目录 Contents

药讯快递 .......................................................................................... 1

FDA 批准吸入性炭疽病药 Anthrasil ............................................. 1

FDA 批准拜耳眼科药 Eylea 第四个适应症 ................................... 2

FDA 放开止痛药管制：tanezumab 重见天日 ............................... 2

FDA 批准 Vertex 的 Kalydeco 用于 2-5 岁儿童 ............................ 3

欧盟批准诺和诺德重磅减肥产品 Saxenda ................................... 4

研发进展 .......................................................................................... 5

我国埃博拉疫苗Ⅰ期临床试验安全有效获权威认可 ..................... 5

默克 Keytruda 黑色素瘤临床实验战胜 Yervoy.............................. 6

勃林格银屑病新药Ⅱ期临床击败强生重磅药物 Stelara ................ 7

辉瑞 tofacitinib 在关键银屑病Ⅲ期临床实验中达到一级实验终点 . 8

用药安全 .......................................................................................... 9

高危！肿瘤辅助用药或将受限 ...................................................... 9

FDA 警告：Zyprexa Relprevv 使用需谨慎 ................................. 11

政策动向 ........................................................................................ 12

国务院发文乡村医生迎来全方位利好 ....................................... 12

国家级平台有望破冰医疗信息化建设提速 ................................ 16

合肥医改方案出台所有公立医院取消药品加成 ......................... 18

大病保险全覆盖制度设计来护航 ............................................... 20

业界动态 ........................................................................................ 22

企业承接药品电子监管？阿里健康回应“只是做平台” .......... 22

一年关门 8 万家实体药店如何过冬 ........................................... 23

2023 年全球 1 型糖尿病市场将达 136 亿美元 ............................ 24

多地控制外资药使用原研药优势即将消失 ................................ 25

本周视点 ........................................................................................ 27

重点领域透露药品审评三大风向 ................................................ 27

专利详解 ........................................................................................ 29

dasatinib 主要相关专利 .............................................................. 29

审阅：姚晓璐

编写：张旻翊

美编：袁关关

信息来源：医药地理

www.pharmadl.com

联系地址：上海市北京西路 1320 号

邮政编码：200040

订阅热线：021-62477965

订阅邮箱：[email protected]

医药地理感谢您一贯的支持！

严正声明

《数图药讯》由中国医药工业

信息中心（即上海数图健康医药科

技有限公司）制作，我们从未授权

任何单位或个人以任何形式对本

资料进行编辑、出版、发行、代理，

无论这种传播是否具有商业目的，

均被视为侵权的行为。

目录 Contents 2015 年 3 月 27 日

2015 年第 11 期（总第 509 期）

中国医药工业信息中心上海数图健康医药科技有限公司

021-62477965 www.pharmadl.com

严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！

~ 1 ~

热情塑品行

专业创品质权威铸品牌

药讯快递

FDA 批准吸入性炭疽病药 Anthrasil

国食品及药品监督管理局 3 月

24 日批准了 Anthrasil，炭疽免

疫球蛋白筋脉注射（人），用以与合适的抗

菌药物联合治疗患有吸入性炭疽病的患者。

吸入性炭疽病是一种较为罕见的疾病，

多是由于接触了受感染动物或受污染动物

制品所导致，更有甚者是暴露在蓄意释放的

炭疽包子之下。简而言之吸入性炭疽病是由

于吸入了炭疽杆菌孢子所导致的。一旦吸入

炭疽孢子，炭疽杆菌会在人体内快速复制，

这一过程将产生大量毒素并造成严重组织

损害甚至导致死亡。为了帮助国家防范有可

能的炭疽攻击事件，美国卫生与公共服务部

（Health and Human Services）下属的生物医

学高级研究和发展局（BARDA）按计划（计

划名称：Project Bioshield）购入实验性药物

Anthrasil 作为国家战略储备的一环。由于在

25号之前Anthrasil还没有被正式批准使用，

所以 25 号以前使用该药物都必须经过 FDA

的授权。

Anthrasil 是用接种炭疽病疫苗患者的

血浆制成。血浆中含有能中和炭疽杆菌毒素

的抗体。

FDA 生物制品评价和研究中心主任，医

学博士 Karen Midthun 说：“今天的审批给其

他通过了 FDA 审批的吸入性炭疽病（危及

生命的疾病）疗法提供了一项重要的额外疗

法。”“这个产品将会作为美国国家战略储备

的一环，用以对抗紧急炭疽事件。”

Anthrasil 疗效的实验是在动物身上进

行的，原因是在人身上进行充分受控的疗效

实验是不可行且不人道的。实验中，兔子和

猴子被暴露在致死剂量的雾化炭疽杆菌之

中，之后进行安慰剂对照组实验（一组使用

Anthrasil，一组使用安慰剂），后通过存活

率来评估实验结果。接受了 Anthrasil 治疗的

感染炭疽杆菌的猴子的存活率为 36%-70%，

安慰剂组为 0。并且随着 Anthrasil 剂量的增

大，存活率也在增加。接受了适当剂量

Anthrasil 治疗的兔子存活率为 26%，安慰剂

组仅为 2%。另一项用兔子进行的实验表明，

联合使用 Anthrasil 和抗生素治疗，存活率可

以达到 71%，而只使用抗生素治疗的存活率

只有 25%。

在动物身上的研究结果提供了足够充

分的证据，让我们合理地认为 Anthrasil 对人

感染吸入性炭疽病也具有疗效。FDA 动物条

例允许当人体实验不可行或不人道时，可使

用充分受控的动物实验来进行疗效实验以

提供给 FDA 审核。

这个产品的安全性测试在 74 名人类志

愿者身上进行。观察到常见的副作用是头

痛，背痛，恶心，输液部位疼痛和肿胀。

这个产品是由加拿大温尼伯市 Cangene

美

热情塑品行





~ 2 ~

Corporation 制造。产品研究得到了来自于美

国卫生与公共服务部（HHS）下属的 BARDA

的支持。

FDA 批准拜耳眼科药 Eylea 第四个适应症

耳（Bayer）与合作伙伴再生元

（Regeneron）近日收获大好消

息，FDA 已批准眼科药物 Eylea（aflibercept，

阿柏西普注射液）用于糖尿病性黄斑水肿

（DME）患者糖尿病性视网膜病变（DR）

的治疗，标志着 Eylea 在美国收获的第 4 个

适应症。此前，该药已收获 3 个适应症，分

别为湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）、

视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）、

糖尿病性黄斑水肿（DME）。

目前，在眼科治疗领域，拜耳 Eylea 正

与罗氏和诺华眼科药物Lucentis展开着激烈

的的角逐。作为后起之秀的 Eylea，尽管上

市时间（2011 年）比 Lucentis（2006 年）晚

了近 5 年，但发展势头却异常迅猛，近年适

应症及销售一再刷新，在 2014 年销售额已

达到 27.8 亿美元，对 Lucentis 形成了严峻挑

战。而根据去年 10 月公布的一项研究，Eylea

治疗 DME 疗效击败 Lucentis 和 Avastin，这

使得 Eylea 在 DME 领域更具影响力。

另外，尽管 Lucentis 在上月中旬率先赢

得 FDA 祝福，成为全球首个糖尿病性视网

膜病变（DR）药物，但此次 Eylea 迅速跟进，

收获 DR 适应症仅仅晚了一月而已。可以预

见，双方将在 DR 领域再度展开一场恶斗。

需要指出的是，DR 适应症也是 Lucentis

在美国的第 4 个适应症，该药其他 3 个适应

症与 Eylea 相同，分别为：糖尿病性黄斑水

肿（DME，2006 年）、视网膜静脉阻塞继发

黄斑水肿（RVO-ME，2010 年）和湿性年龄

相关性黄斑变性（wet-AMD，2012）。

Eylea 是一种新型玻璃体内注射用

VEGF 抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人

体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体 1

和 2 的胞外区与人体免疫球蛋白 G1 的可结

晶片段融合而成。Eylea 作为 VEGF 家族各

成员（包括 VEGF-A）及胎盘生长因子

（PIGF）的一种可溶性诱饵受体发挥作用，

与这些因子具有极高的亲和力，从而抑制这

些因子与同源 VEGF 受体的结合，因此

Eylea 可抑制异常的血管生成及渗漏。

目前，拜耳和 Regeneron 正在合作 Eylea

的全球开发。Regeneron 保留 Eylea 在美国

的独家权利，拜耳则授权获得该药在美国以

外国家和地区的独家销售权，这 2 家公司将

平分 Eylea 在未来销售的利润。

FDA 放开止痛药管制：tanezumab 重见天日

拜

中国医药工业信息中心

上海数图健康医药科技有限公司021-62477965 www.pharmadl.com


~ 3 ~

国食品及药品监管局（FDA）

近对辉瑞与礼来合作开发的

一种新型镇痛药重开绿灯，并允许他们重新

开始进行后的药物试验。这项决定是因为

FDA 放开了对这类药物的临床试验管制，在

此之前 FDA 担心这类药物具有严重的安全

隐患。

这款抗体药物，tanezumab，以神经生

长因子（NGF）为靶点——NGF 是一种管理

人体痛觉的蛋白质。早在 2010 年，NGF 抑

制剂就被认为是向慢性疼痛药物市场投下

的一枚重磅炸弹，分析师在当时就预测这类

药物的总体销售额会超过 110 亿美元。但是

由于该药物在当时被认为有着一系列严重

的副作用——NGF 阻滞，神经系统损害和骨

坏死，终导致了 FDA 在 2012 年叫停

tanezumab 的研发。

尽管辉瑞的这款抗体药物在当时被无

限期叫停，礼来还是在 2013 年带着 18 亿美

元的资金与辉瑞在这款药物上确定了合作

关系。礼来坚信监管风波将会很快过去，

NGF 抑制剂类药物很快会重见天日。

现在，在向 FDA 提交了有关 tanezumab

安全性的前期临床试验数据后，辉瑞和礼来

卷土重来。辉瑞表示，将重启在 2012 年被

暂停的药物三期临床试验。Tanezumab 被开

发用于治疗骨关节慢性疼痛，缓解慢性背伤

和降低癌症发生几率。

在辉瑞与礼来的授权协议中，根据 FDA

的行动，辉瑞可以得到 2 亿美元，礼来被许

诺在监管结束后获得 3 亿 5000 万美元，并

且在后期销售中还可以获得 12 亿美元的回

报。

David Ricks，礼来公司生物药部门总裁

说：“我们很高兴可以和辉瑞联手重启三阶

段试验计划，我们有信心，一但过审，

tanezumab 将会成为一种革命性新药帮助千

百万患者缓解疼痛。”

