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20/03/1520/03/15 Medical Brokers SAMedical Brokers SA
Ciclo de Actualización Profesional SAMF®
2008“Investigación Clínica &
Marketing Farmacéutico”
DESCUBRIMIENTODE UN NUEVO
FARMACO
Toxicidad agudaToxicidad subagudaToxicidad crónicaEstudios especiales:
MutagénesisCarcinogénesis
Embriotoxicidad
EST. FISICO-QUIMICOSEST. DE ESTABILIDADMETODOS ANALITICOS
2 a 3 años 6 a 10 años
LANZAMIENTOY
COMERCIALIZACION
FARMACOCINETICAFARMACODINAMIA
TOXICOLOGIA
FARMACOLOGIAPRECLINICA
FARMACOLOGIA CLINICA
FASE I FASE II FASE III FASE IV
Investigational New drug Application Investigational New drug Application (IND)(IND)
Postulación realizada ante la Postulación realizada ante la Food and Drug Food and Drug Administration, FDAAdministration, FDA (USA) (USA)
Reúne toda la información Reúne toda la información preclínicapreclínica de la de la droga estudiadadroga estudiada
Esta información se encuentra en un Esta información se encuentra en un documento denominado “Investigator ‘s documento denominado “Investigator ‘s Brochure”Brochure”
El IB se actualiza periódicamente con la El IB se actualiza periódicamente con la nueva información disponible hasta la nueva información disponible hasta la disposición del prospectodisposición del prospecto
Safety Review en 30 días por la FDASafety Review en 30 días por la FDA
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Contenido Contenido
Mitos y realidades sobre los Ensayos Mitos y realidades sobre los Ensayos Clínicos en ArgentinaClínicos en Argentina
La situación actual en ArgentinaLa situación actual en Argentina Beneficios de los Ensayos Clínicos Beneficios de los Ensayos Clínicos Las barreras persistentes para los Las barreras persistentes para los
Ensayos ClínicosEnsayos Clínicos 5330/975330/97 Desafíos y Sugerencias para el futuroDesafíos y Sugerencias para el futuro
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El valor de la Innovación farmacéuticaEl valor de la Innovación farmacéutica
Un compromiso de alto riesgo Tiempo:
8-12 años desde el descubrimiento hasta su comercialización
Costos: más de 500 millones
Posibilidades de Éxito:
1 en 10000 compuestas
1 en 5 testeados en humanos llegan al mercado
1 de cada 3 drogas de las que llegan al mercado
recuperan los costos de desarrollo
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Tendencias de la Investigación ClínicaTendencias de la Investigación Clínica
Estudios clínicos cada vez más rápidosEstudios clínicos cada vez más rápidos Protección de los Pacientes Protección de los Pacientes Eficacia convincenteEficacia convincente Buena relación riesgo/beneficioBuena relación riesgo/beneficio Ventajas económicas de salud Ventajas económicas de salud
convincentes (marketing)convincentes (marketing) Registro de los procesos a nivel Registro de los procesos a nivel
mundialmundial
Las GCP´s son obligatorias!!!!
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Tendencias de la Investigación Tendencias de la Investigación ClínicaClínica
Se comparte mas fácilmente la Se comparte mas fácilmente la informacióninformación
Helsinki 2000Helsinki 2000 ICHICH GCPGCP Interaccion entre distintas Interaccion entre distintas
Autoridades SanitariasAutoridades Sanitarias
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Mitos y Realidades de los Mitos y Realidades de los Ensayos ClínicosEnsayos Clínicos
Mitos Mitos
Los pacientes Los pacientes son son considerados considerados conejillos de conejillos de indiaindia
Realidades
La mayoría de los Ensayos Clínicos son en países desarrollados.
Argentina cuenta con un excelente nivel de protección para los pacientes
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Mitos y realidades de los Mitos y realidades de los Ensayos ClínicosEnsayos Clínicos
Mitos Mitos El uso del placebo El uso del placebo
no es ético no es ético Las recompensas Las recompensas
financieras financieras conllevan al fraude conllevan al fraude
El trabajo de El trabajo de Ensayos Clínicos es Ensayos Clínicos es deficiente en deficiente en LatinoaméricaLatinoamérica
Realidades El placebo está autorizado
para su uso en diferentes instancias
El fraude es independiente de la cultura o país
La mayoría de los investigadores latinoamericanos se desenvuelven muy bien
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¿Por qué Ensayos Clínicos en Argentina?¿Por qué Ensayos Clínicos en Argentina?
Porque....
....el desarrollo de drogas clínicas
es un esfuerzo científico,
altamente regulado por las Instituciones de Salud Pública (FDA,EMEA,ANMAT)
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Por qué Ensayos Clínicos en Por qué Ensayos Clínicos en Argentina?Argentina?
