PowerPoint 프레젠테이션 - IRGO

1

1 기업개요

1951

2327

3003

3700

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

0

10000

20000

30000

40000

50000

60000

70000

80000

90000

100000

2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019(E)

안과부문 녹내장

안과질환 시장의 지속적인 성장▷총 매출액의 60 차지 연평균 25성장

2

국내는 2020년 3000억원 규모예상

2 SCD 사업현황

2 SCD 사업현황

3

안구건조증 치료제 시장 1위 수성

2 SCD 사업현황

비안과 부문의 안정적인 매출을 통한 Cash Cow amp 종합병원시장 틈새 공략

4

-

20000

40000

60000

80000

100000

120000

140000

160000

180000

200000

2016 2017 2018 2019(E)

비안과매출 매출총액

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

4500

5000

2016 2017 2018 2019(E)

콜리스

-

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

아일리아 루센티스

3 Bio-Similar(Eylea)

5

개발제품선정

원료물질개발

완제품개발완료

생산및임상준비완료

바이오시밀러 제품 개발 결정

황반변성 제품 선정

Eylea 개발 결정 우수한 효과로 고성장 예상 1st IN 진입 가능

세포주 개발

생산 공정 개발

50L Scale Up 성공

500L Scale Up 성공

2000L Scale Up 성공

CMC 동등성 확인

비임상 시험 계약 개시

해외파트너사 미팅 개시

국내 제형 특허 취득

해외 파트너사 실사 통과

CMO 생산 계약(Mycenax)

비임상 완료 임상 시험 계약

IND 사전 협의 완료(FDA EMA PMDA)

2012~2013 2014~2015 2016~2017 2018~2019

3 Bio-Similar(Eylea)

47

68

91

128 33

37

39

38

07

-

100

200

15 17 19(E) 21(E)

신약

Lucentis

Eylea

8

105

13

173

6

등전점분석(IEF) 결과

3 Bio-Similar(Eylea)

7

3 Bio-Similar(Eylea)

8

구분 500L 2000L

COST(제조원가)

거의동일

생산량 18만바이알년 100만바이알년

Mycenax

3 Bio-Similar(Eylea)

9

3 Bio-Similar(Eylea)

10

Day 1

Time After Dose (h)

01 24 72 168 336 504 672

Conc

entra

tion (

ngm

L)

1

10

100

1000

10000

Group 2 (SCD411 2 mgeye)

Group 3 (Eylea 2 mgeye)

Day 85

01 24 72 168 336 504 672

Day 1

Time After Dose (h)

01 24 72 168 336 504 672

Con

cent

ratio

n (n

gm

L)

10

100

1000

10000

Group 2 (SCD411 2 mgeye)

Group 3 (Eylea 2 mgeye)

Day 85

01 24 72 168 336 504 672

혈액내 VEGF bound aflibercept 농도동등성평가

Time After Dose (h)

0 24 72 168 336 504 672

Co

ncentr

ati

on (

ngm

L)

1

10

100

1000

10000

Group 1 Free (2 mgeye Eylea)

Group 2 Free (2 mgeye SCD411)

혈액내농도동등성평가

유리체내농도동등성평가 혈액내 Free aflibercept 농도동등성평가

3 Bio-Similar(Eylea)

11

오리지널사와동일한바이알제품보유

PFS 개발완료

Long Acting 제품 개발 중

VS

SCDOriginal2011년 판매 개시

2019년 판매 개시

2020년 임상 진행

비임상시험 종료

글로벌 임상 3상 IND제출

호주 미국 유럽 등총 13개 국가

국가별 특허취득(미국 유럽 일본)

Milestone 수령

3 Bio-Similar(Eylea)

12

글로벌 임상 3상 국가별 진행

파트너社 Milestone 수령

시판허가신청(FDA BLA)

미국 본격판매일본 본격판매

판매승인신청(EU MAA)

일본미국매출개시

임상종료

유럽매출개시

글로벌임상3상개시

업체선정완료 2~3개글로벌제약사협의중

3 Bio-Similar(Eylea)

13

rsquo23 시장 규모(E) 08조 4조 7조 4조(E)

MS Target 15 15rarr20 15rarr25 15

영업 이익율

파트너사

SCD 파트너사 선정 전략

- 바이오시밀러는 초반에 점유율을 끌어올리는 것이 시장 공략의 Key Point

- SCD는 국가별 시장의 특징을 잘 이해하여 시장을 효과적으로 진입할 수 있는

파트너를 선정하여 계약을 진행할 것임

Rest of World는약 17조규모로구성 MS Target은 plusmn15

계약 형식 Profit Sharing(Target Ratio 5050)

