· Created Date: 6/18/2012 10:40:39 AM

t

/

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodlouŽení registrace Sp.Zn. sukls53988/20l 1

a příloha k sp.zn. suk1s246879 l2o11,sukls3 182812011 '2d/a'-ě'u++^lg'

pŘÍBar,ovÁ rNnonnnACE: INFoRMAcE PRo UŽryATELE fl fi _&6_ l$]ť

Bayflex 1178 mgpotahované tablety

glukosaminum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.- Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Bayflex 1l78 mg,

potahované tablety musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, Že si ji budete potřebovat přečíst Znovu.- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další infonnace nebo radu.- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po2 _ 3 měsících, musíte se poradit s lékařem.- Pokud Se kterykoli znežádoucích účinků lyskytne v závaŽné míře nebo pokud si vširnnete

jakýchkoli neŽádoucích účinků. které nejsou uvedeny v této příbalové informaci' prosínr,sdělte to svérnu lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalol'é informaci naleznete:l . Co _je příprar'ek Bar't'ler 1 178 mg a k čemu se pouŽír'á]. Čemu musíte r ěnol'at pozornost- neŽ zaČnete přípral ek Bar'flex 1 178 mg uŽívat3. Jak se příprar ek Bar t'ler 1 1 78 mg uŽír á-l. \Íozné neždoucí úČink15. Jak příprar'ek Ba1't1ex l 178 mg uchovávat

'+ 6. Další informace

1. Co JE pŘÍpnevnK BAYFLEX 1178 MG A r Čnirnu SE PoUŽÍvÁ

Glukosamin patří do skupin1 nesteroidních protizánětlirrch a antire\'matickich 1átek.Glukosamin-ie látka_ která se běŽně l1'sk1tuje r lidském těle a je nezb\'tnou souČiistí kloubního mazu achrupar ky'.

Ba1fler 1 178 mg se uŽíl'á k úlel-ě od příznaků osteoariró4' kolene mírného aŽ středního sfupně.

osteoartróza je t'up kloubní degenerace s následujícími příznaky: zfuhlost (po spánku nebo delšínečinnosti)' bolest při pohybu (např. při chůzi do schodů nebo po nerovném povrchu), která mizí přiodpočinku.

Pokud rnáte jiné příznaky než ty, které jsou popsány, poraďte se s lékařem, aby mohl vyloučitpřítomnost kloubního onemocnění, pro které je potřeba jiná léčba.

Při qýskytu klidoaich bolestí kloubů, postižení dalších kloubů, otoku nebo zarudnutí kloubu, zvýšenéteploty či úbytku tělesné hmotnosti r.yhledejte svého lékaře.

z. čolru MUSÍTE vĚNovAT PoZoRNoST, NEŽ ZAČNETE BAYFLEX 1178 MG uŽivnr

Neužívejte přípravek Bayflex 1 178 mg- jestliŽe jste alergický/á (přecitlivělýlá) na glukosamin nebo na kteroukoli další složku

přípravku Bayflex 1 l78 mg- jestli Že jste alergickýlá (přecitlivělý/á) na koqýše, protoŽe glukosarnin se získává z koýšů.

Bayflex l 178 mg nesmí užívat děti mladší než 2 roky.

U5

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bayflex 1178 mg je zapotřebí- pokud trpíte cukrovkou (diabetes mellitus) nebo máte poruchu glukózové tolerance.

Doporučuje se před zahžýenim léčby zkontrolovat glykémii (hladinu krevního cukru v krui) aprovádět pravidelné kontroly glykémie během léčby.

- pokud máte zvýšené riziko pro kardiovaskularní onemocnění (např. zv'ýšený krevní tlak,cukrovka, zýšená hladina cholesterolu, kouření). Doporučuje se kontrolovat hladiny tuků vkrvi, protože byla v několika případech u pacientu léčených glukosaminem pozorována

zvýšená hladina cholesterolu.- pokud máte astma. IJŽívání glukosaminu může zhoršit příznaky astmatu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné

léky' včetně léků dostupnýchbez lékďského předpisu.