Comités de Ética conformados de Comités de Ética conformados de acuerdo a los requerimientos acuerdo a los requerimientos InternacionalesInternacionales
Prácticas médicas similares a USA Prácticas médicas similares a USA /EC/EC
Excelente nivel de profesionales de la Excelente nivel de profesionales de la saludsalud
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Argentina:Argentina:Potencialidad para el desarrollo de Potencialidad para el desarrollo de
las Investigaciones Clínicaslas Investigaciones Clínicas
Grandes reservas de camas/ pacientesGrandes reservas de camas/ pacientes Población de pacientes especializadasPoblación de pacientes especializadas
(Jóvenes. Pediátricos.)(Jóvenes. Pediátricos.) Estaciones opuestas Estaciones opuestas Competitividad (Menor Costo)Competitividad (Menor Costo) Saturación de Mercados TradicionalesSaturación de Mercados Tradicionales
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Estandarización regulatoria en Estandarización regulatoria en ArgentinaArgentina
Los estándares ICH ya han sido adoptadosLos estándares ICH ya han sido adoptados ANMAT ANMAT Las regulaciones locales que han sido Las regulaciones locales que han sido
implementadas son similares a las ICH implementadas son similares a las ICH (5330)(5330)
Cada vez más investigadores están al Cada vez más investigadores están al tanto de las GCPstanto de las GCPs
Documento de las Américas Documento de las Américas (Recomendado por OMS )(Recomendado por OMS )
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Beneficios de los Ensayos Clínicos en Beneficios de los Ensayos Clínicos en ArgentinaArgentina
Para los pacientes:Para los pacientes:
• Mejores diagnósticos (pacientes no Mejores diagnósticos (pacientes no tratados)tratados)
• Mejores y novedosos tratamientosMejores y novedosos tratamientos• Mejor seguimientoMejor seguimiento
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Beneficios de los Ensayos Clínicos en Beneficios de los Ensayos Clínicos en ArgentinaArgentina
Para los investigadores locales:Para los investigadores locales:• Los estímulos para desarrollar nuevas Los estímulos para desarrollar nuevas
terapiasterapias• Satisfacción de necesidades especiales de Satisfacción de necesidades especiales de
los pacienteslos pacientes• Desarrollo de Líderes de Opinión Desarrollo de Líderes de Opinión • Contactos internacionales / comunicaciónContactos internacionales / comunicación• Recompensa financiera a la calidad de Recompensa financiera a la calidad de
trabajo trabajo
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Beneficios de los Ensayos Clínicos en Beneficios de los Ensayos Clínicos en ArgentinaArgentina
Para los profesionales de la salud:Para los profesionales de la salud:• Oportunidades de trabajo (especialistas en Oportunidades de trabajo (especialistas en
Ensayos Clínicos)Ensayos Clínicos)• Oportunidades de entrenamiento Oportunidades de entrenamiento
(Método/ciencia)(Método/ciencia)• Exposición hacia los estándares Exposición hacia los estándares
internacionales de calidadinternacionales de calidad• Mejores salarios / Recompensas financierasMejores salarios / Recompensas financieras• Desarrollo personal (Empowerment)Desarrollo personal (Empowerment)
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Beneficios de los Ensayos Clínicos en Beneficios de los Ensayos Clínicos en ArgentinaArgentina
Para las instituciones de salud:Para las instituciones de salud:
Nuevas fuentes de recursos Nuevas fuentes de recursos Transferencia de RecursosTransferencia de Recursos
• Estímulos de la modernización Estímulos de la modernización • Actualización de métodos y estándares de Actualización de métodos y estándares de
calidadcalidad• Mayor eficiencia en operaciones (costos)Mayor eficiencia en operaciones (costos)• Reconocimiento de excelencia Reconocimiento de excelencia
internacionalinternacional
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Beneficios de los Ensayos Clínicos en Beneficios de los Ensayos Clínicos en ArgentinaArgentina
Para la industria farmacéutica:Para la industria farmacéutica:
• Acceso a cuidados basados en GCPAcceso a cuidados basados en GCP• Acceso a poblaciones terapéuticas Acceso a poblaciones terapéuticas
especializadasespecializadas• Acceso a pacientes no tratadosAcceso a pacientes no tratados• Acceso a investigadores altamente Acceso a investigadores altamente
motivadosmotivados• Solo dos idiomasSolo dos idiomas• Ventajas de inversión de temporadasVentajas de inversión de temporadas
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El valor de la Innovación farmacéuticaEl valor de la Innovación farmacéutica
0 2 4 6 8 10 12 14 16
Automóviles
Químicos
Aeroespacio
Electrónica
Hardware
Software
Prod. Farm.
I&D como Porcentaje Ventas
INVERSION E INVESTIGADORESINVERSION E INVESTIGADORES
19 22
35
47
34 3745
50
66
92
0
20
40
60
80
100
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 (E)
MIL
LON
ES
US
$
0
1.500
3.000
4.500
6.000
7.500
Nº I
NV
ES
TIG
AD
OR
ES
INVERSION (US$ M) Nº INVESTIGADORES
Alta elasticidad de la demanda de trabajo calificado ante variaciones en la inversión:
por cada punto porcentual de incremento en la inversión, el número de investigadores
contratados crece en 1,41%.
