의약외품의 기준및시험방법 작성(I) - 위생상 용도에 제공되는 섬유, …C3%A4%C3%EB%B9%… · 가 생리대:생리처리용위생대, 생리처리용탐폰 나

의약외품의 기준및시험방법 작성(I)- 위생상 용도에 사용되는 섬유, 고무, 지면류 -

의약품평가부 화장품･ 의약외품과

보건연구관 윤미옥

2004.10.4

의약외품의 정의

약사법 제2조 7항

1. 사람 또는 동물의 질병의 치료 ･경감 ･처치 또는 예방의 목적으로

사용되는 섬유 ･ 고무제품 또는 이와 유사한 것

2. 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며,

기구, 기계 또는 장치가 아닌 것

3. 전염병의 예방을 목적으로 살균 ･ 살충 및 이와 유사한 용도로 사용

되는 제제

의약외품의 범위

의약외품범위지정(보건복지부고시 2004-20호)

1. 약사법 제2조제7항제1호의 규정

- 위생상의 용도에 제공되는 섬유 ･고무 또는 지면류 종류

가 생리대 : 생리처리용 위생대, 생리처리용 탐폰

나 가리개 : 마스크, 안대

다 감싸개 : 붕대, 탄력붕대, 석고붕대, 원통형탄력붕대(스터키넷)

라 거즈

마 탈지면

바 반창고

사 기타 이와 유사한 물품


의약외품범위지정(보건복지부고시 2004-20호)

2. 약사법 제2조 7항 제2호의 규정

가 구취 또는 체취의 방지제 : 구중청량제, 체취방지제, 땀띠분제,

치약제, 욕용제

나 모발의 양모, 염색, 제모 등을 위한 제제

다 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제,

방지제, 기피제 또는 유인살충제

라 콘택트렌즈관리용품

마 연초가 함유되지 않은 궐연형 금연보조제 및 분무형 ･껌형 금연

보조제


바 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필알코올, 염화벤잘코늄,

크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용소독제

사 의약품등표준제조기준에서 정하는 외용으로만 사용하는 스프레이파스

아 내복용제제중

1) 의약품등표준제조기준에서 정하는 저함량비타민 및 미네랄제제

2) 의약품등표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제

자 구강위생 등에 사용하는 제제

1) 치아근관의 세척 ･소독을 목적으로 사용하는 외용액제

2) 유 ･ 소아의 손빨기 버릇을 고치기 위한 외용액제, 산제 등

3) 코골이 방지제(보조제)

4) 치아미백을 위해 치아에 부착하거나 도포하여 사용하는 제제


3. 약사법 제2조 7항 제3호의 규정

가 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건 ･ 위생상의

위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물의 구제나 방지

를 목적으로 하는 제제

1) 살충제

2) 살서제

나 인체에 직접 적용되지 않는 살균 ･ 소독제제

1) 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제

2) 기타 방역을 목적으로 사용하는 제제

의약외품 품목 허가 및 신고

의약외품 품목 허가

기준 및 시험방법 심사

안전성 ･ 유효성 심사

의약외품 품목 신고기준 및 시험방법 설정에 따른 신고대상

: 기준 및 시험방법이 고시된 의약외품

안전성,유효성 확보에 따른 신고대상

: 의약품등표준제조기준에 적합한 품목

신고 가능 의약외품

1. 대한약전 : 거즈, 멸균거즈, 반창고, 붕대, 탈지면, 멸균탈지면,

정제탈지면, 멸균정제탈지면

2. 의약외품에 관한 기준및시험방법(식품의약품안전청고시 제2004-69호)

: 생리처리용 위생대, 생리처리용 탐폰, 마스크, 안대, 탄력붕대,

석고붕대, 스터키넷

3. 의약품등기준및시험방법 (식품의약품안전청고시제2004-43호)

: 면상펄프, 부직포, 폴리에칠렌, 폴리프로필렌, 폴리프로필렌필름

레이욘스테이플면, 린트포

: 반창고(1회용), 복부용패드, 부직반창고, 아크리놀반창고(1회용),

염화벤잘코늄반창고(1회용), 신경외과용스폰지,

요오드포름거즈(스트립형), 탈지면롤, 팩거즈, 플라스틱필름반창고

거즈 / 멸균거즈

1. 정의

: Gossypium hirsutum Linne 또는 기타 동속식물(아욱과

Malvaceae)의 종자의 털에서 얻은 순면사를 써서 평직한

원포를 탈지하고 표백한 것

2. 시험항목

1) 성상

2) 순도: 수용성물질, 산 또는 알카리, 덱스트린 또는 전분, 색소, 형광증백제, 침강속도, 기타의 섬유

3) 형상 : 사수, 질량, 길이, 폭, 겹

4) 회분

5) 무균시험(멸균거즈)

고시품:대한약전

반창고

1. 제법 : 정선한 고무, 수지류, 산화아연 및 기타 물질을 연합

하여 점착성 물질로 하여 무명에 고르게 펴서 만든다.

