This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Проводниковые катетеры ENVOY® предназначены для использо-ваниявпериферических, коронарныхсосудахисосудахЦНСпривнутрисосудистойустановкеинтервенционныхилидиагностическихустройств.
противопоказания
Неизвестны.
предупреждения
Уничтожьте проводниковый катетер после одного вмешательства.Структурнаяцелостностьи (или)функциямогутнарушитьсяпослеповторного использования или очистки. Катетеры крайне трудноподдаютсяочисткепослеконтактасбиологическимиматериаламии при повторном использованиимогут вызвать у пациента побоч-ныереакции.Неиспользуйтесконтрастнымивеществами,атакжедругимиконтрастнымивеществами,включающимикомпонентыэтихсредств.
меры предосторожности
•Хранитьвпрохладном,темномисухомместе.•Неиспользуйтеустройство,еслиупаковкаоткрытаилиповреждена.•Используйтедоистечениясрокагодности.•Нестерилизуйтевавтоклаве.Воздействиетемпературвыше54°Cможетповредитькатетер.•Неподвергайтевоздействиюорганическихрастворителей.•Допримененияосмотритепроводниковыйкатетер,чтобыубедитьсявтом,чтоегоразмер,формаисостояниесоответствуютопределен-нойпроцедуре.•Есливходевмешательствапочувствуетсясильноесопротивление,приостановитевмешательствоивыяснитепричинусопротивления,преждечемпродолжать.Еслипричинасопротивленияненайдена,извлекитекатетер.•Следуетсоблюдатькрайнююосторожность,чтобыприпроведениикатетеранеповредитьсосуды.Проводниковыйкатетерможетвы-зватьокклюзиюмелкихсосудов.Следуетизбегатьполногопрекра-щениякровотока.•Чрезмерноевращениекатетеравизогнутомсостоянииможетпри-вести к повреждению, котороеможет закончиться отделением походутрубкикатетера.Вслучаечрезмерногоперегибапроводнико-вогокатетераизвлекитевсюсистему(проводниковыйкатетер,гиб-кийпроводникипроводниковуютрубкукатетера)единымблоком.•Продвижениепроводниковогокатетера,манипуляцииснимиизвле-чениевсегдаследуетвыполнятьподконтролемрентгеноскопии.
осложнения
Процедуры,требующиечрескожноговведениякатетера,недолжнывыполнять врачи, не знакомые с возможными осложнениями.Ос-ложнениямогутслучитьсявлюбоймоментвходеилипослевмеша-тельства.
Микрокатетеры предназначены для использования в качестве ме-ханизмавведенияразличныхдиагностических, эмболизирующихитерапевтических средств в сосудистую систему, расшифрованнуюв таблице 1, а также для суперселективной ангиографии перифе-рических и коронарных сосудов. Все средства следует применятьсогласноинструкциямпоприменениюотпроизводителя.
таблица 1. сосудистые показания
Микрокатетер
Сосуды
ЦНС Периферические Коронарные
Использование
спроводником
PROWLER SELECT® LP
PROWLER SELECT® LP-ES
PROWLER SELECT® PLUS
PROWLER 10
PROWLER 14
PROWLER PLUS
Рекомендуется использовать микрокатетеры с соответствующимипроводниковымикатетерами.
противопоказания
Неизвестны.
предупреждения
ДАННОЕ УСТРОЙСТВО ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ОДНОРАЗОВО-ГО ПРИМЕНЕНИЯ. Уничтожьте его после одного вмешательства.Структурнаяцелостностьи (или)функциямогутнарушитьсяпослеповторного использования или очистки. Катетеры крайне трудноподдаютсяочисткепослеконтактасбиологическимиматериаламии при повторном использованиимогут вызвать у пациента побоч-ные реакции. Ни в коем случае не продвигайте внутрипросветноеустройство, пока не выясните причину сопротивления с помощьюрентгеноскопии.
