UNIQUE DEVICE IDENTIFICATIONvariabel • oder Kombinationen daraus ... (DoC) Komponenten des UDI Systems (3) B. Braun Melsungen AG . 14. Daten zum Produkt Labeling / ... HL7-SPL .

UNIQUE DEVICE IDENTIFICATIONEUROPA (MDR) & USAVolker ZeinarDüsseldorf, 21. Februar 2017 - MedInform eCommerce Konferenz -

AGENDA1. MDR – Historie + UDI Relevanz2. UDI – wesentliche Anforderungen3. EUDAMED4. UDI Komponenten (Daten + Label)5. MDR Timelines

6. EU Com Arbeitsgruppen7. UDI USA versus EU8. Erfahrungen UDI USA9. offene Punkte MDR/UDI10. Fazit

MDR : Historie

3B. Braun Melsungen AG

2008 • EU COM : consultation on medical device framework

2012 • EU COM : proposal for new MDR

2014 • EU PAR : position on MDR

2015 • EU COUNCIL : position on proposed MDR

2016 • EU TRILOGUE : COM, PAR, COUNCIL

2017 • fine tuning Text (lawyers linguist review, definition changes, etc)

2017 • EU PAR : legal voting final MDR (expected Q2.2017)

2020 • end of three-year transition (expected)

… • MDR application

MDR : 10 Kapitel + 17 Anhänge


Chapter Subject

I Scope / Definitions

II Making available + putting into service, obligations economic operators, reprocessing, CE marking, …

III Identification, traceability, registration of economic operators + devices, EUDAMED, …

IV Notified Bodies

V Classification / conformity assessment

VI Clinical evaluation / investigation

VII Post-market surveillance, vigilance, market surveillance

VIII Cooperation between MS, Med Dev Coord. Group, expert panels, …

IX Confidentiality, data protection, funding, penalties

X Final provisions

Anx Subject

I General safety + performance requirements

II Technical documentation

… …

VI Registration + UDI

… …

XVI …

MDR : was ist wichtig für UDI ? Referenzangaben zum überarbeiten Entwurf vom 24.10.2016


Chapter Subject

I Scope / Definitions

II Making available + putting into service, obligations economic operators, reprocessing, CE marking, …

III Identification, traceability, registration of economic operators + devices, EUDAMED, …

IV Notified Bodies

V Classification / conformity assessment

VI Clinical evaluation / investigation

VII Post-market surveillance, vigilance, market surveillance

VIII Cooperation between MS, Med Dev Coord. Group, expert panels, …

IX Confidentiality, data protection, funding, penalties

X Final provisions

Anx Subject

I General safety + performance requirements

II Technical documentation

… …

VI Registration + UDI

… …

XVI …Teil B : UDI DatenelementeTeil C : Definitionen, UDI,

UDI-Träger, UDI-DB, Regelnfür bestimmte Produktarten

Art.27 : System der einmaligen Produkt-Nr.Art.28 : Elektr. UDI SystemArt.33 : EUDAMEDArt 34 : Funktionalität Europ. DB-Portal + UDI SystemArt 123 : Inkrafttreten + Geltungsbeginn

Teil A : Registrierungsdaten für

Produkte + Akteure

Art. 29 : Verfahren Prod.-RegistrierungArt. 30 : Elekt. Syst. zur RegistrierungArt. 31 : Registr. Hersteller (SRN)

incl. Basis-UDI-DI

Art.10 : QM System – UDI VergabeArt.18 : Implantate Pass (UDI)

… und weitere …

UDI Anforderungen im Überblick


1• Standardisierte Nummernsysteme für

die eindeutige Identifikation von Medizinprodukten (UDI)

2• Aufbringen des UDI auf Labels bzw. das

Produkt selbst (Kerndaten)• Klarschrift & maschinenlesbar (AIDC)

3• Zentrale UDI-Datenbank mit weiteren

das Produkt beschreibenden Daten

ISO-basierte NummernStammdaten

Produkt-IdentifikationBarcode

Datenpflege/-austauschProzesse

UDI – die wesentlich Anforderungen an Hersteller


Zum Zweck der eindeutigen Identifizierung und erleichterten Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten :

• Vergabe einmalige Produkt- (UDI-DI) und Herstellungskennung (UDI-PI)o bevor Produkt in Verkehr gebracht wirdo nicht im Scope : kundenindividuelle Sonderanfertigungen + Prüfprodukte

• Anbringen von UDI (DI + PI) auf der Verpackung bzw. dem Produkt selbsto maschinenlesbar (AIDC) und Klarschrifto nicht im Scope : reine Versandverpackungen

• Meldung weiterer Daten zum Produkt in die europ. UDI Datenbanko zur Identifikation und Charakteristik des Produktes

• Verwendung von UDI für Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feldo Rückrufe, etc.