这次 FDA 改变对该类药物的态度，给

了许多有着同样类型药物项目的公司带来

了希望，包括强生，阿斯利康和再生元。

FDA 批准 Vertex 的 Kalydeco 用于 2-5 岁儿童

日 Vertex 制药收获利好消息，

FDA 已批准 Kalydeco

（ivacaftor）用于携带囊性纤维化跨膜电导

调节因子（CFTR）10 种突变之一（G551D，

G1244E，G1349D，G178R，G551S，S1251N，

S1255P，S549N，S549R，R117H）的 2-5

岁囊性纤维化（CF）儿童患者。此前，FDA

已批准 Kalydeco 用于携带这些突变的 6 岁

及以上患者群体。据估计，在美国约有 300

例 2-5 岁儿童患者携带上述 10 种突变，其

中携带 R117H 突变的患者约为 150 例，其

他 150 例携带另 9 种突变。在欧盟，Kalydeco

用于 2-5 岁儿童群体的扩大适应症申请正在

审查中。据估计，在美国、加拿大、欧洲、

澳大利亚，目前有超过 3400 例患者适合

Kalydeco 治疗。不过，值得一提的是，

Kalydeco 相当昂贵，售价高达 30 万美元/人

/年，这也意味着此次扩大适应症批准，将

美

近

热情塑品行





~ 4 ~

为 Vertex 每年新增近 1 亿美元的收入。

Kalydeco 扩大适应症的获批，是基于一

项开放标签 24 周Ⅲ期临床试验，该研究调

查了基于体重的新配方给药方案（50mg 或

75mg 每日 2 次）在 2-5 岁儿童患者中的安

全性和药代动力学。为了满足这个年龄组儿

科患者的需求，Vertex 开发了一种新的基于

体重的口服颗粒配方的 Kalydeco（50mg 和

75mg），对于可能无法吞咽片剂的患者，可

以将药物与食物或液体混合后给药。

Kalydeco 是首个靶向囊性纤维化（CF）

根本病因的药物，可使患者体内缺陷性

CFTR 蛋白发挥正常功能，该药于 2012 年首

次获 FDA 及 EMA 批准，用于治疗 CFTR

基因存在至少单拷贝 G551D 突变的 6 岁及

以上囊性纤维化（CF）患者。之后的 2014

年 6 月，FDA 进一步批准 Kalydeco 用于携

带 9 种非 G551D 门控突变中任意一种突变

的 6 岁及以上 CF 患者。

在全球多个国家，Kalydeco 均被授予孤

儿药地位。当前，Vertex 正马不停蹄迅速推

进另一种非常重要的组合疗法

Kalydeco/lumacaftor 用于携带 F508del 突变

的 CF 患者，目前这一组合疗法已在 III 期临

床取得成功。据 ISI 集团分析师预计，在全

球范围内，携带 F508del 突变的患者总数超

过 2.8 万例。如果该组合终获批上市，

Vertex 将手握堪比吉利德丙肝明星药

Sovaldi 的超级重磅药物。

囊性纤维化（CF）是由囊性纤维化跨膜

电导调节因子（CFTR）基因突变导致 CFTR

蛋白功能缺陷或缺失所致的罕见遗传性疾

病，该病困扰着全球约 7 万人。CFTR 蛋白

通常调节细胞膜的离子运输，基因突变能导

致蛋白产物功能的破坏或丧失。当细胞膜离

子运输被中断，某些器官粘液涂层的粘度将

变稠。该病的一个主要特征是呼吸道积聚厚

厚的粘液，导致呼吸困难及反复感染。

欧盟批准诺和诺德重磅减肥产品 Saxenda

尿病巨头诺和诺德（ Novo

Nordisk）重磅减肥产品 Saxenda

（liraglutide，3mg）于去年底获得 FDA 批

准，近日该药在欧盟也顺利获批，标志着该

公司进军减肥药市场实现的第二个监管里

程碑。Saxenda 是利用糖尿病药物 liraglutide

（利拉鲁肽）开发而成的首款减肥药物，该

药也是近几年上市的第 4 款减肥药，也是唯

一的减肥针剂。Saxenda 的适应人群是体质

指数（BMI）大于或等于 30 的成年人，或

者是那些体质指数为 27 及以上、伴有高血

压、2 型糖尿病或高胆固醇等至少一种肥胖

并发症的成年人。

在此之前，liraglutide（利拉鲁肽）以品

牌名 Victoza（liraglutide，1.8mg）上市销售，

用于 2 型糖尿病的治疗，该药是诺和诺德糖

尿病专营权中的一枚重磅药物，年销售额超

过 20 亿美元。与 Victoza 相比，Saxenda 含

有更高剂量的 liraglutide（3mg）；在临床试

验中，liraglutide（3mg）结合饮食和锻炼，

能够有效减轻患者体重，同时也显著改善了

肥胖相关合并症，如高血压、血脂异常、睡

糖

热情塑品行





~ 5 ~

眠呼吸暂停。而在肥胖症合并 2 型糖尿病或

糖尿病前期（prediabetes）患者中，除了降

低体重外，liraglutide（3mg）也显著改善了

血糖控制。

本月初，诺和诺德公布了 Saxenda 一项

Ⅲa 期临床研究的新数据。该研究在超重患

者中开展，尽管这些患者没有糖尿病，但都

伴有肥胖相关问题（如高血压或高胆固醇）。

数据显示，肥胖患者采用 Saxenda 治疗后，

其血糖和血压水平、腰围都下降了，生活质

量也得到了大幅改善。该研究的一个重要目

的是验证长期注射 Saxenda 能够有助于延迟

2 型糖尿病的发生，但目前数据尚不能很好

说明这一点。

一些分析师对 Saxenda 十分看好，认为

该药的成功上市将为诺和诺德带来额外至

少 24 亿美元的年收入。而其他一些分析师

则认为，目前美国市场中已有三款减肥新药

（Belviq、Qsymia 和 Contrave），这 3 种药

物的销售表现也不尽如意，然而只要

Saxenda 上市，还是能够为诺和诺德带来额

外每年至少 10 亿美金的收入。

目前，在全球范围内，肥胖症已成为一

种严重威胁健康的流行病，并导致其他一些

疾病发病率的上升，其中为显著的是心血

管疾病、糖尿病和癌症。liraglutide 是新一

代的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，

具有葡萄糖浓度依赖性的降糖效应和β细

胞保护作用，同时还具备多种降糖外效应：

如减肥，调节血压、血脂等心血管危险因素。

研发进展

我国埃博拉疫苗Ⅰ期临床试验安全有效获权威认可

解放军总后勤部消息，世界顶

级医学杂志《柳叶刀》（The

Lancet），全文发表我国 2014 基因型埃博拉

疫苗 I期临床试验研究成果。

疫苗由军事医学科学院生物工程研究

所陈薇创新团队和天津康希诺生物技术有

限公司联合研发。埃博拉疫情发生后，我国

立即启动重大传染病联防联控工作机制，总

后勤部会同国家食品药品监督管理总局，运

用特别审评程序，确保世界第一个 2014 基

因型疫苗进入临床。

据了解，疫苗临床试验由江苏省疾控中

心研究员朱凤才主持，在泰州中国医药城完

成了对 120 名志愿者的剂量递增、随机双

盲、安慰剂对照 I 期临床试验，结果表明，

疫苗安全性好，主要不良反应为注射部位疼

痛，未发生严重不良事件，接种后 14 天细

胞免疫水平达到高，28 天抗体水平达到

峰值，提前 2 周接种可以实现免疫保护。

据悉，目前美国、加拿大正在进行临床

研究的埃博拉疫苗均为 1976 基因型，系液

体制剂，需零下 80 摄氏度冷冻保存和运输。

据

热情塑品行





~ 6 ~

我国的疫苗为 2014 基因型，针对性强，可

应对当下的埃博拉疫情和今后的疫情防控；

稳定性好，首创冻干型疫苗，常温下可稳定

2 周以上，适合西非热带地区使用，并具备

大规模生产技术条件，满足疫情防控急需。

默克 Keytruda 黑色素瘤临床实验战胜 Yervoy

克宣布其PD-1抑制剂Keytruda

作为一线药物在一个叫做

Keynote006 的晚期黑色素瘤临床实验中达

到无进展生存期和总生存期的实验终点。更

为重要的是 Keytruda 比现在的标准疗法，施

贵宝的 CTLA-4 抑制剂 Yervoy（ipilimumab）

显著延长病人寿命，实验因此提前终止。具

体数据将在下个月的美国肿瘤研究协会年

会上公布。

Yervoy 是第一个在美国上市的所谓免

疫哨卡抑制剂，唯一的批准适应症是无法手

术的黑色素瘤。这个药上市仅四年但似乎就

要步丙肝药物 Incivek 和 Olysio 的后尘，成

为昙花一现的产品。想当年 Incivek 成为历

史上启动快的新药，第一年上市即超过 10

亿美元销售，但 Sovaldi 的横空出世令

Incivek 辉煌 3 年就成为昨日黄花。Olysio

的故事如出一辙，2014 年第一年上市就卖了

20 亿美元，但第四季度只卖了 2.5 亿美元，

销售趋势不用画图也能想出来。Harvoni 的

出现令 Olysio 一年就成为过时产品。今天的

这个实验结果无疑会令 Yervoy 市场受到严

重蚕食。正所谓大江后浪推前浪，把前浪拍

死在沙滩上。

当然令施贵宝感到安慰的是他们自己

的 PD-1 抑制剂 Opdivo 同样所向披靡。虽然

在黑色素瘤略微落后于 Keytruda，但在更大

的肺癌市场率先在美国上市，虽然是较小的

鳞状亚型。而 Keytruda 则在更大的非鳞状肺

癌数据领先，有望首先进入这个适应症。二

者都在其它多个实体瘤和血癌有临床实验，

并有早期数据显示二者都可能成为广谱高

效抗癌药物。更有很多复方组合在临床实验

中。Opdivo 和 Keytruda 的竞争令本球迷想

起当年马拉多纳和普拉蒂尼双雄争霸的 80

年代世界足坛。和球迷享受马、普争雄一样，

患者毫无疑问是 PD-1 抑制剂高速开发的

大受益者。

默克当然会申请扩大 Keytruda 到一线

黑色素瘤。根据 FDA 四个工作日批准

Opdivo 肺癌适应症的经验，Keytruda 虽然不

一定四天批准，但肯定会很快。即使在被批

准之前我估计就会有很多医生标签外使用。

以前创新药大的对手是仿制药，但现

在越来越多的药物在专利远未到期就被更

好的新药赶出市场。昨天我们还在讨论颠覆

性药物如果太多支付部门将无力招架，今天

的例子则为这个难题提供了一个令人颇为

不安的解决办法。这也为现在生物制药牛市

的泡沫增加了另一个诠释。当年 Yervoy 上

市时投资者不会想到 4 年就开始销售下滑，

所以估价肯定高于实际价值。今天默克股票

几乎没动（收盘后交易上升 1.3%），而施贵

宝则下跌 2.8%，30 亿美元市值灰飞烟灭。

默

中国医药工业信息中心

上海数图健康医药科技有限公司021-62477965 www.pharmadl.com


~ 7 ~

热情塑品行


勃林格银屑病新药Ⅱ期临床击败强生重磅药物

Stelara

林格殷格翰（BI）近日首次公

布实验性银屑病药物 BI

655066 一项头对头 II 期临床数据。该研究

在中度至重度斑块型银屑病患者中开展，将

BI 655066 与强生重磅产品 Stelara

（ustekinumab）进行了对比。

数据显示，BI 655066 疗效显著优于

Stelara。经过 12 周治疗后，BI 655066 治疗

组实现清洁或几乎清洁皮肤（90%皮肤清除

率，PASI90）的患者比例接近 Stelara 治疗

组的 2 倍（77.1% vs 40%）。次要终点方面，

采用静态医师整体评估（sPGA），BI 655066

治疗组实现 PASI90 的患者比例为 90%，

Stelara 治疗组比例为 67.5%。此外，BI

655066 治疗组实现完全清洁皮肤（PASI

100）的患者比例是 Stelara 治疗组的 2 倍多

（46% vs 17.5%）。安全性和耐受性方面 BI

655066 与 Stelara 相似。

相关数据已于近日提交至在美国加利

福尼亚举行的第 73 届美国皮肤病学会

（AAD）年会上。根据Ⅱ期研究的积极数据，

勃林格已计划启动Ⅲ期临床项目，进一步调

查 BI 655066 的临床潜力。

研究人员表示，该项研究结果令人折

服。当前，Stelara 是一种广泛认可的中重度

银屑病临床标准治疗药物，该药属于 IL-12

和 IL-23 抑制剂类药物，在 2014 年的销售

额高达 13 亿美元。而此次头对头研究中，

BI 655066 表现出了比 Stelara 更优越更明显

的皮肤改善，尤其令人鼓舞的是，该研究将

PASI90 定为新的治疗目标，而 PASI90 是比

PASI75 更高的皮肤清除标准。

需要指出的是，在银屑病治疗领域，诺

华研发的全球首个白介素 17(IL-17)单抗药

物 Cosentyx 在今年 1 月获得美欧 2 大市场

批准上市，该药的获批标志着银屑病临床治

疗的重大里程碑。在Ⅲ期临床项目中，

Cosentyx 疗效击败市场中的 2 种重磅药物：

强生的 Stelara 和安进的 Enbrel。

银屑病是一种慢性免疫系统疾病，尽管

该病的确切病因尚未明确，但目前已知该病

与过度活跃的免疫系统活动相关，驱动皮肤

细胞以一种异常快的速率生长（高达 10 倍）

进而堆积形成红色发痒的皮肤片状斑块。这

种异常的免疫反应由免疫细胞及释放的细

胞因子驱动。白介素 23（IL-23）是其中的

关键驱动因子之一。IL-23 激活并维持多种

免疫细胞，同时导致其他细胞因子的产生，

包括 IL-17 和 IL-22，这 2 种细胞因子对诱

导皮肤炎症具有直接的作用。而 BI 655066

能够选择性阻断 IL-23，从而有助于防止

IL-17 和 IL-22 的产生。

勃

热情塑品行





~ 8 ~

辉瑞 tofacitinib 在关键银屑病Ⅲ期临床实验中达到

一级实验终点

药巨头辉瑞 3 月 20 日公布，其

口服 JAK抑制剂 tofacitinib在 2

个关键Ⅲ期临床实验中，作为一线疗法治疗

中度至重度成人的，慢性斑块型银屑病（牛

皮癣）均达到主要实验终点。目前 FDA 已

经接受了辉瑞 tofacitinib 这个适应症的补充

新药申请（sNDA），PDUFA 日期定在 2015

年 10 月。这两个实验的详细疗效和安全性

数据将在第 73 届美国皮肤病协会（AAD）

年会上报道。

Janus 激酶是一种非受体酪氨酸蛋白激

酶，有 4 个家族成员分别是 JAK1、JAK2、

TYK2 和 JAK3。Janus 激酶信号传导及转录

激活因子（ Janus-activatedkinase Signal

transducers and activators of transcription，

JAK-STAT）是细胞的重要信号传导通路，

对细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节都

起着关键作用。JAK-STAT 曾是制药工业

热门的分子靶点之一，选择性的 JAK3 抑制

剂一度被认为有望成为制药业颠覆性的重

磅产品，是类风湿关节炎、抗肿瘤、以及银

屑病等领域有潜力的新一代治疗药物。

在这 2 个总共超过 3600 位中度至重度

慢性斑块型银屑病的成人患者参与的Ⅲ期

临床实验中（OPTPivotal 1 和 OPTPivotal 2

实验），患者每日 2 次口服 10 毫克和 5 毫克

的 tofacitinib 柠檬酸片连续 16 周，两个治疗

组按照“整体评估得分量表”（PGA）显示

“清晰”或“几乎清晰”，以及“皮损面积

和严重程度指数”（psoriasisarea and severity

index, PASI）获得 75%或以上改善（PASI75）

的患者比例都明显优于安慰剂组。其它银屑

病的关键指数，包括 PASI90（皮损面积和

严重程度指数改善 90%）、BSA（BodySurface

Area，和基线相比的身体表面积）、DLQI

（DermatologyLife Quality Index，和基线相

比的皮肤病生活质量指数）、以及 NAPSI

（NailPsoriasis Severity Index，指甲银屑病

严重程度指数），在第 16 周也都获得明显改

善。常见的不良反应包括（≥5%）鼻咽

炎、上呼吸道感染和头痛。

根据数据，tofacitinib 柠檬酸片治疗中

度至重度慢性斑块型银屑病的疗效是积极

的，而且量效关系良好。相信 tofacitinib 的

这个适应症在今年 10 月之前会顺利获得

FDA 批准。但是 tofacitinib 能否和现有疗法

相比表现明显优势，抢占一定的银屑病市场

还要看正在进行的多个Ⅲ期临床的结果。比

如正在进行的 OPTCompare Ⅲ 期实验

（A3921080）头对头比较 5 毫克和 10 毫克

两个剂量的 tofacitinib 和

ENBREL(etanercept)相比的疗效和安全性。

Tofacitinib 在 2012 年 11 月获得美国

FDA 批准用于治疗氨甲喋呤不耐受或不响

应的中度至重度风湿性关节炎（商品名

Xeljanz 和 Jakvinus），但是其商业表现非常

不尽人意。不仅远远没有象当年奢望的那样

成为修美乐的杀手，在 2014 年的销售额也

只有 3 亿多美元。主要因为其副作用，欧盟

EMA 甚至没有批准其在欧洲上市。FDA 也

制

热情塑品行





~ 9 ~

给了 Xeljanz 黑框警告，提醒医务人员

Xeljanz 有引起感染、导致淋巴或其它肿瘤

甚至死亡的风险。所以，Tofacitinib 即使获

得拓展至银屑病治疗领域，距离成为像当年

认为的那样超级重磅产品也还遥遥无期。

用药安全

高危！肿瘤辅助用药或将受限

计委主管下的专业报刊近日发

文指出肿瘤辅助用药冒进，这

是个值得关注的信号。

实际上，为了合理用药，肿瘤辅助用药

一直是监管的重点。2014 年，江苏省卫计委

印发《关于进一步加强肿瘤治疗药及肿瘤治

疗辅助药临床使用管理工作的通知》。不少

肿瘤医院在合理用药的规定上，也重点出台

了针对肿瘤辅助用药的规范管理办法。

正如文中所提到，在公立医院招标新政

刚出、医保目录调整在即的敏感时期，是否

意味着，未来辅助用药的市场将会受限，其

进入医保数目也将会减少呢？

文中透露出信息称，现在有关部门正在

对肿瘤辅助用药进行调研，估计调研后，辅

助用药哪些能用，何时用，用多少，估计会

有相应的规范出台，其特别指出的几种药物

的市场是否会面临困局呢？

无论是通过临床路径还是用药指南，或

者是其他方式进行规范，从合理用药的角

度，应该为有关部门点赞，但是对于企业来

说，这可能未必是一个好消息。

以下是全文：

肿瘤辅助药用量“冒进”正常吗

在今年 2 月国务院办公厅发布的《关于

完善公立医院药品集中采购工作的指导意

见》中提出，要建立处方点评和医师约谈制

度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用

的药品。在临床用药中一直受到争议的辅助

用药大量使用问题，近成为学术界讨论的

重点。而今年有消息称，医保目录将开始调

整，辅助用药在目录中该占多大比例在经过

调研之后也会有个说法。

据专家介绍，目前辅助用药在肿瘤治疗

中使用多，而肿瘤也是患者治疗经济负担

重的疾病之一。一项全国性研究显示，肿

瘤住院人次占所有住院人次的 6%，但是花

费的医疗费用却高达 1/3。2011 年肿瘤病人

平均每人每年住院 1.87 次，平均每次的花费

近 3 万元，是人均住院费用的 17 倍。一位

三甲医院的药剂科主任透露，目前一些在临

床上疗效确切的抗肿瘤靶向药物还没有进

入医保，但很多肿瘤治疗的辅助用药是可以

报销的，而这类药物中有些是“无益无害”

