סטיבן טפר, אנליסט פארמה וביומד8329299 - 2 05 I 7546240 - 3 0 I finance.co.il - @harel stevent גיוון אי מג' ינג, חברת מכשור רפואי עם טכנולוגיה פורצת דרך, ה מייצרת ומשווקת קפסולות מצלמה ומוצרים נוספים לאבחון מחלות ב דרכי העיכול. אנו מתחילים בסיקור חברת גיוון אימג' ינג בתשואת יתר ובמחיר יעד של24 $ ) 81 ₪ ( , כ- 18% מעל מחיר המניה בשוק. גיוון אימג' ינג נמצאת בחזית הטכ נולוגיה לאבחון פתולוגיו ת בדרכי העיכול, אך ברמה הגלובלית אימוץ הטכנולוגיה איטי, הן ע" י הרופאים והן ע" י המבטחים. מוקד הצמיחה של החברה בשנים הקרובות צפוי לעבור מהקפסולה לאבחון במעי הדקPillCam SB לקפסולה לגילוי סרטן במעי- הגסPillCam Colon2 , אם וכאשר הוא יאושר ע" י ה- FDA בארה" ב. החברה עומדת בפני פריצת דרך עם הקפסולה לגילוי סרטן במעי הגסPillCam Colon2 , שהושקה לאחרונה באירופה ובמקביל נכנסה לניסוי קליני מרכזי ב- 800 נבדקים בארה" ב. תחילת הצמיחה במכירות צפוי ה במהלך2012 באירופה, כאשר צמיחה משמעותית צפויה רק עם הכני סה לארה" ב ו ל יפן במהלך2013 . להערכתנו, תוך מספר שנים, מרבית הצמיחה האורגנית של החברה בהיקף של בין20%-17% לשנה, תגיע מהמוצר למעי הגס. לקפסולה למעי- הגסPillCam Colon2 תוצאות מעודדות בניסויים קליניים ראשוניים, והניסוי הקליני המכריע שתוכנן כהלכה, יצא לדרך. להע רכתנו, למוצר יש67% סיכוי להצליח ולקבל אישור סופי של ה- FDA . למרות זאת, המוצר לא יוכל לשמש תחליף לקולונוסקופיה, ובכל מקרה יהווה כלי אבחון משני לנבדקים שאינם יכולים או שאינם מוכנים לעבור קולונוסקופיה. אך גם ככלי משני, לחברת גיוון פוטנציאל מכירות משמעותי של כ- 1.5 מיליון בדיקות בשנה, שהם כ- 750 מיליון דולר. מחוץ לארה" ב, לקפסולהPillCam SB , קיים עדיין מקום ל המשך התרחבות, בעיקר מ הגידול בהיקף המבוטח ים שזכאים לשיפוי. לאחר קבלת שיפוי ביפן ובצרפת, צפוי ה החברה לקבל ב שנים הקרובות קוד שיפוי גם בברזיל ובגרמניה, עם צמיח ה של כ- 50% ב היקף המבוטחים. בארה" ב הקפסולהPillCam SB מיצתה את פוטנציאל השוק ככלי לאיתור דימומים במעי הדק. בשנים הקרובות צפוי ה צמיחה מתונה מהגדלת מספר המבוטחים במסגרת הרפורמה במערכת הבריאות ומאימוץ של טכנולוגיה לניטור של חולי קרוהן. השקעה במניות גיוון היא ה שקעה בחברה מבוססת שהוכיחה את עצמה בשוק הקטן של המעי הדק, ובעתיד הלא רחוק צפויה להציף ערך משמעותי מהשוק הגדול בהרבה, השוק לאבחון סרטן במעי הגס. בשנים ה קרובות, עם הצמיחה במכירות והאינטגרציה של מוצרים נוספים שנרכשו לאחרונה, צפוי לחברה שיפור חד ברווחיות. יו לי3 , 2011 גיוון אימג' ינג: הצצה לקרביים- תחילת סיקור לאחר התפתלות ארוכה המיקוד עובר מהמעי הדק למעי הגo שער מניה) ₪ ( ₪ 69.18 שער מניה) $ ( $20.36 שווי שוק) מ$ ' ( 613 שוויEV ) מ$ ' ( 525 מזומנים נטו) מ$ ' ( 88 מינ וף פיננסי0% גבוה) 12 ח' ( $22.26 נמוך) 12 ח' ( $13.61 מחזור יומיNY ) מ$ ' ( 1.3 מחזור יומיTA ) מ' ₪ ( 1.9 הון צף(%) 58% המלצה תשואת יתר סיכון גבוה מחיר יעד) ₪ ( ₪ 81 מחיר יעד) $ ( $24 פער(%) 18% 2011E 2012E הכנסות מ$ 169 197 EBITDA מ$ 14.0 18.7 רווח נקי מ$ 20.4 22.8 EPS $ 0.66 0.73 P/E 31 27 EV/EBITDA 38 28
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
אנליסט פארמה וביומד, סטיבן טפר
8329299-205 I 7546240-30 I finance.co.il-@harelstevent
מייצרת ה, חברת מכשור רפואי עם טכנולוגיה פורצת דרך, ינג'מגגיוון אי
. דרכי העיכולבומשווקת קפסולות מצלמה ומוצרים נוספים לאבחון מחלות
בתשואת יתר ובמחיר יעד של ינג 'אימגאנו מתחילים בסיקור חברת גיוון
.מעל מחיר המניה בשוק 18% - כ, )₪ 81($ 24
, בדרכי העיכול תלאבחון פתולוגיונולוגיה ינג נמצאת בחזית הטכ'גיוון אימג
י "י הרופאים והן ע"הן ע ,הגלובלית אימוץ הטכנולוגיה איטי אך ברמה
מוקד הצמיחה של החברה בשנים הקרובות צפוי לעבור .המבטחים
הן לזיהוי היעילות האבחונית של קפסולת המצלמה גבוהה משמעותית מכל האלטרנטיבות :מסקנה
. מעט אנטרוסקופית בלון שבה היעילות זההל, והן לזיהוי מחלת הקרוהן) OGIB(דימום במעי
12
אנליסט פארמה וביומד, סטיבן טפר
8329299-205 I 7546240-30 I finance.co.il-@harelstevent
נמצא שלבדיקה רמת רגישות וסגוליות PillCam SBבמספר ניסויים בשימוש בקפסולת המצלמה
