ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯfptl.ru/biblioteka/farmacop/bel-2.pdf · 4 Государственная фармакопея Республики Беларусь

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

ГОСУДАРСТВЕННАЯ

ФАРМАКОПЕЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

ТОМ II

ОБщИЕ И чАСТНыЕ ФАРМАКОПЕйНыЕ СТАТЬИ

Разработана на основе Европейской Фармакопеи

МИНСК

2007

2 Государственная фармакопея Республики Беларусь

3Содержание

СОДЕРжАНИЕРедакционный совет Государственной фармакопеи Республики Беларусь ...............................................9Члены редакционного совета .........................................................................................................................9Список авторов ..............................................................................................................................................10Список организаций, учреждений и предприятий Республики Беларусь, принимавших участие в разработке Государственной фармакопеи Республики Беларусь .............................................................10

1. ОБщИЕ СВЕДЕНИЯ ................................................................................................. 111.1. Общие положения ................................................................................................................................. 11

2. МЕТОДы АНАЛИЗА .................................................................................................. 132.2. Физические и физико-химические методы ..........................................................................................13

2.2.49. Измерение вязкости на вискозиметре с падающим шариком ...............................................132.4. Испытания на предельное содержание примесей ..............................................................................13

2.4.27. Тяжелые металлы в лекарственном растительном сырье и жирных маслах ......................132.8. Методы анализа лекарственного растительного сырья и лекарственных средств из него ............15

2.8.3. Устьичный коэффициент ..........................................................................................................152.9. Фармацевтико-технологические испытания ........................................................................................15

2.9.20. Загрязнение механическими включениями: видимые частицы .............................................152.9.31. Определение размера частиц методом дифракции лазерного излучения ..........................222.9.33. Определение параметров кристаллических и частично кристаллических твердых

веществ при помощи дифракции рентгеновского излучения на порошке ............................262.9.36. Текучесть порошков ..................................................................................................................332.9.37. Оптическая микроскопия ..........................................................................................................372.9.38. Определение размера частиц методом аналитического просеивания .................................392.9.40. Однородность дозированных единиц ......................................................................................44

4. РЕАКТИВы ................................................................................................................484.1. Реактивы, эталонные растворы, буферные растворы .......................................................................48

4.1.1. Реактивы ....................................................................................................................................484.1.2. Эталонные растворы для испытаний на предельное содержание примесей ......................56

4.2. Реактивы, титрованные растворы для объемного анализа ...............................................................564.2.2. Титрованные растворы .............................................................................................................56

ОБщИЕ СТАТЬИ НА ЛЕКАРСТВЕННыЕ ФОРМы И СУБСТАНЦИИ ......................... 57# Драже...................................................................................................................................................57

Лекарственные средства на основе лекарственного растительного сырья .............................................57# Лекарственное растительное сырье цельное или измельченное фасованное .............................57# Сборы ..................................................................................................................................................59Растительные чаи ..................................................................................................................................60# Настои, отвары и чаи .........................................................................................................................60

ГОМЕОПАТИчЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННыЕ СРЕДСТВА ............................................... 62Гомеопатические лекарственные средства .................................................................................................62Лекарственное растительное сырье для гомеопатических лекарственных средств ...............................66Матричные настойки для гомеопатических лекарственных средств ........................................................67

чАСТНыЕ ФАРМАКОПЕйНыЕ СТАТЬИ НА СУБСТАНЦИИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИчЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ .................................................... 68

Адипиновая кислота ..............................................................................................................................68Аммиака раствор концентрированный ................................................................................................70Аммония хлорид ....................................................................................................................................71Анисовое масло ....................................................................................................................................72Апельсиновое масло .............................................................................................................................74# Апельсиновый желтый .......................................................................................................................76Аспарагиновая кислота .........................................................................................................................78Аспартам ................................................................................................................................................79