的，是否应该纳入到医保目录，迫切需要进

行药物经济学的研究，将有限的医疗资源用

在必要的治疗上。

卫

热情塑品行





~ 10 ~

抗肿瘤辅助用药用量到底多大？一项

对北京地区的调查发现，门诊肿瘤患者中

70%以上的处方和金额都花在了辅助用药

和免疫调节药上。而真正的抗肿瘤药物不但

占比很低，且呈逐年下降的趋势。与门诊情

况不同，住院病人中化疗药占的比重较大，

辅助用药虽然逐年增加，但总的比例还是比

较低的。全国合理用药监测办公室发布的

2009 年全国 660 家监测点医院重点系统药

物购药情况显示，抗肿瘤相关药物占了医院

用药的 15%，其中免疫抑制剂占了抗肿瘤药

物的 16%，辅助用药占了 27%。

抗肿瘤辅助用药不仅用量大，而且集中

度高。从北京医疗机构肿瘤辅助用药的使用

情况看，无论是门诊用药还是住院用药，集

中度都非常高，两三种药品就“把持”了 80%

以上的市场份额。在 2011 年~2012 年上半年

的门诊统计数据中，辅助药物的金额主要集

中于金水宝胶囊和百令胶囊，两种药品交替

领先，金额总占比接近 90%；在住院用药的

统计中，排名领先的是康艾注射液和参芪扶

正注射剂。其中，康艾注射液占了辅助用药

总金额的 60%以上。用于肿瘤的免疫调节

药，门诊使用量排名前三位的分别是干扰

素、胸腺五肽和乌苯美司，这三个药的金额

占所有免疫调节药的 70%以上。住院患者主

要用胸腺五肽、重组人白介素-2 和乌苯美

司，三个药的使用金额占比也达到 70%以

上，市场集中度同样很高。

临床抗肿瘤的辅助用药基本上集中于

几个品种，那么这些品种是否安全、有效、

经济呢？有研究显示，抗肿瘤门诊常用的金

水宝胶囊和百令胶囊都是人工虫草发酵物，

在国家食品药品监督管理总局批准的适应

症中，这两种药都没有肿瘤适应症。但在北

京市医保的报销目录中，是可以用于肿瘤的

辅助治疗的。住院患者常用的参芪扶正注射

剂有和肿瘤相关的适应症，一天的费用是

140 元，一个疗程的费用是 2900 元；而康艾

注射液被批准用于各种肿瘤的免疫治疗，增

强抵抗力，但在在北京医保目录中仅限于晚

期癌症才能报销，每天的治疗费用 400 元

~600 元，一个疗程 19000 元。上述药剂科

主任认为，这两种药物都是中药注射剂，如

果使用不当，在配伍禁忌和不良反应的监测

方面容易出现安全隐患。

近年来，胸腺五肽在住院病人中的使用

量攀升十分明显，从 2011 年上半年的

21.3%，上升到 2012 年上半年的 47.4%。胸

腺肽类药物的机理是刺激人体的 T 淋巴细

胞，激活免疫系统而达到增强免疫的作用，

因此它的作用是阶段性而非永久性的，一般

在放化疗期间，或者有明显的免疫低下指标

时才用。按照批准的适应症，同类药物胸腺

肽α1 只批准了对非小细胞肺癌和黑色素瘤

的治疗；而胸腺五肽有两个规格，1 毫克和

10 毫克都进入了医保目录。其中，1 毫克规

格的日费用是 62 元，一个疗程 1800 元，而

10 毫克规格的日费用达到 900 元，没有疗程

限制，病人可以长期使用，所以它的医保负

担可想而知。

辅助用药虽然在临床用量很大，但极少

能够进入到相关领域的治疗指南中，这说明

辅助药物的大量使用并不符合专家推荐的

诊疗规范。在卫生部对肺癌、宫颈癌等八大

癌症颁布的规范化诊治指南中，对所有的免

疫增强和辅助用药都没有推荐；同样是原卫

生部出台的 6 种癌症诊疗规范中，也有 5 个

热情塑品行





~ 11 ~

没有推荐，只有在原发性肝癌的诊疗规范中

提到了“适当应用胸腺肽α1 可以增强机体

的免疫功能，具有辅助抗病毒和抗肿瘤作

用”；中华医学会颁布的所有肿瘤治疗指南

都对于上述两类药物都没有推荐。这些专家

都不推荐的药物怎么会成为临床用药的“主

角”？因此，规范使用辅助药物的问题应受

到重视，加强循证医学和药物经济学研究迫

在眉睫。

目前，抗肿瘤药物的使用比例迅速上

升，在北京等城市已经反超抗菌药物，跃升

至首位。建议对肿瘤辅助用药建立统一的监

测平台，在药师审方时可以看到患者既往的

用药记录和在其他医院取药的情况。同时，

建立肿瘤药物治疗规范，评估哪些患者在什

么样的情况下才能辅助用药。另外，对于用

量大的辅助用药，应该建立评估和遴选机

制。

FDA 警告：Zyprexa Relprevv 使用需谨慎

国食品及药品监管局（FDA）

审结了一项关于抗精神分裂症

注射药物 Zyprexa Relprvv（olanzapine pa-

moate）剂量提高导致两名患者死亡的事件

的评估报告。研究结论依然是不确定的。

FDA 表示，无法排除这两起事件是由于肌肉

注射时，过快的将药物注射进血管而导致的

这种可能性。研究建议，血液中药物水平的

大量提高有可能是死亡后发生的，这刚好可

以解释两位死亡患者异常高的血浓度（注射

适量的 Zyprexa Relprvv 后死亡 3 到 4 天）。

基于所有的信息与资料（药品安全交流总结

报告），FDA 不建议对现有规定做出任何修

改或现阶段使用 Zyprexa Relprevv 注射剂。

除非咨询过专业医疗人士，病人们不应该停

止接受这项治疗。

背景：使用 Zyprexa Relprevv 进行治疗

可以帮助缓解精神分裂症症状，包括幻听、

幻视、多疑和孤僻。Zyprexa Relprevv 包装

上有警告标识——FDA 严重的警告类型，

注射后谵妄镇静综合征（PDSS）。

建议：在患者每次进行肌肉注射前，都

应该详细阅读 Zyprexa Relprevv 的处方和用

药说明，以防错过新的信息。接受 Zyprexa

Relprevv 的患者和他们的看护人应该立即

向医疗专业人员报告 PDSS 症状。

医疗专业人员应该持续跟进 Zyprexa

Relprevv 患者用药风险调查和缓解对策

（REMS）和新的商标内容。

显著的 REMS 方法包括：

·为病人提供 Zyprexa Relprevv 治疗的

所有人员和机构包括，开药医生，医疗设施，

病人自己，药店都必须登记 Zyprexa

Relprevv 患者关爱计划（Zyprexa Relprevv

Patient Care Program）。

·Zyprexa Relprevv 的注射必须有具有

REMS 资质的医疗机构来执行，并且要求具

有完善的应急响应机制。

·在接受 Zyprexa Relprevv 注射后，患

者需在具有 REMS 资质的医疗机构接受至

少 3 小时的观察。

美

热情塑品行





~ 12 ~

·患者接受 Zyprexa Relprevv 注射后，

必须要有专人陪伴回家。

医疗专家和病人们被鼓励向 FDA 的药

品监督信息与不良事件反馈计划（FDA's

MedWatch Safety Information and Adverse

Event Reporting Program）报告有关使用这

些产品后所产生的不良反应和副作用。

政策动向

国务院发文乡村医生迎来全方位利好

务院办公厅 3 月 23 日发布了

《关于进一步加强乡村医生队

伍建设的实施意见》（以下简称实施意见），

乡村医生迎来全方位利好。

乡村医生一直是国务院总理的心系所

在。今年 1 月 19 日，国务院总理李克强主

持召开国务院常务会议，李克强在会议上强

调乡村医生的重要性，确定原则上按照每千

服务人口不少于1名的标准在全国配备乡村

医生。他表示要让乡村医生的岗位真正变得

“有吸引力”，要千方百计提高他们的待遇，

让有能力的村医乐意留在乡村。

2 月 13 日，农历春节前夕，李克强来到

贵州黎平县蒲洞村卫生室，关心村医补贴是

否到位，能否安心治病。得知两位村医仍需

种地补贴收入，总理说，村医是村民健康第

一道防线，你们背着药箱跋山涉水，体现了

医生的济世情怀。今年新增的基层基本公共

卫生服务费仍要全部补贴村医，让大家全心

全意安心从医。

国务院办公厅新发的文件进一步强化

了这种利好。从指导意见来看，文件对鼓励

乡村医生，从资质（加强继续教育、定向培

养）、资金（购买服务、财政补贴等多渠道

补偿）、未来发展（在职培训、优先进乡镇

卫生院）、优化执业环境（公建民营等方式

支持卫生室，降低乡村医生执业风险）、养

老（可参加职工基本养老保险或城乡居民养

老保险）等等。

国务院政策出台后，基层医生有望迎来

系列利好，乡村医生有望真正安心在农村，

乐意在农村，其就诊水平提高将有呼吁进一

步让患者留在医院，并为分级转诊的的实施

打下牢固基础。

全文如下：

国务院办公厅关于进一步加强

乡村医生队伍建设的实施意见

国办发〔2015〕13 号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务

院各部委、各直属机构：

乡村医生是我国医疗卫生服务队伍的

重要组成部分，是贴近亿万农村居民的健

康“守护人”，是发展农村医疗卫生事业、

国

热情塑品行





~ 13 ~

保障农村居民健康的重要力量。近年来特别

是新一轮医药卫生体制改革实施以来，乡村

医生整体素质稳步提高，服务条件显著改

善，农村居民基本医疗卫生服务的公平性、

可及性不断提升。但也要看到，乡村医生队

伍仍是农村医疗卫生服务体系的薄弱环节，

难以适应农村居民日益增长的医疗卫生服

务需求。按照深化医药卫生体制改革的总体

要求，为进一步加强乡村医生队伍建设，切

实筑牢农村医疗卫生服务网底，经国务院同

意，现提出以下意见。

一、总体要求和主要目标

（一）总体要求。坚持保基本、强基层、

建机制，从我国国情和基本医疗卫生制度长

远建设出发，改革乡村医生服务模式和激励

机制，落实和完善乡村医生补偿、养老和培

养培训政策，加强医疗卫生服务监管，稳定

和优化乡村医生队伍，全面提升村级医疗卫

生服务水平。

（二）主要目标。通过 10 年左右的努

力，力争使乡村医生总体具备中专及以上学

历，逐步具备执业助理医师及以上资格，乡

村医生各方面合理待遇得到较好保障，基本

建成一支素质较高、适应需要的乡村医生队

伍，促进基层首诊、分级诊疗制度的建立，

更好保障农村居民享受均等化的基本公共

卫生服务和安全、有效、方便、价廉的基本

医疗服务。

二、明确乡村医生功能任务

（三）明确乡村医生职责。乡村医生（包

括在村卫生室执业的执业医师、执业助理医

师，下同）主要负责向农村居民提供公共卫

生和基本医疗服务，并承担卫生计生行政部

门委托的其他医疗卫生服务相关工作。

（四）合理配置乡村医生。随着基本公

共卫生服务的深入开展和基层首诊、分级诊

疗制度的逐步建立，各地要综合考虑辖区服

务人口、服务现状和预期需求以及地理条件

等因素，合理配置乡村医生，原则上按照每

千服务人口不少于 1 名的标准配备乡村医

生。

三、加强乡村医生管理

（五）严格乡村医生执业准入。在村卫

生室执业的医护人员必须具备相应的资格

并按规定进行注册。新进入村卫生室从事预

防、保健和医疗服务的人员，应当具备执业

医师或执业助理医师资格。条件不具备的地

区，要严格按照《乡村医生从业管理条例》

要求，由省级人民政府制订具有中等医学专

业学历的人员或者经培训达到中等医学专

业水平的人员进入村卫生室执业的具体办

法。

（六）规范乡村医生业务管理。县级卫

生计生行政部门按照《中华人民共和国执业

医师法》、《乡村医生从业管理条例》等有关

规定，切实加强乡村医生执业管理和服务质

量监管，促进合理用药，提高医疗卫生服务

的安全性和有效性。

（七）规范开展乡村医生考核。在县级

卫生计生行政部门的统一组织下，由乡镇卫

生院定期对乡村医生开展考核。考核内容包

括乡村医生提供的基本医疗和基本公共卫

生服务的数量、质量和群众满意度，乡村医

生学习培训情况以及医德医风等情况。考核

结果作为乡村医生执业注册和财政补助的

主要依据。

热情塑品行





~ 14 ~

四、优化乡村医生学历结构

（八）加强继续教育。各地要按照《全

国乡村医生教育规划（2011—2020 年）》要

求，切实加强乡村医生教育和培养工作。鼓

励符合条件的在岗乡村医生进入中、高等医

学（卫生）院校（含中医药院校）接受医学

学历教育，提高整体学历层次。对于按规定

参加学历教育并取得医学相应学历的在岗

乡村医生，政府对其学费可予以适当补助。