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INVERSION SEGUN FASES DE INVESTIGACIONINVERSION SEGUN FASES DE INVESTIGACION
FASE I1%
FASE IV13% FASE II
18%
FASE III68%
El 87% de la inversión en investigación clínica se
destina al estudio de nuevos medicamentos,
principalmente al trabajo con pacientes voluntarios,
tanto para evaluar seguridad, eficacia y
bioequivalencia (Fase II), como en realizar estudios para demostrar prueba de eficacia, seguridad y valor
(Fase III)
Inversión 2006: US$ 66 millones
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ESTUDIOS SEGUN CLASES TERAPEUTICAS
Inm
unom
odul
ador
es 5
%
SIDA5%
SistemaNervioso
9%
SistemaDigestivo
5%Endocrinólogos/Diabetes
9%
Otros1
17%
Oncología34%
Cardiovascular16%
Total 2006: 401 estudios clínicos
1/ Incluye: Aparato Respiratorio, Metabolismo Oseo, Antibióticos, Vacunas, Dermatológicos
a
Cuatro clases terapéuticas: Oncología,
Cardiovascular, Endrocrinólogos / Diabetes
y Sistema Nervioso, concentran el 68% del total
de estudios clínicos aprobados por la ANMAT
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El crecimiento de la inversion fue El crecimiento de la inversion fue superior al 135% en 7 añossuperior al 135% en 7 años
La participacion de Argentina es el La participacion de Argentina es el 37% de la participacion de America 37% de la participacion de America LatinaLatina
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Aun no se reconoce el valor de las Aun no se reconoce el valor de las investigaciones investigaciones
Escaso conocimiento de los beneficios Escaso conocimiento de los beneficios de los ensayos clínicos (público, de los ensayos clínicos (público, prensa, gobierno, legislación, prensa, gobierno, legislación, profesionales)profesionales)
Percepción parcial que demuestra que Percepción parcial que demuestra que los ensayos clínicos están motivados por los ensayos clínicos están motivados por la codicia y conducidos sin ética.la codicia y conducidos sin ética.
Todavía se encuentran restricciones Todavía se encuentran restricciones logísticas por parte de algunos logísticas por parte de algunos investigadores y paises. investigadores y paises.
Las Barreras Persistentes en Las Barreras Persistentes en
ArgentinaArgentina
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DesafíosDesafíos El gobierno debería integrar el desarrollo El gobierno debería integrar el desarrollo
de la medicina / investigación médica de la medicina / investigación médica dentro de las estrategias generales del dentro de las estrategias generales del cuidado de la salud (medicina/ estructura/ cuidado de la salud (medicina/ estructura/ economía/ sociales/ políticas fiscales)economía/ sociales/ políticas fiscales)
Fomentar los aspectos positivos de los Fomentar los aspectos positivos de los ensayos clínicos ensayos clínicos
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DesafíosDesafíos Reconocer la necesidad de una Reconocer la necesidad de una
infraestructura de investigación para infraestructura de investigación para asegurar la credibilidad en la calidad de los asegurar la credibilidad en la calidad de los ensayos clínicosensayos clínicos
Armonizar los procesos para iniciar y Armonizar los procesos para iniciar y conducir los ensayos clínicosconducir los ensayos clínicos
Autoridades/ Academias/ Industria Autoridades/ Academias/ Industria farmacéutica colaborando intensivamente farmacéutica colaborando intensivamente en entrenamientos sobre normas GCP en entrenamientos sobre normas GCP -ICH-ICH
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Aumento del número de Aumento del número de ensayosensayos
Aumento de las necesidades Aumento de las necesidades de las casas matricesde las casas matrices Aumento del número de Aumento del número de
CROs CROs Mayor competitividadMayor competitividad Buen marco regulatorioBuen marco regulatorio
Tiempos de aprobación de ANMAT,Comites de Etica
Desafíos en ArgentinaDesafíos en Argentina
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DesafíosDesafíos
Participación en el desarrollo de los Participación en el desarrollo de los protocolosprotocolos
GCP/ICHGCP/ICH Investigación Fases TempranasInvestigación Fases Tempranas Investigación NacionalInvestigación Nacional
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Tiempos Tiempos
Actualmente un problema Actualmente un problema serio, al disminuir la serio, al disminuir la competitividad de Argentina competitividad de Argentina frente a otros países de lafrente a otros países de la
RegiónRegión
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Consentimiento Informado Consentimiento Informado
Debería existir uniformidad de criterio Debería existir uniformidad de criterio entreentre
ANMAT y los Comités reflejada en laANMAT y los Comités reflejada en ladisposicióndisposición
Certificación de comité de ética Certificación de comité de ética
(Delegación de Responsabilidades)(Delegación de Responsabilidades)
Temas a mejorarTemas a mejorar
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Acción coordinada dentro de ANMAT Acción coordinada dentro de ANMAT (Distintas dependencias para trámites (Distintas dependencias para trámites que involucran Ensayos clínicos)que involucran Ensayos clínicos)
Crear un sistema que permita la solicitud Crear un sistema que permita la solicitud de aprobación de desviaciones de de aprobación de desviaciones de protocolo que no afecten la seguridad de protocolo que no afecten la seguridad de los sujetos, que sean recomendadas por los sujetos, que sean recomendadas por el investigador o por sponsor, y que se el investigador o por sponsor, y que se realicen en forma rápida.realicen en forma rápida.