Ацетон ....................................................................................................................................................82Бензалкония хлорид ..............................................................................................................................83Бензиловый спирт .................................................................................................................................84Бензэтония хлорид ................................................................................................................................87# Бриллиантовый голубой.....................................................................................................................88Бутилгидроксианизол ............................................................................................................................90Ванилин ..................................................................................................................................................91Винная кислота ......................................................................................................................................92Вода высокоочищенная ........................................................................................................................93Вода для инъекций ................................................................................................................................95Вода очищенная ....................................................................................................................................99Воск пчелиный белый ..........................................................................................................................101Гвоздичное масло ................................................................................................................................102Гексаметилентетрамин .......................................................................................................................103Гидроксипропилцеллюлоза .................................................................................................................104Глицерина моностеарат 40-55 ............................................................................................................106Глюкоза безводная ..............................................................................................................................107Глюкоза моногидрат ............................................................................................................................109Декстрин ............................................................................................................................................... 110Дикалия фосфат ..................................................................................................................................111Диметилсульфоксид ........................................................................................................................... 112Динатрия фосфат дигидрат ............................................................................................................... 114Динатрия эдетат ................................................................................................................................. 115# Диэтаноламин ................................................................................................................................... 117Желатин ................................................................................................................................................ 118# Железа оксид желтый ......................................................................................................................123# Железа оксид красный .....................................................................................................................124# Железа оксид черный .......................................................................................................................125Железа сульфат гептагидрат ..............................................................................................................126# Жир свиной .......................................................................................................................................127Жир твердый ........................................................................................................................................128Изопропилмиристат .............................................................................................................................129Изопропиловый спирт .........................................................................................................................130# Какао масло ......................................................................................................................................131Калия ацетат ........................................................................................................................................132Калия дигидрофосфат ........................................................................................................................133Калия сорбат ........................................................................................................................................134Калия хлорид .......................................................................................................................................135Кальция карбонат ................................................................................................................................137Кальция стеарат ..................................................................................................................................137Кальция хлорид гексагидрат ...............................................................................................................139Кальция хлорид дигидрат ...................................................................................................................140D-Камфора ...........................................................................................................................................141Камфора рацемическая ......................................................................................................................144# Капсулы твердые желатиновые.......................................................................................................146# Кармуазин .........................................................................................................................................148Картофельный крахмал ......................................................................................................................150Касторовое масло нерафинированное ..............................................................................................151Кокосовое масло рафинированное ....................................................................................................152Коповидон ............................................................................................................................................153# Красный очаровательный ................................................................................................................156Кремния диоксид коллоидный безводный .........................................................................................158Кремния диоксид коллоидный гидратированный .............................................................................158Кроскармеллоза натрия ......................................................................................................................159Кросповидон.........................................................................................................................................161# Крупка сахарная ...............................................................................................................................163Ксантановая камедь ............................................................................................................................164Кукурузное масло рафинированное ..................................................................................................165Кукурузный крахмал ............................................................................................................................166Лавандовое масло ..............................................................................................................................167Лактоза безводная ...............................................................................................................................169


Лактоза моногидрат ............................................................................................................................171Ланолин ................................................................................................................................................172Ланолин водный...................................................................................................................................174Ланолин гидрогенизированный ..........................................................................................................176Лимонная кислота безводная .............................................................................................................177Лимонная кислота моногидрат ...........................................................................................................178Лимонное масло .................................................................................................................................179Магния карбонат основной, легкий ....................................................................................................181Магния карбонат основной, тяжелый.................................................................................................182Магния оксид, легкий...........................................................................................................................183Магния оксид, тяжелый .......................................................................................................................184Магния стеарат ....................................................................................................................................185Магния сульфат гептагидрат ..............................................................................................................187Магния хлорид 4,5-гидрат ...................................................................................................................187Магния хлорид гексагидрат ................................................................................................................189Макрогола цетостеариловый эфир ....................................................................................................190Макроголглицерина гидроксистеарат ...............................................................................................191Макроголы ............................................................................................................................................192Метакрезол ...........................................................................................................................................195Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30 % дисперсия .....................................197Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) .................................................................198Метилпарагидроксибензоат ...............................................................................................................199Мочевина ..............................................................................................................................................201# Мыло зеленое ...................................................................................................................................202# Мыло хозяйственное твердое .........................................................................................................203Мяты перечной масло ........................................................................................................................206Натрия ацетат тригидрат.....................................................................................................................207Натрия бензоат ....................................................................................................................................209Натрия гидроксид ................................................................................................................................210Натрия дигидрофосфат дигидрат ...................................................................................................... 211Натрия карбонат безводный ...............................................................................................................212Натрия карбонат декагидрат ..............................................................................................................212Натрия карбонат моногидрат..............................................................................................................213Натрия крахмалгликолят (тип А) ........................................................................................................214Натрия крахмалгликолят (тип В) ........................................................................................................215Натрия крахмалгликолят (тип С) ........................................................................................................217Натрия лактата раствор ......................................................................................................................218Натрия (S)-лактата раствор ................................................................................................................220Натрия лаурилсульфат .......................................................................................................................221Натрия сульфат безводный ................................................................................................................222Натрия сульфат декагидрат ..............................................................................................................223Натрия сульфит безводный ................................................................................................................224Натрия сульфит гептагидрат ..............................................................................................................225Натрия тетраборат ..............................................................................................................................226Натрия тиосульфат ..............................................................................................................................227Октилдодеканол ..................................................................................................................................227Парафин жидкий .................................................................................................................................229# Патока крахмальная карамельная ..................................................................................................230Повидон ...............................................................................................................................................234Подсолнечное масло рафинированное .............................................................................................237Поливиниловый спирт .........................................................................................................................238Полисорбат 20 .....................................................................................................................................239Полисорбат 40 .....................................................................................................................................240Полисорбат 60 .....................................................................................................................................241Полисорбат 80 .....................................................................................................................................243# Понсо 4R ..........................................................................................................................................244Пропиленгликоль .................................................................................................................................246Пропилпарагидроксибензоат .............................................................................................................247Пшеничный крахмал ...........................................................................................................................248Рисовый крахмал .................................................................................................................................249Сахарин натрий ...................................................................................................................................250


