnad på ett kostnadsställe.

Antibiotika. Det är av yttersta vikt att befintliga preparat används på rätt sätt och inte överanvänds. Det är även viktigt att utvecklingen mot nya antibiotika finns och att modeller kan hittas för deras framtagande och finansiering.

Miljö. Sverige ska fortsätta arbetet med att både nationellt och inte minst internationellt driva arbetet med miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel.

Folkhälsomyndigheten:Miljökrav vid upphandling av läkemedel (pågående aktivitet 3.3, Verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel)För att minska miljöpåverkan från läkemedelsanvändning är det viktigt att miljöhänsyn finns med som påverkansfaktor när läkemedel upphandlas av landstingen. När det gäller läkemedel i öppenvården, som inte upphandlas på samma sätt, skulle miljöhänsyn kunna vägas in i beslut om förmån och utbytbarhet.

Läkemedelsindustriföreningen:3.1 Utvärdering av befintliga antibiotika för bästa möjliga användning LIF ser att hälso- och sjukvården i vissa fall kan ha behov av att dokumentera läkemedel vid annan användning än den godkända indikationen. I de situationerna är det viktigt att kraven på effekt och säkerhet är likartade de som ställs för marknadsföringsgodkännande. Det är viktigt att frågor om tillhandahållande och företagens möjlighet att informera om sådan användning beaktas. I takt med att fler kliniska läkemedelsprövningar genomförs med offentlig finansiering, t.ex. genom Vetenskapsrådets utlysningar för klinisk behandlingsforskning, bör det övervägas att skapa former för Läkemedelsverket att bedöma resultaten från sådana studier. För NLS-perspektivet ”Innovation” är det viktigt med tydlighet kring det inbördes förhållandet mellan olika regelverk och styrformer i syfte att undvika systematisk användning vid sidan av bestämmelserna i läkemedelslagen. Att göra undantag vid behandling av enskilda patienter eller patientgrupper som saknar behandlingsalternativ är en självklarhet och sådan användning kan ofta driva innovation och bidra till utveckling av nya godkända behandlingsalternativ. Aktiviteten har en koppling till föraktiviteten Förtydligande kring det regulatoriska godkännandets ställning i offentlig kunskapsstyrning.

3.2 Modeller för tillgänglighet och ansvarsfull användning av både nya och gamla antibiotika av särskilt värde Detta är en av de viktigaste aktiviteterna inom NLS. Det är viktigt att arbetet med att utveckla modeller för hur antibiotika av särskilt värde kan göras tillgängliga bedrivs på både internationell och nationell nivå. Sverige har goda förutsättningar att utifrån den fördelaktiga resistenssituationen - som är resultatet av det arbete som bedrivits under lång tid för att säkerställa en ansvarsfull användning – utveckla modeller som även kan inspirera andra länder. LIF har önskemål om att det inom denna aktivitet ska vara möjligt att i en pilot testa det förslag till ekonomisk modell för nya antibiotika av särskilt värde som branschen utarbetat.

3.3 Verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel Det svenska engagemanget för att minska de negativa effekterna på miljön av läkemedelsbehandling är en viktig del av NLS. LIF vi ser positivt på att LV undersöker möjligheterna att inrätta ett centrum för läkemedel och miljö. Ett sådant centrum bedöms förbättra möjligheterna att driva på arbetet med denna aktivitet.


3.4 Miljöbedömning av receptfria läkemedelArbetet i aktiviteten löper på enligt plan. Det är därför viktigt att det i kommande handlingsplaner i NLS finns utrymme för de fortsatta aktiviteter som behövs för att ta arbetet vidare. På sikt kan det ge viktig input till "vad som kan göras" inom 3.3, inte bara ur ett svenskt perspektiv och inte bara för receptfria läkemedel. 3.5 Hantering av öppenvårdsläkemedel som inte ingår i förmånerna En förbättrad statistik och fakturahantering för läkemedel som subventioneras vid sidan av läkemedelsförmånen är nödvändig för en korrekt ekonomisk uppföljning av läkemedelsmarknaden. Det är därför viktigt att de första steg som tagits gällande smittskyddsläkemedel följs av liknande lösningar för alla former av landstingens subventioner.

LIF tillhörde de remissinstanser som var kritiska till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets förslag om att bygga en oberoende prisdatabas för receptbelagda läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna och till lagförslaget att möjliggöra utbyte på apotek för läkemedel utanför förmånerna. LIF instämmer i övriga remissinstansers kritik att den fria prissättningen i apoteksledet inte är utredd och ser att det därför vore naturligt att detta utreds i den pågående apoteksutredningen och/eller i den annonserade utredningen som ska tillsättas för att se över finansiering och prissättning av läkemedel.

Läkemedelsverket:3.1 Utvärdering av befintliga antibiotika för bästa möjliga användning (FHM)Läkemedelsverket stödjer fortsatt arbete och kommer till exempel ta del av slutsatserna kring de utvalda studierna. I arbetet med att ta fram underlag baserat på slutsatserna är det för LV:s del av betydelse om de data som slutsatserna baserats på är erhållna från klinisk prövning som krävt och fått regulatoriskt godkännande eller ej, respektive om uppdateringar/ändringar avseende förskrivning/användning föregås av ett godkännande av läkemedelsmyndighet eller ej.

3.2 Modeller för tillgänglighet och ansvarsfull användning av både nya och gamla antibiotika av särskilt värde (FHM)Läkemedelsverket ser det som positivt att fortsätta samverka i detta projekt. En del av uppdraget ryms inom ramen för LV:s ordinarie uppdrag. Under en godkännandeprocedur tar LV (och andra regulatoriska myndigheter inom EU) bland annat ställning till huruvida ett läkemedel fyller ett ”särskilt värde”, vilket i så fall är en positiv faktor i den totala bedömningen av nytta/risk. En definition/karaktärisering av essentiella antibiotika skulle eventuellt kunna bidra till denna bedömning. Vid avsaknad av godkänt läkemedel eller vid brist situationer nationellt kan licensförskrivningar för vilka det finns utarbetade riktlinjer tillämpas. Andra mer övergripande insatser för att komma åt eventuella problem med restsituationer skulle vara att skapa förutsättningar för nationell tillverkning och lagerhållning av essentiella antibiotika, vilket skulle kräva engagemang av andra aktörer.

3.3 Verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel (Socialdepartementet)Detta är en viktig aktivitet med syftet att Sverige inom EU och i internationella sammanhang ska driva på för ökade miljökrav kopplade till produktion av läkemedel. Minskade utsläpp i samband med produktion av läkemedel förväntas leda till minskade miljöeffekter. Utsläpp vid produktion av antibiotika driver på och bidrar till utveckling av antimikrobiell resistens och har en mycket stor påverkan på människors hälsa och miljö såväl globalt som lokalt. Den svenska strategin för att motverka antibiotikaresistens betonar vikten av att fortsätta ansträngningar för att påverka produktion av läkemedel till minskad miljöpåverkan.

Under de diskussioner som under våren förts mellan aktörerna kring hållbarhetstider har möjligheten att agera via respektive aktörers europeiska intresseorganisationer framhållits. Detta skulle kunna vara en möjlighet till förbättrat stöd för den svenska positionen i denna fråga och göra en viktig insats för miljöförbättring.


3.4 Miljöbedömning av receptfria läkemedel (Socialdepartementet)Läkemedelsverket är positivt till detta utvecklingsprojekt. Att miljökriterier kan tas fram och harmoniseras är viktigt inom flera områden.

3.5 Hantering av öppenvårdsläkemedel som inte ingår i förmånerna (Socialdepartementet)Läkemedelsverket har inte involverats i detta arbete men ser fram emot kommande förslag för att bättre kunna följa dessa läkemedel. Ur LVs perspektiv är det väsentligt att säkerställa att förslag som tas fram inte innebär problem för t.ex. apotekens hantering av läkemedel för djur.

SwedenBIO:3.3 Miljöbedömning av receptfria läkemedelAtt införa miljöbedömning av receptfria läkemedel är ett bra första steg. För nästa steg där även receptbelagda läkemedel ingår krävs att regeringen tar ställning och skapar ekonomiska incitament för de företag som har en miljömässigt gynnsammare profil på sina läkemedel

Sveriges Apoteksförening:3.3 Verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedelSe tidigare kommentar i inledande kapitel i dokumentet.

3.4 Miljöbedömning av receptfria läkemedelSe tidigare kommentar i inledande kapitel i dokumentet.

3.5. Hantering av öppenvårdsläkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna Det fanns en fråga i utredningen rörande utbyte av läkemedel oberoende av förmånsstatus där stor enighet bland intressenterna konstaterades. . Det är därför en fråga som Socialdepartementet bör säkerställa att den hanteras skyndsamt av berörd (a) myndighet.

Sveriges Apoteksförening arbetar vidare med SKL för att öka standardiseringen kring fakturering, och förstår landstingens fördelar med bättre möjlighet till uppföljning med ett mer automatiserat arbetssätt.

Sveriges Farmaceuter:3.4 Miljöbedömning av receptfria läkemedelBör även omfatta receptbelagda läkemedel i en förlängning.



Förslag på nya aktiviteter under respektive tre övergripande mål

Synpunkter på nuvarande aktiviteter relaterade till läkemedelsstrategin målUtgå om möjligt utifrån följande definierade urvalskriterier:

o Aktiviteten har en hög angelägenhetsgrado Aktiviteten bidrar till att förverkliga något eller några målområdeno Aktiviteten är aktörssammansatt o Aktiviteten har en genomförandeplan

Ange hur föreslagen aktivitet beaktar följande perspektiv:

o Effektiva e-stöd o Förbättring ur patientens synvinkel o Förbättrat innovationsklimat

Kommentera om förslaget avses kunna ingå som konkret aktivitet i kommande handlingsplan 2017 eller ingå som förberedande aktivitet inför 2018.

