This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
מערך הרוקחות והאכיפההנחיות לסימון אריזות של תכשירים
-PRA-043/03נוהל מספר 23 מתוך1עמוד
משרד הבריאות, אגף הרוקחות
להערות2טיוטה
הנחיות לסימון אריזות של תכשירים
-PRA נוהל מספר043/03
חתימהתאריךתפקידשם
המחלקה לרישום תכשיריםמגר' ענת סופרהמחלקה לרישום תכשיריםמגר' קרן לאופר
הרוקחת סתיואיזראילוב
מחלקה לרישום תכשיריםה
סגנית מנהלת המחלקה לרישוםמגר' אילנה וויסהרוקחות מערך הבריאות, משרד
מערך הרוקחות והאכיפההנחיות לסימון אריזות של תכשירים
-PRA-043/03נוהל מספר 23 מתוך3עמוד
מבוא סימון אריזות נועד לאפשר זיהוי ברור של התכשירים השונים ובכלל זה חוזקים שונים של אותו תכשיר, לספק למטופלים מידע לגבי מהות התכשיר ולמנוע טעויות בניפוק רוקחי ובנטילה של
תכשירים ע"י המטופלים. . 1986 לתקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו – 20נוהל זה מבוסס על תקנה
במסגרת הצורך לוודא כי על אריזת התכשיר20מטרת הנוהל היא להבהיר את דרישות תקנה יופיעו כל הסימונים הנדרשים על מנת לספק למטופלים את המידע החיוני ביותר בנוגע
לתכשיר ולסייע במתן טיפול תרופתי בטוח ויעיל.
מהות.1 בנוהל הנחיות מפורטות לבעלי הרישום בנושא דרישות לסימון אריזות של תכשירים הרשומים
"שימוש בדמויות מצוירות וסמלים של מותגים06640616חוזר אגף הרוקחות בסימוכין 21.1.2016מוכרים על אריזות תרופות מיום
18.03.2004חוזר אגף הרוקחות בנושא כלי מדידה לתכשירים רפואיים מיום ומעלה מתאריך20%חוזר בנושא הוספת אזהרה בעלון בתכשירים המכילים אלכוהול בריכוז
03170215 בסימוכין 13.01.2015PRA-004הנחיות להגשה ועדכון עלונים לרופא ולצרכן- נוהל מספר
במסמך הבא:ECהנחיות ה- "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" , 03.2018.
בנספח הבא: EMAהנחיות ה-Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling
and package leaflet of medicinal products for human use’, 10.2017.
הבא:EMA/776723/2017 במסמך EMAהנחיות "QRD guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures (DCP"( , 11.2018.
מערך הרוקחות והאכיפההנחיות לסימון אריזות של תכשירים
-PRA-043/03נוהל מספר 23 מתוך5עמוד
– אריזה שניונית; קופסת קרטון או פלסטיק של תכשיר הכוללת בתוכה"אריזה חיצונית"אריזה פנימית, עלון לצרכן ו/או עלון לרופא.
- אריזה ראשונית; אריזת תכשיר המוכנסת בתוך האריזה החיצונית ובאה"אריזה פנימית" במגע ישיר עם התכשיר; לדוגמא: אריזת מגש בליסטר, בקבוקון, אמפולה, מזרקים המכילים תמיסה, תרחיף, תחליב או אבקה, , שפופרת של קרם או משחה. אריזה פנימית יכולה להוות
את האריזה היחידה של התכשיר בתנאי שהינה ממלאת אחר הדרישות לאריזה חיצוניתבהתאם להנחיות נוהל זה.