Если причина сопротивления не найдена, извлеките катетер.Про-ведениекатетераприналичиисопротивленияможетпривестикпо-вреждениюсосуда. Давлениеинфузиинедолжнопревышатьмаксимальное значение,указанное в отношении каждого катетера, согласно графику ско-ростипотока.Давлениевышерекомендованногоможетпривестикразрывукатетераилиотрывуегоконца.
меры предосторожности
•Хранитьвпрохладном,темномисухомместе.•Неиспользуйтеустройство,еслиупаковкаоткрытаилиповреждена.•Используйтедоистечениясрокагодности.•Изучите «Инструкцию по применению» для каждого средства иликонтрастноговещества, используемогос инфузионнымикатетера-ми,истрогоследуйтеей.
осложнения
Процедуры,требующиевведениячрескожногокатетера,недолжнывыполнять врачи, не знакомые с возможными осложнениями.Ос-ложнениямогутслучитьсявлюбоймоментвходеилипослевмеша-тельства.
Важные сведения:доиспользованияизучите«Инструкциюпопри-менению»,поставляемуювместеспродуктом,гдеприведеныпока-зания,побочныеэффекты,предполагаемыепроцедуры,предупреж-денияимерыпредосторожности.
области применения / показания УправляемыепроводникиNEOROSCOUT14предназначеныдляселективнойустановкимикрокатетеровидругихустройстввсосудыЦНСипериферическиесосуды.
Неиспользуйтеустройствоповторно.Уничтожьтеегопослеодноговмешательства.Структурнаяцелостностьи(или)функциямогутна-рушитьсяпослеповторногоиспользованияилиочистки.Всечастикрайнетрудноподдаютсяочисткепослеконтактасбиологическимиматериаламииприповторномиспользованиимогутвызвать упа-циентапобочныереакции.Проводники—деликатныеинструменты,ионитребуютаккуратностиприманипуляцияхсними.Воизбежа-ниеповрежденийособаяосторожностьнужнавпроцессеприданияформы концу проводника.До использования и по возможности входе вмешательства внимательно осматривайте проводник, чтобыубедитьсявтом,чтоспиральотделена,отсутствуютизгибыилипе-регибы.Неиспользуйтепроводник,еслиимеютсяпризнакиегопо-вреждения.Повреждениепомешаетвращатьпроводникиуправлятьимсоответствующимобразом.•Манипуляцииспроводникомиеговращениеследуетвсегдавыпол-нятьтолькоподконтролемрентгеноскопии.•Нивкоемслучаенепродвигайте,неизвлекайтеиневводитепро-водниквращательнымидвижениями,поканевыяснитепричинусо-противленияспомощьюрентгеноскопии.Вращениепроводникаприналичиисопротивленияможетпривестикегоповреждениюи(или)перелому,чтоможетпривестикотделениюдистальногоконца.•Вслучаезастреванияконцапроводникавсосуде(например,мелкойбоковойветви)НЕВРАЩАЙТЕПРОВОДНИК.Продвиньтепроводниквдистальномнаправлении,осторожновытянитееговмикрокатетериизвлекитесистемумикрокатетер-проводникединымблоком.•Если вращение проводника не удается или конец не поддаетсяуправлению,убедитесьвцелостностиконцаспомощьюрентгено-скопии.ОТСУТСТВИЕВРАЩЕНИЯМОЖЕТБЫТЬОБУСЛОВЛЕНОПЕРЕЛОМОМ ПРОВОЛОКИ СЕРДЦЕВИНЫ. Под контролем рент-геноскопии продвиньте микрокатетер в дистальном направлениипроводника и извлеките систему микрокатетер-проводник единымблоком.•Управляемый проводник нельзя применять в ходе процедур с ис-пользованиеммагнитно-резонанснойтомографии.