（九）实施订单定向培养。加强农村订

单定向医学生免费培养工作，重点实施面向

村卫生室的3年制中、高职免费医学生培养。

免费医学生主要招收农村生源。

五、提高乡村医生岗位吸引力

（十）拓宽乡村医生发展空间。在同等

条件下，乡镇卫生院优先聘用获得执业医

师、执业助理医师资格的乡村医生，进一步

吸引执业医师、执业助理医师和医学院校毕

业生到村卫生室工作。鼓励各地结合实际开

展乡村一体化管理试点，按照国家政策规定

的程序和要求聘用具有执业医师、执业助理

医师资格的乡村医生。

（十一）规范开展乡村医生岗位培训。

各地要依托县级医疗卫生机构或有条件的

中心乡镇卫生院，开展乡村医生岗位培训。

乡村医生每年接受免费培训不少于 2 次，累

计培训时间不少于 2 周；各地可选派具有执

业医师或执业助理医师资格的优秀乡村医

生到省、市级医院接受免费培训；乡村医生

每 3—5 年免费到县级医疗卫生机构或有条

件的中心乡镇卫生院脱产进修，进修时间原

则上不少于 1 个月。乡村医生应学习中医药

知识，运用中医药技能防治疾病。到村卫生

室工作的医学院校本科毕业生优先参加住

院医师规范化培训。

六、转变乡村医生服务模式

（十二）开展契约式服务。各地要结合

实际，探索开展乡村医生和农村居民的签约

服务。乡村医生或由乡镇卫生院业务骨干

（含全科医生）和乡村医生组成团队与农村

居民签订一定期限的服务协议，建立相对稳

定的契约服务关系，提供约定的基本医疗卫

生服务，并按规定收取服务费。服务费由医

保基金、基本公共卫生服务经费和签约居民

分担，具体标准和保障范围由各地根据当地

医疗卫生服务水平、签约人群结构以及医保

基金和基本公共卫生服务经费承受能力等

因素确定。乡村医生提供签约服务，除按规

定收取服务费外，不得另行收取其他费用。

加大适宜技术的推广力度，鼓励乡村医生提

供个性化的健康服务，并按有关规定收取费

用。

（十三）建立乡村全科执业助理医师制

度。做好乡村医生队伍建设和全科医生队伍

建设的衔接。在现行的执业助理医师资格考

试中增设乡村全科执业助理医师资格考试。

乡村全科执业助理医师资格考试按照国家

医师资格考试相关规定，由国家行业主管部

门制定考试大纲，统一组织，单独命题，考

试合格的发放乡村全科执业助理医师资格

证书，限定在乡镇卫生院或村卫生室执业。

取得乡村全科执业助理医师资格的人员可

以按规定参加医师资格考试。

七、保障乡村医生合理收入

（十四）切实落实乡村医生多渠道补偿

政策。各地要综合考虑乡村医生工作的实际

热情塑品行





~ 15 ~

情况、服务能力和服务成本，采取购买服务

的方式，保障乡村医生合理的收入水平。

对于乡村医生提供的基本公共卫生服

务，通过政府购买服务的方式，根据核定的

任务量和考核结果，将相应的基本公共卫生

服务经费拨付给乡村医生。在 2014 年和

2015 年将农村地区新增的人均 5 元基本公

共卫生服务补助资金全部用于乡村医生的

基础上，未来新增的基本公共卫生服务补助

资金继续重点向乡村医生倾斜，用于加强村

级基本公共卫生服务工作。

未开展乡村医生和农村居民签约服务

的地方，对于乡村医生提供的基本医疗服

务，要通过设立一般诊疗费等措施，由医保

基金和个人分担。在综合考虑乡村医生服务

水平、医保基金承受能力和不增加群众个人

负担的前提下，科学测算确定村卫生室一般

诊疗费标准，原则上不高于基层医疗卫生机

构一般诊疗费标准，并由医保基金按规定支

付。各地要将符合条件的村卫生室和个体诊

所等纳入医保定点医疗机构管理。

对于在实施基本药物制度的村卫生室

执业的乡村医生，要综合考虑基本医疗和基

本公共卫生服务补偿情况，给予定额补助。

定额补助标准由各省（区、市）人民政府按

照服务人口数量或乡村医生人数核定。

随着经济社会的发展，动态调整乡村医

生各渠道补助标准，逐步提高乡村医生的待

遇水平。

（十五）提高艰苦边远地区乡村医生待

遇。对在国家有关部门规定的艰苦边远地区

和连片特困地区服务的乡村医生，地方财政

要适当增加补助。

八、建立健全乡村医生养老和退出政策

（十六）完善乡村医生养老政策。各地

要支持和引导符合条件的乡村医生按规定

参加职工基本养老保险。不属于职工基本养

老保险覆盖范围的乡村医生，可在户籍地参

加城乡居民基本养老保险。

对于年满 60 周岁的乡村医生，各地要

结合实际，采取补助等多种形式，进一步提

高乡村医生养老待遇。

（十七）建立乡村医生退出机制。各地

要结合实际，建立乡村医生退出机制。确有

需要的，村卫生室可以返聘乡村医生继续执

业。

九、改善乡村医生工作条件和执业环境

（十八）加强村卫生室建设。各地要依

托农村公共服务平台建设等项目，采取公建

民营、政府补助等方式，进一步支持村卫生

室房屋建设和设备购置。加快信息化建设，

运用移动互联网技术，建立以农村居民健康

档案和基本诊疗为核心的信息系统并延伸

至村卫生室，支持新型农村合作医疗即时结

算管理、健康档案和基本诊疗信息联动、绩

效考核以及远程培训、远程医疗等。

（十九）建立乡村医生执业风险化解机

制。建立适合乡村医生特点的医疗风险分担

机制，可采取县域内医疗卫生机构整体参加

医疗责任保险等多种方式有效化解乡村医

生的执业风险，不断改善乡村医生执业环

境。

十、加强组织领导

（二十）制定实施方案。各地、各有关

部门要将加强乡村医生队伍建设纳入深化

热情塑品行





~ 16 ~

医药卫生体制改革中统筹考虑。各省（区、

市）要在 2015 年 3 月底前制订出台具体实

施方案，并报国务院医改办公室、卫生计生

委、发展改革委、教育部、财政部、人力资

源社会保障部备案。

（二十一）落实资金投入。县级人民政

府要将乡村医生队伍建设相关经费纳入财

政预算。中央财政和省级人民政府对乡村医

生队伍建设予以支持，进一步加大对困难地

区的补助力度。各级财政要及时足额下拨乡

村医生队伍建设相关经费，确保专款专用，

不得截留、挪用、挤占。

（二十二）开展督导检查。各地要切实

维护乡村医生的合法权益，严禁以任何名义

向乡村医生收取、摊派国家规定之外的费

用。对在农村预防保健、医疗服务和突发事

件应急处理工作中作出突出成绩的乡村医

生，可按照国家有关规定给予表彰。各地和

有关部门要建立督查和通报机制，确保乡村

医生相关政策得到落实。

国务院办公厅

2015 年 3 月 6 日

国家级平台有望破冰医疗信息化建设提速

悉，国家有关部委正谋划建立

标准统一、接口统一的医疗信

息化平台，各地医疗数据可以在平台上互通

互联。

这一举措的目的之一是为了与医保对

接，其二是为了控制不合理的药费，其三是

为了扶持商业健康险的发展。

近年来医保基金吃紧，国家层面连续发

布多项政策扶持商业健康险，但苦于个人历

史健康数据的匮乏，商业健康险的发展一直

停滞不前。目前海虹控股、卫宁软件等医疗

软件提供商涉水区域医疗信息化业务，但其

业务格局呈零散状态，仅有海南海药参股子

公司重庆亚德科技的个人健康数据具备以

省为中心的地域完整性，便于后期开发。

国家级平台开始论证

医疗信息化建设包括远程医疗信息系

统、区域医疗信息平台、医院智能化管理系

统。其中，远程医疗信息系统和区域医疗信

息平台的缺口巨大，是国家拟斥资支持的对

象。国家发改委日前宣布，宁夏、云南、贵

州等五个省份为远程医疗信息系统建设的

试点单位，每个省份拟斥资 1.2 亿-2 亿元不

等的财政专项资金予以扶持。

深圳森瑞投资公司董事长林存分析称，

相比远程医疗信息系统而言，区域医疗信息

化建设更具刚性需求，无论是政府层面的推

动还是基层医疗单位的需求都异常强烈。医

疗服务需求是已经被验证的强刚需，而医疗

信息化能够让医疗服务跨越时空限制实现

资源更优配置。当前区域医疗信息化缺口巨

大，未来发展空间可观。而且，医疗信息化

的商业模式在海外已有成熟案例，国内公司

仅需“步其后尘”就可实现盈利。

“我国区域医疗信息化的欠账太多，虽

据

热情塑品行





~ 17 ~

然近些年投入大大增加，但与所需资金相比

还有很大的缺口，并远低于发达国家的平均

水平。很多医院每年用于医疗信息化建设方

面的资金仅占到整个营业额的 0.5%至 1%，

这个数目国内还有相当多的医院达不到，而

美国斯坦福大学医学院一年的投入就达到

7000 万美元。”业内人士表示，投入的不足

极大制约了医疗信息化的发展。

“现在医疗费用过快增长，有合理的成

分，也有不合理的成分。不合理的成分，比

如说有过度医疗、过度检查，甚至出现一些

开大处方的问题。我们要对这些不合规的医

疗费用、不合理的医疗费用进行管控，就必

须要借助现代化的信息系统加以监督。”中

国保监会副主席黄洪表示，国家在医疗信息

化建设上的需求很大，国家级平台的建设方

案已进入论证阶段。

应用前景广阔

农历新年刚过，偏居重庆一隅的重庆亚

德科技股份有限公司迎来近50家机构调研。

作为区域医疗信息化领域的一枝独秀，资本

市场开始意识到重庆亚德的潜力。

重庆亚德系海南海药参股子公司，核心

业务包括区域医疗信息平台、医院信息化系

统和远程医疗系统。机构密集调研的初衷在

于重庆亚德在重庆医疗信息化领域的龙头

地位，其基本垄断了当地的医疗信息化资

源，在个人健康数据的获取具备完整的地域

特征，未来与保险机构的对接十分方便。

据了解，区域医疗信息化的精髓在于电

子病历，电子病历系统以电子化方式记录患

者就诊的信息，包括病程记录、检查检验结

果、医嘱、手术记录、护理记录等，可以将

患者历次在医院诊疗过程的信息全部记录

下来。当数百万、千万的病历汇集在一起，

利用大数据进行挖掘后，其应用前景十分惊

人。

对保险机构而言，可以通过区域医疗信

息化平台查阅患者的健康档案，从而准确地

了解患者完整的医疗信息，为医疗保险提供

确切的证明，同时确保患者身份的唯一性，

避免错误、重复和遗漏。

目前 A 股上市公司中从事区域医疗信

息化建设的公司有海南海药、海虹控股、卫

宁软件、万达信息等。但海虹控股、卫宁软

件、万达信息的项目格局基本是“全国点火，

处处冒烟”，其订单通常是拿下某个市、某

个县或者某家医院的信息化项目，这样的业

务格局造成个人健康数据的零散化，不具备

以省份为中心的地域完整性，不利于后期开

发，海南海药通过参股重庆亚德，相当于获

得了重庆当地全部人口的健康数据，未来商

业健康险公司只需与重庆亚德合作，就能解

决重庆全市的商业健康险的控费方案和产

品设计。

据悉，海南海药今后或控股重庆亚德，

支持其在重庆地区深耕业务的同时，将业务

拓展至云贵川地区。

护航健康险发展

“国家对商业健康险寄予厚望，原因在

于国家医保基金吃紧。”国务院医改办一位

专家分析称，资金吃紧主要在于医保群体的

扩大和资金管理漏洞。“按照目前 1.3 万亿元

的医保基金规模计算，每年被浪费掉的金额

为 2000 亿-3000 亿元，比例在 20%左右。”

针对商业健康险的发展，国家层面已连

热情塑品行





~ 18 ~

续出台多项政策。其中，《关于促进健康服

务业发展的若干意见》和《关于加快现代保

险服务业的若干意见》，从宏观层面解决了

商业健康保险的发展方向、原则目标、政策

措施和工作任务。此后，国务院办公厅又印

发《关于加快发展商业健康保险的若干意

见》则从微观层面解决了商业健康保险的基

本定位、基本内涵、各项工作任务的具体落

实的时间表、路线图。黄洪认为，前两个文

件是顶层设计，后面这个文件是具体的“施

工图”。

黄洪介绍称，目前商业健康保险保费规

模较小，与保险业自身发展比，健康险在总

保费中占比仅为 8%，占人身险保费收入的

12%。健康险人均保费仍然较低，在医疗卫

生总费用中占比较低。我国商业健康保险赔

付支出在医疗卫生总费用中占比为 1.3%，

而德国、加拿大、法国等发达国家的平均水

平在 10%以上，美国高达 37%。

由于种种原因，多年来商业保险公司对

健康险的兴趣不大。中国人保的一位高管表

示，目前健康险基本与财产险捆绑销售，单

独的商业健康险根本无法实施。“保险公司

缺乏投保者的历史健康数据，很难做出精确

的产品与赔付标准。商业健康险的发展前提

是医疗信息化平台建成后，对其收集的个人

健康数据进行分析，做出精细化的产品和控

费方案。”