האריזה החיצונית )שניונית( והאריזה הפנימית )ראשונית( של התכשיר."אריזה"- " - הפאות הגדולות והבולטות של האריזה החיצונית."פאות מרכזיות
– תווית הכוללת את המידע הנדרש על האריזה החיצונית וכן את המידע הנדרש"תווית עלון" בעלון לצרכן, בתכשירים שלא קיימת עבורם אריזה חיצונית. תווית עלון מהווה את העלון
לצרכן ועל כן צריכה לעמוד בכל הדרישות של "הנחיות להגשה ועדכון עלונים לרופא ולצרכן"-. PRA-004נוהל מספר
הרוקחות מערך הבריאות, משרד והאכיפה
, ירושלים 39רחוב ירמיהו 9101002 ירושלים 1176ת.ד.02-5655979* פקס: 5400טל:
מערך הרוקחות והאכיפההנחיות לסימון אריזות של תכשירים
-PRA-043/03נוהל מספר 23 מתוך6עמוד
אחריות.4על בעלי הרישום לפעול בהתאם להנחיות נוהל זה.
השיטה / יישום.5הנחיות כלליות:5.1
המידע על האריזה יהיה תואם לתנאי הרישום של התכשיר. .5.1.1 על האריזה צריך להופיע מידע חיוני בלבד. המידע יופיע באופן ברור וקל לקריאה.5.1.2
בצורה בולטת בצבע מנוגד לרקע האריזה. על שם התכשיר להיות זהה לשם התכשיר כפי שמופיע בתעודת הרישום במלואו..5.1.3 השם המסחרי והמרכיב הפעיל, יופיעו בכיתוב הבולט ביותר על גבי האריזה החיצונית.5.1.4
והאריזה הפנימית. השם המסחרי והמרכיב הפעיל, החוזק, צורת המינון ודרך המתן )בהתאם לדרישות.5.1.5
( יכתבו בסמוך אחד לשני.5.2.7.2 וסעיף 5.2.7.1סעיף בתכשיר הקיים במספר חוזקים/צורות מתן/צורות מינון, על בעל הרישום לדאוג.5.1.6
לבידול גרפי ויזואלי ברור בין החוזקים/צורות מתן/צורות מינון השונות. בתכשיר הקיים במספר נפחים בריכוז זהה, יש להדגיש את נפח האריזה באופן בולט.5.1.7
ומבודל מהנפחים האחרים. על בעלי הרישום לדאוג לבידול גרפי ויזואלי ברור בין תכשירים שונים באותה החברה,.5.1.8
. 5.1.7 ו-5.1.6וזאת בנוסף לדרישות הבידול בסעיפים בתכשירים נוזליים למתן דרך הפה )לבליעה או לשטיפה( המכילים אתנול ומיועדים.5.1.9
תכשירים נוזליים למתן פומי המכילים שנים, בהתאם לנוהל "12לילדים מתחת לגיל יש לציין באותיות בולטות לעין על, PUB-148אתנול –בטיחות בילדים"- נוהל מספר
האריזה החיצונית והאריזה הפנימית של התכשיר את ריכוז האתנול בתכשיר )ביחידות מ"ל )לפי1(, כמותו במ"ג ביחידת מנה או ב-100%, ביחס לאתנול בריכוז V\Vשל
העניין( ותכולתו באריזה )במ"ג(. כמו כן, יש לציין את הגיל המינימאלי לשימושבתכשיר, ככל שמדובר בתכשיר ללא מרשם.
אין לסמן סימון כשרות מכל סוג שהוא על אריזת התכשיר, למעט באריזות של.5.1.10 תכשירים בלא מרשם לשיווק כללי, בהם יסומן אישור כשרות של הרבנות הראשית
לישראל בלבד )ככל שקיים אישור בתוקף( ולבקשת היצרן או היבואן בלבד, כפיהרוקחות מערך הבריאות, משרד
מערך הרוקחות והאכיפההנחיות לסימון אריזות של תכשירים
-PRA-043/03נוהל מספר 23 מתוך7עמוד
שמצוין בתוספת הרביעית לתקנות הרוקחים )מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא.2004בבית מרקחת או שלא בידי רוקח(, תשס"ה –
אין לסמן סימונים נוספים על אריזות התכשירים, כדוגמת סימון "אגודה ישראלית.5.1.11לסוכרת", "מיוצר בישראל" וכדומה.
