Transition Tyvek

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Note d’information sur la transition du Tyvek®

Rédacteur: Kayla ViegasDate: le 14 avril 2016

COMMUNICATION

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1- Introduction du Transition Tyvek®2- Les études menées par DuPont™: le MPTP3- La période transitoire 4- Les outils mis à disposition des fabricants de Dispositifs Médicaux5- Le Transition Timeline6- Les positions réglementaires internationales7- Le démarche de Santé Canada8- Des conseils du LNE/G-MED9- Définitions** Les termes notés en orange sont définis dans cette section

Les points abordés

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Les Tyvek® 1073B et Tyvek® 1059B sont des matériaux d’emballage pour dispositifs médicaux stériles composés de polymères de polyéthylène vierge à haute densité (PEHD), fabriqués par la société DuPont™.

DuPont™ a décidé de se tourner vers des lignes de production intégrant la technologie la plus récente de filage éclair afin d'améliorer la continuité et la flexibilité de l'offre future.

Le PEHD, sélectionné pour ses caractéristiques spécifiques, reste le matériau utilisé pour fabriquer les nouveaux modèles de Tyvek®, appelés Transition Tyvek®, qui sont fonctionnellement équivalents aux anciens appelés Legacy Tyvek®.

Ce changement a un impact non négligeable pour tous les fabricants de DM qui utilisent du Tyvek®.

Attention : Ce changement concerne les deux références de Tyvek®: 1073B et 1059B. Les références de Transition Tyvek® et de Legacy Tyvek®, 1073B et 1059B, sont identiques (cf. slide Période Transitoire).

1- Le Transition Tyvek®

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Le MPTP est une série d’essais approfondis menée par DuPont™ afin de minimiser les coûts et les besoins de requalifications réglementaires pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Objectif : générer des données qui démontrent que les performances du Transition Tyvek® sont fonctionnellement équivalentes à celles du Legacy Tyvek®.

Le MPTP est composé des trois éléments d’étude suivants

1- Le protocole de transition de la FDA aux États-Unis (ou Transition protocol) 2- Phantom protocol 3- Des essais de biocompatibilité, de contact avec les

denrées alimentaires, et selon la Pharmacopée

Programme d'étude impliquant la production et les essais de 60 combinaisons de dispositifs médicaux/emballages stérilisés, appelés cells.

Ce protocole a été passé en revue et accepté par la FDA.

Essais supplémentaires, réalisés sur 18 cells, qui n'entrent pas dans le champ d'application du Transition Protocol.

Ces essais ont été cependant demandés par l‘industrie pour prendre en charge l'évaluation des risques.

Comprenant, entre autres, les essais suivants : • Cytotoxicité (ISO 10993-5)• Irritation et sensibilisation (ISO 10993-10)• Niveau de substances relargables avant et après

stérilisation (ISO 10993-18)• Endotoxines (USP <85>)• Bioburden (ISO 11737-1)

2- Le DuPont™ Tyvek® Medical Packaging Transition Project (MPTP)Projet de transition d’emballage médical DuPont™ Tyvek®

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DuPont™ a publié un document intitulé « Industry Executive Summary Report » qui présente les résultats du MPTP (des essais de seal strength - ASTM F88, microbial barrier - ASTM F2638, package integrity - ASTM F1929, and visual inspection - ASTM F1886M) pour les périodes d’études suivantes :

• Avant stérilisation et après stérilisation,• Après vieillissements accélérés de 1, 3 et 5 ans,• Après vieillissement en temps réel de 1 an.

Note : Les résultats d’essai après vieillissement accéléré de 7 et 10 ans, et de vieillissement temps réel de 3, 5, et 10 ans seront complétés entre 2016 et 2024.

Les résultats démontrent une équivalence fonctionnelle entre le Legacy Tyvek® et le Transition Tyvek®, modèles 1073B et 1059B.

2- MPTP : L’évaluation de l’équivalence fonctionnelle

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Les résultats des essais de biocompatibilité, de contact avec les denrées alimentaires, et selon la Pharmacopée du Transition Tyvek® sont conformes aux exigences réglementaires et normatives dans ces domaines.

