의료기기 산업동향과 투자유치 방안 - BRIC

의료기기

산업동향과 투자유치 방안

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KOTRA 자료 17-036

KOTR

A 자

료 17-

036

ISBN : 979-11-6097-259-7 (93320)

의료기기 산업동향과 투자유치 방안

목 차


CONTENTS

Ⅰ. 의료기기 산업동향 ··································································· 1

1. 의료기기 개요 ····················································································· 3

2. 의료기기 산업 현황 ············································································ 8

3. 의료기기 기술개발동향 ······································································ 41

Ⅱ. 의료기기 산업 투자환경 ························································ 79

1. 글로벌 의료기기산업 해외투자 동향 ················································· 81

2. 의료기기산업 주요국 정책 동향 ······················································ 123

3. 의료기기산업 한국 투자 환경 ························································· 140

4. 국내 산업 분포 및 입지 ································································· 155

III. 우리나라 의료기기산업 강약점 분석 및 투자유치 방안 ······ 163

1. 우리나라 의료기기산업 SWOT 분석 ················································ 165

2. 의료기기산업 투자유치 방안 ··························································· 173

IV. 국내 투자유치 성공사례 ······················································ 177

I. 의료기기 산업동향

- 1 -


Ⅰ. 의료기기 산업동향

1. 의료기기 개요 / 1

2. 의료기기 산업 현황 / 8

3. 의료기기 기술개발동향 / 41


- 3 -

I 의료기기 산업동향

1 의료기기 개요

1) 의료기기 및 의료기기산업의 정의

◦ ‘의료기기’란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료

또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 제품(의료기기법 제2조)

1.� 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2.� 상해(傷害)� 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3.� 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4.� 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

※다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ

보조기(補助器)를 제외

◦다시 말해 질병의 진단·치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사·

대체 또는 변형을 목적으로 사용되는 제품 등으로 볼 수 있음

◦국제조화 추진기구(GHTF1) : Global Harmonization Task Force)의 정의

- 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는

기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로 사용되며, 다음의 목적을 위해 인간에게

사용하도록 제조자가 의도한 것으로 정의

-� 질병의 진단,� 예방,� 감시,� 치료 또는 완화 -�부상에 대한 진단,�감시,�치료,�완화 또는 보상

-� 해부 또는 생리적 과정의 조사,� 대체 또는 변경 -� 생명 지원 또는 유지

-� 수태조절(피임) -� 의료기기의 소독

-� 인체로부터 추출된 표본의 시험과 시험에 의해 의료목적을 위한 정보를 제공

◦의료기기산업의 정의2)

- 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 다 학제간(interdisciplinary)(임상의학과 전기,

전자, 기계 재료, 광학 등 공학) 융합되는 응용기술을 활용하여 의료기기 분야 제품/

서비스 제공의 경제활동을 하는 생산단위(기업 등)의 집합 또는 조직

- 궁극적으로 의료기기를 통한 인간 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야

1) 국제조화 추진기구(Global Harmonization Task Force) : 의료기기관리제도의 국제적 조화를 위한 회의체2) 한국산업기술진흥원, 산업원천기술로드맵(의료기기), 2009와 한국표준산업분류(통계청)의 ‘산업’ 정의를 준용


- 4 -

2) 의료기기산업의 특성

◦의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되면서,

ICT 등과 연계되어 신융합 분야로 시장이 확장되는 추세

- 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기․전자․기계․재료․광학 등 학제간

기술이 융합․응용되는 특성

- 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성(주사기 등 소모품,

의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇수술기 등 광범위한 기기/장비를 포괄)

- 최근 4차산업혁명과 연계되어 융복합화 현상이 가속화되고, 헬스케어 IT 분야로 확장되고

있으며, 디지털헬스케어, 원격의료, u-헬스, 웨어러블/모바일 의료기기 등 서비스 분야가

개발되면서 시장이 확대되는 추세

◦의료기기산업은 다품종 소량생산 산업

- 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이

많지 않음

- 저가 또는 일부 시장에서 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은

소수의 대기업이 주도

◦의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성

- 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보

등에 직간접적 영향을 주기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요

- 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성․유효성

확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제

- 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용

※ 미국 FDA의 인허가 소요기간 평균 7.2개월, 중국 13개월이며, 이후 시장에 진입하는

소요 기간은 더 늘어남

◦의료기기 시장은 수요가 한정되어 있으며, 글로벌 기업의 주도권이 높음

- 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처

- 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성․신뢰성을 우선적으로 고려하기 때문에 시장

수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강함

- 이에 따라 경쟁력을 유지하고 있는 글로벌 기업 제품에 대한 선호도가 높은 경우가

많으며, 이는 진입장벽으로 작용되고 있음


- 5 -

- 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮아 제품에 대한 인지도와 브랜드

파워가 매우 중요

- 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮음

◦연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요

- 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가

소요되어 비용 회수 기간이 긴 편임

- 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는

산업

<표 1-1> 의료기기 산업, BT산업, IT산업 비교

구분 의료기기산업 BT산업 IT산업

제품수명

주기

IT기술의 빠른 발전으로비교적 제품수명주기가 짧음

�＊지속적인 업그레이드 및

보수가 필요

생명과 직결되는 특성으로시장으로 진입하여 제품으로

확산되는데 시간이 소요

제품수명 주기가 긴 특징-�아스피린은 개발 100여 년이 지난

현재도 판매 중

건강과 직결되어 소비자 기호가반영되기 어려운 점

제품 수명주기가 짧음(국내 경우,�스마트폰

6~9개월)�

소비자 기호 변화가 빠르며,�이에 대한 제품개발 역동적

�＊스마트폰은 소비자 기호와

직결

제품개발

기간

제품개발기간이 전통적인IT산업보다 긴 편에 속함

안정성,�유효성,�시험인증등으로 개발 기간 장기화

제품 개발기간 장기�＊(신약)�후보 물질 발굴 이후

비임상 포함 7~9년 소요

안정성,�생명윤리등으로개발장기화�＊의약품은 안정성 검증 위해

5~6년 소요

제품 개발 기간이 짧고소비자에게 전달되는 속도가

빠름

�＊국내의 경우 스마트폰

신제품 개발 기간은 1~2년

연구개발

특성

연구개발에 장기간 소요연구개발이후 시험인증,�제품개발 등에 장시간 소요

다양한 분야의 학제적 협력연구 필요

연구개발에 장기간 소요기초연구(질환규명 등)에 의존성높으며,�기초연구 성과가 사업화로

직접 연계 가능

단기간의 연구개발 가능응용 및 실용화 중심의연구성과에 의존성 높음

산업

진흥법

의료기기산업육성법 제정 준비중임

�＊제약산업육성법에 포함하는

방안 추진 검토 (2015년)�

생명공학육성법에서 포괄하고있으나,�별도의 산업진흥법 부재

제약산업육성특별법 제정(2012)�

정보통신산업진흥법,�SW진흥법 등 IT를

포괄하면서 산업진흥을 위한

법률 존재

관련규제의료기기법 등에 의한 엄격한규제

약사법,�생명윤리법 등에 의한엄격한 규제

�＊인체유래 연구,�배아나 유전자

취급시 IRB(임상시험심사위원회)의�

승인과 감독하에 규제

개인정보보호법 등에 의하여규제를 받으나,�제품생산

자체보다는 활용 측면에서

규제

인프라

의료기기 임상시험센터,�시험인증,�GMP�등 정부

차원의 인프라 투자 확대 중

임상시험센터,�시험인증,� GMP�등정부차원의 인프라 투자 확대 필요

민간의 인프라 투자 활발

* 자료원 : KISTEP(2013) 자료 일부 수정


- 6 -

3) 의료기기 분류

◦분류체계는 크게 법과 관련된 일반분류와 산업/시장 분류체계로 구분할 수 있으나, 해외

조사업체들은 의료기기 분야를 진료과 및 의료방식(진단, 치료 등) 중심의 분류하기도 함

- 일반 분류는 법제화된 의료기기 분류, 과학기술분류상 의료기기 분야이며,

- 산업/시장분류체계는 한국표준산업분류, 시장관점 유형분류 등으로 구분

- 글로벌 기업들은 진료과목 및 의료방식으로 의료기기 분야를 구분

◦식품의약품안전처 분류(「의료기기법 시행규칙」�제2조)

- 의료기기 품목의 대분류(4개)는 (A)기구 ․기계(Medical Instruments) (B)의료용품(Medical

supplies) (C)치과 재료(Dental Materials), (D)체외진단용 시약(IVD Reagents)으로 분류

◦과학기술표준분류의 의료기기 분야

- 의료기기 분야는 대분류의 ‘LC. 보건의료’에 속해 있음

- 중분류는 ‘LC04 치료/진단기기’, ‘LC05 기능복원/보조/복지기기’, ‘LC06 의료정보/시스템’,

‘LC14 의료기기 안전관리’로 구성되며, 소분류가 일부만 포함되는 중분류는 ‘LC07 한의과학’,

‘LC10 치의과학’ 등임

◦산업통상자원부 산업기술분류(바이오 ․의료) : 산업기술혁신사업 공통운영요령

- 바이오․의료 분야는 ①의약바이오 ②산업바이오 ③바이오공정/기기 ④치료기기 및

진단기기 ⑤기능복원/보조 및 복지기기 ⑥의료정보 및 시스템의 6개 중분류로 구분되며,

의료기기에 해당되는 분야는 ④, ⑤, ⑥으로 볼 수 있음

◦한국표준산업분류의 의료기기산업 관련 분야

- 한국표준산업분류와 연계한 의료기기산업분류는 크게 의료용기기 제조업(C27100),

의료용품도매업(G46442) 및 의료, 정밀 및 과학기기 도매업(G46592) 일부와 의료용 기기

소매업(G47812) 등이 해당

◦한국보건산업진흥원의 의료기기 유형군 분류

- 의료기기 시장 관점에서 방사선영상진단기기, 생체계측기기, 정형용품 등 16개 유형군을

설정하여 제시

- 방사선 영상진단기기, 생체계측기기, 체외진단기기, 진료장치, 마취 및 호흡기기,

전동식(active) 수술 및 치료기기, 비전동식(non-active) 수술 및 치료기구, 정형용품,

내장기능대용기(인공장기), 의료용 경, 의료용품, 치과용 기기 ․기계, 치과재료, 가정용

치료기기, 재활기기, 체외진단용 시약 등 16개 유형임


- 7 -

◦글로벌 조사업체의 진료과목 및 의료방식에 의한 분류

- EvaluateMedTech은 체외진단, 심장학, 진단영상, 정형외과, 안과, 치과, 내시경,

약물전달 등 진료과목 및 의료방식 중심으로 구분

- GlobalData는 마취 및 호흡기기, 심혈관 기기, 치과, 진단영상, 약물전달, 헬스케어 IT,

정형외과 기기, 안과기기 등 유사하게 구분

- Technavio는 크게 치료용, 진단용, 모니터링용으로 구분

※의료방식에 의한 기본적인 분류는 진단, 치료, 건강(예방)관리 등으로 구분할 수 있음(진단기기,

치료기기 및 재료, 헬스케어 IT 등 건강관리시스템 등)

4) 의료기기 인허가 프로세스

◦의료기기는 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시

- 시장 진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(270일), 요양급여 결정신청

(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요

◦보건복지부는 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 2016년 11월부터 운영하여 의료기기 시장진출을

위해 필요한 각종 행정절차와 관련, 통합 상담을 통한 지원 추진

- 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원과 함께

‘의료기기산업 종합지원센터’를 설치 및 운영 중

<표 1-2> 의료기기 개발 이후 시장진입 과정

구분 주요 내용 담당기관

품

목

허

가

임상시험◦ IRB(임상시험위원회),�식약처가 관리감독 기관� � -�허가받지 않은 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요

식품의약품

안전처

기술문서

심사

◦STED(국제기술문서양식)�적용� -� ‘14년부터 식약처에서 단계적으로 적용 예정

GMP

◦ (제조품목)ISO� 13485�준수,�필요 시 멸균공정시스템 구축◦ (수입품목)타국가에서 인증 받은 경우,�해당국의 inspection�실시◦임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP�필요

보

험

등

재

신의료

기술평가

◦기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성 ․유효성 ․경제성 평가

� � -�신의료기기 경우,�인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당

제품을 활용한 의료기술 사용 불가

보건의료

연구원

(NECA)

요양급여

신청

◦국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재� � -�행위수가에 포함되는(장비,�일부 재료)를 제외한 치료재료는 심평원에

별도 가격 산정 필요

건강보험

심사평가원

* 자료원 : 한국보건산업진흥원, 2014년 의료기기산업분석보고서, 2014


- 8 -

2 의료기기 산업 현황

1) 의료기기 세계시장 동향 및 전망

◦EvaluateMedTech®(2016)에 의하면 세계 의료기기 시장규모3)는 2016년 기준 3,920억

달러 (약 460조원)로 추정됨

- 2015년 3,710억 달러(약 436조원) 대비 5.7% 성장할 전망이며, 의료기기 시장은 세계

처방의약품(ETC) 시장 7,780억 달러(약 914조원) 대비 절반 수준의 시장 규모로 평가됨

◦향후 세계 의료기기 기업의 매출규모는 2022년 약 5,300억 달러 규모에 이를 것으로 전망됨

- 지속적인 경기침체에도 불구하고, IT 기술력 발전에 따른 첨단의료기기 사용 증가, 고령화

및 기대수명 증가에 따라 의료기기 시장은 타 산업대비 높은 성장률을 유지할 것으로 전망

- 체외진단, 심장학(cardiology), 영상진단, 정형외과 분야 등이 성장을 주도할 것으로 전망

- 향후 면역/분자진단 적응 분야 확대, 로봇수술 및 로봇대행 수술, AI(인공지능), 모바일

의료기기 및 3D프린트 활용 확대 등 4차 산업혁명과 연계하여 의료기기 시장 패러다임

진화에 따라 다이내믹한 성장 전망

[그림 1-1] 세계 의료기기 시장현황 및 전망(매출액 기준)

308.6 326.3

352.6 361.6 368.8 378.7 371.0 392.2

413.6 436.3

459.4 482.7

506.2 529.8

5.7%

8.0%

2.6% 2.0% 2.7%

-2.0%

5.7% 5.4% 5.5% 5.3% 5.1% 4.9% 4.7%

-5%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

0.0

100.0

200.0

300.0

400.0

500.0

600.0

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022

의료기기 시장(매출액) 전년대비 증가율(십억달러) (%)

CAGR(09-15) : 3.1%

CAGR(15-22) : 5.2%

* 자료원 : EvaluateMedTech®(2016)

3) 글로벌 medtech(의료기기 및 진단분야) 300개 기업의 매출액(sales)을 대상으로 추정


- 9 -

◦분야별 매출기준 시장규모는 체외진단 분야(IVD)가 2022년 708억 달러 규모로 전체에서

약 13.4%를 차지하면서 가장 비중이 큰 분야가 될 것으로 전망

- 심장학 분야가 연평균 5.7%로 성장하면서 2022년 623억 달러 규모에 이를 것으로 전망되며,

진단영상 분야는 503억 달러 규모의 큰 시장이나, 연평균성장률(3.6%)은 상대적으로 낮을

것으로 전망

◦성장률 측면에서 전체 의료기기 연평균 성장률의 평균(5.2%)을 상회할 것으로 예상되는

분야는 신경학과(Neurology)(7.6%), 내시경(6.8%), 안과(5.8%), 치과(5.7%), 당뇨병 관리(5.7%),

체외진단(5.6%) 등의 분야로 전망됨

- 높은 성장이 예상되는 분야의 공통점은 검진/진단 시장에 속하거나 고령화 사회와 연관성이

높은 분야이며,

- 노년층의 치료 개발 수요가 높으며 기술 개발 가능성이 높은 카테고리로 향후 지속적인

높은 성장이 유지 될 것으로 전망4)함

[그림 1-2] 상위 10대 분야 시장점유율(2022) 및 매출액 성장률(2015~22)

* 주 : 원의 크기는 2022년 매출액 규모임* 자료원 : EvaluateMedTech®(2016)

4) HMC 투자증권, 국내외 의료기기 산업분석, 2016.12


- 10 -

<표 1-3> 상위 15대 분야 매출규모 및 시장비중(단위 : 십억 달러, %)

순위 구분시장규모 비중

2015년 2022년(F) CAGR 2015년 2022년(F) 증감률

1 체외진단 48.4 70.8 5.6% 13.0% 13.4% 0.4%p

2 심장학 42.1 62.3 5.7% 11.3% 11.8% 0.5%p

3 진단영상 38.9 50.3 3.7% 10.5% 9.5% -1.0%p

4 정형외과 34.0 44.1 3.8% 9.2% 8.3% -0.9%p

5 안과 24.9 37.1 5.8% 6.7% 7.0% 0.3%p

6 성형외과 20.2 28.1 4.8% 5.4% 5.3% -0.1%p

7 내시경 16.4 26.0 6.8% 4.4% 4.9% 0.5%p

8 약물전달 17.6 24.5 4.8% 4.7% 4.6% -0.1%p

9 치과 12.4 18.3 5.7% 3.3% 3.5% 0.2%p

10 상처관리 12.4 17.0 4.7% 3.3% 3.2% -0.1%p

11 당뇨병관리 11.0 16.2 5.7% 3.0% 3.1% 0.1%p

12 신장내과 10.6 15.4 5.5% 2.9% 2.9% 0.0%p

13 병원의료공급 10.3 14.4 5.0% 2.8% 2.7% -0.1%p

14 헬스케어 IT 7.8 11.3 5.5% 2.1% 2.1% 0.0%p

15 신경학과 6.7 11.1 7.6% 1.8% 2.1% 0.3%p

기타 57.3 83.0 5.4% 15.4% 15.7% 0.3%p

상위15개 분야 313.7 446.8 5.2% 84.6% 84.3% -0.3%p

전세계 의료기기 매출 371.0 529.8 5.2% 100.0% 100.0% -


2) 분야별 세계시장 동향 및 전망

가.�체외진단기기 시장5)

◦의료기기 산업 중 가장 높은 시장규모를 차지하는 체외진단 시장은 2015년 기준 480억 달러

(약 57조원)로 연평균 5.6% 성장하여 2022년 700억 달러(약 83조원) 시장으로 성장할 전망

◦인체에서 채취된 검체를 이용해 질병을 검사하는 체외진단(IVD: In vitro diagnostics)

시장은 조기진단의 중요성이 높아지는 추세와 함께 지속적인 성장이 예상되고 있음

- 기존의 치료 중심의 의료시장에서 이미 새로운 패러다임으로 자리잡은 조기진단,

예방/관리, 개인 맞춤형 의료 등의 새로운 변화를 반영

- 특히, 개인 맞춤형 의료는 체내 변화를 나타내는 바이오마커(biomarkers) 및 유전 정보를

이용하여 질병 진단, 맞춤형 치료, 질병 예측, 예방 및 건강관리 등 다양한 영역에

적용되는데, 개인유전 정보를 바탕으로 체외진단 시장은 지속적으로 성장할 전망

5) 분야별 시장 동향은 EvaluateMedTech®(2016) 및 HMC 투자증권(2016) 자료를 기반으로 분석


- 11 -

<표 1-4> 체외진단 분야 구분 및 주요 제품

구분 내용 주요 제품

혈액학혈액내 적혈구,�백혈구,�혈소판,�헤모글로빈 등을 검사하는 전혈구

검사 또는 응혈인자 검사

혈구계산기,�

혈액응고측정기

임상화학/생화학혈청,�혈장 등의 체액안의 화학성분인 혈당,�전해질,�지질 등을

측정하여 당뇨,�동맥경화,�임신,�불임 등을 진단혈당측정기,�뇨분석기

면역화학호르몬이나 병원체 등 고분자 단백질을 항원/항체 반응으로 진단하여

호르몬 균형 및 질병 진단자동면역분석기

분자진단염색체나 핵산서열을 판독하여 전염성 질병 및 암 등 광범위한 질병

여부 및 경과 진단마이크로어레이,� PCR

* 자료원 : 엠지메드, HMC투자증권

◦체외진단시장은 산업 사이클 관점에서 보면, 이제 막 도입기를 지나 성장기에 진입한

시기로 평가됨

- 과거 통상적인 미생물학적 혹은 임상화학적 진단에서 벗어나 의료 및 생명과학의 발전과

함께 전자공학, IT, 소재, 기계공학 등과의 결합으로 발전 중

- 또한, 질병 예방과 조기 진단에 대한 필요성과 수요가 세계적으로 증가하고 있으며,

체외진단의 신규기술 기반 조기 진단으로 치료기간을 단축시키거나, 사전 예방을 통한

의약품 소비량 감소가 예상

- 체외진단 시장의 발전은 예방효과와 더불어 국가 또는 민간보험회사의 의료비 절감에

크게 기여할 것으로 기대

◦현재 글로벌 체외진단시장은 Roche, Siemens, Abbott 등의 다국적기업들이 선점하고

있으며, 상위 10개 업체의 비중이 75.3%(2015년)로 높은 진입장벽이 존재

- 2015년 기준 Roche가 시장점유율 18.6%로 가장 크며, Siemens 10.0%, Abbott

Laboratories와 Danaher 각각 9.6%로 나타남


- 12 -

<표 1-5> 글로벌 체외진단 시장 주요업체 동향(단위 : 백만 달러, %)

순위 구분시장규모(매출) 비중

2015년 2022년(F) CAGR 2015년 2022년(F)

1 Roche� 9,026 12,800 5.1% 18.6% 18.1%

2 Abbott� Laboratories 4,646 6,590 5.1% 9.6% 9.3%

3 Danaher 4,633 5,823 3.3% 9.6% 8.2%

4 Siemens 4,855 5,762 2.5% 10.0% 8.1%

5 Thermo� Fisher� Scientific 3,017 3,854 3.6% 6.2% 5.4%

6 Sysmex 1,940 3,835 10.2% 4.0% 5.4%

7 Becton�Dickinson 2,690 3,392 3.4% 5.6% 4.8%

8 Alere 2,238 2,822 3.4% 4.6% 4.0%

9 bioMérieux 1,722 2,716 6.7% 3.6% 3.8%

10 Ortho-Clinical� Diagnostics 1,700 1,997 2.3% 3.5% 2.8%

상위 10 36,466 49,590 4.5% 75.3% 70.0%

기타 11,958 21,235 8.5% 24.7% 30.0%

체외진단시장 합계 48,424 70,825 5.6% 100.0% 100.0%


◦체외진단 시장 중에는 면역화학적 진단 비중이 41.1%로 가장 높으며, 그 뒤로 자가혈당

측정, POCT, 분자진단이 각각 18.0%, 13.0%, 10.9%를 차지함

- 이중 예방과 개인용 진단으로 수요가 증가하고 있는 면역진단과 분자진단의 시장비중이

더욱 증가할 것으로 전망됨

[그림 1-3] 체외진단 세부 분야별 시장현황(2013)

* 자료원 : Frost & Sullivan, 바이오인(2015)


- 13 -

◦체외진단 산업의 한 특징으로는 진단기술의 상용화에 성공하여 세계적인 인정을 받을 경우

투자대비 성과가 급진적으로 증가할 수 있다는 것임

- 일반적으로 신약 블록버스터는 높은 부가가치를 창출하는 것은 같지만, 막대한 자본

투입과 허가 획득 기간이 긴 특징이 있으며, 실패할 경우 손해가 막대함

- 체외진단분야는 기술력이 뒷받침되면 상용화까지 필요한 자본력과 기간이 상대적으로

짧아 중소 및 벤처기업이 가능함

나.�심장학 및 심혈관 기기 시장

◦의료기기 시장분야 중 2번째로 높은 시장 비중을 차지하는 심장/심혈관 관련 의료기기

시장은 2015년 기준 420억 달러(약 49조원)이며, 향후 연평균 5.7%성장하여 2022년에

620억 달러(약 72조원)까지 성장될 것으로 전망

◦심장 및 심혈관 관련 의료기기는 자율신경을 자극해서 고혈압, 심부전 등의 내부 장기의

기능을 조절하거나 치료하는 시스템으로 의료기기 극소형화에 따라 기술력 발전이

지속적으로 이루어질 전망

- 또한 고령화 사회에 따른 심혈관계 질환 증가로 인하여 관련 질병수술이 급증하는 추세로

의료기기 수요 역시 고령화 인구성장률 이상 성장할 것으로 예상

◦현재 글로벌 심장/심혈관 의료기기 시장은 상위 10개 기업이 80%의 높은 시장 점유율을

차지

- 세계 1위 의료기기 업체인 Medtronic의 시장점유율은 24.3%로 2위 업체인 Boston

Scientific이나 St. Jude Medical(각각 11.8%, 12.0%) 대비 2배 이상 높은 시장 점유율을

확보하고 있음

- 인공 심장박동기(pacemaker) 제품을 중점으로 하고 있는 Medtronic 심장/혈관 사업부는

전체 매출의 36%를 차지

◦심장/심혈관계 질환 의료기기 시장은 심장질환과 혈관질환을 포함하는 매우 광범한

시장이며, 이식형 심장박동자극기 등의 분야가 높은 성장이 전망되고 있음

- 심장질환은 심근경색, 고혈압, 심부전, 부정맥, 심근증 및 동맥경화에 따른 심장질환

등이며 혈관질환에는 뇌졸중과 말초혈관질환 등이 포함

- 세계보건기구(WHO) 통계에 의하면 심혈관계 질환관련 사망률은 29.2%로 1위를

차지하였으며, 우리나라의 경우 심장질환은 인구 10만명당 사망인구가 41.5명으로 암과

뇌혈관질환 다음으로 높게 나타남


- 14 -

- 2013년 미국에서 실시된 진단 및 치료용 심혈관 중재시술 처치 건수는 약 550만건

이었으며, 2018년에는 약 570만건으로 증가할 것으로 예상

- 또한 이식형 심장박동 자극기 시장 역시 가파른 성장이 전망되는데, 해당 의료기기는

생체전극 및 자극기의 일부로 신경의 기능 이상으로 발생하는 장애 혹은 통증 조절에

활용되고 있음

- 발전 잠재력이 높은 이식형 심장박동기 이식 수술시장은 전 세계적으로 매년 50만명 이상

시술을 받고 있음

<표 1-6> 글로벌 심장/심혈관 의료기기 시장 주요업체 동향(단위 : 백만 달러, %)


2015년 2022년(F) CAGR 2015년 2022년(F)

1 Medtronic 10,218 14,107 4.7% 24.3% 22.6%

2 Boston� Scientific 4,977 7,068 5.1% 11.8% 11.3%

3 St.� Jude�Medical 5,066 6,869 4.4% 12.0% 11.0%

4 Edwards� Lifesciences 2,494 4,599 9.1% 5.9% 7.4%

5 Terumo 1,936 3,189 7.4% 4.6% 5.1%


7 Johnson�&� Johnson�MD&D 2,036 2,500 3.0% 4.8% 4.0%

8 W.� L.�Gore�&�Associates 1,725 2,121 3.0% 4.1% 3.4%

9 Asahi� Kasei 1,171 1,984 7.8% 2.8% 3.2%

10 Getinge 1,373 1,724 3.3% 3.3% 2.8%

상위 10 33,683 47,228 4.9% 80.0% 75.8%

기타 8,442 15,069 8.6% 20.0% 24.2%

심장/심혈관 시장 합계 42,125 62,297 5.7% 100.0% 100.0%

* 자료원 : EvaluateMedTech®(2016), HMC 투자증권(2016)

다.�진단영상기기 시장

◦진단영상 의료기기 시장은 2015년 기준 390억 달러(약 45.7조원) 시장이며, 향후 2022년

까지 연평균 3.7% 성장하여 500억 달러(약 59조원)에 이를 것으로 전망

- 진단영상 의료기기는 진단하는 물리적 현상에 기초하여 방사선 및 비방사선 진단기기로

분류되며,

- 진단용 X-Ray 촬영장치, MRI(Magnetic Resonance Imaging: 자기공명영상장치),

CT(Computed Tomography: 전산화단층촬영), 광원영상장비 등으로 분류


- 15 -

◦조기진단 수요 증가와 고해상도 생체영상 기술발전에 따라 진단영상 의료기기 시장은

2022년까지 연평균 3.7%의 성장이 가능할 것으로 예상

- 최근 영상진단기기는 영상진단기기 전 분야에 걸쳐서 촬영시간의 단축, 고해상도 구현,

단순 2D에서 3D를 통한 입체화 등으로 발전해가면서 다양한 진단 분석 방법이 개발되고

있음

◦세계 시장에서 영상진단기기 산업은 미국, 일본, 유럽의 소수 업체가 주도하고 있으며,

상위 10개 업체가 시장의 91.1%를 차지함

- 2015년 기준 유럽의 Siemens Healthcare가 시장 점유율 25.7%, 미국의 GE Healthcare가

20.9%를 차지하는 등 상위 10개 업체의 비중이 91.1%로 매우 높은 진입장벽을 가짐

- 많은 연구개발 투자비와 위험도가 높은 산업으로 전형적인 선진국 독과점 첨단산업이며,

최종 수요처 및 사용자인 의료기관이 한정되어 의료기관과의 긴밀한 관계 유지가 중요한

산업임

<표 1-7> 글로벌 진단영상 의료기기 시장 주요업체 동향(단위 : 백만 달러, %)


2015년 2022년(F) CAGR 2015년 2022년(F)

1 Siemens�Healthcare 9,995 11,880 2.5% 25.7% 23.6%

2 GE�Healthcare 8,115 10,210 3.3% 20.9% 20.3%

3 Philips� Healthcare 7,198 9,129 3.5% 18.5% 18.2%

4 Toshiba 3,641 5,647 6.5% 9.4% 11.2%

5 FUJIFILM�Holdings 2,198 3,256 5.8% 5.7% 6.5%

6 Carestream�Health 1,357 1,786 4.0% 3.5% 3.6%

7 Hitachi 1,032 1,383 4.3% 2.7% 2.8%

8 Konica�Minolta 749 1,142 6.2% 1.9% 2.3%

9 Shimadzu 539 800 5.8% 1.4% 1.6%

10 Varian�Medica� Systems 611 740 2.8% 1.6% 1.5%

상위 10대 기업 합계 35,433 45,973 3.8% 91.1% 91.4%

기타 3,445 4,314 3.3% 8.9% 8.6%

진단영상기기 시장 합계 38,878 50,287 3.7% 100.0% 100.0%


◦진단영상기기 분야 시장은 대표적인 5개 핵심기술로 분류가 가능하며 2016년 기준 X-Ray

진단용 20.0%, MRI 23.4%, CT 20.6%, 핵의학진단 10.4%, 초음파영상 25.6%로 비중으로

파악됨


- 16 -

① X-Ray 촬영장치

- X-선이 인체를 투과하면서 감쇄하는 정도를 측정하여 인체의 내부구조를 영상화하는 장치

- 주로 정형외과, 일반 외과 수술, 흉부 촬영, 치료 경과 확인 등 다양한 진단분야에 사용

② MRI(자기공명영상장치)

- 고자장내에서 원자핵이 인가된 고주파 에너지에 공명하여 방출하는 에너지를 측정하고

이를 영상으로 재구성함으로서 인체의 해부학적인 정보를 얻는 장비

- 뇌조직 혹은 조영제를 사용하여 주변조직 분석에 주로 활용

③ PET/CT

- PET(양전자단층촬영장치)는 방사성의약품을 혈관에 주사한 후 전신에 흡수되어 방출되는

양전자를 이용하여 전신을 촬영하는 검사 장비로 뇌·심장질환의 진단, 각종 암의

조기발견, 치료효과 판정에 사용

- CT(전산화단층촬영장치)는 X-ray를 이용하여 단시간에 인체 단면을 촬영하는 장비로,

뼈의 미세골절이나 석회화 병변, 뇌출혈 등 측정 시 MRI보다 정확도는 우수하나, 소량의

방사선에 노출되어 일부 대상자에게 위험

- PET/CT는 PET과 CT를 하나로 합쳐 결합한 영상진단기기로 인체 내부의 형태변화를

진단하는 CT와 인체 내부의 기능적 변화를 진단하는 PET을 융합하여 촬영된 하나의

이미지로 병변의 생리학적 상태와 형태의 변화 모두 진단하는 장비. 3차원으로 정확한

병변의 위치를 찾을 수 있는 장점이 있음.

④ 초음파영상진단기

- 인간의 가청음역(20~20,000Hz)보다 주파수가 높은 20,000Hz 이상의 초음파를 인체

내부에 투과하여 확산, 흡수, 산란을 통해 나타나는 영상을 제공하는 장비

- X-ray, CT, MRI 등의 다른 영상진단기기에 비해 소형이고 저렴하며, 방사선 노출이

없으며 주로 심장, 복부, 산부인과 및 혈관의 진단 등에 널리 사용

라.�정형외과기기 시장

◦세계 정형외과 관련 의료기기 시장규모는 2015년 기준 340억 달러(약 40조원)로 향후

2022년까지 연평균 3.8% 성장한 440억 달러(약 51조원)에 이를 것으로 전망

- 정형외과 의료기기 시장은 척추, 골반 등 뼈와 관련된 제품이 많아 노령 환자와 밀접성이

높은 분야로, 국내를 포함한 고령화 인구 비중이 높아지는 국가 위주로 높은 성장이 전망 됨


- 17 -

◦정형외과용 의료기기는 조직적인 역학관계를 가지고 있는 인체 특성상 신제품 개발이 매우

어려운 기술적 특징을 가짐

- 정형외과에서는 골과 관절의 기능을 대체하는 보형물이나 인공관절의 고정을 위한 재료

(금속, 세라믹, 중합체 등)가 꾸준히 개발되는 추세임

- 최근 생체에서 장시간 사용하면서 발생하는 문제들을 해결하기 위한 연구가 계속되고

있는데, 골 및 연골의 조직재생을 위한 물질로서 다양한 다공성 물질이나 하이드로겔

물질 등이 연구됨

◦세계 정형외과 의료기기 시장은 미국의 소수 기업이 주도하고 있음

- 2015년 기준 미국 Johnson & Johnson MD&D의 시장 점유율이 25.6%, Zimmer Biomet

16.6%, Stryker 15.8%를 차지하고 있음

- 상위 10개 업체의 비중이 83.5%로 매우 높은 진입장벽이 상존

<표 1-8> 글로벌 정형외과 의료기기 시장 주요업체 동향(단위 : 백만 달러, %)


2015년 2022년(F) CAGR 2015년 2022년(F)


2 Zimmer� Biomet 5,662 9,104 7.0% 16.6% 20.6%

3 Stryker 5,373 7,426 4.7% 15.8% 16.8%

4 Medtronic 2,923 3,127 1.0% 8.6% 7.1%

5 Smith�&�Nephew 1,984 2,404 2.8% 5.8% 5.5%

6 Arthrex 1,592 2,090 4.0% 4.7% 4.7%

7 NuVasive 811 1,296 6.9% 2.4% 2.9%

8 Wright�Medical�Group 415 1,238 16.9% 1.2% 2.8%

9 Globus�Medical 545 1,001 9.1% 1.6% 2.3%

10 Orthofix� International 396 516 3.8% 1.2% 1.2%

상위 10 28,424 38,833 4.6% 83.5% 88.0%

기타 5,600 5,279 -0.8% 16.5% 12.0%

정형외과기기 시장 합계 34,024 44,113 3.8% 100.0% 100.0%


◦2014년 기준 의료기기 시장 중 정형외과가 차지하는 비중은 미국은 11.7%이지만 중국은

6.9%로 아직 시장 성장기로 보고 있음

- 향후 고령화 인구 증가 가속화와 의료 시장 체계화를 통해 현재 낮은 비중으로 판단되는

중국 내 정형외과 시장이 높은 성장을 할 것으로 예상


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◦세계적으로 고령화 시대에 노인성 척추 및 관절 질환에 대한 관심은 커지고 있으며,

과거대비 잦은 핸드폰 사용으로 인한 거북목 및 목 디스크 질환 발병이 급격히 늘어나는

추세로 정형외과 의료기기 수요가 증가할 것으로 예상

마.�안과 의료기기 시장

◦세계 안과관련 의료기기 시장규모는 2015년 기준 250억 달러(약 29조원)에서 연평균

5.8%로 고성장하여 2022년에는 370억 달러(약 43.6조원) 규모로 전망

- 세계 안과 의료기기 시장은 1900년대 초 수동형 검안 장비들이 구미 업체들에 의해

개발되면서 시작됨

- 이후 1980년대부터 전자기술을 앞세운 일본 업체들이 본격적으로 진입하면서 시장이

급속히 성장

◦안과관련 의료기기 시장 점유율 1위는 Essilor International(26.0%)로 세계 안경렌즈 시장

1위 기업이며, Novartis 자회사인 Alcon이 24.1%의 점유율로 2위를 차지하여 상위 2개

기업이 50%의 점유율을 보임

- 상위 10대 기업이 98.5%를 차지하는 독과점적 시장구조임

<표 1-9> 글로벌 안과 의료기기 시장 주요업체 동향(단위 : 백만 달러, %)


2015년 2022년(F) CAGR 2015년 2022년(F)

1 Essilor� International 6,479 10,211 6.7% 26.0% 27.5%

2 Novartis(Alcon) 5,999 7,902 4.0% 24.1% 21.3%

3 HOYA 2,128 3,564 7.6% 8.5% 9.6%

4 Valeant� Pharmaceuticals� International 2,046 3,418 7.6% 8.2% 9.2%


6 Carl� Zeiss 2,015 2,656 4.0% 8.1% 7.2%

7 The� Cooper� Companies 1,488 2,149 5.4% 6.0% 5.8%


9 TOPCON 365 678 9.2% 1.5% 1.8%

10 NIDEK 296 508 8.0% 1.2% 1.4%

상위 10 24,557 35,907 5.6% 98.5% 96.8%

기타 369 1,184 18.1% 1.5% 3.2%

안과 기기 시장 합계 24,926 37,091 5.8% 100.0% 100.0%



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◦전 세계인구의 약 20% 가량이 안경 착용 인구로 추정되며 현 비율은 유지될 것으로 예상됨

◦국내의 경우 1987년 24% 수준이었던 안경사용률(콘택트렌즈 및 돋보기 포함)은 계속

증가하여 현재 47.1%까지 이름

- 전국 초/중/고등학생 안경사용률 역시 2002년 처음 조사 당시 36% 수준에서 현재 43.1%로

증가 추세로 나타났으며, 학생의 절반이 안경을 착용

◦안경렌즈 시장은 고령 인구의 복합 굴절이상 증가에 따라 근거리, 중거리, 원거리 시야를

동시에 제공하는 누진다초점렌즈의 수요가 증가함

- 미국, 유럽, 일본 등 주요 선진국의 누진다초점렌즈 사용률은 70% 이상으로 나타남

◦콘택트렌즈 시장은 각막 내에 접촉하는 의료기기라서 안정성이 최우선시 되는 상품으로

변동원가 비중이 낮아 일정 생산량 이상에 도달하면 이익규모가 급증하는 고부가가치 산업

- 최근 난시 환자, 미용 렌즈 시장의 성장으로 시장 규모가 지속적으로 성장

- 과거 콘택트렌즈 중 하드콘택트렌즈가 먼저 개발되었으나 하이드로젤을 이용한 소프트콘택트

렌즈가 개발되면서 착용감, 적응기간 등을 이유로 대부분 소프트콘택트렌즈로 대체되는 추세

- 소프트콘택트렌즈, 하드콘택트렌즈 등 소재의 구별만 있었던 콘택트렌즈는 최근 미용을

강조하는 컬러렌즈, 시력 교정을 위한 난시교정용렌즈, 노안용렌즈, 각막굴절교정렌즈 등

기능적인 측면이 강화되어 다양한 콘택트렌즈가 출시

3) 글로벌 기업 동향

가.�글로벌 기업 매출 동향 및 전망6)

◦세계 의료기기 시장은 미국 업체들이 주도하고 있는데 상위 20개 회사 중 12개 회사가

미국 기업임

- 매출기준으로 전체 시장에서 상위 10개 기업의 매출액이 1,380억 달러로 전체에서의

비중은 37%이며, 상위 30위까지 기업이 차지하는 비중은 62%로 나타남

- 혁신적인 기술력을 기반으로 하여 진입장벽이 높은 시장 특성을 보이고 있음

◦EvaluateMedTech 등의 컨센서스 전망에 의하면, 글로벌 의료기기 300대 기업의 2022년

매출총액은 약 5,298억 달러 규모로 2015년 이후 연평균 5.2% 성장할 것으로 전망되고

있음

6) 글로벌 기업의 매출액 등은 300대 기업을 대상으로 한 EvaluateMedTech®(2016)를 바탕으로 분석함


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[그림 1-4] 글로벌 상위 의료기기 기업의 점유율 구성(2015)

주 : EvaluateMedTech이 상위 300개 기업의 매출액 기업보고 자료를 기반으로 분석* 자료원 : EvaluateMedTech®(2016)

◦Medtronic은 아일랜드 의료기기 업체 Covidien('14년 8위권)을 합병하며 업계 1위가

되었으며, 인수 후 절세혜택을 위해 아일랜드로 본사를 이전

- 심혈관관련 의료기기에서 독보적인 시장점유율을 자랑하며, 인공췌장과 수술로봇 플랫폼에

투자를 확대 중

- 전 세계적으로 기대를 받고 있는 메드트로닉의 수술로봇은 2018년 이후 출시될 것으로

전망됨

◦업계 2위인 Johnson&Johnson 의료기기사업부는 2015년 251억 달러(약 29조원)의 매출액을

기록했으며, 정형외과, 안과, 심혈관 관련 의료기기 분야에서 다양한 제품 포트폴리오를

보유함

- J&J MD&D는 Google과 합작하여 Verb Surgical이라는 수술로봇 합작 기업을 설립하여

Digital Surgery 플랫폼을 출시할 계획

- 2014년에 진단사업부(Diagnostics)의 Ortho-Clinical Diagnostics business 부문(임상진단

제품)을 Carlyle Group에 매각

- 2015년 Cordis(심혈관분야 중재시술 제품 기업)를 Cardinal Health에 19.4억 달러에

매각하여 매출액 감소하는 효과 발생

- J&J 의료기기 사업부는 향후 3~5%의 성장률을 목표하고 있으며, 향후 치료분야가 중심이

될 것으로 전망하고 있음. 과거 정형외과용 및 심혈관치료 제품이 성장을 주도했으나,

향후에는 10억 달러 또는 그 이상의 연간 매출을 이룰 의료기기 플랫폼 10개를 기반으로

매출증대를 도모할 것으로 발표


- 21 -

순위 기업 국가매출액 (십억 달러) 점유율(%) 순위

변동2014 2015 증감률 2014 2015 증감

1 Medtronic 미국/아일랜드 20.3 28.8 42.3% 5.3% 7.8% +2.4pp 1

2 Johnson&Johnson�MD&D 미국 27.5 25.1 -8.7% 7.3% 6.8% -0.5pp -1

3 Siemens�Healthcare 독일 18.2 14.8 -18.3% 4.8% 4.0% -0.8pp -

4 Philips� Healthcare 네덜란드 12.2 12.7 3.9% 3.2% 3.4% +0.2pp -

5 Roche�Diagnostics 스위스 11.8 11.2 -4.6% 3.1% 3.0% -0.1pp -

6 Stryker 미국 9.7 9.9 2.8% 2.6% 2.7% +0.1pp 2

7 Abbott� Laboratories 미국 10.0 9.6 -4.2% 2.6% 2.6% -0.1pp -1

8 GE�Healthcare 미국 9.8 9.5 -3.6% 2.6% 2.6% -0.0pp -1

9 Becton�Dickinson 미국 7.3 9.2 25.9% 1.9% 2.5% +0.5pp 1

10 Boston� Scientific 미국 7.4 7.5 1.3% 1.9% 2.0% +0.1pp -1

◦Becton Dickinson과 Zimmer Biomet은 각각 CareFusion과 Biomet을 인수하면서 급격한

성장세를 보이고 있으며, Stryker는 지난 몇 년간 연속적인 인수합병을 통해 6위권으로 올라섬

◦지멘스는 청력사업부(audiology) 및 헬스케어 서비스 부문을 매각하여 매출액이 하락했으며,

체외진단부문 역량강화를 통해 성장할 것으로 예상되고 있음

◦Abbott Laboratories는 2016년에 몇 건의 M&A 거래를 공표함

- St. Jude Medical과 Alere를 인수하고, eyecare 사업부를 Johnson&Johnson에 매각하는

것을 진행하고 있음

- 이러한 거래가 완료되면 2015년 7위에서 2022년 3위에 올라갈 가능성도 있음

[그림 1-5] 글로벌 상위 10대 의료기기 기업 매출액(2015)

28.8

25.1

14.8 12.7

11.2 9.9 9.6 9.5 9.2

7.5

42.3%

-8.7%-18.3%

3.9%-4.6%

2.8%-4.2% -3.6%

25.9%

1.3%

-20%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

0

5

10

15

20

25

30

Medtronic Johnson & Johnson MD&D

Siemens Healthcare

Philips Healthcare

Roche Diagnostics

Stryker Abbott Laboratories

GE Healthcare

Becton Dickinson

Boston Scientific

sales % Growth

(십억달러) (%)


<표 1-10> 글로벌 의료기기 20대 기업의 매출액 및 점유율(2014~2015)(단위 : 십억 달러, %)


- 22 -


변동2014 2015 증감률 2014 2015 증감

11 Danaher 미국 6.7 7.4 9.4% 1.8% 2.0% +0.2pp 2

12 B.Braun�Melsungen 독일 7.2 6.8 -5.7% 1.9% 1.8% -0.1pp -1

13 Baxter� International 미국 7.0 6.6 -5.9% 1.9% 1.8% -0.1pp -1

14 Essilor� International 프랑스 6.6 6.5 -1.9% 1.7% 1.7% +0.0pp 1

15 Alcon(Novartis) 스위스 6.6 6.0 -9.3% 1.7% 1.6% -0.1pp -1

16 Zimmer� Biomet 미국 4.7 6.0 28.3% 1.2% 1.6% +0.4pp 3

17 St.� Jude�Medical 미국 5.6 5.5 -1.4% 1.5% 1.5% +0.0pp -1

18 3M 미국 5.3 5.1 -4.7% 1.4% 1.4% -0.0pp -1

19 Olympus�Medical 일본 5.1 5.1 -0.5% 1.3% 1.4% +0.0pp -1

20 Smith�&�Nephew 영국 4.6 4.6 0.4% 1.2% 1.2% +0.0pp 1

상위 20위 합계 193.7 198.0 2.2% 51.1% 53.4% +2.2pp -　

기타 185.0 173.0 -6.5% 48.9% 46.6% -2.2pp -　

합계　 378.7 371.0 -2.0% 100.0% 100.0% -　 -　


<표 1-11> 글로벌 의료기기 20대 기업의 매출액 전망(2022)(단위 : 십억 달러, %)


변동2015 2022 증감률 2015 2022 증감

1 Medtronic 미국/아일랜드 28.8 39.9 4.7% 7.8% 7.5% -0.2pp -

2 Johnson&Johnson�MD&D 미국 25.1 30.6 2.9% 6.8% 5.8% -1.0pp -

3 Siemens�Healthcare 독일 14.8 17.6 2.5% 4.0% 3.3% -0.7pp -

4 Philips� Healthcare 네덜란드 9.9 16.0 7.0% 2.7% 3.0% +0.3pp 2

5 Roche�Diagnostics 스위스 12.7 15.8 3.1% 3.4% 3.0% -0.4pp -1

6 Stryker 미국 11.2 14.8 4.0% 3.0% 2.8% -0.2pp -1

7 Abbott� Laboratories 미국 9.2 14.7 7.0% 2.5% 2.8% +0.3pp 2

8 GE�Healthcare 미국 9.6 12.7 4.1% 2.6% 2.4% -0.2pp -1

9 Becton�Dickinson 미국 9.5 11.9 3.3% 2.6% 2.3% -0.3pp -1

10 Boston� Scientific 미국 7.5 11.3 6.1% 2.0% 2.1% +0.1pp -

11 Danaher 미국 6.5 10.2 6.7% 1.7% 1.9% +0.2pp 3

12 B.Braun�Melsungen 독일 6.0 9.6 7.0% 1.6% 1.8% +0.2pp 4

13 Baxter� International 미국 7.4 9.1 3.0% 2.0% 1.7% -0.3pp -2

14 Essilor� International 프랑스 6.8 8.8 3.8% 1.8% 1.7% -0.2pp -2

15 Alcon(Novartis) 스위스 6.6 8.7 4.0% 1.8% 1.6% -0.1pp -2

16 Zimmer� Biomet 미국 5.1 8.2 7.1% 1.4% 1.6% +0.2pp 3

17 St.� Jude�Medical 미국 6.0 7.9 4.0% 1.6% 1.5% -0.1pp -2

18 3M 미국 5.5 7.7 4.8% 1.5% 1.5% -0.0pp -1

19 Olympus�Medical 일본 5.1 6.8 4.2% 1.4% 1.3% -0.1pp -1

20 Smith�&�Nephew 영국 4.6 6.1 4.1% 1.2% 1.2% -0.1pp -

상위 20위 합계 198.0 268.5 4.4% 53.4% 50.7% -2.7pp -

기타 173.0 261.3 6.1% 46.6% 49.3% +2.7pp -

합계　 371.0 529.8 5.2%100.0

%100.0% -　 -

주 : 2022년 매출전망은 분야별 매출액(segmental sales)에 대한 주요 가치분석전문가(equity analysts)들의 추정치 컨센서스를 기반으로 함



- 23 -

4) 국내시장 동향

가.�시장규모

◦생산액 및 수출입을 기준(식약처 실적보고)으로 한 우리나라 2015년 의료기기 시장규모는

5조 2,656억 원 규모로 2014년 대비 3.1% 증가

- 국내 시장규모는 2010년부터 2014년까지 연평균 6.3%의 성장세를 지속

[그림 1-6] 우리나라 의료기기시장 규모 추이(생산수출입 실적 기준)

39,027 43,064

45,923 46,315 51,076 52,656

7.1

10.3

6.6

0.9

10.3

3.1

0

5

10

15

20

25

-

10,000

20,000

30,000

40,000

50,000

60,000

70,000

2010년 2011년 2012년 2013년 2014년 2015년

시장규모 전년대비증감율(억원) (%)

CAGR(10-16)6.2%

* 자료원 : 식품의약품안전처(2016), 한국보건산업진흥원(2016)

◦2015년 우리나라 의료기기 생산액은 5조 16억 원으로 2014년 대비 8.6% 증가

- 2010년부터 2015년까지 연평균 성장률도 11.0%로 지속적인 성장 추세

◦수출액의 경우 2010년부터 2015년까지 연평균 12.8%의 고 성장세를 유지

- 2015년 3조 671억 원 수출로 2014년 대비 13.0% 확대

◦2015년 의료기기 수입액은 2014년 대비 6.5% 증가한 3조 3,312억 원으로, 2010년 이후

연평균 성장률은 4.9%로 나타남

- 2015년 무역수지 적자규모는 2,641억 원으로 전년대비 36.4% 축소

◦2015년 수입의존도는 63.3%로 전년대비 0.1%p 증가했으며, 시장규모는 전년대비 4.9%

증가하면서 약 5.2조원 규모이며, 최근 5년간 연평균 6.2% 성장


- 24 -

<표 1-12> 국내 의료기기 시장 동향(단위 : 백만 원, %)

구분 2010 2011 2012 2013 2014 2015CAGR

(’10∼’15)

생산(A) 2,964,445 3,366,462 3,877,374 4,224,169 4,604,814 5,001,61811.0�

증감률 7.2 13.6 15.2 8.9 9.0 8.6

수출(B) 1,681,619 1,853,785 2,216,074 2,580,862 2,714,058 3,067,14712.8�

증감률 10.7 10.2 19.5 16.5 5.2 13.0

수입(C) 2,619,895 2,793,709 2,931,014 2,988,241 3,129,111 3,331,1704.9�

증감률 9.2 6.6 4.9 2.0 4.7 6.5

무역수지(E) -938,276 -939,925 -714,940 -407,379 -415,053 -264,023　-

(E=B-C) 증감률 6.6 0.2 -23.9 -43.0 1.9 -36.4

시장규모(F) 3,902,720 4,306,387 4,592,314 4,631,548 5,019,867 5,265,6416.2�

(F=A-B+C) 증감률 7.1 10.3 6.6 0.9 8.4 4.9

수입점유율(G)

(G=C/F×100)67.1 64.9 63.8 64.5 62.3 63.3 -　

산업규모(H) 5,584,340 6,160,171 6,808,388 7,212,410 7,733,925 8,332,7888.3�

(H=A+C) 증감률 8.2 10.3 10.5 5.9 7.2 7.7

주 : 수출입 환율은 한국은행 연도별 연평균 기준환율('15년은 1,131.49원)을 적용했으며, 달러화 기준 전년대비 증가율과 상이할 수 있음

* 자료원 : 식품의약품안전처(2016), 한국보건산업진흥원(2016)

나.�업체 및 인력 현황

◦2015년 생산실적을 보고한 의료기기 제조업체는 2,992개로 2014년 2,786개 대비 7.4%

증가하였고, 수입업체(수입실적 보고)는 2,308개로 제조업체와 마찬가지로 증가율이 다소

둔화되어 6.3%의 증가율을 보임

- 제조업체는 2010년 이후 연평균 10% 성장률로 증가하고 있으며, 수입업체는 9.1%의

성장률로 증가하는 추세

<표 1-13> 국내 의료기기 제조 ․수입업체 현황(단위 : 개, %)

구분 2010 2011 2012 2013 2014 2015CAGR

(’10∼’15)

제조업체 1,857� 1,958 2,277 2,607 2,786 2,99210.0

증가율 5.9 5.4 16.3 14.5 6.9 7.4

수입업체 1,496� � 1,570 1,762 2,009 2,172 2,3089.1

증가율 2.0 4.9 12.2 14.0 8.1 6.3

주 : 업체수는 제조업체/수입업체 중 생산실적/수입실적을 각각 보고한 업체수* 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계, 각 연도


- 25 -

◦2015년 의료기기산업 종사자는 제조업체에 4만 7,802명으로 2010년 이후 연평균 9.6%

증가했으며, 수입업체에 2만 2,777명으로 2010년 이후 5.8%로 증가함

- 제조업체 종사자수는 전년대비 16.5% 증가하였으며, 수입업체 종사자수는 2014년 대비

12.9% 증가함

<표 1-14> 국내 의료기기산업 인력 현황(단위 : 명, %)

구분 2010 2011 2012 2013 2014 2015CAGR(’10∼’15)

제조업체 30,190� 32,255� 35,226� � � 38,074� 41,043� 47,802�9.6�

증가율 7.2 6.8 9.2 8.1 7.8 16.5� �

수입업체 17,219� � 17,712� � 18,024� � 19,885� � � 20,180� 22,777�5.8�

증가율 9.8 2.9 1.8 10.3 1.5 12.9� �

주 : 실적보고를 한 제조업체 및 수입업체를 기준으로 함* 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계, 각 연도

◦우리나라 의료기기산업 인력의 지역별 분포로 보면, 2015년 제조업체 종사자수는 경기

지역과 서울이 각각 1만 8,188명, 7,839명으로 두 지역의 종사자수 비중이 전체 의료기기

제조업체 종사자수의 절반 이상(54.4%)을 차지

<표 1-15> 의료기기산업 지역별 종사자수 현황(단위 : 명, %)

구분제조업체 수입업체

2010 2013 2015 2010 2013 2015

합계 30,190� (100.0) 38,074 (100.0) 47,802� (100.0) 17,219� �(100.0) 19,885 (100.0) 22,777� (100.0)

서울

인천

경기

강원

충남

충북

대전

대구

부산

울산

경남

경북

전남

전북

광주

제주

4,345

927

11,726

2,810

1,848

1,478

1,469

894

1,463

26

834

1,457

80

263

563

7

(14.4)

(� 3.1)

(38.8)

(� 9.3)

(� 6.1)

(� 4.9)

(� 4.9)

(� 3.0)

(� 4.8)

(� 0.1)

(� 2.8)

(� 4.8)

(� 0.3)

(� 0.9)

(� 1.9)

(� 0.0)

5,583

1,168

14,748

3,496

2,258

1,908

1,734

1,410

1,606

86

915

1,629

89

498

918

28

(� 14.7)

(� � 3.1)

(� 38.7)

(� � 9.2)

(� � 5.9)

(� � 5.0)

(� � 4.6)

(� � 3.7)

(� � 4.2)

(� � 0.2)

(� � 2.4)

(� � 4.3)

(� � 0.2)

(� � 1.3)

(� � 2.4)

(� � 0.1)

7,839

1,435

18,188

4,521

2,551

2,953

2,201

1,918

1,716

65

822

1,951

141

515

918

68

(� 16.4)

(� � 3.0)

(� 38.0)

(� � 9.5)

(� � 5.3)

(� � 6.2)

(� � 4.6)

(� � 4.0)

(� � 3.6)

(� � 0.1)

(� � 1.7)

(� � 4.1)

(� � 0.3)

(� � 1.1)

(� � 1.0)

(� � 0.1)

11,878

94

2,998

665

159

374

205

253

173

4

134

169

13

69

31

-

� (69.0)

� (� 0.5)

� (17.4)

� (� 3.9)

� (� 0.9)

� (� 2.2)

� (� 1.2)

� (� 1.5)

� (� 1.0)

� (� 0.0)

� (� 0.8)

� (� 1.0)

� (� 0.1)

� (� 0.4)

� (� 0.2)

� (� 0.0)

13,230

166

4,027

514

96

684

260

270

187

-

92

213

-

68

78

-

(� 66.5)

(� � 0.8)

(� 20.3)

(� � 2.6)

(� � 0.5)

(� � 3.4)

(� � 1.3)

(� � 1.4)

(� � 0.9)

� � � -

(� � 0.5)

(� � 1.1)

� � � -

(� � 0.3)

(� � 0.4)

� � � -

14,310

207

4,743

772

127

825

445

478

308

3

165

239

1

111

43

-

(62.8)

(0.9)

(20.8)

(3.4)

(0.6)

(3.6)

(2.0)

(2.1)

(1.4)

(0.0)

(0.7)

(1.0)

(0.0)

(0.5)

(0.2)

(0.0)

주 : ( )는 구성비이며, 세종시는 충남에 포함* 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계, 각 연도


- 26 -

◦수입업체 종사자수 역시 서울, 경기 지역에 집중됨

- 2015년 서울 지역의 수입업체 종사자수는 1만 4,310명으로 62.8%의 비중을 차지하고,

다음으로 경기 지역 종사자수가 20.3%의 비중을 차지함

다.�생산현황

◦인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따른 의료기기 등급분류를 기준으로 생산현황을

살펴보면, 3등급 제품의 2015년 생산액은 전년대비 37.8% 증가하면서 비중이 32.0%로

전년대비 6.8%p 상승함

- 4등급 제품의 생산액은 2,619억 원으로 전년대비 46.9%의 증가율을 보임

- 반면, 1등급 의료기기 제품은 2015년 전체 생산액의 13.4%에 해당하는 6,685억 원

규모이며, 2014년 대비 3.6% 감소

- 2등급 제품의 생산액은 2조 4,698억 원으로 비중은 전년대비 6.4%p 하락한 49.4%를

차지함

<표 1-16> 의료기기 등급별(1~4등급) 생산 현황(단위 : 백만원, %)

구분2012 2013 2014 2015 2014년

대비증감률생산액 비중 생산액 비중 생산액 비중 생산액 비중

1등급 � � 699,396� 18.0� � 697,477� 16.5� � � � 693,651� 15.1� � 668,496 13.4 -3.6

2등급 1,442,149� 37.2� 1,504,651� 35.6� � 2,570,614� 55.8� 2,469,842 49.4 -3.9

3등급 1,600,167� 41.3� 1,867,515� 44.2� � 1,162,262� 25.2� 1,601,327 32.0 37.8

4등급 � � 135,662� 3.5� 154,526� 3.7� � � 178,287� 3.9� 261,953 5.2 46.9

합계 3,877,374� 100.0� 4,224,169� 100.0� � 4,604,814� 100.0� 5,001,618 100.0 8.6

* 자료원 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계, 각 연도

◦2015년 상위 30대 생산품목은 3조 3,539억원으로 전체 생산액에서 67.1%를 차지

- 급속한 인구의 고령화로 치과용임플란트(6,480억원)의 생산이 가장 많았으며 초음파영상

진단장치(4,417억원), 의료용영상처리용장치·소프트웨어(1,664억원) 순으로 나타남

◦의료기기 상위 15위 품목 중 전년대비 생산이 가장 크게 증가한 품목은 필러(조직수복용

생체재료)로 전년대비 83.5% 증가했으며, 치과용임플란트시술기구는 전년대비 38.7% 증가함

- 특히, 필러(조직수복용생체재료)는 미용에 관한 관심이 증가하면서 얼굴 주름 부위의 개선을

위한 성형용 필러 사용이 늘어나고 있으며, 중국 성형시장의 성장으로 중국 수출이 급증함

※필러제품 중국 수출금액('14년, 8.9백만 달러 → '15년, 49.5백만 달러)(456.2% 증가)