על אריזות של תכשירים הרשומים בישראל והמיועדות לרשות הפלסטינאית לעמוד.5.1.12בכל דרישות נוהל זה.
בצמוד לשם התכשיר. ככל שהמקוםTM או Rניתן לסמן סימן מסחר באותיות .5.1.13 על האריזה מאפשר, ניתן לציין על אריזת התכשיר משפטים המתייחסים
לשימוש בסימן המסחר כגון "סימני המסחר בבעלות או בזכיינות" בעברית או רגיל. ההיבטיםArial נקודות בגופן 5באנגלית, בפונט שאינו עולה על גודל
המשפטיים הנוגעים לסימון מסחר אינם נבדקים ע"י המחלקה לרישוםתכשירים והינם באחריותו של בעל הרישום.
ציון התוויה על אריזת התכשיר )חיצונית או פנימית(:.5.1.14בתכשירי מרשם, אין לציין את ההתוויה על אריזת התכשיר..5.1.14.1 בתכשירים ללא מרשם, בשיווק רוקח, יש לציין את ההתוויה במלואה בנוסח.5.1.14.2
כפי שהיא מופיעה בעלון לצרכן של התכשיר. בתכשירים אלו, אם התוויתבנוסח ניתן לנסח את ההתוויה ומפורטת, התכשיר בעלון לצרכן ארוכה
מקוצר בתיאום עם המחלקה לרישום תכשירים. בתכשירים ללא מרשם בשיווק כללי יש לציין את ההתוויה במלואה בנוסח.5.1.14.3
כפי שהיא מופיעה בעלון לצרכן של התכשיר, בתבנית הסימון. ניתן לציין את ההתוויה גם בפאה המרכזית. בתכשירים אלו, אם התווית התכשיר בעלון
לצרכן ארוכה ומפורטת, ניתן לנסח את ההתוויה בנוסח מקוצר בתיאום עםהמחלקה לרישום תכשירים.
סימון פיקטוגרמות/איורים על אריזת תכשיר:.5.1.15ניתן לסמן על אריזות תכשירים את הפיקטוגרמות/איורים הבאים:.5.1.15.1
תיאור סכמתי של צורת המינון. על התיאור הסכמתי להראות- באופן מהימן את צורת המינון, לדוגמא את צורת הטבלייה. ככל
שעל הטבלייה/קפליה קיים קו חציה, יש לסמן זאת בתיאורהסכמתי.
הרוקחות מערך הבריאות, משרד והאכיפה
, ירושלים 39רחוב ירמיהו 9101002 ירושלים 1176ת.ד.02-5655979* פקס: 5400טל:
מערך הרוקחות והאכיפההנחיות לסימון אריזות של תכשירים
-PRA-043/03נוהל מספר 23 מתוך8עמוד
תיאור סכמתי של אביזרי העזר המצורפים לאריזת התכשיר, כגון-כפית מדידה או מזרק.
, לסמן5.1.15.1( ניתן, בנוסף לסעיף GSL ו-OTCבתכשירים ללא מרשם ).5.1.15.2על אריזת התכשיר את הפיקטוגרמות/איורים הבאים בלבד:
איור של אזור הטיפול/ איבר המטרה של התכשיר, כגון איור של- אף בטיפות אף, עין בטיפות עיניים או רגל בתכשיר המיועד
לתכשיר איבר מטרה אחדלשימוש ברגליים. הדבר יתאפשר כאשר . לדוגמא, לא ניתן לסמן על אריזה ו/אובלבד או התוויה בודדת
תווית של התכשיר תמונה של גב כאשר התכשיר מיועד לטיפולבכאבי שרירים בכל אברי הגוף.
בתכשירים המיועדים לילדים בלבד, ניתן להוסיף צללית/יות של-קהל היעד.
