2 Persy Manajemen.compressed
Post on 07-Jul-2016
216 Views
Preview:
DESCRIPTION
Transcript
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
Persyaratan Umum
Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi
(SNI ISO/IEC 17025:2008)
PERSYARATAN MANAJEMEN
Pelatihan Pemahaman SNI ISO/IEC 17025:2008
Jakarta, 22– 23 April 2015
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
TUJUAN:
LABORATORIUM PENGUJIAN DAN
KALIBRASI YANG KOMPETEN
mampu menghasilkan data hasil pengujian dan
kalibrasi yang akurat dan teliti karena seluruh faktor
teknis yang mempengaruhi mutu hasil pengujian dan
kalibrasi dikendalikan dengan menerapkan sistem
manajemen mutu (persyaratan manajemen) untuk
memuaskan PELANGGAN
Pelatihan Pemahaman SNI ISO/IEC 17025:2008
Jakarta, 22– 23 April 2015
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
3
PERSYARATAN MANAJEMEN 4.1 Organisasi
4.2 Sistem Manajemen
4.3 Pengendalian Dokumen
4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi
4.6 Pembelian jasa dan perbekalan
4.7 Pelayanan kepada customer
4.8 Pengaduan
4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai
4.10 Peningkatan/Improvement
4.11 Tindakan Perbaikan
4.12 Tindakan Pencegahan
4.13 Pengendalian rekaman
4.14 Audit Internal
4.15 Kaji Ulang Manajemen
Pelatihan Pemahaman SNI ISO/IEC 17025:2008
Jakarta, 22– 23 April 2015
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
4
PERSYARATAN TEKNIS
5.1 Umum
5.2 Personil
5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.4 Metode pengujian, metode kalibarsi dan validasi metode
5.5 Peralatan
5.6 Ketertelusuran pengukuran
5.7 Pengambilan sampel
5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
5.10 Pelaporan hasil
Pelatihan Pemahaman SNI ISO/IEC 17025:2008
Jakarta, 22– 23 April 2015
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
Man.
Puncak
4.1 4.2 4.10 4.15
MutuMutu 4.3 4.14
Teknis 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10
Adminis
trasi 4.1.5b 4.4 4.6 5.2 5.3.1 5.3.5
Fungsi bersama (sesuai
tugas dan fungsi)
4.5 4.7 4.8 4.9 4.11 4.12 4.13
Mutu
Pengelolaan sistem manajemen dibagi menjadi 4 fungsi utama :
Pelatihan Pemahaman SNI ISO/IEC 17025:2008
Jakarta, 22– 23 April 2015
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
ORGANISASI (4.1)
SNI ISO/IEC 17025: 2008
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
Organisasi laboratorium merupakan tanggung jawab
“manajemen puncak”
SNI ISO/IEC 17025: 2008 Organisasi 4.1
manajemen puncak: orang atau beberapa orang yang mengarahkan
dan mengendalikan organisasi pada tingkatan tertinggi (ISO
9000:2005)
manajemen puncak memiliki kewenangan untuk menentukan
kebijakan dan sumber daya (mutu, teknis dan administratif) yang
diperlukan dalam pengoperasian laboratorium sesuai dengan SNI
ISO/IEC 17025 (butir 4.1.5.i)
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
“ 9 butir penting Organisasi ”
SNI ISO/IEC 17025: 2008 Organisasi 4.1
1. Memiliki legalitas Laboratorium
2. Memiliki Tanggungjawab Laboratorium
3. Memiliki Fasilitas Laboratorium
4. Memiliki Nilai “jujur dan bertanggungjawab”
5. Memiliki Sumberdaya dan Pengaturan
6. Memiliki Struktur Organisasi dan Pembagian Wewenang dan
Tanggungjawab
7. Memiliki Pengaturan Delegasi Wewenang
8. Memiliki Kunci sukses
9. Memiliki sistim komunikasi yang efektif
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
1. Legalitas Laboratorium
Laboratorium atau organisasi induknya secara legal dapat dipertanggung
jawabkan (butir 4.1.1)
2. Tanggungjawab Laboratorium (butir 4.1.2)
- memenuhi standar ini (ISO/IEC 17025:2012)
- memuaskan pelanggan, pihak yang berwenang, dan organisasi yang
memberikan pengakuan;
3. Fasilitas Laboratorium
Pelaksanaan Kegiatan Laboratorium(4.1.3):
- didalam laboratorium yang permanen;
- diluar fasilitas laboratorium yang permanen;
- didalam fasilitas laboratorium yang sementara atau bergerak
persyaratan manajemen ORGANISASI 4.1
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
4. Memiliki Nilai “jujur dan bertanggungjawab”
bila laboratorium merupakan bagian dari organisasi yang melaksanakan
kegiatan selain pengujian/kalibrasi, personil inti harus terhindar dari
pertentangan kepentingan (4.1.4)
melindungi kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan milik pelanggan
(4.1.5.b)
menghindari dari keterlibatan dalam setiap kegiatan yang akan
mengurangi kepercayaan pada kompetensi, ketidakberpihakan, integritas
pertimbangan dan operasionalnya (4.1.5.d)
Kebijakan dan prosedur mengenai hal ini harus tersedia
persyaratan manajemen ORGANISASI 4.1
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
5. Memiliki Sumberdaya dan Pengaturan
mempunyai personel manajerial dan teknis disamping tanggungjawabnya yang lain,
memiliki kewenangan dan sumberdaya yang cukup untuk melakukan tugasnya
(4.1.5.a)
mempunyai pengaturan untuk menjamin bebas dari tekanan internal dan eksternal,
komersial , keuangan dan tekanan lain yang berpengaruh negatif terhadap
pekerjaan
Artinya manajemen harus menghargai hasi kerja personil dengan memberikan
reward berupa gaji,insertif dan penghargaan lain yang ditetapkan oleh organisasi.
