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Newsletter iberoamerica 2013

Apr 07, 2016

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  • PORT. NEWSLET. IBEROAMERICA-2013_aula medica 07/01/14 10:47 Pgina 2

  • Del 14 al 17 de mayo del ao 2014 se celebrar en la Repblica Dominicana el III Congresode la Sociedad Iberoamericana de Donacin y Trasplantes (SIADT) mejor conocida comoGrupo Punta Cana de Donacin y Trasplantes, entidad se form en esa localidad de Rep-blica Dominicana, en el ao 2001. La XIV Reunin de la Red/Consejo Iberoamericana de Do-nacin y Trasplantes(RCIDT), la (primera) I Reunin Amrico-Europea de Donacin y Tras-plante, organizando este evento conjuntamente con entidades internacionales comoOPS-OMS, y la Red /Consejo Iberoamericano de Donacin y Trasplantes (RCIDT), partici-parn tambin representantes de sociedades cientficas como la Transplantation Society(TSS), la Sociedad de Amrica Latina y del Caribe de Trasplantes (STALYC) y la AsociacinLatinoamericana de Banco de Tejidos (ALABAT), entre otras. Adems conmemoraremos elXX aniversario del Proyecto Siembra y la celebracin del I Congreso Internacional de la So-ciedad Dominicana de Donacin y Trasplantes, SODODYT.

    PORT. NEWSLET. IBEROAMERICA-2013_aula medica 07/01/14 10:47 Pgina 3

  • NewsletterVol. VII - N 1 - Noviembre 2013

    Coordinacin editorial:

    Isabel Collbrand, 10-12Oficina 140. Planta 528050 MadridTel.: 913 446 554 - Fax: 913 446 586www.grupoaulamedica.comwww.libreriasaulamedica.com

    INTRODUCCIN

    La Red/Consejo Iberoamericano De Donacin Y Trasplantes:

    Un Referente Internacional ....................................................... 3

    RECOMENDACIONES Y DOCUMENTOSELABORADOS POR EL COMIT DE LA RED/CONSEJOIBEROAMERICANO DE DONACIONY TRASPLANTE (RCIDT): ................................................... 7

    Estndares mnimos para el procesamiento de tejidos

    laminares ................................................................................... 9

    Recomendacin Rec -RCIDT- 2013 (19) sobre trasplante

    de tejidos compuestos .............................................................. 19

    Escrito del Consejo Federado Latinoamericano y del Caribe

    de pacientes trasplantados y en situacin de trasplante. ........ 21

    DATOS SOBRE LA ACTIVIDAD DE DONACINY TRASPLANTE DE RGANOS, TEJIDOS Y CLULAS(AO 2012) ......................................................................... 23

    MSTER ALIANZA EN DONACIN & TRASPLANTE DERGANOS, TEJIDOS Y CLULAS ..................................... 43

    Reservados todos los derechos. No sepuede reproducir, almacenarse en unsistema de recuperacin o transmitirseen forma alguna por medio de cualquier procedimiento, sin previo permiso de los titulares del Copyright.

    CONTENIDOS

    NEWSLET. IBEROAMERICA-2013_aula medica 15/01/14 11:23 Pgina 1

  • PASES QUE INTEGRAN EL RCIDT

    ARGENTINA

    BOLIVIA

    BRASIL

    CHILE

    COLOMBIA

    COSTA RICA

    CUBA

    DOMINICANA

    ECUADOR

    EL SALVADOR

    ESPAA

    GUATEMALA

    HONDURAS

    MXICO

    NICARAGUA

    PANAM

    PARAGUAY

    PER

    PORTUGAL

    URUGUAY

    VENEZUELA

    NEWSLET. IBEROAMERICA-2013_aula medica 15/01/14 11:23 Pgina 2

  • Durante el ya lejano ao 2005 enel que vio la luz la RCIDT, echaron aandar de un lado otras redes sanita-rias de mbito iberoamericano, y porotra parte, la OMS iniciaba de factosu estrategia global de donacin ytrasplante. Hoy da, nueve aos des-pus no hay muchas noticias deaquellas otras redes pese al entusias-mo inicial de algunos pases. A suvez, la OMS puede ya presentar unabuena serie de acciones positivastales como el establecimiento delGODT (OBSERVATORIO GLO-BAL DE DONACIN Y TRAS-PLANTE: http://www.transplant-ob-servatory.org ) gracias al cualdisponemos de un foro oficial conlos datos de donacin y trasplante detodo el mundo, o la mera existenciade un departamento de trasplantes enGinebra, gracias al soporte espaol aeste proyecto. Sin embargo, si habla-mos en un plano regional, solo Am-rica Latina a travs de la RCIDT haconseguido estructurar una lnea decooperacin slida y estable que estpermitiendo un fructfero desarrollode la donacin y el trasplante de r-ganos, tejidos y clulas en un mbitode nada menos que 500 millones depersonas.

    Todo ello habla de la madurez y elsentido de la responsabilidad de losmuchos representantes de pases y desociedades cientficas que nos hemosido reuniendo en las 13 reuniones f-sicas de la RCIDT mantenidas desdesu creacin, la ltima de ellas en Pa-nam. No es fcil traducir en pala-bras el ambiente de camaradera ytrabajo que preside estas reuniones,pero lo cierto es que todos los quellegan a ellas por vez primera coinci-den en una impresin mas que posi-tiva que les hace integrarse rpida-mente dentro de la dinmica generaly pasar a ser un amigo y un colabo-rador ms de esta empresa colectivaen que entre todos hemos convertidoa la RCIDT. Una vez ms hay quedecir que lo difcil no es crear orga-nismos o instituciones sino consoli-darlas, y nosotros lo hemos logrado.

    La Sociedad Internacional deTrasplantes (TTS) representada porsu presidente Frank Delmnico se haunido a la serie de sociedades regio-nales ya presentes en nuestras reu-niones (STALYC, Coordinadores,Bancos de Tejidos), al tiempo que enPanam se aprob una invitacin

    formal para la prxima reunin a ce-lebrar en Brasil para un delegado delGrupo Custodio de la Declaracin deEstambul. A ello se une la reuninmantenida por algunos miembros dela RCIDT presentes en el congresode la STALYC en Buenos Aires conlos actuales responsables de los pro-gramas de trasplantes de la OMS yla OPS. El mensaje es muy claro: La-tinoamrica es ya una potencia emer-gente en el mundo de los trasplantes,ha demostrado que sabe organizarsey quiere y exige una mayor presenciaen los foros internacionales. No sonde recibo iniciativas de determinadospases angloparlantes con pretendidoaval internacional que excluyen nte-gramente a toda esta regin, y laOMS o la TTS como organismos in-ternacionales representativos de es-tados o de profesionales debern te-nerlo muy en cuenta.

    Por lo dems la enumeracin delos logros obtenidos se ha converti-do en un agradable deber de todoslos aos a la hora de hacer balance:53% DE AUMENTO DE LA DO-NACIN DE RGANOS desde elinicio del programa, UN TOTAL DE325 PROFESIONALES DE TODA

    NEWSLETTER 3

    I NTRODUCCI N

    LA RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DEDONACIN Y TRASPLANTES:

    UN REFERENTE INTERNACIONAL

    RAFAEL MATESANZPresidente de la Red/Consejo Iberoamericano de Donacin y Trasplantes

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  • LATINOAMRICA ENTRENA-DOS EN EL MASTER ALIANZA,a los que habr que sumar los alre-dedor de 30 previstos para la edicinde 2014, y los ms de 6000 que hanrecibido el curso de formacin encomunicacin de malas noticias. UNTOTAL DE 17 RECOMENDACIO-NES OFICIALES o bien todo tipode documentos sobre los aspectosmas importantes de la donacin y eltrasplante aprobados a lo largo deestos aos y que estn sirviendo para

    estructurar estas teraputicas entodo el continente y en fin un largoetctera de acciones contra el turis-mo de trasplantes, apoyo de proce-sos legislativos, de registros de pa-cientes que ponen de manifiestouna trayectoria firme y un trabajobien hecho.

    Para el futuro, muchas cosas porhacer, con compromisos ya adquiri-dos de reuniones en la RepblicaDominicana, Brasil y Paraguay, cla-

    ros exponentes del inters que susci-ta la RCIDT en todo el continente

    Sirvan estas lneas para agradecer atodos los pases que han contribuido ycontribuyen cada da a hacer realidadestos logros. Son los pacientes de todaLatinoamrica los que se ven benefi-ciados cada da por el trabajo de todoslos que hacen posibles los trasplantesen el continente, y sern tambinpronto los de todo el mundo quienesse podrn beneficiar de nuestra labor.

    4 NEWSLETTER

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  • NEWSLETTER 5

    I REUNIN DEL CONSEJO IBEROAMERICANO DEDONACIN Y TRASPLANTE.Mar del Plata (Argentina).

    II REUNIN DEL CONSEJOIBEROAMERICANO DE DONACIN Y

    TRASPLANTE. Madrid (Espaa).

    IV REUNIN DE LA RED/CONSEJOIBEROAMERICANO DE DONACINY TRASPLANTE. Punta Cana (RepblicaDominicana).

    III REUNIN DE LA RED/CONSEJO

    IBEROAMERICANO DE

    DONACIN Y TRASPLANTE.