בתכשירים וטרינריים ניתן לסמן בפיקטוגרמות/איורים את חיית המטרה של.5.1.15.3התכשיר, בהתאם לאיורים המאושרים ע"י רשות הבריאות האירופאית )
EMA במסמך )EMA/776723/2017:)הבא )להלן הקישור "QRD guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures (DCP"( , 11.2018.
בתכשירים לשימוש חיצוני על העור המכילים כהלים דליקים וחומרים דליקים.5.1.18 ומעלה– יש להוסיף על האריזה החיצונית והאריזה20%אחרים בריכוז
שפות3הפנימית, תווית זהירות "זהירות חומר דליק! שמור בפני אש!" ב- )עברית, אנגלית וערבית(. בנוסף יש לציין את המילים "אין להדליק סיגריה או להיחשף לאש עד לייבוש מוחלט של התכשיר" בעברית ובאנגלית. רצוי
להוסיף איור של להבה. אין להתאים את מספר האצווה ותאריך התפוגה על האריזה. מספר האצווה.5.1.19
ותאריך התפוגה יופיעו כחלק מהאריזה המקורית ולא יודבקו על האריזה. ספר אצווה ותאריך התפוגה של התכשיר יוטבעו או יודפסו בשחור או בצבע בולטמ.5.1.20
ומנוגד לרקע, על גבי האריזה. אין לציין על אריזת התכשיר מידע בנוגע למשך פעילות התכשיר או מהירות.5.1.21
דקות". X שעות" או "מקל תוך Xפעילותו, בנוסח כגון "יעיל עד גודל המלל על האריזה ו/או תווית בכל השפות המופיעות על האריזה יהיה.5.1.22
רגיל ללאArial נקודות בגופן 7גדול ככל הניתן ובכל מקרה לא יפחת מ-מניפולציות של הצרה, או בגופן אחר בגודל שווה ערך.
המידע המופיע על האריזה של התכשיר ,הן בעברית והן באנגלית )ככל.5.1.23 שנדרש בשפה האנגלית(, יהיה זהה מבחינת תוכנו וסדר הופעתו על
האריזה/תווית. יש לרכז ברצף על אותה הפאה את המידע באותו נושא כגון תנאי אחסון..5.1.24
ניתן לפצל בין הפאות כאשר מדובר בשפות שונות. הוראות נוהל זה חלות גם על תכשירים הנמכרים בלא מרשם רופא לשיווק.5.1.25
(, בנוסף להוראות סימון אריזות המפורטות בנוהל "סימון אריזותGSLכללי ).54לתכשירים בלא מרשם לשיווק כללי"- נוהל מספר
הרוקחות מערך הבריאות, משרד והאכיפה
, ירושלים 39רחוב ירמיהו 9101002 ירושלים 1176ת.ד.02-5655979* פקס: 5400טל:
מערך הרוקחות והאכיפההנחיות לסימון אריזות של תכשירים
-PRA-043/03נוהל מספר 23 מתוך10עמוד
הוראות נוהל זה חלות גם על תכשירים המשווקים עם תווית עלון. .5.1.26 (QPזמן הטמעה לשינויים באריזה )עד לשחרור אצווה ע"י רוקח אחראי ).5.1.27
בישראל(: חודשים מרגע חתימה על תעודת הרישום או מרגע קבלת הערות5.1.27.1.9
לאריזה מהמחלקה לרישום תכשירים. חודשים בשינויים הנובעים מפניה יזומה של המחלקה לרישום5.1.27.2.12
תכשירים. בעת שינויים באריזה הנוגעים לבריאות הציבור, כגון הארכת זמני.5.1.27.3
המתנה בתכשירים וטרינריים, זמן ההטמעה יהיה מיידי עבור אריזות( בישראל. QPשטרם שוחררו ע"י רוקח אחראי )
הנחיות לסימון אריזה חיצונית:5.2 המידע הבא: שם מסחרי, שםלכל הפחותעל האריזה החיצונית של התכשיר יופיע 5.2.1
5.2.7.1המרכיב הפעיל, חוזק, צורת מינון, דרך המתן )בהתאם לדרישות סעיף (, סימונים על התווית/אריזה בהתאם לתעודת הרישום ולתקנות5.2.7.2וסעיף
הרוקחים, תאריך פג תוקף, מספר אצווה, כמות כוללת או נפח באריזה, שם בעל יש לצייןבתכשירים וטרינרייםהרישום, וברקוד )ראה פירוט נוסף בסעיפים הבאים(.