合肥医改方案出台所有公立医院取消药品加成

25 日，《合肥市深化医药

卫生体制综合改革方案》

（以下简称《方案》）正式出台，根据《方

案》，4 月 1 日起，全市所有公立医院取消药

品加成。省下放的公立医疗机构的医疗服务

价格定价权，4 月 1 日前也将落实到位。

医院工资总额与服务质量挂钩

《方案》出台立见实效，据悉，4 月 1

日起，全市所有公立医院取消药品加成。省

下放的公立医疗机构的医疗服务价格定价

权，4 月 1 日前也将落实到位。

《方案》提出，到 2017 年，全市公立

医院药品、耗材收入占医院总收入的比重控

制在 40%以下，其中县级公立医院和城市二

级医院控制在 35%左右，城市三甲医院控制

在 45%左右。

市政府将成立公立医院管理委员会，主

要负责公立医院岗位和人员规模管理、资产

管理、财务监管、法定代表人聘任等重大事

项。同时，我市建立符合医疗行业特点的公

立医院人事薪酬制度，坚持按需设岗、竞聘

上岗、按岗聘用、以岗定薪、合同管理，同

岗同待遇，形成双向选择、合理流动、能进

能出、能上能下、激励有效、保障公平的灵

活用人机制。

今后，我市医院工资总额与服务质量、

数量挂钩，与医疗服务收入占医院总收入的

比重挂钩，与控制基本医保费用增长挂钩，

与控制医院资产负债率挂钩，医院人均收入

水平在现有基础上有较大幅度提高，力争

2017 年人员经费支出占业务支出比例达

3 月

热情塑品行





~ 19 ~

40%。

合理确定医院院长绩效工资水平。今后

各医院院长薪酬将由基本年薪、绩效年薪、

任期激励收入三部分构成，根据考核结果由

财政据实安排。

在基层首诊报销比例将提高

《方案》提出，我市将建立分级诊疗激

励约束机制，构建基层首诊、双向转诊、急

慢分治、上下联动的分级诊疗机制，力争到

2017 年基本形成分级诊疗制度。

今后，优先诊治基层医疗卫生机构转诊

的患者，提高报销比例，未经基层首诊直接

到二级以上医院就诊的非急诊患者，降低报

销比例。基层医疗卫生机构和公立医院应设

立负责双向转诊工作的专门科室和建立双

向转诊患者“绿色通道”。一般常见病多发

病的诊治在县域内基本解决，今年县域内就

诊率可提高到 90%左右。

我市将建立医疗联合体，以市区三级医

院为龙头，与县级医院、社区卫生服务中心

建立城市医联体；县域以县级医院为龙头，

与乡镇卫生院建立县域医联体，并在医联体

内建立分工协作机制，通过选派基层医务人

员到上级医院进修学习、技术骨干到基层医

疗卫生机构轮岗、远程诊疗等多种行之有效

的形式，推动优质医疗卫生资源优化整合、

合理流动、下沉基层，引导患者在基层首诊、

康复治疗。

公立医院规模不再扩大

此次改革，我市优先加强县级医院服务

能力，支持村卫生室、乡镇卫生院和社区卫

生服务机构标准化建设。争取每千人常住人

口医疗卫生机构床位数达到 4 张，原则上不

再扩大公立医院规模。

我市将逐步增加职业（助理）医师、注

册护士、全科医生、公共卫生人员，到 2020

年医院医护比例达到 1:1.25，市级医院床护

比不低于 1:0.6.

进一步放开社会资本办医市场。我市在

医疗卫生资源规划中为社会资本办医留出

足够空间，优先支持社会力量举办非营利性

医疗机构，力争到 2020 年社会办医床位数

占全市比例超过 25%。鼓励社会力量与公立

医院共同举办新的非营利性医疗机构。

整合城镇居民医保与新农合

整合城乡居民基本医保制度。在现有统

筹层次基础上，我市逐步推进城镇居民医保

与新农合整合，建立统一的城乡居民基本医

疗保险制度。整合大病保障与大病保险，做

好基本医保与大病保险的衔接，完善城乡医

疗救助、疾病应急救助制度，积极发展商业

医疗（健康）险，逐步建立并不断完善覆盖

全民、功能有别、形式多样的医疗保障体系。

成立城乡居民基本医疗保险管理中心，

探索引入商业保险承办城乡居民医保事务，

并积极探索居民自行选择经办机构。参与制

定基本医保、大病保险管理规则，以及对经

办机构的激励约束办法。

按照国家、省统一部署，我市将逐步提

高城乡居民基本医保筹资水平，逐步增加政

府投入，适当提高个人缴费水平。而享受

低生活保障的居民、农村五保户、社会散居

孤儿、丧失劳动能力的残疾人、低收入家庭

60 周岁以上的老年人和未成年人等所需要

个人缴费部分，由政府补贴。

热情塑品行





~ 20 ~

完善医保付费总额控制，推进以按病种

付费为主的支付方式改革，到 2017 年公立

医院 50%以上的住院患者实行按病种付费。

大病保险全覆盖制度设计来护航

入 2015 年，广东、甘肃、安徽

等地已开始全面推行城乡居民

大病保险制度。根据《政府工作报告》的部

署，今年城乡居民大病保险制度将全面实

施。如何做好制度设计，构建稳定的筹资渠

道，与现有医保体系协同发力，让百姓敢看

大病，防范因病致贫、返贫现象的发生，将

成为全面推进大病医保必须解决的问题。

随着国人慢性病、重病发病率的增加，

很多家庭为支付医疗费用承受巨大经济压

力，呼唤城乡居民医保体系从“保中病”向

“保大病”倾斜的声音日益强烈。今年的《政

府工作报告》提出，2014 年，我国实现城乡

居民大病保险试点扩大到所有省份。2015

年要全面实施城乡居民大病保险制度。

目前，广东、甘肃、安徽等地已结束试

点工作，开始全面推行城乡居民大病保险制

度。业内专家指出，资金筹措压力和医疗费

用增长控制问题仍是重要挑战，需在推进中

进一步完善制度设计。

防范因病致贫的利器

2012 年 8 月，保监会等 6 部委联合发布

《关于开展城乡居民大病保险工作的指导

意见》，对于基本医保不能报销的合规医疗

费用，可以再报销至少 50%，并不额外增加

个人所缴纳的保费。保监会披露数据显示，

截至 2014 年底，16 家保险公司在全国 27

个省份的 2000 多个县开展大病保险，覆盖

人口达 7 亿人。在各地具体执行中，大病医

保并非简单地按照病种区分大病，而是根据

患大病发生高额医疗费用与城乡居民经济

负担能力进行对比，判定是否会因病致贫、

返贫。

“‘大病’与‘小病’是相对的概念，

并非只有大病医保才能治大病。实际上，包

括职工医疗保险、城居保、新农合等，都可

以保大病。”中央财经大学社会保障研究中

心主任褚福灵解释说，由于基本医疗保险有

一个封顶线，超出这个封顶线后，参保人就

可能遇到支出困难。作为基本医疗保障制度

的拓展和延伸，大病保险制度有利于化解重

特大疾病的风险，防止“因病致贫”现象发

生。

在北京市卫生计生委主任方来英看来，

大病保险制度是一项真正缓解群众因病致

贫的政策。以北京市为例，2014 年建立了大

病保险制度，截至 9 月底，北京市各区县完

成大病保险筹资近 1.24 亿元，共计补偿

15471 人。

“大病是城乡居民因病致贫、因病返贫

的重要原因。加快推进大病保险制度全覆

盖，也是全面建成小康社会、提升人民群众

幸福指数的应有之义。”浙江省人力资源和

社会保障厅厅长吴顺江认为，要将推进大病

保险制度全覆盖列入解决民生问题实事中，

并在尽可能短的时间内全面推进。

步

热情塑品行





~ 21 ~

稳定筹资渠道很关键

业内专家表示，在城乡居民医保基金

“满负荷”运行且统筹层次较低的背景下，

大病医保各地筹资能力差别较大，压力不容

乐观。同时，医疗费用快速增长给大病医保

基金的可持续性带来挑战。

中国医学科学院皮肤病研究所病理科

主任孙建方认为，全面开展城乡居民大病保

险，适当提高筹资标准是必要的一步。既要

普遍提升医疗保障支付的比例和范围，又要

逐渐缩小城乡居民、不同群体在医疗保障中

的差距，缓解老百姓生大病后负担过重的后

顾之忧。

褚福灵介绍说，大病保险模式在实施过

程中的一些问题，需要引起重视。一方面，

城乡居民大病保险仍属于基本医疗保障范

畴，缺乏与之相衔接的补充健康保险；另一

方面，城乡居民大病保险资金来源主要是基

本医保基金的结余。长期来看，由于各地筹

资能力不同，大病保险的可持续发展还需要

国家建立长期稳定的筹资机制。

“完善城乡居民重特大疾病保障机制，

应构建基本保险、补充保险、医疗救助、慈

善救助等多层次医疗保障体系，共同发力化

解大病风险。”褚福灵说。

此外，世界银行高级卫生经济专家张硕

认为，各地在执行政策的过程中，应建立稳

定的财政投入预算机制，先试点，再扩大范

围。在推进大病保险工作的同时，也要同步

推进医药、医疗等方面改革，加大对医疗费

用的监控，使一些不合理的诊疗行为和用药

行为受到严格控制。

统筹城乡医保的先行者

“由于现行城乡居民医保分为城镇居

民医疗保险和新型农村合作医疗两种，在多

数地区两种居民医保并未实现统筹，导致医

疗保险制度存在城乡差异，对行政管理效率

提高、人力资源的流动造成不利影响。因此，

正在规划中的大病保险应率先实现城乡统

筹，作为城乡医保体系合并的‘先行者’。”

老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢

子龙说。

2014 年，全国多地结合本地实际情况，

开展了统筹城乡医疗保障的探索实践，省级

层面，现已有天津、重庆、青海、宁夏、山

东、浙江、广东、新疆生产建设兵团等 8 个

省份基本实现了城乡医保统筹。

此外，据了解，2014 年，浙江省在整合

全省城镇居民基本医疗保险和新型农村合

作医疗制度的基础上，在全国率先将参加城

镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保

险和新型农村合作医疗制度的参保人员，统

一纳入大病保险制度范围。

谢子龙建议，目前各地大病医保普遍处

于制度设计或试点阶段，各地可以大病医保

制度为契机，实现覆盖城镇居民和农村居民

的统一的大病统筹制度，然后逐步推动城镇

职工与城镇居民的大病医保统筹，终实现

覆盖城乡所有人群的大病医保统筹制度。在

大病医保统筹时，应实现筹资标准、医保待

遇一致，使不同身份的参保人员享受到相同

的保障。

热情塑品行





~ 22 ~

业界动态

企业承接药品电子监管？阿里健康回应“只是做平

台”

来，由阿里健康全面负责运营

实施的药品电子监管，引发了

业内对数据安全和同业竞争的担忧。“两会”

