Integra Miltex Dilator Set Silicone.pdf · Retirar de la solución desinfectante y enjuagar abundantemente con agua desmineralizada. Dejar secar completamente antes de esterilizar.
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Description
Vaginal dilators are smooth and flexible; light in weight; shaped to stay in place; and can be easily inserted and removed for their intended applications. They are made of silicone and are latex-free.
Indications
Silicone vaginal dilators are removable devices that are placed into the vagina to enlarge the vaginal cavity for the purpose of an examination, a surgical procedure, or for the relief of vaginismus.
Contraindications
Vaginal dilators should not be used under the following conditions:
• Acutegenitaltractinfections
• Pelvicinfections
• Anynon-compliantpatient
The attending physician must advise a pregnant patient if this product may be used.
Warnings
• Theuseofexcessiveforceshouldbeavoided.
Precautions
• Siliconevaginaldilatorsaredesignedforsinglepatientuseandare supplied non-sterile.
• Dilatorsmustbecleanedandsterilizedpriortouse.
• Visuallyinspectthedilatorsforanysurfacedamagepriortouse.Dilatorsthat are damaged must not be used.
• Avaginallubricantmayberequiredforthepatient’scomfortbeforeinsertion of a dilator.
Instructions:
1. Performanormalpelvicexaminationpriortothefittingandintroductionofa dilator.Apelvicexamhelpsdeterminetheappropriatesize.
2. The length of time a patient should use a vaginal dilator is usually between 5 to 20minutesperday.Thephysicianmayalterthefrequencyanddurationofdilator usageastheprescribedtherapyproceedstothelargersizesintheset.
3.Oncethedilatorfamilysizeorsetisdetermined,thesmallestdilatorshouldbe inserted into the vagina with the base or flange in the downward position.
4. The dilator should be large enough for its indication, yet not cause any undue pressure or discomfort.
5.Thepatientshouldbeinstructedtograduallyincreasethedilatorsizeovera suggested period of time until the patient is comfortable with the insertion ofthelargestsizeintheset.
6. Tell the patient to report any discomfort immediately.
Removal, Cleaning and Suggested Follow-Up:
1. To remove a dilator, gently pull downward on the exposed flange until the dilator is completely removed.
2.Afterremoval,thedilatorcanbecleanedwithmildsoapandwarmwater.(The physicianshouldfollowthesuggestedcleaningandsterilizationprocedureslisted below prior to patient use.)
3.Discusswiththepatienttheimportanceoffollowinginstructionsandthe expected length of time for dilator use.
4.Patientmustbeexaminedwithin24-48hoursafterinitialusetoensurethepatient is not allergic to the dilators. Examine the vagina and ask the patient if there has been any discomfort, irritation, pressure, sensitivity, or unusual vaginal discharge. Alsodetermineiftherehasbeenanyimprovementinherpersonalsymptoms.
5.Schedulefollow-upvisitstofittheneedsofthepatient.
Cleaning Instructions/Sterilization Instructions
1.Cleaning:submergeinenzymaticcleanerfor20minutes. Removefromenzymaticcleanerandrinsethoroughlywithdemineralizedwater Allowtodrycompletelypriortosterilization.
2.Disinfecting:usedisinfectingsolutionfor12minutes.Besuretoreviewandfollow thedisinfectingsolution’sinstructionsofuse. Removefromdisinfectingsolutionandrinsethoroughlywithdemineralizedwater Allowtodrycompletelypriortosterilization.
3.RecommendedSterilizationParameters:
Instructions for the Patient:
Yourphysicianhasrecognizedtheneedforyoutouseasetofsiliconevaginaldilators.Asinstructedbyyourphysician,beginyourvaginaltherapywiththesmallest dilator. When it is inserted properly into the vagina, you may be conscious of a mild feeling of pressure. Gradually, over a period of time, your physician will adviseyoutoselectthenextdilatorsizeforinsertionandsoonuntilyouarecompletelycomfortableusingthelargestdilatorintheset.Atanytime,shouldthedilators become uncomfortable, promptly notify your physician.
Removal and Cleaning:
1. To remove a dilator, gently pull downward on the exposed flange until the dilator is completely removed.
2.Afterremoval,thedilatorcanbecleanedwithmildsoapandwarmwater.
see reverse for more information
Integra® Miltex®
Sil icone Vaginal Dilator Sets Directions for Use / English
REF LOT
SterilizerExposure Temperature
Exposure Time
Minimum Dry Time
Pre-Vacuum (Wrapped)
132°C(270°F) 4 minutes 20 minutes
Pre-Vacuum (Un-wrapped)
132°C(270°F) 4 minutes -
Gravity Steam 121°C(250°F) 30 minutes 30 minutesGravity Steam 132°C ~ 135°C
(270°F~275°F)10 minutes 30 minutes
NOT MADE WITHNATURAL RUBBER LATEX
LATEXLATEX
Vaginal Dilator Available Sizes*
Returned Goods Policy
Productsmustbereturnedinunopenedpackageswithmanufacturer’ssealsintacttobe accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product defect.DeterminationofaproductdefectwillbemadebyIntegra.Productswillnotbeaccepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more than 90 days.
Product Information Disclosure
INTEGRAANDITSSUBSIDIARIES(“INTEGRA”)ANDMANUFACTUREREXCLUDEALLWARRANTIES,EXCEPTINTEGRA’SAPPLICABLESTANDARDWARRANTYWHETHEREXPRESSEDORIMPLIED,INCLUDINGBUTNOTLIMITEDTO,ANYIMPLIEDWARRANTIESOFMERCHANTABILITYORFITNESSFORAPARTICULARPURPOSE.NEITHERINTEGRANORMANUFACTURERSHALLBELIABLEFORANYINCIDENTALORCONSEQUENTIALLOSS,DAMAGE,OREXPENSE,DIRECTLYORINDIRECTLYARISINGFROMUSEOFTHISPRODUCT.NEITHERINTEGRANORMANUFACTURERASSUMENORAUTHORIZEANYPERSONTOASSUMEFORTHEMANYOTHERORADDITIONALLIABILITYORRESPONSIBILITYINCONNECTIONWITHTHESEPRODUCTS.
30-3001 Large Set Length Small OD Large ODExtraLarge 150.0 mm 30.0 mm 38.0mmLarge 138.0mm 25.5 mm 32.0 mmMedium 128.0mm 22.5 mm 28.0mmSmall 120.0 mm 19.5 mm 24.0 mm
30-3002 Medium Set Length Small OD Large ODExtraLarge 95.0 mm 26.0 mm 33.0 mmLarge 86.0mm 22.5 mm 28.0mmMedium 78.0mm 19.5 mm 23.0 mmSmall 75.0mm 12.5 mm 17.0mm
30-3003 Small Set Length Small OD Large ODExtraLarge 75.0mm 13.5 mm 18.0mmLarge 65.0 mm 12.0 mm 16.0 mmMedium 60.0 mm 10.5 mm 14.0 mmSmall 50.0 mm 9.5 mm 13.0 mm*Silicone vaginal dilators are only available as a set of 4 as indicated.