Zejménaje důleŽité informovat lékaře či lékárníka, pokud užíváte následující léky:

- tetracykliny (antibakteriální léky proti infekci)_ warfarin nebo podobné přípravky (antikoagulancia zabraíýici srážení krve). Užívání

glukosaminu můŽe zesílit účinek antikoagulancií. Pacienti, kteří uŽívají tuto kombinaci' byproto měli být pečlivě sledováni zejménapÍi zahájení a ukončení léčby glukosaminem.

Uží,"ání přípravku Bayflex 1178 mg s jídlem a nápojiTabletu je třeba zapít vodou nebo jinou tekutinou, lze ji užívat s j ídlem nebo nezávisle na jídle.

Těhotensftí a kojeníTěhotenství

Před uŽitím jakéhokoli léku se porad'te se sým lékařem nebo lékárníkenr.Přípravek Bayflex 1178 mg by se v těhotenství neměl užívat.

Kojení

Před uŽitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.Užívání přípravku Bayflex 1178 mg se při kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly provedeny Žádné studie v1ivu na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.Pokud pociťujete po užití přípravku Bayflex 1178 mg závratě nebo ospalost, nesmíte řídit aniobsluhovat stroje.

Důležité upozornění na některé složky přípravku Bayflex 1178 mgJedna tableta obsahuje 6,52 mmol (151 mg) sodíku. Toto je nutno zohlednit u pacientů na sodíkovédietě.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BAYFLEX 1178 MG UŽÍvÁ

YŽdy užívejte přípravek Bayflex l178 nrg přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci'Pokud si nejstejisti, poraďte se se svým lékařem rrebo lékárníkenr.

Dospělíobvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta (1178 mg glukosaminu) denně.

Starší pacientiNení třeba úprava dávky.

2/s

Děti a dospívajícíPřípravek Bayflex l l78 mg nesmí být podáván dětem do 2 let věku. Podávání starším dětem a

i mladistr4ým do 18 let věku se nedoporučuje. Případné uŽívání přípravku vtéto věkové kategorii vŽdy

I konzultujte s dětským lékařem.ItttJ Glukosamin není určen k léčbě akutní bolesti. K úlevě (zejména úlevě od bolesti) nemusí dojít dříve

! neŽ po několika ddnech léčby a někdy i po delší době. Pokud nepocítíte úlevu od bolesti po 2-3l rr-rěsících, sdělte to prosím vašemu lékaři, kteý přehodnotí případné pokračování v léčbě.

il

lt

I Jestliže jste užil(a) více přípravku Bayflex 1178 mg, než jste měl(a)

l Pokud jste uŽil(a) více tablet přípravku Ba'vflex 1178 nrg. poradle se se svým lékařern nebo vI nemocnici.

Příznalq' předávkování elukosaminem mohou zahrnovat bolest hlar,y, ZáYrat', zmatenost, bolestkloubů. nevolnost. n-racení. prujem nebo zácpu. Pokud zaznamenáte někteý z uvedených příznakůpředár'kor-ání. přestaňte glukosamin ihned uŽír-at.

Jestliže jste zapomněl{a) uŽít přípral_ek Ba1Íler 1178 mgLŽijle dálku ihned- j:]*ni.e si rzpt-rmenete. \ezdlojujte nasledující dávku. abyste nahradil(a)r-, 13;iapur,1 Jal ku.

Pli;-..]:i:ie_:a".ek.l]: c':.]Š: o--i:-z'',' rykající se uŽír'ání tohoto příprar'k-u. zeptejte se sr'ého lékaře nebo.\:i-.\:"

4. tloŽ\É \EŽ_iDoLcÍ ť_Čntxr'

Podobně jako všechny léky' můŽe mít i přípravek Bayflex 1178 mg neŽádoucí účinky, které se alenemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte Bavflex 1178 rng uŽívat a r'1'hledejte ihned svého lékaře. pokud pocit'ujete pÍíznaky jako je:otok obliče-ie. _jaz1ka a'nebo hrtanu anebo potíŽe S polykáním nebo kopřivka společně s obtížný'md! chiíním ( angioedém'l.

