КБР, ФАО, біотехнології та Інтелектуальна Власність (Работягова Людмила Іванівна)

Работягова Людмила Ивановна

Любой вид технологии, связанный с использованием биологических систем, живых организмов или их производных для изготовления или изменения продуктов или процессов с целью их конкретного использования».

Статья 2 Конвенции о биологическом разнообразии (КБР)  К биотехнологии относится «применение науки и техники к живым

организмам, а также к их частям, продуктам и моделям, с целью изменения живых или неживых материалов для создания знаний, товаров и услуг»

Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР)

В узком смысле определение биотехнологии охватывает ряд различных технологий, таких, как генная инженерия и передача генов, расшифровка ДНК и клонирование растений и животных.

Заявление Продовольственной и сельскохозяйственной организации (ФАО) о биотехнологии

Изобретения, относящиеся к продукту, состоящему из биологического материала или его содержащему или процессу, с помощью которого биологический материал производится, перерабатывается или используется».

Биологический материал - материал, содержащий генетическую информацию и способный на самовоспроизводство или воспроизводство в биологической системе.

(Статья 3.1 Директивы 98/44/EC Европейского парламента и Совета Европы от 6 июля 1998 г. о правовой охране биотехнологических изобретений)

Биотехнологические изобретения

Биотехнологические изобретения делятся на три категории:

процессы создания и модификации живых организмов и биологического материала;

результаты таких процессов; использование таких результатов.

Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС);

Конвенция о биологическом разнообразии (КБР);

Будапештский договор о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры;

Европейская Патентная Конвенция (ЕПК);

Директива 98/44/EC Европейского парламента и Совета Европы от 6 июля 1998 г. о правовой охране биотехнологических изобретений

Международная конвенция, принятая в июне 1992 г. в ходе Конференции ООН по окружающей среде и развитию, в Рио-де-Жанейро, Бразилия (193 участника). Украина присоединалась 11 июня 1992 года;

Целями Конвенции являются сохранение биоразнообразия; устойчивое использования биоразнообразия; совместное получение на справедливой и равной основе выгод,

связанных с использованием генетических ресурсов.

Основной принцип - государства имеют суверенное право разрабатывать свои собственные ресурсы согласно своей политике в области окружающей среды и несут ответственность за обеспечение того, чтобы подобная деятельность в рамках их юрисдикции не наносила ущерба окружающей среде других государств или районов.

Биологическое разнообразие - вариабельность живых организмов из всех источников, включая наземные, морские и иные водные экосистемы и экологические комплексы, частью которых они являются.

В более узком смысле, под биоразнообразием понимают разнообразие на трех уровнях организации:

генетическое разнообразие (разнообразие генов и их вариантов) разнообразие видов в экосистемах

разнообразие самих экосистем.

Специализированное учреждение ООН, призванное вести борьбу с

голодом и бедностью на международном уровне.

Мандат Организации включает «повышение качества продовольствия, увеличение сельскохозяйственной производительности, улучшение жизни сельского населения и способствование росту мировой экономики»

  ФАО признает, что при надлежащем сочетании с другими

технологиями для производства продовольствия, сельскохозяйственных продуктов и услуг, биотехнология может значительно способствовать удовлетворению нужд растущего и все более урбанизированного населения

Международный договор о растительных генетических ресурсах для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства который администрирует Продовольственная и сельскохозяйственная организация (ФАО) вступил в силу в 2004 г,

Договор охватывает все растительные генетические ресурсы,

имеющие отношение к продовольствию и сельскому хозяйству и согласуется с Конвенцией о биологическом разнообразии.

Целями договора являются сохранение и устойчивое использование растительных генетических

ресурсов для обеспечения продовольственной безопасности справедливое и равноправное распределение выгод, получаемых от

их использования.

Объектом изобретения (полезной модели) может быть: продукт (устройство, вещество, штамм микроорганизма, культура

клеток растений и животных); процесс (способ); новое применение известного продукта или процесса.(Ч.2 ст.6 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные

модели» от 15.12. 1993 г. №3687-ХП)

Процесс как объект технологии – это действие или совокупность действий, совершаемые над продуктами или иными материальными объектами с помощью как минимум одного продукта и направленные на достижение некоторого технического результата.