ConsultInstructionforUse
CAUTION:Federal(USA)lawrestricts this device to sale by or on the order of a physician
Notmadewithnatural rubber latex
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Catalog number
LotNumber
Caution! See Warnings andPrecautions
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LOT
ManufacturedforIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300USAi+1717-840-2763outsideUSAi+1717-840-9347faxintegralife.com/integra-miltex
Integra,theIntegralogo,andMiltexareregisteredtrademarksofIntegraLifeSciencesCorporationoritssubsidiariesintheUnitedStatesand/orothercountries.©2017IntegraLifeSciencesCorporation.AllRightsReserved.SURG-IFU-VAGDT Rev.AC08/17
ManufacturerPanpac Medical Corporation i6F-2,No.202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWAN,R.O.C.iPhone:886-2-8647-2242Fax:(886)28647-2770
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LATEXLATEX
NOT MADE WITHNATURAL RUBBER LATEX
Descripción
Losdilatadoresvaginalessonsuaves,flexibles,livianosyestándiseñadosparanodesplazarse;selospuedeinsertaryquitarfácilmentecuandoselosutilizadeacuerdoconelpropósitoparaelcualfueroncreados.Estánhechosdesiliconaynocontienenlátex.
Indicaciones
Losdilatadoresvaginalesdesiliconasondispositivosremoviblesquesecolocanenlavaginaparaensancharlacavidadvaginalafinderealizarunexamen,procedimientoquirúrgicooaliviarelvaginismo.
Contraindicaciones
Losdilatadoresvaginalesnodebenutilizarseenlassiguientescondiciones:
• Infeccionesagudasdelasvíasgenitales
• Infeccionesdelapelvis
• Cualquierpacientequenocumplaconlosrequisitos
Elmédicotratantedebeinformaraunapacienteembarazadasipuedeutilizaresteproducto.
Advertencias
• Debeevitarseaplicarfuerzaexcesiva.
Precauciones
• Losdilatadoresvaginalesdesiliconaestándiseñadosparaserutilizadosenunaúnicapacienteysesuministrannoestériles.
• Limpiaryesterilizarlosdilatadoresantesdeutilizarlos.
• Inspeccionarvisualmentelosdilatadoresparacomprobarsipresentanalgúndañoenlasuperficieantesdeutilizarlos.Nosedebeutilizardilatadoresdañados.
• Esposiblequeserequieraunlubricantevaginalparacomodidaddelapacienteantes de la inserción del dilatador.
Instrucciones:
1. Realizarunexamenpélviconormalantesdelacolocacióneintroduccióndeldilatador.Elexamenpélvicoayudaadeterminareltamañoapropiado.
2.Porlogeneral,eltiempoqueunapacientedebeusarundilatadorvaginaloscilaentre5y20minutospordía.Elmédicopuedealterarlafrecuenciayeltiempodeusodeldilatadoramedidaquelaterapiaprescriptaindiquelatransiciónalostamañosmásgrandesdeljuego.
3.Unavezquesehayadeterminadoeltamañodelafamiliadeldilatadoroeljuego,sedebeinsertareldilatadormáspequeñoenlavaginaconlabaseoelrebordehaciaabajo.
4.Eldilatadordebeserlosuficientementegrandecomoparalograrsupropósito,pero no tanto como para causar una presión indebida o incomodidad.
5.Sedebeindicaralapacientequeaumentegradualmenteeltamañodeldilatadorenelperíodosugeridohastaqueseencuentrecómodaalinsertareltamañomásgrandedeljuego.
6.Pidaalapacientequeinformedeinmediatosisientealgúntipodeincomodidad.
Extracción, limpieza y seguimiento sugerido:
1. Pararetirareldilatador,tiredelrebordeexpuestosuavementehaciaabajohastaextraerlo por completo.
2. Eldilatadorpuedelimpiarseconjabónsuaveyaguatibiadespuésdehabersidoretirado.(Elmédicodebeseguirlosprocedimientosdelimpiezayesterilizaciónsugeridosqueseindicanacontinuaciónantesdeusareldispositivoconunapaciente.)
3.Converseconlapacientesobrelaimportanciadeseguirlasinstruccionesyutilizareldilatadorduranteelperíodoesperado.
4.Lapacientedebeserevaluadadentrodelas24-48horasposterioresalprimerusoparaasegurarsedequenoesalérgicaalosdilatadores.Examinelavaginaypreguntealapacientesiexperimentóalgúntipodeincomodidad,irritación,presión,sensibilidadosecreciónvaginalinusual.Determinetambiénsihahabidounamejoradelossíntomaspersonales.
5.Programevisitasdeseguimientosegúnlasnecesidadesdelapaciente.
Instrucciones de limpieza y esterilización
1. Limpieza:sumergirenlimpiadorenzimáticodurante20minutos. Retirardellimpiadorenzimáticoyenjuagarabundantementeconaguadesmineralizada.Dejarsecarcompletamenteantesdeesterilizar.
2.Desinfección:colocarensolucióndesinfectantedurante12minutos. Leeryrespetarlasinstruccionesdeusodelasolucióndesinfectante. Retirardelasolucióndesinfectanteyenjuagarabundantementeconaguadesmineralizada.Dejarsecarcompletamenteantesdeesterilizar.
3.Parámetrosdeesterilizaciónrecomendados:
Instrucciones para la paciente:
Sumédicohaidentificadolanecesidaddequeutiliceunjuegodedilatadoresvaginalesdesilicona.Comiencesuterapiavaginalconeldilatadormáspequeñosiguiendo las indicaciones de su médico. Si introduce el dilatador correctamente en la vagina, puede experimentar una sensación de presión suave. Gradualmente, eneltranscursodelaterapia,sumédicoleaconsejaráqueinserteelpróximotamañodedilatadoryasísucesivamentehastaquesesientatotalmentecómodausando eldilatadormásgrandedeljuego.Comuniqueinmediatamenteasumédicosi, enalgúnmomento,experimentaalgúntipodeincomodidadalusarlosdilatadores.
Extracción y limpieza:
1. Pararetirareldilatador,tiredelrebordeexpuestosuavementehaciaabajohastaextraerlo por completo.
2. Eldilatadorpuedelimpiarseconjabónsuaveyaguatibiadespuésdehabersidoretirado.
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Integra® Miltex®
Juegos de dilatadores vaginales de si l icona Instrucciones de uso / Español
REF LOT
EsterilizadorTemperatura de exposición
Tiempo de exposición
Tiempo mínimo de secado
Prevacío (Conenvoltorio)
132°C(270°F) 4 minutos 20 minutos
Prevacío (Sinenvoltorio)
132°C(270°F) 4 minutos -
Vapor por gravedad 121°C(250°F) 30 minutos 30 minutos
Vapor por gravedad 132°C ~ 135°C (270°F~275°F)
10 minutos 30 minutos
NOT MADE WITHNATURAL RUBBER LATEX
LATEXLATEX
Tamaños disponibles de dilatadores vaginales*
Política de devolución de productos
Losproductosdebendevolverseenpaquetessinabrir,conlossellosdelfabricanteintactosparaseraceptadosparareemplazoocréditosalvocuandoselosdevuelvadebidoaalgúndefectodelproducto.Integradeterminarásielproductoesdefectuoso.Noseaceptarálasustitucióndeproductosquehayanestadoenposesióndelclientepormásde90días.