    Montevideo (Uruguay).

    V REUNIN DE LA RED/CONSEJO

    IBEROAMERICANO DE DONACIN

    Y TRASPLANTE. Santiago de Chile (Chile).

    )

    VI REUNIN DE LA RED/CONSEJOIBEROAMERICANO DE DONACINY TRASPLANTE. La Habana (Cuba).

    VII REUNIN DE LA RED/CONSEJOIBEROAMERICANO DEDONACIN Y TRASPLANTE. Ciudad de Mxico (Mxico).

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  • 6 NEWSLETTER

    IX REUNIN DE LA RED/CONSEJOIBEROAMERICANO DE DONACIN

    Y TRASPLANTE. Lima (Per).

    XI REUNIN DE LA RED/CONSEJOIBEROAMERICANO DE DONACIN

    Y TRASPLANTE. Buenos Aires (Argentina).

    XIII REUNIN DE LA RED/CONSEJOIBEROAMERICANO DE

    DONACIN Y TRASPLANTE. Ciudad de Panam(Panam).

    PRXIMA REUNIN DE LA RED/ CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIN Y TRASPLANTE: Brasil (2014)

    XII REUNIN DE LA RED/CONSEJO

    IBEROAMERICANO DE

    DONACIN Y TRASPLANTE. Quito (Ecuador).

    VIII REUNIN DE LA RED/CONSEJO

    IBEROAMERICANO DE

    DONACIN Y TRASPLANTE. Bogot (Colombia).

    X REUNIN DE LA RED/CONSEJO

    IBEROAMERICANO DE DONACIN

    Y TRASPLANTE. Cartagena de Indias (Colombia).

    NEWSLET. IBEROAMERICA-2013_aula medica 15/01/14 11:24 Pgina 6

  • 7Newsletter

    RECOMENDACIONES Y DOCUMENTOSELABORADOS POR EL COMIT DE LARED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE

    DONACIN Y TRASPLANTE (RCIDT)

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  • NEWSLET. IBEROAMERICA-2013_aula medica 15/01/14 11:24 Pgina 8

  • NEWSLETTER 9

    ESTNDARES MNIMOS PARA ELPROCESAMIENTO DE TEJIDOS LAMINARES

    CAPTULO 1CONSIDERACIONESGENERALES

    1.1 Organigrama

    CAPTULO 2INSTALACIONES

    2.1 Introduccin2.2 Especificaciones

    CAPTULO 3EQUIPOS E INSUMOS

    3.1 Introduccin3.2 Especificaciones3.3 Insumos

    CAPTULO 4PROCEDIMIENTOSGENERALES DE LAACTIVIDAD DEESTABLECIMIENTO/BANCODE TEJIDOS. ACTIVIDADESPRINCIPALES:

    4.1 Seleccin del donante4.2 Ablacin /procuracin de

    tejidos.

    4.3 Procesamiento ypreservacin

    4.4 Almacenamiento4.5 Liberacin4.6 Hoja de ruta o cadena

    de custodia4.7 Controles de Calidad4.8 Distribucin4.9 Actividades

    Complementarias y deApoyo

    CAPTULO 5GESTIN DE LA CALIDAD

    5.1 Introduccin5.2 Documentacin5.3 Responsables de

    Calidad delEstablecimiento/banco

    5.4 Revisin por la Direccin5.5 Auditoria de Calidad5.6 Estudios de Validacin

    CAPTULO 6RELACIONES ENTRE LOSESTABLECIMIENTOS DETEJIDOS Y TERCEROS

    6.1 Introduccin6.2 Acuerdos con Terceros6.3 Calificacin de

    Proveedores y Servicios

    CAPTULO 7ALMACENAMIENTO YDISTRIBUCIN

    7.1 Almacenamiento7.2 Distribucin

    CAPTULO 8RECLAMOS Y DESVOS DECALIDAD

    CAPTULO 9RETIROS DEL TEJIDO ODESCARTE

    CAPTULO 10TEJIDOS NO APTOS PARATRASPLANTE

    CAPTULO 11DEVOLUCIONES

    INTRODUCCINEn la XI reunin de la Red Consejo Iberoamericano de

    Donacin y Trasplante (RCIDT) celebrada en la Ciudad deBuenos Aires los das 1 y 2 de diciembre de 2011, la Pre-sidenca de la Asociacin Latinoamericana de Bancos deTejidos (ALABAT), present una propuesta para la crea-cin de una Red Latinoamericana de Bancos de Piel paraeventuales catstrofes, acordndose encomendar a la pro-pia ALABAT la elaboracin de un Documento Tcnicopara su difusin a travs de la RCIDT.

    En la siguiente reunin de la RCIDT (XII), celebradaen la ciudad de Quito los das 24, 25 y 26 de octubre de2012 se presentaron los avances realizados sobre eltema debatindose sobre los recursos existentes en la re-gin y las lneas de actuacin y se acord la elaboracinde un mapa de recursos disponibles en la regin, la ela-boracin de una gua de estndares de calidad, y comopoder alcanzarlos, y a qu nivel cada pas. Finalmente,tras la circulacin de los documentos entre los delega-dos de los pases, y con el aval de la RCIDT y la OPS,se deberan elevar a los Ministros de Salud de los pasesmiembros.

    A lo largo de 2013 se realiz una primera reunin de de-finicin de objetivos, con participacin de representantes

    de las Organizaciones Nacionales de Trasplante, ALABATy OPS.

    El documento primario elaborado fue expuesto en la Co-misin Intergubernamental de MERCOSUR, llevado a lasCoordinaciones Nacionales de MERCOSUR y firmado enMontevideo el 14 de junio de 2013 en una "Declaracin deMinistros de Salud del MERCOSUR y Estados Asociadospara la realizacin de un protocolo de actuacin para la do-nacin de tejidos laminares ante situaciones de catstrofes".

    En una segunda etapa se reunieron en la ciudad deQuito, los das 10 y 11 de septiembre de 2013, represen-tantes de varios Bancos de Tejidos de la Regin y acorda-ron un documento de procedimientos tcnicos para el pro-cesamiento de tejidos laminares humanos para trasplante,y reafirmaron los estndares mnimos que debieran tenerlos Bancos de Tejidos Laminares para integrar la Red La-tinoamericana frente a catstrofes.

    A continuacin se expone el documento de Estnda-res mnimos para el procesamiento de tejidos laminares.El documento de Procedimientos Tcnicos para el Pro-cesamiento de Tejidos Laminares Humanos para Tras-plante, est disponible en el Portal de la RCIDT, dentrodel Observatorio Global de Donacin y Trasplantes,http://www.transplant-observatory.org/Pages/RCIDT.aspx.

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  • CAPTULO 1:CONSIDERACIONESGENERALES

    1.1 ORGANIGRAMADIRECTOR

    PERSONALResponsable Mdico

    El mdico ser responsable de acti-vidades inherentes a los donantes y re-ceptores, como la revisin de los infor-mes de efectos y reacciones adversas, yde otras funciones que le sean adjudi-cadas y que requieran su intervencin.

    Responsable de la CalidadEs el profesional que asegura los

    requisitos de la gestin de la calidad,la documentacin y la conformidadde los mismos a efectos que los teji-dos producidos sean seguros, eficacesy efectivos para el uso pretendido.

    Responsable TcnicoEs un profesional capacitado que

    asume la responsabilidad tcnica de:Garantizar que los tejidos destinados

    a ser aplicados en humanos se proce-sen, almacenen y distribuyan de con-formidad con las normativas vigentes.

    Facilitar la informacin al directory a las autoridades sanitarias (si co-rrespondiere), sobre las condiciones,requisitos y rgimen de funciona-miento exigidos a los bancos de teji-dos por dichas normativas.

    Responsable de DocumentacinSer la persona responsable del

    sistema de la informacin obtenida,de la custodia de la misma y del res-guardo de la documentacin relativaa las actividades relacionadas.

    Personal TcnicoPersonal profesional o no que de-

    ber estar capacitado, tener la califi-cacin y entrenamiento para las tare-as que debe realizar, de acuerdo conlas normas del establecimiento, la ca-lidad y los requisitos legales vigentes.

    Personal de Apoyo LogsticoDeber estar capacitado, tener la ca-

    lificacin y entrenamiento para las ta-

    reas que debe realizar de acuerdo conlas normas del establecimiento, la cali-dad y los requisitos legales vigentes.

    Comit Consultivo de Expertos(Opcional)

    Este comit estar conformadopor profesionales con experticia endiferentes reas inherentes a las acti-vidades del establecimiento/bancode tejidos y ser convocado por elDirector cuando sea pertinente.

    Requisitos Generales:- Se le exigir un compromiso de

    confidencialidad.- Deber estar saludable, de lo

    contrario no podr intervenir enprocedimientos crticos.

    - Deber tomarse medidas paraasegurar que ninguna personaafectada por una enfermedad in-fectocontagiosa o con lesionesexpuestas en la superficie cor-poral, participe en alguna etapade produccin que involucrecontacto directo con el tejido.

    - Debern disearse controlespreventivos peridicos de saludpara todo el personal vinculadoal establecimiento.