Серная кислота ....................................................................................................................................252Соевое масло гидрогенизированное .................................................................................................252Соевое масло рафинированное .........................................................................................................254Сорбиновая кислота ...........................................................................................................................254Сорбитол ..............................................................................................................................................256Сорбитола раствор кристаллизующийся ...........................................................................................258Сорбитола раствор некристаллизующийся .......................................................................................259Сосны обыкновенной масло ...............................................................................................................260Стеариловый спирт .............................................................................................................................262Стеариновая кислота ..........................................................................................................................262Тальк .....................................................................................................................................................264# Тартразин ..........................................................................................................................................266Титана диоксид ....................................................................................................................................268Троламин .............................................................................................................................................269Уксусная кислота ледяная ..................................................................................................................271Фосфорная кислота концентрированная ...........................................................................................272Фосфорная кислота разведенная ......................................................................................................273Хлористоводородная кислота концентрированная ..........................................................................273Хлористоводородная кислота разведенная ......................................................................................274Хлорокрезол .........................................................................................................................................275Целлюлоза микрокристаллическая ....................................................................................................276Цетиловый спирт .................................................................................................................................280Цетилпальмитат ..................................................................................................................................280Цетостеариловый спирт ......................................................................................................................282Цетостеариловый спирт (тип А) эмульсионный ................................................................................282Цетостеариловый спирт (тип В) эмульсионный ................................................................................284Цинка ацетат дигидрат ........................................................................................................................286Цинка хлорид .......................................................................................................................................287Чайного дерева масло ........................................................................................................................288Шалфея мускатного масло .................................................................................................................289Шеллак .................................................................................................................................................291Эвкалиптовое масло ...........................................................................................................................292# Эмульгатор № 1.................................................................................................................................293Этиловый спирт 96 % ..........................................................................................................................295# Этиловый спирт 95 %, 90 %, 80 %, 70 %, 60 % и 40 % .....................................................................300

чАСТНыЕ ФАРМАКОПЕйНыЕ СТАТЬИ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СыРЬЕ ...................................................... 301

Аира корневища ..................................................................................................................................301Алтея корни ..........................................................................................................................................302Аралии маньчжурской корни ...............................................................................................................303Арники цветки ......................................................................................................................................304Багульника болотного побеги .............................................................................................................305Бадана корневища ..............................................................................................................................306Барбариса обыкновенного корни .......................................................................................................307Барбариса обыкновенного листья......................................................................................................308Бегонии листья ....................................................................................................................................309Белены черной листья ........................................................................................................................310Белладонны листья .............................................................................................................................312

Березы листья ..............................................................................................................................314Березы почки........................................................................................................................................315Бессмертника песчаного цветки .........................................................................................................316Боярышника листья .............................................................................................................................317

Боярышника листья с цветками ..................................................................................................319Боярышника плоды .............................................................................................................................320Боярышника цветки .............................................................................................................................323Брусники листья...................................................................................................................................324Бузины черной цветки .........................................................................................................................326Валерианы корневища с корнями ......................................................................................................328Василька синего цветки ......................................................................................................................330


Вахты трехлистной листья ..................................................................................................................331 Гинкго листья ................................................................................................................................331 Горечавки корни ...........................................................................................................................333

Горицвета весеннего трава .................................................................................................................334Горца птичьего трава ..........................................................................................................................335Девясила корневища и корни .............................................................................................................337Дуба кора .............................................................................................................................................338Дурмана листья ...................................................................................................................................339Душицы трава ......................................................................................................................................341

Дягиля корни .................................................................................................................................342Женьшеня корни ..................................................................................................................................343Зверобоя трава ....................................................................................................................................346Змеевика корневища ...........................................................................................................................348Золототысячника трава .......................................................................................................................348Ивы кора ...............................................................................................................................................350

Имбиря корневища ......................................................................................................................351Исландского мха слоевища ................................................................................................................352Калины кора .........................................................................................................................................353Крапивы листья ...................................................................................................................................354Крушины кора ......................................................................................................................................356Кукурузы столбики с рыльцами ..........................................................................................................358

Лабазника вязолистного трава ...................................................................................................358Лабазника вязолистного цветки ..........................................................................................................360

Лаванды цветки ............................................................................................................................360Ламинарии слоевища ..........................................................................................................................362Ландыша листья ..................................................................................................................................363Ландыша трава ....................................................................................................................................364Ландыша цветки ..................................................................................................................................365Лапчатки корневища............................................................................................................................366Левзеи сафлоровидной корневища с корнями .................................................................................367Левзеи сафлоровидной листья ..........................................................................................................368Лимонника семена ...............................................................................................................................369Липы цветки .........................................................................................................................................370Льна семена .........................................................................................................................................372

Любистка корни ............................................................................................................................372Маклейи листья ...................................................................................................................................373Малины плоды .....................................................................................................................................374Марены корневища и корни ................................................................................................................375Мать-и-мачехи листья .........................................................................................................................377

Мелиссы листья ...........................................................................................................................378Мелиссы трава .....................................................................................................................................379Многоколосника морщинистого трава ...............................................................................................380

