Ziptight Espinas TIbiales.pdf

SPORTS MEDICINE

TÉCNICA QUIRÚRGICA

descrita por el Dr. Juan D. Ayala Mejías

Reinserción de las Espinas Tibiales

por Artroscopia con Sistema ZipTight

Índice

Introducción Pág. 1

Indicaciones Pág. 1

Planificación preoperatoria Pág. 2

Técnica Quirúrgica Pág. 2

Perforación del túnel tibial Pág. 2

Introducción de sistema de fijación ZipTight Pág. 4

Postoperatorio Pág. 5

Instrumental Pág. 5

IFU Pág. 6

AVISO LEGAL

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totalidad o parcialmente, para fines de marketing de BIOMET®. Todos los demás fines están terminantemente prohibidos.

CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD

La técnica quirúrgica descrita en esta publicación es utilizada por el doctor J. D. Ayala. BIOMET®, como fabricante de este dispositivo médico, no ejerce la medicina y no es responsable ni recomienda ninguna técnica

quirúrgica concreta para su uso en un paciente específico. El cirujano que realiza cualquier procedimiento quirúrgico de implante

es el responsable de determinar y utilizar las técnicas apropiadas para implantar la prótesis en cada paciente.

ZipTight Reinserción de las Espinas Tibiales

1

El contenido de esta publicación está sujeto en su totalidad al AVISO LEGAL y a la CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD reproducidos en la segunda página de esta publicación

Técnica Quirúrgica

El sistema ZipTight es un sistema de sutura

deslizante, autobloqueante y sin nudos, que utiliza la

tecnología Ziploop unido a una arandela de Titanio

que, implantado por técnicas de cirugía artroscópica

a nivel de tibia, permite, una vez reducida la fractura,

mantener una fijación estable hasta la cicatrización de

dicha fractura.

Indicaciones

· Fractura-avulsión de la espina tibial anterior

· Fractura-avulsión de la espina tibial posterior

· Fractura-avulsión de espinas tibiales en fracturas

de platillos tibiales

· Retensado de plastias de LCA

Introducción

Se describe una técnica quirúrgica sencilla,

reproducible y poco invasiva para la reinserción

de las espinas tibiales por método enteramente

artroscópico (Figura 1).

+

Figura 1

Pre-operatorio

Post-operatorio

Figura 2

Figura 3

ZipTight

2



Planificación Preoperatoria Técnica Quirúrgica

Perforación del túnel tibial:

Con el gancho palpador se examina detenidamente

la extensión, el grado de desplazamiento y de

inestabilidad de la fractura (Figura 6).

Se realiza una limpieza exhaustiva de sinovial y restos

condrales inestables. Se cruentan ambas superficies

de la fractura con un terminal motorizado tipo

condrotomo (Figuras 7 y 8).

Se coloca al paciente en decúbito supino con un

soporte de rodilla para artroscopia de rodilla. Con

anestesia raquídea y bajo isquemia preventiva del

miembro inferior afectado, se realiza una artroscopia

de rodilla convencional (Figura 4) con portales antero-

medial (AM) y antero-lateral (AL) para valorar el tipo de

fractura-avulsión de espina tibial y comprobar si hay

otras lesiones asociadas (Figura 5).

Figura 7

Figura 4

Figura 8

Figura 5

Figura 6

AL

AM

3



Se fija la fractura con la guía del LCA a 50º o 55º

que se introduce a través del portal antero-medial

(Figura 9).

Se pasa una aguja de 2.4 mm desde la cortical antero-

medial de la metáfisis tibial que alcanza el ángulo de

la guía tibial que representa el punto elegido por el

cirujano como el más óptimo para colocar el implante

(Figura 10).

Técnica Quirúrgica (cont.)

Figura 9 Figura 11

Figura 12

Luego se introduce la broca de 4.5 mm que alcanza

el ángulo de la guía tibial (Figura 11 y 12).

Figura 10

4




Introducción del sistema de fijación ZipTight:

Previo a la introducción del implante por el túnel tibial,

éste se introduce en el extremo del empujador del

ZipTight según muestra la Figura 13.

El implante ZipTight se introduce a través del túnel

tibial con el empujador ZipTight, (Figura 14 y 15)

cuando el implante asome por la meseta tibial (Figura

16), se introduce el obturador por el mismo empujador

ZipTight para que el implante salga al completo a la

articulación (Figura 17).