Pengaturan ini mengikuti peraturan dan perundang undangan yang berlaku seperti
PP 53/Tahun 2010 (bagi lab pemerintah) dan Buku Kesepakatan Kerja (bagi lab
swasta)
Fakta integritas dan Sanksi
persyaratan manajemen ORGANISASI 4.1
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
6. Memiliki Struktur Organisasi dan Pembagian Wewenang dan Tanggungjawab
menetapkan struktur organisasi dan manajemen laboratorium, letaknya dalam
organisasi induk dan hubungan antara manajemen mutu, teknis dan layanan
penunjang (4.1.5.e)
Menentukan tanggungjawab dan hubungan antara semua personil yang
mengelola, melaksanakan atau yang memverifikasi pekerjaan (4.1.5.f)
memberikan penyeliaan yang memadai pada staf pengujian/kalibrasi (4.1.5.g)
memiliki manajemen teknis (apapun namanya, satu orang atau lebih) yang
bertanggung jawab penuh atas kegiatan teknis dan ketentuan sumber daya yang
diperlukan untuk menjamin mutu yang dipersyaratkan dalam kegiatan laboratorium
(4.1.5.h)
menunjuk seorang manajer mutu (apapun namanya) yang disamping tugas dan
tanggung jawabnya yang lain bertanggung jawab untuk memastikan sistem
manajemen yang terkait dengan mutu diterapkan dan diikuti setiap waktu yang
mempunyai akses langsung ke manajemen puncak (4.1.5.i)
persyaratan manajemen ORGANISASI 4.1
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
Contoh Struktur Organisasi
Bidang Pengembangan
usaha
Direktur
Bagian TU
sub-bag program dan
pelaporan
sub-bag keuangan
sub-bag kepegawaian
sub-bag umum
Bidang Standardisasi
Bidang Sertifikasi
Bidang Inspensi Teknis
Seksi pemasaran
Seksi pengembangan
kompetensi
Seksi teknologi informasi
Seksi pengujian
Seksi kalibrasi
Seksi penyusun standar
Kelompok jabatan
fungsional
Seksi mutu
Seksi produk
Seksi OHSAS
Seksi inspeksi 1
Seksi inspeksi 2
Seksi inspeksi 3
Warna coklat adalah
bagian yang terlibat
langsung dalam
manajemen
laboratorium
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
QC product (Manajer Teknis)
equipment calibration
direktur utama
wakil dirut
divisi SDM
divisi administrasi dan keuangan
divisi perbekalan
divisi pemasaran
divisi produksi
divisi QA (Manajer mutu)
Manajemen puncak Warna coklat adalah
bagian yang terlibat
langsung dalam
manajemen
laboratorium
Contoh Struktur Organisasi
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
7. Memiliki Pengaturan Delegasi Wewenang
menunjuk deputi untuk personel inti manajemen (4.1.5.j.)
8. Memiliki kunci sukses ( 4.1.5.k.)
setiap personel menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka
setiap personel berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen
9. Memiliki sistim komunikasi yang efektif
Manajemen Puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan
dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan dalam kaitannya dengan
efektivitas sistem manajemen (4.1.6.).
persyaratan manajemen ORGANISASI 4.1
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
4.1.6
proses komunikasi yang tepat ditetapkan berarti
perlunya sistim manajemen yang terdokumentasi
dalam lab.
