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NEWSLET. IBEROAMERICA-2011:aula medica 31/10/11 13:22 Página I
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2011

Newsletter

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NewsletterVol. V - Nº 1 - Noviembre 2011

Coordinación editorial:

Paseo del Pintor Rosales, 2628008 MadridTel.: 913 576 609 - Fax: 913 576 521www.grupoaulamedica.comwww.libreriasaulamedica.com

Depósito Legal: M-44155-2007

Impreso en España, 2011

• INTRODUCCIÓN

– Red/Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplante:

Seguimos Avanzando ............................................................... 3

– Congreso de Donación de Órganos 2011 ................................ 4

• GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS EN EL PROCESO

DE LA DONACIÓN DE ÓRGANOS ..................................... 7

• DATOS SOBRE LA ACTIVIDAD DE DONACIÓN Y

TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS

(AÑO 2010) ......................................................................... 25

• DIRECTIVA 2010/53/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO

Y DEL CONSEJO DE 7 DE JULIO DE 2010 SOBRE

NORMAS DE CALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS

ÓRGANOS HUMANOS DESTINADOS AL TRASPLANTE .. 45

• MÁSTER ALIANZA EN DONACIÓN Y TRASPLANTE

DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS ............................... 63

Reservados todos los derechos. No sepuede reproducir, almacenarse en unsistema de recuperación o transmitirseen forma alguna por medio de cualquier procedimiento, sin previo permiso de los titulares del Copyright.

CONTENIDOS

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PAÍSES QUE INTEGRAN EL RCIDT

ARGENTINA

BOLIVIA

BRASIL

CHILE

COLOMBIA

COSTA RICA

CUBA

DOMINICANA

ECUADOR

EL SALVADOR

ESPAÑA

GUATEMALA

HONDURAS

MÉXICO

NICARAGUA

PANAMÁ

PARAGUAY

PERÚ

PORTUGAL

URUGUAY

VENEZUELA

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El número de donantes falleci-dos en América Latina aumentódurante el año 2010 nada menosque en un 15%, pasando de 3410 a

3943, una cifra muy importante si te-

nemos en cuenta que estamos ha-

blando de alrededor de 550 millones

de personas. Se trata una vez más del

aumento más importante de los re-

gistrados en las distintas zonas del

mundo y aunque sin duda queda

mucho por hacer en muchos países y

más aún por crecer para satisfacer la

demanda de estas terapéuticas, se

trata sin duda de una buena noticia.

El año 2010 estuvo lleno de acon-

tecimientos importantes para el des-

arrollo de la donación y el trasplante

en el mundo. La Presidencia Españo-

la de la Unión Europea llevó a la

aprobación de la Directiva de Cali-dad y Seguridad de Órganos paraTrasplante, que en estos momentos

se encuentra en fase de trasposición

a las legislaciones de los 27 países de

la Unión.

Este periodo permitió reunir en

Madrid a representantes de países de

los cinco continentes y entre ellos un

buen número de la Red/Consejo en

la Tercera Consulta Global de laOMS, organizada conjuntamentecon la ONT y la TTS. El fruto más

visible de esta reunión fue la llamada

«Declaración de Madrid» que es

una apuesta decidida por la autosufi-

ciencia en el trasplante de órganos.

La autosuficiencia está llamada a

ser el nuevo paradigma de las políti-

cas de trasplante en el mundo y por

supuesto en Latinoamérica, y supone

tanto la potenciación de los recursos

propios con una imbricación activa

de los gobiernos en la organización y

el desarrollo de los sistemas de tras-

plantes tendentes a aumentar la ofer-

ta de estos tratamientos, así como en

políticas de prevención y salud pú-

blica que reduzcan la demanda de los

mismos. Al mismo tiempo la Decla-ración de Madrid es un nuevo y

claro alegato en contra del turismo

de trasplantes. Ésta ha sido sin duda

la línea que ha inspirado las acciones

de la RCIDT durante sus 6 años de

existencia.

Si a ello sumamos la aprobación

de los largamente gestados Princi-

pios Rectores de la OMS en el tras-

curso de la Asamblea Mundial de

esta institución, hay que concluir que

los caminos están marcados y que

América Latina se encuentra en la

dirección correcta, mucho mejor po-

sicionada y estructurada que otras

zonas del mundo.

Otro aspecto que merece la pena

destacar es la creciente imbricación

de la RCIDT con las sociedades pro-

fesionales de Latinoamérica. Las dos

reuniones del 2011 van a coincidir

con dos grandes congresos donde

están sobradamente representados

los principales profesionales del sec-

tor de todo el mundo. Cartagena deIndias acogió en Marzo al RCIDTcoincidiendo con el Congreso de laSTALYC mientras que BuenosAires lo hará en Noviembre tras lareunión de la ISODP y de la Socie-dad Iberoamericana de Coordina-dores de Trasplantes. Creo que son

pasos importantes y muy significati-

vos en la imbricación de nuestra red

con los profesionales trasplantadores

que son a fin de cuentas los que

hacen posible estos tratamientos.

NEWSLETTER 3

INTRODUCCIÓN

RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIÓNY TRASPLANTE: SEGUIMOS AVANZANDO

RAFAEL MATESANZPresidente de la Red/Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplantes

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En nombre del Comité Organiza-

dor del 11vo Congreso de la Socie-

dad Internacional de la Procuración

y Donación de Órganos, del INCU-

CAI y de la AAPROTT y de los Pre-

sidentes de la ISODP y de la SICT,

es con sumo agrado que me gustaría

invitarlos a participar del Congreso

de Donación de Órganos 2011 a rea-

lizarse en Buenos Aires, Argentina

del 27 al 30 de noviembre 2011.

Es un honor poder anunciar que el

Congreso de Donación de Órganos2011 comprende varias reuniones

destacables: el 11vo Congreso de la

Sociedad Internacional de la Procu-

ración y Donación de Órganos

(ISODP), el 2ndo Congreso de la So-

ciedad Iberoamericana de Coordina-

dores de Trasplante (SICT) y de ma-

nera simultánea, el VII Congreso de

la Asociación Argentina de Procura-

ción de Órganos y Tejidos para Tras-

plante (AAPROTT), junto con la

Mesa Redonda de Bioética de la So-

ciedad de Trasplantes de América

Latina y del Caribe (STALYC).

Es de destacar que en reconoci-

miento del sostenido crecimiento de

la actividad de procuración y tras-

plante en la región iberoamericana,

Argentina fue elegida para ser sede

de este evento. Como también, resal-

tar el beneficio que significó el espa-

cio de la Red Consejo Iberoamerica-

na de Donación y Trasplante, desde

la creación del Grupo Punta Cana en

adelante, que impulsó la cooperación

entre países y la elaboración de reco-

mendaciones que consolidan el desa-

rrollo nacional de los países iberoa-

mericanos.

Este encuentro ofrece una oportu-

nidad para aumentar nuestro conoci-

miento y abrir nuestras mentes a un

panorama mundial.

Junto con el Comité Organizador

y deseando seguir con las líneas de

anteriores Congresos de la ISODP,

hemos diseñado un programa cientí-

fico incluyendo la participación de

expertos mundiales y de líderes de

opinión. Temas primordiales y desa-

fiantes como los modelos organizati-

vos y la gestión del proceso dona-

ción - trasplante en los sistemas de

salud, serán tratados. Así como, las

diferentes equidades, accesibilidad y

políticas públicas para trasplantes,

tan significante para países en desa-

rrollo; el desarrollo en la tecnología

que permite un sistema de control de

calidad; el rol clave que han adquiri-

do los registros de la actividad de do-

nación y trasplante, conduciendo a

una correcta trazabilidad, serán tam-

bién profundizados. La situación ac-

tual del turismo de trasplante desde

la Declaración de Estambul, de la

Conferencia de Madrid sobre Dona-

ción y Trasplante de Órganos y de la

Resolución 63.22 de la Asamblea

Mundial de la Salud; los avances en

el uso de las células madres, una

puesta al día de las terapias y de la

investigación; un intercambio de los

diferentes programas de educación y

comunicación, con el objetivo

común de lograr la conciencia públi-

ca, también incluidos en nuestra

agenda.

Buenos Aires es una ciudad fasci-

nante. Dediquen un tiempo para re-

correr una ciudad con estilo europeo

y encanto latino. La sede del Con-

greso está ubicada a pocos metros

4 NEWSLETTER

CARLOS SORATTIPresidente del Comité Organizador Presidente de INCUCAI - Argentina

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del Obelisco, en el corazón de la ciu-

dad. Podrán disfrutar de una noche

en el Teatro Colón, considerado

como uno de los cinco mejores tea-

tros de ópera del mundo por su acús-

tica, tamaño y trayectoria.

Hay innumerables destinos turís-

ticos que pueden disfrutar, las ru-

gientes Cataratas del Iguazú, los

conmovedores glaciares y lagos del

Parque Nacional Los Glaciares, de-

clarado por la UNESCO Patrimonio

Mundial, así como las multicolores

montañas de la Quebrada del Huma-

huaca donde los atardeceres más

maravillosos podrán ser apreciados;

o si tienen un gusto refinado por la

comida y el vino, visitar nuestras

provincias de la región cuyana, ¡la

tierra del vino! ¡Y por supuesto, a no

olvidarse de nuestro famoso y cono-

cido bife argentino!

Realmente esperamos y deseamos

pasar una semana memorable, inter-

cambiando experiencias, trabajando

de manera conjunta y especialmente

poder contribuir al desarrollo de la

donación, preservación y trasplante

de órganos. Los esperamos en Bue-

nos Aires!

NEWSLETTER 5

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GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS EN EL PROCESO DE LA DONACIÓN

DE ÓRGANOS

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Newsletter

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Que «España es líder en donación de órganos» se ha convertido en un eslogan nacional e internacional. Bien es cier-to que nuestro sistema ha dado sobradas pruebas de efectividad y solidez y que nuestra actividad de donación y tras-plante es tomada como referencia en el mundo entero y es motivo de orgullo para nuestros profesionales y nuestra so-ciedad. Además, nuestro sistema también se caracteriza por su continua evaluación y mejora.

Nuestra actividad de donación y trasplante, aunque creciente en términos absolutos, se encuentra estabilizada en tér-minos relativos durante la última década. Un número significativo de pacientes se enfrentan a largos tiempos en lista deespera y, dependiendo del órgano, entre un 6 y un 8% de los pacientes en lista fallecen antes de ser trasplantados.

Vivimos además tiempos de afortunados cambios epidemiológicos y cambios en el tratamiento y el enfrentamiento delasociedadal final de la vida, cambios que plantean dudas sobre la estabilidad en el tiempo de nuestro potencial de dona-ción en muerte encefálica.

Es en este contexto en el que surgió la iniciativa del presente proyecto: Benchmarking aplicado a la donación de ór-ganos, en particular, a la donación en muerte encefálica. «Benchmarking» es una palabra moderna para referirse a unapráctica tan antigua como el ser humano: de manera innata, nos fijamos y tratamos de aprender de aquellos que mejorlo hacen. El proyecto ha tratado de identificar aquellos factores diferenciadores que justifican unos resultados de exce-lencia en el proceso de la donación en muerte encefálica por parte de nuestros equipos de coordinación.

Estos factores se resumen en el presente documento con el único y creemos loable fin de ayudar a toda nuestra red decoordinación a mejorar sus resultados en el proceso. Sirvan estas líneas para reconocer que dicha ayuda se sustenta enla fantástica labor desarrollada por la red y su continuo entusiasmo.

NEWSLETTER 9

RAFAELMATESANZDirector Organización Nacional de Trasplantes

I. INTRODUCCIÓN

II. RECOMENDACIONES SOBRE LA COMPOSICIÓN DEL EQUIPO DE COORDINACIÓN HOSPITALARIA

III. PERFIL IDÓNEO DEL COORDINADOR HOSPITALARIO DE TRASPLANTES

IV. RECOMENDACIONES PARA MEJORAR LA EFECTIVIDAD EN LA DERIVACIÓN DEL POSIBLE DONANTE A LAS UNIDADES DE CRÍTICOS

V. RECOMENDACIONES PARA MEJORAR LA EFECTIVIDAD EN EL MANEJO DEL POSIBLE DONANTE EN LAS UNIDADES DE CRÍTICOS

VI. RECOMENDACIONES PARA MEJORAR LA EFECTIVIDAD EN LA OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO A LA DONACIÓN

ANEXO1: MIEMBROS DEL COMITÉ DE BENCHMARKING

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I. INTRODUCCIÓN

En el contexto del Plan Donación40 impulsado por la OrganizaciónNacional de Trasplantes (ONT) paramejorar la actividad de donación ytrasplante de órganos en nuestropaís, una estrategia propuesta es lade identificar, difundir e implemen-tar mejores prácticas aplicadas alproceso de donación en muerte en-cefálica.

Para conseguir dicho objetivo, seha utilizado la metodología bench-marking1, que consiste en definir unproceso y/o subprocesos, construirunos indicadores que representen laefectividad en el desarrollo de losmismos, identificar las unidades deestudio (en este caso, hospitales au-torizados para la donación de perso-nas fallecidas) con los mejores indi-cadores (referencias o benchmarks) einvestigar y describir las prácticasque pueden justificar esos resultadosde excelencia, favoreciendo poste-riormente su implementación adap-

tándolas a las necesidades y caracte-rísticas de otros centros.

Para el desarrollo de esta iniciati-va, se convocó a un comité formadopor coordinadores de trasplante hos-pitalarios y autonómicos y por miem-bros de la ONT. Dicho comité diseñóel proyecto, y participó en la elabora-ción de las recomendaciones deriva-das del mismo. El listado de losmiembros del Comitéde Benchmar-king se proporciona en el Anexo 1.

A efectos de este proyecto, el pro-ceso de donación en muerte encefáli-ca en el ámbito hospitalario se estruc-turó en tres subprocesos (Figura 1):

1. DERIVACIÓN DEL POSI-BLE DONANTE A LASUNIDADES DE CRÍTICOS(UC): La detección de posiblesdonantes fuera de las UC no harepresentado un área de trabajohabitual en nuestro ámbito, almenos de forma generalizada.Sin embargo, la detección pre-coz y posterior derivación a las

UC de posibles donantes puededeterminar importantes dife-rencias en el potencial de do-nación en muerte encefálicay, por tanto, en el resultadofinal del proceso. El posibledonante se definió como lapersona con daño cerebralgrave y posible evolución amuerte encefálica en unplazo breve de tiempo. El in-dicador utilizado para evaluarla efectividad en esta fase delproceso de donación fue el por-centaje que fallece en las UCdel total de fallecidos en unhospital con al menos uno deuna serie de códigos CIE 9entre sus diagnósticos prima-rios o secundarios. Tal serie decódigos representa la etiologíadel 95% de las muertes encefá-licas en nuestro país2.

2. MANEJO DEL POSIBLEDONANTE EN LAS UC: Setrata de un subproceso que, asu vez, comprende una serie de

10 NEWSLETTER

1 Camp RC. Benchmarking: The search for industry best practices that lead to superior performance. Milwukee: Quality Press, American Societyfor Quality Control; 1989.

2 Cuende, N, Sánchez, J, Cañón, JF, et al. Mortalidad hospitalaria en unidades de críticos y muertes encefálicas según los códigos de la Clasifica-ción Internacional de Enfermedades. Med Intensiva, 2004; 23 (1): 1-10.

Figura 1. Estructura del proceso de donación en muerte encefálica. UC: Unidad de críticos.

Derivación delposible donante

a las UC

Manejo delposible donante

intra-UC

Obtención delconsentimientopara proceder a

la donación

Detecciónfuera

de la UC

Detecciónen UC

Obtención deconsentimiento

Mantenimiento

ValoraciónDiagnóstico

MuerteEncefálica

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fases, en particular, la detec-ción del posible donanteintra UC, la evaluación clíni-ca y el mantenimiento de unapersona en situación de muerte encefálica, así como el diag-nóstico de la misma. Como in-dicador de efectividad en estesubproceso, se calculó el por-centaje de donantes aptos parala extracción (pendientes delconsentimiento familiar) deltotal de personas con explora-ción clínica compatible conmuerte encefálica dentro de lasUC. Los datos se obtuvierondel Programa de Garantía deCalidad en el Proceso de laDonación.

3. OBTENCIÓN DEL CON-SENTIMIENTO PARA PRO -CEDER A LA DONACIÓN:La efectividad en esta fase seevaluó a través del porcentajede consentimiento a ladona-ción obtenidos del total de do-nantes aptos para la extracción,pendientes del consentimiento.De nuevo, los datos necesariospara la construcción del indica-dor se obtuvieron del Progra-ma de Garantía de Calidad enel Proceso de la Donación3.

El ámbito del estudio lo constitu-yeron todos los hospitales autoriza-dos para la donación de órganos enEspaña. Paraparticipar en el proyec-to, los hospitales debían cumplir elrequisito de haber participado en elPrograma de Garantía de Calidaden el Proceso de la Donación duran-te un mínimo de tres años de loscinco que constituyó el período deestudio, comprendido entre el año2003 y el año 2007, ambos inclusi-ve. Un total de 104 hospitales parti-ciparon en el estudio, número queconstituye el 68% de los hospitalesautorizados para la donación en

nuestro país, si bien dichos hospita-les tuvieron aproximadamente el80% de los donantes del periodo es-tudiado.

Una vez construidos los indicado-res para cada uno de los hospitalesparticipantes, cada uno de los sub-procesos y cada uno de los años deestudio, se identificaron aquelloscentros con resultados de excelenciaen cada una de las fases, teniendo encuenta aquellos factores hospitala-rios determinantes del valor de cadaindicador (elementos de homotecia).A continuación, se envió a los equi-pos de coordinación intrahospitalariade estos centros de excelencia uncuestionariodiseñado para la des-cripciónde sus prácticas. Cada unode estos hospitales fue visitado pordos miembros del Comité de bench-marking, completándose entre losmismos y la coordinación hospitala-ria del centro el correspondientecuestionario. Posteriormente, el co-mité de Benchmarking realizó unanálisis y discusión de dichos cues-tionarios con el objetivo de extraerinformación sobre prácticas que po-dían justificar estos resultados de ex-celencia.