    CAPITULO 2: INSTALACIONES

    2.1 INTRODUCCINLas instalaciones debern cumplir

    criterios de construccin y diseoque se ajusten a los objetivos institu-cionales de produccin de los tejidospropuestos. Los mismos deberncontemplar un entorno adecuado ensuperficie, distribucin de reas, de-finicin de sectores, reas controla-das, circulacin de personal, insumosy productos, atendiendo a criterios deseguridad pre-establecidos.

    El acceso al establecimiento/bancode tejidos debe estar restringido y so-lamente podrn ingresar las personasautorizadas.

    La produccin de tejidos debercontar con reas clasificadas, dise-adas especficamente para estosfines, de acuerdo a las normas esta-blecidas.

    2.2. ESPECIFICACIONESPara mantener condiciones de se-

    guridad e higiene de los trabajadores,el establecimiento/banco de tejidosdeber incluir las facilidades para talfin. Las reas de consumo de alimen-tos y los servicios sanitarios debenestar fuera de las reas operativas.

    La iluminacin, ruido, temperatu-ra, humedad, ventilacin y extrac-cin de aire, deben ser adecuadas afin de no afectar directa o indirecta-mente, a los tejidos durante su proce-samiento y almacenamiento, a lascondiciones de trabajo para el perso-nal y al funcionamiento correcto delos equipos.

    Todas las instalaciones debernser proyectadas y diseadas acordeal uso pre-establecido. Deber contarcon una sala limpia, aislada, en cuyointerior la calidad del aire est con-trolada y sus elementos constructi-vos estn diseados de manera quesean de fcil limpieza y minimicen laacumulacin de partculas y micro-organismos.

    Los criterios de limpieza de am-bientes debern ser preestablecidossegn estndares. Las reas utiliza-das para la ablacin, procesamientoo preservacin, donde exista poten-cial contaminacin cruzada o exposi-cin a patgenos sanguneos, estarnsujetas a procedimientos de limpiezade rutina, previamente establecidos ydocumentados.

    Se establecern procedimientospara el monitoreo ambiental comoparte del programa de garanta de lacalidad.

    CAPITULO 3: EQUIPOS EINSUMOS

    3.1 INTRODUCCINLos equipos debern estar disea-

    dos, construidos, ubicados y mante-nidos de manera que:

    - Sean de calidad apropiada parael uso y funcin para la cualestn destinados.

    - Posibiliten la operacin eficien-te, confiable y validada obser-vndose que los equipos que en-

    10 NEWSLETTER

    NEWSLET. IBEROAMERICA-2013_aula medica 15/01/14 11:24 Pgina 10

  • tren en contacto con el tejidoestn diseados de tal maneraque sus superficies no alteren laseguridad o calidad del mismo.

    - Minimicen el riesgo de contami-nacin cruzada de los tejidosdurante la produccin.

    - Facilite su limpieza, desconta-minacin o esterilizacin.

    3.2. ESPECIFICACIONESLos equipos debern ser usados,

    limpiados, descontaminados o este-rilizados, y mantenidos segn ins-trucciones escritas especficas, ob-servando los instructivos tcnicosde los manuales de fbrica. Losprocedimientos de limpieza, des-contaminacin o esterilizacin, secumplirn despus de cada usosegn corresponda; antes de co-menzar los procedimientos sobreun nuevo tejido, se deber controlarsu estado de descontaminacin oesterilizacin, debindose guardarlos registros apropiados de talesprocedimientos.

    No se permitir la utilizacin deun mismo equipo simultneamentecon tejidos correspondientes a dona-ciones y/o tejidos distintos.

    Para el caso de equipos e instru-mentos descartables, el uso mltiplepara varios donantes ser una prcti-ca excluida.

    Deber demostrarse mediante sis-temas de registro y control documen-tal que los equipos utilizados para elprocesamiento, son operativamenteaptos para llevar a cabo los procesospara los cuales fueron asignados.

    Para el caso de los procesamientosque requieran equipos programablesmediante programa informtico, elmismo deber estar validado deacuerdo a criterios previamente esta-blecidos.

    Cuando fuera necesario, deberhaber sistemas para medir las varia-bles durante el proceso. Los equiposde medicin, registro y control, de-bern ser calibrados dentro de losrangos operativos y controlados a in-tervalos definidos.

    Debern establecerse criteriosoperativos y eventuales acciones al-

    ternativas para las situaciones deruptura o fallo de los equipos.

    Existirn procedimientos operati-vos estandarizados para el control,inspeccin, mantenimiento, calibra-cin y procedimientos de limpieza,descontaminacin o esterilizacin decada unidad de equipo existente en elestablecimiento/banco de tejidos.

    3.3 INSUMOSDebern cumplir con los requisitos

    del sistema de calidad y con las espe-cificaciones tcnicas establecidas.

    CAPITULO 4:PROCEDIMIENTOSGENERALES DE LAACTIVIDAD DEESTABLECIMIENTO/BANCODE TEJIDOS

    Los procedimientos generales deestablecimiento/banco de tejidos sonlos que se llevan a cabo, a travs deprocedimientos operativos estandari-zados (POE) y/o instrucciones detrabajo, con el objetivo de obtenertejidos de la calidad especificada.

    PRINCIPALES ACTIVIDADES:Las actividades del establecimien-

    to/banco de tejidos abarcan: Seleccin del donante Ablacin / procuracin de tejidos Procesamiento y preservacin Almacenamiento Liberacin Hoja de ruta Controles de calidad Distribucin Actividades complementarias y

    de apoyo

    4.1 SELECCIN DEL DONANTEEsta actividad estar regida por la

    normativa legal vigente.La seleccin del donante y de los

    tejidos donados es una actividad im-portante que requiere un completo yespecfico conocimiento del perso-nal interviniente y se realizar acor-de a criterios estandarizados pre es-tablecidos en el manual deprocedimientos.

    Los tejidos ablacionados acepta-dos por el Banco de Tejidos debenprovenir solamente de organizacio-nes aprobadas y/o habilitadas por lasautoridades sanitarias.

    4.1.1. Idoneidad del DonanteLa aceptacin de un individuo

    como donante de clulas y/o tejidosse basar en su historia mdica y so-cial, examen fsico, pruebas de labo-ratorio, autopsia (si fuera realizada)y con los criterios generales de in-clusin descritos en la normativalegal vigente.

    4.1.2 Criterios generales de ex-clusin:

    - Historia de hepatitis viral crnica.- Presencia de hepatitis viral acti-

    va o ictericia de etiologa desco-nocida.

    - Historia, evidencia clnica, sos-pecha o evidencia por anlisisde laboratorio, de infeccin porVIH.

    - Factores de riesgo para VIH,HBC, HCV.

    - Presencia o sospecha de enfer-medades neurolgicas degene-rativas del sistema nerviosocentral de posible origen infec-cioso, incluyendo demencia(enfermedad de Alzheimer,Creutzfeldt-Jakob y esclerosismltiple).

    - Uso de hormonas derivadas dela pituitaria humana (hormonade crecimiento), antecedentesde historia de trasplante de dura-madre, incluyendo ciruga intra-craneal inespecfica.

    - Septicemia, enfermedad sist-mica viral o por hongos, o tu-berculosis activa al momento dela procuracin.

    - Historia de enfermedad del teji-do conectivo o cualquier trata-miento con inmunosupresores.

    - Exposicin clnicamente signifi-cativa a sustancias txicas como:cianuro, plomo, mercurio y oro.

    - Presencia o evidencia de infec-cin o irradiacin anterior en elsitio de la donacin.

    - Causa desconocida de la muerte.

    NEWSLETTER 11

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  • SELECCIN DEL DONANTEPresencia o historia de enferme-

    dad maligna a excepcin de: carcino-ma primario basal de piel, histolgi-camente probado y tumor cerebralprimario no metastsico (Tabla 1).

    Como ocurre con los astrocito-mas, en estos tumores pueden coe-xistir mayor grado de malignidad yrecidivar con un grado histolgicomayor, por ello, deberan tenerse lasmismas consideraciones que en elastrocitoma grado II.

    ** Debe realizarse un estudio his-tolgico completo de mayor maligni-dad. Si es una recidiva de un astroci-toma de bajo grado deberarealizarse un nuevo estudio histol-gico para descartar mayor grado demalignidad. Si el tumor coexiste conreas de mayor malignidad o mues-tra una conducta muy invasiva anivel local, no debera considerarseastrocitoma de bajo grado.

    4.1.3 Diagnstico de enferme-dades infectocontagiosas:

    Las muestras se debern recolec-tar antes de la ablacin y dentro delos lmites de tiempo establecidos.

    Se efectuarn las siguientes deter-minaciones de acuerdo a las norma-tivas vigentes:

    - Antigenemia o presencia de an-ticuerpos contra el VIH(Ag/AcHIV).

    - Antgeno de superficie de la he-patitis B (AgHBs).

    - Anticuerpos anti-core de la he-patitis B (AcHBc).

    - Anticuerpo anti-antgeno de su-perficie de la hepatitis B(AcHBs). Este estudio se solici-ta con resultado positivo para elanticuerpo anti-core de la hepa-titis B (AcHBc) y resultado ne-gativo para el antgeno de super-ficie de la hepatitis B (AgHBs).

    - Anticuerpos de hepatitis C.- Sfilis (VDRL o TPHA).- Anticuerpos contra el Citome-

    galovirus.- Anticuerpos contra toxoplasmo-

    sis.- Anticuerpos contra enfermedad

    de Chagas- Anticuerpos HTLV1 y HTLV2,

    de acuerdo a requerimientos deregulacin nacional.