※중국 성형시장 규모 : 500만명, 133.8억 달러('15년), 연평균 29% 성장률, 2020년 시장규모는

408억 달러로 세계최대 성형시장으로 성장할 것으로 전망(KOTRA)


- 27 -

- 또한 고령화에 따른 영향으로 치과용임플란트시술기구가 883억원으로 전년(636억원) 대비

38.7% 증가하였으며, 치과용임플란트 6,480억원, 치과용귀금속합금 1,162억원으로 전년

대비 각각 8.3%, 11.5% 증가함

<표 1-17> 의료기기 생산실적 상위 30위 품목(2015년)(단위 : 백만원, %)

순위 품목명 �생산금액 비중

1 치과용임플란트 648,000 13.0

2 초음파영상진단장치 441,704 8.8

3 의료용영상처리용장치·소프트웨어 166,405 3.3

4 디지털엑스선촬영장치 160,091 3.2

5 소프트콘택트렌즈 149,697 3.0

6 시력보정용안경렌즈 122,752 2.5

7 치과용귀금속합금 116,157 2.3

8 조직수복용생체재료 109,239 2.2

9 의료용프로브 107,971 2.2

10 전산화단층엑스선촬영장치 104,772 2.1

11 레이저수술기 89,855 1.8

12 치과용임플란트시술기구 88,292 1.8

13 개인용면역화학검사지 87,355 1.7

14 주사기 85,478 1.7

15 개인용온열기 71,924 1.4

16 고위험성감염체면역검사시약 65,703 1.3

17 추간체고정보형재 64,711 1.3

18 개인용조합자극기 60,247 1.2

19 수액세트 59,339 1.2

20 부목 58,036 1.2

21 보청기 56,713 1.1

22 혈당측정기 54,147 1.1

23 치과용진료장치및의자 53,668 1.1

24 고위험성감염체유전자검사시약 52,983 1.1

25 의약품주입펌프 50,551 1.0

26 초음파수술기 48,711 1.0

27 주사침 48,216 1.0

28 치과용비귀금속합금 45,613 0.9

29 창상피복재 43,205 0.9

30 스텐트 42,451 0.8

� �계 3,353,984 67.1

* 자료원 : 식품의약품안전처(2016)


- 28 -

◦제조업체로는 오스템임플란트(4,849억원), 삼성메디슨(주)(2,547억원), 한국지이초음파(유)

(1,232억원) 순이었으며, 상위 15개사가 전체 생산의 32.9%(1조 6,433억원)를 차지

라.�수출입 현황

◦2015년 우리나라 의료기기 수출규모(USD 기준)는 전년대비 6,2%가 증가한 반면, 수입규모는

0.9% 감소하면서, 무역수지 적자 폭은 감소

- 수출액은 증가폭이 다소 감소했으나, 2010년 이후 지속적인 증가세를 보이고 있으며,

수입액의 증가폭은 2010년 이후 처음으로 마이너스(-) 성장을 함

◦2015년 수출액은 27.1억 달러로 2014년(25.8억 달러)보다 증가했으며, 수입은 29.4억 달러,

무역수지 적자규모는 전년대비 소폭 감소한 2.33억 달러로 나타남

- 2010년부터 2015년까지 수출액($)의 연평균성장률은 15.4%로 계속적인 증가세로

수입액($) 성장률 6.6%보다 상대적으로 증가율이 높음

- 무역수지는 2011년 이후 적자규모가 감소 추세

[그림 1-7] 연도별 의료기기 수출입 현황(USD 기준)

1,4541,673

1,967

2,3572,577

2,711

2,266 2,521 2,601

2,729 2,971 2,944

-811 -848 -634

-372 -394 -233

22.2

15.0 17.6

19.8

9.3

5.2

20.6

11.3

3.2 4.9

8.9

-0.9

-15.0

-5.0

5.0

15.0

25.0

35.0

-1,500

-1,000

-500

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

3,500

2010년 2011년 2012년 2013년 2014년 2015년

수출액(A) 수입액(B) 무역수지(A-B)

수출액증감율 수입액증감율

(백만달러) (%)


◦의료기기 등급별 수출 현황을 보면 2015년 1등급 의료기기 제품의 수출은 2014년 대비

21.4% 감소한 2.4억 달러로 전체 의료기기 수출의 9.0%를 차지함


- 29 -

- 2등급 의료기기는 14.7억 달러로 전년대비 6.4% 감소하면서 54.3% 비중을 차지

- 3등급 의료기기 제품의 수출은 8.6억 달러로 전년대비 35.3% 증가했으며, 비중도

31.4%로 확대됨

- 4등급 의료기기 제품은 전년대비 119.6% 증가하면서 5.1%의 점유율로 확대됨

<표 1-18> 의료기기 등급별(1~4등급) 수출 현황(단위 : 천 달러, %)

구분2012 2013 2014 2015 2014년

대비 증감률수출액 비중 수출액 비중 수출액 비중 수출액 비중

1등급 �395,385� 20.1� � 410,914� 17.4� � 308,565� 12.0� 242,632 9.0 -21.4

2등급 �560,405� 28.5� � 731,780� 31.0� 1,570,926� 61.0� 1,471,105 54.3 -6.4

3등급 �975,259� 49.6� 1,182,358� 50.2� � 634,255� 24.6� 858,260 31.7 35.3

4등급 �35,508� 1.8� � 31,814� 1.3� � 63,168� 2.5� 138,718 5.1 119.6

합계 1,966,557� 100.0� 2,356,866� 100.0� 2,576,914� 100.0� 2,710,715 100.0 5.2


◦의료기기 등급별 수입 현황을 보면, 2015년 1등급 의료기기 제품의 수입 점유율은 2013년

이후 감소하는 추세

- 2등급 의료기기 제품 수입액은 전년대비 18.2% 감소하면서 약 32% 비중을 차지했으며,

3등급은 23.6% 증가하여, 수입 비중이 6.5%p 이상 높아짐

- 4등급 수입규모는 전년대비 1.3% 증가하면서 전년도와 비슷한 수준을 유지

<표 1-19>의료기기 등급별(1~4등급) 수입 현황(단위 : 천 달러, %)

구분2012 2013 2014 2015 2014년

대비 증감률수입액 비중 수입액 비중 수입액 비중 수입액 비중

1등급 �569,775� 21.9� � 533,448� 19.5� 575,025 19.4 567,344 19.3 -1.3

2등급 �790,751� 30.4� � 732,218� 26.8� 1,142,033 38.4 934,164 31.7 -18.2

3등급 �823,846� 31.7� 1,003,225� 36.8� 773,305 26.0 955,786 32.5 � � 23.6

4등급 �416,627� 16.0� � 459,996� 16.9� 480,632 16.2 486,762 16.5 1.3

합계 2,600,999� 100.0� 2,728,888� 100.0� 2,970,995 100.0 2,944,056 100.0 -0.9


◦2015년 국내 수출 1위 품목은 초음파영상진단장치로 전년대비 6.5% 감소한 5억 달러

규모이며, 2위는 치과용임플란트로 1.5억 달러 수준임

- 3위는 디지털엑스선촬영장치로 전년대비 26.8% 증가한 1.25억 달러를 수출했으며, 4위는

소프트콘택트렌즈, 5위는 면역화학검사지로 나타남


- 30 -

- 상위 30대 품목 중에서 수출액증가율 1위는 필러인 조직수복용생체재료로 전년대비 238%

증가했으며, 체외진단시약인 면역화학검사시약이 158.3% 증가함

- 상위 30대 품목이 전체의 77.2%를 차지함

<표 1-20> 의료기기 수출품목 상위 30 현황(단위 : 천 달러, %)

순위 한글품명 2014년 2015년 업체수 증감률

1 초음파영상진단장치 539,427 504,592 6 -6.5

2 치과용임플란트 124,795 151,843 24 21.7

3 디지털엑스선촬영장치 98,840 125,373 17 26.8

4 소프트콘택트렌즈 108,508 122,855 40 13.2

5 면역화학검사지 84,980 115,646 20 36.1

6 의료용영상처리용장치·소프트웨어 89,554 108,201 34 20.8

7 의료용프로브 89,634 103,783 8 15.8

8 고위험성감염체면역검사시약 84,169 91,353 12 8.5

9 조직수복용생체재료 23,656 79,962 20 238.0

10 개인용온열기 105,107 69,892 17 -33.5

11 레이저수술기 65,557 69,157 41 5.5

12 전산화단층엑스선촬영장치 63,878 67,832 5 6.2

13 시력보정용안경렌즈 47,629 38,836 9 -18.5

14 주사기 31,432 37,335 17 18.8

15 추간체고정보형재 31,782 36,660 22 15.3

16 면역화학검사시약 12,765 32,973 15 158.3

17 의약품주입펌프 21,380 30,255 18 41.5

18 정형용품 - 30,144 1 -　

19 개인용조합자극기 59,982 29,308 20 -51.1

20 초음파수술기 21,617 28,003 24 29.5

21 HIV.HBV.HCV.HTLV면역검사시약 14,719 27,456 9 86.5

22 주사침 23,380 27,153 30 16.1

23 체지방측정기 19,413 25,624 3 32.0

24 검안용굴절력측정기 27,910 24,429 10 -12.5

25 의료용핸드피스 37,244 20,817 13 -44.1

26 고위험성감염체유전자검사시약 19,345 19,702 8 1.8

27 의료용산소포화도측정기 12,086 18,909 10 56.5

28 치과용임플란트시술기구 14,258 18,480 26 29.6

29 심장충격기 17,930 18,424 3 2.8

30 부목 19,074 17,713 28 -7.1

30개 품목 합계(A) 1,910,051 2,092,710 - 9.6

전체 수출액(B) 2,576,914 2,710,715 - 5,2

비중(%) 74.1 77.2 - -



- 31 -

◦2015년 의료기기 수입품목 1위는 소프트콘택트렌즈로 전년대비 18.0% 증가한 1.24억

달러를 수입했으며, 스텐트 1.22억 달러, 인공신장기용여과기 0.7억 달러 순으로 나타남

- 30대 품목 중 전년대비 증가율이 가장 높은 품목은 의료용영상처리용장치·소프트웨어

(33.8%)로 나타났으며, 전기수술기용전극(28.3%), 소프트콘택트렌즈(18.0%) 순임

- 전년대비 감소율이 가장 높은 품목은 조직수복용생체재료(-35.3%), 인공엉덩이뼈관절

(-21.9%), 추간체고정보형재(-12.9%) 등으로 나타남

<표 1-21> 의료기기 수입품목 상위 30 현황(단위 : 천 달러, %)

순위 한글품명 2014년 2015년 업체수 증감율

1 소프트콘택트렌즈 105,585 124,623 10 18.0

2 스텐트 120,256 122,038 24 1.5

3 인공신장기용여과기 70,337 69,757 9 -0.8

4 인공무릎관절 63,969 64,989 14 1.6

5 혈관내튜브·카테터 59,622 63,670 55 6.8

6 자기공명전산화단층촬영장치 63,611 63,561 12 -0.1

7 전산화단층엑스선촬영장치 56,243 56,829 16 1.0

8 시력보정용안경렌즈 62,315 55,368 36 -11.1

9 의료용면역발광측정장치용시약 61,466 54,090 9 -12.0

10 면역화학검사시약 50,416 51,154 66 1.5

11 인공수정체 41,176 46,446 21 12.8

12 전기수술기용전극 31,962 41,004 61 28.3

13 의료용프로브 40,401 37,803 83 -6.4

14 내시경용기구 35,182 37,721 82 7.2

15 초음파영상진단장치 32,436 36,354 35 12.1

16 의료용스태플 36,559 35,958 20 -1.6

17 골절합용나사 35,593 34,128 20 -4.1

18 레이저수술기 36,241 33,163 28 -8.5

19 의료용영상처리용장치·소프트웨어 24,474 32,756 59 33.8

20 창상피복재 35,063 32,478 74 -7.4

21 의료용장갑 29,154 29,342 69 0.6

22 추간체고정보형재 32,787 28,542 14 -12.9

23 조직수복용생체재료 43,981 28,449 21 -35.3

24 혈관색전발생기구 26,512 27,394 17 3.3

25 내분비물질검사시약 26,723 26,527 30 -0.7

26 채혈수혈세트 22,078 23,722 7 7.4

27 수술용기구 24,764 22,731 43 -8.2

28 인공엉덩이뼈관절 29,065 22,689 11 -21.9

29 인공신장기용혈액회로 23,239 22,657 13 -2.5

30 흡수성봉합사 21,692 22,255 6 2.6

30개 품목 합계(A) 1,342,902 1,348,195 - 0.4

전체 수입액(B) 2,928,357 2,944,056 - 0.5

비중(%) 45.9 45.8 - -



- 32 -

◦2015년 수출 1위 국가는 미국으로 4.79억 달러를 수출(17.7%)했으며, 뒤를 이어 중국이

3.31억 달러(12.2%) 등 상위 30대 국가의 수출액 비중이 85.1%를 차지함

◦2015년 수입 1위 국가도 역시 미국으로 13.74억 달러를 수입하여 전체에서 46.7%를

차지했으며, 상위 5개국 수입비중이 81.6%를 차지함

<표 1-22> 2015년 기준 수출입 상위 30개 국가 현황(단위 : 천 달러, %)

순위 국가명수출

국가명수입

수출액 비중 수입액 비중

1 미국 479,932 17.7 미국 1,374,400 46.7

2 중국 331,247 12.2 독일 442,903 15.0

3 독일 227,013 8.4 일본 307,431 10.4

4 일본 187,038 6.9 중국 140,996 4.8

5 인디아 101,342 3.7 스위스 137,659 4.7

6 러시아 연방 90,825 3.4 프랑스 54,798 1.9

7 이란 65,172 2.4 영국 53,273 1.8

8 브라질 62,381 2.3 이탈리아 42,311 1.4

9 이탈리아 61,070 2.3 네덜란드 42,210 1.4

10 영국 58,422 2.2 스웨덴 34,742 1.2

11 태국 51,102 1.9 아일랜드 32,963 1.1

12 터키 47,819 1.8 덴마크 28,361 1.0

13 베트남 43,471 1.6 싱가포르 24,102 0.8

14 사우디아라비아 42,898 1.6 호주 22,771 0.8

15 말레이지아 37,378 1.4 대만 21,952 0.7

16 프랑스 37,223 1.4 이스라엘 21,285 0.7

17 홍콩 36,622 1.4 말레이지아 20,293 0.7

18 캐나다 35,382 1.3 벨기에 18,720 0.6

19 인도네시아 35,177 1.3 베트남 16,860 0.6

20 대만 34,576 1.3 오스트리아 16,223 0.6

21 싱가포르 33,291 1.2 태국 15,455 0.5

22 멕시코 28,291 1.0 핀란드 7,694 0.3

23 아르헨티나 28,144 1.0 뉴질랜드 6,986 0.2

24 아랍에미리트 연합 25,891 1.0 필리핀 6,895 0.2

25 벨기에 22,760 0.8 리히텐슈타인 6,429 0.2

26 스페인 21,325 0.8 캐나다 6,037 0.2

27 네덜란드 20,805 0.8 노르웨이 5,365 0.2

28 폴란드 20,528 0.8 스페인 4,855 0.2

29 이집트 19,885 0.7 체코공화국 4,706 0.2

30 호주 19,254 0.7 인디아 4,382 0.1

상위 30개 수출국 합계 2,306,263 85.1 상위 30개 수입국 합계 2,923,060 99.3

전체합계 2,710,715 100.0 전체합계 2,944,056 100.0



- 33 -

5) 국내 의료기기 기업 동향

가.�국내 의료기기 기업 경영성과

◦국내 의료기기 외감 및 상장 기업(188개)의 매출액은 2015년 7.5조원 규모이며, 전년대비

8.8% 증가

<표 1-23> 국내 의료기기 기업 매출액(2013~2015)(단위 : 개, 억원, %)

구분 기업수 2013년 2014년 2015년전년대비증가율(14/15)

합계 188 65,490 69,281 75,364 �8.8

상장 1 1,230 1,236 1,241 �0.4

외감 150 50,717 53,608 57,949 �8.1

코넥스 9 571 679 910 34.0

코스닥상장 28 12,973 13,758 15,263 10.9

* 자료원 : 전자공시시스템, 나이스신용평가정보

◦국내 의료기기 기업 188개의 2015년 영업이익 규모는 5,647억원으로 전년대비 11.5% 증가

했으며, 영업이익률은 7.5%로 전년대비 0.2%p 상승함

<표 1-24> 국내 의료기기 기업 영업이익 및 이익률(2013~2015)(단위 : 억원, %)

구분

영업이익 영업이익률

2013년 2014년 2015년전년대비증가율(14/15)

2013년 2014년 2015년

합계 4,726 5,064 5,647 11.5 �7.2 �7.3 �7.5

상장 30 65 60 -8.5 2.4 �5.3 �4.8

외감 3,139 3,216 3,268 �1.6 �6.2 �6.0 �5.6

코넥스 �5 13 23 70.7 �1.0 �2.0 �2.5

코스닥상장 1,552 1,770 2,298 29.8 12.0 12.9 15.1


◦의료기기 국내기업의 2015년 매출액은 4.8조원으로 전년대비 11.7% 증가했으며, 외국기업은

2.7조원으로 전년대비 4.0% 증가함

- 국내기업 중 상위 30위 기업의 매출액은 전년대비 10.6% 증가했으며, 그 외 기업은

전년대비 13.1% 증가함


- 34 -

<표 1-25> 국내 의료기기 기업(국내 및 외국기업7)) 매출액 현황(2013~2015)(단위 : 개, 억원, %)

구분 기업수2013년 2014년 2015년 전년대비

증가율(14/15)매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중

� �국내기업 154 40,572 62.0� 43,232� 62.4� 48,274� 64.1� 11.7�

국내 상위 30 22,598� 27.4� 24,731� 26.7� 27,353� 27.8� 10.6�

국내 그외 124 17,973� 34.5� 18,501� 35.7� 20,922� 36.3� 13.1�

� �외국기업 34 24,919� 38.0� 26,049� 37.6� 27,089� 35.9� 4.0�

총합계 188 65,490� 100.0� 69,281� 100.0� 75,364� 100.0� �8.8�

주 : 외국기업은 외국자본을 투자한 기업으로 외국인이 대주주인 기업이며, 국내 상위기업은 2015년 매출액 상위 30위권 기업을 대상으로 함


◦의료기기 국내기업의 2015년 영업이익은 전년대비 19.6% 증가했으며, 외국기업은 전년대비

20.3% 감소함

- 국내기업의 영업이익률은 2015년 10.0%의 높은 수준으로 전년대비 0.7%p 상승했으며,

외국기업은 3.0%로 전년대비 0.9%p 하락함

<표 1-26> 국내 의료기기 기업(국내 및 외국기업) 영업이익 및 이익률(2013~2015)(단위 : 억원, %)

구분


2013년 2014년 2015년전년대비증가율(14/15)

2013년 2014년 2015년

� �국내기업 �3,786� �4,040� �4,830� 19.6� �9.3� �9.3� 10.0�

국내 상위 �1,302� �1,164� �1,254� �7.7� �7.2� �6.3� �6.0�

국내 그외 �2,484� �2,876� �3,577� 24.4� 11.0� 11.6� 13.1�

� �외국기업 �940� �1,024� �817� -20.3� �3.8� �3.9� �3.0�

총합계 �4,726� �5,064� �5,647� 11.5� �7.2� �7.3� �7.5�


◦의료기기 제조기업의 2015년 매출액은 4.4조원으로 전년대비 13.2% 증가했으며, 도매 및

소매업 기업의 매출액은 3.1조원으로 전년대비 3.0% 증가함

- 제조업의 매출액 비중은 2013년 56.0%에서 2015년 58.8% 상승하였으며, 도매 및 소매업은

41.2%로 2013년 대비 비중이 하락

7) 외감이상 기업을 대상으로 하여 메드트로닉(일반기업) 등 9개 기업은 제외되었으며, 지멘스헬스케어(외감)는 2015년 설립되어 시계열 자료원이 없어 분석에서 제외


- 35 -

<표 1-27> 국내 의료기기 기업 산업분류별 매출액 현황(2013~2015)(단위 : 개, 억원, %)



제조업 137 36,673� 56.0� 39,130� 56.5� 44,296� 58.8� 13.2�

도매 및 소매업 51 28,818� 44.0� 30,152� 43.5� 31,067� 41.2� 3.0�

합계 188 65,490� 100.0� 69,281� 100.0� 75,364� 100.0� 8.8�

주 : 출판, 영상, 방송통신 및 정보서비스업 분야는 제조업에 포함* 자료원 : 전자공시시스템, 나이스신용평가정보

◦의료기기 제조기업의 2015년 영업이익은 전년대비 21.2% 증가했으며, 도매 및 소매업

기업은 전년대비 22.1% 감소함

- 제조기업의 영업이익률은 2015년 10.8%의 높은 수준으로 전년대비 0.8%p 상승했으며,

도매 및 소매업 기업은 2.8%로 전년대비 1.0%p 하락함

<표 1-28> 국내 의료기기 기업 산업분류별 영업이익 및 이익률(2013~2015)(단위 : 억원, %)

구분


2013년 2014년 2015년전년대비증가율

(14/15)2013년 2014년 2015년

제조업 �3,712� �3,931� �4,764� 21.2� 10.1� 10.0� 10.8�

도매 및 소매업 �1,014� �1,133� �883� -22.1� 3.5� 3.8� 2.8�

합계 �4,726� �5,064� �5,647� 11.5� 7.2� 7.3� 7.5�


◦의료기기 외국기업 중 제조기업(4개)의 2015년 매출액은 0.2조원으로 전년대비 4.8% 증가

했으며, 외국 도매 및 소매업 기업은 2.5조원으로 전년대비 3.9% 증가

- 국내 제조기업의 2015년 매출액은 4.2조원으로 전년대비 13.6% 증가했으며, 국내 도매

및 소매업은 2015년 0.6조원으로 전년대비 0.6% 감소함

<표 1-29> 국내 의료기기 기업 산업분류별(국내 및 외국기업) 매출액 현황(2013~2015)(단위 : 개, 억원, %)



국내기업제조업 �133� 34,851� 53.2� 37,271� 53.8� 42,349� 56.2� 13.6�

도매 및 소매업 21� 5,721� 8.7� 5,961� 8.6� 5,926� 7.9� -0.6�

외국기업제조업 4 1,822� 2.8� 1,858� 2.7� 1,947� 2.6� �4.8�

도매 및 소매업 30 23,097� 35.3� 24,190� 34.9� 25,142� 33.4� �3.9�

합계 188 65,490� 100.0� 69,281� 100.0� 75,364� 100.0� �8.8�

주 : 외국기업 중 지이헬스케어코리아는 도매 및 소매업에 속해 있음* 자료원 : 전자공시시스템, 나이스신용평가정보


- 36 -

기업명소속

시장

설립

연도

기업

규모주요상품

매출액증가율(%) 영업이익률(%)

2013년 2014년 2015년 2013년 2014년 2015년

삼성메디슨 외감 1985 대기업 초음파영상진단기 -2.9 5.9 -5.8 1.6 1.3 -9.2

바디프랜드 외감 2007 중소기업 의료용전동기 86.8 83.1 83.3 23.1 19.7 24.7

오스템

임플란트코스닥 1997 대기업

임플란트(의치),�치과

의료기자재,�치과의원용

소프트웨어

2.7 10.3 23.0 18.4 19.6 22.4

케미그라스 외감 1988 대기업 안경렌즈 제조 -9.3 -5.3 10.6 15.4 14.1 14.5

신흥 거래소 1964 대기업치과용기자재(방사선장치,�

전기진단장치),�주사침-19.3 0.5 0.4 2.4 5.3 4.8

바텍 코스닥 1992 대기업치과용 의료기기(디지털

X-ray,� CT),� LCD�테스트장비-6.1 11.6 12.4 10.6 11.9 12.9

세라젬 외감 1998 대기업 온열치료기 등 23.4 22.2 0.6 6.1 7.6 5.5

◦의료기기 외국 제조기업의 2015년 영업이익은 전년대비 21.5% 감소했으며, 외국 도매 및

소매업 기업은 전년대비 20.0% 감소함

- 외국 제조기업의 영업이익률은 2015년 6.8%의 전년대비 2.2%p 하락했으며, 외국 도매 및

소매업 기업은 2.7%로 전년대비 0.8%p 하락함

<표 1-30> 국내 의료기기 기업 산업분류별(국내 및 외국기업) 영업이익 및 이익률(2013~2015)(단위 : 억원, %)

구분


2013년 2014년 2015년전년대비증가율

(14/15)2013년 2014년 2015년

국내기업제조업 3,553� 3,763� 4,633� 23.1� 10.2� 10.1� 10.9�

도매 및 소매업 �233� 277� �198� -28.5� 4.1� 4.6� 3.3�

외국기업제조업 �159� �168� 132� -21.5� 8.7� 9.0� 6.8�

도매 및 소매업 781� �856� 685� -20.0� 3.4� 3.5� 2.7�

합계 4,726� 5,064� 5,647� 11.5� 7.2� 7.3� 7.5�


나.�국내 주요 기업 동향(제조업)

◦국내 상위 제조업체는 최근 3년간 매출액이 대부분 증가하는 추세이며, 영업이익률 역시

높은 수준으로 나타남

◦매출액 및 영업이익률 상위 업체들은 주로 치과기기 및 재료분야, 초음파영상진단기 등

영상진단기기, 안과기기 등을 주요 분야로 하고 있음

<표 1-31> 국내 의료기기 제조업 주요 업체 현황


- 37 -

기업명소속

시장

설립

연도

기업

규모주요상품


2013년 2014년 2015년 2013년 2014년 2015년

피제이전자 코스닥 1969 중소기업 초음파진단기 1.7 -7.5 0.1 9.7 7.0 6.7

아이센스 코스닥 2000 대기업의료용 바이오센서(혈당

측정기),�계측장비24.5 11.4 9.8 22.7 20.8 22.9

뷰웍스 코스닥 1999 중소기업의료기기(고해상도X선 영상

카메라),�광학기기40.8 6.7 32.0 20.2 19.2 20.4

덴티움 외감 2000 중소기업 치과 의료기기,�임플란트 10.3 9.5 22.2 26.6 20.7 28.4

녹십자

엠에스코스닥 2003 대기업

체외진단용 의약,�진단시약,�

의약품-4.8 31.2 9.8 4.5 5.5 1.8

레이언스 코스닥 2011 중소기업X-Ray�디텍터/소프트웨어

개발,�기술용역,�테스트용역45.1 12.3 9.0 10.6 14.0 23.4

루트로닉 코스닥 1997 중소기업 의료용 레이저치료기 16.0 24.8 11.3 3.3 9.7 11.2

대명광학 외감 1998 중소기업 안경렌즈,�광학렌즈 -13.8 -13.3 -5.8 8.0 10.3 8.6

디오 코스닥 1988 중소기업 치과용 임플란트,�자동포장기 5.4� 8.5� 4.4� -4.3� 13.7� 27.5�

휴비츠 코스닥 1999 중소기업

안광학 의료기기(굴절시력

검사기,�렌즈미터,�

근접시력측정기,�드림챠트)

-6.1� 0.8� 3.8� 5.9� 4.2� 12.3�

인터로조 코스닥 2000 중소기업 콘택트렌즈 33.4� 13.2� 31.1� 26.2� 19.3� 27.3�

네오

바이오텍외감 2000 중소기업

치아용 의료기기(임플란트),�

치과재료17.5� 9.0� 20.1� 6.2� 7.8� 7.2�

누가의료기 외감 2002 중소기업온열기,�초음파,�저주파

관련제품9.4� -10.3� -42.0� 22.2� 13.6� -5.2�


다.�국내 진출 주요 외국기업의 동향

◦국내에 진출한 주요 외국업체는 44개(외감기업 35개, 일반기업 9개)

- 주요 외감기업(34개)들의 최근 3년간 매출액 동향은 소폭 증가하는 추세이며, 영업이익률은

한 자릿수가 대다수임

◦글로벌기업의 국내 진출은 대부분 1980년대 시작되었으며, 1990년대 약 20개사 정도가

진출함. 대부분 도매업 및 수입업을 중심으로 국내에서 활동하고 있음

- 제조업체는 벡톤디킨슨 코리아, 한국호야렌즈, 에실로코리아, 한국메디칼사푸라이, 스타키

코리아 등 5개 기업이며, 제조업체로 등록하지는 않았지만 지이초음파, 지멘스초음파 등도

국내 생산을 하고 있음

◦대부분 글로벌 모기업의 제품을 수입하여 판매하고 있으며, 영상진단기기, 인공신장기용투석기

등 인공장기 분야, 내시경 분야, 카테터 등 심혈관 중재시술 분야 등 높은 기술수준이

필요한 분야들임


- 38 -

기업명소속

시장

설립

연도

기업

규모

산업

분류주요상품


2013년 2014년 2015년 2013년 2014년 2015년

한국존슨앤드

존슨메디칼외감 1988 대기업 도매업

수술용 봉합사,�바늘

카데타,�기타 의료기기-6.6 11.2 -8.1 1.9 -1.4 -1.0

지이헬스케어

코리아외감 1984 대기업 도매업

의료용 영상진단장치

(엑스선촬영장치,�

초음파영상진단기,�

비영상진단장치)

-6.0 -5.1 5.0 4.9 4.2 1.2

한국로슈진단 외감 1990 대기업 도매업의약품,�진단용장비,�

시약,�정제화공품5.9 5.1 1.1 4.2 3.9 6.2

프레제니우스

메디칼케어

코리아

외감 1997 중소기업 도매업의료기기(혈액투석기),�

의약품(복막투석액)7.5 2.2 19.5 8.7 10.8 10.1

박스터 외감 1991 대기업 도매업

의료기기(복막투석액,�

인공신장기용 투석기,�

혈액회로),�의약품,�

의료소모품

4.6 5.0 3.7 4.5 3.4 1.2

한국애보트 외감 1988 대기업 도매업의약품,�진단시약,�영양

제품,�화학분석용기기-8.5 9.3 1.7 -0.7 8.3 3.9

올림푸스한국 외감 2000 중소기업 도매업 내시경,�현미경 -0.5 3.9 15.1 6.9 4.9 2.2

벡톤디킨슨

코리아외감 1980 중소기업 제조업

의료용구(일회용주사기),�

의약품-0.2 0.7 4.5 5.1 5.2 2.2

한국알콘 외감 1994 중소기업 도매업의약품,�의료기기,�콘택트

렌즈/의료장비 수리9.0 0.2 -12.8 2.8 1.9 -4.0

비브라운

코리아외감 1990 중소기업 도매업

의료용 기기,�소모품,�

외과용 의료기구6.1 5.6 0.9 2.2 0.5 -0.0

칼자이스 외감 1986 중소기업 도매업

삼차원측정기,�현미경,�

수술현미경,�화상분석기,�

정밀기기

-5.1 38.5 7.0 5.4 8.1 8.7

한국

스트라이커외감 1989 중소기업 도매업

관절대체용품,�수술기기,�

마이크로 임플란트,�척추

용품,�신경혈관중재기기

-14.6 -2.6 8.3 -41.0 -29.9 -23.9

한국엘러간 외감 1995 중소기업 도매업의약품,�의료용품(필러

(쥬비덤)),�인공유방-18.8 -12.3 128.7 -18.2 -34.2 0.0

보스톤사이언

티픽코리아외감 1996 중소기업 도매업

의약품,�의료용품,�의료

전문과학기기,�가정용품-2.3 3.4 7.1 5.0 5.0 5.0

프레지니우스

카비코리아외감 1988 중소기업 도매업

의약품(수액제제),�의료

용품(의약부외품,�수술용

장갑),�시약,�주사제

8.0 2.7 -11.6 11.0 1.3 7.4

갈더마코리아 외감 1998 중소기업 도매업의약품,�의료기기(필러),�

화장품26.4 12.4 -21.5 3.1 2.3 -10.9

한국벡크만

쿨터외감 2007 중소기업 도매업 진단장비(의료,�과학기기)� 16.1 17.4 16.3 4.7 8.8 10.5

고어코리아 외감 1991 중소기업 도매업의료용봉합사,�카테터

등의료용 재료17.5 9.2 -10.5 7.2 19.7 9.2

짐머바이오

메트코리아외감 1990 중소기업 도매업

인공관절기기,�

정형외과의료기기2.1 6.1 10.1 3.8 0.7 6.3

비오메리으 외감 1994 중소기업 도매업 의료기기,�진단용시약 2.9 0.5 -3.5 2.5 5.3 4.8

<표 1-32> 의료기기 외국기업(외감 34개) 주요 업체 현황


- 39 -

기업명소속

시장

설립

연도

기업

규모

산업

분류주요상품


2013년 2014년 2015년 2013년 2014년 2015년

코리아

(세균감수성 시험장치,�

의료용 면역형광측정

장치시약)�

시스멕스

코리아외감 1996 중소기업 도매업 의료장비,�의약품 -0.3 13.4 7.2 16.8 10.0 7.5

바슈롬코리아 외감 1982 중소기업 도매업

콘텍트렌즈,�콘텐트렌즈

관리용품(세정액),�안경,�

의약품,�의료용구,�화장품

4.0 14.4 15.0 5.2 3.2 4.2

쿡메디칼

코리아외감 2007 중소기업 도매업

대동맥중재(카테터,�

가이드와이어),�인터벤션

영상의학,�말초중재,�

내시경,�비뇨기과학,�

여성건강 등

35.5 4.2 10.4 2.3 5.8 9.0

엘리어

헬스케어외감 1998 중소기업 도매업

의료기기(검사실 자동화

시스템,�분석기기),�

진단시약(심장질환마커),�

인공채혈관,�소모품

13.2 10.1 -7.7 12.3 13.8 13.0

한국호야렌즈 외감 1991 중소기업 제조업

안경렌즈,�사진장비,�

광학용품,�의료용품,�

안경용기계

5.0 7.7 7.5 19.2 18.5 17.7

도시바메디칼

시스템즈

코리아

외감 2009 중소기업 도매업영상진단기기(CT,�MRI,�

초음파,� x-ray�등)666.0 -10.3 21.5 1.0 3.9 1.0

스미스앤드

네퓨외감 1992 중소기업 도매업

정형외과 장비,�수술기구,�

재활용품,�드레싱용품,�

의약품

2.8 -19.7 20.3 8.2 -3.7 -7.1

한국테루모 외감 2002 중소기업 도매업심장혈관 관련 중재시술

의료기기(카테터 등)8.4 3.6 0.5 31.2 27.6 17.6

한국

바이오래드외감 1997 중소기업 도매업 진단시약,�생명공학 약품 10.1 -1.2 0.8 3.6 5.7 2.8

에실로코리아 외감 2002 대기업 제조업 안경렌즈 4.8 1.6 5.8 16.1 16.7 14.6

한국메디칼

사푸라이외감 1971 중소기업 제조업

수액셋트,�정량통,�

연결관,�일회용주사기,�

스칼프베인셋트

-1.3 0.1 0.4 2.8 4.4 2.1

에드워즈라이

프사이언시스

코리아

외감 2000 중소기업 도매업

인공심장판막류,�

인공혈산화기,�연속관류

카테터,�전극카테터,�

마취과소모품,�의약품

12.9 16.1 10.8 5.3 3.7 5.3

지씨코리아 외감 1993 중소기업 도매업

치과용 재료(레진,�임시

가착재,�충전재,�라이닝재,�

접착재,�가시광선중합기,�

디스포서블시린지,�석고,�

릴라인재,�매몰재,�왁스,�

합착재)

2.0 0.3 -8.0 12.7 12.2 5.3

칼자이스

비전코리아외감 2005 중소기업 도매업 안경 n.a -4.8 13.0 17.8 24.5 28.0

* 자료원 : 전자공시시스템, 나이스신용평가정보, 각사 웹사이트


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<표 1-33> 의료기기 외국기업(외감 1개, 일반기업 9개) 주요 업체 현황

기업명소속

시장

설립

연도기업규모 산업 분류 주요상품

지멘스헬스케어 외감 2015 중소기업 도매업

영상진단 및 치료기기,�체외진단기기,�헬스케어 IT,�

관련 엑세서리 및 OEM�장비 등

※�지멘스코리아에서 2015년 분사설립

코비디엔코리아 일반 1997 중소기업 도매업복강경기,�수술봉합제,�봉합사,�에너지기반제품,�

맥박산소측정기,�인공호흡기 등

메드트로닉코리아 일반 2000 중소기업 도매업 심혈관용스텐트,�인공심장박동기 등

한국드레가 일반 1990 중소기업 도매업 마취기,�인공호흡기,�보육기,�인큐베이터 등

스타키코리아 일반 1996 중소기업 제조업 보청기,�보청기용배터리 등

오티콘코리아 일반 2009 중소기업 도매업 보청기,�청각관련기기 등

코클리어코리아 일반 2008 중소기업 도매업 청력의료기(인공와우 임플란트,�음향처리기 등)

인튜이티브서지컬코리아 일반 2008 중소기업 도매업 로봇수술기 등

한국아사히카세이메디칼

트레이딩일반 2008 중소기업 도매업 혈액투석기 등

스트라우만덴탈코리아 일반 1997 중소기업 도매업 치과용기자재

* 자료원 : 전자공시시스템, 나이스신용평가정보, 각사 웹사이트


- 41 -

3 의료기기 기술개발동향

1) 의료기기분야 국내 연구개발 투자동향

가.�연구개발비 동향

◦의료기기 기업의 연구개발비는 2012년(3,550억 원) 이후 증가추세이며, 2014년에 4,459억원으로

전년대비 27.6% 증가함

- 매출액 대비 연구개발비 비중은 2012년에 8.6%에서 2014년에 7.9%로 0.7%p 낮게 나타났으나,

- 전체적으로 의료기기 기업의 매출액이 증가하여, 연구개발비가 증가했음에도 매출액 대비

연구개발비 비중은 점차 낮아지는 결과를 보임

(조사완료 기업체수 : 2012년 414개→2014년 597개)

* 2014년 조사기업 중 벤처기업 320개(53.6%), 중소기업 264개(44.2%), 대기업 13개(2.2%)

<표 1-34> 의료기기 기업의 기업규모별 매출액 대비 연구개발비 비중(단위 : 억원, %)

구분2012년 2013년 2014년

연구 개발비 매출액 대비 비중 연구 개발비 매출액 대비 비중 연구 개발비 매출액 대비 비중

대기업 879 7.8% 720 7.4% 943 6.4%

중소기업 1,308 6.6% 1,233 6.7% 1,198 5.0%

벤처기업 1,363 13.6% 1,541 10.6% 2,318 12.7%

연구개발비 합계 3,550 8.6% 3,495 8.2% 4,459 7.9%

* 자료원 : 한국보건산업진흥원(2016)

[그림 1-8] 의료기기 연구개발비 및 비중 추이(억원, %)

3,550 3495

4,459

8.6% 8.2% 7.9%

0%

5%

10%

15%

20%

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

2012년 2013년 2014년

연구개발비 매출액 대비 비중



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◦의료기기 분야의 연구개발비를 연구분야별로 살펴보면, 진단 및 계측기기에 가장 많은 투자를

하고 있으나 2012년 이후 점차 투자 비중은 낮아지고 있음

- 상대적으로 의료용품 및 치료재료, 체외진단용 시약 분야의 연구개발비 비중이 차츰 높아지고

있음

[그림 1-9] 의료기기 분야의 연구분야별 연구개발비


<표 1-35> 의료기기 분야의 연구분야별 연구개발비(단위 : 억원, %)

구분2012년 2013년 2014년

금액 비중 금액 비중 금액 비중

진단 및 계측기기 1,782.8 52.5 1,391.0 42.3 1,687.6 39.8

수술 및 치료기기 597.5 17.6 665.2 20.2 770.4 18.2

의료용품 및 치료재료 398.9 11.8 402.0 12.2 711.2 16.8

치과기기 및 재료 469.0 13.8 651.0 19.8 695.9 16.4

체외진단용 시약 146.4 4.3 182.3 5.5 377.0 8.9

합계 3,394.6 100.0 3,291.5 100.0 4,242.1 100.0


◦2014년 연구과정별 연구개발 투자 비중은 시제품 개발연구가 의약품 연구개발비의 42.4%로

가장 큰 비중을 차지하고 있으며 2012년 이후 꾸준한 상승 추세를 보임

- 이와 반대로 생산·공정개발 연구의 투자 비중은 2012년에 25.3%에서 2014년에는

19.4%로 낮아짐


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[그림 1-10] 의료기기 분야의 연구과정별 연구개발비 비중(%)


나.�연구개발인력 동향

◦2014년 의료기기 기업의 연구개발인력(연구직)은 의료기기 분야 중에서 진단 및 계측기기

분야(36.6%)의 연구인력 비중이 가장 큰 것으로 나타남

- 의료기기 기업의 연구개발인력은 2012년부터 2014년까지 연평균 15.0%정도의 (2012년

3,426명→2014년 4,530명) 증가 추세를 보이고 있음

- 의료기기 세부 분야별로 연평균 증가율을 살펴보면, 의료용품 및 치과재료(29.9%),

치과기기 및 재료(29.5%), 체외진단용 시약(27.8%) 순으로 나타남

<표 1-36> 의료기기 분야 연구개발인력 분야별 현황(단위 : 명, %)

구분2012년 2013년 2014년 연평균증가율

(`12~`14)인원 비중 인원 비중 인원 비중

의료기기 분야 소계 3,248 94.8� 3,669 93.8� 4,358 96.2� 15.8�

진단 및 계측기기 1,458 42.6� 1,476 37.7� 1,659 36.6� 6.7�

수술 및 치료기기 599 17.5� 684 17.5� 703 15.5� 8.4�

의료용품 및 치료재료 435 12.7� 516 13.2� 734 16.2� 29.9�

치과기기 및 재료 571 16.7� 786 20.1� 958 21.1� 29.5�

체외진단용 시약 186 5.4� 207 5.3� 304 6.7� 27.8�

기타분야 178 5.2� 242 6.2� 172 3.8� -1.6�

합계 3,426 100.0� 3,910 100.0� 4,530 100.0� 15.0�



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다.�정부 의료기기 R&D�주요 사업현황(부처별)

◦의료기기 연구개발을 목적으로 명시한 정부 R&D 사업은 2016년 기준, 4개 부처에서 8개*

사업(957억원) 추진 중

*산업부 5개, 복지부 2개, 식약처 1개 사업

◦2012년 의료기기 연구개발 목적의 사업단위 투자규모는 880억원으로 의료기기 분야 조사 분석

과제단위(2,868억) 대비 30.6%를 차지하고, BT 예산('12년) : 2조7,509억원의 약 3.2%를 차지

* '12년 기준 약 76개 사업에서 과제 단위로 추진

<표 1-37> 최근 9년간 의료기기 분야 정부 R&D 부처별 세부사업 현황

부처명 세부사업명예산(백만원)

'08 '09 '10 '11 '12 '13 '14 '15 '16

산업부

전자시스템산업핵심기술개발

(의료기기)*21,927 26,770 23,800 26,724 28,094 26,010 24,438 32,238 35,436

핵심의료기기 제품화 및

인증평가기술개발- - - - 7,000 7,000 6,500 6,175 2,755

전자의료기기 부품소재

산업화기반 구축- - - 2,000 5,887 9,560 12,260 21,500 10,000

첨단의료기기개발지원센터 - - - - - - 4,000 5,700 6,700

첨단의료기기생산수출지원센터 - - - - - - 1,000 3,900 5,000

복지부

의료기기기술개발** 12,044 13,282 13404 16,466 17,881 19,000 19,900 21,524 21,524

임상연구인프라조성

(의료기기인프라지원)4,275 5,022 10,000 10,000 10,000 7,000 6,000 6,000 7,000

미래부

뇌과학원천기술개발

(차세대뇌영상시스템개발)3,410 5,300 4,600 1,360 3,000 - - - -

첨단융합기술개발사업

(첨단의료기기)***10,627 13,080 13,175 12,447 17,818 - - -

바이오의료기술개발

(첨단의료기반기술분야)3,500 - -

식약처 의료기기 등 안전관리 3,719 3,009 3,641 3,505 3,673 3,480 4,493 7,940 7,301

총계 45,375 64,010 68,525 73,230 87,982 89,868 82,091 104,977 95,716

* 기존의 ‘바이오의료기기산업원천기술개발사업’에서 의료기기를 분리하여 ‘전자시스템산업핵심기술개발사업’으로 변경(2015)했으며, ’10, ’11년도 내역은 예산요구 상 지속과제 산정예산을 기준으로 추정(’08년도 예산은 ’09년도 내역예산 상승률 기준 추정)

** 보건의료기술개발+의료기기산업육성 과목 통합(’08년도 예산은 ’09년도 내역예산 상승률 기준 추정)*** 첨단융합기술개발사업은 국과심 첨단융복합 전문위의 R&D 심의 대상으로 생명복지전문위 심의대상에서 제외* 자료원 : 한국과학기술기획평가원(2013.12)의 자료 수정 및 추가, 각 부처별 R&D 예산자료 등


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<표 1-38> 부처별 의료기기 관련 연구개발 사업

부처세부사업명 연구내용

내역사업명 핵심기술

미래부

바이오의료기술개발U-Health�구현 유비쿼터스시스템개발,�MRI,�MRI-PET,�분자영상기술,�

임플란트기술개발 등

첨단의료기술분야•MRI,�MRI-PET�영상진단 원천기술,�분자영상기술

•U-Health�구현 유비쿼터스시스템기술

복지부

의료기기기술개발 유망치료재료(풍선카테터 등),�융합의료기기(심혈관용스텐트 등)의 개발

미래융합의료기기개발

•생체영상처리기술

•중재적 치료기술(풍선카테터,�심혈관용 스텐트)

•재활의료기기기술,�복지의료기기기술

산업부

바이오의료기기산업

원천기술개발

영상진단기기 /�영상진단-시술 융합기기,�병원 시스템과 연계하여 진료시스템

향상 기술개발,�질병조기진단용‧U-Heatlh�기기 및 재활복지기기 개발

의료기기

•고급 고가형 영상 진단기술

•병원용 IT�융합기술

•U-Health�기술

•재활의료기기기술,�복지의료기기기술

산업부

전자의료기기부품

소재산업화기술개발

안과 수술용 근적외선 입체 현미경 부품 모듈개발,�무선 임플란트토오크

드라이브 제품개발을 위한 의료용 소형 정밀모터 등

기술개발•안과 수술용 근적외선 입체 현미경 부품 모듈

•무선 임플란트 토오크 드라이브 제품개발을 위한 의료용 소형정밀모터 등

산업부

핵심의료기기제품화 및

인증평가기술개발

13대 전략품목으로 환자감시장치,�약물주입기,�Digital� Radiography,�

레이저치료기/수술기,�플라즈마 멸균기,�초음파진단기,�골밀도 측정기,�

전기/초음파 수술기,�심전도분석장치,�보청기,�심장충격기,�내시경 개발 등

제품화기술개발

•초음파 영상진단기술

•전기 초음파 수술기술,�레이저 치료수술기술

•디지털 맘모그래피 기술

•약물주입기 제품기술,�환자감시장치 제품기술

산업부 첨단의료기기개발지원센터 오송 ‧대구 첨단의료기기개발지원센터 조성 및 연구개발 지원 사업산업부 첨단의료기기생산수출단지지원 국제규격에 대응하는 의료기기 해외인증 기술개발‧기업지원* 자료원 : 한국과학기술기획평가원, 보건산업의 창조경제 기여를 위한 바이오 중소 벤처기업활성화방안 연구

(의료기기를 중심으로), 2013.12


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2) 의료기기 분야별 기술동향8)

◦의료기기 분야는 주사기 등에서부터 첨단기술 형태의 MRI, CT 등 전자의료기기까지 다양한

품목으로 구성

◦의료기기를 구분하는 기준은 매우 다양하나, 의료방식유형으로 구분하면 크게 진단, 치료,

헬스케어관리 등으로 구분할 수 있음

- 의료기기 유형을 진단기기, 치료기기, 치료재료, 헬스케어 IT로 구분할 수 있음

<표 1-39> 의료기기 유형

유형 주요 내용

진단기기

질병 및 질환을 검출하거나,�정확한 정보를 파악인체의 생체신호,�조직,�기관,�기능 등에 대한 정보를 확인하여 질병의 진단 및 치료를 위해서활용할 수 있도록 의학적으로 유용한 정보를 제공

치료기기

질병의 치료를 위해 환자에게 직접적으로 활용되는 각종 기기이며,�신경내과,�안과,�외과,�내과등 다양한 진료과에 활용

의사의 치료행위를 보조하며,�치료 시 발생할 수 있는 오류를 줄일 수 있게 도움을 주고,�인체에부담이 가는 수술 및 시술을 단 시간에 최대한 정확히 수행하기 위해 필요한 기구를 의미

최근에는 Robotics�기술 등이 적용된 치료기기 개발에 따라 보다 안정적인 치료행위가가능해지고 있으며,�기술의 발전이 빠른 분야

치료재료

질병 치료를 목적으로 사용되는 재료 및 기구,�각종 장치외과,�내과,�정형외과,�유전자 치료는 물론 재활의학에 이르기까지 다양한 분야에서 사용체내ㆍ외에서 전체 또는 일부에 사용되어 인체의 조직,�기관,�기능을 치료 또는 보강하는데사용되는 재료도 포함

헬스케어IT

헬스케어IT는 헬스케어(의료)와 관련된 모든 활동에서 발생하는 정보나 데이터(Data),�지식 등을정보처리기술과 네트워크를 활용해 저장·�분석·�전달하는 과정을 포괄하는 개념

환자의 데이터와 진료 정보의 시스템관리,�병원시스템 환자 데이터 의료기기 관리 정보화 등을정보통신 기술로 체계적으로 관리,�분석,�저장할 수 있는 시스템

◦본고에서는 중소기업기술로드맵(2016)을 기반으로 4개 유형 대상 11개 전략분야에 대한

주요 기술동향 및 기업동향을 분석

8) 기술동향 자료는 중소기업청(2016) 중소기업기술로드맵 2016~2018(의료기기)을 기반으로 정리


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<표 1-40> 의료기기 유형별 전략분야 현황

유형 전략분야 주요 내용 의료기기

진단

기기

체외진단

기기

질병 진단과 예후,�치료반응 평가를 위해 인체로부터 채취된 검체를이용한 검사에 사용

암 진단,�간기능 진단,�심근경색 진단 등진단검사의학과,�심혈관 내과 등

혈당측정기,�

유전자분석기,�

혈액검사기,�

분자진단기,�DNA칩,�

바이오마커 등

영상진단

기기

침습ㆍ비침습적으로 인체의 해부학적 구조 및 기능적 상태를가시화하여 진단에 필요한 정보를 제공

영상의학과,�산부인과 등

초음파영상진단기,�

MRI,� CT,� PET,�디지털

X-ray,�맘모그래피,�

내시경 등

생체신호

측정기기

인체의 기관,�조직,�세포 등에 대한 정보를 담고 있는 생체전자기적변화에 대한 정량화된 정보를 제공함으로써 진단 및 치료에 유용한

정보를 제공해주는 기기

심전도,�뇌파기,�

근전도측정기,�

바이오센서 등

치료

기기

레이저

수술기

광에너지(레이저)를 이용하여 조직 등의 절개,�파괴,�제거를목적으로 수술시 사용하는 기기

피부과,�성형외과,�안과,�치과,�비뇨기과 등

피부과용

레이저수술기,�안과용

레이저수술기,�범용

수술기 등

초음파

수술기

초음파를 활용하여 상처 또는 부작용이 없는 수술,�통증 완화,�고통을 수반하지 않는 수술에 활용

외과 비뇨기과,�심장외과,�산부인과,�치과 등담석/혈관 치료기,�

암치료기,�외과용

치료기 등

치과용

시술기

치아와 그 주위 조직 및 구강을 포함한 악안면 영역의 질병이나비정상적 상태 등을 예방하고 진단하며 치료하는 치과 관련

진료/치료 기기

드릴,�핸드피스,�

임플란트 시술기,�

시술용 엔진 등

치료

재료

정형외과용

/치과용

정형외과 및 구강에 사용하는 재료로서 생체에 유해한 영향을미치지 않고 정상적인 피부 외 생체조직과 접촉하여 새로운

생체조직을 생성하거나 재생을 유도하는 재료

정형외과,�성형외과,�치과,�일반외과 등

관절재건분야 기기,�

인공치아,�인공관절,�

척추,�봉합사,�

인공유방,�인공피부 등

중재시술용

기기

영상장비로 인체내부를 보면서 미세의료 기구를 체내에 삽입하여내과적 시술(약물 주입)과 외과적 시술(절개,�성형)을 수행하는 기기

방사선과,�내과,�비뇨기과,�신경외과 등스텐트,�카테터,�

풍선카테터,�

가이드와이어 등

인공장기

인체에 적용하여 질병을 치료,�손상된 조직이나 장기를 대신하기위해 사용되는 기기 및 기구,�재료

외과,�성형외과,�정형외과,�내과 등인공심장,�인공폐,�

인공신장 등

헬스

케어

IT

u-헬스

생체물리량

측정기기

생체물리량(혈압,�맥박 등)�측정을 통해 건강상태 확인,�적절한 조취,�질병에 대한 치료 및 예방하는 기기

개인건강,�만성질환 관리,�심장질환 관리 등

혈압계,�뇌압계,�

체온계,�체지방측정기,�

혈류측정기 등(u-헬스/�

웨어러블 기기 등)

원격진료

서비스

정보통신 기술을 이용하여 공간 및 시간에 구애받지 않고원거리에서 의료정보 및 의료서비스를 전달

개인건강,�만성질환 관리 등원격진료 서비스,�개인

건강관리 등

* 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵(2016~2018), 2016, 일부 수정


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가. 진단기기 기술동향

(1)�체외진단기기

◦체외진단 분야는 기술변화 주기가 빠른 분야인 태동기 단계(Emerging) 시장으로 성장 가능성이

높음

- 최근 스크리닝과 치료 모니터용으로 새로운 검사방법 도입이 폭증하여 IVD 진단기기

사용이 가파르게 증가하는 추세이며, 관련 고객 서비스 비중 증가

- 양질의 임상연구와 분석을 통하여 테스팅 기준을 높이고, 최종 수요자의 니즈(Needs)에

따라 장비를 지속적으로 개선시키는 것이 중요한 분야

◦예방 및 조기진단에 대한 수요가 증가하고 있으며, 동반진단, 소형화 등을 통한 효율성을

제고하는 방식으로 기술발전

- 인력소모를 감소시키기 위해 동일한 성능을 보이면서도 기기의 소형화, 자동화를 추구하는

경향

- 임상화학 분야와 면역학 분야에서는 두 분야가 융합된 대형 장비들이 출현하여 단일

장비로 많은 종류의 검사를 수행할 수 있도록 변화해 가고 있음

- 소량 검사 대상물을 이용하여 기존 기기와 동일한 결과를 낼 수 있도록 하여 시약 절감,

검사비용 절감 등의 효과를 추구

◦최근 몇 년 동안 특히 현장검사 분야, 자가혈당측정 분야, 분자진단 분야의 성장이 두드러진

양상을 보이는데 이와 같은 현상은 앞으로도 계속될 것으로 전망

- 특히 현장검사 분야는 빠른 검사결과가 필요한 검사종목들을 비롯해서 숙련된 인력이

아닌 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술을 개발하여 다른 종목들로 까지 확대되는

추세이므로 앞으로 급속하게 늘어날 전망

- 자가혈당측정 분야는 인간 수명이 늘어나고 비만증가 등의 원인으로 당뇨 등 혈당증가를

보이는 환자들이 확대되었고, 건강에 대한 관심 증가, IT 접목 u-Health 등의 유용성이

확실한 분야이므로 향후 더욱 확대될 것으로 예측

- 국내외 체외진단 기업들은 이 분야에서 자가혈당측정기를 생산 판매

◦최근 암 조기진단이나, 심근경색 조기 진단 등을 위한 체외진단기술이 개발되고 있으며,

대표적으로 바이오센서 기술이 있음

- 바이오센서가 전 세계적으로 활발한 연구가 진행되고 있는 가운데 항원-항체 상호작용

또는 DNA hybrid 형성과 같이 인식 과정이 거의 비가역적으로 진행되며 대표적으로

DNA 칩, 압타머 칩, 단백질 칩, 랩온어 칩 등이 있음


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업체명 사업영역 및 주요 내용

Roche

Roche�진단사업부의 총 매출의 51%는 병원 및 클리닉용 진단기기,� 35%가�혈당측정기,� 14%가�분자진단기기임('14년 기준)�

주요 전략은 진단기기 테스트의 효율성을 제고,�임상 분야 신제품 개발특히,�Ventana�Medical� Systems를 인수하면서 암진단 분야로 진입했으며,�Abbott과 모든 진단기기분야에서 치열한 경쟁을 하고 있음

PCR�기반기술을 보유하여,�HBV,� HCV,� HIV�등의 진단을 위한 Amplicor� series�등을 판매체외진단시장 18.6%�점유(2015),�진단 및 치료통합을 통한 개인별 맞춤의료 추진

Abbott

사업부 :�식품영양(NUTRITION),�체외진단기기(DIAGNOSTICS),�의료기기(MEDICAL�DEVICES),�제약(PHARMACEUTICALS)으로 구성

� � -체외진단기기 분야는 주로 혈액검사,�면역학 진단(immunoassay)과 임상화학시스템(clinical�

chemistry� systems)�등이며,�2015년 46.5억 달러 매출 달성

� � -의료기기 분야는 혈관치료,�당뇨병치료,�비전(vision)으로 구성되었으며,�2015년 50억 달러 매출

기록

Point� of� Care진단 전문기업 앨레어(Alere)를 $5.8� Billion(약 7조원)에 인수(2016)� (에이즈,�결핵,�뎅기열,�독감 등을 병원이 아닌 환자가 있는 곳에서 몇 분만에 진단할 수 있는 앨레어의 제품을

포트폴리오에 추가)

당뇨시장의 혈당측정 분야에서 4위,�면역화학 분야에서는 선두주자전 세계 진단기기 시장에서 두 번째 규모이며,�의약품,�중앙랩,�각종 대형화 장비 및 면역 화학장비에 주력

<표 1-41> 체외진단기기의 기술적 분류 및 진단 가능 질병

구분 특징 및 진단가능 질병

면역화학적 진단항원 ․항체 반응을 이용하여 각종 암마커,�감염성질환,�갑상선 기능,�빈혈,�알레르기,�임신,�약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

자가혈당측정 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용

현장진단

주로 면역학,�임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능 하도록함으로써 치료효과를 높이는데 이용

혈액가스 검사,�심근경색 검사,�혈액응고 검사 등에 이용

분자진단

인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA,� RNA)을 검사인간 면역결핍 바이러스(HIV),�인유두종 바이러스(HPV)�등을 검사하거나 암유전자,�유전질환검사 등에 이용

혈액진단

혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구,�백혈구,�혈소판,�헤모글로빈 등 혈액 세포를 검사하는분야로서 전혈구 검사(Complete� Blood� Count,� CBC)나 응고 인자검사에 이용

백혈병,�빈혈,�자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용

임상미생물학 진단

혈청,�혈장,�소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것혈당,�전해질,�효소,�호르몬,�지질 등을 측정하여 당뇨,�간질환,�신장 질환,�암 표지자,�동맥경화,�임신,�불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

지혈진단유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암조직이나 세포를 관찰하여 진단

조직진단

인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스,�세균,�진균 등을 배양,�동정하고 세균의항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드라인을 제공

각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용* 자료원 : Frost & Sullivan(2014), 연구성과실용화재단(2016)

<표 1-42> 체외진단기기 기술개발 동향


- 50 -


Danaher

(Beckman�

Coulter)

'04년 Radiometer�인수를 시작으로 진단기기 사업에 진출이후 Leica�Microsystems('05년),� Vision� Systems('06년),�Genetix('09년),� Beckman�Coulter('11년),� Iris� International('12년),�Aperio� Technologies('12년),� HemoCue('13년),�Devicor�

Medical� Products('14년)�등의 인수합병을 통하여 사업규모를 확장

자회사인 Beckman�Coulter가�혈액진단 분야 선두기업(시장점유 33.7%)� � -병원 및 실험실용 장비 개발과 진단기기 개발을 주력으로 함