Divulgación de la información del producto
INTEGRAYSUSSUBSIDIARIAS(“INTEGRA”)YELFABRICANTERECHAZANTODASLASGARANTÍAS,SALVOLAGARANTÍACONVENCIONALVIGENTEDEINTEGRA,YASEANEXPLÍCITASOIMPLÍCITAS,INCLUIDASENTREOTRAS,TODASLASGARANTÍASIMPLÍCITASDECOMERCIABILIDADOAPTITUDPARAUNPROPÓSITOESPECÍFICO. NIINTEGRANIELFABRICANTESERESPONSABILIZARÁNPORPÉRDIDASFORTUITASOEMERGENTES,DAÑOSOGASTOSQUESURJANENFORMADIRECTAOINDIRECTADELUSODEESTEPRODUCTO.NIINTEGRANIELFABRICANTEASUMENOAUTORIZANANINGUNAPERSONAQUEASUMAENSUREPRESENTACIÓNCUALQUIEROTRAOBLIGACIÓNORESPONSABILIDADADICIONALENRELACIÓNCONESTOSPRODUCTOS.
30-3001 Juego grande Longitud
Diámetro exterior pequeño
Diámetro exterior grande
Extra grande 150,0 mm 30,0 mm 38,0mmGrande 138,0mm 25,5 mm 32,0 mmMediano 128,0mm 22,5 mm 28,0mmPequeño 120,0 mm 19,5 mm 24,0 mm
30-3002 Juego mediano Longitud
Diámetro exterior pequeño
Diámetro exterior grande
Extra grande 95,0 mm 26,0 mm 33,0 mmGrande 86,0mm 22,5 mm 28,0mmMediano 78,0mm 19,5 mm 23,0 mmPequeño 75,0mm 12,5 mm 17,0mm
30-3003 Juego pequeño Longitud
Diámetro exterior pequeño
Diámetro exterior grande
Extra grande 75,0mm 13,5 mm 18,0mmGrande 65,0 mm 12,0 mm 16,0 mmMediano 60,0 mm 10,5 mm 14,0 mmPequeño 50,0 mm 9,5 mm 13,0 mm*Losdilatadoresvaginalesdesiliconaestándisponiblesúnicamenteenjuegosde 4unidadessegúnloindicado.
ConsultelasInstruccionesdeuso
PRECAUCIÓN:LasleyesfederalesdeEE.UU.restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción médica
Nocontienelátex
Fabricante
Númerodecatálogo
Númerodelote
¡Precaución!Consultelasadvertencias y precauciones
REF
LOT
FabricadoparaIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300EE.UU.i+1717-840-2763fueradeEE.UU.i+1717-840-9347Faxintegralife.com/integra-miltex
FabricantePanpac Medical Corporation i6F-2,No.202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWÁN(REPÚBLICADECHINA).iTeléfono:886-2-8647-2242Fax:(886)28647-2770
Símbolos usados en las etiquetas
Diámetro exterior grande
Longitud
Diámetro exterior pequeño
Integra,theIntegralogo,andMiltexareregisteredtrademarksofIntegraLifeSciencesCorporationoritssubsidiariesintheUnitedStatesand/orothercountries.©2017IntegraLifeSciencesCorporation.AllRightsReserved.SURG-IFU-VAGDT Rev.AC08/17
LATEXLATEX
NOT MADE WITHNATURAL RUBBER LATEX
Description
Lesdilatateursvaginauxsontsouples,légers,deformeanatomiquepourévitertoutdéplacement et peuvent être insérés et retirés facilement pour leur application désignée. Ilssontfaitsdesiliconeetsontsanslatex.
Indications
Lesdilatateursvaginauxensiliconesontdesdispositifsamoviblesplacésdanslevaginpouragrandirlacavitévaginalesauxfinsd'unexamen,d'uneprocédurechirurgicale ou du soulagement du vaginisme.
Contre-indications
Lesdilatateursvaginauxnedevraientpasêtreutilisésdanslesconditionssuivantes :
• infectionsaiguësdesvoiesgénitales
• infectionsdupelvis
• toutepatientenerespectantpaslesdirectives
Lemédecintraitantdoitconseillertoutepatientenceintequantàlapossibilitéd'utiliserceproduit.
Avertissements
• Évitertouteutilisationdeforceexcessive.
Précautions
• Lesdilatateursvaginauxensiliconesontconçuspourêtreutilisésparuneseulepatiente et sont fournis non-stériles.
• Lesdilatateursdoiventêtrenettoyésetstérilisésavantusage.
• Inspectervisuellementlesdilatateursavantutilisationpourdétectertoutdommageéventuelsurleursurface.Ilestrecommandéd'éviterd'utiliserundilatateur endommagé.
• Unlubrifiantvaginalpeutêtrenécessairepourgarantirleconfortdelapatienteavantl'insertiond'undilatateur.
Directives :
1. Effectuezunexamenpelviennormalavantl'introductiond'undilatateur.L'examenpelvienpermetdedéterminerlatailleappropriée.
2. Lapatientedevraitrestreindresonutilisationdudilatateurvaginalà5à20minutesparjour.Lemédecinpeutmodifierlafréquenceetladuréed'utilisationdudilatateuràmesurequeletraitementprogresseversl'utilisationdesmodèlesdeplusgrandetailledel'ensemble.
3. Unefoisquelagammedetaillesdedilatateuraétédéterminée,insérezlepluspetitdilatateur de la gamme dans le vagin avec la base ou la collerette dirigée vers le bas.
4.Ledilatateurdevraitêtresuffisammentgrandpoursonindication,maissanstoutefoisprovoquerdepressioninconfortable.
5.Lapatientedoitêtreinforméequ'elledevragraduellementaugmenterlatailledudilatateursurunepériodedonnée,cejusqu'àcequ'ellesesenteàl'aiseavecl'insertionduplusgranddilatateurdelagammechoisie.
6.Ilfautdireàlapatientequetoutesensationd'inconfortdoitêtreimmédiatementsignalée.
Retrait, nettoyage et suggestion de suivi :
1. Pourretirerundilatateur,tirezdoucementlapartieexposéedelacolletteverslebasjusqu'àcequeledilatateursoitcomplètementsorti.
2.Unefoisretiré,ledilatateurpeutêtrenettoyéavecdusavondouxetdel'eauchaude(lemédecindevraitsuivrelesprocéduresdenettoyageetdestérilisationquisontprésentéesci-dessousavantqueledilatateurnesoitutiliséparlapatiente).
3.Parlezaveclapatienteausujetdel'importancedurespectdesinstructionsetdeladuréed'utilisationattenduedudilatateur.
4. Lapatientedoitêtreexaminéedansles24à48heuressuivantl'utilisationinitialepourassurerqu'ellen'estpasallergiqueauxdilatateurs.Examinezlevaginetdemandezàlapatientesielleressentunesensationd'inconfort,d'irritation,depression,desensibilitéousiunedéchargevaginaleanormales'estproduite.Déterminezégalementsi une amélioration de ses symptômes personnels a pu être constatée.