Les résultats des essais de lisibilité de code barre du Transition Tyvek® 1073B par rapport au Legacy Tyvek® 1073B sont au moins identiques pour ces deux techniques d’impression : la flexographie et le transfert thermique.

Ce document peut être utilisé par les fabricants de DM pour démontrer la conformité du Transition Tyvek® à la norme EN ISO 11607-1 :2006/A1 :2014« Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage ».

2- MPTP : L’évaluation de l’équivalence fonctionnelle

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3- La période transitoire

DuPont™ a prévu de commercialiser le Legacy Tyvek® jusqu’en juin 2016 ; à partir de juillet 2016 seul le Transition Tyvek® sera disponible.

Il est important que les fabricants de dispositifs médicaux effectuent et/ou mettent à jour dès que possible :

• leurs procédures de maîtrise des modifications internes,

• les analyses de risques,

• les analyses d’impacts,

• les analyses de l’applicabilité des résultats du MPTP de DuPont™,

• des essais supplémentaires, le cas échéant.

Les fabricants doivent se renseigner et entreprendre des discussions avec leurs autorités compétentes et/ou leurs organismes notifiés concernant leurs attentes et exigences vis-à-vis du Transition Tyvek ® et l’application du MPTP à leurs produits.

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3- La période transitoire

DuPont™ a prévu de commercialiser le Legacy Tyvek® jusqu’en juin 2016 ; à partir de juillet 2016 seul le Transition Tyvek® sera disponible.

Les fabricants de DM devront demander à leurs fournisseurs d’emballages stériles leur manière d’étiqueter le Legacy et le Transition Tyvek®, leurs références, 1073B et 1059B, étant identiques.

Durant cette période transitoire, les fabricants devront évaluer et valider l’interchangeabilité entre le Legacy Tyvek® et le Transition Tyvek® dans leur documentation, afin de :

• permettre la continuité de leur approvisionnement durant cette période transitoire, • éliminer le besoin de séparer leurs stocks, • épuiser leurs stocks sans gaspillage.

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Pour déterminer l’applicabilité des essais de DuPont™ aux produits conditionnés avec le Transition Tyvek®, et pour compléter une analyse de risque :

• MPTP cell descriptor selector tool : le fabricant utilise ses spécifications d’emballage pour déterminer les spécifications des cells relatives à son propre emballage.

• MPTP package test results selector tool : le fabricant saisit le modèle de Tyvek® et le type d’emballage qu’il utilise pour conditionner ses dispositifs, pour trouver les résultats des essais de MPTP correspondants.

• Liste des matériaux de MPTP : comprend tous les matériaux d’emballages testés dans le cadre du MPTP.

4- Les outils mis à disposition des fabricants de dispositifs médicaux

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2011

2012

2013

2014

2015

2016

LA FDA publie son accord sur le protocole de transition Tyvek® fourni par DuPont™

SGS publie sa position par rapport au protocole de Transition Tyvek® fourni par DuPont™

LE TÜV RHEINLAND publie sa position par rapport au protocole de transition Tyvek® fourni par DuPont™

LE BSI publie sa position par rapport au protocole de transition Tyvek® fourni par DuPont™

LA FDA publie son accord avec le protocole de transition Tyvek® révisé par DuPont™

DUPONT™commence les

controlled sales de Transition Tyvek®

LA CFDA conclue à l’équivalence fonctionnelle entre le Transition Tyvek®

et le Legacy Tyvek®

LE LNE/G-MED publie sa position par rapport au protocole de transition Tyvek® fourni par DuPont™

SANTÉ CANADA publie une notice à l’attention de tout fabricant de DM stérile

LE MHLW publie une guidance

réglementaire finale sur le Transition Tyvek®

DUPONT™publie leur Industry Executive Summary Report qui résume les résultats du MPTP jusqu’à 5 ans de vieillissement accéléré

SANTÉ CANADA envoie aux fabricants

un avis de licence et une attestation

à compléter (deadline 31/12/2015)

LA FDA affirme l’équivalece fonctionnelle entre le Transition Tyvek® et le Legacy Tyvek®

DUPONT™commence la commercialisation du Transition Tyvek®

LE LNE/G-MED envoie aux fabricants sa position et un questionnaire à compléter sous un mois

LE TGA publie les

exigences réglementaires relatives au Transition Tyvek®

DUPONT™Arrêtera de commercialiser le Legacy Tyvek®

SANTÉ CANADA donne une deadline pour les fabricants ayant besoin de temps pour évaluer les changements de Tyvek®

DUPONT™ annonce le Medical Packaging Transition Project (MPTP)

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Période transitoire

5- Le transition Timeline

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FDA SANTÉ CANADA LNE/G-MED

Qui est concerné?