(stand� alone�자동화 장비,�Connected� automation�장비)

� � -면역 및 분자진단 장비에도 강점(Immunochemistry,� Rapid� diagnostic�기기)

Siemens진단기기 시장에서 4위에 있던 Bayer�진단기기 사업부와 6위의 Dade� Behring사를 인수한 후 3위로급부상('14년 기준)�

인수 합병을 통해 이미징 분야와 조영 분야와 함께 체내 진단기기 분야에서도 의료 비즈니스를확고히 굳히는 전략을 펼치고 있으며,�자가혈당측정 기기는 아직 미개척 분야

Alere 현장진단(POCT,� Point-of� Care� Testing)분야 대표기업으로 ‘16년 Abbott에 인수됨In-patient� diagnosis,�모니터링,�건강정보기술 등을 이용하여 개인맞춤형 진단 및 증진을 위한제품을 연구개발

주요제품 :�임신진단,�콜레스테롤,�전염성 질병,�심근경색 진단 칩과 POC�플랫폼Bio�Merieux 면역진단 분야 전문기업으로 알러지,�박테리아,�심장질환,�전염성 질환 및 암 진단 등 다양한

분야에서 폭넓은 질환에 대한 진단시약 및 플랫폼 개발

시약 및 키트 뿐 아니라 자동화 장비,�분자 진단 시약 및 장비와 마이크로바이올로지 관련 제품 개발등 전반적인 바이오관련 의료기기를 전문적으로 생산

나노엔텍 '랩온어칩(Lab-On-a-Chip)'기술 기반으로 생명공학연구기기와 현장진단 의료기기를 제조 및 판매하며,�이를 통해 질환의 감염여부 및 특정인자의 분포도 등 진단

전립선 질환 1종,�갑상선 질환 2종,�남성호르몬 1종 등 바이오칩을 미 FDA�승인

STANDARD�

DIAGNOSTICS�

현장 검사 부분 및 체외진단시장을 주도하고 있는 기업으로 연 매출 100억 규모의 진단의약품제조회사(2010년 Alere에 인수 합병됨,�2015년 매출액 1,600억원 수준)

래피드 진단시약의 핵심원료인 유전자 재조합 항원,�단클론 항체의 자체 개발을 통해 말라리아,�에이즈,�뎅기열,�시필리스 등 약 100여개의 제품 개발

� � -대표 상품으로 HBsAg,�HCV,�HIV-1/2,� Syphilis�WHO�평가,�자가혈당 측정시스템,�

리피드/콜레스테롤 측정,�당화혈색소 측정시스템 등

Seegene

�

분자진단 전문기업으로 Real-time� PCR을 보완한 원천기술을 확보(동시다중 분자진단 원천기술 DPO,�READ,� TOCE를 보유)

유전체 해독 및 분석 후 바이오 인포메틱스 활용으로 유용정보를 도출하는 사업을 주로 하고 있으며DNA,� RNA�활용 감염 및 질병 진단 서비스를 시행

� � -진단시약 제품으로 인두유종 바이러스,�인플루엔자 및 세균성호흡기 질환 병원체,�성매개 감염

원인균,�MTB/NTM,�뇌수막염,�급성설사 원인균,�반코마이신 내성 유전자 검사제품 등

전세계 OEM�공급 계약,�유통 계약 등을 추진 중

인포피아

�

혈액진단을 통한 질병 조기예방 및 관리 제품군을 구축함� � -전자동 생화학분석기,�혈당측정 바이오센서,�HbA1c�측정시스템/센서,�G-Healthcare�서비스 플랫폼

등을 제품화함

� � -국내 최초로 미국 FDA승인 및 유럽 CE인증을 획득

이노메디텍 분자진단기기 사업부를 인수('12년)하고,�유전자 발굴 및 정밀 분자진단기기를 개발 중임휴대형 간질환 진단시스템 및 센서,�심장질환 및 갑상선질환 진단시스템 등을 주력 제품으로 개발중임


- 51 -


바디텍메드 병원용 현장진단 검사업체로 25종의 검체 진단이 가능한 진단시약 제품을 확보2016년 대변잠혈검사(FOB),�임신진단검사(hCG),�감염성질환 진단 제품을 개발·생산하는 미국이뮤노스틱스를 인수

ACCESSBIO�

현장에서 감염성 질환을 즉시 진단하는 RDT(Rapid�Diagnostics� Tests),�바이오센서,�분자진단 등의제품을 연구개발 및 생산

� � -인플루엔자,�말라리아,�뎅기열 등 감염성 질환 진단 키트 개발 뿐 아니라 분자진단 제품인 HPV�

genotyping�키트까지 생산

� � -형광물질을 면역크로마토그래피 기술에 접목하여 민감도를 극대화하는 면역화학적 진단기술인

ROSUS™를 보유하고 있음

케냐업체와 말라리아 진단키트 공급계약,�HPV�분자진단 신제품 국내 판매허가 획득,�G6PD�바이오센서 터키 수출계약을 체결

랩지노믹스

�

유전자진단,�유전자 치료,�세포 치료 등을 주 타겟으로 하여 진단제품,�유전자검사 및 산전 스크리닝등 체외진단서비스와 DNA칩,�바이오센서 등 POCT�개발에 주력

국내 최대의 병원 네트워크를 가지고 있어 대형병원과 공동 사업을 진행하고 있음� � - 3,000개 이상의 병원과 200개 이상의 산부인과 전문병원 네트워크 보유(산부인과 관련 사업이 약

40%의 매출 비중)

산부인과 분야에 특화된 기업으로 NGS-NIPT(차세대 산전기형아검사)�신사업 진행유럽과 중동,�국내 시장을 타겟으로 하는 DNA� chip,�인도네시아와 동남아를 틈새전략으로 분자진단시장에 진출하는 PCR�사업 등

㈜파나진

종양 유전자/검사시약 및 진단기기/부가제품을 주력제품으로 개발하고 있음신규 PNA단량체 물질특허와 세계 유일의 PNA의 대량 제조법을 개발하여 보유� � - PNA*를 근간으로 단량체 및 인공 DNA�제품군을 보유함

� � � *Peptide�Nucleic� Acid,� '91년 덴마크 코펜하겐대학교의 Nielsen,� Egholm,� Berg와 Buchardt�

교수에 의해 발명된 인공 DNA/DNA의 인산-리보스당의 골격이 펩타이드와 비슷한 아마이드

골격으로 치환된 구조를 가지고 있음

메디센서

�

면역진단제품을 주력으로 개발,�제조 및 판매 중에 있음� � - (제품군)�면역진단(TRF,� RDT),�바이오센서,�분자진단

해외 수출을 위한 연간 매출 500억 원 규모의 체외진단장비 양산 공장 준공('11년)�및 당뇨,�고지혈,�아벨리노 진단기기에 대한 중국시장 판매망을 구축

서린바이오

사이언스

miRNA를 바이오마커로 활용하여 고위험군 질환 (치매,�암 질환 등)의 조기진단을 가능하게 하는신규분석방법의 원천기술을 확보

글로벌 OEM�공급 계약 및 라이선스 계약 등을 추진 중치매의 대표적인 질환인 알츠하이머 질환을 1시간 내에 조기 진단하는 제품을 개발하여 상품화에주력

디엔에이링크 한국인 4만명 대상 SNP/CNV�측정용 DNA칩 기반 한국인 표준데이터베이스 보유유전체 해독 데이터 저장/처리,�유전자 변이/질병과의 상관관계 규명 등을 수행

마크로젠 국내최대 시퀀싱 분석처리를 통한 서비스를 제공,�이를 통한 bioinformatics�맞춤형 서비스를제공하고,�올리고 칩 및 어레이 CGH�제품군 및 FISH� probe�제품,�DNA�칩 스캐너 제품을 개발

판매

프로테옴텍 적은 혈액으로 (5ul)�우리 몸의 면역력에 중요한 역할을 하는 항체의 농도를 20분 안에 별도의 장비없이도 간단하게 측정 할 수 있는 세계최초의 현장진단검사 키트인 “ImmuneCheckTM� IgG-F(이뮨첵

아이지쥐-에프)”를 개발(식약처 허가)

*�자료원 :� Frost� &� Sullivan(2014),�한국산업기술평가관리원(2014),�연구성과실용화재단(2016),�중소기업청(2016)


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<표 1-43> 체외진단기기 분야별 주요 기업 현황

구분 주요 해외 기업(‘13년 점유율) 국내기업

면역화학적 진단

Roche진단(25.4%),� Siemens(18.8%),� Abbott(17.2%),�

Ortho-Clinical� Diagnostics� Inc(11.4%),�

Beckman�Coulter(9.2%)

ACCESSBIO,�메디센서

자가혈당 측정Roche진단(32.7%),� J&J(24.6%),�

Bayer� Diabetes� Care(21.8%)인포피아

현장진단Alere(Abbott)� (35.6%),� Beckman�Coulter(14.4%),�

Roche�진단(9.9%)

나노엔텍,� STANDARD�

DIAGNOSTICS,� ACCESSBIO,�

랩지노믹스

분자진단 Roche진단(25.2%),� Hologic� (14.4%),�Qiagen(11.6%)씨젠,�인포피아,�ACCESSBIO,�

메디센서,�마크로젠

혈액진단Beckman�Coulter(33.7%),� Sysmex(28.1%),�

Becton�Dickinson(16.9%)인포피아

임상 미생물학 진단bioMerieux(37.7%),� Siemens(35.8%),�

Thermo� Fisher(18.3%)

지혈진단Diagnostica� Stago(28.1%),� Siemens(25.5%),�

Instrument� Lab.(21.3%)

* 자료원 : Frost & Sullivan(2014), 한국산업기술평가관리원(2014), 연구성과실용화재단(2016)

(2)�영상진단기기

◦영상진단기기 분야는 GE, Siemens, Philips 등이 세계 최고의 기술력과 자본으로 전 세계

시장 장악

- GE는 고가형 뿐만 아니라 중저가 시스템까지 모든 라인업을 구비하여 가장 높은 시장

점유율 차지

- Siemens는 고가형 시스템에 중점을 두고 있으며, Philips는 헬스케어 분야를 기본으로

초음파 진단기에서 급속한 성장세

◦주로 초음파프로브 및 영상 시스템으로 구성되는 초음파영상기기 또한 다국적 기업인 GE,

Siemens 및 Philips가 전 세계 시장 장악

- GE : 초음파 실시간 3D 영상, Multi-dimension array 최초 적용

- Siemens : 어레이 영상 기술 및 디지털 영상기술 최초 개발

- Philips : 합성구경 영상 최초 적용

◦MRI(자기공명전산화단층촬영장치) 관련 국내에서는 Multiband 영상촬영 기법, Compressed

Sensing 기법 관련 연구가 진행

◦융복합형 내시경은 HD급 영상을 구현하여 정확도를 높이고, 레이저와 같은 고출력 광원을

통한 복합 기술을 적용하여 진단 뿐 아니라 시술까지 가능


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GE헬스케어

산부인과 전용 입체 초음파 기기인 ‘볼루손 E10� (VOLUSON�E10)’을 개발(새로운 일렉트로닉 4D�프로브 (Electronic� 4D�probe)를 통해 객관적으로 태아심장의 이상 유무를

확인 할 수 있는 입체영상은 물론,�실시간 심박동 입체영상을 2~3초 안에 획득하여 산모가 태아의

건강상태를 보다 정확하고 효율적으로 검진 받을 수 있도록 지원)

초음파기기의정확한진단을위해인체에투여하는조영제에의해생성된마이크로버블(microbubble)의�지속시간을 획기적으로 연장시켜 정확도를 높이는 연구

필립스 헬스케어진료용 1.5T,� 3T�MRI�뿐만 아니라 연구용 7T�MRI도 판매하고 있으며,�CT,� PET,� X-ray,�초음파,�심전도 등의 다양한 진단기기 판매

신흥시장의 중소병원에서 사용할 수 있는 SureSignsM3�초음파영상진단장치 출시xMatrix�등 고급 트랜스듀서 기술을 보유하여 하나의 인체공학적 트랜스듀서를 통하여 높은quality의 2D와 3D�영상 기술 확보

Siemens�

헬시니어

MRI,� CT,� X-ray,�초음파 진단기기 등 다양한 영상 진단기기 뿐만 아니라 관련 IT�솔루션 제공유일하게 방사선치료기에 융합 가능한 MRI,� CT,� PET�등 영상기기를 생산하여 주도적으로

진단-치료 융합기기개발을 시도 중

Bayer�진단기기 사업부와 Dade�Behring�인수 후 진단기기 시장에서 3위로 부상하였고 주로이미징 분야와 체내 진단기기 조영물 분야에서 의료 비즈니스를 확고히 하는 전략을 추진 중

- 세계적으로 내시경용 초음파, 공초점 현미 내시경, 형광 내시경 등 다양한 영상화 기술을

기반으로 한 광학적 생검 기술 개발이 진행

◦초음파 영상진단기기 관련 장비는 통신, IT 산업과 관련된 한국의 세계적인 기술경쟁력을

바탕으로 소형화와 이동성에 관한 최근의 니즈를 충족할 수 있는 기술을 보유한 분야

- 이미 상당부분 범용화가 진행되고 있는 산업으로 여타 영상진단 대비 가지고 있는

장점(비용대비효율, 인체무해 등)과 함께 경제성장 및 생활수준의 향상으로 인한 수요

확대에 힘입어 단순한 “진단” 영역에서 벗어나 스크리닝(Screening) -예방(Prevention) -

진단(Diagnosis) -치료(Treatment) -관리(Follow up)로 이루어지는 일련의 의료서비스

전체영역으로 확대 추세

◦영상진단기기는 방사선관련 피폭 최소화, 소형화, 고화질화, 치료기능을 포함하는 등 기술

발전이 이루어질 전망

- 의료용 엑스선영상기기 및 측정 장치의 피폭량 최소화(저선량 고해상도의 영상을 획득할

수 있는 핵심 기술로서 정확한 진단 및 방사선 피폭 최소화 가능)

- 의료서비스 접근성이 유리한 소형화 ․모바일화(휴대용 초음파영상기기)

- 기존의 의료 영상과 차별화된 테라헤르츠 영상진단 기술 개발

- 다기능 초음파혈류 센서 의료 측정 신기술 개발(심혈관계 진단 및 치료 과정을 감시하며

다양한 체외 순환 장치의 성능 평가 및 동작 상태를 감시하는 핵심 부품으로, 임상적인

수요가 높고, 기술 진입 장벽이 높음)

<표 1-44> 영상진단기기 기술개발 동향


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Hologic 여성을 위한 진단 및 의료영상시스템기술을 개발/제조/유통디지털 방사선촬영과 유방영상획득을 위한 기술을 개발� � -유방촬영,�유방생검,�골다공증,�미니C암과 말단 MRI�영상에 집중

� � - 4개 사업부문 :�Breast� Health,�Diagnostics,�GYN� Surgical,� Skeletal�Health

삼성전자 2011년 디지털 X-Ray�시스템을 출시하여 진단용 X-선촬영장치 시장 진출자체기술로 개발된 디지털 X-Ray�디텍터를 적용하여 적은 양의 방사선조사로 고해상도 영상을 획득,�사용자 편의성을 고려한 제품 설계 강화

삼성메디슨

세계최초 3D�초음파 장비 개발에 성공하였으며,�국내 유일 초음파 진단장비 회사로 디지털 X-ray,�초음파 영상진단기기,�체외진단기 출시

2011년 삼성전자에 인수 이후 삼성전자의 이미지 처리기술,� IT기술,�디자인 등을 초음파 시스템에접목한 제품 연구개발

5D�ART(Amplified� Reality� and� Technology)�비전 :�실사에 가까운 이미지와 정보를 추출하여의사들이 숙련도에 크게 의존하지 않고 직관적인 판단을 통해 더욱 쉽고 정확한 진단을 가능케 하는

영상진단기기가 방향을 추진 중

메가메디칼 이비인후과 영상진단장비,�호흡기치료 장비 등을 개발,�제작하고 있으며,�이비인후과용 진료장치의국산화에 성공하여 국내시장 점유율 1위를 차지

디케이메디칼

(동강의료기)

디지털X-Ray�시스템,�의료용영상처리장치,�진단용X-Ray�촬영장치,�이미지인테시화이어X선투시촬영장치 등 다양한 방사선영상진단기기를 생산

최근 고정형 유·무선디텍터 및 DR�소프트웨어,�Mobile� X-ray�시스템을 출시하여 국내·외 디지털X-Ray�시스템 시장공략

젬스메디칼

1995년 설립한 X-Ray�시스템 및 체외충격파 쇄석기 제조전문회사디지털 X-Ray(DR),� C-arm,�체외충격파쇄석기 등 3개 제품군을 중심으로 영상의학과,�정형외과,�비뇨기과 등 각�진료과별 제품을 구성

2010년 베트남에 전자의료기기공장을 준공하여 현지생산체계를 구축,�2012년 도시바메디칼시스템즈와 수술용 디지털 엑스레이장비의 OEM계약을 체결

알피니언시스템고품질 트랜스듀서를 개발,�독자적 초음파시스템 E-CUBE�브랜드 구축초음파 진단기에서 치료용 초음파 기기 주요 제품 생산하이엔드 초음파 진단기 E-CUBE� Platinum,�사용성 높은 태블릿형 초음파진단기 Minisono,�현직의사와 공동 개발한 정밀주사 보조장치 US-Guider�등

레이언스 바텍의 계열사로 디텍터를 전문으로 개발·제조하는 중소기업� � -유방촬영용 X-선 장치를 생산하는 휴먼레이를 합병(2012년)

제노레이 2001년 설립된 의료용 치과용 디지털영상장비를 개발·제조하는 중소기업메디엔인터내셔날1999년 설립된 의료용영상 장비 개발·제조 중소기업

한국표준과학

연구원

뇌 연구에서 각광받고 있는 뇌 기능 연결성을 별도의 신호처리 없이 바로 보여줄 수 있는‘뇌파자기공명(Brainwave�Magnetic� Resonance)’�장치 개발 성공

해당기술을통해실시간으로뇌의연결성을확인할수있어기존뇌기능연결성분석한계극복가능가천의과대학

뇌과학연구원

PET-MRI�혼합 시스템을 개발(PET은 방사성 의약품을 체내에 투입하여 생화학적 변화를 볼 수있다는 장점이 있으나 해상도가 떨어진다는 단점이 있고,�MRI는 고해상도로 인체 내부의 영상을

얻을 수 있으나 생화학적 변화를 볼 수 없다는 단점 존재)

* 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵(2016~2018), 2016


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<표 1-45> 영상진단기기 공급망 분석

구분 영상진단기기 부품 영상진단기기 응용기기

주요내용전리 및 비전리 방사선 발생 &�

검출 기술

전리 및 비전리 방사선을 이용한

진단 목적의 영상 및 측정 장비

영상간 융합 및 치료와 융합

중재적 시술

주요 제품

/�기술

고전압 발생 및 제어 기술,

엑스선 Tube,� photon� counter,�

Grid,�마그네트,� RF� coil,� PMT,�

Tunable� laser,� teraHerz발생기,�

초음파 프로브 등

DR,�Mammography,�혈관조영장치,�

CT,�MRI,�OCT,�테라헤르츠 영상,�

광음향영상,� 3D�초음파 영상,�

휴대형 초음파기기 등

영상유도 방사선 치료기,�

PET-CT,�OCT+US+내시경,

영상유도 HIFU�치료기 등

해외 기업

GE�Medical� system,� Siemens�

Healthcare,� Phillips,�Medtronics,�

Navigation� Inc,� Thoshiba�

Medical� Sys.,� Sony,�Olympus�

Optical� Co.�등

GE,� Siemens,� Phillips,�Michelson�

Diagnostics,� LightLab� Imaging,�

Headwall� Photonics,� Raytheon�

Elcan�Optical� technologies,�

TechEN,�Olympus� Co.�등

GE�Medical� system,

Siemens,� Phillips,

Olympus�Medical� System

Corp

국내 기업

삼성메디슨,�휴먼스캔,�디지털에코,�

DRTECH,� JPI� Healthcare,

POSKOM�등

삼성메디슨,�알피니언,�

동강의료기,�바텍,�리스템,�

젬스메디컬 등

삼성메디슨,�알피니언,�

인트로메딕


(3)�생체신호측정기기

◦우리나라는 현재 생체신호 측정기기의 전극과 같은 핵심 소재는 대부분 해외 부품에

의존하고 있으며, 소수 업체가 EEG 관련 전극을 생산하고 있으나 전체적으로 해외

의존도가 매우 높음

- 소수 업체와 연구원에서 측정기기 국산화 연구 개발이 진행되고 있으나 High-Tech

시장에서는 아직 해외 선진 제품들을 주로 활용

- 전기생리학적 뇌파 측정센서 시장은 CareFusion 36%, Nihon Kohden 27%, Natus

Medical 22%를 점유

◦초소형 의료기기, 유헬스 등과 같은 기술혁신을 통해 질병의 사전예방과 일상 건강관리가

현실화되면, 이를 통해 일상생활 환경 및 의료현장에서 휴대용 진단기기로 생체신호를

실시간 측정하고, 원격진료가 가능해 질 것으로 예상

◦병원 의료정보화가 활발해 지고 있으며, 삼성SDS, LG CNS 등의 대기업들도 의료정보화

시장에 진입하여 체중, 체성분, 혈당 등 다양한 생체 정보를 측정할 수 있는 생체신호

측정기기에 대한 개발이 진행되고 있으나 아직 개발 초기 단계


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기업 주요 내용

Carefusion Becton�Dickinson의 자회사이며,�전기생리학적 뇌파 측정센서 시장의 선도 기업마취 및 호흡기기,�약물주입기(infusion),�심전기 측정기(ECG)�등의 환자모니터링 기기에 강점

Nihon� Kohden 의료전기장비 공급 업체로 환자모니터링 기기,�뇌파검사기기,�심전기 측정기(ECG)�등의 제품생산

Siemens�헬시니어 심전계와 환자감시장치 등을 개발ㆍ생산필요로 하는 다양한 면역 및 생화학검사에 맞춰 최상의 검사 결과를 제공할 수 있는 면역 및생화학검사 제품인 ‘애드비아 엑스피티 시리즈’를 개발

GE�헬스케어

환자 모니터링,�의료 진단,�의료 영상 및 정보기술 등 의료기기 분야 글로벌 기업심장 질환,�암 진단,�신경 질환 등 여러 분야에 서비스를 제공하고 있으며,�환자 감시 장치에대한 다양한 포트폴리오 보유

부정맥 분석 및 이벤트 감시 장치,�이동 가능한 환자 감시 장치,�환자의 폐활량 및 EEG�등을측정할 수 있는 장치 등 여러 형태의 생체 측정기기를 제조

필립스 헬스케어

필립스는 가정에서 간편하게 체중,�혈압,�심전도,�혈당 등을 측정하고 측정된 생체정보를무선으로 전송하여 건강관리사가 건강을 관리해주는 원격 모니터링 플랫폼 개발,�반지형태의

생체신호 측정기기와 의복형 생체신호 측정기기도 개발

환자 감시장치 세계 시장의 37%를 차지하고 있는 글로벌 1위 기업수술실 등 가장 높은 수준의 모니터링이 필요한 환자,�집중 치료를 받는 환자를 대상으로 하는고성능 환자 감시 장치,�환자 요양이 필요한 환경에 사용되는 환자 감시 장치 등 다양한 형태의

생체 측정기기를 제조

Respironics를 인수하였으며,�중국시장 및 저가 환자감시장치 시장을 확대하기 위하여Goldway를 인수하여 시장 확대 추진 중

유럽 국가들과 MyHeart라는 공동 프로젝트를 진행하여 ‘의복형 생체신호측정 시스템개발’(만성심혈관질환 환자의 건강상태 확인을 위한 장치)

EMOTIV

2003년 사업을 시작하여 현재 미국,�호주 등 5개국에서 장비를 개발 및 생산무선 뇌파측정 장비를 개발하고,�이를 이용한 게임과 SW개발 도구(SDK)를 저렴한 가격으로 제공최근 전극에 별도의 전해질을 바르지 않아도 뇌파를 측정할 수 있는 INSIGHT라는 새로운 무선뇌파측정 장비를 개발하여 2015년 출시

뇌파를 측정할 수 있는 채널수가 5개 밖에 되지 않는다는 단점이 있지만 깔끔한 디자인과편리성에 많은 관심을 받고 있으며 이미 구글 글래스나 여러 IT장비와의 공동개발 진행

Honeywell�

HomMed�등가정에서 생체 신호를 측정하여 홈케어 서비스를 제공하는 시스템을 개발하여 서비스 제공 중

Nonin 휴대형 심전도 측정기를 개발하여 U-healthcare에 사용할 수 있도록 모듈화 진행

미국 일리노이드대

및 펜실베니아대

공동으로 개발한 ECoG�전극은 나노기술을 이용하여 얇은 막에 전극을 메쉬타입으로 제작하여전극이 좁은 영역의 뇌파를 측정할 수 있는 전극 개발에 성공

뇌에서 발생하는 전기신호를 측정하는 방법은 크게 침습적 방법과 비침습적 방법으로 구분되며,�침습적인 방법은 뇌의 표면에서 측정하는 뇌피질뇌파(ECoG)와 뇌에 바늘형태의 전극을

삽입하는 신경세포 내 뇌파(LFP,�MUA,� SUA)로 분류

<표 1-46> 생체신호 측정기기 기업별 기술동향


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Hurev 의료용 생체신호 전달센서 연구개발 전문 제조회사로 출발국산 생체전위측정 전극,�심전도,�근전도,�뇌전도 측정을 위한 전극 개발,�생산

인포피아

국내 토탈진단 전문기업으로 혈당측정기와 콜레스테롤 측정기,�당화혈색소 측정기,�면역 측정기등 다양한 생화학,�면역진단제품을 출시

u헬스와 m헬스의 선도기업으로 통신과 연동되는 connected�진단기기 개발 출시기존의 혈장 측정장치에 바이오센서를 부착하여 스스로 혈당을 측정,�관리하는 휴대용혈당측정기 및 바이오센서를 개발(매출 :� ‘03년 32억원 →� ’14년 550억원)

당뇨폰,�글로코폰,�마이글로코헬스,�스마트케어 시범사업을 진행 중최근 분자진단사업을 시작하여 토탈 진단시스템을 구축(다중진단 기반 기술 및 진단기기와시약의 통합과 신규 제품을 통해 새로운 시장을 개척)

STD,� TB�제품 이외에 HPV,� genotyping,� HLA,�기생충 검사 등을 개발 생산

락싸

뇌파,�근전도,�심전도,�맥파 등을 측정대상으로 하는 생체신호측정 및 분석 관련 장비와 SW개발업체

최근 전해질이 필요 없는 건식능동전극을 개발하여 제품 출시(기존 EEG�전극은 뇌파측정을위해 전극에 전해질을 바른 후 두피에 부착하여 측정하기 때문에 번거로울 뿐만 아니라 측정 후

머리를 감아야하는 불편 해소)

그 외 유/무선 근전도 측정시스템과 뇌파 측정 모듈 등을 개발,�생산메디아나 환자감시장치 매출은 약 280억 원(2015년),�수출비중이 93%임

저동 심장충격기 등 새로운 제품 개발 및 출시를 통해 사업 다각화를 시도 중나노바이오시스 2012년 6월부터 개발을 시작하여 다기능 환자감시장치,�포켓형 태아심음심박 측정기 등의

생체신호 관련 제품을 대거 개발


<표 1-47> 생체신호 측정기기 공급망 분석

구분 부품 소재 생체신호 측정기기 응용기기

주요내용생체신호 측정기기 제작에

활용되는 각종 부품소재측정 모듈,�디스플레이 모듈

생체신호 측정기기를 활용한

각종 제품

주요 제품

/�기술

전극,�입력/출력단자,�자기

센서,�각종 차폐시설,�신호증폭기,�

아날로그-디지털 변환기,�제어를

위한 컨트롤러,�제어용 소프트웨어

심전도 측정기(ECG),�심자도

측정기(MCG),�근전도

측정기(EMG),�안전도

측정기(EOG),�뇌파기(EEG),�뇌

피질 뇌파기(ECoG),�뇌자도(MEG)

환자감시장치,�범용 모바일

진단기기,�뇌자도 측정장치,�

유비쿼터스 헬스케어 관련 제품,�

Brain-Machine� interface,�

재활의료기기 등

해외 기업

CareFusion,� Nihon� Kohden,

Natus�Medical,� Omron,�

Neuroscan,� Neuralynx,� Hitachi�

etc.

Siemens,� Elekta,� Hellige,

Nicolet,�Medelec,� Dendec,

Neuroscan,� Neuralynx,� EMOTIV,�

Nonin,� Nihon� Kohden,� etc

Siemens,�GE-헬스케어,�

필립스 등

국내 기업HUREV,�바이오프로테크,�락싸,�

삼성메디슨,� Synus

나노바이오시스,�락싸,�삼성메디슨,�

메디아나,�인포피아,�바이오시스

메디아나,�멕아이씨에스,�

인성정보/비트컴퓨터,�인포피아,�

인피니트헬스케어



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나. 치료기기 기술동향

(1)�레이저수술기

◦인체 조직의 특정 성분에 집중적으로 흡수되어 주변 조직에 영향을 주지 않고 무혈의

국소적 치료가 가능하고 통증이 적으며 감염의 위험이 적은 특징

◦레이저 수술기는 새로운 광원들의 출현에 의해 지속적으로 진화해 가고 있으며, 다양한

종류의 제품 생산되고, 기존 치료방식을 대체하는 대안이 되고 있음

- 최근 활발히 제품화 되는 것은 광섬유 레이저, LD, LED 광원 등이 있으며, OLED와

표면발광 플라스틱 호일 등에 관한 연구가 진행 중에 있음

- 레이저 수술기의 경우 현재는 CO2 레이저 및 Nd:YAG 레이저가 주종을 이루고 있으며,

Er:YAG, Diode 레이저 등이 주로 개발되고 있음

- 선진국의 경우 고출력, 고효율 Diode 레이저 개발로 기존의 안과, 피부과 등 외에

성형외과, 신경외과, 수술용 레이저시스템 산업 등으로 산업기반을 확대하고 있는 추세임

- 레이저 수술기의 경우 라식 등과 같은 안과용으로 큰 시장을 형성하고 있는데 주변

광학기기들과의 연계성이 매우 중요한 만큼 주요 부품이 되는 광학부품들의 동반적

개발이 필수적임

◦현재 레이저 수술기는 안과, 수술용, 피부미용 시장이 대부분을 차지하고 있으나 2016년에는

안과용, 치과용, 수의학용 레이저 기기 시장의 큰 성장이 예상

- 레이저 수술기의 경우 국내 기술력이 해외 선진기업과 비교하여 큰 차이가 없는 분야로,

글로벌 대표 기업인 Cynosure, Alma, Quanta System, Asclepion, Candela, Fotona

등과 경쟁을 하고 있는 상황임

- 국내 범용 : Tria Beauty, Cynosure, Cutera, Photomedex, Lumenis 등

- 국내 안과용 : Abbott Medical Optics, Lumenis, Carl Zeiss AG, SCHWIND

eye-tech-solutions, Carl Zeiss, Alcon 등


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Abbott�Medical�

Optics

Advanced�Medical�Optics에서 Abbott에 2009년 인수됨(‘16년 J&J에 피인수 예정)백내장 수술과 레이저 시력 교정술 장비에서부터 안약·콘택트렌즈 클리너까지 다양한 제품을생산하는 Vision� Care(시력관리)�분야 전문기업

� � - LASIK�분야 1위,�백내장(cataract)분야 2위 (TECNIS®�platform),�안약 분야 3위

Alcon,� Inc. 안과용 제약,�수술 및 비전케어 제품 생산기업� � -백내장,�망막,�녹내장(glaucoma),�시력교정 수술 및 인공수정체 기술 및 제품생산

백내장 레이저 수술기 생산

Carl� Zeiss� AG

광학 및 광전자(optoelectronic)�산업 전문기업� � -리소그래피 광학,�측정기술,�포토마스크 시스템,�현미경,�안과진단 및 치료제품,�안경렌즈,�

카메라 및 렌즈 등을 포함한 의료 기술 제품 개발

의료기술분야 :�안과/검안사,�굴절수술 시스템,� IOL�및 관련 소모품,�외과용 현미경,�안과용레이저 등(VisuMax� Femtosecond� System,� PRESBYOND� -� Excimer� Laser� Solutions)

Lumenis� Ltd

외과,�안과 및 미용 시장을 위한 최소 침습 수술 솔루션 분야의 글로벌 리더� � -레이저,� IPL(Intensity� Pulsed� Light)�및 RF(Radio-Frequency)를 포함하여 혁신적인 에너지

기반 기술을 개발 및 상용화하는 기업

안과분야는 녹내장 수술,�망막질병(당뇨 망막 병증,�망막 종양,�망막 박리)�분야 치료기기생산(홀뮴 레이저,�CO2�레이저,�재사용 가능한 섬유,�다중파장 레이저,�레이저 광응고제 및

기타 미용 기기 등)

미용분야는 제모 및 피부 치료 기기 생산

Cynosure

에스테틱 레이저 및 레이저 기반(light-based)�기술 개발,�혁신,�제조회사로 평가받고 있으며80개가 넘는 미국 특허와 세계 131개국에 걸친 유통망,�최첨단 연구개발(R&D)�시설을 보유

� � -세계 최초의 손발톱 무좀 치료 레이저인 핀포인트를 개발

HOYA�ConBio(Q-switched�Nd:YAG�레이저 Revlite로 유명)와 Palomar(레이저다이오드를이용한 제모 레이저의 대표 주자)를 인수합병하여 피부과 영역의 레이저 광 치료기기 전반에

영향력을 행사

Alma 의료용 미용기기 및 수술기기 개발 전문업체로 피부미용 및 부인과 관련 레이저 수술기기 개발� � - CO2�페미레이저(FemiLaser)�모나리자터치,�초음파를 이용한 최신 부인과 레이저 질쎄라,�

피부 탄력치료를 우한 플라즈망

SCHWIND�

eye-tech-solutions�시력교정 및 각막 치료기기 업체(독일)� (엑시머레이저 아마리스의 제조)

루트로닉

피부 및 미용분야에서는 국내 1위 기업이며,�레이저 치료 광학계 및 구동제어 기술을 바탕으로펄스형 레이저관련 광출력 제어기술,�안구 제어기술 등을 확보

� � -미용 레이저 의료기기시장은 아시아 시장점유율 2위

� � -피부용 레이저 시계시장 점유율 3위를 차지

최근 황반변석을 치료할 수 있는 안과용 레이저치료기(R:GEN)를 개발(CE�인증)원테크 레이저 치료 의료기기로서 국내 2위 매출액 달성

탈모 치료 레이저,�기미 주근깨 등 제거하는 색소병변치료 레이저,�흉터 치료 레이저,�하지정맥수술용 레이저 의료기기를 개발

<표 1-48> 레이저 수술기 기업별 기술동향


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유니온메디칼 피부 및 미용분야에서 자체 기술을 확보� � -피부 박피로 개선,�피부표면의 멜라닌 색소를 차단하여 치료하는 레이저 개발

아이티씨 피부과용의 CO2�레이저 개발,�주로 성형외과,�피부과에서 잡티 제거수술에 활용이루다

현재 멜라닌 조직에 흡수도가 높은 808nm�대역의 다이오드 레이저를 생산 판매

제이시스메디칼피부과용 레이저 치료장비는 국내 점유율 1위� � -임상시험에 따른 다양한 파라미터 값 지원

제모 및 피부치료를 위한 레이저 제품은 전자동 시스템으로 순간적으로 삽입하여,�표피층의괴사없이 미세 치료 가능

유티아이

CO2,�ND: YAG,� PDT�레이저 시스템 등을 시판 중

* 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵(2016~2018), 2016, 각 기업별 웹사이트

<표 1-49> 레이저수술기 공급망 분석

구분 레이저수술기 부품 레이저수술기 서비스 응용기기

주요내용

피부과,�안과,�성형외과 등에서

사용하며,�다양한 매질을 활용한

레이저수술기

피부과(피부치료,�비만치료 등),�

안과(라섹,�라식 등),

외과(암치료,�절개,�문합 등),

한의학(침,�열 치료 등)

레이저를 이용한 의료용 수술기

주요 제품 /�

기술

고체(크롬 이온,�인공루비,�유리

YAG),�반도체(갈륨 &�비소 p-n�

접합다이오드),�엑시머,�기체(CO2,�

Dye,�아르곤,�헬륨&네온 혼합기체,�

크립톤,�헬륨 &�질소 혼합기체 등)�등

미세수술용 수술기,�아르곤 빔

수술기,�YAG� laser�수술기,�

CO2� laser�수술기,�OCT,�

펨토초 수술기 등

최소 침습 수술기,�광동역학적

수술,�레이저 융합 로봇수술기기,�

진단영상 융합수술기기 등

해외 기업Philips,� Lisa,� Deka,

Diomed,�Od-ds

Abbott�Medical�Optics,� Alcon,� Carl� Zeiss,� SCHWIND�

eye-tech-solutions,� Cynosure,� Lumines,� Asclepion,� Solta�

Medical�등

국내 기업㈜루트로닉,

㈜원테크놀러지 등

㈜루트로닉,�원테크,

유니온메디칼,�아이티씨,

제이시스메디칼,�유티아이 등

아이티씨,�에디파크,�제로원,

대화기기 등



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Ethicon 하모닉 :�초음파를 이용해 혈관을 결찰하거나 조직을 절단하는 첨단 수술장비� � -수술시 출혈과 흉터를 줄여주어 수술시간 단축,�최근 갑상선 내시경 수술은 물론,�일반

갑상선수술에도 활발히 사용

올림푸스Thunderbeat(개복수술)� :�바이폴라 고주파 에너지와 초음파 에너지를 모두 사용할 수 있는세계 최초이자 유일한 수술.�두 가지 에너지에 의해 혈관 응고 작업과 동시에 빠른 절개 및

박리가 가능해,�수술의 효율성을 높이고 수술 시간을 최대 30분까지 단축

Sonicbeat(수술기구)� :�수술용 개복 기구Söing 초음파 수술기,�고주파 수술기,�초음파-고주파 혼합 수술기 등 독일 전문기업

‘소노카(Sonoca)’� :�초음파 음향 에너지를 이용해 상처 복구에 필요한 세포들은 손상시키지않고 죽은 조직만 선택적으로 제거

Analogic영상진단 및 위협 탐지 기술의 설계,�제조 기업� � -수술 및 비뇨기과 시장의 실시간 초음파유도 시스템,�CT,�MRI�및 고해상도 디지털 유방

조영술을 위한 영상진단시스템 등

수술용 초음파 시스템 기기 개발 (Bk� 5000)Ulthera

Merz� Pharma�GmbH�&�Co.� KgaA의 자회사로 치료용 초음파 플랫폼을 활용한 미용 및의료용 솔루션 기업

Ulthera� System� :�시술 부위를 절개하지 않은 채 영상장치로 치료 부위를 보면서 암 세포만을선택적으로 괴사시키는 장비(피부 속 8mm까지 직접 보며 진단 후 표피,�진피뿐 아니라

SMAS층까지 적용하는 리프팅 장비)

(2)�초음파수술기

◦초음파의 물리적 특성을 활용하여 외과적 시술에 적용되는 침습(Invasive) ․비침습(Non-

invasive) 방식의 의료 수술기기로 구분

- 침습 수술기기는 인체에 상처, 부작용을 거의 남기지 않고 고통을 수반하지 않는 수술

방식으로 간암 등 암뿐 아니라 지방제거, 혈관질환, 신경(뇌질환) 치료

- 시술 어플리케이션에 따라 외과 비뇨기과, 심장외과, 산부인과, 치과 등에 적용

◦글로벌 선진기업들은 융복합 의료영상기기인 초음파 HIFU9), 자기공명(MR) HIFU, PET-CT

등 첨단융복합 의료기기 중심으로 연구개발 추진

- ETHICON ENDO-SURGERY, Byron Medical, Epcor Medical 등에서 최신 제품을 개발

◦경쟁이 심화되어 부가가치가 저하되고 있는 상황에서 기존 초음파 진단기기가 제공하지

못하는 조직의 미세한 생물학적 특성을 보여줌으로써 조기 암 및 질병진단을 용이하게 할

수 있는 신규 원천기술로 부각

<표 1-50> 초음파 수술기 기업별 기술동향

9) 고강도집속형 초음파수술기


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Alcon,� Inc. 백내장 및 녹내장 수술을 위해 보편화된 레이저 수술기를 대체할 수 있는 초음파 수술기를 개발백내장 수술장비 센츄리온 개발(‘14년)� :� Balanced� Energy� solution이라는 특수 프로그램이적용돼 있는데 백내장 흡입 및 제거 시의 유속,�압력 등을 섬세하게 조절할 수 있어 수술

안전성 제고 및 환자의 통증 최소화

SonaCare�Medical최소침습 고밀도 초음파 기술 보유 전문기업sonablate� 450� :�외래환자용 전립선암 치료기기

EDAP� TMS HIFU�및 충격파 기술을 기반으로 치료용 초음파 및 비뇨기과 분야 프랑스 기업� � -비뇨기과 및 기타 적응증을 위한 최소 침습 의료 기기의 개발,�생산

전립선암 치료를 위한 HIFU�기기 개발 생산삼성메디슨 삼성전자의 이미지 처리기술,� IT기술,�디자인 등을 초음파 시스템에 접목한 제품을 연구 개발 및

판매 진행

동일기연

임플란트 초음파 수술기의 경우 국내 최초로 미국 FDA�승인을 받았으며,�임플란트와 교정용,�정형시술까지 가능한 초음파 수술기를 추가 개발

SONIC� SURGEON�600M은 경조직(Bone)에만 반응하고 연조직(Tissue)에는 반응하지 않는초음파의 특성을 이용해 간편한 시술 및 최소침습 시술을 제공

알피니언시스템

‘알피우스 900'�개발 :�초음파 유도방식을 채택해 인체에 무해한 초음파를 사용하며 시술자가실시간으로 병변의 초음파 영상을 확인할 수 있어 근종 부위만을 정확하게 타격

VIFU� 2000� :�생체 내/외부에서 초음파 매개 약물 전달(Ultrasound�meditated� drug� delivery�study),�고형암(solid� tumor)제거,�열적 효과 및 공동화 효과(mechanical� and� cavitation�

effect)등의 연구

제이시스메디칼 하나의 제품으로 3곳의 피부층 공략이 가능하고,�Grid� RF,� Fractional� RF�microneedling,�HIFU(고강도집속형초음파수술기)의 각기 다른 3가지 기능이 하나의 제품으로 구현된 ‘3� in� 1’�

장비인 울트라셀을 2014년 출시

하이로닉강력 집진속 초음파를 이용해 간암,�자궁암,�유방암 등 암을 온열 처리방식으로 치료할 수 있을뿐만 아니라 인체에 상처나 부작용을 남기지 않는 선택적 국소암 치료기기인 고강도 집속형

초음파 수술기(HIFU)�개발(2015년)


<표 1-51> 초음파수술기 공급망 분석

구분 초음파수술기 부품 초음파수술기 서비스 응용기기

주요내용3D/4D�융합영상 처리,�치료용 초음파

발생 소재 기술,�고출력 파워 발생 기술 등

의료 및 헬스케어 서비스 분야에

적용

산업 및 국방 분야에

응용 가능

주요 제품

/�기술

치료용 프로브,�치료용 초음파 센서,�

3D/4D�융합 영상 플랫폼(H/W,� S/W),�

Voltage� switching� chip,�트랜스포머,�

펄스 발생기,�영상 유도장치(Guidance),�

고집적 임피던스 매칭 칩 등

초음파 암 수술,�초음파 지방제거,�

초음파 신경 치료,�초음파

소작기능,�초음파 핸드피스 기능,�

초음파 혈관 치료 등

산업용 용접기(선박,�

반도체 제조 등),�군사용

무기 등

해외 기업이마소닉,�아날로그 디바이스,� TI,

도시바,�지멘스 등

GE,�필립스,�Analogic,�올림푸스,�

Ethicon,�지멘스,� SonaCare�

Medical,� Ulthera,� EDAP� TMS�등

GE,�필립스,�도시바,�

미쓰비시,�지멘스 등

국내 기업삼성전자,� LG�전자,�노슨(NOHSN),�

알피니언 등

알피니언시스템,�동일기연,�

제이시스메디칼,�하이로닉 등



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Dentsply� Sirona

Dentsply와 2016년 합병하여 치과전문제품 및 기술장비 부문에서 가장 다변화된 업무포트폴리오를 갖춘 세계 최대 규모의 제조업체

130년 이상의 역사를 가진 치과장비 기술기업,�CAD/CAM�수복 시스템(CEREC)에서부터디지털 인트라-오럴 시스템,�파노라마 시스템,� 3D�이미징 시스템,�치과 유니트 체어와 핸드피스

등 다양한 제품 라인 보유

Nobel� Biocare

임플란트 치과학,�디지털 보철,�소프트웨어 솔루션 분야의 전문기업으로 다나허(Danaher)가�2014년에 인수

� � - 3D�이미징,�구강내 스캐닝,�디지털 복원 솔루션에 도입 등을 cwls

임플란트 PI�브래인마크(Branemark)의 골유착성 발견에서 프로세라(Procera)�디지털 보철솔루션 및 완전 무치악 환자 치료 등을 시행

Planmeca

2D&3D�영상장비,�CAD/CAM�솔루션,�덴탈 유닛체어,�영상 소프트웨어 전문기업디지털 단층 촬영장비 (CBVT)�시스템,�덴탈유닛체어에 최신 기술인 symmetrical�motorised�movements�기술 탑재

3D�영상데이터(페이스포토,�X-ray,�디지털 인상)를 통한 3D�가상환자모델 구축,� � � (3D�컴비네이션으로 진료에 필요한 3가지의 영상데이터를 결합)

(3)�치과용 시술기

◦주요 분야는 치과용 디지털 정보시스템, 3D 구강스캐너, CAD/CAM 기기 및 소프트웨어

등으로 구성

- 치과용 디지털 정보시스템 기술은 진단, 치료계획, 결과까지 각 단계별 상호 유기적인

융합(merging) 기술 개발 초기 단계이며, 데이터 변환기술 및 표준화 필요성을 자각하나

기술적 구현은 미흡한 상황

- 3D구강스캐너 기술은 3D 영상획득 기술, 밀링머신 연계 진료 기술, 고속 스캔 및 실시간

영상획득 등의 기술로 발전

- CAD/CAM 기기 및 소프트웨어는 지르코니아 블록 등 재료 특성과 연계한 기술 개발,

25µm 이하 수준의 직선운동 반복 정밀도 기술과 구현, 세라믹 소재 가공 밀링 기술

연계, 가공데이터 생성, DICOM, STL 데이터 간 상호 연동 및 호환성 완성도 추세 등임

◦전 세계적으로 치과용 의료 기기는 몇몇 대형 글로벌 기업이 시장의 대부분을 차지하고

있음

- 해외 주요 업체는 Dentply-Sirona, Nobel Biocare, Planmeca, Straumann 등임

- 국내 업체는 200개로 오스템임플란트(주), 신흥, (주)바텍, (주)디오, (주)메타바이오메드

등으로 치과용임플란트, 기자재, 디지털 X-ray 또는 CT 같은 치과용 의료기기, 치과용

재료, 봉합사 등을 주력 생산

<표 1-52> 치과용 시술기 기업별 기술동향


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세신정밀 치과 임플란트 시술용 감속엔진 및 수술용 핸드피스를 STONG,� TRAUS,� FORTE�등의 자사고유 브랜드로 국내외 판매

세양엠텍 치과용 핸드피스 전문기업

바텍치과용 엑스레이,�엑스레이 디텍터 분야 전문기업� � -치과용 엑스레이 의료기기 시스템을 연구·개발·제조하는 전문기업으로 덴탈 이미징 분야

선두기업

� � � *레이언스 :�디지털 X-ray�시스템 핵심부품 ‘디지털 엑스레이디텍터’�개발

디메텍 국내 최초로 치과용 초음파 스케일러(2002년),�초음파 임플란트 수술기 등을 개발� � -미세진동을 발생시켜 신경 및 혈관,�피부와 같은 연조직에 손상을 주지 않고,�매우

정밀하면서도 손상을 최소화하여 뼈를 절삭하는 수준

쿠보텍 치과용 핵심 소재 및 부품 정밀 가공기술 업체(치과용 비귀금소ㆍ지르코니아 세라믹 생체 재료개발)


<표 1-53> 치과용시술기 공급망 분석

구분 치과용시술기 부품 치과용시술기 응용기기

주요내용치과 시술용 재료,�구동 장치,

Milling�Unit�with� Scanners�등

CAD/CAM�Dental� System,

Dental� Equipment,�임플란트

CAD/CAM�Dental� System

Equipment,� Dental� Equipment�

and� chair,�임플란트

주요 제품 /�

기술

고성능 Scaning� and�milling

unit�기술,�고능율 핸드피스

덴탈용 CAD/CAM,

Dental� Equipment,�임플란트

CAD/CAM�Dental� System

Equipment,� Dental� Equipment�

and� chair,�임플란트

해외 기업 Nobel� biocare Sirona,� Planmeca,� Strauman Sirona,� Planmeca,� Strauman

국내 기업세신정밀,�세양엠텍,�레이언스

오성엠엔디,�쿠보텍

디메텍,�대영정밀,�세일글로발,

쿠보텍,�베리콤,�바텍

바텍,�오성엠엔디,�신우덴탈,

한림의료기


다. 치료재료 기술동향

(1)�정형외과ㆍ치과용 치료재료 및 도구

◦정형외과용 재료는 골과 관절의 기능을 대체하는 보형물(인공관절 등)이나 골절의 고정을

위한 내고정 재료로서 금속, 세라믹, 중합체 등을 개발하여 활용

- 생체에서 장시간 사용하면서 발생하는 문제들을 해결하기 위한 연구가 지속


- 65 -

- 최근 골 및 연골의 조직재생을 위한 담체로서 다양한 다공성 지지체 및 하이드로겔 등과

같은 물질의 연구개발이 진행

- 기존의 인공관절의 표면에 기능성 물질을 입힌 새로운 재료 연구 진행

◦치과 치료기술은 디지털 및 정보화 산업 기술을 반영하여 효율성, 안전성이 높아졌으며,

기능회복 및 심미치료로 변화하여 소재분야 개발이 활발

- 치과 치료의 디지털화(CAD/CAM 활용)는 치과 임상과정과 기공작업 과정을 보다 더 간편하고

쉽게 만들며, 더 심미적이며 뛰어난 물리적 특성과 생물학적 안전성을 가진 치아 수복물

제작이 가능

- 세계적으로 치과치료의 주 관심 분야가 기능회복 및 심미치과 치료 분야로 변화하여

소재분야에서 주재료가 합금과 세라믹에서 지르코니아 소재로 변화

- 치과용 임플란트에서는 골유착성 및 유도성을 가지는 효과적인 골대체물질의 수요가 증가하고

있어 골유착성과 안정성이 높은 임플란트에 대한 연구가 활발

◦치료재료 분야는 감염 예방, 부작용 없는 제품 개발, 시술 시 부식이나 염증반응 등의 부작용

해결을 위한 재생의료기술, 융합기술을 통한 새로운 소재 연구

- 치료재료의 국산화 및 안정성, 유효성 확보가 필요, 시술적 다양함을 토대로 임상적 시술의

편리함과 단기간의 시술 선호에 따른 제품수요 증대 추세

◦정형외과용 재료는 Johnson&Johnson(MD&D)이 주도하고 있으며, Medtronic도 주력 분야인

심장질환 치료기기 및 재료 분야에 중점을 둠과 동시에 경추 및 요추 인공디스크, 골격

성장물질과 같은 생체 재료에 집중 투자

- 국내 정형외과 ․치과용 치료재료 및 도구 산업의 상위기업은 세운메디칼과 씨젠이 대표적이며,

카테터, 스텐트, 체외진단용 시약 등이 주력 제품

◦치과용임플란트는 글로벌시장 점유율 1위인 Nobel Biocare와 Straumann, BIOMET,

Zimmer사가 대다수 제품을 생산하며, 티타늄 합금표면에 세라믹 하이드록 시펩티트코팅

제품, ITI임플란트 시술관련 제품, 골유착성제품 등 주력

- 국내 치과용 임플란트 기업은 오스템임플란트, 덴티움, 메가젠, 신흥 등이 대표적이며,

생체기능성 융합형 임플란트 소재 개발, 지르코니아 캐드켐 분야의 기술적 우위, 임플란트의

다양화, 의사 기반 구축을 위한 교육서비스 제공, 맞춤형 어버트먼트 서비스 제공 등을

추진


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DepuySynthes

Johnson&Johnson(MD&D)은 정형외과용 임플란트,�수술기기,�창상봉합제품,�콘택트렌즈,�혈당측정기,�카테터,�스텐트 등 다양한 분야의 제품을 주력으로 공급

Depuy� Synthesis는 정형외과용 기기 및 수술기기 관련 전문기업정형외과 및 신경과 제품과 관절회복,�외상,�척추,�스포츠 의학,�신경,�두개골 상악골,�전동공구 및 생체 재료관련 서비스 전문기업

Medtronic 사업부 :�심장/혈관 그룹,�최소침습 치료그룹,�재생치료그룹,�당뇨병관리 그룹주로 치료재료에 주력하고 있으며,�심장박동기,�스텐트,�카테터,�정형용품,�제세동기,�척추재생재,�골이식재 등 정형용품 등이 주력

Zimmer� Biomet근골격계 정형외과 분야 전문기업정형외과 재건용 제품,�스포츠의학,�생물학,�사지/외상 제품,�척추,�뼈 치료,�흉부 제품;�치과용임플란트 및 관련 수술 제품 등

� � -무릎 관절,�엉덩이 관절 등 관절 재건 분야 전문기업

Stryker관절 재건(joint� reconstruction),�의료,�외과학적 부분,�뇌공학,�척추 관련 제품들과 같은 선진의료기술이 반영된 제품들을 제공

정형외과용 임플란트,�인공무릎관절,�수술용 내시경,�관절경 등이 주력하고 있으며,� 2015년정형외과 분야 3위 기업

Dentsply� SironaDentsply와 2016년 합병하여 치과전문제품 및 기술장비 부문에서 가장 다변화된 업무포트폴리오를 갖춘 세계 최대 규모의 제조업체

130년 이상의 역사를 가진 치과장비 기술기업,�CAD/CAM�수복 시스템(CEREC)에서부터디지털 인트라-오럴 시스템,�파노라마 시스템,� 3D�이미징 시스템,�치과 유니트 체어와

핸드피스 등 다양한 제품 라인 보유

Nobel� Biocare

임플란트 치과학,�디지털 보철,�소프트웨어 솔루션 분야의 전문기업으로 다나허(Danaher)가�2014년에 인수

� � - 3D�이미징,�구강내 스캐닝,�디지털 복원 솔루션에 도입 등을 cwls

임플란트 PI�브래인마크(Branemark)의 골유착성 발견에서 프로세라(Procera)�디지털 보철솔루션 및 완전 무치악 환자 치료 등을 시행

Straumann 임플란트,�치아 수복,�구강 조직재생 분야의 스위스 임플란트 전문 회사SLActive는 골융합을 높인 친수성 표면처리 기술을 이용해 치료기간 단축,� '록솔리드'는 일반티타늄에 비해 80%가량 강도가 높아.�뼈가 부족해도 골증대술을 최소화해 식립이 가능

Oxford�Performance�

Materials(영국)의료용 임플란트에 이용되는 고성능 폴리머(PEEK,� PEK라는 열가소성 물질)를 이용하여 만든환자 맞춤형 두개골 지지체인 ‘Osteofab’는 미국인 남성 환자의 두개골 형상에 75%�맞게

모델링하고 3D�프린트 해 만든 두개골 패치를 제조해 미국 식약청(FDA)의 승인을 얻음

오스템임플란트

주력사업은 치과용임플란트,�치과용 기자재,�치과용 소프트웨어 등임치과용 임플란트 초정밀가공기술은 생역학적 설계를 구현하는데 가장 중요한 기술로최소관리공차 0.008㎜�까지 가능한 수준

오스템일플란트는 TS� SYSTEM,�US� SYSTEM,� SS� SYSTEM,�GS� SYSTEM,�MS� SYSTEM등수요자층이 필요로 하는 다양한 제품군을 생산

대한민국 1위,�아시아/태평양 1위,�세계 6위의 임플란트 전문기업으로 성장오스코텍 한우 송아지 뼈를 처리,�가공하여 골조직 손실부에 이식함으로써 새로운 골조직의 재생을

촉진시키는 재료를 개발

골재생용 제품 및 소재 분야에서 Xenograft(이종이식)를 이용한 이식재를 생산디오 치과용 임플란트 및 장비 등

<표 1-54> 정형외과ㆍ치과용 치료재료 및 도구 기업별 기술동향


- 67 -


세원셀론텍 연골조직 재생에 사용되는 생체재료 ‘카타필’�개발코렌텍 인공 무릎관절을 생산하는 유일한 국내 제조업체

국내에서 최근 조직공학을 이용한 인공관절 연구 중

태연메디칼

정형외과용 임플란트 전문기업새로운 기술개발을 위해 골절합용판의 연구개발 및 3D� Print�기술을 활용한 피불라(Fibular),�레디우스(Radius)�제품 출시

외과 척추 수술용 도구로 사용되는 'Dyflex�스크류'�와 골다공증 환자를 위한 척추후골 풍선복원술 기구 등을 생산해 국내외 병원에 공급

한국과학기술원 키토산을 활용한 잇몸ㆍ폐재생제품,�상처치료 드레싱,�골충진재 등의 개발치과용 아말감을 대체할 수 있는 고성능 복합레진 개발 등도 국내에서 이루어진 대표적 생체고분자 기술개발 성공

전남대학교

수의학과 연구팀

생체 적합성과 조직재생 기능을 가진 콜라겐으로 의료용 생체 소재를 개발하였으며,�하이브리드 골 이식재 및 치과 치료용 차폐막 제품 상용화에 나설 계획

기존 골 대체재보다 저렴한 양질의 세라믹 원료를 활용한 하이브리드 제품 개발로 고가의수입제품을 대체할 수 있을 것으로 예상

국립수산과학원

고래연구소 충북대학교 수의과대학,�경북대학교 생체재료연구소 및 치의학전문대학원,�한국섬유개발연구원과 공동으로 고래 뼈를 이용한 골대체재용 생체소재 개발 연구 착수

한국과학기술

연구원

유앤아이 등이 참여한 산ㆍ학ㆍ연 컨소시엄에서 체내에서 용해되는 정형ㆍ성형외과용의료기기의 임상시험 승인

개발 제품은 손상 골조직의 복원 후 의료기기를 제거할 필요 없는 새로운 개념의 뼈고정용의료기기 개발


<표 1-55> 정형외과ㆍ치과용 치료재료 및 도구 분야 공급망 분석

구분 관련 부품 정형외과ㆍ치과용 치료재료 및 도구 응용기기

주요내용정형외과 및 치과치료 재료에

사용되는 각종 합금 및 재료정형외과 재료,�치과치료 재료

정형외과용 치료를 위해

사용되는 도구 및 기구

치과치료 재료를 이용하여

치료를 하는 의료기기

주요 제품 /�

기술

창상피복재,�골충진재,�카테타,

임플란트,�인공관절,�인공피부속,�

생체재료,�세라믹 생체재료,�복합

생체재료

임플란트,�브릿지,

손상된 뼈와 치아를 수복하는 수복재,�

접착제,�의치상용 재료,�인상재,�

시멘트/상아질 접착제,�의치상용 레진

치과용 의료기기 및 도구

정형외과용 의료기구 및 도구

진단/검사용 진단기기 및 도구

해외 기업Nobel� Biocare,� Straumann,

Stryker� Corporation�등

Depuy� Synthes(J&J)