השימוש ).ראה טבלה(מחלת הקרוהן ומחלת הצליאק , )OGIB(באבחון של דימום במעי הדק גבוהה
כפיל ואף שילש את היכולת לאתר מקור של הדימום במעי הדק ההלאבחון PillCam SBקפסולה ב
באופן חיובי על הליך מראים שהשימוש בגלולה משפיע 8מחקרים נוספים. גידולים סרטנים במעי הדק
גם בטווח הארוך התוצאה . צורך בהמשך בדיקות ומקצר את זמן האשפוזהמונע את , הטיפול של החולה
היו בהסתברות נמוכה יותר, עברו טיפול שבעקבות האבחון בקפסולה, והחולים ,הקלינית הייתה חיובית
.9לדימומים חוזרים
:עונה על צורך קליני משמעותיPillCam SB הקפסולה
דקות ותגמול 30 - חות מהדורש זמן ניתוח של פ הרופאים מקבלים כלי אבחון יעיל ונוח למעי הדק .1 .כספי הולם ממערכות הביטוח הרפואי
.ללא צורך בהרדמה ובלי לאבד יום עבודה, ללא קרינה, תהחולה מקבל בדיקה לא פולשני .2
מחקרים מראים שלשימוש בקפסולה . המבטח מקבל שיפור בניהול החולה בעלות נמוכה יחסית .3לכל . וספות ואת משך האשפוז בבית החוליםהוא מקטין את מספר הבדיקות הנ, תועלת גבוהה-עלות
.גם העלות הישירה זולה יותר משיטות בדיקה אחרות, אבחון חיובי בקפסולה
:מוצר השני מגבלות מרכזיותל ,לצד היתרונות הקליניים
, החברה מנסה. לצורך בדיקה היסטולוגית הקפסולה אינה מאפשרת לטפל או לקחת ביופסיה .1 .או ביופסיה/קפסולות שיאפשרו טיפול ו לפתח, פ"במסגרת תכנית המו
רופאים חוששים להשתמש . תולדרוש התערבות כירורגי עהקפסולה יכולה במקרים נדירים להיתק .2. שעלולות לחסום את המעבר של הקפסולה, בקפסולה כאשר קיים חשד שלחולה יש היצרויות במעי
. 5%-13% -ולה תיתקע מגיע להסיכוי שהקפס, שבה יש מצבים של הצירויות, במחלת הקרון למשלשמשמשת לבחינת העבירות של , Agileהחברה מנסה להתמודד עם החששות עם קפסולת הדמה
.ואם הוא נתקע הוא מתמוסס ומופרש מהגוף, המעי
נמצא שבקרב , ב עם חשד לדימום בדרכי העיכול"מיליון חולים בארה 2.7 -נתונים מ שבדקבמחקר
רק מחצית עברו בדיקה עם , וסקופיהגסטריות לאחר שעברו קולונוסקופיה ובלו תוצאות שלילישק, החולים
. חושפות את החולה לקרינהה, של בדיקות רדיולוגיות פחות רגישותקפסולת מצלמה והשאר עברו סדרה
תוך העלאת המודעות בקרב , ב"מתוך מחקר זה ניתן להסיק שעדיין קיים פוטנציאל נוסף לצמיחה בארה
אך כיוון שהנתונים מתבססים . מוקדם יותר בתהליך האבחוןת הגלומים בשימוש בגלולה ליתרונו הרופאים
.70% - ונע סביב ה 50% -יש להניח שכיום אחוז השימוש הקפסולה גבוה מ, על מספר שנים אחורה
8 Rondonotti E., World Journal of Gastroenterology, 2007;13(46):6140-6149 9 Eur J Gastroenterol Hepatol. 2008 Oct; 20(10): 971-7, Albert JG. 10 , Gastroenterology. 2004 Mar; 126(3): 643-53. Pennazio M 11
Dubcenco E, Gastrointest Endosc. 2005 Oct; 62(4): 538-44
12 Rondonotti E., American Journal of Gastroenterology, 2007;102(8):1624-1631
Pennazio et al (2004) Dubcenco et al (2005) Rondonotti et al (2007)
43 39 100 מספר נבדקים
- ~Yield 47%-62% 74%התפוקה האבחונית
Sensitivity 89% 89.6% 87.5%רגישות
Specificity 95% 100% 90.9%סגוליות
PPV 97% 100% 96.5%חיובי אערך מנב
NPV 83% 76.9% 71.4%שלילי אערך מנב
תריסריוןמביופסיה ביופסיה מהאיליום - המדד להשוואה
באיתור מקור הדימומים ותתוצאות מצביעות על רגישות וסגוליות גבוהה :המסקנ .)צליאק(ניוון ברירית המעי מוקדי ו) קרוהן(מוקדי דלקת , במעי הדק
13
אנליסט פארמה וביומד, סטיבן טפר
8329299-205 I 7546240-30 I finance.co.il-@harelstevent
ב יגיע מניטור קבוע של חולי קרוהן"פוטנציאל הצמיחה בארה
או /התוקפת את החלק התחתון של המעי הדק ו לדלקת כרונית של מערכת העיכו ינהמחלת קרוהן ה
יבצע הרופא דבר ראשון קולונוסקופיה לנסות לזהות את המחלה , כאשר קיים חשד למחלה. הגס-המעי
בעיקר במקטע האחרון של (מהמקרים המחלה נמצאת אך ורק במעי הדק 30%-35% - אך ב. במעי הגס
, לעיתים. ופיה חייבת להיות בדיקה של המעי הדקועל כן הבדיקה הבאה אחרי קולונוסק) המעי באיליום
הרופא ירצה לבדוק גם את המעי הדק בשביל , י קולונוסקופיה"הגס ע-גם אם זוהתה המחלה בתוך המעי
. לאבחן את היקף הדלקת ובכדי להחליט לגבי ההליך הטיפולי
נה יעילה לזיהוי אך היא אי ,שיקוף בריום המזהה דלקת רחבה של המעי ת היום הנההבדיקה המקובל