5.Planifiezdesvisitesdesuivirépondantauxbesoinsdelapatiente.
Directives pour le nettoyage et la stérilisation
1. Nettoyage :immergerdansunnettoyantenzymatiquependant20minutes. Retirerdunettoyantenzymatiqueetrincersoigneusementàl'aided'eaudéminéralisée.Laisserséchercomplètementavantdestériliser.
2. Désinfection :laissertremperdanslasolutiondésinfectantependant12minutes.Prenezgardeàbienrevoiretsuivrelesdirectivesd'usagedelasolutiondésinfectante. Retirerdelasolutiondésinfectanteetrincersoigneusementàl'aided'eaudéminéralisée.Laisserséchercomplètementavantdestériliser.
3.Paramètresdestérilisationrecommandés :
Directives pour la patiente :
Votremédecinadéterminéquevousavezbesoind'utiliserunensemblededilatateursvaginauxensilicone.Commeindiquéparvotremédecin,commencezlathérapieenutilisantlepluspetitdilatateur.Lorsqu'ilestcorrectementinsérédanslevagin,vouspourriezressentirunelégèresensationdepression.Aprèsuncertaintemps,votremédecinvousconseilleradeprendreundilatateurdetaillesupérieurejusqu'àcequevousvoussentiezcomplètementàl'aiseavecleplusgranddilatateurdel'ensemble.Àtoutmoment,sivousressentezunesensationd'inconfortcauséeparledilatateur,signalez-lerapidementàvotremédecin.
Retrait et nettoyage :
1. Pourretirerundilatateur,tirezdoucementlapartieexposéedelacolletteverslebasjusqu'àcequeledilatateursoitcomplètementsorti.
2.Unefoisretiré,ledilatateurpeutêtrenettoyéavecdusavondouxetdel'eauchaude.
voir l'endos pour obtenir plus de renseignements
Integra® Miltex®
Ensembles de dilatateurs vaginaux en si l icone Directives d'utilisation / Français
REF LOT
StérilisateurTempérature d'exposition
Durée d’exposition
Temps de séchage minimum
Sous-vide (emballage)
132 °C(270 °F) 4 minutes 20 minutes
Sous-vide (sansl'emballage)
132 °C(270 °F) 4 minutes -
Vapeur par gravité 121 °C(250 °F) 30 minutes 30 minutesVapeur par gravité 132 °C~135 °C
(270 °F~275 °F)10 minutes 30 minutes
NOT MADE WITHNATURAL RUBBER LATEX
LATEXLATEX
Tailles de dilatateur vaginal disponibles*
Politique des marchandises retournées
Lesproduitsdoiventêtreretournésdansdesemballagesnonouvertsaveclescachetsdufabricantintactspourqueleremplacementouleremboursementsoitaccepté, àmoinsquelesproduitsnesoientrenvoyésdanslecadred'uneréclamationdeproduitdéfectueux.Integradéterminerasiunproduitestdéfectueux.Lesproduitsneserontpasremplacéss'ilsontétéenpossessionduclientpendantplusde90jours.
Divulgation des renseignements sur le produit
INTEGRA,SESFILIALES(« INTEGRA »)ETLEFABRICANTEXCLUENTTOUTESLESGARANTIES,SAUFLAGARANTIENORMALEAPPLICABLED'INTEGRA,QU'ELLESSOIENTEXPRESSESOUIMPLICITES,YCOMPRISSANSENEXCLURED'AUTRES,LESGARANTIESIMPLICITESDEVALEURMARCHANDEOUD'ADAPTATIONÀUNUSAGEPARTICULIER. NIINTEGRANILEFABRICANTNESERONTRESPONSABLESDESDÉPENSES,DESPERTESOUDESDOMMAGESCONSÉCUTIFSOUINDIRECTS,DÉCOULANTDIRECTEMENTOUINDIRECTEMENTDEL'UTILISATIONDUPRODUIT.INTEGRAETLEFABRICANTN'ASSUMENTETN'AUTORISENTAUCUNEPERSONNEÀASSUMERPOUREUXTOUTEAUTRERESPONSABILITÉENRELATIONAVECCESPRODUITS.
30-3001 Ensemble de grande taille Longueur Petit DE Grand DEExtra grand 150,0 mm 30,0 mm 38,0 mmGrand 138,0 mm 25,5 mm 32,0 mmMoyen 128,0 mm 22,5 mm 28,0 mmPetit 120,0 mm 19,5 mm 24,0 mm
30-3002 Ensemble de taille moyenne Longueur Petit DE Grand DEExtra grand 95,0 mm 26,0 mm 33,0 mmGrand 86,0 mm 22,5 mm 28,0 mmMoyen 78,0 mm 19,5 mm 23,0 mmPetit 75,0 mm 12,5 mm 17,0 mm
30-3003 Ensemble de petite taille Longueur Petit DE Grand DEExtra grand 75,0 mm 13,5 mm 18,0 mmGrand 65,0 mm 12,0 mm 16,0 mmMoyen 60,0 mm 10,5 mm 14,0 mmPetit 50,0 mm 9,5 mm 13,0 mm*Lesdilatateursvaginauxensiliconenesontdisponiblesqu'enensemblesde 4unités,commeindiqué.
Consulterlesdirectivesd'usage
MISEENGARDE :Laloifédérale (É.-U.)restreintlaventedecedispositifparousurl'ordred'unmédecin
Sans latex
Fabricant
Numérodecatalogue
Numérodelot
Miseengarde!Voirlesavertissements et précautions
REF
LOT
FabriquépourIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300États-Unisi+1717-840-2763HorsdesÉtats-Unisi+1717-840-9347Télécopieurintegralife.com/integra-miltex
FabricantPanpac Medical Corporation i6F-2,No202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWAN,R.O.C.iTéléphone :886-2-8647-2242Télécopieur :(886)28647-2770
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Grand DE
Longueur
Petit DE
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LATEXLATEX
NOT MADE WITHNATURAL RUBBER LATEX
Beschreibung
Silikondilatatoren sind glatt, flexibel und leichtgewichtig, so geformt, dass sie nicht verrutschen;undkönnenleichtzurbeabsichtigtenAnwendungeingeführtundherausgezogenwerden.SiebestehenausSilikonundsindlatexfrei.
Indikationen
SilikonvaginaldilatatorensindentfernbareGeräte,dieindieVaginaeingeführtwerden,umdievaginaleHöhlefüreineUntersuchung,einenoperativenEingriffoderzurEntspannungbeiVaginismuszuvergrößern.
Kontraindikationen
VaginaldilatatorensolltennichtunterdenfolgendenBedingungenverwendetwerden:
• akuteInfektionendesGenitaltraktes
• Beckeninfektion
• NichtkonformenPatientinnen
DerbehandelndeArztmusseineschwangereFrauberaten,obdiesesProduktverwendet werden kann.
Warnhinweise
• WendenSiebeiderVerwendungdiesesInstrumentskeineGewaltan.
Vorsichtsmaßnahmen
• SilikonvaginaldilatatorensindzurVerwendungbeieinereinzigenPatientinbestimmt und werden nicht steril geliefert.
• DilatatorenmüssenvorderVerwendunggereinigtundsterilisiertwerden.