Como consecuencia de dicho ejer-cicio, el Comité ha elaborado unaserie de recomendaciones para lograruna mayor efectividad en el procesode la donación en muerte encefálicay que se reflejan en el presente docu-mento. Para cada una de las reco-mendaciones se ha proporcionadouna justificación, refiriéndose a ladescripción de los hallazgos en loshospitales seleccionados por sus re-sultados, cuando se ha consideradopertinente. Es importante destacarque no se pretende ofrecer una infor-mación detallada paso a paso de cadauno de los subprocesos analizados,sino de aquellas actuaciones dife-renciadoras de lo realizado en elresto de hospitales, probablemente

claves para obtener unos resulta-dos excelentes.

Las recomendaciones derivadasde este proyecto están dirigidas atoda la red de coordinación, a las di-recciones de los hospitales y los jefesde las unidades hospitalarias directao indirectamente implicadas en elproceso de la donación4. El objetivoes el dar a conocer dichas prácticaspara que los destinatarios de estas re-comendaciones valoren la posibili-dad de incorporarlas en lo posible ycon las adaptaciones necesarias a sumetodología de trabajo.

II. RECOMENDACIONESSOBRE LA COMPOSICIÓNDEL EQUIPO DECOORDINACIÓNHOSPITALARIA

RECOMENDACIÓN 1: EL NÚMERO

DE INTEGRANTES Y LA

COMPOSICIÓN DE LOS EQUIPOS

DE COORDINACIÓN DEBE

ADECUARSE A LAS NECESIDADES

DE COORDINACIÓN DE CADA

HOSPITAL

Dirigida a: Dirección del Hospi-tal; Responsables UC; CoordinaciónHospitalaria de Trasplantes; Coordi-nación Autonómica de Trasplantes.

El número de integrantesy la com-posición de los equipos de coordina-ción son variables en los hospitalesseleccionados, en función de las ne-cesidades de coordinación de cadahospital. Los equipos han ido varian-do a lo largo del tiempo en número ycaracterísticas, respondiendo a laspeculiaridades de cada hospital.

Es muy importante que el coordi-nador autonómico y el equipo de coordinación existente tengan unprofundo conocimiento de las posi-bilidades y necesidades del centro.

NEWSLETTER 11

3 Programa de Garantía de Calidad en el Proceso de la Donación. Página web de la Organización Nacional de Trasplantes. Disponible en:http://www.ont.es/infesp/Paginas/ProgramadeGarantiadeCalidad.aspx. Ultimo acceso: Noviembre 2010.

4 Aquellos lectores de esta guía que estén interesados en disponer de información más detallada de la metodología seguida, de las actuaciones re-alizadas en los hospitales identificados en este estudio, de los protocolos o guías utilizados en ellos, o cualquier información adicional, no duden endirigir su consulta a: [email protected]

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Asimismo, deben establecer unamuy buena relación con la direccióndel hospital con el fin de que éstacomprenda la importancia de la do-nación y del trasplante y así entien-dan y asignen los requerimientos hu-manos y materiales necesarios paracubrir dichas actividades.

En la gran mayoría de los centrosseleccionados el equipo está formadopor personal médico y de enferme-ría, siendo mayor el porcentaje demédicos en los dos primeros subpro-cesos (derivación a UC y manejointra UC). La mayor parte del perso-nal médico es intensivista, aunquecabe destacar que únicamente haypersonal de urgencias en el primero,siendo exclusivamente intensivistasen el segundo y con algún nefrólogoy anestesista en el tercero. El origendel personal de enfermería es másvariado, siendo más frecuentementede quirófano en el segundo indica-dor y denefrología en el tercero.

RECOMENDACIÓN 2: ES

CONVENIENTE QUE TODOS LOS

INTEGRANTES DEL EQUIPO

RECIBAN FORMACIÓN EN CURSOS

DE COORDINACIÓN Y DE

COMUNICACIÓN

Dirigida a: Dirección del Hospi-tal; Coordinación Hospitalaria deTrasplantes; Coordinación Autonó-mica de Trasplantes.

Prácticamente todos los integran-tes de los equipos de coordinación delos centros seleccionados han reali-zado cursos de formación como co-ordinadores de trasplante y cursos decomunicación. En muchos casos, losmiembros de los equipos son inclusodocentes de dichos cursos.

RECOMENDACIÓN 3: SE

RECOMIENDA QUE EL EQUIPO

DE COORDINACIÓN SEA ESTABLE

EN EL TIEMPO

Dirigida a: Dirección del Hospi-tal; Coordinación Hospitalaria de

Trasplantes; Coordinación Autonó-mica de Trasplantes.

En la mayoría de los equipos decoordinación hay algún profesio-nal con más de 10 años de expe-riencia en coordinación, siendo lamedia de antigüedad del equipo su-perior en el tercer subproceso, espe-cialmente en lo que se refiere al per-sonal de enfermería. Es importantepor lo tanto que exista cierta estabi-lidad en el equipo de coordinación.La experiencia juega un papel fun-damental en todas las fases del pro-yecto y muy especialmente en la ob-tención del consentimiento para ladonación.

RECOMENDACIÓN 4: SE

RECOMIENDA QUE EN EL EQUIPO

DE COORDINACIÓN HAYA

PERSONAS CON RESPONSABILIDAD

JERÁRQUICA EN EL HOSPITAL

Dirigida a: Dirección del Hospi-tal; Coordinación Hospitalaria deTrasplantes; Coordinación Autonó-mica de Trasplantes.

En varios de los hospitales selec-cionados como de excelencia en lostres subprocesos, hay jefes de sec-ción/servicio entre el personal mé-dico qu ecompone el equipo de co-ordinación de trasplantes. Estoocurre en menor proporción en elsubproceso 1, y en la mitad de loshospitales en los subprocesos 2 y 3. También entre el personal de enfermería es frecuente que hayasupervisoras/es, especialmente enlas fases 2 y 3 del proceso de dona-ción.

La recomendación proporcionadano implica que sea requisito paraoptar a lacoordinación de trasplantesel tener un puesto de responsabilidaden el hospital. Sin embargo, de la ob-servación de los centros se derivaque el aparejar coordinación de tras-plante y jerarquía facilita la toma dedecisiones y por tanto, la mejora dela efectividad en el proceso de dona-ción.

RECOMENDACIÓN 5: ES

ACONSEJABLE QUE LOS

COORDINADORES TENGAN

DEDICACIÓN PARCIAL A LAS

TAREAS DE COORDINACIÓN

Dirigida a: Dirección del Hospi-tal; Coordinación Hospitalaria deTrasplantes; Coordinación Autonó-mica de Trasplantes.

La gran mayoría del personal dela coordinación de trasplantes de loscentros identificados tiene dedica-ción parcial a las tareas de coordina-ción, todos en el caso del subproce-so 2. En los hospitales que tienenuna persona con dedicación total,generalmente es debido a la cargaextra que supone el trabajo relacio-nado con los equipos de trasplante.Por lo tanto, la dedicación total dealguno/s de los miembros del equi-po se recomienda en aquellos cen-tros con una gran carga laboralasociada a la actividad trasplanta-dora.

En todos los casos, la dedicaciónde los profesionales a tiempo parcialse combina con las tareas propias desu categoría profesional.

RECOMENDACIÓN 6: LAS

GUARDIAS DEBEN BASARSE EN

EL CONCEPTO DE DISPONIBLIDAD,ASUMIENDO LA RESPONSABILIDAD

ANTE LA APARICIÓN DE UN

DONANTE

Dirigida a: Dirección del Hospi-tal; Coordinación Hospitalaria deTrasplantes; Coordinación Autonó-mica de Trasplantes.

El número de guardias se suele re-partir en función del número demiembros del equipo. Por lo general,se basan más en el concepto de dis-ponibilidad, que en el de presenciafísica, asumiéndose la responsabili-dad ante la aparición de cualquierdonante. En ocasiones, las guardias-de coordinación se comparten conlabores asistenciales, si bien éstas

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quedan en un segundo plano ante laaparición de un posible donante.

En el segundo subproceso lasguardias se efectúan en todos loscasos por al menos un médico.

RECOMENDACIÓN 7: LOS

COORDINADORES HAN DE TENER

CAPACIDAD TOTAL DE DECISIÓN

Dirigida a: Dirección del Hospi-tal; Coordinación Hospitalaria deTrasplantes; Coordinación Autonó-mica de Trasplantes.

Para conseguir buenos resultadosen el proceso de donación es funda-mental que la capacidad de decisiónsobre el posible donante sea total entodas las fases del proceso. Es dese-able que el Equipo de Coordinacióntenga la posibilidad de participar enla toma de decisiones a la hora de in-gresar al paciente en la UC, así comola autonomía para solicitar las prue-bas necesarias, gestionar la disponi-bilidad del quirófano…

Dependiendo de la estructura delos equipos de coordinación, la dis-tribución de tareas es distinta. Losequipos compuestos por médico-DUE se reparten las tareas clínicas ylogísticas, respectivamente.

RECOMENDACIÓN 8: ES

CONVENIENTE QUE LOS

COORDINADORES SE SIENTAN

CORRECTAMENTE COMPENSADOS

Y RECONOCIDOS

PROFESIONALMENTE

Dirigida a: Dirección del Hospi-tal; Coordinación Hospitalaria deTrasplantes; Coordinación Autonó-mica de Trasplantes.

En prácticamente todos los cen-tros analizados, los equipos de coor-dinación se sienten de alguna mane-ra compensados ante la gran carga detrabajo que supone la coordinación.

Es importante que las administra-ciones reconozcan como esencialeslas labores de coordinación de tras-

plante dentro del hospital. De ello sederiva la relevancia de reconocer di-chas labores, no sólo económica-mente, sino también como mérito enla carrera profesional.

RECOMENDACIÓN 9: EL EQUIPO

DE COORDINACIÓN HA DE

CONSTRUIR Y MANTENER UNA

BUENA RELACIÓN CON TODO EL

PERSONAL HOSPITALARIO

Dirigida a: Coordinación Hospi-talaria de Trasplantes; Dirección delHospital; Responsables de otras uni-dades.

Es conveniente que el equipo decoordinación atienda con una actitudpositiva todas las consultas que reci-ba del personal hospitalario, ayudan-do a resolver cualquier problema: seconvierten en SOLUCIONADO-RES Y FACILITADORES en todoslos temas relacionados con la dona-ción y el trasplante. El equipo de co-ordinación debe ser conocido y unareferencia para todo el hospital,constituyendo el punto de contactopara cualquier problema o duda rela-cionados con la coordinación.

Es fundamental mantener unabuena relación con el resto del hos-pital y sensibilizarlo sobre la dona-ción y el trasplante, facilitando eldesarrollo fluido de todo el proce-so. Es cada vez más frecuente laparticipación de varios servicioshospitalarios en el proceso de dona-ción. Se considera conveniente irhacia modelos colaborativos condichas unidades, lo que favorece lasensibilización del hospital en suconjunto.

Aunque se considera importanteactuar sobre todo el hospital, algunoscentros hacen hincapié en la relevan-cia de compartir con la gerencia ycon otros servicios sus estadísticas,presentándolas en sesión, especial-mente con aquéllos que más frecuen-temente colaboran con la coordina-ción de trasplantes (Laboratorios, A.Patológica, Radiología, Urgencias,MedicinaInterna, Neurología, etc.).

III. PERFIL IDÓNEO DEL COORDINADOR HOSPITALARIO DE TRASPLANTES

Como elemento común a las tresfases del proceso, en los hospitalesseleccionados encontramos la figuradel coordinador como eje centralsobre el que está construido todo elentramado del proceso de donación.Aunque en los aspectos que se anali-zan aparecen ciertas peculiaridadesespecificas en cada uno de los sub-procesos, se han hallado una serie derasgos y habilidades comunes queaparecen muy frecuentemente en losindividuos que conforman el equipode coordinación de los hospitales se-leccionados y se estiman importantesa la hora de conseguir unos resulta-dos excelentes en las labores decoor dinación.

Es muy difícil hablar en este casode recomendaciones, si bien si esaconsejable tener en cuenta estas ca-racterísticas a la hora de seleccionarun nuevo coordinador de trasplantes,o a la hora de formar a los mismospara potenciar dichas cualidades.Cabe resaltar la fundamental impor-tancia de la labor del coordinadorautonómico de trasplantes y de ladirección del hospital en la selecciónde los coordinadores hospitalarios yen su capacidad para motivarles.

RECOMENDACIÓN 10: PERFIL

IDÓNEO DEL COORDINADOR

HOSPITALARIO DE TRASPLANTES

Dirigida a: Dirección del Hospi-tal; Coordinación Hospitalaria deTrasplantes; Coordinación Autonó-mica de Trasplantes

Se resaltan la MOTIVACIÓN,LA ENTREGA Y LA CAPACI-DAD DE TRABAJO, palabras quecon mucha frecuencia se han escu-chado al hablar de la actividad de loscoordinadores entrevistados. Es muypositivo el entusiasmo y la capacidadde transmitirlo para llevar adelantecon éxito las tareas propias de la co-

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ordinación, así como para lograr unaBUENA RESPUESTA ANTE LAPRESIÓN, tan a menudo presenteen el proceso de donación.

Otra cualidad muy valorada es LACAPACIDAD DE RESPUESTA.Es conveniente que los componentesdel equipo sean personas RESOLU-TIVAS, lo que implica CONOCI-MIENTO, tanto del entorno hospi-talario, como de las peculiaridadesdel proceso de donación, para lo quese requiere amplia formación y acti-tudes pedagógicas.

Muy en relación con lo anteriorestá la VERSATILIDAD, dado lodiferente de cada proceso. La bús-queda de soluciones para la diversi-dad de situaciones requiere una granCREATIVIDAD y CAPACIDADDE IMPROVISACIÓN. El coordi-nador debe ser capaz de afrontarcualquier situación nueva que puedasurgir.

De gran valor es que los integrantesdel equipo de coordinación dispongande dotes de LIDERAZGO, conPRESENCIA Y DISPONIBILI-DAD para el personal del hospital,siendo de gran ayuda para ello el tenerHABILIDADES DE COMUNICA-CIÓN, BUENA CAPACIDAD DERELACIÓN Y EMPATÍA.

IV. RECOMENDACIONESPARA MEJORAR LA EFECTIVIDAD EN LA DERIVACIÓN DEL POSIBLEDONANTE A LAS UNIDADESDE CRÍTICOS

RECOMENDACIÓN 11: LA

EXISTENCIA DE UN PROGRAMA

ORIENTADO ESPECÍFICAMENTE AL

TRATAMIENTO DEL PACIENTE

NEUROCRÍTICO MEJORA LA

EFECTIVIDAD EN LA DERIVACIÓN

DE POSIBLES DONANTES A LAS

UNIDADES DE CRÍTICOS (UC)

Dirigida a: Dirección del Hospi-tal; Responsables Unidades extra-UC que atienden a pacientes condaño cerebral grave; ResponsablesUC; Coordinación Hospitalaria de

Trasplantes; Coordinación Autonó-mica de Trasplantes.

Los hospitales con mejores resul-tados en esta fase del proceso desta-can por haber desarrollado un pro-grama orientado a la optimizacióndel tratamiento del paciente neu-rocrítico, no un programa específicopara la derivación a las UC de posi-bles donantes.

En la optimización del tratamientodel paciente neurocrítico se contem-pla como paso fundamental la identi-ficación del paciente con daño cere-bral grave y su comunicación precoza las UC, para la subsiguiente valo-ración del caso y eventual ingreso endichas unidades.

A continuación se especifican re-comendaciones orientadas al desa-rrollo, implementación y manteni-miento de dicho programa.

Recomendación 11.1: En eldesarrollo, implementacióny mantenimiento de dichoprograma ha de implicarsea todas las unidades extra-UC que atienden a pacientescon daño cerebral grave

Dirigida a: Dirección del Hospital;Responsables Unidades extra-UCque atienden a pacientes con dañocerebral grave; Responsables UC

Para el adecuado funcionamientode un programa orientado a la opti-mización del tratamiento del pacien-te neurocrítico, es importante que ensu desarrollo, implementación ymantenimiento se IMPLIQUE ATODAS AQUELLAS UNIDADESEXTERNAS A LAS UC QUEATIENDEN DE MANERA HABI-TUAL A PACIENTES CONDAÑO CEREBRAL GRAVE.

La unidad con la que debe contar-se de manera fundamental es elSERVICIO DE URGENCIAS. Noobstante, existen otras unidades aimplicar potencialmente en dichoprograma, dependiendo del tipo dehospital, como son:

• Servicio de Neurocirugía • Servicio de Neurología (inclu-

yendo las emergentes Unida-des de Ictus)

• Servicio de Medicina Interna

La posibilidad de incluir en dichoprograma a otros hospitales, tantopúblicos como privados, para losque un hospital determinado actúacomo de referencia para la atencióna pacientes neurocríticos también hade valorarse.

Por otro lado, ha de fomentarse laparticipación de los Servicios deEmergencias Extrahospitalarias.

Recomendación 11.2: En las UC, es imprescindiblegenerar el hábito de las decisiones discutidas yconsensuadas con respectoa la actuación frente a cadapaciente, en general, y frente al paciente neurocrítico y posible donante, en particular

Dirigida a: Responsables y perso-nal de las UC

La generación del hábito de latoma de decisiones desde la discu-sión y el consenso puede lograrse através de la realización de sesionesclínicas periódicas que incluyan atodo el personal de las UC. No obs-tante, es importante favorecer unacomunicación fluida dentro de launidad también fuera de dichas se-siones. Con ello se ayuda a generarprácticas y actitudes comunes, inclu-yendo aquellas relativas a la dona-ción de órganos.