Läkemedelsverket:LVs övergripande synpunkterFör att nå framgång med de aktiviteter som beslutats i den omarbetade strategin 2015 anser LV att det är viktigt att strategin inte späds ut med för många nya aktiviteter utan fokus ges på att leverera och följa upp pågående aktiviteter och på ett strukturerat sätt inventera nya behov som kan utgöra spaning för kommande aktiviteter, t.ex. som bubblaraktiviteter.

Några översiktliga aktivitetsförslag nämns i kapitlet ”övriga synpunkter” samt bland kommentarerna på pågående aktiviteter.

Uppföljning av läkemedelsanvändning behöver diskuteras vidare mellan aktörerna för att bättre förstå varandras utgångspunkter och möjligheter. Samverkan är en nyckelfaktor för att nationellt komma framåt i dessa frågor. Uppföljning är av vikt såväl lokalt, regionalt och nationellt men även på europanivå. Detta kunde vara en lämplig ny aktivitet för fortsatt beredning.

Kopplat till arbetet med aktiviteten 1.1 om säkrare läkemedelshantering för barn skulle en tänkbar aktivitet eller förberedande aktivitet kunna vara:Förbättrad uppföljning av läkemedelsanvändning hos barn Det finns behov av fler möjligheter för uppföljning av läkemedelsanvändning hos barn. LV föreslår en aktivitet som innebär att undersöka och bidra till möjligheter för en förbättrad uppföljning av användningen genom kvalitetsregister. Aktivitetet bör genomföras i samarbete med både barnpsykiatri och barnmedicin samt med flera aktörer inom NLS.

Kopplat till arbetet med bubblaren ”Ordnad utfasning” skulle en tänkbar aktivitet eller förberedande aktivitet kunna vara: Förbättrad information om restnoterade läkemedelTillgänglighet till läkemedel är en angelägen fråga och nämns bland de utmaningar som identifierats inom ramen för NLS. I likhet med föregående års analyser föreslår LV att insatser för att öka tillgängligheten av läkemedel hanteras inom NLS. Restnoteringar av läkemedel utgör en utmaning för alla aktörer i läkemedelskedjan och där samverkan krävs för att hantera de situationer då restnoteringar uppstår. Läkemedelsverket har i två regeringsuppdrag (2013 och 2015) utrett frågor kring restnoteringar. Den senaste rapporten bereds för närvarande inom regeringskansliet efter att den remitterats till berörda. Fortsatta insatser för att tydliggöra information om och hantering av restnoteringar skulle med fördel kunna hanteras som en aktivitet inom NLS då en nyckel i fortsatt


arbete är samverkan. En sådan aktivitet bör leda till konkreta förbättringar för patienterna. För att formulera en genomförbar aktivitet kan frågan under 2017 hanteras som en förberedande aktivitet t.ex. som en förlängning av bubblaren om ordnad utfasning (se nedan).

Kopplat till det angelägna arbetet runt e-hälsa och strukturerad läkemedelsinformationkan skulle en möjlig aktivitet eller förberedande aktivitet kunna vara:Konsekvensanalys inför implementering av standard för läkemedelsinformation, IDMPImplementering av en global standard för läkemedelsinformation, IDMP (Identification of Medicinal Products), är på gång på EMA och i Sverige, med start sommaren 2016. LV är ingången nationellt, eftersom IDMP i första hand styr hur läkemedelsinformation ska vara utformad när den skickas mellan läkemedelsföretag och läkemedelsmyndigheter. IDMP innebär förändringar av hur läkemedelsinformation är strukturerad och mer information om läkemedel kommer på sikt vara tillgänglig från läkemedelsmyndigheterna i strukturerad form. Vilka konsekvenser implementeringen av IDMP får på den nationella arenan är ännu inte belyst. Det finns därför behov av en konekvensanalys som flera aktörer behöver samverka om. Idag finns några projekt från eHM och SKL med bäring på läkemedelsinformation och IDMP behöver knytas an till dessa initiativ för att vi ska uppnå en ökad interoperabilitet på nationell nivå.

Socialstyrelsen:Stöd för bättre läkemedelsanvändning:Allmänheten behöver god kunskap om vad läkemedel är och hur läkemedel fungerar. Att öka allmänhetens och patienters kunskap kring t.ex. vikten av att läsa bipacksedel, att inte överdosera och/eller blanda läkemedel, vad aktiv substans är, hur man rapporterar biverkningar, vilken hjälp man kan få av apoteket, 1177 m.fl., vilka informationskanaler som har pålitlig information eller kvalitetssäkrade produkter etc. är angeläget. Sveriges Apoteksförening tillsammans med LIF lämnar förslag på aktivitet inom området egenvård med receptfria läkemedel. Utöver det skulle en informationskampanj riktad till allmänheten kunna vara en aktivitet. Många receptfria läkemedel säljs ju också utanför apotek. NEPI och reumatikerförbundets har i en artikel i Dagens Samhälle beskrivit andra åtgärder för att minska felmedicinering, och som kan ligga till grund för förslag till andra aktiviteter inom samma område: http://www.dagenssamhalle.se/debatt/sa-minskar-vi-risken-foer-felmedicinering-21707

Förbättrad läkemedelsanvändning för sårbara patientgrupper – äldre och läkemedel För att arbeta mot det långsiktiga målet effektiv och säker läkemedelsanvändning är det naturligt att fokusera på de mest sårbara patientgrupperna. Barn och läkemedel är redan ett aktivitetsområde inom strategin. Läkemedelsverket, SBU och Socialstyrelsen såg ett behov av att lyfta möjligheter till förbättringsaktiviteter för äldre populationen inför föregående omvärldsanalys. Under ett fåtal diskussionsmöten i en myndighetsgemensam ad hoc-grupp utarbetades ett förslag att genomföra en inventering och behovsanalys tillsammans med professionen och patient/anhörig föreningar och formulera prioriterade aktivitetsförslag. En sådan förstudie har genomförts under våren 2016 och resulterat i sju aktivitetsförslag (se bifogade rapport). Dessa förslag har presenterats för och diskuterats av den myndighetsgemensamma ad-hoc gruppen. Även om samtliga förslag är angelägna förslag så ansåg ad hoc gruppen att tre aktivitetsförslag kunde ha bäst förutsättningar att uppfylla kriterierna som lämpliga NLS projekt.

En av dessa handlar om att sammanställa en praktiskt användbar checklista med vetenskaplig ansats som listar symtom hos äldre som kan ha med pågående läkemedelsbehandling att göra eller som kan leda till felaktig läkemedelsanvändning.

En annan prioriterad aktivitet handlar om att utveckla ett stöd för kommunikation om nytta-risk till patienter som underlättar patienters och anhörigas delaktighet i vården gällande läkemedelsbehandling.

Den tredje utvalda aktiviteten är att utveckla en arbetsmodell för att kontinuerligt följa och värdera läkemedelspanoramat hos äldre samt skapa ett forum för kommunikation där flera aktörer kan bidra för att möjliggöra åtgärder för förbättrad läkemedelsanvändning.


http://www.dagenssamhalle.se/debatt/sa-minskar-vi-risken-foer-felmedicinering-21707

Det var också gruppens uppfattning att det kan finnas möjligheter att kombinera delar av dessa aktivitetsförslag. NLS saknar i dagsläget aktiviteter som gäller äldres läkemedelsbehandling och det kan därför finnas anledning att överväga att gå vidare med någon av aktiviteterna ovan som har förankrats inom profession och med patient- och seniorföreningar. LV skickar in rapport separat. Nationell källa för ordnationsorsak – pilotstudieDen nationella källan för ordinationsorsak ska bidra till en effektivare och säkrare vård genom att möjliggöra ett strukturerat sätt att dokumentera ordinationsorsaker och ändamålstexter. Både ordinatören och patienten ska kunna se vilka läkemedelsbehandlingar som är påbörjade, ändrade eller utsatta. Den patient som ska genomföra sin behandling på egen hand ska få en tydlig information om, och en bättre förståelse för varför han eller hon tar sina läkemedel. Under 2016 har Socialstyrelsen i uppdrag att säkerställa en permanent förvaltning av den nationella källan för ordinationsorsak, samt vidta de åtgärder som krävs för att kodsystemet löpande ska kunna användas av förskrivare och andra användare i vård- och omsorgsverksamheter. E-hälsomyndigheten ska samtidigt säkerställa en permanent teknisk förvaltning. Under 2016 börjar systemet implementeras i vårdens journalsystem via SIL. En pilotstudie för att säkerställa att kodverket är relevant och att systemet är tekniskt stabilt kan vara möjlig att genomföra under 2017 under förutsättning att kodsystemet finns integrerat i lämpligt journalsystem. Ett område som kan vara aktuellt för en pilotstudie är antibiotikaförskrivning i öppenvård. Ett annat område kan vara läkemedel som ges till barn inom slutenvården för att fånga hur kodverket hanterar off-label förskrivning. Folkhälsomyndigheten, Socialstyrelsen, e-hälsomyndigheten och Inera är lämpliga aktörer i den här aktiviteteten.

Brist på läkemedelMSB har i sin risk- och förmågebedömning för 2016 identifierat förmågan att förebygga och hantera störningar i läkemedelsförsörjningen som ett prioriterat utvecklingsområde. Socialstyrelsen kommer under försommaren att lämna ett underlag till Regeringskansliet med förslag på åtgärder för att minska det allvarliga hälsohot som bristsituationer inom läkemedels- och sjukvårdsmaterielområdet kan utgöra, främst i händelse av kris eller höjd beredskap men till viss del också i den dagliga sjukvården. Detta är ett angeläget område som inte varit inkluderat i NLS tidigare. Det bör diskuteras om delar av det ska ingå i strategin eller tas om hand på annat sätt.

