StartUp DRA 2020-CH / StartUp DRA plus 2020-CH: neuer Terminplan Modul Thema Termin Referentinnen und Referenten Veranstaltungsort II Erstzulassung Schweiz: Zulassungs- dossier mit Schwerpunkt CH module 1, Gesuchstyp, Zulassungsverfahren 23.11.2020 Dr. Michèle Sidler, Recordati AG Dr. Anna Barbara Stalder, Swissmedic Dr. Claudia Ruch, Swissmedic Silvia Manser, parma services oehler gmbh Dr. Stefanie Deuster, Spitalpharmazie Universitätsspital Basel Hotel Arte in Olten III Zulassungsdossier – Chemisch pharmazeutische Dokumentation Dr. Roger Burgener, Swissmedic Dr. André Nick, Swissmedic Dr. Katharina Oehler-Tomamichel, pharma services oehler gmbh IV Zulassungsdossier – Nicht- klinische und klinische Dokumentation 26.10.2020 Dr. Elisabeth Klenke, Swissmedic Dr. Daniel Lottaz, Swissmedic Dr. Agnieszka Krystyniak, Novartis Pharma AG Hotel Arte in Olten V Nach der Zulassung – Life Cycle Management 11.09.2020 Dr. Janine Weix, Swissmedic Ursula Fahrni, Swissmedic Richard Weissmahr, Swissmedic Milica Chablais-Antonijevic, Shire Switzerland GmbH Hotel Arte in Olten VI Pharmakovigilanz – Spontanmeldungen 01.12.2020 Dr. Thomas Schwartz, Swissmedic Christa Spitznagel, LEO Pharma Webinar VII Swissmedic- Betriebsbewilligungen, Inspektionen und Aufgaben der fachtechnisch verantwortlichen Person 03.09.2020 (unverändert) Dr. Markus Birringer, CPS Cito Pharma Services GmbH Nicole Arnold, Roche Pharma (Schweiz) AG Rosmarie Neeser Zaugg, Swissmedic Campus der FHNW in Brugg 09.11.2020 Hotel Arte in Olten
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StartUp DRA 2020-CH / StartUp DRA plus 2020-CH: neuer Terminplan
Modul Thema Termin Referentinnen und Referenten Veranstaltungsort
II Erstzulassung Schweiz: Zulassungs- dossier mit Schwerpunkt CH module 1, Gesuchstyp, Zulassungsverfahren
23.11.2020 Dr. Michèle Sidler, Recordati AG Dr. Anna Barbara Stalder, Swissmedic Dr. Claudia Ruch, Swissmedic Silvia Manser, parma services oehler gmbh Dr. Stefanie Deuster, Spitalpharmazie Universitätsspital Basel
Hotel Arte in Olten
III Zulassungsdossier – Chemisch pharmazeutische Dokumentation
Dr. Roger Burgener, Swissmedic Dr. André Nick, Swissmedic Dr. Katharina Oehler-Tomamichel, pharma services oehler gmbh
IV Zulassungsdossier – Nicht-klinische und klinische Dokumentation
26.10.2020 Dr. Elisabeth Klenke, Swissmedic Dr. Daniel Lottaz, Swissmedic Dr. Agnieszka Krystyniak, Novartis Pharma AG
01.12.2020 Dr. Thomas Schwartz, Swissmedic Christa Spitznagel, LEO Pharma
Webinar
VII Swissmedic-Betriebsbewilligungen, Inspektionen und Aufgaben der fachtechnisch verantwortlichen Person
03.09.2020 (unverändert)
Dr. Markus Birringer, CPS Cito Pharma Services GmbH Nicole Arnold, Roche Pharma (Schweiz) AG Rosmarie Neeser Zaugg, Swissmedic
Campus der FHNW in Brugg
09.11.2020 Hotel Arte in Olten
VIII Verantwortung für die Werbung
08.09.2020 (unverändert)
Dr. Carlo Regazzoni, Zambon Schweiz AG Ursula Eggenberger Stöckli, Bratschi AG Dr. Susanne Wegenast, Swissmedic Dr. Vibor Petkovic, Swissmedic
Campus der FHNW in Brugg
IX Kassenzulässigkeit / BAG 22.09.2020 (unverändert)
Dr. Kurt Müller, pharmaLevers GmbH Dr. Jörg Indermitte, Andrea Rizzi-Frey, BAG
Campus der FHNW in Brugg
X Medical Devices und Abgrenzungsfragen
03.11.2020 (unverändert)
Michael Maier, Medidée Services AG Daniel Delfosse, Swiss Medtech
Campus der FHNW in Brugg
XI Regulatorische Aspekte der klinischen Arzneimittelentwicklung Antragstellung und Genehmigung klinischer Prüfungen
Termin folgt noch
Dr. Frank Wierckx, Clinipace AG Dr. med. Regina Grossmann, Silke Ludwig, Swiss Clinical Trial Organisation SCTO Dr. Dorothy Pfiffner, Kant. EK Bern / swissethics
Campus der FHNW in Brugg oder Webinar
XII Blick aus der Schweiz auf das europäische und US-amerikanische Zulassungssystem
17.11.2020 (unverändert)
Dr. Gabriela Zenhäusern, Swissmedic Dr. Frank Wierckx, Clinipace AG Dr. Claudia Zerobin Kleist, MHA, iQone Healthcare Switzerland Sàrl Dr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting Gabriele Eibenstein, BfArM Dr. Stephanie Krumholz, NDA Regulatory Service Switzerland GmbH
Campus der FHNW in Brugg
MITTELEUROPÄISCHE GESELLSCHAFT FÜR REGULATORY AFFAIRSMITTELEUROPÄISCHE GESELLSCHAFT FÜR REGULATORY AFFAIRS e.V.