SCD 손익반영을 기준으로 Min 30

Milestone 500억원 1st 바이오시밀러 프리미엄 반영

4 Generic Global Biz

Global Partner 수출계약 ▷ Profit Sharing구조를통한매출+이익확보

14

NO 파트너 마일스톤 계약구조 적응증 매출액 영업이익

1Breckenridge

Pharmaceutical(BPI)78

완제공급50PS

점안제 7품목 360 245

2Glenmark

Pharmaceutical(GPI)7

완제공급70PS

점안제(녹내장 등) 7품목 760 650

3Glenmark

Pharmaceutical(GPI)10

API공급50PS

MRI조영제 2품목 200 80

4 OMNIVISION 32완제공급Non PS

점안제 4품목 138 35

합계 127 - 손익효과 1458 1010연평균

NO 파트너 매출액 주요품목(RampD)

1Breckenridge

Pharmaceutical7500

정제 캡슐 등 다양한 형태의 의약품(유방암 만성골수성백혈병 항생제 만성폐쇄질환 B형간염 외)

2Glenmark

Pharmaceutical15000

정제캡슐연고 등 다양한 의약품(대장암 만성폐쇄성질환 아토피성피부염

유방암위암 다발성골수종 신경병증성통증 외)

3 OMNIVISION 1800점안제 안과관련 건강보조식품

(인공눈물 화상점안제 안구알레르기 외)

계약 별 진행사항 마일스톤 및 매출발생 스케줄

4 Generic Global Biz

15

BPI

Glenmark

Glenmark

OMNIVISION

1) GPI-1 안과관련제품 GPI-2 MRI 조영제

BPI

Glenmark

OMNIVISION

Glenmark

30 50 80 100

1458억원

5 No Needle Platform Biz

16

S-PassTMHealthCareamp Medical Device

무채혈혈당측정기 경구용인슐린 경구용 GLP 1 Next Pipeline

Can provide Painless amp Integrated Personalized Diabetes Management

Oral Formulation1) Trastuzumab2) Etanercept

5 No Needle Platform Biz ndash NID(무채혈혈당측정기)

17

S_CHECK 높은 정확성

Clinical Study

(20191022)

5 No Needle Platform Biz ndash NID

18

S_CHECK 시장규모및전망

19

5 No Needle Platform Biz ndash NID

5 No Needle Platform Biz ndash NID

20

5 No Needle Platform Biz -

21

S-PassTM 특허출원(rsquo1908 PCT)

22

358372

386399

414431

447

0

30

60

19 20 21 22 23 24 25

116

139

163

182193

202212

0

15

30

19 20 21 22 23 24 25

CAGR 38

CAGR 91

5 No Needle Platform Biz -

S- Insulin

5 No Needle Platform Biz -

23

제1형당뇨 Short Acting 효과 제2형당뇨 Sustain 효과

S - GLP1

5 No Needle Platform Biz -

100150200250300350400450500550600650700750800850900950

1000

0 05 1 15 2 25 3 35

Blo

od

glu

cose

(m

gd

L)

Time (h)

Control (water)

PO 6mgkg SCD0506001(N=5)

1841

1182

0

500

1000

1500

2000

2500

Control PO 6mgkg

AU

C

-3568

Oral studybull The efficacy in AUC reduction with SCD0506 treatment (6 mgkg) is around 3568Dose Comparison (with similar efficacy)bull Oral SC = 21 1bull The dose is around 20 which is showing its promising comparing to other oral protein pipelines in develop

ment 24

Dosing RoutePharmacokinetic Clinical Dose

AUC (nmolhL) AUCμg mg mgday

SC Inj (05mg) 3670 736 05mg per week(1mg maximum)

007mgday

Oral (10mg) 2503 0025 7mg per day(14mg maximum)

7mgday

Oral to SC ratio - 00034 100

The relative BA of Oral to SC is less than 1 (only 034) The clinical dose ratio (Oral SC) is around 100 No significant side effect for high dose administration via oral route

Comparing to oral semaglutide the dose ratio of oral liraglutide (~21) is more favorable in further clinical application

SC vs Oral Semaglutide (by Novo Nordisk)

5 No Needle Platform Biz -

25

원료 투여량 100배(주사제 대비)

5 No Needle Platform Biz -

26

5 No Needle Platform Biz - Total Care Packages

27

Less Needle Package for Diabetes amp Diabetes Complications

당뇨병성망막증

망막정맥폐쇄성황반부종

감사합니다

2

Appendix

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