komunikasi memegang peranan dalam kaitannya
dengan efektivitas sistem manajemen berarti
dokumen harus dikomunikasikan kepada, dimengerti
oleh, tersedia bagi,dan diterapkan oleh semua
personil terkait seperti pernyataan butir 4.2.1
SNI ISO/IEC 17025:2008 Organisasi 4.1
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
SNI ISO/IEC 17025: 2008 peran manajemen puncak
menetapkan dan memelihara kebijakan dan sasaran mutu organisasi
mensosialisasikan kebijakan dan sasaran mutu ke seluruh bagian organisasi
untuk meningkatkan kesadaran, motivasi dan keterlibatan
memastikan fokus pada persyaratan pelanggan ke seluruh bagian organisasi
memastikan bahwa proses yang tepat diimplementasikan untuk memenuhi
persyarataan pelanggan dan mencapai sasaran mutu organisasi
memastikan ketersediaan sumber daya yang diperlukan oleh organisasi
melakukan kaji ulang sistem manajemen secara periodik
memutuskan tindakan berkaitan dengan kebijakan dan sasaran mutu organisasi
memutuskan tindakan untuk peningkatan sistem manajemen mutu organisasi
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
SISTIM MANAJEMEN (4.2);
PENINGKATAN (4.10) dan
KAJI ULANG MANAJEMEN
(4.15)
SNI ISO/IEC 17025: 2008
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
“sistem manajemen”
SNI ISO/IEC 17025: 2008 Sistem Manajemen
Sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta cara
untuk mencapai sasaran
Kebijakan(mutu) dijelaskan dalam butir 4.2.2 a – e
Sasaran(mutu) dijelaskan dalam butir 4.2.2 dan 4.15 (Kaji ulang
Manajemen)
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
SNI ISO/IEC 17025: 2008 konsep SISTEM MANAJEMEN MUTU
pengendalian mutu bagian manajemen mutu
dengan fokus pada pemenuhan persyaratan
mutu
jaminan mutu bagian manajemen mutu
untuk memberikan keyakinan bahwa
persyaratan mutu akan dipenuhi
peningkatan mutu bagian manajemen mutu
untuk meningkatkan kemampuan memenuhi
persyaratan mutu
manajemen puncak orang atau sekelompok orang yg mengarahkan dan mengendalikan organisasi pada tingkatan tertinggi
kebijakan mutu keseluruhan maksud dan arah organisasi
terkait mutu yang dinyatakan secara formal oleh manajemen puncak
sasaran mutu sesuatu untuk dicapai, atau dituju terkait
dengan mutu
peningkatan berkelanjutan aktivitas berkelanjutan untuk meningkatkan
kemampuan memenuhi persyaratan
efisiensi hubungan antara hasil yang
dicapai dan sumber daya yang digunakan
efektivitas sejauh mana kegiatan yang
direncanakan dapat direalisasikan dan hasil
yang direncanakan dapat dicapai
sistem serangkaian elemen yang saling
berkaitan
manajemen aktivitas terkoordinasi untuk
mengarahkan dan mengendalikan organisasi
sistem manajemen sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta untuk mencapai
sasaran tersebut
sistem manajemen mutu sistem manajemen untuk
mengarahkan dan mengendalikan organisasi berkenaan dengan mutu
manajemen mutu aktivitas terkoordinasi untuk
mengarahkan dan mengendalikan organisasi berkenaan dengan mutu
perencanaan mutu bagian manajemen mutu untuk menetapkan sasaran mutu dan menentukan proses operasional yang diperlukan serta sumber daya untuk memenuhi sasaran
mutu
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
1. Penetapan, penerapan sistem manajemen (sesuai dengan lingkup
kegiatannya) yang terdokumentasi secara efektif (4.2.1).
2. Penetapan Kebijakan mutu (4.2.2)
a. praktek profesional dalam penerapan GLP
b. memiliki standar pelayanan
c. tujuan sistim manajemen terkait mutu (continual improvement )
d. keharusan penerapan dokumentasi sistim manajemen se hari hari
e. memenuhi ISO/IEC 17025 dan meningkatkan efektifitas sistim
manajemen secara berkelanjutan
persyaratan manajemen SISTEM MANAJEMEN (4.2); PENINGKATAN (4.10) DAN KAJI ULANG MANAJEMEN (4.15)
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
persyaratan manajemen SISTEM MANAJEMEN (4.2); PENINGKATAN (4.10) DAN KAJI ULANG MANAJEMEN (4.15)
3. Penetapan Sasaran Mutu
• merupakan target kinerja Manajemen Puncak
• Harus “SMART”
S Spesific
M Measurable
A Achievable
R Realistic
T Timely (Link ke sasaran mutu)
• Dibahas dalam rapat Kaji Ulang Manajemen
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
persyaratan manajemen SISTEM MANAJEMEN; PENINGKATAN DAN KAJI ULANG MANAJEMEN
Kaji Ulang Manajemen (KUM)
Fungsinya : Mengkaji ulang sasaran mutu tahun berakhir dan menetapkan sasaran mutu
untuk periode tahun mendatang, lengkap dengan program kegiatan tahun mendatang
“Sesuai dengan jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan sebelumnya, manajemen
puncak laboratorium harus secara periodik menyelenggarakan kaji ulang pada sistem
manajemen laboratorium dan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan
untuk memastikan kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk
mengetahui perubahan atau peningkatan yang diperlukan (4.15.1)” .