меры предосторожности
•Хранитьвпрохладном,темномисухомместе.•Неиспользуйтеустройство,еслиупаковкаоткрытаилиповреждена.•Используйтедоистечениясрокагодности.•Нестерилизуйтевавтоклаве.Воздействиетемпературвыше54°Cможетповредитьгибкийпроводник.•Неподвергайтевоздействиюорганическихрастворителей.•Движения вращательного устройства или металлического устано-вочногоинструментапопокрытиюпроводникамогутнарушитьце-лостностьпокрытия.
осложнения
Процедуры, требующие чрескожного введения проводника, недолжнывыполнятьврачи,незнакомыесвозможнымиосложнени-ями.Осложнениямогутслучитьсявлюбоймоментвходеилипослевмешательства.
Возможные осложнения включают в том числе:
•Инфекцию•Кровотечение•Эмболы•Вазоспазм•Перфорациюстенкисосуда•Ишемию и сопутствующие неврологические нарушения, инсульт исмерть•Расслоениестенкисосуда
Важные сведения: доиспользованияизучите«Инструкциюпопри-менению»,поставляемуювместеспродуктом,гдеприведеныпока-зания,побочныеэффекты,предполагаемыепроцедуры,предупреж-денияимерыпредосторожности.
AGILITY® Управляемыйпроводник
•Материалстержня:нержавеющаясталь•Материалкончикаспирали:платина-вольфрам•Наружныйдиаметр:0,03 см, 0,036 см, 0,04 см
Неиспользуйтеустройствоповторно.Уничтожьтеегопослеодноговмешательства.Структурнаяцелостностьи(или)функциямогутна-рушитьсяпослеповторногоиспользованияилиочистки.Всечастикрайнетрудноподдаютсяочисткепослеконтактасбиологическимиматериаламииприповторномиспользованиимогутвызватьупа-циентапобочныереакции.Проводники—деликатныеинструменты,ионитребуютаккуратностиприманипуляцияхсними.Воизбежа-ниеповрежденийособаяосторожностьнужнавпроцессеприданияформыконцупроводника.Доиспользованияи по возможностивходе вмешательства внимательно осматривайте проводник, чтобыубедиться в том, что спираль отделена, отсутствуют изгибы илиперегибы.Не используйте проводник, если имеются признаки егоповреждения.Повреждениепомешаетвращатьпроводникиуправ-лятьимсоответствующимобразом.•Манипуляцииспроводникомиеговращениеследуетвсегдавыпол-нятьтолькоподконтролемрентгеноскопии.•Нивкоемслучаенепродвигайте,неизвлекайтеиневводитепро-водниквращательнымидвижениями,поканевыяснитепричинусо-противленияспомощьюрентгеноскопии.Вращениепроводникаприналичиисопротивленияможетпривестикегоповреждениюи(или)перелому,чтоможетпривестикотделениюдистальногоконца.•Вслучаезастреванияконцапроводникавсосуде(например,мелкойбоковойветви)НЕВРАЩАЙТЕПРОВОДНИК.Продвиньтепроводниквдистальномнаправлении,осторожновытянитееговмикрокатетериизвлекитесистемумикрокатетер-проводникединымблоком.•Если вращение проводника не удается или конец не поддаетсяуправлению,убедитесьвцелостностиконцаспомощьюрентгено-скопии.ОТСУТСТВИЕВРАЩЕНИЯМОЖЕТБЫТЬОБУСЛОВЛЕНОПЕРЕЛОМОМ ПРОВОЛОКИ СЕРДЦЕВИНЫ. Под контролем рент-геноскопии продвиньте микрокатетер в дистальном направлениипроводникаи извлеките системумикрокатетер-проводник единымблоком.•Управляемый проводник нельзя применять в ходе процедур с ис-пользованиеммагнитно-резонанснойтомографии.
меры предосторожности
•Хранитьвпрохладном,темномисухомместе.•Неиспользуйтеустройство,еслиупаковкаоткрытаилиповреждена.•Используйтедоистечениясрокагодности.•Нестерилизуйтевавтоклаве.Воздействиетемпературвыше54°Cможетповредитьгибкийпроводник.•Неподвергайтевоздействиюорганическихрастворителей.•Движения вращательного устройства или металлического уста-новочного инструмента по покрытию проводника могут нарушитьцелостностьпокрытия.