מחקרים מראים שקפסולת המצלמה תהיה הרבה יותר יעילה לזיהוי מוקדי דלקת . מוקדי דלקת קטנים
הרופאים חוששים שהקפסולה תיתקע כתוצאה מנקודות היצרות , במקרה של מחלת הקרוהן. קטנים
שאמורה להפיג ,Agile חברת גיוון פיתחה גלולת בדיקה . כתוצאה מהדלקת ,הקיימות בשכיחות גבוהה
במידה . מדובר בגלולה בגודל של הקפסולה שבודקת את העבירות במעיים. את חששם של הרופאים
. היא מתמוססת ומופרשת מהגוף באופן טבעי ,שהגלולה נתקעת
לניטור PillCam SBלשימוש בקפסולה FDA -בלה החברה אישור סופי של היק, 2011בחודש מרץ
מבוסס על מידע קליני מוצק שהצטבר בשנים האישור .יעילות הטיפול של חולי קרוהן ומעקב אחרי
על החשיבות יםמצביע) DDW(העיכול -לאחרונה בכנס למחלות בדרכי הוצגוש מספר מחקרים. האחרונות
13,בניסוי אחד. של הקפסולה לניטור ההתקדמות של המחלה ולבחינת יעילות הטיפול בחולי הקרוהן
לעומת השימוש בקולונוסקופיה או , מהנבדקים 32% - ביא לשינוי בטיפול בהשימוש בקפסולת המצלמה ה
14,בניסוי שני. בהתאמה, בלבד 14% -וב 23% - שהביאו לשינוי בטיפול ב, )SBFT(בשיקוף בריום
וזה גבוה , 97%הביא לתפוקה אבחונית של , בשילוב עם קולונוסקופיה, השימוש בקפסולת המצלמה
.בלבד 57%קוף בריום עם קולונוסקופיה שהביא לתפוקה של משמעותית מהשילוב של שי
חולים 25,000 -כאשר בכל שנה מאובחנים כ ,חולים במחלת הקרוהן 500,000 - ב ישנם כ"בארה
פוטנציאל הבדיקות לאבחון המחלה , ממקרי הקרוהן מוגבלים למעי הדק 30%-35%כיוון שרק . חדשים
. ברחבי העולם 50,000 -ב וכ"בדיקות בשנה בארה 20,000 -כשיש חשד לקרוהן הנו מצומצם ומגיע לכ
יוצר להערכתנו , שימוש קבוע בקפסולה לניטור ולמעקב אחרי הטיפול בחולים קיימים, לעומת זאת
בהנחה , ברחבי העולם 250,000 -ב וכ"בדיקות בשנה בארה 100,000 - פוטנציאל משמעותי של כ
.פעם בשנתייםנבדק , שבממוצע כל חולה עם קרוהן במעי הדק
אך , כפי שעולה ממספר מצומצם של מחקרים, י הקפסולה"גם מהווה יעד לאבחון ע 15מחלת הצליאק
ןוזולות יותר כמו ביופסיה של התריסריו, יש שיטות פשוטות יותר לאבחון המחלה כמו בדיקות דם
)(Duodenal Biopsy. למעט , יאקערכתנו לא צפוי שימוש משמעותי של הקפסולה לאבחון של צללה
אך הנבדק מסרב או לא יכול , מקרים שבהם יש חשד משמעותי לצליאק ואין תגובה לדיאטה נטולת גלוטן
.לעבור בדיקת ביופסיה
ולמרות תוצאות מעודדות באבחון של , פוטנציאל לאבחון דימום במעי הדק מתקרב למיצויה ,ב"בארה
אך לאחר אישור המוצר לניטור .קרוהןשל עדיין לא זוכה לשימוש רחב לאבחון מחלת הקרוהן המוצר
2012החל משנת . ב"ניתן לצפות צמיחה מחודשת במכירות בארה, של מחלת קרוהן ומעקב אחרי הטיפול
צמיחה שלוקחת . בשנה בממוצע 7% -ב להערכתנו לעמוד על כ"שנתית בארה חמשצפויה הצמיחה ה
.פורמה במערכת הבריאותבחשבון גם את הרחבת הכיסוי הביטוחי הציבורי במסגרת הר
13 Leighton J., Presentation at DDW 2011 14 Eliakim R., Presentation at DDW 2011 15 National Digestive Diseases Information Clearinghouse
14
אנליסט פארמה וביומד, סטיבן טפר
8329299-205 I 7546240-30 I finance.co.il-@harelstevent
ב יגיע בעיקר מהרחבת השיפוי הביטוחי"פוטנציאל הצמיחה מחוץ לארה
אך . חולים עם בעיות במעי הדק הקפסולה של גיוון שיפרה באופן משמעותי את הניהול הקליני של
מתהליך איטי מול המבטחים ותשנובע, בשנים האחרונות נתקלת החברה במגבלות צמיחה ברחבי העולם
.לקבלת קוד שיפוי ואימוץ מדורג של הטכנולוגיה בקהילה הרפואית
שבהןגדולות פוטנציאל לאבחון דימום במעי הדק טרם מוצה ותלוי בעיקר בכמה מדינות ה ,באירופה
שנתיים הקרובות צפויה החברה לקבל - בשנה. כמו בגרמניה ובאיטליה, עדיין אין למוצר שיפוי ביטוחי
שקיבלה אישור שיפוי , צרפת. ספרתית באירופה-ה שיביא להמשך צמיחה דומ, אישור שיפוי בגרמניה
המודעות והשימוש . עדיין נמצאת בשלב החדירה וצפויה לתרום לצמיחה בשנים הקרובות, 2008בסוף
.בקרב הרופאים הולכים ומתרחבים בהדרגה
חרות ובארצות א ,הקפסולה של אולימפוססוימת מלגיוון יש תחרות מ, בעיקר ביפן, במזרח הרחוק
החברה עדיין נמצאת בשלב , שנים 4- אחרי למעלה מ, ביפן .הצמיחה מוגבלת בהעדר שיפוי ביטוחי
יפן מהווה שוק יעד . אך עם הזמן קצב השימוש ילך ויגבר, החולים הגדולים- בעיקר בבתי, החדירה לשוק
, שותפים-ת שני מפיציםמרכזי לקפסולות האבחון של החברה והיא פועלת במרץ לשיווק הקפסולה בעזר
Sezucan ו - FujiFilm.