Br lr hlasenr nasleduiící neŽádoucí účinlq':Časté t'.s$tují r. u 1 uz 10 pacientu." too)' bolest hlar1. únava. nevolnost' bolesti břicha, trávicípotíŽe. prujem. zácpa.ilIéně časté (r1sk1'rují se u 1 aŽ l0 pacientu z 1000): v1riížka_ svědění. návalyNeznámá četnost (z dostupný'ch údajů nelze určit): zvracení. kopřivka, otok končetin nebo kotníků'angioedém. astma nebo zhoršení astmatu, zhoršení hodnot glukosy v krvi u diabetických pacientů.By|y ÍéŽ h1ašeny zv.ýšené hladiny cholesterolu.Přípravek Bayflex 1178 mg můŽe způsobit zišení hladin jaterních enzymů avzácně Žloutenku.

Pokud se kteýkoli s těchto nežádoucích účinků r,yskytne v závažné míře, nebo pokud si všitnnetejakýchkoli neŽádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosítn sdělte tosvému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKBAYFLEX 1178 MG UCHovÁvAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NepouŽívejte přípravek Bayflex l178 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. DobapouŽitelnosti (EXP) se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.Tento přípravek nevyžaduje žÁdné zvláštní podmínky uchovávání.

3t5

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních

lékárníka' jak máte likvidovat přípravky, které jiŽ

životní prostředí.

vod nebo domácího odpadu, ZeptejÍe se svého

nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

6. DALŠÍ INFoRMACE

Co přípravek Bayflex 1178 mg obsahuje

- léčivou látkou je glukosaminum. Jedna tableta obsahuje 1884,60mg natrii glukosamini

sulfatis "o-pi"*urj coŽ odpovídá 1500mg glukosamini sulfas, což odpovídá 1178mg

glukosaminum.- pomocnými látkami jsou:

jddro tabletYpovidon K30makrogol 4000magnesium_stearát

potah tflbletlpropylenglYkolpotysorhit 80hypmmelmaoxid titaničiý (El7l)mastek

JakpffpravekBayíex117tmgvypadáacoobsahujetotobalení

Bayflex 1178 mg jsou bílé aŽ téméŤ bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety sýhou na jedné

straně' Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablefy pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení

dávky.

Velikost bďení:HDPE lahvička s HDPE šroubovacím uávěrem: 20,30,60 nebo 90 potahovaných tablet

AyPVC/PVDC blistr: 4, 10,2a,30,45,60, 90 potahovaných tablet

Na tďru nemusí být všechny velikosti bďení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Blue Bio Pharmaceuticals Limited5b Floor, Beaux Lane House,Mercer Street LowerDublin 2Irsko

Výrobce

Jemo-pharm A/S,Hasselvej 1,4780 StegeDánsko

a

4ls

Biocodex7, Avenue Galliéni'94250 GentillYFrancievýrobní místo:Biocodex1 avenue Blaise Pascal60000 BeauvaisFrancie

a

Central-Pharma LimitedCaxton RoadBďfordMK4I OXZVelká Británie

Tcrb lótrý prfurrvct'ic v člcrslrýcl stát€th EHP registrován pod těmito námy:

R*orrůo: Tavimin líX) mg FihtabletÍ€nBelgic llolenio I lTtmg Fifmomhulde tabletBrilffio: Bmtm I l7t n frunoPam ra6lerntKypr DolenioNánecko: Dolex 1500 mg FilmtablettenDánsko: DolenioEstonsko: BonartosŠpanělsko: Dolenio 1500 mg Comprimido recubierto con películaFinsko: Dolenio 1178 mg tabletti, kalvopáállysteinenFrancie: Dolenio' comprimé pelliculéŘecko: CounterFlexMaďarsko: Bonartos l500 mg filmtablettaIsland: DolenioIrsko: Dolenio I178 mg Film-coated tabletsItiílie: Bolevo

Litva: Bonartos l l78 mg plévele dengtos tabletés

Lucembursko: Dolenio comprimé pelliculéLoýšsko: Bonartos l178 mg apvalkotás tabletsMalta:DolenioNizozemsko: Dolenio 1500 mg Filmomhulde tabletPolsko: SlideFlexPortugalsko: DolenioRumunsko: Slideflex 1178mg, comprimate filmateŠvédsko: Dolenio filmdragerade tabletterSlovinsko: Bonartos 1178 mg filmsko obložene tablet

Slovenská republika: Bonartos 1178 mgVelká Británie: Dolenio 1500 mg Film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.6.2012

5t5