    - Hemocultivo del donante.

    En caso de donante vivo, los estu-dios para VIH y hepatitis C debernrepetirse a los 180 das. En caso deutilizar tcnicas de cidos nucleicos,la repeticin del estudio, ser deacuerdo a la evidencia de los factoresde riesgo del donante.

    En el caso de membrana amniti-ca el banco deber asegurarse que eltejido est libre de HPV.

    SELECCIN DEL DONANTEDE PIELCriterios especficos de exclusin

    - Toxicidad.

    - Piel que contengan agentes txi-cos conocidos.

    - Envenenamiento con txicossistmicos.

    - Piel estructuralmente daada.- Enfermedades del colgeno.- Enfermedades autoinmunes.- Enfermedades de la piel. - Patologa tumoral, piodermitis,

    alteraciones del trofismo de ori-gen metablico, tatuajes, desor-denes de la unin dermoepider-mica o desordenes de recambioepidrmico.

    - Manchas blancas hipocrmicascompatibles con lepra (hipertro-fia neurtica del plexo cervicalsector distal y del nervio cubi-tal).

    - Placas eritemato escamosascompatibles con trastornos delcrecimiento epidrmico (psoria-sis).

    - Lesiones vsico ampollarescompatibles con trastornos de launin dermo epidrmica.

    - Lesiones ulcero trficas compa-tibles con trastornos de tipo me-tablico y/o circulatorio

    - Malnutricin en el momento dela muerte.

    - Obesidad.- Incisiones previas en el donante

    multiorgnico.- lceras cutneas.

    Edad del donanteLa edad del donante como criterio

    de seleccin para la ablacin de pielse establece:

    - como lmite inferior de acuerdoa la superficie corporal disponi-ble para la donacin.

    - como lmite superior de edadsolo condicionado al estado ma-croscpico de la piel del donante.

    Tiempo post mortem para la abla-cin

    El tejido ser ablacionado tanpronto como sea posible despusde ocurrida la muerte. El objetivoes minimizar el dao estructural ydisminuir la contaminacin bacte-riana.

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    Tabla 1: Tumor Cerebral PrimarioNO CONTRAINDICAN CONTRAINDICANMeningioma Glioblastoma multiformeAdenoma pituitario MeduloblastomaSchwannoma acstico Oligodendroglioma anaplsicoCraneofaringioma Ependimoma malignoTumor epidermoide Meningioma maligno y anaplsicoQuiste coloide III ventrculo Sarcoma intracranealPapiloma del plexo coroideo Tumor germinal intracranealHemangioblastoma CordomaGanglioglioma Linfoma cerebral primarioPineocitoma Astrocitoma grado II-III*, **Oligodendroglioma de bajo grado Pineoblastoma(A y B Schmidt)Ependimoma convencional (no aplsico)Teratoma maduro

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  • Se puede iniciar la ablacin den-tro de las 6 hrs luego de ocurrida lamuerte.

    Exmen fsico- ITS- Punciones- Tumoraciones- Adenomegalias- Visceromegalias - Ictericia- Cicatrices- Traumatismos- Lesiones en piel- Lesiones en cavidad oral, anal

    4.1.4 Exclusin por tejidosSe debern describir los criterios

    especficos de exclusin para cadatejido.

    4.1.5 Lmite de tiempoPara la ablacin de tejidos se

    aceptar un mximo de 6 horas luegode la parada cardaca, con el cadvera temperatura ambiente y un mximode 24 horas con el cadver refrigera-do, siempre y cuando haya comenza-do la refrigeracin dentro de las pri-meras 6 horas.

    4.2 ABLACIN DE TEJIDOSEl procedimiento de ablacin debe-

    r incluir la responsabilidad sobre lacalidad de las muestras de sangre, obiolgicas, que sern utilizadas paradiagnstico de enfermedades infecto-contagiosas, microbiolgicas u otras.

    Los tejidos se obtendrn con tcni-cas aspticas y protocolizadas paracada tipo especfico, preservando suspropiedades fsicas y biolgicas parasu utilizacin clnica.

    4.2.1 Reconstruccin del donan-te fallecido

    Una vez finalizada la obtencin delos tejidos, el cuerpo del donante debeser reconstruido de la manera msaproximada a su configuracin anat-mica original y sin interferir con losprocedimientos funerarios habituales.

    4.2.2 Envasado y transporteCada tejido deber ser envasado in-

    dividualmente inmediatamente a la

    ablacin, usando envases estriles. Seutilizarn reactivos o soluciones depreservacin adecuados para cada tipode tejido de acuerdo a los POE. Sernutilizados procedimientos para asegu-rar y documentar la temperatura ade-cuada para el transporte de los mis-mos. Luego de la ablacin, los tejidosse transportarn y colocarn en cuaren-tena en la unidad de almacenamientoespecfico para cada tipo de tejido.

    4.2.3 EtiquetadoTodo envase deber ser etiquetado

    con la identificacin del donante, deltejido, fecha y hora de ablacin.

    4.3 PROCESAMIENTO YPRESERVACIN

    Los tejidos procurados de donan-tes que cumplan con los criterios deseleccin establecidos, sern los ni-cos considerados para el procesa-miento.

    Cada tipo de tejido se procesar deacuerdo al POE respectivo, estableci-do por el establecimiento/banco.

    4.3.1 Inicio del procesamientoEl procesamiento se inicia cuando

    los tejidos ablacionados y almacena-dos en cuarentena, han cumplido contodos los criterios y han sido aproba-dos para su procesamiento.

    El tejido en proceso deber seridentificado como tal en cualquierade las etapas del procesamiento y semantendr registrado y preservadoen las condiciones requeridas especi-ficadas en su respectivo POE.

    Durante el procesamiento y previoal envasado del tejido, se obtendrnmuestras para el control microbiol-gico y determinacin de la dosis deradiacin, si corresponde.

    4.3.2 PreservacinCada tejido deber ser preservado

    en los medios adecuados para con-servar sus propiedades fsicas, biol-gicas y su funcionalidad con fines detrasplante.

    4.3.3 Envasado y rotuladoLos materiales de envasado no de-

    bern alterar los tejidos, y debern

    brindar proteccin contra efectos ex-ternos y contaminaciones potencia-les. En particular se debern atenderlos materiales de envasado para teji-dos esterilizados los cuales debernser compatibles con el mtodo de es-terilizacin establecido para el teji-do, de acuerdo a estndares pre-esta-blecidos. Los mismos debernpresentar en zona visible el indicadorde irradiacin, si corresponde.

    Las formas de envasado deben serdefinidas para cada tejido por cadaestablecimiento/banco, pero en todoslos casos se debern contemplar cri-terios de tcnica de seguridad y veri-ficacin de cierre acorde a las pautasestablecidas para cada tejido en elmanual de procedimientos.

    El tejido deber ser envasado comomnimo en doble envase estril.

    El sistema de rotulado tambin seajustar a criterios definidos en elmanual de procedimientos. Los ma-teriales impresos para rtulo debernser compatibles con el tipo y el tiem-po de almacenamiento debiendocontemplarse el carcter indeleble ylegible de la informacin en l im-presa. El rtulo deber colocarse enlugar visible e inviolable del tejido.La escritura del rtulo para su apli-cacin en procedimientos deber serrealizada por personal autorizado yresponsable a los efectos.

    El empaque del tejido final deberestar claramente identificado me-diante la siguiente informacin delrtulo:

    - Nombre del establecimiento/bancode tejidos y su direccin.

    - Un cdigo de identificacin deltejido que incluya la informa-cin de: Identificacin del donante. Identificacin del tejido. Lote del tejido. Nmero de unidad de tejido. Dimensiones y cantidad del

    tejido. Tejido descontaminado o irra-

    diado.

    4.4 ALMACENAMIENTODescribe las condiciones en que

    deben almacenarse los tejidos segn

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  • el mtodo de preservacin utilizado,especificando la etapa en que se en-cuentra el tejido, por ejemplo: cua-rentena, liberado etc.

    4.5 LIBERACINLa liberacin se realiza cuando un

    tejido ha cumplido todos los criteriosestablecidos para ser entregado parasu utilizacin clnica.

    Se deber realizar la revisin finalde los registros correspondientes a laseleccin del donante, ablacin, pro-cesamiento, pruebas de control micro-biolgico, hermeticidad del envase yetiqueta. La aprobacin final ser rea-lizada por el Director o persona desig-nada. El tejido se trasladar al rea dealmacenamiento correspondiente.

    4.6 HOJA DE RUTA O CADENADE CUSTODIA

    Es la documentacin que registralas actividades y sus responsablespara cada una de las etapas.

    4.7 CONTROLES DE CALIDADDescribe los mtodos y los crite-

    rios para evaluar el tejido procesadoen las diferentes etapas del procesa-miento y las inspecciones que realizael personal de control de calidad parala conformidad del tejido en cadaetapa hasta la liberacin final.

    Los controles de calidad se reali-zarn a travs de todo el procesa-miento y se deben llevar a cabo enlos puntos crticos definidos.