. חלק מהמבטחים הפרטייםמ) 2010- 'דצמ(התחילה קפסולת המצלמה לקבל שיפוי ביטוחי , בברזיל
מערכת , על פי הערכות. מיליון מבוטחים 44 - עם כיסוי של כ 2011תהליך שאמור להסתיים עד סוך
190 -כ כ"מה שיוסיף לגיוון סה, 2012ליך עד סוף הבריאות הציבורית של ברזיל צפויה להשלים את התה
.PillCam SBמיליון מבוטחים נוספים שיהיו זכאים למימון הקפסולה
.50% - שלוש הקרובות להגדיל את היקף המבוטחים בכ-הרחבת השיפוי הביטוחי צפויה בשנתיים
עם צמיחה , ותהשנים הקרוב חמשתב PillCam SBשל ב צפוי עיקר הצמיחה"שווקים מחוץ לארהב
הצמיחה צפויה בעיקר מהרחבת השיפוי הביטוחי והעלאת המודעות . בשנה 17% -של כ דו ספרתית
.בקהילה הרפואית למוצר של החברה ככלי אבחוני מרכזי למעי הדק בכלל ולניטור מחלת הקרוהן בפרט
האבחון של התחרותי בשוק תשמור בטווח הארוך על יתרונה PillCam SBאנו מעריכים שהקפסולה של קפסולות עם יכולות ףתוך ביצוע שיפורים במוצר ובפרוצדורה הקיימת והשקה של דור נוס המעי הדק
.בשנה 10% -צפויה להערכתנו צמיחה חמש שנתית של כ, ברמה הגלובלית .חדשות
15
אנליסט פארמה וביומד, סטיבן טפר
8329299-205 I 7546240-30 I finance.co.il-@harelstevent
גיוון בלעה מגוון של בדיקות לוושט
. בשנים האחרונות רכשה גיוון מספר מוצרים שהשלימו חבילה של פתרונות לאבחון פתולוגיות בוושט
:כוללות ,מציעה החברה פתרונות אבחון שלהן, המרכזיות תהפתולוגיו
. מחלה נפוצה ביותר שבה מיצי קיבה עולים לוושט וגורמים לצרבות ,)GERD(וושטי - החזר קיבתי •
8329299-205 I 7546240-30 I finance.co.il-@harelstevent
ת סיכוי ההישרדותגילוי מוקדם מגדיל משמעותית א
רובם בשלבים מתקדמים , מקרים חדשים של סרטן המעי הגס 150,000 -ב מתגלים כל שנה כ"בארה
גילוי מוקדם יוכל להקטין את מספר מקרי .17מקרי מוות 50,000 -מה שמוביל כל שנה לכ ,של המחלה
ההישרדות לאחר שיעור, אצל חולים שבהם התגלתה המחלה בשלבים מוקדמים. המוות באופן משמעותי
באירופה המצב . מהמקרים מתגלים בשלבים המוקדמים 40%אך כיום רק . 90%- שנים עמד על כ 5
רובם בשלבים מתקדמים של , מקרים חדשים של סרטן המעי הגס 400,000כאשר מעל , חמור יותר
ים של מקרים חדש 100,000 -ביפן מתגלים כ .18מקרי מוות 200,000 -המחלה מה שמוביל כל שנה לכ
.מתים מהמחלה 43,000 - הגס וכל שנה כ- סרטן המעי
10 -ומעלה פעם ב 50לבני הגס - לגילוי מוקדם של סרטן המעיכבדיקת סקר צתקולונוסקופיה מומל
שוק הסקר מוערך . ם הנמצאים בקבוצות סיכוןבאנשיובתדירות גבוהה יותר שנים ובגיל צעיר יותר
-מיליון מהפרוצדורות של קולונו 9ל בתוך סך כולל ש ,כיוםב "ארהב. מיליון בדיקות בשנה 8 -ב בכ"בארה
19מחקרים. מיליון מהפרוצדורות באנשים בריאים למטרות הסקר 4 - כמבוצעות רק , סקופיה בשנה
הרבה תב רמת ההיענו"מחוץ לארה. 53% -לכ הב מגיע"לקולונוסקופיה בארה תמצביעים שרמת ההיענו
. היענות בלבד ביפן 10% - באירופה וכ היענות 25%- עם כ, יותר נמוכה
:מגוון סיבות להיענות הנמוכה לבדיקת סקר עם קולונוסקופיה מחקרים מראים שיש
, יתכן שלחלק יש חוסר מודעות אמיתית. לגילוי מוקדם של הסרטן חוסר מודעות לבדיקה וחשיבותה .1
כנראה משקל לא מבוטל לסיבה פסיכולוגית זו יש . אך לרוב מדובר בהדחקה וחשש לגילוי המחלה
. ההיענות-בסיבות לאי
. מכאבים ומפציעה, של הקולונוסקופ וחשש מהטשטוש אי נוחות ומבוכה מהבדיקה הפולשנית .2
.מקטין את החשש מהבדיקה, בוצעת תחת טשטושמחולים רבים מדווחים שעצם העובדה שהבדיקה
מראים 20מחקרים .ן המעיריקו מהחומרים שצריך לשתות ומתהליך ,הבדיקה חשש מהכנות לפני .3
.היענות לבדיקה-שדווקא תהליך הניקוי מהווה סיבה מרכזית לאי
וכן באיבוד ימי , גם למי שמבוטח, בהשתתפות עצמית בעלות הבדיקה ההוצאה הכספית הכרוכה .4
בוטלה , ב"במסגרת הרפורמה במערכת הבריאות בארה, 2011חשוב לציין שהחל משנת . עבודה
ההיענות - מה שצפוי להקטין את אי, יקת קולונוסקופיה כשזה מיועד לסקרההשתתפות העצמית לבד
.מסיבות כלכליות