Recomendación 11.3: Ladonación ha de incluirse en la cartera de servicios de las UC

Dirigida a: Dirección del Hospi-tal; Coordinación Autonómica deTrasplantes; Responsables de lasUC

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En relación con la donación de ór-ganos, de cara a favorecer actitudescomunes en el hospital y dentro delas UC, su consideración por partede la institución como PROCESOMÉDICO INTEGRADO EN LACARTERA DE SERVICIOS DELAS UC es de gran relevancia.

Recomendación 11.4: Es recomendable implementarun protocolo de actuaciónorientado a la identificaciónde pacientes con daño cerebral grave y a su comunicación precoz a las UC

Dirigida a: Dirección del Hospi-tal; Responsables Unidades extra-UC que atienden a pacientes condaño cerebral grave; Responsablesde las UC; Coordinación Hospitala-ria de Trasplantes; CoordinaciónAutonómica de Trasplantes; Comitéde Ética Asistencial

Es importante que los hospitalescuenten con un protocolo de actua-ción orientado a la identificación depacientes con daño cerebral grave ysu comunicación inmediata a las UC.Tal protocolo no implica necesaria-mente el ingreso del paciente en laUC, pero sí la evaluación del caso ypor tanto del beneficio individual dedicho ingreso con objetivo terapéuti-co o de la donación, según la situa-ción basal y el pronóstico del pacien-te. Con respecto a dicho protocolo deactuación:

• Ha de desarrollarse como CON-CEPTO ASISTENCIAL, conel objetivo específico de opti-mizar el manejo del pacienteneurocrítico, y en el que estetipo de pacientes se considerenPRIORITARIOS.

• En su elaboración han de inter-venir todas las unidades queatienden a este tipo de pacien-tes; ha de ser un protocoloCONSENSUADO.

• Ha de definir con claridad los

DATOS CLÍNICOS (CLINI-CAL TRIGGERS) que han deactivar la comunicación de laexistencia de estos pacientes alas UC por parte de la unidadextra-UC. En particular, el pro-tocolo debe especificar a partirde qué nivel de la Escala deGlasgow (ej. 8), ha de activar-se dicha comunicación, comuni-cación que ha de ocurrir siem-pre, CON INDEPENDENCIADE LA EDAD, LA COMOR-BILIDAD ASOCIADA Y ELPRONÓSTICO DEL PA-CIENTE.

• Especificado el clinical trigger,el protocolo ha de detallar la ac-tuación que el médico y/o enfer-mero que identifica el caso co-rrespondiente ha de llevar acabo, y poner especial énfasisen el SISTEMA DE AVISO(LLAMADA INMEDIATA),por el mecanismo previsto en elhospital, a la UC.

• El protocolo de actuación tam-bién ha de contemplar la LLA-MADA INMEDIATA ALEQUIPO DE COORDINA-CIÓN DE TRASPLANTESANTE POSIBLES DONAN-TES, si éste no está representa-do automáticamente en la UCantes mencionada. Tal llamadapuede hacerse extensiva a todopaciente con DAÑO CERE-BRAL GRAVE y no limitarseexclusivamente a los posiblesdonantes. La llamada a la Coor-dinación de Trasplantes puedeefectuarse, bien directamentedesde la Unidad extra-UC queha identificado el caso, biendesde la UC una vez alertada. Esrecomendable que la Coordina-ción de Trasplantes se integre enel proceso de toma de decisio-nes para el ingreso de posiblesdonantes en la UC, siendo espe-cialmente determinante en aque-llos casos en los que existendudas sobre la presencia de con-traindicaciones absolutas o rela-tivas para la donación. De estemodo, los Coordinadores de

Trasplantes pueden hacer unaevaluación precoz e individuali-zada de los casos, lo que facilitala decisión al resto de unidadesimplicadas. En todo caso, la in-tervención de la Coordinaciónde Trasplantes siempre ha de en-tenderse como consensuada contodos los profesionales implica-dos.

• Debe implementarse INDE-PENDIENTEMENTE DELLUGAR DONDE SE EN-CUENTRE EL POSIBLEDONANTE, tanto dentro comofuera del hospital (unidades dehospitalización, urgencias, hos-pitales periféricos…)

• Debe estar DISPONIBLEPOR ESCRITO.

• El protocolo debería incluir laPOSIBILIDAD DE LA DO-NACIÓN DE ÓRGANOScomo motivo médico para el in-greso de un paciente en una UC.

• La INFORMACIÓN A LAFAMILIA sobre el pronóstico yel ingreso de un paciente en unaUC como posible donante ha deser VERAZ y proporcionarseDE MANERA CLARA, AUN-QUE PROGRESIVA Y ADE-CUADA A SU RITMO DEASIMILACIÓN DE LA SI-TUACIÓN. Por tanto, se reco-mienda evaluar de manera indi-vidualizada el momento y lascircunstancias en las que dichainformación se proporciona.

• Ha de fomentarse la ACTIVI-DAD FORMATIVA orientadaa su implementación práctica,actividad que ha de ir dirigida alas unidades que atienden a pa-cientes con daño cerebral grave(y hospitales periféricos y ser-vicios de emergencias extra-hospitalarias, si procede). Ladistribución de MATERIALINFORMATIVO sobre dichoprotocolo de actuación resultamuy adecuada. El material in-formativo ha de incluir algorit-mos de decisión que destaquenpor su SENCILLEZ Y RÁPI-DA COMPRENSIÓN.

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Recomendación 11.5: Esaconsejable la existencia deprotocolos relativos a la limitación del tratamientode soporte vital (LTSV)

Dirigida a: Comité ad hoc UC;Comité de Ética Asistencial

Dichos protocolos también han deser CONSENSUADOS con todo elpersonal de las UC. En su elabora-ción ha de contarse con un comitéMULTIDISCIPLINAR, incluyen-do al personal de enfermería y ex-pertos en bioética.

El protocolo ha de especificar laimportancia de la toma de decisionesconsensuadas para la aplicación de laLTSV, donde se implique a todo elpersonal que atiende al paciente co-rrespondiente.

La existencia de dichos protocolosayuda en gran medida al personal queinterviene en el ingreso de posiblesdonantes en las UC en la toma de de-cisiones clínicas, la sistematización dela información a proporcionar a las fa-milias de los posibles donantes y la ac-tuación en caso de que no se produzcala evolución a muerte encefálica.

Recomendación 11.6: La realización de auditorías enunidades extra-UC paraevaluar y monitorizar laefectividad en la derivacióna UC de posibles donantese identificar áreas de mejora es una actividad recomendable

Dirigida a: Dirección del Hospi-tal; Responsable UC; Responsablesunidades extra-UC que atienden apacientes con daño cerebral grave;Coordinación Hospitalaria de Tras-plantes; Coordinación Autonómicade Trasplantes

La realización de auditorías periódi-cas consistentes en la evaluación re-trospectiva de historias clínicas de pa-cientes atendidos por unidades

extra-UC que atienden a pacientesneurocríticos constituye una labor ne-cesaria para evaluar y monitorizar laefectividad en esta fase del proceso ypara identificar áreas de posible mejo-ra. En todo caso, dicha auditoría ha deefectuarse de manera consensuada conlas unidades implicadas y con el únicoobjetivo de la mejora continuada.

Esta labor puede hacerse extensi-va a hospitales periféricos, públicosy privados (y sus unidades de críti-cos), para los que un determinadocentro es de referencia.

Recomendación 11.7: Es recomendable gestionar losrecursos de las UC de manera que se facilite laatención al posible donante

Dirigida a: Dirección del Hospi-tal; Responsable UC; Responsablesunidades extra-UC que atienden apacientes con daño cerebral grave;Coordinación Hospitalaria de Tras-plantes

La DISPONIBILIDAD DE CA -MAS para el ingreso del posible do-nante en las UC se considera una delas principales limitaciones para unabuena efectividad en esta fase delproceso de donación. La generaliza-ción del concepto del paciente neu-rocrítico (incluyendo posibles do-nantes) como paciente prioritario esde extraordinaria relevancia. Esto hade complementarse con una buenagestión de las camas de UC, lo quesuele ser suficiente para solventareste problema potencial, incluyendola habilitación de camas pertenecien-tes a unidades de intermedios. Eneste sentido, el apoyo de la direccióndel centro es fundamental. Eventual-mente, ante la falta de camas en unaUC y un posible donante identifica-do fuera de la unidad:

• Ha de facilitarse el desarrollodel proceso de donación fuerade la UC con una adecuada coo-peración UC-unidad extra UC-Coordinación de Trasplantes.

• Ante la imposibilidad de desarro-llar cualquiera de las medidas an-teriores, se recomienda gestionarel traslado del posible donante aun hospital próximo con la capaci-dad inmediata de ingreso en UC.

RECOMENDACIÓN 12: ES

RECOMENDABLE EL DESARROLLO

DE ACCIONES DE FORMACIÓN,PROMOCIÓN Y EDUCACIÓN EN

MATERIA DE DONACIÓN Y

TRASPLANTE DESTINADAS A LOS

PROFESIONALES DE LAS UC Y DE

LAS UNIDADES EXTRA-UC QUE

ATIENDEN A PACIENTES

NEUROCRÍTICOS

Dirigida a: Dirección del Hospital;Responsable UC; Responsables unida-des extra-UC que atienden a pacientescon daño cerebral grave; Coordina-ción Hospitalaria de Trasplantes

Ha de fomentarse el CONCEP-TO DE DONACIÓN COMO:

• PROCESO MÉDICO QUEFORMA PARTE DEL CUI-DADO HABITUAL ALFINAL DE LA VIDA

• CAUSA MÉDICA DE IN-GRESO EN UNA UC

• PROCESO COMPARTIDO,no exclusivo de la Coordinaciónde Trasplantes.

A continuación se proporcionan re-comendaciones específicas destina-das al fomento de dicho concepto enel ámbito hospitalario, en general, yen el ámbito extra-UC, en particular.

Recomendación 12.1: Eldesarrollo de sesiones formativas orientadas a lasunidades extra-UC queatienden a pacientes neurocríticos sobre el proceso de donación y trasplante es una actividadaltamente recomendable

Dirigida a: Responsable de unida-des extra-UC que atienden a pacien-

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tes con daño cerebral grave; Coordi-nación Hospitalaria de Trasplantes;Dirección del Hospital

El desarrollo de SESIONES FOR-MATIVAS orientadas a las unidadesextra-UC que atienden a pacientesneurocríticos (incluyendo hospitalesperiféricos y servicios de emergenciasextrahospitalarias, si procede) sobreel proceso de donación y trasplante esuna actividad altamente recomenda-ble. Dichas sesiones formativas hande incluir sistemáticamente a todo elpersonal, médico y no médico, de di-chas unidades.

Dentro de las sesiones formativaspuede tener importancia el apoyo do-cente que se puede prestar a estas uni-dades en ASPECTOS RELATIVOSAL PROCESO DE MORIR Y ELACOMPAÑAMIENTO EN ELDUELO por parte del personal de laCoordinación de Trasplantes. Se tratade un área en la que los Coordinado-res de Trasplantes tienen una forma-ción y experiencia privilegiadas yque, al mismo tiempo, resulta funda-mental en el día a día de los profesio-nales que trabajan en unidades extra-UC que atienden a pacientes críticos.

Dicho esfuerzo formativo puedecomplementarse con la distribuciónde MATERIAL INFORMATIVOPOR ESCRITO a las unidadesextra-UC sobre donación y trasplante.En este sentido, el material producidoperiódicamente por las coordinacio-nes hospitalarias, autonómicas y na-cional ha de ser distribuido de mane-ra proactiva entre el personal de lasUnidades extra-UC que atienden apacientes con daño cerebral grave.

Recomendación 12.2: Esfundamental la realizaciónde visitas periódicas, porparte de la Coordinación de Trasplantes, a las unidades extra-UC queatienden a pacientes condaño cerebral grave

Dirigida a: Coordinación Hospi-talaria de Trasplantes

La realización de VISITAS PE-RIÓDICAS a las unidades extra-UCque atienden a pacientes neurocríti-cos por parte de la Coordinación deTrasplantes es fundamental. De estemodo, se fomentan las relacionespersonales fluidas con el personalcorrespondiente y se realiza una fun-ción de recordatorio sobre el impor-tante papel que juega el personal dedichas unidades en la fase de detec-ción precoz y derivación a las UC delos posibles donantes.

Recomendación 12.3: Esimportante la realización deuna labor continuada de feed back a las unidadesextra-UC sobre la actividadde donación y trasplante

Dirigida a: Coordinación Hospi-talaria de Trasplantes; Coordina-ción Autonómica de Trasplantes

El FEED-BACK PERIÓDICOA LAS UNIDADES EXTRA-UCsobre la actividad de donación y tras-plante es una actividad consideradade gran importancia, bien realizadoen el seno de las sesiones formativasantes mencionadas, bien realizada demanera más informal. Este feed backdebe consistir en la provisión de in-formación sobre:

• La donación y los resultados deltrasplante, en general.

• Los casos particulares de posi-bles donantes derivados corres-pondiente: si se convirtieron endonantes o no, las razones y lospacientes que se beneficiarondel acto de la donación.

Esta actividad se considera de re-levancia para conseguir que el perso-nal de las unidades extra-UC queatiende a pacientes neurocríticos sesienta plenamente implicado en elproceso y para generar un “senti-miento de orgullo” en dicho personalpor su participación activa.

Los modos de reforzar esta activi-dad de feed-back son variados.

Como ejemplo, cabe mencionar elenvío de cartas en un plazo breve detiempo por parte de la Coordinaciónde Trasplantes a la unidad que haparticipado en la detección de un po-sible donante y en su derivación aUC, informándola del resultado de ladonación, cuando la ha habido.

V. RECOMENDACIONESPARA MEJORAR LAEFECTIVIDAD EN EL MANEJODEL POSIBLE DONANTE ENLAS UNIDADES DE CRÍTICOS

RECOMENDACIÓN 13: TODOS

LOS FACULTATIVOS DE LAS

UNIDADES DE CRÍTICOS HAN DE

PARTICIPAR ACTIVAMENTE EN LA

DETECCIÓN DE POSIBLES

DONANTES DENTRO DE LAS UC

Dirigida a: Facultativos UC; Res-ponsables UC; Coordinación Hospi-talaria de Trasplantes

En lo que a la detección de posi-bles donantes se refiere, se reco-mienda que todos los facultativos delas UC se impliquen activamente enla identificación de pacientes condaño cerebral grave, en general, y enla identificación de posibles donan-tes, en particular. Con el objetivo defacilitar tal implicación:

• Es imprescindible difundir laidea de que la DONACIÓNFORMA PARTE DE LASFUNCIONES DE LAS UC yde los CUIDADOS AL FINALDE LA VIDA. Para ello es im-portante el reconocimiento de ladonación dentro de la cartera deservicios de las UC por parte dela institución.

• También resulta útil la realiza-ción de SESIONES CLÍNI-CAS EN LAS UC DONDE SECOMENTAN LOS CASOSINGRESADOS, incluyendoaquellos con posible evolución amuerte encefálica. En tales se-siones es importante facilitar latoma de decisiones consensua-das sobre el abordaje clínico, la

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posibilidad de la donación o lanecesidad de LTSV, según lascircunstancias del caso.

RECOMENDACIÓN 14: PARA

FACILITAR LA DETECCIÓN DE LOS

POSIBLES DONANTES, ES

RECOMENDABLE QUE EL PROPIO

COORDINADOR HOSPITALARIO DE

TRASPLANTES SE IMPLIQUE EN EL

SEGUIMIENTO DE TODOS LOS

PACIENTES NEUROCRÍTICOS

Dirigida a: Facultativos UC; Res-ponsables UC; Coordinación Hospi-talaria de Trasplantes

Varios de los hospitales con mejo-res resultados en esta fase del proce-so consideran aconsejable, para faci-litar la detección de posiblesdonantes en la UC, que EL COOR-DINADOR DE TRASPLANTES(CUANDO SE TRATA DE UN IN-TENSIVISTA) ESTÉ SIEMPREPENDIENTE DEL SEGUIMIEN-TO DE TODO PACIENTE NEU-ROCRÍTICO.

RECOMENDACIÓN 15: ES

IMPRESCINDIBILE QUE TODOS LOS

FACULTATIVOS DE LAS UC SE

RESPONSABILICEN DEL

DIAGNÓSTICO DE MUERTE

ENCEFÁLICA, LA VALORACIÓN

CLÍNICA Y EL MANTENIMIENTO

DEL POSIBLE DONANTE, SIEMPRE

EN COLABORACIÓN CON EL

COORDINADOR DE TRASPLANTES

Dirigida a: Responsables UC; Fa-cultativos UC; Coordinación Hospi-talaria de Trasplantes; Coordina-ción Autonómica de Trasplantes

Es fundamental que los facultati-vos de las UC se responsabilicen deun posible donante en todas las fasesdel proceso, contando por supuestocon el personal de enfermería ade-cuado en cada momento y con el Co-ordinador de Trasplantes.

La decisión de descartar un do-nante siempre debe consensuarse

con el Coordinador de Trasplantes.Si bien es importante que todos losfacultativos de las UC participen enla valoración de los posibles donan-tes y estén familiarizados con lascontraindicaciones absolutas y rela-tivas a la donación de órganos, es re-comendable que dicha valoración selleve a cabo siempre en estrecha co-laboración con el Coordinador deTrasplantes. De este modo, se evitano minimizan las pérdidas en el pro-ceso por contraindicaciones médicasinadecuadas.