על האריזה של התכשיר גם את חיית המטרה. על כל אריזה חיצונית של תכשיר יופיע ברקוד ייעודי לישראל.5.2.2 בתכשיר החייב מרשם רופא, יש לסמן על האריזה החיצונית תווית "חייב5.2.3
מרשם רופא", בצבע השונה מצבע הרקע. השם המסחרי של התכשיר:5.2.4
שם המסחרי של תכשיר יופיע בעברית ובאנגלית על הפאות המרכזיותה5.2.4.1של אריזת התכשיר בהבלטה ובגודל שווה בשתי השפות.
,1986 לפקודת הרוקחים תכשירים, תשמ"ו – 20בהתאם לתיקון 5.2.4.2 בתכשירים המיועדים לשיווק בבתי המרקחת בקהילה, יופיע השם המסחרי
בארבע שפות: עברית, אנגלית, ערבית ורוסית. יש להעדיף סימון השפותרוסית וערבית על הפאות המרכזיות של האריזה.
כשירים המיועדים לשיווק לצוות הרפואי בלבד ואינם נמכרים בבתית5.2.4.3 המרקחת, וכן תכשירים וטרינריים, פטורים מסימון השם המסחרי על
אריזת התכשיר בערבית ורוסית. הרוקחות מערך הבריאות, משרד
מערך הרוקחות והאכיפההנחיות לסימון אריזות של תכשירים
-PRA-043/03נוהל מספר 23 מתוך20עמוד
תכשירים המיוצרים בחו"ל, אשר לא ניתן לייבאם באריזה ייעודית לישראל, יש5.2.23.1 להתאים בישראל בהתאם לתנאי הרישום ובהתאם לדרישות בנוהל זה
לתווית חיצונית. על המידע המופיע ביתר הפאות הלא מותאמות של האריזה להתאים באופן מלא5.2.23.2
לתנאי הרישום המאושרים של התכשיר בישראל. אין להשאיר על הפאות שאינן מותאמות מידע שאינו תואם לתנאי הרישום של התכשיר בישראל או
שאינו רלוונטי בישראל. אם לא ניתן להחליף את העלון עמו מגיעה אריזת התכשיר מחו"ל, העלון המאושר5.2.23.3
בישראל יצורף בתוך שקית עם פס סגירה, והשקית תודבק היטב לאריזה. יש לציין על תווית ההתאמה או על השקית בה נמצא העלון: "העלון המאושר
על ידי משרד הבריאות הוא העלון המצורף מחוץ לאריזה". הנחיות לסימון אריזה פנימית:5.3
:לעין בולטות ובאותיות הבאים הפרטים יופיעו הפנימית האריזה גבי על5.3.1שם המסחרי בעברית ובאנגלית.ה5.3.1.1 שם המרכיב/ים הפעיל/ים של התכשיר ייכתב באנגלית בקרבת השם5.3.1.2
כאשר שם המרכיב הפעיל באנגלית הינו חלק המסחרי של התכשיר. מהשם המסחרי של התכשיר, אין צורך לכתוב את שם המרכיב הפעיל
בשנית מתחת ובסמוך לשם המסחרי של התכשיר. כמות החומר הפעיל ביחידת מינון או באחוזים. בתכשירים המכילים מספר5.3.1.3
מרכיבים פעילים, יש לציין את כולם וכן את כמות כל אחד מהמרכיביםביחידות מינון או באחוזים.