    El tejido que cumpli con el pro-cesamiento debe ser mantenido encuarentena en las condiciones esta-blecidas por el banco de tejidos hastasu liberacin final. Despus de su li-beracin, el tejido o debe ser almace-nado en el sector del depsito de te-jidos terminados, en las condicionesestablecidas.

    En relacin a los tejidos estriles,el proceso de esterilizacin debe servalidado.

    4.8 DISTRIBUCINEspecifica los requisitos de entre-

    ga del tejido liberado al usuario, ascomo los procedimientos necesariospara cumplir con la finalidad.

    4.9 ACTIVIDADES COMPLE-MENTARIAS Y DE APOYO

    Las actividades complementarias yde apoyo pueden ser propias o contra-tadas. En caso de ser contratadas debe-rn cumplir con los mismos estndaresdel establecimiento/banco de tejidos.

    CAPITULO 5: GESTIN DECALIDAD

    5.1 INTRODUCCINCada establecimiento/banco de te-

    jidos deber establecer y mantener unsistema de calidad para asegurar quelos requisitos de este sean alcanzadosy que los tejidos producidos sean se-guros, eficaces y efectivos, para eluso pretendido.

    Como parte de las actividades desu sistema de calidad, cada estableci-miento/banco de tejido deber:

    - Establecer polticas, instruccio-nes y procedimientos eficacesdel sistema de calidad, de acuer-do a las exigencias del marconormativo vigente en cada pas.

    - Mantener las instrucciones yprocedimientos establecidos porel sistema de calidad de maneraeficaz.

    Poltica de Calidad: El Directordel establecimiento/banco, deber es-tablecer la poltica, misin, visin ysus objetivos de cumplimiento conrespecto a la calidad. Tambin debe-r mantener la poltica en todos losniveles de la organizacin y asegurarque sea comprendida por todo el per-sonal.

    Organizacin: Cada estableci-miento/banco deber establecer ymantener una estructura organizacio-nal, con personal suficiente, califica-do y con responsabilidades definidaspara asegurar que los tejidos seanproducidos de acuerdo con los requi-sitos especificados.

    5.2 DOCUMENTACIN5.2.1 Generalidades

    El objetivo de una rigurosa y mi-nuciosa documentacin es definir elsistema de informacin y controlpara preservar la confidencialidad de

    los datos sensibles y minimizar elriesgo de una interpretacin inco-rrecta o error que pueda suscitarsedurante la comunicacin oral o escri-ta y proporcionar la evidencia.

    Los documentos deben establecerlos requerimientos del Sistema de laCalidad, que incluye: estructuras de laorganizacin, polticas de la organiza-cin, responsabilidades, procedimien-tos tcnicos y de gestin empleados yregistros requeridos, segn estndares.

    Deben elaborarse, implementarsey mantenerse procedimientos opera-tivos estandarizados (POE) y/o ins-trucciones de trabajo para los proce-sos identificados en la actividad deestablecimiento/banco de tejidos.Estos procesos, que se deben llevar acabo en un marco de aseguramientode la calidad, deben ser validadosantes de implementarlos de formarutinaria o cambiarlos.

    Todas las actividades realizadasdeben ser registradas y los documen-tos deben ser controlados.

    Se dispondr de un sistema de re-coleccin y custodia de la informa-cin relativa a las actividades queaseguren su trazabilidad.

    La documentacin escrita y elec-trnica:

    - Debe ser legible, escrita continta permanente, firmada, defcil identificacin y recupera-ble.

    - Se debe establecer quin la ela-bora y la forma en que debe serutilizada.

    - Debe estar disponible en formacontrolada.

    - Cualquier correccin debe serlegible, claramente escrita continta permanente, firmada por lapersona autorizada, consignan-do la fecha de correccin.

    - En el caso de la documentacinelectrnica, se debe usar un pro-grama informtico validado,mantenindose copias de seguri-dad a intervalos especificados.

    5.2.2 Control de la Documenta-cin

    El sistema para el control de la do-cumentacin debe identificar el esta-

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  • do actual de la revisin de cualquierdocumento y al responsable del con-trol de los documentos.

    El sistema debe demostrar quetodos los documentos controladoscumplen los siguientes requisitos:

    - Estar vigentes y autorizados.- Ser revisados a intervalos regu-

    lares.- Las copias deben ser controla-

    das con una lista de distribucin.- Los documentos obsoletos

    deben ser retirados y controla-dos para evitar su uso.

    - Sus cambios deben ser inme-diatamente realizados e imple-mentados. Deben ser revisa-dos, fechados y con el nombrey la firma de la persona autori-zada.

    5.2.3 Almacenamiento y Reten-cin de la Documentacin

    La documentacin debe ser con-servada debidamente identificadapara su consulta y mantenimiento.

    Los documentos maestros y suscopias obsoletas deben ser conserva-dos en ambientes y lugar seguro, ar-chivero metlico, y el periodo de re-tencin es de 10 aos o el queindique la regulacin nacional.

    5.3 RESPONSABLE DE CALIDADDEL ESTABLECIMIENTO/BANCODE TEJIDOS

    El Director del establecimiento/banco, deber establecer la responsa-bilidad y autoridad de todo el perso-nal que dirige, ejecuta y verifica eltrabajo relacionado con la calidad.Podr designar un profesional res-ponsable que, independientemente deotras funciones, tendr la autoridad yresponsabilidad establecida para:

    - Asegurar que los requisitos delsistema de calidad sean estable-cidos, documentados y manteni-dos en conformidad con este do-cumento y ser responsable dela liberacin de todos los docu-mentos.

    - Informar el desempeo del sis-tema de calidad al Director delestablecimiento/banco para re-visar y proveer informacin

    sobre la mejora del mismo, encaso que corresponda.

    - Supervisar que los materiales deprocesamiento, envasado, y em-paque de un tejido cumplan consus especificaciones.

    - Iniciar o implementar accionespreventivas para evitar la ocu-rrencia de errores en la utiliza-cin de tejidos desde su abla-cin hasta su distribucin y delos materiales utilizados en cadauna de las etapas.

    - Iniciar, recomendar, proveer eimplementar soluciones o accio-nes correctivas para los proble-mas de calidad identificados porauditoras de calidad y/o contro-les y monitoreo propios del esta-blecimiento/banco o reclamosde no conformidad. Verificarcuando corresponda, la imple-mentacin de las mismas.

    - Solicitar al Director que convo-que al Comit de Solucin deNo Conformidades, cuando seanecesario, para implementar elplan de acciones correctivas.

    5.4 REVISIN POR LA DIREC-CIN

    Deber revisar la adecuacin y laefectividad del sistema de calidad enintervalos definidos y con frecuenciasuficientes, para asegurar que el sis-tema de calidad satisface las exigen-cias de este documento y en obser-vancia con los objetivos de lapoltica de calidad establecidos. Estarevisin deber ser conducida deacuerdo con procedimientos previa-mente definidos y sus resultados de-bern ser documentados.

    5.5 AUDITORA DE CALIDADCada establecimiento/banco debe-

    r realizar auditoras con una perio-dicidad definida, para verificar si elsistema de calidad est en conformi-dad con los requisitos establecidos.Las auditoras de calidad debern serconducidas por personal calificado,de acuerdo con procedimientos esta-blecidos, y que no tengan responsa-bilidades directas en las materias queestn siendo objeto de la auditora.

    Debern documentarse los resulta-dos de cada auditora de calidad y losmismos debern ser revisados por elDirector del establecimiento/banco.En caso que correspondan accionespreventivas o correctivas, la imple-mentacin y seguimiento de las mis-mas debern ser documentados.

    El Director del establecimiento/banco deber designar a un profesio-nal para que lleve a cabo la auditorainterna del mismo.

    La auditora externa deber ser re-alizada por personal independientedel establecimiento/banco.

    5.6 ESTUDIOS DE VALIDACIN5.6.1 Generalidades

    El establecimiento/banco de teji-dos debe identificar cules estudiosde validacin se requieren para de-mostrar que los aspectos crticosidentificados previamente bajo unsistema de gestin de riesgos, estnbajo control.

    Cada establecimiento/banco de te-jidos deber establecer un programaescrito de estudios o ensayos de vali-dacin para las etapas crticas en laobtencin de los tejidos.

    Con relacin a los tejidos se de-ber establecer y documentar laevidencia que dichos tejidos seajustan al uso clnico predetermina-do. Los lotes de tejido sobre los quese realizar una Validacin debernser representativos de todos loslotes procesados durante el perodoen estudio y el nmero de lotes uti-lizado deber ser suficiente comopara demostrar la consistencia delproceso.

    Durante su perodo de validacin,se deber mantener banco de mues-tras de cada tejido para cualquieraclaracin futura.

    En relacin con un proceso oetapa, se debe establecer y documen-tar evidencia de que el mismo produ-cir consistentemente un resultadoque satisfaga las especificacionespredeterminadas y los atributos decalidad.

    La responsabilidad de llevar acabo la validacin debe estar clara-mente definida.

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  • Los estudios de validacin debenser conducidos de acuerdo con pro-tocolos predefinidos y aprobados.

    Los procesos y procedimientos de-bern estar establecidos basados en losresultados de la validacin realizada.

    Es de importancia crtica prestarparticular atencin a la validacin demtodos analticos de ensayo, siste-mas automatizados y procedimientosde limpieza.