Fabricants de tout DM contenant du Tyvek® Fabricants de tout DM de classes III et IV. Fabricants de tout DM contenant du Tyvek®

PositionsLa FDA a déterminé que les performances du nouveau Tyvek® sont fonctionnellement équivalentes au Tyvek® existant.

Suite à l'examen de la Fiche Maîtresse pour Instruments Médicaux Tyvek® de DuPont™, Santé Canada exigera des fabricants une notification identifiant les homologations impactées par le changement et attestant que les configurations et les méthodes de stérilisation correspondent aux tests effectués par Dupont™.

Le LNE/G-MED a revu et examiné le protocole de l’étude présentée par DuPont™, et considère que ce dernier comprend une série d’essais appropriée pour démontrer l’équivalence fonctionnelle du Transition Tyvek® au Legacy Tyvek®. Le LNE/G-MED considère que le changement du Tyvek® représente une modification substantielle. Ils prendront en considération les études effectuées par DuPont™ par rapport aux aspects généraux d’équivalence matérielle lors de l’évaluation de la notification d’une modification substantielle.

Etapes à suivre

Conformément à la Réglementation du Système Qualité (21 CFR part 820) : • Analyser les risques,• Maîtriser les modifications incluant

une analyse d’impact du changement sur les procédés de stérilisation et de conditionnement,

• Documenter toutes activités associées à ce changement incluant la mise à jour des dossiers techniques (Device Master Records) et les justifications pour l’acceptation du Transition Tyvek®.

• Examiner les renseignements fournis par DuPont™ et les évaluer s’ils appliquent à leur instrument,

• Appliquer les principes d’évaluation et de gestion des risques,

• Documenter toute évaluation dans le système de gestion de la qualité,

• Voir flow chart suivant.

Maîtrise des modifications conformément au système qualité : • Evaluer le changement du Tyvek® et analyser l’applicabilité des informations

fournies par DuPont™ à leurs produits, • Analyser les impacts,• Analyser les risques,• Justifier l’acceptation des conclusions du MPTP pour leurs produits,• Identifier les essais supplémentaires à faire, • Documenter toutes ces activités et mettre à jour les dossiers techniques

des produits concernés.

Soumission réglementaire

à faire

En général, il ne sera pas nécessaire de déposer un nouveau «510(k) or PMA supplément for a change», sauf si c’est spécifiquement demandé ou si l’analyse des risques en indique la nécessité.

Attestation + «Avis de licence de septembre 2015» avant le 31 décembre 2015.Selon les réponses du fabricant: demande de modification d’homologation d’un instrument médical.

Classe Is, IIa, et IIb couverts par l’annexe V (s) ou II.3: cette modification sera revue lors de l’audit annuel sur site. Classe III et IIb couverts par un examen CE de type: dans un premier temps, le fabricant doit remplir le questionnaire fourni par le LNE/G-MED, et dans un deuxième temps déposer un dossier de modification pour évaluation. Cette modification pourra être auditée sur site.

Attention particulière /

Si la méthode de stérilisation est l’oxyde d’éthylène (OE), les résidus d’OE doivent être testés et conformes avant de mettre sur le marché les dispositifs conditionnés avec le Transition Tyvek®.Bien que les notifications ou modifications ne soient exigées, les fabricants de DM Classe II doivent appliquer les principes d’évaluation de risques et de gestion des risques à leurs produits contenant du Tyvek®.

La durée de vie testée par DuPont™ est de 5 ans. Dans le cas où la durée de vie revendiquée est supérieure à 5 ans, des essais de stabilité supplémentaires sont à prévoir.En Europe, les exigences peuvent varier en fonction de l’organisme notifié. Les fabricants doivent discuter avec leur organisme notifié concernant leurs attentes et exigences.

