YOU ARE DOWNLOADING DOCUMENT

Please tick the box to continue:

Transcript
Page 1: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

Kelompok 8

Reny Erlianawati 12762135

Rona Yustisia 12762136Siti Fatonah 12762137

Samiyah 12762138Sri Ainah Anggraini 12762139Stepani Eka Putri 12762140Uray Dhiendy Tri N. 12762141Vivi Anjelita 12762142

Page 2: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

KASUS

• Pak Surat sering mengalami nyeri persendian di pagi hari terutama pada saat udara dingin. Pada tulang sendi mata kaki terdapat benjolan. Oleh anaknya yang kuliah di Farmasi UAD, Pak Surat dianjurkan minum rebusan daun salam ternyata keluhan mulai berkurang.

Page 3: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

Identifikasi Masalah

Nyeri persendian di pagi hari, terutama saat udara dingin

Benjolan pada tulang sendi mata kakiNyeri berkurang setelah minum

rebusan daun salam Kesimpulan :Pak Surat menderita asam urat

Page 4: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

Syzygium polyanthum Wight

Divisi : SpermatophytaSubdivisi : AngiospermaeKelas : DycotyledonaeSubkelas : DialypetalaeBangsa : MyrtalesSuku : MyrtaceaeMarga : SyzygiumJenis : Syzygium polyanthum WightSinonim : Eugenia polyantha

Page 5: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

Zat Aktif

FLAVONOID (Quersetin)

ANTI ASAM URAT

Page 6: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

Sifat Fisika Kimia

Sifat : semi polarStabilitas : ≥ 2 tahun dalam penyimpanan 22 CBentuk : padat kristal

Page 7: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

purin

hipoxanthin

xanthin

Asam urat

Kristal pada jaringan

Fagositosis oleh sel leukosit

peradangan

Flavonoid Enzim Xantin oksidase

Mekanisme Flavonoid

Page 8: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

DosisBerdasarkan uji pra klinik :Pada mencit : 420 mg/kgBB

Konversi ke manusia 70 kg =

Ke manusia 50 kg =

Konversi ke manusia :3 x sehari 775 mg

Page 9: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

Interaksi

• Jika digunakan bersamaan dengan obat kontrasepsi oral dapat meningkatkan efek kontrasepsi karena quercetin dapat mengganggu aktivitas hormon estrogen.

• Menghambat absorpsi kortikosteroid dan NSAID serta siklosporin

• Meningkatkan efek obat-obat antikoagulan sehingga meningkatkan resiko pendarahan

Page 10: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

FARMASI INDUSTRI

Page 11: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

KASUS

Melihat kesembuhan bapaknya, Sarut anak pak Surat setelah lulus kuliah, ingin membuat sediaan yang mudah dibawa kemana-mana dan enak rasanya.

Page 12: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

STANDARISASI SIMPLISIA

Bagian yang digunakan : daunOrganoleptis :Warna = hijauBau = wangiRasa = sepat

Page 13: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

Standarisasi EkstrakParameter Batas Normal Metode

Kadar air < 2% Carl fisher

Kadar abu < 3 % Pemijaran

Cemaran mikroba < 10 BPJ/koloni angka kuman

Angka kapang 100 CFU/gram angka kuman

Kadar air Tidak lebih dari 10 %

Angka lempeng total Tidak lebih dari 10

Angka kapang dan khamir Tidak lebih dari 10

Mikroba patogen Negatif

Aflatokin Tidak lebih dari 30 bpj

Page 14: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

Serbuk simplisia

+ etanol 70% (simplisia : etanol = 1: 10)

Rendam/maserasi selama 6 jam

Filtrat/maserat

Saring

Remaserasi ad etanol jernih

Ekstrak kental

Ampas

Uji bebas etanol

Standarisasi ekstrak

Uapkan dengan evaporator

Page 15: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

FORMULA • Ekstrak daun salam

775 mg• Natrium benzoat

15 mg• Sirup simplex

3 ml• Perasa mint qs• Aquadest ad.

15 ml

Perbedaan Kadar Asam Urat dalam Darah Mencit Putih (Mus musculus) Jantan Sebelum dan Setelah Pemberian Filtrat Daun Salam, 2007

Page 16: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

GudangObat Jadi

Penimbangan

Pencampuran (mixing)

Pengisian dan pengemasan primer dengan sachet (filling & cropping)

Pengemasan sekunder

Cek IPC :- Organoleptis- Kadar Zat Aktif- pH- Viskositas

Cek IPC :- Penampilan- Kelengkapan- Penandaan

Cek IPC :- Penampilan- Kebocoran- Volume

Penyaringan (filtrasi)

Labelling

Cek IPC :- Penampilan- Kelengkapan- Penandaan

Proses Pembuatan Syrup

Page 17: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

Nama produk : Polirat

Bentuk Sediaan : Sirup Sachet

Nama Produsen : Amajing

Alamat Produsen : Yogyakarta, Indonesia

Indikasi : mengurangi rasa nyeri

Aturan pakai : 3 x sehari 1 sachet

DESKRIPSI PRODUK

Page 18: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

Design Kemasan

Page 19: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

KAPITA SELEKTA

Page 20: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

KASUS

Sarut ingin mendirikan UKOT agar bisa memproduksi sediaan tersebut, maka ia berusaha mencari tahu bagaimana cara pendirian UKOT.

Page 21: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 006 TAHUN 2012 TENTANG

INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL • Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang

membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.

• Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.

• Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.

• Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.

Page 22: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

Perizinan UKOT• Pasal 6

(1)Setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib memiliki izin dari Menteri.

• Pasal 8

Menteri dalam pemberian izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) mendelegasikan kewenangan pemberian izin untuk :

a. IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal;

b. UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi; dan

c. UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Page 23: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

Persyaratan izin UKOT• Pasal 22• a. surat permohonan; • b. fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan

peraturan perundang-undangan; • c. susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas; • d. fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas; • e. pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak

pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;

• f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan; • g. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan

Lingkungan Hidup (SPPL); • h. Surat Tanda Daftar Perusahaan; • i. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;

Page 24: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

Persyaratan izin UKOTj. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;

k. persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;

l. asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab;

m. fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan perusahaan;

n. fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian;

o. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;

p. diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional yang akan dibuat;

q. daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya;

r. rekomendasi dari Kepala Balai setempat; dan

s. rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Page 25: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

Pemohon

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai setempat

Kepala balai setempat melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melakukan verifikasi kelengkapan administratif

Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan

Kepala Balai setempat wajib menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB

Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan administrasi

Page 26: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, tidak dilakukan pemeriksaan/verifikasi, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai setempat

30 (tiga puluh) hari kerja setelah surat permohonan diterima

14 (empat belas) hari kerja setelah menerima rekomendasi

Menyetujui Menunda Menolak

Pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi

paling lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya Surat Penundaan

Page 27: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

Pasal 27 • (1) Dalam hal UKOT memproduksi bentuk

sediaan kapsul dan/atau cairan obat dalam, maka selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22, juga harus memenuhi ketentuan: a. memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab yang bekerja penuh; dan b. memenuhi persyaratan CPOTB.

• (2) Pemenuhan persyaratan CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dibuktikan dengan sertifikat CPOTB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.

Page 28: (Pbl II)Pbl Herbal 2 Kel 8 Daun Salam

Related Documents