• KontrollierenSiedieDilatatorenvorderVerwendungvisuellaufOberflächenschäden.BeschädigteDilatatorendürfennichtverwendetwerden.
• FürdenKomfortderPatientinkannvordemEinführendesDilatatorseventuellein Vaginalgleitmittel erforderlich sein.
Anleitung:
1. FührenSievordemAnpassenundEinführeneinesDilatatorseinenormaleUntersuchungdesBeckensdurch.EineUntersuchungdesBeckenshilftbeiderBestimmungdergeeignetenGröße.
2.DerZeitraum,indemeinePatientineinenVaginaldilatatorverwendensollte,beträgtzwischen5und20MinutenamTag.DerArztkannHäufigkeitundDauerderVerwendungdesDilatatorsändern,wenninderverschriebenenTherapiezugrößerenGrößenimSetübergegangenwird.
3.NachBestimmungderFamiliengrößeoderdesSetsdesDilatatorssolltederkleinsteDilatatormitnachuntengerichtetemBodenoderFlanschindieVaginaeingeführtwerden.
4.DerDilatatorsolltefürseineIndikationlanggenugsein,aberauchkeinenDruckoderUnbehagenausüben.
5.DiePatientinsollteangewiesenwerden,nachundnachübereinenvorgeschlagenenZeitraumhinweggrößereDilatatorgrößenzunehmen,bissichdiePatientinbeimEinführendergrößtenGrößeimSetwohlfühlt.
6.SagenSiederPatientin,dasssiejeglichesUnbehagensofortmeldensoll.
Herausziehen, Reinigen und vorgeschlagene Nachuntersuchung:
1. DrückenSiezumHerausziehendesDilatatorsvorsichtigdenfreiliegendenFlanschherunter,bisderDilatatorvollständigherausgezogenwurde.
2.NachdemHerausziehenkannderDilatatormitmilderSeifeundwarmemWassergereinigtwerden.(DerArztsolltevorderVerwendungbeiderPatientindieuntenaufgeführtenReinigungs-undSterilisationsverfahrenbefolgen.)
3.BesprechenSiedieBedeutungderfolgendenAnweisungenunddieerwarteteZeitdauerfürdenGebrauchdesDilatatorsmitderPatientin.
4.PatientinnenmüssennachdererstenVerwendunginnerhalbvon24-48Stundenuntersuchtwerden,umsicherzustellen,dassdiePatientinnichtallergischaufdieDilatatorenreagiert.UntersuchenSiedieVaginaundfragenSiediePatientin, obsieUnbehagen,Reizung,Druck,SchmerzempfindlichkeitoderungewöhnlichenVaginalausflussempfindet.StellenSieauchfest,obeineVerbesserungihrerpersönlichen Symptome gegeben hat.
5.SetzenSieentsprechendderBedürfnissederPatientinTerminefürFolgeuntersu-chungen an.
Reinigungs-/Sterilisationsanweisungen
1. Reinigung:20MinutenlanginEnzymreinigereintauchen. AusdemEnzymreinigernehmenundgründlichmitvollentsalztemWasserabspülen.VordemSterilisierenvollständigtrocknenlassen.
2. Desinfektion:12MinutenlangeineDesinfektionslösungauftragen.StellenSiesicher,dassSiedieGebrauchsanweisungdesHerstellersfürdieDesinfektionslösungbeachten.AusderDesinfektionslösungnehmenundgründlichmitvollentsalztemWasserabspülen.VordemSterilisierenvollständigtrocknenlassen.
3. Empfohlene Sterilisationsparameter:
Anweisungen für die Patientin:
IhrArzthaterkannt,dassSieeinSetSilikon-Vaginaldilatatorenverwendensollten.BeginnenSieIhreVaginaltherapiemitdemkleinstenDilatator,sowieIhrArztSieangewiesenhat.WenndieserrichtigindieVaginaeingeführtwurde,könntenSieeinleichtesDruckgefühlbemerken.IhrArztwirdSieübereinenZeitraumhinwegnachundnachempfehlen,dienächsteDilatatorgrößezumEinführenzuwählenusw.,bisSiesichmitdemgrößtenDilalatorimSetwohlfühlen.SolltendieDilatatorenirgendwanneinmalunbequemwerden,benachrichtigenSiesofortIhrenArzt.
Herausziehen und Reinigen:
1. DrückenSiezumHerausziehendesDilatatorsvorsichtigdenfreiliegendenFlanschherunter,bisderDilatatorvollständigherausgezogenwurde.
2.NachdemHerausziehenkannderDilatatormitmilderSeifeundwarmemWassergereinigt werden.
Weitere Informationen auf der Rückseite
Integra® Miltex®
Sil ikonvaginaldilatatorsatz Gebrauchsanweisung / Deutsch
REF LOT
Sterilisator Expositionstemperatur Expositionszeit MindesttrockenzeitVorvakuum (verpackt)
132°C(270°F) 4Minuten 20Minuten
Vorvakuum (Nichtverpackt)
132°C(270°F) 4Minuten -
Dampfschwerkraft 121°C(250°F) 30Minuten 30MinutenDampfschwerkraft 132 °C ~ 135 °C
(270°F~275°F)10Minuten 30Minuten
NOT MADE WITHNATURAL RUBBER LATEX
LATEXLATEX
Vaginaldilatator - erhältliche Größen*
Hinweise zur Rücksendung von Waren
ProduktemüsseninderungeöffnetenVerpackungmitintaktemHerstellersiegelzurückgesandtwerden,umeinenErsatzodereineGutschriftzuerhalten;esseidenn,siewerdenaufgrundeinerBeschwerdeodereinesProduktdefektszurückgesandt.Integraentscheidet,obessichumeinenProduktdefekthandelt.Produktekönnennichtzurückgesandtwerden,wennsiemehrals90TageimBesitzdesKundenwaren.
Angaben zu den Produktinformationen
INTEGRAUNDSEINETOCHTERGESELLSCHAFTEN(„INTEGRA“)UNDDERHERSTELLERÜBERNEHMENAUSSERDERINTEGRASTANDARDGARANTIEKEINEANDERENGARANTIEN,AUSDRÜCKLICHODERSTILLSCHWEIGEND,EINSCHLIESSLICH,JEDOCHNICHTBESCHRÄNKTAUFGARANTIENDERMARKTGÄNGIGKEITODEREIGNUNG FÜREINENBESTIMMTENZWECK.WEDERINTEGRANOCHDERHERSTELLER SINDHAFTBARFÜRNEBEN-ODERFOLGEVERLUSTE,SCHÄDENODERKOSTEN, DIEDIREKTODERINDIREKTAUSDEMGEBRAUCHDIESESPRODUKTSENTSTEHEN.WEDERÜBERNIMMTINTEGRAEINESONSTIGEZUSÄTZLICHEHAFTBARKEITODERVERANTWORTLICHKEITINVERBINDUNGMITDENPRODUKTEN,NOCHBEVOLLMÄCHTIGTESEINEANDEREPERSONDIESEFÜRSIEZUÜBERNEHMEN.