    5.6.2 Programa de validacinLos elementos claves de un progra-

    ma de validacin, debern estar defi-nidos y documentados. La validacindeber establecer y proveer la si-guiente evidencia documentada que:

    - Las instalaciones, equipos yprocesos han sido diseados deacuerdo con los requerimientos.

    - Las instalaciones, equipos yprocesos han sido construidos einstalados de acuerdo con los re-querimientos.

    - Las instalaciones, equipos y pro-cesos operan de acuerdo con lasespecificaciones de su diseo.

    - Un proceso especfico producirconsistentemente un productocon sus especificaciones prede-terminadas y atributos de cali-dad.

    - Cualquier aspecto de operacindeber ser validado incluyendocambios significativos en insta-laciones, equipos o procesos,que puedan afectar la calidaddel tejido directa o indirecta-mente.

    5.6.3 Documentacin de la vali-dacin

    Se debe preparar y guardar un in-forme escrito, resumiendo los resul-tados registrados y las conclusionesalcanzadas.

    Deber establecerse un protocoloo plan maestro de Validacin escritoque especifique cmo debe llevarse acabo la Validacin de cada procesoen particular. Dicho protocolo debe-r estar revisado y aprobado por elDirector del establecimiento/banco.

    El protocolo de Validacin deberespecificar los pasos crticos del pro-

    ceso y los criterios de aceptacin, ascomo el tipo de Validacin que sellevar a cabo.

    Deber realizarse un informe deValidacin que resuma los resultadosobtenidos, que comente toda desvia-cin observada y exprese las conclu-siones apropiadas, incluyendo lasmodificaciones recomendadas paracorregir las deficiencias existentes.

    Toda variacin del protocolo oplan maestro de Validacin deberdocumentarse con la justificacincorrespondiente.

    5.6.4 Revisin Peridica de losSistemas Validados

    Los sistemas y los procesos debe-rn ser auditados peridicamentepara verificar que continan traba-jando en forma validada. Cuando nose verifiquen cambios significativosy se confirme que se est trabajandoen forma consistente y dentro de lasespecificaciones, no ser necesariorealizar una revalidacin.

    5.6.5 Planificacin de la valida-cin

    Las actividades de validacindeben estar planificadas. Los elemen-tos claves de un programa de valida-cin deben estar definidos y docu-mentados en un plan maestro devalidacin que debe ser un documen-to resumido, es decir, breve, conciso yclaro y debe contener, como mnimo,datos sobre los siguientes aspectos:

    - Estructura organizativa de lasactividades de validacin.

    - Resumen de instalaciones, siste-mas, equipos y procesos que sedeben validar.

    - Formato de la documentacin- Planificacin y calendario.- Control de cambios.- Referencia a documentos ante-

    riores.

    5.6.6 CalificacinAntes de comenzar con las activi-

    dades relacionadas con los procesosde Validacin, se deber llevar acabo la Calificacin de los equiposcrticos y de los sistemas auxiliares.La Calificacin normalmente se

    lleva a cabo realizando las siguientesactividades, en forma individual ocombinada:

    - Calificacin del Diseo: veri-ficacin documentada de queel diseo propuesto de instala-ciones, equipamientos o siste-mas es adecuado para su pro-psito.

    - Calificacin de las Instalacio-nes: verificacin documenta-da de que los equipos o siste-mas, tal como se hallaninstalados o con alguna modi-ficacin, cumplen tanto con eldiseo aprobado, como conlas recomendaciones del fabri-cante y/o con los requerimien-tos del usuario.

    - Calificacin Operacional: veri-ficacin documentada de quelos equipos o sistemas, tal comose hallan instalados o con algu-na modificacin, se desempeancomo es deseado en todos losmbitos en donde se prev queoperarn.

    - Calificacin de Desempeo: ve-rificacin documentada de quelos equipos y sistemas auxilia-res, tal como se hallan instala-dos y conectados entre s, pue-den desempearse en formaeficiente y reproducible, basn-dose en los procesos y especifi-caciones aprobadas.

    CAPTULO 6: RELACIONESENTRE LOSESTABLECIMIENTOS DETEJIDOS Y TERCEROS

    6.1 INTRODUCCINEl establecimiento/banco de teji-

    dos deber establecer y documentarcomo se interactuar con los provee-dores y servicios contratados exter-namente as como la forma de califi-cacin y de auditoras peridicas delos mismos.

    6.2 ACUERDOS CON TERCE-ROS

    El establecimiento/banco de teji-dos deber confeccionar contratos

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  • con terceros siempre que estos desa-rrollen una actividad que influya opueda influir en la calidad y en la se-guridad de los tejidos procesados, yen particular cuando:

    Un tercero suministre materiales oproductos o bien preste servicios quepuedan afectar la calidad y seguridadde tejidos.

    El establecimiento/banco de teji-dos almacene y distribuya tejidosprocesados o tratados por un tercero.

    Los contratos debern especificarlas responsabilidades de los tercerosen relacin con los procesos quevan a llevar a cabo as como unadescripcin detallada de dichos pro-cesos.

    Existirn procedimientos operati-vos documentados donde se especifi-quen la forma de contratar, las rela-ciones entre las partes contratantes ylos protocolos que cada uno debe se-guir en relacin con la actividad con-tratada.

    El establecimiento/banco de teji-dos deber contar con un registro delos contratos celebrados con terceroscuya informacin estar disponiblepara la autoridad competente.

    La entidad contratada deber re-mitir al establecimiento/banco de te-jidos los datos y muestras que pue-den afectar la trazabilidad o lacalidad y seguridad de tejidos.

    El establecimiento/banco de teji-dos evaluar y calificar a los terce-ros con base en procedimientos esta-blecidos.

    6.3 CALIFICACIN DE PROVEE-DORES Y SERVICIOS

    La persona responsable de calidaddebe aprobar a los proveedores dematerias primas, insumos y materia-les de acondicionamiento de acuerdoa las especificaciones pre-estableci-das y a aquellos servicios que afec-ten directamente o puedan compro-meter la calidad del tejido.

    Los proveedores deben ser eva-luados antes de ser aprobados e in-cluidos en el registro de proveedo-res. Para su evaluacin se debe teneren cuenta el historial del proveedory la naturaleza de los materiales y/o

    servicios a ser provistos. Los prove-edores sern auditados peridica-mente.

    CAPITULO 7:ALMACENAMIENTO YDISTRIBUCIN

    7.1. ALMACENAMIENTOLas actividades de almacenamien-

    to de tejidos y materiales de acondi-cionamiento, (insumos, material deempaque, reactivos y repuestos) con-sisten en:

    - Revisar que han sido aprobadospara ingreso al rea de almace-namiento.

    - Almacenarlos en las condicio-nes establecidas por el estableci-miento/banco de tejidos deacuerdo al tipo de tejido, el tipode procesamiento y segn requi-sitos nacionales e internaciona-les de referencia, y con base enestudios de validacin funcio-nal, que garanticen la calidad yviabilidad de stos para su usoen implantes y/o trasplantes.

    - Mantener la identificacin.- Garantizar las condiciones de

    temperatura, humedad, ilumina-cin, hermeticidad, caducidad ycriterios de seguridad para el al-macenamiento de materias pri-mas, insumos, equipos y otrosmateriales.

    - Llevar los registros correspon-dientes al control de las condi-ciones de almacenamiento.

    - Llevar un inventario de lo alma-cenado.

    - Mantener la identificacin quecorresponda a la etapa de alma-cenamiento en el cual se en-cuentran los tejidos: cuarentena,en procesamiento, aprobado (li-berado), rechazado (descarta-do).

    - Establecer procedimientos paraemergencias: Planta elctrica de emergen-

    cia y su mantenimiento co-rrespondiente.

    Tiempo lmite para toleranciadel cambio de temperatura.

    Plan de transferencia hacia unrea de almacenamiento deemergencia.

    7.2 DISTRIBUCINLa distribucin de los tejidos libe-

    rados contempla la entrega por partedel establecimiento /banco al usuarioy deber cumplir con los siguientesrequisitos:

    7.2.1 Solicitud del tejidoPara la distribucin, el estableci-

    miento/banco deber recibir la soli-citud del tejido requerido con los si-guientes datos:

    - Lugar, fecha de solicitud. - Identificacin del solicitante. - Nombre, telfono y direccin de

    la entidad o el profesional queva a utilizar el tejido.

    - Nombre, edad y gnero del re-ceptor.

    - Cantidad de tejido requerida.- Diagnstico.- Respetando la normativa de

    cada pas

    7.2.2 Criterios de distribucin:- Distribuir en primer lugar, salvo

    razones justificadas, los lotesms antiguos.

    - Realizar inspeccin final del re-cipiente (empaque) confirman-do integridad.

    - Realizar la verificacin deacuerdo a los procedimientos deliberacin.

    - Entregar la certificacin de cali-dad firmada por el Director delestablecimiento/banco de tejidoque garantice que el tejido esapto para aplicacin en humanos.

    - Entregar instructivo al profesio-nal sobre aplicacin del tejido.

    7.2.3 Trazabilidad- Registrar cada tejido a distri-

    buir. - Verificar que el profesional y/o

    la institucin que realizar elimplante de tejido, estn debida-mente autorizados.

    - Revisar identificacin (etiqueta-do, rtulo), caractersticas y ca-lidad del tejido.