UppföljningDelrapporten i aktivitet 2.4 Uppföljning av läkemedel i samverkan mellan myndigheter och sjukvård (UPPSAmLA) lyfter flera problemområden för uppföljning t.ex. - Vilken information behövs från olika källor t.ex. kvalitetsregister för adekvat uppföljning av

läkemedelsbehandling?- Kan förutsättningarna för uppföljning av individers läkemedelsbehandling genom vårdkedjan

förbättras?Också i SAMMS slutrapport lyftes belystes konkreta hinder för uppföljning. Dessa rapporter kan tjäna som utgångspunkt för vidare diskussioner om förslag på aktiviteter, men bör diskuteras i grupp t.ex. på internatet i september.


Effektiv och säker läkemedelsanvändning

E-hälsomyndigheten:Förslag till en eventuellt förberedande aktivitet inför 2018I handlingsplanen (aktivitet 1.8) beskrivs LV:s uppdrag att föreslå insatser i syfte att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte. En av de föreslagna insatserna är att verka för att apoteksetiketten ska innehålla information både om vilket läkemedel som har förskrivits, vilket läkemedel som har expedierats samt namnet på den aktiva substansen.

Detta innebär att i de fall som läkemedlet har bytts ut på apotek finns substansnamnet på apoteksetiketten men i de fall läkemedlet inte har bytts ut kommer apoteksetiketten att sakna den informationen. Utifrån ett patientperspektiv kan det vara värdefullt att samma typ av uppgifter finns på en apoteketikett, oavsett om det har skett ett utbyte eller inte. Att tydliggöra substansnamnet på apoteksetiketten kan vara viktigt för att t.ex. förhindra ofrivillig dubbelmedicinering och det kan vara en av flera tänkbara åtgärder för att åstadkomma ett generiskt förhållningssätt i hela ordination – och expeditionskedjan.

Förslagsvis bör nuvarande aktivitet följas upp med en ny aktivitet i syfte att se över möjligheten att införa substansnamn på apoteksetiketten generellt, alltså även i de fall som ett utbyte inte har skett.

Folkhälsomyndigheten:Inom detta målområde föreslår Folkhälsomyndigheten följande nya aktivitet till NLS handslingplan 2017:

Test och utvärdering av den nationella källan för ordinationsorsak’Ordinationsorsak’ är en genomförd och avslutad NLS-aktivitet som har bäring på nuvarande NLS-aktiviteterna 1.3 Struktur för dokumentation och uppföljning (SKL); 1.5 Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar (LV) samt 2.4 Uppföljning av läkemedel i samverkan myndigheter och sjukvård (LV) Detta förslag har beretts inom NLS Uppföljningsgrupp, tillsammans med Socialstyrelsen, Sveriges Läkarförbund och SKL.

Förslaget beaktar två av NLS perspektiv: E-hälsa, då det bidrar till harmonisering av beslutsstöd, och Patient, då det bidrar till ökad patientsäkerhet genom att sammanhållen struktur för ordinationsorsaker harmoniserar informationen som tillhandahålls i beslutsstöd och skrivs på recept och apoteksetiketter

MotiveringInom ramen för den tidigare genomförda och avslutade NLS-aktiviteten Ordinationsorsak har Socialstyrelsen tillsammans med E-hälsomyndigheten utrett och föreslagit struktur, innehåll och teknisk förvaltning för en nationell källa för ordinationsorsak. I praktiken innebär det att förslag på texter är framtagna och avstämda med specialistföreningar.

Uppföljningsaktiviteten syftar till att testa det material och system som finns framtaget, och därmed vara ett steg på vägen till att det som utvecklats också används. Ett fungerande system för ordinationsorsak ger möjlighet till mer enhetlig uppföljning av läkemedelsanvändning. När samma definitioner används av olika aktörer kan jämförelser göras på ett meningsfullt sätt. Exempel på detta är bevakning av biverkningsrapportering och uppföljning av förskrivares följsamhet till behandlingsrekommendationer.

Specifika aspekter att inkludera i uppföljningen: Användarnytta – testa och visa användarvänlighet för förskrivare, apotekspersonal och patienter.

Dessa gruppers förståelse av texterna behöver testas så att information kommuniceras på ett säkert sätt.

Eventuella behov av förbättringar – sammanställa och återkoppla till förvaltare.


Harmonisering/bevakning av gränsdragning gentemot liknande initiativ för uppföljning av förskrivningsdata med koppling till ordinationsorsak, såsom Infektionsverktyget för öppenvård respektive Primärvårdskvalitet.

Tillgänglighet – vem beslutar om nationell implementering? I dagsläget finns kodsystemet i form av en datafil som journalleverantörer kan välja att implementera om de önskar.

MetoderUrval av ICD-10-koder för uppföljningen.Pilottestning av analysverktyg utformat för att undersöka användarnytta och förbättringsområden.Fokusgruppsintervjuer med patienter, förskrivare och apotekspersonal.

UppdragsfördelningUtvärderingen behöver ske i samverkan mellan Folkhälsomyndigheten, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, E-hälsomyndigheten och Sveriges Läkarförbund.

SammanfattningDen föreslagna uppföljningsaktiviteten innebär att testa ett framtaget system ”i verkligheten”, d.v.s. dess användbarhet gentemot de grupper som kommer att beröras av det. Testerna syftar dels till att säkerställa att systemet är säkert (god informationsöverföring, förståeliga texter), dels att identifiera de utökade möjligheterna till uppföljning av hur läkemedel förskrivs i Sverige. Resultatet kommer direkt att påverka fortsatt utveckling och förvaltning av den nationella källan för ordinationsorsak.

Inera:Som nämnt under Trendspaning så skulle en informationsinsats och stöd till landsting och regioner angående möjligheten att integrera redan existerande e-tjänster kunna vara en aktivitet som kompletterar målområde 1.4 Gemensam läkemedelslista. Förslaget har perspektivet ”Effektiva e-stöd”.

Läkemedelsindustriföreningen:Förutom de aktiviteter som enligt nuvarande handlingsplan kommer att ingå i handlingsplanen 2017 ser LIF behov av att ta Värdering av behandlingseffekt i klinisk vardag vidare under 2017 genom att resultaten från aktiviteten implementeras av berörda myndigheter.

LIF förespråkar att aktiviteterna som presenterats utifrån nedanstående föraktiviteter ska införas i NLS handlingsplan: Förtydligande kring det regulatoriska godkännandets ställning i offentlig kunskapsstyrning Egenvård med fokus på receptfria läkemedel Hållbarhetstider för läkemedel, särskilt förslaget gällande digitala bipacksedlar

I syfte att ge en heltäckande bild av läkemedelsområdet kan det diskuteras hur NLS bör förhålla sig till närliggande utvecklingsaktiviteter av stor betydelse, t.ex. det nya regelverket för kliniska prövningar och implementeringen av e-verifikation.

Sveriges Apoteksförening:Konkret aktivitet i kommande handlingsplan - Samlad kunskapsstyrning för rådgivning kring receptfria läkemedel.

Rådgivningen kring receptfria läkemedel ges på apotek, i hälso- och sjukvården och via offentliga och andra upplysningstjänster riktade direkt till patienter och allmänhet. För att säkerställa en effektiv och säker behandling med receptfria läkemedel är det viktigt att rådgivningen ges utifrån ett evidensbaserat kunskapsstöd och att patienten erhåller samma råd oavsett hur, var och av vem rådet ges. Idag finns det inga nationella heltäckande kunskapsstöd för rådgivning kring receptfria läkemedel i Sverige och kunskap inhämtas från flera olika ställen.


Sveriges Farmaceuter:Pharmacy practice + Apoteksmarknadsutredningen + Uppföljning av läkemedelsbehandling + Värdering av behandlingseffekt i klinisk vardagForskning baserad på data som genereras på apotek är ett slumrande område i Sverige och betydligt mer omfattande ur ett globalt perspektiv, inklusive våra nordiska grannländer. Apoteket AB hade före omregleringen en forskningsverksamhet som i viss mån arbetade inom detta fält. Strukturerade läkemedelssamtal skulle kunna vara ett exempel från senare tid. Drygt 100 miljoner patientmöten sker årligen på svenska apotek och det finns en outnyttjad potential i att dra fördel av den mängd läkemedelsrelaterade data som samlas där. I Apoteksmarknadsutredningen ska apotekens roll för en förbättrad läkemedelsanvändning belysas och diskussion har sedan tidigare förts rörande vikten av uppföljning av läkemedelsanvändning, inte minst vid introduktion av nya läkemedel. Vi föreslår ett projekt där apotekens roll för att fånga upp uppföljningsdata utvärderas. - Hög angelägenhetsgrad- Involverar flera aktörer såsom myndighet, akademi, bransch, professionsorganisationer- Perspektiv såsom effektiva e-stöd, förbättring för patienter och innovation skulle kunna integreras.

Läkemedel i kommunernaKommunerna har i huvudsak tagit över ansvaret för hemsjukvård. Detta i kombination med lokalisering av ”specialistvårdpatienter” till egna boendet eller särskilt boende ställer större krav på en fungerande läkemedelshantering och kunskaper om läkemedel. Vi föreslår ett försöksprojekt med en kommunapotekare som arbetar tillsammans med Medicinskt Ansvarig Sköterska och med ett särskilt ansvar för läkemedelsfrågor inklusive Kompetensutveckling inom läkemedelshantering för relevant kommunpersonal. Detta har tidigare gjorts i Norrbotten. Ett projekt kopplat till detta skulle förslagsvis mäta utfall av olämpliga läkemedel hos äldre och antalet sjukhusbesök.- Aktiviteten har en hög angelägenhetsgrad då antalet personer som vårdas i kommunal- hälso och

sjukvård är omfattande.- Aktiviteten är aktörssammansatt och skulle kunna involvera kommuner, en sektor som idag i

princip inte alls omfattas i NLS och Vårdförbundet med flera.- Perspektiv rörande patientens synvinkel får betraktas adekvat då patienter är i behov av relevant

läkemedelsbehandling även i kommunal hälso- och sjukvård.- Detta är innovation eftersom det är ett nytt sätt att arbeta.