30-3001 Großes Set Länge
Kleiner Außen-durchmesser
Großer Außen-durchmesser
Extragroß 150,0 mm 30,0 mm 38,0mmGroß 138,0mm 25,5 mm 32,0 mmMittelgross 128,0mm 22,5 mm 28,0mmKlein 120,0 mm 19,5 mm 24,0 mm
30-3002 Mittleres Set Länge
Kleiner Außen-durchmesser
Großer Außen-durchmesser
Extragroß 95,0 mm 26,0 mm 33,0 mmGroß 86,0mm 22,5 mm 28,0mmMittelgross 78,0mm 19,5 mm 23,0 mmKlein 75,0mm 12,5 mm 17,0mm
30-3003 Kleines Set Länge
Kleiner Außen-durchmesser
Großer Außen-durchmesser
Extragroß 75,0mm 13,5 mm 18,0mmGroß 65,0 mm 12,0 mm 16,0 mmMittelgross 60,0 mm 10,5 mm 14,0 mmKlein 50,0 mm 9,5 mm 13,0 mm*SilikonvaginaldilatatorensindnurwieangegebeninSätzenvon4erhältlich.
Gebrauchsanweisung beachten
ACHTUNG:LautBundesgesetzderUSAdarfdiesesProduktausschließlichvonoderaufAnordnungeinesArztesverkauftwerden
Latexfrei
Hersteller
Bestellnummer
Lotnummer
Achtung!SieheWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen
REF
LOT
HergestelltfürIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300USAi+1717-840-2763außerhalbderUSAi+1717-840-9347Faxintegralife.com/integra-miltex
HerstellerPanpac Medical Corporation i6F-2,No.202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWAN,R.O.C.iTelefon:886-2-8647-2242Fax:(886)28647-2770
Symbole auf dem Produktetikett
Großer Außen-durchmesser
Länge
Kleiner Außen-durchmesser
Integra,theIntegralogo,andMiltexareregisteredtrademarksofIntegraLifeSciencesCorporationoritssubsidiariesintheUnitedStatesand/orothercountries.©2017IntegraLifeSciencesCorporation.AllRightsReserved.SURG-IFU-VAGDT Rev.AC08/17
LATEXLATEX
NOT MADE WITHNATURAL RUBBER LATEX
Descrizione
Idilatatorivaginalisonolevigati,flessibili,leggerieappositamenteconformatiperrisultarestabiliinposizione;sonoinoltrefacilidainserireerimuovereperleapplicazionipercuisonoprevisti.Realizzatiinsilicone,sonoprividilattice.
Indicazioni
Idilatatorivaginaliinsiliconesonopresidimobilidaintrodurreinvaginaperallargarnelacavitàperunavisita,uninterventochirurgicoocomerimedioalvaginismo.
Controindicazioni
Idilatatorivaginalinondevonoessereusatinelleseguenticondizioni:
• infezioniacutedeltrattogenitale
• infezionipelviche
• pazientenondispostaononingradodiseguireleistruzioni
Primadiutilizzarequestoprodottoèresponsabilitàdelmedicocuranteavvisarelapaziente,seèinstatointeressante.
Avvertenze
• Nonforzareeccessivamentel'introduzione.
Precauzioni
• Idilatatorivaginaliinsiliconesonoindicatiperl'usosuunasingolapazienteenon sono forniti sterili.
• Pulireesterilizzareidilatatoriprimadell'uso.
• Controllarevisivamenteidilatatoriprimadell'usoperescluderelapresenzadidannisullasuperficie.Nonutilizzareidilatatoridanneggiati.
• Primadell'inserimentodiundilatatore,puòesserenecessarioutilizzareunlubrificantevaginalepergarantireilcomfortdellepazienti.
Istruzioni:
1. Primadell'adattamentoedell'inserimentodiundilatatore,eseguireunnormaleesamepelvico,chepuòaiutareastabilirneladimensioneadatta.
2.Lapazientedovrebbeutilizzareildilatatorevaginalediregolatra5e20minutialgiorno.Ilmedicopuòprescrivereunadiversafrequenzaeduratadeldilatatorein base alla terapia scegliendo il dilatatore di dimensione immediatamente superiore del set.
3.Unavoltadeterminatalamisuradelgruppodidilatatoriodelset,inserireinvagina il dilatatore più piccolo con la base o la flangia rivolta in basso.
4.Ildilatatoredeveavereun'ampiezzasufficienteperl'indicazionepercuièprescritto,pursenzacausareeccessivapressioneodisagio.
5.Invitarelapazienteaintrodurregradualmenteildispositivodimisurasuperiore,dopounperiododitempostabilito,finchénonsitroveràasuoagioconlamisuramassima del set.
6.Invitarelapazienteacomunicareimmediatamentequalsiasisensazionedidisagio.
Rimozione, pulizia e visite di controllo consigliate:
1. Perrimuovereundilatatore,tiraredelicatamenteinbassosullaflangiaespostafinoarimuoverecompletamenteildilatatore.
2.Dopolarimozione,èpossibilepulireildilatatoreconunsaponedelicatoeacquacalda.(Primadell'usosullapaziente,spettaalmedicogarantirel'osservanzadelleproceduredipuliziaesterilizzazionesottoelencate).
3.Discutereconilpazientedell'importanzadiseguireleistruzionieitempiprevistiperl'usodeldilatatore.
4.Visitarelapazientedopo24-48oredall'usoinizialeperaverelacertezzachenonsiaallergicaaidilatatori.Esaminarnelavaginaechiedereallapazienteriguardoall'eventualepresenzadidisagio,irritazioni,pressioni,sensibilitàoperditevaginaliinsolitechepotrebberoessersiverificate.Determinareinoltresevisiastatounmiglioramento dei sintomi personali.
5.Programmarelevisitedicontrolloinbaseallenecessitàdellapaziente.
Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione
1. Pulizia:immergereper20minutiinundetergenteenzimatico.Estrarredaldetergenteenzimaticoesciacquareinteramenteconacquademineralizzata.Attenderechesiacompletamenteasciuttoprimadisterilizzare.
2.Disinfezione:usareunasoluzionedisinfettanteper12minuti.Leggereeseguireleistruzioniperl'usofornitedalproduttoredellasoluzionedisinfettante. Rimuoveredallasoluzionedisinfettanteesciacquareaccuratamenteconacquademineralizzata.Farasciugarecompletamenteprimadellasterilizzazione.
3.Parametriraccomandatiperlasterilizzazione:
Istruzioni per la paziente:
IlmedicocuranteharilevatolanecessitàperLeidiutilizzareunsetdidilatatorivaginali.Suinvitodelmedico,inizilaterapiavaginaleconildilatatoredellamisurapiùpiccola.Quandoildilatatoreèinseritoappropriatamenteinvagina,potrebbeavvertire una leggera pressione. Gradualmente, con il tempo, il suo medico le consiglieràdiselezionareildilatatoredellamisuraimmediatamentesuperioreecosìviafinchénonsitroveràperfettamenteasuoagioconildilatatoredellamisurapiùgrandedelset.Inqualsiasimomento,semaidovesseavvertiredisagiconildilatatore, ne informi tempestivamente il medico.
