Registro das drogas oncológicas - Renato Porto

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Cenário de registro de medicamentos oncológicos na Anvisa – prazos e perspectivas

Renato Alencar PortoDiretor

VI Fórum Oncoguia18 Maio, 2016 - Brasília


Agência Nacional de Vigilância Sanitária


Atuação da Anvisa no registro de medicamentos


Categorias de Registro de Medicamentos

Categorias de Registro

Medicamentos Novos

(sintéticos)

BIOLÓGICOS

FITOTERÁPICOS

ESPECÍFICOS

HOMEOPÁTICOS

NOTIFICADOS

GENÉRICOS

SIMILARES


Medicamentos oncológicos – onde se inserem?


Qualidade

Informações sobre o Princípio Ativo

Relatório de Produção

Controle de Qualidade

Estudos de Estabilidade

Certificado de Boas Práticas de

Fabricação (CBPF)

Eficácia e Segurança

ExceçãoPara doenças de grave ameaça à vida ou altamente debilitantes (necessidade médica não atendida), são aceitos os estudos de fase II concluídos e fase III iniciados [...]

Estudos não clínicos

Estudos clínicos (Fase I, II e III)

Plano de Farmacovigilância e de

Minimização de Risco (PFV/PMR)

Registro de Medicamentos Novos Sintéticos e Semissintéticos - RDC nº 60, de 10 de outubro de 2014

Registro de medicamentos – qualidade, eficácia e segurança


Eficácia e Segurança

ExceçãoPara tratamento ou prevenção de doenças graves e/ou de alta mortalidade, sem alternativa terapêutica, são aceitos estudos clínicos fase II já concluídos com estudos fase III em andamento [...]

Qualidade

Informações sobre o Princípio Ativo

Relatório de Produção

Controle de Qualidade

Estudos de Estabilidade

Certificado de Boas Práticas de

Fabricação (CBPF)

Estudos não clínicos

Estudos clínicos (Fase I, II e III)

Imunogenicidade (resposta imune)

Plano de Farmacovigilância e de

Minimização de Risco (PFV/PMR)

Registro de Produtos Biológicos - RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010

Registro de medicamentos – qualidade, eficácia e segurança


Registro de medicamentos – priorização

Critérios de Priorização da análise– RDC Nº 37/2014 DOU 16/06/2014

Petições de registro: medicamentos utilizados para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente; entre outros.

Pesquisa clínica: com medicamentos utilizados para doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente; conduzida exclusivamente em população pediátrica e adolescente; entre outros.

Prazos para manifestação: 75 dias para petições de registro, 90 dias para pós registro e 45 dias para anuência prévia.

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0037_16_06_2014.pdf

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0037_16_06_2014.pdf


Registro de medicamentos – prazos

Decisão Nº deProcessos

Aguardando Análise (fila)*

Em Análise(Anvisa)*

Em Exigência(empresas)*

TempoTotal*

Exigências(média)

Deferidos 18 201 dias 139 dias 115 dias 455 dias 2,33Indeferidos 0 - - - - -

Média 201 dias (44%) 139 dias (31%) 115 dias (25%) 455 dias

Registro de Medicamentos NovosQuantitativo de processos de registro concluídos no ano de 2015, classificados conforme decisão da Anvisa e com segmentação dos prazos de cada etapa entre o pedido e publicação.

Rito Ordinário

Parâmetro

AguardandoAnálise

Nº deExigências

EmAnálise

AguardandoResposta

Trâmites depublicação

TempoANVISA TOTAL

A B C D B+D A+B+C+D

Média(dias) 156 2,67 75 114 40 115 385

Percentual 40% - 19% 30% 11% 30% 100%Mediana 105 2,50 68 119 30 133

Valor MÍN. 75 2,00 26 16 3 40 Valor MÁX. 306 4,00 136 203 108 161

Desvio Padrão 102 0,82 39 63 38 52

Rito Priorizado



Registro de Medicamentos Biológicos

Segmentação dos prazos (em dias) de cada etapa entre o pedido e a publicação para os processos de registro de medicamentos biológicos com conclusão no ano de 2015

DecisãoAguardando

Análise (dias)Em análise

(dias)

Aguardando cumprimento de

exigências

Tempo total(dias)

Deferida 106(22%)

159(34%)

209(44%)

474

Priorizada 89(32%)

74(26%)

120(42%)

283

Indeferida177

(29%)418

(70%)5

(1%)600



Registro de Medicamentos Novos e Biológicos – estudo CIRS

Fonte: The changing regulatory environment in Latin America Focus on good review practices . CIRS. Disponível em: http://www.cirsci.org/wp-content/uploads/2016/01/CIRS-RD-Briefing-58-FINAL-for-distribution.pdf

http://www.cirsci.org/wp-content/uploads/2016/01/CIRS-RD-Briefing-58-FINAL-for-distribution.pdf


Registro de medicamentos – registros concedidos

Medicamentos registrados em 2015


Medicamentos oncológicos novos sintéticos registrados 5 medicamentos sintéticos novos registrados em 2015

4 medicamentos sintéticos novos registrados em 2016

Medicamento novo Indicação*JAKAVI (fosfato de ruxolitinibe) Mielofibrose

STIVARGA (regorafenibe) Tumor gastrointestinal

IMBRUVICA (ibrutinibe) Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC)

INLYTA (axitinibe) Carcinoma avançado de células renais claras

OFEV (nintedanibe) Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)

* As indicações terapêuticas completas devem ser verificadas nos textos de bula


Medicamento novo Indicação*

GIOTRIF (afatinibe) Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)

COTELLIC (cobimetinibe) Melanoma

XALKORI (crizotinibe) Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC)

TAFINLAR (dabrafenib) Melanoma


Produtos Biológicos oncológicos registrados

03 produtos biológicos registrados em 2015

02 produtos biológicos registrados em 2016

* As indicações terapêuticas completas devem ser verificadas nos textos de bula


Produto Biológico Indicação*

XGEVA Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com metástase óssea de tumores sólidos.