осложнения
Процедуры, требующие чрескожного введения проводника, недолжнывыполнятьврачи,незнакомыесвозможнымиосложнени-ями.Осложнениямогутслучитьсявлюбоймоментвходеилипослевмешательства.
Возможные осложнения включают в том числе:
•Инфекцию•Кровотечение•Эмболы•Вазоспазм•Перфорациюстенкисосуда•Ишемию и сопутствующие неврологические нарушения, инсульт исмерть•Расслоениестенкисосуда
Важные сведения: доиспользованияизучите«Инструкциюпопри-менению»,поставляемуювместеспродуктом,гдеприведеныпока-зания,побочныеэффекты,предполагаемыепроцедуры,предупреж-денияимерыпредосторожности.
•Установочная система: смонтирована на коническисуживающейсяпроволокеизнержавеющейстали
•Длинасистемы:220см
•Совместимость с микрокатетерами: PROWLER SELECT® PLUS0,05см,длинадистальнойчасти5см
•Длясосудовдиаметром2,5-4,0мм
технИческИе характерИстИкИ продукта
15
Интракраниальныйстент ENTERPRISE™
основные сведения о применении
области применения / показания
Стент ENTERPRISE™ предназначен для применения с эмболизи-рующими спиралями при лечении аневризм с широкой шейкой,внутричерепных,мешотчатыхиливеретенообразныханевризм,об-разованныхпитающимсосудомдиаметром≥2,5мми≤4мм.Поопределениюширокаяшейка—этошейкашириной≥4ммилиот-ношениекупол-шейка<2.
•Процедурустентированияследуетвыполнятьподруководствомпер-сонала,прошедшегообучениеинтервенционнойхирургииихорошознающеготехникуангиографическихвмешательств,особеннотех-никустентированиявнутричерепныхсосудов.Длялечениявозмож-ных осложнений этой процедуры должна иметься операционная,оснащеннаясоответствующимобразом.•Данноеустройствопредназначенодляманипуляцийподконтролемвысококачественной рентгеноскопии. Если в ходе вмешательствапочувствуетсясопротивление,преждечемпродолжить,установитепричинусопротивления.•Индикаторная этикетка, указывающая на температурное воздей-ствие и находящаяся во внутреннем кармашке, должна выглядетьсветлее,чемокружающаяеесераярамка.Критерийприемлемостиэтой этикетки обозначен графическим символом с зеленой кон-трольной меткой. Не используйте устройство, если индикаторнаяэтикеткатемпературноговоздействиятакаяжетемная,какокружа-ющаяеесераярамка,илитемнееее,таккаквозможно,чтодиаметрраскрытогостентаизменилсяиз-завоздействиявысокойтемпера-туры.Критерийнепригодностидляэтойэтикеткиобозначенграфи-ческимсимволомскраснойметкой«Х».•Неиспользуйтеустройство,есливнутренняяупаковкаоткрытаилиповреждена.•Улицсаллергиейнасплавникеляититана(Нитинол)возможныал-лергическиереакциинаэтотимплантат.•Нежелательныеявлениямогутвозникатьвнезапно,безкаких-либопредупреждений.Всегдаследуетиметьподрукойполностьюосна-щенную тележку для оказания экстренной помощи и реанимаци-онноеоборудование,ивсостоянииготовностидолженнаходитьсяперсонал,компетентныйвдиагностикеилечениипобочныхявленийлюбойстепенитяжести.
меры предосторожности
•Опытпоприменениюимплантируемыхстентовуказываетнато,чтосуществует риск стеноза. Стеноз может потребовать дилатацииучасткасосуда,содержащегостент.Рискиотдаленныерезультатыдилатациистентов,обросшихэндотелием,внастоящеевремянеиз-вестны.