Hasil yang diperoleh sebaiknya disatukan kedalam sistim perencanaan lab dan
sebaiknya mencakup sasaran, objektif dan rencana kegiatan tahun berikutnya
( Catatan 2 butir 4.15.1)
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
persyaratan manajemen SISTEM MANAJEMEN (4.2); PENINGKATAN (4.10) DAN KAJI ULANG MANAJEMEN (4.15)
• Input KUM :
“Kaji Ulang harus memperhitungkan : Kecocokan kebijakan dan prosedur; laporan dari
personel manajerial dan penyelia; hasil dari audit internal yang terakhir; tindakan perbaikan
dan pencegahan; asesmen oleh badan eksternal; hasil uji banding antar laboratorium atau
uji profisiensi; perubahan volume dan jenis perkerjaan; umpan balik pelanggan; pengaduan;
rekomendasi tentang peningkatan; faktor-faktor relevan lainnya, seperti kegiatan
pengendalian mutu, sumber daya, dan pelatihan staf (4.15.1)”.
“Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan, harus direkam. Manajemen
harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang sesuai dan
disepakati (4.15.2)”.
Output KUM : Sasaran Mutu dan Program kegiatan tahun mendatang
Pelaksanaan KUM : 1 tahun sekali, lazimnya dilaksanakan di akhir atau awal tahun
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
persyaratan manajemen SISTEM MANAJEMEN (4.2); PENINGKATAN (4.10) DAN KAJI ULANG MANAJEMEN (4.15)
NO • Bukti Komitmen Manajemen Puncak
a
• Bukti pengembangan dan implementasi dan peningkatan efektifitas sistim manajemen (4.2.3)
b
• Pemenuhan persyaratan pelanggan dan ketaatan pada peraturan dan perundang undangan(4.2.4)
c • Penetapan dan penerapan dokumentasi sistim
manajemen(4.2.5)
d • Jaminan integritas sistim manajemen yang
terpelihara(4.2.7)
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
3. Bukti Komitmen Manajemen Puncak
a. Tentang pengembangan dan implementasi dan peningkatan efektifitas sistim
manajemen “Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmen tentang
pengembangan dan implementasi sistem manajemen serta meningkatkan
efektifitasnya secara berkelanjutan (4.2.3).
persyaratan manajemen SISTEM MANAJEMEN (4.2); PENINGKATAN (4.10) DAN KAJI ULANG MANAJEMEN (4.15)
Perlihatkan dengan kinerja
sasaran mutu dan bukti
pencapaiannya (4.2.2)
penetapan dan penerapan dokumentasi sistim manajemen yang taat pada peraturan dan perundang undangan ( 4.2.4 dan 4.2.5)
Continual improvement (4.10)
“Laboratorium harus meningkatkan efektivitas sistem manajemen secara
berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit,
analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen
(4.10)”
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
3. Bukti Komitmen Manajemen Puncak
b. Tentang pemenuhan persyaratan pelanggan dan ketaatan pada peraturan dan
perundang undangan.
” manajemen puncak harus mengkomunikasikan kepada organisasi mengenai
pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan demikian juga persyaratan
perundang-undangan dan peraturan lainnya (4.2.4) “.
persyaratan manajemen SISTEM MANAJEMEN (4.2); PENINGKATAN (4.10) DAN KAJI ULANG MANAJEMEN (4.15)
Komunikasi melalui dokumen PM dan Prosedur Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak ( 4.4.) dan Pelayanan kepada Pelanggan (4.7)
Taat pada peraturan dan perundang-undangan dengan tidak membuat peraturan sendiri, sebagai contoh menerapkan pembelian sesuai peraturan yang berlaku
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
3. Bukti Komitmen Manajemen Puncak
c. Tentang penetapan dan penerapan dokumentasi sistim manajemen
“Panduan Mutu harus mencakup atau menyatakan acuan pada prosedur
pendukung termasuk prosedur teknisnya, dan harus menyatakan outline
/hirarchi struktur dokumentasi yg digunakan dalam sistem manajemen” (4.2.5).
peranan dan tanggung jawab Manajemen Teknis dan Manajer Mutu,
termasuk tanggungjawabnya untuk menjamin kesesuaiannya dgn
standar ini, harus ditetapkan dalam Panduan Mutu (4.2.6).
persyaratan manajemen SISTEM MANAJEMEN (4.2); PENINGKATAN (4.10) DAN KAJI ULANG MANAJEMEN (4.15)
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
Hirarki dokumentasi sistem manajemen mutu
persyaratan manajemen SISTEM MANAJEMEN (4.2); PENINGKATAN (4.10) DAN KAJI ULANG MANAJEMEN (4.15)
panduan
mutu
prosedur sistem
manajemen mutu
Instruksi kerja dan dokumen
sistem manajemen mutu lainnya
Menjelaskan sistem manajemen mutu
sesuai dengan kebijakan mutu
Menjelaskan proses dan kegiatan yang
saling berkaitan yang diperlukan untuk
mengimplementasikan sistem manajemen
mutu
‘Terdiri dari dokumen kerja yang rinci’
Level dokumentasi yang diperlukan dapat disesuaikan dengan kebutuhan
organisasi.