ARZERRA Leucemia linfocítica crônica (LLC)

GAZYVA Leucemia linfocítica crônica (LLC)

Produto Biológico Indicação*CYRAMZA Câncer gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica

OPDIVOMelanoma avançado (irressecável ou metastático).

Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)


Breve análise sobre os prazos

O que tem elevado, para certas categorias de registro, os prazos para conclusão de petições pela Anvisa são os prazos que essas petições ficam aguardando o início da análise pela Agência.

O acúmulo de passivo se deu em decorrência da Agência ter recebido nos últimos anos um volume de petições de registro maior do que a sua capacidade instalada de análise.

Os processos priorizados tem uma análise mais rápida por não aguardarem a análise em ordem cronológica como os demais.

A Anvisa vem trabalhando na adoção de estratégias que visem reduzir os seus prazos regulatórios. Essas estratégias juntamente, com a complementação de seu quadro de servidores no ano de 2014, têm trazido resultados positivos para a Agência dando uma perspectiva de melhoria desse cenário nos próximos anos.

Registro de medicamentos



Principais estratégias adotadas pela GGMED

Reestruturação da GGMED (2014) - Eficácia e segurança / Tecnologia Farmacêutica – viabilizar o aprimoramento técnico por área de conhecimento – estratificação da análise.

Reuniões de pré-submissão: com as empresas e maior diálogo para discussões técnicas - reduzir a necessidade de exigências técnicas e o tempo de análise – (Portaria nº 219/SUMED/ANVISA de 23/02/2015).

Revisão de marcos regulatórios - busca pela modernização do processo de registro e simplificação com base em risco sanitário.

Discussões técnicas com especialistas - estabelecimento de parcerias com sociedades médicas, bem como, com entidades de desenvolvimento científico, como CNPq, CAPES e outros. Discussões técnicas na Câmara Técnica de Medicamentos (CATEME) e Comissão Científica em Vigilância Sanitária (CCVISA).

Triagem - equipe que exerce o trabalho na Unidade de Protocolo, executando avaliação preliminar dos documentos no momento da entrada das petições.


Resultados mais recentes

Redução do tempo de espera na lista de análise de medicamentos novos - com a implementação da nova estrutura da área de medicamentos em 2014 e do uso do sistema de registro eletrônico de medicamentos, houve uma redução significativa do tempo de espera na fila para medicamentos novos: de 16 meses em ago/2014 para 77 dias em jan/2016. Dados de 17/05/2016: 9 petições na fila sendo a mais antiga de 16/02/2016.

Redução dos prazos de pesquisa clínica – os prazos para 1ª manifestação de 10 meses (antes da vigência da RDC 09/2015) para 5 meses, aproximadamente. Além disso, foi finalizado o passivo de processos da RDC 39/2008. Atualmente todas as petições que aguardam análise são de petições de acordo com a nova norma.




Transparência

A Anvisa disponibiliza no seu Portal a consulta quanto situação de documentos protocolizados na Agência.

As filas de análise da Anvisa são divulgadas no Portal, assim como, os prazos médios de conclusão de análise das petições correspondentes.

A área de medicamentos desde março/2015 passou a divulgar as bases técnicas e científicas de aprovação e reprovação de registros.

A área de medicamentos divulga trimestralmente Relatórios Gerenciais no Portal da Anvisa contemplando as principais ações e dados gerenciais de filas, produtividade, entre outras informações.

Foram publicados em 2015 quatro Guias regulatórios de caráter recomendatório - qualificação dos procedimentos de transporte dos produtos biológicos; desfechos para estudos clínicos de medicamentos oncológicos; formatação de documento para apresentação de estudos não clínicos e clínicos e elaboração de relatório sumário de validação de processo de fabricação.



Perspectivas

Adequação dos processos de trabalho, a fim de otimizar os prazos de registro de genéricos, similares e medicamentos inovadores – melhoria do cenário para a aprovação de novas indicações terapêuticas.

Adequação da força de trabalho necessária em cada uma das áreas, conforme programas de gestão por competências e dimensionamento da força de trabalho.

Uso de avaliação de risco na análise e nas definições de registro de medicamento – perspectiva de estudar o uso de avaliação de risco para análise de registro de medicamentos, definindo requisitos técnicos diferentes conforme a categoria do risco. Além disso, estabelecer cada vez mais procedimentos simplificados baseados no risco.


Perspectivas

Estimular o desenvolvimento de pesquisas em território nacional e uma maior inserção do Brasil nas pesquisas que são realizadas simultaneamente em diferentes países.

Acompanhar o desenvolvimento do produto de forma integral – possibilidade de acompanhar os estudos de medicamentos prioritários (doenças raras, necessidades médicas não atendidas, etc.).

Melhorar a capacidade regulatória na avaliação de eficácia e segurança dos medicamentos, principalmente aqueles de alta complexidade – oncológicos, doenças raras.

Ter o máximo de transparência em nossas ações e fornecer informação de qualidade para a população sobre medicamentos.



Obrigado!REGULAÇÃO É BEM ESTAR SOCIAL!

Renato Alencar Porto

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Telefone: 61 3462 6000

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