Temas a mejorarTemas a mejorar
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Debemos:Debemos:
Agilizar los trámites Agilizar los trámites - consensuar las normas - consensuar las normas - estandarizar- estandarizar
Interactuar entre instituciones (CROInteractuar entre instituciones (CRO´s – ANMAT-CAMARAS)´s – ANMAT-CAMARAS)
Generar una correcta transferencia Generar una correcta transferencia de recursosde recursos
Mayor comunicación entre los Mayor comunicación entre los actoresactores
Búsqueda de soluciones conjuntasBúsqueda de soluciones conjuntas
ICH ICH
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GCPGCP
Nacen en EEUU en 1970Nacen en EEUU en 1970 EEUU rechaza datos de paises que no EEUU rechaza datos de paises que no
las cumplenlas cumplen Aparicion de normativa localAparicion de normativa local Normativa Europea implementada a Normativa Europea implementada a
partir de 1990partir de 1990 En 1996 Europa Japon y EEUU En 1996 Europa Japon y EEUU
armonizan las ICHarmonizan las ICH20/03/1520/03/15 Medical Brokers SAMedical Brokers SA
ICHICHObjetivos Objetivos
Armonización en la interpretación y Armonización en la interpretación y aplicación de lineamientos para aplicación de lineamientos para aprobar productosaprobar productos
Evitar la duplicaciónEvitar la duplicación Economizar recursosEconomizar recursos
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GCPGCP
Son normas estándar éticas y de Son normas estándar éticas y de calidad científica para la realización calidad científica para la realización de estudios clínicosde estudios clínicos
Estándar unificadoEstándar unificado Basadas en la declaracion de Basadas en la declaracion de
HelsinskiHelsinski
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Prevalecen los derechos ,seguridad Prevalecen los derechos ,seguridad bienestar de los sujetos sobre los bienestar de los sujetos sobre los intereses científicos y de la sociedadintereses científicos y de la sociedad
Debe haber información clínica y no Debe haber información clínica y no clínica para realizar el estudioclínica para realizar el estudio
Estudio científicamente correctoEstudio científicamente correcto
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Buenas Prácticas Clínicas Visión General
� Definición
� Prácticas Médicas Vs. Investigaciones Clínicas
� Responsabilidades: Investigador,Patrocinador, CE y
Agencia Regulatorias (A.N.M.A.T ,ISP MSP, FDA)
� Organización y Control del Centro de Investigación
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Buenas Prácticas ClínicasDefinición
Un conjunto de normas Un conjunto de normas admitidas que proveen las admitidas que proveen las guías para la conducción guías para la conducción de los ensayos clínicosde los ensayos clínicos
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Buenas Prácticas Clínicas Responsabilidades del Patrocinador
� Garantizar la seguridad y bienestar de los pacientes del Estudio
� Proveer a los Investigadores la información que ellos necesitan:
� Monografías del Investigador� Protocolos del Estudio y sus Enmiendas� Información Significativa referida a los Eventos Adversos
� Monitoreo de Calidad
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Buenas Prácticas Clínicas Responsabilidades del Patrocinador
� Seleccionar Investigadores Calificados� Obtener del Investigador la siguiente información:
� Antecedentes del Investigador Principal y de sus Colaboradores� Consentimiento del Investigador para participar en el Protocolo � Protocolo del Estudio Firmado� Recolección de la documentación relacionada con los requerimientos éticos del EstudioMedical Brokers SAMedical Brokers SA
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Práctica InvestigaciónPráctica Investigación Medica Medica vs. Clínica vs. Clínica
� Opciones de Opciones de TratamientoTratamiento
� Relación médico - Relación médico - pacientepaciente
� TerapéuticaTerapéutica
� Tratamiento Tratamiento ProtocolizadoProtocolizado
� relación médico - relación médico - paciente - patrocinador - paciente - patrocinador - CE - Entes Regulatorios CE - Entes Regulatorios
� Búsqueda de nuevos Búsqueda de nuevos TratamientosTratamientos
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Buenas Prácticas ClínicasBuenas Prácticas Clínicas ResumenResumen
� Las Buenas Prácticas Clínicas definen las responsabilidades Las Buenas Prácticas Clínicas definen las responsabilidades del Investigador y del Patrocinadordel Investigador y del Patrocinador
� El rol de las Autoridades Regulatorias ( A.N.M.A.T., FDA, MSP) y El rol de las Autoridades Regulatorias ( A.N.M.A.T., FDA, MSP) y del CE es garantizar la seguridad y el bienestar de los del CE es garantizar la seguridad y el bienestar de los pacientes del estudiopacientes del estudio
� Recuerde:Recuerde:� “ Si no esta escrito , no existe”
� “ La documentación debe ser completa y precisa “
� La documentación debe estar Organizada y Disponible para la La documentación debe estar Organizada y Disponible para la auditorías y/o inspecciones de SP,ISP, A.N.M.A.T., MSP y FDA.auditorías y/o inspecciones de SP,ISP, A.N.M.A.T., MSP y FDA.
