ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕГИСТРА "e-Calipso"

Алексей Созыкин, д.м.н. (Россия) Alexey Sozykin, MD, PhD (Russia)

Первичный результат клинического применения первого российского стента «Калипсо» с лекарственным покрытием и стента Resolute «Integrity» у пациентов с ОКС в рамках сравнительного регистра e-Calipso.

РЕГИСТР e-CalipsoREGISTRY e-Calipso

В России в настоящее время государство покрывает стоимость проведения стентирования коронарных артерий (в рамках квот), однако, в результате ограниченного финансирования доступ к квоте имеет лишь каждый пятый нуждающийся.

Актуальность проблемы:

Подавляющее большинство используемых стентов зарубежного производства, и следовательно, имеют высокую цену. В связи с этим актуально проведение сравнительного регистра Первого Российского стента Calipso и его сравнение с референсной моделью стента Resolute “Integrity”(США) для определения возможности импортозамещения в рентгенохирургии.

Актуальность проблемы:

Цель проведения сравнительного регистра e-Calipso - сбор клинических данных в отношении безопасности и эффективности коронарного стента «Калипсо» с биорезорбируемым лекарственным покрытием Сиролимус (рапамицин).

Задачи сравнительного регистра e-Calipso:

1.) Определение процента успешности проведения процедуры стентирования со стентом Calipso, в сравнении с референсной моделью стента;

2.) Определение количества возможных неблагоприятных событий в раннем послеоперационном периоде, через 30 дней и через 6-9 месяцев после установки стента Calipso в сравнении с референсной моделью стента;

3.) Полученные результаты позволят подтвердить или опровергнуть имеющееся во врачебном сообществе предубеждение к отечественной продукции в рентгенохирургии а также определят возможность проведения клинически эффективного процесса импортозамещения в рентгенохирургии в соответствии с Посланием Федеральному Собранию Президента России от 04.12.2014г.

Дизайн регистра e-Calipso

-ПРОСПЕКТИВНЫЙ -МНОГОЦЕНТРОВОЙ-РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ (1:1)-ОТКРЫТЫЙ (OPEN LABEL)

Планируется включение 200 пациентов* в не менее 2-х (двух) клинических центрах*. Все пациенты после рандомизации сформируют 2 (две) группы: группа Calipso и группа Resolute “Integrity”.

* - количество пациентов и клиник может быть увеличено.

Рандомизация:Проводится простая рандомизация путем генерации случайных чисел.

От 0 до 4 → группа Calipso От 5 до 9 → группа Resolute “Integrity”

by Pocock SJ. Clinical Trials: A Practical Approach. New York, Wiley, 1984.

Почему Resolute “Integrity” Medtronic Inc., США?

До 2015 года в мире было имплантировано более 2 000 000 стентов DES, из них более 30% составляют стенты Resolute “Integrity”. Является одним из наиболее изученных коронарных стентов в мире (более 30 международных исследований). Первый стент DES, получивший одобрение FDA на клиническое применение у пациентов с сахарным диабетом. Формула лекарственного покрытия Zotarolimus наиболее близка к формуле лекарственного покрытия Rapamicin.

Почему Resolute “Integrity” Medtronic Inc., США?Тест на «радиальную жесткость» не показал принципиального отличия между стентами Calipso и Resolute “Integrity”.

Популяция регистра e-Calipso:

Критерии включения:1.) Возраст ≥18 лет;2.) Наличие одного или более коронарных стеноза в одной или более артерии;3.) Поражение должно быть DE NOVO (без предшествующей ЧКВ).

Критерии исключения:1.) Фракция выброса миокарда ЛЖ ≤ 30%;2.) Если пациенту требуется установка дополнительного стента другого производителя, не участвующего в регистре e-Calipso;3.) Невозможность проведения антитромбоцитарной терапии у пациентов после поведенного стентирования.

« РЕАЛЬНЫЙ МИР, ВСЕ ПАЦИЕНТЫ».

Дизайн e-CalipsoПациенты с ИБС или ОКС (n = 200)

Группа Resolute Integrity(n=100)

Группа Calipso(n=100)

Рандомизация (1:1)

Вторичные конечные точки уменьшение просвета стентированного сегмента целевого сосуда через 6-9 месяцев; MACE (смерть, тромбоз стента, ИМ, повторная ЧКВ/АКШ в целевом сосуде)

Первичные конечные точки уменьшение просвета целевого сосуда через 6-9 месяцев

Период клинического наблюдения @ 1, 9 месяцев; @ Ангиография через 6-9 месяцев

Тип действия До ЧКВ Период госпитализации

30 дней после ЧКВ

6-9 мес. после ЧКВ

Тип контакта Визит/телефон

Визит/телефон

Включение в e-Calipso/ рандомизация

X

Осмотр врача/ анамнез/инф. согласие X

Стандартные анализы крови (биохимич., клинический).

X IA IA IA

СК, СК-МВ IA IA IA IA

12 ECG, Холтер – ЭКГ, ВЭМ X X IA IA

Ангиография коронарных артерий X IA

Регистрация неблагоприятных событий X X X X

Режим приема лекарств X X X X

Таблица. Расписание визитов/сбор данных/обследования

Study ResultsCharacteristics of the study population (n=63)

Calipso group(n=28)

Resolute Integrity group(n=35)

P

Mean age (years) 62±15 65±7 ND

Male gender 82% 79% ND

Hypertension/ Smoke 65%/36% 72%/28% ND/ND

Diabetes 22% 27% ND

Familial history 35% 42% ND

Dyslipidemia 48% 51% ND

STEMI 20% 16% ND/ND

Study ResultsProcedural characteristics (n=63)

Characteristics Calipso group(n=28)

Resolute Integrity group(n=35)

P

LAD /LCX /RCA 38%/22%/40% 48%/17%/35% ND

Coronary bifurcation 22% 18% ND

Mean lesion lengthReference Vessel Diameter (RVD)

26.5±4.0 mm3.59±0.42 mm

28±7.9 mm3.0±0.89 mm

NDND

GP IIb/IIIa inhibitors 12% 8% ND

Mean stent number per patient 1.5 1.7 ND

Radial approach 89% 95% ND

TIMI basal 0-1/2/3 45%/20%/35% 50%/12%/38% ND

TIMI after PCI 0-1/2/3 0%/2%/98% 0%/5%/95% ND

Study ResultsFollow-up period: 30 days after PCI

Characteristics Calipso group(n=28)

Resolute Integrity group(n=35)

P

Cardiac Death 0 0 ND

MI / Reinfarction 0/0 0/0 ND

Stent thrombosis 0 0 ND

Target Lesion Revascularisation (TLR)

0 0 ND

Acute Cerebrovascular Events 0 0 ND

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

По предварительным результатам на небольшой группе пациентов с ОКС можно говорить только о положительной тенденции первичных результатов клинического использования первого Российского стента Калипсо у пациентов с ОКС в сравнении с референсной моделью стента Resolute “Integrity” (США).

Данные результаты нельзя расценивать как официальное заключение по результатам регистра e-Calipso и необходимо продолжить набор пациентов и клиническое наблюдение за ними для получения окончательных, объективных результатов.