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  • - Entregar cada tejido en su res-pectivo empaque, debidamenterotulado y en las condiciones re-queridas para su conservacinhasta el momento en que se apli-que al receptor.

    - Verificar los requerimientos detransporte y manipulacin queaseguren las condiciones reque-ridas por el tejido, de acuerdo asu tipo de preservacin.

    - Realizar seguimiento del tejidoentregado y aplicado, registrandoeventos o reacciones adversas.

    - Respetando la normativa decada pas.

    CAPITULO 8: RECLAMOS YDESVOS DE CALIDAD

    Ante un evento o reaccin adversael establecimiento/banco de tejidodeber:

    - Registrar e informar al respon-sable de Control del Sistema deCalidad y abrir inmediatamentela investigacin del evento o lareaccin adversa con la siguien-te informacin: identificacindel tejido, institucin y nombredel usuario profesional recla-mante, motivo del reclamo yrespuesta al reclamo.

    - Evaluar causas y responsabili-dades.

    - Comunicar resultados de la in-vestigacin alestablecimiento/banco de teji-dos, al reclamante y al organis-mo competente en caso de en-fermedades trasmisibles dedeclaracin obligatoria.

    - Investigar todos los tejidos quepuedan haber sido afectados porel error o por una falla en losprocedimientos.

    - Registrar todas las decisiones ymedidas correctivas tomadascomo consecuencia de un recla-mo; estas debern ser firmadas,fechadas y anexadas a los regis-tros de los tejidos y del lote co-rrespondiente.

    CAPITULO 9: RETIROS DELTEJIDO O DESCARTE

    Se deber disponer de un sistemacapaz de localizar de manera rpiday eficiente a los tejidos procesadosdel rea de almacenamiento paratraslado, distribucin o descarte.

    Deber ser designada una personaresponsable para efectuar los proce-dimientos de retiro de la cuarentenao rea de almacenamiento para dis-tribucin.

    Debern existir procedimientosescritos apropiados y actualizadosas como programa informtico deadministracin de almacenamientopara proceder a cualquier actividadde retiro.

    Los tejidos no habilitados para usoclnico debern ser identificados yalmacenados en reas separadas yseguras hasta la resolucin de su des-tino final.

    El destino final del tejido podrser el descarte como deshecho biol-gico o su utilizacin con fines de in-vestigacin, cumpliendo con las re-gulaciones nacionales y / o laaprobacin del Comit de tica.

    Los destinos finales de los tejidosdeben ser comunicados a las Autori-dades Sanitarias competentes.

    CAPITULO 10: TEJIDOS NOAPTOS PARA TRASPLANTES

    El establecimiento/banco de teji-dos deber tener instrucciones escri-tas sobre el destino final de los teji-dos no aptos para trasplantes, quecontemplarn:

    - Identificar y almacenar los teji-dos no aptos para uso clnicoubicndolos en reas separadasy seguras hasta la resolucin desu disposicin final: descarte oinvestigacin.

    - Registrar los motivos por loscuales el tejido no es apto paraaplicacin clnica.

    - Establecer procedimientos paraalmacenar tejidos no aptos.

    - Determinar y rotular destinofinal del tejido: a) si se descarta:desecho biolgicoy b) si se uti-lizar para investigacin: ni-camente para uso no clnico.

    - Registrar personal involucrado,fecha, identificacin y caracte-rstica del tejido.

    - Comunicar el destino final delos tejidos a las Autoridades Sa-nitarias competentes.

    CAPITULO 11:DEVOLUCIONES

    Cada establecimiento/banco de te-jidos deber establecer si acepta o nodevoluciones y deber tener un pro-cedimiento para ello.

    El Director o persona designadadeber revisar los tejidos devuel-tos al establecimiento/banco de te-jidos por el usuario constatandoque:

    - El tejido est contenido en suenvase original, no abierto y quehaya mantenido las condicionesde almacenamiento y transporterequeridas de origen.

    - El tejido est dentro de su fechade validez.

    - Exista informe por escrito delusuario sobre la causa de no uso.

    - Reintegrar al rea de almacena-miento los tejidos aptos para usoclnico si ste cumple con los re-quisitos establecidos anterior-mente.

    Si el tejido no cumple con estasespecificaciones, se podr utilizarcon fines de investigacin, de acuer-do a los protocolos aprobados o des-cartarse.

    Registrar cualquier decisin adop-tada referente a devoluciones, la cualdebe ser aprobada por personal auto-rizado. La documentacin corres-pondiente debe ser anexada al regis-tro del tejido.

    En todos los casos el destino finaldel producto debe ser comunicado alas Autoridades Sanitarias compe-tentes.

    18 NEWSLETTER

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  • NEWSLETTER 19

    Los Alotrasplantes de TejidoCompuesto se refieren de maneraamplia al reemplazo de un grupo detejidos que pueden incluir piel, ms-culo, nervios, mucosa, vasos sangu-neos y hueso. Estos trasplantes demltiples tejidos implica grados va-riables de antigenicidad, lo quepuede hacer mas complejo el esque-ma inmunosupresor que se requierepara prevenir el rechazo, en generalestos trasplantes incluyen piel au-mentando su complejidad debido alaumento de clulas presentadoras deantgenos en la dermis.

    Los trasplantes de tejidos com-puestos en la actualidad son conside-rados un procedimiento experimen-tal que abre la posibilidad de ofreceruna alternativa de tratamiento a pa-cientes en quienes si bien no estaamenazada su vida, el procedimientopuede mejorar su calidad de vida yen donde los resultados tienden a seralentadores a la par de los rpidosdesarrollos mdicos en el rea. Estostrasplantes son una nueva modalidadteraputica, en donde a la fecha secuenta con mayor experiencia en surealizacin para reconstruir defectosde los tejidos de la cara, vas areasy extremidades.

    La realizacin de los trasplantesde Tejido Compuesto obliga a unaseleccin rigurosa de los potencialescasos en donde en general se debetener en cuenta que las opciones re-constructivas convencionales no hanofrecido un resultado admisible y enpacientes capaces de sopesar losriesgos y beneficios del procedi-miento.

    Uno de los dilemas de este tipo deprocedimientos es la exposicin delpaciente a los efectos de la inmuno-supresin. La experiencia de los tras-plantes de tejidos compuestos tiendea avanzar rpidamente en un media-no debido al creciente inters de gru-pos de ciruga especializados, inclu-yendo los avances en el tratamiento

    inmunosupresor, y si bien el numerode casos registrados a nivel mundialaun no permiten catalogar estos pro-cedimientos en una etapa clnicaconsolidada, si obliga a los pases aestar preparados para dar respuesta asolicitudes de pacientes y equipos detrasplante interesados en investigaren esta rea.

    Entre las experiencias de trasplan-tes de tejido compuesto realizadas anivel mundial se destaca la experien-cia de trasplantes de Mano, de vasareas, rostro, pabelln auricular, ylengua.

    Es responsabilidad de los estadosprevenir o minimizar los riesgos quese pueden derivar de la actividad deeste tipo de trasplantes, especialmen-te considerando su etapa de desarro-llo y la responsabilidad de advertir ala ciudana sobre ello.

    A continuacin se plantean algu-nas recomendaciones generales parael anlisis de este tipo de trasplantesy las potenciales solicitudes para surealizacin en un pas:

    La reglamentacin en donacin ytrasplantes debe ser cada vez mas deavanzada, considerando no solo for-talecer los aspectos esenciales parael aumento de la donacin, y la pres-tacin de servicios de trasplante,sino los avances cada vez mas rpi-dos en terrenos como la experimen-tacin con clulas y tejidos, como eseste el caso por lo tanto el marco ju-rdico debe permitir la procuracinde tejidos compuestos con fines desu uso en experimentacin para tras-plante y establecer las reglas para losprogramas interesados.

    Este tipo de trasplantes requierendel manejo integral del paciente y laconformacin de equipos multidisci-plinarios, altamente especializados,que adems de la o las especialida-des quirrgicas que participen debentener experiencia en el terreno de ladonacin y el trasplante, por ello escasi obligatorio que estos procedi-

    mientos, se lleven a cabo en centroscon experiencia en otro tipo de tras-plantes.

    Debido a que este tipo de trasplan-tes estn en fase experimental debenser presentados ante las autoridadessanitarias y organismos nacionalesde donacin y trasplante de los pa-ses para su anlisis caso a caso. De-bera establecerse una comisin u or-ganismo para el analisis de lassolictudes de este tipo de trasplantes,en donde es indispensable su rela-cin o articulacin con los organis-mos responsables de la ctividad dedonacin y trasplante.

    Uno de los elementos a considerares la difusin del programa y sus re-sultados, indicando en cualquiercaso la etapa de desarrollo de estetipo de procedimientos

    Al catalogarse este tipo de proce-dimientos en fase de experimenta-cin, debe contar en cualquier casocon la aprobacin del Comit detica Hospitalaria del centro que re-alizar el procedimiento y cumplircon las condiciones que establezca lanormatividad de cada pas en cuantoa procedimientos en fases de experi-mentacin o investigacin.

    Deber existir un registro nacionalde los procedimientos aprobados.

    Este como los dems tipos de tras-plante deben estar sujetos a monito-rizacin de la actividad, y los progra-mas presentar indicadores de suactividad y resultados.