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Selección y Calificación Selección y Calificación de Investigadores y de Investigadores y
Sitios de InvestigaciónSitios de Investigación
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Responsabilidad de selecciónResponsabilidad de selección
La responsabilidad de La responsabilidad de la selección es del la selección es del patrocinador patrocinador (ICH (ICH 5.6.1 5330 capitulo 5.6.1 5330 capitulo IV)IV)
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Dr. Celso Arabetti Dr. Celso Arabetti Schering Plough Schering Plough 20/03/1520/03/15
Tareas críticasTareas críticas
El patrocinador es el responsable de El patrocinador es el responsable de seleccionar investigadores calificados seleccionar investigadores calificados
mediante el entrenamiento y la experiencia en mediante el entrenamiento y la experiencia en ensayos clínicosensayos clínicos
Los monitores deben asegurarse que el Los monitores deben asegurarse que el personal relacionado con el estudio este personal relacionado con el estudio este
capacitado y calificado para realizar esta tareacapacitado y calificado para realizar esta tarea
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Dr. Celso Arabetti Dr. Celso Arabetti Schering Plough Schering Plough 20/03/1520/03/15
¿Cómo encontramos investigadores?¿Cómo encontramos investigadores?
Experiencia anterior con el Experiencia anterior con el PatrocinadorPatrocinador
RecomendacionesRecomendaciones ColegasColegas
Otros investigadoresOtros investigadores Opiniones de LíderesOpiniones de Líderes
ConsultorasConsultoras
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Criterios de Selección de Criterios de Selección de InvestigadoresInvestigadores
23%
22%
20%
15%
12%
8%
Disponibilidad de Sujetos Compliance GPCCalidad de los Investigadores Calidad Comites de EticaAutoridades Regulatorias Tamaño del Mercado
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Contacto InicialContacto Inicial Acuerdo de confidencialidad Acuerdo de confidencialidad
• (se debe firmar previo a cualquier (se debe firmar previo a cualquier negociación con los sitios)negociación con los sitios)
Este contacto inicial nos permite Este contacto inicial nos permite evaluar el interés del investigador evaluar el interés del investigador por el protocolopor el protocolo
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¿Qué se evalua?¿Qué se evalua?
CalificacionesCalificaciones ExperienciaExperiencia MotivaciónMotivación CooperaciónCooperación Tiempo disponibleTiempo disponible Conocimientos regulatoriosConocimientos regulatorios Aspectos financierosAspectos financieros
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Dr. Celso Arabetti Dr. Celso Arabetti Schering Plough Schering Plough 20/03/1520/03/15
Calificaciones del Calificaciones del investigador principal y su investigador principal y su
equipo equipo
..Entrenamiento médico Entrenamiento médico
.Solidez científica .Solidez científica y experiencia en la y experiencia en la patología involucrada patología involucrada
.Experiencia en ensayos .Experiencia en ensayos clínicos clínicos Medical Brokers SAMedical Brokers SA
Dr. Celso Arabetti Dr. Celso Arabetti Schering Plough Schering Plough 20/03/1520/03/15
MotivaciónMotivación
.Interés científico .Interés científico .Publicaciones pertinentes .Publicaciones pertinentes
.Crítica constructiva al .Crítica constructiva al protocolo protocolo
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Dr. Celso Arabetti Dr. Celso Arabetti Schering Plough Schering Plough 20/03/1520/03/15
CooperaciónCooperación
.Interacción entre monitor e .Interacción entre monitor e investigador investigador
.Concepto de equipo .Concepto de equipo
.Aceptación de la filosofía del .Aceptación de la filosofía del patrocinador patrocinador
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Dr. Celso Arabetti Dr. Celso Arabetti Schering Plough Schering Plough 20/03/1520/03/15
Pacientes Pacientes
.Número suficiente .Número suficiente
.Disposición a cumplir con los .Disposición a cumplir con los criterios de inclusión criterios de inclusión
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¿Cómo determinar la cantidad de ¿Cómo determinar la cantidad de pacientes?pacientes?