Figura 14

Figura 13

Figura 15

Figura 16

Figura 17

5




Se tira de los bucles que sobresalen por el túnel tibial

para que el implante se asiente bien en la zona de la

fractura (Figura 18).

Posteriormente se pasa la lazada de la sutura

(ZipTight) a través de las hendiduras laterales del

botón y se tracciona de los hilos azules mientras

se tracciona también alternativamente de los dos

extremos de la lazada de sutura larga (ZipLoop).

(Figuras 19, 20 y 21).Una vez que se ha conseguido la reducción y

estabilización adecuadas de la fractura de la espina, se

cortan las suturas con el sistema de corte MaxCutter.

Por último, se puede cortar y retirar el hilo azul (Figura

22).

Figura 18

Figura 19

Figura 20

Figura 21

Figura 22

Guía LCA

Referencia Descripción

909511 Guía LCA

909512 Balín guía LCA

Implantes ZipTigt


904834 ZipTight AC implante sin dientes agudos (1 ZipLoop)

909864 ZipTight Pusher

Otras referencias:


909846 Toggleloc kit desechable

Instrumental

6

El contenido de esta publicación está sujeto en su totalidad al AVISO LEGAL y a la CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD reproducidos en la última página de esta publicación.


Protocolo post-operatorio:

En las primeras 3 semanas de post-operatorio, se

inmoviliza la rodilla a 30º de flexión con una férula

posterior de escayola o con una rodillera bloqueada

a 30º de flexión. Entre la tercera y la sexta semana

de post-operatorio se permite la extensión completa

progresiva y la flexión progresiva hasta los 90º. A partir

de la sexta semana se autoriza la flexión completa

progresiva de rodilla. La actividad deportiva se permite

a los 4-6 meses de la cirugía.

7



Biomet Sports Medicine 212820154861 E. Airport Dr. Rev. AOntario, CA 91761, USA Fecha: 03/09

Sistema Biomet Sports Medicine Toggleloc™ Systems

INSTRUCCIONES PARA EL CIRUJANO

DESCRIPCIÓNEl sistema Toggleloc™ System es de tipo no reabsorbible, que sirve de ayuda en procedimientos artroscópicos y ortopédicos de reconstrucción que requieren fijación de tejidos blandos, debido a lesiones o enfermedades degenerativas.

MATERIALESAleación de TitanioPolietileno de ultra alto peso molecular (PEUAPM [ing. UHMWPE])PolipropilenoNailonPoliésterAcero Inoxidable

INDICACIONES DE USOLos dispositivos del sistema ToggleLoc™ System están diseñados para la fijación de tejido blando a hueso de cara a las indicaciones siguientes:

HombroReparación de lesión de BankartReparación de lesión SLAPRecuperación acromioclavicularElevación capsular/reconstrucción capsulolabralReparación del deltoidesRecuperación del desgarre del manguito de los rotadoresTenodesis del bíceps

Pie y tobilloReparación y reconstrucción medial/lateralReparación de la parte central y delantera del pieReconstrucción del hallux valgusReparación o reconstrucción del ligamento/tendón metatarsalReparación del tendón de AquilesFijación de sindesmosis del tobillo (disrupciones de la sindesmosis) y como adjunto en conexión con componentes de traumatología para fracturas de tobillo Weber B y C (solamente para ToggleLoc™ con Tophat)

CodoReconstrucción y reconstrucción medial/lateralReparación de la parte central y delantera del pieReanexión del tendón del bíceps

RodillaReparación/reconstrucción de LCA (ligamento cruzado anterior) / LCP (ligamento cruzado posterior)Injertos patelares hueso-tendón-hueso LCA/LCPReconstrucción doble-túnel LCAReparación extracapsular: LCM (ligamento colateral medio), LCL (ligamento colateral lateral), y ligamento posterio oblicuoTenodesis de banda iliotibialReparación del tendón patelarAvance del VMO (Vastus Medialis Obliquus)Cierre de la cápsula de articulación

Mano y muñecaReparación del ligamento colateralReconstrucción del ligamento escafo-semilunarReconstrucción de la placa volar

CaderaReparación acetabular labral

CONTRAINDICACIONES 1. Infección.2. Transtornos del paciente, como son limitaciones en el suministro de sangre e insuficiente cantidad o calidad

de hueso o tejido blando.3. Pacientes con enfermedades mentales o neurológicas que les provoquen no querer o ser incapaces de seguir

las instrucciones de rehabilitación del periodo postoperatorio.4. Reacción o sensibilidad a cuerpos extraños. Cuando se sospeche reacción adversa o sensibilidad a los

materiales, deben realizarse las pruebas pertinentes antes de implantar el dispositivo.