Straumann,�Medtronic,� Inc.�

Stryker,� Zimmer� Biomet�등

Johnson&Johnson(MD&D),

Zimmer� Biomet�등

국내 기업

오스코텍(주),�구정덴텍,

부광산업,�신흥,�세화 아이덴트,�

성보테크,�우리동명,�알파덴트,�

진흥에이스,�희성엥겔하드 등

오스템임플란트,�태연메디칼,�디오,�

네오바이오텍,�덴티움,�

메가젠임플란트,�라파바이오,

신흥엠에스티,�예스바이오테크 등

오스템임플란트,�덴티움,�디오,�

신흥,�알파텐트 등



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(2)�중재적 시술 재료/기구

◦중재적 시술10)은 영상장비로 인체내부를 보면서 미세의료 기구를 체내에 삽입하여 내과적

시술(약물 주입)과 외과적 시술(절개, 성형)을 수행하는 최소침습 기술

- 환자의 고통을 최소화하며 진단과 치료가 가능

- 초기 적용 분야는 영상장비를 보유하고 있던 방사선과에서만 가능했으나, 이제는 내과,

비뇨기과, 신경외과 등 의학 전반에 걸쳐 중재적 시술이 적용

- 대표적인 의료기기는 스텐트, 카테터, 풍선카테터, 가이드 와이어가 있음

◦스텐트의 유형은 혈관용과 비혈관용으로 구분함

- 혈관용 스텐트 : 심혈관계 협착 시 사용되는 관상동맥용 스텐트와 말초혈관용, 뇌혈관용

스텐트로 분류되며, 약물방출(DES) 여부, 생체 흡수성(Bioabsorbable)여부 등 제품 특성에

따라 분류

- 비혈관용 스텐트 : 비뇨기과계 질환, 담관암, 췌장암 등으로 인한 요관, 담관, 기관지 등

비혈관계 폐쇄성 질환 발생 시 주로 사용되는 스텐트(적용 부위로 구분)

◦심혈관용 관상동맥 스텐트는 약물방출(Drug-eluting) 방식에 이어서 생체흡수성(Bioabsorbable)

스텐트 방식으로 4세대 진행 중

- 1, 2세대의 금속스텐트(BMS : Bare Metal Stent)는 혈관 재협착이라는 문제점으로 인해

3세대 약물방출방식(DES)으로 재협착은 감소했으나, 혈전증이 발생함

- 4세대 생체흡수성 방식을 통해 혈관이 스스로 혈관 내경을 유지할 수 있게 되면 스텐트가

천천히 체내에 흡수되는 기술로 현재 FDA 임상 진행 중

◦가장 시장규모가 큰 관상동맥용 스텐트 시장은 Abbott가 전체 시장의 약 50.0%를 점유하고

있으며, Boston Scientific(13.9%), Medtronic(12.1%) 등 상위 3개 기업이 전체 시장의 약

76.0%를 차지

- 말초혈관용스텐트 시장은 Cordis(J&J)사가 전체 시장의 약 19.0%를 점유하고 있으며,

Abbott(18.0%), Boston Scientific(16.0%)등 상위 3개 기업이 전체 시장의 약 43.0%를

차지

10) http://blog.naver.com/thehours74/80019537618


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<표 1-56> 중재적 시술 재료/기구 분야 기업별 기술동향


Abbott� Vascular�

Abbott의 자회사로 심장 및 혈관 치료 분야 글로벌 기업대표 제품은 약물방출 관상동맥 스텐트인 XIENCE�계열임BMS,�DES,� BAS,� balloon� catheters,� guidewires�등 중재시술 제품 생산말초혈관 중재시술 분야의 종합적인 제품 포트폴리오 보유세계 최초로 약물방출 BAS(생체흡수성 스텐트)를 CE�및 FDA�승인 획득

Boston� Scientific 다양한 중재시술에 사용되는 의료기기 생산 전문기업으로 중재적 심장학,�말초 중재시술,�심혈관,�전기생리학,�내시경,�비뇨기학,�여성건강,�신경조정술 등 분야

심혈관질환 치료 분야의 DES�및 BMS�제품 제공하고 있으며,�중장기적으로 BAS�분야에 대한지속적인 연구개발 및 투자 중

Medtronic 심장/혈관 그룹에서 관상동맥,�심장박동관리,�혈관내 치료 및 구조적 심장질환 치료 분야 제품 개발혁신적/생체지향적인 BMS,�DES�제품 기술로 다양한 관상동맥 분야 제품 개발

Biotronik 혈관 중재시술 및 심장 전기치료 분야의 독일 기업으로 유럽 시장에서 심혈관 분야 주도 기업말초신경 스텐트는 자기확장형 스텐트의 혈전형성을 감소시키는 기술을 탑재

에스엔지바이오텍 심혈관용 스텐트를 국내 업체 중 유일하게 생산국내 연구소,�학교 등 많은 기관에서 심혈관용 스텐트를 개발 중이나 아직 괄목할만한 성과는 없는�상태이며,�관상동맥 스텐트의 경우 약 98%를 수입에 의존하고 있으며 가격이 상당히 고가임

스텐텍 심장혈관 전문병원 세종병원과 함께 심혈관중재시술에 사용되는 심장병 환자의 치료를 위한의료기기인 생체 적합성이 좋고 친수성인 소재로 만든 PTA발룬의 개발을 시작

썬텍 Polylactic� acid�기반의 고분자 스텐트,�심혈관용 생분해성 스텐트,�협착부위의 직경을 확장하고,�확장된 직경을 안정적으로 유지할 수 있는 스텐트,�듀얼 약물이 코팅된 생분해성 고분자 스텐트

등을 개발 중이며 임상 시험 준비 중

메타바이오메드 생체 내에서 거부 반응이 없이 일정기간 기능을 다하고 몸으로 흡수 또는 배출되는 의료용 생체흡수성 고분자를 생산

이는 당사를 포함 국내 2개사,�해외 5개사만이 생산 가능세운메디칼 의료용 취관 및 체액유도관(튜브 카테터),�비혈관용 스텐트 등을 생산

� � -튜브카테터는 기관,�위장용 및 비뇨기과용으로 사용

엠아이텍세계 최대 스텐트 제조ㆍ판매사인 보스톤사이언티픽의 일본지사와 식도,�담도,�십이지장,�대장에대한 비혈관 스텐트에 대해 5년간 총 1,500만불 (157억원)�규모의 수출 계약 체결(2015년

11월)

제노스

순환기내과외에도정형외과,�신경외과,�치과용 의료기기관련품질경영인증및 CE,� FDA�인증 확보Genoss� PTCA� Balloon� Catheter는 국내 최초로 CE를 인증받았으며,�그 외에 지속적인연구개발을 통해 BMS�등의 스텐트 제품과 부속기기 등의 출시

PTCA�Balloon�Catheter는 Hydrophilic이 코팅된 hypotube로 강력한 pushability와 trackability로�넓은 병변에 사용가능하고 스텐트 사용 동안에 일정한 압력을 유지해 정확한 결과를 제공

태웅메디칼‘Niti-S� SPAXUS�스텐트’는 형상기억합금인 나이티놀 와이어를 사용해 제작된 자가 팽창형 금속스텐트 개발

� � -두 장기를 연결할 수 있도록 스텐트의 양쪽 끝 단에 두 장기를 연결하고 고정할 수 있는 기술

소화기내과용,�비뇨기과용,�뇌혈관,�약물방출 등의 스텐트 지속 개발 계획* 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵(2016~2018), 2016 ; 각 기업 웹사이트 ; 언론기사


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<표 1-57> 중재적 시술 재료/기구 분야 공급망 분석

구분 부품 소재 중재적 시술 재료/기구 응용기기

주요내용중재시술 재료에 사용되는 각종

재료 및 가공 기술

관상동맥치료,�말초신경 및 뇌신경

치료,�비혈관 치료 관련 재료

치과치료용 재료,�

진단용 소모품 및 의료기기

주요 제품 /�

기술

고분자 성형 및 가공 기술

표면 처리 기술

스텐트,�카테타,�가이드와이어,�

약물방출 기술 및 생체흡수성

생체기술 등

심혈관용 의료기기,�

정형외과용 의료기기,

내과,�비뇨기과,�신경외과

의료기기

해외 기업

Abbott� Vascular,�Medtronic,�

Boston� Scientific,� Biotronik,�

Cook�Medical

Abbott� Vascular,�Medtronic,�

Boston� Scientific,� Biotronik,�

CR.� Bard

Medtronic,� Stryker,

Abbott� Vascular,� Boston�

Scientific,� Biotronik

국내 기업태웅메디칼,�세운메디칼,�

메타바이오메드,�한스바이오메드

에스엔지바이오텍,�스텐텍,�썬텍,�

태웅메디칼,�제노스,�세운메디칼,�

메타바이오메드

나노엔텍,�엠아이텍,�

메타바이오메드,�한스바이오메드

* 자료원 : 각 기업 웹사이트, 언론기사

(3)�인공장기 및 보조재료11)

◦과학기술의 발전, 특히 3D프린터의 발명으로 더욱 더 혁신적인 인공장기 개발이 기대되나,

경제적, 윤리적 문제로 인해 일부 인공 장기들만이 일반화

◦3D 프린팅 기술의 발달로 의료분야 활용이 증가하여 다양한 제품 개발 추진

- 수술시뮬레이션 및 수술 임플란트 제작(대동맥 질환수술, 잘못된 성형수술로 인한 턱뼈

복원, 부비동암 수술)

- 맞춤형 보형물 제작(두개골 성형수술, 맞춤형 보청기, 치아 보철물 제작, 생분해성 광대뼈

제작, 맞춤형 인공코, 쇄골골절 환자의 맞춤형 모델제작, 골반골 환자의 맞춤형 모델제작,

맞춤형 인공 턱뼈 제작, 맞춤형 의수, 의족) 등

◦미국을 비롯하여 독일, 프랑스, 영국 등은 정부지원 프로그램을 통해 정부와 민간이 공동으로

인공심장 개발 프로젝트를 진행하여 상용화 단계 도달

- 미국과 일본은 인공심장을 대상으로 하는 임상승인 기한을 설정해 신청기간을 최소화,

일본은 일본판 국립보건원을 창설하고 내각에 R&D 추진본부를 설치

- 유럽은 의료기기 지침과 별도로 능동적 삽입형 의료기기를 위한 지침을 관리하는 등

인공심장을 대상으로 하는 임상시험 절차와 규정 또한 체계적으로 확립

- 프랑스 Carmat사는 2008년 실제 인간의 심장과 유사한 인공심장 개발

◦근시 교정용 인공수정체는 현재 미국 STARR Surgical사, 네덜란드 Ophtec CV사, 독일

Morcher GmbH사의 3개 회사만이 기술을 보유 생산 및 판매 중

11) 인체에 적용하여 질병을 치료, 손상된 조직이나 장기를 대신하기 위해 사용되는 기기 및 기구, 재료


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- 프랑스의 Corneal사에서 근시 교정용 유수정체 인공 수정체의 개발을 진행 중

◦현재 인공혈관을 상업적으로 생산하는 회사는 미국의 Gore&Associate사, Impra Medical사,

Atirum사, Boston Scientific사, Baxter International사 등임

◦바이오솔루션(㈜엠씨티티바이오), ㈜태고사이언스는 3차원 인공조직 배양 기술을 이용하여

동물 실험을 보완ㆍ대체할 수 있는 인공피부를 개발

- 바이오솔루션(㈜엠씨티티바이오)의 KeraSkin, ㈜태고사이언스의 NeoDerm 등의 일부 모델이

상용화

<표 1-58> 인공장기 분야 기업별 기술동향


카르마(Carmat)소의 심장 조직과 기계적 부품들로 만든 인공심장을 개발하였으며 2013년 9월 프랑스정부로부터 인체 이식을 진행할 수 있는 허가 획득

� � - 2013년 12월 최초의 이식수술을 진행,�첫 번째 완전인공심장 이식수술 환자는 수술 후

75일 만에 심장마비로 사망,� 2014년 9월 두 번째 이식수술을 진행

클리블랜드하트

심장 클리닉 분야에서 20년 동안 1위를 하고 있는 클리블랜드 클리닉이 최대주주로 참여해인공심장 기술을 상용화하는 사업을 진행

� � -클리블랜드 하트는 좌심실 보조장치(LVAD),�우심실 보조장치(RVAD),�완전인공심장(TAH)을

모두 보유하고 있는 유일한 기업

� � -인공심장 분야의 후발 주자지만 시계 최고의 심장 전문 의료기관인 미국 클리블랜드 클리닉

의료진들이 주도해 설립한 곳인 만큼 최고의 기술력을 갖춘 업체에 해당

코넬대 성형외과 쥐 콜라겐으로 귀 모양을 성형하고,�송아지 연골세포를 주입해 배양한 다음,�쥐에 이식해3개월간 배양하여 인공 귀를 제작하여 소이증(Microtia)이라고 불리는 선천적인 기형을

가지고 태어난 수천 명의 어린이들에게 새로운 희망을 주고 있음

Fraunhofer� Institute�

for� Laser�Technology 3D�프린팅을 통해 인공혈관을 만드는 ArtiVasc� 3D�프로젝트가 진행 중

한국산업기술대 주관포항공과대학교,�한국과학기술원과 함께 ‘3D�프린팅용 복합 생체재료’를 공동연구중이며 연구팀은�안와골절에 쓰이는 생체재료와 코 연골 재생을 돕는 생분해성 의료용 제재 상용화 추진

� � -최근 안와골절 관련 14개 제품에 대해 식약처 판매허가를 받아 국내 판매 예정

바이오메드랩2000년대 초에 한국형 인공심장인 ‘KORTAH’를 개발하였으며,�이후 이를 개선해 이식형양심실 보조장치인 ‘애니하트’를 개발해 임상에 적용한 바 있으나 상용화는 되지 못한 상태

한스바이오메드

아시아 최초,�인체피부 및 뼈 이식재 제품과 실리콘 폴리머 제품을 상용화하는데 성공해 국내뿐 아니라 전 세계로 수출 중

유럽 CE인증을 획득하고,�국내 임상시험 이후 조만간 승인이 나올 것으로 기대중국의 경우 CFDA에 승인을 진행하여 2017년 상반기 중국도 판매 승인될 예정이었으나임상면제 통보를 받아 거대시장인 중국시장 진출이 빨라질 것으로 예상

루시드코리아 근시교정용 유수정체 인공수정체를 개발 및 제조할 수 있는 지식과 기술(디자인,�텀블 연마기술,�평면 디스크 연마법)을 보유하고 있으나,�생산에 필요한 추가 장비 및 임상 비용을

감당하기 힘들어 개발을 완료하지 못하고 있는 상태



- 72 -

<표 1-59> 인공장기분야 공급망 분석

구분 부품 소재 인공장기 응용기기

주요내용인공장기에 사용되는 고분자

재료,�생체 재료 등

인공심장,�인공신장,�인공간,

인공혈관 등으로 치료용의

목적으로 사용되는 의료기구 및

도구를 포함

인공장기와 연관된 기타

의료기기

주요 제품 /�

기술

천연고분자,�합성고분자,�금속,�

세라믹,�복합재료로 된 부품 및

재료

인공폐,�인공신장(혈액투석),

인공간,�인공혈관,�인공판막,�

인공피부 등

초음파진단기,�MRI,�체외 진단기기,�

진단 키트,�일회용 소모품,�스텐트,�

인공혈관,�생체전극,�신경도관,�

주사기,�튜빙 등

해외 기업BtyCoat� Inc.� SIMEMS,

PHILIPS�등

GE,� Johnson&Johnson,

SIMEMS,� PHILIPS�등

Johnson&Johnson(MD&D)

SIMEMS,� PHILIPS�GE�등

국내 기업

삼양사,�바이오랜드,� SK�케미칼,�

LG�생활건강,�코리아본뱅크,�

한스바이오매드 등

바이오랜드,�셀루메드,�

루시드코리아 등

삼성메디슨,�나노엔텍,

바디텍메드,�나노바이오시스 등

라. 헬스케어 IT

(1)�원격진료 서비스

◦원격진료 서비스인 U-Health는 최신 IT 기술과 기기를 활용하여 병원과 가정 등 언제

어디서나 환자의 상태를 지능적으로 모니터링 하면서 관리하고 환자 정보와 질병 정보 등을

분석할 수 있는 실시간 맞춤형 서비스임

- 의료비 지출 상승, 인구 고령화, 비용 절감을 위한 정부 정책, 그리고 고객위주의 트렌드와

맞물려 원격진료에 대한 수요 증가

- 원격 진료 및 원격 건강관리 시스템은 의료 서비스 제공 방식에 변화를 가져올 것으로 전망

- 의료계에서 영상회의 솔루션을 커뮤니케이션 툴로 활용함으로써, 의료시장에서 영상회의

기술이 매우 중요한 기술로 자리잡게 됨. 이에 따라 임상 관련 애플리케이션 사용도

늘어나는 추세

- IT와 의료산업의 융합은 물론, 다양한 분야의 기술들이 접목된 만큼, 의료서비스 제공자와

IT기업들간의 인수합병이 상당히 활발하게 이루어지고 있음

◦고혈압, 당뇨 등과 같이 지속적인 모니터링이 필요한 만성 질환자들은 단순한 일회성의

검사로는 적절한 건강관리에 어려움을 겪을 수 있고, 지속적인 관리가 필요한 환자들을

위해 Telehealth 등의 원격모니터링 기술이 발전됨


- 73 -


BIOTRONIK

홈헬스 모니터링 디바이스 시장은 최초로 홈 모니터링 분야에서 FDA�승인을 받은 선두기업으로현재 약 55개국에 홈헬스 모니터링 서비스 제공

� � -미국 FDA와 유럽 CE가� TRUST1-2�임상 시험에 기반 해 원내 진료 횟수를 안전상의 문제없이

줄이고 임상과 관련된 사건을 조기에 감지,�조기 개입을 가능케 하는 효과를 승인한 최초이자

유일한 원격 환자 관리 시스템

GE�Healthcare

의료영상 및 정보기술,�의학 진단,�환자 모니터링 시스템을 제공M&A를 통해 u-Healthcare�분야로의 사업 영역 확대� � -휴대용 중환자 인공호흡기 생산 업체 미국 버사메드(VersaMed)를 인수(2008년)� �

� � - 휴대하기 간편한 첨단 인공호흡기 제조 기술을 보유하고 있으며 병원,�가정,�환자 이송 및 응급·

대체장소로 치료 현장에서 활용

Microsoft체중조절,�혈압 관리,�가족 건강관리,�비상시 대처 등에 대하여 Web�Applications와 건강기기를통하여 해결하는 솔루션을 제공

의료기록소프트웨어 회사 Azyxxi,�의료정보 전문검색업체 Medstiry�인수(‘06년)Microsoft� Health� Solution� group에서 헬스케어 플랫폼 구축

Google 구글 글래스 및 차세대 운영체제에 사용자의 건강 상태를 실시간 체크기능 제공유전자와 분자 정보를 자사 컴퓨팅 인프라를 기반으로 분석해 건강한 신체 조건을 연구하는베이스 라인 스터디 프로젝트를 실시

Cardiocom 홈 모니터링 서비스 업체 2위메드트로닉(Medtronic)�내 홈모니터링 서비스 파트

St.Jude�Medical 인터넷 기반 원격 케어 시스템에 강점InTouch�Health 원격진료 및 원격의료시설을 전문으로 제공

아이패드용 원격의료 모니터링 앱을 발표 :�미국 FDA�인증,�디지털 청진기를 사용하여 의사가환자를 실시간으로 청진 가능

Doctor� on�

Demand

환자질병을 원격으로 진단하는 새로운 컨셉을 원격의료 시장에 플랫폼 제공의사 및 의료서비스 공급자들의 기존 관행들을 중단시키기 보다는 서비스 향상을 가져올 것으로 보임원격진료의 편의성은 사용자들에게 굉장한 매력 요인으로 발휘될 것이며,�환자들이 의료진에게자신의 증상을 더욱 진솔하게 전달할 것으로 기대

Apple의료기관과 제휴를 통해 혈압,�맥박수,�체중 등의 의료데이터를 개인 이용자 또는 의료기관에게제공 기능을 포함한 헬스케어 개발도구 헬스킷을 개발

Nike�운동화에 Sensor를 삽입,� Ipod� Touch에서 해당 Data�수신을 통해 운동 카운슬링을제공하며 조깅 거리,�시간,�속도 등의 운동 정보 관리 가능

Intel

2005년 Digital� Health�사업부 신설,�반도체를 이용한 u-Healthcare�중점 개발� � -가정용 원격 모니터링,�진단,�원격 의약 처방 기능 제품 등을 출시

Intel� Health�Guide(2008년 출시)� :�만성질환자를 위한 양방향 건강관리 서비스를 제공하고체중계,�혈압,�혈당 측정기 등의 헬스케어 기기와 연결하여 기록된 정보를 인터넷으로 의사와

공유할 수 있도록 지원

IBM

대형 병원을 중심으로 IT�인프라 및 의료영상전송저장 시스템을 동시에 제공향후 u-Healthcare�시장이 Informediary(의료정보해석,�선택한 의료기관과 상담 지원)의 역할을하는 방향으로 진행

ASME(Anatomic� and� Symbolic�Mapper� Engine)� :�모형 아바타 S/W를 이용해 의사들에게환자의 건강 기록을 시각화하여 보여주는 솔루션 제공

IBM�m-헬스 무선 헬스케어 솔루션(m-Health�Wireless� Healthcare� Solution)은 무선장치,�환자생체신호 장치,�모니터링(vital-sign-monitoring)�장치의 집합으로 구성하여 환자의 중요한 통계

정보를 측정하고 DB화

<표 1-60> 원격진료 서비스 분야 기업별 기술동향


- 74 -


필립스만성심혈관질환과 같은 질병을 앓고 있는 환자의 건강상태 확인을 위한 장치 개발을 위해 유럽국가들과 MyHeart라는 공동 프로젝트를 진행하여 의복형 생체신호측정 시스템 개발

텔레-모니터링 플랫폼(Tele-monitoring� Platform)�구축 :�울혈성 심부전증(congestive� heart�failure)�환자의 건강관리를 위한 원격 모니터링 시스템 개발 서비스

Johnson�&�

Johnson

기존 의료기기 분야의 기술력을 기반으로 스마트 바이오칩 및 바이오 센서를 활용한 u-Healthcare�사업을 진행,�각종 질병과 관련한 자가 진단 및 만성질환자의 검진이 가능하도록 서비스 제공

One� touch� ultra는 간단한 혈액체취를 통해 5초 내 결과 확인이 가능한 혈당측정기로OTDMS(One� Touch�Diabetes�Management� Software)를 통해 측정결과 확인

인피니트헬스케어 국내 PACS(의료영상전송시스템)�시장점유율 70%LG�U+ 원격의료 플랫폼 개발 전담 팀을 구성해 개발해왔으며,�최근에는 자생한방병원과 협력을 통해

건강관리 및 상담을 지원하는콘텐츠를 개발,�향후 원격의료 사업과 헬스케어 애플리케이션 개발을

강화할 방침

KT뇌 지도 연구를 위한 크라우드 소싱 방식의 게임 아이와이어(Eyewire)를 자사 채널에 배포할계획이며,�만성질환자 건강관리를 지원하는 큐케어 서비스 출시

연세대세브란스병원과 합작기업 후 헬스케어부분을 세우고 초소형 센서기기로 환자의 건강 상태를24시간 확인하는 서비스를 준비 중

SKT 서울대병원과 벤처기업 헬스커넥트를 설립하고 ICT와 병원 의료서비스를 연계한 개인 맞춤형건강관리 서비스를 진행

올메디쿠스 Zigbee/Bluetooth/� PSTN/CDMA�통신방식을채용한각종 U-health용 혈당 측정기를선도적으로개발IEEE� 11073�표준을 탑재한 Bluetooth/Wireless�혈당측정기가 조만간 출시 예정

LG�CNS

터치닥터(TouchDr)라는 건강관리시스템을 출시(인텔의 ‘헬스 PHS5000'�하드웨어를 기반으로 LG�CNS가�솔루션 및 서비스 개발)

� � -터치스크린,�체성분분석기,�혈압기,�USB�연결방식의 맥파계,�휴대용 심전도기

스마트카드 활용 서비스를 구축하여 제공받을 수 있는 제품을 개발,�출시� � -경희의료원과 원주기독병원과 IPTV(환자병상에 맞춤형 콘텐츠 제공)�및 신생아 정보시스템 구축 등�

인성정보하이케어는 개인의 건강 위험요인을 분석하고,�건강상태를 진단·관리해야 하는 항목을 추출하여그에 따른 방향을 제시하며,�개인 맞춤형 건강 검진에서부터 건강 위험도 분석·평가,�원격 건강

측정기기에 의한 개인 건강 모니터링,�건강개선 관리 프로그램과 전담 주치의 등 고객의

건강관리를 위한 체계적인 서비스를 제공

� � -유비쿼터스 센서기술을 이용하여 활력징후를 생활 속에서 점검

비트컴퓨터의료정보전문 소프트웨어업체 전문 기업 :� IT교육,�U-헬스케어,�의료정보 부문U-헬스케어 사업관련 서비스는 원격진료시스템인 DREAMCARE,�원격건강관리서비스 BIT� CARE,�TV�건강관리서비스 DREAMCARE� TV,�응급모니터링시스템 DREAMCARE�M�등을 제공

원격진료 솔루션을 안양정신보건센터,�롯데캐슬아파트,�안산시 보건소에 공급

유비케어

병원·약국용 EMR,�의료기기,�건강기능식품 유통 솔루션 등 의료분야에서 다양한 사업 모델을가지고 있는 토탈 헬스케어 기업

MDoctor(모바일 헬스케어)는 대중화된 휴대폰에 작은 크기의 외장형 측정기기를 연결하여 혈당,�산소포화도,�보행계수 등 각종 건강지표를 측정하고,�측정 결과를 휴대폰과 웹사이트 건강샘을

통해 관리할 수 있음

� � -필요한 경우 유·무선으로 주치의와 연결하여 전문 의료 서비스를 받도록 지원

라이프시맨틱스 개인건강기록(PHR)�플랫폼 기반 서비스 기업� � -개인의 진료기록과 라이프로그를 포함한 다양한 개인건강기록을 저장/관리

* 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵(2016~2018), 2016 ; 한국의료기기협회, u-Healthcare 산업 시장 및 기업 분석, 2011


- 75 -

<표 1-61> 원격진료 서비스 분야 공급망 분석

구분 부품 소재,�서비스 원격진료서비스 응용서비스

주요내용

원격서비스 구현을 위한 부품ㆍ�

소재,�장비 및 네트워크 하드웨어,

영상저장ㆍ전송ㆍ판독시스템

IT�기술과의 융복합화를 통한 실시간

의료서비스 제공

의료기기 체계

의료기기 원격서비스를

활용한 다양한 원격진료

서비스 제공

주요 제품 /�

기술

생체신호 측정용 센서,

네트워크 전산망,�컴퓨터 시스템,

이미지전송시스템 등

생체신호 측정을 위한 생체물리량

측정기기,�모니터링 시스템,�

의료영상저장전송 시스템

실시간 건강모니터링,

모바일 원격진료장치,

의료정보 관리 플랫폼

해외 기업

Intel,� IBM,� Vitrea,� TeraRecon,

Toshiba,� Siemens,�Microsemi,�

TACS,�MICROCHIP

BIOTRONIK,�Medtronic,� St.Jude�

Medical,� Boston� Scientific,� Philips�

healthcare,� Johnson�&� Johnson,�

GE� healthcare,� Siemens� healthcare

IBM,� Philips� healthcare,�

Teladoc,� Doctor� on�

Demand,� Intouch�Health,�

HoneywellHomemed

국내 기업인피니트 헬스케어,�제론

헬스케어,�락싸 등

비트컴퓨터,�제넥셀메디칼,� KT,

LG,�유비케어,�인성정보,

인피니트 헬스케어

비트컴퓨터,�삼성 SDS,� LC�

CNS,�라이프 시맨틱스,�

메디아나


(4)� u-헬스 생체물리량측정기기12)

◦건강관리는 정확한 진단과 주기적인 체크가 필요하며, 혈압, 맥박 등의 생체물리량 측정을

통해 건강상태 확인, 적절한 조치, 질병 치료 및 예방에 활용

- 지금까지의 의료서비스는 직접 병원을 방문하여 진료를 받았으나 전자기기의 소형화와

IT기술 발달로 병원에 가지 않고도 언제 어디서나 생체물리량을 측정하여 지속적 건강 및

질병관리 서비스를 받을 수 있는 U-Healthcare 수요 증가

[그림 1-11] U-health 개념도

* 자료원 : 한국생명공학연구원(2015), 중소기업청(2016)

12) 신체의 상태를 나타내는 것으로, 그 예로 뇌압, 안압, 혈압, 체중, 체온, 체지방, 골밀도, 혈류, 산소포화도, 심박수 등


- 76 -

◦최근 웨어러블 디바이스 시장이 급격하게 성장함에 따라, 웨어러블 디바이스의 편리성과

활동성을 가진 헬스모니터링 제품에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이를 위한 연구개발이 확산

◦종합적인 건강진단을 위해 하나의 측정기기로 복합적인 생체물리량을 측정할 수 있는

멀티센싱 측정기기의 수요 증가

◦실시간 건강관리 시스템을 구성하기 위해서는 측정 기기의 소형화가 필요하며, 측정기기와 서버

간 혹은 기기와 기기간의 데이터 무선전송 시스템 기술개발이 중요함(사물인터넷(IoT) 부각)

◦편리성과 이동성이 높은 측정기기 개발 진행

- 웨어러블 디바이스는 기본적으로 사용자가 착용했는지 모를 정도의 착용감과 실용성이

뛰어나야 하므로 소형화/저전력 기술이 중점 개발

<표 1-62> u-헬스 생체물리량 측정기기 기업별 기술동향


CorventisPiiX는 심장질환을 앓고 있는 환자의 심장부위에 무선센서가 내장된 1회용 밴드 형태의 기기로심장부위에 부착하면 실시간으로 심박 수,�체온,�호흡 속도 등을 파악해,�만약 이상이 있을 시

환자 정보가 바로 의사에게 전달돼 심장질환으로 인한 사망확률을 줄일 수 있는 제품 출시

(2010년 미 FDA�승인)

HeartMath emWave는 스트레스와 관련된 심박변이를 측정해 보여줌으로써 스스로 스트레스를 관리할 수있는 솔루션 개발

Dexcom 당뇨병 환자가 지속적으로 안전한 혈당 수준을 유지하기 위해 자신의 혈당 수준을 측정할 수 있는Seven� Plus를 출시

핏빗(Fitbit) 수면상태 정보나 음식 섭취 정보까지 추적할 수 있는 Fitbit� Flex를 출시하여건강관리 정보를 인터넷이나 스마트폰으로 확인할 수 있어,�이용자가 운동을 하도록 자극을 받게되며,�수면 시간과 뒤척인 횟수를 센서로 특정하여 수면 습관을 알려줌

Nike애플과 공동으로 운동량을 측정할 수 있는 웨어러블 디바이스를 개발해 왔으며,�신발에 장착하는나이키+아이팟 스포츠 키트를 개발

최근에는 손목에 착용하는 밴드 형태의 퓨얼밴드를 선보이며 계속해서 스마트폰과 연동되는웨어러블 디바이스 개발

IBM 모바일 헬스케어와 관련하여 일상생활 중 간편하게 혈압,�체중,�심박수,�심전도 등 건강 관련된정보로 디바이스 측정,�통신모듈을 통해 전송하는 모바일 헬스케어 서비스 Mobile�Wireless�

Health� Solution을 개발

삼성전자 갤럭시 시리즈에서도 헬스케어와 관련한 기능이 갈수록 증가하고 있으며,� S헬스 앱을 이용하면,�사용자의 심박수,�걸음수,�운동 거리,�평균 속도,�신단관리,�수면패턴 체크 등 다양한 건강관련

정보 측정 가능

메디칼서프라이 Vital� Signs�Monitor(생체신호모니터)�개발 :�환자의 혈압,�산소포화도,�체온 등 기본적인생체신호를 병실,�응급실,�회복실 등에서 Spot�체크

하기소닉 의료용 초음파탐촉자/시스템 개발 업체ETRI 바이오셔츠 :�시속 14km로 달리는 상황에서도 심전도 측정 정확도가 99%에 이름

바이오패치 :�심박수,�스트레스지수,�호흡 수,�HRV�등의 생체물리량을 측정* 자료원 : 중소기업청, 중소기업기술로드맵(2016~2018), 2016


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<표 1-63> u-헬스 생체물리량 측정기기 공급망 분석

구분 측정기기 부품 생체물리량 측정기기 응용기기

주요내용 센서,�디스플레이부품,�배터리 등 생체물리량 측정 및 신호처리 각종 생체물리량 측정 응용기기

주요 제품 /�

기술

압력센서,�온도센서,�광센서,

초음파센서,�MCU,� LCD,� LED,�

OLED,�배터리 등 부품소재

센서부,�제어부,�출력부,�전원부

뇌압측정기,�혈압측정기,

안압측정기,�체중계,�체온계,

체지방측정기,�골밀도측정기,

혈류측정기,�산소포화도측정기

해외 기업Microsemi,� TAOS,

MICROCHIP,� Devantech

Iteadstudio,�

Microtips� Technology

Dexcom,� Conventris,�필립스,�

IBM,�Omron,�센사텍스

국내 기업 락싸,�한진데이타,�나노센텍 하기소닉,� ETRI ETRI,�메디칼서프라이,�메디아나


II. 의료기기 산업 투자

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Ⅱ. 의료기기 산업 투자환경

1. 글로벌 의료기기산업 해외투자 동향 / 81

2. 의료기기산업 주요국 정책 동향 / 123

3. 의료기기산업 한국 투자 환경 / 140

4. 국내 산업 분포 및 입지 / 155


- 81 -

II 의료기기 산업 투자환경

1 글로벌 의료기기산업 해외투자 동향

1) 글로벌 의료기기 R&D 투자동향

◦EvaluateMedTech(2016)에 의하면 글로벌 의료기기 300대 기업의 2015년 연구개발비는

약 253억 달러에 이르고, 매출액 대비 비중은 6.8%로 나타남

◦향후 글로벌 기업의 연구개발비 규모는 2015년 이후 연평균 4.3% 증가하여 2022년에 약

340억 달러에 이르고 매출액 대비 비중은 6.4%에 이를 것으로 전망

[그림 2-1] 글로벌 의료기기 기업 연구개발비 추이

20.0 21.2

23.3 23.9 24.7 25.1 25.3 26.7 27.7 28.8

30.1 31.4

32.7 34.0

5.6%

10.2%

2.7% 3.0%2.0%

0.7%

5.5%3.6% 4.2% 4.2% 4.3% 4.2% 4.1%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

0.0

5.0

10.0

15.0

20.0

25.0

30.0

35.0

40.0

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022

Medtech R&D Spend ($bn) R&D Spend Growth per Year %(십억달러) (%)

CAGR(09-15) : 4.0%

CAGR(15-22) : 4.3%

주 1. EvaluateMedTech이 상위 300개 기업의 2015년 연구개발비 기업보고 자료를 기반으로 분석 2. 2022년 연구개발비 전망은 기업수준 R&D 비용에 대한 주요 가치분석전문가(equity analysts)들의 추정치

컨센서스를 기반으로 함. 의료기기 외 분야의 R&D 활동을 포함한 경우는 의료기기 R&D에 대해 추정함 3. 많은 기업들이 의료기기 R&D에 대해 공개하지 않고 있어 이 분석은 제한점이 있음* 자료원 : EvaluateMedTech®(2016)


- 82 -

[그림 2-2] 글로벌 의료기기 기업의 매출액 대비 연구개발비 비중

6.5% 6.5% 6.6% 6.6% 6.7% 6.6%6.8% 6.8% 6.7% 6.6% 6.5% 6.5% 6.5% 6.4%

8.4%

8.0%

5.0%

5.5%

6.0%

6.5%

7.0%

7.5%

8.0%

8.5%

9.0%

9.5%

10.0%

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022

R&D as % of Medtech Sales R&D as % of Medtech Sales(top 20)(%)


◦Medtronic의 2022년 연구개발비는 28.4억 달러로 전망되며 매출액 대비 비중은 7.1%에

달할 것으로 전망되고 있음

◦Edwards Lifesciences의 2022년 연구개발비는 6.9억 달러 수준이나, 매출액 대비 비중은

15.0%로 가장 높을 것으로 전망됨

[그림 2-3] 글로벌 의료기기 연구개발비 상위 10대 기업의 연구개발비(2022)

2,841

1,857

1,6031,454

1,321 1,298 1,2101,061 995 956

7.1% 6.1% 9.1% 9.9% 8.4% 10.1% 10.7% 8.9% 6.2%12.4%

-20%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

Medtronic Johnson & Johnson MD&D

Siemens Healthcare

Roche Diagnostics

Philips Healthcare

Abbott Laboratories

Boston Scientific

GE Healthcare

Stryker St. Jude Medical

연구개발비 매출액 대비 비중

(백만달러) (%)


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<표 2-1> 글로벌 의료기기 R&D 상위 20대 기업 전망(2022)(단위 : 백만 달러, %)

순위 기업연구개발비 (백만 달러) 매출액 대비 비중(%) 순위

변동2015 2022 증감률 2015 2022 증감

1 Medtronic 2,224 2,841 3.6% 7.7% 7.1% -0.6pp -

2 Johnson�&� Johnson�MD&D 1,600 1,857 2.2% 6.4% 6.1% -0.3pp -

3 Siemens�Healthcare 1,294 1,603 3.1% 8.7% 9.1% +0.4pp -

4 Roche�Diagnostics 1,245 1,454 2.2% 11.1% 9.9% -1.2pp -

5 Philips� Healthcare 1,190 1,321 1.5% 9.4% 8.4% -1.0pp -

6 Abbott� Laboratories 977 1,298 4.1% 10.1% 10.1% +0.1pp -

7 Boston� Scientific 850 1,210 5.2% 11.4% 10.7% -0.7pp 1

8 GE�Healthcare 926 1,061 2.0% 9.8% 8.9% -0.9pp -1

9 Stryker 625 995 6.9% 6.3% 6.2% -0.1pp 3

10 St.� Jude�Medical 676 956 5.1% 12.2% 12.4% +0.2pp -

11 Danaher 688 902 3.9% 9.3% 10.0% +0.6pp -2

12 Becton�Dickinson 632 872 4.7% 6.9% 5.9% -1.0pp -1

13 Baxter� International 589 694 2.4% 8.9% 8.0% -0.9pp -

14 Edwards� Lifesciences 383 692 8.8% 15.4% 15.0% -0.3pp 2

15 3M 434 580 4.2% 8.5% 8.5% -0.0pp -

16 Alcon(Novartis) 451 488 1.1% 7.5% 6.2% -1.3pp -2

17 Zimmer� Biomet 269 460 8.0% 4.5% 4.8% +0.3pp 3

18 Olympus�Medical 279 433 6.5% 5.5% 5.3% -0.2pp -

19 Terumo 276 421 6.2% 7.1% 7.0% -0.1pp -

20 bioMérieux 265 382 5.4% 15.3% 14.1% -1.3pp 1

상위 20위 합계 15,873 20,519 3.7% 8.4% 8.0% -0.4pp -

기타 9,447 13,514 5.2% - - - -

합계　 25,320 34,033 4.3% 6.8% 6.4% - -

주 1. EvaluateMedTech이 상위 300개 기업의 2015년 연구개발비 기업보고 자료를 기반으로 분석 2. 2022년 연구개발비 전망은 기업수준 R&D 비용에 대한 주요 가치분석전문가(equity analysts)들의 추정치

컨센서스를 기반으로 함. 의료기기 외 분야의 R&D 활동을 포함한 경우는 의료기기 R&D금액을 추정함 3. 많은 기업들이 의료기기 R&D에 대해 공개하지 않고 있어 이 분석은 제한점이 있음* 자료원 : EvaluateMedTech®(2016)

2) 미국 의료기기 분야 VC 투자 동향13)

◦미국의 2016년 3분기 벤처캐피탈(VC)의 산업별 투자현황에서 의료기기 분야는 다섯 번째로

많은 투자가 이루어졌음

- 의료기기 분야는 전 분기 대비 20.6%가 증가한 6.63억 달러가 투자됨

13) PWC, MoneyTreeTM(https://www.pwcmoneytree.com/)


- 84 -

[그림 2-4] 미국 산업별 벤처캐피털(VC) 투자 현황(2016 2분기 및 3분기)

3 30 37 85 88 90 95 235 245

476 540 576 663 677

1,255 1,829

3,702

0 2,000 4,000 6,000 8,000 10,000

Other

Networking and Equipment

Semiconductors

Retailing/Distribution

Business Products and Services

Electronics/Instrumentation

Telecommunications

Computers and Peripherals

Healthcare Services

IT Services

Financial Services

Media and Entertainment

Medical Devices and Equipment

Industrial/Energy

Consumer Products and Services

Biotechnology

Software

Q3 2016

Q2 2016

* 자료원 : PwC MoneyTree™ Report, Data: Thomson Reuters

◦미국에서의 의료기기 분야 VC 투자는 2001년 초반 전체에서 1.47% 수준의 투자규모

였으나, 2016년에는 분기별로 4~6% 비중으로 투자되고 있음

- 가장 비중이 높았을 때는 2007년 1분기에 15%대까지 상승했다가 점차 비중은 감소되는

추세임

[그림 2-5] 미국 의료기기 분야 벤처캐피털 투자 동향

$ 423

$ 1,117

$ 663

1.47%

14.87%

6.24%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

$

$ 200

$ 400

$ 600

$ 800

$ 1,000

$ 1,200

Q1 2000

Q3 2000

Q1 2001

Q3 2001

Q1 2002

Q3 2002

Q1 2003

Q3 2003

Q1 2004

Q3 2004

Q1 2005

Q3 2005

Q1 2006

Q3 2006

Q1 2007

Q3 2007

Q1 2008

Q3 2008

Q1 2009

Q3 2009

Q1 2010

Q3 2010

Q1 2011

Q3 2011

Q1 2012

Q3 2012

Q1 2013

Q3 2013

Q1 2014

Q3 2014

Q1 2015

Q3 2015

Q1 2016

Q3 2016

investment(mil dollar) percent of total investments(백만달러) (%)

* 자료원 : PwC MoneyTree™ Report, Data: Thomson Reuters


- 85 -

연도 유형 상태 타겟기업 국가 분야 주요 제품 /�기술

2016100%�

인수완료

HeartWare�

International� Inc미국 Cardiovascular

심부전 치료를 위한 이식형 혈액

펌프

2016Majority�

인수완료

Responsive�

Orthopedics� LLC�

Medtronic� plc

미국 Orthopedics무릎임플란트 시스템

(knee� implant� systems)

2016100%�

인수완료 Bellco� Srl 이탈리아 Cardiovascular 심부전 치료 및 시스템

2015100%�

인수완료 Aircraft�Medical� Ltd 영국

Anesthesia� and�

Respiratory

마취 및 중환자 치료제품

(휴대용비디오 후두경 등)

2015100%�

인수완료 Lazarus� Effect,� Inc 미국 Cardiovascular 혈관 및 혈관내 제품

2015100%�

인수완료 Medina�Medical,� Inc. 미국

Neurology�

Devices

뇌 동맥류 및 뇌졸중 치료를 위한

최소 침습 장치

2015100%�

인수완료 Twelve,� Inc 미국 Cardiovascular

valve대체(만성 심혈관 질환

치료장치)

2015100%�

인수완료

RF� Surgical� Systems�

LLC미국 Cardiovascular 수술용 탐지기술

2015100%�

인수완료

Aptus� Endosystems�

Inc미국 Cardiovascular 동맥류 수리를 수행하기 위한 장치

2015100%�

인수완료

CardioInsight�

Technologies,� Inc.미국 Cardiovascular

심방 세동 및 기타 부정맥이있는

환자 대상 최소침습 수술장비

3) 글로벌 상위 주요 기업의 M&A 동향(deals)

가.�메드트로닉(Medtronic)

◦메드트로닉의 최근 5년간(2011~2016) 인수합병은 총 29건이며, 주로 기업의 핵심분야인

심혈관분야(Cardiovascular)가 15건으로 가장 많음

- 정형외과 분야가 4건이었으며, 최근 급성장하고 있는 신경학(Neurology) 분야가 3건으로

나타남

- 당뇨병 관리 분야와 Healthcare IT 분야의 원격의료 임상서비스 업체도 인수함

◦피인수기업의 주요 국적은 미국이 19개로 가장 많았으며, 중국, 네덜란드, 이탈리아가 각

2개이며, 영국, 터키, 아일랜드, 독일이 각 1개 기업이었음

- 신흥국인 중국은 정형외과 분야와 중재적 치료기기 분야 진출의 교두보를 위한 전략

목적이 높으며, 터키 역시 유통기반 업체를 인수하여 현지 진출을 도모

- 그 외 미국, 네덜란드, 독일 등의 업체들은 자사 전략분야의 확대를 위한 기업 인수

중심으로 나타남

<표 2-2> 메드트로닉의 M&A 현황(2011~2016)


- 86 -


2015Majority�

인수발표

Arsenal� AAA,� LLC�

Medtronic� plc미국 Cardiovascular

내인성 주위의 동맥류 멍을 채우기

위해 고안된 거품 및 전달 카테터

2015100%�

인수완료

Diabeter�Medtronic�

plc네덜란드 Diabetes� Care� 당뇨병 클리닉 및 연구 센터

2015100%�

인수완료

Sophono,� Inc�

Medtronic� plc미국 ENT 자기 청각 임플란트

2015100%�

인수완료

Advanced�

Uro-Solutions,� L.L.C.�

Medtronic� plc

미국Nephrology� and�

Urology�방광 조절을 위한 신경 자극 제품

2014Majority�

인수완료 N.G.C.�Medical� Srl 이탈리아 Cardiovascular 심혈관 제품 및 치료서비스

2014100%�

인수완료

Sapiens� Steering� Brain�

Stimulation�GmbH네덜란드 Neurology� 뇌기능조절(신경학분야)

2014Majority�

인수완료 Visualase� Inc 미국 Neurology�

MRI-�외과적 열제거를 포함한 최소

침습적 신경 외과학을 위한 유도

레이저 및 이미지 가이드 시스템

2014100%�

인수완료 Covidien� plc 아일랜드 Orthopedics

복강경,�수술용 스템플러,�

전기수술기,�스텐트 등 정형용품

2014100%�

인수완료

Corventis,� Inc.�

(Inactive)미국 Cardiovascular

심장 질환을 위한 웨어러블 및 무선

기술

2014Majority�

인수완료

Biostar(Medicall�

Biomedikal� AS)�

Medtronic� plc

터키 Cardiovascular심장 리듬 질환 관리,�심방 세동

솔루션,�구조 심장 및 신장 탈장

2014100%�

인수완료 TYRX� Inc 미국 Cardiovascular

심장이식 수술시 감염예방솔루션,�

이식 조합 항생제 약물 및 이식

의료기기

2013100%�

인수완료 Cardiocom� LLC 미국 healthcare� IT 통합 임상 원격 보건 서비스

2012Minority�

인수완료

LifeTech� Scientific�

Corporation중국 Cardiovascular 중재적 의료기기

2012100%�

인수완료

China� Kanghui�

Holdings� (Inactive)중국 Orthopedics

중국 정형외과장치 선두업체,�외상,�

척추 및 관절재건에 강력한 제품

포트폴리오와 신제품 파이프라인 보유

2012100%�

인수완료

Advanced�Medical�

Technologies�GmbH�

Medtronic� plc

독일 Orthopedics 척추 치료제품

2011Minority�

인수완료

iScience� Interventional�

Inc�Medtronic� plc미국

Drug�Delivery�

Devices

안과 약물전달 기술

(카테터 및 이미징 기술)

2011Minority�

인수완료

PEAK� Surgical,� Inc.�

(Inactive)미국 Drug�Delivery

고급 에너지 수술 절개기술

(플라즈마 기반 외과용 수술기기)

2011Majority�

인수완료

Medtronic� Advanced�

Energy� LLC미국 Cardiovascular

혈관 및 기타 콜라겐 기반 구조의

봉합을 위한 수술 제품

2011Majority�

인수완료

Genesee� BioMedical�

Inc�Medtronic� plc미국 Cardiovascular

심장 수술기구 및 장치

(소아용 심장 수술 장비)

주 : 거래형태가 완료 또는 발표에 해당되는 부분만 분석* 자료원 : 기업 웹사이트, 블룸버그


- 87 -

나.�존슨앤존슨 의료기기사업부(Johnson� &� Johnson�MD&D)

◦존슨앤존슨은 최근 5년간 4건의 인수와 1건의 매각(Cordis)을 추진했으며, 안과분야 2건으로

비전케어 분야를 확대

- 정형외과 분야와 일반 수술 분야 기업을 각각 인수함

- Cordis의 매각은 심혈관 분야 경쟁 심화에 따라 구조조정의 일환으로 분석됨

◦미국 기업 2건, 중국 및 키프로스 2건이며, 중국은 바이오 분야를 기반으로 중국 진출

기반을 확보하고, 키프로스의 경우 콘택트렌즈 분야의 유통기업으로 러시아, 우크라이나

등의 진출기반으로 활용

<표 2-3> 존슨앤존슨의 M&A 현황(2011~2016)


2016100%�

인수발표

Abbott�Medical�

Optics� Inc미국 Ophthalmic

백내장 수술,�레이저 굴절 수술 및

소비자 안구 건강

2015100%�

매각완료 Cordis� Corp 미국 Cardiovascular

심장학 및 심혈관제품

*Cardinal� Heath에 매각

2012100%�

인수완료 Spectrum�Vision,� LLC 키프로스 Ophthalmic

콘택트렌즈 유통기업(러시아,�

우크라이나 등의 진출 기반)

2012100%�

인수완료

Guangzhou� Bioseal�

Biotechnology� Co� Ltd중국

General�

Surgery

수술 중 혈액관리를 위한 혈장기반

실란트(바이오제품)

2011100%�

인수완료 Synthes� Inc 미국 Orthopedics

고관절,�무릎 및 어깨 교체를 위한

공동 재건 솔루션

* 자료원 : 기업 웹사이트, 블룸버그

다.�지멘스헬스케어(Siemens� Healthineers)

◦지멘스 헬스케어는 최근 5년간 4건의 인수와 1건의 매각(Health Services)을 추진했으며,

영상진단, 체외진단(암진단) 분야를 강화

- Health Services의 매각은 Cerner와 전략적 제휴로 운영하다가, 헬스서비스 분야에 대한

구조조정을 하고, 영상진단분야 솔루션에 집중하는 전략


- 88 -


2016100%�

인수발표 WellCentive� Inc 미국 healthcare� IT

클라우드 기반 건강관리 및 데이터 분석

솔루션

2016100%�

인수완료 PathXL� Ltd 영국 healthcare� IT

디지털 병리학 이미지 분석,�워크플로우

소프트웨어 및 교육도구(환자조직샘플

검사,�암 등 다양한 질병의 진단 및

치료에 중요)

2014100%�

인수완료 Volcano� Corp 미국

Diagnostic�

Imaging,�

Cardiovascular

IVUS(혈관내 초음파)�카테터(혈관 내부의

초음파이미지 생성)와 FFR(fractional�

flow� reserve)�카테터

2014Minority�

인수완료

Image� Stream�

Medical,� Inc.미국 healthcare� IT 임상 영상 협업 솔루션

<표 2-4> 지멘스헬스케어의 M&A 현황(2011~2016)


2016100%�

인수완료

Conworx� Technology�

GmbH�독일

In� Vitro�

Diagnostics

informatics� capabilities� for�

point-of-care� devices

2016100%�

인수완료

NEO�New�Oncology�

AG독일

In� Vitro�

Diagnostics암진단제품

2015100%�

매각완료

Cerner� Health�

Services,� Inc.미국 Healthcare� IT

진단 및 치료기기 분야와 전자의료기록

통합

2012100%�

인수발표 Penrith� Corporation 미국

Diagnostic�

Imaging

초음파영상 진단기기 및 신경자극시스템

통합제품

2011100%�

인수완료 MobileMD� Inc. 미국 Healthcare� IT

건강 정보 교환,�포털,�메시징 및 분석

솔루션을 미국의 병원,�의료 시스템,�

의사,�실험실 및 기타 의료 서비스


라.�필립스헬스케어(Philips� Healthcare)

◦필립스헬스케어는 최근 5년간 5건의 인수와 2건의 지분인수 및 1건(Neusoft)의 매각을

추진했으며, 주로 healthcare IT 및 영상진단 분야에 중점

- Volcano는 혈관내 초음파 및 카테터 제조기업으로 약 12억 달러에 인수('14년)

- 2004년 Philips-Neusoft Medical Systems(PNMS)를 Neusoft와 합작하여 설립했다가,

2013년에 Neusoft Medical Systems에 지분 매각

*필립스는 이미 소주(Suzhou)에 영상진단기기 분야 제조 및 연구센터를 운영

- Corindus Vascular Robotics(로봇을 이용한 혈관중재술)은 2013년 계획을 발표

<표 2-5> 필립스헬스케어의 M&A 현황(2011~2016)


- 89 -


2013Minority�

매각발표

Neusoft�Medical�

Systems� Co� Ltd중국

Diagnostic�

Imaging영상진단기기

2011100%�

인수완료

All� Parts�Medical,�

LLC미국

Diagnostic�

Imaging영상진단기기 교육 및 유지보수

2011Majority�

인수완료 Dameca� a·s� 덴마크

Anesthesia� and�

Respiratory마취 기계 및 액세서리

2011100%�

인수완료

MedSage�

Technologies�미국 healthcare� IT

환자의 상호작용 및 관리응용프로그램

(폐쇄형 수면무호흡증(OSA),�당뇨병,�

호흡기 및 기타 질환치료를 받고있는

개인을 간호하는 가정간호제공자가 관리할

수 있게 해 주는 웹기반솔루션)


2015100%�

인수완료

GeneWeave�

Biosciences,� Inc.미국

In� Vitro�

Diagnostics체외진단기기

2015100%�

인수완료 CAPP�Medical� F. 미국

In� Vitro�

Diagnostics

암진단기술,�DNA시퀀싱을 이용한

암검출기술을 개발하는 유전체 연구

2015100%�

인수완료

Signature�

Diagnostics�GmbH독일

In� Vitro�

Diagnostics종양학 및 유전체학 분야

2014100%�

인수완료

Bina� Technologies,�

Inc.미국 Healthcare� IT 유전체 정보관리 솔루션

2015100%�

인수완료

Ariosa�Diagnostics�

Inc� F.� Hoffmann-La�

Roche� Ltd

미국In� Vitro�

Diagnostics

분자진단 시험서비스 제공

(비침습 산전 검사)

2014100%�

인수완료

Genia� Technologies,�

Inc.미국

In� Vitro�

Diagnostics

단일 분자 DNA�시퀀싱을 가능하게하는

집적 회로를 사용하여 잠재적으로

파괴적인 차세대 시퀀싱 기술


바.�로슈 진단(Roche� Diagnostics)

◦로슈진단의 최근 5년간 인수합병은 총 11건이며, 주로 기업의 핵심 분야인 체외진단분야

(IVD)가 대부분임

- 체외진단 분야 중에서 종양학, 유전체 관련 암 진단 분야가 가장 많으며, 혈액학 분야

진단기업을 인수

- 유전체 분야에 대한 정보솔루션 분야에 진출하여 Healthcare IT 분야와 진단분야를

결합하는 분야로 진출

◦대부분 미국, 독일 등의 체외진단분야 개발역량을 보유한 기업을 인수

<표 2-6> 로슈진단의 M&A 현황(2011~2016) - 11건


- 90 -


2014100%�

인수완료 IQuum� Inc 미국

In� Vitro�

Diagnostics

lab-in-a-tube기술을 통한 생물학적샘플

테스트 지원

2013100%�

인수완료

Constitution�

Medical,� Inc.미국

In� Vitro�

Diagnostics

혈액학적 검사시스템(혈액 관련 질병을

보다 빠르고 정확하게 진단하여 환자

치료를 향상 지원)

2012100%�

인수완료

Verum�Diagnostica�

GmbH독일

In� Vitro�

Diagnostics

혈소판 기능검사(응고 시장에서 가장

빠르게 성장)에 초점을 맞춘 응고 진단

분야 제품

2011100%�

인수완료

Roche�mtm�

laboratories� AG독일

In� Vitro�

Diagnostics

자궁경부상피 진단기기(IVDD)�제조,�

자궁경부암의 조기발견 및 진단을 위한

체외진단 개발(종양학 분야에서

시장규모가 큼)

2011100%�

인수완료

Probenverteiltechnik�

GmbH,� PVT�

LabSystems,� LLC

독일

Healthcare� IT,

In� Vitro�

Diagnostics

체외진단(IVD)�테스트를 위한 맞춤형

자동화 및 워크플로우 솔루션


4) 글로벌 주요기업 해외 투자 동향

<해외 투자 동향 분석 방법>

� -� 웹자료 분석 :� 각� 기업 홈페이지(언론기사),� 연차보고서,� 구글 등 웹사이트 검색

� -� 검색키워드 :� 기업명,� invest,� facility,� R&D,� manufacturing,� acquisition

� -� 대상기간 :� 2011년~2016년 (필요한 경우 그 외 대상기간도 일부 포함)

� -� 대상기업 :� 상위 주요 기업

� -� 투자유형 :� 생산시설,� 인수,� R&D센터,� 교육센터,� 벤처투자(창업기업),� R&D협력 등

◦최근 글로벌 기업 해외투자 동향(상위 10대기업 대상)의 주요 특징

1)대부분 글로벌 기업들은 1980년대부터 글로벌 경영을 추진하여 생산시설 등은 미국,

아일랜드, 인도, 중국, 싱가포르 등 선진국 및 신흥국 시장에 구축

- 2011년 이후 투자 유형은 생산시설 구축보다는 인수, R&D센터 및 교육센터 등을 통하여

신제품 개발 및 시장 진출을 위한 전략으로 추진

2)투자유형은 기업의 포트폴리오 전략에서 신기술 및 신제품 기업을 인수하거나, 신제품 및

시장수요 확대를 위한 R&D 센터 및 교육센터 투자가 생산시설 보다는 많은 편임

- Medtronic은 최근 5년간 인수합병은 총 29건이며, 주로 기업의 핵심분야인 심혈관분야

(Cardiovascular)가 15건으로 가장 많음


- 91 -

- Covidien(Medtronic)은 CCI(Covidien Center for Innovation), 글로벌 R&D센터를 구축하고

있으며, Johnson & Johnson Innovation은 혁신센터, 벤처투자 등을 추진하여 신제품 개발/

테스트/시장 확대 등으로 활용

- Siemens, Roche 등도 R&D센터를 인도, 한국, 중국, 미국 등에 설립

3)생산시설을 신규로 구축하는 경우 기존 진출지역의 클러스터화 된 지역으로 투자하는 경향이

높음

- Medtronic, J&J MD&D(Ethicon, Depuy), Stryker 등은 아일랜드의 Cork, Limerick,

Galway 등의 기존 국가산업단지의 인프라와 클러스터를 활용하여 생산시설, R&D 센터

등을 신규 투자함

- 인도지역은 Bangalore, Hyderabad(하이데라바드) 등 인도의 산업단지 지역에, 중국 역시

상해, 심천(shenzhen) 등의 단지, 싱가포르의 바이오메디칼과학 단지에 집중 투자

4) R&D센터 역시 연구기반과 현지 병원, 연구소, 대학 등과 연계가 가능하고, 기존 기업이

이미 진출한 클러스터 중심으로 투자

가.�Medtronic� 해외투자 동향

◦Medtronic은 2011년 이후 중국, 아일랜드, 싱가포르, 캐나다 등에 생산시설을 지속적으로

투자하고 있음

- 주로 기존 생산설비 및 R&D가 추진되고 있는 의료기기 클러스터 지역을 중심으로 신규

생산시설을 확대하고 있음

- 특히 중국 청도 지방정부와는 중국에서 증가하고 있는 당뇨병치료 관련 의료기기 생산을

위한 파트너십을 체결하여 시장성을 목적으로 투자 추진

◦연구 및 교육을 중점으로 하는 R&D센터와 교육센터를 연계하여 제품개발과 동시에 현지

시장 확장 전략 추진

- 주로 중국, 인도, 아일랜드, 싱가포르, 한국 등 신흥국 중심으로 R&D센터 투자

◦또한 신규 창업벤처기업 중에서 기업 포트폴리오에 해당하는 분야에서 유망 기업들에게

벤처자금 지원 등을 추진


- 92 -

국가 투자내용 유형

중국

2016.1�중국 청도 지방정부와 파트너십 협정(당뇨병치료 제품 생산)� -� SmartGuard(TM)�기술이 탑재된 ‘차세대 센서증강 펌프시스템’을 생산할 제조 공장 투자 예정

� -�당뇨병 치료 제품(인슐린펌프)�및 혈액투석제품 생산/판매

생산시설

아일랜드2015.� 12.�갤러웨이에 IN.PACT®�Admiral®� drug-coated� balloon�신규 제조설비구축(말초 동맥질환 치료 제품 생산)

생산시설

중국2014.� 8.�중국 청도에 혈액투석 시스템생산라인 신규 생산시설(new� facility)를 개소 :�hemodialysis� solution(혈액투석 솔루션)�제품 생산