Revisión de los archivos del Revisión de los archivos del sitio por parte del equipositio por parte del equipo
De acuerdo al protocolo se De acuerdo al protocolo se debe revisar la población debe revisar la población potencial potencial
Antecedentes de ensayos Antecedentes de ensayos previosprevios
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Dr. Celso Arabetti Dr. Celso Arabetti Schering Plough Schering Plough 20/03/1520/03/15
Selección de investigadoresSelección de investigadores ICH /GCP Sección 4.1ICH /GCP Sección 4.1 La regla de LasagnaLa regla de Lasagna
Reclutamiento
020406080
100120
Visita Preestudio
Comienzo delestudio
Fin delestudio
Post estudio
Reclutamiento
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Dr. Celso Arabetti Dr. Celso Arabetti Schering Plough Schering Plough 20/03/1520/03/15
Tiempo disponibleTiempo disponible
.Tiempo para identificar pacientes .Tiempo para identificar pacientes potencialespotenciales
.Tiempo para el patrocinador .Tiempo para el patrocinador
.Tiempo para el paciente.Tiempo para el paciente
.Tiempo para reuniones con su equipo .Tiempo para reuniones con su equipo Medical Brokers SAMedical Brokers SA
Dr. Celso Arabetti Dr. Celso Arabetti Schering Plough Schering Plough 20/03/1520/03/15
Delegación de funcionesDelegación de funciones
.Capacidad de delegación de .Capacidad de delegación de autoridadautoridad
.Delegación de ciertas .Delegación de ciertas
responsabilidades responsabilidades
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Aspectos RegulatoriosAspectos Regulatorios
Comités de docencia y ética:Comités de docencia y ética:• Verificación de cumplimiento con Verificación de cumplimiento con
normas nacionales e internacionalesnormas nacionales e internacionales• ComposiciónComposición• Frecuencia de reunionesFrecuencia de reuniones• Necesidades especialesNecesidades especiales
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Aspectos financierosAspectos financieros Negociación de un
presupuesto acorde con las tareas desarrolladas
Pago según cada paciente completado y evaluable
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Dr. Celso Arabetti Dr. Celso Arabetti Schering Plough Schering Plough 20/03/1520/03/15
Selección de investigadoresSelección de investigadores
• Lista de prohibidos de FDA Lista de prohibidos de FDA • Lista de descalificados de FDA Lista de descalificados de FDA
www.fda.govwww.fda.gov• Base de datos de investigadores que no Base de datos de investigadores que no
cumplen con las normas GCP de cada cumplen con las normas GCP de cada patrocinadorpatrocinador
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Dr. Celso Arabetti Dr. Celso Arabetti Schering Plough Schering Plough 20/03/1520/03/15
Selección de investigadoresSelección de investigadores
• Reportes de auditorías FDAReportes de auditorías FDA• Financial Disclousure de los InvestigadoresFinancial Disclousure de los Investigadores• Licencia médica activa - si es aplicable Licencia médica activa - si es aplicable • Inspecciones a investigadores y al comitéInspecciones a investigadores y al comité• Consulta con ANMATConsulta con ANMAT
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Recursos del Sitio:Recursos del Sitio:¿Qué evaluar ?¿Qué evaluar ?
La evaluación se debe La evaluación se debe hacer de acuerdo con hacer de acuerdo con las necesidades del las necesidades del
ProtocoloProtocolo
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Recursos del sitioRecursos del sitio
Espacio Físico Acorde Espacio Físico Acorde Acceso a herramientas Acceso a herramientas
electrónicaselectrónicas Archivos del sitioArchivos del sitio Modo de almacenamiento de Modo de almacenamiento de
la droga y sus controlesla droga y sus controles
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Recursos del sitioRecursos del sitio
Laboratorio autorizado y con control Laboratorio autorizado y con control de calidad, dispuesto a aceptar de calidad, dispuesto a aceptar validaciones validaciones
Capacidad para realizar los Capacidad para realizar los exámenes requeridos exámenes requeridos
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Recursos del sitioRecursos del sitio
Accesibilidad por el Accesibilidad por el transportetransporte
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Visita Pre estudio Visita Pre estudio
Determina el interés, competencia, Determina el interés, competencia, adecuación y confiabilidad del adecuación y confiabilidad del investigador y el personal y facilita investigador y el personal y facilita a verificar el potencial para el a verificar el potencial para el reclutamiento de acuerdo a los reclutamiento de acuerdo a los tiempos del estudio .tiempos del estudio .
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Visita de Pre estudioVisita de Pre estudioEvaluamos:Evaluamos:
Documentos fuenteDocumentos fuente InstalacionesInstalaciones LaboratorioLaboratorio Personal del estudioPersonal del estudio Area de almacenamiento de la drogaArea de almacenamiento de la droga
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Visita Pre-EstudioVisita Pre-EstudioElementos a discutirElementos a discutir
Acuerdo de Confidencialidad Acuerdo de Confidencialidad (si no se firmó anteriormente)(si no se firmó anteriormente) Monografía del producto y Monografía del producto y
ProtocoloProtocolo Responsabilidades del MonitorResponsabilidades del Monitor
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Visita Pre-EstudioVisita Pre-EstudioElementos a discutirElementos a discutir
Case Report FormCase Report Form Responsabilidades del Responsabilidades del
InvestigadorInvestigador PresupuestoPresupuesto Esquema de pagosEsquema de pagos
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Visita Pre-EstudioVisita Pre-EstudioConsideraciones éticas y regulatoriasConsideraciones éticas y regulatorias
Documentación regulatoria Documentación regulatoria • (requisitos de presentación, plazos (requisitos de presentación, plazos
de aprobación para las autoridades de aprobación para las autoridades que sean necesarias: ANMAT, FDA, que sean necesarias: ANMAT, FDA, etc.)etc.)