LäkemedelsgenomgångarHur har läkemedelsgenomgångar implementerats i Sverige utifrån föreskrifterna?I vårdens övergångar är en korrekt bild av patientens läkemedelsbehandling utomordentligt viktigt. Under 2015 slutfördes projektet om satsning på de mest sjuka äldre och slutrapporten visade att de landsting som lyckats bäst är ”de som har starka läkemedelskommittéer, och/eller anställt särskilt ansvariga apotekare eller läkemedelskunniga läkare, och arbetat med läkemedelsgenomgångar”. Vi anser att en analys av hur de författningsmässiga läkemedelsgenomgångarna utförts och effekten av dessa. I 2014 års handlingsplan omnämndes också läkemedelsgenomgångar ”Skapa förutsättningar för effektiva läkemedelsgenomgångar och läkemedelsavstämningar i vårdens övergångar samt utvärdera effekten av dessa åtgärder på följsamhet till ordinerad behandling”. Såvitt vi kan bedöma har aktiviteten inte nått slutrapporterats då tidplanen under 2014 anger att Socialstyrelsen ska utveckla sätt för att mäta och följa upp effekterna.- Hög angelägenhetsgrad, inte minst med tanke på slutsatsen i rapporten enligt ovan samt det

faktum att området har omfattats av tidigare handlingsplan och inte avslutats.- Viktiga aktörer i sammanhanget är Socialstyrelsen, patient/pensionärsorganisationer och

professionsföreträdare.- Läkemedelsgenomgångar är i högsta grad av betydelse för den enskilde patienten.

FlyktingsituationenHur har flyktingsituationen har påverkat läkemedelsektorn avseende antibiotikaresistens, förekomst av i Sverige mer eller mindre utrotade sjukdomar? Hur ser beredskapen ut för att möta detta?- Hög angelägenhetsgrad i och med den omfattande demografiska förändring som skedde under

2015.- Aktörer som skulle kunna vara relevanta är Folkhälsomyndigheten, IVO, LV, SKL- Aktiviteten berör patienters synvinkel, både nyanlända och svenskar.


Apotekens kunskapsstödEn genomlysning av apotekens tillgängliga kunskapsstöd. Författningarna rörande förekomsten av ”obs” har nyligen ändrats till att förskrivare ska skriva obs endast då doseringen avviker från det rekommenderade (tidigare skrivning angav att obs ska anges då doseringen avviker från den godkända). Vi föreslår en genomlysning av de kunskapsstöd som finns för apoteken för att stötta apoteksfarmaceuter i sitt dagliga arbete och utreda behovet och möjlighet till tillgänglighet av lättåtkomliga kunskapsstöd som idag finns för övrig hälso- och sjukvård. - Hög angelägenhetsgrad på grund av nya författningar.- Relevanta aktörer skulle kunna vara Sveriges Farmaceuter, LIF och SKL.- Perspektiv som beaktas är effektiva e-stöd såväl som förbättring ur patientsynvinkel och

innovationsklimat.

Ökad läkemedelskunskapSom nämnts i trendspaningen ovan förefaller kunskapen om läkemedels potentiella effekter vara låg. Samtidigt ligger ansvaret om information rörande läkemedel inte på någon eller några enskilda aktörer. I Finland finns exempel på en strukturerad kampanj riktad till skolelever där farmaceuter gått ut och informerat ungdomar rörande olagliga läkemedel. - Hög angelägenhetsgrad då den positiva inställningen till att köpa läkemedel på nätet utan recept är

relativt omfattande.- Relevanta aktörer LV i samarbete med professionsorganisationer- Perspektiv som beaktas är patienters (blivande?) synvinkel samt innovation då detta inte har gjorts

förut.

Nytt sortiment receptfria läkemedelBehandlingen med receptfria läkemedel är en självklar del av hälso- och sjukvården och i samklang med ambitionen om ökad patientmakt. I en relativt nära framtid kan man förvänta sig att läkemedel som idag är receptbelagda övergår till att bli receptfria, så kallade switchar. Nasonex, ett kortisonpreparat för nasal administrering, är ett av de senaste exemplen på en switch. I andra länder är det inte ovanligt att man har ett sortiment av receptfria läkemedel som endast får säljas i kombination med rådgivning av farmaceut. Vi föreslår en omfattande kartläggning, analys, värdering och bedömning av den utveckling som sker inom det receptfria segmentet i andra länder för att bedöma om ett liknande sortiment även bör införas i Sverige. - Relevanta aktörer LV, Socialstyrelsen, LIF, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Farmaceuter- Stöder perspektiven förbättring för patienter och förbättrat innovationsklimat

Kvalitetssäkrad rådgivning rörande receptfria läkemedelReceptfria läkemedel kan vara behäftade med problem om de används vid fel tillfälle och på fel sätt. Rådgivningen kring receptfria läkemedel handlar inte enbart om att ge konkreta råd kring läkemedelsanvändning utan inkluderar även ett ställningstagande huruvida åkomman ska egenvårdas eller om kunden/patienten bör uppsöka sjukvård. Rådgivningen kring receptfria läkemedel är inte reglerad i författningstext. I princip kan vem som helst ge råd i egenvården och inget krav på relevant sjukvårdsnära utbildning krävs utan det är i varje fall upp till tillståndshavaren att bedöma om personen i fråga har kompetens nog att ge råd. Därför vill vi ge vårt bifall till föreslagen aktivitet Egenvård med fokus på receptfria läkemedel.

Apoteksindikatorer - fortsättningUnder 2014 genomfördes det av NLS-introducerade projektet Indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek. Vi föreslår en fortsättning med publikation av framtagna indikatorer samt ett fortsatt arbete med vidareutvecklande av indikatorer.- Aktiviteten är aktörssammansatt och kopplar samman LV, Socialstyrelsen och branschföreträdare.Perspektiv såsom effektiva e-stöd, förbättring för patienter samt innovation tas i beaktande

SkyddsinformationEnligt AFS 2005:5 ”Läkemedelstillverkarna utarbetar skyddsinformationsblad för läkemedel som kan medföra risker vid hantering. Preparatspecifik information om risker kan fås från dessa skyddsinformationsblad. Skyddsinformationsbladen kan erhållas från apoteken eller via www.fass.se De kan också nås via Läkemedelsföreningens, LIF, webbplats www.lif.se Skyddsinformationsbladen uppdateras regelbundet och nya tillkommer löpande.”


Vi har fått signaler om att detta inte sker på ett helt tillfredsställande sätt och att tillverkare väljer att tolka denna regel olika. Ett projekt som analyserar efterlevnad och tillämpning av författningarna skulle vara önskvärt.

Sveriges Kommuner och Landsting:Läkemedelsuppföljning Vi ser ett behov av att ta ett större tag om läkemedelsuppföljning med fokus på behandlingsresultat inte bara användningen av läkemedel och ”jämlika kostnader”. Det behövs en gemensam prioritering av aktiviteter som gör verklig nytta på lång sikt och att aktiviteter som löser mer kortsiktiga problem ändå har en tydlig koppling till långsiktigt arbete. Vi tror att det någon organisation får ett tydligt övergripande ansvar för att hålla ihop det.

SKL föreslår också att den strategiska arbetsgruppen för läkemedelsuppföljning inom NLS som initierades 2014 återupptas för att kraftsamla redan under hösten 2016.

I denna analys nämns därför förslag på aktiviteter relativt kortfattat då vi tror att vi behöver gemensamma formuleringar av aktiviteter för att komma vidare på flera angelägna områden.

”Ordnat införande 2.0” (Ny aktivitet)I de utvärderingar av samverkansmodellen för ordnat införande av nya läkemedel som SKL gjort tillsammans med landstingen framkommer att vi ser behov av att utveckla uppföljningsdelen. Det handlar både om att vi tror att det behövs mer resurser till detta, men också att se över hur vi kan utveckla samverkansformer och få till ett förbättringsarbete som syftar till att på ett tidigare stadium identifiera förbättringsområden för att kunna påverka till exempel innehållet i de datakällor som behövs för uppföljning.

Vi tror att det finns mycket att lära av tidigare aktiviteter både inom och utom NLS som kan bidra till att förbättra möjligheterna till uppföljning.En sådan aktivitet borde kunna utformas under hösten 2016 tillsammans med övriga aktörer i expertgruppen alternativt den strategiska gruppen för läkemedelsuppföljning som vi föreslår bör återupptas. Så att en aktivitet i någon form kan genomföras under 2017.

Införande av ordinationsorsak (Fortsättning på tidigare aktivitet)Det är angeläget att införande av ordinationsorsak tas vidare. Att kunna koppla läkemedelsanvändning till ordinationsorsak är en viktig del för att bidra till bättre möjligheter för uppföljning av läkemedelsanvändning.

Möjliggöra individdata på rekvisition mm (Fortsättning av pågående aktivitet)Aktiviteten pågår under 2016 och kommer att lämna förslag på fortsatta alternativ för det fortsatta arbetet under hösten 2016. SKL kommer bland annat att lämna konkreta förslag på utökning av Läkemedelsregistret. Vi lämnar därför inte något konkret förslag på aktivitet i detta läge, mer än att vi ser att arbetet behöver fortsätta i någon form för att i slutändan kunna skapa verklig nytta.