RECOMENDACIÓN 16: ES

IMPORTANTE TENER DEFINIDA LA

DISPONIBILIDAD PERMANENTE DE

FACULTATIVOS ESPECIALISTAS EN

NEUROLOGÍA, NEUROCIRUGÍA Y/O

NEUROFISIOLOGÍA PARA EL

DIAGNÓSTICO DE MUERTE

ENCEFÁLICA

Dirigida a: Dirección del Hospi-tal; Coordinación Hospitalaria deTrasplantes; Coordinación Autonó-mica de Trasplantes

Se recomienda que, en el caso deque el centro no cuente con la pre-sencia de estos profesionales deforma permanente (24h/365d), se es-pecifique el turno de especialistasdisponibles así como la vía de con-tacto para que pueda solicitarse sucolaboración cuando sea preciso.Esta información debe estar fácil-mente accesible para todo el perso-nal de la UC.

RECOMENDACIÓN 17: SE

RECOMIENDA QUE EL CENTRO

SANITARIO DISPONGA DE DOPPLER

TRANSCRANEAL

Dirigida a: Dirección del Hospi-tal; Responsable UC

A la hora de facilitar el diagnósticode la muerte encefálica, es imprescin-dible contar con la posibilidad de unaprueba de flujo. En este sentido, esrecomendable que los centros autori-

zados para el proceso de donacióncuenten con un doppler transcraneal,así como con profesionales entrena-dos en el manejo e interpretación deesta técnica diagnóstica.

RECOMENDACIÓN 18: ES

FUNDAMENTAL DISPONER

PERMANENTEMENTE DE UN

LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA

Y DE UN LABORATORIO DE

ANATOMIA PATOLÓGICA

Dirigida a: Dirección del Hospi-tal; Coordinación Autonómica deTrasplantes; Coordinación Hospita-laria de Trasplantes

Se recomienda que, en el caso deque el centro no cuente con laborato-rio de Microbiología o con un labo-ratorio de Anatomía Patológica deforma permanente (24h/365d), tengaprevisto el envío de muestras a un la-boratorio de referencia. De esta ma-nera, se evita la necesidad de impro-visar ante situaciones complicadas oespeciales a la hora de efectuar unaadecuada valoración clínica de unposible donante. Esta informacióndebe estar fácilmente accesible paratodo el personal de la UC.

RECOMENDACIÓN 19: ES

IMPORTANTE DISPONER DE

PROTOCOLOS POR ESCRITO

RELATIVOS A LA DETECCIÓN,EVALUACIÓN Y MANTENIMIENTO

DEL POSIBLE DONANTE, Y AL

DIAGNÓSTICO DE MUERTE

ENCEFÁLICA

Dirigida a: Responsables UC; Fa-cultativos UC; Coordinación Hospi-talaria de Trasplantes

Los hospitales destacados por suefectividad en el manejo intra UC deposibles donantes disponen de proto-colos por escrito relativos a las dife-rentes fases del proceso de donaciónque tienen lugar dentro de las UC.

No sólo es recomendable disponerde dichos protocolos, sino también

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que el personal facultativo y no fa-cultativo de las UC esté familiariza-do con los mismos, que los protoco-los sean fácilmente accesibles paratodos los profesionales implicados yque sean actualizados periódicamen-te.

Debe realizarse una labor de for-mación a todo el personal de las UCque posibilite la puesta en prácticade dichos protocolos.

RECOMENDACIÓN 20: ES

IMPORTANTE QUE EXISTA UN

BUEN AMBIENTE DE TRABAJO Y

UNA COMUNICACIÓN FLUIDA

DENTRO DE LAS UC

Dirigida a: Responsables UC; Fa-cultativos UC; Coordinación Hospi-talaria de Trasplantes

Se ha constatado que los mejoresresultados se registran en unidadescon un buen clima de trabajo entretodos los profesionales implicados.Esto facilita la implicación activa detodos los profesionales en el procesode donación.

Se han identificado varios aspec-tos que los profesionales de los cen-tros seleccionados han identificadocomo puntos clave:

• Buen clima laboral entre profe-sionales médicos.

• Buena comunicación/relaciónmédicos-enfermeras.

• Trabajo en equipo.

RECOMENDACIÓN 21: LA

FORMACIÓN CONTINUA DE TODO

EL PERSONAL DE LAS UNIDADES

DE CRÍTICOS EN EL PROCESO DE

LA DONACIÓN DE ÓRGANOS ES UN

ELEMENTO IMPRESCINDIBLE

Dirigida a: Responsables UC; Fa-cultativos UC; Coordinación Auto-nómica de Trasplantes; Coordina-ción Hospitalaria de Trasplantes

Se recomienda impulsar la forma-ción específica y continuada en do-

nación y trasplante de todos los pro-fesionales sanitarios que trabajan enlas UC.

Debe fomentarse la formación delos médicos residente en este ámbito.

Se recomienda que este esfuerzoen formación tenga su origen entodos los niveles de la administra-ción sanitaria: nacional, autonómicoy hospitalario.

VI. RECOMENDACIONESPARA MEJORAR LAEFECTIVIDAD EN LAOBTENCIÓN DELCONSENTIMIENTO A LADONACIÓN

RECOMENDACIÓN 22: LA

ENTREVISTA CON LOS FAMILIARES

DEL POSIBLE DONANTE DEBE

SEGUIR UNA METODOLOGÍA

ESPECÍFICA Y DEBE PLANIFICARSE

EN LO POSIBLE

Dirigida a: Responsable UC; Fa-cultativos UC; Personal UC; Coor-dinación Hospitalaria de Trasplan-tes

Si bien cada entrevista es dife-rente, se recomienda seguir unametodología con fases secuencia-les, claramente diferenciadas, queno deben mezclarse entre sí.

Recomendación 22.1: Esconveniente prepararsiempre la entrevista. Esimportante informarsesobre la familia, planificar laubicación donde se llevaráa cabo la entrevista y laforma de comunicar lamuerte, avisar con tiempo ala familia, y organizar losrecursos humanos ymateriales necesarios

Dirigida a: Personal UC; Coordi-nación Hospitalaria de Trasplantes

Los centros consultados reco-miendan preparar cualquier aspec-to relacionado con la entrevista

que pueda influir en el resultadode la misma, reduciendo al máximola necesidad de improvisar.

A continuación se citan elementosque los centros recomiendan prepa-rar con antelación:

• Es importante hablar con losprofesionales que han atendidoal posible donante para recabarinformación sobre la familia(sin interpretar ni prejuzgar elresultado). Se puede saber conantelación si será necesario con-tar con cooperadores cultura-les y/o traductores, o quiénesson las personas necesarias enla decisión sobre la donación.

• Se recomienda comunicar contiempo a los familiares direc-tos la importancia de que acu-dan al centro al completo pararecibir información de la situa-ción y el pronóstico del enfer-mo. Este llamamiento permiteque acudan todos aquéllos quedeben pesar en la decisión. Encaso necesario, debe subrayarsela importancia de que todos losfamiliares acudan con frasescomo “mejor que vengan, esmejor que yo se lo explique”.

• En caso de barreras o dificulta-des de tipo social, cultural, oidiomático, se puede prever elapoyo de cooperadores, tra-ductores y amigos del posibledonante con mayor nivel de in-tegración, o de referentes reli-giosos cuya cooperación puedaser beneficiosa para la familia.Se debe informar previamente aestas personas sobre la donaciónpara que sean un apoyo para lafamilia y mantengan una actitudpropicia, evitando que se limi-ten a realizar una simple traduc-ción.

• Es importante ubicar a la familiaen un lugar tranquilo, dondepuedan hablar con privacidad,y no lejano del donante, ya quees frecuente que deseen verlo.

• Es necesario preparar la entre-vista con el profesional quevaya a comunicar la muerte.

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Lo habitual es que se trate delfacultativo que ha tenido el pa-ciente a su cargo, pero cuandono se pueda, se buscará a otrofacultativo del mismo servicio,idealmente formado en técnicasde comunicación. Se prepararála información que se dará ala familia y la forma de comu-nicarla, incluyendo la comuni-cación de muerte.

• Si el estado del donante o la si-tuación de la familia lo per -miten, es preferible evitar la realización de la entrevistadurante la noche. Con la luzdel día se suele estar más des-cansado y con más receptividad.(Ver recomendación 24.2).

Recomendación 22.2: Seconsidera apropiado nolimitar el número depersonas que participan enla entrevista. Deben estartodos aquellos que sonrelevantes en la decisión yse debe mantener elcontacto con ellos

Dirigida a: Personal UC; Coordi-nación Hospitalaria de Trasplantes

Deben estar todos aquellos queson relevantes a la hora de tomar ladecisión. La exclusión de algunaspersonas puede conllevar el riesgo dedejar fuera a los que son relevantes.

Es conveniente identificar aaquéllos que, por su relación cerca-na al donante o por su posición o ca-pacidad de liderazgo, puedan tenermayor influencia en la decisión delgrupo.

Se recomienda que los coordina-dores no pierdan el contacto connadie del grupo. A lo largo de la en-trevista se evitará que el grupo sedisgregue, de forma que si algunoquiere salir un momento no se le im-pida hacerlo (uno de los coordinado-res puede acompañarle), pero debevolver, ya que se busca una decisiónunánime, sin discrepancias dentrodel grupo.

Recomendación 22.3: Serecomienda no prejuzgar elresultado de la entrevista eintentarlo siempre (conexcepción de los casos enque se sabe con certezaque el trasplante no sepodrá realizar), y nopreestablecer un tiempomáximo de entrevista

Dirigida a: Personal UC; Coordi-nación Hospitalaria de Trasplantes

Los hospitales consultados contes-taron unánimemente que la entrevis-ta se debe realizar siempre, excep-to cuando se sabe que no se va apoder realizar el trasplante, p. ej.en el caso de un donante infantil parael cual no hay receptores apropiados.

La variabilidad en la duración dela entrevista se considera enorme.No se aconseja establecer de antema-no unos límites a la duración de laentrevista.

Recomendación 22.4: Esmuy importante estableceruna relación de ayudaprofesional que facilite laconfianza necesaria paraque los familiares aceptenla opción de la donación.Para ello es esencialconocer y utilizar lasherramientas decomunicación

Dirigida a: Personal UC; Coordi-nación Hospitalaria de Trasplantes

Se considera muy importante esta-blecer una buena relación con lafamilia basada en la transparencia,la empatía, el apoyo emocional y larelación de ayuda profesional. Larelación de ayuda debe crearse conla familia desde el principio y man-tenerse durante toda la entrevista.También se aconseja utilizar elemen-tos de comunicación, como las pre-guntas abiertas, el reflejo de emocio-nes, la escucha activa o la paráfrasis.

Durante toda la entrevista es acon-sejable dejarles hablar sin interferiren su discurso y respetar sus silen-cios. El contacto físico es importantesi la familia muestra que lo requiere.

En el cierre de la entrevista es im-portante seguir manteniendo la rela-ción de ayuda a la familia hasta elfinal. Debe terminar con señales decondolencia y afecto, independiente-mente del resultado de la misma.

Recomendación 22.5: Laentrevista se estructura enuna serie de fasessucesivas e independientes:inicio, comunicación demuerte, solicitud delconsentimiento a ladonación, y finalización. Esmuy importante no mezclarlas diferentes fases de laentrevista y cerciorarse deque la familia hacomprendido el hecho de lamuerte antes de pasar a lasolicitud del consentimiento

Dirigida a: Personal UC; Coordi-nación Hospitalaria de Trasplantes

Varios equipos consultados reco-miendan que el equipo que intervie-ne en la entrevista esté constituidopor el facultativo que ha tenido al pa-ciente a su cargo (u otro del mismoservicio en su defecto) que estará en-cargado de comunicar la muerte ypor dos personas del equipo de co-ordinación de trasplantes, habitual-mente un médico y un enfermero, conformación en técnicas de comunica-ción. Alternativamente, si sólo haydos personas, uno comunicará lamuerte y el otro solicitará el consenti-miento para la donación.

Se considera muy importante esta-blecer la relación de ayuda con la fa-milia desde el principio y mantenerlahasta el final, puesto que en la expe-riencia de los centros entrevistados,además del apoyo que esta relación su-pone para la familia en momentos muydifíciles, aumenta la probabilidad deque ésta acepte la donación.

20 NEWSLETTER

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Es el facultativo que ha tenido alpaciente a su cargo quien comien-za la entrevista y presenta al equi-po coordinador por sus nombres yapellidos, pero sin revelar todavíasu condición de coordinadores detrasplantes, salvo en situaciones ex-cepcionales (por ejemplo la previasolicitud de donación por parte de lafamilia).

Una vez iniciada la entrevista, seprocede con la comunicación demuerte por parte del intensivistacon el apoyo de los coordinadores.(Ver la Recomendación 22.6.)

Una vez comunicada la muerte, serecomienda que se vaya produciendoun cambio de testigo en la direc-ción de la entrevista, de forma quelos coordinadores asuman un mayorpapel en la comunicación con la fa-milia. La persona que ha comunica-do la muerte puede abandonar la ha-bitación e irse a atender otras tareas,explicándolo a la familia.

Antes de pasar a la solicitud dedonación, es muy importante que loscoordinadores se cercioren de quese ha comprendido el hecho de lamuerte. Si no es así, se seguirándando las explicaciones necesariasque les ayuden a aceptar la situación,manteniendo la relación de ayuda.Es la familia la que marca el ritmo.Sólo cuando la familia expresa, me-diante sus manifestaciones de recu-peración del control emocional yplanteamiento de acción, que haentendido y asumido la muerte desu familiar, el coordinador puedecontinuar con la siguiente fase.

Recomendación 22.6: Lacomunicación de muerte ladebe hacer el facultativo delpaciente, que responderácuantas preguntas le hagala familia. No hay unarecomendación clara sobrela comunicación de muerte,simplemente, o de muerteencefálica

Dirigida a: Personal UC; Coordi-nación Hospitalaria de Trasplantes

Una vez hechas las presentacio-nes, se procede con la comunicaciónde muerte por parte del intensivistacon el apoyo de los coordinadoresque, salvo en excepciones, no se iden-tifican como tales al inicio de lamisma. (Ver Recomendación 22.5)

Se recomienda que la comunica-ción de muerte comience con fórmu-las establecidas de comunicación si-milares a “como ya sabe la situaciónde su familiar era muy grave”, “des-graciadamente tenemos malas noti-cias”, o “la situación desafortunada-mente ha empeorado”, que den pie ala comunicación y explicación de lamuerte, respondiendo a cuantas pre-guntas formulen los familiares e inci-tando, con preguntas abiertas, a losfamiliares a aclarar sus dudas.

No hay una recomendaciónclara de si la muerte se debe co-municar como muerte encefálica osimplemente como muerte.

Una vez comunicada la muerte, serecomienda que los coordinadoresasuman la dirección de la entrevis-ta tomando mayor papel en la co-municación con la familia, intere-sándose por los problemas ynecesidades que ésta tenga y ofre-ciendo las ayudas necesarias.Como se ha mencionado anterior-mente, la persona que ha comunica-do la muerte puede abandonar la ha-bitación e irse a atender otras tareas,explicándolo a la familia.

Recomendación 22.7: Lasolicitud del consentimientoa la donación debe hacerlael coordinador de formaclara, directa y sin rodeos,como una opción, underecho, un privilegio o unaforma de ayudar a los demás.Siempre tras verificar que lafamilia ha comprendido elhecho de la muerte

Dirigida a: Coordinación Hospi-talaria de Trasplantes

Antes de pasar a la solicitud dedonación, es muy importante que los

coordinadores se cercioren de quela familia ha comprendido elhecho de la muerte y no tiene otroproblema o preocupación quepueda estar interfiriendo. En casocontrario, se sondearán las dificulta-des mediante preguntas abiertas y seofrecerá apoyo, explicaciones, o di-ferentes formas de abordar los pro-blemas (relación de ayuda). Como seha mencionado ya, es la familia laque marca el ritmo, y sólo cuandoésta expresa, mediante sus manifes-taciones de recuperación del controlemocional y planteamiento de ac-ción, que han entendido y asumido lamuerte de su familiar, el coordinadorpuede continuar con la siguientefase.

La solicitud de donación se debeformular de forma clara, directa ysin rodeos. La exaltación de valo-res es importante: se aconseja quese ofrezca como una opción, un de-recho, un privilegio, o una posibili-dad de ayudar a los demás. Es muyimportante preguntar por la opiniónque tenía (o podría tener) el fallecidorespecto a la donación.

Recomendación 22.8: Encaso de negativa, serecomienda utilizar técnicasde reversión de la misma. Elcierre de la entrevista lomarca la familia

Dirigida a: Coordinación Hospi-talaria de Trasplantes

En caso de negativa, los centrosconsultados utilizan diferentes téc -nicas:

• Pedir a la familia que formulelas razones de la negativa. Unavez formuladas, se pueden ana-lizar y rebatir pertinentemente.Se pueden utilizar razones soli-darias.

• En caso de que se detecte es unafalta de empatía, es convenientela sustitución por el compañeroen la dirección de la entrevista ypasar a un segundo plano.

NEWSLETTER 21

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• Darles tiempo, abordando argu-mentos que parecen relevantespara la familia y manteniendo elcontacto pero dejando de lado ladonación, sin insistir en lamisma, durante un rato.

• Identificar a las personas impli-cadas en la negativa y su roldentro de la familia, intentandocomunicar por separado con elmiembro negativo, para que nose oculte y reafirme en la masa ypara que la discrepancia puedaser reducida, asumiendo todosla decisión final.

El límite de la entrevista lomarca la familia. Los centros con-sultados refieren que abandonancuando la familia emite señales deque no se progresa, se pierde laempatía, y/o no se les está propor-cionando ningún beneficio.

Recomendación 22.9:Independientemente delresultado de la entrevista,ésta debe terminar conseñales de condolencia yafecto, y manteniendo larelación de ayuda hasta elúltimo momento

Dirigida a: Personal UC; Coordi-nación Hospitalaria de Trasplantes

La relación de ayuda es un benefi-cio para la familia que debe mante-nerse hasta el final.