Rimozione e pulizia:
1. Perrimuovereundilatatore,tiraredelicatamenteinbassosullaflangiaespostafinoarimuoverecompletamenteildilatatore.
2. Dopolarimozione,èpossibilepulireildilatatoreconunsaponedelicatoeacquacalda.
Per ulteriori informazioni, vedere il retro
Integra® Miltex®
Set di dilatatori vaginali in si l icone Istruzioni per l'uso / Italiano
REF LOT
SterilizzatoreTemperatura di esposizione
Tempo di esposizione
Tempo minimo di essiccazione
Prevuoto (imbustato)
132°C(270°F) 4 minuti 20 minuti
Prevuoto (nonimbustato)
132°C(270°F) 4 minuti -
Avapore,pergravità
121°C(250°F) 30 minuti 30 minuti
Avapore,pergravità
132 °C ~ 135 °C (270°F~275°F)
10 minuti 30 minuti
NOT MADE WITHNATURAL RUBBER LATEX
LATEXLATEX
Misure disponibili del dilatatore vaginale*
Direttive per il reso dei prodotti
Iprodottidevonoessererestituitiinconfezionichiuseconisigillidelproduttoreintattiperessereaccettatiperlarestituzioneoilcreditoamenochenonsianorestituitiperunreclamooundifetto.SpettaaIntegrastabilireseilprodottoèdifettoso.Iprodottinonsarannoaccettatiperlasostituzionesesarannostatiinpossessodelclienteperoltre90 giorni.
Divulgazione di informazioni sul prodotto
INTEGRAELESUEFILIALI(“INTEGRA”)EILPRODUTTOREESCLUDONOTUTTELEGARANZIE,ESPRESSEOIMPLICITE,COMPRESEATITOLOESEMPLIFICATIVO,MANONESAUSTIVO,EVENTUALIGARANZIEIMPLICITEDICOMMERCIABILITÀODIIDONEITÀADUNOSCOPOPARTICOLARE,ECCETTOLANORMALEGARANZIAINTEGRAAPPLICABILE.NÉINTEGRANÉILPRODUTTORESARANNORESPONSABILIPEREVENTUALIPERDITE,DANNIOSPESEINCIDENTALIOCONSEGUENTI,LEGATIDIRETTAMENTEOINDIRETTAMENTEALL’USODIQUESTOPRODOTTO.NÉINTEGRANÉILPRODUTTORESIASSUMONONÉAUTORIZZANOALCUNAPERSONAADASSUMEREPERLOROQUALSIASIALTRAOULTERIORERESPONSABILITÀRELATIVAAIPRESENTIPRODOTTI.
30-3001 Set grande Lunghezza OD piccolo OD grandeExtralarge 150,0 mm 30,0 mm 38,0mmGrande 138,0mm 25,5 mm 32,0 mmMedio 128,0mm 22,5 mm 28,0mmPiccolo 120,0 mm 19,5 mm 24,0 mm
30-3002 Set medio Lunghezza OD piccolo OD grandeExtralarge 95,0 mm 26,0 mm 33,0 mmGrande 86,0mm 22,5 mm 28,0mmMedio 78,0mm 19,5 mm 23,0 mmPiccolo 75,0mm 12,5 mm 17,0mm
30-3003 Set piccolo Lunghezza OD piccolo OD grandeExtralarge 75,0mm 13,5 mm 18,0mmGrande 65,0 mm 12,0 mm 16,0 mmMedio 60,0 mm 10,5 mm 14,0 mmPiccolo 50,0 mm 9,5 mm 13,0 mm*Idilatatorivaginaliinsiliconesonodisponibiliunicamenteinsetdi4,comeindicato.
Consultareleistruzioniperl'uso
ATTENZIONE:laleggefederaledegliStatiUnitilimitalavenditadiquestodispositivoaisolimediciodietropresentazionediricettamedica
Privodilattice
Produttore
Numerodicatalogo
Numerodilotto
Attenzione!Vedereavvertenzeeprecauzioni
REF
LOT
FabbricatoperIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300USAi+1717-840-2763fuoridagliUSAi+1717-840-9347faxintegralife.com/integra-miltex
ProduttorePanpac Medical Corporation i6F-2,No.202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWAN,R.O.C.iTel.:886-2-8647-2242Fax:(886)28647-2770
Simboli utilizzati sulle etichette
OD grande
Lunghezza
OD piccolo
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LATEXLATEX
NOT MADE WITHNATURAL RUBBER LATEX
Beschrijving
Vaginaleoprekkersofdilatatorenzijngladenflexibel,lichtingewichtendankzijhunvormblijvenzijophunplaats;zijzijngemakkelijkintebrengenenteverwijderenvoorhetbedoeldegebruik.Zijzijnvervaardigduitsiliconeenvrij van latex.
Indicaties
Siliconevaginaledilatatorenzijnverwijderbareapparatendieindevaginawordengeplaatstomdezeopterekkenvooreenonderzoek,eenchirurgischeingreepofvoor het verlichten van vaginisme.
Contra-indicaties
Onder de volgende omstandigheden mogen vaginale dilatatoren niet worden gebruikt:
• acutegenitaleinfecties
• bekkenontstekingen
• eenniet-meewerkendepatiënte
Debehandelendartsmoeteenzwangerepatiënteaangevenofditproductkanworden gebruikt.
Waarschuwingen
• Vermijdhetgebruikvanbovenmatigekracht.
Voorzorgsmaatregelen
• Vaginaledilatatorenzijnontworpenvooreenmaliggebruikenwordenniet-sterielgeleverd.
• Dilatatorenmoetenvóórgebruikwordengesteriliseerd.
• Inspecteerdedilatatorenvóórgebruikzorgvuldigopeventuelebeschadigingenaandeoppervlakte.Beschadigdedilatatorenmogennietwordengebruikt.
• Voorhetcomfortvandepatiëntekanhetnodigzijneenvaginaalglijmiddelaante brengen vóór het inbrengen van de dilatator.
Instructies:
1. Vóór het passen en inbrengen van een dilatator wordt een normaal bekkenonderzoekuitgevoerdvoorhetvaststellenvandejuistemaat.
2.Detijdsduurvoorgebruikvaneenvaginaledilatatorvarieertgewoonlijkvan5tot20minutenperdag.Deartskandefrequentieendegebruiksduurvandilatatorenwijzigennaarmatedevoorgeschreventherapievordertnaardegroterematenvande set.
3.Nadatdemaatvandedilatatorofvandesetisvastgesteld,wordtdekleinstedilatator in de vagina ingebracht met de basis of rand in neerwaartse positie.
4.Dedilatatordientgrootgenoegtezijnvoorhetbeoogdedoel,maargeenoverdrevendrukofongemakteveroorzaken.
5.Depatiëntedientinstructiestekrijgenomdemaatdilatatorgeleidelijktevergrotenbinneneenaanbevolenperiodetotzijgeenongemakmeervoeltbijhetinbrengen van de grootste maat uit de set.
6.Laatdepatiënteeventueelongemakdirectmelden.
Verwijderen, reinigen en suggesties voor vervolg:
1. Voorhetverwijderenvaneendilatatorwordtdeblootliggenderandvoorzichtignaarbenedengetrokkentotdedilatatorvolledigverwijderdis.