Можжевельника плоды ................................................................................................................381Мяты перечной листья ........................................................................................................................382Наперстянки пурпурной листья ..........................................................................................................383Ноготков цветки ...................................................................................................................................385Облепихи плоды свежие .....................................................................................................................387Одуванчика лекарственного корни ....................................................................................................388Ольхи серой листья .............................................................................................................................389Ольхи соплодия ...................................................................................................................................391Ольхи черной листья ...........................................................................................................................392Ортосифона тычиночного листья .......................................................................................................395Пассифлоры трава ..............................................................................................................................396Пастушьей сумки трава .......................................................................................................................397

Первоцвета корни ........................................................................................................................398Пижмы цветки ......................................................................................................................................399Пиона уклоняющегося корневища и корни ........................................................................................400Пиона уклоняющегося трава ..............................................................................................................401Подорожника большого листья .........................................................................................................402


Полыни горькой трава..................................................................................................................403Пустырника листья ..............................................................................................................................404Пустырника трава ................................................................................................................................405Ревеня корни ........................................................................................................................................407

Репешка трава ..............................................................................................................................410Родиолы розовой корневища и корни ................................................................................................ 411Ромашки цветки ...................................................................................................................................412Рябины плоды ......................................................................................................................................413Сабельника болотного корневища с корнями ...................................................................................414

Сенны листья ...............................................................................................................................416Сенны листья с плодами ....................................................................................................................417

Сенны остролистной плоды ........................................................................................................419 Сенны узколистной плоды ...........................................................................................................420

Синюхи корневища с корнями ............................................................................................................421Солодки корни .....................................................................................................................................423Сосны почки .........................................................................................................................................424Сушеницы топяной трава ...................................................................................................................425Тимьяна трава......................................................................................................................................426Тмина плоды ........................................................................................................................................428Толокнянки листья ...............................................................................................................................429Тыквы семена ......................................................................................................................................431Тысячелистника трава.........................................................................................................................431Укропа пахучего плоды .......................................................................................................................433Фасоли створки ....................................................................................................................................433

Фенхеля горького плоды ..............................................................................................................434 Фенхеля сладкого плоды .............................................................................................................435

Фиалки трава .......................................................................................................................................437 Фукус .............................................................................................................................................439

Хвоща полевого трава.........................................................................................................................440Хмеля шишки .......................................................................................................................................442Чабреца трава .....................................................................................................................................443Череды трава .......................................................................................................................................444Черемухи плоды ..................................................................................................................................445

Черники плоды свежие ................................................................................................................446 Черники плоды сухие ...................................................................................................................447

Чистотела трава...................................................................................................................................448Шалфея листья ....................................................................................................................................449Шиповника плоды ................................................................................................................................450Эвкалипта прутовидного листья .........................................................................................................452

Эвкалипта шаровидного листья ..................................................................................................453Элеутерококка корневища и корни ....................................................................................................454Эхинацеи пурпурной трава .................................................................................................................457

ОПЕчАТКИ, ДОПУщЕННыЕ В 1-М ТОМЕ ГОСУДАРСТВЕННОй ФАРМАКОПЕИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ........................... 460

АЛФАВИТНый УКАЗАТЕЛЬ ........................................................................................468

9Редакционный совет

Общие сведенияГодовальников Г.В., к.ф.н.Бернович Л.С.Голик Г.И.Марченко С.И.Стреха И.С.Шеряков А.А., к.ф.н.

частные статьи на субстанции для фармацевтического использованияБатуро Т.В.Бондаренко Е.В.Бремза О.А.Воробьев А.Н.Воробьева Т.И.Гертман О.П.Голик Г.И.Голоднюк Е.В.Грицкевич Д.Н.Добыш С.В.Дунец Л.Н.Жебентяев А.И., д.ф.н.Жерносек А.К., к.ф.н.Жуковец Т.В.Зенюк Л.А.Исайчук Д.В.Кенькова Н.Н.Кердоль И.В.Коцур О.М.Кудрявцева С.И.Малыгина Н.А.Марченко С.И.Новик О.А.Пленина Л.В., к.б.н.Покачайло Л.И., к.ф.н.Попкович И.Е.Попова Н.А.Протасевич Л.И.Ридевская Н.В.Рядинская А.В.Свердлова Н.В.

Свихнушина Е.В.Селицкий В.Е.Скворцова И.А.Соболь И.В.Стреха И.С.Тихонович С.Н.Трухачева Т.В., к.т.н.Холина Н.А.Чернявская А.А.Шеряков А.А., к.ф.н.Яковлев И.В.Ярчук Г.В.

частные статьи на лекарственное растительное сырьеБузук Г.Н., д.ф.н.Глушко Т.В.Голяк Ю.А.Гурина Н.С., д.б.н.Дорошкевич Н.А., к.б.н.Дубашинская Н.В.Дунец Л.Н.Ершик О.А.Жулина Н.В.Карусевич А.А.Коноплева М.М., к.ф.н.Кузьмич А.Б., к.б.н.Кузьмичева Н.А., к.ф.н.Кухарева Л.В.Марченко С.И.Моисеев Д.В., к.ф.н.Мушкина О.В.Пленина Л.В., к.б.н.Погирницкая А.В.Погоцкая А.А.Родионова Т.В.Стреха И.С.Сугакова А.В.Трикашова Л.В.Хишова О.М., д.ф.н.Цвилик Г.Л.Шеряков А.А.