Form dapat berlaku pada semua level dokumentasi.
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
3. Bukti Komitmen Manajemen Puncak
d. Tentang jaminan integritas sistim manajemen yang terpelihara
“Manajemen Puncak harus menjamin bahwa integritas sistem manajemen
dipelihara, bila terjadi perubahan pada sistem manajemen direncanakan dan
diimplementasikan”(4.2.7).
Jelaskan dengan proses bisnis laboratorium dan pembagian tugas habis kepada
pejabat yang diberi kewenangan
persyaratan manajemen SISTEM MANAJEMEN (4.2); PENINGKATAN (4.10) DAN KAJI ULANG MANAJEMEN (4.15)
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
PENGENDALIAN DOKUMEN
(4.3)
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan
semua dokumen (4.3.1).
Dokumen dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi, tabel kalibrasi,
charts, buku teks, poster, peringatan, memorandum, software, gambar, rencana, dsb,
yang merupakan bagian dari sistem manajemen. Disajikan dapat berupa berbagai
media, termasuk cetakan, elektronik, digital, analog maupun fotografi (Catatan 1
butir 4.3.1)
dokumen dimaksud adalah panduan utuk pelaksanaan sistim manajemen
Dokumen terdiri dari 2 yaitu :
• dokumen internal : dokumen sistim manajemen laboratorium yang disiapkan
laboratorium seperti yang dijelaskan dalam hirarchi dokumentasi
• dokumen eksternal : peraturan, standar atau dokumen normatif lain, metode
pengujian/kalibrasi, gambar. perangkat lunak, spesifikasi, manual/ Instruksi
alat yang diterbitkan pemanufaktur yang menjadi acuan dalam penerapan
sistim manajemen (butir 4.3.1)
persyaratan manajemen PENGENDALIAN DOKUMEN 4.3
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
Dokumen sistem manajemen harus terkendali;
1. diidentifikasi secara unik
identifikasi tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau
identifikasi revisi, penomoran halaman dan jumlah keseluruhan halaman
atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen serta pihak berwenang yang
menerbitkan (4.3.2.3).
2. dikajiulang dan disahkan oleh personil yang berwenang sebelum
diterbitkan(4.2.1).
3. diterbitkan (sebagai Master dokumen) dan didistribusikan (sebagai Salinan
Dokumen Terkendali) secara terbatas untuk pejabat/pelaksana sesuai
dengan tugas dan tanggungjawabnya (4.3.2.1)
“ Edisi resmi dari dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi tempat
dilakukan kegiatan yang penting bagi efektifitas fungsi laboratorium
(4.3.2.2.a)”
4. diterapkan sehari hari
persyaratan manajemen PENGENDALIAN DOKUMEN 4.3
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
5. dikaji ulang secara berkala
• bila perlu direvisi ,untuk memastikan kesinambungan kesesuaian dan
kecukupannya terhadap persyaratan yang ditetapkan )(4.3.2.2.b.)
• kaji ulang dilakukan dan disahkan oleh fungsi yang sama dengan yang
melakukan sebelumnya.(4.3.3.1)
6. dimutakhirkan dan diterbitkan ulang
• dengan nomor edisi/revisi baru
• dokumen yang kadaluarsa ditarik dari semua tempat penerbitan atau
penggunaan, atau dengan cara lain yang menjamin tidak digunakannya
dokumen tersebut (4.3.2.2.c.)
• dokumen kadaluarsa yang disimpan (Master Dokumen) untuk maksud
tertentu diberi tanda yang sesuai (4.3.2.2.d.)
• Teks yang telah diubah atau yang baru harus diidentikikasi di dalam
dokumen atau lampiran yang sesuai (4.3.3.2.)
persyaratan manajemen PENGENDALIAN DOKUMEN 4.3
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian perubahan dokumen ,
jika:
• diberlakukan amandemen dengan tulisan tangan, sebelum penerbitan
kembali dokumen yang bersangkutan. Dokumen yang telah direvisi
harus secara formal diterbitkan kembali sesegera mungkin
• menyimpan dokumen dalam sistem komputer
persyaratan manajemen PENGENDALIAN DOKUMEN 4.3
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
KAJI ULANG
PERMINTAAN, TENDER
DAN KONTRAK (4.4)
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan,
tender dan kontrak.
untuk memastikan bahwa: persyaratan pelanggan (seperti: metode uji/kalibrasi, waktu
penyelesaian, biaya ,pengiriman laporan hasil uji/kalibrasi, pengembalian sisa contoh
atau alat yg telah selesai dikalibrasi dll.) termasuk subkontrak pekerjaan (jika diperlukan
dan disepakati ) ditetapkan, didokumentasikan dan dpahami sebagaimana mestinya;
laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan
tsb; metode pengujian/kalibrasi yg sesuai peruntukkannya.
perbedaan antara permintaan/tender/kontrak harus diselesaikan sebelum pekerjaan
dilakukan. Setiap kontrak harus disetujui oleh laboratorium dan pelanggan.
rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yang berarti, harus dipelihara.