• UDI wird Teil der techn. Dokumentation o Konformitätserklärung, Design History File, etc

UDI – weitere Anforderungen


Alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, Gesundheitseinrichtungen, etc) :

• Speicherung der UDI der Produkte die abgegeben/bezogen wurdeno vorzugsweise elektronischo implantierbare Produkte der Klasse IIIo ggf. weitere Produkte/-gruppen (EU COM via Durchführungsrechtsakt)

Gesundheitseinrichtungen (Kapitel III, Art. 27, Abs. 9) :

Angehörige der Gesundheitsberufe (Kapitel III, Art. 27, Abs. 10) :

Referenzangaben zum überarbeiten Entwurf vom 24.10.2016

EUDAMED – Herz der MDR / IVDR


Herausforderungen

EUDAMED-2• Actors (CA, NB)• Devices• Incidents (NCARs)• Certificates• Clinical Investigations

MDR-EUDAMED• Actors (CA, NB, Manuf, AR, Importer, …)• UDI-DIs• Devices• Notified Bodies accreditation/designation• Vigilance and Postmarket Surveillance• Certificates and Applications for Conformity Assessm.• Summary of Safety and Clinical Performance• Clinical Investigations / Performance Studies• Market Surveillance

ScopeÄnderung !!!

• Timelines MDR/IVDR• Akzeptanz EU-weit• Anzahl Stakeholder• Anzahl User + Rollen• Anzahl Prozesse/Funktionen• Verknüpfung der Module• Mehrsprachigkeit• Datenmenge• Datenqualität• Datensicherheit• Datenaustausch• …

DB-System

EUDAMED - Entwicklungsphasen (Plan)


PHASE 1 PHASE 2

Q1.2016 – Q3.2017 Q3.2017 – Q4.2018 Q4.2018 – Q4.2019

ActorRegistration

UDI

NBs

Device Reg.

Certifi-cates

Vigilance

Market SurveillancePreparation

PHASE 0

Clinical Investigation Performance Studies

Komponenten des UDI Systems (1)


einmaligeProduktnummer (UDI)

• ausgewählte ISO-basierte Standards (GS1, HIBC, ISBT)Beispiel GS1 : DI = GTIN

• je Verpackungseinheit• weltweit eindeutig

Produkt-kennung (UDI-DI)

Herstellungs-kennung (UDI-PI)

A B • Chargen-/Los Nr• Verfalldatum• Herstelldatum• Serien Nr• oder Kombinationen darausstatisch variabel

Basis UDI-DI Link zwischen EUDAMED Modulen !

Definition ‚Model‘ gemäß IMDRF




Modell‚AT100‘

REF‚AT100A‘

REF‚AT100B‘

REF‚AT100X‘

Qty DI

1 A

50 B

250 C

Qty DI

1 D

15 E

45 F

- -

Qty DI

1 I

LevelUoU

Base Pack

2nd3rd

„Produktfamilie“•1 - 1•1 - n

„Familienmitglieder“• 1 - 1•1 - n

Label• CE marked• EnglishCRS• Gauge 14• …

Label • CE marked• EnglishCRS• Gauge 18• …

REF‚AT100C‘

Qty DI

1 G

10 H

Label• CE marked• French/GermanCRS• Gauge 14• …

Label • CE marked• PolishCRS• Gauge 10• …

„physische Ebenen“bzw. Verpackungen

Ebenen auf denen gemäßStandard Organisationen(z.B. GS1, HIBCC) die DI‘s zugeordnet werden

GS1 : DI = GTIN

BasisUDI-DI

?

?

?

Konformitäts-erklärung (DoC)



Daten zumProdukt

Labeling / Direktmarkierung

Barcode + Klartextauf Produktlabel

z.B. GS1 GTIN (Global Trade Item Number)

Basis UDI-DI ?

EUDAMED – UDI Datenelemente


Einmal pro Medical Device Modell •Basis-UDI-DI•ggf. DI der Gebrauchseinheit (UoU)•Herstellungskontrolle (Charge, Verfall-Dt, SN, …)•Name + Anschrift Hersteller•Registrierungs-Nr Hersteller (SRN)•ggf. Name + Anschrift bevollmächtigter Vertreter•Nomenklatur für MedDev (Code/Term)•Risikoklasse•Handels-/Markenname•ggf. zusätzliche Handelsnamen•Modell-/Versions-Nr•Referenz-/Katalog-Nr•klinisch relevante Größen•ggf. zusätzliche Produktbeschreibung•Lager- und Handhabungshinweise

•Produkt zum Einmalgebrauch•ggf. beschränkte Anz. Wiederverwendung•Produkt steril verpackt•Sterilisation vor Verwendung erforderlich•Produkt Latex-haltig •Produkt enthält spez. Substanzen

(gem. MDR Anhang I, Absatz 10.4.1 a/b)•ggf. URL Adresse für zusätzliche Infos•Warnhinweise / Kontraindikationen•Marktstatus (nicht mehr auf dem Markt,

zurückgerufen, Sicherheitskorrekturmaßnahme)

‚TRIGGER‘ Felder = Änderung erfordert neuen UDI-DI !

nur STATISCHE Informationen zum Produkt / keine VARIABLEN Supply Chain Daten

zusätzlich pro Verpackungsebene• UDI-DI • Menge

EUDAMED Datenmodell


Komplexität extrem hoch !!!