Bättre möjlighet att följa upp läkemedelssubventioner (Fortsättning av pågående aktivitet)Aktiviteten pågår under 2016 och kommer att lämna förslag på fortsatta alternativ för det fortsatta arbetet under hösten 2016. SKL lämnar därför inte något konkret förslag på aktivitet i detta läge, mer än att vi ser att arbetet behöver fortsätta i någon form för att i slutändan kunna skapa verklig nytta.Det vi kan konstatera är att det i arbetet med landstingssubventionerna har blivit tydligt för oss att det inte bara handlar om hur vi på ett effektivt och säkert sätt ska kunna hantera fakturering mellan landsting och apotek för just landstingssubventioner. Vi ser också ett behov av att se över hur information om ett läkemedel är att betrakta inom eller utom förmån hanteras. Vi kan konstatera att ett ”läkemedel inom förmånen” kan betraktas på minst tre olika sätt och rymmer information om både läkemedlets förmånsstatus, om patienten är förmånsberättigad samt om den ekonomiska transaktionen ska gå via förmånsfakturan eller inte.


Har läkemedlet ett förmånsgrundande pris (R) eller inte (U)? - ”Är det ett läkemedel inom förmånen?”- ”Förskrivs läkemedlet med en indikation som gör att läkemedlet är inom förmånen (vid begränsat förmånsbeslut)?”

Är patienten förmånsberättigad (R) eller inte (U)?- ”Gäller regelverket för den aktuella patienten?” Gäller t.ex. inte för asylsökande eller papperslösa.

Ska transaktionen gå inom förmånssystemet (R) eller inte (U)?- ”Hanteras kostnaden på den vanliga förmånsfakturan?”

Detta har stor betydelse för hur olika aktörer hanterar läkemedel inom respektive förmån, inte minst vid prissättning vilket är ett stor bekymmer för landstingen då fri prissättning råder för läkemedel utanför förmån. Det är därför angeläget att tydliggöra vad som gäller, något som också föreslogs i den förra apoteksutredningen när det gäller prissättningen av läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen men som ännu inte åtgärdats.

Sammanfattningsvis tror vi att det behövs bättre förutsättningar för att hantera läkemedelssubventioner såväl nationella som landstingsspecifika och subventioner som betalas av andra aktörer som till exempel Migrationsverkets på ett mer rationellt sätt.

Elektronisk biverkningsrapportering (Fortsättning av pågående aktivitet)Under 2016 har SKL, under projektledning av Inera och i samarbete med Landstinget i Uppsala län samt Läkemedelsverket genomfört en förstudie för elektronisk biverkningsrapportering av läkemedelsbiverkningar. Förstudien (fas 1) är en fortsättning på den aktivitet (SEBRA) som Läkemedelsverket tidigare ansvarade för och har som mål att leverera ett beslutsunderlag för fas 2 som i sin tur omfattar fortsatt förberedelse, planering, genomförande-/systemutveckling och utvärdering av pilot för elektronisk biverkningsrapportering i skarp miljö. Rapporten tar utgångspunkt i det arbete som SEBRA- utredningen färdigställde 2014, men med hänsyn tagen till den utveckling som skett i nationella arkitekturen och dess styrande principer sedan dess. Två lösningsförslag presenteras i rapporten som landstingen ombeds ta ställning till via intresseförfrågan med svar senast 15/8 2016. Sammanställning skickas därefter till departementet.Efter förstudien görs en utvärdering av presentade lösningsförslag som ligger till grund för eventuellt nytt finansieringsbeslut för fas 2.

Förstudien identifierar två områden som det inte funnits utrymme för inom förstudien utan föreslås som aktiviteter i Fas2:- Återrapportering från Läkemedelsverket till rapportören. En djupare verksamhets- och juridisk

analys behöver göras. - Patientens möjligheter att ta del av återrapporteringen behöver också utredas och analyseras

djupare.

Aktiviteten bör vid positivt besked från landstingen och beslut om finansiering fortsätta under hösten 2016 och hela 2017.

Det regulatoriska godkännandets ställning i den offentliga kunskapsstyrningen (Fortsättning på förberedande aktivitet)SKL stödjer det arbete som påbörjats under 2016 för att belysa frågan om det regulatoriska godkännandets ställning i den offentliga kunskapsstyrningen. Frågan är angelägen för att rätt incitament ska skapas för utveckling av nya läkemedel samtidigt som det finns situationer där sjukvården behöver kunskapsunderlag som baseras på annan information än det regulatoriska godkännandet. Den fria förskrivningsrätten; att baserat på vetenskap och beprövad erfarenhet förskriva läkemedel utanför godkänd indikation, är viktig att värna bland annat för att möjliggöra viktig behandling som annars inte skulle vara möjlig. Det är också av stor betydelse att tillämpningen av lagar och föreskrifter stödjer utvecklingen och ger befolkningen tillgång till ny diagnostisk metodik och behandling där riskerna bedöms rimliga i förhållande till nyttan.


Ett fortsatt arbete inom NLS för att belysa olika aktörers utmaningar till exempel TLV:s förmånsbeslut, Socialstyrelsens arbete med rekommendationer och Läkemedelsverkets framtagande av behandlingsrekommendationer och användning av licensläkemedel och extempore behövs. Det är viktigt att frågan om det regulatoriska godkännandets ställning i sjukvården och kunskapsstyrningen förtydligas.

Det är också angeläget att företagsoberoende läkemedelsforskning och utveckling av nya terapiformer stimuleras. Dessutom är det viktigt att främja en bra balans mellan användning av läkemedel inom godkänd indikation och den användning utanför godkänd indikation som behöver finnas. En aspekt som bör belysas närmare är exempelvis att förskrivare idag tar på sig ett formellt större ansvar för den individuella nytta-riskbedömningen vid behandling utanför godkänd indikation, dos eller avsedd patientgrupp. För patienten som behandlas är en viktig omständighet att Läkemedelsförsäkringen normalt sett gäller endast vid användning enligt marknadsföringstillståndet.

I anslutning till detta behövs också en diskussion om hur till exempel registerdata värderas vid uppföljning av läkemedels effekt när data väl finns. länk till myndigheternas kommentar på LIF:s hemställan

Samlad läkemedelslista och koppling till arbete med att möjliggöra generisk förskrivning (Fortsättning av pågående aktivitet) Mycket angeläget med fortsättning av arbetet som pågår på Socialdepartementet.

Apotekssortiment av receptfria läkemedel (Fortsättning på förberedande aktivitet)SKL tycker att en aktivitet med fokus på ökad patientsäkerhet genom att apoteken får en tydligare roll med avseende på rådgivning vid till exempel OTC-switch kan vara av intresse.

Sjukvården önskar generellt möjlighet till bättre information om vilka läkemedel som finns tillgängliga receptfritt, gärna med prisuppgifter för att underlätta råd till patienter om receptfria alternativ. Som förskrivare får man sällan information om OTC-switch så det finns potential att förbättra kommunikationen mellan apotek och sjukvård och tydliggöra apotekens roll vid rådgivning av receptfria alternativ.

Sveriges läkarförbund: Ordnat bortförande – Nya läkemedel tillkommer och andra hamnar i glömska, vissa läkemedel

bör inte längre användas medan andra effektiva läkemedel avregistreras eller slutar säljas på den svenska marknaden. Hur får vi bättre strukturer för att fasa ut olämpliga läkemedel ur allmänt bruk och hur kan samhället påverka så att effektiva behandlingar finns tillgängliga när de slutat vara lönsamma.

Rådgivningskedjan - Förstärk 1177.se – Vi måste säkerställa att samma information finns tillgänglig för patienten i hela läkemedelskedjan. Rådgivningsstödet i 1177.se borde även kunna användas av allmänhet/patienter. Staten borde kunna tillhandahålla läkemedelsinformation till allmänheten via 1177.se.

Ensa etiketter, förpackningar och tabletter - Patienten behöver känna sig tryggare

Bättre system för licensmotiveringar – Förskrivare måste få direktåtkomst till EHM:s kommunikationslösning för licensmotivering. Licensmotiveringen måste också kunna vara kvar som en del i patientens journal, vilket idag inte är fallet med systemet för licensmotiveringar, KLAS.


http://www.lakemedelsmarknaden.se/Global/L%C3%A4kemedelsmarknaden/L%C3%A4kemedelsindustrif%C3%B6reningen_Lif/Skrivelse%20160510%20-%20Kommentar%20till%20LIF%20hemst%C3%A4llan.pdf?utm_source=apsis-anp-3&utm_medium=email&utm_content=unspecified&utm_campaign=unspecified

Vårdförbundet:Projekt för att ta fram en särskild åtgärdsplan för att förbättra läkemedelsanvändningen för äldre och sköra patienter. Aktiviteten bör beredas under 2017. En förutsättning för att aktiviteten skall bli framgångsrik är att det finns bra IT-stöd. Den är mycket angelägen ur ett patientsäkerhetsperspektiv och den bör innefatta Vårdförbundet, Läkarförbundet, SKL med flera.

En uppföljning av implementering av reglerna om läkemedelsgenomgångar bör göras under 2017. Aktiviteten är viktig för att uppnå visionen i läkemedelsstrategin och bör innefatta Vårdförbundet, Läkarförbundet, Socialstyrelsen och SKL. Ev. bör uppdraget läggas på en oberoende forskningsinstitution.

Inventering av hur vårdprofessionernas utbildningar och vårdgivarnas fortbildning inom läkemedelsområdet lever upp till vårdens behov av farmakologisk kompetens. Aktiviteten bör beredas under 2017. Den är angelägen ur ett kunskapsstyrningsperspektiv och bör innefatta alla berörda aktörer.

Utvärdering av hur användandet av delegationsinstrumentet (SOSFS 2000:1, 4 Kap. 3§) har påverkat patientsäkerheten inom läkemedelsområdet, särskilt med avseende på äldre och sköra patienter. Aktiviteten är mycket angelägen ur ett patientsäkerhetsperspektiv och bör genomföras under 2017. Uppdraget bör läggas på en oberoende forskningsinstitution och innefatta alla berörda aktörer.


