自主臨床試験 ・ 様式第 6号 (臨 床研究審査委員長か ら病院長)(病 院長から試験責任医師) Ver.210(2010。 4) 整理番号 ICA014-01 西暦 2015年 5月20日 試験審査結果通知書 実施 医療 機 関 の 長 埼玉県立がんセンタ ー 病院長 殿 臨床研究審査委員会 名称 埼玉県立がんセンター 臨床研究審査委員会 、 雲誓 ::彗 女午 三二 県 :Jヒ 足 Liill壬 升 繕 ::当 ガ ` [菫 F80 F口 Fti予 ち ` 1寝 L/ 審査依頼 のあつた件に ついての 審査結果を下記 の とお り通知いた します。 記 試験課題名 手術支援 ロ ボッ トによる臨床病期 IAお よび IB期 胃癌に対する 幽門側胃切除術および胃全摘術の安全性に関する第 Ⅱ 相試験 審査事項 (審 査資料 ) □試 験 の 実施の適否 自主臨床試験および未承認薬等 の臨床試験 (使 用)申 請書 (西 暦 年 月 日付様式第 2号写) ■試 験 の 継続 の適否 □重篤な有害事象 (□ 重篤な有害事象 の 報告書 (西 暦 年 月 日付 様 式 第 H号 写)) □安全性情報等 (新 たな安全性情報 の報 告 書 (西 暦 年 月 日付様式第 12写 )) ■試 験 に関す る変 更 (一 部変更申請書 (西 暦 2015年 4月17日 付様式第 10写 )) □緊急の危険を回避するための試験実施計画書からの 逸脱 (緊 急の危険を回避するための試験実施計画書からの逸脱に関する報告書 (西 暦 年 月 日付 様 式 第 13写 )) □継続審査 (試 験実施状況報告書 (西 暦 年 月 日付 様 式 第 9写 )) □その他 ( ) 審査 区分 ■委員会審査 (審 査 日 □迅速審査 (審 査終了日 西暦 2 西暦 5年 5月 年 月 0 2 0 日) 日) 審査結果 ■承認 □修正の上で承認 □却 下 □既承認事項の取 り消 し □保 留 回答書 の提出の要否 [□ 要 ■否] 備考 川島委員は、審議 ・ 採決には不参加。 西暦 2015年 轟 月 2露 日 試験責生医師 江原 二 尚 殿 依頼 のあった試験に関する審査事項について上記 の とお り決 定 しま したので通知 いた しま す。 恥 彦 匡ロ