Редакционный совет Государственной фармакопеи Республики Беларусь

Шеряков А.А. — председатель редакционного советаМарченко С.И. — заместитель председателя — координатор

члены редакционного совета


Список организаций, учреждений и предприятий Республики Беларусь, принимавших участие в разработке Государственной

фармакопеи Республики БеларусьВитебский государственный медицинский университетРУП «Белмедпрепараты»РУП «Борисовский завод медицинских препаратов»РУП «Несвижский завод медицинских препаратов»РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»УП «Диалек»УП «ЛОТИОС»УП «Минскинтеркапс»СП ООО «Фармлэнд»ООО «Падис'С»ОДО «Фармион»ООО «Фармтехнология»ТП РУП «БелФармация», аптека №52Центральный ботанический сад Национальной академии наук Республики Беларусь

Список авторов

Арсенова В.Н.Батуро Т.В.Бондаренко Е.В.Бородич Н.В.Бремза О.А.Будкевич С.А.Бузук Г.Н., д.ф.н.Волконовская Л.Н.Воробьев А.Н.Воробьева Л.И.Воробьева Т.И.Галейша Е.А.Гертман О.П.Глушко Т.В.Голик Г.И.Голяк Ю.А.Голоднюк Е.В.Горбацевич В.Н.Грибанова В.П.Грицкевич Д.Н.Грищенко С.И.Губар М.А.Гурина Н.С., д.б.н.Добыш С.В.Дорошкевич Н.А., к.б.н.Дубашинская Н.В.Дудорева И.В.Дунец Л.Н.Еремейчик И.В.Ершик О.А.Жебентяев А.И., д.ф.н.Жерносек А.К., к.ф.н.Жуковец Т.В.

Жулина Н.В.Зенюк Л.А.Исайчук Д.В.Карусевич А.А.Кенькова Н.Н.Кердоль И.В.Кобзева Н.М.Ковалевская Ж.И.Коноплева М.М., к.ф.н.Коцур О.М.Кудрявцева С.И.Кузьмич А.Б., к.б.н.Кузьмичева Н.А., к.ф.н.Кукалевич Т.В.Кухарева Л.В.Лапковский М.П.Малыгина Н.А.Марченко С.И.Микушкин А.С.Михаленок Н.В.Моисеев Д.В., к.ф.н.Мушкина О.В.Новик О.А.Новик Т.П.Петров П.Т., к.х.н.Пленина Л.В., к.б.н.Погирницкая А.В.Погоцкая А.А.Покачайло Л.И., к.ф.н.Попкова Е.В.Попкович И.Е.Попова Н.А.Протасевич Л.И.

Прохорова М.В.Рафалович Л.И.Ридевская Н.В.Родионова Т.В.Рябкова Л.П.Рядинская А.В.Свентицкая Л.И.Свердлова Н.В.Свихнушина Е.В.Селицкий В.Е.Скворцова И.А.Слесарева Н.В.Соболь И.В.Солодкова Г.С.Стреха И.С.Сугакова А.В.Тихонович С.Н.Трембач А.С.Трикашова Л.В.Трухачева Т.В., к.т.н.Фомичева Н.В.Хишова О.М., д.ф.н.Холина Н.А.Цвилик Г.Л.Чернецкая Ю.Г.Чернявская А.А.Чигирь С.Н.Шеряков А.А., к.ф.н.Шерякова Ю.А.Якимова С.А.Яковлев И.В.Ярчук Г.В.

111. Общие сведения

1. ОБщИЕ СВЕДЕНИЯ

Во 2-м томе Государственной фармакопеи Республики Беларусь в новой редакции приведены разделы «1.1. Общие положения», «2.4.27. Тяже-лые металлы в лекарственном растительном сырье и жирных маслах» и «2.9.20. Загрязнение механическими включениями: видимые частицы», а также общая статья «Растительные чаи».

Дополнительно введены разделы и общие статьи:

2.2.49. Измерение вязкости на вискозиме-тре с падающим шариком;

2.8.3. Устьичный коэффициент; 2.9.31. Определение размера частиц мето-

дом дифракции лазерного излучения;2.9.33. Определение параметров кристал-

лических и частично кристаллических твер-дых веществ при помощи дифракции рентге-новского излучения на порошке;

2.9.36. Текучесть порошков;2.9.37. Оптическая микроскопия;2.9.38. Определение размера частиц мето-

дом аналитического просеивания;2.9.40. Однородность дозированных единиц;# Драже;# Лекарственное растительное сырье

цель ное или измельченное фасованное;# Сборы;# Настои, отвары и чаи;Гомеопатические лекарственные средства.

1.1. ОБщИЕ ПОЛОжЕНИЯПоложения статьи «Общие сведения» рас-

пространяются на все общие статьи, частные статьи и другие материалы Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

В материалах Государственной фармакопеи Республики Беларусь слово «Фармакопея» без уточнений подразумевает Государственную фар-макопею Республики Беларусь. Наряду с этим для обозначения Государственной фармакопеи Республики Беларусь может быть использовано официальное сокращение ГФ РБ.

Термин «компетентный уполномоченный орган» означает Министерство здравоохране-ния Республики Беларусь и Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и ис-пытаний в здравоохранении» в соответствии с его компетенцией.