생산시설

싱가포르 2011.�싱가포르에 심장의료기기 생산설비 투자 발표 생산시설

중국 2011.�상하이에 지역본부 개소(Medtronic�Greater� China) 생산시설

캐나다

2016.�몬트리올에 Pointe-Claire� facility�신설� -� CryoCath� facility와 통합운영 예정이며,�글로벌 CoE로 구축

� -�카테터 치료교육을 병행하면서 R&D�및 생산설비 구축 예정

생산시설

R&D센터

인도

2013년 Bangalore(방갈로어)�지역에 메드트로닉-인도개발센터(Medtronic� India�Development� Centre(MIDC))�설립(R&D�센터)

� -�신장치료 솔루션(Renal� Care� Solutions� business)�개발

� -�혈액투석(hemodialysis)�시스템 개발

� -� 2014년 개소,�다학제(interdisciplinary)�배경의 60명 연구원 보유

R&D센터

인도

2012년 초,�Hyderabad(하이데라바드)�지역에 코비디엔은 IT-기반 공학R&D센터 설립(COVIDIEN� INDIA� ENGINEERING�CENTRE)

� -�최신 R&D�유닛은 210명 연구진 보유

� -�고품질,�고성과,�비용효율적인 공학 서비스 제공(코비디엔의 글로벌 및 지역 사업 단위 대상)

� -�차세대 제품 개발을 가속화하기 위해 4개의 우수센터를 구축 예정

(Product�Design� Support,� Value� Engineering,� Reliability� Engineering,� Tooling�Design)

R&D센터

중국

2012.�중국 상해에 코비디엔은 CTC� R&D�시설 구축 추진� � *China� Technology� Center(CTC)� Research� and�Development� (R&D)

� -� 3년간 45백만 달러 투자,� 300명 이상 고용,� 17개 연구소,�최신의 수술 및 시뮬레이션

셋트(surgical� and� simulation� suites)�구축

� -�중국 및 신흥국 시장의 니즈에 맞는 제품 개발,�아시아 지역 전문인력의 독특한 능력 및

전문성 활용하여 의료기술의 혁신 플랫폼 구축

R&D센터

싱가포르2016.� 5.�싱가포르에 아시아태평양 지역본부(new�Asia� Pacific� regional� headquarters)�신설� -�아시아태평양 서비스 및 수리 COE(Center� of� Excellence)�설립

R&D센터

인도

2013.10�Apollo� Hospitals� Enterprise� Ltd와 합리적 가격의 이동식 혈액투석 시스템의인도 시장 진출을 위한 협력 발표

� -�신장대체요법(Renal� Replacement� Therapy,� RRT)이 필요한 말기 신장질환(ESRD)�환자를

치료하기 위한 접근성 제고하는 공동제품 개발

� -�인도에서 시스템 핵심구성 요소를 개발 및 제조 계획(25백만 달러 투자계획)으로 인도

R&D팀을 설립할 예정이며,�임상분야 협력

R&D센터

싱가포르2013.8.�싱가포르에 비즈니스 모델 혁신을 위한 Global� Center�Of� Excellence�구축할 것을발표

R&D센터

아일랜드

2013.9.�Galway(갤러웨이)에 Customer� Innovation� Centre�설립� -�심혈관 및 심장질환 관련 핵심기술 개발 등 10백만 달러 투자

� -�Hybrid,� Demonstration�및 Collaboration� Labs,� 3D� printing�시설

R&D센터

<표 2-7> Medtronic 해외투자 동향(2011~2016)


- 93 -


한국

2013.8.�코비디엔이 R&D�및 교육훈련 센터(R&D� and� Training�&� Education� Center�한국에 개소(CCI� Korea)

� -� 21백만 달러 투자

R&D센터

+교육

미국2013.12.�잭슨빌에 Dr.�Glen�Nelson� Surgeon� Education� and� Training� Center를 개소� -� 14백만 달러 투자,� R&D�연구시설 및 교육시설 포함(Surgical�기술 개발)

R&D센터

+교육

네덜란드2016.5.�Medtronic� Training�&� Education� Center�설립� -�의사,�간호사 등에게 교육 제공

교육센터

네덜란드2014.� 11� European� Experience� Center� Kerkrade� (EECK)�센터 개소� -�Medtronic� Perfusion/ECT�분야 COE�구축

교육센터

브라질2014.8.� Covidien�Advanced�Medical� Technology� Center�개소� -�의사역량 강화 및 환자 접근성 강화,�연간 2천명 교육,� 120개 과정

교육센터

터키2014.5.� Covidien�Advanced�Medical� Technology� Center를 이스탄불에 개소(CCI�Turkey)� (Covidien� Center� for� Innovation)

교육센터

인도2014.1.�뭄바이에 코비디엔 Advanced�Medical� Training� and� Education� Center�개소(CCI�India)

교육센터

파나마2016.� Panama� Technical� Service� Training� Center�설립� -�바이오메디칼 기술자 및 엔지니어 대상 Medtronic�기술제품 수리 및 유지보수 교육

교육센터

미국2015.�벤처기업 Glooko에 $16.5�mil�투자� -�당뇨병 관리 소프트웨어 개발(혈당측정기와 스마트폰을 연결)

벤처투자

이스라엘2015.�벤처기업 DreaMed�Diabetes에 투자� -�이스라엘 벤처,�인슐린 펌프와 센서를 연결하는 기술

벤처투자

중국 2016.� Sequoia� Capital과 중국 기반 벤처 초기펀드 구축(60백만 달러) 벤처투자

아일랜드 2016.� FIRE� 1�창업기업.�의료기기 인큐베이터 벤처투자

* CCI(4개) : Shanghai(China), Seoul(South Korea), Mumbai(India), Istanbul (Turkey)* 코비디엔 글로벌 R&D센터(2012) : 미국(Boulder, Colorado), 인도(Hyderabad,), 미국(Irvine, California),

프랑스(Trevoux)

◦인수 현황(2015년 연차보고서)

※참고 : Medtronic의 인수목적(target acquisition)

: 치료혁신(Therapy Innovation), 글로벌화, 경제적 가치(Economic Value)

- Covidien(2015.1) : Minimally Invasive Therapies Group(최소침습 치료그룹)의 주요 부분이

되며, 경쟁력 제고 일조

- Corventis(2014.6) : SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry System(모바일 심장 원격시스템)은

무선의 고정형 심장 모니터 시스템으로 30일 이상 착용할 수 있고, 불규칙적인 심장박동의

원인을 감지하고 진단하는 기능 탑재. 심장 모니터링을 하면서 자동적으로 데이터를 모니터링

센터로 전송함

- Visualase(2014.7) : 최소침습 신경수술을 위한 MRI-guided 레이저 및 이미지 시스템 개발

기업. Surgical Technologies(수술기술 사업) 분야


- 94 -

- NGC Medical(2014.8) : 30%지분, 이탈리아 기업, 심혈관 셋트, 수술실 및 집중치료실 관련

관리치료 서비스 제공. Cath Lab Managed Services business 분야

- Sapiens Steering Brain Stimulation(2014.8) : 네덜란드 기업, brain modulation portfolio

확장. 파킨슨 병과 본태성 떨림 같은 신경퇴행성 질병 치료 기술

- Advanced Uro-Solutions(2015.2) : Advanced Uro-Solutions 과민성 방광(overactive

bladder) 질병을 치료하는 neuro-stimulation 제품 개발

- Sophono(2015.3) : 보청기 제조업체, Restorative Therapies Group의 ENT 분야 포트폴리오.

magnetic hearing implants 자석 청각 임플란트

- Diabeter(2015.3) : 네덜란드 기반의 소아 청소년 당뇨병 환자를 위한 포괄적이면서 개별화된

치료를 제공. Diabetes Group 역량 강화

나.� Johnson� &� Johnson�MD&D�투자 동향

◦Johnson & Johnson Innovation 설립

- 가치-창출 파트너십을 통해 혁신적인 의료 솔루션을 개발하기 위해 선도적인 글로벌 혁신

네트워크를 창출

- 창업기업 성장 지원 서비스 제공(창업공간, 아이디어 협력, 자본조달, 협력 및 인수합병

관련 등)

<표 2-8> Johnson & Johnson Innovation 주요 투자 내용

구분 주요 내용

JLABS� and� Johnson�

&� Johnson�

Innovation� |� JLINX

-�소비자,�의료기기 또는 생물제약 회사 창업기업가를 지원하기 위해 인큐베이터 및 보육

파트너십의 글로벌 네트워크 제공

-�초기단계 회사를 위한 창업공간,�아이디어 교환 및 협력을 위한 서비스 제공

Innovation� Centers

-�보스톤,�캘리포니아,�런던,�상하이에 위치한 혁신 센터는 이 지역 최고의 과학기술에

접근하기 위해 만들어진 혁신지역 허브

-�생명 연장 및 향상을 위해 초기단계 혁신아이디어 지원

JJDC,� Inc.-� Johnson�&� Johnson의 전략적 벤처 기업인 JJDC,� Inc.는 시드단계 신생기업에서부터

시리즈 B�이상에 이르기까지 모든 부문에 걸쳐 모든 단계에 투자 지원

Janssen� Business�

Development

-� Johnson�&� Johnson� Innovation을 통해 파트너 및 세계를 위해 혁신적인 가치를

창출 할 수 있는 공동작업 기회를 발굴

-�창업벤처기업이 협업 또는 합병 및 인수 등에 대한 서비스 제공

◦Johnson & Johnson MD&D는 최근 5년 동안 미국, 아일랜드를 중심으로 생산시설을 투자함

◦Johnson & Johnson Innovation을 통해 R&D센터와 벤처투자를 중점적으로 추진


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미국

2012.9.� Ethicon은 조지아주의 봉합사(surgical� suture)�생산 확장을 위해 185백만 달러투자

� -�봉합사 생산시설 확장으로 75개 일자리 창출 전망

생산시설

아일랜드

2014.4� Ethicon� Biosurgery� Ireland가� Limerick의 국가기술단지에 80백만유로 규모의 최신제조 설비 구축에 투자 계획 발표

� -�수술 중 출혈 방지를 위한 제품인 EVARREST™� Sealant�Matrix�제품을 생산하며,� 270개의

첨단일자리 창출 전망

생산시설

아일랜드

2015.6�DePuy가�아일랜드에 최신 제조시설 개소� -� 59백만 달러가 투자된 최신 공장설비로 의료기기 시험센터(Medical� Device� Test�Methods�

Center� of� Excellence� laboratory)를 포함

생산시설

미국2015.� 7.� Johnson�&� Johnson� Vision� Care는 플로리다 잭슨빌에 생산시설을 확장하는데301백만 달러를 투자하고,�신규 일자리 100개 증가 전망

생산시설

미국

2016.� 3.� Johnson�&� Johnson� Innovation은 휴스턴에 헬스케어 솔루션 상업화를 위해 초기단계 연구 활성화를 지원하는 JLABS@� TMC를 개소

� -�신 생명과학 설비(new� life� Science)� 21개 기업,�의료기기 연구소(3D�프린터 관련)�및 협력

환경 제공

R&D센터

아일랜드

2013.12�DePuy� Synthes가�Cork에 36백만 달러 R&D�투자를 발표� -�정형외과 제품개발을 위해 R&D투자를 확대하고 38개 일자리창출 전망

� � � *1997년에 정형외과용 제품 생산 시설 서립

R&D센터

미국

영국

중국

2012.� 9.�혁신센터(Innovation� Center)�구축 계획 발표� -�과학기술계와 파트너링 및 투자를 가속화하는 새로운 접근법,�신기술 아이디어 개발 및 협력.�

초기단계 혁신 접근

� -� unmet� need�해결을 위한 빠른 혁신에 투자

� -� California,� Boston,� London,� China�등 4개 지역

R&D센터

미국2013.� 7.�보스톤에 Johnson�&� Johnson� Innovation� center�개소(Boston� Innovation�Center)� -�생명과학분야 연구.�북미지역의 신기술 아이디어 개발 및 협력 추진

R&D센터

미국 2013.� 5.� California� Innovation� Center R&D센터

영국 2013.� 3.�Opening� of� London� Innovation� Centre R&D센터

미국

2016.10� J&J� Innovation은 텍사스 메디컬 센터와 혁신적 의료기기 기술 개발을 위한 신규협력 발표

� -�텍사스 메디컬 센터에 의료기기 혁신센터(Center� for� Device� Innovation)를 설립하고,�혁신

의료기기 개발 가속화 협력(� JLABS�@� TMC)

R&D협력

중국

2014.10� J&J� Innovation은 상하이에 생명과학(life� sciences)�분야 Asia� Pacific� Innovation�Center�개소 발표(싱가포르,�호주,�일본 센터와 연계)

� -�제약,�의료기기 및 진단기기,�소비자 건강용품의 초기 기회 개발

� -�중국 및 아시아태평양 지역 사람들을 위한 신기술개발 등을 위한 협력(호주 및 중국의 6개

뿐만 아니라,� 80개 이상의 협력기관 구축)

R&D센터

이스라엘2014.� 1.�이스라엘에 바이오텍 인큐베이터 구축(Weizmann� Science� Park)� -�생명공학 관련 벤처 육성

벤처투자

- R&D 센터를 통해 신규 제품을 지속적으로 개발하고 출시하는 전략을 추진하고 있으며,

Innovation을 통해 벤처투자, R&D투자 협력 등 추진

<표 2-9> Johnson & Johnson MD&D 해외투자 동향(2011~2016)


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미국

2016.� 12.� Johnson�&� Johnson� Innovation은 MIT�대학(Lowell)에 북동부지역의 프리미어의료기기 기술 인큐베이터 JLABS@M2D2�개소(University� of�Massachusetts�Medical�

Device�Development� Center� (M2D2))

� -� Surgery,�Orthopedics,� Vision� Care,� Diabetes,� Cardiovascular,� Neurovascular

벤처투자

캐나다

2016.� 5.� Johnson�&� Johnson� Innovation은 JLABS(토론토)�개소 발표� -�창업가에게 실험실 공간과 사무실,�모듈식 랩 시설을 제공하여,�성공적인 초기 단계 회사를

설립 지원

� -� JLABS�시설은 최대 50개의 신생기업을 수용(치료제,�의료기기 및 소비자 건강 솔루션 등의

다양한 분야를 대표하는 22�개 회사)

벤처투자

미국2016.� 9.� Abbott�Medical�Optics� Inc�사업부 인수 발표� -�백내장 수술,�레이저 굴절 수술 및 소비자 안구 건강 전문 기업

인수

키프로스2012.� 7.� Spectrum�Vision,� LLC를 인수 완료� -�콘택트렌즈 유통 기업으로 러시아 등의 유통망 확대

인수

중국2012.� 3.�Guangzhou� Bioseal� Biotechnology� Co� Ltd�인수 완료� -�수술 중 혈액 관리를 위한 혈장 기반 실란트 (바이오제품)�전문기업

인수

미국2012.� 6.� Synthes� Inc�인수 완료� -�고관절,�무릎 및 어깨 교체를위한 공동 재건 솔루션 전문기업

인수

미국

2016.4� Ethicon은 최소침습 연조직 극초단파 제거(minimally� invasive� soft-tissue�microwave� ablation)시스템 전문기업인 NEUWAVE�MEDICAL�인수 완료를 발표

� -�종양외과(surgical� oncology)와 같은 미충족 의료수요 부분에 대한 투자 및 혁신을 위한 전략

인수

다.� Siemens� Healthineers� 투자동향

◦Simens의 의료기기 분야 투자 개요

- Siemens Medical Instruments(SMI) 싱가포르에 1974년부터 투자 시작. 2000년에 제조/

물류 시설 및 본부를 재정비하고, R&D 투자 수행

- Siemens(전사차원)는 미국에 지난 15년 간 350억 달러 이상 투자. 연간 R&D는 10억

달러 이상, 교육 훈련에 50백만 달러 투자14)

- 2016.12. Siemens Healthineers는 진단분야에 향후 $300m 투자 예정

◦Siemens Healthineers는 최근 미국, 브라질, 중국 등에 진단기기 분야 생산시설을 확대하는

추세임

◦중국, 한국 등에 R&D 센터와 함께 생산시설을 확대하는 추세임

14) 자료원 : http://preview.thenewsmarket.com/Previews/SIMS/DocumentAssets/387012.pdf


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<표 2-10> Siemens Healthineers 해외투자 동향(2011~2016)


미국

2016.12.�지멘스는 미국 매사추세츠 월폴(Walpole)에 3억 달러를 투자해 실험진단기기(laboratory� diagnostics)�제조시설 구축에 4년간 투자예정

� -�차세대 실험시스템 분석기(AtellicaTM� Solution)를 생산(체외진단분야)

� -�신규 일자리 700개로 예상

생산시설

브라질

2012.5�지멘스 브라질은 2017년까지 브라질에 최대 10억 달러 투자 계획� �※에너지,�산업,�인프라 및 도시,�의료 분야 포함하여,�생산 및 서비스 현지화 및 연구 개발

촉진에 중점

� -�브라질의 의료분야 사업 확장을 위해 3,000만 달러 투자 예정,�지역시장 수요를 충족시키기

위한 목적으로 Joinville� (산타 카타리나 주)에 영상제조 및 공급 체인을 설립 예정

� � �※2002년부터 브라질에 약 7억 달러 투자하여 8개 신규공장,� 4천개 일자리 창출하여

2011년 1만명 직원 및 28억 달러 매출 달성

생산시설

중국2016.11�지멘스는 중국에 진단기기 분야 제조역량 확대 발표� -�임상화학(clinical� chemistry)�및 면역효소(immunoassay� reagents)�분야 제조 역량 확대

생산시설

중국

2013.11.�중국 센젠에 지멘스 R&D�및 생산 기반의 3단계 프로젝트 완료� -�중국 최대 규모의 R&D�및 생산센터이며 MRI�시스템 연구개발 및 생산 능력 보유

설비(자료원 :� http://en.szinvest.gov.cn/stories/companies/siemens/)

생산시설

R&D

중국

2004년 중국 Wuxi에 Siemens�Medical� Solutions�Group이 X-ray� tube� housing�assembly(X-ray�튜브 조립)�연구개발 및 제조 시설 투자

� � *2006년에 SMART("simple,�maintenance� friendly,� affordable,� reliable,� and� timely� to�

market")�전략 도입

생산시설

R&D

중국2007년 중국 상하이에 Siemens�Medical� Solutions이 연구 및 제조시설 투자(약 40백만달러)

생산시설

R&D

한국

2015.10�지멘스헬스케어 경기도에 148백만 달러 투자하여 R&D센터 조성발표� -�성남시 킨스타워에 초음파 의료기기 R&D�센터 설립하여 차세대 의료용 영상진단기기

연구시설을 설치하고 40명 고용 창출 기대

R&D센터

이스라엘2016.� 8.� INSIGHTEC과 전략적 제휴 체결

� -�MR-유도 집중초음파(MRgFUS)�치료기기 전문업체로 Exablate�Neuro�기술 공동개발 협력

R&D

공동연구

라.� Philips� Healthcare�투자동향

◦Philips Healthcare는 최근 싱가포르, 인도, 중국 등을 중심으로 생산시설을 투자하고

있으며, 주로 진단장비 등이 중심임

◦R&D센터 설립 및 연구개발 협력 등은 이스라엘, 러시아, UAE, 미국 등에서 추진하고

있으며, 향후 신제품 개발 등에 대한 투자를 지속하는 추세


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싱가포르

2014.8.�필립스는 싱가포르(토아파요)에 ASEAN�&� Pacific�본부를 신규 설립하는 것을 발표(2016년 개소 예정)

� -�신규 원격의료(tele-healthcare)센터 시설 구축 :�병원이 가정에 있는 환자를 원격으로

치료하고 모니터링 가능

생산시설

네덜란드2014.11.�네덜란드 Best�지역에 신규 헬스케어 영상시스템 refurbishment�시설을 개소� -�헬스케어 산업에서 재생경제를 통한 효과 제고

생산시설

인도

2012.�인도 차칸(Chakan)에 신규 의료영상시스템 제조시설 설립� -� diagnostic� and� interventional� imaging� solution�분야 중점

� -�진단용 X-ray�시스템과 Allura� FC� (필라델피아 최초의 인도 개발 도뇨 검사실)�제품 개발

생산시설

인도2010.8.� Pune�지역에 심혈관 장비 및 x-ray�장비 제조시설 신규 설립을 발표했으며,� 2012년중순에 완료 예정

생산시설

인도2015.8.�Made-in-India’�medical� equipment�출시� -�인도의 2개 R&D�Centres에서 개발한 진단장비를 Chakan�그린필드 제조설비에서 생산

생산시설

중국

2009.11�중국 Suzhou지방정부와 영상진단시스템 산업단지(Industrial� Campus� for� imaging�systems)�설립을 발표

� -� 5년간 54백만 달러 투자예정,�신규 시설에 500명 고용 예정 등

� -�신규 제조설비에서 CT,�MRI,� X-ray�등을 생산하여 중국내 판매

� -� 2012년 제조설비 운영 시작,�경쟁력있는 가격으로 농촌 의료시장 진입

생산시설

중국

2012.12.�중국 농촌 의료시장에 진출하는 Dandelion� Plan을 공식적으로 가동하여 제품개발,�재정,�A/S,�교육 및 정보 플랫폼 등을 포괄적 수행

� -�기존에 공식적으로 나타내지 않았으나,�필립스는 농촌 의료 부서를 구축해왔으며,�주로

지역자원을 통합(R&D,�판매,�제조 및 팀빌딩 등)

생산시설

인도2016.12.�인도 Pune의 Philips� healthcare� innovation� center� (HIC)는 향후 5년간 규모를확장하면서 R&D�중심으로 변화하겠다고 발표

R&D센터

이스라엘

2012.� 12.� Haifa�지역에 R&D�센터 신규 설립� -� 3D�CT� scanners�전문분야 연구

� -� Virtual� colonoscopy(결장경 검사)와 virtual� catheterization(요관설치)� applications�관련

연구 진행

R&D센터

러시아

2011.� 6.�러시아 국립 원자력 공사 ROSATOM과 Royal� Philips� Electronics는 러시아에서핵의학 산업 발전 공조

� -� SPECT(Single� Photon� Emission� Computed� Tomography),� SPECT/CT� (X-ray� Computed�

Tomography와 결합된 SPECT)�및 PET/SPECT를 러시아의 핵의학 영상진단장비 개발

� -� R&D� (임상 시험 포함),�지역 부품 제조 설비 구축 및 공동 제품 개발

R&D센터

UAE

2015.6�두바이에 중동지역 최초로 영상진단 분야 CoE(‘Center� of� Excellence’)�설립� -�두바이의 Burjeel� Hospital(VPS�Healthcare�Group)과 협력하여 MRI�분야 개발 및 교육

센터로 활용

교육 +�

R&D센터

미국2015.� 5.�미국 MIT와 제휴� -� 5년간 25백만 달러 연구 제휴 추진,�헬스케어 및 조명 분야 연구

R&D협력

핀란드

2016.5.�핀란드 Tampere의 Heart� Hospital과 전략적 파트너십 협정 체결� -�심장질환 치료 등을 위한 CoE�설립(19백만 유로 투자 예정)

� -�필립스는 심혈관 영상진단,�심장 초음파,�임상정보 및 환자 모니터링 솔루션을 구축하고,�교육

및 컨설팅,�유지보수 등을 제공

교육 +�

R&D센터

<표 2-11> Philips Healthcare 해외투자 동향(2011~2016)


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스페인2016.7.�스페인 Andalusia지역의 Servicio� Andaluz� de� Salud�와 장기 전략적 파트너십 체결� -� 77백만유로 투자,�장비서비스,�임상병원 신규설립,�기술 공동연구 등

교육센터

케냐2016.5.�케냐에서 United�Nations� Population� Fund� (UNFPA)와 협력하여 Community�

Life� Center(CLC)�설립교육센터

중국2010.10.� Shanghai� Apex� Electronics� Technology를 인수� -�음파 시스템용 이미지 품질의 요소인 초음파 트랜스 듀서의 선두기업

인수

미국 2001.� Philips�Medical� Systems가�미국 오하이오 클리블랜드에서 Picker�인수하여 진출 인수

독일

2016.6.�독일 베를린의 Startupbootcamp�Digital� Health� Berlin�과 전략적 협력 체결� -� 3년간 필립스는 디지털헬스 분야 30개 잠재적인 창업기업을 활성화하는 프로그램을 지원

� -�헬스케어 및 헬스케어-관련 기술 개발(행태변화,�진단 및 지노믹스,�빅데이터 및 분석,�

산부인과 모니터링 및 여성건강 분야)

벤처

지원

이스라엘

2013.7.�이스라엘에 벤처 인큐베이터 설립 및 창업기업 지원� -�기존에 연구센터 설립(600명 이상 근무)

� -� PACS�및 robotic-assisted� stent� placement�관련 분야

벤처

지원

네덜란드

2016.5.�네덜란드의 SURFsara� (a� subsidiary� of� the� SURF� cooperation)와 협력관계 체결� -� SURFsara는 교육 및 아카데미 분야의 고성능 슈퍼컴퓨팅 및 데이터 인프라 제공 기업으로

Philips� HealthSuite� cloud� platform�와 연결

R&D협력

미국2013.6.�Georgia� Regents�Medical� Center� (GRMC)와 15년간 제휴 발표� -�약 3억 달러 규모의 제휴

R&D협력

미국

2016.5.�미국 캐롤라이나의 Medical� University� of� South� Carolina�Health� (MUSC�Health)와 8년간 36백만 달러 규모의 전략적 파트너십 체결

� -�MUSC의 임상분야 기업이며,�연간 1백만명의 환자에 대한 환자 모니터링 개발 등 추진

R&D협력

미국2016.1�미국의 Banyan� Biomarker와 외상성 뇌손상(traumatic� brain� injury)�관련 공동연구협약 체결

R&D협력

※ 참고 : Philips HealthSuite digital platform 구축을 통해 혁신분야 투자15) 현황* 클라우드-기반 솔루션을 통해 기존 사업을 확장시키는 효과

- 모바일 기기로 건강 상태를 측정하면 자동으로 디지털 플랫폼에 데이터가 전송되며, 이

플랫폼에서 건강 정보를 분석해 개인에게 알맞은 건강관리 방향을 제시하고 증진하는

것으로 목표로 함

‘헬스 왓치(Philips Health watch)’는 필립스 독자 기술력으로 개발된 심박동수 확인

센서를 내장해 사용자의 심박동수, 수면패턴 등의 건강 정보를 지속적으로 추적

‘필립스 상박 혈압 모니터(Philips upper arm blood pressure monitor)’와 ‘손목 혈압

모니터(Philips wrist blood pressure monitor)’는 각각 팔과 손목에 착용해 쉽고 간편하게

수축 및 확장 혈압과 심장 박동수를 측정

‘필립스 신체분석체중계(Philips body analysis scale)’는 몸무게는 물론 체지방과 비만지수

(BMI)까지 측정 가능하며, 2초 만에 정확한 체온 측정이 가능한 필립스 귀체온계

‘eICU’(electronic Intensive Care Unit, 전자중환자실)는 병원별 중환자실에서 생성된

각각의 데이터를 HSDP 상에서 통합·모니터링 하는 솔루션

15) 자료원 : http://news.kukinews.com/news/article.html?no=305804


- 100 -


중국

2014.11.�중국의 새로운 진단 제조 시설(diagnostic�manufacturing� facility)에 450백만스위스프랑(467.2백만 달러)�투자(진단분야에 대한 아시아 태평양 지역의 수요 증가)

� -�수저우 산업단지(Suzhou� Industrial� Park)에 600명 이상 고용

� -�면역화학 및 임상화학 시험,�임상실험실 시험에 중요한 제품에 중점

� -�중국에서 진단의료기기 가치사슬을 확장(아시아지역 첫 번째 공장)

� -�글로벌 제조 네트워크를 강화하고,�아시아지역의 주도권 유지 전략

� � � *아시아지역에서 40년간 15개국 4천명 고용

� � �※상하이는 제약비즈니스 본부 설립(1997년부터)

생산시설

독일

2012.12�독일에 진단기기 생산 분야로 240백만 스위스 프랑 투자� -�Munich의 Penzberg� biotechnology�센터에 투자 예정

� -�신 제조설비 건설은 Diagnostics�Operations� Complex� II(DOCII)로 불리고 있으며,� 2014년

12월에 운영할 예정이며,� 50개의 신규 일자리 생성

� -�실험실 및 병원의 면역학적 시험(Immuno-assays)에 사용되는 시약(reagents)에 대한

지속적인 글로벌 수요에 대응하기 위함

� � � *면역학적시험은 진단 및 질병관리에서 중요한 역할을 함(심장마비(심근경색),�심부전,�간염

및 암 등의 질병)

생산시설

스위스

2014.10�스위스 바젤 본사에 첨단연구 인프라,� �매력적인 작업장 및 지속가능한 현장 개발에약 30억 달러 투자 예정

� -�향후 10년간 신규 연구개발 센터(1,900명),�최신의 사무공간(1,700명),�인프라 업그레이드 및

사무공간 리노베이팅 등

R&D센터

등

스위스

2016.11� imCORE(암면역요법 centers� of� excellence�글로벌네트워크)�시작� -� imCORE의 기초 및 임상연구 협력에 100백만 스위스프랑 투자 예정

� -�암면역요법 과학을 진보시키기 위해 기술,�데이터 및 전문성을 공유

R&D센터

모바일 응급상황 알람 솔루션 ‘GoSafe’는 독거노인들의 낙상이나 뇌졸중·심장마비 등이

발생하면 생체신호를 감지하고 GPS를 통한 위치 추적 정보가 119 등 응급구조센터로

자동 연락

‘개인용 무선 저주파자극기 PulseRelief’는 통증부위에 전극 패치를 붙이고 마그네틱

방식으로 간편하게 전극과 연결하면 다양한 주파수의 전기적 펄스를 통해 근육통증 완화

PulseRelief는 필립스 트리트먼트 모바일 관리 앱에 블루투스로 연동시켜 무선 제어가

가능, 앱에서 원하는 신체 부위와 통증 강도를 선택하는 것은 물론 사용기록을 저장

세계 최초의 앱 기반 모바일 초음파 진단기기 ‘루미파이(Lumify)’는 응급실 및 임상

현장에서 신속한 진단에 사용

마.� Roche� Diagnostics� 투자동향

◦최근 중국과 독일에 진단기기 분야 제조시설을 투자하여 전략적으로 현지 시장 공략

◦스위스, 미국, 캐나다 등에 R&D 센터를 확장하고 있으며, 진단분야의 독일, 미국 기업들을

인수하고 있는 추세임

<표 2-12> Roche Diagnostics 해외투자 동향(2011~2016)


- 101 -


미국

2012.6.�글로벌 R&D를 조정하면서 미국에 East� Coast� Translational� Clinical� Research�Center�설립

� -�미국기반 임상연구 및 초기개발 프로그램을 지원하고,�미국 FDA와 로슈의 상호활동을

지속하고,�로슈의 미국 기반 파트너들과 협력을 증진

� -�연구센터는 약 240명 연구원 참여 예정

R&D센터

캐나다

2011.8�로슈 캐나다는 캐나다 온타리오에 글로벌 개발센터를 설립� -�향후 5년간 190백만 캐나다달러 투자,�전문인력 200명 고용 예정

� -�글로벌 임상연구를 수행하고,�온타리오 연구병원,�대학 및 연구기관과 R&D�협력 기회 제공

R&D센터

독일

2013.7�독일의 Kaiseraugst에 최신 실험실교육시설을 가진 교육훈련센터(training� center)를설립하는데 100백만 스위스 프랑을 투자하기로 발표

� -�교육시설과 최신 실험실에 약 86백만스위스 프랑을 투자하고,�지역 개발을 위해 23백만

스위스프랑을 추가적으로 투자 예정

교육센터

싱가포르

2015.8�로슈진단은 싱가포르에 새로운 아시아태평양 본부 및 지역 CoE를 공식적으로 오픈함� -�신규 시설에 약 6.1백만 달러를 투자했으며,�최신의 교육센터 및 아시아태평양 고객기술

지원센터를 설립

� -�싱가포르 본부에 230명 근무하며,�아시아 14개 국가에 4천명 근무

교육센터

미국

2014.12�미국의 AvanSci� Bio와 조직 해부기술 분야 관련 구입계약 체결하여 diagnostic� tool�kit�분야 확장을 도모

� -�슬라이드가 장착 된 조직 절편의 고성능 미세 절제술과 관련된 모든 제품에 대해 AvanSci�

Bio와 최종 자산 구입 계약을 체결

� -�실시간 PCR,�마이크로 어레이 및 시퀀싱을 포함한 후속 분자 분석을 위해 고정밀 및 순도로

조직의 특정 영역을 추출하려는 연구자 등에 사용되는 도구,�소프트웨어,�소모품으로 구성

인수

독일

2011.3.�임상진단분야에서 실험실 자동화를 강화시키기 위해 독일의 PVT(Probenverteiltechnik�GmbH)사 인수

� -�체외진단 검사를 위한 커스터마이즈드 자동화 및 업무 솔루션 분야 글로벌 시장 리더기업임

� -�주주에게 65백만 유로를 지불하고,�제품개발에 따라 20백만 유로 지불

인수

독일

2011.� 12�혈액응고 진단 분야 포트폴리오 강화를 위해 독일의 Verum�Diagnostica�GmbH�기업 100%�인수

� -�혈액응고진단분야 핵심기업으로 최근 가장 빠른 성장세를 보여주는 혈소판기능검사 분야에

중점을 두고 있음

� -�자가검사부터 병원의 수요를 모두 포함하는 종합적 포트폴리오 구축

� -�응고분야의 시장점유를 높이고,�임상진단시장에서의 주도성 강화

인수

미국

2015.8.�차세대 시퀀싱 제품 강화를 위해 미국 Kapa� Biosystems�인수� -�생명과학 분야 지노믹 툴 전문 기업으로 차세대 시퀀싱을 위한 효소(enzymes)�최적화에 대한

독점적 기술을 보유하고,� PCR�및 실시간 PCR�응용기술을 확보

인수

미국

2015.8�미생물학 진단분야 제품 강화를 위해 미국 GeneWEAVE�인수� -� Smarticles� technology로 약물저항 박테리아 치료에서의 역할 증대

� -�제품 개발 마일스톤에 따라서 190백만 달러에서 235백만 달러 까지 투자

� -� Roche�Molecular� Diagnostics에 통합될 예정

인수

미국

2014.4�분자진단 분야 제품 강화를 위해 미국 IQuum�사 인수� -�분자진단시장에서 PoC�제품 강화에 중점을 두고 있음

� -�주주들에게 275백만 달러,�제품마일스톤에 따라 175백만 달러 지불

인수

미국

2013.5�미국 생명과학 창업기업(start-ups)�활성화를 위한 협력체 QB3�캘리포니아 연구소(the�California� Institute� for�Quantitative� Biosciences)와 초기단계 창업기업 지원을 위한 제휴 체결

� -� “Collaborative� Startups”�프로그램은 산업계,�QB3,�창업가의 삼각 연결 프로그램으로

창업벤처의 구조화,�운영,�자금 조달을 목표로 함

� -�로슈는 초기단계 벤처에 자금을 지원하고,�투자할 계획

벤처투자


- 102 -


독일

2012.� 12.�차세대 시퀀싱 플랫폼을 위한 완전자동화 업무솔루션 개발 협력을 위해PSS(Precision� System� Science,� Co.,� Ltd)와 업무협약 체결

� -�로슈가 현재 개발하고 있는 시퀀싱 플랫폼 및 GS� Junior과 GS� FLX+� system의 개발을 지원

� -� automated�DNA� extraction�분야에 대해 우선적으로 협력하여 실험실용 핵산정화(nucleic�

acid� purification)�제품 출시를 추진

R&D�

협력

일본

2012.6�일본의 Panasonic� Healthcare와 신진대사장애 분야의 진단기술을 향상시키기 위해새로운 PoC시스템 개발을 위한 파트너십을 체결

� -�새로운 의료 검사시스템은 혈중지질(blood� lipid)�및 평균 클루코스 당농도(glucose�

concentration� (HbA1c))에 대한 통제 및 초기진단을 연결하는 새로운 연구방법

� -�의료전문가들이 신진대사장애에 대한 초기 탐색 및 당뇨환자에 대한 전반적인 치료 방법을

향상시킬 수 있음

R&D협력

미국2015.� 1�퀄컴(Qualcomm)과 원격환자모니터링 개발을 위한 협력 체결� -�퀄컴의 자회사 Qualcomm� Life,� Inc.와 원격모니터링 및 만성질환자 관리 분야에 대해 협력

R&D협력


미국

2016.1� 3-D�프린팅 3-D� printed� titanium� knee� implants�의 전망을 높게 보면서 제품라인업을 강화하고,� 3-D� printing�제조설비에 약 400백만 달러 투자 예정(company's�Q4�

2015� earnings� call)

생산시설

아일랜드 2016.� 3.�아일랜드에 3-D�프린팅 제조공장을 신설할 계획 생산시설

아일랜드

2013.12� Cork�지역에 30백만 투자하여 R&D�센터 구축 계획2014.9� R&D�센터를 신설하여 150개 일자리 창출 전망� -� 3D�레이저 프린팅 기술을 활용하여 엉덩이 및 무릎 재건술(치환술)�개발에 초점을 둠

� -�수술정확도는 높이고,�수술시간 및 의료비 감소를 위한 제품 연구개발

� � � *스트라이커는 1998년 아일랜드 진출하고 2개의 생산시설 운영 및 지속 확장 중(Cork와

Limerick�등의 지역에서 2,200명이 넘는 직원을 고용)

2016.� 1� Surgical� Innovation� Centre�공식 오픈

R&D센

터

미국

2016.� 12�미시간 지역(Portage)에 신규 R&D센터 건립에 130백만 달러 투자 기대� -�연구 및 신제품 개발을 위한 Stryker� Instruments� division에 “고객 경험센터”를 구축하고

지원역할을 위한 사무 공간 활용

� -� 3년간 105개 일자리 창출 기대,�현재 미시간에서 966명 고용

R&D�

센터

바.� Stryker� 투자동향

◦정형외과용 기기 전문기업인 Stryker는 최근 미국과 아일랜드에 3-D 프린팅 관련 생산시설

투자를 확대

◦아일랜드와 미국 등에 R&D 센터를 확대하고 최근 유망한 3-D 프린팅 관련 연구개발을

확대하고 있으며, 미국의 Mako surgical을 인수하여 정형외과 로봇 수술 분야 선점 전략

추진

<표 2-13> Stryker 해외투자 동향(2011~2016)


- 103 -


인도

2016.11.� Indo�UK� Institute� of� Health(IUIH)와 다년간 파트너십 체결� -�인도시장에서 저렴한(affordable)�정형외과 치료를 제공하기 위해

� -�주요 관절 재건 및 기타 의료서비스에 대한 더 나은 접근성을 제공

� -� IUIH는 인도에서 진보적인 의료기관이며,�정형외과분야 파트너십체결

� -�교육훈련 센터에 대한 스폰서십과 인도에 있는 Stryker's� longstanding�Global� Technology�

Center와 R&D�협력을 포함

� � � *인도의 Global� Technology� Center는 2007년에 신설 발표(아시아 1호)

R&D�

협력

미국

2016.2� Physio-Control� International,� Inc.를 12.8억 달러에 인수하기 위한 최종 계약 발표� -� Physio-Control은 모니터/제세동기,�자동 외부제세동기(AED)�및 CPR�보조 장치를 개발,�제조

및 판매,�데이터 관리 및 지원 서비스를 제공

� -� 1955년 설립,�생존율과 환자 결과를 개선하기 위해 특별히 고안된 긴급 환자 치료를 목표로

하는 제품

� -� Stryker�Medical의 EMS(Emergency�Medical� Services)�서비스와 높은 보완성을 가지면,�

Stryker의 글로벌 확장에 도움('15년 5억 달러 매출)

인수

이스라엘

2012.10�이스라엘의 Surpass�Medical을 135백만 달러에 인수결정 발표� -�본사는 이스라엘이며,�제조 및 R&D는 플로리다에서 수행

� -�고유한 메쉬설계 및 전달시스템을 사용하여 뇌 동맥류(brain� aneurysms)를 치료하는 차세대

혈류변환 스텐트 기술을 개발 및 상용화

� -�빠르게 성장하고 혁신적인 신경혈관(neuro-vascular)�시장에서 Stryker의 글로벌 플랫폼을

구축하고,�Complete� Stroke� Care에서 제품 확대 도움

인수

터키

2015.7�터키 Muka�Metal,� A.S.�인수 발표(MedSurg� and�Neurotechnology�사업부)� -�Muka는 터키 및 기타 지역 전역의 시장에서 병원 침대,�들것 및 관련 환자실 가구 및

액세서리를 판매하는 기업

� -�글로벌 유통망 확장에 기대

인수

미국2013.� 12�정형외과 분야 로봇 수술 분야 선두기업 MAKO� Surgical�인수� -� joint� reconstruction분야 확대(1.65� billion�달러)

인수

미국

2014.6� Small� Bone� Innovations,� Inc.� ("SBi")�자산(375백만 달러)�인수발표� -� 2004년 설립 펜실베니아에 본사를 두고,�프랑스 및 독일에 설비 보유

� -�주요 제품은 작은 관절 치환술(joint� replacement)에 중점을 두고 상지 및 하지의 small� bone�

indications�중심으로 설계됨

� -� Stryker� Foot� &�Ankle�제품 포트폴리오 확대(Orthopaedics�그룹)

인수

미국

2014.3.� Patient� Safety� Technologies,� Inc.�인수 완료(120백만 달러)� -�MedSurg� and�Neurotechnology그룹

� -�자회사 SurgiCount�의료를 통해 수술용인 Safety-Sponge®System�제공

� � � *유지된 수술용 스폰지를 제거함으로써 환자안전성을 개선하고 의료비용을 절감하는 것이

임상적으로 입증된 솔루션으로 독점적인 S/W� (Patient� Safety's� proprietary�

Safety-Sponge®� System� and� SurgiCount� 360TM� compliance� software)

인수

미국

2016.� 4.�병원 제품 생산기업인 Sage� Products�인수 발표($2.775� billion)� (Stryker�Medical�Division)

� -�구강 관리,�피부 물질/보호,�환자 청소 및 위생,�환자관리 및 확인을 위한 제품 생산 및 제공

인수


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말레이시아2014.10� IOL�분야에 대한 글로벌 수요를 충족하기 위해 말레이시아에 신규 제조설비 구축을통해 글로벌 범위를 확대하는 것을 발표

생산시설

아일랜드

2011.� 12�아일랜드 Longford에 메디컬 진단시험을 위한 진단설비가 주요 제조 마일스톤에이르렀음

� �생산된 진단테스트 키트는 병원,�연구소,�일반 수술/클리닉에서 사용

생산시설

인도

2015.9� pharmabiz.com에 의하면 Abbott은 지난 5년간 인도사업에 약 40억 달러를투자하면서 인도사업을 강화하고 있음

� -�영양사업,�제약,�의료기기 및 진단 분야 등이며,�주로 영양 및 제약분야 R&D�및 시설 투자

R&D센터

생산시설

아일랜드

Abbott은 1946년부터 아일랜드에서 과학기반의 영양제품,�진단툴 및 의료기기 등 다양한분야의 건강분야 사업을 추진(웹사이트)

� -� 10개 사이트에 약 3천명 이상이 근무

� � � *Abbott� Limited� :� Clonmel(Vascular),� Cootehill(Nutrition),� Donegal(Diabetes� Care),�

Dublin(Abbott� Ireland,� Established� Pharmaceuticals,� Vision,� Abbott� In� Cherrywood),�

Longford(Diagnostics),� Sligo(Diagnostics,� Nutrition,� Nutrition� Limited),�

Westport(Vision)

R&D센터

생산시설

등

미국

2008.6.�환자에게 빠르게 약을 제공하기 위해 신규 최신의 R&D� Facility�설치에 53백만달러 투자(Formulation�Development� Center� at� the� company's� headquarters� in� Abbott�

Park,� Ill)

� -�강력한(특별한 취급이 필요한 활성 성분이 많은 약물)과 비효과가 있는 구강 화합물을 모두

지원하고,�저용량 수준에서 점점 더 효과적인 암 요법과 같은 강력한 화합물의 안전한

제재를 위한 최첨단 기능이 포함

R&D센터

싱가포르2015.�싱가포르에 신규 R&D�파일럿 공장을 오픈함(영양과학 혁신과 지역의 기호 및선호도를 연결을 목적)(2015�연차보고서)

R&D센터

중국

2014.� 7.�중국에서 중장기적인 투자(commitment)�구축 발표� -� Jiaxing에 최신의 영양분야 제조설비 개소

� -� Shanghai에 2014년 초부터 2개의 R&D�센터를 개소(중국사업에 4억 달러 이상의 투자를 발표)

� -� 2008년 이후 정부와의 협력은 영양 분야 강화 및 식품안전 기술 공유

� -�Hangzhou에 의료용 광학설비 운영,� Shanghai에 제약설비,�그리고 상하이에 영향 및

진단사업을 위한 R&D�센터 등 운영

� -�상하이의 Abbott� Crossroads� Institute� training� center는 관상동맥,�혈관내 및 구조심장

중재술 관련 의료공급자 교육시설로 운영

� -�방출,�수질 및 쓰레기 감소와 제품 패키징의 지속가능성을 높이기 위해 China�

manufacturing� operations을 통해 혁신을 추진

� -�상하이 아동 의료센터와 글로벌 비영리기관 프로젝트 HOPE와 협력하는 Abbott� Fund�

Institute� of� Nutrition� Science� (AFINS)의 구축(2007년부터 진행하고 있는 파트너십은

소아과 임상,�교육 및 연구를 강화)

R&D센터

중국

2016.� 11�상하이에 신규 R&D�센터 구축 발표 (30백만 달러 투자)� -�중국의 건강 및 라이프스타일 요구에 맞는 혁신제품 개발 목표

� -�영양 및 진단 분야 과학자 연구시설

R&D센터

사.� Abbott� Laboratories�투자동향

◦중장기적으로 중국, 아일랜드, 인도 등에 R&D센터를 중심으로 하는 생산시설에 투자하고

있으며, 포트폴리오에 해당하는 의료기기 전문기업을 인수하는 추세

<표 2-14> Abbott Laboratories 해외투자 동향(2011~2016)


- 105 -


미국

2014.10�카테터-기반 전기생리학(electrophysiology)�시장 기업을 인수하여 의료기기 사업확장 (250백만 달러)

� -� Topera,� Inc.는 의사가 심방세동을 지속시키는 사람의 심장의 특정 영역을 식별하고

대상화하는 데 도움이 되는 새로운 진단 카테터 및 매핑 소프트웨어 또는 로터 식별

시스템을 개발

� -�향후 Advanced� Cardiac� Therapeutics,� Inc.� (ACT)�인수 권리 확보(ablation(박리)�시술의

안전성 및 효과성을 제고시키는 새로운 ablation� catheter(박리카테터)�제품을 개발)

인수

미국

2016.4� St.� Jude�Medical�인수 결정(250억 달러)� -�심장 리듬 관리,�심혈관 및 심방 세동치료 분야 심혈관 의료기기 개발,�제조/유통(사업부는

Implantable� Electronic� Systems과 Cardiovascular� and�Ablation� Technologies로 구성)

인수

캐나다

2016.1�캐나다 의료기기 기업 Alere�인수 발표� -�캐나다 소비자 및 전문 진단 의료기기 제품 생산기업으로,�진단기기 분야 글로벌 위치 및

리더십 확보

인수

미국2016.2� Kalila�Medical�인수 완료� -�심방 세동 및 기타 전기 생리학 절차를 위한 조종 가능한 카테터 기술을 개발

인수

미국2015.9� Tendyne�Holdings,� Inc.�인수 완료� -�최소 침습 승모판 판막 치환술 개발 전문기업

인수

미국

2013.8� IDev� Technologies�인수 완료� -�중재적 방사선,�혈관수술 및 심장학에 사용되는 의료기기 개발

� -�해부학적 기능을 보호하고 보존하기 위한 최소침습 의료기술 개발 전문기업(transhepatic�

biliary� system과 guidewires를 제공)

인수

미국

2013.8�OptiMedica� Corp�인수 완료� -�Abbott의 시력관리 사업은 펨토초 레이저 보조 백내장 수술 시장 확대

� -�안구질환 치료를 위한 기술 개발 및 기기 제조 (Catalys�제품은 백내장 수술을 수행하는

정밀 레이저 시스템)

인수


아일랜드

2015.12.�아일랜드 Cork�지역에 제조시설(manufacturing� facility)에 40백만 달러 투자발표

� -� 500개 일자리(140명 이상 증가 예상),�의료영상장비 생산 역량(capacity)은 2배로 증가

예정(GE�Healthcare’s� Life� Sciences� division)

� � � *1992년에 설립된 GE�Healthcare’s� Cork� facility는 의료스캔에 사용되는 조영제(contrast�

media)를 생산

생산시설

아.� GE� Healthcare�투자동향

◦GE Healthcare는 최근 아일랜드, 미국, 중국, 한국, 인도 등에 생산시설 및 R&D 센터를

확대하는 추세

- 주로 의료기기 클러스터를 중심으로 생산시설 및 센터를 구축하여 현지 시장 확대 및

제품개발을 위한 기반으로 활용

<표 2-15> GE Healthcare 해외투자 동향(2011~2016)


- 106 -


미국

2016.12.� Life� Sciences�사업부는 미국 마이애미에 단일 기술 제조시설을 확장하기 위해7백만 달러 투자 발표

� -�신규 개발된 필름플랫폼을 기반으로 한 세포성장백을 포함하여 단일 사용 제품 제조에 활용

생산시설

중국

2016.2.�중국 Wuhan지역에 JHL� Biotech과 함께 JHL-1�바이오제약 제조설비 구축완료를

발표(biopharmaceutical�manufacturing� facility)

(GE�Healthcare’s� Life� Sciences� business)

생산시설

중국

2011.�중국 지방의 의료 지원 및 확대를 위한 Spring� Breeze� Plan�시작(향후 3년간 중국7천개 지역병원 및 5만개 센터 대상)

� -� In-China-for-China� (ICFC)�전략으로 초음파스캐너 Logiq� C,�아날로그 X-ray제품,� CT�

시스템 등을 출시

생산시설

북유럽

(핀란드,�

노르웨이

등)

2013년 이후 노르웨이 지역에 3,800명 근무� -� Life� Care� Solutions(Finland),�Global� HQ� for� ultrasound(Norway),� Life� Sciences�

R&D(Uppsala,� Sweden),� X-ray�manufacturing(Norway),� Contrast�media�

facilities(Denmark)

생산시설

R&D센터

한국2013.� 6.�한국 성남시에 초음파 연구개발 및 제조설비 구축� -� 9.1백만 달러 투자

생산시설

R&D센터

인도

2015.� 4.�Make� in� India에 대한 재확인으로 R&D,�제조,�공급사슬,�유통역량 및 교육을강화시키기 위한 투자 진행

� -�개선 역량을 통해 GE는 인도에서 최초로 개발된 Revolution™�ACTs*� CT제품 출시(인도

의료기관과 공동으로 4년간 120크로네 투자)

� � � *1991년 생산시설 개설,�현재 3개의 현대적인 생산시설 구축 및 운영

� � � *기회요인 :�인도 로컬시장 기회,�비용효과적인 제조기반,�혁신원천

생산시설

R&D센터

인도2010.7�인도 Bengalore에 연구개발 시설 구축 투자-� R&D� facility에서 MACi(portable� electrocardiogram� (ECG)�machine)를 출시

R&D센터

스웨덴2011.� 3.�스웨덴에 Life� Sciences� Demonstration� Laboratory�개설� -�생명과학 분야에서 스웨덴 3개 대학과 공동연구 추진 등

R&D센터

캐나다

2016.1� Toronto에 첨단 세포치료 기술센터 투자에 28백만 달러 투자 체결� -�새로운 제약-기반의 재생 치료에 대한 환자 접근성을 높이는 세포 제조 기술의 개발을

가속화하는 것

R&D센터

미국

2016.6�매사추세츠 주에 생명과학 북미 정밀의료본부(Life� Sciences� North�American�Precision�Medicine�Headquarters)�개소 예정

� -� 2017년까지 구축,�정밀의료 분야 500명 과학자 및 전문가 고용 예정

� -�암 등을 치료할 잠재력이 있는 세포/면역요법 제조기술,�차세대 정밀 의약품 개발에

사용되는 초기단계 연구 추진

� -�백신,�인슐린 및 급성장하는 새로운 종류의 약물(생물학적 제제)�제조용 기술 및 소모품,�

의사가 질병을 진단하는 데 사용하는 최첨단 조영제 및 핵의학 추적자 등 개발 추진

R&D센터

터키

2016.3.�터키 이스탄불에 바이오프로세싱 기술 및 교육 연구시설(Fast� Track� Bioprocessing�Technology� and� Training� Laboratory)�개소

� -�바이오리액터,�크로마토그래피 시스템,�세포영상시스템 등

R&D센터

중국

2012.� 4�청도지역에 4번째 혁신센터를 개소(베이징,�상하이,�우시)� -� 80백만 달러 투자 및 중국 남서지역을 담당하는 제품 개발(중국의 2선,� 3선 도시 및

농촌지역 사용자를 위한 제품 개발)

R&D센터

이스라엘

2011.6�이스라엘 하이파 지역에 8번째 다학제 R&D센터 개설 예정� -� 3-5백만 달러 투자 예정이며,�연구개발,�수자원 및 청정에너지 연구

� -�영상진단시스템 분야 수 백명이 근무 중인 GE�Healthcare�센터 근처

R&D센터


- 107 -


미국

2012.� 6�MS와 공동(50대50)으로 Caradigm�설립� -�환자의 건강 향상을 위한 실시간 및 조직 지성을 개발하는 것이 목표

� -�개방형 헬스케어 인텔리전스 플랫폼 및 협력 임상 연구 개발(건강관리에서 경제성 및

치료효과를 향상시킬 수 방안 개발)

� � �※2016.4�MS는 50%�지분을 GE�Healthcare에 매각

벤처투자

중국2012.�지방 병원에 대한 재정지원을 위한 재무 및 대출 부서를 설립� -�의료기기 구매를 위한 자금 대출

기타

한국

2016.9.�인천 송도에 ‘아시아 태평양 패스트 트랙 센터’�설립을 통해 향후 바이오전문인력양성 교육기관 구축

� -�바이오 약품 생산 과정 교육,�국내 주요 교육기관과 산학협력 추진,�청년 바이오 전문인력

양성,�신생 벤처 기업 협력 등

교육센터

미국

2015.� 4� Veracyte는 분자세포학 분야를 개척한 분자진단전문회사로 GE와 연구 질병진단을

향상할 수 있는 새로운 해결책을 연구개발 협력(research� partnerships)�체결

� -�GE� Ventures,�GE�Healthcare,�GE�Global� Research� Center와 유전체 기술과 디지털

영상진단기술을 조합하는 기술협력

R&D협력

글로벌2011.9�GE는 향후 5년간 암진단 분야에 10억 달러 연구개발 투자 발표� -�암 진단 및 분자영상 역량과 바이오제약 제조 기술을 강화

R&D협력


중국

1994년 대표사무소 설치 이후,� R&D�투자에 중점을 두면서,�3개의 제조시설(Suzhou,� Jiangsu�지역)에서 카테터 및 인슐린 니들부터 인플루엔자 및 바이러스 감염 신속 진단제품 생산

� -�현재 3천명 이상 근무

2006.7.�신속 진단제품 생산을 위해 중국에 공장 설립(16백만 달러)생산시설

미국

2016.� 9.� Nebraska�공장(Holdrege지역)에 인슐린 주사기 제조 확대를 위해 100백만 달러투자 예정

� -�인슐린 주사기 규모 확대를 위해 신규 기술 및 제조설비에 투자

� � � * 1966년부터 운영 시작.�Holdrege,� Broken� Bow�및 Columbus의 4개 제조 시설에서

2,500명 이상의 직원을 고용

생산시설

미국

2010.5�미국 North� Carolina�Mebane에 신규 제조설비(Manufacturing� Facility)를 개소� -�최신의 BD�진단제품 설비공장에 14백만 달러 투자(30개 일자리 창출)

� -� BD의 여성 및 암 분야의 제품 생산 예정

� � � * BD는 North� Carolina에서 850명을 고용(2010년)하고 있으며,� 4개 지역에 자회사

운영(BD� Technologies,� BD� Biosciences,� BD�Diagnostics,�Wilson�제조공장)

생산시설

자.� Becton� Dickinson�투자동향

◦최근 생산시설 투자는 미국 등에 추진하고 있으며, R&D 센터는 클러스터 지역인 아일랜드,

인도, 미국 등에 설립하는 추세

◦진단기기 분야 확장을 위해 주요 유망기업을 인수하는 추세

<표 2-16> Becton Dickinson 해외투자 동향(2011~2016)


- 108 -


미국

2015.7.�마이애미(Andover)�지역에 당뇨치료 신규 R&D�센터 및 제조시설 개소� -� 1형 및 2형 당뇨병 환자를 위한 신규 제품 개발 및 제조

� -� BD's� Advanced�Diabetes� Care의 새로운 본부가 되며,�당뇨병 R&D�및 제조의 연구개발

센터(CoE)로 역할 기대(약 100명 직원 수용)

R&D센터

생산시설

인도

2012.5.� HCL� Technologies� Ltd.와 공학 및 R&D서비스(engineering� and� R&D� services(ERS))�협약 체결하면서 인도 첸나이(Chennai)�지역에 첫 번째 R&D�설비를 공식적으로 신설함

� -�HCL은 글로벌 IT�서비스 제공업체임(1976년 설립된 인도 기업)

� -�아시아 지역의 R&D�확장을 위한 단계이며,� 2007년 이후로 지속된 HCL과의 협력을 제시

R&D센터

아일랜드

2016.12.�아일랜드 Limerick에 신규 연구개발 센터(CoE)를 신설하고,�약 100개의 신규일자리 창출 발표

� -� 21백만유로 투자로 기존의 UniGolf�설비를 확장 리노베이션 포함

� -�제품 및 S/W개발,�생명과학사업부의 임상연구도구 및 프로토타입 개발

R&D센터

미국

2015.8.�단일세포 분석을 위한 주도적인 지노믹스 플랫폼 개발을 위해 Cellular-Research사인수 발표

� -�단일세포 지노믹 분석 분야에서 차세대 상업용 툴을 위한 준비

� � � *바이오생물학 발견 및 임상 발전의 신경지로서 학계 및 산업 전문가에 의해 널리 인식되고

있는 기술

� -�독점적인 Molecular� Indexing� technology를 기반으로 대량의 평행 단일세포 유전자 분석을

위한 진보된 툴을 개발함

인수

오스트리아

2013.3.� Cato� Software� Solutions�인수(비엔나 기반)� -�종합적인 약물안전 솔루션 제품인 cato®�및 chemocato®� S/W�제조업체(정밀약물 조제용

물질,�의사 치료 기획 및 간호사차트 등을 위한)

� � � *종합적인 pharmacy�work-flow� solution

인수

아일랜드

2014.10�GenCell� Biosystems�인수(차세대 시퀀싱 시장 진입)� -�차세대 시퀀싱(NGS)의 라이브러리 프리퍼레이션부터 농업용 유전형까지 핵심 생물학적 분석

프로토콜을 다루는 독점기술 개발

인수

미국

2014.10.� CareFusion�인수($12.2� Billion)� -�Medication�Management�및 Patient� Safety� Solutions�글로벌 리더

� -�치료의 질을 노이고,�의료비 감소를 위한 전략을 가속화

� � � *CareFusion은 병원들이 치료의 안전성 및 질적수준 제고를 도움.�인퓨전펌프,�체외진단셋,�

체외진단 커넥터,�환자 자동인식시스템,�호흡기 제품,�수술제품,�중재적 약품을 지원하는

다양한 제품 등

인수

미국

2014.1.� Alverix,� Inc.�인수하여 Point-of-Care�전략 강화 (40백만 달러)� -�광전자공학(optoelectronics)�전문성을 위한 진단 기기 회사

� -� 2008년부터 point-of-care진단시장에서 제품개발(BD�Veritor™� System)�협력을 지속

인수

미국

2015.8.� CRISI�Medical� Systems(샌디에고)�인수� -�신규 주입기 안전 시장 창출의 첫단계로 BD� Intelliport™�Medication�Management�

System을 공동개발

� -�체외진단 주입용 약물의 안전성 및 방출 기술 제고하여 치료 효율성을 높이고,�약물 치료

오류를 예방하는데 도움

인수

미국2015.2.� CareFusion이 Surgical� Site� Solutions�인수(수술용 클립퍼 제공 확대),� ClipVac™는Pre-Surgical� Hair� Removal� Practice를 제고