Recomendación 22.10: Seaconseja agradecer ladonación a la familia unosdías después mediante unacarta o llamada telefónica

Dirigida a: Coordinación Hospi-talaria de Trasplantes

Permite cerrar formalmente la re-lación establecida con la familia ygenera opinión positiva sobre la do-nación.

Recomendación 22.11: Serecomienda documentar lasentrevistas y analizarlasposteriormente,especialmente las negativas

Dirigida a: Coordinación Hospi-talaria de Trasplantes

El registro de la actividad realiza-da permite evaluar las oportunidadesde mejora, ya que facilita el análisisa posteriori del caso y de las posiblesalternativas de abordaje, distintas ala tomada. Asimismo, permite susci-tar en el equipo una discusión forma-tiva sobre maneras de dar respuesta ala negativa presentada.

RECOMENDACIÓN 23: ES

IMPORTANTE QUE EL EQUIPO QUE

INTERVIENE EN LA ENTREVISTA

TENGA FORMACIÓN ESPECÍFICA

Dirigida a: Dirección del hospi-tal; Responsable UC; FacultativosUC; Personal UC; CoordinaciónHospitalaria de Trasplantes; Coor-dinación Autonómica de Trasplantes

Es muy importante que las per-sonas que participan en la entrevistatengan formación específica paralos roles que asumen. Éstos entra-ñan una elevada dificultad y requie-ren actitudes específicas.

Recomendación 23.1: Seaconseja que el facultativoque comunica la muertetenga formación entécnicas de comunicaciónde malas noticias

Dirigida a: Dirección del hospi-tal; Responsable UC; FacultativosUC; Coordinación Hospitalaria deTrasplantes

Los equipos entrevistados consi-deran que la formación en comu -nicación de malas noticias es fun -damental. Si, por circunstancias

excepcionales, el facultativo selec-cionado no tiene esa formación, elequipo de coordinación debe prepa-rar cuidadosamente el abordaje a lafamilia, la información que hay quedar y la forma de comunicarla (Verrecomendación 22.1.)

Es importante que los coordinado-res fomenten la formación específicade los profesionales de las unidadesde críticos en estas materias median-te cursos y jornadas hospitalarias.

Recomendación 23.2: Elequipo de coordinación detrasplantes debe tenerexperiencia y recibirformación continuada entodos los aspectosrelacionados con laentrevista

Dirigida a: Dirección del hospi-tal; Responsable UC; Personal UC;Coordinación Hospitalaria de Tras-plantes; Coordinación Autonómicade Trasplantes

Las personas que solicitan el con-sentimiento a la donación deben sercoordinadores de trasplantes conformación específica en donación ytrasplante, relación de ayuda y téc-nicas de comunicación de malasnoticias. Con objeto de renovar y re-frescar conceptos, el personal de loscentros consultados recibe periódi-camente formación, aunque lahayan cursado anteriormente.

Al menos uno de los coordinado-res debe tener experiencia, muy va-lorada por los centros.

Igualmente, en los centros consul-tados se constata la participaciónactiva de la enfermería pertene-ciente a los equipos de coordinación,en la solicitud. Se reconoce su habi-lidad para desarrollar complicidad yestablecer la relación de ayuda enunos momentos muy difíciles.

Es importante que los profesiona-les implicados reciban formación es-pecífica para evitar la sobrecargaemocional que este tipo de trabajopuede originar.

22 NEWSLETTER

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Recomendación 23.3: Noexiste una recomendaciónclara sobre el perfil delpersonal cooperador

Dirigida a: Dirección del hospi-tal; Responsables UC; CoordinaciónHospitalaria de Trasplantes; Coor-dinación Autonómica de Trasplantes

Salvo en uno de los hospitales conresultados de excelencia en la fase deobtención del consentimiento para ladonación, los centros no disponen depersonal cooperador propio. La si-tuación ideal sería que el traductorque coopera habitualmente con loscoordinadores recibiera formaciónespecífica en donación y trasplanteasí como en relación de ayuda, y nose limitara únicamente a traducir.

RECOMENDACIÓN 24: ES

IMPORTANTE DISPONER DE

RECURSOS PARA LA REALIZACIÓN

DE LA ENTREVISTA

Dirigida a: Dirección del Hospi-tal; Responsable Unidades extra-UC; Coordinación Hospitalaria deTrasplantes

Recomendación 24.1: Serecomienda hacer laentrevista siempre en unlugar separado, conprivacidad y recursos quecubran necesidadesmínimas

Dirigida a: Dirección del Hospi-tal; Responsables UC; ResponsablesUnidades extra-UC; CoordinaciónHospitalaria de Trasplantes

Es importante disponer de privacidadpara permitir que la familia exprese sus

emociones y se comunique librementeentre ellos y con los entrevistadores.

Es aconsejable disponer de recur-sos que cubran las necesidades míni-mas (teléfono, pañuelos, agua, algúnalimento, etc.)

Algunos centros consideran impor-tante disponer de varias salas que lespermitan cambiar de lugar si el coor-dinador lo considerara necesario. Atal efecto, distinguen entre sala de in-formación a la familia y sala de duelo.

Se recomienda que la entrevista selleve a cabo en un lugar donde la fa-milia no esté alejada del donante.Frecuentemente solicitan verlo.

Recomendación 24.2: Seaconseja la realización de laentrevista por la mañana,con luz del día

Dirigida a: Facultativos UC; Co-ordinación Hospitalaria de Tras-plantes

En ese momento del día se sueleestar más descansado y con mayorreceptividad. Sin embargo, no es in-frecuente que existan razones, comoel estado emocional de la familia, ladistancia, la disponibilidad de vue-los, etc. que imposibilitan que seapor la mañana. En estos casos, la si-tuación de la familia y la relación deayuda que se establece con ellos eslo primero y la entrevista debe ha-cerse cuando sea necesario.

Recomendación 24.3: Siexistiesen ayudas para lafamilia, se recomienda noutilizarlas como argumentopara obtener la donación orevertir una negativa

Dirigida a: Coordinación Hospi-talaria de Trasplantes

Los centros consultados que pue-den disponer de ayudas a la familia,como por ejemplo traslado del cadá-ver o cobertura de algunos gastos fu-nerarios, no utilizan ese argumentopara obtener el consentimiento. Seles comenta la posibilidad, cuando esde aplicación, después de que hanotorgado el consentimiento a la do-nación.

RECOMENDACIÓN 25: OTRAS

RECOMENDACIONES O

SUGERENCIAS

Recomendación 25.1: Seríadeseable disponer deasesoría en materia deentrevistas, religión,lenguaje…

Dirigida a: Coordinación Hospi-talaria de Trasplantes; Coordina-ción Autonómica de trasplantes; Organización Nacional de Trasplan-tes

Sin detrimento de la formaciónrecibida y la capacidad de improvi-sación, los centros consultados con-sideran que sería conveniente dis-poner de asesoría específica antedificultades culturales, lingüísticas,etc.

Recomendación 25.2: Larelación de ayuda es ungran beneficio para losfamiliares. No debeaplicarse sólo a la donación

Algunos centros consideran que elresultado de la relación de ayuda estan positivo, que recomiendan suaplicación no sólo en los casos enque existe la posibilidad de la dona-ción.

NEWSLETTER 23

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ANEXO 1: MIEMBROS DEL COMITÉ DE BENCHMARKING

Arráez Jarque, Vicente Hospital General Universitario de Elche

Bouzas Caamaño, Encarnación Coordinación Autonómica de Galicia

Castro de la Nuez, Pablo Coordinación Autonómica de Andalucía

Coll Torres, Elisabeth Organización Nacional de Trasplantes

De la Concepción Ibáñez, Manuel Coordinación Autonómica de la Comunidad Valenciana

De la Rosa Rodríguez, Gloria Organización Nacional de Trasplantes

Domínguez-Gil González, Beatriz Organización Nacional de Trasplantes

Elorrieta Goitia, Pilar Hospital de Cruces

Fernández García, Antón Hospital Universitario A Coruña

Fernández Renedo, Carlos Coordinación Autonómica de Castilla y León

Galán Torres, Juan Hospital Universitario La Fe

Getino Melián, María Adela Hospital Nuestra Señora de la Candelaria

Gómez Marinero, Purificación Hospital General de Alicante

Marazuela Bermejo, Rosario Organización Nacional de Trasplantes

Martín Delagebasala, Carmen Organización Nacional de Trasplantes

Martín Jiménez, Silvia Organización Nacional de Trasplantes

Martínez Soba, Fernando Coordinación Autonómica de La Rioja

Masnou Burallo, Núria Hospital de Vall d’Hebrón

Rodríguez Hernández, Aurelio Coordinación Autonómica de Canarias

Salamero Baró, Pedro Hospital de Vall d´Hebrón

Sánchez Ibáñez, Jacinto Coordinación Autonómica de Galicia

Serna Martínez, Emilio Organización Nacional de Trasplantes

Especial agradecimiento a Adela Moñino Martínez, psicóloga de la Diputación Provincial de Alicante, por su con-tribución al diseño y la elaboración del cuestionario para el estudio de la efectividad en la obtención del consenti-miento a la donación, así como al contenido de las recomendaciones en el citado subproceso.

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DATOS SOBRE LA ACTIVIDADDE DONACIÓN Y TRASPLANTE

DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS(AÑO 2010)

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DIRECTIVA 2010/53/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y

DEL CONSEJO de 7 de julio de 2010sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados

al trasplante

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Newsletter

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EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DELA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Euro-pea, y en particular su artículo 168, apartado 4,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo1,

Previa consulta al Comité de las Regiones,

Visto el dictamen del Supervisor Europeo de Protecciónde Datos2,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordi -nario3,

Considerando lo siguiente:

(1) En los últimos 50 años, el trasplante de órganos se haconvertido en una práctica mundial asentada, que haproporcionado un inmenso beneficio a cientos demiles de pacientes. El trasplante de órganos huma-nos (en lo sucesivo, «órganos») ha ido en constanteaumento en las dos últimas décadas. El transplantede órganos es actualmente el tratamiento con mejorrelación coste-eficacia para la insuficiencia renal enfase terminal y el único disponible para la insufi-ciencia en fase terminal de órganos como hígado,pulmón y corazón.

(2) No obstante, la utilización de órganos en trasplantesconlleva riesgos. El uso terapéutico generalizado deórganos para el trasplante exige una calidad y segu-ridad que permitan minimizar el riesgo de transmi-sión de enfermedades. Una buena organización delos sistemas nacionales e internacionales de tras-plante y la utilización de los mejores conocimientos,tecnologías y tratamientos médicos innovadores dis-ponibles pueden reducir significativamente para losreceptores los riesgos asociados a los órganos tras-plantados.

(3) Además, la disponibilidad de órganos con fines tera-péuticos depende de que haya ciudadanos de laUnión que estén dispuestos a donarlos. Para salva-

guardar la salud pública y prevenir la transmisión deenfermedades a través de estos órganos, deben to-marse medidas preventivas durante su obtención,transporte y utilización.

(4) Cada año se intercambian órganos entre Estadosmiembros. El intercambio de órganos es una maneraimportante de ampliar el número de órganos dispo-nibles y conseguir una mejor compatibilidad entre eldonante y el receptor, lo que mejora la calidad deltrasplante. Esto es de especial importancia para untratamiento óptimo de determinados pacientes, comolos que requieren tratamiento urgente, los pacientescon hipersensibilidad y los de pediatría. Los órganosdisponibles deben poder atravesar las fronteras sinproblemas ni retrasos innecesarios.

(5) Sin embargo, el trasplante lo realizan hospitales oprofesionales sujetos a distintos ordenamientos jurí-dicos, y los requisitos de calidad y seguridad difierensignificativamente entre los Estados miembros.

(6) Por ello se necesitan a escala de la Unión normas co-munes de calidad y seguridad para la obtención, eltransporte y la utilización de órganos. Tales normasfacilitarían el intercambio de órganos, lo que benefi-ciaría cada año a miles de pacientes europeos que ne-cesitan este tipo de terapia. La legislación de laUnión debe garantizar que los órganos humanoscumplan normas reconocidas de calidad y seguridad.Dichas normas contribuirían a dar seguridad a la po-blación respecto a que los órganos procedentes deotro Estado miembro ofrecen las mismas garantíasbásicas de calidad y seguridad que los obtenidos ensu propio país.

(7) Entre las prácticas inaceptables en materia de dona-ción y transplante de órganos se incluye el tráfico deórganos, a veces vinculado a la trata de seres huma-nos con el fin de extraerles los órganos, lo cual cons-tituye una violación grave de los derechos funda-mentales y, en particular, de la dignidad humana y laintegridad física. La presente Directiva, aun tenien-do como primer objetivo la seguridad y la calidad delos órganos, contribuye indirectamente a luchar con-tra el tráfico de órganos mediante la designación deautoridades competentes, la autorización de centrosde trasplante y el establecimiento de condiciones deobtención y de sistemas de trazabilidad.

(8) Con arreglo al artículo 168, apartado 7, del Tratadode Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), lasmedidas adoptadas en virtud del apartado 4, letra a),de dicho artículo se entienden sin perjuicio de lasdisposiciones nacionales en materia de uso médicode órganos y, por consiguiente, no afectarán al actoquirúrgico del trasplante en sí mismo. Sin embargo,

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1 DO C 306 de 16.12.2009, p. 64.2 DO C 192 de 15.8.2009, p. 6.3 Posición del Parlamento Europeo de 19 de mayo de 2010 (no pu-

blicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 29 de juniode 2010.

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(9) a la luz del objetivo de reducción de los riesgos aso-ciados a los órganos trasplantados, es necesario in-cluir en el ámbito de aplicación de la presente Di-rectiva una serie de disposiciones relativas altrasplante y, en particular, disposiciones destinadasa abordar las situaciones inesperadas y no deseadassurgidas durante el trasplante que puedan afectar ala calidad y la seguridad de los órganos.

(9) Para reducir los riesgos y maximizar las ventajasdel trasplante, los Estados miembros tienen que dis-poner de un marco efectivo de calidad y seguridad,que debe aplicarse y mantenerse en todas las etapasdesde la donación hasta el trasplante o la elimina-ción, y debe abarcar al personal sanitario, la orga-nización, las instalaciones, el equipo, los materia-les, la documentación y el registro de datos de quese trate. El marco de calidad y seguridad debe in-cluir auditorías, en caso necesario. Los Estadosmiembros han de poder delegar la ejecución de lasactividades establecidas al amparo del marco de ca-lidad y seguridad en organismos específicos consi-derados adecuados de conformidad con las disposi-ciones nacionales, incluidas las organizacioneseuropeas de intercambio de órganos.

(10) Las autoridades competentes deben supervisar lascondiciones de obtención mediante la autorizaciónde las organizaciones que la practiquen. Tales orga-nizaciones deben contar con una correcta organiza-ción, personal con la cualificación o la formación ycompetencias adecuadas, e instalaciones y equiposapropiados.

(11) La relación riesgo-beneficio es un aspecto funda-mental del trasplante de órganos. Debido a la esca-sez de órganos, al riesgo de muerte inherente a lasenfermedades que abocan a la necesidad de los tras-plantes de órganos y al gran beneficio que suponeel trasplante, se aceptan más riesgos que en el casode la sangre o de la mayoría de los tratamientos ba-sados en tejidos y células. El clínico desempeña unpapel importante en este contexto, pues decide silos órganos son aptos para el trasplante. La presen-te Directiva establece la información necesaria parahacer tal evaluación.

(12) La evaluación de posibles donantes previa al tras-plante es un elemento esencial del trasplante de ór-ganos. Esta evaluación debe reunir suficiente infor-mación para que el centro de trasplante lleve a caboun buen análisis de la relación entre el riesgo y elbeneficio. Deben identificarse y documentarse losriesgos y las características del órgano para poder-lo asignar a un receptor adecuado. Debe recabarseinformación sobre el posible donante a partir de lahistoria clínica, exámenes físicos y pruebas com-plementarias que permita la caracterización ade-cuada del órgano y del donante. Para obtener unahistoria clínica precisa, fiable y objetiva, el equipo

médico debe realizar una entrevista con el donantevivo o, en caso necesario y oportuno, con los fami-liares del donante fallecido, durante la cual dichoequipo les ha de informar debidamente de los posi-bles riesgos y consecuencias de la donación y eltrasplante. Esta entrevista es especialmente impor-tante, debido a las limitaciones de tiempo en el pro-ceso de donación con un donante fallecido, que re-ducen la capacidad de exclusión de enfermedadestransmisibles potencialmente graves.

(13) La escasez de órganos disponibles para el trasplan-te, así como las limitaciones de tiempo en el proce-so de donación y trasplante de órganos, hacen ne-cesario que se tengan en cuenta las situaciones enque el equipo de trasplante carezca de parte de lainformación necesaria para la caracterización de losórganos y los donantes establecida en la parte A delanexo, que especifica un conjunto de datos míni-mos obligatorios. En dichos casos particulares, elequipo médico debe evaluar los riesgos específicosque entraña para el receptor potencial la falta de in-formación y el no proceder con el trasplante del ór-gano en cuestión. Si la caracterización completa deun órgano, con arreglo a la parte A del anexo, no esposible en el tiempo debido o por otras circunstan-cias especiales, el órgano puede ser consideradopara el trasplante en caso de que no proceder almismo pueda suponer un riesgo mayor para el po-sible receptor. La parte B del anexo, que hace refe-rencia a un conjunto de datos complementarios,debe permitir que se realice una caracterizaciónmás detallada del órgano y del donante.

(14) Hay que establecer normas efectivas para el trans-porte de órganos con el fin de optimizar los tiemposde isquemia y reducir el daño del órgano. El conte-nedor de órganos, al tiempo que mantiene la confi-dencialidad, ha de estar claramente etiquetado y lle-var la documentación necesaria.