2. 시험항목

1) 성상

2) 순도: 점착성물질

3) 형상 : 길이, 폭

4) 인장강도시험

5) 점착력시험


붕대

1. 제법 : 거즈 1, 2, 3호를 써서 만든 것

2. 시험항목

1) 성상

2) 순도: 거즈와 동일

3) 형상 : 사수, 질량, 길이, 폭, 겹


탈지면 / 멸균탈지면

1. 정의

: Gossypium herbaceum Linne 또는 기타 동속식물(아욱과

Malvaceae)의 종자의 털을 탈지하고 표백한 것

2. 시험항목

1) 성상

2) 순도: 산 또는 알카리, 수용성물질, 색소, 형광증백제, 침강속도, 흡수량, 기타의 섬유, 넵 및 혼재물

3) 회분

4) 무균시험(멸균탈지면)


정제탈지면 / 멸균정제탈지면

1. 정의

: Gossypium herbaceum Linne 또는 기타 동속식물(아욱과

Malvaceae)의 종자의 털을 정선하여 탈지하고 표백하여

정제한 것

2. 시험항목

1) 성상

2) 순도: 산 또는 알카리, 수용성물질, 색소, 형광증백제, 침강속도, 흡수량, 기타의 섬유, 넵 및 혼재물, 단섬유

3) 회분

4) 무균시험(멸균정제탈지면)


여러분 ! 잠깐만요.

무균시험은요

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생리처리용 위생대

1. 정의 : 월경을 흡수처리함을 목적으로 하는 것

2. 구성 및 재료

1) 표지 : 레이욘식물섬유, 인조섬유, 레이욘식물섬유와 인조섬유의

혼합섬유, 폴리에칠렌필름 등, 습윤제 첨가가능

2) 흡수체 : 흡수지(화학펄프를 초지한 것), 면상펄프, 레이욘스테플면,

흡수솜, 고분자 흡수쉬트(또는 고분자흡수제) 등

3) 방수층 : 폴리에칠렌필름, 폴리에칠렌라미네이트레이욘지, 폴리프

로필렌필름 등

4) 사용하지 않는 면에 접착제 도포 또는 의복에 고정하는 방법

5) 방취목적으로 향료를 첨가할 수 있다.

고 시 품

생리처리용 위생대

3. 시험항목

1) 성상

2) 중량

3) 색소

4) 산 및 알카리

5) 형광

6) 흡수량 : 10배이상

7) 삼출 : 0.2% 콩고레드용액 10mL

8) 강도

9) 포름알데히드

10) 유거시험 : 수세식화장실용

고 시 품

생리처리용 탐폰

1. 정의 : 질안에 삽입하여 월경혈을 흡수처리하는 탐폰


1) 흡수체 : 약전 탈지면 또는 탈지면과 USP 정제레이욘을 적당한

비율로 다진 후 절단한 것

2) 흡수체의 끝부분에 윤활제로 약전 글리세린, 폴리에칠렌글라이

콜 300 또는 프로필렌글리콜을 도포할 수 있다.

3) 제거용 손잡이의 끈 : KSK1104면사, KSK 1200면봉사, KSK

1205혼방봉사 또는 KSK 3711 견봉사에 규정된 40수 또는 이

와 동등한 실을 4합사 이상으로 하여 흡수체에 끼운 후 압착 성

형한 것

고 시 품

생리처리용 탐폰

3. 시험항목

1) 외관

2) 형상 : 중량, 제거용 손잡이의 끈 길이

3) 이물

4) 색소


6) 형광

7) 흡수속도

8) 흡수량

9) 탈락물질

10) 강도

11) 혼면섬유조성

고 시 품

마스크

1. 정의

1) 모양별 : 직사각형, 보자기형

2) 용도별

• 수술용

• 보건용 : 호흡기를 질병의 감염, 악취, 매연 등으로부터 보호


1) 약전 거즈 1, 2,3 호 또는 탈지한 면포

2) 적당한 끈

3) 탈지한 면포제품은 녹색 또는 청색으로 착색 가능

고 시 품

마스크

3. 시험항목

1) 성상

2) 형상

3) 사수


5) 색소

6) 형광증백제

7) 침강속도

8) 회분

9) 무균시험 : 무균제품의 경우

고 시 품

안 대

1. 정의 : 아픈 눈을 보호하기 위한 직사각형의 면류제


1) 가아제 : 눈과의 접촉부위, 약전품

2) 지지판 : 적당한 경도와 통풍구멍이 있는 얇은 수지체

3) 적당한 끈

3. 시험항목

1) 형상

2) 포름알데히드

3) 페놀

4) 색소

5) 생균수

고 시 품

탄력붕대

1. 정의

: 외과처치용 및 환부의 보호와 보존에 사용되는 면류제


: KSK 1104면사에 규정된 20번수 2합사 또는 이와 동등한

면사

3. 시험항목

1) 성상

2) 형상 : 길이, 폭, 사수

3) 중량

4) 탄력도 : 155% 이상 신장되어서는 안 된다.