2.Naverwijderingkandedilatatorgereinigdwordenmetmildezeepenwarmwater.(Vóórgebruikdoordepatiëntedientdeartsdehieronderaanbevolenreinigings-en desinfectieprocedure te volgen.)
3.Bespreekhetbelangvanhetvolgenvandeinstructiesendeverwachtetijdsduurvoorhetgebruikvaneendilatatormetdepatiënte.
4.Depatiëntemoetbinnen24-48uurwordenonderzochtomerzekervantezijndatzijnietallergischisvoordedilatator.Onderzoekdevaginaenvraagdepatiënteofzichongemak,irritatie,druk,gevoeligheidofongebruikelijkevaginaleafscheidingheeftvoorgedaan.Leterookopoferenigeverbeteringisopgetredenindepersoonlijkesymptomen.
5.Planvervolgbezoekennaarbehoeftevandepatiënte.
Instructies voor reiniging/instructies voor sterilisatie
1. Reiniging:onderdompeleninenzymatischereinigergedurende20minuten. Uitdeenzymatischecleanernemenengrondigafspoelenmetgedemineraliseerdwater. Volledig laten drogen alvorens te steriliseren.
2.Desinfectering:gebruikeendesinfecteringsoplossinggedurende12minuten. Volgdeaanwijzingenvandedesinfecteringsoplossingvoorhetgebruik. Uitdedesinfecteringsoplossingnemenengrondigafspoelenmetgedemineraliseerd water. Volledig laten drogen alvorens te steriliseren.
3.Aanbevolensterilisatieparameters:
Instructies voor de patiënte:
Uwartsheeftbijudenoodzaakvoorgebruikvaneensetsiliconevaginaledilatatorenvastgesteld.Zoalsaangegevendooruwartsbegintudevaginaletherapiemetdekleinstedilatator.Wanneerdezejuistindevaginawordtgeplaatst,kuntueenlichtedrukwaarnemen.Uwartszaluaanradenomgeleidelijkaandevolgendemaatdilatatorintebrengenenzoverdertegaantotugeenongemakmeervoeltbijgebruikvandegrootstedilatatorindeset.Mochthetgebruikvandedilatatoren op enig moment onprettig aanvoelen, informeer dan direct uw arts.
Verwijderen en reinigen:
1. Voorhetverwijderenvaneendilatatorwordtdeblootliggenderandvoorzichtignaarbenedengetrokkentotdedilatatorvolledigverwijderdis.
2.Naverwijderingkandedilatatorgereinigdwordenmetmildezeepenwarmwater.
Zie achterzijde voor meer informatie
Integra® Miltex®
Herbruikbare Vaginale Oprekset Gebruiksaanwijzing / Nederlands
REF LOT
Sterilisator Blootstellingstemperatuur BlootstellingsduurMinimale droogtijd
Pre-vacuüm (verpakt)
132°C(270°F) 4 minuten 20 minuten
Pre-vacuüm (uitgepakt)
132°C(270°F) 4 minuten -
Zwaartekrachtstoom
121°C(250°F) 30 minuten 30 minuten
Zwaartekrachtstoom
132°C ~ 135°C (270°F~275°F)
10 minuten 30 minuten
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LATEXLATEX
Beschikbare maten vaginale dilatatoren*
Beleid voor retourneren van artikelen
Alleenproductendieinongeopendeverpakkingmetongebrokenverzegelingvandefabrikantwordenteruggestuurd,wordenvervangenofterugbetaald,tenzijzeteruggezondenzijnalsgevolgvaneenklachtoffabricagefout.Integrabepaaltofhetomeenfabricagefoutgaat.Alsproductenlangerdan90dageninhetbezitvandeklantzijngeweest,wordenzenietvervangen.
Productkennisgeving
INTEGRAENHAARDOCHTERONDERNEMINGEN(“INTEGRA”)ENFABRIKANTSLUITENALLEGARANTIESUIT,BEHALVEDEVANTOEPASSINGZIJNDESTANDAARDGARANTIEVANINTEGRA,EXPLICIETOFIMPLICIET,INCLUSIEFMAARNIETBEPERKTTOTENIGEIMPLICIETEGARANTIEVANVERHANDELBAARHEIDOFGESCHIKTHEIDVOOREENBEPAALDDOEL.NOCHINTEGRANOCHDEFABRIKANTZIJNVERANTWOORDELIJKVOORENIGEINCIDENTELEOFGEVOLGSCHADEOFKOSTEN,DIRECTOFINDIRECT,DIEHETGEVOLGZIJNVANHETGEBRUIKVANDITPRODUCT.NOCHINTEGRANOCHDEFABRIKANTNEMENENIGEAANVULLENDEAANSPRAKELIJKHEIDOFVERANTWOORDELIJKHEIDINVERBANDMETDEZEPRODUCTENOPZICH,NOCHGEVENZIJENIGEPERSOONTOESTEMMINGOMDEZEVOORHENOPZICHTENEMEN.
30-3001 Set Large Lengte
Kleine buitendiameter
Grote buitendiameter
Extra Groot 150,0 mm 30,0 mm 38,0mmGroot 138,0mm 25,5 mm 32,0 mmMiddelgroot 128,0mm 22,5 mm 28,0mmKlein 120,0 mm 19,5 mm 24,0 mm
30-3002 Set Medium Lengte
Kleine buitendiameter
Grote buitendiameter
Extra Groot 95,0 mm 26,0 mm 33,0 mmGroot 86,0mm 22,5 mm 28,0mmMiddelgroot 78,0mm 19,5 mm 23,0 mmKlein 75,0mm 12,5 mm 17,0mm
30-3003 Set Small Lengte
Kleine buitendiameter
Grote buitendiameter
Extra Groot 75,0mm 13,5 mm 18,0mmGroot 65,0 mm 12,0 mm 16,0 mmMiddelgroot 60,0 mm 10,5 mm 14,0 mmKlein 50,0 mm 9,5 mm 13,0 mm*Siliconevaginaledilatatorenzijnslechtsverkrijgbaarineensetvan4,zoalsaangegeven.
Raadpleeg gebruiksinstructies
LETOP:volgensdeAmerikaansefederale wet mag dit instrument uitsluitend verkocht worden door ofopvoorschriftvaneenarts
Bevatgeenlatex
Fabrikant
Catalogusnummer
Partijnummer
Letop!Ziewaarschuwingenenvoorzorgsmaatregelen
REF
LOT
Vervaardigd voorIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300V.S.i+1717-840-2763buitendeV.S.i+1717-840-9347faxintegralife.com/integra-miltex
FabrikantPanpac Medical Corporation i6F-2,No.202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWAN,R.O.C.iTel.:886-2-8647-2242Fax:(886)28647-2770
Op etikettering gebruikte symbolen
Grote buitendiameter
Lengte
Kleine buitendiameter
Integra,theIntegralogo,andMiltexareregisteredtrademarksofIntegraLifeSciencesCorporationoritssubsidiariesintheUnitedStatesand/orothercountries.©2017IntegraLifeSciencesCorporation.AllRightsReserved.SURG-IFU-VAGDT Rev.AC08/17
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