•СтентENTERPRISE™непредназначендляприменениявкачествеавтономного устройства, т.е. безпоследующейэмболизациианев-ризмыспиралями.•Не используйте стент ENTERPRISE™, если какой-либо компонентповрежденилиотсутствует.•Убедитесь, что маркировка устройства четко указывает размерстента,выбранногодляустановки.•Неподвергайтесистемувоздействиюорганическихрастворителей(например,этиловогоспирта).•Толькодляодноразовогоприменения.Нестерилизуйтеинеисполь-зуйтеповторно.•Используйтепродуктдоистечениясрокагодности.•Хранитьвпрохладном,темномисухомместе.•Уничтожайтевсеиспользованныеустройствасогласнобольничнымправиламвотношенииопасныхбиоматериалов.•Выбуханиеспираливходеэмболизацииможетневизуализировать-сяприрентгеноскопиииз-заналоженияизображениястентаимас-сыспиралей.Чтобыубедитьсявтом,чтовиткиспиралиневыбухаютв приносящую артерию, периодически могут требоваться ангио-граммывнесколькихпроекциях.•Незахватывайтестентповторнобольшеодногораза.•Входерасправлениястентможетсократитьсявдлину.Изучитераз-дел«Описаниеустройства»,гдеприведенызначенияукорочениядлякаждогоразмерастента.•Функционированиеибезопасностьдвухиболееперекрывающихсястентовнеизучены.Способностьэтогостентавыдерживатьпосле-дующуюбаллоннуюдилатациюнеизвестна.•Выбирайтестентдлинойминимумна10ммбольшешейкианевриз-мы,чтобыподдерживатьминимумпо5ммскаждойстороныотшей-кианевризмы.•Будьтеосторожныприперекрестерасправленногостентасгибкимипроводникамиивспомогательнымиустройствами.
Важные сведения:доиспользованияизучите«Инструкциюпопри-менению»,поставляемуювместеспродуктом,гдеприведеныпока-зания,побочныеэффекты,предполагаемыепроцедуры,предупреж-денияимерыпредосторожности.
•Материал:платина/вольфрам (дляспиралейCERECYTE:навнутреннейповерхностиабсорбированPGA)•Диаметрпроволоки:0,002˝•Наружныйдиаметрспирали:0,010˝.•Рекомендованныймикрокатетер:0,014˝-0,017˝•Используются на этапе FILL. Уникальный дельтовидныйдизайнулучшаетзаполняющиесвойстваспиралииплот-ностьпаковки
•Материалпроволоки:платина/вольфрам•Диаметрпроволоки:мягкая0,002˝•Наружныйдиаметрспирали:0,012˝•Используемыймикрокатетер:0,0165˝;0,019˝•Технология TDL: первый виток спирали на 1/3меньше, чемосновнойдиаметр(длявсехспиралейсвыше4ммдиаметром)
технологИя TRUSEEK: поИск И заполненИе открытых пространстВ
технология TRUSEEK обеспечивает прилегаемость, управляемость и превосходную плотность заполнения.Высокая устойчивость к растяжениюбезрискадлядругих свойств изделияобеспечиваютсяособойтехнологиейизготовленияфиламентнойнити(компа-нияETHICON),известнойсвоейспособностьюсочетатьпрочностьнаразрывспластичностью.Вразработкепримененпринципподдержанияоптимальногобалансаустойчивостикрастяжениюигибкости,поэтомуформаиприлегае-мостьизделиянестрадают.
•Материалпроволоки:платина/вольфрам•Наружныйдиаметрспирали:0,012˝•Используемыймикрокатетер:0,0165˝;0,019˝•Технология TDL: первый виток спирали на 1/3меньше, чемосновнойдиаметр(длявсехспиралейсвыше4ммдиаметром)•Электролитическаясистемаотделения
Системапредназначенадля использования под флюороско-пическим контролем с микрокатетером совместимым с проводником 0,014˝ (0,36 мм) или 0,018˝ (0,46мм),сдвойныммаркером,напримерPROWLER14,PROWLERSELECT® LP ES, PROWLER Plus, PROWLER SELECT® Plus. Совместимостьсдругимимикрокатетераминеустановлена.