(15) El sistema de trasplante debe garantizar la trazabi-lidad de los órganos, desde la donación hasta la re-cepción, y debe tener la posibilidad de emitir unaalerta si se produce alguna complicación inespera-da. A tal efecto debe crearse un sistema para detec-tar e investigar eventos y reacciones adversos gra-ves para la protección de la salud de las personasafectadas.

(16) Los donantes de órganos son también con frecuen-cia donantes de tejidos. Los requisitos de calidad yseguridad de órganos deben completar y relacionar-se con el sistema existente en la Unión para tejidosy células, establecido en la Directiva 2004/23/CEdel Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 demarzo de 2004, relativa al establecimiento de nor-mas de calidad y de seguridad para la donación, laobtención, la evaluación, el procesamiento, la pre-servación, el almacenamiento y la distribución de

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células y tejidos humanos4. Eso no significa que lossistemas para órganos y para tejidos y células debanestar conectados necesariamente por vía electróni-ca. Una reacción adversa inesperada en un donanteo un receptor de órganos debe ser trazada por la au-toridad competente y registrada mediante el siste-ma de notificación de efectos y reacciones adversosgraves para células y tejidos conforme a lo dis-puesto en esa Directiva.

(17) El personal sanitario implicado directamente en ladonación, evaluación, caracterización, obtención,preservación, transporte y trasplante de órganosdebe tener la cualificación o la formación y compe-tencias adecuadas. La importancia de los coordina-dores de la donación, designados a nivel hospitala-rio, ha sido reconocida por el Consejo de Europa.El papel del coordinador o del equipo de coordina-ción de la donación debe ser reconocido como unafigura clave para mejorar no solo la eficacia delproceso de donación y trasplante, sino también lacalidad y la seguridad de los órganos destinados altrasplante.

(18) Como principio general, el intercambio de órganoscon terceros países debe ser supervisado por la au-toridad competente. Dicho intercambio de órganoscon terceros países únicamente debe permitirse sise cumplen normas equivalentes a las establecidasen la presente Directiva. En cualquier caso, debe te-nerse en cuenta el importante cometido que desem-peñan las organizaciones europeas existentes de in-tercambio de órganos entre los Estados miembros ylos terceros países que participan en ellas.

(19) El altruismo es un factor importante en la donaciónde órganos. Para garantizar la calidad y seguridadde los órganos, los programas de trasplante de ór-ganos deben basarse en los principios de donaciónvoluntaria y no retribuida. Ello es esencial porquela violación de estos principios puede estar asocia-da a riesgos inaceptables. Cuando la donación no esvoluntaria o se realiza con fines lucrativos, la cali-dad del proceso de donación podría quedar en en-tredicho, ya que en ese caso la mejora de la calidadde vida de una persona o la salvación de su vida noconstituiría el objetivo principal o único. Aun cuan-do se apliquen durante el proceso normas de cali-dad adecuadas, si los donantes buscan un beneficioeconómico o están sometidos a cualquier forma decoerción, puede que la historia clínica obtenida delposible donante vivo o de los familiares del posibledonante fallecido carezca de la precisión suficientepor lo que respecta a las condiciones y enfermeda-des potencialmente transmisibles del donante al re-ceptor. Ello podría ocasionar un problema de segu-

ridad para los posibles receptores, en la medida enque quedaría limitada la capacidad del equipo mé-dico para realizar un análisis adecuado de los ries-gos. Cabe recordar la Carta de los Derechos Funda-mentales de la Unión Europea, especialmente elprincipio recogido en su artículo 3, apartado 2, letrac). Este principio está, asimismo, consagrado en elartículo 21 del Convenio sobre los Derechos Hu-manos y la Biomedicina del Consejo de Europa,que muchos Estados miembros han ratificado.También se refleja en los principios rectores sobretransplante de células, tejidos y órganos humanosde la Organización Mundial de la Salud, en virtudde los cuales el cuerpo humano y sus partes no pue-den ser objeto de transacciones comerciales.

(20) Otros principios internacionalmente reconocidospor los que se rigen las prácticas en materia de do-nación y trasplante de órganos incluyen, entre otrascosas, la certificación o la confirmación de la de-función con arreglo a las disposiciones nacionalesantes de la obtención de órganos de personas falle-cidas y la asignación de órganos sobre la base decriterios transparentes, no discriminatorios y cientí-ficos. Estos principios deben ser recordados y teni-dos en cuenta en el contexto del plan de acciónsobre donación y trasplante de órganos elaboradopor la Comisión.

(21) En la Unión coexisten varios modelos de consenti-miento para la donación, tanto sistemas de inclu-sión opcional, en los que el consentimiento para ladonación de órganos debe ser obtenido de formaexplícita, como sistemas de exclusión opcional, enlos que la donación puede llevarse a cabo a menosque existan pruebas de objeción a la donación. Conel fin de permitir que cada uno exprese sus deseosen este sentido, algunos Estados miembros han des-arrollado registros específicos en los que los ciuda-danos dejan constancia de los mismos. La presenteDirectiva se entiende sin perjuicio de la amplia va-riedad de sistemas de consentimiento que ya exis-ten en los Estados miembros. Además, a través desu plan de acción sobre donación y trasplante de ór-ganos, la Comisión pretende aumentar la concien-cia pública en materia de donación de órganos y, enparticular, desarrollar mecanismos para facilitar laidentificación de donantes de órganos en Europa.

(22) El artículo 8 de la Directiva 95/46/CE del Parla-mento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de1995, relativa a la protección de las personas físicasen lo que respecta al tratamiento de datos persona-les y a la libre circulación de estos datos5, prohíbeen principio el tratamiento de los datos relativos ala salud, al mismo tiempo que establece excepcio-

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4 DO L 102 de 7.4.2004, p. 48. 5 DO L 281 de 23.11.1995, p. 31.

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nes limitadas. La Directiva 95/46/CE también esta-blece la obligación del responsable del tratamientode aplicar las medidas técnicas y de organizaciónadecuadas para la protección de los datos persona-les contra la destrucción accidental o ilícita, la pér-dida accidental, la alteración y la difusión o el ac-ceso no autorizados, así como contra cualquier otrotratamiento ilícito. Debe garantizarse la existenciade normas de confidencialidad y medidas de segu-ridad estrictas para proteger los datos personales delos donantes y los receptores, de conformidad conla Directiva 95/46/CE. Asimismo, la autoridadcompetente también puede consultar a la autoridadnacional de control para la protección de datos enrelación con el desarrollo de un marco para la trans-ferencia de datos sobre órganos a terceros países ydesde los mismos. Como principio general, la iden-tidad del receptor o receptores no debe revelarse nial donante ni a su familia, ni viceversa, sin perjui-cio de la legislación aplicable en los Estados miem-bros, que, en determinadas condiciones, podríanpermitir que dicha información se ponga a disposi-ción de los donantes o de las familias de los donan-tes, así como de los receptores de los órganos.

(23) La donación en vida coexiste con la donación trasel fallecimiento en la mayoría de los Estados miem-bros. La donación en vida ha ido evolucionando alo largo de los años de manera que se pueden obte-ner buenos resultados incluso cuando no existe unarelación genética entre el donante y el receptor. Eldonante vivo debe ser evaluado adecuadamentepara determinar su idoneidad para la donación yminimizar el riesgo de transmisión de enfermeda-des al receptor. Además, los donantes vivos correnriesgos relacionados tanto con las pruebas para de-terminar su idoneidad como con el propio procedi-miento de obtención del órgano. Pueden presentar-se complicaciones médicas, quirúrgicas, sociales,financieras o psicológicas. El nivel de riesgo de-pende, en particular, del tipo de órgano que vaya adonarse. Por lo tanto, las donaciones en vida han dehacerse de modo que se minimice el riesgo físico,psicológico y social para cada donante y receptor yque no comprometa la confianza pública en el sis-tema sanitario. El posible donante vivo tiene quepoder decidir libremente sobre la base de toda la in-formación pertinente, y debe ser informado de an-temano sobre la finalidad y la naturaleza de la do-nación, sus consecuencias y sus riesgos. En estecontexto, y para garantizar el respeto de los princi-pios por los que se rige la donación, debe garanti-zarse la mayor protección posible de los donantesvivos. Cabe asimismo señalar que algunos Estadosmiembros son signatarios del Convenio sobre losderechos humanos y la biomedicina del Consejo deEuropa, y de su Protocolo adicional relativo al tras-

plante de órganos y tejidos de origen humano. Unainformación completa, una evaluación adecuada yun seguimiento apropiado son medidas reconocidasinternacionalmente destinadas a proteger a los do-nantes vivos y que también contribuyen a garanti-zar la calidad y la seguridad de los órganos.

(24) Las autoridades competentes de los Estados miem-bros deben desempeñar un papel fundamental a lahora de garantizar la calidad y seguridad de los ór-ganos en todas las etapas, desde la donación hastael trasplante, y de evaluar su calidad y seguridad enla fase de recuperación del paciente y durante el se-guimiento subsiguiente. A tal efecto, además delsistema de comunicación de los eventos y reaccio-nes adversos graves, la recogida de los datos perti-nentes tras el trasplante sería necesaria para unaevaluación más exhaustiva de la calidad y la segu-ridad de los órganos destinados al trasplante. Elhecho de compartir dicha información entre los Es-tados miembros contribuiría además a mejorar ladonación y el trasplante a través de la Unión. Comorecalcaba la Recomendación Rec(2006)15 del Co-mité de Ministros del Consejo de Europa a los Es-tados miembros sobre las bases, funciones y res-ponsabilidades de una organización nacional detrasplantes, es preferible que la donación, la asig-nación, la trazabilidad y la responsabilidad recai-gan en un solo organismo sin ánimo de lucro, reco-nocido oficialmente. Sin embargo, sobre todo enfunción del reparto de competencias en los Estadosmiembros, diversos organismos locales, regionales,nacionales e internacionales pueden trabajar juntospara coordinar la donación, la asignación o el tras-plante, siempre que con el marco existente quedengarantizadas la responsabilidad, la cooperación y laeficiencia.

(25) Los Estados miembros deben establecer normassobre las sanciones aplicables a las infracciones delas disposiciones nacionales adoptadas en virtud dela presente Directiva y garantizar su aplicación. Lassanciones deben ser eficaces, proporcionadas y di-suasorias.

(26) Deben otorgarse a la Comisión poderes para adop-tar actos delegados con arreglo al artículo 290TFUE con el fin de adaptar el anexo. La Comisióndebe completar o modificar el conjunto de datosmínimos especificado en la parte A del anexo soloen aquellas situaciones excepcionales en las que sejustifique por un riesgo grave para la salud humana,así como completar o modificar el conjunto dedatos complementarios establecido en la parte Bdel anexo a fin de adaptarlo a los progresos cientí-ficos y a la labor internacional realizada en el ám-bito de la calidad y la seguridad de los órganos des-tinados al trasplante. Reviste especial importanciaque la Comisión celebre consultas apropiadas du-

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rante sus trabajos de preparación, también con ex-pertos.

(27) El intercambio de órganos entre los Estadosmiembros exige la adopción por parte de la Comi-sión de normas uniformes en lo concerniente a losprocedimientos para la transmisión de informa-ción sobre la caracterización de los órganos y losdonantes, así como para garantizar la trazabilidadde los órganos y la notificación de reacciones oeventos adversos graves, con objeto de garantizarlos máximos niveles de calidad y seguridad de losórganos intercambiados. De conformidad con elartículo 291 TFUE, las normas y principios gene-rales relativos a las modalidades de control, porparte de los Estados miembros, del ejercicio de lascompetencias de ejecución por la Comisión debenestablecerse previamente mediante un reglamentoadoptado con arreglo al procedimiento legislativoordinario. A la espera de la adopción de ese nuevoreglamento, seguirá aplicándose la Decisión1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999,por la que se establecen los procedimientos para elejercicio de las competencias de ejecución atribui-das a la Comisión6, con excepción del procedi-miento de reglamentación con control, que no esaplicable.

(28) Dado que los objetivos de la presente Directiva, asaber establecer normas de calidad y seguridad delos órganos destinados al trasplante en el cuerpohumano, no pueden alcanzarse de manera suficien-te por los Estados miembros y, por consiguiente,debido a la dimensión de la acción, pueden lograr-se mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptarmedidas de conformidad con el principio de subsi-diariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado dela Unión Europea. De conformidad con el principiode proporcionalidad enunciado en dicho artículo, lapresente Directiva no excede de lo necesario paraalcanzar esos objetivos.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO IOBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN

Y DEFINICIONES

Artículo 1Objeto

La presente Directiva establece normas para garanti-zar niveles de calidad y seguridad de los órganos huma-nos (en lo sucesivo, «órganos») destinados al trasplante

en el cuerpo humano, a fin de garantizar un alto nivel deprotección de la salud humana.

Artículo 2Ámbito de aplicación

1. La presente Directiva se aplica a la donación, eva-luación, caracterización, obtención, preservación, trans-porte y trasplante de órganos destinados al trasplante.

2. Si tales órganos se utilizan con fines de investiga-ción, la presente Directiva únicamente será aplicable alos que se destinen al trasplante en el cuerpo humano.

Artículo 3Definiciones

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

a) «autorización»: autorización, acreditación, desig-nación, licencia o registro, en función de los con-ceptos utilizados y de las prácticas aplicadas encada Estado miembro;

b) «autoridad competente»: una autoridad, entidad,organización o institución encargada de aplicar lodispuesto en la presente Directiva;

c) «eliminación»: el destino definitivo de un órganocuando no se utiliza para el trasplante;

d) «donante»: la persona que dona uno o varios órga-nos, tanto si la donación tiene lugar en vida de lapersona como tras su fallecimiento;

e) «donación»: el acto de donar órganos para el tras-plante;

f) «caracterización del donante»: la recogida de in-formación relevante sobre las características deldonante que se necesita para valorar su idoneidadpara la donación de órganos, a fin de evaluar ade-cuadamente el riesgo y minimizar los riesgos parael receptor, y optimizar la asignación de órganos;

g) «organización europea de intercambio de órga-nos»: organización sin ánimo de lucro, pública oprivada, dedicada al intercambio nacional y trans-fronterizo de órganos, en la que la mayoría de suspaíses miembros son Estados miembros;

h) «órgano»: una parte diferenciada del cuerpo hu-mano formada por diferentes tejidos, que mantie-ne su estructura, vascularización y capacidad paradesarrollar funciones fisiológicas con un nivel deautonomía importante. Se considera, asimismo,órgano la parte de este cuya función sea la de serutilizada en el cuerpo humano con la misma fina-lidad que el órgano completo, manteniendo los re-quisitos de estructura y vascularización;

i) «caracterización del órgano»: la recogida de infor-mación relevante sobre las características del ór-

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6 DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

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gano que se necesita para valorar su idoneidad, afin de evaluar adecuadamente el riesgo y minimi-zar los riesgos para el receptor, y optimizar la asig-nación de órganos;

j) «obtención»: el proceso por el cual los órganos do-nados quedan disponibles;

k) «organización de obtención»: centro de asistenciasanitaria, equipo o unidad hospitalaria, persona ocualquier otro organismo que realiza o coordina laobtención de órganos y está autorizado a hacerlo porla autoridad competente de conformidad con elmarco regulador del Estado miembro de que se trate;

l) «preservación»: la utilización de agentes quími-cos, alteraciones de las condiciones medioambien-tales u otros medios a fin de impedir o retrasar eldeterioro biológico o físico de los órganos huma-nos desde la obtención hasta el trasplante;

m) «receptor»: la persona a la que se trasplanta un ór-gano;

n) «evento adverso grave»: cualquier incidencia nodeseada o imprevista vinculada a cualquier etapadesde la donación hasta el trasplante que puedahacer que se transmita una enfermedad transmisi-ble, produzca la muerte o sea potencialmente mor-tal, genere discapacidad o invalidez, o cause o pro-longue una enfermedad o una hospitalización;

o) «reacción adversa grave»: una respuesta no inten-cionada en el donante vivo o en el receptor, inclu-yendo una enfermedad transmisible, que podríaasociarse a cualquier etapa desde la donaciónhasta el trasplante y que produzca la muerte o seapotencialmente mortal, genere discapacidad o in-validez, o cause o prolongue una enfermedad ouna hospitalización;

p) «procedimientos operativos»: instrucciones escri-tas en las que se describen los pasos de un proce-so específico, incluidos los materiales y métodosque deberán utilizarse y el resultado final que es-pera obtenerse;

q) «trasplante»: proceso destinado a restaurar deter-minadas funciones del cuerpo humano transfirien-do un órgano de un donante a un receptor;

r) «centro de trasplante»: establecimiento de asisten-cia sanitaria, equipo o unidad hospitalaria u otroorganismo que realiza el trasplante de órganos hu-manos y está autorizado a hacerlo por la autoridadcompetente de conformidad con el marco regula-dor del Estado miembro de que se trate;

s) «trazabilidad»: la capacidad para localizar e iden-tificar el órgano en cualquier etapa desde la dona-ción hasta el trasplante o la eliminación, incluidala capacidad de:– identificar al donante y la organización de ob-

tención,– identificar a los receptores en los centros de

trasplante, y

– localizar e identificar toda la información perti-nente no personal relativa a los productos y materiales que entran en contacto con dicho órgano.

CAPÍTULO IICALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS ÓRGANOS

Artículo 4Marco de calidad y seguridad

1. Los Estados miembros velarán por la creación de unmarco de calidad y seguridad que abarque todas las eta-pas desde la donación hasta el trasplante o la elimina-ción, en cumplimiento de las normas establecidas en lapresente Directiva.