MEGRA StartUp / MEGRA StartUp plusZertifikatslehrgang Drug Regulatory AffairsSchweiz
Ein berufsbegleitender,
bereichsübergreifender Lehrgang in
Drug Regulatory Affairs
März 2020 - November 2020
10. März 2020 · 9:15-17:15 Uhr MODUL I
Gesetzliche Grundlagen und relevante Behörden für Arzneimittel; Borderline-Produkte; Workshop zu Suchstrategien von CH, EU und internationalen Guidelines
Referenten / Referentinnen:Dr. Katharina Oehler-Tomamichel, pharma services oehler gmbhDr. André Nick, SwissmedicDr. Roger Burgener, Swissmedic
… Anforderungen an ein Qualitätsdossier, Granularität, Notice to applicants, relevante Guidelines, Pharmakopöen
… Typen von Wirkstoffdossiers, CEPs und (E)DMF … Aufbau und spezifische Anforderungen an die
CTD module 3 und 2.3 für synthetische und biotechnologische Arzneimittel (Zusammen-setzung, Entwicklung, Herstellung, Qualitäts-kontrolle, Validierung, Verpackung, Stabilität und Lagerungshinweis)
12. Mai 2020 · 9:15-16:30 Uhr MODUL IV
Zulassungsdossier – Nicht-klinische und klinische Dokumentation
Referenten / Referentinnen:Dr. Elisabeth Klenke, SwissmedicPD Dr. Daniel Lottaz, SwissmedicDr. Agnieszka Krystyniak, Novartis Pharma AG
… Nicht-klinische Arzneimittelentwicklung und ihre Begutachtung • Rechtliche Grundlagen; pharmakologischeund toxikologische Prüfungen; CTD-Doku-mentation für NCE
• Präklinische Dokumentation für spezielleAntragstypen; Einfluss der Ergebnisse nicht-klinischer Studien auf die Fachinformation;Interaktionen zwischen Qualität, Präklinikund Klinik; GLP; First-in-human-Studien
… Anforderungen an die klinische Arzneimittel-entwicklung • Klinischer Entwicklungsplan • Phasen der klinischen Entwicklung • Nutzen-/Risikobewertung • Strategische Überlegungen bei derArzneimittelentwicklung
… Begutachtung der klinischen Dokumentation • Formale und inhaltliche Anforderungen andie Dokumentation
… Erläuterungen zur Fachinformation • Übersicht über den Aufbau • Anforderungen von Swissmedic • Klinische Dokumentation zu Änderungs- gesuchen
28. Mai 2020 · 12:15-17:15 Uhr MODUL V
Nach der Zulassung – Life Cycle Management
Referenten / Referentinnen: Ursula Fahrni, Swissmedic Dr. Janine Weix, Swissmedic Dr. Richard Weissmahr, SwissmedicBettina Wyss, Clinipace AG
… Zulassung • Formale AnforderungenRegulatorische Änderungen (A)Änderungen der Qualität (B)Änderungen in Bezug auf Sicherheit,Wirksamkeit und Pharmacovigilance (C)PMF (X)Zulassungserweiterungen (Z)Anforderungen an die ArzneimittelinformationAndere Gesuche: Änderung (Z)
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09. Juni 2020 · 9:15-16:15 Uhr MODUL VI
Pharmakovigilanz – Spontanmeldungen
Referenten / Referentinnen: Dr. Thomas Schwartz, SwissmedicChrista Spitznagel, LEO Pharma
Referenten / Referentinnen:Dr. Carlo Regazzoni, Zambon Schweiz AG Ursula Eggenberger Stöckli, Bratschi AG Dr. Susanne Wegenast, SwissmedicDr. Vibor Petkovic, Swissmedic
… Rechtliche Grundlagen (HMG, AWV);Pharmacodex
… Typen von Werbung … Anforderungen an Printwerbung, Werbung
in TV, Internet, Kino … Interne Kontrollmassnahmen der Zulassungs-
inhaberin … Versprechen und Annehmen geldwerter Vortei-
le, geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, Einladung von Medizinalpersonen, Sponsoring von Veranstaltungen (Art. 33 HMG)
… Bewilligungs- und Verwaltungsmassnahmever-fahren Swissmedic
03. November 2020 · 9:15-16:45 Uhr MODUL X
Medical Devices und Abgrenzungsfragen
Referenten / Referentinnen:Michael Maier, Medidée Services AG weitere Referenten folgen
… Überblick der Medizinprodukte, New Global Approach