期间，全国人大代表、湖南老百姓大药房连

锁有限公司董事长谢子龙更是直接将矛头

对准了阿里健康。

他公开向国家食药总局建言，立即停止

药品电子监管码系统由企业运营的做法，系

统交由国家食品药品监督管理总局运营并

负责管理，在没有解决信息安全问题之前，

停止强制企业向电子监管平台上传数据的

做法；并且对现有电子监管体系进行公开招

标，寻找运行成本低廉的运行模式，降低电

子监管对药品价格的影响；将医疗机构全部

纳入药品电子监管体系，实现对药品各个环

节监管的全覆盖。

在一些药企看来，阿里健康作为本身参

与药品有关经营活动的企业，同时又负责药

品电子监管运营实施，这违反了市场公平竞

争的原则。反对声音认为，阿里健康能在企

业都不知情的情况下清晰地知道药品的买

家信息，同时也会通过数据演化出一个盈利

模式。

3 月 20 日，阿里健康方面有关负责人表

态称，阿里健康并非既做裁判又做运动员，

阿里健康只是做一个平台。对于业界担忧的

数据问题，阿里健康有关负责人表示，具体

数据都会储存在云端，全过程都将由国家食

药总局进行监管。

根据食药监总局要求，2015 年 12 月 31

日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制

药厂商须全部纳入中国药品电子监管网，并

完成生产线改造，在药品各级销售包装上加

印（贴）统一标识的中国药品电子监管码，

并进行数据采集上传，通过中国药品电子监

管平台核注核销。

目前基本药物电子监管码体系由马云

旗下阿里健康中标筹建，2015 年全面实施药

品电子监管码后，阿里健康已将药品监管网

络基础设施由甲骨文公司的数据库迁移至

阿里云平台。

实际上，“药品电子监管网”的数据平

台从 2006 年开始由中信 21 世纪公司运营。

2014 年 1 月，阿里巴巴耗资 10 亿元人民币

控股中信 21 世纪公司（该公司股票后改名

阿里健康）。让医药企业警惕的是，此后不

久，阿里健康就推出了相关的互联网产品。

2014 年 7 月，阿里在手机淘宝和支付宝

钱包中推出“药品安全计划”；同年 11 月，

“阿里健康”App 上线，其中也包括“药品

安全识别功能”。

在这些平台上，用户只要扫描药盒上的

监管码，就能快速查询到药品用法、禁忌、

近

热情塑品行





~ 23 ~

生产批次及药品流向。药品电子监管相当于

药品的“电子身份证”，监管部门希望借此

实现药品生产、流通、消费的全程监控。

近日，国家食药总局在接受媒体采访时

也强调：药品电子监管码搜集、产生、存储

的所有数据、文档、信息和记录，都归该局

所有，任何一方都不能用于商业服务。

也有分析人士认为，阿里健康对药品电

子监管进行统筹，这对国家食药监总局来

说，此举将能够更详实地掌握药品的流向，

是其放心地准许药品网购的一大前提。而有

鉴于国家食药监总局药品化妆品监管司副

巡视员刘小平去年年底放风称，国家将有望

发布关于放开网售处方药新政，在业内专家

看来，处方药网售也将因此提速。

此外，业界还存在一些质疑，称为了完

成附码、扫描上传等工作，企业投入巨资对

硬件系统、软件系统进行升级改造及增加人

力成本，从而加大企业负担，终会使得整

个医药行业的运营成本加大，推高终端药品

价格。

对此，阿里健康有关负责人解释称，目

前阿里健康投入了人力财力帮企业解决上

诉问题，目标就是增加老百姓对药品的知情

权、减少中间流通环节，减轻老百姓用药负

担。

一年关门 8 万家实体药店如何过冬

《2014 年中国单体药店发展状

况蓝皮书》显示，去年单体药

店“消失”8 万家，预计今年的数量还会有

很大的下降。《互联网食品药品经营监督管

理办法》虽然至今尚未正式出台，但各大电

商对医药市场的争夺已经初露端倪。网售处

方药一旦开闸，势必对现有的药店零售业务

形成冲击。

自2002年全国放开药品零售市场以来，

医药商业发展迅猛，药店遍布各地的大街小

巷。随着医改深入以及店租、人工价格的逐

年上涨，传统医药零售业务增长乏力。

有的实体药店出现连年亏损，有的靠一

些中药材、中成药、滋补保健品等品类来维

持营收。受线上以及社区医疗服务的双重夹

击，去年一部分竞争力弱的单体药店“消

失”，涌现了一波“关门潮”。这应该是一种

市场“新常态”，意味着药品零售行业将迎

来一个新变局。

有人总结，目前的实体药店面临“三大

拦路虎”，如果跨不过去，单体药店数量还

可能继续缩减。

首先，新版《药品经营质量管理规范》

（简称新版 GSP）“门槛”高，药企、药店

压力大。新版 GSP 已于 2013 年 6 月 1 日正

式实施。这是我国药品流通监管政策的一次

较大调整，对企业的经营管理要求明显提

高。

其次，在“来势汹汹”的网店、新处方

药解禁政策以及不断增长的店租、人力成本

等多重夹击之下，药品零售行业尤其是单体

店的生存越来越不易。

据

热情塑品行





~ 24 ~

另外，有实力、规模较大的品牌连锁药

店，也会让一些单体药店感到如临“寒冬”。

面对新的变局，实体药店想要抵御寒

冬，除了理性看待行业洗牌外，更要加快转

型。一旦国家《互联网食品药品经营监督管

理办法（征求意见稿）》正式出台，“线上下

单买药、线下药店取药”或成药品销售的重

要业态。

互联网售药模式下，医药电商与实体药

店之间如何合作，需要思考，或许这是一条

较好的转型之路。单体药店零售商可以改变

思维定式，比如对品类、店型做一些创新调

整，加强门店人员培训，提供更多元、更贴

心的优质服务。此外，有专家建议，实体药

店与社区“一公里”的优势是无人能够超越

的，利用便利优势实现跨界经营，这也是很

好的出路。

2023 年全球 1 型糖尿病市场将达 136 亿美元

估计，2023 年全球 1 型糖尿病

市场将达到 136 亿美元，而

2013 年这个数字仅仅是 66 亿美元。

GlobalData 分析，美国仍将是 1 型糖尿

病药物大的市场，美国的胰岛素价格比其

它主要国家高出 5 至 6 倍。

2023 年的全球 1 型糖尿病药物市场达

到 136 亿美元，而 2013 年的市场总额仅仅

是 66 亿美元，以 7.6%的年复合增长率增长。

1 型糖尿病药物的主要市场是美国、法

国、德国、意大利、西班牙、英国、日本以

及加拿大，推动增长率的因素除了越来越高

的发病率之外，药物价格上涨导致的成本增

加也是主要的因素。

2013 年，美国占据了全球 74%的 1 型

糖尿病药物市场份额，收益大约为 48 亿美

元。到 2023 年，美国所占全球市场份额将

会达到 78%，市场份额以 8.2%的年复合增

长率增长，达到 105 亿美元。

GlobalData的心血管疾病与代谢疾病治

疗部门的主管 Valentina Gburcik 表示，美国

未来仍能够保持高的市场份额，主要原因

是美国的胰岛素价格高，是其它几个主要

国家的 5 到 6 倍。比方说赛诺菲的胰岛素—

—Lantus 在美国的售价是 1621 美元，而在

几个欧洲国家仅仅是 320 美元。此外，尽管

2023 年将会有 7 个胰岛素产品的专利到期，

但是新型的长效胰岛素、高效胰岛素类似物

以及辅助治疗法都会抵消价格下降带来的

市场总额缩小。

GlobalData 的报告还表示，至少在可预

见的下个十年中，人胰岛素以及胰岛素类似

物还将是 1 型糖尿病治疗的一线药物，因为

尚未出现能够完全使胰岛 b 细胞再生的方

法。

然而，治疗 2 型糖尿病的 GLP-1 RAs

和SGLT-2抑制剂有可能于 2017年获批治疗

1 型糖尿病。这将对 1 型糖尿病的治疗领域

造成重大的冲击，这两种药物将会分别占据

9%和 11%的市场份额。不过这两种药物还

是无法完全媲美胰岛素，估计将会以辅助治

据

热情塑品行





~ 25 ~

疗的形式开处方，主要用于肥胖的 1 型糖尿病患者和 1 型、2 型混合的糖尿病患者。

多地控制外资药使用原研药优势即将消失

2015 年春节开始，北京市不少

二级以下医院、大部分社区医

院、社区卫生服务站不再向患者提供钙尔奇

等外资药物，而是提供同类国产产品。不仅

是在北京，浙江、江苏等地也不断有大型医

院停用、限用外资药物的新闻传出。

业内分析人士指出，尽管各地限制使用

外资药物的原因不同，但随着控制医保支出

政策的加强，未来对外资药的价格管控会进

一步收紧，外资药企和本土药企间的格局分

配也将迎来一次重构。

多地控制外资药使用

对于为什么不再提供钙尔奇等外资药

的问题，北京市东城区一位社区医疗服务站

站长说，“原因我们也不太清楚，因为社区

卫生服务中心供应的药物，都是实行统一配

送，如果上面不配送，我们就没有了，这种

情况过去也发生过。”同时，这位负责人表

示，社区中心和三甲医院使用的医保药品目

录本身就存在很大的差异，尤其是在外资药

的数量和种类方面。

北京医药公司一位工作人员说，主管部

门会根据医保资金的使用情况对医院用药

进行调整，对外资药限制供应此前也有先

例，“前几年善存片是属于医保报销的范围

以内的，这几年成为全部自费了”。

这种对外资药品使用的调整，在浙江、

江苏等地则更加明显。据了解，前不久，绍

兴市某市属三甲医院发布公告称，将对 16

款药物进行暂停采购或限量使用，其中有 14

款为外资药。随后，江苏省后三级医院也对

铝碳酸镁片等 31 个品种的外资药进行了停

用、限用，涉及的企业几乎涵盖了阿斯利康、

辉瑞、礼来、雅培葛兰素、罗氏等所有在华

销售的外资、合资药企。

有关人士表示，随着医改的深化，医院

的控费意愿不断增强，而对价格较高的外资

药进行限制，是降低药价简单的方法。据

了解，浙江、江苏等地医院停用、限用外资

药就与医院要求药企降低价格有关。

一家外资药企的销售人员分析称，个别

医院对个别品种限制或暂停使用，对外资药

企的影响并不大，真正对外资药企形成冲击

的是药品采购招标机制的调整。据了解，“砍

价”已经成为各省新一轮药品招标的核心

词，在此次湖南省药品招标中，拜耳、阿斯

利康等外资药企就因为无法接受降价而弃

标。

记者从参与招标的企业方面了解到，拜

耳 36 个品种中弃标率为 75%；勃林格殷格

翰 21 个品种中弃标率为 67%；阿斯利康 24

个品种中弃标率为 46%。而在那些中标的药

品中，价格也较往年有 11%—55%的下滑。

“我们之前也预想到今年价格或许还会继

续下调，但没想到来得这么快，力度这么

大。”一位参与竞标的外资药企中层称。“没

办法供货，只能弃标。”