גם לבדיקה באמצעות רלוונטיותרובן , פיהבניתוח הסיבות שמביאות להיענות נמוכה לקולונוסקו
שלאו דווקא מהוות סיבה , מבוכה מהבדיקה הפולשניתהנוחות וה-איסיבת הלמעט , קפסולת המצלמה
לא בטוח שזה יהיה ללא , וגם אם כן, בשלב זה גם לא ברור אם יהיה שיפוי ביטוחי .היענות- אימרכזית ל
וצפויה , ההיענות-הגס מהווה פתרון רק לחלק קטן מאי- הקפסולה למעי ,להערכתנו. השתתפות עצמית
מה שמציב את הקפסולה של גיוון. הגס-משוק הסקר לגילוי מוקדם של סרטן המעי 5%-10% לתפוס רק
. ככלי משני בלבד לבדיקות סקר
17 American Gastroenterological Association & American Cancer Society 18 Colorectal cancer screening in Europe; World J. Gastroenterology, 2009 19 )Centers for Disease Control and Prevention (2004 20 Beebe TJ, Mayo Clin Proc. 2007; 82:666-671
20
אנליסט פארמה וביומד, סטיבן טפר
8329299-205 I 7546240-30 I finance.co.il-@harelstevent
:שוק האבחון והסקר לסרטן המעי הגס תחרותי כאשר יש לגלולת המצלמה שני מתחרים מרכזיים
לאבחון מוקדם של ) Gold Standard(הינה הפרוצדורה המקובלת –) Colonoscopy( קולונוסקופיה
ה מבוצעת כדיאגנוסטיקה למטופלים שיש הפרוצדור. כמו קרוהן, הגס ומחלות מעיים אחרות- סרטן המעי
צינור , הקולונוסקופ. להם סימנים קליניים לאיזושהי פתולוגיה במעי הגס וכבדיקת סקר לאנשים בריאים
. מוחדר תחת טשטוש לתוך המעי הגס של הנבדק, גמיש שבקצהו ממוקמת מצלמה ואמצעי תאורה
והרופא סורק את המעי לכל אורכו לזיהוי , יהמתוך המעי מתקבלת על גבי מסך הטלוויז ותמונת הווידיא
, וזה יתרונו הגדול, הקולונוסקופ. דלקות ושינויים אחרים בדופן הפנימי של המעי, דימומים, פוליפים
תהליך ההכנה והריקון של המעי נעשה . מאפשר גם להוריד את הפוליפ ולקחת ביופסיה מרקמה חשודה
.הנבדק עובר לדיאטת נוזלים ושותה חומר משלשל לריקון המעישבו , במהלך יום או יומיים לפני הבדיקה
, לא רק מאפשרת גילוי מוקדם של הסרטן ושיפור משמעותי בסיכויי ההישרדות בדיקת הקולונוסקופיה
כיוון שהרופא מוריד את הפוליפים החשודים עוד לפני , אלא היא גם מקטינה את הסיכון ללקות בסרטן
מחקרים מראים שהבדיקה כשלעצמה מורידה את הסיכון ללקות בסרטן . םשהם מספיקים להפוך לסרטניי
.50% - ובצד ימין של המעי ב 77% - בצד השמאלי של המעי ב
CTממדית של המעי הגס בעזרת מכשיר -הדמיה תלת – (CT-Colonoscopy) קולונוסקופיה וירטואלית
יה האופטית לגילוי של הפוליפים השיטה רגישה כמו הקולונוסקופ. לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס
מחקרים מראים שכשליש . אך היא רגישה פחות לאיתור הפוליפים הקטנים יותר, מ"ס 10הגדולים מעל
שכן נדרש לבצע , גם העלות תועלת פחות טובה. מ"מ 10 -הם מתחת ל T1מהגידולים הסרטנים בשלב
ואם מתגלה ממצא לא ניתן לעשות , פטיתשנים כמו הקולונוסקופיה האו 10שנים ולא כל 5את הסקר כל
מתאימה בעיקר לנבדקים תקולונוסקופיה וירטואלי. ביופסיה וצריך לחזור ולעשות קולונוסקופיה רגילה
בניסוי קטן שהשווה בין הקפסולה לקולונוסקופיה . שאינם יכולים מבחינה רפואית לעבור קולונוסקופיה
. אך ניסויים אחרים מראים שאין הבדל משמעותי, לקפסולההווירטואלית נמצאה יעילות מעט טובה יותר
כבר למעלה מעשור . היא פחות יעילה ואין לה שיפוי, הקולונוסקופיה הווירטואלית מהווה כלי סקר משני
היקף הבדיקות מגיע לעשירית מהיקף הבדיקות , היא לא הצליחה לנגוס בשוק הקולונוסקופיה
.בקולונוסקופיה
של מחלות במעי הגס התחרות בשוק האבחון
חסרונות תיאורו פרוצדורות חליפיות
קולונוסקופיהColonoscopy
“Gold Standard”
פולשנית יעילה -פרוצדורה סמיביותר לגילוי של פוליפים וסרטן
המאפשרת , מ"מ 10 -הקטנים גם מעל התהליך תוך תשליטה מקסימאלי
הסרת פוליפים לביופסיה
, רשת טשטושבדיקה חודרנית שדוניפוח המעי ושטיפה מקדימה ויסודית
במקרים נדירים יש . של המעי הגס חירור של דופן המעי
קולונוסקופיה וירטואלית CT-Colonoscopy
פולשנית וקצרה - פרוצדורה לאהיעילה בעיקר לגילוי פוליפים גדולים
