Анализ распространённых несоответствий, выявляемых в Испытательных лабораториях во время проведения аудитов Всеукраинский научно-практический семинар «Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины» г.Полтава, 2013 Никитина Наталья Игоревна руководитель по качеству ИЦ Гальченко Елена Анатольевна ведущий инженер-метролог ИЦ Мариупольская городская государственная лаборатория ветеринарной медицины web-сайт http://www.mmdlvm.com.ua
Анализ распространённых несоответствий, выявляемых в Испытательных лабораториях во время проведения аудитов. Всеукраинский научно-практический семинар «Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины» - PowerPoint PPT Presentation
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Анализ распространённых несоответствий, выявляемых в Испытательных лабораториях
во время проведения аудитов
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Никитина Наталья Игоревнаруководитель по качеству ИЦ
Гальченко Елена Анатольевнаведущий инженер-метролог ИЦ
Мариупольская городская государственная лаборатория ветеринарной медициныweb-сайт http://www.mmdlvm.com.ua
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
; получение достоверных результатов подтверждение компетентности на
; международном уровне , признание результатов выданных
- государственными лабораториями
основные требования национальной политики
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
КАБІНЕТМІНІСТРІВ УКРАЇНИРОЗПОРЯДЖЕННЯ
24 2013 . № 719-від липня р р
« Про схваленняКонцепц ії оптимізації мережі державних
»лабораторій
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
« Возможность получения
достоверных результатов исследований для государства способствуетформированию
государственной политики на основе »точных данных
(“Концепц ія оптимізації мережі
”, державних лабораторій. затв розпорядженнямКабінетуМіністрів
24.07.2013 . № 719- )України від р р
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
, Качество точность и
достоверность результатов исследований
– задача государственного
уровня
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
№ 1Несоответствие
« » Журнал лабораторії немає , однозначної ідентифікації що
не дозволяє віднестийого до частинидокументації системи
.управління
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
. 4.3 ISO/IEC 17025:2006 п ДСТУ
4.3.1 « Лабораторія повинна встановити і підтримувати процедури керування всіма, документами що є частиною системи
( управління розробленими в межах )…»лабораторії або отриманими ззовні
4.3.2.3 « , Документи системи управління , розроблені лабораторією повинні мати »однозначну ідентифікацію
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
: Анализ причин
1. « » Процедура Управление документацией не содержит четкого описания возможности внесения изменений в
документы системы управления
: Корректирующие действия
1. 4.3 « Внести изменения в процедуру Управление» документацией с четким описание процесса создания
новых и внесения изменений в разработанные .документы системы управления
2. .Сизменениями ознакомить персонал3. , Разработать утвердить и внедрить новуюформу
.журнала
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
: Анализ причин2. , Процедуры системы управления в частности
4.3 « » процедура раздела Управления документацией не доведены до персонала
: Корректирующиедействия
1. Провести внеплановое обучение персонала по изучению
документации системы. управления
2. , Разработать утвердить и .внедрить новую формужурнала
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
№ 2Несоответствие
Наведені у градуювальному графіку, відомості не дозволяють перевірити
, дані первинних спостерігань зокрема не наведені характеристики що мають
істотний вплив на точність та . вірогідність результатів випробувань
. Термін будування графіку порушується( № 02 20.01.2011 . « Графік від р визначення масової
' »)частки нітриту натрію в продуктах м ясних
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
. 4.п 13.2.1 ISO/IEC 17025:2006 ДСТУ
« Лабораторія повинна зберігати протягом установленого часу зареєстровані дані первинних
, спостерігань вторинні дані та достатній обсяг , інформації для того щоб була можливість перевірити
…»дані калібрування
: І далі
« Дані про кожне випробування та калібрування , , повинні містити достатньо інформації яка сприяє за
, , можливості виявленню чинників що впливають на, невизначеності і проведення повторного