Tillgängliga läkemedel och jämlik användning

Folkhälsomyndigheten:Inom detta målområde föreslår Folkhälsomyndigheten två nya aktiviteter:

1) Möjliggöra sammanställning av nationella data från Infektionsverktyget för slutenvård. Nationellt datauttag för jämförelser av förskrivning av antibiotika vid olika typer av infektioner och som profylax. Detta skulle vara ett stöd i arbetet med att förbättra lokal användning av Infektionsverktyget. Aktiviteten behöver beredas i samverkan mellan Folkhälsomyndigheten och SKL.

2) Verka för krav på landstingen att rapportera försäljningsstatistik till E-hälsomyndigheten.Effektiv nationell uppföljning av hur antibiotika och andra läkemedel används är beroende av tillgången till försäljningsstatistik. Folkhälsomyndigheten ser ett behov av att, i samverkan med E-hälsomyndigheten, utforma krav på att alla landsting deltar i rapporteringen på ett enhetligt sätt.

Läkemedelsindustriföreningen:LIF prioriterar en utvidgning av arbetet inom aktiviteten Uppföljning av läkemedel i samverkan myndigheter och sjukvård i form av ett strategiskt kartläggningsarbete för att systematisera och prioritera aktiviteter både vad gäller påverkan på närliggande processer - såsom e-Hälsovisionen, hälso- och sjukvårdens digitalisering, kvalitetsregistersatsningen, utvecklingen av hälsodataregistren, forsknings- och innovationspropositionen samt biobanksutredningen – och aktiviteter som kan bedrivas inom NLS för att kontinuerligt förbättra möjligheterna att fånga och analysera de data som behövs utifrån olika aktörers behov. I detta arbete bör pågående aktiviteter 1.2, 1.3, 1.4, 1.7, 2.1, och 2.2. inkluderas helt eller delvis.

Förutom de aktiviteter som enligt nuvarande handlingsplan kommer att ingå i handlingsplanen 2017 ser LIF behov av att ta de tidigare aktiviteterna Upprätta en process mellan myndigheter,landsting och industri rörande ordnat införande av nya läkemedel och Utveckla nationell modell för framtagande av införandeprotokoll samt inför samordnad utvärdering av läkemedel i den kliniska verkligheten vidare med huvudsakligt fokus på implementering av beslut och rekommendationer, god läkemedelsanvändning samt uppföljning och dokumentation i klinisk vardag. Det bör särskilt övervägas om det finns behov av att kortsiktigt utveckla ett särskilt datainsamlingsstöd för att möjliggöra uppföljning och kunskapsgenerering i samband med stegvist godkännande och ordnat införande. I en sådan ”Ordnat införande 2.0”-aktivitet kan även förbättringsåtgärder från aktiviteten Följa och utvärdera nyttan med arbetet som syftar till ett ordnat nationellt införande av nya läkemedel genomföras.

LIF ser även behov av att ta aktiviteten Nationell samverkan för utveckling av stegvist godkännande av nya läkemedel vidare i form av mer konkreta diskussioner och insatser för att attrahera de läkemedel som godkänns på detta sätt till Sverige för fortsatt dokumentation och kunskapsuppbyggnad. LIF ser behov av att diskutera nedanstående frågor i form av föraktiviteter i syfte att identifiera eventuella kommande aktiviteter: Säkerställande av en god tillgänglighet till vacciner Framtidens läkemedelsförsörjning inom såväl sluten som öppen vård

SwedenBIO:Koppla horizon scanning till verksamhetsplaneringDet görs redan idag framtidsspaningar kring vilka läkemedel som är på gång från företagens pipeline in i vården. Dock saknas ofta en skarp koppling till verksamheternas planering och budgetarbete. För att utveckla metoden med horizon scanning vore det bra med ett projekt som tydligt kopplade ihop horizon scanning med förslag på eventuella organisationsförändringar och budgetanpassningar. Det är först då horizon scanning kan göra nytta för att få till en effektivare och mer jämlik tillgång på nya behandlingar, något som är viktigt både för patienter och innovationsklimatet i Sverige.


Sveriges Apoteksförening:Konkret aktivitet i kommande handlingsplan - NLS aktivitet: Kartlägga den internationella utvecklingen gällande patientens egen behandling med receptfria läkemedel.

Sverige har alla förutsättningar att ligga i framkant vad gäller att ta till sig innovation i form av nya sätt att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård. Det finns goda skäl till varför Sverige bör utveckla patientens egen behandling med receptfria läkemedel utifrån en kvalitetssäkrad farmaceutrådgivning (se NLS aktivitet En samlad kunskapsstyrning för rådgivning kring receptfria läkemedel). På grund av ändrade demografiska förutsättningar och utmaningar vad gäller kompetensförsörjning inom hälso- och sjukvård bör vi ta tillvara alla potentiella möjligheter för att även fortsättningsvis kunna erbjuda en jämlik vård i världsklass. En sådan potential skulle kunna ligga i utvecklandet av patientens egen behandling med receptfria läkemedel. För att kunna fatta ett informerat beslut för eller emot en sådan utveckling i Sverige krävs en omfattande kartläggning, analys, värdering och bedömning av den utveckling som sker inom det receptfria segmentet i andra länder.

Sveriges Farmaceuter:Off labelMot bakgrund av den debatt som förts rörande off label-användande bör en analys av off label användande genomföras för att utreda omfattningen och effekter på sedvanlig forskning och framtagande av evidens.- Aktiviteten kopplar samman LV, LIF och Läkarförbundet.- Perspektiv såsom förbättring för patienter samt innovation tas i beaktande.

Sveriges Kommuner och Landsting:Nationell kunskapsstyrning för egenvårdsråd (Fortsättning på förberedande aktivitet)Rådgivningen kring receptfria läkemedel ges på apotek, i hälso- och sjukvården och via offentliga och andra upplysningstjänster riktade direkt till patienter och allmänhet. För att säkerställa en effektiv, säker och jämlik behandling med receptfria läkemedel är det viktigt att rådgivningen ges utifrån ett evidensbaserat kunskapsstöd och att patienten erhåller samma råd oavsett hur, var och av vem rådet ges. SKL ser positivt på en aktivitet i syfte att åstadkomma detta.

Utveckla ett system för restnoteringar (Ny aktivitet)Förutom det viktiga arbetet som pågår för att minska antalet restnoteringar behöver Sverige ett bättre system för att förbättra informationen när en restnotering uppstått. Kommunikationen är en viktig del för att säkerställa tillgång till medicinskt angelägen behandling när en restsituation uppstår. En samordnad kommunikation är viktig för att information om restproblematik ska nå fram. Idag är informationen spridd på flera aktörer och den är bristfällig. Läkemedelsverket har i sitt regeringsuppdrag gällande detta föreslagit en del förändringar för att förbättra situationen, bland annat skärpta regler för företagen när det gäller att anmäla att en bristsituation kommer att uppstå. Däremot är ansvaret för kommunikation och gemensamma ställningstaganden kring medicinska frågor om ersättningsprodukter fortsatt otydligt.

Det norska Läkemedelsverket tar ett stort ansvar för hur restnoteringar hanteras både gällande kommunikation och gemensamma ställningstaganden. SKL menar att svenska Läkemedelsverket skulle kunna ta en liknande roll. I Norge är MAH för ett läkemedel skyldig att informera myndigheten med två månaders varsel om eventuella leveransproblem. Anmälan görs direkt i elektroniskt formulär på myndighetens hemsida, vilket gör att alla nödvändiga uppgifter för vidare hantering/bedömning samlas in. Förutom produktspecifika data måste uppgift om orsak till leveransstörning/restsituation uppges, liksom beskrivning av konsekvenser och åtgärder som vidtagits eller planeras av MAH. MAH är skyldig att minimera konsekvenserna av leveransproblem till marknaden, exempelvis genom att begära dispens att sälja utländska förpackningar, ge information till partihandlare, hälso- och sjukvården och patienter, föreslå alternativa läkemedel och ange hur myndigheten kan hjälpa till. På norska läkemedelsmyndighetens hemsida presenteras löpande i tabellform alla avregistreringar och


restsituationer, orsaken, när leveransproblem väntas vara löst samt råd till hälso- och sjukvården med förslag på alternativa läkemedel som kan användas.

Även i Sverige behövs ett helhetsperspektiv på informationsfrågan, både hur informationen görs tillgänglig på ett effektivt sätt men även hur informationen kan uppdateras över tid. Information om att varan åter finns på marknaden är lika viktig som att varan inte finns.

Läkemedelsverket föreslår i sin rapport att en analys behöver göras över vilka systemstöd och resurser som en modell likt den norska skulle kräva om den infördes i Sverige. Utformningen behöver utredas närmare, särskilt vad gäller vilken typ av restnoteringar som listan ska omfatta och hur en publiceringslista kan hållas kontinuerligt uppdaterad.

SKL föreslår en aktivitet i NLS som kan bidra till att denna analys görs. Åtgärder för att förbättra information om restnoteringar är ytterst angelägen för både hälso- och sjukvård och apotek och inte minst för patienterna som är de som drabbas när ett läkemedel inte finns tillgängligt.

Aktiviteten behöver sannolikt involvera SKL, Läkemedelsverket, Sveriges Apoteksförening, LIF, Läkarförbundet, Sveriges Farmaceuter och Vårdförbundet och borde kunna genomföras under 2017.

Framtida läkemedelsförsörjning i det moderna sjukvårdssystemet (Ny aktivitet)Angeläget att utlovad utredning av området genomförs som ett första steg.

