נוהל להגשת בקשה לשינוי בתכשיר רפואי מהיבט האיכות

 רפואי בתכשיר לשינוי בקשה להגשת נוהל

האיכות מהיבט 

מספר EX-009/01נוהל

2012יולי 10

, - ביוטכנולוגיה" איכות תיקי מעריכת נעים בן ורד ר ד

רפואה חומרי של ותקינה לביקורת המכון

שיש השינויים רשימת , , או למכון לאגף להגיש

לשניהם ) המכון) אתר

רפואה חומרי של ותקינה לביקורת המכון

הבריאות משרד בנוהל ההגדרה-IB foreseenלשינוי IB unforeseenו

, Type IBשינוי 3.4 מועטה- השפעה בעל שינוימסוג שינויים של לדרישות מתאים אינו אשר

Type IA, Type IAIN.3.4.1 Type 1B foreseen -שהוגשו מינורי שינוי

נוהל לפי הנדרשים המסמכים כל עבורו. האירופאי השינויים

3.4.2 Type 1B un-foreseen -מינורי שינוי / במסמכים או ו בתנאים עומד שאינו

. האירופאי השינויים נוהל לפי הנדרשים

מסוג לשינויים Type IB unforeseenדוגמאות

חומרי של ותקינה לביקורת המכוןרפואה

בנוהל ביולוגיים תכשיריםהשינויים

: ביולוגי תכשיר

לחלוטין • אותן לאפיין שקשה מורכבות מולקולות

רבה • להטרוגניות מוביל חיים בתאים שימוש

מלאה • תמונה נותנת אינה האנליטית הבקרה

•"THE PROCESS IS THE PRODUCT”

רפואה חומרי של ותקינה לביקורת המכון

: ביולוגיים תכשירים

יש האירופאי בנוהל רבים בסעיפיםתכשירים של להחרגות לב לשים

ביולוגיים.

המוגדר לעיתים Type IAשינוי הופך. Type IBל- ביולוגי בתכשיר

המוגדר לעיתים Type IBשינוי הופךביולוגי Type IIל- .בתכשיר

לשינויים IBאו IAדוגמאות- ל שהופכים -IBכימי ל IIאו

ביולוגי

רפואה חומרי של ותקינה לביקורת המכון

ב - PMFשינויים

. כשינוי לשנה אחת עדכון להגיש יש