области применения/показания
Отделяемая спираль ORBIT GALAXY® предназначена для эм-болизации интракраниальных аневризм и прочих сосудистыхмальформаций, таких как артериовенозные мальформации иартериовенозныефистулыцеребральныхсосудов.
ОтделяемаяспиральORBITGALAXY®такжепредназначенадляартериальной и венозной эмболизации периферических сосу-дов.
•Процедурадолжнапроводитьсяподруководствомперсонала,прошедшегоподготовку поинтервенционнымметодамвмеша-тельстваидоскональновладеющегометодикамиэмболизацииспиралями. Должна быть подготовлена аппаратура на случайвозможныхосложненийвовремяпроцедуры.•Избегайте введения посторонних веществ, т. к. они могут вы-зватьаллергическуюреакциюилипривестикинфицированию.•Неполнаяокклюзияможетпривестиккровотечениям,ишемии,инфаркту, развитию альтернативных сосудистых ходов и сим-птоматическимрецидивам.•СэтимустройствомможноиспользоватьтолькошприцTRUFILL®
DCS II.
•Приотделениивозможенвводвоздушныхэмболов,есликакое-либо из перечисленных ниже условий не выполнено надлежа-щимобразом:- вытеснение воздуха из шприца физиологическим растворомпередприсоединениемкадаптеруподающейтрубки;- вытеснениефизиологическимраствором всего воздуха из по-дающей трубки с получением визуального подтверждения вадаптере;
•Запрещается использовать дистальный наконечник инфузион-ногокатетерадлятого,чтобывыполнятьманипуляциисэмболи-ческимиспиралями,ранееустановленнымивсосудахбольного,илиизменятьрасположениеспиралей.•Удерживайте устройство во внутрисосудистом русле. Долго-срочноевлияниеустройстванавнесосудистыетканинеизуча-лось.•Еслизаранеенеоткрытьвторойгемостатическийклапанпередначаломмедленногоиосторожногоизвлеченияподающейтруб-ки из сосудов больного, это может привести к повреждениюдистальнойчастиподающейтрубки.
телей.•Для достижения требуемой окклюзии некоторых сосудов илианевризммогутпотребоватьсяоперациимножественнойэмбо-лизации.•Хранитеустройствовтемном,сухом,прохладномпомещении.•Ангиографиянеобходимадляоценкипередэмболизацией,дляконтролявовремяоперациииврачебногонаблюдения.•Правильновыбирайтеотделяемуюспиральвсоответствииссо-судистымучасткомиизмерениями,выполненнымипоисходнойангиограмме.
•Не пытайтесь стерилизовать любой компонент системы отделенияспиралей.Пультконтролянадсистемойотделенияисоединительныекабелипоставляютсявстерильномсостоянии.Этиустройствараз-работаныипредназначенытолькодляоднократногоиспользования.НЕстерилизуйтеихинеиспользуйтеегоповторно.Повторноеис-пользованиеодноразовогоустройствасоздаетпотенциальныйрискзараженияпациента.Загрязнениеустройстваможетпривестиктрав-ме,болезниилисмертипациента.Чистка,дезинфекцияиповторнаястерилизациямогутотрицательноповлиятьнаважныехарактеристи-киматериаловиконструкции,приводякотказуустройства.Произ-водительнебудетнестиответственностьзалюбыеслучаипрямого,случайногоиликосвенногоущерба,вызванногоповторнойстерили-зацией/повторнымиспользованиемпродукта.
ENVOY® и ENVOY® XBВыпускаютсяразмером5Fи6F,атакжедлиной90сми100см
Состоитиз3-хкомпонентов:•н-бутиловыйцианакрилат(прозрачная,свободнотекущаяжидкость, которая полимеризуется по анионному меха-низму),•этиодизированноемасло(имеетцветотсоломенногодоянтарного,представляетсобоймаслянуюжидкость)•танталовый порошок (темно-серый металл мелкого по-мола,которыйиспользуетсясэтиодизированныммасломдляобеспечениярентгеноконтрастности).