Jika kontrak perlu diamandemen setelah pekerjaan mulai dilakukan, proses kaji ulang
kontrak yang sama harus diulang dan setiap amandemen harus dikomunikasikan kepada
semua personil terkait.
persyaratan manajemen KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER DAN KONTRAK 4.4
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
Permintaan Uji / Kalibrasi
Kesepakatan Kontrak
Penyerahan Hasil Kerja
dari Hasil Kontrak
Pelaksanaan Kontrak
Kaji Ulang
persyaratan
pelanggan
Jika ada perbedaan,
selesaikan perbedaan
sebelum kontrak
dilaksanakan Kaji ulang meliputi:
1. Metode;
2. Biaya:
3. Waktu Penyelesaian;
4. Subkontrak,
5.Penyampaian Hasil, dll
Batal
Mampu
Tidak
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
SUBKONTRAK PENGUJIAN
DAN KALIBRASI (4.5)
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
Alasan subkontrak:
karena keadaan yang tak terduga (misalnya beban kerja, membutuhkan
keahlian yang lebih baik atau ketidakmampuan sementara) atau
berdasarkan kelanjutan (misalnya melalui subkontrak permanen, agen atau
pengaturan kerja sama) (4.5.1).
Syarat laboratorium Subkontraktor : Laboratorium yang kompeten untuk
ruang lingkup dimaksud (4.5.1).
Kode etik lab :
harus memberitahu pelanggan perihal pengaturan yang dilakukan
(sebaiknya secara tertulis ).
persyaratan manajemen SUB KONTRAK PENGUJIAN DAN KALIBRASI 4.5
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
Tanggung jawab Laboratorium
• laboratorium bertanggung jawab kepada pelanggan atas pekerjaan
subkontraktor, kecuali bila pelanggan atau pihak yang berwenang
menempatkan subkontraktor yang harus digunakan (4.5.3.).
• laboratorium harus memelihara daftar subkontraktor yang
digunakannya dan rekaman dari bukti kesesuaian dengan standar ini
untuk pekerjaan yang dimaksud (4.5.4.).
persyaratan manajemen SUB KONTRAK PENGUJIAN DAN KALIBRASI 4.5
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
PEMBELIAN JASA
DAN PERBEKALAN (4.6)
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur untuk memilih
dan membeli jasa dan perbekalan yang penggunaannya
mempengaruhi mutu pengujian/kalibrasi serta prosedur pembelian,
penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai yang
relevan dengan pengujian/kalibrasi.
Kebijakan pembelian harus memenuhi persyaratan 4.2.4
yaitu tidak keluar dari peraturan dan perundang undangan.
Prosedur dan Penanggungjawabnya disesuaikan dengan
aturan yang berlaku.
persyaratan manajemen PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN 4.6
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
Harus memiliki syarat keberterimaan dan verifikasinya (4.6.2 dan 4.6.3)
• Perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli yang
mempengaruhi mutu pengujian/kalibrasi tidak digunakan sebelum
diinspeksi atau dengan cara lain untuk memverifikasi kesesuaiannya
dengan spesifikasi standar atau metode yang dipersyaratkan.
• Jasa dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan
yang telah ditetapkan . Rekaman dan tindakan yang dilakukan untuk
mengecek kesesuaian harus dipelihara.
• dokumen pembelian barang yang mempengaruhi hasil uji/kalibrasi harus
berisi data yang dibeli dan harus dikaji ulang serta disahkan spesifikasi
teknisnya terlebih dulu sebelum diedarkan
persyaratan manajemen PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN 4.6
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
harus mengevaluasi pemasok (4.6.4)
“Laboratorium harus mengevaluasi pemasok bahan habis pakai,
perbekalan dan jasa yang penting dan berpengaruh pada
pengujian/kalibrasi serta memelihara rekaman evaluasi dan daftar
yang disetujui.”
persyaratan manajemen PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN 4.6
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
PELAYANAN KEPADA
PELANGGAN (4.7)
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
1. Upaya Kerjasama
Laboratorium mengupayakan kerja sama dengan pelanggan atau perwakilannya
untuk mengklarifikasi permintaan pelanggan dan untuk memantau unjuk kerja
laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap
menjaga kerahasiaan terhadap pelanggan lainnya (4.7.1).