Recolección de documentos Recolección de documentos • (CV , certificación de laboratorio, etc.)(CV , certificación de laboratorio, etc.)
Comité de Ética Comité de Ética • (constitución, plazos, etc. )(constitución, plazos, etc. )
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Dr. Celso Arabetti Dr. Celso Arabetti Schering Plough Schering Plough 20/03/1520/03/15
Puntos críticos a chequear: Puntos críticos a chequear:
o Están los investigadores y sub Están los investigadores y sub investigadores informados sobre los investigadores informados sobre los procedimientos del estudio? Sobre el perfil procedimientos del estudio? Sobre el perfil de seguridad (Brochure)?de seguridad (Brochure)?
o Fueron entrenados? Está documentado?Fueron entrenados? Está documentado?
o Que hay de los sub investigadores en otras Que hay de los sub investigadores en otras instituciones que no sean el centro de instituciones que no sean el centro de investigación (falta de contacto directo con el investigación (falta de contacto directo con el staff principal)staff principal)
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Dr. Celso Arabetti Dr. Celso Arabetti Schering Plough Schering Plough 20/03/1520/03/15
Puntos críticos a chequear: Puntos críticos a chequear:
o Permite el protocolo la delegación de Permite el protocolo la delegación de ciertos procedimientos?ciertos procedimientos?
o Como están entrenados los nuevos Como están entrenados los nuevos coordinadores de estudio? Está coordinadores de estudio? Está documentado?documentado?
o Como se está transcribiendo la Como se está transcribiendo la documentación fuente a los CRF´s?documentación fuente a los CRF´s?
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Dr. Celso Arabetti Dr. Celso Arabetti Schering Plough Schering Plough 20/03/1520/03/15
Puntos críticos a chequear: Puntos críticos a chequear:
o Que hay de los sub investigadores Que hay de los sub investigadores nuevos sin participación en el meeting nuevos sin participación en el meeting de investigadores ni la iniciación del de investigadores ni la iniciación del sitio?sitio?
o Están calificados los coordinadores de Están calificados los coordinadores de estudios para seguir los procedimientos estudios para seguir los procedimientos del estudio?del estudio?
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Dr. Celso Arabetti Dr. Celso Arabetti Schering Plough Schering Plough 20/03/1520/03/15
Puntos críticos a chequear: Puntos críticos a chequear:
o Hay siempre una clara fuente de datos para Hay siempre una clara fuente de datos para todos los datos?todos los datos?
o Si se realizan interpretaciones, asesoramientos o Si se realizan interpretaciones, asesoramientos o evaluaciones al completar el CRF, está quien evaluaciones al completar el CRF, está quien carga los datos capacitado? Están autorizados carga los datos capacitado? Están autorizados por el estudio?por el estudio?
o Si las correcciones de los datos requiere Si las correcciones de los datos requiere evaluaciones, asesoramiento o interpretación de evaluaciones, asesoramiento o interpretación de los contenidos fuente, está el personal a realizar los contenidos fuente, está el personal a realizar la tarea autorizado? Entrenado? Calificado? Esta la tarea autorizado? Entrenado? Calificado? Esta documentado?documentado?
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Dr. Celso Arabetti Dr. Celso Arabetti Schering Plough Schering Plough 20/03/1520/03/15
Prestar mucha atención a los cambios Prestar mucha atención a los cambios de personal para asegurar que los de personal para asegurar que los procedimientos de los estudios son procedimientos de los estudios son
realizados correctamente por realizados correctamente por personal entrenado y calificado a lo personal entrenado y calificado a lo
largo de la duración del estudio. largo de la duración del estudio. Asegurase también que esas Asegurase también que esas
calificaciones y entrenamiento se calificaciones y entrenamiento se mantengan en el tiempo.mantengan en el tiempo.
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Como evaluamos a los investigadoresComo evaluamos a los investigadores
Deben tener tiempo para conducir el estudio, Deben tener tiempo para conducir el estudio, deben ser competentes y cooperativos deben ser competentes y cooperativos
Deben conducir el estudio de acuerdo a las Deben conducir el estudio de acuerdo a las normas ICH/GCPnormas ICH/GCP
Tienen logros de enrolamiento?Tienen logros de enrolamiento?
Los pacientes cumplen con los criterios de Los pacientes cumplen con los criterios de inclusión?inclusión?
Herramientas necesarias para una evaluación Herramientas necesarias para una evaluación del sitio efectivadel sitio efectiva
− PCSPCS− DraftDraft
− Protocolo final Protocolo final − Criterios de selección de pacientesCriterios de selección de pacientes
− Discusión detallada con el investigador Discusión detallada con el investigador ¿puede realmente realizar la perfomance ¿puede realmente realizar la perfomance
del protocolo del protocolo 20/03/1520/03/15 Medical Brokers SAMedical Brokers SA
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Tareas críticasTareas críticas
Los investigadores generalmente delegan Los investigadores generalmente delegan responsabilidadesresponsabilidades
La evaluación de investigadores y su personal debe La evaluación de investigadores y su personal debe ser continua por parte de los monitores, gerentes, ser continua por parte de los monitores, gerentes,
directores de proyecto y directores médicosdirectores de proyecto y directores médicos
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Regulacion nacional e Regulacion nacional e InternacionalInternacional
53305330Documento de las Documento de las
AmericasAmericas
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5330/975330/97
TÍTULO I.-TÍTULO I.-
PRINCIPIOS GENERALES, ÁMBITO DE PRINCIPIOS GENERALES, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y ALCANCES.APLICACIÓN Y ALCANCES.