אך אינה מאפשרת , מ"מ 10 -מ ביופסיה
5 - פחות רגישה לפוליפים קטנים מ, ניפוח המעי, דורשת ניקוי המעי, מ"מ
תועלת נמוכה - עלות, חושפת לקרינה לא נכנסה להנחיות ואין שיפוי, יחסית
גלולת המצלמה PillCam Colon2
, פולשנית וללא קרינה- פרוצדורה לאשיעילה גם לגילוי פוליפים קטנים של
מ אך אינה מאפשרת ביופסיה"מ 6
גם היא מחייבת שטיפה יסודית שלובשלב זה עדיין אין שיפוי המעי הגס
ביטוחי
פרוצדורות נחותות
סמוי בצואה -בדיקת דםFOBT /FIT
בדיקות פשוטות עם שיטות שונות בדיקה שרק , לזיהוי דם סמוי בצואה
ראשונית הנותנת אינדיקצי
וגם שיעור רגישות נמוכה לגילוי סרטן הניבוי החיובי נמוך מאוד
אה בצו. אי.נ.בדיקת דיsDNA
שמקורו DNAבדיקה פשוטה לזיהוי מתאים סרטניים בתוך הצואה נותנת
אינדיקציה טובה יותר מדם סמוי
בדיקה יקרה יותר בדם סמוי עם . ושיעור ניבוי חיובי טובה יותררגישות
סרטניים- לא מזהה פוליפים טרום
21
אנליסט פארמה וביומד, סטיבן טפר
8329299-205 I 7546240-30 I finance.co.il-@harelstevent
הטכנולוגיה פורצת דרך אך הרופאים עלולים לחסום אותה
לא צפויה לאבד את , עם יעילות קלינית גבוהה ומעמד חזק בקרב הרופאים, וסקופיהבדיקת הקולונ
הקפסולה של גיוון צפויה . מעמדה ככלי אבחוני וככלי הסקר המרכזי בעולם הגסטרואנטרולוגיה
וגם לשימוש בקפסולה ככלי משני , אך השוק משמעותי, לקולונוסקופיה להיות כלי אבחוני משני בלבד
הנחת העבודה היא שהרופאים יעדיפו להציע קולונוסקופיה לכל מי שמוכן ויכול . לא מבוטליש פוטנציאל
גדולה של נבדקים פוטנציאליים שאינם מוכנים או אינם האך עדיין יש אוכלוסיי. לעבור את הפרוצדורה
רק הוסיף הניסיון משוק הקולונוסקופיה הווירטואלית מלמד שככלי משני הוא. יכולים לעבור קולונוסקופיה
. למספר נבדקי הסקר לסרטן והוא לא בא על חשבון הקולונוסקופיה הקלסית
בנוי על שוק בדיקות הסקר ובדיקות האבחון PillCam Colon2פוטנציאל השוק לקפסולת המצלמה
:וכולל, הגס-לזיהוי סרטן ופתולוגיות אחרות במעי
בעיקר נבדקים בריאים שאינם ,)Non-Compliance( נבדקים המסרבים לעבור קולונוסקופיה .1
.מבדיקות הסקר 5%-10% -הפוטנציאל מוערך בכ. מוכנים לעבור את בדיקת הסקר
).Non-Complete(קולונוסקופיה של ה את הפרוצדורהלהשלים מצליחים נבדקים שאינם .2
.מבדיקות הקולונוסקופיה 2%-5% -הפוטנציאל מוערך בכ
הפוטנציאל . (Contraindicate) קולונוסקופיה בורלע מסיבות רפואיותנבדקים שאינם יכולים .3
.מכלל בדיקות הקולונוסקופיה 1% - מוערך בפחות מ
בדיקות בשנה 400,000של לקפסולה של גיוון ככלי סקר משני יש פוטנציאל מכירות ,להערכתנו
וך פוטנציאל השוק יתממש רק לאחר תקופה ממושכת של חינ. ב וכמיליון בדיקות ברחבי העולם"בארה
ככלי אבחוני משלים . שנים לאחר ההשקה של המוצר 8-5 - שיערך כ, שוק והרחבת השיפוי הביטוחי
200,000 -יש פוטנציאל נוסף של כ, בחולים שאינם יכולים או אינם מצליחים להשלים את הקולונוסקופיה
ר אבחון וסקר כמוצ PillCam Colon -להערכתנו ל .ב וכחצי מיליון בדיקות ברחבי העולם"בדיקות בארה
.מיליון דולר בשנה 750 - יש פוטנציאל המכירות הגלובלי של כ, משני
והחברה נמצאת בתהליך של חינוך באירופה כבר הושקה באופן מוגבל PillCam Colon2הקפסולה
ההשקה . 2014-2013וקבלת שיפוי ביטוחי רק בשנת 2012השקה מקיפה יותר צפויה רק בשנת . השוק
.2014עם שיפוי ביטוחי לא לפני , 2013צפויה לפני ב ויפן לא"בארה
22
אנליסט פארמה וביומד, סטיבן טפר
8329299-205 I 7546240-30 I finance.co.il-@harelstevent
מודל הערכת השווי
הנחות למודל
כולל ( PillCam SBמוצר המרכזי ב 10% - של כ מכירותעל צמיחה בהיקף המבוססות - הכנסות .1
67%לת של חתוו, מוצרי ברבו וסיירהב 12% - צמיחה של כ, )השימוש לניטור מחלת הקרוהן
.PillCam Colon2מוצר הדגל למעי הגס שלב החדירה והצמיחה של הצפויות ממהמכירות
להשתפר עם המשך האינטגרציה של המוצרים שנרכשו והגידול בהיקף הצפוי – המכרעלות .2
PillCam -הגברת הייצור של ה הצפוי שבהן, 2013-2012 יםלמעט בשנ, קפסולותההמכירות של
Colon2.