… Relevante Gesetze und Standards … Klassifizierung Klasse I, IIa, IIb, III … Konformitätsbewertungsverfahren … Borderline Products … Regulatorische Entwicklungen in der EU … Materiovigilanz
23. Juni 2020 · 8:45-17:00 Uhr MODUL XI
Regulatorische Aspekte der klinischen ArzneimittelentwicklungAntragstellung und Genehmigung klinischer Prüfungen
Referenten / Referentinnen:Dr. Frank Wierckx, Clinipace AGDr. med. Regina Grossmann, Silke Ludwig, Swiss Clinical Trial Organisation SCTODr. Dorothy Pfiffner, Kant. EK Bern / swissethics
… Die Bedeutung von Biomarkern, Surrogat- undklinischen Endpunkten
… Patient Reported Outcomes (PRO) … Rechtliche Rahmenbedingungen für die
Durchführung einer klinischen Prüfung … Aufgaben Ethikkommission und Swissmedic … Behördliches Bewilligungsverfahren und
Inspektionen … Antragsstellung und Kommunikation mit
Anforderungen … Prüfpräparat (IMPD und IMPD-Iike) … Arzneimittelsicherheit in Studien
Teilnahmemodus: Die Teilnehmerzahl ist begrenzt. Blockbuchungen wer-den bevorzugt. Zusagen zu Einzelmodul-Buchungen er-folgen erst 4 Wochen vor Lehrgangsbeginn. Die einzelnen Module schliessen mit einer Teilnahmebescheinigung ab. Fakultativ kann ein Leistungsnachweis erbracht wer-den. Bei erfolgreichem Besuch der Module I-X wird ein MEGRA StartUp Zertifikat Drug Regulatory Affairs aus-gestellt, bei Besuch der Module I-XII ein MEGRA StartUp plus Zertifikat Drug Regulatory Affairs.
Teilnehmerkreis: Der StartUp-Lehrgang richtet sich berufsbegleitend an Mitarbeiter und Führungskräfte, die in der pharmazeu-tischen Industrie bzw. im Dienstleistungssektor in den regulierten Bereichen wie Zulassung, klinische For-schung, Fachtechnik und Qualitätssicherung, Pharma-kovigilanz, Werbung oder in der Geschäfts leitung tätig sind, sowie an Mitarbeiter der Behörden.
Ziel: Ziel des modular aufgebauten StartUp Lehrgangs Drug Regulatory Affairs ist es, Grundlagen zur Durchführung der täglichen Regulatory Affairs Arbeit in spezifischen Bereichen zu schaffen resp. zu vertiefen, einen Über-blick über die verschiedenen regulierten Drug Regula-tory Affairs Bereiche zu vermitteln und die notwendige Vernetzung zwischen den verschiedenen Bereichen zu fördern. Der Lehrgang ist auf die Erfordernisse für die Schweiz in ihrem globalen Umfeld ausgelegt. Da es für Drug Regulatory Affairs auf Hochschul- und Fachhochschulebene noch zu wenige Ausbildungen gibt, ermöglicht dieser Lehrgang Neu- und Wieder-einsteigern eine optimale Einstiegshilfe. Die Anforderungen im Drug Regulatory Affairs Bereich ändern sich stetig. Drug Regulatory Affairs Professio-nals können ihre Kompetenzen entsprechend ihren aktuellen Bedürfnissen modular auffrischen.
Details unter: www.megra.org, StartUp DRA Schweiz
Einzelheiten zur Teilnahme
Termin: März 2020 November 2020
Dauer: Tagesseminare
Ort: Den Veranstaltungsort jedes einzelnenModuls entnehmen Sie bitte unserer Homepage www.megra.org
Lehrgangskosten:Pro Einzelmodul 650,– CHF*
für MEGRA-Mitglieder 490,– CHF
Blockbuchung Team (Teilnehmer flexibel) StartUp 4.960,– CHF*StartUp plus 5.920,– CHF*Entspricht Modulpreis von 480,– CHF
Blockbuchung (Teilnehmer fix) StartUp (Mitglieder) 3.900,– CHFStartUp (NICHT-Mitglieder) 4.060,– CHF*StartUp plus (Mitglieder) 4.680,– CHFStartUp plus (NICHT-Mitglieder) 4.840,– CHF*Entspricht Modulpreis von 390,– CHF
*beinhaltet automatisch 1 MEGRA Mitgliedschaft im Wert von CHF 160,– für das Kalenderjahr 2020
Der Kurs ist SwAPP zertifiziert und als Fortbildungskurs FPH anerkannt. Je nach Modul werden 35 bis 50 FPH Punkte in Spitalpharmazie vergeben.