인수


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말레이시아2016.4.�페낭지역에 지역 제조허브 구축(제조시설 구축)� -� 400명 고용 예상,�쿠알라룸프에 상업용 시설 구축 포함

생산시설

코스타리카

2011.7.�코스타리카에서의 생산 역량 확대(다양한 의료기기 제품 생산을 위해 Heredia�공장확장)

� -� 2009년부터 공장 재구축을 시작함.� 250명이상 직원 고용 예정

생산시설

중국2011.7.�중국에 사업화 확장을 위해 향후 5년간 150백만 달러 투자 발표� -�지역 제조 역량 및 훈련 센터 개발 지원

생산시설

아일랜드

2011.8.� Clonmel�연구개발 설비에 26백만유로(37백만 달러)�투자� -�차세대 심장리듬관리 장치 디자인과 관련된 R&D�및 기술역량을 제고

� � � *아일랜드에 1994년부터 투자,�Clonmel,�Galway�및 Cork에 시설 구축

R&D센터

중국

2013.9.�중국 상하이 혁신센터 및 Institute� For� Advancing� Science�개소� -�중국 시장에 적합한 혁신기술 개발을 위한 지역인재 활용

� -�중국 의료 시술자를 위한 교육(임상 및 다학제 프로그램)

� -�글로벌 R&D�팀과 협력하면서,�중국에 특화된 기술 및 제품을 개발

R&D센터

인도2016.7.�인도 Gurgaon에 신규 R&D�설비를 신설함� -� Institute� for�Advancing� Science로 제품개발에 중점을 두며,�교육훈련 및 사업화 시설로 활용

R&D센터

미국2015.� 8.� American�Medical� Systems�male� urology� portfolio�인수� -�남성 건강 및 전립선건강 사업분야 (from� Endo� International� plc)

인수

*BD TECHNOLOGIES 운영

- 1972년 Becton Dickinson Research Center로 알려진 BD Technologies는 제조 및

공정기술 개선을 위한 기본연구 및 개발 지원을 제공하고 미래 기술동향에 대한 창구

역할을 위해 설립됨

- 주요 분야 : Biosense Advanced Diagnostics, Cell & Tissue Technologies, Advanced

Medical Technologies

- 1999년 BD BioVenture Center(최초의 민간 생명과학 신규 비즈니스 인큐베이터)를

노스캐롤라이나 Research Triangle Park에 설립

- 2002년 BD BioVenture Centre를 싱가포르(바이오폴리스)에 설립(부상하는 바이오메디칼

과학산업을 위한 full-service 비즈니스 인큐베이터)

차.� Boston� Scientific�투자동향

◦Boston Scientific은 최근 말레이시아, 코스타리카, 중국 등 신흥 시장을 중심으로 생산시설을

구축하는 추세임

◦R&D센터는 클러스터화 된 아일랜드, 중국, 인도 등에 설립을 추진함

<표 2-17> Boston Scientific 해외투자 동향(2011~2016)


- 110 -

기업 국가 내용 유형

Allergan 미국 2012.�미국 뉴저지에 신규 R&D�센터 설립 R&D

Greatbatch�Medical 미국2010.�인디애나에 orthopedic� design� center�설립2012.�인디애나에 Orthopedic�Manufacturing� Center�설립 생산/R&D

Smith� and�Nephew 중국

2010.� 5.�중국 베이징 Economic� and� Technological� Development�Area에 정형외과용 제품 생산설비 투자

� -�총 100백만 달러 투자 예정,� 4개 수술교육센터 설립 포함

생산/R&D

Smith� and�Nephew 중국

2009.� 6.�중국 Suzhou에 창상관리 의료기기 생산설비 구축� -�중국내 최초 제조설비이며,� 60백만 달러 투자

� -�ALLEVYN�ADHESIVE� dressings�등 창상의료기기

생산시설

3M 중국중국에 치과,�정형외과,�전염병학 및 피부과 의료기기 신규 제조시설을통해 생산을 시작

생산시설

Trivitron�Healthcare� 인도 Chennai�에 연구개발 시설 구축에 투자 R&D


미국2011.1.� Sadra�Medical,� Inc�인수 (구조적 심장 치료분야)� -�대동맥 협착증 환자를 위한 대동맥카테터 판막치환술 시스템

인수

미국2011.3.� Atritech,� Inc.� (Atritech)�인수(구조적 심장 치료분야)� -� the�Watchman™(좌심실 부속물혈전과 유사한 기기)�개발 기업

인수

독일2014.8.� Interventional� Division� of� Bayer� AG� (Bayer)�인수� -�말초신경 질병 치료 솔루션의 종합적 포트폴리오 구축

인수

미국

2015.12.� CeloNova� Biosciences의 중재적 방사선 포트폴리오 인수(말초신경 중재술 분야)� -�약물방출 microspheres(암화학요법으로 디자인된),� �자궁섬유양 치료를 위한 spherical�

embolic�등

인수

미국2015.4.� Xlumena,� Inc.�인수(위장관내의 내시경 초음파 유도 transluminal� drainage를 위한최소 침습 기기 개발 업체)

인수

미국2014.� IoGyn,� Inc.�인수� -�부인과 질병의 수술을 위한 최소침습법 포트폴리오 확장

인수

미국2012.� Vessix� Vascular�인수(말초신경 중재술 분야)� -�카테터기반의 신장 신경제거(renal� denervation)�시스템을 유럽시장에 출시 목적

인수

미국2012.� Cameron�Health�인수 (Cardiac� Rhythm�Management)� -�피하 이식형 제세동기(S-ICD)�시스템 개발 및 상업화 기업

인수

카.�기타 기업의 해외투자 동향

<표 2-18> 기타 기업의 해외투자 동향(2011~2016)


- 111 -

5) 주요 국가별 투자 유치 동향

가.�중국

◦Medtronic은 합작으로 진출하여 현지 R&D센터, 공장시설 등에 투자하고, 주요 기업들의

인수를 통해 시장 확보 및 신제품 개발 추진

- 1991년부터 합작투자 프로젝트를 추진, 최근 Greater China(중국, 홍콩, 대만)지역에서

전체 매출의 4%를 차지함. 2015년까지 중국에서 2천명 고용계획

- 1996년 Shanghai Zhangjiang High Tech Park에 지사와 Pacemaker 공장 개소

- 2010년 중국 국립심혈관 질병센터와 공동으로 베이징에 환자치료 센터를 개소

- 2011년 상해에 새로운 지역본부를 설립(지역 R&D, 임상연구 및 제조). 2012년 8월에

공식적으로 혁신센터(Shanghai Innovation Center)를 개소

- 향후 5년간 1천명의 직원을 고용하고 훈련할 계획이며, 2020년까지 중국에서 메드트로닉의

기술을 사용하는 1천만명의 환자를 목표로 함

- 2012년 이후에 중국에서의 위상 강화를 위해 현지 회사 M&A를 추진

<표 2-19> 메드트로닉의 중국 기업 인수 현황

인수회사 인수시기 주요 내용

China� Kanghui

Holdings

(인수)

2012.� 11

인수금액은 $816백만이며,�중국 정형외과(orthopedic)�제품시장(트라우마,�척추 및 관절재건 제품)의 선두기업

중국시장을 넘는 기존 시장유통망과 지역R&D�및 제조 기반을 확보Medtronic�Weigao

Orthopaedic� Device2012.� 12

2007년 설립한 합작투자를 해지하고 지분 51%�확보메드트로닉의 척추제품 판매

LifeTech� Scientific

Corporation

(19%�지분)

2013.1

LSC는 구조적 심장결함,�말초혈관 및 대동맥 질환,�심장판막질환 관련다양한 제품 포트폴리오 보유한 현지기업

치료재료 분야(materials)�연구 및 제조에 핵심역량 보유,�중요 국가연구사업에서 가시적인 실적을 보유

메드트로닉의 중국시장 진입을 가속화할 수 있는 기회

- 2014년 8월 중국청도에 혈액투석 시스템생산라인 구축을 위한 프로젝트 시작

- 2014년 6월에 Covidien 인수를 발표하고, 2015년에 완료될 예정이며, 중국에서의 R&D

및 제조 활동이 확장될 것으로 전망

- 2015년에 Sequoia Capital와 공동으로 6천만 달러의 공동투자펀드를 설립하여 중국의

헬스케어 기술창업기업(start-ups) 들을 지원하기로 함


- 112 -

- 2016년 1월에 청도 지방정부와 협력하여 당뇨병 치료 제품(인슐린펌프) 및 혈액투석제품을

생산하고 판매하기로 발표16)하고, 자사의 SmartGuard 기술이 탑재된 ‘차세대 센서증강

펌프시스템’을 생산할 제조 공장 투자 예정

◦Johnson & Johnson (MD&D)은 1982년 진출하여 제조시설, 시장 진출을 위해 중국에

투자하고 있으며, 인수를 통해 시장 확대 전략 추진

- 1982년 북경 진출, 중국 자회사는 제약과 퍼스널케어분야를 포함하여 10개

- 2013년 J&J의 중국 의료기기 매출액은 전년대비 약 18% 증가한 14억 달러 규모

- 2006년 Johnson & Johnson Medical (Suzhou) 설립하고, DePuy 제조시설 구축(2007년)

- Medical Devices & Diagnostics centre를 2011년에 개소하여 신흥시장 공략

- 2012년 5월 수술 시에 혈액을 통제하는데 사용되는 바이오제품의 디자인, 개발 및 상업화에

강점 보유한 Guangzhou Bioseal Biotechnology(Bioseal) 인수

◦Siemens Healthcare는 1900년대 초부터 진출했으며, 상하이 지역에 R&D 및 제조시설을

보유하고 있으며, 글로벌 지역본부를 구축하는 투자 지속

- 지멘스 그룹은 140년 전인 1904년에 중국 사무소 최초설립, 현재 31,000명 보유

- 2012년 64억유로 수익, 16개 R&D센터, 50개 생산공장, 65개 지역사무소 보유

- 상하이에 CT 스캐너 및 부품, X-ray와 혈관촬영시스템 제조설비 보유

- Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.(SSME)는 7백명을 고용(절반이 연구인력)하고

있으며, 아시아태평양 지역의 가장 큰 R&D 및 생산 기반으로 내수 및 수출용 제품 생산

- 2013년 8월 신규 X-ray 공장 설립(글로벌 시장 진출을 위한 제품/솔루션 개발)

- 2011년 제 12차 5개년 계획 하에서 중국에 기초헬스케어 글로벌 본부 설립 발표

- 중국에서 R&D 및 생산에 더 많은 투자를 할 것이며(제품 출시기간을 단축), 중저가

시장에서 경쟁적인 가격으로 더 높은 가치의 제품을 제공하기 위해 비용을 절감할 것임

- 중국 국제의료재단과 Healthy China initiative*을 공동 진행

*지방병원의 전문의사 교육, 경영자들을 위한 정보교환 세션을 마련하여 기초의료 전문가들의 진단 수준을 향상

◦Philips Healthcare는 중국기업과 합작투자를 하여 현지 시장 진출 및 R&D 추진

- 필립스 그룹은 중국 500개 도시, 26개 법인, 18,500명(2,100명의 R&D 직원을 포함)

고용(1996년 그룹 본부는 상하이에 설치했으며, Philips Healthcare는 중국에서 80년

이상을 활동)

16) http://www.mddionline.com/ 메드트로닉 중국 지방정부와 인슐린 펌프 제조 협력 발표


- 113 -

- 2004년 Philips-Neusoft Medical Systems설립(Philips Medical Systems와 Neusoft의

합작)

*의료영상시스템(CT, X-ray equipment, ultrasound and MRI)을 개발하여 중국 및 국제 시장 공략

** 2013년 2월 필립스헬스케어는 PNMS의 51% 지분을 Neusoft에 매각

- 2008년 Shenzen Goldway Industrial(환자모니터링 기업)을 인수하고, 이탈리아의 Medel

SpA가 소유한 aerosol therapy 관련 제조설비 인수

- 2009년 11월 필립스는 소주(Suzhou)에 “Imaging System Industrial Campus”(영상진단

시스템 산업단지) 설립계획을 발표(5년간 개발비용 5,400만 달러 투자)

- 2010년 Shanghai Apex Electronics(초음파 변환기 제조 전문업체) 인수

- 2010년 Philips Healthcare China Academy를 상하이(Shanghai)에 설립, 2012년에

소주(Suzhou)까지 확장함

- Respironics China는 북경과 상하이에 대표사무소 설치(수면/호흡 관련 분야)

◦Roche Diagnostics는 중국시장에서 지속적으로 성장하고 있으며, 진단시설과 의료교육훈련

프로그램 등으로 시장 확장

- E7(Brazil, China, India, Mexico, Russia, South Korea, Turkey) 시장에서 2013년

매출액(sale) 57.4억 스위스프랑을 달성하여 전년대비 13% 증가함

- 지역별 매출액은 아시아태평양 지역(14%)과 라틴아메리카 지역(13%)은 두자리수 성장률을

보였으며, 중국에서는 27% 성장

- 중국의 간염환자(HBV)들에게 더 나은 치료를 위해 진단 및 치료의 통합적 접근을 추진

(진단시설을 설립하고, 의료교육훈련 프로그램을 구축)

- 제약사업부와 진단사업부가 환자치료를 위해서 공동으로 대응(환자 질환을 정확하게

판단해서 정확한 치료법을 제공)

- 협력사의 날(Supplier Day)을 개최하여, 150개 이상의 협력기업이 참여

◦Covidien plc(medical device)는 교육서비스, 생산시설, R&D 센터를 설치

- 상하이에 제조공장, 대표사무소, 경영컨설팅 서비스 사업부를 운영하고 있으며, 제조공장은

전자의료 및 호흡기 치료 장비를 생산

- 대도시에 10개 사무소 및 의료 전문가들을 위한 훈련 시설을 보유

- Covidien Clinical Institute(CCI)는 최첨단 의료기기 및 시술을 안전하고 효과적으로

사용할 수 있도록 교육서비스 제공

- 2008년 혈관순차압박기기 생산설비를 미국에서 중국 상하이로 이전(Covidien Medical

Products(Shanghai) Manufacturing LLC가 생산)


- 114 -

- 2012년 상하이 R&D센터를 개소(중국 및 지역 내 다른 신흥 시장을 위한 의료기기 개발을

목적, 17개 연구소를 보유, 의료전문가들이 의료기기 디자인 및 개발프로세스를 지원하도록

수술 및 시뮬레이션 시설 보유, 약 300명의 R&D 인력 고용 전망)

*핵심분야 : 1) 중국 및 다른 신흥 시장의 니즈를 만족시킬 수 있는 제품 디자인개발

2) 신의료기기 기술을 개발하기 위해 아시아의 인력 활용

- 2014년 1월, Changzhou Kangdi Medical Stapler(스테플러제품 제조업체)와 합작투자

(중국 시장에서 입지확보, 저비용 제조설비 구축, 채널 보완, 현지 브랜드화 등으로 활용)

◦GE Healthcare는 합작투자를 통해 생산 및 연구개발 추진

- 1979년 진출, 1986년 북경사무소 개소, 6천명 종업원, 연간 10억 달러 수익목표

- 1991년부터 현지 기업들과 연속적인 합작투자를 통해 제조업체의 위상 확보

- 1991년 GE Hangwei Medical Systems 합작 설립 후 현재 GE healthcare가 90%이상의

지분 보유

- 1996년 GE Medical Systems 설립(R&D/생산 기반화, China State Shipbuilding

Corporation과 합작), Xinan Medical Equipment와 합작(X-ray 장비생산)

- 2009년에 Shinva GE Medical Systems 설립(Shinva Medical Instrument와 합작투자) :

진단 x-ray 장비에 대한 R&D, 제조, 판매에 초점(GE 49% 지분)

- 2011년 7월 GE healthcare는 x-ray 사업본부의 북경 이전 발표(약 20억 달러 소요예상)

* x-ray 신제품의 20% 이상이 중국에서 개발될 것이며, 디지털 X-ray 기술로의 전환으로 두자릿수

성장률을 전망, 6개의 “고객 혁신” 및 개발 센터 개소 예정(청도 등)

- GE’s “In Country, For Country” 전략으로 중국 내 현지 역량/자원 구축

* Ling Long DR-F는 중국에서 개발되고 판매되고 있음. 중국에서 출시된 이후 인도, 아프리카,

중동, EU 일부, 아시아태평양 지역 등 전 세계 다른 시장에도 판매됨

◦Stryker Corporation는 생산시설 구축하고, 현지기업 인수 추진

- 북경, 청도, 광조우, 상하이에 대표사무소를 보유

- 2012년 Suzhou에 생산시설을 이전(재건용, 척추용 및 트라우마 임플란트 제조)

- 2013년 Trauson Holdings Company Limited 인수

* 1,000명 종업원 보유, 중국의 정형외과용 제품 선두 기업, 트라우마 및 척추 임플란트 관련 수술

기구 전문, 고객 기반은 3,450개가 넘는 병원들이며, 중국 내수 매출이 전체의 약 95% 차지,

2007년부터 OEM 관계를 유지하다가 인수함

◦글로벌 기업의 중국시장에 대한 주요 전략

- 중국 시장에서 R&D, 혁신, 제조, 판매 및 유통 지사 등을 구축해 왔으며, 중국 의료개혁

이후 이러한 활동은 급격하게 증가하는 중


- 115 -

<표 2-20> 글로벌 기업의 중국시장 주요 전략

유형 주요 내용

연구개발센터 또는

혁신센터를 설립하여 중국

및 아시아시장 거점화

Johnson&Johnson(MD&D)는 2011년 Medical� Devices� &� Diagnostics� centre를 개소하여 신흥시장 공략기반으로 추진

Medtronic은 2011년 상해에 새로운 지역본부를 설립(지역 R&D,� 임상연구 및 제조),�2012년 공식적인 혁신센터(Shanghai� Innovation� Center)를 개소하여 중국 지역에 특

화된 제품 개발에 주력

Covidien은 2012년 상하이에 R&D�센터를 개소하여 17개 연구소에 약 300명의 R&D�인력을 고용할 것으로 전망

Baxter는 2014년 5월 글로벌R&D센터를 Suzhou�산업단지에 공식적 개소

적극적인 현지 기업

인수를 통해 연구개발,�

제조,�유통 등에 대한

중국 시장기반 강화

Medtronic의 중국 기업 인수� � -� 2012년 China� Kanghui� Holdings(정형외과용 제품)� 인수하여 유통망 및 연구개발

기반 확보

� � -� 2012년 Medtronic� Weigao� Orthopaedic� Device� 지분 51%�확보하여 척추 관련

제품 판매 추진

� � -� 2013년 치료재료분야 연구 및 제조에 강점을 가진 LifeTech� Scientific� Corporation�

지분을 19%�확보하여 중국 시장 활성활

Philips� Healthcare의 중국 기업 인수� � - 2008년 Shenzen� Goldway� Industrial(환자모니터링 제품 제조기업)� 인수하고,�

Medel� SpA의 aerosol� therapy�관련 제조설비 인수

� � -� 2010년 Shanghai� Apex� Electronics(초음파 변환기 제조 전문업체)�인수

Johnson&Johnson� (MD&D)은 2012년 Guangzhou� Bioseal� Biotechnology� Co.,�

Ltd.� (Bioseal)�인수

� � -� Bioseal은 수술 시 혈액을 통제하는데 사용되는 바이오제품의 디자인,� 개발 및 상업

화에 강점 보유

Stryker는 2013년 Trauson� Holdings� Company� Limited(중국 정형외과용 제품 선두기업)�인수

제조설비 및 사업본부의

중국 이전 또는 설립을

통한 효율화 추진

GE� Healthcare는 2011년 약 20억 달러 소요가 예상되는 x-ray� 사업본부의 북경 이전 발표

Siemens� Healthcare는 2013년 글로벌시장 진출을 위한 제품 및 솔루션 공급을 위하여 신규 X-ray제품 공장을 설립

Stryker는 재건용,�척추용 및 트라우마 임플란트 제조 시설을 2012년에 Suzhou에 생산시설 이전

Covidien은 2008년 혈관순차압박기기 생산설비를 미국에서 중국 상하이로 이전

중국 정부 또는

관련협회와 전략적 제휴

및 사회적 공헌활동을

연계한 마케팅 전략 추진

Siemens�Healthcare는 중국국제의료재단과 Healthy� China� initiative를 공동 진행� � -� 지방병원 의사 교육 프로그램,� 경영자 정보교환 세션 등 기초의료 전문가들의 진단

수준 제고

Baxter는 2012년부터 “Flying� Angel”� 프로그램 시작하고,� 2014년 Chinese� National�Institute� of� Hospital� Administration과 전략적 파트너십 발표

� �※복막투석 및 말기 신장환자를 위한 치료모델 개발 및 치료접근성 제고


- 116 -

나.�아일랜드

◦글로벌 메드텍 허브로서 글로벌 상위 25개 기업 중에서 18개사가 아일랜드에 진출해있으며,

450개 기업에 2만9천명을 고용

- 주도적인 직접투자 기업들을 위한 글로벌 벤더(vendors)기업들이 포진(주요 지역 : DUBLIN,

GALWAY, CORK, LIMERICK 등)

- 현지 기업 및 FDI 기업들과 학계 및 핵심 임상 전문가들간의 협력이 지속적으로 유지

(이러한 협력은 국제적으로 핵심적인 경쟁력이 됨)

*주요 FDI 및 현지 기업들은 최근까지 R&D경계를 확장시켜옴(글로벌 R&D center of excellence를

지속적으로 유치)

- 아일랜드에 450개 기업에 2만9천명이 아일랜드 의료기기 섹터에 고용되어 있음

* 2014년 이후 매년 2천개 이상의 일자리를 발표함

◦낮은 법인세 및 국가 경쟁력평가 우수성에 따른 투자유인

- 12.5%의 법인세, 경제의 지속적 성장세('16년 GDP 4.9% 성장),

- 2016 IMD 세계 경쟁력평가에서 유로존에서 1위 경쟁력, EU에서 3위, OECD 5위, 글로벌

7~16위 수준 등

◦아일랜드의 의료기기 산업 위상

- 아일랜드에서 제조한 당뇨병 관련 주사의료기기는 3천만명이 사용

- 콘택트렌즈는 세계 시장에서 33%를 차지하고 있으며, 글로벌 스텐트 생산의 80%, 글로벌

정형외과용 무릎 기기는 75%를 담당

- 유럽에서 의료기기 제품 2위 수출국으로 100개국에 126억 유로 규모 수출하고 있으며,

아일랜드 정부는 아일랜드 경제에서 의료기기 부분이 수출의 10%를 담당하는 것으로 인식

◦주요 성장동력 및 기회

- 현재 주요 성장동력(drivers)은 기술 및 관리역량, 지원중심의 R&D 환경, 품질 중시 문화,

경쟁적인 법인세 등임

-�세계적 수준의 기술 및 관리 역량

-�지원 중심의 R&D�환경

-�품질중시 문화 및 윤리적 준수

-�우호적인 규제환경

-�혁신에 대한 경향 및 열정

-�기업가 정신 활발

-�제품개발 전문성

-�다양한 연구인력들 간의 효율적인 협력체계

-�적응력 있고,�역동적이면서 ‘can� do'�태도를 지닌

노동력

-�경쟁적인 법인세 및 혁신인센티브에 대한 지식개발

-�오랜 기간 쌓아온 우월한 제조역량


- 117 -

◦산업 전망

- 업계의 글로벌화 및 국제 경쟁력을 위한 역량 제고

- 글로벌 트렌드에 대응하기 위한 FDI 및 현지 기업의 권한 확대

- 글로벌 의료비의 절감을 촉진

- 선진적이고 부가적인 제조 역량 구축

- 혁신 및 COE 구축

- 프로세스 및 제품 R&D에 대한 투자 확대

- 규제 및 준수 환경에 대한 즉각적인 변화 대응 역량

- 환자 등 소비자에 대한 시장변화 대응력

◦생태계 개발

- 의료체계 안에서의 혁신 리더십 문화 촉진을 통한 임상 연구 인프라 보유

- 의료시스템의 지속적인 개발 지원을 통해 새로운 경제 모델 도입 및 신기술에 대한 빠른

적용

- 아일랜드 대학의 사업화 문화 촉진

- 기업가적 사고의 배양

- 새로운 교육 모델 개발 지원

◦주요 분야

- 진단분야, 안과분야, 혈관분야, 정형외과, 병원 및 홈케어 제품, 계약 생산 및 디자인,

서비스, 건강소프트웨어 등

[그림 2-6] 아일랜드 의료기기 주요 분야

* 자료원 : Irish Medtech Association, The Global Medtech Hub, 2016


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◦의료기기 섹터 발전을 위한 추진 전략

- 미래시장 주도를 위한 기업들 간 협력 및 생태계 활성화

- 의료기기산업 클러스터 잠재성을 최대화 : FDI 및 현지 기업들 간 협력 활성화

- 기술혁신 극대화

- 기업가정신 활성화를 통한 창업기업 및 성장기업 기회 제공

<표 2-21> 최근 아일랜드의 투자유치 현황

* 자료원 : Collins McNicholas, The Medical Technology Industry in Ireland 2016, 2016. 2

<유치 사례>

1)� Boston� scientific(2013년)�

◦1979년 미국 매사추세츠 본부기반 설립(25,000명 근무, 최소 침습의료기기 개발)

◦투자현황 : 1994년 아일랜드에 투자하여, Clomel, Cork, Galway 3군데 위치

- Clomel : 1998년 Guidant Corportion이 설립되었으며, 이후 BS가 2006년 4월에 인수함.

심장박동관리 사업의 임플란트 심장박동기 및 세동제거기 개발, 제조 및 유통하고 있으며,

Neuromodulation Division도 포함

- Cork : 제조 확장계획의 일환으로 1998년 설립. 신제품 출시를 위한 첨단 제조기술 보유.

주로 혈관 중재제품, 내시경, 심혈관기기 등을 주로 제조

- Galway : R&D센터와 더불어 BS의 가장 큰 제조시설 구축(1994년). DES제품 개발 CoE

중의 하나이며, 혈관내 및 위장병치료를 위한 제품개발에 중점


- 119 -

2)�DePuy(2011년)

◦J&J의 수술기기 그룹(surgical care Group)의 사업부로 45억 달러 규모 매출과 5,500명

이상의 과학자, 혁신적인 직원들을 고용

◦회사 개요

- 가장 오래된 정형외과용 임플란트 제조업자로 1895년 미국에서 설립됨

- 신제품 개발 선구자로서 1960년대 전체 엉덩이 대체물(hip replacement)의 개념을 최초로

도입했으며, 정형외과용 시장을 주도

- 퇴행성 질환, 기형, 외상 및 스포츠 관련 부상으로 인한 근골격계 질환 환자를 치료하기

위해 정형외과 전문의와 척추 신경외과 의사가 주로 사용하며, DePuy는 전 세계적으로

약 6,000명의 직원을 고용

- 1998년에 J&J가 Depuy를 인수함

◦Depuy 아일랜드 지사는 Cork에 기반을 두고 있으며, 575명을 고용함

- Cork 사업장은 정형외과용 엉덩이와 무릎을 제조하기 위해 1997년에 구축

- 2002년 회사의 지속적인 성공에 맞추어 Global Supply Chain Organization을 설립

(Cork 지역)

- 2008년 초, DePuy는 혁신센터를 설립하면서 아일랜드 사업장에 세계 시장을 겨냥한

차세대 정형제품 및 공정을 개발할 의사를 발표

*DePuy Ireland의 미래 글로벌 전략의 핵심으로 Cork 혁신센터를 차세대 정형 제품 및 수술의

개발을 추진하고, 생물 공학, 재료 및 품질 분야의 석박사 학위자 20명이 혁신센터 및 실험실에서

신규 제품 설계 연구 추진

다.�싱가포르

◦의료기기 산업의 위상

- 싱가포르에 30개 제조공장에 12,000명을 고용하고 있으며, 25개의 R&D 센터에서 800명의

연구자 및 기술자와 50개의 글로벌 기업 지역본부가 위치

- 생명과학 도구, 심혈관 임플란트, 보청기, 아이케어, 진단기기, 병원 용품 및 장비 분야

주요 글로벌 기업을 유치


- 120 -

[그림 2-7] 싱가포르의 의료기기 산업 현황

* 자료원 : EDB Singapore, SINGAPORE: SUPPORTING THE GROWTH OF MEDTECHCOMPANIES IN ASIA, 216.9

◦전략적 방향은 경쟁력있는 제조기반을 유지하고, 아시아 지역에서 보건의료 혁신 허브를

구축하면서, 신제품 및 신기술의 상업화를 지원하여 산업 육성

- 2010년부터 2014년까지 의료기기(MedTech) 생산액은 연평균 11.0% 성장

- 2015.9에 Alcon의 두 번째 콘택트렌즈 제조설비를 유치(95백만 달러 투자 유치)

[그림 2-8] 싱가포르의 의료기기 기업들의 지역적 분포

* 자료원 : Philip Yeo, Going Beyond Comparative Advantage: How Singapore Made It, 2014. 4


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<최근 투자 유치 현황>

◦ (생산시설) Medtronic 심장박동기 제조시설 및 Agilent Technologies 공장 유치

- Medtronic의 심장박동질병관리 관련 Pacemaker 등 생산 시설 개소

- Agilent Technologies는 생명과학 제조설비 개소(Liquid Chromatography/Mass Spectrometry

instruments 생산)

[그림 2-9] 싱가포르의 최근 의료기기 분야 투자 현황


◦ (R&D 및 혁신) Menicon이 R&D센터 및 콘택트렌즈 제조설비를 구축하고, Life Technologies는

글로벌 CoE를 개소함

◦ (글로벌 기업 HQ) Hoya Surgical Optics의 글로벌 본부를 유치했으며, Siemens Healthcare의

보청기 사업부의 글로벌 HQ를 유치

◦2013년 기준 글로벌 top 10 기업의 지역별 HQ를 유치함


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[그림 2-10] 상위 10대 의료기기 기업들의 싱가포르 지역본부 유치



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2 의료기기산업 주요국 정책 동향

1) 미국

가.�미국의 의료기기 산업정책 개요

◦미국은 세계 최대의 의료기기 생산지이며 시장이나, 경제산업정책은 자유경쟁 위주로 구성되어

있기 때문에, 특정 산업의 발전로드맵 등은 마련되어 있지 않음

- 업계 자율적인 경쟁력 도모 전략을 취하고, 정부는 규제 적정화, 공적 연구개발투자 등에

집중

◦미국의 세계적인 의료기기 산업 경쟁력은 R&D투자, 벤처캐피탈 및 다른 재원조달 원천에의

접근성, 높은 진입장벽, M&A전략, 효율적이며 예상 가능한 인허가체계 등으로 볼 수 있음

◦미국은 세계 의료기기 산업을 이끌고 있는 선도국가이나, 이는 정부 차원의 정책적 지원이나

추진으로 이루진 것이 아니라, 업계의 자율적 경쟁전략 및 세계적인 대형 기업들이 주도적으로

이루어낸 성과

◦각 주정부에서는 보건산업에 대한 정책 대안을 수립하기도 하나, 이는 미국의 전반적인

의료산업 수준을 향상시키기 위한 대안이며, 의료기기 산업을 특화시키기 위한 것이 아님

- 미국의 의료기술산업(Medical Technology Industry) 규모가 큰 주(States)는 고용규모

기준으로 캘리포니아, 매사추세츠주, 플로리다, 미네소타, 뉴저지, 펜실베니아, 뉴욕,

인디아나, 텍사스, 오하이오 등임

- 매사추세츠주의 2001년 정책보고서는 의료기기산업과 같은 High tech 정밀제조업의 중심

지역화, 산업계와 주정부 행정부서와의 공식적 연계(a formal liaison) 개발, 교육 및

지역 내 대학시스템의 품질을 증진, 장기적으로 유지되는 세금우대(Business tax credits)

정책 실행, 개발제품(Prototype)의 비용에 대한 연구개발비 세금감면제도의 확대 등을 제언

◦정부의 민간의료기기 산업부문 지원은 R&D투자, 세금 감면 등으로 최소화

- 미국 정부에서는 R&D투자를 위한 최소한의 역할을 담당하며, 이는 미국 의회에 의해

설립된 National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering(NIBIB)에서

주도


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나.�최근 정책현안 및 동향

(1) 오바마케어(환자보호 및 부담적정보험법)를 통한 의료보험 개혁

◦미국 내 3,200만 명 저소득층 무보험자를 건강보험에 가입시키고 중산층에 보조금을 지급해

의료비 부담을 낮추고자 하는 정책

- '14년부터 저소득층을 제외한 대부분의 미국인에 대하여(시민권자, 영주권자, 적법한 장기

체류자 포함) 건강보험 가입이 의무화되었고

- '15년부터는 50인 이상 직원을 고용하는 기업은 직원에게 건강보험을 제공하도록 함(불이행

시 직원당 $2,000의 과중한 벌금이 부과됨)

☞ 보건의료 수요 증가에 따른 시장 성장

- '16년 1월 31일 기준 건강보험 가입자는 1,270만명이며, 미국 내 건강보험 미가입자는

'09년 전체 인구의 15.7%에서 '15년 9.2%로 축소되었으며

- 법안이 통과된 '10년부터 '16년 사이에 의료보험 수급혜택을 받은 미국인들은 2,000만명으로

추정

- 미국 내 건강보험 가입자가 지속적으로 확대됨에 따라 보건의료 수요가 증가하여 시장

성장을 도모할 것으로 예상됨

☞ GPO 역할과 규모 확대

- GPO(Group Purchasing Organization)는 미국 의료기관의 구매를 대행하는 유통회사로,

의료기관에서 필요한 물품을 공동으로 취합하여 대량 구입을 통해 가격을 낮추는 목적으로

운영됨

- 오바마케어 시행 이후 가격경쟁력이 중요해짐에 따라 미국 내 GPO의 역할과 규모가 확대

추세(미국 내 병원의 96% 이상이 가입되어 있고 병원에서 구매하는 품목의 72%가 GPO를

통해서 이루어지고 있음)

- GPO를 통한 시장진출을 위해서는 웹사이트를 통해 각 품목의 입찰계획을 확인하여 수출

희망품목의 입찰일정을 상시 확인해야함(제조업체의 공급 능력을 중요하게 고려하기 때문에

충분한 생산라인 확보와 납기계획이 중요)

(2) 의료기기 특별 소비세 2년 유예

◦오바마정부는 지난 2010년 의료개혁에 필요한 재원마련을 위해 의료기기에 2.3%의 소비세를

부과하여 200억 달러를 충당할 계획을 세움


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- 이에 미국 의료기기산업계는 소비세 부과정책이 산업계의 구조조정으로 이어질 것이라며

강력히 반발했으며, 아웃소싱 확대로 이어져 해외 의료기기업체에게 기회로 작용할 수

있다는 전망도 있었음

◦의료보험개혁법의 일환으로 의료기기에 부과되던 2.3%의 특별소비세가 2017년까지 2년 동안

유예되어 50억 달러 이상의 감세효과가 기대됨

- 이에 따라 최근 저조했던 미국 내 의료기기 R&D 투자 증가와 고용비율이 다소 상승할

것으로 예상됨

* '15년 미국의 의료기술협회인 AdvaMed에서 시행한 설문조사에 따르면 의료기기 특별 소비세에

대한 기업부담으로 미국 내 18,500명 규모의 인력이 감원되었고, R&D 및 설비투자가 감축

(3) 의료기기 고유식별번호 적용(Unique Device identification system)

◦미국에서 사용되는 거의 모든 의료기기에 식별코드를 부여하는 법안발표(2012)

- 전자의무기록, 의료기기등록 등 의료기기 관련 모든 데이터베이스에 일괄적으로 적용할

수 있는 의료기기 등록기준을 제시

- 이에 따라 의료기기 부작용에 대한 보고서 등 시판후 조사시스템 강화 기대

(4) 헬스케어 관련 IT 인프라 확대

◦미국 정부는 자가진단, 모바일 건강관리 등 예방 의료를 위한 온라인상의 건강정보 관리

시스템 관련 IT 플랫폼을 구축하려 함

- 최근에는 VA(재향군인회) 산하 의료기관에 EHR 도입 및 확대를 위해 41.3억 달러 예산을

배정하였으며, 이 외에도 EHR 도입 의료기관에 대한 인센티브제도 등에 예산을 투입하여

IT 헬스케어를 이용한 예방의료 산업화 추진

◦의료기기 기업은 의료기기와 EHR의 상호운용성 개선, 데이터 분석기술과의 조합 등 복합적인

제품 개발을 모색

- 특히 의료기기의 웨어러블화로 향후 미국 내 웨어러블 의료기기, 홈헬스케어 기기 시장이

확대될 것으로 전망


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<표 2-22> 미국 웨어러블 의료기기 동향

Body�Guardian�Heart� Remote�

Patient�Monitoring� System

Dexcom�G5�Mobile� Continuous�

Glucose�Monitoring� SystemZio� XT� Patch

몸에 부탁해 환자의 심전도 데이터와

호흡수,�운동수준 등의 정보 파악 가능

(FDA�승인 완료)

신체에 부탁해 체내 포도당 수준을

지속적으로 모니터링한 후 스마트폰에

전송하거나 다른 기기와 공유 가능

(FDA�승인 진행 중)

신체에 부탁해 심방세동 탐지

(FDA�승인 완료)

* 자료원 : KOTRA 뉴욕무역관, 美 웨어러블 의료기기, 의료시장을 바꾼다(2016.04)

<참고>� 미국의 보건의료 관련 정책 계획

�①� 국가 바이오 경제 청사진 발표

� � � -�바이오산업 육성 위한 5대 전략 제시 :�R&D�투자 확대,�연구결과 제품화 촉진,�혁신적 규제개혁,�

인재 양성,� 공공·민간 파트너십과 협력 등

�②� 21세기 치유법안 제정(‘15)

� � -�혁신 의약품 ‧의료기기 허가기간 단축,�환자 의료데이터 공유․분석,�의학용 애플리케이션 개발,�유전자 분석 관련 규제완화 등

�③� 정밀의료 추진계획

� � -�다양하고 효과적인 암 치료법 개발,�전국적 연구 코호트 구축,�정밀의료 혁신을 위한 규제 현대화

등 대규모 정밀의료 연구 계획 제시

2) 중국

가.�중국의료기기 시장 성장의 주요 요인

◦정부의 의료산업에 대한 지원 및 투자확대, 산업지원정책 강화, 의료기기 세대교체 수요 및

소득의 증대, 노령화 심화 및 노인의료비 증가 등임

- 의료기기에 대한 수요가 전반적으로 증가하고, 투자 규모가 확대될 전망임


- 127 -

<표 2-23> 중국 의료기기 시장의 성장요인

요인 주요 내용

新의약위생체제 개혁으로

병원에 대한 지원 및

투자 확대

-�중앙정부가 약2천개의 현급 병원(중의병원포함)�건설 지원,�농촌병원2.9만개 건설,�주요

농촌병원 5천개 리모델링 또는 증설 지원

-� 700개 도시커뮤니티 위생서비스센터와 1.1만개 커뮤니티 위생 서비스지점을 신설 또는

리모델링

산업지원정책강화

-�국가에서 의료기기산업을 전략적 신흥 산업으로 편입

-� ‘12차5개년규획’기간 의료기기산업의 기술연구,�제품연구,�플랫폼 구축,�거점 구축 등

4개 분야를 중점 발전시킬 방침

-� 「의료기기생산·품질관리규범시안」�발표 등 산업규범화 관련 정책추진

의료기기 세대교체 수요

및 소득 증가

-�의료기관의 의료설비 및 제품노후화에 대한 교체 수요

� �※중국의료위생기관 17.5만개 의료설비의 15%가� ’70년대 60%는 ’80년대 중반

이전의 제품

-�의료기기가 부족한 기층병원의 존재로 시장발전 잠재력 높음

� �※중국현급병원 2천여개의 의료설비 부족률은 30%,�서부지역은 50%상회

-�주민 소득증가,�질병에 대한 진단·예방 및 건강관리 강화로 의료수요증대

노령화 심화 및

노인의료비 증가

-�노령화 추세가 향후 10~15년간 의료기기의 수요 급증을 견인

� �※2010~2020년은 노년인구가 최고로 급증,� 2035년을 전후로 최고점에 달할

전망되며,�노인의 1인당 의료비용 :�기타 연령대의 3배에 달함

* 자료원 : 중국삼성경제연구원(SERIChina), 중국의료기기 시장의 다국적기업 발전현황(2011.4) 의 자료정리

나.�의료서비스 시장 개방을 통한 의료산업 혁신 방안 발표

◦2020년까지 건강서비스산업 1,400조원 이상 확대 추진

- 중국은 경제수준과 소득이 빠르게 증가하고 있지만 상대적으로 의료부문 성장이 지연되면서

자국민의 수요에 부족

- 낙후된 의료서비스 개혁을 위해 정부는 계속해서 의료산업 혁신 방안을 발표

- 2013년 10월 ‘건강산업 발전을 위한 국가발전개혁위원회(NDRC) 의견’을 통해 의료 및

건강관리서비스 수준 제고, 건강보험 서비스 확대, 건강서비스 관련 기반산업 규모 확대

등 중점 과제 논의

- 공정하고 지속가능한 사회보장제도 수립, 보건의료 체제의 개혁 심화, 단독두자녀(單獨二胎)

정책 허용(사회사업의 개혁과 현식 추진) 등으로 중국의 의료서비스시장은 더욱 확대될

전망

◦중국 7개 도시 외자 독자병원 설립 허가

- 2014년 5월 ‘의료개혁심화에 관한 2014년 중점업무 통지’를 통해 민간자본 의료기관 설립

시 행정절차 축소와 외국자본 의료기관 설립 규제 완화 등 의료산업 혁신 방안 발표


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- 8월에 추가 발표된 ‘국가위생가족계획위원회, 상무부 외자 독자병원설립 시행 작업에 관한

통지’에 따라 중국 7개 도시(북경, 천진, 상해, 강소성, 복건성, 광동성, 해남성)에 외국

자본이 단독 투자한 병원(중의병원 제외) 설립이 가능

- 고급 의료서비스 수요가 대도시를 중심으로 빠르게 커지면서 국내 병원 및 의료서비스의

중국 진출이 기대되며, 이와 함께 국산 의료기기제품의 시장 진출이 늘어날 것으로 전망

다.�新의료기기 감독관리 조례 시행

◦위험도에 따른 등급 분류 및 관리방식 적용, 불량 의료기기처벌 수위 높여

- 2014년 6월 1일부로 시행된 ‘의료기기 감독관리 조례’는 2000년 제정된 ‘중국 의료기기

감독관리 조례’의 수정안으로 중국 내 의료기기 연구개발, 생산, 경영, 사용 및 감독

관리까지 전 범위를 대상으로 하는 규제

- 6년에 걸쳐 수정된 중국 의료기기산업에 대한 정부 관리 법규로 기존보다 더욱 엄격한

규제 실시 예상

- 1등급 의료기기에 대한 경영규제를 완화하고 2등급 의료기기는 신고방식(備案)을 취하며

3등급 의료기기의 경우는 기존의 등록허가제 방식(注冊)으로 관리

- 본 ‘조례’가 위험도가 낮은 의료기기에 대한 규제는 완화하고 위험도가 높고 값비싼

의료기기에 대한 규제를 강화했다는 점이 주목되며, 이는 중국 서민층 의료 수요를

최대한 만족시키려는 정부의 의도와 위험도가 낮은 의료기기 시장의 개방정도를 제고하는

조치로 보임

- 중국 정부의 의료개혁 중점대상은 대도시가 아닌 중소도시인 각 시, 현에 있기 때문에

향후 이 지역을 중심으로 의료기기 구입 수요가 확대될 것으로 예상

(중국 위생부가 발표한 ‘건강한 중국을 위한 2020년 전략연구보고서(健康中國2020戰略

硏究報告)’에는 1,090억 위안을 현(縣)급 병원 건설에 투자할 방침)

라.�중국의 자국 보건의료산업 관련 진흥 및 보호정책

(1) ‘Buy China’ 지침(2009년)

◦ '09년 5월, 자국 시장 보호를 위해 정부 발주 프로젝트에 자국산 물품 및 서비스를

우선적으로 구매하도록 하는 ‘Buy China’ 지침을 발표

◦정부차원에서 자국 내 생산 가능한 의료기기의 경우 산업보호를 위해 수입 제한


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- 중국 내 대학병원은 자국 의료기기 제품을 우선적으로 구매하기로 결의하고 대학병원

이하급 의원들도 자국제품을 우선구매 하도록 함(자국 시장에서 생산된 제품에 한해

공공조달 입찰자격을 줌)

(2) 의료기기 인허가 절차를 통한 비관세 장벽

◦비관세장벽이 가장 많은 국가 중 하나로 인허가 절차도 까다로워서 품목허가 취득에 소요되는

기간이 길어짐

◦특히 '15년 5월, 신설·공포된 수입산 제품에 대한 과도한 행정등록비(2, 3등급에 대한

등급수수료)로 외국 기업의 중국 시장 진출에 무역장벽이 더해짐

- 중국정부는 ‘중국내에서 생산되며 자국 내 생산비용 비율이 50%를 넘는 최종제품은

중국제품으로 규정’한다는 지침 제시

- 중국 시장 내 제조시설과 R&D 시설을 갖춘 다국적 기업의 혜택이 클 것으로 예상되며

이미 Johnson&Johnson, Philips, Medtronic 등의 글로벌 의료기기 기업들은 중국회사들

과의 합작 및 인수를 통하여 중국시장에 진출

(3) 중국제조 2025

◦ '15년 5월 중국정부는 2025년까지 제조강국으로 성장하는 것을 목표로 둔 제조업 육성전략

‘중국제조 2025’를 발표.

- 의료기기를 포함한 10대 핵심산업을 선정하여 향후 전략적으로 육성의지 천명

<의료기기에 관한 주요 발전계획>

� ①� 의료기기의 혁신성 및 상용화 수준을 제고

�②� 웨어러블,� 원격 진료 등 모바일 의료서비스에 필요한 제품을 개발

�③� 바이오 3D�프린터 등 첨단기술 개발 및 응용 확대

◦2020년까지 R&D 및 응용을 적극적으로 추진하고 2025년까지 지식재산권 보유율 및

시장점유율을 높여 핵심기술에 대한 해외의존도를 낮출 계획

◦과거 낮은 요소비용을 기반으로 성장했던 것과는 달리 기술 및 품질 향상에 주안점을 두고

있어 향후 한·중 간 시장 경쟁은 심화될 것으로 보임


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(4) Healthcare service plan 2015-2020

◦ '15년 1월 발표된 중국의 의료체제 개혁안으로 세부내용으로는 의료서비스 균형과 확대,

공공의료 개혁, 민영의료 확대를 위한 민간자본 투입 장려 등이 포함

① 의료서비스의 균형과 수요 충족

- 각 성마다 최소 하나의 대형병원과 중의학병원(Traditional Chinese Medicine)을 확보

하도록 하며 상대적으로 의료 인프라가 부족한 농촌지역의 의료서비스 확대 예정(정부

보조금이나, ‘공공-민간 파트너십’을 통한 의료기기장비 교체 등)

- 2020년까지 인구 천 명당 침상 수 4.6~6개, 의료인수 2.5명, 간호사수 3.1명을 목표로 함

② 공립병원개선과 민영의료 확대

- 공공의료가 중국 시장을 주도하고 있으며 공립병원은 비교적 운영의 자율성이 높은 편임.

병원 자체적으로 의료비를 향상해 의료인력, 고성능의료기기에 투자하는 것에 대한

제재가 거의 없음

*의료 인프라의 양극화가 심화되고 대형병원으로의 환자 몰림 현상이 생김

- 이에 중국정부는 의료서비스나 의약품에 대한 지나친 가격상승을 막기 위한 지역별

의료보험 조정, 공립병원 확대·확충 제한 및 규제, 고가장비나 의료 인력을 포함한

공립병원의 의료자원 분배 등을 통한 공립병원 개선을 발표

- 동시에 민영의료 활성화를 추진하여 민간 자본 투입을 적극 장려하고 있음. 민영병원의

설립조건을 낮추고 규제환경을 공영병원과 동일한 수준으로 낮춤

*최근 베이징 시장국은 공영병원이 민간업체에게 병원을 프랜차이즈 형태로 판매하는 것을 허용

◦고급 의료서비스 수요가 대도시를 중심으로 빠르게 커지면서 의료기기 시장 성장이

예상되며 공립병원 개선 정책으로 인해 중국 의료기기 시장 내 가격경쟁력에 대한 중요성이

높아질 것으로 전망

3) 일본

가.�의료기기 산업 현황

◦우리나라와 가장 유사한 형태의 의료기기 산업 규제를 가지고 있는 일본은 수출 중심형인

독일과는 달리 국민 1인당 의료기기 지출 규모가 큰 내수시장 중심

◦일본의 의료기기 시장의 발전배경은 급격한 고령인구의 증가로 장기요양을 필요로 하는

환자가 증가하고, 고령자 건강보험시스템(개호보험)의 실시로 일본 의료기기 시장이 성장함


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나.�주요 정책 동향

◦일본 후생노동성은 2003년 3월 ‘의료기기 산업 비전’을 업계, 정부 관련 부처 등과 합동으로

책정하여 공표하고 의료기기 산업 발전 비전에 대한 액션플랜 마련

- (연구분야 개발) 중점 분야 투자, 의공학 제휴 강화 등을 목표로 하여, 의료기기를 다양화

하고, 의료기기 고도화에 대응한 연구개발 환경을 정비

- (개발 분야 촉진) 임상시험 환경정비, 시험부터 승인 신청까지의 상담창구 설치 등을

목표로 하며, 재생 의료 등 최첨단 의료기기 개발

- (생산분야 촉진) 국제적 정합성 추진을 목표로, 필요성이 높은 의료기기에 대한 순차적

심사 기준 마련, Low-risk 의료기기의 적합성 인증 기준, High-risk 의료기기의 승인

기준 등을 마련하여 지원

- (판매 분야 촉진) 의료기기 기능 및 효과에 대응한 적정한 평가 추진, 적절한 사용방법,

사후관리 철저 등

◦일본은 의료비 억제가 각국 정부의 과제가 되고 있는 상황에서 예방, 저침습, 재택이 주요

키워드로 등장

- 예방 관련 체외진단기기(IVD) 등 건강 진단 및 검사기기 시장 확대가 예상

- 재택 의료 관련, 기존 의료기기의 소형화 및 모바일화, 가정과 의료기관 연대 강화 필요성에

따른 IT화 진전 등이 기대

- 의료비 절감에 기여하는 침습성 낮은 의료기기와 관련해 다빈치(da Vinci) 등 수술 로봇

시장의 확대 및 질환의 근본적 치료를 통해 의료비 억제에 기여하는 재생의료기기 시장이

확대 전망

◦의료개혁에 발 벗고 나서는 일본 정부

- 2013년 일본재흥전략의 전략분야로 의료산업을 지정하고, 의약품 및 의료기기 시장규모를

2012년 12조 엔에서 2020년 16조 엔으로 확대하겠다고 발표

- 이에 따라 약사법을 개정해 규제를 완화하는 등 의료개혁 추진 중

◦약사법 개정(2014년 11월 25일 시행)

- 법률의 명칭도 약사법에서 「의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에

관한법률」로 변경

- 주요 포인트는 ①의약품, 의료기기 등의 안전 대책 강화, ②의료기기 ․체외진단용 의약품의

특성에 근거한 규제 구축, ③재생의료 등 제품의 특성에 근거한 규제 구축


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- 이 중 의료기기·체외진단용 의약품의 특성 관련 주요 개정사항은 제조업 허가를 등록제로

하고, 단체의료프로그램을 승인대상에 포함하여, 신규 진입 기업을 늘리고, 의료용 SW개발

확대를 추진

- 이에 따라 기존 하드웨어 중심 의료기기 기업과 신생 벤처 및 소프트웨어 기업과의

경쟁도 예상

◦일본 정부가 의료산업을 성장분야로 지정하고, 지원을 확대하는 이유는 매년 증가하는

의료비 억제 필요성과, 세계 의료기기 시장의 성장가능성 때문

- (의료비 증가) 후생노동성에 따르면 고령화로 일본의 의료비는 매년 증가하는 추세. 특히

2014년에는 2013년 39조 3,000억 엔 대비 1.8% 증가한 39조9,556억 엔을 기록, 40조

엔에 육박

- 이에 따라 이종 산업의 대기업 등이 참여하고, 2015년 4월 일본 의료 연구 개발기구

설립으로 정부의 의료제품 개발 지원체제가 마련됨에 따라, 연구개발을 해온 이종업종의

의료기기 관련 제품 실용화도 구체화되는 추세

(1) 일본 정부, 성장전략으로서 본격적인 의료개혁 실시

◦최근 의료산업을 성장분야로 지정하고 수출전략 수립 및 의료개혁을 시작

- 2012년 6월 ‘의료개혁 5개년 전략’ 제시, 그 중 의료기관 시책에 대해서도 구체화하고,

아베 정권에서 2013년 6월 발표한 ‘건강·의료전략’으로 이어짐

- 의료기기 사항은 ⓛ병원과 기업의 제휴를 통한 의료기기 개발 지원 ②업계로부터의 제안을

반영한 약사법 개정 ③신속하게 심사할 수 있는 인증 체제 강화 ④보험 적용에 대해서도

제품성능·혁신 평가 ⑤해외 전개 지원과 추진 등

(2) 일본 의료산업의 해외진출 추진

◦일본 의료 시스템과 의료장비·의약품 등 의료제품을 패키지화하여 신흥국 진출을 확대한다는

방침을 세우고, 민관합동 의료 수출 지원기관인 「Medical Excellence JAPAN(MEJ)」를

설립, 의료산업의 해외진출 지원에 나섬


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◇�Medical� Excellence� JAPAN� (MEJ)�

•국제적 사업전개를 추진하기 위해 정부 지원을 바탕으로 의료 기관과 의료기기 생산업체가 연계한

해외 사업전개 지원,� 인재육성 등의 사무국 기능을 수행하는 조직

•2011년 경제산업성이 자국내 의료기관의 외국인환자 유치(Inbound� 의료)를 위해 조직했으나,�

최근 아베정권의 의료수출(Outbound� 의료)� 추진을 위해 재정비

•핵심 업무 :� 의료검진 및 진료,� 의료인 육성,� 병원 운영,� 보험 등 의료 서비스 분야와 의료기기,�

의약품,� 병원 건설자재 등 의료 제조업 분야의 패키지 결합을 지원함.� 그 외 해외 의료기관의

신증설 등의 정보수집,� 현지측 교섭 대행 등

•도시바,�미츠비시중공업,�올림푸스 등 의료기기 제조업체 23개사,�의료기관 50곳,�컨설팅사 등 참여

◦아베 총리는 의료시스템 개혁이 진행 중인 신흥국을 방문, 일본 의료시스템의 강점과 협력

의사를 강력하게 피력하는 등 세일즈 외교에 적극 나섬

- 러·일 정상회담에서 의료분야의 공동사업 제안

- 일·UAE 정상회담에서 「일본UAE첨단의료센터」 건립 합의, 아부다비에 건설하는 의료센터에

올림푸스 내시경 시스템 도입 확정

◦ODA로 신흥국 병원건설을 지원하고, 현지 의료인에게 일본 의료시스템과 장비를 경험할

연수 기회를 제공, 향후 수출로 연결 기대

◦최근 의료장비 및 의료 서비스 결합 형태의 진출 사례 발생

- (병원+의료기기) 2015년 러시아 「최첨단암치료센터」 건설 시, 스미토모 중기계공업의 최신

방사선 치료 설비 도입 계획

- (병원+의료보험) 2014년 캄보디아 프놈펜에 도쿄 기타하라(北原) 국제병원 등 4개 의료

기관을 운영하는 일본의료법인 KNI가 민간의료보험사와 동반진출 계획

- (의료기기+인재양성) 2012년 말 이라크는 일본 정부의 “의료인재 양성 지원” 약속으로

일본 히타치메디코사와 납품계약을 체결

◦2020년까지 신흥국 중심으로 일본 의료거점 10개소 개설을 목표로 하고, MEJ에 의료기기,

제약업체, 의료기관 등 연관기관의 참여가 지속적으로 증가하는 등 향후 가시적 성과가 기대

(3) ‛일본 부흥전략’에 따른 혼합진료와 환자신청 요양제도 신설

◦아베 신조 수상이 2014년 6월, 게이오 대학병원을 시찰하고 공적보험이 적용 가능한 진료와

보험외 진료를 병용하는 ‘혼합진료’를 확대할 방침을 표명


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◦희망하는 환자는 항암제 등 (일본)국내 미승인 신약 및 의료기기를 신속하게 여러 의료기관

에서 이용할 수 있는 구조를 만들 예정. 환자의 선택지를 늘리고 의료기술의 혁신을 일으키는

것이 목적

◦아베 총리는 혼합진료의 3가지 요점으로 1)환자들의 요청을 바탕으로 요양제도를 창설

2)안전성 유효성을 확인하면서 심사기간을 단축, 3)근처 의료기관에서도 선진의료를 받을

수 있는 유연한 대응을 꼽음

◦ ‘환자신청 요양제도(가명)’에서는 환자가 시험해보고 싶은 보험 외 의약품 및 의료기기가

있으면 게이오 병원 등 임상연구실적이 있는 특정병원에 우선 상담한 후 이용을 신청할 수

있게 됨

- 기존의 혼합진료제도는 특정병원에 혼합진료를 신청 후 국가의 전문가 회의에서 원칙적으로

3~6개월 걸려 이용 승인이 떨어졌으나 환자신청 요양제도는 이를 2~6주로 단축 예정

◦일본의 의료시장은 비싸고 장기간이 소요되며 인증, 보수적인 상관행 등으로 해외기업이

진출하기 어려운 대표 분야 중 하나임

- 향후 각종 개혁, 특히 혼합진료를 통해 환자가 이용하기 편리한 신약품 및 의료기기가

시장에 확산되면 해외기업의 진출도 늘어날 것으로 전망

◦ ‘국가전략특구’에서의 의료규제 개혁

- '14년 5월, 일본정부는 국제 비즈니스나 관광 거점 형성을 위해 지정한 도쿄권, 간사이권

등의 6개 국가전략특구를 지정해 지역특성에 맞게 각각의 목표와 정책과제를 설정

- 국가전략특구 의료개혁을 통해 의료기술 및 의료기기·의약품 연구개발과 관련 기술을

보험 외 진료로 환자에게 적용할 수 있는 기회를 확대하여 첨단의료산업을 육성하려는 취지

- 특히 특구지역 중 간사이권은 재생의료를 포함한 첨단 의료기기·의료 기술의 연구개발

및 사업화지원을 위한 의료 혁신거점 형성에 초점을 맞추고 있음

*첨단의료 제공을 위한 의료기관, 연구기관, 기업 등의 집적 및 연계 강화

*첨단 의료기기, 의약품 연구개발 관련 규제 일부 완화/사업화 및 해외진출활성화 등

- 첨단의료제공사업과 관련하여 각막재생 등 최첨단 의료기술의 실용화 촉진을 도모하기

위해 신규 병상 30개를 포함한 안과병원 개설 계획('17년 개업예정)

◦일본의료연구개발기구(AMED) 설립

- '15년 4월 통합 연구관리기관인 ‘일본의료연구개발기구(AMED)’를 설립하여 문부과학성,

후생노동성, 경제산업성의 3개 부처로 나뉘어있던 의료분야 R&D를 총괄 및 일원화

*건강 의료전략추진본부의 방침을 따라 연구개발 관리, 실용화지원, 연구개발 기반정리, 국제화

전략을 추진함


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- 의료기기를 포함한 9개 분야의 연구에 대하여 2020년까지 중장기 목표 설정하였으며