(Entwurf der EU Com)

Rollen / Verantwortlichkeiten

Datenbeziehungen

UDI Labeling / Direktmarkierung (1)

• UDI maschinenlesbar (AIDC) und in Klarschrift (HRI) auf Verpackung / Produkt selbsto alle Verpackungsebenen (außer reine Versandverpackung)o Daten : DI (Produktkennung) + PI (Herstellungskennung)o Herstelldatum nicht in AIDC erforderlich wenn andere PI (Charge, Verfall,…) codiert sindo weitere Daten können kodiert werden

• bei Platzmangel auf der Einzelverpackung UDI auf nächst höhere Verp.-Ebene• wenn AIDC + HRI aus Platzgründen nicht möglich, dann nur AIDC• Einmalprodukte der Risiko-Klassen I + IIa kein UDI auf Einzelverpackung erforderlich• kein PI in AIDC bei Produkten die ausschließlich für Einzelhandel vorgesehen sind• keine Vorgabe eines speziellen AIDC Formates (Barcodes)o 2D Codes, lineare Codes (zusammenhängend, geteilt) Entscheidung obliegt Herstellero RFID nur erlaubt zusammen mit Barcode (als Backup)

• Direktmarkierung für wiederverwendbare Produkte erforderlich (+2 Jahre)o dauerhafte Anbringung für die erwartete Lebensdauer des Produkteso Ausnahmen : Produktsicherheit beeinträchtigt, techn. nicht machbar

• Produkte die aus mehreren Teilen bestehen Kennzeichnung nur eines Hauptteils


UDI Labeling / Direktmarkierung (2)

• implantierbare Produkteo kleinste Verpackungsebene ist zu kennzeichnen HRI oder AIDC oder beideso PI bei aktiven Impl mindestens SERIEN NRo PI bei anderen Impl SERIEN NR oder CHARGE (obliegt dem Hersteller)o UDI von Implantaten sind vor Implantation identifizierbar

• wiederverwendbare Produkte bei denen zwischen den Verwendungen eine Reinigung, Desinfektion, Sterilisation oder Aufbereitung erforderlich ist o UDI muss nach jedem Verfahren noch lesbar seino PI Merkmale werden vom Hersteller festgelegto AIDC + HRI (bei Platzmangel nur AIDC)

• Systeme, Behandlungseinheiten, Kits (gem. Art. 22)o Verpackung der gesamten Einheit ist zu kennzeichnen (DI + PI / AIDC + HRI)o einzelne Bestandteile nur dann zu kennzeichnen, wenn unabhängig von der Einheit verwendbar

• Softwareo CD/DVD DI + PI auf Verpackung (AIDC + HRI)o Anzeige UDI (HRI) auf Info-Screen bzw. über Anwendungsschnittstelle (SW ohne User Interface)o Regeln für die Vergabe von DI + PI definiert

• weitere Regeln für konfigurierbare Produkte


Regeln für bestimmte Produktarten

UDI Labeling / Direktmarkierung (3) - Beispiele -


B. Braun Melsungen AG 20

B. Braun Melsungen AG 21

MDR Timelines / Meilensteine

EU Com Arbeitsgruppen zu EUDAMED


Besetzung • EU Commission

• Competent Authorities MS• Notified Bodies• Trade Assoc.

EU Com Arbeitsgruppe ‚UDI‘


beratendeFunktion !

Scope

Mitglieder• EU Com (DG Growth)• CA : DE, BE, UK, IT• Team Notified Bodies (u.a. TÜV Süd)• Eucomed = Europ. Medical Devices Industry

EDMA = Europ. Diagnostic Manufacturer Assoc. EAAR = Europ. Assoc. of Authorized Reps.AEGSP = Assoc. of Europ. Self-Medication IndustryCOCIR = Europ. Coordination of Radiological

and Electromedical IndustryEuromcontact = Assoc. of Contact Lenses Manufact.

MedTech EuropeVolker Zeinar (B. Braun)Jackie Elkin (Medtronic)Viliam Kovac (Roche)

Andy Rutter (Ortho-Clin. Diagn)

UDI USA versus EU (1)


USA Feb 2017

Detailspezifikationen nicht verfügbar

Implementierungs-Richtlinien

Help Desk & Ticket System nicht geplant

Knowledge Transfer (Konf., Webinare, etc)

Prozess Ausnahme Handling nicht geplant

Übergangszeit verpackte/gelabelte Ware 3 Jahre 5 Jahre (?)