CAPÍTULO I: Principios Generales.CAPÍTULO I: Principios Generales.
CAPÍTULO II : Del ámbito de aplicación y CAPÍTULO II : Del ámbito de aplicación y alcances.alcances.
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5330/975330/97 OBLIGACIONES E INCUMPLIMIENTOS.OBLIGACIONES E INCUMPLIMIENTOS.
CAPÍTULO III: De la autorización, seguimiento y CAPÍTULO III: De la autorización, seguimiento y contralor del estudio por parte de la Autoridad contralor del estudio por parte de la Autoridad Sanitaria.Sanitaria.
CAPÍTULO IV: De los requisitos de los CAPÍTULO IV: De los requisitos de los
investigadores y de los patrocinantes.investigadores y de los patrocinantes.
CAPÍTULO V: Del incumplimiento de la presente CAPÍTULO V: Del incumplimiento de la presente normativa.normativa.
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5330/975330/97 REQUERIMIENTOS Y DOCUMENTOSREQUERIMIENTOS Y DOCUMENTOS
CAPÍTULO VI: De los requisitos básicos.CAPÍTULO VI: De los requisitos básicos. CAPÍTULO VII: De la información CAPÍTULO VII: De la información
preclínicapreclínica CAPÍTULO VIII: De la información CAPÍTULO VIII: De la información
clínica.clínica.
CAPÍTULO IX: De la documentación CAPÍTULO IX: De la documentación general a ser presentadageneral a ser presentada
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CAPÍTULO X: De los centros donde se CAPÍTULO X: De los centros donde se llevará a cabo la investigación. llevará a cabo la investigación.
CAPÍTULO XI: De los requerimientos CAPÍTULO XI: De los requerimientos
éticos.éticos.
CAPÍTULO XII: De la participación de CAPÍTULO XII: De la participación de auditorías independientes.auditorías independientes.
CAPÍTULO XIII: De los estudios clínicos CAPÍTULO XIII: De los estudios clínicos con psicofármacos.con psicofármacos.
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PRINCIPIOS GENERALES PRINCIPIOS GENERALES En toda investigación en Farmacología En toda investigación en Farmacología Clínica deberá prevalecer el Clínica deberá prevalecer el bienestar bienestar individual de los sujetosindividual de los sujetos sometidos a sometidos a estudio, por sobre los intereses de la estudio, por sobre los intereses de la ciencia y de la comunidad.ciencia y de la comunidad.
La realización de ensayos de La realización de ensayos de investigación en Farmacología Clínica investigación en Farmacología Clínica debe llevarse a cabo con debe llevarse a cabo con estricta estricta observación de los principios observación de los principios científicos reconocidos y con científicos reconocidos y con escrupuloso respeto por la integridad escrupuloso respeto por la integridad física y psíquicafísica y psíquica de los individuos de los individuos involucrados.involucrados.
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ÁMBITO ÁMBITO DEDE APLICACIÓN Y APLICACIÓN Y ALCANCESALCANCES.. Investigaciones de Farmacología Clínica Investigaciones de Farmacología Clínica
tanto en sus tanto en sus Fases I, II y III Fases I, II y III Fase IV : Fase IV : Estudios para una Estudios para una nueva indicaciónnueva indicación o o
para una para una nueva posologíanueva posología Estudios de Estudios de biodisponibilidad, biodisponibilidad,
bioequivalencia y farmacocinética.bioequivalencia y farmacocinética. Estudios de incidencia específica de Estudios de incidencia específica de
efectos adversosefectos adversos Estudios con Estudios con grupo placebo como grupo placebo como
controlcontrol Estudios en Estudios en poblaciones especialespoblaciones especiales tales tales
como neonatos, infantes, adolescentes, como neonatos, infantes, adolescentes, ancianos.ancianos.
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OBLIGACIONES E OBLIGACIONES E INCUMPLIMIENTOSINCUMPLIMIENTOS
La La autoridad de aplicaciónautoridad de aplicación para la para la autorización, seguimiento y contralor autorización, seguimiento y contralor de las investigaciones de de las investigaciones de Farmacología Clínica será esta Farmacología Clínica será esta Administración NacionalAdministración Nacional, la que , la que evaluaráevaluará la información presentada, la información presentada, controlarácontrolará el cumplimiento de lo el cumplimiento de lo establecido en la presente establecido en la presente Disposición durante el transcurso de Disposición durante el transcurso de la investigación y la investigación y realizará un realizará un análisisanálisis de los resultados obtenidos. de los resultados obtenidos.
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Muchas GraciasMuchas GraciasMuchas Gracias
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