2. El marco de calidad y seguridad contemplará laadopción y aplicación de procedimientos operativos para:

a) verificar la identidad del donante;b) verificar la existencia de consentimiento o autori-

zación, o la ausencia de toda objeción por parte deldonante o su familia, de conformidad con las nor-mas nacionales aplicables en el lugar en que seproducen la donación y la obtención;

c) comprobar que se ha completado la caracteriza-ción del órgano y del donante, de conformidad conel artículo 7 y con el anexo;

d) la obtención, preservación, empaquetado y etique-tado de órganos, de conformidad con los artículos5, 6 y 8;

e) el transporte de órganos humanos, de conformidadcon el artículo 8;

f) asegurar la trazabilidad, de conformidad con el ar-tículo 10, que garanticen el cumplimiento de lasdisposiciones de la Unión y nacionales sobre pro-tección de datos personales y confidencialidad;

g) la notificación exacta, rápida y verificable de reac-ciones y eventos adversos graves, de conformidadcon el artículo 11, apartado 1;

h) la gestión de los eventos y reacciones adversosgraves a los que se hace referencia en el artículo11, apartado 2.

Los procedimientos operativos contemplados en lasletras f), g) y h) especificarán, entre otras cosas, las res-ponsabilidades de las organizaciones de obtención, lasorganizaciones europeas de intercambio de órganos y loscentros de trasplante.

3. Por otra parte, el marco de calidad y seguridad ga-rantizará que el personal sanitario implicado en cualquieretapa desde la donación hasta el trasplante o la elimina-ción cuenta con la cualificación o la formación y compe-tencias adecuadas, y diseñará programas específicos deformación de dicho personal.

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Artículo 5Organizaciones de obtención

1. Los Estados miembros velarán por que la obtenciónse lleve a cabo en, o la realicen, organizaciones de ob-tención que cumplan con lo establecido en la presenteDirectiva.

2. Los Estados miembros, a petición de la Comisión ode otro Estado miembro, proporcionarán informaciónsobre los requisitos nacionales de autorización de las or-ganizaciones de obtención.

Artículo 6Obtención de órganos

1. Los Estados miembros velarán por que las activida-des médicas en organizaciones de obtención, como la se-lección y evaluación de donantes, se realicen con el con-sejo y la orientación de un médico en el sentido de laDirectiva 2005/36/CE del Parlamento Europeo y delConsejo, de 7 de septiembre de 2005, relativa al recono-cimiento de cualificaciones profesionales7.

2. Los Estados miembros velarán por que la obtenciónse realice en quirófanos diseñados, construidos, manteni-dos y gestionados de conformidad con normas adecuadasy según las mejores prácticas médicas, con el fin de ga-rantizar la calidad y la seguridad de los órganos obteni-dos.

3. Los Estados miembros velarán por que el material yel equipo de obtención se gestionen de conformidad conla legislación, normas y directrices pertinentes de laUnión, internacionales y nacionales, relativas a la esteri-lización de productos sanitarios.

Artículo 7Caracterización de los órganos y los donantes

1. Los Estados miembros velarán por que todos los ór-ganos obtenidos y sus donantes se caractericen adecua-damente antes del trasplante, recogiendo la informaciónestablecida en el anexo.

La información especificada en la parte A del anexocontiene un conjunto de datos mínimos que deben ser re-cogidos para cada donación. La información especifica-da en la parte B del anexo contiene un conjunto de datoscomplementarios que han de ser recabados también,sobre la base de la decisión del equipo médico, teniendoen cuenta la disponibilidad de dichos datos y las circuns-tancias particulares del caso.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, si conarreglo al análisis riesgo-beneficio caso particular, inclu-

yendo las urgencias vitales, los beneficios esperados parael receptor son superiores a los riesgos que entrañan losdatos incompletos, un órgano podrá ser considerado parael trasplante aun cuando no estén disponibles todos losdatos mínimos que figuran en la parte A del anexo.

3. A fin de cumplir los requisitos de calidad y seguri-dad establecidos en la presente Directiva, el equipo mé-dico procurará obtener toda la información necesaria delos donantes vivos, y a tal efecto facilitará a estos últimosla información que necesiten para comprender las conse-cuencias de la donación. En caso de que se trate de undonante fallecido, el equipo médico procurará obtenerdicha información, siempre que sea posible y oportuno,de los familiares del donante fallecido o de otras perso-nas. El equipo médico se esforzará asimismo por quetodas las partes a las que se solicita información seanconscientes de la importancia que reviste una rápidatransmisión de la misma.

4. Los análisis necesarios para la caracterización delórgano y del donante los realizarán laboratorios quecuenten con personal con la cualificación o la formacióny competencias adecuadas, así como con instalaciones yequipos apropiados.

5. Los Estados miembros velarán por que las organi-zaciones, los organismos y los laboratorios que partici-pan en la caracterización de órganos y de donantes dis-pongan de procedimientos operativos adecuados paragarantizar la oportuna transmisión al centro de trasplan-te de la información sobre la caracterización de órganosy de donantes.

6. Cuando se lleve a cabo un intercambio de órganosentre Estados miembros, estos garantizarán que la infor-mación relativa a la caracterización de los órganos y delos donantes, según se especifica en el anexo, sea trans-mitida al otro Estado miembro con el que se intercambiael órgano de conformidad con los procedimientos esta-blecidos por la Comisión con arreglo al artículo 29.

Artículo 8Transporte de órganos

1. Los Estados miembros garantizarán que se cumplanlos siguientes requisitos:

a) que las organizaciones, los organismos o las em-presas que participan en el transporte de órganosdispongan de procedimientos operativos adecua-dos para garantizar la integridad del órgano du-rante el transporte y un tiempo de transporte apro-piado;

b) que los contenedores utilizados para transportarlos órganos se etiqueten con la siguiente informa-ción:iii) identificación de la organización de obtención

y del establecimiento en el que tuvo lugar la

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7 DO L 255 de 30.9.2005, p. 22.

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obtención, incluidos sus direcciones y núme-ros de teléfono,

iii) identificación del centro de trasplante destina-tario, incluidos su dirección y número de telé-fono,

iii) la indicación de que el contenedor contiene unórgano humano, especificando el tipo de órga-no y, si procede, su ubicación en la parte dere-cha o izquierda, y la mención «MANIPULARCON CUIDADO»,

iv) las condiciones recomendadas de transporte,con instrucciones para mantener el contenedora una temperatura adecuada y en una posiciónapropiada;

c) los órganos transportados irán acompañados de uninforme, relativo a la caracterización del órgano ydel donante.

2. Los requisitos establecidos en el apartado 1, letra b),no se exigirán al transporte que se lleve a cabo dentro delmismo establecimiento.

Artículo 9Centros de trasplante

1. Los Estados miembros velarán por que todo tras-plante tenga lugar o se lleve a cabo en centros de tras-plante que cumplan con lo establecido en la presente Di-rectiva.

2. La autoridad competente indicará en la autorizacióncuáles son las actividades que puede realizar el centro detrasplante en cuestión.

3. Antes de proceder al trasplante, el centro de tras-plante verificará que:

a) se ha completado y registrado la caracterizacióndel órgano y del donante de conformidad con el ar-tículo 7 y el anexo;

b) se han respetado las condiciones de preservación ytransporte de los órganos enviados.

4. Los Estados miembros, a petición de la Comisión ode otro Estado miembro, proporcionarán informaciónsobre los requisitos nacionales de autorización de loscentros de trasplante.

Artículo 10Trazabilidad

1. Los Estados miembros velarán por que todos los ór-ganos obtenidos, asignados y trasplantados en su territo-rio puedan trazarse del donante al receptor y viceversa,para proteger la salud de donantes y receptores.

2. Los Estados miembros velarán por que se imple-mente un sistema de identificación de donantes y recep-

tores que permita identificar cada donación y cada unode los órganos y receptores asociados a ella. Por lo quese refiere a dicho sistema, los Estados miembros se ase-gurarán de que existan medidas en materia de confiden-cialidad y seguridad de los datos, de conformidad con lasdisposiciones de la Unión y nacionales a que hace refe-rencia el artículo 16.

3. Los Estados miembros velarán por que:

a) la autoridad competente o demás organismos im-plicados en cualquier etapa desde la donaciónhasta el trasplante o la eliminación conserven losdatos necesarios para garantizar la trazabilidad entodas las etapas, desde la donación hasta el tras-plante o la eliminación, y la información sobre lacaracterización de los órganos y de los donantessegún se especifica en el anexo, de conformidadcon el marco de calidad y seguridad;

b) los datos necesarios para la trazabilidad completa seconserven como mínimo 30 años después de la do-nación. Podrán almacenarse en formato electrónico.

4. Cuando se lleve a cabo un intercambio de órganosentre Estados miembros, estos transmitirán toda la infor-mación necesaria para garantizar la trazabilidad de losórganos, de conformidad con los procedimientos estable-cidos por la Comisión con arreglo al artículo 29.

Artículo 11Sistema de notificación y gestión de eventos

y reacciones adversos graves

1. Los Estados miembros velarán por que exista unsistema para notificar, investigar, registrar y transmitir lainformación pertinente y necesaria sobre los eventos ad-versos graves que puedan influir en la calidad y seguri-dad de los órganos y sean atribuibles a la evaluación, lacaracterización, la obtención, la preservación y el trans-porte de órganos, así como cualquier reacción adversagrave observada durante el trasplante o después delmismo que pueda relacionarse con esas actividades.

2. Los Estados miembros garantizarán que exista unprocedimiento operativo para la gestión de reacciones yeventos adversos graves, según lo establecido en elmarco de calidad y seguridad.

3. En particular, y en lo que respecta a los apartados 1y 2, los Estados miembros velarán por que existan pro-cedimientos operativos para la notificación oportuna:

a) de cualquier reacción y evento adverso grave a laautoridad competente y a la organización de ob-tención o al centro de trasplante de que se trate;

b) de las medidas de gestión relacionadas con las re-acciones y eventos adversos graves a la autoridadcompetente.

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4. Cuando se lleve a cabo un intercambio de órganosentre Estados miembros, estos garantizarán la notifica-ción de las reacciones y eventos adversos graves de con-formidad con los procedimientos establecidos por la Co-misión con arreglo al artículo 29.

5. Los Estados miembros garantizarán la intercone-xión entre el sistema de notificación mencionado en elapartado 1 del presente artículo y el establecido por el ar-tículo 11, apartado 1, de la Directiva 2004/23/CE.

Artículo 12Personal sanitario

Los Estados miembros garantizarán que el personalsanitario implicado directamente en cualquier etapadesde la donación hasta el trasplante o la eliminación deórganos cuente con la cualificación o la formación ycompetencias adecuadas para realizar sus tareas y recibala formación apropiada, según se contempla en el artícu-lo 4, apartado 3.

CAPÍTULO IIIPROTECCIÓN DE DONANTES

Y RECEPTORES Y SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DE DONANTES

Artículo 13Principios que rigen la donación de órganos

1. Los Estados miembros velarán por que las donacio-nes de órganos procedentes de donantes fallecidos ovivos sean voluntarias y no retribuidas.

2. El principio de gratuidad no impedirá a los donan-tes vivos recibir una compensación, siempre que esta selimite estrictamente a resarcir los gastos y la pérdida deingresos relacionados con la donación. Los Estadosmiembros determinarán las condiciones en las quepueda concederse tal compensación, evitando cualquierincentivo o beneficio económico para los posibles do-nantes.

3. Los Estados miembros prohibirán anunciar la nece-sidad o la disponibilidad de órganos, si con tal publicidadse pretende ofrecer o tratar de obtener un beneficio eco-nómico o una ventaja comparable.

4. Los Estados miembros velarán por que la obtenciónde órganos se realice sin ánimo de lucro.

Artículo 14Requisitos de consentimiento

Solamente se procederá a la obtención de órganos unavez cumplidos todos los requisitos de consentimiento,autorización o ausencia de toda objeción vigentes en elEstado miembro en cuestión.

Artículo 15Aspectos relacionados con la calidad y la seguridad de la donación en vida

1. Los Estados miembros tomarán todas las medidasnecesarias para garantizar la máxima protección posiblede los donantes vivos con el fin de asegurar plenamentela calidad y la seguridad de los órganos para el trasplan-te.

2. Los Estados miembros velarán por que los donantesvivos sean seleccionados sobre la base de su salud y suhistoria clínica, por profesionales con la cualificación ola formación y competencias adecuadas. En ese examense podrá excluir a cualquier persona cuya donaciónpueda suponer un riesgo inaceptable para la salud.

3. Los Estados miembros garantizarán que se conser-ve un registro o una relación de los donantes vivos, deacuerdo con las disposiciones de la Unión y nacionalessobre protección de los datos personales y del secreto es-tadístico.

4. Los Estados miembros se esforzarán por llevar acabo un seguimiento de los donantes vivos y contaráncon un sistema acorde con las normas nacionales a fin deidentificar, notificar y gestionar cualquier evento quepueda estar relacionado con la calidad y seguridad delórgano donado y, por consiguiente, con la seguridad delreceptor, así como toda reacción adversa grave del do-nante vivo que pueda derivarse de la donación.

Artículo 16Protección de los datos personales,

confidencialidad y seguridad de su tratamiento

Los Estados miembros garantizarán la proteccióncompleta y efectiva del derecho fundamental a la protec-ción de los datos personales en todas las actividades dedonación y trasplante de órganos, de conformidad conlas disposiciones de la Unión sobre protección de datospersonales, como la Directiva 95/46/CE, en particular suartículo 8, apartado 3, sus artículos 16 y 17 y su artículo28, apartado 2. Con arreglo a la Directiva 95/46/CE, losEstados miembros adoptarán cuantas medidas sean nece-sarias para garantizar que:

a) los datos procesados sean almacenados de maneraconfidencial y segura, de conformidad con los ar-tículos 16 y 17 de la Directiva 95/46/CE. Cual-quier acceso no autorizado a datos o sistemas quehaga posible la identificación de donantes o recep-tores será sancionado con arreglo al artículo 23 dela presente Directiva;

b) los donantes y los receptores cuyos datos sean ob-jeto de tratamiento en el ámbito de la presente Di-rectiva no sean identificables, excepto por lo auto-rizado por el artículo 8, apartados 2 y 3, de la

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Directiva 95/46/CE, y por las disposiciones nacio-nales por las que se aplica dicha Directiva. Todouso de sistemas o datos que haga posible la identi-ficación de donantes o receptores con miras a lo-calizar los donantes o los receptores, con fines dis-tintos de los permitidos por el artículo 8, apartados2 y 3, de la Directiva 95/46/CE, incluidos los finesmédicos, y por las disposiciones nacionales por lasque se aplica dicha Directiva será sancionado conarreglo al artículo 23 de la presente Directiva;

c) se cumplan los principios relativos a la calidad delos datos, según lo establecido en el artículo 6 dela Directiva 95/46/CE.

CAPÍTULO IVOBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES

COMPETENTES E INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN

Artículo 17Designación y tareas de las autoridades

competentes

1. Los Estados miembros designarán a una o más au-toridades competentes.

Los Estados miembros podrán delegar, o podrán per-mitir que una autoridad competente delegue, una parte ola totalidad de las tareas que les asigna la presente Di-rectiva en otro organismo que se considere adecuado envirtud de las disposiciones nacionales. Dicho organismotambién podrá asistir a la autoridad competente en elejercicio de sus funciones.

2. La autoridad competente tomará, en particular, lassiguientes medidas:

a) creará y mantendrá actualizado un marco de cali-dad y seguridad, de conformidad con el artículo 4;

b) velará por que las organizaciones de obtención ylos centros de trasplante estén sujetos a control oauditoría, a intervalos regulares, para determinar sicumplen los requisitos de la presente Directiva;

c) concederá las autorizaciones a las organizacionesde obtención y los centros de trasplante, o las sus-penderá o retirará, según proceda, o prohibirá a lasorganizaciones de obtención y a los centros detrasplante que lleven a cabo sus actividades si lasmedidas de control ponen de manifiesto que nocumplen los establecido en la presente Directiva;

d) creará un sistema de notificación y gestión deeventos y reacciones adversos graves, según lo es-tablecido en el artículo 11, apartados 1 y 2;

e) establecerá directrices apropiadas destinadas a losestablecimientos sanitarios, los profesionales delsector y demás partes implicadas en cualquieretapa desde la donación hasta el trasplante o la eli-

minación, que podrán incluir directrices para la re-cogida de la información post-trasplante pertinen-te para evaluar la calidad y la seguridad de los ór-ganos trasplantados;

f) participará siempre que sea posible en la red de au-toridades competentes mencionada en el artículo19 y coordinará a escala nacional las contribucio-nes a las actividades de la red;

g) supervisará el intercambio de órganos con otrosEstados miembros y con terceros países, como seestablece en el artículo 20, apartado 1;

h) garantizará la protección completa y efectiva delderecho fundamental a la protección de los datospersonales en todas las actividades de trasplantede órganos, de conformidad con las disposicionesde la Unión sobre protección de datos personales,en particular la Directiva 95/46/CE.

Artículo 18Registros e informes referentes a

organizaciones de obtención y centros de trasplante

1. Los Estados miembros velarán por que la autoridadcompetente:

a) mantenga un registro de las actividades de las or-ganizaciones de obtención y los centros de tras-plante, incluyendo los números agregados de do-nantes vivos y fallecidos, y los tipos y lascantidades de órganos obtenidos y trasplantados, oeliminados, de conformidad con las disposicionesde la Unión y nacionales sobre la protección dedatos personales y el secreto estadístico;

b) redacte y haga público un informe anual sobre lasactividades a que se refiere la letra a);

c) establezca y mantenga un registro actualizado delas organizaciones de obtención y los centros detrasplante.

2. Los Estados miembros, a petición de la Comisión ode otro Estado miembro, proporcionarán informaciónsobre el registro de las organizaciones de obtención y loscentros de trasplante.

Artículo 19Intercambio de información

1. La Comisión creará una red de autoridades compe-tentes con objeto de intercambiar información sobre laexperiencia adquirida en la aplicación de la presente Di-rectiva.

2. En su caso, podrán sumarse a esta red expertos entrasplantes de órganos, representantes de las organiza-

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ciones europeas de intercambio de órganos, autoridadessupervisoras de la protección de datos y otras partes per-tinentes.