5) 인장강도

고 시 품

석고붕대

1. 정의

: 정형외과에서 치료용으로 사용되는 석고와 강제의 혼합제품


: 소석고를 주원료로 하여 약전 거즈 3호에 균등도포하여 만듬

3. 시험항목

1) 성상

2) 형상 : 길이, 폭

3) 중량

4) 물침투력

5) 고결시험

6) 확인

7) 함량(CaSO4 ･1/2 H2O )

고 시 품

스터키넷

1. 정의

: 외과처치용 및 환부의 보호와 보존에 사용되는 면류제


: KSK 1104면사에 규정된 23번수 또는 이와 동등한 면사를원료로 하여 원통형으로 편직하여 만듬

3. 시험항목

1) 성상

2) 형상 : 길이, 폭

3) 중량

4) 무늬수

5) 물결수

6) 파열강도

7) 신장률

고 시 품

기준및 시험방법 작성예시

- 고시이외의 품목인 경우

따로 기준 및 시험방법을 작성하여 심사의뢰

팬티라이너

효능, 효과 : 생리직전 또는 끝날 무렵의 위생처리,

질 분비물 흡수

구성 및 재료 : 생리처리용 위생대와 동일

시험항목 : 생리처리용 위생대와 동일

[별지 제17호의2서식]에 따라 기준및시험방법 심사의뢰서 작성

별첨1

원료의약품분량

제품함량구분

함량기준

배합

목적

단위 비고

g

g

g

g

표지

흡수체

방수층

접착제

1매중

성분 규격 분량

부직포 식품의약품안전청고시 o.oo

부직포 식품의약품안전청고시 o.oo

폴리에칠렌필름

별규 o.oo

ooo 별규 o.oo

별첨2

제조방법

oo mm

oo mm

전면도

단면도흡수체

표지(부직포)

폴리에칠렌필름

접착제 A 접착제 B

기준 및 시험방법

기 준

1. 성 상 : oo색의 팬티라이너

2. 중 량 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

3. 색 소 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

4. 산 및 알칼리 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

5. 형 광 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

6. 흡수량 : 검체 10개를 가지고 다음 시험방법에 따라 시험할 때 평균 흡

수량은 개개 무게의 o 배 이상이어야 한다.

*생리처리용 위생대(고시) : 10배 이상

7. 삼출 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

8. 강도 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

9. 포름알데히드 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

별첨3

기준 및 시험방법

시험방법

1. 성 상 : 육안으로 관찰한다.

2. 중 량 : 위생대 10개를 취하여 그 무게를 달 때 10개의 평균 무게는 표시

량에 대하여 100% 이상이고, 개개의 무게는 90%이상이어야 한다. 만일 이 범위를 벗어날 때에는 위생대 20개를 더 취하여 재시험한다. 30개의 평균무게는 표시량에 대하여 100% 이상이고 90% 이하의 것이1개 이하이어야 한다.

3. 색 소 : 일정한 형태 및 중량을 가진 위생대 1개 또는 1조의 상태로 사용

되는 것은 1개 또는 1조를 취하여 검체로 한다. (박리지 제외) 검체를10배량(중량)의 새로 끓여 식힌 물(증류수)에 5분간 담그고 저어 섞어서 여과하고 그 액을 검액으로 한다. 검액 o mL를 취하여 안지름15mm의 시험관에 넣고 위에서 관찰할 때 거의 색깔이 나타나서는 안된다.

* 생리처리용 위생대(고시) : 검액 10mL 취함

4. 산 및 알칼리 : 색소항의 검액 o mL에 페놀프탈레인시액 2방울을

넣을 때 액은 홍색을 나타내어서는 안 된다. 또 검액 o mL에 메칠오렌지시액 1방울을 넣을 때 액은 적색을 나타내어서는 안 된다.

* 생리처리용 위생대(고시) : 검액 10mL 취함

5. 형 광 : 위생대에 어두운 곳에서 자외선을 쪼일 때 현저한 형광 또

는 현저하게 오염을 의심할 만한 형광을 나타내어서는 안 된다.