основные сведения о применении ВнИманИе:федеральноезаконодательствоСШАразрешаетпро-дажуэтойпродукциитолькомедицинскимработникам/учреждениямилипоихзаказу.
показанИя: жидкая эмболизирующая система TRUFILL® n-BCA показанадляэмболизацииартериовенозныхмальформаций (АВМ)головногомозгавклиническихситуацияхсжелательнымвыполне-ниемдеваскуляризациипередоперативнымвмешательством.
• использованиежидкойэмболизирующейсистемыTRUFILL® n-BCA противопоказаноприлюбомизследующихусловий:невозможностьоптимальной постановки катетера, реакции на цианоакрилаты ванамнезе;гиперчувствительностькйодированномумаслуванамне-зе;реакциинайодванамнезе,сведенияонепереносимостиокклю-зионнойпроцедурыподаннымпровокационноготестаи/илипрекра-щениекровотокавследствиевазоспазма.
предупрежденИя:безопасностьиэффективностьжидкойэм-болизирующейсистемыTRUFILL® n-BCAв качестведолгосрочногоимплантатанеустановлена.Терапевтическаяэмболизациядляок-клюзиикровеносныхсосудов—этопроцедуравысокогориска.Онадолжнавыполнятьсяподруководствомперсонала,прошедшегооб-учениепотемеинвазивныхвмешательствиимеющегоглубокиезна-нияангиографическихметодик.Приактивномкровотоке, которыйпрепятствуетбезопаснойинфузииэмболизирующегопрепарата,те-рапевтическаяэмболизациявыполнятьсянедолжна.Перединъек-циейбольшоезначениеиграетопределениерентгеноконтрастностижидкойэмболизирующейсистемыTRUFILL®n-BCAпутемеесравне-ниясаналогичнымшприцем,содержащимконтраст.Неадекватнаявизуализациясмесиn-BCAможетобусловитьненадлежащуюэмбо-лизацию.TRUFILL®n-BCAпредставляетсобойбыстроотверждаемоеадгезивноевещество,способноефиксироватьсякбольшинствутка-нейорганизма.Ванионныхсредах(например,биологическихжидко-стяхилитканях)онополимеризуется.Воизбежаниепредваритель-ной полимеризации и окклюзии системыдоставки либофиксациикончика катетера к стенке сосуда требуется соблюдение правилобращенияспрепаратом.ЙодированноемаслоTRUFILL®НИКОГДАнеследуетиспользоватьвкачестверентгеноконтрастноговеществадля оценки гемодинамики. Данный компонент может применятьсяТОЛЬКОдляподготовкижидкойэмболизирующейсистемыTRUFILL® n-BCA.ЭмболизацияАВМможетвлиятьнахарактеркровотока,темсамым подвергая повышенному давлению артерии, снабжающиекровью АВМ или зоны головного мозга, расположенные прокси-мальнокАВМ.Повышениеартериальногодавленияможетповлечьгеморрагические осложнения. Лабораторные исследования пока-зали,чтостечениемвременийодированноемаслоTRUFILL® может элюировать. Развитие угрожающихжизни и смертельных реакцийвозможнобезкаких-либопредвестников.Вовремяпроцедурыне-обходимо постоянное наличие укладки для оказания неотложнойпомощииреанимационногооборудования,атакжеперсонала,об-ладающегодостаточнойквалификациейдлядиагностикиилеченияреакцийлюбойстепенитяжести.