의료기기 관련으로는 ①5종 이상의 혁신적 의료기기 실용화 ②의공 연계에 대한 의료기기

개발 100건 ③의료기기 실용화에 의한 성과 약 1,500억 엔 등 포함

- 특히 의료기기개발은 AMED가 진행하는 중점 분야의 하나로, 계측 분석 기술, 의료기기

개발 프로그램, 시스템 연구 개발 사업, 의공 연휴 사업화 추진 사업과 같이 종합적으로

연구개발을 추진하고 있음, 또한 관련 각성(내각관방, 문부과학성, 후생노동성, 경제산업성

등)이나 관련기관, 기업 등이 연계되어 개발초기단계부터 사업화까지 지원하는 ‘의료기기

개발지원 네트워크’를 구축하여 기술력이 있는 중소기업, 벤처, 대학교의 의료기기개발 및

사업화를 촉진·지원

◦이 외에도 일본정부는 최첨단신속평가제도 도입을 통한 첨단의료기술의 심사기간 단축,

사업재편과 부대사업 확대 등의 의료법인 경영효율화와 비영리 지주회사 설립을 담은

의료법 개정 추진 중

(4) 일본 의료기기 업체의 재도약

◦일본 의료기기산업의 성장력과 수요를 반영하여 일본을 대표하는 전자기업들이 의료기기분야

사업을 확대 및 진출

- (도시바) 그룹 내 헬스케어 관련 부문을 통합하여 ‘도시바헬스케어’로 설립, 2017년

100억 달러 매출을 목표 설정

- (히타치) 그룹 전체 헬스케어 전략을 총괄하는 '헬스케어사업전략본부'를 신설해 2018년

60억 달러 매출 달성을 목표로 제시

- (니콘) 카메라제조사 니콘은 최근 20억 달러를 투입해 의료기기 사업에 진출

- (르네사스) 주로 반도체제조장치 전자기업인 르네사스도 주력분야인 센서를 활용하여

의료기기 부품시장에 진출

- (호야) 2007년 펜탁스를 전격적으로 인수하며 의료기기 분야에서 점유율 확대를 추진했던

호야는 주력분야인 내시경을 중심으로 적극적인 시장 공세

- (파나소닉) 헬스케어 분야에 총 30억 엔을 투자하여 고정밀 혈당측정기 개발에 박차를

가하고 있으며, 지난 2012년 초음파 진단기기를 미국에서 자체브랜드로 판매를 시작

하면서 의료기기 업체로서의 ‘파나소닉’ 브랜드를 알리는데 주력

- (소니올림푸스 메디칼) 소니의 영상기술과 올림푸스의 의료기기 기술을 접목시켜 고성능

내시경 시스템을 개발하기 위해 설립

* 2013년 4월 소니와 올림푸스는 내시경 개발을 하게 될 새로운 회사를 공동 출자(소니: 51%,

올림푸스: 49%) 형식으로 출범시킴


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3) 독일

가.�의료기기 산업 현황

◦독일의 의료기기 산업이 발달할 수 있는 이유는 국민들의 건강에 대한 관심이 높아

보건산업 분야에 대한 소비가 높음

- 독일의 보건산업 분야 소비는 약 2,212억 유로로 GDP의 10.4%(2007)를 차지하고 있으며,

유럽 내에서 스위스 다음으로 높은 비율을 차지하고 있음

◦독일의료기기협회 회원사 111개사를 대상으로 독일의 의료기기업계에 대한 의료기기 산업

발전 방안에 대한 의견조사를 한 결과 다음과 같은 요소들을 독일 의료기기 산업의 강점으로

제시

- 잘 훈련된 의사(well educated and well trained doctors) : 65%

- 잘 훈련된 기술자(well educated and well trained engineers) : 56%

- 높은 의료수준(high level of patient care) : 65%

- 임상연구의 표준화(high standard in clinical research) : 56%

- 미국에 비해 신속한 제품허가 : 37%

나.�의료기기 분야 정책적 지원/�추진 체계

◦산업의 경쟁력 주요 요인은 기업과 연구기관과의 계속적인 협력관계와 투자

- 기업과 연구기관이 제휴하여 만들어진 “Centers of Excellence”는 독일의 각 거점마다

위치한 연구소들이 서로 다른 중점 기술을 자체 연구개발 역량이 부족한 의료기기

중소기업들을 지원함

◦베를린 연방정부는 2005~2015까지 전반적인 의료산업 분야의 발전을 위한 마스터플랜을

마련하여 추진

- 기초로서 의과학(Health Sciences as Foundation)

- 교육, 훈련 및 지속 교육(Teaching, Training, Ongoing Education)

- 투명성 및 거버넌스(Transparency and Governance)

- 브랜드, 전시회 개발(Developing the Brand, Exhibitions, Congresses)

- 바이오 기술 및 바이오 의학(Bio-Technology and Bio0Medicine)

- 의료 기술 및 원격 의료(Medical Technology and Tele-Medicine)


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- 기술 지향적 입지의 개발(Futher Development of Technological Locations)

- 의료제공 현대화 및 최적화(Modernizing and Optimizing Healthcare Provision)

- 예방과 양질의 건강 지원(Prevention and Support of Good Health)

- 가치 사슬의 강화(Lengthening and Strengthening the Value Added Chains)

- 의료분야 기업가로서의 베를린 연방정부(The Federal States of Berlin and Brandenburg

as Healthcare entrepreneur)

- 의료 및 의료 관광 수출(Export of Healthcare and Patient-Tourism)

4) 영국

가.�의료기기 산업 동향

◦영국 의료기기 시장의 가장 큰 특징은 영국의 근간을 이루는 의료제도가 국가의료시스템

(NHS)으로써 NHS가 영국 의료기기 시장의 가장 큰 구매자 역할

- NHS는 영국 전체 의료기기의 82%의 구매를 담당하고 있으며 나머지를 민간 및 기타

자선 단체 등이 담당하는 구조임

- NHS는 아래에 중앙 구매 담당기관인 PASA(Purchasing and Supply Agency)를 두어

영국 내 필요한 공공 의료기기 구매를 담당

- PASA는 400여개의 병원에 의료기기를 공급하고 있으며, NHS 구매의 절반을 차지하는

70억 파운드 상당에 대해 매년 약 3,000여건의 구매를 하고있음

◦최근 영국의 의료기기 시장은 복지를 강조하는 현 노동당 정부가 들어섬으로써 고가의

의료장비를 구입함에 따라 의료기기 성장률이 영국의 물가 상승률인 2~3%의 약 2배에

달하는 증가 추세

- 영국은 의료기기 구매가 세금으로 이루어지기 때문에 의료기기 구입이 국민 복지와 밀접한

관련이 있음

- 향후 5년간도 NHS는 의료부문에 대한 정부 지출을 확대할 예정으로 향후 수요가 꾸준히

증가할 것으로 예상됨

◦영국의 민간 의료기기 구입은 영국의 BUPA, General Healthcare Ltd., Nuffield Healthcare

Ltd 등이 약 75%를 담당하고 있으며 이 중에서도 민간 의료보험 시장도 가지고 있는

BUPA가 구입의 1/3을 차지


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◦영국 의료기기 협회(ABHI)의 조사에 따르면 영국 의료기기 시장에서 의료기기를 생산하는

업체수는 대략 4,800여개 있는 것으로 보고되었고17), 이 중 85%가 연간 매출 5백만

파운드 이하를 기록하는 중소규모 업체임

◦영국은 국내의 의료기기 산업 성장을 도모하기 위하여 2003년 Healthcare Industry Task

Force(HITF)를 구성하여 관련 정책과 전략들을 제시

- 전략 1 : 의료기기 평가서비스(Device evaluation service)의 개발

- 전략 2 : NHS와 산업체, 금융업체간의 중개 역할 등을 위한 혁신 센터(Innovation center)의

설치

- 전략 3 : 정부의 의료기기 조달의 혁신

- 전략 4 : 의료기기 관련 연구를 UK Clinical Research Collaboration(UKCRC)에 포함시키는

등 연구 개발 역량 강화

- 전략 5 : 미래 시장을 겨냥한 의료기기 산학연 협력체(Healthcare Technology Co-operatives,

HTCs) 구성

- 전략 6 : 의료기기 관련 규제 등에 대한 국제적 영향력 강화

- 전략 7 : 수출전략 개발 및 수출정보 제공

- 전략 8 : 의료기기 사용과 관련한 환자/ 국민들과의 대화 증진

- 전략 9 : NHS Staff에 대한 의료기기 관련 훈련 및 교육

◦HITF하의 전략추진그룹(Strategic Implementation Group)이 추진하였으며, 이후 추진내역을

정리하고 향후 추진 제언 사항을 정리

- NHS내 기술과 혁신조달(Procurement) : 효과적, 지속적 의사결정과 유익한 혁신 발현을

지지하기 위해 공동 조달 조직을 통한 조달계획을 채택

- 중소기업(SME) 지원 : 현존 지원제도에 대한 실적평가 및 금융 접근 완화

- 국내 투자 및 국제 무역 : 국내 투자와 무역확대를 위한 영국 마케팅 전략 개발

- 영국 의료산업 환경에 대한 측정과 분석 : 혁신, 무역, 국내투자와 관련된 영국의 의료산업

성장의 중요 성공요인과 관련된 새로운 지표 마련

- 유럽 : 정부와 산업계가 EU의 의료기기산업 경쟁력 조사에 적극적 참여

- 정부/산업계가 참여를 위한 미래 계획 : 향후 정부와 산업계가 미래전략 공동 마련을 위한

체계 개발

17) Healthcare Industry Task Force(HITF) report(2004)


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◦영국은 의료기기 평가 유통 및 구매를 촉진시키기 위하여 MHRA, NICE, PPA등 다양한

기관이 연계되어 활동

- The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency(MHRA) : 의약품 및

의료기기의 면허 및 평가 담당

- The National Institute for Clinical Excellence(NICE) : 의료기기의 사용 및 절차에

대한 가이드라인 제공

- The Prescription Pricing Authority(PPA) : NHS에서 사용하고 있는 의료기기 및 의약품에

대한 급여 및 가격 관리

- The Purchasing and Supply Agency(PASA) : NHS Trust에 의료기기 구매에 대한 상담과

더불어, 전체 NHS 예산의 50%에 해당하는 3,000여 구매 계약을 대행

- NHS Confederations : 지역 NHS Trusts들의 새로운 연합조직으로 PASA로부터 구매권을

이양 받아 합동구매를 통한 비용절감을 도모

- NHS Trusts : 예산과 조달권을 가지고 PASA, NHS Confederations를 통해 의약품 및

의료기기를 구매하는 주체, 독립적인 집적계약 가능

◦영국의 의료기기 인증제도의 표준화를 위하여 EU의 유럽 단일 인증제도(CE Marking)를

도입

- EU는 1990년대 중반 유럽 역내 관세장벽을 철폐하고 단일 시장으로의 통합을 위하여 각

국가별 가지고 있는 의료기기 인증제도를 폐지하고 단일 인증제도(CE Marking)를 도입

- CE Mark를 취득하기 위해서는 필수 요구사항인 안전, 소비자 위생, 공중보건 및 소비자

보호 등에 대한 요건을 만족해야 함

◦EU는 의료기기, 능동이식용 의료기기지침, 체외진단용 의료기기 등에 대한 세부적이고

구체적인 지침을 제공하여 의료기기업체들의 표준화를 유도


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3 의료기기산업 한국 투자 환경

1) 주요 정책동향

가.�의료기기산업 중장기 발전전략 ('14년)

추진배경

◦ (산업적 유망성) 전 세계적인 경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심증가에 따라 지속적인

고성장이 전망되는 고부가가치 유망산업

- 세계 의료기기 시장은 2012년 약 350조원에서 2018년 약 510조원으로 연평균 6.7%의

성장이 예상되며, 로봇수술기 등 혁신제품 기업들은 연평균 30%의 높은 성장 지속

◦ (국민보건 기여) 조기진단 및 치료기술 발전을 선도하여 국민 보건향상 및 의료비 지출

감소에 기여

- 복강경수술(내시경), 관상동맥수술(스텐트) 증가 : 안전성 증가 및 비용절감(美 심장질환사망

30% 감소, 병원내원일 60% 감소, '10년)

- 치과용임플란트 국산화로 시술가격 인하 : ('09년) 325만원 → ('12년) 127만원

◦ (고용창출) 전후방 산업연관효과, 다품종 소량생산, 지속적인 사용자 교육과 사후 서비스

요구 등의 특성에 따른 높은 고용 창출력

◦ (성공가능성) 보건산업 중 아이디어 비중이 커 개발비용과 기간 면에서 유리하고, IT 등

국내 기반기술이 우수하며, 기업의 도전의욕도 높은 편

- 개발비/기간 : (의료기기) 250〜1,000억원/6〜10년, (제약) 1조원/12〜13년

◦각국 정부는 의료기기산업을 육성하기 위한 다양한 정책을 마련하고 있으며, 우리나라도

정부의 140개 국정과제 중 하나로 ‘보건산업을 미래성장산업으로 육성’하고 ‘일자리 중심의

창조경제’를 실현하기 위해 제안('13년)

- 정부는 관계부처 합동으로 의료기기 산업을 미래성장 주력산업으로 육성하기 위해

의료기기산업 중장기 발전계획을 발표하고, 2020년까지 세계 의료기기 7대 강국으로

진입하기 위한 비전 마련


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추진배경중장기 추진방향

◦국산 의료기기의 “시장진출 성공”에 역점

- 제품 신뢰성 제고, 규제 효율화 등 개발기술의 시장진출에 역점, 시장창출의 원동력으로

산업발전 견인

◦국민 체감도가 높은 분야 “전략적 투자” 강화

- 의료비 ․보험재정에 부담이 큰 의료기기* 개발에 집중 투자

*수입에 의존하는 고가 제품, 4대 중증질환 건강보험 보장 관련 의료기기(초음파진단기기, MRI,

PET, 방사선치료기, 심장․뇌 수술재료 등)

<국산화에 따른 가격 인하 사례>�

무통주사 :� 5만원 대 →� 2만원 대

의료영상 저장 및 전송 처리장치(PACS)� :� 100억원 →� 50억원

◦국정과제 등 시대적 필요성 반영

- 창조경제, 미래먹거리 유망산업으로서 “보건산업 육성” 필요

- 선진국의 적극적인 육성정책*, 중국 등 후발국의 맹추격에 대응하는 글로벌 진출 전략

마련 필요

* (예) 일본 아베노믹스 : 의료시스템과 의료기기․의약품을 패키지화하여 신흥국 진출

의료기기 중장기 발전계획 주요 내용

◦ ‘의료기기산업 중장기 발전계획’은 총 4대 전략 67개 세부과제로 구성

[그림 2-11] 의료기기 산업 중장기 발전계획 목표 및 추진전략

* 자료원 : 한국보건산업진흥원, 2020년 세계 7대 의료기기 강국 진입’을 위한 중장기 발전계획 수립, 2015


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<과제 1>�시장진출 성공을 위한 전략적 R&D�투자

◦먼저 국내제품의 시장 진입 성공을 촉진하기 위해 R&D 전 과정에 기업과 병원의 연계

시스템을 구축하고, 우리가 강점을 갖고 있거나 의료비 지출이 높은 분야 등 체감효과가 큰

분야에 대한 지원을 확대

(1) 병원, 지재권 ․인허가 관리자의 참여를 강화한 R&D 추진

◦현재 R&D 추진과정에서 수요자인 병원 및 의사의 참여가 저조하여 의료 수요와 동떨어진

기술이 개발되어 시장 진출에 실패하는 사례를 개선

- 병원과 기업 간 연계 R&D 지원을 확대하여 사용자의 참여를 유도

◦지재권 관리 부족으로 인한 특허분쟁 및 인허가 기준에 부적합하여 허가 획득에 실패하는

사례를 개선

- 의료기기 기술이전 전담조직(TLO) 협의체 활성화 및 지재권 중심 지원 확대

- 의료기기 ‘정보기술지원센터’를 활용한 R&D 인허가관리 및 가이드라인 지원

(2) 국내 강점분야, 국민 체감효과가 큰 분야에 대한 전략적 투자

◦선진국 대비 낮은 기술수준(60∼70%), 영세한 기업 규모로 인한 R&D 투자 미흡으로 기술

혁신의 한계 극복 추진

- (강점분야 지원) 체계적인 지원을 위해 ‘의료기기 분야별 세부 로드맵’을 마련하고,

전략품목 선정 ․집중 지원

- (국민 체감분야 육성) 의료비 ․보험재정 부담이 큰 분야나 생애단계별 국민건강문제 해결

R&D 지원* 확대

*기능성 카테터 시스템, 휴대용 뇌출혈 진단 영상기기, 고령친화제품 등

- (융복합 촉진) 로봇산업융합핵심기술 등 융․복합 R&D 지원(94억원) 확대, 他산업의

의료기기산업 참여 유도

(3) 중개연구·임상시험 지원 강화로 연계 후속개발 촉진

◦원천기술의 중개연구(원천기술이 임상적용에 적합하도록 변환하는 연구)가 부족, 임상시험

진입률(10% 미만)이 낮고, 임상시험 비용부담으로 개발 포기 극복

- (중개연구 지원) IT·BT 융 ․복합 의료기기(융․복합 영상기기, 조기 진단기기, 고위험군

치료기기 ․재료, 의료서비스 로봇 등) 중개연구 지원 확대*


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*미래융합의료기기 지원(3개 → 8개 품목), 재활로봇 중개연구(30억원), 의료기기산업핵심기술개발

(258억원), 연구중심병원 등을 통해 기초원천 R&D성과가 임상연구로 연결되도록 지원, 임상시험

등이 필요한 신개발 융‧복합 의료기기의 허가 지원을 위한 사전검토 등

- (임상시험 지원) 의료기기 임상시험 비용 지원을 확대(2억/2년 → 3억/2년)하고, 병원

중심으로 의료기기 중개 ․임상시험 거점(6개소, '15) 마련

<과제 2>�신뢰성확보,�규제효율화를 통한 국내시장 진출 지원

(1) 국산 의료기기 신뢰도 향상 지원

◦제품의 신뢰도 부족으로 국내 시장진출 부진 극복을 위한 지원 확대

*의료기관 국산점유율 : 2차 기관 12%, 3차 기관 10% ('11, 내수전체 35%)

**의료진의 제품만족도 : 국산(35%), 외산(57%)

- (제품의 신뢰성 제고) 국산 신제품 비교테스트 지원(8.4억), 시제품 제작․품질개선 비용,

개방형 시험실 장비지원 등 테스트 수행 지원

- (신뢰성 평가시스템 구축) 기업과 첨복단지/병원/인증기관을 연계한 국산 의료기기 신뢰성

평가 시스템*을 구축, 국내기기 보급 확산

*기기 성능 기준 등 신뢰성 평가기준 개발, 신뢰성 테스트 지원 등

- (심포지엄 개최) 유명 의학회 및 의학전문가의 사용경험 심포지엄 지원 등을 통한 테스트

제품의 신뢰성 확산

(2) 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 규제의 효율화

◦허가 ․신의료기술평가 등에 장기간이 소요되어 시장진출 장애를 극복

*법정기간만 총 1.6년(허가 80일+신의료기술평가 270일+요양급여 150일) 소요

- (개선방안) 소요기간 단축(3~10개월)을 위해 순차적 절차에 따른 비효율을 개선하고,

합리적 규제방안 마련

- (병행심사 확대) 품목허가와 신의료기술평가를 병행 심사하거나 임상시험으로 적응증 등이

확정된 의료기기는 시장 진입 우선 허용

*신의료기술평가 절차 및 방법 등에 관한 규정(고시) 및 국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙

(시행규칙) 개정 추진

- (심사방법 간소화) 인체 유해성에 대한 우려가 적은 체외진단기기(혈당측정기, 뇨화학

분석기 등)의 신의료기술평가 심사방법 간소화

- (인증지표 활용) 치료재료 보험수가 결정시, 산업부문의 기술혁신 인증지표(예 : NET

신기술인증) 등을 반영(‘치료재료 가치평가기준고시’ 개정)


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(3) 공정하고 투명한 유통질서 확립

◦의료기관-판매업체 간 유착 및 불법 리베이트 등 왜곡된 유통관행에 따른 산업 발전

저해를 극복하고, 불공정 ․불투명한 거래관행 근절을 위한 법 ․제도 정비

* (사례) 국내 K사는 10여년 전에 이미 인공신장기용 여과기를 개발하였으나, 시장의 리베이트 관행에

부담을 느끼고 출시 포기

- (의료기기법 개정) 리베이트 제재 대상·범위 확대 및 수단 강화, 유통과정 관리를 위한

표준코드 부착 등 법적근거 마련을 위한 의료기기법 개정 추진

- (표준가이드라인 제정) 의료기관-의료기기 판매업체 간 유착차단 등을 위해 ‘의료기기

구매 대행업 표준 가이드라인’ 제정 추진

- (1회용 의료기기 사용 규제) “1회용” 및 “재사용금지” 표시의무화(의료기기법), 재사용 관련

처벌규정(의료법) 근거 마련

<과제 3>�해외 고부가가치 시장 진출 지원

(1) 지식재산 분쟁대응체계 구축

◦의료기기를 포함한 全 산업분야에 걸쳐 해외 지재권 분쟁은 계속 증가*하나, 분쟁대응

역량이 미흡하여 해외진출에 장애

*우리기업의 해외 특허분쟁 건수(건) : ('09) 154 → ('11) 280 → ('13) 342

◦수출단계별․국가별 맞춤형 지재권 방어전략 추진 및 국내 ․외 지재권 보호기반 조성

- (맞춤형 지재권 보호) 선진국 진출기업은 경쟁사와 분쟁 예방·대응 지원하고, 개도국

진출기업은 위조 상품 등 침해 대응위주로 지원

*국제 지식재산분쟁 컨설팅 및 지재권 소송보험 가입 지원, 국제특허분쟁동향ㆍNPEs 현황 등

국제특허분쟁 정보 제공 등 지원

- (지재권 보호기반 조성) 지재권보호정책협의회('14.1~ ) 및 해외지식재산센터(IP-DESK)

등을 통해 범정부적 분쟁 대응체계 구축

* IP-DESK 설치지역 : 9개소(중국 5, 미국 2, 태국 1, 베트남 1)

* IP-DESK 미설치 지역은 재외공관, KOTRA 무역관 등과의 연계 강화

(2) 해외 인허가 장벽 극복 지원

◦고비용의 해외 임상시험* 및 까다로운 해외 인허가 절차**는 해외진출의 큰 장애요인

*총 20억원 정도 소요(연간 7〜10억원으로 2〜3년 소요)

**최근 전기의료기기 국제기준(IEC 60601-1) 개정에 따른 규제강화 확산 추세


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- (개선방안) 해외 임상시험 비용지원 및 규제 강화추세에 적극 대응

- (임상시험 지원) 해외 임상시험 비용 지원 및 의료기기 임상시험을 위하여 부수적으로

사용되는 의료기기 수입허가 면제 추진

- (新 국제규격 대응) 해외인증 획득 관련 컨설팅* 지원, ｢의료기기정보기술센터｣를 통해

국제규격 대응을 위한 맞춤형 기술 지원

*新 국제규격에 따른 의료기기 해외 인증 획득에 필요한 기술개발, 인프라 구축, 인증관련 기업기술

교육, 국제 상호인정 시험성적서(CBTL) 획득 지원 등

- (국제기준 조화) ‘비침습적 임상시험*’의 임상시험계획 승인 생략 등 임상시험 승인절차를

국제기준에 부합하도록 개선

*비침습적 임상시험 : 체외진단제품 등 의료시술과정에서 피부 손상이 발생하지 않고 체강 내부와의

접촉이 없는 임상시험

- (국제조달시장 정보제공) 입찰요건 WHO PQ(Pre-qualification) 획득지원 및 UNICEF,

UNITAID 등 조달기관 정보 제공

(3) 해외 소비자(병원 등)에 대한 국산제품 홍보 및 현지 서비스 강화

◦ (현황) 국산 의료기기의 낮은 브랜드 가치, 해외 거점 미비에 따른 A/S 등 지속적 관리부족에

따른 국산제품 사용 저조

◦국산제품 홍보 강화 및 현지 수출지원 인프라 확충

- (현지홍보 강화) “해외 의료기기 종합지원센터” 기능 보강, 현지 딜러․의료진 대상 홍보 및

해외 전시회 지원 확대

- (초청교육 확대) G2G 협력국 의료진 초청, ‘이종욱 펠로우십* 과정’ 확대 등 의료진 ․의공

기사 초청교육 및 초청 교육기관 확충

*이종욱 펠로우십 프로그램 : 세계보건기구(WHO)의 제6대 사무총장 故 이종욱 박사의 업적을

기리고자 개발도상국 보건의료 인력을 국내로 초청, 한국의 선진의료 시스템을 접할 수 있는

기회를 제공하는 보건의료 인력 교육 프로그램

<과제 4>�아이디어로 승부하는 개방혁신형 생태계 구축

(1) 아이디어 발굴 및 후속개발을 촉진할 산업인프라 조성

◦ (현황) 아이디어를 개발시켜줄 산업인프라가 부족하여 아이디어 사장

◦아이디어 발굴 및 후속개발을 촉진시킬 인프라 구축


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- (아이디어 발굴) 아이디어 중심의 ‘자유공모형 소액 과제(Grant형 R&D)’ 도입

- (인프라 조성) 첨단의료복합단지(오송, 대구) 등의 인프라 및 정보 활용을 촉진하고,

의료기기산업 CRO․CMO․CSO* 중장기 육성방안 마련

*CRO:임상 ․비임상시험 대행기관, CMO:생산 대행기관, CSO:판매 대행기관

(2) 의료기기 전문기업의 성공 모델 창출

◦ (현황) 의료기기 전문 중소기업이 중견기업으로 성공․발전한 사례가 적어 기업의 투자 및

도전의식 위축

*현재 의료기기 기업 2,300개 중 중견기업은 16개에 불과

◦맞춤형 지원으로 유망 의료기기 전문기업 성공모델 창출

- (중견기업 육성) ‘글로벌 제약산업 육성펀드’ 및 정부의 정보․네트워크 지원을 결집, 매출액

1천억 규모의 중견기업 육성

- (글로벌 전문기업 육성) 기업 맞춤형 글로벌 전문기업 육성사업 확대('13. 1개 → '17. 5개),

新개발 의료기기 허가 도우미 등 허가‧심사 지원

- (M&A 활성화 유도) 의료기기 기업에 대한 합병 시 중복자산의 양도에 대한 과세특례

적용(조세특례제한법령 개정)

(3) 전문인력 양성

◦ (현황) 영세 기업규모에 따른 우수인력 기피로 인력구조가 취약

*의공학부 졸업자 국내 의료기기기업 취업률 : 50% 미만

◦연구개발 및 기업실무형 전문인력 양성 시스템 구축

- (학위과정) ‘의료기기산업 특성화대학원’ 지원을 확대('13. 1개 → '14. 2개), 최첨단 융복합

지식을 가진 석사급 인력 양성('16~'20, 300명)

- (비학위과정) 취약분야(R&D, 해외마케팅, 경영관리) 단기과정* 지원, 의료기기 인허가

관련 전문가 양성**, 최신기술 교육 거점기관 지정 등

* 6,300명(연간 900명) 배출('14~'20)

**의료기기 인허가 관련 전문가(Regulatory Affairs Specialist : RA) 인증제를 통한 전문인력

양성(연 4백명)

- (고급인력 활용 지원) 전문연구기관의 연구인력, 대기업 퇴직인력 등의 고용 시 인건비

지원


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(4) 첨단기술 플랫폼 환경 조성

◦ (현황) 관련 규제에 따른 제약, 개발거점 미비 등으로 u-health서비스, 의료용 로봇 등

첨단 의료기기 분야의 정착 미진

* u-health 시장 : ('09) 1,431억불 → ('18) 4,987억불(BBC 보고서)

**의료로봇시장 : 7.5조원 규모('12), 연 평균 10.4% 성장(ABI Research 2011, IFR 2012)

◦헬스케어 新시장 창출 및 마이크로 의료로봇 개발 거점 마련

- (유헬스기기) 비만관리 등 건강관리를 위한 u-health 기술 개발 및 관련 의료기기 제품화

기술을 지원하고, 관련제도 정비

- (의료로봇) 제품화를 위한 마이크로 로봇 개발 거점으로 ‘마이크로 의료로봇 센터’ 구축

('13〜'17 , 298억원)

나.�바이오헬스 미래 新산업 육성 전략-�바이오 미래전략 Ⅱ� (의료기기)� (2015년)

의료기기 산업 특성

*고품질 의료서비스 수요 증가로 성장과 복지가 동시에 실현 가능

◦고부가가치 산업으로 서 고용창출 효과가 큰 미래 먹거리 산업으로 유망

◦조기진단 및 치료기술 발전을 선도하여 국민보건 향상 및 의료비 지출 감소에 기여


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◦바이오산업의 타 분야에 비해 개발비, 기간 면에서 유리하고 IT 등 국내 기반기술이

우수하여 성공가능성이 높으나 최초 승자의 시장지배 성향 존재

◦융 ․복합 가속, u-헬스케어 태동 등 새로운 기술트렌드 확산

- 초정밀 기기(10억개 정상세포 사이에 숨겨진 단 한 개의 암세포 식별 등), 진단 및 치료

동시 수행 가능한 IT․NT 융합 신개념 의료기기 개발

- 시공간 제약을 벗어나 언제, 어디서나 가능한 개념을 확장된 모바일 기기 개발 확대

◦M&A를 통한 거대 기업화 및 사업 다각화 추진

- GE, 필립스 등 글로벌기업들은 기술전문 기업에 대한 M&A를 통해 핵심기술을 확보하고

새로운 비즈니스를 개발 확대

- 필립스, 히타치 등 의료기기 소형화, 모바일화 등을 포함하는 ‘라이프 로그’ 분야 신사업 진출

(현안) 급격한 기술변화에 대응하고 새로운 미래 유망분야 선점노력 필요

◦ (제품의 시장성 부족) 시장 선도하는 혁신 제품이 부재하고, 병원․의사의 참여 부족으로

현장에서 소외된 제품 개발 여전

◦ (사업화 규제 개선 미흡) 임상 ․인허가 등 절차적인 문제로 혁신 신제품의 조기시장 출시

저해 측면 여전

◦ (중국의 추격) Mid-tech/Low-tech 분야 중국과 기술격차 급속히 감소 추세

추진전략

◦미래 유망 기술 중심의 R&D 추진

- 수요자 중심의 기술개발을 통한 조기 상용화 도모

*태동기 3대 유망 의료기기 품목군(융합 진단․치료기기, 생체대체 ․보조기기, 헬스케어 앱 ․기기)에

대한 지원확대

*사업화를 고려한 품목군별 맞춤형 지원전략 추진


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- 연구개발 컨소시엄(산 ․학 ․연 ․병원 ․지원기관) 구성․지원 강화

*컨소시엄을 통한 혁신적 아이디어 제품화(병원 적극참여 유도)

*R&D에서 시장 진출까지 애로 및 장애 극복을 위해 지원기관에서 맞춤형 지원

◦혁신 제품의 조기 시장진출 지원

- 규제 개선을 통한 신기술․신제품 조기 시장진출 지원

*평가기간 단축, 가이드라인 개발 등 평가절차 합리화

*의료기기 관리제도의 국제기준 반영

- 조기 시장진입을 위한 임상지원 강화

*병원 기반 타겟시장 중심으로 기업 임상연구 생태계 구축 강화

*정부 R&D 성과물의 조기 시장 진입 촉진(Death Valley 극복 방안)

◦맞춤형 국내외 판로개척 지원

- 신개발 유망 의료기기 국내보급 활성화

*의료진의 검증 테스트 확대로 제품 신뢰도 향상

*현장 중심의 사용현황 조사분석(매년)을 통한 의료기기 보급 확대 추진

- 해외 인증 역량 강화 및 수출산업화 촉진

*해외 인증 대응역량 강화 추진(평가기술 개발 및 해외 인증기관 연계 추진)

- 패키지(의료서비스 + 의료기기) 수출 지원 및 지역별 수출 특화전략 추진

*건강검진센터를 활용한 한국형 의료패키지 수출 전략 마련 및 민간 교류 확대

*수출지역별(중국, 중동, 동남아 등) 현지 시장 환경에 특화된 기업 중심의 진출전략 추진(현지화

진출 지원센터 구축 등)

◦인프라 간 연계 및 민간투자 활성화 유도

- 민간투자 활성화 및 인력양성 강화

*글로벌 헬스케어 펀드 등 펀드를 적극 활용한 민간 투자 활성화 유도

*산업계 전문인력 양성을 위한 특성화 대학원 확대

- 지역별 기업지원 인프라 육성 및 연계 확대

*오송, 대구, 원주 등 지역별 특화 클러스터 구축 및 활용

*지역별 기업지원 네트워크 발족


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다.� 2016�보건산업 종합발전전략('16년 9월)

개요

◦정부는 보건복지부 등 관계부처 합동으로 「보건산업 종합발전전략」�제시

- 최근 의료와 ICT·BT 등 융합·발전으로 보건산업의 중요성이 강조되는 시기에 의약품·

의료기기 등 분절적 대책을 넘어 보건산업 전반을 조망하는 최초의 종합계획이라는 의미

- 제약․의료기기뿐만 아니라 최근 부상하고 있는 정밀 ․재생의료 등 첨단의료 분야 전략투자

방안, 의료 한류 추진, 보건산업 혁신생태계 구축 종합적인 계획 제시

◦이 중에서 의료기기 분야 추진계획은 ‘첨단 ․고부가가치 기기 개발 등 의료기기 산업

고도화’에 포함되어 있으며, 해당 부분만 아래 내용으로 수록

의료기기 산업 현황 및 문제점

◦세계 의료기기 시장 성장과 함께 아이디어 기반 틈새시장도 확대

- 세계 의료기기 시장은 ('15) 3,244억 달러 → ('20) 4,358억 달러로 연평균 6.1% 성장이

전망*되며 특히 중국 등 신흥국 수요 급속 확대 중

*BMI, World Medical Markets Fact Book ('15)

- 제약산업에 비해 제품단계 진입이 빠르고* 아이디어 기여 비중이 크며, ICT ․NT와의

융합으로 새로운 시장이 창출**되고 있는 분야

*개발비/기간 : 의료기기 250∼1,000억원/5∼10년 vs 제약 1조원/10∼15년

*진단·치료 동시 수행, 생체소재 개발, 최소침습, 스마트 헬스케어 등 신개념 기기 경쟁 활발

- 의료기기산업은 부품 ․소재 ․서비스 등 전후방 산업연관효과가 크고 다품종 소량생산, 사후

서비스 요구 등으로 높은 고용창출 효과

*취업계수 : 의료기기 6.5 > 제조업 평균 3.0 ('11, 한국은행)

◦우리나라는 강점 분야 중심 글로벌 진출 확대, 영세한 산업구조는 한계

- 국내 의료기기 시장은 '15년 55억 달러로 세계시장 대비 1.7% 규모

- 최근 영상진단기기 ․임플란트 ․진단검사시약 등 수출 호조로 수출액이 ('11) 1.9조원 →

('15) 3.1조원으로 증가하고 생산액 대비 수출액 비중도 상승

*단 수입품 대비 부가가치가 낮고*, 중국과의 기술격차가 감소**하고 있어 첨단․고부가가치 제품

개발을 위한 투자 확대 필요

* ‘총수출액/총수출량’ 0.84 < ‘총수입액/총수입량’ 2.35 (단위: $ / 개)

**中 : ‘제조업 2025’로 의료기기 분야 집중 육성, 현재 우리 기술의 86% 수준(1년 차이)


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- 의료기기 산업 발전을 위해서는 구조 개선 및 조기 시장 진입 지원 필요

*약 3천개의 의료기기 제조업체 중 1,000억원 이상 생산기업은 3개소에 불과하며, 간납 업체의

과도한 수수료 요구 등으로 산업 발전 저해

- 국내 사용경험이 부족하고 실용화․해외진출에 장기간 소요

추진과제

① 유망기술(제품)에 대한 맞춤형 지원 강화

◦국내 의료기기산업의 전반적인 경쟁력 제고를 위해 영상진단기기․생체계측기기 등 10대

분야*의 우수기업 선정․지원 추진

*①영상진단기기 ②생체계측기기 ③체외진단기기 ④수술·치료기기 ⑤정형용품 ⑥의료용 내시경

및 인공장기 ⑦의료용품 ⑧치과용 제품 ⑨재활 및 가정용 기기 ⑩진료장치

- 분야별로 선도형 ․도약형* 기업을 선정, 기술개발 ․임상시험 및 수출국 맞춤 제품개선 ․허가 ․인증 ․글로벌 공동 프로젝트 등 지원

* (선도형) 매출규모, 수출역량 등에서 국내 의료기기 상위 실적 보유 기업

(도약형) 우수한 연구능력을 보유하여 정부지원을 통한 글로벌 진출이 유망한 강소기업

◦고위험 치료기기 ․재료, 의료로봇 등 IT·BT 융 ․복합 의료기기 실용화를 위한 중개연구

('16년 : 6개 → '17년 10개 센터)* 및 임상시험 지원** 확대

*의료기기 중개연구: 의료기기를 직접 사용하는 의료인의 의견을 반영하여 기초연구 결과를 임상에서

실제 사용될 수 있는 단계까지 연계(6개 병원, 6개 분야)

**국내 ․외 허가 획득을 위한 임상시험에 소요되는 비용 지원('16년 65억원 → '17년(안) 72억원)

[그림 2-12] 고위험 치료기기 ․재료 및 의료로봇 개발 분야 예시

약물방출 스텐트

광기능성 카테터

정형외과 수술용 로봇

② 미래 유망 의료기기의 신속한 시장진입 지원

◦첨단 ‧융복합 의료기기 신속허가를 위한 “단계별 허가제도*” 및 3D 프린팅 환자 맞춤형

의료기기 신속사용제도 도입('16.11월)

*제품화 단계별로 허가심사를 미리 진행하여 최종 허가 신청 시 즉시 허가


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◦검사기관에서 사용하는 NGS*용 의료기기를 허가받은 것으로 간주하는 “NGS 임상검사실

인증제”를 도입**하여 신속한 임상적용 유도('16년 下)

*NGS : Next Generation Sequencing(차세대 염기서열분석), '20년 세계시장 87억 달러 규모로 성장

전망(Markets & Markets, ’14년)

**NGS 임상검사실 인증 대상, 절차, 평가기준, 성능평가 등 가이드라인 마련

◦맞춤형 멘토링을 통해 제품화 전주기를 지원하는 “차세대 의료기기 100 프로젝트” 운영

('16.3분기)

*차세대 유망 의료기기 100개 제품(매년 20개씩) 대상 개발부터 수출까지 전주기 맞춤형 지원

③ 국내 사용경험 확대 및 유통․관리제도 선진화

◦국산 의료기기 테스트 기반 강화로 신뢰성 및 브랜드 인지도 제고

- 의료기관-업체 간 네트워크를 통한 국내 의료기관의 성능 비교검증 지원('16년: 10개) 및

테스트 결과 홍보

*의료기기 및 웰니스제품·의료용 앱 등 개인용 건강관리제품 테스트 지원

- 의료기기 국제규격 변화 대응 지원을 위해 의료기기 사용적합성 테스트센터 확대 추진

('16년 : 1개소)

*사용적합성 테스트: 의료기기 사용자 관점에서 사용상의 안전성과 편의성 등을 평가하여

사용오류를 방지하기 위한 테스트

◦우수 치료재료 및 1회용 치료재료 가격 산정 기준 개선

- 우수 치료재료에 합리적인 가치를 부여하도록 가치평가제도 개선('17년)

- 감염 예방에 효과가 있거나 환자 안전을 향상시키는 치료재료에 대해 의사의 행위료와

별도로 가격을 산정하는 체계로 전환('16.12월)

◦의료기기 유통 ․관리제도 선진화로 의료기기 업체 역량 강화

- 건전한 유통구조 정착을 위해 특수관계인에 의한 간납 운영 금지*, 대금결제기한 명시**

및 간납업체의 준수사항 마련(의료기기법 개정, '17년)

*의약품도매상과 2촌 이내 친족, 지분의 50% 초과 소유, 사실상 지배 관계 등 특수관계에 있는

요양기관과 거래를 금지하고 있는 약사법의 사례를 참고

** (유사 입법례) 하도급거래 공정화에 관한 법률, 대·중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률, 대규모

유통업에서의 거래공정화에 관한 법률

- 의약품과 유사한 의료기기의 고유식별코드를 도입*('17년)하고, 제조-유통-사용 전주기

정보를 시스템을 활용하여 관리

*의약품은 ‘일련번호’를 개별 제품마다 부착 후 생산·유통 단계마다 일련번호 정보를 보고하도록

제도화되어 있음

**미국 FDA : '14년9월부터 UDI 시스템을 단계적 의무화


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④ 의료기기 글로벌 진출 인프라 확대

◦의료기기 현지화 진출을 위한 인프라 강화

- 현지 생산시설 설치, 현지기업과의 ODM 등을 통한 무역 장벽 극복 및 공공입찰 진입 등

현지화 진출 지원 확대('16년 중국 → '17년 중국 ․러시아)

*입지정보, 노무, 금융, 조세제도 등 투자환경을 분석하고, 산업단지별 인센티브에 대한 정량적

평가를 통해 업계의 공동 진출 도모

- 국산 의료기기 A/S 및 현지화 전략 추진을 위한 의료기기 “해외종합지원센터” 확대 추진

('16년 베트남 ․인도네시아 → 중동 ‧중국 등으로 확대)

*의료기기 A/S․마케팅 ․인허가 등 지원

- 국제조달시장 진출 확대를 위한 정부 간 협력 강화 ('16.下)

* (美) 조달전문 업체 ↔ 국내기업 간 입찰정보, 기술동향 등 정보공유 지원

(中) 국내기업이 생산시설을 설치하고자 하는 지역(위해, 연태시 등)을 중심으로, 국공립병원 진출을

위한 對지방정부 협력 추진

◦시장을 선도하는 글로벌 기업과 협력을 통한 산업경쟁력 강화

- 해외진출을 위한 현지 인프라 ․전문인력이 부족한 중소기업을 대상으로 글로벌 기업과

전략적 제휴를 통한 시장개척 지원('17년)

*유망 중소기업의 협력을 위한 매칭기업 발굴, 현지 기업설명회 개최, 글로벌 기업 및 해외

허가기관의 현장실사 등을 지원

- 세계 첨단의료기기 시장을 선도하는 글로벌 기업의 국내 투자유치를 위한 지속적 협력 추진

('17년~ )

*외국인 투자기업 대상 혁신형 기업 지정, 유망기업 및 투자 인센티브 홍보 등을 통해 OEM·

ODM, 생산·연구시설 설치, 기술제휴 등 다각적 투자유치방안 마련

◦의료기기 수출 대상국 맞춤형 지원 확대

- “의료기기 통합정보 BANK”를 통한 수출 대상국의 시장 ․규제 ․허가 관련 정보 제공 확대

<식약처>

*해외수출국 정보 확대('15년 7개국 → '16년 10개국) 및 신규콘텐츠 추가

- 대구 ․오송 첨단의료복합단지 및 원주 의료기기테크노밸리 등을 통해 수출 대상국 맞춤형

시제품 제작 지원('18년) <산업부>

◦국제적 기준에 부응하는 의료기기 개발 지원

- 국제 표준 관련 협의체*에 참여하여 국제 규격 개정 시 국내 현실이 반영되도록 하고,

최신 품질관리 국제규격의 국내 도입** 추진 <식약처>

* IEC TC62(의료용전기기기), ISO TC150(외과용 이식재) 등 분야별로 14개의 국제표준기술위원회

및 분과위원회 운영 중

** '16.3월 개정된 품질관리 국제규격(ISO13485)의 국내 도입방안 연구를 통해 관련 GMP 국내규정

개정 및 기업대상 기술지원 추진('17~'18)


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- 유럽 인증 심사를 국내기관(한국산업기술시험원)이 수행할 수 있도록 자격을 획득하여

시험검사에서 인증심사까지 국내에서 지원('17년) <산업부>

- 메디컬 스마트 디바이스 소프트웨어 시험검사 인프라 구축 및 시험평가기술 개발('17년)

<산업부>

*미국, 유럽 등 선진국에서는 의료기기로 인한 사고 중 소프트웨어 결함으로 인한 인명피해를 막기

위해 인허가 규정을 강화

⑤ 의료기기 산업 육성 기반 강화

◦의료기기산업 특성화대학원별 특화프로그램 및 기업 인턴십 강화, 제조업 인력 재취업 지원

등을 통해 전문 인력 양성('17년)

◦혁신형 의료기기 기업 인증 등 의료기기 산업 육성을 위한 법적 근거 마련(의료기기산업

육성법 발의, 김기선 의원, '16.7.22. '17.3월 국회 계류 중)

기대효과

◦다양한 의료기기가 보건의료 현장에서 활용될 수 있도록 하여 환자 진단 ․치료 편익 향상

(* 의료기기 시장진입률 : ('15) 70% → ('18) 94%)

◦첨단 ․고부가가치 제품 및 업계 선도기업 육성

- 진단장치, 레이저 및 로봇수술기기 등에 대한 민․관 투자 확대를 통해 국산 의료기기

부가가치 제고

*수출량 대비 수출액 비율 : ('15) 0.84(달러/개) → ('20) 1.5(달러/개)

- 기술․수출․마케팅 측면에서 업계에 비전을 제시하는 선도기업 육성

*생산액 1천억원 이상 기업 : ('15) 3개소 → ('20) 7개소

- 의료기기 제조 ․수리 및 IT ․헬스케어 등 연관 산업 일자리 창출

*의료기기산업 고용 인력 : ('15) 3.8만명 → ('20) 7.8만명

◦의료기기 시장 확대 및 글로벌 진출 증가

- 국내시장을 Test-bed로 글로벌 시장 진출을 적극 지원하여 ICT 융합 신시장이 확대되고

있는 혈당측정기 등의 수출 가속화

*연평균 수출증가율 20% 이상인 품목 : ('15) 7개 → ('20) 15개

(7개 품목 : 초음파 수술기, 조직수복용 생체재료, 의료용 영상처리용장치‧소프트웨어, 치과용 CT,

체지방 측정기, 치과용 임플란트, 디지털 엑스선 촬영장치)

- 국산 의료기기 글로벌 시장 점유율을 2배로 확대

*글로벌 시장 점유율: ('15) 1.7% → ('20) 3.8%


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4 국내 산업 분포 및 입지

1) 국내 산업 분포 및 입지

◦의료기기산업을 중점 육성하는 지역은 충북, 대구, 강원 그리고 경기도임

<표 2-24> 국내 14개 시 ․도의 주력, 협력, 연고산업 현황

지역 주력산업 협력산업 연고산업

대전(8)

무선통신융합

메디바이오

로봇자동화

지식재산서비스

금속가공기능성화학소재

광․전자융합

지능형기계

안경렌즈

대장금프로젝트

구즉도토리묵

충북(8)

반도체바이오의약

스마트IT부품

태양광수송기계부품

화장품뷰티

이차전지

의료기기

슈퍼푸드

밤

충남(8)

자동차부품

인쇄전자

동물식의약

디지털콘텐츠

디스플레이

이차전지 기계부품기능성화학소재

자카드직물

오메가리놀렌산

금산인삼

세종(3)

자동차부품

바이오소재

기계부품

조치원복숭아

광주(8)

스마트가전

생체의료소재부품

복합금형

디자인초정밀생산가공시스템

친환경자동차

에너지변환․저장용소재부품

광 ․전자융합

웰니스CoBe

휴먼케어산업

인쇄출판

전북(8)

기계부품

건강기능식품

해양설비기자재

경량소재성형

복합섬유소재

친환경자동차

에너지변환․저장용소재부품

바이오활성소재

주얼리오미자/천마/홍삼

전통절임류

전남(7)

금속소재·가공

석유화학기반고분자소재

바이오식품

에너지설비


조선해양플랜트

나노융합소재

고품질타월

산수유 다시마

부산(8)

지능형기계부품

초정밀융합부품

금형열처리

바이오헬스

디지털콘텐츠


차량부품기능성하이테크섬유

고령친화기기

스킨케어화장품

해양바이오헬스

울산(8)

친환경가솔린자동차부품

정밀화학

조선기자재

에너지부품

환경자동차융합부품

나노융합소재


하이브리드카시트

품질분석시스템

3D�프린팅용소재

경남(8)

지능형생산기계

기계소재부품

항공풍력부품

항노화바이오


나노융합소재

차량부품

실크소재전통의상

전통목공예/가구

전통차

대구(8)

정밀성형

스마트분산형에너지시스템

소재기반바이오헬스

의료기기스마트지식서비스

자동차융합부품

지능형기계

기능성하이테크섬유

패션의류안경테/선글라스

주얼리

경북(8)

모바일융합

디지털기기부품

에너지소재부품

성형가공기능성바이오소재

자동차융합부품

지능형기계

기능성하이테크섬유

국화차청도반시

붉은대게

강원(6)

웰니스식품

세라믹신소재

스포츠지식서비스


의료기기로하스헬스케어

목공예품해양심층수

강릉커피

제주(6)

물응용관광디지털콘텐츠

청정헬스푸드

풍력․전기차서비스

로하스헬스케어

화장품뷰티

제주 무수산전통발효식품

제주전통주


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◦의료기기를 주력 산업으로 육성하는 지역은 대구지역이며, 충북 및 강원은 협력산업으로

육성 추진

[그림 2-13] 우리나라 지역 주력 산업육성 사업 현황


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[그림 2-14] 경제 협력권 산업육성사업


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2) 주요 의료기기 산업 단지

① 충북 오송생명과학 단지

조성목적 및 특징보건의료산업을 국가 선도산업으로 육성하기 위해 조성국내 최초로 기업‧대학‧연구소‧국책기관이 집적된 세계적인 바이오클러스터

위치 충북 청주시 흥덕구 오송읍

면적 2,595,000ⅿ²입주현황

업체 ‧고용 입주업체 :� 61개사/�고용:� 2,597명

생산‧수출 생산액 :� 8,783억원/�수출액 :� 133백만 달러

입지여건

도로 경부고속도로 청원IC� (서울 130km,�부산 298km)

철도 경부‧호남선 오송역(1km)�공항 청주 국제공항(17km)�

항만 아산항(60km)

산업활동 지원기관 식품의약품안전처,�한국보건의료산업진흥원 등

입주조건

입주업종 의약품 및 화장품,�의료기기,�건강기능식품 업종,�BT관련 연구개발업,�BT연관 첨단업종

입주자격 『산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률』�시행령 제6조의 자격을 갖춘 자

입주제한 공해 다량 배출업종,�단순 제조‧가공업

입주혜택

세제취득세 전액면제재산세 5년간 50%감면(최초 취득시 5년 이내)

재정 및 금융지원충청북도 중소기업 지원자금 활용 융자 (시설투자자금 및 운전자금)보건복지부 식품진흥기금,�보건의료기술진흥사업 연구개발비 등 지원

② 대구 ‧경북 첨단의료복합단지

조성목적 및 특징 산업,�연구,�교육기능이 복합된 의료연구도시 건설 및 의료생태계 구축

위치 대구광역시 동구 신서동 혁신도시 내

면적 1,030,000m²

입주현황 국책기관 15개,�의료기업 112개

입지여건

도로 동대구 IC�및 경산 IC

철도 동대구역(10km)

공항 대국국제공항(8km),�김해국제공항

항만 부산항(152km)

산업활동 지원기관 대구경북첨단의료산업진흥재단,�신약개발지원센터 등

입주조건입주업종 지식산업(의료연구,�교육서비스 등)

입주제한 특정유해물질이 발생되는 업종,�폐수‧대기오염 다량 발생업종

입주혜택

세제

국세 :�법인세&소득세:� 3년간 100%면제 후 2년간 50%�감면지방세� � -�취득세 면제

� � -�재산세 :� 10년간 100%�면제 후 3년간 50%�감면

외투기업� � -�법인세&소득세 :�최대 5년간 100%면제 후 2년간 50%�감면

� � -�취득세 :�면제

� � -�재산세 :� 15년간 100%�면제

재정 및 금융지원

신약 및 첨단의료기기 연구개발 관련 R&D�예산 지원(첨단의료복합단지내 국가R&D예산,�메디시티 기금조성을 통한 기업지원)

대규모 국내외 투자기업 특별지원 :�총 투자금액의 일정범위 내 부지매입비,�건축비,�시설장비비 등 투자비 일부 지원


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③ 원주 첨단의료건강산업 특구

조성목적 및 특징

국내외 의료기기업체 유치 촉진과 외국인 연구인력의 안정적 확보의료기기 생산업체 집적화를 위한 전용공단 조성 및 국내외 업체 유치의료기기 연구시설 건립을 통한 의료기기 개발/생산 지원

위치

강원도 원주시 문막읍 동화리 동화첨단의료기기산업단지 외 5개소

(문막읍 동화첨단의료기기산업단지,�우산동 한방의료기기산업진흥센터,�태장동

원주의료기기산업기술단지,�흥업면 첨단의료기기테크노타워,�우산동 상지대한방병원,�

일산동 원주 세브란스기독병원)

면적 423,000ⅿ²입주현황 의료기기업체 200여개

입지여건

도로 제 2영동고속도로 문막IC� (서울에서 112Km)

철도 중앙선,�태백선,�영동선

공항 원주공항(28Km),�인천공항(145Km)

산업활동

지원기관(재)�원주 의료기기테크노 밸리

혜택

조세특례제한법 상 외국인투자 인센티브

특구법 20조 출입국관리법에 의한 특례 :�의료기기산업 연구인력 출입국 규제 완화

특구법 제 23조 옥외광고물 등 관리법에 관한 특례 :�특구지역내 옥외광고물

설치기준 완화

특구법 제 32조 국토의 계획 및 이용에 관한 법률에 대한 특례 :�건축물에 대한

건폐율 80%,�용적율 220%�확대 적용

④ 경기 성남 헬스케어 융복합 클러스터

조성목적

의료복합연구단지로 생명과학관련 연구개발과 산업육성,�임상연구,�환자 치료를가능하게 하는 클러스터 조성

성남을 분당서울대병원~분당차병원~판교테크노밸리를 잇는 의료 연구 산업 핵심거점 도시로 조성

위치 경기도 성남시

면적 82,644ⅿ²� (2020년까지)

비고

'16.4월 분당 서울대병원의 헬스케어혁신파크(Healthcare� Innovation� Park)를개원하여 의료기업과 병원 간 상호 협력으로 의료기기,�의약품 개발

산학연병 공동연구,�벤처기업 인큐베이팅,�첨단기술 사업화를 위한 클러스터조성을 위해 성남시-서울대병원-지역 국회가 협약체결


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3) 외국인 투자 인센티브

(1)�조세감면

① 국세 및 지방세 감면(조세특례제한법 제121조의 2)

조세감면 대상 감면요건 대상세목&감면기간 1 대상세목&감면기간 2

국내산업구조의 고도화와국제경쟁력 강화에 긴요한

신성장동력산업18)에 속하는

사업으로서 대통령령으로 정하는

기술을 수반하는 사업

신성장동력산업의공장시설(사업장)�설치 또는

운영 +�시행규칙 상

최소투자금액 이상국세� -�법인세

� -�소득세

� � :� 7년간 감면 (5년:�

100%,� 2년:� 50%)

지방세� -�취득세

� -�재산세

� � :� 15년 범위 내 감면개별형 외국인 투자지역입주기업

제조업 :�３천만불관광업 :� 2천만불물류업 :� 1천만불R&D� :� 2백만불 +�석사

10인이상

단지형 외국인 투자지역입주기업

경제자유구역 입주기업자유무역지역 입주기업기업도시개발구역 입주기업

◦제조업 :� 1천만 불

◦관광업 :� 1천만 불

◦물류업 :� 5백만 불

◦R&D� :� 1백만 불

�※기업도시 :� 1천만불

국세� -�법인세

� -�소득세

� � :� 5년간 감면(3년:�

100%,� 2년:� 50%)

지방세� -�취득세

� -�재산세

� � :� 15년 범위 내 감면

경제자유구역 개발사업자기업도시 개발사업자제주투자진흥지구개발사업자

FDI� 3천만 불 이상외투 50%이상으로,�총 사업비 5억불 이상

국세� -�법인세

� -�소득세

� :� 5년간 감면(3년:�

100%,� 2년:� 50%)

② 관세 등 면제(조세특례제한법 제121조의 3)

조세감면 대상 감면요건 대상세목 감면기간

신성장동력산업개별형 외투지역 입주기업 등 외국투자가에게 출자받은

대외지급수단 등으로

도입하는 자본재

외국투자가가 출자목적물로도입하는 자본재 등

관세개별소비세부가가치세 외투 신고 후 5년 내

수입신고가 완료되는

경우 100%

단지형 투자지역 입주기업자유무역지역 입주기업경제자유구역 입주기업경제자유구역 개발사업자제주투자진흥지구 개발사업자

관세

18) 2016년 12월 조세특례제한법의 개정으로 세제지원 대상을 신성장 산업 위주로 개편되면서 외투 인센티브와 연관 된 조특법 제 121조의 2에서의 고도기술수반사업 등(기재부 고시 650개 기술)에 대한 외투기업 세제지원이 신성장산업(11개분야 36개 세부분야 155개 기술) 중심으로 개편됨 (신성장산업 중심 외투 감면제도 개편에 따라 대상기술, 최소외투금액기준, 대상소득범위 등을 규정)


- 161 -

(2)�현금지원(Cash� Grant)�

구 분 세 부 사 항

근거규정 외국인투자촉진법 제14조의2지원기준 외국인투자비율 30%�이상

대 상

ⅰ)�신성장동력산업

ⅱ)�고부가가치,�첨단기술 부품․소재ⅲ)�연구인력 5명 이상 상시고용 R&D분야

ⅳ)�대규모 고용창출 투자

Ⅴ)�국내경제 파급효과가 큰 투자(글로벌기업 지역본부,�지역전략․선도산업)용 도 토지매입비,�건축비,�장비구입비,�고용 및 교육훈련보조금,�기반시설 설치비 등평가항목

기술이전효과,�고용창출규모,�국내투자와의 중복여부,�입지지역의 적정성,�지역 및 국가경제에미치는 영향,�투자의 생존가능성 등

지원금액투자가와 협상을 거쳐 FDI금액의 일정비율을 지원(최대 30%,� R&D의 경우 최대지원한도 40%)

보조금 지급에

따른 의무

투자기간 이후 5년간 Cash�Grant를 지급받은 사업을 영위현금지원협약에 의해 규정된 최소의무고용인원을 준수계약의무를 불이행할 경우 지원금의 환수,�감액 또는 의무이행기간의 연장 등 조치

신청절차

ⅰ)�사전 상담 신청(서면 또는 구두)�혹은 사전심사

ⅱ)�현금지원신청서를 산업통상자원부장관에게 제출

ⅲ)�협상 및 평가 후 지원여부 결정

ⅳ)�현금지원계약 체결

� � � *신청서 제출 후 60일 이내에 결정,� 30일 이내 연장 가능

기타사항 임대부지를 제공받는 경우 정부가 지원한 토지매입비는 현금지원액에 포함

◦조특법의 ‘신성장동력산업’에 속하는 의료기기 분야 신성장산업기술19)

- 실시간 4D 초음파 영상을 위한 트랜스듀스 및 미세조직 진단기술

- 신체 내에서 생분해되는 소재 개발 및 제조 기술

- 유전자 검사용 진단기기 및 시약의 개발 및 제조기술

- 암진단용 혈액 검사기기 및 시약의 개발 및 제조기술

- 감염된 병원체 검사용 진단기기 및 시약의 개발 및 제조 기술

- 정밀의료 등 맞춤형 건강관리 및 질병 예방‧진단‧치료 서비스를 위한 플랫폼 기술

19) 신성장동력 ‧ 원천기술통합 11개분야 36개 세부분야기술로 조정(조특령 제9조 및 별표7)신성장산업 중심 외국인투자기업 세제지원 개편(조특령 제116의2)

Global Market Report 17-017

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(3)�입지지원

구분외국인투자지역(FIZ) 자유무역지역(FTZ)

경제자유구역(FEZ)단지형 개별형 산업단지형 공항,�항만,�물류형

법적 근거 외국인투자촉진법 자유무역지역의 지정 및 운영에 관한 법률 경제자유구역의지정및운영에관한특별법지정 목적 외자유치,�고도기술이전,�고용창출 외자유치,�무역진흥,�지역개발 외자유치,�국제물류기지 육성 외자유치,�국가경쟁력강화,�지역균형발전지정 위치 산업단지內 제한 없음 항만,�공항의주변지역,�산업단지항만,�공항,�유통단지,��화물터미널등국제공항·항만 주변지역지역 특성 임대단지운영 원칙 개별사업장 단위 지정 비관세지역 특별행정구역수준 (자치단체조합)�

� � * 2천만평 -� 6천만평

지정 권자 시 ․도지사 계획수립 →�외국인투자위원회 심의 산업통상자원부장관 산업통상자원부장관� � *경제자유구역위원회 심의

관리 권자국가산업단지 :�산업단지관리기관그 외 :�시·도지사 산업통상자원부장관 경제자유구역청

입주자격

외투지분 30%↑�� -�제조업,물류업 등

� -�계약후 5년내 임대부지가액1배 이상의 FDI�조건

외투기업&FDI조건� -�제조업:� 3천만$↑

� -�관광업:� 2천만$↑

� -�물류업:� 1천만$↑

� -� R&D:� 2백만$↑(3년↑석사 10인)