从

热情塑品行





~ 26 ~

而让外资药企难受的还远不止于此。不

断有消息传出，2015 年将取消针对原研药的

单独定价政策，改为市场定价机制，一旦这

一政策开始实施，势必将导致以原研药为盈

利重心的外资药企利润遭受巨大冲击。

原研药优势即将消失

据介绍，原研药一直都是外资药企在中

国争夺市场的杀手锏，不仅价格与国产仿制

药相差数倍甚至数十倍，而且拥有更低的市

场准入门槛，可以进入大部分国家用药目

录。数据显示，目前市场上原研药的数量仅

占药品总量的 10%，而其销售额则占医院药

物销售总额的近三成。

据了解，在 2015 年安徽省药品招标中

就对原研药、专利药的使用比例进行了严格

的规定，要求三级医院、县级医院、中心卫

生院，村卫生室和乡镇卫生院、社区卫生中

心，对该类药物的使用比例分别不超过

40%，30%，20%，并纳入一体化管理统计。

而在 2014 年山东、广东等省的基药招

标中，除辉瑞、阿斯利康等少数企业参与了

一两个品种外，罗氏、赛诺菲等其他外资药

企多数选择放弃。一位药品流通业内人士表

示，目前来看，外资企业退出药品集中采购

招标，主要是因为价格问题，外资药企宁愿

退出竞争，也不愿打破目前的价格体系。“国

家的政策就是扩大医保受益人群，既要加大

医保投入，又要严格控制医保支出，如果外

资药企不降价，就势必被仿制药代替。”这

位业内人士表示。

对此，业内人士指出，过去因为原研药

单独定价等原因，外资药企对进入基药目录

的热情并不高。但是随着基药目录的调整，

越来越多的外企原研药已经被纳入其中，同

时不少省份开始在药品招标中采取了基药

与非基药“上下联动”的做法，外企只能选

择降价与本土企业竞争或整体放弃这部分

市场。业内数据显示，到 2015 年，基本药

物在医药市场中的规模将达到 3431 亿元，

占整个医药市场两成左右的份额，而这一数

字还在不断增长中。

“外资药企在湖南的弃标率较高或许

就是一个开始，未来外企或许会让出更多的

市场给国内企业，但变化的比例有多大还需

全国各地招投标结束后再观察。因为从内心

讲，外资药企并不愿意丢失市场。同时国内

相关部门也要在低价格上兼顾药品的质量，

而在这一方面外资药品仍然很有竞争力，所

以如何在这两者中找到平衡点，有关部门和

药企还应继续探讨”。石药集团一位高层表

示。

据前述外资药企销售人员表示，虽然进

口药物相较国产仿制药价格要高不少，但是

产品质量比较稳定，因此一线医生在为患者

用药时也会倾向于外资药，如果外资药企真

正放开价格，同国内药企进行竞争，凭借更

好的医生口碑和产品控制，市场占有率不会

下降太多，“关键就看企业有没有决心用价

格换市场”。

热情塑品行





~ 27 ~

本周视点

重点领域透露药品审评三大风向

月上半月，药品审评中心

（CDE）发布了 2014 年度药品

审评报告，详尽地披露了过去一年国内药品

的审评审批情况。总体来看，新药申请较平

稳，验证性临床和 ANDA 申请的增长显示

仿制药企业的入市决心，而进口再注册的暴

增显示出外企对国内市场的积极态度，国内

外企业都动起来了！

外企进口再注册品种，裹挟着原研药的

余威呼啸而来，看重的是国内巨大的市场需

求。国企面对技术及品牌等多方优势的外

企，该如何挑战权威？国内产品同样是越发

激烈的竞争局面，又将如何突围？这些都成

为企业必须思考的问题。

为了提高患者获得新治疗的可能性

及可及性，2014 年药审中心批准多个重要治

疗领域的药品上市。这为企业的管理者提供

了一个思路。这次 CDE 建议批准 9 个重点

治疗领域的 12 个品种，涉及抗肿瘤、抗风

湿、疫苗、麻醉镇痛用药、内分泌系统、眼

科、消化系统、心血管系统和生殖系统的方

方面面。其中品种多的是肿瘤治疗领域。

江苏恒瑞在 2013 年因甲磺酸伊马替尼片剂

和胶囊登上CDE重点领域获批品种后，2014

年又因甲磺酸阿帕替尼片再次上榜，显示出

强大的研发实力。

从重点领域建议批准药物的特点来看，

除填补国内空白的一类新药外，CDE 重点关

注的还有能够与国际同步的新适应症，以及

更优的疗法和更优的价格等。

鼓励创新、填补空白

代表品种：甲磺酸阿帕替尼、Sabin 株

脊髓灰质炎灭活疫苗

首先说说一类新药。在靶向治疗癌症的

酪氨酸激酶抑制剂大行其道的今天，从 2011

年浙江贝达的“凯美纳”（盐酸埃克替尼）

获批，到 2014 年江苏恒瑞的“艾坦”（甲磺

酸阿帕替尼）批文的获得，标志着我国酪氨

酸激酶抑制剂的研发已获得长足发展。浙江

贝达年报显示，2013 年“凯美纳”的销售额

达到 4.75 亿元，而且增速惊人。这预示着恒

瑞的“艾坦”上市后的销售情况可以大胆憧

憬。

中科院医学生物学研究所的“Sabin 株

脊髓灰质炎灭活疫苗”，作为全球首个 Sabin

株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗），不仅填补

了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的

空白，而且对我国乃至全球，特别是发展中

国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极的影响，

是功在当代、利在千秋的大事。

打破垄断、平抑价格

代表品种：重组人组织型纤溶酶原激活

剂 TNK 突变体、西地那非

重组人组织型纤溶酶原激活剂 TNK 突

变体，属于第三代纤维蛋白特异性溶栓剂，

三

热情塑品行





~ 28 ~

为广州铭康生物工程有限公司拥有，并在国

内获得相关专利（CN02134404.3）。国内市

场已有同类品种是 alteplase（阿替普酶），由

基因泰克公司于 1996 年获得 FDA 批准，该

药由基因泰克和勃林格殷格翰两家公司销

售，前者负责北美市场，后者负责北美以外

的市场。2011 年勃林格殷格翰将此药引入中

国。2013 年该药在北美市场销售额已达 6.83

亿瑞士法郎。而此次广州铭康获批的产品具

有更高的纤溶特异性、更长的半衰期、给药

方式更加简单等优点。

西地那非是辉瑞风靡全球的原研产品。

国产“伟哥”的出现，打破了外企的垄断地

位，并且价格优势明显，为国内患者提供了

便利。

扶持优质中药民族药

代表品种：复方苦参结肠溶胶囊、然降

多吉胶囊

复方苦参结肠溶胶囊则是采用现代工

艺技术研制的新中药复方制剂。由于溃疡性

结肠炎是传统中医药治疗的优势病种，但常

规制剂如传统的灌肠或口服给药并不能使

药物在结肠部位保持较高的浓度，导致疗效

“打折”。而结肠靶向给药技术可以解决这

一问题，因而对于结肠的局部治疗具有独特

的优势。

藏药有其独特的医药体系，迄今已有上

千年的历史，是我国较为完整、较有影响的

民族药之一。藏药然降多吉胶囊是由翼首

草、诃子、牛尾独活、川木香、麝香和制草

乌等药物组成的复方制剂，具有散寒除湿、

消炎止痛的功能，主要用于治疗风湿关节

炎。它是四川甘孜州藏医院国家级藏医大师

唐卡·昂翁降措主任医师的经验方。方中翼

首草出自《西藏常用中草药》，其化学成分

主要为生物碱和黄酮甙。现代药理研究表

明，翼首草及其有效部位对关节炎模型动物

原发性及继发性关节炎均有良好的抗炎效

果，并能减轻滑膜的病理改变，同时有明显

的镇痛作用。其他诸味药物均有祛风除湿、

通络止痛等作用。

结语

总而言之，从 CDE 发布的 9 类重点领

域的 12 个获批产品情况，不难发现其总体

思路具有鼓励创新、填补空白、打破垄断、

平抑价格及扶持优质中药民族药等特点。对

患者而言可以更加便利地获得优质而相对

价廉的药品；对企业而言，可以把握国内市

场主流方向，参与到相关领域的产品研发中

来，使自己的产品更具竞争力，从而促进企

业做强做大。

热情塑品行





~ 29 ~

专利详解

dasatinib 主要相关专利

Patent

Number Title Owner Companies

Application

Number

Earliest Expiry

Date

WO-20150389

24

Modified paramag-

netic nanoparticles

for targeted delivery

of therapeutics and

methods thereof

Albert Einstein

College of Medicine

WO2014U

S55437

CA-02876539 Multicomponent

crystals comprising

dasatinib and se-

lected co-crystal

formers

BASF AG CA2876539

WO-20131867

26

Multicomponent

crystals comprising

dasatinib and se-

lected cocrystal

formers

BASF (China) Co

Ltd; BASF AG

WO2013W

O20135483

2

WO-20131481

98

Methods of treating

cancer having an

active

Wnt/β-catenin

pathway

Dana-Farber Can-

cer Institute Inc

WO2013U

S30889

WO-20131195

79

Detection of intra-

cellular binding

events by measur-

ing protein abun-

dance

DiscoveRx Corp;

Discoveryx Corp

WO2013U

S24789

05-Feb-2033

WO-20131570

19

Process for pre-

paring dasatinib

monohydrate

Shilpa Medicare Ltd WO2013IN

00253

WO-20121293

47

Classification of

kinase inhibitors

using nonlinear

optical techniques

Biodesy Inc WO2012U

S30010

21-Mar-2032

WO-20150224

97

Adjuvants in an-

ti-cancer chemo-

therapy

Individual WO2014G

B52392

热情塑品行





~ 30 ~

CN-10429222

3

Dasatinib new syn-

thesis.

CN201310

302732

WO-20142018

56

Dasatinib and non-

linear configuration

polyethylene glycol

conjugate

Beijing Jenkem

Technology Co Ltd

WO2014C

N599

WO-20140097

38

Treatment of mus-

cular dystrophy

University of Shef-

field

WO2013G

B51849

WO-20150111

19

Salts of dasatinib in

amorphous form

BASF AG WO2014EP

65674

WO-20150111

20

Salts of dasatinib in

crystalline form

BASF AG WO2014EP

65675

CN-10411929

2

Preparation method

of dasatinib inter-

mediate

Tianjin Weijie

Technology Co Ltd

CN201410

354582

WO-20100147

84

Combination of an-

ti-CTLA4 antibody

with diverse thera-

peutic regimens for

the synergistic

treatment of prolif-

erative diseases

Bristol-Myers

Squibb Co

WO2009U

S52209

30-Jul-2029

WO-20050779

45

Process for pre-

paring

2-aminothiazole-5-a

romatic carbox-

amides as kinase

inhibitors

Bristol-Myers

Squibb Co; Indi-

vidual

WO2005U

S3728

30-Apr-2010

CN-10413025

1

Dasatinib com-

pound and prepara-

tion method thereof

Jiangsu Aosaikang

Pharmaceutical Co

Ltd

CN201410

384277

WO-20150115

78

Dasatinib glucu-

ronate salt and

process for prepa-

ration thereof

Shilpa Medicare Ltd WO2014IB

61001

US-20130030

177

Synthesis process

of dasatinib and

intermediate there-

of

Nanjing Cavendish

Bio-Engineering

Technology Co Ltd

US2012576

637

30-Jan-2031

WO-20110950

59

Polymorphs of da-

satinib, preparation

methods and

pharmaceutical

compositions

Nanjing Cavendish

Bio-Engineering

Technology Co Ltd

WO2011C

N185

08-Feb-2030

热情塑品行





~ 31 ~

thereof

CN-10283615

9

Dasatinib disper-

sion and prepara-

tion method thereof

and application in

the tablet thereof

Nanjing Sanhome

Pharmaceutical Co

Ltd

CN201110

173055

24-Jun-2031

EP-02600150 Method for deter-

mining sensitivity of

tumor cells to da-

satinib and com-

puter program

Individual; Sysmex

Corp

EP2012195

000

30-Nov-2032

US-08921062 Diagnostic and

prognostic assays

based on circulating

tyrosine kinase ac-

tivity

Quest Diagnostics

Inc

US2011286

867

01-Nov-2031

WO-20081154

04

Treatment method

using EGFR anti-

bodies and Src in-

hibitors and related

formulations

Ludwig Institute for

Cancer Research

WO2008U

S3369

14-Mar-2028

CN-10355018

0

Dasatinib tablets

and preparation

technology thereof

Harbin Pharmaceu-

tical Group

CN201310

534233

04-Nov-2033

WO-20131126

25

A catalytic tagging

system to study

macro-molecular

interactions using

engineered ubiqui-

tin ligase and ubiq-

uitin-like proteins to

facilitate substrate

identification

University of Cali-

fornia

WO2013U

S22800

WO-20120629

25

Compounds and

methods for treating

pain

Akron Molecules

GmbH

WO2011EP

69986

11-Nov-2031

WO-20130789

73

Large particle di-

ameter dasatinib

and preparation

and use thereof

Shanghai Acebright

Pharmaceuticals

Co Ltd

WO2012C

N85282

29-Nov-2031

WO-20141974

53

Recurrent muta-

tions in epigenetic

regulators, RHOA

and FYN kinase in

Columbia Universi-

ty

WO2014U

S40647

热情塑品行





~ 32 ~

peripheral T-cell

lymphomas

CN-10283859

5

Preparation method

of high-purity da-

satinib and

by-product of da-

satinib

Jiangsu Aosaikang

Pharmaceutical Co

Ltd

CN201210

336953

13-Sep-2032

WO-20141948

48

Multi-targeted ub-

enimex prodrug

derivative and

preparation method

and use thereof

Weifang Bochuang

International

Academy Of Bio-

technology & Medi-

cine

WO2014C

N79312

03-Sep-2033

WO-20070479

19

Treatment of

restenosis and

stenosis with da-

satinib

H Lee Moffitt Can-

cer Center and

Research Institute;

University of South

Florida

WO2006U

S41031

19-Oct-2026

US-20140343

073

Process for prepa-

ration of amorphous

form of dasatinib

Cadila Healthcare

Ltd

US2014223

862

WO-20141142

62

Water soluble pol-

ymer-amino acid

oligopep-

tide-medicine com-

bination, prepara-

tion method there-

fore, and use

thereof

Beijing Jenkem

Technology Co Ltd

WO2014C

N71395

CN-10355409

9

Dasatinib prepara-

tion method

Harbin Pharmaceu-

tical Group

CN201310

537381

WO-20140436

28

Genes associated

with dasatinib sen-

sitivity

Memorial

Sloan-Kettering

Cancer Center

WO2013U

S59958

WO-20121668

24

Methods and kits

that identify tumors

responsive to Src

inhibitors

Oregon Health

Sciences University

WO2012U

S40046

CN-10328500

3

Use of isoprenaline

hydrochloride in

reduction of liver

toxicity caused by

sprycel

Zhejiang University CN201310

249429

CN-10370915

6

Dasatinib poly-

morph medicine

CSPC Zhongqi

Pharmaceutical

CN201210

370935

热情塑品行





~ 33 ~

and preparation

method thereof

Technology (Shi-

jiazhuang) Co Ltd

WO-20131774

20

Methods and com-

positions for the

treatment of Bcr-Abl

positive lympho-

blastic leukemias

St Jude Children's

Research Hospital

WO2013U

S42459

EP-01610780 Cyclic protein tyro-

sine kinase inhibi-

tors

Bristol-Myers

Squibb Co

EP2004758

053

13-Apr-2020

CN-10366492

9

Dasatinib polymor-

phic medicine and

preparation method

CSPC Zhongqi

Pharmaceutical

Technology (Shi-

jiazhuang) Co Ltd

CN201210

314388

CN-10341754

2

Oral solid prepara-

tion for treatment of

leukemia and ap-

plication thereof

Individual CN201310

368858

CN-10342099

9

synthesis method

for industrial pro-

duction for da-

satinib

Jiangsu Chiatai

Qingjiang Pharma-

ceutical Co Ltd

CN201310

355231

CN-10340854

2

A preparation

method of high pu-

rity of sprycel with-

out a object of ny-

lon.

Nanjing Yoko

Pharmaceutical Co

Ltd

CN201310

352307

US-20140303

180

Methods of diag-

nosing and treating

ACML and CNL

Oregon Health

Sciences University

US2014245

093

WO-20141027

59

Process for the

preparation of da-

satinib and its in-

termediates

Ranbaxy Laborato-

ries Ltd

WO2013IB

61453

WO-20140332

66

Anti-SR-BI anti-

bodies for the inhi-

bition of hepatitis C

virus infection

INSERM; Universi-

té De Strasbourg

WO2013EP

68008

WO-20130708

07

Niche targeting of

quiescent cancer

stem cells

University of Cali-

fornia

WO2012U

S64000

WO-20130362

32

Methods and com-

positions for the

treatment of

Deciphera Phar-

maceuticals LLC

WO2011U

S50856

热情塑品行





~ 34 ~

myeloproliferative

diseases and other

proliferative dis-

eases

WO-20130241

44

Markers for sus-

ceptibility to an in-

hibitor of an

Src-family kinase

Evotec AG WO2012EP

66055

16-Aug-2032

WO-20110951

25

Synthesis methods

and purification

methods of da-

satinib

Nanjing Cavendish

Bio-Engineering

Technology Co Ltd

WO2011C

N70826

26-Apr-2030

WO-20120141

49

N-Methylformamide

solvate of dasatinib

Ranbaxy Laborato-

ries Ltd

WO2011IB

53318

25-Jul-2031

CN-10361358

8

Dasatinib prepara-

tion process

Anhui Youcare

Kaiyue Pharmaceu-

tical Co Ltd

CN201310

610779

WO-20101328

61

Diagnostic and

treatment for

chronic and acute

phase myeloid

leukemia

Duke University WO2010U

S35039

WO-20070117

65

Methods of identi-

fying and treating

individuals exhibit-

ing mutant src ki-

nase polypeptides

Bristol-Myers

Squibb Co

WO2006U

S27460

13-Jul-2026

WO-20070100

14

Compositions for

treatment of sys-

temic mastocytosis

Individual; Novartis

AG

WO2006EP

64431

19-Jul-2026

WO-20140566

27

Novel approaches

for individualized

therapy of pancre-

atic ductal adeno-

carcinoma

Hi-Stem Heidelberg

Institute For Stem

Cell Technology &

Experimental Medi-

cine gGmbH

WO2013EP

3086

CN-10348328

9

One of

2-amino-N-(2-chlor

o -6 -

methylphenyl)-5

-carboxamide syn-

thesis method

Zhejiang Chimin

Pharmaceutical Co

Ltd

CN201310

412312

WO-20141456

06

Multimodal sili-

ca-based nanopar-

ticles

Cornell University;

Memorial

Sloan-Kettering

WO2014U

S30401

热情塑品行





~ 35 ~

Cancer Center

CN-10355566

6

Culture method for

increasing amplifi-

cation efficiency

and activity of

Vgamma9Vdelta2T

cells

Zhejiang University CN201310

299928

WO-20100654

44

Drug composition

cytotoxic for pan-

creatic cancer cells

University of Cen-

tral Florida

WO2009U

S66079

26-Mar-2030

WO-20140871

56

Molecular diagnos-

tic test for cancer

Almac Diagnostics WO2013G

B53202

WO-20100346

70

Host cell kinases as

targets for antiviral

therapies against

HCV infection

INSERM WO2009EP

62095

08-Dec-2029

WO-20140436

18

Process for pre-

paring therapeutic

nanoparticles

BIND Therapeutics

Inc

WO2013U

S59936

WO-20140863

26

A method for the

preparation and

purification of new

and known poly-

morphs and solv-

ates of dasatinib

Zentiva a.s. Praha WO2013CZ

160

WO-20050139

83

Combination of src

kinase inhibitors

and chemothera-

peutic agents for

the treatment of

proliferative dis-

eases

Bristol-Myers

Squibb Co; Indi-

vidual

WO2004U

S21890

08-Jul-2024

WO-00062778 Cyclic protein tyro-

sine kinase inhibi-

tors

Bristol-Myers

Squibb Co; Otsuka

Pharmaceutical Co

Ltd

WO2000U

S9753

12-Apr-2020

WO-20141303

13

Methods and com-

positions relating to

the treatment of

cancer

Brigham & Wom-

en's Hospital

WO2014U

S15957

CN-10383374

5

A one dasatinib

monohydrate of

new polymorphs

{{α/αxing}} and

Shanghai

ScienPharm Co Ltd

CN201210

478501

热情塑品行





~ 36 ~

preparation method

thereof

CN-10384533

2

Pharmaceutical

composition com-

prising dasatinib

and preparation

method thereof

Qilu Pharmaceuti-

cal (Hainan) Co Ltd

CN201210

514677

CN-10388083

3

Dasatinib monohy-

drate of new crystal

form and prepara-

tion method thereof

and pharmaceutical

composition

Beijing Bencao

Tianyuan Drug In-

stitute

CN201210

554793

CN-10381946

9

Dasatinib crystal

form and prepara-

tion method thereof

Chongqing Phar-

maceutical Re-

search Institute Co

Ltd

CN201210

461664

WO-20140436

25

Therapeutic nano-

particles comprising

a therapeutic agent

and methods of

making and using

same

BIND Therapeutics

Inc

WO2013U

S59949

WO-20110349

19

SH2 domain profil-

ing to characterize

tyrosine phosphor-

ylation signaling in

cancer

H Lee Moffitt Can-

cer Center and

Research Institute;