ADVERTENCIASEl sistema de dispositivos Toggleloc™ System proporciona al cirujano un medio auxiliar en la realización de intervenciones de reanexión de tejido blando a hueso. Aunque estos dispositivos logran generalmente estos objetivos con éxito, no se puede esperar que sustituyan al hueso sano normal o que soporten la tensión localizada sobre el dispositivo por medio de la carga parcial o total del peso o la carga de resistencia, particularmente en presencia de una falta de unión, una unión tardía o una curación incompleta. Por tanto, es importante que la inmovilización (empleo de asistencia externa, andadores, abrazaderas, etc.) de la zona tratada se mantenga hasta que la curación se haya completado. Los implantes quirúrgicos son el objeto de tensiones repetidas con el uso, lo que puede dar como resultado una fractura o daños en el implante. El cirujano debe de ser totalmente consciente no sólo de los aspectos quirúrgicos o médicos del implante, sino también debe de conocer bien los aspectos mecánicos y metalúrgicos de los implantes quirúrgicos.

Los factores a tener en cuenta a la hora de seleccionar pacientes incluyen: 1) necesidad de fijación del tejido blando al hueso, 2) capacidad e intención del paciente de seguir los cuidados del periodo postoperatorio hasta que el proceso curativo se haya completado y 3) un buen estado nutricional del paciente.

1. La correcta selección del implante es extremadamente importante. La probabilidad de éxito en la fijación del tejidos blandos al hueso aumenta si se selecciona el tipo apropiado de implante. Si bien los riesgos disminuyen al seleccionarse adecuadamente el implante, tanto el dispositivo como los injertos no han sido diseñados para soportar el esfuerzo de llevar todo el peso del cuerpo o de una carga, o de exceso de actividad.

2. Los implantes pueden aflojarse o dañarse, y el injerto puede fracasar si se somete a niveles de carga progresivos en combinación con la ausencia de unión tardía. Si existe demora en el proceso curativo, o no se produce, el implante o el procedimiento pueden fracasar. Las cargas producidas por el peso del brazo y por los niveles de actividad pueden determinar la longevidad del implante.

3. Una fijación inadecuada en el momento de la intervención quirúrgica puede aumentar el riesgo de que se afloje o desplace el dispositivo o el tejido soportado por éste. Es importante que exista cantidad y calidad de hueso suficiente para una adecuada fijación y para que tenga éxito la intervención. Debe evaluarse la calidad ósea en el momento de la cirugía. La adecuada fijación puede ser más difícil si el hueso no está sano. Los pacientes con hueso de baja calidad, como en caso de osteoporosis, tienen un mayor riesgo de que se les suelte el dispositivo y falle la intervención.

4. Los materiales del implante se pueden corroer. Los implantes metálicos y de aleación se ven sometidos a entornos con cambios constantes de sales, ácidos y álcalis que provocan la corrosión. El colocar metales y aleaciones diferentes en contacto unos con otros puede acelerar el proceso de corrosión incrementando la posibilidad de fractura de los implantes. Se deben hacer todos los esfuerzos por utilizar metales y aleaciones compatibles cuando se los une para un objetivo en común, como en el caso de los tornillos y placas.

5. Deberá prestarse atención para asegurar una adecuada fijación de los tejidos blandos en el momento de la cirugía. Si no se consigue una correcta fijación o el posicionamiento o ubicación del dispositivo resultan erróneos, pueden producirse resultados posteriores no deseados.

6. El uso de una inmovilización y tratamiento postoperatorios apropiados se indica como parte del tratamiento hasta que se complete el proceso curativo.

7. Es extremadamente importante una correcta manipulación de los implantes. No modifique los implantes. No melle ni deforme los implantes. Las muescas o rayones en el implante durante el curso de la intervención quirúrgica pueden contribuir a que se rompa.