, PillCam Colon2 -לצורך מימון הניסויים ב 2012-2011ות לעלות בשנים צפוי –פ "הוצאות המו .3
).2016 - ב 9%( פ יחסית להכנסות"התייצבות בהוצאות תוך ירידה בשיעור המו האך לאחר מכן צפוי
אך שיעור ההוצאה , המכירותוהצמיחה לעלות עםצפויות –הנהלה וכלליות , הוצאות שיווק .4
).2016 - ב 18%( תפעוליהמרווח ר חד בוהכנסות צפוי לרדת בעקביות תוך שיפהמ
, מבוססות על העדר חוב פיננסי וריבית על המזומנים שהולכים ומצטברים בקופה – הכנסות מימון .5
.להתרחבות או לחלוקת דיבידנד, מזומנים שבשלב זה לא ברור אם הם יופנו לרכישות
בטווח הקצר ר המס שיעו. 16% -לטווח הארוך אנו מעריכים ששיעור המס יתכנס לכ –הוצאות המס .6
נגזר מהעובדה שהחברה מרכזת פעילות ייצור בישראל עם מעמד של ו, 10% -יותר צפוי לעמוד על כ
ב "אך במקביל מוכרת בארה, )עם אפשרות להערכה חלקית( 2014מפעל מאושר עם פטור ממס עד
.אירופה שבהן שיעורי המס גבוהים יותרבו
ניתוחי רגישות
ניתוח רגישות למחיר המניה של גיוון - מחיר ההון מול שינוי בצמיחה 0%
0.00
מחיר ההון המשוקלל
24.016.0%14.0%13.0%12.0%11.0%10.0%8.0%
-40%12.714.515.617.018.820.927.4
-20%14.817.118.520.322.525.233.3
-10%16.018.520.222.124.527.536.6
0%17.220.021.824.026.630.040.1
10%18.621.623.626.028.932.643.7
20%20.023.325.528.131.435.447.6
40%23.027.029.632.836.641.556.1
שינוי
מתחזית
הצמיחה
בהכנסות
ניתוח רגישות למחיר המניה של גיוון - סיכוי ההצלחה מול שינוי בצמיחה 1
0.00
PillCam Colon סיכוי ההצלחה לקפסולה
24.00.0%33.3%50.0%66.7%75.0%90.0%100.0%
-40%13.815.416.217.017.518.318.8
-20%15.117.618.920.321.022.323.3
-10%15.818.820.422.123.024.625.7
0%16.620.122.024.025.027.028.3
10%17.321.423.626.027.229.531.2
20%18.122.825.428.129.632.334.2
40%19.725.829.232.834.738.340.8
שינוי
מתחזית
הצמיחה
בהכנסות
23
אנליסט פארמה וביומד, סטיבן טפר
8329299-205 I 7546240-30 I finance.co.il-@harelstevent
שנתי- במודל ר
(S מיליוני) גיוון אימיג 'ינג : מודל הכנסות והוצאות
19.4-32.26.710.07.4-8.1-8.47.07.27.912.2תזרים מזומנים חופשי
7.2%תזרים מהמכירות
59.8%
67%
25
אנליסט פארמה וביומד, סטיבן טפר
8329299-205 I 7546240-30 I finance.co.il-@harelstevent
גילוי נאות
אין לראות בעבודה זו . או הנכסים הפיננסים הנזכרים בעבודה זו עלולים שלא להתאים לכל משקיע/ניירות הערך ו
עבודה זו אינה מותאמת למטרות . משום שיווק השקעות או תחליף לשיווק השקעות או תחליף לייעוץ מס עצמאי
מ "ע בע"ה זו הינה רכוש הראל פיננסים מסחר וניעבודת אנליז. ההשקעה ולצרכיו האישים והמיוחדים של כל משקיע
").החברה"או /ו" הראל פיננסים מסחר:"להלן(
להפיץ או להעביר את העבודה או חלקים ממנה ללא קבלת אישור מראש ובכתב , לצטט, לשכפל, אין להעתיק
.מהחברה
הנחת החברה כי . ה כאמיניםעבודה זו מתבססת על מידע פומבי גלוי וכן על מקורות מידע הנחשבים בעיני החבר
.םנכונותאו אישור לבדיקת /אך אין השימוש בהם מהווה אימות ו, המידע ונתונים אלו נכונים
חוות דעתנו יכולה להשתנות בכל עת וללא מתן . האמור בעבודה זו משקף את חוות דעתנו במועד פרסום העבודה
כתוצאה , אם יגרמו, או הפסד שיגרמו/לנזק ו, היאבכל צורה ש, החברה לא תהיה אחראית. ןבענייהודעה נוספת
.וכן אינה מתחייבת כי התבססות על המידע המופיע בעבודה זו עשוי להניב רווחים, משימוש בעבודה זו
מעובדי החברה ומעובדי החברות בקבוצה ונושאי המשרה בחברה ביחס לכל , החברה מסירה אחריות מהקבוצה
.על הכתוב בעבודה זואו טענה שתעלה בהתבסס /תביעה ו
בעבור , או לסחור/במי מהם עשויים להחזיק ו ןענייאו בעלי /או בעלי שליטה בה ו/או חברות קשורות אליה ו/החברה ו
.וזאת חרף האמור בעבודה זו, בניירות הערך והנכסים הפיננסים המצוינים בעבודה זו, או בעבור אחרים/עצמם ו
.י החברה"העבודה מיועדת רק למי שהיא הומצאה לו במישרין ע .כלשהו' אין להעביר עבודה זו לצד ג
:מקרא המלצות
.100-א"ומעלה מתשואת מדד ת 15%-החודשים הקרובים צפויה להיות גבוהה ב 12- תשואת המניה ב – קניה
.100-א"תמתשואת מדד 15%-5%-פויה להיות גבוהה בהחודשים הקרובים צ 12-תשואת המניה ב – תשואת יתר
.100- א"מתחת לתשואת ת 5%-מעל ל 5%החודשים הקרובים צפויה לנוע בין 12- תשואת המניה ב – החזק
.100-א"מתשואת מדד ת 15%-5%- החודשים הקרובים צפויה להיות נמוכה ב 12-תשואת המניה ב – תשואת חסר
.100-א"ומעלה מתשואת מדד ת 15%-ים הקרובים צפויה להיות נמוכה בהחודש 12- תשואת המניה ב – מכירה
:מקרא סיכונים
שיעור צמיחה שנתי , מבנה מאזן חלש, 1-ביתא גבוהה מ: חברה בעלת חלק או כל המאפיינים הבאים - סיכון גבוה .20%של מעל
שיעור צמיחה שנתי של , אזן סבירמבנה מ, 1- ביתא שווה ל: חברה בעלת חלק או כל המאפיינים הבאים - סיכון שוק8%-15%.