בתכשירים המכילים יותר משני מרכיבים פעילים, ככל שהמקום אינו- מאפשר, ניתן לוותר על ציון המרכיבים הפעילים על גבי התווית
הפנימית. שם )ובהעדר מקום, לוגו( בעל הרישום ומענו )שם העיר לכל הפחות(.5.3.1.4
באריזות פנימיות שאינן ייעודיות לישראל, בהן אין אפשרות לציין את- שם בעל הרישום, יש לציין את שם/לוגו היצרן או לחילופין את שם/לוגו
בעל הזכויות, ובלבד שהם מצוינים בתעודת הרישום של התכשיר. תאריך תפוגה.5.3.1.5מספר אצווה.5.3.1.6
הרוקחות מערך הבריאות, משרד והאכיפה
, ירושלים 39רחוב ירמיהו 9101002 ירושלים 1176ת.ד.02-5655979* פקס: 5400טל:
מערך הרוקחות והאכיפההנחיות לסימון אריזות של תכשירים
-PRA-043/03נוהל מספר 23 מתוך22עמוד
התכשיר את שיבדיל ייחודי מאפיין בעלת האפשר במידת תהיה התווית5.3.11.2 בקבוק צורת, שונה כיתוב, בולט תווית צבע כגון, דומים תכשירים מאריזות
'. וכו לציין יש, זה לנוהל 5.3.1 סעיף לדרישות בנוסף הפנימית, האריזה גבי על5.3.11.3
I.M , I.V המתן צורת את התכשיר של המסחרי לשם ובסמוך בהבלטה גם ייעודית אריזה קיימת לא עבורם ל"בחו המיוצרים בתכשירים. באדום' וכו
.אחר צבע גם לקבל ניתן, לישראלריזת מגש )בליסטר( - לטבליות / כמוסות / פתילות: א5.3.12
:הבאים הפרטים יופיעו המגש אריזת גבי על5.3.12.1 השם המסחרי של התכשיר בעברית ובאנגלית. בתכשירים5.3.12.1.1
המיוצרים בחו"ל עבורם לא קיימת אריזה ייעודית לישראל, יצויןהשם המסחרי באנגלית בלבד.
שם המרכיב/ים הפעיל/ים באנגלית.5.3.12.1.2כמות החומר הפעיל ביחידת מינון של התכשיר.5.3.12.1.3שם בעל הרישום.5.3.12.1.4 תאריך תפוגה בהדפסה בדיו או בהטבעה )הדפסה בדיו5.3.12.1.5
מועדפת על פני ההטבעה(.מספר אצווה.5.3.12.1.6
קיימת העדפה לסימון שם התכשיר המסחרי, שם המרכיב הפעיל, חוזק,5.3.12.2 מספר אצווה ותאריך תפוגה, באופן פרטני מאחורי כל טבליה או כמוסה
לחילופין, ניתן לציין את השם המסחרי, שם המרכיב הפעילבנפרד. והחוזק, מספר פעמים על-גב אריזת המגש )הבליסטר(, ואת מספר
האצווה ותאריך התפוגה בקצה הבליסטר. במקרה שהמקום על האריזה אינו מאפשר לכתוב את כל המפורט לעיל ניתן לבקש אישור5.4
לחריגה. כל בקשה תישקל לגופו של תכשיר. המחלקה לרישום תכשירים רשאית לדרוש הוספת פרטים או הסרתם וכן עריכת שינויים5.5
באריזה, לצורך שמירה על בריאות הציבור. מיום שנים 5 תוך המאוחר ולכל האריזה של הבא עדכון בעת זה נוהל הנחיות להטמיע יש5.6
.זה נוהל של לתוקף כניסתוהרוקחות מערך הבריאות, משרד