8. NO UTILICE los dispositivos si éstos no se encuentran en condiciones de total esterilidad. 9. Deseche y NO UTILICE dispositivos cuyo envase esté abierto o se encuentre dañado, y emplee solamente

dispositivos en envases no abiertos ni deteriorados.10. Instruya al paciente adecuadamente, Los cuidados postoperatorios son de gran importancia. La capacidad y

voluntad del paciente de seguir las instrucciones que se le indiquen es uno de los aspectos más importantes para que el tratamiento de una fractura tenga éxito. Los pacientes seniles o que sufran enfermedades mentales, así como las personas que abusan del alcohol o de las drogas, enfrentan un mayor riesgo de fracaso del dispositivo o procedimiento. Dichos pacientes pueden ignorar las instrucciones y restricciones de actividad impuestas. Se debe instruir al paciente en el uso de los soportes externos, dispositivos de asistencia para caminar y bragueros que tienen como fin inmovilizar el lugar de la fractura y limitar la carga de peso o de resistencia. El paciente debe ser totalmente consciente y se le debe advertir de que el dispositivo no reemplaza al hueso normal sano y que el implante puede romperse o deformarse debido a tensiones, actividad, carga aplicada o peso soportado. El paciente debe ser consciente y se le debe advertir de los riesgos quirúrgicos generales, posibles efectos adversos, y se le debe instar a que siga las instrucciones del médico que le trata. Se debe informar al paciente sobre la necesidad de asistir regularmente a las consultar de seguimiento postoperatorio durante todo el tiempo que permanezca el implante en su cuerpo.

PRECAUCIONESNo reutilice los implantes. Aunque un implante pueda parecer intacto, el esfuerzo previo puede haberle ocasionado imperfecciones que podrían reducir la vida útil del mismo. Nunca coloque en un paciente un implante que haya sido utilizado en otro paciente, aunque solo haya sido momentáneamente.

Existen instrumentos para ayudar a una implantación precisa de los dispositivos de fijación interna. Se han descrito fracturas o resquebrajamientos intraoperatorios de los instrumentos. Los instrumentos quirúrgicos están sujetos a desgaste con el uso normal. Los instrumentos que han sido sometidos a un uso prolongado o a una fuerza excesiva son propensos a las fracturas. Los instrumentos quirúrgicos deberán emplearse sólo para su finalidad específica de uso. Biomet Sports Medicine recomienda que todos los instrumentos sean sometidos a una revisión regular para detectar su desgaste y deformación.

Si el dispositivo contiene sutura MaxBraid™ , consulte el texto del envase del fabricante para obtener más información.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 1. No unión o unión retardada, lo que puede producir la fractura del implante. 2. Deformación o ruptura del implante. 3. Aflojamiento o desplazamiento del implante. 4. Sensibilidad al metal o reacción alérgica a un cuerpo extraño. 5. Dolor, molestia o sensación anormal debido a la presencia del dispositivo. 6. Lesiones neurológicas debidas a traumatismo quirúrgico. 7. Necrosis del hueso o tejido. 8. Curación inadecuada. 9. Fractura ósea intra o postoperatoria y/o dolor postoperatorio.

ESTERILIDADEl sistema de dispositivos Toggleloc™ System se proporciona estéril y se esteriliza por exposición a gas Óxido de Etileo si el dispositivo contiene sutura MaxBraid™ PE. No reesterilizar. No utilice ningún componente que se encuentre en un envase abierto o dañado. No lo utilice pasada la fecha de caducidad.

Precaución: Las leyes sanitarias vigentes restringen la venta, distribución o uso del presente dispositivo a que sea por parte o bajo las órdenes de un médico.

Puede enviar los comentarios que tenga sobre la utilización de este dispositivo a la atención de: Regulatory Affairs, Biomet, Inc., P.O. Box 587, Warsaw IN 46581 USA, Fax: 574-372-3968.

Todas las marcas registradas mencionadas son propiedad de BIomet, Inc. o sis subsidiarias a no ser que se indique lo contrario.

Representante autorizado: Biomet U.K., Ltd. Waterton Industrial Estate Bridgend, South Wales CF31 3XA, U. K.

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contrario.

MaxbraidTM es una marca registrada propiedad de Teleflex Medical.

Este material está previsto para el beneficio y el uso exclusivos del personal de ventas de Biomet y de los profesionales

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efectos adversos, consulte el prospecto del producto y la página web de Biomet.

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