שיעור צמיחה שנתי של , מבנה מאזן חזק, 1- ביתא נמוך ל: חברה בעלת חלק או כל המאפיינים הבאים - סיכון נמוך .7%עד
26
אנליסט פארמה וביומד, סטיבן טפר
8329299-205 I 7546240-30 I finance.co.il-@harelstevent
פרטי עבודת האנליזה
3/7/11 :מועד עריכת העבודה
3/7/11 :מועד פרסום העבודה
פרטי מכין עבודת האנליזה
סטיבן טפר :שם
רמת גן ,7בוטינסקי 'ז :כתובת
9807מספר בשיווק השקעותרישיון :מספר רישיון
במימון (MBA) אילן ותואר שני- מאוניברסיטת בר (BSc)החיים -תואר ראשון במדעי :הפרטי השכל מהאוניברסיטה העברית בירושלים
8 - כו ,בחברת הראל פיננסים ובחברת פריזמה, וביומד אנליסט פארמה - ן בשוק ההו כשלוש שנים :ניסיוןפארמה ומנהל פרויקט פיתוח -דיועץ עסקי ואסטרטגי לחברות ביומ - רפואית- שנים בתעשייה הביו
. בחברת תרופות קריקס
פרטי התאגיד המורשה מטעמו פועל מכין עבודת האנליזה
)התאגיד המורשה: להלן(מ "הראל פיננסים מסחר וניירות ערך בע :שם התאגיד
רמת גן ,7בוטינסקי 'ז :כתובת
03-7546237 :טלפון' מס
גילוי נאות מטעם מכין עבודת האנליזהעל ניגוד עניינים אשר ילא ידוע ל, מאשר כי במועד פרסום העבודה, 9807' השקעות מס משווקשיון בעל רי, סטיבן טפר, אני
.יעשוי להשפיע על שיקול דעת
גילוי נאות מטעם התאגיד המורשהרו שלהם או בחשבונות הנוסט, התאגיד המורשה או תאגיד קשור אליו החזיקו, הימים שקדמו למועד הפרסום 30- ב
. החזקה מהותית בסוג מסוים של ניירות ערך של התאגידים הנסקרים, בחשבונות המנוהלים על ידם
גרף מחירי המניה
.עשר החודשים האחרונים- ל בתקופה של שני"ע נשואי העבודה הנ"התאגיד המורשה לא סיקר את ני
על מחיר היעד שיטות הערכה לקביעת מחיר היעד והסיכונים העשויים להשפיעוערך נוכחי נקי מתואם סיכון למוצרים PillCam SB-היוון תזרים המזומנים הנקי ממוצר האנו הערכנו את החברה לפי שיטת
.שנמצאים הפיתוח
סיכונים עיקריים :כחברת מכשור רפואית ניצבת בפני מספר סיכונים מרכזיים, נג'חברת גיוון אימיג
תקלה בייצור ובבקרת האיכות של המוצרים , כך שכל פגיעה במפעל, נולוגיה של החברהתלות בייצור ושיווק של הטכ .1 .יכולה להביא לירידה משמעותית בהיקף המכירות
לאבחון מחלות נוספות של PillCam SB - במחקר ופיתוח ובעיקר אי ודאות בקשר ניסויים קליניים להרחבת השימוש ב .2 .הגס- לסקירה מוקדמת של סרטן המעי PillCam Colon2ותו של הדק וניסויים קליניים להוכחת יעיל-המעי
.קןלונוסקופיהכמו השאכן המוצר בטוח ויעיל FDA -המחייבת להוכיח ל, ב"בארה PillCam Colon2רגולציה של .3 .העדר שיפוי ביטוחי למוצרי החברה או היקף כיסוי מצומצם המקטין את הכדאית השימוש בטכנולוגיה של החברה .4 .לשכנע ולחנך את רופאים ביעילות המוצר ובכדאיות השימוש בו אי יכולת .5 .כניסה של טכנולוגיות מתחרות שעדיפות על הטכנולוגיה של גיוון .6 .משבר כלכלי שמקטין את ההשקעה בציוד קפיטלי ומוריד את היקף הפניות לאבחון ולסקירה .7 .כתוצאה מהפרה של פטנטים של אחרים או לחילופין חשיפה לתביעות, אי יכולת לאכוף את הפטנטים של החברה .8 . תיסוף של הדולר יחסית לשקל שיביא לעליה בסעיפי ההוצאות דסיכוני שערי חליפין ובייחו .9
הצהרה בדבר עצמאות שיקול הדעת של מכין העבודהדעותיי מצהיר בזאת כי הדעות המובעות בעבודת אנליזה זו משקפות נאמנה את, 9807רישיון ' מס, סטיבן טפר, אני
. האישיות על ניירות הערך המסוקרים ועל התאגיד שהנפיק ניירות ערך אלה
סטיבן טפר
27
אנליסט פארמה וביומד, סטיבן טפר
8329299-205 I 7546240-30 I finance.co.il-@harelstevent
)₪( א"תב מנייההתרשים
היעד וההמלצות ואת מחירי) מתואם לחלוקת דיבידנד( נג'גיוון אימיגהתרשים לעיל מציג את מחיר מניית .מחירי היעד אינם מתואמים לחלוקת דיבידנד. י מכין עבודה זו"למנייה כפי שפורסמו ע