2. Perolehan umpan balik
Laboratorium harus memperoleh umpan balik baik positif atau negatif dari
pelanggan (melalui survey kepuasan pelanggan). Umpan balik harus digunakan
dan dianalisis untuk meningkatkan sistem manajemen, kegiatan pengujian
/kalibrasi serta pelayanan pelanggan(4.7.2)
persyaratan manajemen PELAYANAN KEPADA PELANGGAN 4.7
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
PENGADUAN (4.8)
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk
menyelesaikan pengaduan yang diterima dari pelanggan atau
pihak-pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan
serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium harus
dipelihara
(lihat juga 4.9 dan 4.11).
persyaratan manajemen PENGADUAN 4.8
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
PENGENDALIAN PEKERJAAN
TIDAK SESUAI (4.9);
TINDAKAN PERBAIKAN (4.11)
DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
(4.12)
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur yang harus diterapkan
bila terdapat aspek apapun dari pekerjaan pengujian/kalibrasi yang mereka lakukan,
atau hasil yang diperoleh pekerjaan mereka, tidak sesuai dengan prosedur mereka,
atau persyaratan pelanggan yang telah disetujui.
Penanggungjawab kewenangan harus melakukan evaluasi atas signifikansi
ketidaksesuaian tersebut.
Hasil evaluasinya dibagi menjadi 2:
- kebutuhan perbaikan /koreksi (4.9.1.c),
- kebutuhan tindakan perbaikan (4.9.2.) jika ketidaksesuaian tersebut dapat
terulang kembali, atau adanya keraguan pada kesesuaian kegiatan laboratorium
dengan kebijakan dan prosedur, prosedur tindakan perbaikan pada 4.11 harus
segera diikuti.
persyaratan manajemen PENGENDALIAN PEKERJAAN TIDAK SESUAI (4.9) DAN TINDAKAN PERBAIKAN (4,11)
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
SNI ISO/IEC 17025: 2008 PERBAIKAN DAN TINDAKAN PERBAIKAN
4.9.1 c) Perbaikan/Koreksi (correction) dilakukan dengan segera, bersamaan dengan keputusan mengenai keberterimaan pekerjaan yang tidak dicapai
koreksi (correction) – tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian
yang teramati (koreksi dapat dilakukan bersamaan dengan tindakan
perbaikan, kedua tindakan tersebut dapat diperlukan)
tindakan perbaikan (corrective action) – tindakan untuk menghilangkan
penyebab dari ketidaksesuaian yang teramati atau situasi yang tidak
diinginkan lainnya
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur untuk menunjuk
seseorang yg berwenang untuk menerapkan tindakan perbaikan atas
pekerjaan yg tidak sesuai atau berasal dari kebijakan dan prosedur dalam
sistem manajemen atau pelaksanaan teknis yg teridentifikasi.
tindakan perbaikan harus dimulai dgn analisis akar penyebab
permasalahan.
melakukan tindakan perbaikan yang paling memungkinkan
memantau hasil tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif
jika timbul keraguan kesesuaian terhadap kebijakan dan prosedur
laboratorium atau terhadap Standar ini, laboratorium harus memastikan
segera dilakukannya audit sesuai dengan 4.14
SNI ISO/IEC 17025: 2008
persyaratan manajemen TINDAKAN PERBAIKAN 4.11
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
SNI ISO/IEC 17025: 2008 Tindakan Perbaikan
Occurrence of nonconforming work
Timeline
Discovery of nonconforming work
Time lag
Sifat-sifat
• Pengungkapan ketidaksesuaian setelah kejadian.
• Pelaksanaan tindakan setelah pengungkapan.
• Kemungkinan ada pekerjaan yang dilakukan pada kondisi dengan
ketidaksesuaian harus diselidiki, bila perlu dilakukan amandemen !
Masukan
• Komplain dari pelanggan atau Evaluasi kepuasan pelanggan
• Hasil Audit Internal atau Eksternal
• Produk yang tidak sesuai
• Rekaman mutu, hasil Uji Banding Antar Lab / Uji Profisiensi yang tidak
memuaskan,
Corrective action
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
SNI ISO/IEC 17025: 2008 TINDAKAN PERBAIKAN (4.11) DAN TINDAKAN PENCEGAHAN (4.12)
tindakan perbaikan hanya diperlukan dalam situasi yang dijelaskan dalam klausul 4.9.2, yaitu bila pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi lagi
persyaratan tindakan perbaikan yang diberikan dalam klausul 4.11. (tindakan perbaikan dilakukan untuk mencegah kejadian ulang (recurrence),
tindakan pencegahan untuk mencegah kejadian (occurrence),
perbedaan yang ada hanya pada waktu dimana tindakan tersebut diambil, setelah atau sebelum kejadian ketidaksesuaian
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
1. Identifikasi kebutuhan tindakan pencegahan
(teknis atau berkaitan dengan sistim manajemen)
- berupa peningkatan yg diperlukan
- sumber potensi ketidaksesuaian (4.12.1).