# Все общие фармакопейные статьи и моно-графии гармонизированы с Европейской Фарма-копеей и построены в следующем формате:

адаптированный перевод соответствую- –щего материала Европейской Фармакопеи;

национальные дополнительные испыта- –ния, информационные и иные материалы отме-чены значком «#».

Ссылка в материалах Фармакопеи на какую-либо статью и/или ее раздел означает, что про-дукт соответствует требованиям этой статьи. На-звание статьи, на которую дается ссылка, и/или ее номер обычно выделены курсивом.

# Лекарственное средство должно соответ-ствовать требованиям Фармакопеи на протяжении срока годности. Срок годности и дата, с которой он должен отсчитываться, согласовываются с компе-тентным уполномоченным органом на основании экспериментальных исследований по стабиль-ности данного готового лекарственного средства. Любой другой продукт (субстанция, вспомогатель-ное вещество и др.) должен соответствовать тре-бованиям конкретной фармакопейной статьи на всем протяжении периода его использования.

Требования частной статьи являются обяза-тельными, если нет специальных указаний в ста-тье «Общие сведения» или в данной частной ста-тье. Общие статьи становятся обязательными, когда на них приводится ссылка в той или иной частной или общей статье, если только специ-ально не указано, что ссылка приводится исклю-чительно как информация или рекомендация.

# Субстанции для фармацевтического ис-пользования подразделяются на фармацевти-ческие субстанции (термин «фармацевтическая субстанция» в литературе может обозначаться термином «активный фармацевтический ингреди-ент» или «АФИ») и вспомогательные вещества.

Фармацевтические субстанции, вспомога-тельные вещества, лекарственное растительное сырье, лекарственные средства и другие продук-ты, описываемые в частных статьях Фармакопеи, предназначены для использования в медицине.

Нормативный документ по контролю каче-ства (НД) производителя лекарственного сред-ства может не содержать все тесты (испытания), приведенные в Фармакопее. Для подтверждения соответствия лекарственного средства требова-ниям Фармакопеи производитель при выпуске должен представить доказательства того, что лекарственное средство соответствует фарма-копейному качеству исходя из результатов ва-лидационных испытаний в сочетании с результа-тами контроля процесса производства данного лекарственного средства. Такой подход, если компетентные уполномоченные органы считают его обоснованным, не противоречит необходи-мости соответствия требованиям Фармакопеи.

Испытания и методики количественного определения, приведенные в Фармакопее, яв-ляются официальными методиками, однако по согласованию с компетентными уполномочен-ными органами могут использоваться и другие методики, при условии, что они дают результаты, соответствующие фармакопейным методикам. В случае сомнений или разногласий решающей является фармакопейная методика.

Фармацевтические субстанции, вспомога-тельные вещества и другие продукты, на кото-


рые распространяются требования Фармакопеи, могут использоваться в разных целях (например, для получения парентеральных лекарственных средств или таблетированных лекарственных форм и т.п.). Если на этот счет нет указаний в соответствующей частной статье, ее требова-ния распространяются на продукт независимо от целей его применения. В некоторых случаях, к примеру, в случае вспомогательных веществ, частная статья может быть дополнена списком характеристик, которые являются важными для использования данного вещества; этот список прилагается в качестве информации и рекомен-даций. В информационных целях могут также быть приведены методики контроля одной или нескольких таких характеристик.

Общая фармакопейная статья на ту или иную лекарственную форму распространяется на все лекарственные средства, изготовленные в виде этой лекарственной формы. Для конкрет-ного лекарственного средства требования соот-ветствующей общей фармакопейной статьи не

обязательно являются исчерпывающими и могут быть дополнены компетентным уполномочен-ным органом в частной статье.

Словосочетание «если нет других указа-ний в частной статье» (под частной статьей подразу мевается частная статья ГФ РБ на суб-станцию или нормативный документ по контро-лю качества, утвержденный уполномоченным органом) означает, что требования общей ста-тьи должны быть выполнены, если только ком-петентный уполномоченный орган не внес в эти требования изменения, что указывается в част-ной статье.

В некоторых общих и частных статьях Фар-макопеи при описании реактива, микроорганиз-ма, методики и т.д. используется термин «подхо-дящий». Если при этом критерии их пригодности не сформулированы, то пригодность конкрет-ных реактивов, методик и т.д., используемых в нормативной документации, должна быть обо-снована перед компетентным уполномоченным органом.

132. Методы анализа

2. МЕТОДы АНАЛИЗА

2.2. ФИЗИчЕСКИЕ И ФИЗИКО-хИМИчЕСКИЕ МЕТОДы

2.2.49. ИЗМЕРЕНИЕ ВЯЗКОСТИ НА ВИСКОЗИМЕТРЕ С ПАДАющИМ шАРИКОМ

Определение динамической вязкости нью-тоновских жидкостей проводят, используя под-ходящий вискозиметр с падающим шариком, при температуре (20±0,1)°С, если в частной статье не указана другая температура. Измерение вязко-сти основано на определении времени падения шарика в жидкости от одной отметки вискозиме-тра до другой. Если для используемого оборудо-вания не установлены точные пределы, то полу-ченные результаты считаются приемлемыми при условии, что результаты двух последовательных измерений отличаются не более, чем на 1,5 %.

