UNIDADE DE PESQUISA CLÍNICA Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda. Editorial Implications of the BIA-102474-101 study for review of first-into-human clinical trials Michael Eddleston Adam F. Cohen David J. Webb Br J Clin Pharmacol (2016) 81 582–586 Apresentação: Natália Moreira Vieira www.isaia.com.br Porto Alegre/RS
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Editorial · - Single Ascending Dose (SAD) - Estudos de farmacocinética - Multiple Ascending Dose (MAD) ... - É possível que os EAGs ocorreram com uma dose
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UNIDADE DE PESQUISA CLÍNICACentro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda.
EditorialImplications of the BIA-102474-101 study for review of
first-into-human clinical trials
Michael EddlestonAdam F. Cohen
David J. Webb
Br J Clin Pharmacol (2016) 81 582–586
Apresentação: Natália Moreira Vieira
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- Molécula atuante no sistema canabinoide endógeno
- Patrocinador: Bial-Portela (Portugal)
- Fase 1
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O Ensaio Clínico
Dor Crônica Parkinson Obesidade
Câncer AnsiedadeEscleroseMúltipla
Hipertensão
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- Single Ascending Dose (SAD)
- Estudos de farmacocinética
- Multiple Ascending Dose (MAD)
- Aprovado pelas agências regulatórias francesas ecomitês de ética
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O Ensaio Clínico
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- Participantes recebendo 50mg/dia por 10 dias
- 1 participante adoeceu na quinta dose (10 de janeiro)e foi internado no Rennes University Hospital
- Apesar de fechar critério para evento adverso grave:
- o estudo não foi interrompido
- EAG não foi reportado
- 7 pacientes receberam a 6a dose (semreconsentimento)
- Participante teve deterioração do seu estado de saúde
- 4 de 5 participantes recebendo terapia ativaadoeceram nos dias seguintes
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MAD
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- Primeiro participante a adoecer FALECEU em 17 dejaneiro
- Ressonância Magnética dos 5 participantessintómaticos mostraram hemorragia e necrose cerebral
- Participantes que receberam doses menores nãotiveram qualquer dano cerebral
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