меры предосторожностИ: хранить в прохладном, темном,сухомместе.Неиспользовать,еслиупаковкавскрытаилиповреж-дена.Использоватьдо«датыистечениясрокагодности».Вкачестведиагностической процедуры до эмболизации, для оперативногоконтроля и последующего наблюдения после эмболизации следу-етиспользоватьангиографию.Передиспользованиемнеобходимоубедиться,чтоTRUFILL®n-BCAпредставляетсобойпрозрачнуюте-кучуюжидкость.Вслучаеуплотненияилиизмененияцветаматериалследует утилизировать. Для аспирации TRUFILL® n-BCA в соответ-ствующий шприц для инъекции рекомендуется использовать иглуразмером21или23g.n-BCATRUFILL®будетфиксироватьсякболь-шинству поверхностей. Избегайте его контакта с поверхностямимногоразовогоиспользованияилиповерхностями,которыенемогутбытьобработаныацетоном.ПриработесTRUFILL® n-BCA рекомен-дуетсяиспользоватьперчаткиисредствазащитыглаз/лица.Убеди-тесь,чтобыиспользуемыевнепосредственномконтактесTRUFILL® n-BCAкатетерыиаксессуарыбыличистымиисовместимымисдан-нымматериалом,атакженепровоцировалиприконтактеегополи-меризациюилиразрушение(см.подраздел«Аксессуары»вразделе«Рекомендованные процедуры» «Инструкции по применению»). Неиспользуйте материал с любыми устройствами, содержащими по-ликарбонат.Цианоакрилатыразрушаютполимеры,содержащиепо-ликарбонат.
Прочая важная информация: для получения более подробной ин-формацииопродуктеиегоприменениипередиспользованиемпро-чтите«Инструкциюпоприменению»,поставляемуювместесустрой-ством.
ASCENT БаллонныйкатетертехнИческИе характерИстИкИ продукта
№ по каталогу Диаметр (мм) Длина (мм)
BRS00040700 4 7
BRC00041000 4 10
BRC00041500 4 15
BRS00060900 6 9
* ASCENT баллонные катетеры
*
3130
БаллонныйкатетерASCENT
основные сведения о применении
описание
БаллонныекатетерыASCENT-коаксиальныедвухпросветныебал-лонныекатетеры,состоящиеизвнутреннегопросветадляпроводни-каиотдельноговнешнегопросветадляраздуванияисдуваниябал-лона. Эти баллонные катетеры предназначены для использованиясовсемипроводникамидиаметром0,014”илименее.Раздуваниеисдуваниебаллонаможетбытьпроизведенонезависимоотположе-нияпроводника.Баллоноснащёнвоздухоотводнымотверстиемдляудобстваподготовкииудалениявоздухаизбаллона,атакжедвумярентген-контрастнымимаркерамидляегопозиционирования.
показания к применению
БаллонныекатетерыASCENTпредназначеныдляиспользованиявкровеносныхсосудахпериферийнойинейроваскулярнойсистемы,когдатребуетсявременнаяокклюзия,иобеспечиваютреализациюселективногометодавременнойсосудистойокклюзии,которыйис-пользуетсядлявыборочнойблокировкииликонтролякровотока. БаллонныекатетерыASCENTпредназначенытакжедлятого,чтобысодействовать доставке диагностических агентов, таких как кон-трастные вещества, и лечебные средства, таких какэмболизирую-щиеспирали,впериферийнуюинейроваскулярнуюсистему.
меры предосторожности
Баллонные катетеры ASCENT предназначены для использованиятолькоуодногопациента.•НЕ стерилизуйте и НЕ используйте это устройство повторно. По-вторноеприменениеужеоднократноиспользованногокатетерасоз-даётрискраспространенияинфекции(инфекций)средипациентов.Инфицированиеэтогоустройстваможетпривестиктравме,заболе-ваниюилисмертипациента.•Очистка, дезинфицирование или повторная стерилизация могутухудшить состояние основных материалов и характеристик кон-струкции,чтовызоветнарушениеработыустройства.•После применения удалите устройство в отходы в соответствии справиламисвоегомедицинскогоучреждения,административнымии(или)местнымипостановлениями.Неиспользуйтекатетер,еслисте-рильнаяупаковкаразорванаилиповреждена.