master 1 2015 - wto.memst.kz · PDF file лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из плазмы крови

1

В ес тн ик

И нф

ор м ац ио нн ог о ц ен тр а по

Т Б Т

/С Ф С

, № 3,

2 01

5 г.

ВЕСТНИК КАЗАХСТАНСКОГО ИНФОРМАЦИОННОГО ЦЕНТРА ПО ТБТ/СФС

Издается с 2006 года

Периодичность: 4 номера в год

3 (39), 2015 г.

Свидетельство о регистрации

ISSN № 11187-ж от 7 октября 2010 г., выданное

Комитетом информации и архивов Министерства

связи и информации Республики Казахстан

Нормативные технические документы и информа-

ционные материалы, определенные соглашениями

по техническим барьерам в торговле, санитарным

и фитосанитарным мерам Всемирной торговой

организации

Собственник

Комитет технического регулирования

и метрологии Министерства по инвестициям и раз-

витию Республики Казахстан

Республиканское государственное

предприятие «Казахстанский институт стандартиза-

ции и сертификации»

Редакционный совет

Шаккалиев А.А. - главный редактор

Басымбеков А.К. - ответственный секретарь

Перепечатка или любое воспроизведение разреша-

ется только с разрешения

редакции.

При использовании материалов ссылка

на Вестник обязательна.

Присланные материалы не рецензируются и не

возвращаются.

Точка зрения редакции может не совпадать с

мнением автора.

Редакция не несет ответственности за достовер-

ность рекламной информации.

Адрес редакции Информационного центра по

ТБТ/СФС

Республика Казахстан, 010000,

г. Астана, ул. Орынбор, 11,

Здание «Эталонный центр», 8 этаж

Тел.: + 7 (7172) 79-33-22

E-mail: [email protected]

Дизайн и верстка

Басымбеков А.К.

Смагулова А.Н.

Отпечатано

РГП «Казахстанский институт

стандартизации и сертификации»

типография, Республика Казахстан, 010000,

г. Астана, ул. Орынбор, 11

Здание Эталонного центра,

Тираж 400 экз.

Дата выхода: 15 октября 2015г.

СОДЕРЖАНИЕ №39/3 квартал 2015 г.

НОВОСТИ В РАМКАХ ЕЭК и ВТО 2

ПРОЕКТЫ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ В РАМКАХ ЕЭК 9

РЕЕСТР УВЕДОМЛЕНИЙ, ОПУБЛИКОВАННЫХ КОМИТЕТОМ ВТО ПО ТБТ С 1 ПО 30 ИЮНЯ 2015 г. 26

РЕЕСТР УВЕДОМЛЕНИЙ, ОПУБЛИКОВАННЫХ КОМИТЕТОМ ВТО ПО ТБТ С 1 ПО 31 ИЮЛЯ 2015 г. 43

РЕЕСТР УВЕДОМЛЕНИЙ, ОПУБЛИКОВАННЫХ КОМИТЕТОМ ВТО ПО ТБТ С 1 ПО 31 АВГУСТА 2015 г. 63

РЕЕСТР УВЕДОМЛЕНИЙ, ОПУБЛИКОВАННЫХ КОМИТЕТОМ ВТО ПО СФС МЕРАМ С 1 ПО 30 ИЮНЯ 2015 г. 79

РЕЕСТР УВЕДОМЛЕНИЙ, ОПУБЛИКОВАННЫХ КОМИТЕТОМ ВТО ПО СФС МЕРАМ С 1 ПО 31 ИЮЛЯ 2015 г. 97

РЕЕСТР УВЕДОМЛЕНИЙ, ОПУБЛИКОВАННЫХ КОМИТЕТОМ ВТО ПО СФС МЕРАМ С 1 ПО 31 АВГУСТА 2015 г. 106

НОВОСТИ ИЗ РЕГИОНОВ 118

2

В ес тн ик

И нф

ор м ац ио нн ог о ц ен тр а по

Т Б Т

/С Ф С

, № 3,

2 01

5 г.

НОВОСТИ В РАМКАХ ЕЭК и ВТО

10 сентября на очередном за- седании Коллегии Евразийской эко- номической комиссии рассмотрены вопросы в сфере торговли, таможен- ного сотрудничества, конкуренции и антимонопольного регулирования.

В частности, Коллегия ЕЭК приняла решение повысить став- ки ввозных таможенных пошлин на очистные комбайны и проходческие машины с 0% до 7,5% и 2% от тамо- женной стоимости, соответственно.

«Как правило, это индивиду- ально спроектированные машины, чьи технические параметры зависят от конкретного заказа; срок изготов- ления одной машины составляет 4-5

ЕЭК ПОВЫСИЛА ПОШЛИНЫ НА ОЧИСТНЫЕ КОМБАЙНЫ И ПРОХОДЧЕСКИЕ МАШИНЫ ДЛЯ ДОБЫЧИ УГЛЯ

ЕЭК РАЗРАБОТАЛА ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕ- ДОВАНИЙ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВ В ЕАЭС

Евразийская экономическая комиссия разработала проект Правил проведения исследований биологических лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Цель документа – упро- стить сбор и предоставление данных, прилагаемых к за- явкам на регистрацию биологических лекарств.

Правила необходимы для формирования в ЕАЭС общего рынка лекарств, который начнет работать с 1 ян- варя 2016 года. С этой даты безопасные, эффективные и качественные препараты смогут свободно перемещаться по всему Союзу.

Проект Правил разработан на базе положений, изложенных в соответствующих документах Междуна- родной конференции по гармонизации технических тре- бований к регистрации лекарств (ICH) и Европейского медицинского агентства (ЕМА).

Документ регулирует вопросы разработки, иссле- дований безопасности, эффективности и качества как новых молекул биологических лекарственных средств, так и биоподобных препаратов. При этом в Правилах есть главы, касающиеся общих вопросов исследований: от банков, производящих клетки, до готовых лекарствен- ных препаратов. Имеется отдельная глава, которая со-

держит препарат-специфичные требования в отношении разработки, производства и исследований биоподобных препаратов.

Четкое следование Правилам поможет фармпроиз- водителям выполнить полный цикл изучения биопрепа- ратов, подтвердить их безопасность, качество и эффек- тивность, обеспечив соответствие воспроизведенных биомолекул их прототипам. Это позволит заменять ле- карственные препараты с учетом их сопоставимой без- опасности и эффективности.

Следует отметить, что Правила являются обяза- тельными для уполномоченных органов и экспертных организаций при выполнении процедуры экспертизы безопасности, качества и эффективности данной группы лекарств в процессе оценки их регистрационных досье.

Высокая степень гармонизации Правил с требова- ниями соответствующих международных до