2. Tindak lanjut dari hasil identifikasi
jika peluang peningkatan teridentifikasi atau tindakan pencegahan
diperlukan, rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk
mengurangi kemungkinan terjadinya ketidaksesuaian dan untuk mengambil
manfaat melakukan peningkatan (4.12.1)
prosedur untuk tindakan pencegahan harus mencakup inisiasi tindakan
tersebut dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektivitas-nya.
persyaratan manajemen TINDAKAN PENCEGAHAN 4.12
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
Tindakan Percegahan
Estimated Occurrence of
nonconforming work
Timeline
Discovery of possible nonconforming work
Sifat-sifat
• Prediksi ketidaksesuaian sebelum kejadian.
• Pelaksanaan tindakan sebelum pengungkapan.
• Tidak ada pekerjaan yang dilakukan pada kondisi dengan
ketidaksesuaian.
Masukan
• Analisis Resiko
• Rekaman mutu, hasil Uji Banding Antar Lab / Uji Profisiensi yang
meragukan
• Proposal peningkatan
Preventive action
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
PENGENDALIAN REKAMAN (4.13)
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
1. Harus mempunyai Prosedur Pengendalian Rekaman (untuk identifikasi,
pengumpulan, pemberian indek, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan,
pemeliharaan dan pemusnahan rekaman) (4.13.1.1).
2. Rekaman => dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau
memberikan bukti tentang aktivitas yang telah
dilaksanakan
Contoh Rekaman mutu :
- hasil audit ; pekerjaan yang tidak sesuai,
- tindakan perbaikan dan pencegahan dll
Contoh Rekaman Teknis :
- Data pengamatan awal / asli (raw data)
- Data akhir (hasil perhitungan & evaluasi)
persyaratan manajemen PENGENDALIAN REKAMAN 4.13
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
3. Penyimpanan dan Pemeliharaan Rekaman
• Rekaman harus dapat dibaca dan harus disimpan dan dipelihara
sedemikian rupa agar mudah didapat bila diperlukan dalam fasilitas yang
memberikan lingkungan yang sesuai untuk mencegah terjadinya
kerusakan atau deteriorasi (4.13.1.2)
• lama waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan;
• dijaga keamanan dan kerahasiaannya (4.13.1.2)..
• laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan
membuat cadangan rekaman yang disimpan secara elektronik dan untuk
mencegah akses serta amandemen yang tidak berwenang terhadap
rekaman tersebut (4.13.1.4)
persyaratan manajemen PENGENDALIAN REKAMAN 4.13
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
4. Rekaman Teknis
Penyimpanan rekaman pengamatan asli selama periode tertentu
Rekaman harus mencakup identitas personil yang melaksanakan dan yang mengecek hasil
kerja (4.13.2.1.)
Pengamatan dan data hasil perhitungan harus dicatat pada saat pekerjaan dilaksanakan dan
harus diidentifikasi ke pekerjaan asalnya (4.13.2.2.)
Bila terjadi kesalahan dalam rekaman, setiap kesalahan harus dicoret, tidak dihapus, dibuat
tidak kelihatan atau dihilangkan, dan nilai yang benar ditambahkan di sisinya. Semua
perbaikan pada rekaman yang demikian harus ditandatangani atau diparaf oleh personel
yang melakukan koreksi. Bagi rekaman yang disimpan secara elektronis, tindakan yang
sepadan harus dilakukan untuk mencegah hilang atau berubahnya data asli (4.13.2.3).
persyaratan manajemen PENGENDALIAN REKAMAN 4.13
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan
membuat cadangan rekaman yang disimpan secara elektronik dan
untuk mencegah akses serta amandemen yang tidak berwenang
terhadap rekaman tersebut (4.13.1.4).
persyaratan manajemen PENGENDALIAN REKAMAN 4.13
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
AUDIT INTERNAL (4.14)
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
laboratorium harus secara periodik melaksanakan audit internal untuk memverifikasi
kesesuaian pengoperasian kegiatannya thd. persyaratan sistem manajemen.
program dan pelaksanaan audit internal mencakup semua unsur sistem manajemen &
kegiatan teknis, (di semua bagian)
Manajer Mutu bertanggung jawab untuk merencanakan dan mengorganisasikan audit.
audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih dan mampu yang, bila sumber daya
mengizinkan, independen dari kegiatan yang diaudit.
temuan audit ditindaklanjuti dengan tindakan perbaikan pada waktunya.
bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan yang dilakukan harus
direkam
Auditor harus memverifikasi tindak lanjut kegiatan audit dari tindakan perbaikan yang
telah dilakukan.
persyaratan manajemen AUDIT INTERNAL 4.14
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
top related