, випробування або калібрування в умовах »максимально наближених до первинних
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
, Данные которыечащевсего не отображенына:графике
- ,ссылку на конкретнуюметодику испытания - , данные о СИТ и его идентификации
- ,данные о длине волны итолщине кюветы
- , , информация о светофильтре его цвет
- первичные данные об измерении оптической плотности каждой градуировочнойточки и расчеты
,к ним
- , данные о стандартном образце или навеске которые . были использованы для приготовления растворов
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
: Анализ причин
Отсутствие документа системы ( / управления формы/ ), инструкции процедуры который бы четко
регламентировал специалисту требования к построению и оформлению
, . . градуировочных графиков в т ч объем , необходимой информации которая должна
, быть отображена в конечном документе сроки построения нового и проверки уже
.построенного графиков и др
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
: Корректирующие действия1. , Разработать утвердить и внедрить в систему
, управления инструкцию регламентирующую требования к построению и оформлению
.градуировочных графиков
2. , Разработать утвердить и внедрить в систему « », управления форму Градуировочный график
с содержанием необходимого объема. информации
3. . Провести обучение персонала
4. Повторно построить градуировочный график для определения массовой части нитритов в
.мясных продуктах
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Название нормативногодокумента
Требование к периодичности построения калибровочных
графиков
4305:2004 , ДСТУ Фрукти овочі та . продукти їх перероблення Метод
визначення вмісту каротину
« Будування калібрувального графіка повторюють не менше ніж
»один раз ушість місяців
4894:2007 ДСТУ Риба та рибні. продукти Фотометричний метод
визначення гістаміну
« Градуювальний графік будують під , час заміни хоча б одного реактиву , але не рідше ніж один раз на
»місяць
9794-74 . ГОСТ Продукты мясные Метод определения содержания
общего фосфора
Требования не установлены
8558.1-78 8558.2-78 ГОСТ и ГОСТ . Продукты мясные Методы
определения нитрита и нитрата
Требования не установлены
4497:2005 . ДСТУ Мед натуральныйТУ
Требования не установлены
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
№ п/п
Этапы разработки документов системы управления ИЦ МГГЛВМ
Нормативные документы, регламентирующие требования
1 Разработка и утверждение рабочей инструкции РІ.ВЦ.5.5.49 «Правила побудування та оформлення градуювальних графіків»
- Нормативные документы на виды исследований;- ДСТУ ГОСТ 27025:2009 «Реактивы. Общие указания по проведению испытаний».
2 Разработка и утверждение формы градуировочного графика Ф.ВЦ.5.4.43 «Градуювальний графік для колориметричних та спектрометричних досліджень»
РІ.ВЦ.5.5.49 «Правила побудування та оформлення градуювальних графіків»
1/2 ВЦММДЛВМ Сторінка
. .5.4.43 ( 2) 04.09.2012ФВЦ версія від
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
1/2 ВЦММДЛВМ Сторінка
. .5.4.43 ( 2) 04.09.2012ФВЦ версія від
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
№ 3Несоответствие Дані щодо оцінювання
правильності використання деяких застандартизованих методів
. відсутні
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
. 5.4.2п ISO/IEC 17025:2006 ДСТУ
« , Лабораторія повинна підтвердити що вона може правильно використовувати
, , застандартизовані методи перед тим як розпочати випробування або
калібрування»
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
: Анализ причин
Непонимание требования стандарта по оценке правильности использования
стандартизированного метода
Отсутствие в системе управления формы, документа который вмещал бы сводные
данные по оцениванию правильности использования стандартизированного
метода
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
: Корректирующие действия
1. ( , Внести в документы системы управления Руководство, ) процедуры инструкции изменения в части порядка
проведения оценивания правильности использования .стандартизированных методов
2. .Провести внеплановое обучение персонала3. , Разработать утвердить и внедрить в систему
( , ), управления форму документа отчета протокола , который бы содержал вывод заключение вывод о
возможности или невозможности использования . данного метода в конкретной лаборатории
4. Подтвердить правильность использования , стандартизированных методов с документальным
.оформлением данных
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»