第十二章 实 验 室 认 可

第十二章第十二章实 验 室 认 可实 验 室 认 可

KEY POINTS

• The development of the

conformity assessment which

could be divided into certification

have experienced a long period.

• ISO/IEC 17025 standard specifies

the general requirements a

laboratory has to meet if it is to

be recognized as competent to

carry out tests and/or

calibrations, including sampling.

• The standard for accreditation of the clinical laboratory is ISO 15189 （ Medical laboratory — particular requirements for quality and compe-tence ）

•The management of the

laboratory shall formulate

the goals with respect to

the education and skills of

the laboratory personnel.

• The constrained accreditation

of the clinical laboratory has

been implemented according

to Clinical Laboratory

Improvement Amendment in

United States.

合格评定与实验室认可的合格评定与实验室认可的发展发展

合格评定 合格评定的产生 合格评定的定义 与直接或间接确定符合相关要求的任何

有关活动。

合格评定与认证、认可的关系图

合格评定用基本框架文件

认证与认可 定义

• 认证： 第三方依据程序对产品、过程或服务符合规

定的要求给予的书面保证。• 认可： 权威机构对某一机构或个人有能力执行特定

任务的正式承认程序。

认证与认可的区别• 认证是由第三方进行的，认可是由权威机

构进行的。

• 认证是书面证明，认可是正式承认。

• 认证是证明符合性，认可是证明具备能力。

我国合格评定的主要活动

•根据 ISO/IEC 17025 进行实验室认可工作

•根据 ISO 9000 族进行质量管理体系的认证工作

实验室认可与质量体系认证的差别

实验室认可的发展 澳大利亚和欧洲国家的实验室认可 美国的实验室认可

• 概况 • 临床实验室认可• CAP 认可机构 • 其他认可机构

实验室认可发展历史图

NATA

英 国

1947年

1947始于 年

美 国

中 国

澳大利亚

（ ） 第三节介绍

ISO 9000扩展到了 ISO 1400和 认证

BCS

1967年

NAMAS

1985年

、 、EA ILAC IAF成为 的主席成员

NVLAP

200全国约个左右的认可组织

1976年

1988年开展检测实验室的认可

颁布《 》 计量法

1986年

CNACL

1994年 2002年

CNAL

其他省市的临检中、 心 医院

、 实验室独立实验室通过实验室认可

实验室认可的地区和国际组织

•开展实验室认可工作的主要目的：各

国实验室的结果得到互任。

•共同的目标：一个标准，一次检验，

全球接受。

•实验室认可的地区APLAC PACEAEALIAAC

SADCA

• 实验室认可的国际组织IAF

ILAC

国际性认可组织的相互关系图

四、实验室认可的意义 •实验室认可定义

通过授权的认可机构对实验室的管理能

力和技术能力按照约定的标准进行评价，

并将结果向社会公告以正式承认其能力

的活动。

实验室认可的意义• 国际贸易发展的需要• 政府管理部门和客户的需要• 实验室自我改进和参与市场竞争

的需要• 公证活动的需要 • 产品认证发展的需要

实验室认可标准实验室认可标准

ISO/IEC 17025 ： 2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》

ISO/IEC 17025 的修订过程

ISO/IEC 17025 ：2005

• ISO/IEC 17025 ： 2005 分 7 部分，即前言、1 范围、 2 引用标准、 3 术语和定义、 4 管理要求、 5 技术要求、附录和参考文献。其实质部分是管理要求和技术要求。

• 管理要求共分 15 节，主要包括组织、管理体系的建立、持续改进和审核评审等。

• 技术要求共分 10 节，主要包括人员、设施与设备、方法与结果报告等。

ISO 15189 ： 2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》

ISO 15189 ： 2003 作为医学实验室认可的国际标准 在标准结构上分为管理要求和技术要求两大部

分 描述过程的要素：检验前程序、检验程序、检

验后程序

ISO/IEC 17020 1998

• ISO/IEC 17020针对各种检查机构检查能力的基本要求，作 出具体规定，特别是对检查工作的独立性作出的规定更为详细，根据独立性的程度分为 A 、 B、C 三类检查机构，并分别在附录中规定了相应的应遵守的准则。

检查机构遵循 ISO/IEC 17020运行，对有关行业或组织按照特定的标准去进行检查，使得检查活动科学、规范、有序，作为第三方所得出的检查结果更公正、客观、具有权威性。

ISO/IEC 17011 ：2004

ISO/IEC 17011 规定的合格评定机构包括提供监测、校准、检查、管理体系认证、人员认证和产品认证的各种评定服务组织。

ISO/IEC 17011 规定了对评审和认可合格评定机构的认可机构的通用要求，可以理解为对“认可机构的认可要求”，使认可机构的工作按共同的标准运行，这样有利于认可的实验室结果的国际多边互认。

我国实验室认可活我国实验室认可活动及其原则动及其原则

我国实验室认可发展的历程

实验室认可工作在我国虽然开展较晚，但发展极为迅速，截止 2005年底已认可各类检测或校准实验室 2368 家。在医学检验领域，我国卫生部临床检验中心在国内率先接受了中国国家实验室的认可，近几年已有其它省市的临床检验中心、医院实验室或独立实验室通过了中国国家实验室认可的评审。

中国实验室国家认可委员会及其组织机构

CNAL 的工作职责 CNAL 的组织机构

•管理委员会 •执行委员会•评定委员会•申诉委员会•技术委员会•秘书处

•CNAL 组织机构图

实验室认可文件 制订依据

•国际标准 ISO/IEC 17011

文件组 成

•认可规则和政策、认可准则和认可指南

用于医学实验室的认可准则

• CNAL/AC 23 ： 2003 《医学实验室认

可准则》，等同于 ISO 15189 ： 200

3 。

实验室认可原则• 自愿申请

• 非歧视原则

• 专家评审

• 国家认可原则

实验室认可过程实验室认可过程

• 准备申请阶段

• 现场评审阶段

• 批准认可阶段

实验室认可过程图 、 准备 申请阶段 现场评审阶段 批准认可阶段

CNAL组织专家评审组对现场评审活动审查

CNAL秘书处进行终审

CNAL正式批准认可

CNAL参加指定培训机构

学习认可批准

建立实验室质量管理体系

进行内部审核和管理评审

CNAL向 表明申请意向

现场观察

软件组 硬件组

取得评审员或内审员资格证书

通用实验室认可准则

检查机构的认可准则

医学实验室认可准则

质量管理体系等与现实情况符合？

？ 盲样测试

？ 核查仪器

？ 现场提问

……

末次会议召开

宣布现场评审结论

首次会议

末次会议

强制性的临床实验室强制性的临床实验室 认可 认可

定 义

• 根据国家的法律法规要求实验室达到某

一标准，如达不到标准就不能开展临床

检测活动。

美国执行的强制性临床实验室认可

• CLIA ’88

我国建立的用于临床实验室质量管理的有关法律法规

• 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》

• 《临床基因扩增检验实验室工作规范》

《医疗机构临床实验室管理办法》

• 文件 较具体地提出了临床实验室质量

管理的要求，对室内质量控制、室间

质量评价及分析前和分析后过程质量

管理都有相关规定。

• 文件共分 为六章，分别为总则、临床实验室管理的一般规定、临床实验室质量管理、临床实验室安全管理、监督管理、附则。