Die Bedeutung von Big Data in der anwaltlichen Praxis · Die Bedeutung von Big Data in der anwaltlichen Praxis Hamburg, 26. Januar 2018 Dr. Roland Wiring, Partner, CMS Hamburg

Die Bedeutung von Big Data in der anwaltlichen Praxis

Hamburg, 26. Januar 2018 Dr. Roland Wiring, Partner, CMS Hamburg

Die Bedeutung von Big Data in der anwaltlichen Praxis | Hamburg, 26.01.2018 CMS Deutschland

Agenda

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− Big Data und Digital Health: Beispiele aus der Praxis

− Rechtliche Kernfragen

− Fazit

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Big Data in der Praxis

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− Einige Anwendungsfelder • Analytics

• Research / Clinical Trials

• Cinical Decision Support

• Robotics

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Kernfelder Recht

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− Regulatory / Reimbursement

− Datenschutz

− Compliance / Haftung

− IP

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Regulatory / Reimbursement

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− App / Software als Medizinprodukt (EuGH, Urt. v. 7.12.2018, C-329/16) − Qualifizierung / Konformitätsbewertung − Abgrenzung ärztliche Tätigkeit / nicht-ärztlicheTätigkeit − Pharmakovigilanz

− Finanzierung / Erstattung − Nutzenbewertung (§ 137 h SGB V) − Kooperation zwischen Herstellern und Leistungserbringern

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Datenschutz

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− Art der Daten / Gesundheitsdaten − Anforderungen an eine wirksame Einwilligung − Einwilligungsmanagement − Kauf von Daten / Bündelung von Daten − Verschärfung durch die Datenschutzgrundverordnung

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Haftung / Compliance

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− Fehlerhafte Produkte − Haftungssubjekt − Wettbewerbsrecht / Heilmittelwerberecht

• Strengeprinzip • Wirkaussagen auf Basis von Real World Data

− Neue Werbeformen / Nutzung von Social Media − Verbot von Zuwendungen − Antikorruption

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Intellectual Property

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− Innovationen effektiv schützen − Vertraulichkeit − Patente / Know-How / Marken − Know-How-Schutz − Entwicklungs-/Kooperations- und Lizenz verträge

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Fazit

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− Big Data und digitale Innovationen – komplexe Rechtsfragen

− Rechtliche Rahmenbedingungen frühzeitig adressieren

− Chancen erkennen, Spielräume nutzen

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Ihr Ansprechpartner

Dr. Roland Wiring Rechtsanwalt | Partner Stadthausbrücke 1-3 20355 Hamburg T +49 40 37630 309 F +49 40 37630 40507 E roland.wiring@cms-hs.com

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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