Top Banner

Click here to load reader

master 1 2015 - wto.memst.kz · PDF file лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из плазмы крови

Jul 06, 2020

ReportDownload

Documents

others

  • 1

    В ес тн ик

    И нф

    ор м ац ио нн ог о ц ен тр а по

    Т Б Т

    /С Ф С

    , № 3,

    2 01

    5 г.

    ВЕСТНИК КАЗАХСТАНСКОГО ИНФОРМАЦИОННОГО ЦЕНТРА ПО ТБТ/СФС

    Издается с 2006 года

    Периодичность: 4 номера в год

    3 (39), 2015 г.

    Свидетельство о регистрации

    ISSN № 11187-ж от 7 октября 2010 г., выданное

    Комитетом информации и архивов Министерства

    связи и информации Республики Казахстан

    Нормативные технические документы и информа-

    ционные материалы, определенные соглашениями

    по техническим барьерам в торговле, санитарным

    и фитосанитарным мерам Всемирной торговой

    организации

    Собственник

    Комитет технического регулирования

    и метрологии Министерства по инвестициям и раз-

    витию Республики Казахстан

    Республиканское государственное

    предприятие «Казахстанский институт стандартиза-

    ции и сертификации»

    Редакционный совет

    Шаккалиев А.А. - главный редактор

    Басымбеков А.К. - ответственный секретарь

    Перепечатка или любое воспроизведение разреша-

    ется только с разрешения

    редакции.

    При использовании материалов ссылка

    на Вестник обязательна.

    Присланные материалы не рецензируются и не

    возвращаются.

    Точка зрения редакции может не совпадать с

    мнением автора.

    Редакция не несет ответственности за достовер-

    ность рекламной информации.

    Адрес редакции Информационного центра по

    ТБТ/СФС

    Республика Казахстан, 010000,

    г. Астана, ул. Орынбор, 11,

    Здание «Эталонный центр», 8 этаж

    Тел.: + 7 (7172) 79-33-22

    E-mail: [email protected]

    Дизайн и верстка

    Басымбеков А.К.

    Смагулова А.Н.

    Отпечатано

    РГП «Казахстанский институт

    стандартизации и сертификации»

    типография, Республика Казахстан, 010000,

    г. Астана, ул. Орынбор, 11

    Здание Эталонного центра,

    Тираж 400 экз.

    Дата выхода: 15 октября 2015г.

    СОДЕРЖАНИЕ №39/3 квартал 2015 г.

    НОВОСТИ В РАМКАХ ЕЭК и ВТО 2

    ПРОЕКТЫ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ В РАМКАХ ЕЭК 9

    РЕЕСТР УВЕДОМЛЕНИЙ, ОПУБЛИКОВАННЫХ КОМИТЕТОМ ВТО ПО ТБТ С 1 ПО 30 ИЮНЯ 2015 г. 26

    РЕЕСТР УВЕДОМЛЕНИЙ, ОПУБЛИКОВАННЫХ КОМИТЕТОМ ВТО ПО ТБТ С 1 ПО 31 ИЮЛЯ 2015 г. 43

    РЕЕСТР УВЕДОМЛЕНИЙ, ОПУБЛИКОВАННЫХ КОМИТЕТОМ ВТО ПО ТБТ С 1 ПО 31 АВГУСТА 2015 г. 63

    РЕЕСТР УВЕДОМЛЕНИЙ, ОПУБЛИКОВАННЫХ КОМИТЕТОМ ВТО ПО СФС МЕРАМ С 1 ПО 30 ИЮНЯ 2015 г. 79

    РЕЕСТР УВЕДОМЛЕНИЙ, ОПУБЛИКОВАННЫХ КОМИТЕТОМ ВТО ПО СФС МЕРАМ С 1 ПО 31 ИЮЛЯ 2015 г. 97

    РЕЕСТР УВЕДОМЛЕНИЙ, ОПУБЛИКОВАННЫХ КОМИТЕТОМ ВТО ПО СФС МЕРАМ С 1 ПО 31 АВГУСТА 2015 г. 106

    НОВОСТИ ИЗ РЕГИОНОВ 118

  • 2

    В ес тн ик

    И нф

    ор м ац ио нн ог о ц ен тр а по

    Т Б Т

    /С Ф С

    , № 3,

    2 01

    5 г.

    НОВОСТИ В РАМКАХ ЕЭК и ВТО

    10 сентября на очередном за- седании Коллегии Евразийской эко- номической комиссии рассмотрены вопросы в сфере торговли, таможен- ного сотрудничества, конкуренции и антимонопольного регулирования.

    В частности, Коллегия ЕЭК приняла решение повысить став- ки ввозных таможенных пошлин на очистные комбайны и проходческие машины с 0% до 7,5% и 2% от тамо- женной стоимости, соответственно.

    «Как правило, это индивиду- ально спроектированные машины, чьи технические параметры зависят от конкретного заказа; срок изготов- ления одной машины составляет 4-5

    ЕЭК ПОВЫСИЛА ПОШЛИНЫ НА ОЧИСТНЫЕ КОМБАЙНЫ И ПРОХОДЧЕСКИЕ МАШИНЫ ДЛЯ ДОБЫЧИ УГЛЯ

    ЕЭК РАЗРАБОТАЛА ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕ- ДОВАНИЙ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВ В ЕАЭС

    Евразийская экономическая комиссия разработала проект Правил проведения исследований биологических лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Цель документа – упро- стить сбор и предоставление данных, прилагаемых к за- явкам на регистрацию биологических лекарств.

    Правила необходимы для формирования в ЕАЭС общего рынка лекарств, который начнет работать с 1 ян- варя 2016 года. С этой даты безопасные, эффективные и качественные препараты смогут свободно перемещаться по всему Союзу.

    Проект Правил разработан на базе положений, изложенных в соответствующих документах Междуна- родной конференции по гармонизации технических тре- бований к регистрации лекарств (ICH) и Европейского медицинского агентства (ЕМА).

    Документ регулирует вопросы разработки, иссле- дований безопасности, эффективности и качества как новых молекул биологических лекарственных средств, так и биоподобных препаратов. При этом в Правилах есть главы, касающиеся общих вопросов исследований: от банков, производящих клетки, до готовых лекарствен- ных препаратов. Имеется отдельная глава, которая со-

    держит препарат-специфичные требования в отношении разработки, производства и исследований биоподобных препаратов.

    Четкое следование Правилам поможет фармпроиз- водителям выполнить полный цикл изучения биопрепа- ратов, подтвердить их безопасность, качество и эффек- тивность, обеспечив соответствие воспроизведенных биомолекул их прототипам. Это позволит заменять ле- карственные препараты с учетом их сопоставимой без- опасности и эффективности.

    Следует отметить, что Правила являются обяза- тельными для уполномоченных органов и экспертных организаций при выполнении процедуры экспертизы безопасности, качества и эффективности данной группы лекарств в процессе оценки их регистрационных досье.

    Высокая степень гармонизации Правил с требова- ниями соответствующих международных до

Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.