Sveriges läkarförbund: Ordnat införande med statligt ansvar – Skulle ett statligt stöd vi införande kunna underlätta och

stimulera? Ett sådant stöd skulle kunna åtföljas av krav på uppföljning

Etiska konflikter i cancervården - Möjlighet till behandling och jämlik vård. Frågan har varit aktuell i flera olika sammanhang under det gångna året, bl a.

- Läkemedels- och apoteksutrednings betänkande om särläkemedel- TLV-projekt om värdebaserad ersättning för läkemedel- SMER- Projektet - Ordnat införande


Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning

Läkemedelsindustriföreningen:Förutom de aktiviteter som enligt nuvarande handlingsplan kommer att ingå i handlingsplanen 2017 ser LIF behov av att ta aktiviteten Miljöbedömning av receptfria läkemedel vidare i syfte att på sikt även kunna inkludera utbytbara läkemedel.

LIF förespråkar att aktiviteterna som presenterats utifrån föraktiviteten Ordnad utfasning av läkemedel på samhällsnivå förs in i NLS handlingsplan.

LIF ser behov av att diskutera nedanstående frågor i form av föraktiviteter i syfte att identifiera eventuella kommande aktiviteter Patienten som medskapare i den egna läkemedelsanvändningen – Det är frågor som har diskuterats

inom föraktiviteten Egenvård med fokus på receptfria läkemedel Möjligheten att faktiskt minska kostnaderna för felaktig läkemedelsanvändning Hur digitaliseringens möjligheter kan utnyttjas för att bidra till en samhällsekonomiskt hållbar läkemedelsanvändning

Sveriges Farmaceuter:EgenvårdskontrollVårdgivare har idag relevanta föreskrifter (bland annat SOSFS 2000:1) och skriftliga rutiner för läkemedelshantering men vi ser signaler på att egenvårdskontroller inte finns eller fallerar av olika skäl. Vi föreslår ett projekt där ett antal vårdcentraler väljs ut och följsamheten till rutiner och föreskrifter rörande läkemedelshantering följs upp.- Involverar flera aktörer såsom SKL, professionsorganisationer, Socialstyrelsen- Perspektiv som beaktas är förbättring för patient samt i viss mån innovation och e-stöd.

Sveriges Kommuner och Landsting:Hållbarhetstider för läkemedel (Fortsättning på förberedande aktivitet)Under 2016 har en arbetsgrupp genomlyst frågeställningen hållbarhetstider och identifierat flera möjliga utvecklingsspår. Däremot har det framkommit andra idéer kring eventuella fortsatta aktiviteter inom området.

En faktor som påverkar hållbarheten är systemet med periodens vara där lägsta pris ”vinner” och batcher med kort hållbarhet kan hålla ett lägre pris. För många läkemedel är detta inget problem men framförallt för läkemedel som används vid behov kan uthämtade läkemedel snabbt bli för gamla. Att enbart titta på förlängda hållbarhetstider löser troligtvis inte de grundläggande problemen med kassation.

För att minska kassation av läkemedel skulle orsakerna till kassation behöva utredas ur ett flödesperspektiv, och åtgärder därefter föreslås. En sådan utredning skulle t ex kunna inbegripa inventering av kassationsflödet beträffande volymer och orsaker inom slutenvård och partihandel.

Eftersom läkemedelsföretag ibland kasserar läkemedel istället för att packa om batcher när bipacksedeln behöver uppdateras är ett annat förslag att utveckla användning av elektroniska bipacksedlar. Redan idag finns elektroniska bipacksedlar tillgängliga och det borde finnas möjlighet att använda dessa i större utsträckning på sikt. Ett första steg skulle kunna vara att genomföra en inventering och sedan en förstudie för att bedöma förutsättningar för framkomliga vägar för elektroniska bipacksedlar.

Man skulle också kunna titta vidare på hur användande av startförpackningar skulle kunna utvecklas som en åtgärd som skulle kunna bidra till minskad kassation. Ytterligare ett förslag handlar om hållbarhetstider vid Iordningställande av läkemedel


Sveriges Läkarförbund skissar vidare på ett förslag utifrån patientsäkerhetsaspekter till exempel vid dubbelspädningar, Kemisk vs. mikrobiologisk hållbarhet, samt antal hanteringssteg och hur det påverkar hållbarheten.

Alla aktiviteter som kan bidra till en mer hållbar användning av läkemedel är viktiga både utifrån konstadseffektivitetsaspekter såväl som miljöaspekter. SKL är positiva till en fortsatt diskussion i expertgruppen om lämplig aktivitet utifrån ovanstående exempel inför 2017.

Hantering av läkemedel utanför förmån – (Fortsättning på tidigare aktivitet)Utbyte på apotek bör kunna göras oavsett ordinerat läkemedels förmånsstatus, om det finns utbytbara alternativ inom förmånen. Läkemedel utanför förmånen bör också kunna bytas ut till annat, medicinskt och farmaceutiskt utbytbart, läkemedel utanför förmånen om patienten så önskar. Det är angeläget att ytterligare steg tas i frågan så att nödvändiga författningsändringar kan genomföras.

Fortsätt att satsa på antibiotikafrågor SKL har inget konkret förslag på aktivitet men anser att det är viktigt att antibiotikaförsäljningen följs fortsättningsvis, att arbete med ordinationsorsak fortskrider för att underlätta uppföljning av rätt antibiotika till rätt infektion, samt att arbete med att utarbeta och revidera kunskapsunderlag utifrån ny evidens fortsätter.

Se över OTC-switchar med tanke på miljöeffekter (Fortsättning av tidigare aktivitet)Skulle kunna kopplas till arbete med ”miljömärkning” av receptfria produkter och belysa frågeställningar som om man kan receptbelägga produkter av miljöskäl. Är det tillexempel lämpligt att så mycket av diklofenak säljs receptfritt?

Sveriges läkarförbund:

Miljöpåverkan, allt mer forskning om läkemedels miljöpåverkan både vid tillverkning och användning finns nu tillgänglig. Denna forskning bör nyttiggöras i större utsträckning och Sverige bör agera för förbättringar i alla led. Regeringen bör följa upp grad och effekter av detta utifrån sjukvårdens och apotekens roll och ansvar.

Hållbarhetstider för läkemedel. Projektidéer - iordningställande, elektroniska bipacksedlar och kartläggning av kassationsprojekt - har tagits fram och beskrivits separat av en arbetsgrupp i NLS. Här följer en närmare beskrivning av Läkarförbundets förslag, iordningställande.

Iordningställande av läkemedel vs hållbarhetstidMöjlighet till förlängd hållbarhet vid korrekt handläggning. Riktlinjer (best practice) vid beredning finns inte i dagsläget. Behov av ett nationellt kunskapsstödsprogram el. liknande. Åtgärd: Läkarförbundet och SKL bereder ev. förslag.

Riktlinjer och best practice saknas till stor del för läkemedel som behöver iordningsställas. I Sverige är det vanligt att det är sjuksköterskor som iordningsställer läkemedel på sjukhus. Vid t.ex. Astrid Lindgrens Barnsjukhus finns iordningsställande farmaceuter som dagtid iordningsställer läkemedel på läkemedelsintensiva avdelningar som onkologen och neonatalavdelning. När en sjuksköterska börjar på en ny vårdenhet så är lärandet i form av muntlig tradition och ev praktisk tradition från "handledaren" eller någon läkemedelsansvarig sjuksköterska på avdelningen. Det är vanligt att samma läkemedel iordningsställs på flera olika sätt beroende på person på samma avdelning. Patientsäkerhetsmässigt är det vanligt med avvikelser inom iordningsställande. Läkemedelsverket anordnar ett expertgruppsmöte där best practise sammanställs avseende ”Läkemedelshantering inom barnsjukvård”. Denna sammanställning är en bra grund för detta projekt.


Projekt:Del1Att sätta samman en arbetsgrupp.Att ta fram material för best practice för 5 olika typer av beredningar.Att sätta samman ett material och film med best practice för dessa beredningar. Att testa hur materialet uppfattas hos användare dvs sjuksköterskor på barn och vuxen avdelningar. Del 2Om test faller väl ut ta fram best practice för majoriteten av beredningar.

Intressenter: SKL, Läkarförbundet, Vårdförbundet, Sveriges Farmaceuterhttps://lakemedelsverket.se/sls (Farmakopen)http://www.sfvh.se/

Ref: Scheepers, HPA et atl. Aseptic preparation of parenteral medicinal products in healthcare establishments in Europe. Eur J Hosp Pharm 2016; 23: 50-53

Vårdförbundet:Hållbarhetstider för läkemedel Riktlinjer och best practice saknas till stor del för iordningsställande av läkemedel. I Sverige är det vanligt att det är sjuksköterskor som iordningsställer läkemedel på sjukhus. När en sjuksköterska börjar på en ny vårdenhet så är lärandet i form av muntlig och praktisk tradition från handledaren eller någon läkemedelsansvarig sjuksköterska på avdelningen. Det förekommer att samma läkemedel iordningsställs på flera olika sätt beroende på person på samma vårdenhet. Ur patientsäkerhetssynpunkt är det vanligt med avvikelser inom iordningsställande.

För en närmare beskrivning av förslaget till aktivitet se Läkarförbundets förslag.


http://www.sfvh.se/

https://lakemedelsverket.se/sls


Övriga synpunkter

Apotekarasocieteten:Det förslag på nya aktiviteter som bereds vidare ser vi fråga 2. Egenvård med fokus på receptfria läkemedel som en delmängd kring en större fråga som är om ett ökat tvärprofessionellt samarbete kring läkemedelsbehandling i öppen vård och i vårdens övergångar. Ett arbete som handlar om att olika delar i kedjan ska ha kunskap om hur rådgivning och förstärkning av insatt ordination av vården sker på apoteket. Att apoteken har möjlighet att kommunicera med vården för att påtala brister som bör följas upp vid nästa besök etc. Här har Apotekarsocieteten ett pågående arbete som kommer att redovisas under hösten 2016.