Оборудование. Вискозиметр с падающим шариком состоит из стеклянной трубки, заклю-ченной в кожух, позволяющий контролировать температуру; шести шариков различной плот-ности и диаметра, изготовленных из стекла, железно-никелевого сплава или стали. Трубку фиксируют таким образом, чтобы отклонение от вертикальной оси составляло (10±1)°. На трубке имеются две отметки, которые определяют рас-стояние падения шарика. К промышленным ви-скозиметрам прилагаются таблицы со значения-ми постоянных, плотности шариков и данные по пригодности определенного шарика для исполь-зования в предполагаемом диапазоне вязкости.

Методика. Чистую, сухую трубку вискози-метра, предварительно выдержанную при тем-пературе (20±0,1)°С, заполняют испытуемой жидкостью, избегая образования пузырьков. По-мещают подходящий для предполагаемого диа-пазона вязкости шарик, чтобы получить время падения не менее 30 с. Закрывают трубку и тер-мостатируют раствор при (20±0,1)°С не менее 15 мин. Пропускают шарик между двумя метками без измерения времени падения. Шарик ставят в исходное положение, включают секундомер, ког-да нижняя часть шарика коснется верхней метки, и останавливают, когда шарик достигнет нижней метки. Время движения шарика измеряют не ме-нее 3 раз с точностью до 1⁄5 секунды.

Рассчитывают динамическую вязкость (h , мПа·с) по формуле:

1 2( )k th r r= - ×где:k — постоянная вискозиметра, в мм2/с2;

1r — плотность шарика, в г/см3;2r — плотность испытуемой жидкости, в

г/см3, полученная умножением относительной плотности ( 2020d ) на 0,9982;

t — среднее время падения шарика между крайними метками, в секундах.

2.4. ИСПыТАНИЯ НА ПРЕДЕЛЬНОЕ СОДЕРжАНИЕ ПРИМЕСЕй

2.4.27. ТЯжЕЛыЕ МЕТАЛЛы В ЛЕКАРСТВЕННОМ РАСТИТЕЛЬНОМ СыРЬЕ И жИРНых МАСЛАх

Определение проводят методом атомно-абсорбционной спектрометрии (2.2.23).

При применении закрытых реакционных со-судов высокого давления и микроволнового ла-бораторного оборудования необходимо строго придерживаться инструкций по технике безопас-ности и эксплуатации оборудования, прилагае-мых производителем.

ОБОРУДОВАНИЕколбы для минерализации — герметично –

укупориваемые политетрафторэтиленовые колбы вместимостью около 120 мл, имеющие клапан для регулирования давления внутри колбы, и полите-трафторэтиленовые трубки для удаления газов;

система для герметичного укупоривания –колб, использующая одинаковую силу закрутки для каждой из них;

микроволновая печь с частотой магнетро- –на 2450 МГц, с возможностью регулирования мощности от 0 Вт до 630±70 Вт с шагом в 1 %, с программируемым цифровым блоком управле-ния, покрытая изнутри политетрафторэтиленом, с регулируемой скоростью вентиляции, с враща-ющейся подставкой;

атомно-абсорбционный спектрометр, –снабженный лампами с полым катодом в каче-стве источника излучения и дейтериевой лам-пой в качестве корректора фона, а также:

(а) графитовой печью в качестве атомного генератора при определении кадмия, свинца, меди, железа, никеля и цинка;

(b) автоматизированным генератором гидрид-ного пара для определения мышьяка и ртути.

МЕТОДВ случае использования альтернативного

оборудования может быть необходима допол-нительная настройка.

Перед использованием вся стеклянная посуда и лабораторное оборудование должны быть обра-ботаны раствором 10 г/л кислоты азотной Р.

Испытуемый раствор. Указанное в частной статье количество испытуемого образца (около 0,50 г измельченного сырья (1400) или 0,50 г жирного масла) помещают в колбу для минера-лизации, прибавляют 6 мл кислоты азотной, свободной от тяжелых металлов, Р и 4 мл кис-лоты хлористоводородной, свободной от тя-желых металлов, Р. Герметично укупоривают.

Помещают колбы для минерализации в ми-кроволновую печь и проводят минерализацию в


соответствии со следующей программой в три стадии, используя семь колб, содержащих ис-пытуемый раствор: 80 % мощности в течение 15 мин; 100 % мощности в течение 5 мин; 80 % мощ-ности в течение 20 мин.

По окончании процесса колбы охлаждают на воздухе и прибавляют в каждую по 4 мл серной кислоты, свободной от тяжелых металлов, Р. Укупоривают и повторяют программу минерализа-ции как описано выше. После охлаждения на воз-духе колбы открывают, полученные прозрачные бесцветные растворы помещают в мерные колбы вместимостью 50 мл. Каждую колбу для минера-лизации дважды ополаскивают водой Р порциями по 15 мл и переносят промывные воды в те же мерные колбы. В каждую мерную колбу прибав-ляют 1,0 мл раствора 10 г/л магния нитрата Р и 1,0 мл раствора 100 г/л аммония дигидрофосфа-та Р и доводят водой Р до объема 50,0 мл.