수출주목적 내외국기업외국인투자기업수출입거래 주목적 도매업복합물류 관련사업

외국인투자기업제조업,�물류업,�의료기관,�교육기관,�외국방송,�금융기관 등

조세감면요건제조업:� 1천만 불↑�물류업:� 5백만 불↑� 위 지정요건과 동일 단지형 외투지역과 동일 (조세특례제한법 제121조) 제조업,�관광업 :� 1천만 불↑

물류업,�의료기관 :� 5백만 불↑�

감면대상조세

법인세,�소득세:� 5년지방세 :� 15년범위 내

법인세,�소득세:� 7년지방세 :� 15년범위 내

법인세,�소득세:� 5년(3년 100%,� 2년 50%)지방세 :� 15년범위 내 조례로 조정

법인세,�소득세:� 5년(개별형외투조건 충족시 7년)

지방세 :� 15년범위 내*최소 투자금액 이상의 신성장산업기술의 경우 지역에 관계없이 법인세,�소득세 7년(5년 100%,� 2년 50%)�감면

관세 감면 자본재 투자신고일로부터 5년간 면제 관세유보(수입물품,�자본재) 자본재 5년간 면제임대료

◦부지가액 10/1,000수준

(관리기본계획 명시)

국공유지일 경우 100%�

부지가액 10/1,000수준(기재부 협의 후 관리권자 결정)

부지가액 10/1,000수준(관리청 결정)�

임대료 감면

고도기술&1백만$↑:� 100%일반제조&5백만$↑:� 75%(부품소재공단은 100%)

250만불 이상 200명 이상제조업:� 100%�

250만불 이상 150명 이상제조업:� 90%�

250만불 이상 70명이상제조업 :75%

토지 임대료 100%�감면� -�신규 1천만$↑�투자

� -�외투지분 30%�&�신규 1백만$↑�투자

� -�고도기술 &�신규 50만$↑�투자

조례 등에 따라 관리청 결정(50%~100%)

III. 우리나라 의료기기산업 강약점 분석 및 투자유치 방안

- 163 -


III. 우리나라 의료기기산업

강약점 분석 및 투자유치 방안

1. 우리나라 의료기기산업 SWOT 분석 / 165

2. 의료기기산업 투자유치 방안 / 173

유라시아경제연합(EAEU) 및 역외 CIS지역 국가별 공공조달시장 진출전략

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III 우리나라 의료기기산업 강약점 분석 및 투자유치 방안

1 우리나라 의료기기산업 SWOT 분석

1) 산업환경(PEST20)) 분석21)

가.�진단분야 의료기기 산업환경

◦질병 예방 및 건강관리에 필수적인 진단기기 시장의 급속한 확대가 예상

- 고령화의 급속한 진행 및 만성 ․퇴행성 질환의 증가와 함께 의료비용 급증으로 의료재정

적자가 확대

- 난치성 질환 치료에 한계가 드러나 질병 치료에서 질병 예방으로 패러다임이 변화함에

따라 웰니스에 대한 정책 지원확대 추세

- 개인맞춤형 의료서비스에 대한 요구가 증대하고 있고 생애주기에 따른 종합적인 건강관리

니즈가 증가

◦관련 응용산업(헬스케어, 무선통신, 어플리케이션)의 기술 수준이 높고, 관련 산업이 급속도로

성장하고 있으므로 진단기기 시장은 이들과 융합한 고부가가치 시장을 형성할 것으로 예상

◦미래의 웨어러블 진단기기를 위해서는 기술적으로 측정 오차의 최소화가 중요함

◦국내의 경우, u-Healthcare 및 웰니스를 위한 기반 시스템이 상대적으로 잘 갖춰져 있으므로

관련 제품들의 상용화가 빨리 진행될 것으로 전망

◦국내 진단기기 기업의 성장을 위하여 기술력, 자본력, know-how를 가진 외국 기업의 시장

선점을 견제할 수 있는 정책이 필요

20) PEST 분석 : 해당 산업분야에 대해 Political(정치적/정책적 측면), Economic(경제적 측면), Social(사회적 측면), Technological(기술적 측면)의 환경에 대한 분석 내용으로 촉진요인과 저해요인으로 구분하여 분석됨

21) 중소기업청(2016) ‘중소기업기술로드맵 2016~2018‘의 주요 내용을 정리


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<표 3-1> 진단기기 분야의 PEST 분석

구분 촉진요인 저해요인

정책

국내/국외 진단기기 관련 연구 지원고령화 사회로의 진행에 대비한 당국의 U-Healthcare�및웰니스 정책

의료강국으로의 진입을 위해 관련 정책 육성 진행만성ㆍ퇴행성 질환의 증가로 의료비용 급증하고 의료재정적자가 증가하고,�난치성 질환 치료에 한계

선진국의 대규모 연구지원의료복지 서비스 분야의 개방정책특정 산업에 편중되어 투자

경제

고령화에 따른 지속적인 의료 서비스 수요 증가질병 치료에서 질병 예방으로의 시장 변화타 산업에 비해 부가가치가 높은 산업개인맞춤형 의료서비스에 대한 요구가 증대하고 있고생애주기 종합적인 건강관리 니즈가 증가

해외 기업의 시장 선점 가능국내 내수 시장 규모가 협소고가의 수입 제품에 대한 수입률 증가세

사회

진단기기의 신체 부착에 대한 이물감 감소새로운 기능의 제품들에 대한 국내 소비자들의 우호적 태도상승

고령화 사회 도래로 인한 건강관리 관심 급증

생체신호에 대한 정보유출 가능진단기기 브랜드에 대한 소비자의선택의 폭이 적음

외산기기에 대한 선호도 높음

기술

스마트폰,�어플리케이션 등과 같은 무선 기술 수준이 높아이를 연계한 헬스케어 산업 진출 용이

생체신호 분석 및 진단 기술 발전 가능타 분야와의 융합성 우수

웨어러블 진단기기의 경우 상대적으로정확한 측정 애로

진단기기 자체에 대한 국내 기업의핵심기술 수준 저조

IT�융합 기술은 우수하나 본질적으로원천기술이 선진국에 비해 미흡

* 자료원 : 중소기업청(2016)

나.�치료재료 의료기기 산업환경

◦고령화 및 중국, 인도 등 이머징 마켓의 시장 확대에 따라 의료서비스의 수요가 증가할

것으로 예상

- 노령화 현상으로 노인/중장년층 대상 국내 의료용 생체재료 시장이 급속 성장

◦3D 프린팅 기술의 발달로 수술 임플란트, 인공장기 및 보조재료, 치과용 치료 재료 및

도구, 정형외과용 재료 분야에 파급적인 영향이 예상됨

◦인공장기 분야는 새로운 성장 동력으로 인식되어 정부의 지원과 산업체의 자발적인 투자가

증가하고 있는 분야


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<표 3-2> 치료재료 분야의 PEST 분석


정책

G7의료공학 기술개발과제와 같은 정부 지원 및부품소재사업 등과 같은 연구개발 투자

전문인력 양성을 위한 지원책 수립 추진산업통상자원부가 산업발전법에 따라 의료바이오융합분야의 인체 이식용 바이오/인공장기 제조용

나노구조체를 첨단기술 및 제품으로 선정

상용화되기까지는 오랜 시간이 걸리나 기술의선점을 통한 조직공학 시장까지 선점할 것으로

기대

연구 개발 투자뿐만 아니라,�산업체의 자발적인투자

의료기기산업에 대한 지원 정책은 있으나,�인공심장은 의료기기의 한 종류로 분류되어 심사

기한에 대한 규정이 없고,�제품의 허가 등록

절차가 복잡

표준화 및 의료용구의 인증 및 관리치 체계정비가 부족한 실정으로 정부의 지원정책 및

제도적인 보완 시급

아직 초기단계인 인공장기산업을 신성장 동력산업으로 성장시키기 위한 정부의 지원정책 및

제도적인 보완 필요

경제

향후 인공심장 시장의 규모는 전 세계적으로급격하게 증가할 전망

노령화 사회로 접어들면서 노인 및 중장년층대상의 국내 의료용 생체재료 시장 급속 성장

국산화를 통한 소재 및 제품의 합리적인 가격의공급으로 의료비를 절감

선진국의 다국적기업에 비하여 시장 규모와판매망이 작아 경쟁이 어려운 상황

의료기기 도입 시 가격경쟁력보다안전성ㆍ신뢰성을 중시하는 의료업계의 경향으로

인한 높은 진입장벽

기술개발을 위해 요구되는 재정적 규모가 크고,�매우 높은 수준의 인적 자원 필요

전반적으로 의료용 재료는 글로벌업체가선점하고 있고,�소재 자체도 대부분 수입에 의존

사회

노령화 사회로 접어들면서 노인 및 중장년층대상의 국내 의료용 생체재료 시장이 급속하게

성장

조직 공여자의 절대적인 부족과 노령화에 따른이식/대체 및 인공장기의 수요가 증가

생체조직복제에 대한 윤리적 문제가 높은 가운데인공장기에 대한 수요가 확대 예상

치료재료의 특성 상 상품화에 장기간이 소요동물 비임상 시험을 통한 안전성 및 유효성평가,�임상 시험 승인절차 및 임상 시험 등

복잡한 단계

의료기기 분야의 산업화에 대한 전반적인 이해부족

기술

3D�프린팅 기술의 발달로 의료분야 활용이증가하여 수술 시뮬레이션 및 수술 임플란트 제작,�

맞춤형 보형물 제작 등에 활용 중이며,�인공장기 및

보조재료,�치과용 치료 재료 및 도구,�정형외과용

재료 분야에 파급적인 영향이 예상됨

생체적합성,�조직 재생에 대한 수요가 높아지면서기존의 합성 생체 재료를 천연 유래의 생체 유래

소재로 대체하려는 연구 활성화

기존 장기의 기능을 완벽히 수행할 수 있는인공장기의 개발은 아직 요원한 실정

국내 의료기기 산업이 많은 발전을 하였지만선진국에 비해 크게 뒤쳐져 있는 수준

조직학적으로 복잡하고 체내에서 다양한 기능적역할을 수행하는 인공장기는 임상적용이 어려운

상황



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다.�치료기기분야 의료기기 산업환경

◦타 산업 육성과 기술력 향상에 따른 치료기기 시장 확대, 제품화 증가, 제품 경쟁력이

높아질 것으로 기대

◦치료기기는 시술부위와 방식에 따른 제품화가 요구되며, 시장 확대를 위한 안전 제어 시스템

개발 니즈 증가

◦세계시장 선점을 위해서는 핵심부품 및 초음파분석 계측기의 국산화 절실

◦인구의 고령화, 질병발생률, 미용 등과 더불어 사람들이 구강 위생 및 관리의 중요성 증가

및 치과용 임플란트 시장의 급성장

◦국내 의료기기 산업의 수익성 제고와 국가 경쟁력 제고 차원에서 정부에서는 치과의료 관련

산업 분야의 육성이 절실히 필요함을 인식하고 이를 위한 관련부처, 범 치과계 및 관련

이공계 역량 강화 필요

<표 3-3> 치료기기 분야의 PEST 분석


정책

저출산ㆍ고령사회 기본계획 수립 및 대응체계본격화

의료서비스 시장의 국내외적 변화ICT�산업 및 반도체 산업과의 융합 기술개발 추진

단기 기술개발만이 진행산ㆍ학ㆍ연의 컨센서스 형성 지원 방안 필요벤처기업 육성에 애로의료기기 제조업체 영세성 극복지원사업 필요

경제

보건복지 지출의 지속적 증가신규 시장 형성,�시장의 규모 확대치료에 소요되던 시간이 단축중진국의 라이스프타일 및 기술 수준 향상

소득격차 심화로 인한 경제성장 둔화 및 서민경제위축

의료기기 세계시장은 선진기업들이 장악치료기기의 경우 제품화를 위해 소요되는기술개발 등의 연구기간 상당

사회치료 산업은 지속적으로 확대ㆍ증가될 것으로전망

시스템 분석 인력,�인력양성의 비체계화지속성,�안정성에 대한 미 검증으로 인한 부정적인식

가격 경쟁력 확보에 대한 요구 증가

기술

정보기술 발달에 따른 건강ㆍ의료 정보 제공의공공포털 활성화

보건의료 패러다임의 변화에 따른 R&D�확대원스톱서비스 할 수 있는 지역과 기구,�운영체계확보 추진

국내기업 기술 수준은 선진국에 비해 60~70%산업파악이 어려워 정확한 시장규모 파악 불가체계적인 분석 결과를 이용하는 것이 아닌노하우에 의존



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라.�헬스케어IT�산업환경

◦환자들의 다양한 요구를 충족시켜 줄 수 있는 개인 건강기록시스템은 가정 또는 일상생활

중에 관리, 분석, 저장하여 親 환자(patient-friendly) 중심으로 변화

◦치료 위주에서 의료 서비스 관리시스템의 분야 확대로 의료정보 관련 데이터 분류 기반

의료정보관리 플랫폼, 영상 진단 장비를 통한 영상정보 및 진료기록 관리시스템 PACS 등의

출현이 예측

◦정보화 시대의 우수한 의료기술과 IT 기술을 융합하여 다양한 건강관리 서비스 시장형성을

주도하고 있으며 이에 필요로 하는 핵심 기술을 개발할 수 있는 지원 및 표준안 수립 마련

필요

<표 3-4> 의료정보 및 기기관리 시스템 분야의 PEST 분석


정책

의료기기의 구매와 선택 조건 중 서비스와 비용,�안전성,� EMR�연동 등 효용성의 관계가 중요

선진국의 의료기기 업체나 기기들은 이미국제표준 프로토콜 채용을 통한 출력 데이터 호환

모듈 채용 및 원격서비스 등을 채용 운영

IT의 강점을 바탕으로 빠른 성장가능 품목

의료기기 회사와 정부기관 등에서 실제 의료환경의 변화 및 생산 시에 적용해야 할 사항에

대해서 인식 및 개념의 이해 부족

실제 선진적 의료기관에서 운영되고 있는시스템을 이해하고 개발에 적용하기에는 의료기기

산업체 규모의 제한성과 한계성이 있음

경제

현대의 의료기기 시스템과 관리체계는 연결된사회에서의 부가가치를 생산하고 있으며 지속적인

안전성의 관리는 경제적 가치로 환산이 가능

생체물리량 측정기기의 20%�정도는 가정에서의진단용으로 사용될 것으로 전망됨

선진국의 독점적 관리 시스템은 상품의 기기의선택과 더불어 호환성의 부가가치를 상승 작용

의료기기 산업 생태계의 변화에 대해 정책적인이해부족

국내 대기업 몇몇의 의료기기 업체를 제외하고는정책의 방향에 반영을 하고 있지 못하며 전주기의

효용성 파악 및 개발 판매 등이 미흡

사회

시스템이 제공하는 다양한 의료기기와 연동안전성 데이터는 이를 활용함으로 새로운 가치를

직간접적으로 창출

산업의 판매 확대,�한국에서의 사용과 발전은 곧세계로의 확장을 의미

의료기기 분야는 온라인과 시스템의 적용이 가장늦게 반영되는 품목

기술

한국 IT기술 수준과 능력으로 정책적 판단과 투자가이루어지면 단계적으로 기술과 경쟁력 확보 가능

의료기기 또는 프로그램 모듈형 생산 및 적용으로상호 협조형으로 호환 가능

빅데이타 활용으로 의료기기 산업의 국가경쟁력으로 강화 및 개도국의 시스템 수출 운영에

선점

개별 기업으로서는 기술에 대한 투자 애로기술의 표준화와 함께 측정기기와 센서의 정확성,�신뢰성,�안전성 등을 검증할 수 있는 기반체계

마련이 필수



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2) SWOT 분석

가.�우리나라 의료기기산업 현 주소

◦ (시장) 좁은 내수시장(5.3조, '15년)에서 영세기업*이 과당 경쟁하는 구조

*약 3,000개 기업 중 상장사는 38개(코스피 1개, 코스닥 28개, 코넥스 9개), 기업 당 평균 종사자

16명/제품 4.5개/생산액 17억에 불과('15년)

*생산액 1억원 미만 업체 54%, 10억원 미만 업체 80% 비중임

◦ (기술경쟁력) 우리 기술력은 선진국 대비 60~70% 수준

- 영세한 기업규모로 고부가가치 개발 역량이 부족하고 R&D 투자에도 한계, 원천기술의

시장진출도 저조

*최고기술보유국(美) 대비 국내 기술 격차('13년) : 생체현상계측기기(1.4년), 영상진단기기(2.3년),

의료정보 및 기기관리(1.6년), 치료기기(2.0년)

*국내 10대 기업의 R&D 투자 총액 723억원 VS 글로벌 10대 기업 11조원

- 일부 분야에서는 선진국 수준의 기술력 확보(초음파영상진단기, 치과용임플란트 등)

- 수입규모가 큰 스텐트, 인공장기, 정형외과 생체재료 등 분야는 기술 및 제품수준이 선진

글로벌 기업 대비 상대적으로 낮음

◦ (브랜드가치) 낮은 브랜드 인지도로 해외 高부가가치 시장 개척 한계

*의료기기 업체 A社는 14개 글로벌 기업과 ODM(Original Design Manufacturing) 사업 파트너이나,

자사 브랜드로 판매 시 절반으로 가격 하락

◦ (규제) 시장진입 절차가 장기간 소요*되고, 국제기준 대응에도 취약

*법정기간만 총 1.6년(허가 80일 + 신의료기술평가 270일 + 요양급여 150일)

◦ (전문인력) 기업의 연구개발 인력 부족*, 실무형 양성 시스템도 미비

*연구직 인력 비율 : 국내기업(14.5%), 미국 초기기업(32%)

◦우리나라는 IT 융합제품 분야 중심으로 성장 잠재력 보유

- 초음파영상기기, 의료영상저장전송장치(PACS) 등 IT 기반 제품은 기술과 생산력을 겸비

* (초음파영상기기) 세계 산부인과시장 점유율 1위, (의료영상저장전송장치) 국산비중 90%

- 대기업도 新성장 유망산업으로 R&D 투자 확대와 함께 진출

*대기업 투자 사례 : 삼성전자(첨단영상기기), SKT(체외진단기기), 현대중공업(로봇수술기),

한국야쿠르트(수술로봇기기업체 인수), LG(스마트케어 솔루션)


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나.�국내의료기기 산업 SWOT�분석

◦한국은 세계최고 ICT 융․복합 기술력 및 제조산업 기반을 확보하고, 우수한 의료서비스

인력과 기반을 확보하고 있음

- 다만 한국은 의료기기산업의 짧은 역사로 인하여 미흡한 핵심원천기술과 낮은 브랜드

인지도의 문제와 선진국의 지식재산권 선점으로 인한 시장 진입의 어려움이 있음

<표 3-5> 우리나라 의료기기 산업 SWOT

강점(strength) 약점(weakness)

우수한 의료서비스 인력 및 인프라 구축건전한 국민건강보험 제도 확보 및 의료서비스 접근성 우수IT ․ BT ․NT�생체계측 융합기술 분야에 대한 국제 경쟁력 확보수술 등 전문의 치료기술의 세계수준 도달정밀수술을 위한 방사선,�레이저 활용기술 우수진단에 연계된 치료 기법의 경쟁력 상승일부 품목은 세계적 경쟁력 보유세계 최고 IT�인프라 수준 및 ICT�융복합 기술력과제조산업 기반 확보

의료정보시스템 기술에 관한 우수 인프라 및 세계적 기술력보유

신기술에 대한 높은 수용성과 속도에 민감한 문화적 특성등 융합산업에 적합한 문화 보유

고령화 대비 정부의 적극적인 지원

전반적인 핵심원천기술 미흡과 낮은 기술 경쟁력의료기기 R&D�분야에 대한 상대적으로 저조한투자

우수한 의료기기인력 부족중소기업의 영세성과 낮은 브랜드 인지도중저가 제품 위주의 생산에 비해 고부가가치시장은 선진 외국 기업의 높은 시장

병원 의료진들과의 연계 협력 및 공동연구의 확대필요

기회(opportunities) 위협(threat)

글로벌 의료 및 의료기기 시장 확대고령화 사회진입 및 웰빙 트렌드로 인한 의료기기 투자관심 및 시장 확대

주요 국가 FTA와 중국 의료기기 시장 확대를 통한 해외교역 활성화 가능

개인맞춤의학,�예방/진단 수요 증가로 인한 신규 시장 창출가능

반도체,�전자기기 등 전/후방 산업 발달로 성장 잠재력 확보IT ․ BT ․NT�융합발전 가능성 높음대기업들의 보건산업 분야 진출

글로벌 의료기기기업의 세계시장 선점국내 시장에 대한 선진기업의 공격적 진출기술선진국의 공격적인 특허 및 사업화 전략신흥국 시장에서의 경쟁 격화의료사고 인식 강화 및 의사의 보수성 증대로글로벌 브랜드에 대한 인지도 확대

글로벌 기업들의 인수합병으로 인한 규모 확대경쟁


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다.�대응방안

◦치료중심에서 질병예방중심의 새로운 의료시장의 창출을 위한 차세대 의료기기의 개발과

현재 사용되고 있는 기존의료기기의 고부가가치화 전략 필요

- ICT 융․복합 신제품 연구개발을 통한 고부가가치화

- 국산제품 국내 사용 활성화 유도 및 해외진출을 위한 인증서비스 강화

- 의료기기 전문인력 양성, 시험인증 및 인허가 지원 확대 등

<표 3-6> 대응전략

대응방안(SO) 대응방안(ST)

ICT�융합 산업을 기반으로 융복합 의료기기 개발을통한 신성장동력 창출

고령화 맞춤형 의료기기 시장 활성화기술 및 산업체 인지도 강화 전략 구축우수한 의료인력의 R&D�및 창업 지원의료기기 시험인증,�인허가 관련 지원 확대 및 제도마련

의료서비스 진출과 연계하여 수출 확대

글로벌 기업의 제품과 다른 틈새전략 추진글로벌 기업과 경쟁할 수 있는 신융합 의료기기 분야발굴 및 중점 육성

사회적 환경에 맞춘 고령친화적인 웰빙 트렌드의료기기 개발 및 서비스 제공 전략 추진

병원의 의료기기산업에 대한 관심 유도 및지원확대(국산제품 사용 활성화)

국산의료기기 공공구매 확대를 통한 수요기반 조성해외 의료기기 시험인증 및 임상시험 강화핵심부품 국산화를 위한 연구개발 확대

대응방안(WO) 대응방안(WT)

기술 및 산업체 인지도 강화 전략 구축융복합 의료기기 R&D�지원확대장기적인 국가 R&D투자 확대로 원천기술 확대 및

국산제품 활성화

고령화 및 웰빙 트렌드 기반 개인용 건강모니터링 및관리 시스템 확대

ICT�등 융복합 실무인력 양성 확대의료기기 시험인증,�인허가 관련 지원 확대 및 제도 마련IT�의료기기 관련 법제도 개선 및 우수인력 양성을통한 산업 활성화 환경 구축

국산의료기기 공공구매 확대를 통한 수요기반 조성국내 중소기업간 공동협력개발 지원 활성화를 통해원천기술 확보 추진

해외 마케팅 전문인력 양성 지원해외 의료기기 시험인증 및 임상시험 강화국내외 인허가 제도개선을 통한 시장 진입 지원기업간 인수합병 활성화 지원


- 173 -

2 의료기기산업 투자유치 방안

1) FTA를 연계한 중국/아시아 및 글로벌 시장 거점화(수요 요인)

◦우리나라 의료기기 시장규모는 세계 9위권으로 충분히 매력적이며, 수출 및 수입규모는

각각 14위, 18위 수준임

- 2016년 국내의료기기 시장규모 약 58억 달러로 추정되며 세계 9위권이며, 수출규모는

2016년 32억 달러, 수입은 33억 달러 규모로 추정됨(BMI, 2016)

- 2014년 국내의료기기 매출액 기준 시장규모는 약 12.4조원규모(한국보건산업진흥원, 2015)

◦한중 FTA, 한-아세안 FTA 및 한류를 연계한 시장성 유망

- 지역거점으로 보면, 중국, 일본 및 아세안 시장에서의 지리적 이점

- FTA를 통해 중국과 아세안 시장 연계

*다만, 싱가포르와 경쟁이 필요한 부분이 있음

- 한국 거점형 투자 유인 방안

1) 글로벌 기업의 한국 투자를 통해 중국 및 아시아 시장 수출

*지멘스 초음파, GE초음파 등 국내 투자 후 아시아 시장 수출

2) 중국 기업의 한국기업 투자를 통해 중국 수출 추진

* FTA 네트워크 연계, 품질 상대적 우수성 부각

*젬스메디칼 중국 기업 투자 유치

※최근 사드 등 정치적 요인이 걸림돌이 될 수 있음

2) 제품 개발/교육을 위한 R&D센터 유치 및 연구개발 활성화

◦국내 연구개발 투자는 매년 10% 이상 증가하는 추세이며, 연구개발 인력규모는 '12년 이후

연평균 15%로 증가

- 정부의 의료기기 분야 R&D 투자는 '16년 960억원 규모로 '08년 이후 2배 이상 증가함

- 국내 의료기기 기업의 연구개발비는 '14년 4,500억원 규모로 '12년 3,500억원 대비 30%

이상 증가

- 국내 연구개발 인력규모는 '14년 4,530명으로 '12년 3,426명 대비 30% 증가했으며,

연평균 15%로 성장함

※국내 의료기기 제조업 허가업체의 수는 '16년 2,992개로 '09년 대비 연평균 9.3%로 성장하여

지속적으로 증가하는 추세


- 174 -

◦R&D 센터를 유치하여 국내의 연구소, 대학, 기업 등과 글로벌 제조기업간 공동연구,

JV(Joint Venture) 지원 등 유치 추진

- 특히 국내 의료진의 수준은 상당히 높은 수준으로 의료기기 R&D 개발에 시너지 효과가

클 것으로 예상

- 우리나라는 연구중심병원 육성을 위해 국가적으로 지원하고 있으며, 우수한 의료진의

의료기기 연구개발을 통해 기술실용화 및 글로벌 기업 적극투자 유치

- 코비디엔의 CCI 오송 설립, 지멘스의 R&D센터 성남 투자, GE 헬스케어 성남투자,

올림푸스한국 의료트레이닝센터 인천 투자 등 우수 사례 등 벤치마킹

- 글로벌 기업들은 연구개발의 효율성을 높이기 위해서 아일랜드, 싱가포르, 인도 등에

CoE, Innovation center 등을 구축

*Covidien CCI, J&J innovation의 혁신센터 구축 등

- KOTRA가 추진하는 GAPS 사업을 활용한 연계 추진 필요

※글로벌 다중협력 사업(GAPS)� 사업 연계(KOTRA)� 활용 필요

� � Global� Alliance� Project� Series�

� � -� 한국 기업,�대학,�연구소 등의 혁신아이디어,�우수 인력자원,�높은 R&D�생산성 등을 글로벌

기업의 마케팅 채널,� 신제품 개발 경험 및 자본과 제휴/협력 추진

� � -� 신시장 창출,� 글로벌 시장 진출,� 기술자원 다양화,� 신기술 개발,� 기술가치 제고 등

◦유망 스타트업 기업들을 글로벌 기업과 연계하여 벤처투자 유치 등 추진 필요

- 글로벌 기업들은 벤처펀드를 조성하여 유망 신기술 및 벤처기업에 투자하고 향후

인수하여 포트폴리오로 구성하는 전략을 추진

* J&J innovation fund, Medtronic의 중국 벤처 투자 등

◦연구개발을 확대하고, 혁신 노력을 추진하는 기업을 대상으로 ‘의료기기 혁신형 기업’ 인증

제도를 구축하여 산업의 연구개발 활성화 및 투자 유치 활용

3) 제조기술을 기반으로 위탁계약 생산 및 디자인 투자 유치

◦우수한 생산품질을 기반으로 해외 기업의 OEM, ODM 유치를 통한 계약 생산 제고

- 아이센스 혈당측정기 ODM 계약 : 일본 아크레이 사

- 메디아나 환자감시장치 OEM 계약 : 지멘스, 메드트로닉, 옴론 등

- 비엠텍 골밀도 측정기 ODM 계약 : GE헬스케어


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- 휴비츠 안과용 의료기기 OEM 계약 : 일본 KOWA 그룹

- 지멘스메디칼사업부의 국내 시장 투자 시(2002년)에 국내 거래처였던 프로소닉이라는

회사와 합작투자를 설립하고 후에 지분을 완전히 인수함

- 영천 바이오메디칼생산기술센터는 중재 및 심혈관 의료기기(스텐트, 와이어 등) 분야

육성을 통해 OEM 등을 통한 해외 유치 노력 추진 중(현재 글로벌 기업과 부품소재

위탁생산 추진 중)

4) 국내 기 진출 외국기업 투자유치 노력

◦기진출한 수입 중심 글로벌 업체의 국내 투자 유도

- 글로벌 의료기기 품목 중에 수입이 많은 제품 국산화를 위한 투자 유치

*대표적으로 스텐트, 중재적 시술기기, 인공장기, 정형외과용 재료 등

- 국내 진출 주요 기업은 존슨앤존슨메디칼(카테타 등), 박스터(인공신장기용 투석기 등),

한국애보트(진단시약 등), 한국스트라이커(관절대체용품, 임플란트 등), 한국엘러간(인공유방 등),

짐머바이오메트코리아(인공관절, 정형외과용기기 등), 쿡메디칼코리아(대동맥중재시술제품,

말초중재시술제품 등), 에드워즈라이프사이언스(인공심장판막류 등) 등

- 정형외과용 국내 업체 : 코렌텍(인공무릎관절), 태연메디칼(정형외과 임플란트) 등

- 중재적 시술분야 업체 : 에에스엔지바이오텍(심혈관 스텐트), 스텐텍(심혈관중재시술),

메타바이오메드(생체흡수 고분자), 세운메디칼(튜브, 카테터), 엠아이텍(스텐트 등) 등

◦국내 강점 분야인 영상진단기기, 치과재료 및 치과용 기기 등 투자 유치

- 국내 초음파 영상진단기기 분야는 지멘스, GE 등의 투자와 더불어 국내 산업의 경쟁력이

확보된 상태

- 국내 디지털 X-ray 기술력은 높은 수준으로 투자 유치가 가능할 것으로 예상

※젬스메디컬의 경우 중국 업체의 투자를 받고, 2012년부터 도시바메디칼(캐논이 인수, 2016)에

C-Arm 제품을 OEM 납품 중

- 치과용임플란트 등의 치과재료 분야는 국내 기업의 경쟁력이 높은 편으로 생체재료

기술력을 기반으로 향후 R&D 및 제품개발 관련 투자 유치 예상

※생체재료는 치과용임플란트 뿐만 아니라, 정형외과용, 인공장기 등의 제품개발과 연계되며,

세원셀론텍, 오스코텍, 엠아이텍, 에스엔지바이오텍 등의 국내 기업이 있음


- 176 -

5) 합작투자 맞춤형 정보시스템 구축

◦국내 의료기기 기업들과 해외 글로벌 기업들이 투자 및 투자 유치를 위한 사전 정보

부족으로 탐색의 어려움이 있음

- 국내 의료기기 기업 정보 DB 구축 필요

- 해외 글로벌 기업들의 주요 포트폴리오(제품, 기술 분야 등), 중점 분야 등에 대한 정보

DB를 통해 국내에서 투자유치, 합작, 연구협력 등을 위한 탐색 정보 신속 제공 필요

◦글로벌 top기업 뿐만 아니라 다양한 의료기기의 틈새 분야에서 해외 기업과의 합작이

가능할 수 있음

- 심혈관 분야 주요 기업은 Medtronic, Boston Scientific, St. Jude Medical, Abbott

Laboratories 등이 상위 기업이나,

- 그 외에 LivaNova PLC(심장수술, neuromodulation 등 분야), Cook Medical(생물학

소재 및 세포치료 관련 분야), Biotronik(심혈관 중재시술 분야 등) 등 글로벌 전문기업

등이 있어 합작 분야 탐색이 가능할 것임

6) 의료기기 산업 생태계 조성을 통한 클러스터화 선순환 구조 정착(중장기)

◦의료기기 분야 투자 유치가 활성화된 아일랜드, 싱가포르 등은 의료기기 산업생태계를

조성하고 클러스터를 구축한 상태로 계속 선순환 구조 정착

- 생산시설, R&D 센터, 교육센터 등이 기존에 구축되어 있으므로, 신규 생산 또는 신제품

개발 시에 연구개발 투자가 효율성을 가짐

- 아일랜드클러스터의 강점은 글로벌 기업들이 이미 진출하여, 생산시설, R&D센터, 관련

분야 전문가 네트워크, 정부의 지원체계 및 협력제도 등이 활성화됨

◦국내 의료기기 산업 생태계 구축을 위해 지속적인 투자가 이루어질 필요가 있음

- 대표적으로 경기도(성남), 원주의료기기 테크노밸리, 오송 및 대구 첨단의료복합단지,

영천하이테크파크 등

- 첨단의료복합단지 등에 입주기관 수를 확장하고, 기관간의 상호교류와 협력강화를 위한

네트워크구축 지원을 통해 생태계 활성화 필요

- 국내 의료기기산업의 발전을 위해서 지역적 특성을 반영하면서도 산학연 및 정부지원의

효과성을 높인 생태계 구축과 클러스터화 체계 확립이 필요

IV. 국내 투자유치 성공사례

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IV 국내 투자유치 성공사례

<표 4-1> 의료기기 분야 국내 투자 유치 주요 사례

구분 코비디엔(메드트로닉) 지멘스헬스케어

기업

설명

코비디엔은 최소침습 치료에 강점을 갖고 있는아일랜드의 대표적인 글로벌 기업이었으며

2015년 Medtronic에 합병됨

Medtronic은 심혈관 관련 의료기기,�환자모니터링 기기,�외과 수술기구 등에 강한 글로벌

1위 의료기기 기업

코비디엔은 Tyco�Healthcare로 1997년 한국에진출하였고,� 2007년 본사의 상호 변경으로

코비디엔(Covidien)으로 명칭 변경

주요 제품군은 Surgical� Solutions(수술치료기기),� Vascular� Therapies(혈관치료),� �

Respiratory� &� Patient� Care(호흡기 및

환관리기기)�

MRI,� CT,� X-ray,�초음파진단기기 등 다양한 영상진단기기,�실험진단기기,�의료IT�솔루션 제공하는

독일 기반의 대표적인 글로벌 의료기기 기업

메디컬초음파사업부는 ‘02년 프로소닉과 합작회사로출범,� ’06년 지멘스가 지분을 100%인수

한국지멘스 메디컬초음파사업부는 성남,�경주,�포항에생산 및 연구시설을 국내 구축

� -�연간 약 1억 2천만 달러(약 1,300억원)�규모의

최첨단 고부가가치 초음파진단기를 미국,�유럽 등

전세계로 수출

지멘스헬스케어가 독일 본사에서 분리(‘15년)�되었으며,�브랜드로 Siemens�Healthineers를 부각

투자

개요

코비디엔 이노베이션센터(Covidien� Center� of�Innovation� Korea,� CCI� Korea)�개관

� � *전문 의료진들이 최첨단 코비디엔 제품을

경험하여 안전하고 효과적인 시술을 할 수

있도록 하는 교육시설

투자 연도 :� 2013년투자금 :� 140억원투자 지역 :�충북 오송� -�코비디엔 이노베이션 센터는 약 6000㎡의

면적에 2층 규모로 건립되었으며,� 11개

수술테이블이 설치된 외과 연구실(Surgical� Lab),�

두 개의 중환자실 베드 및 환자 시뮬레이터를

비치한 중환자 연구실,�대강당 등으로 구성

투자 내용(1)� :�지멘스 메디칼 초음파 사업부 포항생산공장 및 연구소 준공

투자 연도 :� 2008년투자금 :� 550억원투자 지역 :�경북 포항 테크노파크� -�포항 생산공장과 연구소는 4,179㎡규모로 약

180명의 생산‧연구인력을 통해 연간 5천만 달러(약550억원)�이상의 최첨단 초음파기기 수출 창출

투자 내용(2)� :�초음파의료기기 R&D�센터 조성투자 연도 :� 2015년투자금 :� 1억 3천만 달러투자 지역 :�경기도 성남 킨스타워

비고

오송첨단의료복합단지에 유치된 최초의 외국인직접투자 사례

국내 의료기기 시장창출과 더불어 국내 우수한의료진을 R&D에 참여시켜 신제품 개발,�

기술개발에 기여

지멘스헬스케어의 투자로 고급 의료기기 제조기술의국내 이전*과 원자재 90%�이상 국산화 효과 기대

� � *미국 제조공정을 모두 경북에서 이관 받음

세계 초음파 의료기기 시장의 12.5%를 차지하고있는 지멘스헬스케어는 오직 미국과 한국에서만

초음파 의료기기를 제작


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구분 GE�헬스케어 젬스 메디컬 (중국자본유치)

기업

설명

GE헬스케어는 의료영상,�소프트웨어 및 IT,�환자모니터링 및 진단에서부터 의약품 개발,�바이오

약품 제조 기술,�그리고 성과 개선 솔루션에

이르기까지 다양한 사업을 영위하는 대표적인

글로벌 헬스케어 기업

GE헬스케어코리아는 1980년대에 한국에 진출,�전 세계 GE�초음파 기기 생산량의 1/3을

한국에서 생산

� � *GE삼성의료기기(1984년)

� � *한국성남초음파진단 기기연구개발 및 생산공장

설립(1994년)

1991년 국내 최초로 체외 충격파 쇄석기를개발하고,�최첨단 고주파 인버터 방식을 사용한 외과

수술용 C-ARM�엑스선 장비의 국산화 개발에 성공한

디지털 엑스레이 전문 기업

엑스선 분야 최고라 할 수 있는 디지털 엑스레이장비인 DR(Digital� Radiography)를 출시

EN46001/ISO9001의 국제 품질 인증 획득

투자

개요

투자 내용(1)� :�맘모그래피(유방암 진단기기)�글로벌 연구개발 및 생산기지 설립

투자 연도 :� 2013년투자금 :� 2000억원투자지역 :�경기도 성남국내 의료기기 회사인 바텍의 자회사 ‘레이언스’�로부터 맘모그래피 자산 부분 인수로 구체화되어,�

향후 10년간 약 2천억 규모의 여성 건강 및

맘모그래피 솔루션 연구 ‧생산기지 설립 계획

투자 내용 :�상하이 바이린 실업유한회사로부터투자유치

투자 연도 :� 2013년투자금 :� 100억원

투자 내용(2)� :�아태 최초 ‘패스트 트랙 센터’�설립 (GE�Healthcare�APAC� Fast� Trak� Center)

투자 연도 :� 2016년투자금 :� 87억원 (‘20년까지 240억원)투자지역 :�인천 송도 BRC�연구단지� � *국내 바이오 전문인력 양성을 목적으로

전문적인 실무 트레이닝,�기술 분석,�생산 지원

및 바이오 프로세싱 관련 전문컨설팅서비스

지원 예정

투자 내용 :�Comermy*로부터 투자유치투자 연도 :� 2016년투자금 :� 110억원� � * ‘09년 상하이에서 설립된 베이징 주식시장 상장사

비고

맘모그래피 부품의 90%이상을 국내중소기업으로부터 공급받아 생산하여 전 세계로

수출하고 있어 한국 중소기업의 글로벌화 기여

한국 GE초음파의 R&D�역량은 한국에서개발/생산된 로직 P5(LOGIQ� P5),�로직 S7�

(LOGIQ� S7)�등이 세계적으로 호평 받으며 입증

전세계 GE초음파기기 R&D센터 중에서 한국이‘13년 4건,� ’14년 7건 등 최다 신기술 개발

젬스메디컬은 위의 투자협약을 통해 중국 의료기기시장을 공략할 수 있는 유리한 거점 확보


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1) 코비디엔 이노베이션 센터 개관(2013년)

가.�기업개요

◦타이코헬스케어(Tyco Healthcare)로 1997년 한국에 진출하였고, 2007년 본사의 상호

변경으로 Covidien으로 명칭을 변경함

◦코비디엔은 아일랜드에 본사를 두고 있는 기업으로서, 2013년 102억 달러(한화 약

11조원)의 매출을 달성, 2014년 현재 70개 국가에 약 38,000여명의 임직원을 보유, 17개

국가에 41개 제조 설비를 갖추 있는 글로벌 의료기기 기업

- 코비디엔은 R&D 부문에 연간 2013년도 매출의 5%에 달하는 5억 달러를 투자하였고

2,000여명 이상의 R&D 전담 직원 보유

- 코비디엔의 주요 제품은 Surgical Solutions(외과 솔루션), Vascular Therapies(혈관

치료), Respiratory & Patient Care(호흡기 및 모니터링 솔루션)

- R&D 투자비용은 2010년 4.3%에서 2011년 4.8%로 늘린 이후 2013년 5% 로 계속해서

상향 추세임

◦Covidien Clinical Institute(CCI)는 최첨단 의료기기 및 시술을 안전하고 효과적으로

사용할 수 있도록 교육서비스 제공, 2015년 Medtronic이 인수 완료함

나.�투자사례

(1) 코비디엔 이노베이션 센터(Covidien Center of Innovation Korea, CCI Korea) 2013년 개관

◦코비디엔 이노베이션 센터는 다양한 질병에 대한 인지도를 높이는 데 초점을 두고 전문

의료진들이 자사의 제품을 직접 경험할 수 있는 기회를 제공하는 최첨단 교육시설

- 센터설립을 위해 140억을 투자했으며, 향후 3년간 운영비용으로 90억원 추가 투입 예정

◦투자개요

투자연도 : 2013년

투자금 : 140억 원

투자지역 : 충북경제자유구역 오송첨단의료복합단지

면적규모 : 약 6,000㎡(1,912평)의 대지면적에 2층 규모

◦전문 의료진과 전공의들이 적극적으로 의료기기의 설계 및 개발 과정에 참여할 수 있도록

연구개발 기능을 강조한 이노베이션 센터 설립


- 182 -

- 오송첨단의료복합단지에 유치된 최초의 외국인 직접투자 사례

- 건물 규모는 약 6,000㎡(1,912평)의 대지면적에 2층 규모로 건립됐으며, 11개의 수술

테이블이 설치된 외과 연구실(Surgical Lab), 두 개의 중환자실 베드 및 환자 시뮬레이터

(Human Patient Simulator)를 비치한 중환자 연구실(Intensive Care Unit Lab), 112석

규모의 대강당 등으로 구성

◦ (기대효과)

- 환자 치료결과를 개선하기 위해 의료기술에 대한 관심과 기대가 지속적으로 높아지고

있으며, 특히 국내 평균수명 증가로 의료기술의 중요성 높아짐

- 코비디엔 이노베이션 센터를 통해 연구개발 전문인력, 학계 및 전문 의료진들이 긴밀하게

협력함으로써 보다 향상된 치료의 표준을 제시하고, 국내 의료기술을 발전시키는데 기여

◦주요 특징 및 시사점

- 의료진의 능력을 향상시키고 맞춤형 치료를 개발하고 환자를 위한 최고의 치료가 가능

하도록 신제품 개발에 나설 것

- 아시아 시장에 맞는 맞춤기술 훈련시설을 구축하고 혁신적인 기술을 개발해 임상 수준을

개선

- 이머징마켓의 임상 의사를 개발 훈련시키며 여러 이해관계자들이 상호적인 의료기술을

배우고 교감하도록 학습 변화 추진

2) 지멘스헬스케어 성남 초음파 의료기기R&D 센터 조성

“지멘스 헬스케어는 향후 5년간 1억3천만 달러를 투자해 성남시 킨스타워에 초음파 의료기기

R&D센터 조성 예정(2016년)”

가.�기업개요

◦지멘스헬스케어는 우수한 엔지니어링과 과학 기술의 탁월한 실적을 보유하고 있으며, 병원

의료진들이 우수한 품질과 효율적인 환자 진료 서비스를 제공할 수 있게 하는 혁신적인

임상 솔루션의 개발에 중점

◦국내 시장에서는 자기공명영상기기(MRI)의 2013년 수입액은 1억 5,741만 달러(약1,722억원)로,

매출의 약 50%를 차지하고 있으며, 국내 시장은 더욱 확대될 전망

- 세계 최초 MRI와 PET(양성자단층촬영)를 하나로 묶은 융복합 기기 출시


- 183 -

◦ ‘지멘스헬시니어스22)’는 의료 영상 및 진단 검사 사업부분에서 포트폴리오를 보강하는

한편, 관리 서비스, 컨설팅 및 디지털 서비스와 점차 성장하고 있는 치료 및 분자 진단

시장의 첨단 기술들을 포함해 새로운 서비스를 추가해 나갈 계획

◦한국지멘스는 2012년 ‘그린플러스 하스피털사업’으로 진출, 국내 중소병원들의 설계단계

부터 완공까지 총체적인 컨설팅 솔루션제공, 에너지효율과 워크플로우 개선 점검 tool을

활용한 컨설팅제공

◦자체 개발한 초음파를 전 세계에 수출하며 의료기기·IT 융합 관련 전초기지를 구축

- 초음파 진단기기는 의료진들이 손쉽게 접할 수 있는 영상장비이고 방사선이 없어 차폐

시설이 필요하지 않는 등 여러 가지 장점을 지니고 있어, 영상의학과 외에도 병원 내

많은 부서(재활·응급·마취통증·정형 등)에서 꾸준한 수요가 일어나고 있고 이는 앞으로도

지속될 것으로 전망

- 세계 최초 무선 초음파 진단기기 아쿠손 프리스타일(ACUSON Freestyle)등을 통해 이동형

시장 및 POC(Point of Care)시장 투자 진출 예정

◦지멘스 메디컬초음파사업부는 성남, 분당, 경주, 포항 총 4개의 생산 및 연구시설을 국내에

설립

- 연간 약 1억 2천만 불(약1,300억 원) 규모의 최첨단 고부가가치 초음파진단기를 미국,

유럽 등의 선진국으로 수출, 해당 지역 경제 발전에 기여

나.�투자사례

(1) 지멘스메디칼 초음파사업부 포항 생산공장 및 연구소 준공

◦한국지멘스는 포항 테크노파크에서 지멘스메디칼 초음파사업부 포항 생산공장 및 연구소

준공

◦투자개요



투자지역 : 경북 포항테크노파크

면적규모 : 연면적 4,178.97m2

고용 : 약 180여 명의 생산 및 연구 인력

대상품목 : 연간 5천만 달로(약 550억 원) 최첨단 초음파기기 제품 생산/수출

22) 독일의 지멘스 본사는 지멘스헬스케어를 분사시켰으며, 2016년 5월부터 ‘지멘스헬시니어스’ 브랜드를 강조


- 184 -

◦ (효과) 지멘스는 포항공장 증설로 전세계적으로 급증하고 있는 고객 수요에 부응하기 위한

추가 생산능력을 확보하고 기존 메디칼초음파사업부 경주 공장과의 시너지 효과 창출

- 생산기지와 함께 연구소를 함께 운영해 첨단 제품 연구개발과 생산을 접목할 수 있는

기반 확보

※지멘스메디칼초음파사업부 경주공장은 2002년 국내기업 프로소닉과 합작설립 후에 2006년

합작회사 지분을 100%인수, 초음파 영상 진단기용 프로브(초음파 탐촉자) 생산

(2) 초음파의료기기 R&D센터 조성

◦지멘스헬스케어는 향후 5년 간 1억3천만 달러를 투자해 성남시 킨스타워에 초음파 의료기기

R&D센터 조성 예정

- 지멘스헬스케어는 킨스타워 23~27층까지 5개 층에 차세대 의료용 영상진단기기

연구시설을 설치할 계획으로 총 40명의 고용효과 창출 기대

◦투자 개요


투자금 : 1억 3천만 달러

투자지역 : 지멘스 성남 킨스타워에 초음파의료기기 R&D센터 조성

◦ (효과) 지멘스헬스케어 투자로 고급 의료기기 제조기술의 국내 이전과 원자재의 90% 이상

국산화 효과를 얻을 수 있을 것으로 예상

- 세계 초음파 의료기기 시장의 12.5%를 차지하고 있는 지멘스헬스케어는 오직 미국과

한국에서만 초음파의료기기를 제작해 우리나라가 지멘스헬스케어의 아시아지역 거점 역할

- 지멘스 기술력과 연구인력, 인프라를 결합해 포터블초음파 진단기기 개발 성공

- 지멘스는 세계 최초 무선 초음파 진단기기 아쿠손 프리스타일을 선보이면서 최고 높은

수준의 초음파 진단기기 기술력을 선보임

◦주요 특징 및 시사점

- 초음파 진단기기의 하이엔드 테크놀로지 수준은 놀라운 혁신을 보였고, 3D기술은 지속적으로

연구개발이 필요함

- 앞으로 초음파 하이브리드 진단기술이 새로운 트렌드로 자리 잡을 것이며 다른 의료기기와

융합하여 진단 및 시술의 정확도를 높이는 것이 중요함


- 185 -

3) GE헬스케어, 한국지이초음파 성남에 글로벌 R&D 및 생산기지 설립

◦GE헬스케어 및 한국지이초음파는 2013년 경기도 성남시와 맘모그래피(유방암 진단기기)

글로벌 연구개발 및 생산기지 설립을 위한 투자협력 양해각서 체결

가.�기업개요

◦GE헬스케어는 의료영상, 소프트웨어 및 IT, 환자 모니터링 및 진단에서부터 의약품 개발,

바이오 약품 제조 기술, 그리고 성과 개선 솔루션에 이르기까지 의료진들이 환자들에게

우수한 의료 서비스를 제공하도록 지원

◦GE헬스케어코리아는 ‘헬스케어’라는 개념조차 생소했던 1980년대에 한국에 진출

- 600여명의 헬스케어 전문인력이 근무, 경기도 성남시에 초음파 진단기기 생산

- 인천 송도에 GE Healthcare IT Korea Technology Center를 유치하는 등 한국 헬스케어

산업에 협력과 투자 추진 중

◦GE헬스케어는 의료진과 공동연구를 할 수 있는 장비의 우수성을 내세워, 새롭게 출시된

MRI와 양전자단층촬영(PET)의 융합 장비인 PET-MRI도 암과 신경질환, 심장질환 연구에

기여할 것으로 예상

◦초음파 시장을 주도하며 End-user에 대한 심도 있는 분석으로 시장의 Quality를 높이는

Key-driver 역할 수행

- GE헬스케어는 정확한 진단을 위해 조영제에서 생성된 마이크로버블의 지속시간을

획기적으로 연장시키며 더 나은 초음파 검사를 시행하는 연구를 진행

- 영상의학과용 초음파와 복부 전용 초음파(general imaging) 및 산부인과 전용 초음파

(women’s health) 분야에 주력하여 초음파기기 연구개발 생산을 이끌고 있는 명실상부한

글로벌 테크놀로지 허브로 부상

◦한국GE초음파의 R&D역량은 한국에서 개발·생산된 로직P5(LOGIQ P5), 로직S7(LOGIQ

S7) 등이 세계적으로 호평 받으며 입증

- 전 세계 GE 초음파기기 R&D센터 중 한국에서 4건의 가장 많은 신기술을 개발하고,

나아가 2014년에는 총 7건의 신제품 기술 개발을 계획하고 있는 등 괄목할 만한 성과로

지속되고 있음

- 또한 낮은 불량률과 공급적시성에서 세계 최고 수준을 자랑하는 국내 중소기업들과의

협력에 힘입어 생산량 기준 2009년 이후 매년 30%이상의 성장


- 186 -

- GE헬스케어 전 세계 초음파 생산량의 3분의 1을 차지하는 등 명실상부 글로벌 최대

초음파 연구개발 생산기지 역할 수행

나.�투자사례

(1) 맘모그래피(유방암 진단기기) 글로벌 연구개발 및 생산기지 설립

◦GE헬스케어코리아는 산업통상자원부, 경기도 및 성남시와 맘모그래피 글로벌 연구개발 및

생산기지 설립을 위한 투자협력 양해각서(MOU) 체결

- 향후 2023년까지 총 2,000억원 투자, 국내에 맘모그래피 글로벌 연구개발 및 생산기지

설립, 한국정부는 관련 협력기업 육성, 연구개발 활동, 생산기지 설립 및 제반사업 수행

지원

◦투자개요


투자금 : 2000억원

투자지역 : 경기도 성남시 초음파 연구개발 생산기지

면접규모 : 860㎡ 규모의 유방암진단기기 R&D센터와 제조시설(한국GE초음파

성남연구생산기지와 연계)

고용 : 약 80여 명의 생산 및 연구 인력

◦GE헬스케어는 세계 최초 디지털 맘모그래피 상용화, 보다 빠르고 단순하게 진단의 정확도를

높이고 이번 한국정부와 투자 협력이 “메이드 인 코리아” 기술로 전 세계적 글로벌 맘모그래피

사장 수요에 빠르게 대응

◦GE헬스케어는 국내의료기기 전문회사 바텍의 자회사 레이언스로부터 맘모그래피 자산 부분

인수로 구체화

- 이번 투자협력에 따라 향후 10년간 약 2천억 규모의 여성 건강 및 맘모그래피 솔루션

연구개발 및 생산기지 설립 계획 추진

- 한국정부는 협력기업 육성, 연구개발 활동, 생산기지 설립 및 제반사업 수행 지원에

적극적으로 나섬

◦ (기대효과)

- 성남 초음파 연구개발 생산기지에서는 주로 산부인과 전용 초음파를 개발 생산, 한국은

앞으로 GE헬스케어의 글로벌 여성건강(Women's Healthcare) 솔루션의 메카로 자리매김할

것으로 예상


- 187 -

- 2018년까지 80여명의 고급인력 채용 계획, 맘모그래피 제품 연구개발 우수인재 육성 및

고용창출, 지역경제 활성화를 통해 한국 의료기기 산업 발전 및 창조경제 실현에 기여

- 또한 생산부품 90%이상을 국내 중소기업으로부터 공급받아 한국의 중소기업이 글로벌

네크워크를 통해 해외 시장 진출 계기 마련

(2) 아태 패스트 트랙 센터 개소

◦2016년 GE 헬스케어 국내 바이오 전문인력 양성을 위한 아태 최초 ‘패스트 트랙 센터’

설립, ‘아시아 태평양 패스트 트랙 센터(GE Healthcare APAC Fast Trak Center)’는 한국

바이오 산업의 성장을 가속화 시킬 것

◦투자개요


투자금 : 87억원 (2020년까지 240억원 규모)

투자지역 : 인천 송도 BRC 연구단지

면적규모 : 2,232.6㎡ 규모

◦아태패스트트랙 센터는 급성장하고 있는 한국 및 아태지역의 바이오산업 성장 가속화를

이뤄내기 위해 전문적인 실무 트레이닝, 기술 분석, 생산 지원 및 바이오 프로세싱 관련

전문 컨설팅 서비스 등을 지원할 예정

- GE헬스케어는 최초 2년간 약 87억 원 규모의 투자를 진행하고 향후 단계적으로 투자

규모를 늘려 2020년까지 약 240억원 이상 규모의 투자 계획

◦패스트 트랙 트레이닝 센터는 바이오 제약사들의 공정 생산성 향상 및 비용 절감을 통해

제품이 보다 빠르게 시장에 나갈 수 있도록 돕기 위해 설립됨

- 센터에는 실제 산업 환경에 최적화된 바이오 프로세싱의 최신 기술이 구비되어 있고

바이오 종사자들의 니즈에 따라 맞춤형 교육 가능

- 트레이닝 센터는 연구동과 생산동으로 나뉘어 바이오 프로세스 전 과정과 공정 개발 및

품질관리(Quality Control)를 위한 기기 보유. 대표적 세포 배양 장치인 바이오 리액터

(Bio Reactor), 단백질 정제에 필요한 칼럼(Column) 등 정제 설비를 통해 파일럿 생산 및

실제 공정 경험

- 아태 패스트 트랙센터는 바이오산업 종사자를 위한 바이오 프로세싱 분야 생산 품질 공정

교육을 진행, 또한 청년 바이오 전문인력 양성 및 바이오 신생 벤처기업의 바이오의약품

생산 파일럿 공정 진행


- 188 -

다.�주요 특징 및 시사점

◦글로벌 초음파 연구개발 생산기지로서 우수한 의료기기 개발과 함께 기술인재양성과

중소기업과 상생 및 동반성장의 긍정적 영향을 미침

◦GE초음파기기 R&D센터 중 한국에서 4건의 신기술개발, 2014년 총 7건의 신제품 기술개발

계획 수립

- 국내 헬스케어 R&D 전문인력양성 및 120여개 중소기업들과 지속적인 협력과 한국

헬스케어 산업발전 도모

4) 젬스메디컬 중국 전문업체로부터 투자 유치

“디지털엑스레이 전문기업 젬스메디컬은 중국 의료기기 전문기업으로부터 약 100억원 투자

유치”

가.�기업설명

◦1991년 국내 최초로 체외충격파 쇄석기를 개발하고, 최첨단의 고주파 인버터 방식을 사용한

외과 수술용 C-ARM 엑스선 장비의 국산화 개발에 성공

◦2000년 기업 부설 연구소를 설립하고, R&D 투자를 통해 엑스선 분야에서는 최고라 할 수

있는 디지털 엑스레이 장비인 DR(Digital Radiography)을 출시, 제품 품질 또한 EN46001/

ISO9001의 국제 품질 인증을 획득

- 21세기 최첨단 의료기기 핵심 기술을 선도하여 고객에게는 고품질의 제품을, 사원에게는

자아실현의 기회를, 기업에게는 최대의 부가가치를 창출함으로써 세계 정상급 의료

벤처기업으로 성장 도모

나.�투자사례

(1) 상하이바이린실업유한회사 대규모 투자 유치

◦투자개요



◦상하이바이린실업유한회사는 젬스메디컬의 탄탄한 R&D 기술력을 바탕으로 한 제품 등을

통해 향후 시너지가 일어날 것으로 기대


- 189 -

◦젬스메디컬은 이번 투자협약을 통해 경영 정상화와 함께 급성장하고 있는 중국 의료기기

시장을 공략할 수 있는 유리한 거점 확보

◦젬스메디컬은 2012년 도시바메디컬시스템으로부터 C-ARM 제품에 대한 ODM 계약 및

투자를 받음

- 국내 최초 플랫패널 기반의 C-ARM 모델인 SPINEL 12HD 양산 등 선도적인 개발 역량

과시 세계적 기술력 수준 인정

(2) Comermy사 110억 투자

◦투자개요


투자금 : 110억원

◦2009년 상해에서 설립된 Comermy는 베이징 주식시장 신삼반(新三板) 상장사로 직원 수만

약 400명에 달하고 풍부한 자금력과 탄탄한 유통망을 확보하여 자국시장에서 경쟁력을

확보함

- 중국 의료기기시장은 GPS(GE·PHILIPS·SIEMENS)뿐만 아니라 중국 로컬업체들의 기술

수준이 높아지면서 경쟁이 매우 치열해졌음

- 젬스메디컬은 DR·C-arm·체외충격파쇄석기 분야에서 한국은 물론 해외에서 기술력을

인정받고 있으며, 인건비와 원자재비용을 고려해 베트남 해외진출 추진

◦젬스메디컬의 제품 기술력·글로벌 유통망을 활용한 전략적 협력을 위해 투자

다.�주요 특징 및 시사점

◦독자기술 개발로 C-ARM 장비 시장 경쟁력 갖춤

◦디지털 디텍터(Detector) 자체 개발로 디지털 방식의 X-ray 분야 토탈솔루션 기업으로 전환

- 앞으로 지속적으로 IT, 영상, 로봇 기술과의 융합을 통해 기술력을 확장하며 최적화된

치료 기법까지 연결함

◦전 세계 2위 의료기기 시장 중국에서 현지 전문업체와의 전략적 협력을 통해 시장진출을

가속화하고, 향후 글로벌 진출을 위한 기반 확보

작성자

◈ 한국의료기기산업협회 안재근 부장 (연구 총괄)

[email protected]

◈ 보건산업진흥원 서건석 책임연구원 (연구 참여)

[email protected]

◈ 서강대학교 정은실 박사 (연구 참여)

[email protected]

◈ 코트라 투자정보팀 이수민 과장

[email protected]

◈ 코트라 투자정보팀 이두한 사원

[email protected]

KOTRA자료 17-036


발 행 인

발 행 처

발 행 일

주 소

전 화

홈페이지

❚❚❚❚❚❚

김재홍

KOTRA

2017년 5월

(06792) 서울시 서초구 헌릉로 13

1600-7119(대표)

www.kotra.or.kr

ISBN : 979-11-6097-259-7 (93320)

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의료기기 산업동향과 투자유치 방안 - BRIC

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