Läkemedelsindustriföreningen:Föraktiviteterna har varit mycket bra. De har möjliggjort en bredare och mer djupgående diskussion om viktiga frågeställningar, vilket bidragit till att de aktiviteter som föreslagits är mer konkreta och förankrade. LIF ser att föraktiviteter bör vara det huvudsakliga sättet att bereda frågor inom NLS. Undantag bör bara göras för aktiviteter av mer akut karaktär eller aktiviteter som är en direkt följd av redan pågående aktiviteter inom NLS.

Läkemedelsverket:Övergripande om arbetet inom NLSNLS har fortsatt vara ett viktigt forum för att förbättra läkemedelsanvändningen i samhället och att i samverkan hantera utmaningar och hinder. Läkemedelsverket ser emellertid en risk att start av många nya aktiviteter kan äventyra leveranser av redan pågående aktiviteter och anser därför att nya aktiviteter bör begränsas till ett fåtal. Det är viktigt att aktiviteter får komma till tydliga avslut innan nya startas men det är också viktigt att säkerställa att rimliga förutsättningar finns att föra avslutade aktiviteter vidare i ett nästa steg med adekvata tidsramar.

Arbetssättet med att bereda aktiviteter vidare inom strategin (s.k. bubblare) har visat sig vara framgångsrikt. Förslag på nya aktiviteter inom NLS kan med fördel inledas som s.k. bubblare för att mejslas fram till genomförbara aktiviteter i ett nästa skede.

LV stödjer också tankarna kring att hålla en tvådagars konferens för expertgruppen undre hösten 2016 i syfte att mejsla ut konklusionerna ur omvärldsanalysen och påbörja framtagandet av aktiviteter till handlingsplan 2017.

Sveriges Apoteksförening:Arbetet inom NLS är bra då det bidrar till gemensamma prioriteringar på läkemedelsområdet, samt bidrar till att underhålla och skapa kontaktytor som är nyttiga i andra sammanhang.

Sveriges Farmaceuter:En reflektion rörande Socialstyrelsens definition av God vård utifrån ett läkemedelsperspektiv – en god vård måste också vara kommunicerad på ett sådant sätt att patienten förstår varför och på vilket sätt hen ska använda sitt/sina läkemedel. Om den aspekten inte är uppfylld spelar det mindre roll hur kunskapsbaserad, ändamålsenlig, säker, individanpassad, effektiv, jämlik och tillgänglig den är och risken för felanvändning ökar avsevärt. I detta ingår också involverande av patienten som en viktig del i hälso- och sjukvårdsteamet.

Aktiviteter som ej är avslutade (?) från 2014


Utvärdera landstingens upphandlingar av rekvisitionsläkemedel samt hur processen kan effektiviseras.

Genomför försöksverksamhet där TLV utvärderar utvalda slutenvårdsläkemedel. Möjliggör uppföljning av rekvisitionsläkemedel på individnivå. Möjliggör för landstingen, Socialstyrelsen och TLV att följa upp läkemedelsförskrivning på

förskrivarnivå. Uppmuntra frivillig kontroll av utsläpp från läkemedelsfabriker.

Sveriges Kommuner och Landsting:Slutför, samordna och fokusera på långsiktighetVi upprepat budskapet från tidigare års omvärldsanalyser från SKL: Vi ser ett behov av långsiktighet och att aktiviteter som genomförs följs upp på ett tydligare sätt. Att aktiviteter som avslutas tas vidare där det behövs, någon måste få ett uppdrag att ta över stafettpinnen så att vi kommer ända fram till nytta.

Process med förberedande aktiviteter bra sätt att enas kring en gemensam frågeställning och skapa engagemang kring aktiviteten. I kommande arbete med handlingsplanen föreslår SKL att vi utgår från de trendspaningar och utmaningar som omvärldsspaningen lyfter fram och att expertgruppen utifrån detta gemensamt prioriterar angelägna aktiviteter.

Satsa på uppföljningsfrågor Vi ser ett behov av att ta ett större tag om läkemedelsuppföljning med fokus på behandlingsresultat inte bara användningen av läkemedel och ”jämlika kostnader”. Prioritering av aktiviteter som gör verklig nytta på lång sikt och att aktiviteter som löser mer kortsiktiga problem ändå kopplar till långsiktigt arbete. Vi tror att det behövs någon organisation som har ett övergripande ansvar för att hålla ihop det. Att vi drar lärdom av aktiviteter/projekt som inte varit så lyckade osv. Det behövs ett mer strategiskt tänk kring handlingsplan generellt, så att det inte blir för mycket fokus på genomförbara aktiviteter utan mer fokus på vilka problem eller utmaningar som är mest angelägna och ta sig an och skissa på aktiviteter utifrån detta.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket:Behov av utvecklade finansieringsmodeller och tillgång till RWDTLV bedömer att det krävs fortsatt utveckling av arbetsformer och samverkansformer såväl nationellt som internationellt för att möta kommande utmaningar av nya läkemedel. Utvecklingen på läkemedelsområdet kräver nya lösningar och nya affärsmodeller om målsättningarna om jämlik och tidig tillgång ska kunna mötas och balanseras mot de finansiella utmaningar som nya effektiva men inte sällan mycket kostsamma läkemedel medför.

Utmaningarna är i stor utsträckning gemensamma med andra länder som har höga ambitioner på hälso- och sjukvårdsområdet. Detta visar sig också i att samarbetet mellan EU:s medlemsstater nu ökar i intensitet. Exempel på detta är EU-kommissionens strävan att stödja en EU-gemensam värderingsprocess (HTA), och nya sätt att pröva, ta fram och ge nya läkemedel. EU-kommissionens ambitioner tar sig i uttryck i det nya HTA-nätverket, satsningarna på EUnetHTA Joint Action 3 och satsningarna på Innovative Medicines Initiative, IMI där kommissionen tillsammans med EFPIA satsar på utveklings och forskningsprojekt. Medicinteknikområdet är växande och ingår i alla projekt som en viktig del. Flera av utvecklingsprojekten stödjer det utvecklingsarbete som TLV bedriver inom den egna organisationen och i samverkan med andra nationellt.

För att uppnå målen på läkemedelsområdet om tidig och jämlik tillgång krävs att de traditionella finansierings-/affärsmodellerna för läkemedel utvecklas. Detta gäller t ex nya innovativa terapier på cancerområdet där behandling ofta sker med flera olika läkemedel och i allt större utsträckning kan anpassas till den enskilde patienten. Det kan också gälla traditionella läkemedel t ex antibiotikaområdet där utmaningen är att finna en finansieringsmodell som kan stimulera fortsatt utveckling av och tillgång till effektiva antibiotika samtidigt som användningen är medvetet restriktiv,


Förutom att nya affärsmodeller kan stödja att regeringens mål på läkemedelsområdet uppnås så kan de ha positiv effekt för läkemedelföretagen. Affärsmodeller som säkerställer att nya innovativa behandlingsformer kan komma i tidig användning till rätt patienter har en positiv effekt på innovation och stärker life science i Sverige. Det är TLV:s bedömning att utvecklad värdebaserad prissättning och trepartsarbete ger förutsättningar för att tillämpa utvecklade affärsmodeller på öppenvårdsläkemedel i Sverige.

Utmaningen generellt är att finna affärsmodeller som i större utsträckning än idag kopplar betalning till uppnådda resultat. Det kommer också att vara nödvändigt att finna modeller som tar hänsyn till de osäkerheter som nya läkemedel är förknippade med och att läkemedel har olika värde beroende hur de används och på vilka patienter som behandlas.

Möjligheterna att följa upp läkemedels användning och effekter i klinisk vardag är en förutsättning såväl för en ökad koppling mellan betalning och uppnådda resultat, som för tidig användning av nya innovativa läkemedel. I takt med att allt fler innovativa läkemedel får tidiga godkännanden med hög grad av osäkerhet kommer tillgången till data från den kliniska verkligheten – real world data – att vara avgörande för att öka kunskapen om nya läkemedel och andra behandlingar. En fortsatt utveckling och uppbyggnad av kvalitetsregister är en viktig del i arbetet att ge berörda parter tillgång till de data som är nödvändiga för en effektiv uppföljning. Detta är även ett område som återkommer i det internationella samarbetet i t ex EUnetHTA JA3 och IMI.

Både på nationell nivå och i regioner och landsting ställs ökade krav på uppföljning och utvärdering för att säkra att behandlingarna är kostnadseffektiva och ges till rätt patienter. TLV tillsammans med landstingen har en central roll i detta arbete.

Biologiska läkemedel en särskild utmaning

En specifik utmaning rör biologiska läkemedel som i dagsläget svarar för cirka en fjärdedel av den samlade läkemedelsnotan. Biologiska läkemedel riktar sig ofta till patienter med kroniska sjukdomar. Ökad konkurrensutsättning, där det är möjligt, är en viktig förutsättning för att säkerställa att fler patienter med kroniska sjukdomar får tillgång till effektiva behandlingar.

Det har hittills varit svårt att få en fungerande konkurrens även efter patentutgång, eftersom biosimilarer inte automatiskt blir utbytbara mot originalläkemedel. Erfarenheter från andra länder visar emellertid att kostnadseffektiviteten i användning av dessa läkemedel kan förbättras starkt om priskonkurrens kan stimuleras. TLV har fått regeringens uppdrag att analysera utvecklingen av marknaden för biologiska läkemedel där det finns konkurrens av biosimilarer samt redovisa på vilket sätt en effektiv priskonkurrens kan stimuleras.


lakemedelsverket.se · Web viewEn viktig parameter om Sverige ska fortsatt vara med i global utveckling inom området är en högkvalitativ utbildning. Det är därför viktigt att

Documents