6. 흡수량 : 색소항의 검체 채취법에 따라 10개의 검체를 채취하여각각의 검체에 대해 검체의 사용면을 위로 하여 미리 무게를 단

1,680μm (10 mesh)인 그물망 위에 놓고 그 전면에 가만히 물을부어 검체 전체에 완전히 흡수시키고 물이 넘쳐 흐를 때까지 물

을 추가한 다음 1분간 방치하고 흡수량을 측정한다.

7. 삼출 : 색소항의 검체 채취법에 따라 채취한 검체를 유리판 위에 펴 놓은 종이 위에 사용면을 위로 하여 놓고 그 중앙부에 0.2% 콩고레드용

액을 넣은 뷰렛의 끝을 가볍게 접촉시켜 1분간 o - o mL의 속도로 oomL를 떨어뜨린 다음 1분간 정지시키고 그 부분에 지름 50mm, 1kg인무게를 가할 때 콩고레드 용액이 방수층을 뚫고 3분내에 삼출 되어서

는 안 된다.

* 생리처리용 위생대(고시) : 5-10mL의 속도로 10mL 떨어뜨림

8. 강도 : 색소항의 검체 채취법에 따라 채취한 검체를 장축 방향의 거의

중앙점에서 장축방향으로 같은 간격으로 양 곳의 간격이 oo mm되는두 곳을 폭 100mm이상인 금속집게로 잡고 장축 방향으로 1 kg의 무게를 가할 때 1분 내에 끊어져서는 안 된다.

* 생리처리용 위생대(고시) : 양 곳의 간격이 100mm 되는 두 곳

9. 포름알데히드 : 위생대(박리지제외) 1개를 취하여 그 무게를 정확하게

달고 이것을 가늘게 잘라 - - 중간생략 - -검액은 15mL를 정확하게취하여 네슬러관에 넣고 아세칠아세톤시액 5mL를 넣는다.

10. 유거시험

기준및시험방법 작성 예시

형상시험

기준 : 검체 5개를 취하여 아래 시험방법에 따라 길이 및 폭을

측정할 때 각각은 표시한 값의 98%이상이다.

시험방법

예1) 약전 반창고항 형상시험법에 따라 시험한다.

예2) 검체를 평평한 대위에 잘 펴서 놓고 중앙부위의 길이 및

폭을 측정한다.


인장강도시험

기준 : 검체 10개를 취하여 아래 시험방법에 따라 시험할 때평균치는 폭 oo당 oo kg이상이어야 한다.

시험방법

예1) 약전 반창고항 인장강도시험법에 따라 시험한다.

예2) 검체를 평평한 대위에 놓고 종사방향으로 폭 oo mm, 길이oo mm의 크기로 잘라 검체편으로 한다. 인장강도기를 써서표점거리를 oo mm로 하여 oo mm 폭의 클램프로 고정시키고1분간 300 mm의 속도로 잡아당겨 검체편이 절단될 때의 최대 하중(kg)을 측정한다.


점착력시험

기준 : 검체 10개를 취하여 아래 시험방법에 따라 시험할 때 평균치는

폭 oo cm당 oo g이상이어야 한다.

시험방법

예1) 약전 반창고항 점착력시험법에 따라 시험한다.

예2) 검체를 37℃의 항온기에 30분간 방치한 후 폭 oomm, 길이 oo mm, 두께 oomm의 페놀수지제 시험판에 한 끝을 맞추어 빨리 붙이고 곧 무게 850g의 고무롤러로 1분간 350mm의 속도로 이 검체 위를 2회 통과시킨다. 이것을 37 ℃의 항온기에 30분간 방치한 다음 검체의 시험판에 붙인 나머지 끝을 180o 각도로 젖히고 인장시험기를 써서 이 검체의 나머지 끝은 윗부분에, 시험판은 아랫부분에 클램프로 고정시켜 1분간 300 mm의 속도로 잡아당겨 그 하중을 측정한다.


조영제를 포함한 실 또는 고무가 부착된 경우

: X선불투과성시험 또는 조영제시험 설정

X선불투과성시험

기준 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

시험방법 : 식품의약품안전청고시 의약품등기준및시험방법

신경외과용스폰지항의 X선불투과성시험법에 따라 시험한다.

조영제시험

기준 : 아래 시험방법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.

시험방법 : 식품의약품안전청고시 의약품등기준및시험방법

팩거즈항의 조영제시험법에 따라 시험한다

감사합니다!!

문의사항은 화장품･ 의약외품과전화 : 02-380-1721, 2팩스 : 02-380-1723

E-mail : [email protected]

http://imagebingo.naver.com/album/image_view.htm?user_id=hill02&board_no=33823&nid=13177

의약외품의 기준및시험방법 작성(I) - 위생상 용도에 제공되는 섬유, …C3%A4%C3%EB%B9%… · 가 생리대:생리처리용위생대, 생리처리용탐폰 나

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