(П. 2.5 «Правил составления и подачи заявки на изобретения и заявки на полезные модели», зарегистр. в Минюсте 27 февраля 2001 г. N 173/5364

сорта растений и породы животных; биологические в своей основе процессы воспроизведения растений и

животных, которые не относятся к небиологическим и микробиологическим процессам;

топографии интегральных микросхем; результаты художественного конструирования.

(Ч.3 ст.6 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» от 15.12. 1993 г. №3687-ХП)

открытия, научные теории и математические методы; методы интеллектуальной, хозяйственной, организационной и

коммерческой деятельности (планирования, финансирования, поставок, кредитования, прогнозирования, нормирования, учета);

правила выполнения физических упражнений, проведения игр, конкурсов, аукционов;

проекты, схемы планирования сооружений, домов, территорий; условные обозначения (дорожные знаки, маршруты, коды, шрифты),

расписания, инструкции; компьютерные программы; форма предоставления информации (например, в виде таблиц,

диаграмм, графиков, с помощью акустических сигналов, произношения слов, визуальных демонстраций, книг, аудио- и видеодисков).

(П. 2.5 «Правил составления и подачи заявки на изобретения и заявки на полезные модели», зарегистр. в Минюсте 27 февраля 2001 г. N 173/5364

Виды растений и животных и биологические процессы по их производству не являются патентоспособными и исключены из патентно-правовой охраны.

Растения и животные могут быть патентоспособными, если техническая осуществимость (применимость) изобретения не ограничивается лишь каким-либо одним видом растений или животных.

(Директива 98/44/EC Европейского парламента и Совета Европы от 6 июля 1998 г. о правовой охране биотехнологических изобретений)

Апелляционной палатой ЕПВ сформулировано основное различие между сортом растения и генетически модифицированным растением как таковым.

Cорт растения определяется всем своим генотипом. Способы получения такого растения не позволяют выделить из него отдельные признаки и ввести их заданным образом в другое растение.

Генная инженерия позволяет выделить из какого-либо организма ген, отвечающий за проявление определенного признака, и ввести его в растение, которое в результате будет определяться именно введенным геном, т. е. частью генотипа.

Научным открытием является установление неизвестных ранее, но объективно существующих

закономерностей, свойств и явлений материального мира, которые вносят коренные изменения в уровень научного познания.

(Ст. 457 Гражданского Кодекса Украины)

Не является патентоспособным изобретением тело человека на различных стадиях его формирования, а также простое открытие одного из его элементов, включая последовательность или частичную последовательность гена человека,

Может быть патентоспособным изобретением элемент, изолированный из человеческого тела или иным образом произведенный посредством технологического процесса (technical process), в том числе последовательность или частичная последовательность гена человека, даже если его структура идентична структуре природного элемента.

«Превращение» открытия в изобретение обусловливается изоляцией таких элементов из их естественного окружения и/или их произведением посредством технологического процесса.

(Директива 98/44/EC Европейского парламента и Совета Европы от 6 июля 1998 г. о правовой охране биотехнологических изобретений)

Директива не дает ответа на три вопроса:

изучение практически любого природного объекта возможно лишь после его предварительного извлечения из природного окружения;

даже если природный элемент изолирован из природного окружения, это не меняет его «природный» и «естественный» характер. Указание на технический характер является аргументом лишь в пользу патентоспособности процесса изолирования, но не в пользу патентоспособности изолированного продукта;

нет определения критериев «технологичности», которым должны

соответствовать процессы, при помощи которых осуществляется изолирование и/или производство биотехнологических продуктов.

не противоречить публичному порядку, принципам гуманности и морали;

отвечать условиям патентоспособности.

Условия (критерии) патентоспособности изобретения: новизна; изобретательский уровень; промышленная применимость.

Условия (критерии) патентоспособности полезной модели: новизна; промышленная применимость

Права интеллектуальной собственности и биоэтика

Основные группы вопросов, касающиеся этичности применения прав ИС в области биотехнологий:

этические аспекты выдачи исключительных прав ИС на биотехнологии;

этические аспекты получения исключительных прав ИС на биотехнологии;

этические аспекты использования уже полученных исключительных прав ИС на биотехнологии.