CAPÍTULO VINTERCAMBIO DE ÓRGANOS CON TERCEROS

PAÍSES Y ORGANIZACIONES EUROPEAS DE INTERCAMBIO DE ÓRGANOS

Artículo 20Intercambio de órganos con terceros países

1. Los Estados miembros velarán por que cualquier in-tercambio de órganos con terceros países sea supervisa-do por la autoridad competente. A tal efecto, la autoridadcompetente y las organizaciones europeas de intercam-bio de órganos podrán celebrar acuerdos con sus homó-logos de terceros países.

2. Los Estados miembros podrán delegar la supervi-sión del intercambio de órganos con terceros países enlas organizaciones europeas de intercambio de órganos.

3. Solamente se permitirá el intercambio de órganos aque hace referencia el apartado 1 si los órganos:

a) pueden trazarse del donante al receptor y vicever-sa;

b) cumplen requisitos de calidad y seguridad equiva-lentes a los establecidos en la presente Directiva.

Artículo 21Organizaciones europeas de intercambio

de órganos

Los Estados miembros podrán celebrar o permitir que laautoridad competente celebre acuerdos con organizacio-nes europeas de intercambio de órganos, siempre que estasgaranticen que cumplen los requisitos establecidos en lapresente Directiva, y que deleguen en ellas, entre otros:

a) la realización de actividades previstas en el marcode calidad y seguridad;

b) tareas específicas relacionadas con el intercambiode órganos que tenga como destino o como proce-dencia los Estados miembros y terceros países.

CAPÍTULO VIDISPOSICIONES GENERALES

Artículo 22Informes referentes a la presente Directiva

1. Los Estados miembros presentarán a la Comisiónantes del 27 de agosto de 2013, y con posterioridad cada

tres años, un informe de las actividades efectuadas en re-lación con las disposiciones de la presente Directiva y dela experiencia adquirida con su aplicación.

2. Antes del 27 de agosto de 2014, y con posterioridadcada tres años, la Comisión transmitirá un informe sobrela aplicación de la presente Directiva al Parlamento Eu-ropeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Euro-peo y al Comité de las Regiones.

Artículo 23Sanciones

Los Estados miembros establecerán las normas en ma-teria de sanciones aplicables a las infracciones de las dis-posiciones nacionales adoptadas con arreglo a la presen-te Directiva y adoptarán todas las medidas necesariaspara garantizar su aplicación. Las sanciones establecidasserán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Esta-dos miembros notificarán dichas disposiciones a la Co-misión a más tardar el 27 de agosto de 2012 y le comu-nicarán sin demora cualquier modificación posterior delas mismas.

Artículo 24Adaptación del anexo

La Comisión podrá adoptar actos delegados, de con-formidad con el artículo 25 y con arreglo a los requisitosde los artículos 26, 27 y 28, con el fin de:

a) completar o modificar el conjunto de datos míni-mos especificado en la parte A del anexo, única-mente en situaciones excepcionales en las que sejustifique por un riesgo grave para la salud huma-na, considerado como tal sobre la base del progre-so científico;

b) completar o modificar el conjunto de datos comple-mentarios establecido en la parte B del anexo, a finde adaptarlo al progreso científico y a la labor in-ternacional realizada en el ámbito de la calidad y laseguridad de los órganos destinados al trasplante.

Artículo 25Ejercicio de la delegación

1. Los poderes para adoptar los actos delegados a quese refiere el artículo 24 se otorgan a la Comisión para unperíodo de cinco años a partir del 27 de agosto de 2010.La Comisión elaborará un informe en relación con lospoderes delegados a más tardar seis meses antes de quefinalice el período de cinco años. La delegación de po-deres será prorrogada automáticamente por períodos deidéntica duración, salvo que el Parlamento Europeo o el

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Consejo la revoquen, de conformidad con lo dispuesto enel artículo 26.

2. En cuanto la Comisión adopte un acto delegado lonotificará simultáneamente al Parlamento Europeo y alConsejo.

3. Los poderes para adoptar actos delegados otorgadosa la Comisión estarán sujetos a las condiciones estable-cidas en los artículos 26 y 27.

4. Cuando, en caso de aparición de nuevos riesgos gra-ves para la salud humana, razones imperativas de urgen-cia así lo requieran, el procedimiento previsto en el ar -tículo 28 se aplicará a los actos delegados adoptados deconformidad con la letra a) del artículo 24.

Artículo 26Revocación de la delegación

1. La delegación de poderes a que se refiere el artícu-lo 24 podrá ser revocada en cualquier momento por elParlamento Europeo o por el Consejo.

2. La institución que haya iniciado un procedimientointerno para decidir si revoca la delegación de poderes seesforzará por informar a la otra institución y a la Comi-sión dentro de un plazo razonable antes de adoptar la de-cisión definitiva, indicando los poderes delegados quepodrían ser objeto de revocación y los posibles motivosde la misma.

3. La decisión de revocación pondrá término a la dele-gación de los poderes que en ella se especifiquen. Surti-rá efecto inmediatamente o en una fecha posterior que seprecisará en dicha decisión. No afectará a la validez delos actos delegados que ya estén en vigor. Será publica-da en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 27Objeción a los actos delegados

1. El Parlamento Europeo o el Consejo podrán formu-lar objeciones a un acto delegado en un plazo de dosmeses a partir de la fecha de notificación.

Por iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo,dicho plazo se prorrogará dos meses.

2. Si, una vez expirado el plazo, ni el Parlamento Eu-ropeo ni el Consejo han formulado objeciones al actodelegado, este se publicará en el Diario Oficial de laUnión Europea y entrará en vigor en la fecha previstaen él.

El acto delegado podrá publicarse en el Diario Oficialde la Unión Europea y entrar en vigor antes de la expira-ción del plazo si el Parlamento Europeo y el Consejo hu-bieren informado conjuntamente a la Comisión de su in-tención de no formular objeciones.

3. Si el Parlamento Europeo o el Consejo formulan ob-jeciones a un acto delegado, este no entrará en vigor. La

institución que haya formulado objeciones deberá expo-ner sus motivos.

Artículo 28Procedimiento de urgencia

1. Los actos delegados adoptados en virtud del pre-sente artículo entrarán en vigor inmediatamente y seránaplicables mientras no se formule objeción alguna, con-forme a lo dispuesto en el apartado 2. La notificación decualquier acto delegado adoptado al amparo del presenteartículo que se dirija al Parlamento Europeo y al Conse-jo deberá exponer los motivos por los cuales se ha recu-rrido al procedimiento de urgencia.

2. El Parlamento Europeo y el Consejo podrán formu-lar objeciones a un acto delegado adoptado al amparo delpresente artículo, de conformidad con el procedimientoestablecido en el artículo 27, apartado 1. En tal caso, elacto dejará de aplicarse. La institución que haya formu-lado objeciones a tal acto delegado deberá exponer susmotivos.

Artículo 29Medidas de ejecución

La Comisión adoptará, para el intercambio de órganosentre Estados miembros, normas pormenorizadas paragarantizar una aplicación homogénea de la presente Di-rectiva, de conformidad con el procedimiento menciona-do en el artículo 30, apartado 2, relativas a:

a) procedimientos para la transmisión de informa-ción relativa a la caracterización de órganos y do-nantes, especificada en el anexo, con arreglo al ar-tículo 7, apartado 6;

b) procedimientos para la transmisión de la informa-ción necesaria para garantizar la trazabilidad delos órganos con arreglo al artículo 10, apartado 4;

c) procedimientos para garantizar la notificación dereacciones y eventos adversos graves con arregloal artículo 11, apartado 4.

Artículo 30Comité

1. La Comisión estará asistida por el Comité de Tras-plante de Órganos, en lo sucesivo denominado «el Co-mité».

2. En los casos en que se haga referencia al presenteapartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la De-cisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su ar -tículo 8. El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6,de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

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Artículo 31Transposición

1. Los Estados miembros pondrán en vigor las dis-posiciones legales, reglamentarias y administrativasnecesarias para dar cumplimiento a lo establecido en lapresente Directiva a más tardar el 27 de agosto de2012. Informarán inmediatamente de ello a la Comi-sión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposi-ciones, estas harán referencia a la presente Directiva oirán acompañadas de dicha referencia en su publicaciónoficial. Los Estados miembros establecerán las modali-dades de la mencionada referencia.

2. La presente Directiva no será obstáculo para quecualquier Estado miembro mantenga o introduzca nor-mas más estrictas, siempre que se ajusten a las dispo-siciones del Tratado de Funcionamiento de la UniónEuropea.

3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisiónel texto de las disposiciones de Derecho interno queadopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

CAPÍTULO VIIDISPOSICIONES FINALES

Artículo 32Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor a los veinte díasde su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 33Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva son los Es-tados miembros.

Hecho en Estrasburgo, el 7 de julio de 2010.

Por el Parlamento Europeo Por el ConsejoEl Presidente El Presidente

J. BUZEK O. CHASTEL

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PARTE AConjunto de datos mínimos

Datos mínimos-información para la caracterización delos órganos y los donantes que ha de ser recabada para cadadonación de conformidad con el artículo 7, apartado 1, pá-rrafo segundo, y sin perjuicio del artículo 7, apartado 2.

Conjunto de datos mínimos

Establecimiento en el que tiene lugar la obtención yotros datos generales

Tipo de donante

Grupo sanguíneo

Sexo

Causa de la defunción

Fecha de la defunción

Fecha de nacimiento o edad estimada

Peso

Altura

Historial pasado o presente de abuso de drogas por víaintravenosa

Historial pasado o presente de neoplasia maligna

Historial presente de otras enfermedades transmisibles

Pruebas de VHB, VHC, VIH

Información básica para evaluar la función del órganodonado

PARTE BConjunto de datos complementarios

Datos complementarios/Información para la caracteri-zación de los órganos y los donantes que ha de ser reca-bada, además de los datos mínimos que figuran en laparte A, sobre la base de la decisión del equipo médico,teniendo en cuenta la disponibilidad de dichos datos y lascircunstancias particulares del caso, de conformidad conel artículo 7, apartado 1, párrafo segundo.

Conjunto de datos complementarios

Datos generales

Información de contacto de la organización de obten-ción o del establecimiento en el que tiene lugar la obten-ción, necesaria para la coordinación, la asignación y latrazabilidad de los órganos de los donantes a los recepto-res y viceversa.

Datos del donante

Datos demográficos y antropométricos necesarios afin de garantizar una compatibilidad adecuada entre eldonante/órgano y el receptor.

Historia clínica del donante

Historia clínica del donante, en particular las condi-ciones susceptibles de afectar a la idoneidad de los órga-nos para el trasplante e implicar un riesgo de transmisiónde enfermedades.

Datos físicos y clínicos

Datos procedentes de la exploración clínica que sonnecesarios para la evaluación del mantenimiento fisioló-gico del posible donante, así como cualquier hallazgoque revele afecciones que no fueran detectadas duranteel examen de la historia clínica del donante y que puedanafectar a la idoneidad de los órganos para el trasplante oimplicar un riesgo de transmisión de enfermedades.

Parámetros de laboratorios

Datos necesarios para la evaluación de la caracteriza-ción funcional de los órganos y para la detección de en-fermedades potencialmente transmisibles y de posiblescontraindicaciones con respecto a la donación de órganos.

Pruebas de imagen

Exploraciones de imagen necesarias para la evalua-ción del estado anatómico de los órganos para el tras-plante.

Tratamiento

Tratamientos administrados al donante que sean perti-nentes para la evaluación del estado funcional de los ór-ganos y la idoneidad para la donación de órganos, en par-ticular el uso de antibióticos, soporte inotrópico o terapiade transfusión.

ANEXOCARACTERIZACIÓN DE LOS ÓRGANOS Y LOS DONANTES

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El Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión de-claran que las disposiciones de la presente Directiva se

entenderán sin perjuicio de cualquier posición futura

de las instituciones en lo que se refiere a la aplicación delartículo 290 del TFUE ni de los actos legislativos quecontengan esas disposiciones.

La Comisión Europea se compromete a mantener alParlamento Europeo y al Consejo plenamente informa-dos sobre la posibilidad de que se adopte un acto delega-do en el marco del procedimiento de urgencia. Tan pron-

to como los servicios de la Comisión prevean que un actodelegado pudiera adoptarse en el marco del procedi-miento de urgencia, advertirán de manera informal a lassecretarías del Parlamento Europeo y del Consejo.

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Declaración del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, sobre el artículo 290 del TFUE

Declaración de la Comisión Europea (Urgencia)

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MÁSTER DE FORMACIÓN EN ASPECTOS ORGANIZATIVOS DE DONACIÓN Y TRASPLANTE

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A principios de 2005, la ONT, en colaboración con laUNIVERSIDAD DE BARCELONA y de acuerdo conla Comisión de Trasplantes del Consejo de Interterri-torial, decidió el patrocinio y desarrollo de un MásterInternacional en Donación y Trasplante de Órganos,Tejidos y Células La finalidad es lanzar anualmente unproyecto que beneficie a los profesionales dedicados a lacoordinación de trasplantes en Latinoamérica con unprograma educativo.

Como objetivos genéricos:

• Completar la formación de los profesionales de lasalud en materia de coordinación de trasplantes a finde obtener los suficientes conocimientos y habilida-des prácticas para lograr una titulación de experto.

• Dotar a los profesionales, experimentados o en for-mación, con una serie de instrumentos y de recur-sos que favorezcan su trabajo y desarrollo de fun-ciones multidisciplinarias en la coordinación detrasplantes

• Facilitar el paso del conocimiento teórico a la prác-tica, mediante la reflexión crítica sobre la propia ex-periencia.

• Optimizar la toma de decisiones en el entorno labo-ral promoviendo la utilización de nuevas tecnologí-as de la información.

• Establecer una red de consultoría en dónde puedanparticipar otras Instituciones internacionales coniguales fines.

• Rentabilizar costes: tiempo, desplazamientos y es-pacios

Se trata en suma de rentabilizar la enorme experienciaacumulada por el Sistema Español de Trasplantes, aplicán-dolo a la formación de profesionales de Latinoamérica, aser posible, propuestos por sus respectivas organizacionesde trasplantes y que vayan a tener en el futuro responsabi-lidades directas en el campo de la donación y el trasplante.

Se han realizado ya 7 ediciones de este programa Máster:

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El total de solicitudes recibidas en las 7 ediciones esde 540, el total de seleccionados ha sido de 294, el totalde las renuncias en estos 7 años suma 44. Y el total dealumnos formados asciende a 250.

Desde la segunda edición se ha contado para la for-mación teórica, además de con el curso de la Universi-dad de Barcelona, con los cursos organizados por la Co-ordinación Autonómica de Andalucía en la EscuelaAndaluza de Salud Pública de Granada y el que organi-za todos los años el Hospital Universitario de Alicante,y la titulación se encuentra avalada, además de por laONT y el Ministerio de Sanidad y Consumo de España,

por la Red/Consejo Iberoamericano de Donación y Tras-plante.

Los resultados las cinco primeras ediciones han sidoaltamente satisfactorios, tanto para los alumnos comopara los tutores que supervisaron su estancia en hospita-les de todas las Comunidades Autónomas.

Desde la edición 2009 el Máster Alianza incluye unaconvocatoria específica para formación de profesionalesiberoamericanos en Organización, Gestión y Asegura-miento de Calidad y Seguridad en Bancos de Tejidos,con colaboración de establecimientos de tejidos de laRed Española de Trasplantes.

NEWSLETTER 67

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2011

Newsletter

MIEMBROS DEL COMITÉ DE LA RED/CONSEJO IBEROAMERICANODE DONACIÓN Y TRASPLANTE (Marzo 2011)

ARGENTINASORATTI Carlos AlbertoTORRES Martín Alejandro IBAR Ricardo RubénSORATTI Mariano Marcelo

BOLIVIACALLA RIVADENEIRO Olker

BRASILREIS NOTHEN Rosana FREIRE Patricia

CHILEROJAS José Luis

COLOMBIALÓPEZ CASAS Juan GonzaloSALINAS NOVA Ma. Angélica

COSTA RICAMONTALBERT - SMITH Clive

CUBAHIDALGO SÁNCHEZ Angela Olga

DOMINICANAMORALES BILLINI Fernando Roberto

ECUADORALMEIDA UBIDIA Diana

EL SALVADORRUIZ RODAS José Benjamín

ESPAÑAMATESANZ ACEDOS Rafael

GUATEMALAGARCÍA-GALLONT BISCHOF Rudolf A.

HONDURASCHIRINOS Juan Octaviano

MÉXICOSÁNCHEZ RAMÍREZ Omar

NICARAGUAMENDIETA ALONSO Tulio René

PANAMÁ CUERO ZAMBRANO César

PARAGUAYESPINOZA C. Hugo A.

PERÚALMEYDA ALCANTARA Juan Antonio

PORTUGALMAIO Rui

URUGUAYÁLVAREZ SALDIAS InésMIZRAJI Raúl

VENEZUELAGUILARTE AlexisPACHECO GRATEROL Zoraida

SECRETARÍA PERMANENTEMARTÍN ESCOBAR EduardoGALLARDO HOYOS LuisLUENGO CALVO AmparoÁLVAREZ MIRANDA Marina

COLABORADORES DELEGACIÓNESPAÑOLAARANZÁBAL PÉREZ JosebaESCUDERO AUGUSTO DoloresSÁNCHEZ IBÁÑEZ JacintoDEULOFEU Roser

OPSCHO MalhiKEARNS Soledad

OMSCARMONA Mar

SOCIEDAD LATINOAMERICANA DE TRASPLANTENIÑO MURCIA AlejandroDURO Valter

SOCIEDAD IBEROAMERICANA DE COORDINADORES DE TRASPLANTEMIZRAJI Raúl

CONSEJO DE EUROPA

Editor: Rafael Matesanz Acedos

Elaborado por la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) - EspañaRafael Matesanz Acedos - Eduardo Martín Escobar - Marina Álvarez Miranda

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