6- Les positions réglementaires internationales

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Tyvek® est-il présent dans mon produit ?

Compléter l’attestation et l’avis de licence. Aucune autre mesure requise.

Non

Compléter l’attestation et l’avis de licence. Aucune autre mesure requise.

Non Oui

Oui

Evaluer les différences.

Compléter l’attestation et l’avis de licence. Aucune autre mesure requise.

Non Oui

Compléter l’attestation et l’avis de licence.

Une demande de modification de l'homologation pour un instrument médical devra être présentée conformément à l'article 34 du Règlement sur les instruments médicaux (avec les validations nécessaires).

OuiNon

Déterminé

Compléter l’attestation et l’avis de licence.

Une analyse sera réalisée et une deuxième attestation et un avis de licence de 2016 seront présentés avant le31 décembre 2016.

La configuration d’emballage, la méthode de stérilisation, et la durée de conservation de l’emballage Tyvek® de mon produit sont entièrement couvertes par les essais de DuPont™.

La configuration d’emballage, la méthode de stérilisation, et la durée de conservation de l’emballage Tyvek® de mon produit sont suffisamment équivalentes à celles testées par DuPont™ et ne compromettent pas les performances de l'emballage.

Il est possible que les différences aient une incidence négative sur la stérilité des produits au cours de la durée de conservation indiquée.

7- La démarche de Santé Canada: DM classe III et IV

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Afin de maîtriser cette modification, le LNE/G-MED recommande aux fabricants de se poser les questions suivantes :

• Quel type de conditionnement j’utilise : sachet, thermo-formable, blister ?

• La méthode de stérilisation que j’utilise, a-t-elle été testée dans le programme MPTP ?

• Les paramètres de stérilisation (y compris le nombre de cycles, nombre de runs, etc…) que j’utilise, sont-ils couverts par les configurations testées par DuPont™ ?

• Est-ce que les paramètres utilisés lors de la qualification opérationnelle de validation de conditionnement avec le Transition Tyvek® sont identiques à la qualification déjà validée ?

• Quel est l’impact de cette modification sur la stabilité du conditionnement de mes produits ?

• Est-ce que mon dispositif a fait partie de l’étude réalisée par DuPont™ ?

Note : Cette liste de questions n’est pas exhaustive.

8- LNE/G-MED : Questions à se poser

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Legacy Tyvek® - nom utilisé pour le Tyvek® fabriqué sur les anciennes lignes de fabrication, parfois appelé Current Tyvek® dans les divers documents.

Transition Tyvek® - nom donné au Tyvek® fabriqué sur les nouvelles lignes de fabrication. Les appellations des modèles de Tyvek® 1073B et 1059B restent identiques.

Équivalence fonctionnelle - signifie que le Transition Tyvek® répond aux mêmes exigences de fonctionnement et de performances que le Legacy Tyvek® et qu’il fonctionne de manière identique dans les divers procédés et applications, même si certains critères mesurés sont différents statistiquement.

Cell - combinaison d’un dispositif médical et un système de barrière stérile, validé et déjà commercialisé, fabriqué en utilisant 3 lots de Transition Tyvek® et 3 lots de Legacy Tyvek®, scellés en conditions mini, maxi, et nominales.

Interchangeabilité - signifie que les fabricants de dispositifs médicaux peuvent utiliser Legacy Tyvek® ou Transition Tyvek® indifféremment pour leurs dispositifs déjà commercialisés sous les conditions suivantes : • L’interchangeabilité a été prise en considération dans la maîtrise de modifications, • Il n’y a pas de restriction sur l’utilisation de Legacy ou Transition Tyvek®

selon le dispositif, • Il n’y a eu aucun changement des procédés de stérilisation ou

d’emballage lié au changement de Tyvek®, • L’interchangeabilité a été approuvée par l’autorité compétente si applicable.

9- Les définitions

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Les résultats des essais, les guides et des informations complémentaires sont disponibles sur les sites internet suivants :

www.transition.tyvek.com

www.areyouready.tyvek.com

Pour toutes questions, n’hésitez pas à prendre contact avec notre équipe : [email protected]édits photos : Copyright © 2016 DuPont™. Tous droits réservés.

Pour aller plus loin…

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