Члены могут исключать из области патентуемых изобретения, коммерческое использование которых необходимо предотвратить в пределах их территорий

для охраны общественного порядка или морали, включая охрану жизни или здоровья людей, животных или растений

или чтобы избежать серьезного ущерба окружающей среде, при условии, что подобное исключение не делается только в силу того, что использование запрещено их законодательством.

 (Статья 27 (2) Соглашения по торговым аспектам прав

интеллектуальной собственности (ТРИПС)) Примером биотехнологического изобретения, явно противоречащего

морали, является лысая мышь, патент на которую был выдан на имя фирмы «Апджон».

Согласно статьям 52 и 53 Европейской Патентной Конвенции к патентованию запрещены:

- изобретения, коммерческое использование которых противоречило бы общественному порядку или морали; при этом такое использование изобретения не может рассматриваться как противоречащее нормам только потому, что оно запрещено законодательными или нормативными положениями во всех или некоторых Договаривающихся государствах (ст. 53 (А))

Не могут быть запатентованы изобретения, чье коммерческое использование противоречит публичному порядку и морали.

(ст.6 Директивы 98/44/EC Европейского парламента и Совета Европы от 6 июля 1998 г. о правовой охране биотехнологических изобретений)

Согласно пункту 39 преамбулы Директивы, «публичный порядок и мораль» соответствуют, в частности, этическим и моральным принципам, признанным в государстве-участнике, соблюдение которых особенно важно в сфере биотехнологии в связи с потенциальным объемом изобретений в данной области и их неразрывной связью с природными объектами».

В пункте 2 статьи 6 Директивы содержится не исчерпывающий перечень изобретений, которые не могут быть запатентованы по основанию публичного порядка и морали:

а) процессы клонирования людей; б) процессы, изменяющие генетическую идентичность человека,

заключенную в его зародышевой линии; в) использование эмбрионов в коммерческих и промышленных целях; г) процессы по изменению генетической идентичности животных,

которые, вероятно, могут причинить им страдания, не принося существенной пользы для людей и животных, а также сами животные, являющиеся результатом таких процессов.

Патентная охрана предоставляется:индивидуальным химическим соединениям; композициям (соединения, смеси, растворы, сплавы и т.д.);продукты ядерного превращения.

К индивидуальным химическим соединениям условно отнесены: низкомолекулярные соединения;высокомолекулярные соединения;индивидуальные соединения с неопределенной структурой, в том числе антибиотики, нативные ферменты, моноклональные антитела, протективные антигены;объекты генной инженерии.

(П. 11 «Правил составления и подачи заявки на изобретения и заявки на полезные модели», зарегистр. в Минюсте 27 февраля 2001 г. N 173/5364).

Для полного раскрытия сущности изобретения необходимо обеспечить полный доступ общества к соответствующему штамму микроорганизма, культуре клеток растений и животных.  Так, Правилом 28 Инструкции к Европейской Патентной Конвенции регламентируется следующее: Если заявка относится к изобретению, для реализации которого используется микроорганизм, недоступен любому лицу, и если он не может быть описан следующим образом, чтобы специалист в данной области мог реализовать изобретение по описанию, то соответствующая культура должна быть депонирована в официально признанной коллекции культур.

Депонирования микроорганизма - это передача микроорганизма Депозитарию, который

регистрирует и проверяет его жизнеспособность, микробиологическую чистоту,

обеспечивает долгосрочное гарантированное хранение микроорганизма (30 лет), его жизнеспособность,

выдает свидетельство о депонировании и жизнеспособности штаммов, а также образцы заинтересованным лицам на соответствующие запросы и т.п..

Требование депонирования микроорганизмов при подаче заявки на изобретение содержится в "Будапештском договоре о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры" подписаным в1977 г.

Украина присоединилась к этому договор в 1996 году

Депонирование штаммов микроорганизмов для целей патентной процедуры в Украине производится в официально утвержденных депозитариях, работающих на базе:

Института микробиологии и вирусологии им. Д.К. Заболотного НАН Украины - непатогенные для человека и (или) животных, непатогенные для растений или фитопатогенных микроорганизмы;

  Киевского научно-исследовательского института

эпидемиологии и инфекционных заболеваний Министерства здравоохранения Украины - микроорганизмы, патогенные для человека;

Киевского филиала государственного научно-исследовательского контрольного института ветпрепаратов и кормовых добавок Министерства аграрной политики Украины - микроорганизмы, патогенные для животных.