University of Con-

necticut

WO2010U

S48933

WO-20131516

77

DDR2 mutations in

cancer

Broad Institute Inc;

Dana-Farber Can-

cer Institute Inc

WO2013U

S30292

WO-20131550

77

Response markers

for Src inhibitor

therapies

University of Texas

System

WO2013U

S35783

WO-20130650

63

Anhydrous form of

dasatinib, process

for its preparation

and its use

Cadila Healthcare

Ltd

WO2012IN

48

WO-20080575

99

Methods for the

treatment of abeta

related disorders

and compositions

therefor

Intra-Cellular

Therapies Inc

WO2007U

S23663

WO-20070651 Methods of identi- Bristol-Myers WO2006U 30-Nov-2026

热情塑品行





~ 37 ~

24 fying and treating


ing complex karyo-

types

Squibb Co S61399

WO-20070591

43

Methods of identi-

fying and treating


ing mdr-1 overex-

pression with pro-

tein tyrosine kinase

inhibitors and com-

binations thereof

Bristol-Myers

Squibb Co

WO2006U

S44214

WO-20120999

68

Compositions and

methods for treating

skin cancer associ-

ated diseases

University of

Pennsylvania

WO2012U

S21732

WO-20100934

50

PTEN phosphoryla-

tion-driven re-

sistance to cancer

treatment and al-

tered patient prog-

nosis

Ludwig Institute for

Cancer Research

WO2010U

S387

WO-20080891

35

Identification of

biomarkers predic-

tive of dasatinib

effects in cancer

cells

University of South

Florida

WO2008U

S50994

WO-20071095

27

Methods of identi-

fying and treating


ing mutant

BCR/ABL kinase

polypeptides

Bristol-Myers

Squibb Co

WO2007U

S64149

WO-20080863

42

Identification of

polynucleotides for

predicting activity of

compounds that

interact with and/or

modulate protein

tyrosine kinases

and/or protein tyro-

sine kinase path-

ways in prostate

cells

Bristol-Myers

Squibb Co

WO2008U

S50495

热情塑品行





~ 38 ~

WO-20100673

74

Polymorphs of da-

satinib

Hetero Drugs Ltd WO2008IN

822

WO-20090945

56

Identification of

predictive markers

of response to da-

satinib in human

colon cancer

Bristol-Myers

Squibb Pharma Co;

University of Cali-

fornia

WO2009U

S31860

US-20120184

560

Molecular diagnos-

tic methods for pre-

dicting brain me-

tastasis of breast

cancer

The Methodist

Hospital Research

Institute

US2011245

706

WO-20070358

74

Oral administration

of

N-(2-chloro-6-meth

ylphenyl)-2-[[6-[4-(2

-hydroxyethyl)-1-pip

erazi-

nyl]-2-methyl-4-pyri

midi-

nyl]amino]-1,3-thiaz

ole-5-carboxamide

and salts thereof

Bristol-Myers

Squibb Co

WO2006U

S36838

WO-20060994

74

N-(2-Chloro-6-meth

ylphenyl)-2-[[6-[4-(2


erazi-


midi-

nyl]amino]-5-thiazol

ecarboxamides

metabolites

Bristol-Myers Co;

Bristol-Myers

Squibb Co

WO2006U

S9292

14-Mar-2026

CN-10308367

1

Medicinal composi-

tion comprising ty-

rosine kinase inhib-

itor and histone

deacetylase inhibi-

tor

Individual CN201310

000837

WO-20120350

74

Super-saturating

delivery vehicles for

poorly wa-

ter-soluble phar-

maceutical and

cosmetic active

Nanologica Ab WO2011EP

65959

热情塑品行





~ 39 ~

ingredients

CN-10305901

3

Dasatinib monohy-

drate is novel and

preparation method

thereof

Beijing Bencao

Tianyuan Drug In-

stitute

CN201110

316498

US-20130131

139

ROR1 as a gene

target in acute

lymphoblastic leu-

kemia

Oregon Health

Sciences University

US2011299

245

US-20130095

100

Heterocyclic kinase

inhibitors

CoNCERT Phar-

maceuticals Inc

US2012707

048

CN-10289842

4

Dasatinib is novel

polymorphic form

and its preparation

method

Jiangsu Aosaikang

Pharmaceutical Co

Ltd

CN201110

215754

WO-20101399

79

Processes for pre-

paring crystalline

forms

Generics (UK) Ltd;

Mylan India Private

Ltd

WO2010G

B50892

WO-20110955

88

Pharmaceutical

composition com-

prising

N-(2-chloro-6-meth

ylphenyl)-2-[[6-[4-(2


erazi-


midi-


ecarboxamide

ratiopharm GmbH WO2011EP

51649

WO-20070192

10

Preparation of

2-amino-thiazole-5-

carboxylic-acid de-

rivatives

Bristol-Myers

Squibb Co

WO2006U

S30198

03-Aug-2026

WO-20070897

16

Use of aminopy-

rimidine com-

pounds in the

treatment of im-

mune disorders

University of Cali-

fornia

WO2007U

S2423

WO-20080337

76

Probes and meth-

ods for detecting

Gleevec-resistant

Bcr-Abl mutations

MolecularMD Corp;

Oregon Health

Sciences University

WO2007U

S78059

WO-20111466

11

Modified gastrore-

tentive drug deliv-

Abon Pharmaceu-

ticals LLC

WO2011U

S36991

热情塑品行





~ 40 ~

ery system for

amine drugs

WO-20100309

48

Hedgehog signaling

and cancer stem

cells in hematopoi-

etic cell malignan-

cies

Duke University;

Stanford University

WO2009U

S56741

WO-20100074

64

Use of defensin α1

and/or defensin α4,

as a marker for

predicting a relapse

in a patient suffer-

ing from chronic

myeloid leukaemia

Centre National de

la Recherche Sci-

entifique (CNRS)

WO2008IB

2795

WO-20080770

62

Suppression of

STAT3 reactivation

after Src kinase

inhibition to treat

cancer

Texas A&M Univer-

sity System

WO2007U

S87980

WO-20070478

93

Use of dasatinib for

the treatment of

bone metastasis

Bristol-Myers

Squibb Co

WO2006U

S40982

WO-20070594

30

Moesin, caveolin 1

and yes associated

protein 1 as predic-

tive markers of re-

sponse to dasatinib

in breast cancers

Bristol-Myers

Squibb Pharma Co;

University of Cali-

fornia

WO2006U

S60776

10-Nov-2026

WO-20071207

26

Compositions and

methods related to

Rad51 inactivation

in the treatment of

neoplastic diseas-

es, and especially

cml

University of Cali-

fornia

WO2007U

S8969

CN-10203074

5

Dasatinib solvate

and preparation

method thereof

Simcere Pharma-

ceutical Group

CN201010

561241

26-Nov-2030

WO-20070561

77

T315A and F317I

mutations of

BCR-ABL kinase

domain

Bristol-Myers

Squibb Pharma Co;

University of Cali-

fornia

WO2006U

S43019

WO-20101399

80

Process for pre-

paring crystalline

Generics (UK) Ltd;

Mylan India Private

WO2010G

B50893

热情塑品行





~ 41 ~

dasatinib monohy-

drate

Ltd

CN-10128397

4

An anticancer

slow-release gel

injection and prep-

aration method

thereof

Jinan Jifu Medicine

Science and Tech-

nology Co Ltd

CN200810

301833

WO-20090455

35

Fluorine-18 deriva-

tive of dasatinib and

uses thereof

Memorial

Sloan-Kettering

Cancer Center

WO2008U

S11509

JP-200715941

6

A resistant discrim-

ina-

tion/determination

and its resistant

conquest method of

dasatinib

Bristol-Myers

Squibb Co

JP2005356

143

WO-20080916

79

Method and kit for

detection of

Mbcr/abl gene fu-

sion and c-kit

(CD117).

Nuclea Biotech-

nologies LLC

WO2008U

S958

WO-20090650

48

Methods of identi-

fying and treating


ing NUP214-ABL1

positive T-cell ma-

lignancies with

protein tyrosine

kinase inhibitors

and combinations

thereof

Bristol-Myers

Squibb Co; MD

Anderson Cancer

Center

WO2008U

S83653

WO-20100627

15

Polymorphs of da-

satinib and process

for preparation

thereof

Teva Pharmaceu-

tical Industries Ltd

WO2009U

S62966

WO-20091173

52

Cancer treatment

method

SmithKline Bee-

cham (Cork) Ltd

WO2009U

S37265

WO-20090763

73

Heterocyclic kinase

inhibitors

CoNCERT Phar-

maceuticals Inc

WO2008U

S86108

09-Dec-2028

WO-20100206

19

Susceptibility to

dasatinib

Max-Planck-Gesell

schaft zur Forder-

ung der Wissen-

schaften eV; Uni-

versität zu Köln

WO2009EP

60641

热情塑品行





~ 42 ~

WO-20080117

99

New use of

non-receptor tyro-

sine kinase c-Abl

specific inhibitors

Institute of Bio-

technology the

Academy of Military

Medical Sciences

PLA

WO2007C

N2113

CN-10204873

6

Drug composition of

dasatinib and prep-

aration method

thereof

Shenzhen Neptu-

nus Interlong

Bio-Technique Co

Ltd

CN201010

570259

WO-20120351

31

Treatment of Abl

overexpressing

B-cell lymphoma

University of Zurich WO2011EP

66070

WO-20110092

26

Preparation method

of dasatinib deriva-

tives useful as an-

titumor agents and

their intermediates

Beijing Labsolu-

tions Pharmaceuti-

cals Co Ltd

WO2009C

N820

WO-20050769

90

Process for pre-

paring

2-aminothiazole-5-c

arboxamides useful

as kinase inhibitors

Bristol-Myers

Squibb Co

WO2005U

S3807

27-Jan-2027

US-20090076

025

Deuterium-enriched

dasatinib

Protia LLC US2008196

336

WO-20090538

54

Polymorphs of da-

satinib and process

for preparation

thereof

Individual; Teva

Pharmaceutical

Industries Ltd; Teva

Pharmaceuticals

USA Inc

WO2008IB

3862

23-Oct-2028

CN-10208619

5

Dasatinib polymor-

phic substance as

well as preparation

method and me-

dicinal composition

thereof

Nanjing Cavendish

Bio-Engineering

Technology Co Ltd

CN201110

031644

28-Jan-2031

WO-20110831

50

Obesity small mol-

ecules

Akron Molecules

GmbH

WO2011EP

50186

WO-20070590

78

Treatment of multi-

ple myeloma with

dasatinib

Dana-Farber Can-

cer Institute Inc

WO2006U

S44084

WO-20080770

64

Biomarker identify-

ing the reactivation

of STAT3 after Src

inhibition

Bristol-Myers

Squibb Co; Texas

A&M University

System

WO2007U

S87982

热情塑品行





~ 43 ~

CN-10204059

6

Dasatinib mul-

ti-crystal form and

preparation method

thereof

Shanghai Acebright

Pharmaceuticals

Co Ltd

CN200910

196987

CN-10116123

5

Dasatinib sus-

tained-release im-

plant for curing sol-

id tumors

Jinan Shuaihua

Pharmaceutical

Technology Co Ltd

CN200710

202774

CN-01843332 Slow release injec-

tion containing

blood vessel inhib-

itor and cell toxicant

medicine

Jinan Kangzhong

Pharmaceutical

Technology Devel-

opment Co Ltd

CN200610

200203

WO-20071068

79

Process for pre-

paring

N-(2-chloro-6-meth

ylphenyl)-2-[[6-[4-(2


erazi-


midi-


ecarboxamide and

related metabolites

thereof

Bristol-Myers

Squibb Co

WO2007U

S64032

CN-10139634

1

Slow release anti-

cancer agent

Shandong Lanjin

Pharmaceuticals

Co Ltd

CN200810

304640

WO-20110384

67

Method of treat-

ment of Philadel-

phia chromosome

positive leukemia

CSL Ltd WO2010A

U1295

WO-20090762

29

Methods to deter-

mine if a subject will

respond to a

BCR-ABL inhibitor

Oregon Health

Sciences University

WO2008U

S85724

WO-20061217

42

Formulations of a

src/abl inhibitor

Bristol-Myers

Squibb Co

WO2006U

S17073

04-May-2026

CN-01887267 Slow released an-

ticancer releasing

agent with angio-

genesis inhibitor

and bendamustine

Jinan Shuaihua

Pharmaceutical

Technology Co Ltd

CN200610

200733

WO-20080170 Method of treating Bristol-Myers WO2007U 02-Aug-2027

热情塑品行





~ 44 ~

24 chronic mye-

logenous leukemia

cells

Squibb Co; Univer-

sity of South Florida

S75061

CN-10283859

4

Dasatinib prepara-

tion and refining

method

Nanjing Sanhome

Pharmaceutical Co

Ltd

CN201110

173049

CN-10282715

6

New industrial syn-

thesis method of

sprycel

Hunan Ouya Bio-

logical Co Ltd

CN201210

333860

WO-20131129

33

Identification of new

therapeutic uses for

known therapeutic

agents

Stanford University WO2013U

S23292

CN-10201040

7

Novel method for

synthesising da-

satinib

Shanghai Syn-

Cores Technolo-

gies Inc

CN201010

545108

WO-20100320

22

Use of a protein

kinase inhibitor to

detect immune

cells, such as T

cells

University College

Cardiff Consultants

Ltd

WO2009G

B2251

WO-20060370

32

Prodrugs of protein

tyrosine kinase in-

hibitors

Bristol-Myers

Squibb Co

WO2005U

S34791

目 录 Contents

Documents

目录 Contents