    Uno de los criterios de mayor an-lisis para la realizacin de este tipode procedimientos se relaciona consu indicacin, en cualquier caso debehaber agotado otras alternativas tera-puticas y no haber duda sobre loscriterios de indicacin del procedi-miento, en cuyo caso debe apoyarsela evaluacin del caso en conceptosde pares o sociedades cientficas re-lacionadas con el procedimiento.

    Los centros de trasplante de teji-dos compuestos deben contar con

    RECOMENDACIN REC -RCIDT- 2013 (19) SOBRETRASPLANTE DE TEJIDOS COMPUESTOS

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  • 20 NEWSLETTER

    documentacin aprobada de sus pro-tocolos pre trasplante, trasplante ypostrasplante y la determinacinclara de criterios de inclusin y ex-clusin y documentarse el protocolode donacin.

    Entre los requerimientos quedeben ser presentados por los centrosinteresados en realizar estos procedi-mientos para el anlisis de solicitu-des de cada caso, pueden considerar-se como mnimo:

    Justificacin del proyecto/inter-vencin.

    Antecedentes cientficos delproyecto/investigacin.

    Equipo responsable y centrodonde se va a realizar (con la es-

    pecificacin de todos aquellosque vayan a participar en algunafase del proceso).

    Autorizaciones de los cen-tros/equipos.

    Criterios de seleccin de donan-te y receptor

    Protocolo de extraccin e im-plante.

    Informe clnico completo y ac-tualizado del paciente propuestoy descripcin detallada del tipode trasplante que se propone.

    Informe comit de tica. Informe psicolgico-psiquitri-

    co del paciente candidato. Consentimiento informado con

    los registros de informacin

    tanto para el receptor como parala familia del donante.

    Otros documentos que el equipoquiera aadir.

    Deber establecerse las considera-ciones frente a la privacidad de losdatos de donacin y trasplante y laspautas para el manejo de publicidaddel programa y sus resultados.

    Este tipo de trasplantes debe con-siderar las generalidades de la activi-dad de donacin descritas en losprincipios rectores de la OMS.

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  • NEWSLETTER 21

    ESCRITO DEL CONSEJO FEDERADOLATINOAMERICANO Y DEL CARIBE DE PACIENTES

    TRASPLANTADOS Y EN SITUACIN DETRASPLANTE

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    DATOS SOBRE LA ACTIVIDAD DEDONACIN Y TRASPLANTE DE

    RGANOS, TEJIDOS Y CLULAS(AO 2012)

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  • NEWSLETTER 33

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  • NEWSLETTER 39

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  • Newsletter

    MSTER ALIANZA EN DONACIN &TRASPLANTE DE RGANOS, TEJIDOS

    Y CLULAS

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  • NEWSLETTER 45

    El pasado da 11 de febrero de 2013 comenzaba la no-vena edicin del Master Alianza con un grupo de 33alumnos de 11 pases iberoamericanos cuyo entusiasmosuperaba el habitual frio del febrero madrileo.

    Con esta edicin han sido ya 325 los coordinadores, delos 19 pases que con Espaa y Portugal forma la Comu-nidad Iberoamrica, formados en el Programa Alianza,desde el ao 2005 en que comenz su andadura.

    Cada alumno, tras un seminario de introduccin al mo-delo espaol y un taller de comunicacin en situacionescrticas, impartidos en la sede de la Organizacin nacionalde Trasplantes, han desarrollado una estancia de aproxi-madamente dos meses, tutelada por un coordinador detrasplante espaol, en un hospital o en un establecimientode tejidos. Adems recibieron un Curso Superior de Co-ordinacin de Trasplantes, en Catalua, Granada o Ali-cante, como los que realizan para su formacin los coor-dinadores de trasplante espaoles, o el Curso de controly gestin de la calidad de las actividades de obtencin,evaluacin, procesamiento, distribucin y aplicacin detejidos humanos que se realiza en A Corua.

    Tuvieron que presentar la tesina final de curso anteun tribunal en la sede de la ONT durante los das 9 y10 de abril. Y finalmente, el da 11 de Abril de 2013tuvieron la oportunidad de asistir al Curso Monogr-fico sobre la Nueva Regulacin de Trasplantes en Es-paa, en la Sede de la Fundacin Mutua Madrilea; yal finalizar el mismo recibieron los diplomas de lamano de Rafael Matesanz, Director de la ONT, Fer-nando Morales, Director del INCORT de la Repbli-ca Dominicana, Jos Ignacio Snchez Miret, Coordi-nador Autonmico de Trasplantes de Aragn yJacinto Snchez, Coordinador Autonmico de Tras-plantes de Galicia.

    Para la prxima 10 edicin del Master Alianza que seva a realizar del 3 de febrero al 3 de abril de 2014, se hanrecibido 41 solicitudes, avaladas por los responsables na-cionales de donacin y trasplantes, de las cuales se ha se-leccionado a 37 alumnos, que en los das en que aparez-ca est Newsletter ya habrn recibido la confirmacin dela plaza adjudicada y toda la informacin relativa al pr-ximo curso.

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  • 46 NEWSLETTER

    PAS 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Solicitudes Seleccionados Renuncias Formados

    Argentina 3 9 9 8 7 10 7 6 3 111 68 6 62

    Bolivia 0 1 3 0 3 1 1 1 0 30 14 4 10

    Brasil 1 1 3 2 4 5 8 7 8 96 47 8 39

    Chile 3 1 2 2 1 0 0 1 0 10 11 1 10

    Cuba 0 0 2 4 1 0 0 0 0 21 10 3 7

    Colombia 1 5 7 5 6 7 3 4 1 97 49 10 39

    Costa Rica 0 2 1 1 1 0 1 2 2 15 14 4 10

    Ecuador 0 1 0 0 1 1 2 6 5 38 21 5 16

    El Salvador 0 0 1 1 0 1 0 0 0 5 3 0 3

    Guatemala 1 1 2 1 0 0 0 0 0 9 7 2 5

    Honduras 0 1 0 1 1 1 0 1 0 8 6 1 5

    Mxico 2 6 3 2 5 5 3 3 2 53 33 2 31

    Nicaragua 0 0 0 0 0 0 1 0 0 3 3 2 1

    Panama 0 1 0 1 1 0 0 0 0 7 5 2 3

    Paraguay 1 3 3 2 0 0 0 0 2 24 13 2 11

    Peru 1 3 1 2 2 4 5 4 2 99 31 7 24

    Rep. Dominicana 1 2 2 0 4 4 4 5 4 39 30 4 26

    Uruguay 1 1 2 1 0 0 1 0 2 10 9 1 8

    Venezuela 1 2 2 2 3 1 0 2 2 17 15 0 15

    TOTAL 16 40 43 35 40 40 36 42 33 692 389 64 325

    NEWSLET. IBEROAMERICA-2013_aula medica 15/01/14 11:24 Pgina 46

  • 2013Newsletter

    MIEMBROS DEL COMIT DE LA RED/ CONSEJO IBEROAMERICANODE DONACIN Y TRASPLANTE (Noviembre, 2012)

    ARGENTINASORATTI Carlos AlbertoTORRES Martn Alejandro SORATTI Mariano Marcelo

    BOLIVIAPAZ ZAMBRANA Silvia Marisol

    BRASILMURARI BORBA Heder

    CHILEROJAS Jos Luis

    COLOMBIALPEZ CASAS Juan GonzaloSALINAS NOVA Ma. Anglica

    COSTA RICAGAMBOA PEARANDA CsarAugusto

    CUBAENAMORADO CASANOVA Antonio

    DOMINICANA MORALES BILLINI Fernando Roberto

    ECUADORALMEIDA UBIDIA Diana

    EL SALVADORRODRIGUEZ LOZA Eduardo Manrique

    ESPAAMATESANZ ACEDOS Rafael

    GUATEMALAGARCA-GALLONT BISCHOF Rudolf A.

    HONDURASAGUILAR PONCA Claudia

    MXICOSNCHEZ RAMREZ Omar

    NICARAGUAMENDIETA ALONSO Tulio Ren

    PANAM CUERO ZAMBRANO Csar Jeremas

    PARAGUAYESPINOZA C. Hugo A.

    PER FLOWER PERONE Csar A.

    PORTUGAL FRANCA Ana

    URUGUAYALVAREZ SALDIAS Ins

    VENEZUELAHERNNDEZ Nelson

    SECRETARA PERMANENTEMARTN ESCOBAR EduardoGALLARDO HOYOS LuisLUENGO CALVO AmparoLVAREZ MIRANDA MarinaCARMONA SANZ Mar

    OPSPREZ-ROSALES M Dolores

    TTSDEL MONICO Francis

    ASOCIACIN LATINOAMERICANADE BANCOS DE TEJIDOSNAVAS Jose

    SOCIEDAD LATINOAMERICANA DETRASPLANTETANUS Roberto

    SOCIEDAD IBEROAMERICANA DECOORDINADORES DETRASPLANTEMIZRAJI Ral

    Editor: Rafael Matesanz Acedos

    Elaborado por la Organizacin Nacional de Trasplantes (ONT) - EspaaRafael Matesanz Acedos - Eduardo Martn Escobar - Marina lvarez Miranda

    PORT. NEWSLET. IBEROAMERICA-2013_aula medica 07/01/14 10:47 Pgina 4

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