AIDC nur mit DI (kein PI) US 1 OTC Produkte

Serien-Nr für aktive Implantate kann muss

UDI auf Einzelverpack. Einmalprodukte Exempt. (US 1-2-3) EU 2b+3

Direktmarkierung AIDC / HRI und/oder beides

Datumsformat (HRI) YYYY-MM-DD nein

… … …Labe

ling

/ Dire

ktm

arki

erun

g / S

uppo

rt / P

roze

sse

/ Reg

eln

UDI USA versus EU (2)


Dat

en /

Dat

enba

nk

USA Feb 2017

UDI auf Basis ISO/IEC (GS1, HIBC, ISBT)

Primärer Zugriffsschlüssel auf UDI Daten Primary-DI Basic-UDI-DI

Nomenklatur GMDN

Datenbank-Struktur UDI stand-alone DB 6 Module

Mehrsprachigkeit nein

Anzahl UDI Datenelemente ca. 65 ca. 50

Trigger für neuen UDI-DI incl. CRS !

‚Grace Period‘ Konzept (Zeitfenster)

UDI Data-Load gestaffelt n. Risikoklasse 1 – 3 – 5 Jahre nein

Datenaustausch Format HL7-SPL XML

öffentlicher Zugriff auf die Daten

Erfahrungen aus der UDI Implementierung USA (1)

• Ausreichend Zeit verwenden um die Regulation zu verstehen / zu interpretieren• Scope Definition ist komplex • skalierbare IT-Lösung für UDI Datenpflege + -austausch• Qualität von Daten und Barcode Maßnahmen planen !• Hilfestellung durch FDA (HelpDesk, Trainings, Impl. Guidelines, FAQs, Webinare …)• keine Regel ohne Ausnahme – definierte Prozesse + Handlungsoptionen erforderlich• Abweichungen / Alternativen in DHF dokumentieren (wegen FDA Audits)• System Performance ist kritisch (FDA ESG + GUDID)• Risk-based Approach ist alternativlos • Implementierungszeit (Label / Daten / Prozesse) wurde häufig unterschätzt


UDI ist kein Projekt (Anfang/Ende), es ist eine permanente Aufgabe !

Erfahrungen aus der UDI Implementierung USA (2)


Jan 2017 : 1.4 Mio Records>10 Mio Records total

Offene Punkte MDR/UDI

• Definition Basis UDI-DI

• techn. Spezifikation der UDI Datenelemente (num, alpha, Länge, zulässige Werte, etc)

• Regeln für das Ändern von Daten (was ist wann erlaubt ?)

• Versionierung bei Datenänderungen

• Details zur Mehrsprachigkeit (Felder + Interface)

• techn. Spezifikationen für Datenaustausches mit EUDAMED (Web-Interface, M2M,

Nachrichten, Kom.-Protokoll, etc)

• EUDAMED Test-Umgebung und Test-Szenarien für M2M Kommunikation

• Umgang mit bereits verpackter/gekennzeichneter Ware (Übergangsfristen ?)

• Regeln zum Ausnahme-Handling (z.B. bzgl. Labeling oder Daten)


Support für Implementierungsfragen !

Delegierte & durchführende Rechtsakte


Trend hin zu mehr Implementing Acts !

Dadurch mehr Einfluss durch Nationale Behörden (CA‘s) !

Quelle : EU Com

Fazit

• MDR/UDI folgt in hohem Maße der IMDRF UDI Guidelineo Risiko-basierter Ansatz (Labeling - Datenbereitstellung )

• ohne EUDAMED kein UDIo zeitgerechter Go-Live von EUDAMED ist das größte Risiko

• EUDAMED - wesentliche Herausforderungeno Datenqualität + -versionierungo Komplexität des Datenmodellso Zusammenspiel der Module (6) und Akteure

• UDI Implementierung ist komplex früh beginnen !

• UDI ist kein Projekt – Übergang in Tagesroutine planen !o Datenpflege, Monitoring Datenaustausch, neue Produkte, etc.

• parallele UDI Implementierungen wahrscheinlich (? KOR, Saudi Arab.,CHN, CAN, …)o harmonisierte Anforderungen (IMDRF UDI Guideline)o Akzeptanz globaler Standards (z.B. GS1)


Vielen Dank für Ihre Zeit

FRAGEN ?

Volker ZeinarB. Braun Melsungen AG

UNIQUE DEVICE IDENTIFICATIONvariabel • oder Kombinationen daraus ... (DoC) Komponenten des UDI Systems (3) B. Braun Melsungen AG . 14. Daten zum Produkt Labeling / ... HL7-SPL .

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