Холостой раствор. 6 мл кислоты азот-ной, свободной от тяжелых металлов, Р и 4 мл кислоты хлористоводородной, свободной от тяжелых металлов, Р помещают в колбу для минерализации и обрабатывают аналогично ис-пытуемому раствору.

КАДМИй, МЕДЬ, жЕЛЕЗО, СВИНЕЦ, НИКЕЛЬ И ЦИНКСодержание кадмия, меди, железа, свин-

ца, никеля и цинка определяют методом стан-дартных добавок (2.2.23, метод 2), используя растворы сравнения каждого тяжелого металла и параметры, описанные в таблице 2.4.27.-1.

Значение абсорбции холостого раствора от-нимается от значения абсорбции испытуемого раствора.

МышЬЯК И РТУТЬСодержание мышьяка и ртути определяют ме-

тодом градуировочного графика (2.2.23, метод 1). Значение абсорбции холостого раствора от-

нимается от значения абсорбции испытуемого раствора.

МышьякРаствор образца. К 19,0 мл испытуемого

раствора или холостого раствора, приготовлен-

ных как описано выше, прибавляют 1 мл раст-вора 200 г/л калия йодида Р. Выдерживают ис-пытуемый раствор при комнатной температуре в течение около 50 мин или при температуре 70°С в течение около 4 мин.

Кислотный реактив. Кислота хлористово-дородная, свободная от тяжелых металлов, Р.

Восстанавливающий реактив. Раствор 6 г/л натрия тетрагидробората Р в растворе 5 г/л натрия гидроксида Р.

Используют параметры, описанные в табли-це 2.4.27.-2.

РтутьРаствор образца. К 19,0 мл испытуемого

раствора или холостого раствора, приготовлен-ных как описано выше, прибавляют 1 мл раст-вора 200 г/л калия йодида Р. Выдерживают ис-пытуемый раствор при комнатной температуре в течение около 50 мин или при температуре 70°С в течение около 4 мин.

Кислотный реактив. Раствор 515 г/л кисло-ты хлористоводородной, свободной от тяже-лых металлов, Р.

Восстанавливающий реактив. Раствор 10 г/л олова (II) хлорида Р в кислоте хлористоводород-ной разведенной, свободной от тяжелых метал-лов, Р.

Используют параметры, описанные в табли-це 2.4.27.-2.

Таблица 2.4.27.-2As Hg

Длина волны нм 193,7 253,7Ширина щели нм 0,2 0,5Сила тока в лампе

мА 10 4

Кислотный ре-актив

мл/мин 1,0 1,0

Восстанавли-вающий реактив

мл/мин 1,0 1,0

Раствор образца

мл/мин 7,0 7,0

Кювета Кварцевая (подогретая)

Кварцевая (не подогретая)

Корректор фона выкл. выкл.Ток азота л/мин 0,1 0,1

Таблица 2.4.27.-1

Cd Cu Fe Ni Pb ZnДлина волны нм 228,8 324,8 248,3 232 283,5 213,9Ширина цели нм 0,5 0,5 0,2 0,2 0,5 0,5Сила тока в лампе мА 6 7 5 10 5 7Температура сжигания

°С 800 800 800 800 800 800

Температура атомизации

°С 1800 2300 2300 2500 2200 2000

Корректор фона вкл. выкл. выкл. выкл. выкл. выкл.Ток азота л/мин 3 3 3 3 3 3

152.8. Методы анализа лекарственного растительного сырья

2.8. МЕТОДы АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СыРЬЯ И ЛЕКАРСТВЕННых СРЕДСТВ ИЗ НЕГО

2.8.3. УСТЬИчНый КОэФФИЦИЕНТ

УСТЬИЦАРазличают несколько типов устьиц (рисунок

2.8.3.-1):(1) Аномоцитный тип: устьица окружены не-

определенным числом клеток, не отличающихся по форме и размерам от остальных клеток эпи-дермиса;

(2) Анизоцитный тип: устьица окружены тре-мя околоустьичными клетками, из которых одна значительно меньше двух других;

(3) Диацитный тип: устьица окружены двумя околоустьичными клетками, смежные стенки ко-торых перпендикулярны устьичной щели;

(4) Парацитный тип: с каждой стороны устьи-ца вдоль его продольной оси расположены по одной или более околоустьичных клеток.

Рисунок 2.8.3.-1.

УСТЬИЧНЫЙ КОЭФФИЦИЕНТ

100 ,SE S

×=

+Óñò üè÷í û é êî ýô ô èöèåí ò

где:S — количество устьиц на определенной

площади листа;E — число клеток эпидермиса (включая три-

хомы) на этой же площади листа.Для каждого испытуемого образца листа

проводят не менее 10 определений и рассчиты-вают среднее значение.

2.9. ФАРМАЦЕВТИКО-ТЕхНОЛОГИчЕСКИЕ ИСПы

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯfptl.ru/biblioteka/farmacop/bel-2.pdf · 4 Государственная фармакопея Республики Беларусь

Documents